API前言

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1 石油 石化和天然气工业质量纲要规范 ANSI/API Spec Q1 第 8 版,2007 年 12 月 2008 年 6 月 15 日实施 增补 1,2010 年 6 月 2010 年 12 月 1 日实施 包含 API 会标附录 ISO TS 29001:2007( 等同采用 ), 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 石油工业标准化研究所翻译出版

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3 Specification for Quality Programs for the Petroleum, Petrochemical and Natural Gas Industry Upstream Segment ANSI/API SPECIFICATION Q1 EIGHTH EDITION, DECEMBER 2007 EFFECTIVE DATE: JUNE 15, 2008 ADDENDUM 1, JUNE 2010 EFFECTIVE DATE: DECEMBER 1, 2010 CONTAINS API MONOGRAM ANNEX AS PART OF US NATIONAL ADOPTION ISO TS 29001:2007 (Identical), Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Sector specific requirements - Requirements for product and service supply organizations 石油工业标准化研究所翻译出版

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5 API 标准翻译出版委员会 主任 : 杨果副主任 : 高圣平万战翔付伟邢公孙德刚委员 :( 按姓氏拼音为序 ) 陈俊峰陈效红崔毅杜德林范亚民方伟韩义萍刘万赋刘雪梅马开华秦长毅单宏祥王辉王慧王敏谦王欣夏咏华杨小珊张斌张虎林张勇张玉张玉荣赵淑兰周宇朱斌邹连阳 主编 : 高圣平 副主编 : 杜德林 本标准由石油工业标准化研究所组织翻译 出版和发行 本标准翻译单位 : 中国石油技术开发公司本标准翻译责任人 : 田霞本标准一校责任人 : 钱鹏超刘雪梅本标准二校责任人 : 万廷玉 本标准译文难免有不妥之处, 欢迎各位读者批评指正

6 API 授权声明 本标准由美国石油学会 (API) 授权许可, 由石油工业标准化研究所 (PSRI) 组织翻译 翻译版本 不代替 不取代英文版本, 英文版本仍为具备法律效力的版本 API 对翻译工作中出现的错误 偏差 误解均不承担任何责任 在未经 API 书面许可的情况下, 不得将翻译版本进行再翻译或复制 AUTHORIZED BY API This standard has been translated by Petroleum Standardization Research Institute (PSRI) with the permission of the American Petroleum Institute (API). This translated version shall not replace nor supersede the English language version which remains the official version. API shall not be responsible for any errors, discrepancies or misinterpretations arising from this translation. No additional translation or reproduction may be made of the standard without the prior written consent of API. 6

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9 特别说明 API 出版物只能针对一些共性问题 有关特殊问题, 宜查阅地方 州和联邦的法律法规 API 或 API 的任何雇员 分包商 顾问 委员会或其他受托人, 均不担保也不承诺 ( 无论明指还是暗示 ) 本标准中所包含的信息的准确性 完整性和适用性, 对于本标准中所披露的任何信息的使用及其后果, 也不承担任何义务和责任 API 或 API 的任何雇员 分包商 顾问或其他受托人, 也不承诺本标准的使用不会侵犯其他人的专有权利 任何愿意使用 API 出版物的人都可以任意使用 API 已经尽了一切努力来保证这些出版物中所含数据的准确性与可靠性 ; 然而, 关于本标准 API 不做任何承诺 担保或保证, 在此明确声明, 由于使用本标准而造成的任何损失, 或者因本标准与当地法规有冲突而造成违法,API 将不承担任何义务和责任 出版 API 标准是为了使公众能够更方便地获取已经证实的 良好的工程与操作惯例 但至于何时何地应当使用这些出版物, 仍需要用户依据自身的实践经验而做出明智的判断 API 标准的制定和出版, 无意以任何方式限制任何人使用任何其他操作惯例 任何按照 API 标准的会标使用要求标志其设备和材料的制造商, 对于其产品符合相关 API 标准, 负有全部责任 API 不承诺 担保或保证这些产品实际上确实符合该项 API 标准 保密内容会因为地理位置 条件 设备和具体涉及的材料有所不同 本规范的使用者应咨询适当的由仲裁权的权威机构 本规范的使用者不应仅依赖本规范中包含的信息 在使用本规范中所含信息的过程中也应运用合理的商业 科学 工程和安全评判手段 版权所有, 违者必究 在没有得到出版商的书面批准之前, 任何人都不允许在检索系统中复制和保存本文件中的任何内容, 或者采用电子 机械 复印 录像或者其他方式传播本文件中的任何内容 请联系出版商美国石油学会出版业务部, 地址 :1220 L Street, N.W., Washington, D.C 版权 2007,2010 美国石油学会

