翻译说明为了使我司认证人员和获证组织及客户及时了解 ISO 9001:2008 标准的最新动态, 把握标准的新要求, 同时为配合我司 2008 年度管理者代表年会的召开, 我司组织了 ISO/DIS 9001:2008 标准的翻译, 并收集了解了发展动态 ISO 9001:2008 是质量管理体系

Size: px

Start display at page:

Download "翻译说明为了使我司认证人员和获证组织及客户及时了解 ISO 9001:2008 标准的最新动态, 把握标准的新要求, 同时为配合我司 2008 年度管理者代表年会的召开, 我司组织了 ISO/DIS 9001:2008 标准的翻译, 并收集了解了发展动态 ISO 9001:2008 是质量管理体系"

卢池
5 years ago
Views:

1 国际标准化组织国际标准 ISO9001:2008(DIS 稿 ) 质量管理体系要求 Quality management systems Requirements ( 内部使用仅供参考 ) 投票开始于 : 投票终止于 : 广东中鉴认证有限责任公司译 i

2 翻译说明为了使我司认证人员和获证组织及客户及时了解 ISO 9001:2008 标准的最新动态, 把握标准的新要求, 同时为配合我司 2008 年度管理者代表年会的召开, 我司组织了 ISO/DIS 9001:2008 标准的翻译, 并收集了解了发展动态 ISO 9001:2008 是质量管理体系标准自 1987 年初次发布以来的第四版对比此前的 ISO 9001:2000 版标准, 即将出版的 ISO 9001:2008 没有增加新的要求, 也不会改变 ISO 9001:2000 的宗旨但是, 基于过去八年的标准使用者的经验, 此版本对 ISO 9001:2000 要求作了进一步解释, 并且提高了它与 ISO 14001:2004 环境管理体系标准的兼容性同所有的 ISO 一万七千余个标准一样,ISO 9001, 这一世界上最为广泛使用的质量管理标准的修订经历了漫长的过程 2003 年 10 月罗马尼亚布加勒斯特会议开始启动了系统框架评审 ;2003 年 2004 年 11 月马来西亚吉隆坡会议上确认了系统评审框架的结果, 决定对 ISO 9001 进行增补 ;2005 年 10 月巴拿马会议上发布了 ISO 9001 的 WD1 稿 ;2006 年 6 月于爱尔兰的都柏林,ISO 提交了 WD2 稿 ;2006 年 11 月韩国釜山会议后的 2007 年 2 月发布了 CD 稿 ;2007 年 6 月在芬兰的赫尔辛基形成了 ISO/DIS 9001 稿 2008 年 5 月塞尔维亚会议上发布了 ISO/FDIS 9001; 自 2008 年 8 月 7 日开始对 ISO/FDIS 9001 标准进行各成员国的投票表决, 预计 2008 年 10 月发布正式的国际标准 2008 年 8 月 21 日 ISO 与 IAF( 国际认可论坛 ) 以 ISO 和 IAF 发布 ISO 9001:2008 认可认证实施计划形式, 就 ISO9001:2008 转换作出了规定 : 自正式标准颁布之日起 1 年后, 认证机构将不得再受理带认可标识 ( 含 IAF 标志 ) 的 ISO9001:2000 的初次认证或再认证的申请 ;24 个月后, 所有依据 ISO 9001:2000 的认证证书将不再有效 ISO 9004 作为与 ISO 9001 标准相互补充协调一致的标准, 将发生显著变化该标准制订的主要参考标准是日本标准协会 2005 年 12 月 20 日发布的两个标准, 即 JIS Q 9005:2005 质量管理体系可持续发展指南 ( 基础文件 ) 和 JIS Q ii

