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1 质量管理体系内部审核员 培训教材 (2000 版 ISO 9000 族标准 ) 百领家园培训网二 三年元月 1

2 前 言 百领质量家园培训网 2000 版 ISO 9000 族标准已于 2000 年 12 月 15 日正式发布 百领企业管理顾问有限公司组织部分资深教师进行了相关培训教材的撰写工作 本质量管理体系内部审核员培训教材以 ISO 9000 族 2000 版标准为依据结合内部质量管理体系审核的实践进行编写 其目的是作为一本工具书, 使学员在理解新版 ISO 9000 族标准的概况和 GB/T 质量管理体系 要求 标准的同时, 学习和掌握内部质量管理体系审核的要点 方法和技巧 本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系内部审核员 由于不同的企业有不同的产品和过程, 因此在学习和使用本教材时, 应紧密结合本企业的实际及本行业的特点, 切忌生搬硬套, 应使内审工作成为企业自我完善的机制之一, 促进企业质量管理体系 过程和产品质量的持续改进, 增进顾客满意 本教材结合以往的教学实践, 增加了相关案例, 以期使广大企业的内审员能更好地了解和掌握 2000 版标准的有关内容, 按新版标准的要求进行质量管理体系的内部审核利改进 尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处, 欢迎批评指正 百领质量家园网

3 第一章 ISO 9000 族标准概论 第一节 ISO 9000 族标准的产生和发展 一 什么是 ISO 9000 族 ISO 9000 族 是国际标准化组织 (ISO) 在 1994 年提出的概念 是指 由 ISO/TCl76( 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 ) 制定的所有国际标准 该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系, 是质量管理体系通用的要求或指南 它不受具体的行业或经济部门的限制, 可广泛适用于各种类型和规模的组织, 在国内和国际贸易中促进相互理解 2000 版 ISO 9000 族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准 ; ISO 9000 表述质量管理体系基础知识, 并规定质量管理体系术语 ISO 9001 规定质量管理体系要求, 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律 法规要求的产品的能力, 目的在于增强顾客满意 ISO 9004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南 该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意 ISO 提供审核质量和环境管理体系的指南 二 ISO 9000 族标准的产生和发展 ( 一 )ISO 9000 族标准的产生 : 随着地区化 集团化 全球化经济的发展, 市场竞争日趋激烈, 顾客对质量的期望越来越高, 每个组织为了竞争和保持良好的经济效益, 努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要 为了成功地领导和运作一个组织, 需要采用一种系统的和透明的方式进行管理 针对所有顾客和相关方的需求, 必须建立 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 从而使组织获得成功 顾客的要求通常由 规范 来体现, 如果提供和支持产品的组织体系不完善, 那么规范本身就不能始终满足顾客的需要 因此, 这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生, 并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充 国际标准化组织 (ISO) 于 1979 年成立了质量管理和质量保证技术委员会 (TC176) 负责制定质量管理和质量保证标准 1986 年发布了 ISO 8402 质量 术语 标准,1987 年发布了 ISO 9000 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO 9001 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO 9002 质量体系 生产和安装和服务的质量保证模式,ISO 9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004 质量管理和质量体系要素 指南 等 6 项标准, 通称为 ISO 9000 系列标准 ISO 9000 系列标准的颁布 使各国的质量管理和质量保证活动统一在 ISO 9001 标准的基础之上 标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验, 统一了质量管理和质量保证的术浯和概念, 并对推动组织的质量管理, 实现组织的质量目标, 消除贸易壁垒, 提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响, 并受到了世界各国的普遍关注和采用 迄今为止, 它已被全世界 150 多个国家和地区等同采用为国家标准, 并广泛用于工业, 经济和政府的管理领域, 有 50 多个国家建立了质量体系认证制度, 获得质量体系认证的企业已超过了 34 万家 1995 年成立了国际审核员培训和认证协会 (IATCA), 促进了世界各国管理体系审核员注册的互认 质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施, 截止 1999 年 10 月, 已有 25 个国家签定了 IAF 质量体系认证多边承认协议 3

4 ( 二 )ISO 9000 族标准的修订和发展为了使 1987 年版的 ISO 9000 系列标准更加协调和完善,1990 年,ISO / TC 176 质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订, 提出了 90 年代国际质量标准的实施策略 ( 国际通称为 2000 年展望 ), 其目标是 : 要让全世界都接受和使用 ISO 9000 族标准 ; 为了提高组织的运作能力, 提供有效的方法 ; 增进国际贸易 促进全球的繁荣和发展 ; 使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销到世界各地 按 2000 年展望 提出的目标, 标准分两个阶段修改 第一阶段修改称之为 : 有限修改, 即为 1994 年版本的 ISO 9000 族标准 第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改 其主要任务是 : 识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求, 制订有效反映顾客期望的标准 ; 支持这些标准的实施, 并促进对实施效果的评价 在 2000 年 12 月底前正式颁布 2000 年版的 ISO 9000 族标准 第一阶段修改是主要对质量保证要求 (ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003) 和质量管理指南 (ISO 9004) 的技术内容作局部修改, 总体结构和思路不变, 通过 ISO 与 ISO 8402 两项标准, 引入了一些新的概念, 如 : 过程和过程网络 受益者 质量改进 产品 ( 硬件 软件 流程性材料和服务 ) 等概念和定义, 为第二阶段修改提供过渡的理论基础 1994 年 ISO /TCl76 完成了对标准第 阶段的修订工作, 发布了 1994 年版的 ISO 8402 ISO ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 和 ISO 等 6 项国际标准, 并制定发布了其他 10 项指南性国际标准 这样,ISO 9000 族国际标准已从 1987 年 6 项发展到 1994 年的 16 项 图 1 1 和图 1-2 分别列出了 1987 年版 ISO 9000 系列标准和 1994 年版 ISO 9000 族标准结构的变化 1994 年后,ISO 9000 族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准, 如 ISO 质量手册编制指南 ISO 质量管理质量计划指南 ISO 质量管理技术状态管理指南 等; 到 1999 年底, 已陆续发布了 27 项标准和文件 ISO 8402 质量管理和质量保证 术语 ISO 9000 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 质量保证要求 ISO 9001 至 ISO 9003 ISO 9004 质量管理指南 ISO 9001 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO 9002 质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO 9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 图 年版 ISO 9000 系列标准的构成 但是, 随着科学技术和社会经济的发展以及标准族的广泛应用, 各国标准使用者也反映了 1994 版的 标准还存在着 定的不足 为了使修改后的 ISO 9000 族标准更科学 更合理 更适用 更通用,ISO/TC176 在完成对标准的第一阶段修订以后, 随即启动了修订战略的第二阶段工作, 采取公开 科学 系统 注重 实际的修订方式, 广泛征求标准使用者对标准修改的意见和建议, 主要的意见可归纳为以下方面 : (a)1994 版标准语言的表述主要针对生产硬件产品的组织, 因而对软件 流程性材料和提供服务的 4

5 ISO 8402 术语 ISO 9000 质量管理 和质量保证标准 选用或实施指南 1 选择和使用 至 9003 的实施 在软件开发 供应和维护中的使用 4 可信性大纲管理 ISO 9001 至 9003 ISO 9004 质量保证要求质量管理指南 9001 设计 开发 生产 安装和服务 9002 生产 安装和服务 9003 最终检验和试验 1 通用指南 2 服务指南 3 流程性材料指南 4 质量改进指南 ISO 支持性技术指南 审核 质量体系审核员的评定准则 审核工作管理 测量设备的计量确认 组织不甚适用 ; 图 年底时 ISO 9000 族标准构成 (b) 标准的框架适合较大规模的组织 对小型或机构简单的组织难以使用 ; (c) 众多的标准, 过于繁琐, 且语言对非质量管理人员不易理解 ; (d) 标准较多强调了质量体系符合性和文件化, 一定程度上不利于组织自我改进或整体业绩的提高 ; (e) 标准采用质量体系要素结构, 要素之间相关性不好, 结构不尽合理 ; (f) 没有全面吸收全面质量管理的精华 ; (g) 没有考虑与其他管理标准的相容性, 不便于标准使用者使用 根据这些反馈的意见和建议,ISO/TC176 对 ISO 9000 族标准进行了第二次修改并于 2000 年 12 月 15 日正式发布了新版本标准 新版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及 变革 和 创 新 这一 21 世纪企业经营的主题 最初的 ISO 9000 族是把质量仅仅看作是技术的理念, 即只在质量的专业范围内 八十年代以后, 人们 发现这种看法是不完整的, 质量不仅是技术问题, 也是人类的资源问题 质量与经营是联系在一起的 5

6 值得注意的是,2000 版 ISO 9000 族标准将国际质量宗师 ( 如朱兰 戴明 费根堡姆等 ) 对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想, 全面地融合在新版标准之中, 使新标准注入了更为丰富的内涵 质量思想的变革使标准得到了进一步的升华 九十年代以后, 质量思想和应用的成熟, 体现在 2000 年版的 ISO 9000 族标准之中 ( 三 )ISO 9000 族标准在中国 1987 年 3 月 ISO 9000 系列标准正式发布以后, 我国在原国家标准局部署下组成了 全国质量保证标准化特别工作组,1988 年 12 月正式发布了等效采用 ISO 9000 标准的 GB/T10300 质量管理和质量保证 系列国家标准,1989 年 8 月 1 日起在全国实施 1992 年 5 月我国决定等同采用 ISO 9000 系列标准, 制订并发布了 GB/T idt ISO 9000: 1987 系列标准,1994 年又发布了 1994 版的 GB/T19000 ISO 9000 族标准 我国对口 ISO/TC l76 技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会 ( 以下简称 CSBTS /TC151), 为 2000 版 ISO 9000 族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用 等同采用 2000 年版 ISO 9000 族标准的国家标准于 2000 年 12 月 28 日由国家质量技术监督局正式发布, 2001 年 6 月 1 日实施 第二节 ISO 9000 族标准的构成 一 2000 版 ISO 9000 族标准的构成框架 2000 版 ISO 9000 族标准的文件结构 ( 详见表 1-1), 用图 1-3 表示 表 版 ISO 9000 族标准的文件结构 核心标准其他标准技术报告小册子 ISO ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO ISO ( 测量设备的质量 保证要求 ) ISO ISO ISO ISO 质量管理原理 选择和使用指南 小型企业的应用 ISO 在 2000 版 ISO 9000 族标准中, 只包括 4 个核心标准 :ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011, 而将 1994 版 ISO 9000 族其他标准的主要内容纳入上述 4 项核心标准之中 以下分别介绍这 4 项核心标准 二 质量管理体系基础和术语标准此标准为 ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语, 表述了 ISO 9000 族标准中质量管理体系的基础知识, 并确定了相关的术语 其取代了 ISO 8402:1994 和 ISO :1994 的一部分 标准明确了帮助组织获得持续成功, 确定的质量管理的八项原则 ( 详见第二章 ) 是组织改进业绩的框架, 也是 ISO 9000 族质量管理体系标准的基础 它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的 12 个方面的质量管理体系基础知识, 体现了八项质量管理原则的具体应用 标准给出了有关质量的术语共 80 个词条, 分成 10 个部分 ( 详见第三章 ), 阐明了质量管理领域所有质量术语的含意 用较通俗的语言将分散的术语用分析和构造的方法, 按逻辑关系将其前后连贯和协调, 以帮助使用者比较形象地理解概念 术语和定义之间相互作用和关系, 完整地掌握它们之间的内涵 6

7 ISO 9000 基础和术语 要求 ISO 9001 ISO 9004 业绩改进指南 ISO 管理体系审核指南 三 质量管理体系要求标准 图 版 ISO 9000 族标准文件结构的框架 该标准为 ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 标准提供了质量管理体系的要求, 供组织需要 证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用 组织可通过体系的有效应用, 包 括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求, 增进顾客满意 此标准取代了 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994, 成为用于审核和第三方认证的唯 一标准 它可用于内部和外部 ( 第二方或第三方 ) 评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能 力 当组织及其产品的特点不适用时, 可以考虑删减 删减仅限于该标准的第 7 章 产品实现 中那些不 影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合此标准 标准的名称发生了变化, 不再有 质量保证 一词, 反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质 量保证之外, 还旨在增强顾客的满意 标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构, 鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高具 有效性时, 采用过程方法, 通过满足顾客要求, 增强顾客满意 过程方法的优点是对质量管理体系中诸多 单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制, 以达到质量管理体系的持续改进 四 质量管理体系业绩改进指南标准 该标准为 ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 此标准以八项质量管理原则为基础, 帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望, 实现 保持和改进组织的整体 业绩和能力, 从而使组织获得成功 该标准提供了超出 ISO 9001 要求的指南和建议, 不用于认证或合同的目的, 也不是 ISO 9001 的实施 指南 标准强调 个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过 程及组织的规模和结构的影响, 无意统一质量管理体系的结构或文件 标准的结构, 也应用了以过程为基础的质量管理模式, 鼓励组织在建立 实施和改进质量管理体系及 提高其有效性和效率时, 采用过程方法, 以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度 标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例, 用于帮助组织寻找改进的机会 ; 通过 5 个等级来评价 组织质量管理体系的成熟程度 ; 通过给出的持续改进方法, 提高组织的业绩并使相关方受益 此标准取代了 ISO :1994 ISO :1994 ISO :1993 和 ISO :1993 五 质量和 ( 或 ) 环境管理体系审核指南标准 该标准为 ISO 19011:2002 质量和 ( 或 ) 环境管理体系审核指南 标准合并了 1994 版 ISO 三个分标准, 并取代了 1996 版的 ISO ISO ISO 其遵循 不同管 理体系可以有共同管理和审核要求 的原则, 为质量管理和环境管理审核的基本原则 审核方案的管 7