10 API 前言 API 出版物中的任何内容, 都不能解释为 ( 以暗示或其他方式 ) 赋予任何人制造 销售或使用专利 权所涵盖的任何方法 仪器或产品的权力 ; 也不能解释为担保任何人侵犯专利权而不承担责任 本文件是按照 API 标准化工作程序制定的, 该程序保证了制定过程的透明度和广泛参与 ; 本文件被认定为 API 标准 关于本标准内容解释方面的有关问题, 或者关于标准制定程序方面的看法和问题, 应以书面形式提交给美国石油学会标准部主任, 地址是 :1220 L Street, N.W., Washington, D.C 如果需要复制或翻译本标准的全部或部分内容, 也请与标准部主任联系 通常,API 标准最长每隔五年就要复审一次, 复审的结果是修订 确认或撤销 该五年复审周期可 以延期一次, 但延期最长不超过两年 可以从 API 标准部查询某项出版物的状况, 电话是 (202) API 的出版物及材料目录每年出版一次, 由 API,1220 L Street, N.W., Washington, D.C 发布 欢迎用户提出修订建议, 这类建议应提交给 API 标准和出版部, 地址是 :1220 L Street, N.W., Washington, D.C , 或发送电子邮件 :standards@api.org 本标准从封面上所印日期开始生效, 但用户自收到该版本之后即可自愿使用 本标准属 API Spec Q1(API SC18) 分委员会管理 本标准等同于 ISO TS 29001:2003 的英文版 ISO TS 由 ISO/TC 67 石油 石化和天然气工业 材料 设备和海上结构物技术委员会制定 本标准中, 对下列文件进行了编辑修改 : 添加了 : 资料性附录 A API 会标项目要求 ii

11 目 API 前言...ii 次 前言...v 引言...vi 0.1 总则...vi 0.2 过程方法... vii 0.3 与 ISO 9004 的关系... viii 0.4 与其他管理体系的相容性...ix 0.5 本技术规范的目的...ix 1 范围 总则 应用 规范性引用文件 术语和定义 石油 石化和天然气工业用术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责 权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现... 13

12 7.1 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量设备的控制 测量 分析和改进 总则 监视和测量 不合格品的控制 数据分析 改进 附录 A ( 资料性附录 ) API 会标项目要求 参考文献... 37

13 前 言 国际标准化组织 (ISO) 是由各国标准化团体 (ISO 成员团体 ) 组成的世界性的联合会 制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作 与 ISO 保持联系的各国际组织 ( 官方的或非官方的 ) 也可参加有关工作 ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系 国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草 技术委员会的主要任务是制定国际标准 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表 决, 需取得了至少 75% 参加表决的成员团体的同意, 才能作为国际标准正式发布 在其他情况下, 尤其是市场迫切需要该文件时, 技术委员会可决定出版其他形式的标准文件 ; ISO 可公开获得的规范 (ISO/PAS) 是 ISO 工作组各技术专家取得了一致意见, 且委员会参加 表决的半数以上成员同意出版的规范 ISO 技术规范 (ISO/TS) 是技术委员会各成员取得了一致意见, 且委员会参加表决的 2/3 成员 同意出版的规范 ISO/PAS 或 ISO/TS 应在其出版三年后进行复审, 决定其是否延期三年, 修订成为国际标准或撤销 经确认的 ISO/PAS 或 ISO/TS, 延期三年后应再次进行复审, 修订成为国际标准或撤销 注意 : 本标准中可能有些内容牵涉到专利权问题 ISO 不负责识别任何这样的专利权问题 ISO/TS 29001:2003 由 ISO/TC 67 石油 石化和天然气工业 材料, 设备和海上结构技术委员 会制定 该版本, 包含了细微的修订, 取消并替代了第二版 (ISO/TS 29001:2007) ISO/TS 的第三版对框内的内容进行了修订, 以保证其涵盖 ISO 9001:2008 未经改动的完整 文本 框外的内容只进行了编辑性的调整 ISO 9001(ISO 9001:2008) 的第四版取消并替代了第三版 (ISO 9001:2000), 第四版澄清了一 些要点并增强了与 ISO 14001:2004 的兼容性 ISO 9001 的标题在第三版中经过修订, 不再包含 质量保证 一词 这表明 ISO 9001 规定的质量 管理体系要求的目标除了产品的质量保证外, 还旨在增强顾客满意 v

14 引言 0.1 总则 引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 : a) 组织的环境, 该环境的变化以及与该环境有关的风险 ; b) 组织不断变化的需求 ; c) 组织的具体目标 ; d) 组织所提供的产品 ; e) 组织所采用的过程 ; f) 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本国际标准的目的 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本国际标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本国际标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原则 注 : 本技术规范不涉及诸如价格 保证 担保之类的竞争性或商业性事务, 也不涉及意在支持商业目标的条款 vi

15 0.2 过程方法 0.2 过程方法 本国际标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法, 通过满足顾客要 求, 增加顾客满意 为使组织有效运行, 必须确定和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理, 将输入转化为 输出的一项或一组活动, 可以视为一个过程 通常, 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 为了产生期望的结果, 由过程组成的系统在组织内的应用, 连同这些过程的识别和相互作用, 以 及对这些过程的管理, 可称之为 过程方法 制 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控 在质量管理体系中应用过程方法时, 强调以下方面的重要性 : a) 理解和满足要求 ; b) 需要从增值的角度考虑过程 ; c) 获得过程绩效和有效性的结果 ; d) 在客观测量的基础上, 持续改进过程 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 至第 8 章中所提出的过程联系 该图反映了在规定输入要求时, 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视, 要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本国际标准的所有要求, 但却未详细地反映各过程 注 : 此外, 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA 模式可简述如下 : P 策划 : 根据顾客的要求和组织的方针, 为提供结果建立必要的目标和过程 ; D 实施 : 实施过程 ; C 检查 : 根据方针 目标和产品要求, 对过程和产品进行监视和测量, 并报告结果 ; A 处置 : 采取措施, 以持续改进过程绩效 vii

