改善绩效, 降低风险 ISO 9001:2015 概述 引言 本资料旨在帮助劳氏质量认证 (LRQA) 客户深入了解 2015 年 9 月 15 日发布的国际质量管理体系 (QMS)ISO 9001:2015 最新版标准的要求 已通过 ISO 9001:2008 认证的组织将获得自 ISO 9001

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1 改善绩效, 降低风险 引言 本资料旨在帮助劳氏质量认证 (LRQA) 客户深入了解 2015 年 9 月 15 日发布的国际质量管理体系 (QMS)ISO 9001:2015 最新版标准的要求 已通过 ISO 9001:2008 认证的组织将获得自 ISO 9001:2015 发布之日起为期三年的转版期 因此, LRQA 认为, 对 ISO 9001:2008 知识的需求将至少持续至 2018 年 9 月

2 背景 所有管理体系标准 (MSSs) 均应进行定期评审 ISO 9001 标准最近一次重大修订是在 2000 年 ISO 9001:2008 明确了几项重大要求并增强与 ISO 14001(EMS) 的兼容性 最近,ISO 9001 标准进行全面修订, 以确保其目标和宗旨能够适当支持当今世界不断变化的需求, 并能反映组织日益复杂的运营环境 很多组织采用并通过多个管理体系标准认证 因此, 这些组织希望以快速高效的方式整合其管理体系 事实上,ISO 管理体系标准的持续广泛使用导致产生许多稍有差异或截然不同的通用要求, 因而造成混淆和不一致的理解和实施 从本质上说, 附录 SL 规定了未来所有新版和修订版管理体系标准的架构方式 首个采用这种架构的标准是业务连续性管理标准 (ISO 22301) 新版 ISO 9001 的编制也采用了 高层次架构 ( 即附录 SL 提出的条文顺序 通用文本及术语 ) 变更的重要性往往会随着编制进度而减弱 FDIS 一旦发布, 任何进一步变更的本质通常只是很轻微 2014 年 5 月, 新版 ISO 9001 进入 DIS 阶段 ISO 技术管理局评审并发布 ISO / DIS 9001:2014, 进行公众评议 2015 年 7 月发布 FDIS 版 2015 年 9 月 15 日将 FDIS 版定为 ISO 9001:2015 最终标准 为了在未来提供一致且兼容的管理体系标准,ISO 技术管理局为所有管理体系标准构建了一个通用框架 这个通用框架称为 附录 SL 1 1 特指 :2013 年 ISO/IEC 导则第 1 部分 ISO 程序专用补充附录 SL ISO 管理体系标准的编制和评审须遵循既定的程序和顺序 : 工作组草案 (WD) 委员会草案 (CD) 国际标准草案 (DIS) 国际标准最终草案 (FDIS), 然后发布标准 现有的 ISO 9001:2008 认证证书将获得为期三年的转版期, 直至 2018 年 9 月截止 为使证书继续有效, 组织应将其质量管理体系逐步转换至 ISO 9001: 年 6 月 设计规范草案 WD0 阶段 ( 工作组草案 ) 2012 年 12 月 设计规范审查 WD1 阶段 ( 工作组草案 ) 2013 年 4 月 CD( 委员会草案 ) 征询意见及投票 2014 年 5 月 发布 ISO/DIS 9001:2014 征询意见 (3 个月 ) 2015 年 7 月 发布最终草案国际标准 FDIS 2015 年 9 月 15 日 发布 ISO 9001: 年 9 月 15 日 三年转版期 变更及其意义 将现行标准与 ISO 9001:2008 进行比较, 变动较大 与 ISO 9001:2008 不同的是, ISO9001:2015 采用了附录 SL 提出的高层次架构, 主要变更包括 : 组织环境 领导作用 过程方法 基于风险的思维 在以下内容中, 劳氏质量认证 (LRQA) 将侧重于对新旧标准的主要差异及其在质量管理体系 (QMS) 中的变化趋势进行讲述 02