8 理 环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南 它适用于所有运行质量和 / 或环境管理体系的组织, 指导其内审和外审的管理工作 该标准在术语和内容力面, 兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点 值得注意的是 : 标准对内审员的资格要求提出了与外审员相类似的要求 ; 在对审核员的基本能力及审核方案的管理中, 均增加了了解及确定法律和法规的要求 第三节 ISO 9001 与其它标准的关系比较 一 质量管理体系要求与技术要求的关系质量管理体系要求标准规定了组织的质量管理体系要求, 用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品 它能用于内部和外部对其能力的评定, 不仅可供组织内部使用, 也可用于认证或合同的目的 标准规定的所有要求是通用的, 适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 产品要求是指产品的技术要求, 以产品规范的形式予以确定 其可以由顾客规定, 或由组织通过预测顾客的要求规定, 或由法规规定 在某些情况下, 产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范 产品标准 过程标准 合同和法规要求中 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述 因为顾客的需求和期望是不断变化的, 这就促使组织持续地改进产品和过程 而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径 因而 ISO 9000 族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来, 它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充 二 协调一致的 ISO 9001 和 ISO 版 ISO 9000 族标准强化了 ISO 9004 的作用和地位, 强调了 ISO 9001 和 ISO 9004 标准的兼容性, 使其形成了一对结构相似 协调一致的质量管理体系标准, 以促进组织将两个标准一起使用 为了方便使 用者,ISO 9004:2000 标准将 ISO 9001:2000 的基本内容置于每一项相应条款的方框之中, 既可互相补 充, 以可单独使用 现将这一对标准的相互关系简要分析如下 : ( 一 )ISO 9001:2000 和 ISO 9004:2000 标准的共同点 将两个标准 协调一致 的基本目的是把质量管理与组织的过程和活动联系起来, 促进两个标准之间 的协同作用 两个标准相同的结构是仿效组织主要过程的典型形态, 都建立在以过程为基础的质量管理体 系模式的基础之上并且能够使质量管理体系与其运作相符合 它们之间的共同点表现在以下几个方面 ( 详 见表 1-2) (1) 共同的过程模式结构 : 一对标准都构筑在相同的以过程为基础的质量管理体系模式上 标准的 编写结构都是从管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进四大过程展开 (2) 遵循相同的质量管理八项原则 : 一对标准充分体现了当今世界上质量界普遍接受和认同的质量 管理的八项基本原则 ( 详见第二章 ), 体现了 ISO 9000 族标准的发展, 体现了从 符合要求 发展到 追 求成效 从 预防为主的质量保证 向 主动进攻的质量经营 的 质 的飞跃 (3) 相同的质量管理体系基础 : 一对标准都应用了相同的质量管理体系基础和术浯 (4) 使顾客满意为最终目的 : 两项标准都是为了促进组织达到 持续的顾客满意 (5) 采用质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价, 以识别改进的机会 (6) 通过不断改善产品的特征及特性和 / 或提高用于生产和提供产品的过程, 进行持续改进 (7) 强调提高质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 8

9 (8) 强调与其他管理体系的兼容性 质量管理体系是组织管理体系的一部分, 可整合成一个整体 序号 项目 共同点 1. 结构形式 共同的过程模式结构,PDCA 循环的方法相似, 以方便使用 2. 质量管理原则遵循相同的质量管理的八项原则 质量管理体系基础和术语运用相同的术语和质量管理体系基础 3. 目的 实现 持续的顾客满意 4. 质量管理体系的评价 质量管理体系审核和管理评审 5. 措施 通过改进过程达到持续改进, 增加顾客和其他相关方满意的程度 6. 结果 提高质量管理体系的适宜性, 充分性 有效性和效率 7. 与其他管理体系标准的关系 均是组织管理体系的一部分, 与 ISO14000 环境管理体系标准兼容 8. 供应链的组织关系 供方 组织 顾客 (9) 供应链的组织关系一致, 方便使用 表 1-2 ISO 9001:2000 和 ISO 9004:2000 标准的共同点 ( 二 )ISO 9001:2000 和 ISO 9004:2000 标准的区别和联系 尽管 ISO 900l:2000 和 ISO 9004:2000 标准遵循了相同的质量管理原则和方法, 有许多共同点, 但 它们的适用范围不同 它们之间在目的 性质 用途 管理内容 评价质量管理体系的方法以及给使用标 准的组织带来的结果等方面, 还是存在着区别 表 1 3 表明了它们之间的区别和联系 表 1-3 ISO 9001:2000 和 ISO 9004:2000 标准的区别和联系 序号 项目内容 ISO 9001:2000 ISO 9004: 目的 为证实组织具有满足顾客和适用有助于组织使顾客满意和相关方受益, 持续的法律 法规要求的能力改进组织的总体业绩 有效性和效率 2 性质 质量管理体系要求 质量管理体系业绩改进指南, 不是 ISO 9001 的实施指南 3 适用范围 可供组织内部使用, 或用于合同可帮助组织追求卓越, 不能用作审核 / 认证依目的, 也用作第三方认证或注册据, 可作自我评价的依据 4 管理内容 规定使顾客满意所需的最低要求 为希望超越 ISO 9001 最低要求 寻求更多业绩持续改进的组织提供改进的指南 5 评价质量管理体系的方法 内部审核和管理评审 除内部审核和管理评审外, 增加了自我评定 6 结果 除了提高组织质量管理体系的适宜性 充分提高组织质量管理体系性和有效性外, 还提高组织的效率和整体业体系持续改进绩, 使组织获得成功 2000 版标准将 ISO 9001 和 ISO 9004 两个标准发展成一对协调的质量管理体系标准, 这两项标准被设计成可以互相补充, 也可以单独使用 虽然两个标准具有不同的性质和用途, 但是有相似的结构, 以便于使用 当它们一起使用并得到全面实施时, 组织将获得更大的收益 三 ISO 9001 标准与其它管理标准的相容性 ( 一 ) 质量管理体系要求和其它管理体系要求的相容性 ISO 9000 族标准颁布以后,ISO / TC207( 环境管理技术委员会 ) 于 1996 年发布了 ISO 系列的 9

10 管理体系国际标准 1996 年英国标准化协会 (BSI) 发布了 BS8800 职业安全卫生管理体系指南 国家标准 尔后, 美 英 日等 13 个国家的组织联合发布了 OHSAS18000 职业健康和安全审核系列标准 随着 ISO 9000 族标准的颁布, 国际社会逐步认识到制订一套规范的 统一的管理体系对于推动组织管理活动的规范化及其持续改进所具有的重大意义, 特别是 ISO 9000 所引入的管理体系的思想和方法, 对于解决广泛关注的管理问题提供了很好的借鉴作用 质量管理体系与其他管理体系尽管创意不同, 但是具有相当的关联性 例如 : 组织的质量目标为组织提供了关注的焦点 它确定了预期的结果, 并帮助组织利用其资源达到预期的结果与其他目标 ; 如对财务 环境 资金 利润及职业卫生与安全等目标的实现都有积极的影响, 它们都是相辅相成, 互为补充的 因此, 将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系可以整合成一个整体, 形成一体化管理体系, 将有利于策划 资源合理配置 确定互补的目标, 并评价组织整体的有效性 ; 对提高组织的效率 有效性 使资源的综合利用都是十分有利的 ISO 9001 和 ISO 及 OHSAS 均是用于管理体系审核的标准, 这三项标准之间具有以下共性 : (1) 最高管理者的承诺 方针 目标的兼容性 ; (2) 管理思想的系统性 ; (3) 运行模式的相似性 ; (4) 实现持续改进的永恒性 ; (5) 基本程序 ( 文件 记录 内审 管理评审 不合格 ( 不符合 ) 纠正和预防措施) 的共享性 ; (6) 强调法律 法规在管理体系中的重要性 ; (7) 注重相关方利益的共同性 ( 二 )ISO 9001 与 ISO 具有更好的兼容性质量管理体系和环境管理体系的兼容协调受到了 ISO 技术局 (ISO / TMB) 和 ISO 合格评定委员会 (ISO /CASCO) 的高度重视 ISO /TC l76 和 ISO / TC 207 两个技术委虽会成立了联合工作组, 具体负责两类标准的协调 两类管理标准的兼容性主要体现在三个方面 : (1) 定义和术语统一将管理体系中共同的概念和词汇统一成一致的术语或词汇 例如 : 在 ISO 9000:2000 标准的术语中, 取消了 质量体系 质量审核 等术语, 用 管理体系 审核 等名词替代 (2) ISO 9001 和 ISO 两个管理体系标准的相容性两类标准在以下方面体现了相容性 : (a) 基本思想和方法一致 着眼于持续改进和预防为主的思想, 控制因素不是末端治理 ; 强调最高管理者的承诺, 建立方针 目标 ; 强调员工意识和能力以及全员参与等 (b) 建立管理体系的原则一致 系统化 程序化的管理, 必要的文件支持, 系统地管理过程 体系文件 工作程序 文件控制 记录等 (c) 与其他管理体系的协调运作 管理体系纳入组织管理活动的整体, 提高整个组织的效率, 节约资源, 资源共享等 (d) 管理体系运行模式的一致 两个管理体系标准都遵循 PDCA 策划 实施 检查 处置 ( 改进 ) 螺旋式上升的运行模式, 通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善 (3) 审核标准的一致性 ISO /TCl76/SC3 和 ISO / TC207/SC 2 联合制订了 ISO 该标准的发布, 将取代 ISO 以及 ISO 和 在合格评定的领域内, 质量管理体系和环境管理体系在认可与认证的层次上, 实施的是同样的制度和程序 管理体系的审核可以分开进行, 也可以一体化进行 对于第三方审核, 可以做到一次审核颁发两张认证证书, 符合标准使用者的共同利益 10

11 第二章 2000 版 ISO 9000 族标准的基础和术语 2000 版 ISO 9000 族标准中,ISO 9000 标准起着确定理论基础 统一术语概念和明确指导思想的作用, 具有很重要的地位 ISO 9000 代替了 1994 版的 ISO 的部分内容和 ISO 8402 原 ISO 第 7 8 两章, 即选用指南的内容由 ISO /TC 176 另编专门的小册子介绍 ISO 9000:2000 在内容上也有重大变化 1. 术语的数量从原来 ISO 8402 的 4 部分 67 个改为现在的 10 个方面共 80 个词条, 增加了审核 检查 计量等方面的术语 在质量方面的术语中增加了如顾客满意等新术语 原有的一些术语, 如质量 质量管理等也做了修改 新标准用概念图表述了各术语之间在概念上的相互关系, 有助于对这些术语的理解 2. 新增加的一个重要内容是八项质量管理原则 它既是新标准的理论基础, 又是组织领导者进行质量管理的基本准则 第一节 八项质量管理原则 一 八项质量管理原则产生的背景和作用八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本 最通用的一般规律, 是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则 ( 一 ) 八项质量管理原则产生的背景早在 1995 年,ISO/TC176 在策划 2000 版 ISO 9000 族标准时, 就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件, 其中最重要的就是质量管理原则 为此在 TC176 的 SC 2 下专门成立了一个工作组 (WG15), 征集世界上最受尊敬的 批质量管理专家的意见 在此基础上编写了 ISO/CD 质量管理原则及其应用 此文件在 1996 年 TC176 的特拉维夫年会上征求意见, 得到普遍的赞同 WG15 为了确保此文件的权威性和广泛一致性, 又在 1997 年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则本文 ( 不包括应用指南 ) 举行投票,36 个投票国家中 32 个赞成,4 个反对 但反对的并不是不同意这八项原则, 而是不同意文件的格式 ( 认为不像技术报告 ), 所以实际上对这八项原则是全体赞成的 取得如此重大的成果后,wG15 即告解散 它把八项原则 应用指南等文件一面交给 TC176/SC2 作为编写 2000 版标准的理论基础, 一面交给一个小册子编写工作组, 编写一本面向组织领导的小册子 这样, 八项质量管理原则在 2000 版 ISO 9000 族标准草案 (CD1 稿 ) 发表前两年就提前占领了 思想市场, 为 2000 版新标准奠定了一个理论基础 ( 二 ) 八项质量管理原则的作用综上所述, 八项质量管理原则在目前至少有三方面的作用 : 1. 指导组织的管理者完善本组织的质量管理 ; 2. 指导 ISO/TC l76 编制 2000 版 ISO 9000 族新标准 ; 3. 指导广大的审核员 咨询师和质量工作者学习 理解和掌握 2000 版 ISO 9000 族标准 二 八项质量管理原则细述为了成功地领导和运作一个组织, 需要采用一种系统和透明的方式进行管理 针对所有相关方的需求, 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 可使组织获得成功 质量管理是组织各项管理的内容之一 为实现质量目标, 应遵循以下八项质量管理原则 原则 1: 以顾客为关注焦点 11