16 质量管理体系的持续改进 管理职责 顾客 顾客 资源管理 测量 分析和改进 满意 要求 输入 产品实现 产品 输出 图释 增值活动信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与 ISO 9004 的关系 0.3 与 ISO 9004 的关系 ISO 9001 和 ISO 9004 都是质量管理体系标准, 这两项标准相互补充, 但也可单独使用 ISO 9001 规定了质量管理体系要求, 可供组织内部使用, 也可用于认证或合同目的 ISO 9001 所 关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在本国际标准发布之时,ISO 9004 处于修订过程中 修订后的 ISO 9004 的将为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与 ISO 9001 相比,ISO 9004 关注质量管理体系的更宽范围 ; 通过系统和持续改进组织的绩效, 满足所有相关方的需求和期望 然而,ISO 9004 不拟用于认证 法规或合同的目的 注 :ISO 9004:2009 已出版, 取消并替代了第二版 (ISO 9004:2000) viii

17 0.4 与其他管理体系的相容性 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者, 本国际标准在制订过程中适当考虑了 ISO 14001:2004 标准的内容, 以增强两个标 准的相容性 附录 A 表明了 ISO 9001:2008 和 ISO 14001:2004 之间的对应关系 本国际标准不包括针对其他管理体系的特定要求, 如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或 风险管理的特定要求 然而, 本国际标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合 组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系, 可能会改变现行的管理体系 注 : 对于本技术规范, 上述附录 A 不规定或不视为本文件的一部分 如果需要比较 ISO 9001:2008 和 ISO 14001:2004, 鼓励读者参阅 ISO 9001:2008 的附录 A 0.5 本技术规范的目的 本技术规范旨在建立一个能持续改进的质量管理体系, 强调的是在供应链和服务者处预防缺陷 减少差异和废品 本技术规范连同适用的顾客特定的要求, 规定了对认同本规范的组织的基本的质量管理体系要求 本技术规范旨在避免多种认证审核, 并为石油 石化和天然气工业的质量管理体系提供一个通用的方法 ix

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19 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 1 范围 1.1 总则 1 范围 1.1 总则 本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 : a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 ; b) 通过体系的有效应用, 包括体系持续改进过程的有效应用, 以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意 注 1: 在本国际标准中, 术语 产品 仅适用于 : a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b) 产品实现过程中所产生的任何预期输出 注 2: 法律法规要求可称作法定要求 适用范围 补充 本技术规范对为石油 石化和天然气工业提供产品和服务的组织规定了质量管理体系要求 加框的条文为原 ISO 9001:2008 的全文引用 方框以外的内容为石油 石化和天然气行业专用的附加要求 1.2 应用 1.2 应用 本国际标准规定的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 本国际标准的任何要求因组织及其产品的特性而不适用时, 可以考虑对其进行删减 如果进行删减, 应仅限于本国际标准第 7 章的要求, 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本国际标准 1

20 2 ANSI/API Spec Q 应用 补充 如果有删减, 除非这些删减仅限于本节下面所列的不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品的能力或责任的各条要求, 否则不能声称组织的质量管理体系符合本技术规范 7.3 设计和开发 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 顾客财产 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版 本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适用于本文件 ISO 9000:2005 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 3 术语和定义 本国际标准采用 ISO 9000 给出的术语和定义 本国际标准中所出现的术语 产品, 也可指 服务 3.1 石油 石化和天然气工业用术语和定义 本技术规范采用 ISO 9000:2005 中的以及下列术语和定义 接收准则 acceptance criteria 对过程或产品性能的可接受性所规定的具体限制 接收检验 acceptance inspection 通过监视和测量验证产品符合规定的要求 校准 calibration 与已知准确度的标准进行的对比与调整

21 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 控制细则 control feature 组织形成文件的方法, 用以确保在受控条件下进行的活动符合具体的要求 交付 delivery 在一定的时间和地点发生的经协商的所有权的转移 设计接收准则 design acceptance criteria 为实现产品设计的符合性, 由组织 顾客和 / 或适用的规范对材料 产品或服务特性所规定的限制条件 设计确认 design validation 通过试验证明产品符合设计要求, 以确认设计的过程 设计验证 design verification 检查特定的设计或开发活动和结果, 以确定其是否符合规定要求的过程 现场不合格 field nonconformity 是指在已经交付或已经开始使用后发现的产品不合格 制造验收准则 manufacturing acceptance criteria 组织为保证符合制造或服务要求而对材料 产品或服务特性所规定的限制条件 投标 tender 由组织应邀做出提供某种产品的报价

22 4 ANSI/API Spec Q1 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1 总要求 组织应按本国际标准的要求建立质量管理体系, 将其形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有 效性 组织应 : a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 ( 见 1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用 ; c) 确定所需的准则和方法, 以确保这些过程的运行和控制有效 ; d) 确保可以获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运行和监视 ; e) 监视 测量 ( 适用时 ) 和分析这些过程 ; f) 实施必要的措施, 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本国际标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包, 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注 1: 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量 分析和改进有关的过程 注 2: 外包过程 是为了质量管理体系的需要, 由组织选择, 并由外部方实施的过程 注 3: 组织确保对外包过程的控制, 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 : a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 ; b) 对外包过程控制的分担程度 ; c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力 外协过程和 / 或服务 补充 组织应负责外协过程符合相应的要求