3 附录 SL 提出的标准结构 改版后首个重大变更是 : 旧版 ISO 9001:2008 分为八个章节, 而新版 ISO 9001:2015 分为十个章节 如果您的质量管理体系 (QMS) 手册根据或参考现行 ISO 9001 条款进行编写, 且决定保留此类质量手册, 则须对编号进行更新使之与新的条文编号相匹配 但是, 附录 SL 和 ISO 9001:2015 提出的架构和术语无须在组织的质量管理体系文件中反映出来 附录 SL 的高层次架构如下所述 : 0. 引言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织环境 5. 领导作用 6. 策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10. 改进 附录 SL 阐述如下 : 有效的管理体系往往通过使用策划 - 实施 - 检查 - 处置的方法管理组织的过程以达到预期结果 因此, 在 ISO 9001 标准修订版的结构中存在明显的 PDCA 循环是非常合理的 ISO 9001:2008 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式在现行标准中给予了保留, 但也进行了更新, 以显示 ISO 9001:2015 条款的链接 在上述十个章节的条款标题中, 有一些是很熟悉的标题 ( 范围 规范性引用文件 术语和定义以及策划 ), 但也有一些是全新引入的标题 ( 特别是组织环境和领导作用 ) 此外,ISO 9001:2015 十个章节标题向下进行延伸时, 可以看到现行 ISO 9001 中一些熟悉的术语, 只是措辞上稍作调整, 例如 : 内部审核 管理评审和设计 因此, 对于这些问题, 您现行 QMS 中的现有过程可能已经满足了这些新要求, 原因在于这些要求在很大程度上只是进行重新排列, 以遵循附录 SL 提出的架构 现行 ISO 9001 的其他常见条款也可在新版中找到, 但进行了轻微改动和 / 或调整, 例如 : 现行标准的 外包与采购 纳入 外部提供的过程 产品和服务的控制 项下 在这份资料的最后, 我们整理归纳了 ISO 9001:2008 与 ISO 9001:2015 条款之间相互对照的相关矩阵 03

4 组织环境 第四章关于 组织环境 本章节分为四个条款 : 4.1. 理解组织及其环境 4.2. 理解相关方的需求与期望 4.3. 确定质量管理体系的范围 4.4. 质量管理体系及其过程 上述后两项在 ISO 9001:2008 第 4.1 条总要求中有对应条款, 而前两项是新要求, 要求组织考虑可能影响自身及相关方的问题, 包括如何引入相关方的要求 理解组织及其环境 ISO 9001:2015 采用术语 组织环境 ( context of the organization) 这一术语延伸了 ISO 9001:2008 提出的 组织环境 (organizational environment) 概念, 不仅包括商业环境, 还包括组织文化等内部因素以及开展业务的社会经济条件等外部因素 ISO 9001:2015 要求组织确定 监视和评审与其宗旨和战略方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的能力的内部和外部因素 理解相关方的需求与期望 ISO 9001:2015 要求组织通过一个过程初步确定相关方, 然后再确定其与组织的质量管理体系相关的需求和期望 相关方可为能够影响 ( 或可能影响或被影响 ) 组织持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的团体或个人 顾客 股东 董事会成员和竞争对手均可视为相关方