12 组织依存于其顾客, 因此, 组织应理解顾客当前的和未来的需求, 满足顾客要求并争取超越顾客期望 顾客是每一个组织存在的基础, 因此组织应把顾客要求放在第一位 组织应调查研究顾客的需求和期望, 并把它转化为质量要求, 采取有效措施使其实现 这个指导思想不仅领导要明确, 还要在全体职工中贯彻 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率, 增加收入 ; (b) 以诚待客可以吸引新顾客, 招来回头客 2. 组织实施本原则时一般要采取的主要措施 (a) 了解顾客的需求和期望 ; (b) 确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来 ; (c) 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通, 并采取满足要求的措施 ; (d) 测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施 ; (e) 处理好与顾客的关系 ; (f) 确保兼顾顾客和其他相关方的利益 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 ( 在 2000 版标准中通篇体现了八项质量管理原则, 此处仅举若干条款作为例子, 下同 ) (a) 在 ISO 9001 的 5.1 管理承诺 中指出 : 最高管理者的职责之一是 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 5.2 以顾客为关注焦点 全面阐述了本原则 7.2 与顾客有关的过程 详细阐述了对顾客要求的识别 评审及与顾客的联络 为 顾客满意, 涉及对顾客满意程度的测量 (b) 在 ISO 9004 中涉及本原则的条款大致与 9001 相似 但在强调顾客作用的同时,9004 把它扩大为整个相关方的作用 原则 2: 领导作用领导者确立组织的宗旨及方向的一致性 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 领导作用, 即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用 为了营造一个良好的环境, 最高管理者应建立 : 质量方针和质量目标, 确保关注顾客要求, 确保建立和实施一个有效的质量管理体系, 确保应有的资源, 并随时将组织运行的结果与目标比较, 根据情况决定实现质量方针 目标的措施, 决定持续改进的措施 在领导作风上还要做到透明 务实和以身作则 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标 ; (b) 所有的活动能以一种统一的方式加以评价 协调和实施 ; (c) 用范例引导以促进持续的改进 2. 组织实施本原则时一般要采取的措施 (a) 考虑所有相关方的需求, 相关方包括 : 顾客 所有者 员工 供方 当地社区及整个社会 ; (b) 为组织勾画一个清晰的远景 ; (c) 设定富有挑战性的目标 ; (d) 在组织的各级创造并坚持一种共同的价值观, 并树立职业道德榜样 ; (e) 建立信任, 消除忧虑 ; (f) 为员工提供所需的资源 培训及在职责范围内的自主权 ; (g) 激发 鼓励并承认员工的贡献 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 12

13 在 ISO 9001 和 9004 标准中, 本原则主要体现在第 5 章 管理职责 中, 其中 9004 阐述得更为详细 原则 3: 全员参与各级人员是组织之本, 只有他们的充分参与, 才能使他们的才干为组织获益 全体职工是每个组织的基础 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导, 还有赖于全员的参与, 所以要对职工进行质量意识 职业道德 以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育, 还要激发他们的积极性和责任感 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 使全体员工动员起来, 积极参与, 努力工作, 实现承诺 ; (b) 使员工感到他们对自己的业绩负有责任 ; (c) 使员工渴望参与持续改进并做出贡献 2. 实施本原则一般要采取的主要措施 (a) 使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用 ; (b) 识别影响他们工作的制约条件 ; (c) 在解决问题时, 应让员工作主并承担解决问题的责任 ; (d) 针对每个人自己的目标, 评价其业绩 ; (e) 积极寻找机会来提高员工的能力 知识和经验 ; (f) 自由地分享知识和经验 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 (a) 在 ISO 人力资源 的 6.2.2d) 为 : 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性, 以及如何为实现质量目标做出贡献 (b) 在 ISO 9004 的 总则 中详细阐明了组织应如何鼓励员工积极参与各项活动 在 意识和培训 中, 也提到对提高人们的参与意识的培训 原则 4: 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理, 可以更高效地得到期望的结果 过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程, 也适用于由许多过程构成的过程网络 在应用于质量管理体系时,2000 版 ISO 9000 族标准建立了一个过程模式 此模式把管理职责 资源管理 产品实现 测量, 分析和改进作为体系的四大主要过程, 描述其相互关系, 并以顾客要求为输入, 提供给顾客的产品为输出, 通过信息反馈来测定的顾客满意度, 评价质量管理体系的业绩 1. 组织实施此原则的主要利益 (a) 通过有效地使用资源, 使组织具有降低成本并缩短周期的能力 ; (b) 可获得改进的 一致的和可预测的结果 ; (c) 可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进 2. 组织实施本原则一般需采取的主要措施 (a) 利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动 ; (b) 为管理关键活动规定明确的职责和义务 ; (c) 了解并测量关键活动的能力 ; (d) 规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口 ; (e) 管理上应注意一些改进关键活动的因素, 如资源 方法及器材等 ; (f) 评价风险 后果及对顾客 供方及其他相关方的影响 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 13

14 ISO 9001 和 9004 引言的 0.2 过程方法 中介绍了以标准第 5~8 章的内容为代表的过程模式 原则 5: 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理, 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 在 ISO 9000 的 2.3 中列出了建立和实施质量管理体系的八个步骤, 包括 : 确定顾客的需求和期望, 建立组织的质量方针和目标, 确定过程和职责, 确定和提供资源, 确定过程有效性和效率的方法并用来测定现行过程的有效性和效率, 防止不合格并消除产生原因的措施, 建立和应用过程以持续改进质量管理体系 这种建立和实施质量管理体系的方法, 既可用于新建体系, 也可用于现有体系的改进 此方法的实施可在三方面受益 : 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任 ; 二是为持续改进打好基础 ; 三是导致顾客满意, 最终结果是组织获得成功 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 使各过程彼此协调一致, 能最好地取得所期望的结果 ; (b) 增强了把注意力集中于关键过程的能力 ; (c) 能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任 2. 组织实施本原则一般要采取的主要措施 (a) 建立一个体系, 使之以最高效的方法实现组织的目标 ; (b) 了解体系内诸过程的内在依赖关系 ; (c) 关注并确定在体系内特定过程应如何运作 ; (d) 通过测量和评价持续改进体系 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 (a) 在 ISO 9001 的第 4 章 质量管理体系 的 4.1 总要求 中把本原则具体应用于质量管理体系中 ; (b) ISO 9004 的第 4 章 质量管理体系指南 的 4.1 体系和过程的管理 也阐述了本原则在体系中的应用 原则 6: 持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 在质量管理体系中, 改进指产品质量 过程及体系有效性和效率的提高 持续改进应包括 : 了解现状, 建立目标, 寻找 评价和实施解决办法, 测量 验证和分析结果, 把更改纳入文件等活动 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 通过组织能力的提高而增强竞争优势 ; (b) 提高刘改进机会快速反应的灵活性 2. 组织实施本原则一般要采取的主要措施 (a) 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进 ; (b) 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训 ; (c) 使产品 过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标 ; (d) 为跟踪持续改进规定指导和测量的目标 ; (e) 承认改进的结果, 并对员工通报表扬和奖励 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 (a) ISO 9001 的 8.5 改进 包括 持续改进的策划 (8.5.1) 纠正措施 (8.5.2) 和 预防措施 (8.5.3) 三个内容 : (b) ISO 9004 的 8.5 改进 包括 总则 (8.5.1) 纠正措施 (8.5.2) 预防措施 (8.5.3) 和 改进过程 (8.5.4) 四个条款, 较之 9001 有更多的内容 14

15 原则 7: 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上 以事实为依据做决策, 可防止决策失误 在对信息和资料做科学分析时, 统计技术是最重要的工具之一 统计技术可用来测量 分析和说明产品和过程的变异性 统计技术可以为持续改进的决策提供依据 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 能提供有信息根据的决策 ; (b) 增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力 ; (c) 增强对各种意见和决策进行评审 质疑和更改的能力 ; 2. 组织实施本原则一般要采取的主要措施 (a) 明确规定收集信息的种类 渠道和职责 ; (b) 通过分析, 确保资料和信息足够准确和可靠 ; (c) 资料和信息能为需用者得到 ; (d) 根据对事实的分析, 做出决策并采取行动 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例 (a) ISO 9001 的第 8 章 测量 分析和改进 提出了一种基于事实的决策方法, 其中 8.1 策划 中提出统计技术是适用的方法之一 ; (b) ISO 9004 的第 8 章 测量 分析和改进 中, 特别是 8.1 通用指南 的 引言 和 需考虑的事项 中, 对信息的收集 分析 汇总和沟通以及据此采取的适当措施也做了详细的阐述, 其中也强调统计技术的应用 原则 8: 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的, 互利的关系可增强双方创造价值的能力 供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响, 因此处理好与供方的关系, 影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品 对供方不能只讲控制, 不讲合作互利 特别对关键供方, 更要建立互利关系 这对组织和供方双方都是有利的 1. 组织实施本原则的主要利益 (a) 增强供需双方创造价值的能力 ; (b) 增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度 ; (c) 成本和资源的最优化 2. 组织实施本原则时一般要采取的主要措施 (a) 识别并选择关键供方 ; (b) 在建立与供方的关系时, 既要考虑眼前利益, 又要考虑长远利益 ; (c) 与关键伙伴共享专门技术和资源 ; (d) 创造一个通畅和公开的沟通渠道 ; (e) 确定联合改进活动 ; (f) 激发 鼓励和承认供方的改进及其成果 3. 本原则在 2000 版标准中的体现举例本原则主要体现在 ISO 9004 的 6.6 供方及合作关系 中, 在此列举了各种与供方加强合作的方式和方法 以上是八项质量管理原则的细述, 从中可以看出这八项原则包括了一个组织的领导应关注的重点, 具有的思想方法 工作方法和领导作风以及处理内外各种关系的正确态度, 其意义已超出了质量管理的范围, 它也可以为总的管理原则提供一种正确的思路 15

16 第二节 质量管理体系的基础 ISO 9000 的第 2 章列举了质量管理体系的十二条基础, 是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用 在 ISO 9001 和 9004 有关条款中也有具体体现 其中第三条 质量管理体系方法 第四条 过程力法 第六条 最高管理者在质量管理体系中的作用 第九条 持续改进 第十条 统计技术的作用 已结合八项质量管理原则的 和 7 中做了说明, 以下仅对十二条基本原理中的具他各条做简要说明 一 质量管理体系的理论说明本条阐明了组织的目标是顾客满意 顾客的需求和期望应以产品规范等形式表现为顾客要求 不论顾客要求以合同或非合同形式规定, 顾客总是产品可接受性的最终决定者 为此组织应分析顾客要求, 确定为达到顾客要求所必需的过程, 并使过程受控 由于顾客的需求和期望是不断变化的, 组织要生产使顾客满意的产品, 就必须持续改进其产品 过程和体系 二 质量管理体系要求和产品要求的区别质量管理体系要求和产品要求之间的区别是由这两种要求的性质决定的 ISO 9001 规定了对质量管理体系的要求 这种要求是通用的, 适用于各种产品类别, 包括硬件 软什 服务和流程性材料, 适用于各种行业或经济部门, 也适用于各种规模 ( 大 中 小 ) 的组织 而在产品标准 技术规范 合同条款或法律 法规等中规定的产品要求则是千差万别的, 只适用于某一个具体的产品 因此这两种要求是有区别的, 不能互相替代, 但却是相辅相成的 三 建立质量方针和质量目标的目的和意义 ISO 9000 族标准多处强调耍建立质量方针和质量目标, 其重要性就在于方针和目标可以成为纠织的关注焦点和奋斗方向 方针为目标提供框架, 而目标应与方针保持一致 目标应逐级展开, 目标是可度量的 四 文件文件的主要作用是通过沟通意图, 统一行动而产生增加价值的效果 文件在五个方面起作用 ( 满足顾客要求和质量改进 培训 可追溯性 提供客观证据 体系评价 ) 在质量管理体系中使用四类文件 ( 质量手册 质量计划 程序 记录 ) 文件的数量和详略程度取决于组织的实现情况 五 质量管理体系评价在评价质量管理体系时应提出四个基本问题 ( 过程的识别并适当规定 职责的分配 程序的实施和保持 结果的有效性 ), 并综合回答 比 1994 版标准多了 个问题 ( 职责的分配 ) 质量管理体系的评价方法有体系审核 管理评审和自我评定三种 自我评定是新增加的一种方法, 在 ISO 9004 的 中有详细介绍 六 质量管理体系和其它管质量管理体系和其它管理体系的关注点理体系的关注点此条主要说明一个组织的管理体系可能包括质量 环境等不同的体系, 它们各有其关注的具体目标 这些体系应尽可能兼容, 最好集成为一个综合的管理体 七 质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO 9000 族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法 ( 如评质量奖 ) 的共同之处是 : 它们依据相同的原则, 如识别优点和弱点 参照通用评价模式 为持续改进提供基础 有外部认定规定等 它们的不同之处在于适用的范围不同 ISO 9000 族标准针对质量管理体系提出要求 业绩改进指南和评价方法, 而优秀模式则适用于组织的全部活动, 不仅仅是质量管理体系 总的看来, 这十二条基本原理有的是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用, 有的则是针对质量管理体系特有的要素 ( 如文件 评价等 ) 的说明 可以看作是编制 ISO 9000 族标准的一个总体说明 16