23 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 文件要求 总则 总则 质量管理体系文件应包括 : a) 形成文件的质量方针和质量目标 ; b) 质量手册 ; c) 本国际标准所要求的形成文件的程序和记录 ; d) 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件, 包括记录 注 1: 本国际标准出现 形成文件的程序 之处, 即要求建立该程序, 形成文件, 并加以实施和保持 一个文 件可包括一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注 2: 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同, 取决于 : a) 组织的规模和活动类型 ; b) 过程及其相互作用复杂程度 ; c) 人员的能力 注 3: 文件可采用任何形式或类型的媒介 质量手册 质量手册 组织应编制和保持质量手册, 质量手册应包括 : a) 质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节与正当的理由 ( 见 1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ; c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量手册 补充 质量手册应明确组织满足本技术规范每项特定要求的方式, 包括 ISO 9001:2008 的要求及补充要求 --`,`,,``,,,,`

24 6 ANSI/API Spec Q 文件控制 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件, 应依据 的要求进行控制 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面所需的控制 : a) 为使文件是充分与适宜的, 文件发布前得到批准 ; b) 必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 ; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ; e) 确保文件保持清晰 易于识别 ; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别, 并控制其分发 ; g) 防止作废文件的非预期使用, 如果出于某种目的而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识 文件控制 补充 应采用总清单或相当的控制细则, 以识别质量管理体系所要求的文件及其现行修订状况 文件更改控制 补充 文件的更改应由原审批的同一职能部门再次进行审批 记录控制 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录, 应得到控制 组织应编制形成文件的程序, 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索

25 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 记录控制 补充 形成文件的程序应明确负责收集和保存记录的部门 注 : 收集是获得 整理和 / 或组织适用的文件以符合 的要求的过程 有相应的行业产品标准加以规定的记录, 其保存时间应符合标准的要求或不少于 5 年, 以时间长的为准 用以证明质量管理体系符合要求和有效运行的记录应至少保存 5 年 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动, 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 : a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ; b) 制定质量方针 ; c) 确保质量目标的制定 ; d) 进行管理评审 ; e) 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的, 确保顾客的要求得到确认并予以满足 ( 见 和 8.2.1)

26 8 ANSI/API Spec Q1 5.3 质量方针 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针 : a) 与组织的宗旨相适应 ; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 ; c) 提供制定和评审质量目标的框架 ; d) 在组织内得到沟通和理解 ; e) 在持续适宜性方面得到评审 质量方针 补充 质量方针应经过最高管理者批准, 并形成文件 5.4 策划 质量目标 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, 质量目标包括满足产品要求所需的内容 [ 见 7.1a)] 质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致 质量管理体系策划 质量管理体系策划 最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划, 以满足质量目标以及 4.1 的要求 ; b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时, 保持质量管理体系的完整性 注 : 其他策划要求见 和 8.2.2

27 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 职责 权限与沟通 职责和权限 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 管理者代表 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员, 无论该成员在其他方面的职责如何, 应使其具有以下 方面的职责和权限 : a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 ; b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 ; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 : 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 内部沟通 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5.6 管理评审 总则 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系, 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审 应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求, 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 ( 见 4.2.4)

28 10 ANSI/API Spec Q 总则 补充 管理评审应至少每年进行一次 注 : 包含了质量目标的监测, 作为管理评审的一部分 评审输入 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 : a) 审核结果 ; b) 顾客反馈 ; c) 过程的绩效和产品的符合性 ; d) 预防措施和纠正措施的状况 ; e) 以往管理评审的跟踪措施 ; f) 可能影响质量管理体系的变更 ; g) 改进的建议 注 1: c) 和 8.4 c) 包括产品不合格的倾向 注 2: f) 包括适用于石油 石化和天然气行业的标准的变化 注 3: c) 如果适用, 包括现场不合格的分析与报告 ( 见 3.1.9) 评审输出 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 : a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 ; b) 与顾客要求有关的产品的改进 ; c) 资源需求

29 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 11 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 : a) 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 ; b) 通过满足顾客需求, 增强顾客满意 6.2 人力资源 总则 总则 基于适当的教育 培训 技能和经验, 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 : 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 能力 培训和意识 能力 培训和意识 组织应 : a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力 ; b) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力 ; c) 评价所采取措施的有效性 ; d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性, 以及如何为实现质量目标做出贡献 ; e) 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 ( 见 4.2.4)

30 12 ANSI/API Spec Q 培训 补充 组织应建立控制细则 ( 见 3.1.4) 以识别培训的要求, 并对那些从事影响质量管理体系活动的人员 提供培训 培训应包括质量管理体系培训和人员岗位培训 组织应确定培训的周期 注 1: 要求应对影响产品质量的新职员或转岗人员提供上岗培训, 包括合同工或代理人员 注 2: 要求有过程来测量员工对所从事活动的相关性和重要性的认识程度, 以及如何为实现质量目标 做出贡献 [ 见 d)] 对影响质量的人员, 应告知他们不符合质量要求对顾客造成的影响 6.3 基础设施 6.3 基础设施组织应确定 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用时, 基础设施包括 : a) 建筑物 工作场所和相关的设施 ; b) 过程设备 ( 硬件和软件 ); c) 支持性服务 ( 如运输 通讯或信息系统 ) 6.4 工作环境 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到为产品符合要求所需的工作环境 注 : 术语 工作环境 指的是工作时所处的条件, 包括物理的 环境的和其他因素 ( 如噪声 温度 湿度 照明 或天气等 ) 注 : 6.4 包括应保持工作环境处于有序 清洁和维修良好的状态, 以满足产品和制造过程的需要