5 领导作用 第五章关于 领导作用 本章节分为三个条款 : 5.1. 领导作用和承诺 5.2. 方针 5.3. 组织的岗位 职责和权限 ISO 9001:2015 以 领导作用 取代 管理职责, 并将 ISO 9001:2008 若干要求重新定位为领导作用活动 此条款要求组织的最高管理层通过直接参与以下行动表明其对质量管理体系的参与及承诺 : 对质量管理体系的有效性负责 促进使用过程方法 推动改进 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用 因此, 最高管理层应在质量管理体系中发挥积极作用, 以组织 QMS 的成功为己任 ( 而非交给新版标准不再明确要求的管理层代表 ) 领导者必须将质量管理体系整合到组织的业务过程中 ; 从而使过程方法在新标准中更为突出 过程方法 ISO 9001:2008 鼓励采用过程方法,ISO 9001:2015 要求组织建立一个基于过程的质量管理体系 ISO 9001:2015 第 4.4 条针对基于过程的管理体系的设计 运行和维护作出明确要求 例如, 确定所需的输入和期望的输出 所需的资源以及责任和权限分配 ISO 9001:2015 第 4.4 条所述大部 分内容源于 ISO 9001:2008 但是, 由于 ISO 9001:2015 围绕过程制定了相关要求, 以往鼓励的事项现已成为规定的要求 例如 :ISO 9001:2015 也指出, 组织需确定绩效指标以确保过程的有效运行和控制, 识别过程中的风险和机遇, 并制定适当的应对措施 基于风险的思维 ISO 9001:2015 的引言部分描述了 基于风险的思维 的概念 风险 是指可能发生的事情对预期结果的不确定性影响 风险 还考虑其发生可能性 风险 通常被认为是负面的影响 在基于风险的思维方式中, 机遇与不确定性并存 此处 机遇 是指降低出错的可能性或提高符合性和顾客满意度 ISO 9001:2015 其中一项重大变化是融入关于风险管理的系统方法, 而不是把它作为质量管理体系的独立组成部分 ; 预防措施 这一条款便是这样, 它作为独立条款出现在 ISO 9001:2008 中 但现在新标准提出并引入 风险, 并取消 预防措施 这一条款 ISO 9001:2015 要求运用基于风险的思维通过以下方式实现组织所提供产品和服务的符合性, 从而提高顾客满意度 : 第 4 条 ( 环境 ) 要求组织确定影响此目标 ( 即实现产品和服务的符合性 ) 的相关因素 第 5 条 ( 领导作用 ) 要求最高管理层确定并解决影响产品和服务的符合性和提高顾客满意度的能力的风险和机遇 第 6 条 ( 策划 ) 要求组织识别相关的风险及机遇, 并制定适当的应对措施 第 8 条 ( 运行 ) 要求组织在实施过程中关注风险和机遇 第 9 条 ( 绩效评价 ) 要求组织监视 测量 分析和评估风险和机遇 第 10 条 ( 改进 ) 要求组织通过应对风险变化从而实现改进 05

6 其他变化 ISO 9001:2015 沿用了 ISO 9001:2008 大部分要求 为加强理解和解释的一致性并辅助翻译, 大部分要求保持不变 调整标准往往意味着现有要求将有新的条款编号 以术语 产品和服务 取代 产品 质量目标 延伸为 质量目标及其实现的策划, 更侧重于实现目标的策划并制定更加明确而非含蓄的策划要求 以短语 外部提供的过程 产品和服务的控制 取代 采购 对文件化质量手册 文件化程序以及质量记录的引用已被删除 相反, 在 ISO 9001:2015 中具体引用了 成文信息 这是指要求组织保存 控制和维护的信息 不再要求任命 管理者代表 其他变化包括管理体系的某些要素得到了更清晰的描述, 这是由于附录 SL 的格式对此有专门条款对应它 例如 : 能力 意识 范围 沟通 这将确保新版标准与其他管理体系标准具有通用性, 因此, 您也将可以在 ISO 14001:2015 和 ISO 45001( 发布后将取代 OHSAS 18001) 中看到相同的条款标题, 便于您在管理体系中相应进行整合 最后, 第 10 条 改进 ISO 9001:2015 认为, 渐进式 ( 持续 ) 改进并非唯一的改进方式 组织也可因周期性突破 创新性改革或企业重组实现改进 以过程为基础的质量管理体系模式的变化 新版标准引入升级版模式, 包括相关的条款编号 质量管理体系 (4) 组织及其环境 (4) 策划 支持与运行 (7 8) 实施 顾客满意 顾客需求 策划 (6) 领导作用 (5) 绩效评价 (9) 产品和服务 处置 检查 相关方的需求与期望 (4) 改进 (10) 06 ( 摘自 ISO 9001:2015)