3 9006:2005 质量管理体系自我评价指南 ( 基础文件 ), 并结合关于自我评价的西班牙标准, 关于综合管理体系的法国标准 ( 草案 ) 等 ISO 于 2008 年 7 月 31 日发布了 ISO 9004 标准 DIS 稿据了解,2009 年 5 月将完成 FDIS 稿, 正式发布 ISO 9004 标准的时间预计在 2009 年 8 月 ISO 9004 标准 DIS 稿的名称是寻求组织持续成功的管理一种质量管理方法本文的翻译是基于英文版 ISO/DIS 9001:2008 标准, 由我司技术部陈卫红翻译, 曾庆远根据日文稿 ISO/DIS 9001:2008 校对, 仅供内部和获证组织参考使用由于时间和水平有限, 译文中难免有疏漏和欠妥当之处, 敬请理解和原谅, 并积极向我们提出宝贵意见同时, 希望相关人士与我们交流 ISO 9001:2008 最新版本最后, 感谢东京大学饭塚悦功教授和中国质量协会国际部梁红霞部长为我们提供英文及日文原稿中鉴认证有限责任公司技术部二八年九月十日联系人 : 陈卫红电话 : ivy.special@163.com iii

4 目录前言 Ⅵ 引言 Ⅶ 0.1 总则 Ⅷ 0.2 过程方法 Ⅷ 0.3 与 ISO9004 的关系 Ⅷ 0.4 与其他管理体系的相容性 Ⅸ 1 范围总则应用 1 2 引用标准 1 3 术语和定义 1 4 质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录的控制 3 5 管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划质量目标质量管理体系策划职责权限和沟通职责和权限管理者代表内部沟通管理评审总则评审输入评审输出 5 6 资源管理资源的提供人力资源总则能力意识和培训基础设施工作环境 6 7 产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审 7 iv

5 7.2.3 顾客沟通设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制采购采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制 10 8 测量分析和改进总则监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品的控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施 14 v

6 I S O 前言国际标准化组织 (ISO) 是由各国标准化团体 (ISO 成员团体 ) 组成的世界性的联合会制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作与 ISO 保持联系的各国际组织 ( 官方的或非官方的 ) 也可参加有关工作 ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系国际标准根据 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决, 需取得至少 75% 参加表决的成员团体的同意, 国际标准草案才能作为国际标准正式发布本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题, 这一点应引起注意,ISO 不负责识别任何这样的专利权问题国际标准 ISO9001 由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001:2000, 包括对这些文件的技术性修订本标准的附录 A 仅是提示的附录 vi

7 引言 0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求具体的目标所提供的产品所采用的过程以及组织的规模和结构的影响统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充注是理解和澄清有关要求的指南本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力本标准的制定已经考虑了 ISO9000 和 ISO9004 所阐明的质量管理原则 0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法, 通过满足顾客要求, 增强顾客满意为使组织有效运作, 必须识别和管理众多相互关联的活动通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的一项活动, 可以视为一个过程通常, 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入组织内过程系统的应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理, 可称之为过程方法过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性 : a) 理解和满足要求 ; b) 需要从增值的角度考虑过程 ; c) 获得过程业绩和有效性的结果 ; d) 基于客观的测量, 持续改进过程图 1 所示的基于过程的质量管理体系模式展示了 4-8 章中所提出的过程联系这种展示反映了在规定输入要求时, 顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息该模式虽覆盖了本标准的所有要求, 但却未详细地反映各过程注 : 此外, 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA 模式可简述如下 : P 策划 : 根据顾客要求和组织的方针, 建立提供结果所必要的目标和过程 ; vii

8 D 实施 : 实施过程 ; C 检查 : 根据方针目标和产品要求, 对过程和产品进行监视和测量, 并报告结果 ; A 改进 : 采取措施, 以持续改进过程业绩顾客顾客注释增值活动信息流图 1 基于过程的质量管理体系模式 0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9004 的最新版本的制定保持了与 ISO9001 的一致性这两项标准互为补充, 但也可单独使用 ISO9001 规定了质量管理体系要求, 可供组织内部使用, 也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面,ISO9001 所关注的是质量管理体系的有效性以及适用的法律法规要求与 ISO 9001 相比,ISO 9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南除了有效性, 该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001 要求的那些组织,ISO 9004 推荐了指南然而,ISO 9004 无意用于认证或合同目的 0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益, 本标准开发中考虑到与 ISO14001:2004 相互趋近, 以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求, 例如环境管理职业卫生与安全管理财务管理 viii