17 第三节术语 术语是理解 ISO 9000 族标准的基础, 它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解 随着 ISO 9000 族标准的变化, 术语标准也相应做了较大的修改, 以使广大读者更易于理解 2000 版标准从 10 个方面 : 质量有关的术语 管理有关的术语 组织有关的术语 过程和产品有关的 术语 特性有关的术语 合格有关的术语 文件有关的术语 检查有关的术语 审核有关的术语 测量过 程质量保证有关的术语, 列出了 80 个术语 同时, 增加了附录 A, 使用概念图来说明各术语之间在概念上的相互关系, 说明术语的概念之间不是 互相独立的, 以便于更好地掌握术语的内涵 1. 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注 2: 固有的 就是指在某物中本来就有的, 尤其是那种永久的特性 质量反映为 满足要求的程度 特性是固有的, 与要求相比较, 满足要求的程度才反映为质量的好 坏 固有特性 是产品 过程或体系的一部分 ( 如 : 螺栓的直径 机器的功率 转速 生产率 打电话 的接通时间等技术特性 ), 而人力赋予的特性 ( 如产品的价格 ) 不是固有特性, 不反映在产品的质量范畴 中 应注意质量的 动态性, 质量要求不是固定不变的, 随着技术的发展 生产水平的提高, 人们对产 品 过程或体系会提出新的质量要求 因此, 应定期评定质量要求, 修汀规范, 不断开发新产品 改进老 产品, 以满足已变化的质量要求 同时, 还应注意质量的 相对性, 不同国家 不同地区因自然环境条件不同, 技术发达的程度不同 消费水平不同和风俗习惯等的不同, 会对产品提出不同的要求, 产品应具有这种环境的适应性, 对不同地 区应提供具有不同性能的产品, 以满足该地区用户的 明示或隐含的需求 例如, 销往欧洲地区的彩电 要符合欧洲的电视制式 电压及电压的波动范围等质量要求, 而与内销的彩电不同 在相对比较两个产品或体系质量的优劣时, 应注意在同一 等级 的基础上进行比较 等级高并不意 味着质量一定好, 等级低也并不意味着质量一定差 例如, 有的豪华宾馆可能服务质量很差, 而有的低级 小饭店服务质量却很好 应注意 等级 的含义 2. 过程 Process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注 1: 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注 2: 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注 3: 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程, 通常称之为 特殊过程 过程的三要素是 : 输入 输出和活动 资源足活动所必需的条件, 如人力资源 基础设施 工作环境 等 通常, 一个过程的输出直接成为下一过程的输入 ; 一个过程的输入是其他过程的输出 组织为了增值 通常对过程进行策划, 并使其在受控条件下运行 组织在对过程进行策划时, 要确定过程的输入 预期的 输出和为了达到预期的输出所需开展的活动及其必要的资源, 也要明确输入和输出所需的监测方法和接收 准则 过程是质量管理研究的基本对象 ( 基本单元 ) 组织应系统地识别和管理所应用的过程, 包括直接过 程和间接过程, 及其相互关系 这种关系可能是一个简单的按输入输出顺序排列的流程结构 ; 也可能是一 个比较复杂的输入输出网络结构 必须对每一个过程特别是关键过程加以 PDCA 循环管理 通过对过程的管理, 如 : 明确目标, 以及策划 控制和改进过程, 确保过程有效 ( 实现目标 ) 17

18 综上所述, 过程具有以下特征 : (1) 每一过程都有输入和输出 ( 输入是条件, 输出是结果 ); (2) 每一过程都有活动和必要的资源 ( 投入 ); (3) 每一过程都足增值过程 ( 转化 ); (4) 每一过程的输入 输出 活动和资源都要进行控制, 包括监视 测量 枪查 评审 验证或确认以及改进 ( 确保有效 ) 3. 不合格 ( 不符合 )nonconformity 未满足要求新定义的重大更改是删去了旧定义中 某个规定的 词语, 不再以 规定的要求 作为判定的依据, 而直接以 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 作为判定的依据 反映出对质量提出了更高的要求, 一切以市场为导向, 组织提供的产品质量不仅要满足顾客明示的需要, 也要满足其隐含的需要, 包括引导消费的超前需求, 这才是合格产品的质量要求 否则, 就是不合格 组织在规定质量要求时, 一定要考虑满足顾客明示的 隐含的需求, 以及其他相关方的多种需求 产品质量从 满足标准规定, 发展到 让顾客满意, 到现在 超越顾客的期望 的新阶段 另外, 新定义的通用性更强, 不但适用于硬件产品, 也适用于服务业, 同时又适用于过程质量和体系质量的评定 因为有些服务业 过程和体系的运行, 很难做出具体规定, 仅提出了一些原则要求, 只能以最终效果作为评定的依据 例如, 饭店虽有饭菜的制作规范, 但仍应满足不同顾客的口味爱好 风俗习惯 ( 如回民 ) 的特殊要求, 以此作为合格与否的评定依据 又如, 在体系的审核中, 对某些符合内部规定的质量活动, 因其规定不合理, 未能达到预期的质量目标, 仍判其为 不合格 过程控制中也常有此类情况, 过程控制的方法, 该规定的却无相应规定, 或规定太粗, 实际运行达不到预期的控制目标, 均属 未满足要求 的不合格情况 4. 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求注 1: 区分术语缺陷和不合格是重要的, 这是因为其中有法律内涵, 特别是与产品责任问题有关, 因此, 术语 缺陷 应慎用 注 2: 顾客希望的, 预期的用途可能会受供方所提供信息的内容的影响, 如所提供的操作或维护说明 新定义与旧定义的内涵无实质性变化, 只是增加了两个注 注中明确要求区分 缺陷 和 不合格 两个术语 不合格是指未满足要求, 该 要求 是指 明示的 习惯上隐含的或必须履行的需求或期望, 是一个包含多方面内容的 要求, 显然, 也应包括 与预期或规定的用途有关的要求 而 缺陷 是指未满足其中特定的 ( 与预期或规定用途有着的 ) 要求, 例如, 安全性有关的要求 它是一种特定范围内的 不合格, 因涉及产品责任, 称之为 缺陷 例如, 燃气加热器的使用说明书中如果未能把安装使用中注意事项写清楚, 就是有 缺陷 的产品, 一旦发生燃气中毒的安全事故, 将导致产品责任的法律纠纷 因 缺陷 往往涉及产品责任, 有法律内涵, 故应慎用 5. 质量管理体系 qualitymanagementsystem 在质量方面指挥和控制组织的管理体系该术语就是原标准中 质量体系 术语, 现在改称 质量管理体系 新定义的描述从 体系 的角度加以规定, 说明质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织在建立质量方针和质量目标, 并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合 而原标准中的定义是从四大组成部分 : 组织结构 程序 过程和资源 的角度加以规定 两者的内涵无实质性变化, 只是新定义更强调质量管理体系的各项活动是为了实现质量方针和目标, 使术语更简明 科学 操作性强 体系 是若干有关事物互相联系 互相制约而构成的一个有机整体, 强调系统性 协调性 质量管 18

19 理体系把影响质量的技术 管理 人员和资源等因素都综合在一起, 使之为 个共同目的 在质量方针的指引下, 为达到质量目标而互相配合 努力工作 质量管理体系包括硬件和软件两大部分 组织在进行质量管理时, 首先要根据达到质量目标的需要, 准备必要的条件 ( 人员素质 试验 加工 检测设备的能力等资源 ), 然后, 通过设置组织机构, 分析确定需开发的各项质量活动 ( 过程 ), 分配 协调各项活动的职责和接口, 通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法, 使各项质量活动 ( 过程 ) 能经济 有效 协调地进行, 这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系 一个组织可以建立一个综合的管理体系, 其内容可包含质量管理体系 环境管理体系和财务管理体系等 2000 版 ISO 9000 标准在编制时已考虑了与 ISO 环境管理体系标准的协调, 为组织综合管理体系的建立提供方便 6. 质量策划 qualityplanning 质量管理的一部分, 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标注 : 编制质量计划可以足质量策划的一部分新版标准增加了 质量目标 的定义, 并明确提出质量方针提供了质量目标的框架, 也就是质量方针规定后, 可按质量方针在几个方面提出的原则要求, 进一步细化制定出质量目标 而标准推荐组织可用八项质量管理原则作为制定质量方针的基础 同时, 标准要求在企业的不同层次规定质量目标, 而在具体操作的作业层次, 质量目标应是定量的, 即做好方针目标的分解落实工作 组织在规定了质量目标后, 就要考虑为达到质量目标应采取什么措施 ( 必要的作业过程 ) 和提供的必要条件 ( 包括人员和设备等资源 ), 并把相应活动的职责落实到部门或岗位 企业要在市场竞争中处于领先地位, 就必须根据市场信息 用户反馈的意见 国外发展的动向等因素, 对老产品改进和新产品开发进行筹划, 确定研制什么样的产品, 应具有什么样的性能, 达到什么样的水平, 提出明确的目标和要求, 作为进一步开发这项工作的依据 随着产品更新 技术发展或适应外部环境变化的需要, 企业的质量管理体系必须不断完善, 为此需开展相应的筹划活动 例如, 企业为适应出口贸易的需要, 准备申清质量管理体系认证, 就必须先完善质量管理体系 为此, 组织学习 ISO 9000 族标准, 进行对照分析, 确定采用的质量管理体系要求及采用的程度, 为各体系要求的控制提出明确的目标和方法, 包括提出明确的进度安排要求, 让各职能部门去具体实施 ( 完善体系文件或改进控制手段 ), 这些就是管理和作业的策划 对合同要求的复杂产品, 为满足合同的质量要求, 组织需根据现有设计 制造能力, 提出生产技术组织措施计划 ( 包括引进设备和技术 工艺攻关 设备改造 人员培训等 ), 为此也要开展一系列的筹划和组织活动, 提出明确的目标和要求, 以及实施的进度安排等 上述筹划活动都属于 质量策划 的范畴 必须注意质量策划与质量计划的差别, 质量策划强调的是一系列活动, 而质量计划是质量策划的结果, 是一种书面的文件 7. 设计与开发 designanddevelopment 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注 1: 术语 设计 和 开发 有时是同义的, 有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段 注 2: 设计和开发的性质可使用修饰词表示 ( 如产品设计与开发或过程设计与开发 ) 这是新增的术语, 明确了 ISO 9000 族标准中使用的 设计与开发 的含义, 提供了统一的解释 设计与开发 的概念与国内习惯的理解不完全一致, 它不但包括产品设计 ( 将顾客 法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性 ), 还包括过程设计或体系设计 2000 版标准为了能适用于四大类产品, 将原 设计控制 改成 设计和开发, 对硬件类产品, 仍可用 产品设计 或 设计控制 对服务业而言, 其产品是服务, 它是一个 过程 如果服务业组织需针对不同的顾客要求, 设计新的服务过程, 以便提供特定的服务, 则可使用术语 过程开发, 直接将顾客要求转换为服务提供过程规范 19

20 8. 审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程注 : 内部审核, 有时称第一方审核, 用于内部审核, 由组织 (3.3.1) 自己或以组织的名义进行, 可作为组织自我合格声明 (3.6.1) 的基础 外部审核包括通常所说的 第二方审核 或 第三方审核 第二方审核由组织的相关方,( 如顾客 ) 或由其他人以顾客的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 ( 如 :GB/T 和 GB/T ) 的认证或注册 当质量与环境管理体系 (3.2.2) 被一起审核时, 这种情况称为 一体化审核 当两个或两个以上审核机构合作联合审核同一个受审核方 (3.9.8) 时, 这种情况称为 联合审核 在质量领域, 该术语与原 质量审核 术语相比, 内涵上无实质性变化, 只是改变了定义的描述 用 确定满足审核准则的程度 代替原来的 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排, 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定的目标 的检查 审核准则 的定义是 用作依据的一组方针 程序或要求 通俗地讲, 审核准则 就是审核时判定合格与否的依据, 在质量管理体系审核中, 一般审核依据为 GB/T ISO 9001 质量手册和程序文件等规定 审核过程要求以书面程序加以规定, 例如 : 编制内部质量审核程序, 这就是 形成文件的过程 在审核中按审核准则进行评价时, 既要查是否符合规定要求, 更要重视 有效性, 检查是否适于达到预定的质量目标 审核中应以有效性为检查重点去发现问题, 以便开出的不合格报告有一定深度, 能促进组织提高管理水平 改进产品质量 内部审核时, 审核员不应审核自己的工作 ; 第三方审核时, 审核机构应该是公正的第三方组织, 审核员应与受审组织无直接的利益关系 ( 包括参与对受审方的咨询活动 ), 以便能客观 公正地进行 独立的 审核 20