7 总结 ISO 9001:2015 发生的最重大的变化源自于采用附录 SL 组织须全面评审其现行质量管理体系, 以确保符合 ISO 9001:2015 所有新增和调整要求 组织必要的变更程度将取决于现行管理体系 组织结构和实践的成熟度和有效性 2018 年 9 月是已通过认证的组织必须完成新标准转版的最后时间, 但是, 我们建议客户在可行的情况下开始做出适当准备, 切勿拖延至最后一刻. ISO 9001:2015 将以现行标准为基础, 不会把质量管理带向新的或完全不同的方向 您参加的培训课程将会为您提供必要的知识和技能, 并为您未来发展和 ISO 9001:2015 转版奠定坚实的基础. 在标准转版的准备过程中,LRQA 可对您的现行体系进行差距分析, 从而确定为使其与新标准协调一致您需要做多少工作 我们也将提供一系列实用培训课程, 帮助您和您的管理者 审核员迅速掌握新标准的最新应用, 以便顺利完成 ISO 9001:2015 认证转版 我们提供 : ISO 9001:2015 标准的理解与解释为期一天的课程 ISO 9001:2015 标准的准备为期两天专为管理体系管理者设计的实操课程 我们还提供转版培训课程, 帮助您的审核员迅速掌握新要求的最新应用以及用于验证符合性的证据类型 包括 : ISO 9001:2015 内审员为期一天的内审员课程 ISO 9001:2015 主任审核员转版培训为期五天专为顺利完成 ISO 9001:2008 质量管理体系审核员 / 主任审核员培训以及希望升级到新标准的审核员 ( 包括希望在国际审核员注册协会或其他审核员认证机构重新注册的审核员 ) 而设的课程 同时, 我们将继续与客户和学员保持密切联系, 并确保课程的时效性和适用性 07

8 ISO 9001:2008 与 ISO 9001:2015 之间的对照 ISO 9001:2008 ISO 9001: 质量管理体系 4.4 质量管理体系及其过程 4.1 总要求 4.4 质量管理体系及其过程 4.2 文件要求 7.5 成文信息 总则 总则 质量手册不再作为要求 文件控制 创建和更新 成文信息的控制 记录控制 创建和更新 成文信息的控制 5 管理职责 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.1 领导作用和承诺 总则 5.2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.2 方针 5.4 策划 6 策划 质量目标 6.2 质量目标及其实现的策划 质量管理体系策划 6 策划 6.1 应对风险与机遇的措施 6.3 变更的策划 5.5 职责 权限与沟通 5 领导作用 职责和权限 5.3 组织的岗位 职责和权限 管理者代表不再作为要求 内部沟通 7.4 沟通 5.6 管理评审 9.3 管理评审 总则 管理评审 评审输入 管理评审输入 评审输出 管理评审输出 6 资源管理 7.1 资源 6.1 资源提供 总则 6.2 人力资源删除标题 人员 7.2 能力 总则 7.2 能力 能力 意识和培训 7.2 能力 7.3 意识 6.3 基础设施 基础设施 6.4 工作环境 过程运行环境 7 产品实现 8 运行 7.1 产品实现的策划 8.1 运行策划和控制 7.2 与顾客有关的过程 8.2 产品和服务的要求 与产品有关的要求的确定 与产品和服务有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 与产品和服务有关的要求的评审 顾客沟通 7.4 沟通 顾客沟通 08

9 ISO 9001:2008 与 ISO 9001:2015 之间的对照 ISO 9001:2008 ISO 9001: 设计和开发 8.3 产品和服务的设计和开发 设计和开发策划 8.3 产品和服务的设计和开发 总则 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发控制 设计和开发验证 设计和开发控制 设计和开发确认 设计和开发控制 设计与开发更改的控制 设计和开发更改 7.4 采购 8.4 外部提供过程 产品和服务的控制 采购过程 总则 控制类型及程度 采购信息 提供给外部供方的信息 采购产品的验证 8.6 产品和服务的放行 7.5 生产和服务提供 8.5 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制 交付后的活动 生产和服务提供过程的确认 产品和服务提供的控制 标识和可追溯性 标识和可追溯性 顾客财产 顾客或外部供方的财产 产品防护 防护 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量资源 8.0 测量 分析和改进 9.1 监视 测量 分析和评价 8.1 总则 总则 8.2 监视与测量 9.1 监视 测量 分析和评价 顾客满意 顾客满意 内部审核 9.2 内部审核 过程的监视和测量 总则 产品的监视和测量 8.6 产品和服务的放行 8.3 不合格品控制 8.7 不合格输出的控制 8.4 数据分析 分析与评价 8.5 改进 10 改进 持续改进 10.1 总则 10.3 持续改进 纠正措施 10.2 不合格和纠正措施 预防措施删除条款 09