9 或风险管理有关的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能会改变现行的管理体系 ix

10 质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 : a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 ; b) 通过体系的有效应用, 包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意注 1: 在本标准中, 术语产品适用于预期提供给顾客或产品实现过程的, 或者二者所要求的产品这也适用于产品实现过程, 包括采购的任何预期的输出结果注 2: 法律法规可表述为法定要求 1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的, 意在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时, 可以考虑进行删减除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求, 否则不得声称符合本标准 2 引用标准对于本标准的应用, 以下引用标准是不可缺少的引用标准标明日期的, 仅本版本适用引用标准没有标明日期的, 该标准的最新版本 ( 包括任何修订 ) 适用 ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用 ISO9000:2005 给出的术语和定义本标准描述的供应链 : 供方组织顾客本标准所出现的术语产品也可指服务 4 质量管理体系 1

11 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有效性组织应 : a) 确定识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ( 见 1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用 ; c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法 ; d) 确保可以获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运作和监视 ; e) 监视测量 ( 适用时 ) 和分析这些过程 ; f) 实施必要的措施, 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 ; 组织应按本标准的要求管理这些过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程, 组织应确保对其实施控制, 控制这些外包过程的方式和程度应在质量管理体系中加以规定注 1: 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动资源提供产品实现和测量分析和改进有关的过程 ; 注 2: 外包过程是指组织的质量管理体系需要的但是选择外部组织来实施的过程注 3: 外包过程适用的控制的方式和性质受以下因素影响 : a) 外包过程对组织提供符合要求产品的能力的潜在影响 ; b) 过程控制的程度 ; c) 通过 7.4 条款的应用实现所需控制的能力保证对外包过程的控制, 不是要免除组织需要符合所有顾客要求和法律法规要求的责任 4.2 文件要求总则质量管理体系文件应包括 : a) 形成文件的质量方针和质量目标 ; b) 质量手册 ; c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录 ; d) 组织为确保其过程有效策划运作和控制所确定的必要文件和记录 ; 注 1: 本标准出现形成文件的程序之处, 即要求建立该程序, 形成文件, 并加以实施和保持一个单一文件可以包括一个或多个文件化程序的要求, 一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 2

12 注 2: 不同组织的质量管理体系文件与详略程度取决于 : a) 组织的规模和活动的类型 ; b) 过程及其相互作用的复杂程度 ; c) 人员的能力注 3: 文件可采用任何形式或类型的媒体质量手册组织应编制和保持质量手册, 质量手册包括 : a) 质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节与合理性 ( 见 1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ; c) 质量管理体系过程的相互作用的表述文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件, 应依据条款的要求进行控制应编制形成文件的程序, 以规定以下方面所需的控制 : a) 文件发布前得到批准, 以确保文件是充分与适宜的 ; b) 必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 ; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ; d) 确保在使用处可获得有效版本的适用文件 ; e) 确保文件保持清晰易于识别 ; f) 确保策划和运作质量管理体系所必需的外来文件得到识别, 并控制其分发 ; g) 防止作废文件的非预期使用, 若因任何原因而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识记录的控制应控制建立的记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据应编制形成文件的程序, 以规定记录的标识贮存保护检索保存期限和处置所需的控制记录应保持清晰易于识别和检索 5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动, 对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承 3

13 诺提供证据 : a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ; b) 制定质量方针 ; c) 确保质量目标的制定 ; d) 进行管理评审 ; e) 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 8.2.1) 最高管理者应以增强顾客满意为目的, 确保顾客的要求得到确定并予以满足 ( 见和 5.3 质量方针 : 最高管理者应确保质量方针 : a) 与组织的宗旨相适应 ; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 ; c) 提供制定和评审质量目标的框架 ; d) 在组织内得到沟通和理解 ; e) 在持续适宜性方面得到评审 5.4 策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, 质量目标包括满足产品要求所需的内容 [ 见 7.1a)] 质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致质量管理体系策划最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划, 以满足质量目标以及条款 4.1 的要求 ; b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时, 保持质量管理体系的完整性 5.5 职责权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限及其相互关系得到规定和沟通管理者代表 4