31 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 13 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 ( 见 4.1) 在对产品实现进行策划时, 组织应确定以下方面的适当内容 : a) 产品的质量目标和要求 ; b) 针对产品确定过程 文件和资源的需求 ; c) 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动, 以及产品接收准则 ; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 ( 见 4.2.4) 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注 1: 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 ( 包括产品实现过程 ) 和资源作出规定的文件可称 之为质量计划 注 2: 组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发 产品实现的策划 补充 当产品要求由外部资源提供时, 组织应确定方法并建立控制细则 ( 见 3.1.4), 以便将这些要求转化 到产品实现的过程中

32 14 ANSI/API Spec Q1 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的确定 组织应确定 : a) 顾客规定的要求, 包括对交付及交付后活动的要求 ; b) 顾客虽然没有明示, 但规定用途或已知的预期用途所必需的要求 ; c) 适用于产品的法律法规要求 ; d) 组织认为必要的任何附加要求 注 : 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 ( 例如, 维护服务 ) 附加服务 ( 例如, 回收或最终处 置 ) 等 与产品有关的要求的评审 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 ( 如 : 提交标书 接受合同 或订单及接受合同或订单的更改 ) 之前进行, 并应确保 : a) 产品要求已得到规定 ; b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 ; c) 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 若顾客没有提供形成文件的要求, 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更, 组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求 注 : 在某些情况中, 如网上销售, 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的, 作为替代方法, 可对有关的产 品信息, 如产品目录 产品广告内容等进行评审

33 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 与产品有关的要求的评审 补充 组织应建立控制细则 ( 见 3.1.4) 以评审与产品有关的要求 顾客沟通 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 : a) 产品信息 ; b) 问询 合同和订单的处理, 包括对其修改 ; c) 顾客反馈, 包括顾客投诉 7.3 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时, 组织应确定 : a) 设计和开发的阶段 ; b) 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 ; c) 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理, 以确保有效的沟通, 并明确职责分工 随着设计和开发的进展, 在适当时, 策划的输出应予以更新 注 : 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的, 根据产品和组织的具体情况, 可单独或以任意组合的方式进行并记录 设计和开发策划 补充 组织应为产品设计建立控制细则 ( 见 3.1.4) 当设计和开发外包时, 组织应确保供方符合 7.3 的要求, 并提供供方已经符合这些要求的客观证据

34 16 ANSI/API Spec Q 设计文件 补充 设计文件应包括方法 假设 公式和计算 设计和开发输入 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 这些输入应包括 : a) 功能要求和性能要求 ; b) 适用的法律 法规要求 ; c) 适用时, 来源于以前类似设计的信息 ; d) 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚, 并且不能自相矛盾 设计和开发输入 补充组织应识别和评审产品设计输入要求, 并将其形成文件 设计和开发输入应包括顾客的特殊要求 ( 见 7.2.2) 设计和开发输出 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 : a) 满足设计和开发输入的要求 ; b) 给出采购 生产和服务提供的适当信息 ; c) 包含或引用产品接收准则 ; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 : 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节

35 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 设计和开发输出 补充 设计和开发输出应形成文件 设计和开发评审 设计和开发评审 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1), 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审, 以便 : a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力 ; b) 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记 录应予以保持 ( 见 4.2.4) 设计和开发评审 补充 应进行最终设计评审并将其形成文件 最终设计应由不参加设计的人员进行批准 设计和开发验证 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求, 应根据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 注 : 设计验证可包括下列一个或多个活动 : a) 变换计算方法进行设计计算以确定设计结果的正确性 ; b) 采用不同于 活动的方式对设计输出文件进行评审 ; c) 将新设计与已证实的类似设计进行比较

36 18 ANSI/API Spec Q 设计和开发确认 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求, 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行确认 只要可行, 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 注 : 设计确认可包括下列一个或多个活动 : a) 样机试验 ; b) 产品的功能和 ( 或 ) 操作试验 ; c) 行业标准和 ( 或 ) 法规规定的试验 ; d) 现场性能试验和评审 设计和开发更改的控制 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改, 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认, 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 设计和开发更改的控制 补充 设计和开发的更改, 应采用与原设计和开发以及原设计文件相同的方式来控制

37 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 采购 采购过程 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 采购过程 补充组织应对采购过程和供方选择建立控制细则 ( 见 3.1.4) 注 : 上述采购产品包括影响顾客要求的所有产品和服务 供方选择 评价和再评价标准 补充 供方选择 评价和再评价应包含下列一个或多个内容 : a) 由组织在供方工厂内检验其最终产品 ; b) 由组织在供方交付时检验其最终产品 ; c) 监督供方与组织采购要求的符合性 ; d) 由组织验证供方的质量管理体系与国际公认的质量管理体系 ( 技术规范 ) 的符合性 注 : 当供方存在兼并 收购或分支机构时, 组织应验证供方质量管理体系的连续性及其有效性