21 第三章 ISO 9001:2000 标准的理解和实施 百领质量家园培训网 本章就 GB/T idt ISO 9001:2000 标准的理解和实施加以阐述 引言 0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策, 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体的目标 所提供的产品 所采用的过程以及组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 " 注 " 是理解和澄清有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了 GB/T19000 和 GB/T19004 中所阐明的质量管理原则 标准的引言部分, 主要表述有关本标准的目的 意义, 以及必要的说明的内容 本条款作为引言的总则, 重点理解以下八点 : (1) 是否采用质量管理体系需要组织的最高管理者作出战略性决策 (2) 组织的质量管理体系是多种多样的, 采用什么样的质量管理体系, 则受到多种因素的影响, 如组织的各种需求 ( 追求什么 ) 具体的目标( 组织的目标特别是质量目标 ) 所提供的产品( 四大类产品中的哪一类 ) 所采用的过程( 过程之间相互作用的复杂程度如何 ) 组织的规模和结构( 组织的人员 场所和产量等规模大小和组织结构的复杂程度 ) (3) 由于不同组织的质量管理体系是多种多样的, 故本标准无意统一组织质量管理体系的结构, 也无意统一组织质量管理体系文件 (4) 本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的 产品要求是针对具体产品在性能 安全性 可靠性和适用性等方面的技术质量要求 ; 质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求, 除了产品质量保证外, 还在于增强顾客满意, 是对产品要求的补充 两者不能取代, 但可互为补充, 相辅相成 (5) 本标准中的 注 不是强制要求, 目的是为标准的使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南 (6) 本标准的使用对象包括组织的内部和外部, 组织的外部包括组织的顾客 认证机构和其他相关方 本标准可作为第一方审核 第二方审核和第三方审核的依据 (7) 本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 (8) 本标准所规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则 0.2 过程方法本标准鼓励在制定 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法, 通过满足顾客要求, 增进顾客满意 为使组织有效运行, 必须识别和管理众多相互关联的活动 通过利用资源和管理, 将输入转化为输出的一项活动, 可以视为一个过程 通常, 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入 组织内诸过程系统的应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理, 可称之为 " 过程方法 " 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性 : a) 理解和满足要求 ; b) 需要从增值的角度考虑过程 ; c) 获得过程业绩和有效性的结果 ; 21

22 d) 基于客观的测量, 持续改进过程 本条款阐述了过程 过程方法的内涵, 以及采用过程方法的优点和重要性, 重点理解以下六点 : (1) 本标准鼓励组织在建立 实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法, 目的是通过满足顾客要求增强顾客满意 (2) 为使组织能够有效运作, 组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动 (3) 通过使用资源 得到管理, 将输入转化为输出的活动可以视为一个过程 通常情况下, 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 (4) 组织内诸过程的系统的应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理, 可称之为 过程方法 (5) 过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用实施连续的控制 (6) 在质量管理体系中应用过程方法时, 强调 : 理解和满足对过程的要求 ; 需要从增值的角度考虑过程 ; 获得过程业绩和有效性的结果 ; 依据客观的测量结果持续改进过程 图 1: 所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了 4-8 章中所提出的过程联系 这种展示反映了在规定输入要求时, 顾客起着重要的作用 顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息, 该模式虽覆盖了本标准的所有要求, 但却未详细地反映各过程 质量管理体系的持续改进 顾客 管理职责 顾客 资源管理 测量 分 析和改进 满意 要求 产品 实现 产品 图释 增值活动 信息流 22

23 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 百领质量家园培训网 23

24 图 1 用图示的形式, 展示了本标准规定的第 4~8 章, 以过程为基础的质量管理体系模式 其中展示了 ISO 9001:2000 标准第 4~8 章中所提出的过程联系, 反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用, 顾客要求作为产品实现过程的输入, 组织通过产品实现过程, 将该产品实现过程的输出 ( 过程的结果即产品 ) 提交给顾客, 以增强顾客满意 顾客是否满意则需要组织通过监视 测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动 圆圈中的四个矩形方框 管理职责 资源管理 产品实现 和 测量 分析和改进 分别代表了标准中的第 章, 每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明 而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责 资源管理 产品实现及测量 分析和改进的内在逻辑顺序 它们通过四个箭头形成闭环, 表明质量管理体系是不断循环上升的 图中, 在管理职责与顾客要求之间以及在测量 分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明, 在管理职责与顾客要求之间以及在测量 分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流 图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进 第 4 章 质量管理体系 隐含在整个模式图中 该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求, 但并未详细地层示各个过程 尤其是产品实现过程中, 用三个重叠的箭头, 表示其具体过程可能较多 注 : 此外, 称之为 "PDCA" 的方法可适用于所有过程 PDCA 模式可简述如下 : P 策划 : 根据顾客的要求和组织的方针, 为提供结果建立必要的目标和过程 ; D 实施 : 实施过程 ; C 检查 : 根据方针 目标和产品要求, 对过程和产品进行监视和测量, 并报告结果 ; A 处置 : 采取措施, 以持续改进过程业绩 注 说明了 PDCA' 的方法适用于所有过程 重点理解以下五点 : (1) PDCA 的方法可适用于质量管理体系的所有过程, 既适用于产品实现过程, 也适用于资源管理过程 (2) 策划是根据顾客的要求和组织的方针, 为提供结果建立过程的目标, 确定过程的方法和准则, 确定过程所需的资源和信息 (3) 按照策划的结果实施过程 (4) 根据方针 目标和产品要求, 对过程的参数和过程的结果进行监视和测量, 并报告监视和测量的结果 (5) 依据监视和测量的结果, 采取纠正和预防措施, 持续改进过程 0.3 与 GB/T19004 的关系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定了一对协调一致的质量管理体系标准, 这两项标准相互补充, 但也可单独使用 虽然两项标准具有不同的适用范围, 但具有相似的结构, 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 GB/TI9001 规定了质量管理体系要求, 可供组织内部使用, 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面,GB/TI9001 所关注的是质量管理体系的有效性 与 GB/TI9001 相比,GB/TI9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性, 该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/TI9001 要求的那些组织,GB/TI9004 推荐了指南 然而, 用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的 本条款阐述了 GB/T 和 GB/T19004 的关系以及各自的应用范围和目的 重点理解以下七点 : (1)GB/T19001 和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 所谓的协调一致, 是八项原则, 在相互关联的内容上保持一致 (2) 两项标准相互补充, 但是可以单独使用 GB/T19001 规定的质量管理体系要求是一个组织为了 24

25 增强顾客满意所需满足的最基本的要求, 实施 GB/T19001 能够提高组织质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 GB/T19004 通过在正文中引用 GB/T19001 的质量管理体系要求而包含了 GB/T 的要求, 同时在财务 相关方满意的测量和监视 自我评价等方面给出了指南, 实施 GB/T19004 不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性 充分性和有效性, 而且可以改进组织的总体业绩和效率 (3) 两项标准具有不同的适用范围, 但是它们具有相似的结构, 可以作为一对协调一致的标准加以应用 (4)GB/T 规定的质量管理体系要求可供组织内部使用, 也可用于认证或合同目的 GB/ T19004 不能用于认证或合同目的 (5) 在满足顾客要求方面,GB/T19001 关注的是质量管理体系的有效性 (6) 与 GB/T19001 相比,GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南, 除了有效性之外, 更加注重持续改进组织的总体业绩和效率 实施 GB/T19004 的组织不仅需要关注顾客, 而且需要关注其他相关方, 如最终使用者 组织内人员 所有者和 ( 或 ) 投资者 ( 如股东 个人或团体, 包括公共部门, 他们对组织有着利害关系 ) 供方和合作者以及社会( 即受组织或其产品影响的团体和公众 ) (7)GB/T19004 为那些最高管理者希望超越 GB/T 要求 追求持续改进其业绩的组织提供了指南 0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益, 本标准与 GB/T 相互趋近, 以增强两类标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求, 例如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险有关的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能会改变现行的管理体系 本条款说明了本标准规定的质量管理体系与其他管现体系的相容性, 组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系融合起来, 建立一体化的管理体系 重点理解以下四点 : 条文理解 (1) 为了标准使用者的利益, 在制定本标准时已考虑了与 GB/T 相互趋近, 以增强两类标准的相容性 (2) 本标准未包括其他管理体系 例如环境 职业健康和安全 财务或风险管理体系的特定要求 (3) 组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化 (4) 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能需要改变现行的管理体系 1 范围 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 : a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 ; b) 通过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增进顾客满意 注 : 在本标准中, 术语 " 产品 " 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时, 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准 25

26 此部分作为标准的第 章重点阐述了标准制订的目的及其应用范围 这里, 标准所指的 组织 是指职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 其可以是 : 公司 集团 企事业单位 研究机构 社会福利机构 代理商 社团或上述组织的一部分或组合 组织可以是公有的, 也可以是私有的 标准所指的 产品 是指四种通用的产品类别 : 服务 ( 如运输 ) 软件( 如计算机程序 ) 硬件( 如发动机机械部件 ) 和流程性材料 ( 如润滑油 ) 由此可见, 标准所规定的 质量管理体系要求 是 通用 的 其适用于各种不同类型, 不同规模和提供各种不同类别产品的组织 但对于应用范围, 有 点应特别注意的是 : 组织可以根据 组织及其产品的特点 对标准 进行删减 但 删减仅限于 标准的第 7 章 产品实现 中有关不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 标准制订的目的是 : 通过规定质量管理体系要求, 指导各类组织结合自身的特点建立质量管理体系, 并通过体系的有效应用, 持续地改进质且管理体系, 确保稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 其最终目的是增强顾客满意 2 引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文 本标准出版时, 新示版本均为有效 所有标准都会被修订, 使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB/TI 质量管理体系 -- 基础和术语 (idtiso 9000:2000) 本条款重点理解两点 : (1)GB/T idt ISO 9001:2000 标准中所用的有关基础 ( 概念 ) 和术语, 采用了 GB/ T idt ISO 9000:2000 标准中的基础和术语, 因为它们同是 ISO 9000 族标准中的主体标准 (2) 作为使用者, 我们在使用本标准时, 应随时注意 GB/T 标准更新的情况 3 术语和定义 本标准采用 GB/TI9000 中的术语和定义 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改, 以反映当前的使用情况 : 供方组织顾客 包方 " 本标准中的术语 " 组织 " 用以取代 GB/TI 所使用的术语 " 供方 ", 术语 " 供方 " 用以取代术语 " 分承 本标准中所出现的术语 " 产品 ", 也可指 " 服务 " 本条款重点理解三点 : (1) 本标准采用的有关术语和定义是 GB/T19000 中的术语和定义 (2) 本标准表述供应链采用的术语是 : 供方组织顾客 这和 1994 年版标准表述的供用链 分承包方 供方 顾客 是不同的 标准进行了相应修改 (3) 本标准中的 产品, 包括服务 26