14 最高管理者应指定一名该组织内的管理者, 无论该成员在其他方面的职责如何, 应具有以下方面的职责和权限 : a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持 ; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 ; c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识注 : 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5.6 管理评审总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系, 以确保其持续的适宜性充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要, 包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录 ( 见 4.2.4) 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 ; a) 审核结果 ; b) 顾客反馈 ; c) 过程的业绩和产品的符合性 ; d) 预防和纠正措施的状况 ; e) 以往管理评审的跟踪措施 ; f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g) 改进的建议评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施 : a) 质量管理体系及其过程有效性的改进 ; b) 与顾客要求有关的产品的改进 ; c) 资源需求 6 资源管理 5

15 6.1 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 ; a) 实施保持质量管理体系并持续改进其有效性 ; b) 通过满足顾客要求, 增强顾客满意 6.2 人力资源总则基于适当的教育培训技能和经历, 从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的注 : 产品要求的符合性可能直接或者间接受到从事质量管理体系内作业人员的影响能力意识和培训组织应 : a) 确定从事其工作影响产品要求符合性的人员所必要的能力 ; b) 适当时, 提供培训或采取其他措施, 获得必须的能力 ; c) 确保获得必需的能力 ; d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性, 以及如何为实现质量目标作出贡献 ; e) 保持教育培训技能和经验的适当记录 ( 见 4.2.4) 6.3 基础设施组织应确定提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施基础设施包括, 如 : a) 建筑物工作场所和相关的设施 ; b) 过程设备 ( 硬件和软件 ); 和 c) 支持性服务 ( 如运输通讯或信息系统 ) 6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境注 : 工作环境指工作开展的周围条件, 包括物理的环境的以及其他因素 ( 如 : 噪声温度湿度照明或者气候 ) 7 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要 6

16 求相一致 ( 见 4.1) 在对产品实现进行策划时, 组织应确定以下方面的适当内容 : a) 产品的质量目标和要求 ; b) 针对产品确定过程文件和资源的需求 ; c) 产品所要求的验证确认监视测量检验和试验活动, 以及产品接收准则 ; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 ( 见 4.2.4) 策划的输出形式应适于组织的动作方式注 1: 对应用于特定产品项目或合同的质量管理体系的过程 ( 包括产品实现过程 ) 和资源作出规定的文件可称之为质量计划注 2: 组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发 7.2 与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定 : a) 顾客规定的要求, 包括对交付及交付后的活动要求 ; b) 顾客虽然没有明示, 但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求 ; c) 适用于产品的法律法规要求 ; d) 组织确定的任何附加要求注 : 交付后活动包括如担保维修服务之类的合同责任以及回收或者最终处理之类的辅助性服务与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 ( 如 : 提交标书接受合同或订单及接收合同或订单的更改 ), 并应确保 : a) 产品要求得到规定 ; b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 ; c) 组织有能力满足规定的要求评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 若顾客提供的要求没有形成文件, 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认若产品要求发生变更, 组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求注 : 在某些情况下, 如网上销售, 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的, 而代之对有关的产品信息, 如产品目录产品广告内容等进行评审顾客沟通 7

17 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 : a) 产品信息 ; b) 问询合同或订单的处理, 包括对其的修改 ; c) 顾客反馈, 包括顾客抱怨 7.3 设计和开发设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制在进行设计和开发策划时, 组织应确定 : a) 设计和开发阶段 ; b) 适合每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动 ; c) 设计和开发的职责和权限组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理, 以确保有效的沟通, 并明确职责分工策划的输出应随设计和开发的进展, 在适当时予以更新注 : 设计开发的评审验证和确认的目的有所区别, 可以根据产品和组织的实际情况采取单独或任意组合的形式实施和记录设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 这些输入包括: a) 功能和性能要求 ; b) 适用的法律法规要求 ; c) 适用时, 以前类似设计提供的信息 ; d) 设计和开发所必须的其他要求应对这些输入进行评审, 以确保其充分性要求应完整清楚, 并且不能自相矛盾设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准设计和开发输出应 : a) 满足设计和开发输入的要求 ; b) 为采购生产和服务提供的适当的信息 ; c) 包含和引用产品接收准则 ; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 8