38 20 ANSI/API Spec Q 供方提供的需要确认的过程 补充 如适用 ( 见 4.1), 当组织选择外包任何需要确认的过程时, 应要求供方符合 的要求 采购信息 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品, 适当时包括 : a) 产品 程序 过程和设备的批准要求 ; b) 人员资格的要求 ; c) 质量管理体系的要求 在与供方沟通前, 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 采购信息 补充 提供给供方的采购信息应形成文件, 并应对拟采购的产品加以描述, 适当时, 包括 和型号 类别 等级或其他明确的标识 ; 规范 图纸 工艺要求 检验规程和其他相关的技术资料的名称或其他明确的标识, 以及使用的版本 采购产品的验证 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时, 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 采购产品的验证 补充 组织应为采购产品的验证建立控制细则 ( 见 3.1.4) 组织应保留验证活动的记录 ( 见 4.2.4)

39 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时, 受控条件应包括 : a) 获得表述产品特性的信息 ; b) 必要时, 获得作业指导书 ; c) 使用适宜的设备 ; d) 获得和使用监视和测量装备 ; e) 实施监视和测量 ; f) 实施产品放行 交付和交付后活动 生产和服务提供的控制 补充 组织应建立对生产和服务活动的控制进行了描述的控制细则 ( 见 3.1.4) 过程控制 补充 过程控制应以工艺路线 流程卡 检查表 工艺卡或其他形式的控制细则形成文件 ( 见 3.1.4), 并 应包括验证其符合质量计划 控制细则和参考标准 ( 法规 ) 的要求 过程控制文件应包括涉及过程 试验 检验以及顾客检验控制点或见证点所需的指导书 工艺和验收准则

40 22 ANSI/API Spec Q 生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证, 使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时, 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排, 适用时包括 : a) 为过程的评审和批准所规定的准则 ; b) 设备的认可和人员资格的鉴定 ; c) 特定的方法和程序的使用 ; d) 记录的要求 ( 见 4.2.4); e) 再确认 生产和服务提供过程的确认 补充 对适用的产品规范识别的过程, 组织应对其实施确认 如果这些过程未被识别或者无相关产品规范, 过程要求的确认, 如果适用, 应至少包括无损检验 焊接与热处理 标识和可追溯性 标识和可追溯性 适当时, 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应在产品实现的全过程中, 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 注 : 在某些行业, 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 标识和可追溯性 补充 组织应按照自身 顾客和适用的产品规范的要求, 以适当的方式, 自接收产品起到生产 交货 安装的全过程对标识和可追溯性建立控制细则 ( 见 3.1.4)

41 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 标识和可追溯性的维护和更换 补充 控制细则应包括标识和可追溯性标记的维护或更换, 以及记录的要求 产品状态 补充 组织应对产品状态标识建立控制细则 ( 见 3.1.4) 顾客财产 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成 产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况, 组织应向顾客报告, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 注 : 顾客财产可包括知识产权和个人信息 顾客财产 补充 组织应为验证 贮存 维护和管理顾客财产建立控制细则 ( 见 3.1.4) 产品防护 产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护, 以保持符合要求 适用时, 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 产品防护 补充 组织应建立控制细则 ( 见 3.1.4), 对 中用以保持产品符合性的方法进行描述 定期盘存 补充为发现变质, 应定期对库存产品或组件的状态进行评定 注 : 包含可能使用库存管理体系以优化库存周转时间和确保周转, 比如 先进先出 (FIFO)

42 24 ANSI/API Spec Q1 7.6 监视和测量设备的控制 7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备, 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程, 以确保监视和测量活动可行并以监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效, 必要时, 测量设备应 : a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准, 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 / 或检定 ( 验证 ) 当不存在上述标准时, 应记录校准或检定 ( 验证 ) 的依据 ( 见 4.2.4); b) 必要时进行调整或再调整 ; c) 具有标识, 以确定其校准状态 ; d) 防止可能使测量结果失效的调整 ; e) 在搬运 维护和贮存期间防止损坏和失效 此外, 当发现设备不符合要求时, 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和检定 ( 验证 ) 结果的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时, 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行, 并在必要时予以重新确认 注 : 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 监视和测量设备的控制 补充 组织应为控制 校准和维护监视和测量设备建立控制细则 ( 见 3.1.4) 控制细则应包括设备型号 唯一标识 地点 检定周期 检定方法和验收准则 环境条件 补充 组织应确保环境适合进行校准 检验 测量和试验活动 注 : 应保持各种仪表 测量和试验装置的校准和检定结果的记录, 以提供符合产品特定要求的证据, 雇员和顾客的设备包括在内, 这些记录应包括 : 设备标识, 包括校准该装置所采用的测量标准 ; 随工程变动的修订 ; 校准 / 检测得出的任何偏离规范范围的读数 ; 对偏离规范的情况所造成影响的评定 ; 如有可疑产品或材料已发运, 给顾客的通知

43 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 25 8 测量 分析和改进 8.1 总则 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 : a) 证实产品要求的符合性 ; b) 确保质量管理体系的符合性 ; c) 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 8.2 监视和测量 顾客满意 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量, 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信 息, 并确定获取和利用这种信息的方法 注 : 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入

44 26 ANSI/API Spec Q 内部审核 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核, 以确定质量管理体系是否 : a) 符合策划的安排 ( 见 7.1), 本国际标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 ; b) 得到有效实施与保持 组织应策划审核方案, 策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 应编制形成文件的程序, 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 ( 见 4.2.4) 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施, 以消除所发现的不合格及其原因 后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 ( 见 8.5.2) 注 : 作为指南, 见 ISO 内部审核 补充 组织应至少每年进行一次内部审核 内部审核人员应独立于被审核活动或为非直接监督被审核活动的人员 响应时间 补充 组织应对实施不合格处理措施的响应时间予以确定