27 4 质量管理体系 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进 组织应 : a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 ( 见 1 2) b) 确定这些过程的顺序和相互作用 ; c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 ; d) 确保可以获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运作和监视 ; e) 监视 测量和分析这些过程 ; f) 实施必要的措施, 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程, 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制, 对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别 注 : 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 本条款对组织按本标准的要求, 建立 实施和保持, 并持续改进质量管理体系提出了总体要求, 给出了总体思路 建立质量管理体系要形成文件, 文件应受控, 并按文件规定加以实施, 还要坚持下去 持续改进是指 增强满足要求的能力的循环活动, 即在原有水平上不断有所提高 在市场经济的海洋中, 逆水行舟, 不进则退 组织在建立和实施质量管理体系过程中应 : a) 首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程 这些过程与本组织的类型 规模和所提供的产品密切相关 在本标准的 引言 中, 给出了一个 以过程为基础的质量管理体系模式 ( 见图 1), 并鼓励采用 过程方法 各组织按此模式和过程方法, 结合本组织的实际, 来识别这些过程 过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程 产品的实现过程包括与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制等过程 产品的支持过程包括管理活动 资源提供及管理和测量 分析与改进有关的过程 以上这些过程可能有大过程 小过程, 有复杂过程 简单过程, 大过程 复杂过程中还有具子过程 如 ; 设计开发过程 生产和服务提供过程或资源管理过程, 对一个生产庞大 复杂产品 ( 飞机 汽车 船舶 大型计算机 建筑物等 ) 或提供五星级宾馆服务的组织而言, 可能是个大过程 复杂过程, 每个大过程 复杂过程中必然还有其子过程 ; 而对一个生产相对简单产品 ( 机械紧固件 冲压件 电子元器件 某一食品等 ) 或提供小旅馆服务的组织而言, 可能是个小过程 简单过程 但不论大 小, 复杂 简单都要识别出来 如果遗漏了某一过程, 将会影响建立 实施质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 当本标准的要求由于组织及其产品的特点而不适用时, 可以考虑进行删减 但删减仅限于本标准第 7 章产品实现中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 如 : 某生产标准件产品的组织, 则设计开发过程可删减 ; 某组织不存在顾客则产, 则顾客财产控制过程可删减 但管理活动, 资源提供与管理, 测量 分析和改进过程不能删减 b) 在识别全部过程中, 某一个过程的输入通常是其他过程的输出 ; 某一个过程的输出通常是其他过程的输入 因此, 还要合理确定这些过程之间的接口和顺序及其相互作用 如 : 与产品有关的要求确定 评审 确认, 通常是产品设计开发的输入之一 产品设计开发的输出, 通常是采购和生产过程的输入之一 通过确定这些过程的顺序和相互作用, 可能形成一个适合于本组织的过程的网络 又如 : 生产和服务提供过程中, 第二道过程的输入, 通常是第一道过程的输出, 第二道过程的输出通常是第三道过程的输入 从第一道过程至最后一道过程的顺序和相互作用应子确定, 包括关键过程和 ( 或 ) 特殊过程 从而可 27

28 能形成 个生产和服务提供过程的流程或网络 c) 为了确保这些过程的有效运作和控制, 达到预期的目标和要求, 必须对过程的输入 输出 投入的资源和开展的活动进行策划, 作出明确的规定, 给出过程控制的准则和方法 如 :x x 过程控制计划 控制程序 作业方法等 d) 为了支持这些过程的运作和监视, 应确保每一过程可以获得必要的资源, 包括人力资源 基础设施和工作环境等, 以及必要的信息, 包括计划 标准 规范 图样 工艺 作业指导等 e) 对这些过程运作的信息. 包括输入 活动和输出的情况及结果, 进行监视 测量 ( 检查 ) 和分析 f) 根据监视 测量和分析的结果, 对这些过程实施必要的纠正 预防或改进措施, 以实现对这些过程所策划的结果和持续改进 总之, 组织应按本标准的要求, 从以上众多关联过程的识别, 确定这些过程的顺序和相互作用, 确定过程有效运作和控制的准则和方法, 提供必要的资源和信息支持这些过程的动作, 以及监视 测量和分析这些过程, 到实施必要的措施, 以实现这些过程所策划的结果和持续改进, 进行 PDCA( 计划 实施 检查 处置 ) 循环管理 此外, 引对组织所外包的任何影响产品符合性的过程, 如 : 外协 联营 分承包生产, 批发 零售, 服务或信息提供等过程, 也应确保对其实施控制, 对此类外包过程的控制, 应在质量管理体系中加以识别 4.2 文件要求 总则质量管理体系文件应包括 : a) 形成文件的质量方针和质量目标 ; b) 质量手册 ; c) 本标准所要求的形成文件的程序 ; d) 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 ; e) 本标准所要求的记录 ( 见 4.2.4) 注 : 1 本标准出现" 形成文件的程序 " 之处, 即要求建立该程序, 形成文件, 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型 ; b) 过程及其相互作用的复杂程度 ; c) 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 本条款对质量管理体系文件化提出了总体要求 质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组关联的相互作用的过程的描述 ( 信息及具承载媒体 ), 是建立和运行质量管理体系的证据和依据, 可以起到沟涌意图 统一行动和提供证实的作用, 也可用作评价质量管现体系的有效性和持续适宜性 通常, 一个组织建立的质量管理体系文件应包括 : a) 形成文件的质量方针和质量目标 质量方针是 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 质量目标是 在质量方面所追求的目的 质量方针和质量目标确定之后, 应形成文件 b) 质量手册 质量手册是 规定组织质量管理体系的文件, 是向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 c) 本标准所要求的形成文件的程序 程序是 为进行某项活动或过程所规定的途径 本标准要求的 28

29 形成文件的程序有六个 : 文件控制 记录的控制 内部审核 不合格品控制 纠正措施和预防措施程序 29

30 每个组织都应建立这些程序, 形成文件, 并加以实施和保持 至于组织其他方面的活动或过程, 本标准也要求 得到规定 或 制定, 即形成文件, 但由于不同组织的过程的不同, 不拟统一质量管理体系的结构, 也不拟统一文件 由组织自行策划确定 d) 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 包括 : 对特定的项目 产品 过程或合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件, 这类文件是描述质量管理体系如何应用于特定项目 产品 过程或合同的专用文件, 称为质量计划 ; 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件, 这类文件包括形成文件的程序 作业指导书和图样等 ; 阐明要求的文件, 这类文件称为规范, 如 与活动有关的过程规范 试验规范或与产品有关的产品规范 性能规范等 ; 阐明推荐的方法或建议的文件, 这类文件称为指南 如 : 原则工艺 指导丁艺 生产方案等 e) 本标准所要求的记录 本标准所要求的记录分别在相应的条款中提出, 并在具后加上 ( 见 4.2.4) 作了明确 对这些记录的控制要求, 见 条款 组织应建立并保持相应的记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 充分的 适宜的文件能使质量管理体系有效地 高效地运行 不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度取决于 : 组织的规模 ( 通常由员工数决定 ) 和活动类型 ( 如 : 制造业 科技业 服务业等 ); 过程及其相互作用的复杂程度 ( 与组织的规模 结构 所提供产品的类别有关 ); 人员的能力 ( 如 : 员工的教育程度, 所受的培训的多少 深浅, 技能的熟炼程度和经验的丰富与否 ); 适用的法规要求 文件可采用任何形式或类型的媒体 如 : 纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品, 或它们的组合, 质量手册组织应编制和保持质量手册, 质量手册包括 : a) 质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节与合理性 ( 见 1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ; c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量手册是 规定组织质量管理体系的文件 它描述了一组关联的或相互作用的过程, 旨在实现质量方针和质量目标 质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型 规模及产品的复杂程度有关, 应根据组织自身的业务类型与特点编制, 尽量避免与 标准 条款 死对照, 不要照抄 标准 条款或略作变化地摘录 标准 条款 如 : 一个小型组织, 在一本质量手册中描述了质量管理体系, 包括了 标准 所要求的程序文件, 可能就足够了 但一个大型跨国组织, 可能需要多本质量手册及相应的文件系统 一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册, 井实施和保持质量手册所规定的质量管理体系 质量手册的内容应包括 : a) 清楚阐述所建立的质量管理体系的目的和所覆盖的范围 ( 产品 过程 场所等 ) 如果存在删减, 则必须阐明被删减的细节 ( 内容 ) 和合理性 ( 理由 ) 任何删减的内容及其理由, 必须符合本标准 1.2 条款规定的要求 b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或引用形成文件的程序, 包括本标准所要求的六个形成文件的程序和组织自行策划 确定形成文件的程序, 以及其他形式文件 可提供 份形成文件的程序和 ( 或 ) 其他形式文件的目录 c) 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述 这一点是组织对本标准的 4.1 总要求的一种具体体现 而众多相互关联的质量管理体系的过程的顺序, 及过程和过程之间相互 30

31 作用描述的详略程度, 则由组织根据其类型 规模和产品的复杂程度而定 百领质量家园培训网 31

32 4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件, 应依据 的要求进行控制 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面所需的控制 : a) 文件发布前得到批准, 以确保文件是充分与适宜的 ; b) 必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 ; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ; d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 ; e) 确保文件保持清晰 易于识别 ; f) 确保外来文件得到识别, 并控制其分发 ; g) 防止作废文件的非预期使用, 若因任何原因而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识 文件是 信息及其承载媒体 如 : 质量方针和质量目标 质量手册 活动或过程程序 职责和权限限 计划 规范 图样 标准及标准样品 记录等均是文件 质量管理体系所要求的文件呈实施并保持体系的基础, 充分 适宜的文件能促使体系的有效运行 组织应对这些文件实施控制 记录是一种特殊类型 ( 提供完成活动或取得结果的证据 ) 的文件, 应按本标准 的要求进行控制文件控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件 控制的程序是指对文件的编制 批准 发布 发放 使用 评审 更改 ( 修订换版 ) 作废 必要时间收等的控制 组织应编制形成文件的程序, 对以下内容做出规定并予实施 : a) 文件发布前应得到授权人员的批准, 以确保其内容的充分性和适宜性 ; b) 文件在实施中, 必要时应进行评审, 可确定是否需要修改或更新, 若修改须经再次批准 ; c) 组织的所有文件应有现行的修订状态指示 ( 如控制清单 一览表等标明修订状态 ); d) 确保在使用场所能得到有关版本的适用文件 ; e) 文件应清晰可辩, 易于识别 ( 如列出一组文件的目录并对其进行编号的方式, 这样可做到快速查找 ); f) 确保能识别所需的全部外来文件 ( 包括 : 外部标准 法规 顾客图纸等 ) 并对其进行管理, 要控制外来文件的分发和更新 ; g) 若要保留作废文件时, 应采用适当的标识力法, 并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时撤出或收回, 以防止作废文件的非预期使用, 记录的控制 应建立并保持记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序, 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 记录是 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 对所完成的质量活动或取得的结果提供证据的文件, 称为记录 组织应建立并保持相应的记录, 以提供产品 过程符合要求和质量管理体系有效运行的证据 ; 也可为采取纠正措施和预防措施, 以及为保持和改进匝量管理体系提供信息 所有记录应保持清晰 ( 内容齐全 清楚 明白 ) 易于识别( 易辩认 易分清 ) 和检索 ( 易查找 易存取 ) 组织必须编制对记录进行控制的形成文件的程序, 以控制记录的标识 ( 名称 编号等, 可列出清单 ) 贮存 ( 适宜的环境等 ) 保护( 保管要求, 防止损坏 变质 丢失 ) 检索( 易查找 存取, 包括编目 归档和查阅的要求 ) 保存期限( 应根据产品特点 法规及合同要求, 规定保存期 ) 和处置 ( 处理办法 ) 32

33 5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动, 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 : a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ; b) 制定质量方针 ; c) 确保质量目标的制定 ; d) 进行管理评审 ; e) 确保资源的获得 本条款强调了最高管理者在质量管理体系建立 实施和持续改进中的领导作用 最高管理者是指 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者应通过以下活动 ( 实际行动 ) 证实建立 实施和持续改进质量管理体系的承诺 : a) 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律 法规要求对组织生存和发展的至关重要性 顾客要求和与产品质量有关的法律 法规要求, 两者都必须同时予以满足 b) 质量方针是组织在质量方面总的宗旨和方向, 所以个组织必须制定适合自身的质量方针 c) 质量目标是组织在质量方面所追求的具体目的, 所以个组织的最高管理者应确保在其质量方针的基础上制定相应的质量目标 为确保组织质量目标的实现, 通常对组织的各相关职能和层次分别规定其质量目标 d) 通过最高管理者对质量管理体系的适宜性 充分性 有效性进行止式评价, 并采取相应的改进措施, 组织可达到规定的总方向 总目标 e) 最高管理者必须确保获得与建立 实施和持续改进质量管理体系有关的必要的资源, 包括人力资源 基础设施和工作环境 5.2 以顾客为中心最高管理者应以增进顾客满意为目的, 确保顾客的要求得到确定并予以满足 ( 见 和 8.2.1) 组织的生存和发展依存于其顾客, 所以组织的最高管理者必须将增强顾客满意作为组织的根本追求 最高管理者应以增强顾客满意 ( 不断提高和变化的满意 ) 为目标, 确保顾客明示的和隐含的要求, 包括与产品有关的法律 法规要求, 组织确定的附加要求都能得到识别并转化为组织的明确规定的要求, 通过质量管理体系的有效运行, 包括持续改进体系的过程, 使这些要求得以实现, 从而使顾客的要求得到满足 本条款的要求, 具体涉及本标准的 与产品有关的要求的确定和 顾客满意 ( 监视和测量 ) 条款 5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针 : a) 与组织的宗旨相适应 ; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 ; c) 提供制定和评审质量目标的框架 ; d) 在组织内得到沟通和理解 ; e) 在持续适宜性方面得到评审 质量方针是 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向, 是实施和改进组织质量管理体系的推动力 质量方针向上关系到组织的质量方向, 向下是质量目标制定和评审的框架, 是评价质量管理体系有效性的基础 本标准八项质量管理原则可作为制定质量方针的基础 33