18 注 : 生产和服务提供的信息可能包含产品防护设计和开发评审在适宜的阶段, 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行系统的评审, 以便 : a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力, 和 b) 识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求, 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行验证验证结果及任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求, 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行确认只要可行, 确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予以保存 ( 见 4.2.4) 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改, 并保持记录在适当时, 应对设计和开发的更改进行评审验证和确认, 并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 7.4 采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制定选择评价和重新评价的准则评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 采购信息采购信息应表述拟采购的产品, 适当时包括 : a) 产品程序过程和设备的批准要求 ; b) 人员资格的要求 ; c) 质量管理体系的要求在与供方沟通前, 组织应确保规定的采购要求是充分的 9

19 7.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时, 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 7.5 生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适当时, 受控条件应包括 : a) 获得表述产品特性的信息 ; b) 获得作业指导书 ; c) 使用适当的设备 ; d) 获得和使用监视和测量设备 ; e) 实施监视和测量 ; f) 放行交付和交付后活动的实施生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时, 组织应对任何这样的过程实施确认, 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排, 适当时包括 : a) 为过程的评审和批准所规定的准则 ; b) 设备的认可和人员资格的鉴定 ; c) 使用特定的方法和程序 ; d) 记录的要求 ( 见 4.2.4); e) 再确认标识和可追溯性适当时, 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品组织应在产品实现过程中针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识并保持记录注 : 在某些行业, 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产组织应识别验证保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产当顾客财产发生丢失损坏或发现不适当的情况时, 应报告 10

20 顾客, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 注 : 顾客财产可包括知识产权和个人信息产品防护在内部处理和交付到预定地点期间, 组织应针对产品的符合性提供防护, 这种防护, 适用时, 应包括标识搬运包装贮存和保护防护也应适用于产品的组成部分 7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监控和测量, 以及为产品符合确定的要求提供证据所需的监控和测量装置, 组织应建立过程, 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施为确保结果有效, 必要时, 测量设备应 : a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准, 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证, 或者两者同时实施当不存在上述标准时, 应记录校准或验证的依据 ( 见 4.2.4); b) 必要时进行调整或再调整 ; c) 得到识别, 以确定其校准状态 ; d) 防止可能使测量结果失效的调整 ; e) 在搬运维护和贮存期间防止损坏或失效此外, 当发现设备不符合要求时, 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施, 校准和验证结果的记录应予以保持 ( 见 4.2.4) 当用于规定要求的监视和测量时, 计算机软件满足预期用途的能力应予以确认确认应在初次使用前进行, 并在必要时予以重新确认注 : 确认计算机软件满足预定用途的能力的典型活动包括对软件的验证和配置管理, 以保持其适用性 8 测量分析和改进 8.1 总则组织应策划并实施所需的监视测量分析和改进过程, 以便 : a) 证实产品的符合性 ; b) 确保质量管理体系的符合性 ; c) 持续改进质量管理体系的有效性这应包括对适用方法及应用程度的确定, 包括统计技术 11

21 8.2 监视和测量顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量, 组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息获取和利用这种信息的方法应予以确定注 : 对顾客感受的监视可以包括从例如顾客满意度调查, 产品质量的顾客数据用户意见调查业务流失分析表扬申请索赔经销商报告等来源获得输入内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核, 以确定质量管理体系是否 : a) 符合策划的安排 ( 见 7.1) 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求; b) 得到有效实施与保持应建立文件化的程序来规定策划实施审核建立记录和报告结果的职责和要求考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果, 组织应对审核方案进行策划应规定审核的准则范围频次和方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性, 审核员不应审核自己的工作应保持审核及其结果的记录 ( 见 4.2.4) 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施, 以消除已发现的不合格及其产生的原因跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 ( 见 8.5.2) 注 : 作为指南, 参见 ISO 过程的监视和测量组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视, 并在适用时进行测量这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力当未能达到所策划的结果时, 应采取纠正和纠正措施, 以确保产品的符合性注 : 在确定适当方法时, 组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响, 考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当方式和程度产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量, 以验证产品要求得到满足这种监视和测量应依据策划的安排 ( 见 7.1), 在产品实现过程的适当阶段进行应保持符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员 ( 见 4.2.4) 除非得到有关授权人员的批准, 适当时得到顾客的批准, 否则在策划的安排 ( 见 7.1) 均已圆满完成之前, 不得向顾客放行产品和交付服务 8.3 不合格品的控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制, 以防止非预期的使用和交付不合格 12