45 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 过程的监视和测量 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视, 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时, 应采取适当的纠正和纠正措施 注 : 当确定适宜的方法时, 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响, 考虑监 视和测量的类型和程度 注 :8.2.3 包含了保持过程更改生效日期的记录 产品的监视和测量 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量, 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 ( 见 7.1) 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接受准则的依据 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 ( 见 4.2.4) 除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到顾客的批准, 否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务 产品的监视和测量 补充 组织应建立控制细则 ( 见 3.1.4) 以监视和测量产品的特性 接收检验 补充 应由材料或产品的生产者或直接监督者以外的人员在产品实现过程中的预先设定的阶段来完成产品的最终接收和放行 ( 见 3.1.2)

46 28 ANSI/API Spec Q1 8.3 不合格品的控制 8.3 不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制, 以防止其非预期的使用或交付 应编制形成文 件的程序, 以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 适用时, 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品 : a) 采取措施, 消除发现的不合格 ; b) 经有关授权人员批准, 适用时经顾客批准, 让步使用 放行或接收不合格品 ; c) 采取措施, 防止其原预期的使用或应用 ; d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时, 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证, 以证实符合要求 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录, 包括所批准的让步的记录 ( 见 4.2.4) 不合格品的放行或接收 补充 不合格品的评价 放行和接收过程应考虑以下一种或多种情况 : a) 如属下列情况, 可对不满足制造接收准则的产品予以接收 : 产品满足设计接收准则, 违反的制造接收准则被归为非必需满足设计接收准则, 或 产品经返修或返工后符合设计接收准则或制造接收准则 b) 如属下列情况, 可对不满足原设计接收准则的产品予以接收 : 原设计接收准则按 作了更改 材料或产品满足新的设计接收准则 现场不合格分析 补充 不合格产品的程序文件应包括对现场不合格或产品事故 ( 见 3.1.9) 进行识别 提供证明和报告的要求 这些程序文件应保证在产品或书面证据能证实不合格的情况下, 对现场不合格进行分析, 以便确定事故原因 通知顾客 补充 如果已交付的产品不符合设计接收准则 ( 见 3.1.6), 组织应通知顾客, 并保持通知记录 ( 见 4.2.4)

47 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 数据分析 8.4 数据分析 组织应确定 收集和分析适当的数据, 以证实质量管理体系的适宜性和有效性, 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供以下有关方面的信息 : a) 顾客满意 ( 见 8.2.1); b) 与产品要求的符合性 ( 见 8.2.4); c) 过程和产品的特性及趋势, 包括采取预防措施的机会 ( 见 和 8.2.4); d) 供方 ( 见 7.4) 注 : 对于 8.4 c), 预防措施另见 数据分析 补充 组织应建立控制细则 ( 见 3.1.4) 以识别和使用数据分析技术 8.5 改进 持续改进 持续改进 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审, 持续改进质量管理体系的有效性

48 30 ANSI/API Spec Q 纠正措施 纠正措施 组织应采取措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面的要求 : a) 评审不合格 ( 包括顾客抱怨 ); b) 确定不合格的原因 ; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求 ; d) 确定和实施所需的措施 ; e) 记录所采取措施的结果 ( 见 4.2.4); f) 评审所采取的纠正措施的有效性 纠正措施 补充组织应确保任何纠正措施有效 响应时间 补充 组织应对实施纠正措施的响应时间予以确定

49 石油 石化和天然气工业 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 预防措施 预防措施 组织应确定措施, 以消除潜在不合格的原因, 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面的要求 : a) 确定潜在不合格及其原因 ; b) 评价防止不合格发生的措施的需求 ; c) 确定和实施所需的措施 ; d) 记录所采取措施的结果 ( 见 4.2.4); e) 评审所采取的预防措施的有效性 预防措施 补充 组织应确保任何预防措施有效

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51 附录 A ( 资料性附录 ) API 会标项目要求 A.1 范围 API 会标项目允许 API 持证者在其产品上使用 API 会标 API 会标项目对国际石油和天然气行业意义重大, 它将对组织质量管理体系的验证与组织表现出来的能符合特定产品规范要求的能力联系在一起 在产品上使用 API 会标既是由持证者清楚地声明和证明, 在明示的日期内, 其产品是在经过验证的质量管理体系下生产且符合 API 产品规范的 本要求结合了 API 许可协议的要求和 API Spec Q1 的全部内容, 是针对自愿申请使用 API 认证以提供符合 API 产品规范的 API 会标产品的组织而制定的 只有在通过现场审核, 并确定完全符合 API Spec Q1 和 API 产品规范, 才予以颁发 API 证书 API 请客户 / 用户向 API 报告 API 会标产品的一切问题 通过 API 会标产品问题的客户 / 用户报告体制,API 会标项目的有效性能得以加强 通过 API 不符合报告体系, 任何一个不符合都可以在 上查询到 API 征求发现新产品由于存在与 API 标准要求不符或者缺失造成的不合格 现场事故 ( 或故障 ) 的所有信息 想要成为 API 会标项目持证方, 请联系 API, 认证项目,1220L Street, N.W., Washington, DC 2005, 或者致电 , 或者电邮至 certification@api.org A.2 术语和定义 本附录采用了下列术语和定义 : A.2.1 API 规定要求 API Spec Q1 采用的 API 产品规范规定的要求和许可证持有者规定的有必要去满足的要求 A.2.2 许可证持有者 完成了申请和审核过程并被 API 授予证书的组织 A.2.3 可标识 API 会标的产品由 API 许可证持有者, 在完全实施符合 API Q1 规范的质量管理体系, 生产的满足 API 规定的所有适用的 API 产品规范的产品 A.2.4 API 产品规范 33