34 质量方针的内容和要求包括 : a) 与组织的宗旨相适应 : 质量方针应与组织通过提供产品和服务, 而实现组织的宗旨和目标相适应, 不同的组织由于其类型和目的不同, 其经营宗旨各不相同, 所以质量方针也应有所不同 ; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺, 这种要求包括 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望, 这种要求可以来自于顾客 ( 包括顾客虽没有明示, 但预期或规定用途所必要的产品要求 ) 或来自于其他相关方 ( 包括法律法规要求, 惯例或一般做法, 不言而喻的要求 ), 也来自于组织对顾客的承诺 ; 持续改进是本标准的基本思想, 也是质量管理八项原则之, 故组织须在质量方针中予以体现 ; c) 质量方针要为制定和评审质量目标提供框架, 质量方针给出了组织总的质量宗旨和质量方向, 而质量目标是对质量方针的落实和展开, 因此质量方针不能空洞或不切实际, 而且要为评审质量目标提供参照 ; d) 确定了的质量方针必须在组织内加以传达 沟通, 使相关员工理解并执行, 以达到最终实现 ; e) 组织应对质且方针进行评审和必要的修订, 以持续适宜于不断变化的内 外部条件和信息 5.4 策划 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, 质量目标包括满足产品要求所需的内容 ( 见 7.1 a) 质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致 质量目标是 在质量方面所追求的目的, 是对质量方针的展开, 也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务 质量目标是组织实现 满足顾客要求 增强顾客满意 的具体落实, 也是评价质里管理体系有效性的重要的判定指标 质量目标的内容必须包括 : a) 质量目标必须包括满足产品要求所需的内容 ( 见本标准 7.1a 产品的质量目标和要求条款 ) 这就要求组织提出的质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体追求 若一个组织提出的质量目标不能涉及满足外供产品要求的内容, 则本标准提出的通过 满足顾客要求, 增强顾客满意 的总则就不能实现 b) 质量目标应建立在组织的质量方针的基础上, 其内容尤其是对持续改进的承诺方面应与质且方针保持一致 对质量目标的要求 : a) 质量日标必须在组织的各相关职能 ( 通常表现为各职能部门 ) 和层次 ( 通常指不同的级别, 如决策层 执行层 作业层等 ) 上加以展开, 使质量目标的实现能具体落实, 并增加组织对质量目标的可操作性和可评审性 质量目标分解到哪一层次, 视具体情况而定, 通常应展开到可检查的层次, 关键是能确保质量目标的落实和实现 b) 质量目标必须是可测量的 为使质量方针得以实施, 除了要将质量目标在相关层次上展开外, 质量目标应是可测量的 ( 定量或定性可检查 ), 尤其在作业层次上质量目标应该定量, 质量目标为判定质量管理体系的有效性提供了判定指标 质量管理体系策划最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划, 以满足质量目标以及 4.1 的要求 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时, 保持质量管理体系的完整性 34

35 本条款从总体上规定了质量管理体系策划的内容和要求 质量管理体系策划是实现质量目标的保证, 是将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理, 通过制定质量目标并规定必要的运作过程和相关资源, 以实现质量目标的活动 组织的最高管理者应确保通过质量管理体系策划活动, 对满足质量目标以及本标准 4.1 总要求条款规定的要求提供保证 质量管理体系策划的内容包括 : a) 对实现组织质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并做出明确的规定和控制, 在质量管理体系策划中对 标准 要求的删减应符合本标准 1.2 应用条款规定的要求 ; b) 确定为实现全部质量目标, 支持过程运作和监视测量所需的资源 ; c) 还要对已经确定的质量管理体系进行持续的改进 上述三项内容, 组织可用文件的形式加以规定, 如质量手册 程序 计划等 在某些具体情况下也可通过质量计划的方式予以规定 如对某一具体项目 产品 过程或合同可编制专门的质量计划, 规定由准及何时应使用哪些程序和相关资源 根据组织内 外部条件和信息, 因质量目标 组织结构, 过程 资源 产品等变化, 对质量管理体系的更改进行策划和实施时, 应保持质量管理体系要求的完整性 5.5 职责 权限和沟通 职责和权限最高管理者方确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 组织内人员的职责和权限的规定和沟通, 对指导和控制组织内与质量有关活动的协调 精简 高效, 至关重要 组织的最高管理者应确保组织结构中人员的职责 权限和相互关系得到安排, 包括职能间的接口, 通常在质量手册或项目的质量计划或专门的文件中加以规定 同时要求对这些规定的执行, 在各相关职能 层次间相互沟通, 确保各有关人员理解一致, 以促进组织与质量有关活动的协调一致 精简 高效 管理者代表最高管理者应指定一名管理者, 无论该成员在其他方面的职责如何, 应具有以下方面的职责和权限 : a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 ; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 ; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 : 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系过程的建立 保持和改进进行管理 最高管理者对质量管理体系承担责任, 管理者代表为最高管理者履行责任提供具体的管理支持 最高管理者应在管理人员中指定一名人员为组织的管理者代表, 该代表无论在其他方面的职责如何, 其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证 管理者代表的职责和权限应包括 : a) 确保组织的质量管理体系的过程能得到建立 实施和保持 ; b) 向组织的最高骨现者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩, 以及有关质量管理体系所需改进的方面 ; c) 在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客, 满足顾客要求对组织是至关重要的, 形成以顾客为中心的氛围 35

36 d) 负责与质量管理体系有关的, 包括顾客在内的外部的沟通与联络 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 质量管理体系的有效性需要组织内全体相关员工的共同努力, 协调一致, 精简高效地行动 因此, 组织的最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, 促进组织内各相关职能和层次间的信息交流, 增进理解, 协调行动 通过内部沟通, 可以正确传递信息, 接口到位, 预防问题发生, 提高过程的有效性和效率 如顾客合同的变更, 及时 正确地从组织的营销部门传达到设计 生产 质量部门等 通过内部沟通, 可以及时处理过程中发生的异常问题, 减少不必要的损失 如 : 能源动力设施故障, 及时 正确地传达到责任部门或人员等 内部沟通应在各不同职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行 沟通的方式可以是多种多样的, 如质量例会 简报 会议 布告栏 内部刊物 声像 电子媒体 联网等 沟通的内容涉及质量管理体系过程及其有效性 5.6 管理评审 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系, 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要, 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 ( 见 4.2.4) 管理评审是最高管理者对质量管理体系的适应性 充分性 有效性按策划的时间间隔进行的系统的评价 管理评审是最高管理者的职责之一, 应按计划的时间间隔进行, 并由最高管理者亲自主持 本标准对组织开展管理评审活动的要求是 : a) 确保质量管理体系持续的适宜性 由于组织所处的客观环境的不断变化, 包括法律法规 所处市场 新技术出现 质量概念及顾客的要求和期望的变化, 客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续地与客观环境变化的悄况相适宜 这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求, 也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象, 达到长期成功的自身要求及组织内部产品, 过程 资源等变化的要求 组织就必须及时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的相互关联或相互作用的一组过程 b) 确保质量管理体系持续的充分性 不论是对来自内部还是外部信息的反馈, 组织为实现其总目标, 总会发现各种改进的需求 而持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动, 如为改善产品特性和 ( 或 ) 提高产品 ( 服务 ) 实现过程的有效性和效率所开展的循环活动 不沦是外界环境的变化 ( 如顾客要求的变化 ) 引起还是组织自身设定的质量方针和目标所致, 组织的最高管理者必须在整个质量管理体系的范围内开展持续改进的活动, 持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果, 而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况, 即增强满足要求的有效性和效率 从步骤上讲, 持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的测量分析 新目标的建立 新方法的提出或新过程的识别 ( 也可能足对现有过程的重组 ) 等 这样对照原有的质量管理体系, 为实现各种持续改进的需求, 就可能存在诸多的未考虑的活动, 也就是原有的质最管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况, 而管理评审就是要通过及叫增加为实现这样持续改进而需要的相互关联或相互作用的过程, 而达到质量管理体系的持续的充分性 充分性也包括对已识别的质量管理体系过程是否给予了适当的表述和根据控制的需要对过程的资源及过程间的关联和相互作用是否已予以充分的落实和展开的 36

37 内容 c) 确保质量管理体系持续的有效性 有效性是指 完成策划活动和达到策划结果的程序 而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程 ( 或活动 ) 而达到质量方针和质量目标或所策划的结果 这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性, 而为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈 过程绩效 产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性 所以有效性也是组织实现自身设定的方针 目标的程度的度量 d) 评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要, 包括质量方针和质量目标 组织对质量管理体系适宜性 充分性和有效性的评审都会导致由于组织总目标的要求而对质量管理体系可能的改进机会和变更需要 如 : 通过质量管理体系与外部环境变更的对比, 可能发现体系的不适宜 ; 由于持续改进的需要及已识别的未充分展开可能发现原质量管理体系某些过程的不充分 ; 由于质量方针和质量目标不能实现而可能判定为体系无效或该方针和目标不切实际 这三种情况都可能导致对质量管理体系改进的机会和变更的要求 ( 也包括对质量方针和质量目标的变更 ), 以最终达到质量管理体系的持续适宜性 亢分性和有效性 e) 应对管理评审的过程, 包括输入和输出的结果予以记录并按质量记录控制程序的要求加以保持 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 : a) 审核结果 ; b) 顾客反馈 ; c) 过程的业绩和产品的符合性 ; d) 预防和纠正措施的状况 ; e) 以往管理评审的跟踪措施 ; f) 可能影响质量管理体系的变更 ; g) 改进的建议 管理评审作为质量管理体系的过程之一, 必定存在着过程的输入和输出 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息, 是管理评审有效实施的前提条件 管理评审的输入应包括以下方面的信息 : a) 审核的结果 ( 包括第一方 第二方和第三方审核, 自我评定等 ); b) 顾客反馈 ( 包括对顾客满意程度测量结果及顾客投诉等 ); c) 过程的业绩和产品的符合性 : 即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达到预期结果的程度情况, 如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值达到了预期的结果, 则这一过程的业绩就是令人满意的 ; 过程的业绩首先体现在提供产品的符合性方面 ; d) 纠正和预防措施的现状 ; e) 以往管理评审所确定的措施的实施情况 ; f) 可能影响质量管理体系的各种变更, 如由于外界环境的变化, 出现了新技术 质量概念 社会 相关法律法规的变化, 或组织自身的变化, 组织结构变化 财务状况等引起的变更, 这些可能的变更是经过考虑或安排的 ; g) 有关改进的建议 从上述各种输入的信息中, 应找出与预期目标的差距, 同时考虑各种可能的改进机会, 也可与竞争对手的业绩比较, 找出自身的改进方向, 提出改进建议 37

38 5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施 : a) 质量体系及其过程有效性的改进 ; b) 与顾客要求有关的产品的改进 ; c) 资源需求 评审输出是管理评审的结果, 它将导致组织对质量管理体系及产品实物质量的不断改进, 是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针作出战略决策的重要方面 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 : a) 质量管理体系及其过程有效性的改进措施 由对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有的质量管理体系及现有过程的有效性提出改进的要求 ( 包括顾客要求的识别 产品的设计 制造 测量 防护 交付后过程的改进 ), 和改进的措施 b) 与顾客要求有关的产品的改进措施 包括产品设计和开发质量 产品实现的质量 产品的质量特性 新产品及时投放市场的能力等方面的改进 c) 资源需求的措施组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性, 不但考虑当前的资源需求, 还要考虑未来的资源需求 以上输出的任何决定和措施, 应付诸实施, 记录所采取措施的结果, 并验证其有效性 这也是对管理评审过程有效性的验证 6 资源管理 6.1 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 : a) 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 ; b) 通过满足顾客要求, 增进顾客满意 资源是质量管理体系及其过程不可缺少的组成部分, 也是组织实现质量方针和质量目标的必要条件 本标准所提及的资源主要指人力资源 基础设施 ( 硬件 软件 ) 信息 工作环境和财务资源 按属性可分为有形资源和无形资源 ( 如知识财产 ) 组织应确定并提供的资源主要应用于 : a) 为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源 由于外界环境的不断变化, 质量管理体系为适应这种变化, 就要不断地对众多相互关联和相互作用的质量管理体系过程予以改进, 而过程离不开资源的投入, 所以资源的提供是动态的 资源需求也来自于组织自身的发展需要 b) 为满足顾客和适用的法律法规要求, 增进顾客满意所需的资源 组织应及时识别由于内外部环境而引起的资源需求并及时提供这些资源 6.2 人力资源 总则基于适当的教育 培训 技能和经验, 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 本条款对从事影响产品质量工作的人员提出了能力的要求, 也给出了能力的基础和判断的条件 人力资源是质量管理体系首要的资源 质量管理体系及其过程的活动都要有人去进行, 所谓 以人为 38