22 品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定如果可行, 组织应采取下列一种或几种方法, 处置不合格品 : a) 采取措施, 消除发现的不合格 ; b) 经有关授权人员批准, 适当时经顾客批准, 让步使用放行或接收不合格品 ; c) 采取措施, 防止其原预期的使用或应用 d) 当在交付或开始后发现产品不合格时, 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证, 以证实符合要求应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录, 包括所批准的让步的记录 ( 见 4.2.4) 8.4 数据分析组织应确定收集和分析适当的数据, 以证实质量管理体系的适宜性和有效性, 并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据数据分析应提供有关以下方面的信息 : a) 顾客满意 ( 见 8.2.1); b) 与产品要求的符合性 (7.2.1); c) 过程和产品的特性及趋势, 包括采取预防措施的机会 ; d) 供方 8.5 改进持续改进组织应通过使用质量方针质量目标审核结果数据分析纠正和预防措施以及管理评审, 持续改进质量管理体系的有效性纠正措施组织应采取措施, 以消除不合格的原因, 防止再发生纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应应编制形成文件的程序, 以规定以下方面的要求 : a) 评审不合格 ( 包括顾客投诉 ); b) 确定不合格的原因 ; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求 ; 13

23 d) 确定和实施所需的措施 ; e) 记录所采取措施的结果 ( 见 4.2.4); f) 评审所采取的纠正措施预防措施组织应采取措施, 以消除潜在不合格的原因, 防止不合格的发生. 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应应编制形成文件的程度, 以规定以下方面的要求 : a) 确定潜在不合格及其原因 ; b) 评价防止不合格发生的措施的需求 ; c) 确定和实施所需的措施 ; d) 记录所采取措施的结果 ( 见 4.2.4); e) 评审所采取的预防措施 14

24 附录 A( 提示的附录 ): ISO 9001:2000 与 ISO 14001:2004 之间的对照表 A.1 ISO 9001:2000 与 ISO 14001:2004 之间的对照 ISO 9001:2000 ISO 14001:2004 引言总则过程方法与 ISO 9004 的关系与其他管理体系的相容性引言范围总则应用范围引用标准 2 2 规范性引用文件术语和定义 3 3 定义质量管理体系 ( 仅标题 ) 4 4 环境管理体系要求 ( 仅标题 ) 总要求总要求文件要求 ( 仅标题 ) 4.2 总则文件质量手册文件控制文件控制记录的控制记录控制管理职责 ( 仅标题 ) 5 管理承诺环境方针资源作用职责和权限以顾客为关注焦点环境因素法律法规和其他要求管理评审质量方针环境方针策划 ( 仅标题 ) 策划质量目标目标指标和方案质量管理体系策划目标指标和方案职责权限与沟通 ( 仅标题 ) 5.5 职责和权限资源作用职责和权限管理者代表资源作用职责和权限内部沟通信息交流管理评审管理评审总则管理评审评审输入管理评审评审输出管理评审资源管理 ( 仅标题 ) 6 资源的提供资源作用职责和权限 15

25 ISO 9001:2000 ISO 14001:2004 人力资源 ( 仅标题 ) 6.2 总则能力培训和意识能力意识和培训能力培训和意识基础设施资源作用职责和权限工作环境 6.4 产品实现 ( 仅标题 ) 实施与运行产品实现的策划运行控制与顾客有关的过程 ( 仅标题 ) 7.2 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通信息交流设计和开发 ( 仅标题 ) 7.3 设计和开发策划运行控制设计和开发输入运行控制设计和开发输出运行控制设计和开发评审运行控制设计和开发验证运行控制设计和开发确认运行控制设计和开发更改的控制运行控制采购 ( 仅标题 ) 7.4 环境因素法律法规和其他要求运行控制环境因素运行控制采购过程运行控制采购信息运行控制采购产品的验证运行控制生产和服务提供 ( 仅标题 ) 7.5 生产和服务提供的控制运行控制生产和服务提供过程的确认运行控制标识和可追溯性顾客财产产品防护运行控制监视和测量装置的控制监测和测量测量分析和改进 ( 仅标题 ) 检查总则监测和测量监视和测量 ( 仅标题 ) 8.2 顾客满意内部审核内部审核过程的监视和测量监测和测量合规性评价产品的监视和测量监测和测量合规性评价不合格品控制应急准备和响应 16