52 34 ANSI/API Spec Q1 API 制定的一套规则 条件或有关术语定义的要求 ; 零部件分类 ; 程序描述 ; 尺寸规范 ; 建造标准 ; 材 料 功能 设计或操作 ; 材料描述方面有关质量和数量的测量 ; 产品 系统 服务或实践 ; 或者尺寸的配合和测量规定等方面的规则 条件或要求 A.3 API 会标项目 : 许可证持有者的责任 A.3.1 对所有希望获得并保持使用 API 会标许可证的组织的要求总是包括 : a. API Spec Q1 中质量管理体系要求 ; b. API Spec Q1 附录 A 中 API 会标项目的要求 ; c. API 产品规范中针对组织要求获许可的产品的要求 ; d. API 会标许可协议包含的要求 A.3.2 已获得 API 认证的组织提供带有 API 会标的产品时, 其产品必须符合 API Q1 规范及附录 A 的要求 A.3.3 每个许可证持有者应按下列要求控制 API 会标的使用 : a. 每个许可证持有者应建立和保持 API 会标的标记程序, 将 API 产品规范规定的标记 / 会标要求形成文件, 以供申请使用 API 会标使用 标记程序应确定 API 会标使用的地点, 并要求在可打标记的产品上, 打上 API 会标的同时, 标记许可证号和产品制造日期 除非在采用的 API 产品规范中有其它的规定, 制造日期应至少使用两位数字表示月份, 两位数字表示年份 ( 例如 :05-07 表示 2007 年 5 月 在 API 产品规范没有标记要求时, 许可证持有者应确定该信息使用的地点 b. 依据许可证持有者 API 会标标记程序, 会标可在制造过程中的任何适宜时间使用, 但如在其后发现产品不符合 API 规定的要求时, 应将会标去掉 产品不符合 API 规定的要求, 不能标记 API 会标 c. 只有 API 会标许可证持有方可以在其获得许可的产品上使用 API 会标和证书 针对某些制造过程或产品类型, 可以接受特殊的会标标记程序 现行的 API 会标标记的详细要求参见 API 政策文件 会标标记要求, 该文件在 API 会标项目网站 可以找到 d. API 会标只可在获得许可的场所使用 e. 关于使用或去除 API 会标的权限应在许可证持有者的 API 会标标记程序中加以确定 A.3.4 许可证持有者提出的质量程序的修改如果涉及到质量手册 ( 的修改 ), 在纳入其质量程序之前必须提交 API 以决定是否接受 A.3.5 没有授权范围 ( 证书编号 ) 的明确声明的情况下, 许可证持有者不得将 APl 会标用于信笺抬头或任何广告宣传 ( 包括公司赞助的网站 )

53 石油 石化和天然气 行业专用要求 对产品和服务供应组织机构的要求 35 A.4 API 会标项目 :API 责任 A.4.1 API 应保持标识 APl 会标产品遇到问题的报告记录 不符合 API 规范要求的有文件记载的实例可能 被作为对涉及的许可证持有者进行审核的原因 ( 被称为 有原因 的审核 ) A.4.2 规范不足的有记载的实例, 应在不提及许可证持有者 顾客或使用者的情况下, 报告给 API 第 18( 质量 ) 分委员会和适用的标准化技术委员会以期得到纠正措施

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55 参考文献 [1] ISO 9004:2009, Managing for the sustained success of an organization A quality management approach [2] ISO 10001:2007, Quality management Customer satisfaction Guidelines for codes of conduct for organizations [3] ISO 10002:2004, Quality management Customer satisfaction Guidelines for complaints handling in organizations [4] ISO 10003:2007, Quality management Customer satisfaction Guidelines for dispute resolution external to organizations [5] ISO 10005:2005, Quality management systems Guidelines for quality plans [6] ISO 10005:2003, Quality management systems Guidelines for quality management in projects [7] ISO 10007:2003, Quality management systems Guidelines for configuration management [8] ISO 10012:2003, Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment [9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation [10] ISO 10014:2006, Quality management Guidelines for realizing finanical and economic benefits [11] ISO 10015:1999, Quality management Guidelines for training [12] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 [13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services [14] ISO 14001:2004, Environmental management systems Requirements with guidance for use [15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [16] IEC 60300:2003, Dependability management Part 1: Dependability management systems [17] IEC 61160:2006, Design Review [18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software [19] Quality management principles 1 ISO, 2001 [20] ISO 9000, - Selection and Use 1, ISO, 2008 [21] ISO 9001 for Small Businesses What to do; Advice from ISO/TC 176 2, ISO, 2002 [22] ISO Management Systems 3 [23] Reference websites: Available from website: To be updated and aligned with ISO 9001:2008 A monthly publicatoin which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO s management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world. Available from ISO Central Sectretariat (sales@iso.org) 37

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57 石油工业标准化研究所北京市海淀区学院路 20 号 电话 : 传真 : Copyright Registration Pending 内部交流, 版权所有工本费 : 元