39 本 其理所在 组织内从事影响产品质量工作的人员, 包括管理人员 执行人员和验证人员等, 都应配备到位, 而且都是有能力胜任本职工作的 有能力胜任工作的基础和判断是人员适当的教育 ( 如文化教育 ) 培训( 如专业技术培训 ) 技能( 如应知应会的操作技能 ) 和经历 ( 如从事某项活动的经历和积累的经验 ) 因此组织应在这些方面加以投入 所谓智力投资, 不仅要考虑当前的需要, 而且还要考虑发展的需要, 这是至关重要的 能力 意识和培训组织应 : a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 ; b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 ; c) 评价所采取措施的有效性 ; d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性, 以及如何为实现质量目标作出贡献 ; e) 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 ( 见 4.2.4) 通过确定质量管理体系及其过程活动所需的从事与产品质量工作有关的岗位 人员的能力需求, 提供相应的培训或其他措施, 增强质量意识, 提高工作能力, 努力为实现质量目标作出贡献 为此, 组织应 : a) 确定从事影响向产品质量工作的人员 ( 如各级各类管理人员, 设计 工艺 采购 生产 贮运 销售 服务人员, 检验 试验 计量 内审人员等 ) 所必要的能力 ( 教育 培训 技能和经历 ) 可通过 岗位描述 岗位规范 上岗条件 等形式, 予以确定 b) 提供培圳或其他措施 ( 如师付带徒弟 见习 参观 考察 招聘等 ) 以满足这些需求 c) 评价培训或其他措施的有效性 可通过考试 ( 笔试或面试 ) 考核和实际工作( 操作 ) 能力评价等多种方法进行, 如 : 定期的绩效评估, 通过内审或根据与产品有关的信息 ( 合格率等 ) 来判断等, 检查培训或其他措施的效果是否达到预定的计划目标 d) 确保每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和与其他活动或工作之间的相关性, 以及如何为实现组织的或本岗位的质量目标做出贡献 ; e) 应保持每位员工的教育 培训 技能和经历以及岗位 ( 或工种 ) 资格队可的适当的记录, 并控质量记录控制程序加以控制 6.3 基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时, 基础设施包括 : a) 建筑物 工作场所和相关的设施 ; b) 过程设备,( 硬件和软件 ); c) 支持性服务,( 运输或通讯 ) 必要的基础设施是组织实现产品符合性的物质保证 为确保组织提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求, 组织必须确定并提供为达到产品符合要求所需的基础设施, 还要对这些设施给予维修和保养 这些设施如 : a) 建筑物 ( 办公楼 厂房 仓库等 ) 工作场所( 办公和生产场所等 ) 和相关的设施 ( 水 电 气 汽 通风 空凋 防尘 电脑联网等设施 ); b) 过程设备, 包括硬件和软件 ( 机电设备 仪器仪表 各种装置 监控程序 计算机软件等 ); e) 支持性服务, 如运输或通讯 ( 车辆 集装箱 输送带 电话 传真等 ) 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 39

40 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件 工作环境是指人员作业时所处的一组条件, 包括产品实现过程要求的条件 这种条件可以是人的因素和物的因素所要求的 ( 如光 声 振动 温度 湿度 洁净度 粉尘 通风 防菌等 ) 不同行业 不同产品对工作环境有不同的要求, 如 : 食品 药品有防菌等卫生法规要求, 电子产品有洁净度要求, 精密仪器有振动限制的要求, 服务业有光 声 温度 湿度 通风要求等等 组织必须刘达到产品符合要求所应处的工作环境加以确定, 并对工作环境的保证加以管理 7 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 ( 见 4.1) 在对产品实现进行策划时, 组织应确定以下方面的适当内容 : a) 产品的质量目标和要求 ; b) 针对产品确定过程 文件和资源的需求 ; c) 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动, 以及产品接收准则 ; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 ( 见 4.2.4) 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注 : 1: 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 ( 包括产品实现过程 ) 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 2. 组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程 产品实现的策划和开发是产品达到质量要求使顾客满意的保证 组织应策划和开发产品实现所需的过程并与质量管理体系其他过程的要求 ( 见本标准 4.1 总要求 ) 相一致 无论提供有形产品或无形产品, 都要经过一系列有序的过程和子过程来实现 组织应识别并确定这些过程, 并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出策划 产品实现过程的策划应针对组织具体的产品 项目或合同进行 结合产品的特点和实现过程的特点, 将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中 对产品实现过程策划时, 应确定以下方面的适当内容 : a) 质量目标, 即识别产品质量特性, 建立其目标值 质量要求和约束条件, 并应能满足顾客和法律法规的全部要求 b) 实现过程, 即识别并确定产品实现所需的过程和子过程, 并针对产品, 确定需建立哪些过程文件, 以确保过程有效运作并得到控制 ; 确定这些过程所需的资源以确保产品能实现 c) 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动, 即确定过程的输出对照输入的要求所需的验证活动, 确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求所需的确认 ( 包括设计和开发 生产和服务提供过程的确认 ) 活动和过程与产品的监视 检验和试验活动, 以确保产品的符合性, 并确定产品的接收准则 d) 所需的记录, 即确定能证明过程运作及其产品满足要求所需的记录, 应考虑这些记录提供证实的充分性 对产品实现过程策划的结果, 输出的形式应适合于组织的运作方式 可能有形成文件的要求, 可采用质量计划或其他形式, 如 : 沿用已有的相关技术文件 质量计划是 对特定的项目 产品 过程或合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的 40

41 过程 ( 包括产品实现过程 ) 和资源作出规定的文件可称为质量计划 ; 也可能是一个口头指示 ( 小型组织或简单产品 ), 关键是能否证实策划的结果 组织也可将本标准 7.3 设计和开发的要求, 应用于产品实现过程的开发, 作为产品实现过程策划的一部分 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定组织应确定 : a) 顾客规定的要求, 包括对交付及交付后活动的要求 ; b) 顾客虽然没有明示, 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 ; c) 与产品有关的法律法规要求 ; d) 组织确定的任何附加要求 组织必须充分厂解顾客对产品的要求, 并予以确定和评审, 还要确定和实施与顾客的沟通, 才能保证达到满足顾客要求, 使顾客满意 因此, 首先应确定与产品有关的要求, 包括 : a) 顾客规定的要求, 包括对交付及交付后活动的要求 即顾客明示规定的要求, 如 : 对产品质量的要求 ( 使用性能 可靠性 寿命周期 美学要求 价格等 ), 交付的要求 ( 交付方式 交货期 包装等 ) 和交付后活动的要求 ( 保质 保修 培训 产品支持 售后服务等 ) b) 顾客虽然没有明示, 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 即某些隐含的要求, 如 : 机械活动零件无锈蚀 食品无毒害 药品副作用等 c) 与产品有关法律法规要求 即相关法律法规规定的要求, 如 : 某些产品的安全性 环保要求, 以及产品标准的要求等 d) 组织确定的仟何附加要求, 即除了上述要求以外, 组织自行确定的附加要求, 如 : 创品牌的要求 内控标准的要求等 与产品有关的要求的确定过程, 可能是招标 投标 报价等活动过程, 也可是市场调查 竞争对手分析 水平对比等过程, 同时庇及时获悉最新法律 法规及标准的规定 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 ( 如 : 提交标书 接受合同或订单及接收合同或订单的更改 ), 并应确保 : a) 产品要求得到规定 ; b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 ; c) 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 若顾客提供的要求没有形成文件, 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更, 组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求 注 : 在某些情况下, 如网上销售, 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的, 而代之对有关的产品信息, 如产品目录 产品广告内容等进行评审 通过与产品有关的要求的评审, 确定已正确理解了产品要求, 包括与以前表述不一致的要求已予解决, 并确定组织有能力满足规定的要求 这是确保产品满足顾客要求, 使顾客满足的重要环节 组织应评审与产品有关的要求 包括法律法规要求, 如国家 政府及行业对产品有关的要求, 如果顾客提出不必符合相关法律法规 ; 则组织不应接受 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 : 提交投标书 报价单 接受合同或订单, 以及接收合同或订单的更改之前进行 并应确保 : a) 产品要求得到规定 一般要求形成文件 ( 书面或其他媒体 ), 如 : 合同 协议 订单 开发计划 41

42 任务书等 b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 与原先表述, 如 : 顾客提供的招标书 报价单 组织的投标书 双方草签的意向书等不一致的合同或订单的要求已得到相关方面协商一致解决 c) 组织有能力满足规定的要求 组织内部确信通过初步的策划, 包括采取必要的 可实现的技术上和资源上的措施, 有能力满足顾客对产品的使用 交付和服务以及价格 ( 风险和利益 ) 等各方面的要求 评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录, 并按质量记录控制要求予以保持 若顾客提供的要求没有形成文件 ( 如口头 电话等要求 ), 组织在接受顾客要求之前应采取适当措施 ( 如记录 传真等 ), 对顾客要求进行确认 若产品要求固种种原因 ( 顾客方面的, 组织方面的或供方方面的 ) 而发生变更, 组织应确保相关的文件 ( 合同 订单 协议 图样等 ) 得到修改, 并确保将变更的信息及时正确传达到相关部门和人员, 使他们知道已变更的要求 在某些情况下, 如通过电脑网上销售, 对每 个订单进行评审, 可能是不现实的, 则可用对有关的产品信息, 如产品目录 产品广告 产品样本等内容进行评审 顾客沟通组织应对以下有关力面确定并实施与顾客沟通的有效安排 : a) 产品信息 ; b) 问询 合同或订单的处理, 包括对其修改 ; c) 顾客反馈, 包括顾客抱怨 与顾客进行有效的沟通, 是充分与准确地了解顾客要求的前提 与顾客进行有效的沟通, 是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品 / 服务满意程度的有关信息, 以此作为监视和测量顾客满意 (8.2.1) 以及实施持续改进 (8.5.1) 的输入 与顾客进行有效的沟通可在产品服务提供之前 提供之中以及提供之后进行 组织应针对以下有关方面确定与顾客沟通所需的过程活动, 作出过程的安排并予以有效实施 : a) 顾客关于产品要求的信息 ; b) 问询 合同或订单的处理, 包括对其修改 ; c) 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的所馈信息, 包括抱怨或投诉 7.3 设计和开发 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行没计和开发策划时, 组织应确定 : a) 设计和开发阶段 ; b) 适合每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 ; c) 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理, 以确保有效的沟通, 并明确职责分工, 随设计和开发的进展, 在适当时 策划的输出应予更新 设计和开发是 将要求转换为规定的特性或转换为产品 过程 或体系的规范的一组过程 在定义中, 设计和开发没有区别, 只是不同行业 不同地区的习惯称呼, 如软件开发 新钢种开发, 但在有些行业, 开发是设计的一个早期阶段 设计和开发指的是产品的设计和开发, 有些行业如服务业在产品开发过程中, 必须同时进行过程开发, 则过程开发需按 7.3 要求进行控制 设计开发过程是产品实现过程的关键环节, 它将决定产品的固有质量, 即产品的一组固有特性满足要求的程度 如果设计开发不好, 产品将 42

43 会先天不足, 后患无穷 因此, 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 策划是确保设计达到预期目标的有效手段 在设计开发策划中, 组织应确定 : a) 根据产品特点 组织的能力和以往的经验等因素, 明确划分设计开发过程的阶段, 规定每一阶段的工作内容和要求 ; b) 明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审 验证和确认活动, 包括活动的时机 参与人员和活动要求 ; c) 明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限 组织应对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要作出规定, 实施管理确保各项活动的有效衔接和信息的有效沟通, 并明确职责分工, 做到各负其责 策划的输出可以是设计开发计划等形式, 小型组织可能是一个简单样品 随设计开发的进展, 可能发生要求的更改 情况的变化, 因此必须适时修改或更新的策划的输出 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 这些输入应包括: a) 功能和性能要求 ; b) 适用的法律法规要求 ; c) 适用时, 以前类似设计提供的信息 ; d) 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审, 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚, 并且不能自相矛盾与产品要求有关的设计开发输入必须予以确定, 并形成文件或保持记录, 如 设计方案 设计要求 设计输入记录 等 正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据 设计开发输入应包括 : a) 产品功能和性能要求 ; b) 适用的法律法规要求, 如健康 安全性等方面的要求, 国家标准 行业标准的要求等 ; c) 适用时, 过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求, 往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充 ; d) 其他所必需的要求, 如通常隐含的不言而喻的需求或期望, 组织附加的要求等 组织必须评审所有与产品要求有关的输入, 以确保其充分性与适宜性 输入的要求应完整 清楚, 并且不能自相予盾 评审中应特别注意那些不完整的 含糊或矛盾的要求, 应与提出者一起澄清和解决 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准设计和开发输出应 : a) 满足设计和开发输入的要求 ; b) 给出采购 生产和服务提供的适当信息 ; c) 包含或引用产品接收准则 ; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 设计开发输出是设计和开发的成果, 为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的规范, 因此应以能够针对设计开发输入进行验证的方式提出, 如 : 形成完整的输出文件或其他方式 ( 样品 模型 演示等 ), 并在发放或放行前得到有关责任人员的批准 ( 确保满足设计开发输入要求 ) 43