26 ISO 9001:2000 ISO 14001: 不合格纠正与预防措施数据分析监测和测量改进 ( 仅标题 ) 8.5 持续改进环境方针目标指标和方案管理评审纠正措施不合格纠正与预防措施预防措施不符合, 纠正和预防措施表 A.2 ISO 14001:2004 与 ISO 9001:2000 之间的对照 ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 引言范围引言总则过程方法与 ISO 9004 的关系与其他管理体系的相容性范围总则应用引用标准 2 2 引用标准术语和定义 3 3 术语和定义环境管理体系 ( 仅标题 ) 4 4 质量管理体系 ( 仅标题 ) 总要求环境方针总要求职责权限与沟通职责和权限管理承诺质量方针持续改进策划 ( 仅标题 ) 策划 ( 仅标题 ) 环境因素法律法规和其他要求目标指标和方案以顾客为关注焦点与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审以顾客为关注焦点与产品有关的要求的确定质量目标质量管理体系策划持续改进实施与运行 ( 仅标题 ) 产品实现 ( 仅标题 ) 资源作用职责和权限管理承诺职责和权限管理者代表资源的提供基础设施能力培训和意识 ( 人力资源 ) 总则 17

27 ISO 14001:1996 ISO 9001: 能力意识和培训信息交流内部沟通顾客沟通文件 ( 文件要求 ) 总则文件控制文件控制运行控制产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制采购控制采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认产品防护应急准备和响应不合格品的控制检查 ( 仅标题 ) 测量分析和改进 ( 仅标题 ) 监测和测量监视和测量装置的控制 ( 测量分析和改进 ) 总则过程的监视和测量产品的监视和测量数据分析合规性评价过程的监视和测量产品的监视和测量不符合, 纠正和预防措施不合格品的控制数据分析纠正措施预防措施记录控制记录的控制内部审核内部审核管理评审管理承诺管理评审总则评审输入评审输出持续改进 18

28 文献目录 [1] ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语 [2] ISO 9004:2000 质量管理体系 - 业绩改进指南 [3] ISO 10002:2004 质量管理顾客满意组织处理投诉指南 [4] ISO 10005:2005 质量管理 - 质量计划指南 [5] ISO 10006:2003 质量管理 - 项目管理质量指南 [6] ISO 10007:2003 质量管理 - 技术状态管理指南 [7] ISO 10012:2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 [8] ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南 [9] ISO 10014:2006 质量管理体系经济与财务效益实现指南 [10]ISO 10015:1999 质量管理 - 培训指南 [11]ISO/TR 10017:2003 ISO 9001:2000 的统计技术指南 [12] ISO 10019:2005 质量管理体系咨询师的选择及其服务的使用的指南 [13] ISO 14001:2004 环境管理体系 - 要求及使用指南 [14] ISO 19011:2002 质量 / 环境管理体系审核指南 [15] IEC :2003 可靠性管理. 第 1 部分 : 可靠性管理系统 [16] IEC 61160:2006 设计审查 [17] ISO/IEC90003:2004 软件工程 ISO9001:2000 在计算机软件中的应用 [18] ISO 小册子质量管理原则 [19] ISO 小册子 ISO9000:2000 族标准的选择和使用 [20] ISO 小册子小企业的 ISO9001:2000 该怎么做 ;ISO/TC176 的建议 [21] ISO 杂志,ISO 管理体系 ( 提供有关 ISO 管理体系标准国际发展信息的综合性双月刊, 包括了世界范围内各类组织实施的新闻 ) [22] 参考网址 : ) 2) 可从网址获得可从 ISO 中心秘书处 (sales@iso.org) 获得 19

质量管理体系要求

ICS 03.120.10 A 00 中华人民共和国国家标准 GB/T 19001 2008/ ISO 9001:2008 代替 GB/T 19001 2000 质量管理体系要求 Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008, IDT) 2008-12-30 发布 2009-03-01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会