10 ISO 9001:2015 与 ISO 9001:2008 的相关矩阵 ISO 9001:2015 ISO 9001: 组织环境 1.0 范围 4.1 了解组织及其环境 1.1 总则 4.2 了解相关方的需求与期望 1.1 总则 4.3 确定质量管理体系的范围 1.2 应用 4.2.2a 质量手册 4.4 质量管理体系及其过程 4.1 总体要求 4.2.2c 质量手册 5 领导作用 5 管理职责 5.1 领导作用与承诺 5.1 管理承诺 总则 5.1 管理承诺 以客户为中心 5.2 以客户为中心 5.2 方针 5.3 质量方针 5.3 组织的角色 职责与权限 职责与权限 管理层代表 6 策划 质量管理体系策划 6.1 风险与机遇的应对措施 质量管理体系策划 预防措施 6.2 质量目标及其实现的策划 质量目标 6.3 变更策划 质量管理体系策划 7 支持 6 资源管理 7.1 资源 6 资源管理 总则 6.1 资源提供 人员 6.1 资源提供 基础设施 6.3 基础设施 过程运行环境 6.4 工作环境 监视及测量资源 7.6 监视及测量设备的控制 组织知识新要求 7.2 能力 总则 能力 培训与意识 7.3 意识 能力 培训与意识 7.4 沟通 内部沟通 客户沟通 7.5 文件化信息 4.2 文件化要求 总则 总则 创建与更新 文件要求 记录要求 文件化信息控制 文件要求 记录要求 8 运行 7 产品实现 8.1 运行计划与控制 7.1 产品实现的策划 8.2 产品和服务要求 7.2 与客户相关的过程 客户沟通 客户沟通 确定与产品和服务相关的要求 确定与产品相关的要求 10

11 ISO 9001:2015 与 ISO 9001:2008 的相关矩阵 ISO 9001:2015 ISO 9001: 评审与产品和服务相关的要求 审查与产品相关的要求 产品和服务要求变动 审查与产品相关的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 7.3 设计与开发 总则 7.3 设计与开发 设计与开发策划 设计与开发策划 设计与开发输入 设计与开发输入 设计与开发控制 设计与开发评审 设计与开发核查 设计与开发审定 设计与开发输出 设计与开发输出 设计与开发变动 设计与开发变更的控制 8.4 外部提供的过程 产品和服务的控制 采购过程 总则 采购过程 控制的类型及范围 采购过程 采购产品的核查 外部供方信息 采购信息 8.5 产品和服务提供 7.5 产品和服务提供 产品和服务提供的控制 产品和服务提供的控制 产品和服务提供过程的审定 鉴别与可追溯性 鉴别与可追溯性 客户或外部供方的财产 客户财产 防护 产品防护 交付后活动 产品和服务提供的控制 变更的控制 设计与开发变动的控制 8.6 产品和服务放行 监视及测量过程 采购产品的核查 8.7 不合格输出的控制 8.3 不合格产品的控制 9 绩效评估新要求 9.1 监视 测量 分析与评估 8 测量 分析与改进 总则 8.1 总则 客户满意度 客户满意度 分析与评估 8.4 数据分析 9.2 内部审核 内部审核 9.3 管理评审 5.6 管理评审 10 改进 8.5 改进 10.1 总则 持续改进 10.2 不合格项及纠正措施 8.3 不合格产品控制 纠正措施 10.3 持续改进 持续改进 11

12 劳氏质量认证 ( 上海 ) 有限公司 中国总部办公室 : 上海延安东路 550 号海洋大厦 20 楼,Tel: 北京 : 北京北三环东路 36 号环球贸易中心 E 座 1003 室, Tel: 广州 : 广州环市东路 号好世界广场 901 室, Tel: sales.china@lrqa.com Lloyd s Register and LRQA are trading names of the Lloyd s Register group of entities. Services are provided by members of the Lloyd s Register group, for details see Care is taken to ensure that all information provided is accurate and up to date. However, Lloyd s Register LRQA accepts no responsibility for inaccuracies in, or changes to, information. Lloyd s Registerand variants of it are trading names of Lloyd s Register Group Limited, its subsidiaries and affiliates. Copyright Lloyd s Register Quality Assurance Limited, A member of the Lloyd s Register group.

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