2108 中华临床医师杂志 ( 电子版 )2015 年 6 月第 9 卷第 11 期 Chin J Clinicians(Electronic Edition),June 1,2015,Vol.9,No.11 compared with the traditional group in three

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尊杨
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1 中华临床医师杂志 ( 电子版 )2015 年 6 月第 9 卷第 11 期 Chin J Clinicians(Electronic Edition),June 1,2015,Vol.9,No 颈椎 Zero-P 融合器与传统钛板融合内固定治疗双节段颈椎病的疗效比较临床论著张圣飞冯新民张亮杨建东陶玉平蔡俊黄吉军摘要目的比较颈椎前路植入 Zero-P 椎间融合器与传统钛板椎间融合内固定治疗双节段颈椎病的疗效方法 2010 年 12 月至 2013 年 12 月, 对 36 例行颈椎前路减压椎间融合内固定术的双节段颈椎病患者进行回顾性分析 (Zero-P 组 13 例, 传统钛板组 23 例 ) 比较两种术式的手术时间出血量并发症情况, 术后行吞咽困难评估, 对患者手术前后进行 VAS JOA NDI 和 SF-36 评估, 观察手术节段融合及邻近椎间盘退变情况结果所有患者获得平均 19.7 个月 (12~36 个月 ) 随访 Zero-P 组及传统钛板组的手术时间分别为 (93±28)min 和 (105±21)min, 术中出血量分别为 (65±31)ml 和 (88±23)ml, 两组差异无统计学意义 (P>0.05); 术后吞咽不适吞咽困难发生率 Zero-P 组明显少于传统钛板组 (P<0.05); 两组患者术后各随访时间点 VAS JOA NDI 和 SF-36(PCS MCS) 评估与术前比较, 差异均有统计学意义 (P<0.05); 两组患者之间 VAS JOA 评分同时间点差异无统计学意义 (P>0.05); 术后 3 个月时两组 NDI 和 SF-36(PCS MCS) 评估, 差异有统计学意义 (P<0.05), 余时间点差异无统计学意义 (P>0.05) 结论两种手术方式均能获得满意的临床疗效, 但 Zero-P 组较传统钛板组更有优势, 前者在保证同样手术疗效的同时, 术后吞咽不适吞咽困难明显减少, 是一种安全有效的颈前路内固定装置关键词颈椎病 ; Zero-P; 脊柱融合术 ; 钛板 To compare the clinical effects of Zero-P vs. traditional titanium plate for anterior cervical discectomy and fusion Zhang Shengfei, Feng Xinmin, Zhang Liang, Yang Jiandong, Tao Yuping, Cai Jun, Huang Jijun. Department of Orthopedics, Northern Jiangsu People's Hospital, Yangzhou , China Corresponding author: Feng Xinmin, dafei8251@163.com Abstract Objective To retrospectively compare the effects of anterior cervical discectomy and fusion(acdf) using a Zero-Profile interbody fusion and fixation device (Zero-P) system with those of ACDF using tradition method in treatment of bisegmental cervical spondylosis. Methods From December 2010 to December 2013, a total of 36 patients were enrolled in this study. 13 patients received ACDF with Zero-P device (Zero-P group) and 23 patients underwent ACDF with tradition method (tradition group). The factors we compared included the operative time, amount of intraoperative bleeding and some complications. The incidence and duration of dysphagia were also recorded. On the other hand, VAS, JOA, NDI and SF-36 were evaluated pre-and postoperatively. Fusion rate and incidence of adjacent segment degeneration in both groups were measured and compared. Results All patients were followed up for months, with an average of 19.7 months. The time of operation was (93±28) min and (105±21) min, the blood loss was (65±31) ml and (88±23) ml for Zero-P group and tradition group, which had no significant difference (P>0.05). The rate of dysphagia was lower in Zero-P group (P<0.05). Both groups showed improved functional outcomes for VAS, JOA, NDI and SF-36 scores (P<0.05). The improvement in the VAS and JOA scores were equivalent at each follow-up point between the two groups (P>0.05). However, Zero-P group had statistically significant improvement as assessed by the NDI and SF-36 scores DOI: /cma.j.issn 基金项目 : 卫生部医药卫生科技发展研究中心课题 (W2012ZT14); 江苏省自然科学基金 ( BK) 作者单位 : 江苏扬州, 苏北人民医院骨科通讯作者 : 冯新民, dafei8251@163.com

2 2108 中华临床医师杂志 ( 电子版 )2015 年 6 月第 9 卷第 11 期 Chin J Clinicians(Electronic Edition),June 1,2015,Vol.9,No.11 compared with the traditional group in three months postoperative (P<0.05). Conclusion The clinical effects of ACDF using Zero-P or tradition method were both satisfactory. Zero-P system is with the advantages of less dysphagia, which is a safe and effective cervical anterior internal fixation device. Key words Cervical spondylosis; Zero-profile; Spinal fusion; Titanium plate 颈椎前路间盘切除融合术 (anterior cervical discectomy and fusion,acdf) 是治疗颈椎病的金标准 [1], 其具有明显的椎间撑开效应, 能重建椎间隙及椎间孔高度, 创伤小减压彻底和恢复颈椎生理曲度等优点 [2] cage 植骨已经逐渐取代自体髂骨成为椎间植骨融合的主要方式, 为减少单纯 cage 移位下沉等并发症的发生, 常使用前路钛板固定, 以增强减压节段间的稳定性, 牢固固定 cage, 提高融合率然而, 尽管钛板的制造工艺不断改进, 颈椎前路钛板切迹已较小, 但是毕竟钛板厚度的存在, 钛板内固定在提高融合率的同时常导致一些并发症, 常见的有咽部不适甚至吞咽困难邻近节段退变, 甚至螺钉钛板滑脱断裂等 [3-4] 为了减少这些并发症的发生 [5], 一种新型零切迹 ( Zero-Profile, Zero-P) 颈前路椎间融合固定系统已经应用于临床 [6] 本文总结了 2010 年 12 月至 2013 年 12 月在我科应用 Zero-P 治疗双节段颈椎病的患者 13 例, 并与 23 例采用传统的椎间融合器联合前路钛板内固定进行疗效比较资料与方法一一般资料 2010 年 12 月至 2013 年 12 月, 对 36 例双节段颈椎病患者行手术治疗, 纳入标准 : 保守治疗无效, 诊断明确, 主要表现为不同程度的头晕颈肩部疼痛肢体麻木无力感觉减退步态不稳腱反射异常 Hoffman 征 (+) 等术前影像学检查均提示不同程度的颈椎退行性变 : 突出椎间盘明显压迫神经根椎动脉或脊髓, 骨质增生有手术指征, 无手术禁忌证排除标准 : 既往有颈椎手术史及外伤史, 合并感染, 严重骨质疏松等其中 Zero-P 组 13 例, 男 7 例, 女 6 例 ; 年龄 31~65 岁, 平均 (47.3±13.5) 岁 ; 病程 (15.1±10.6) 个月 ; 脊髓型颈椎病 4 例, 神经根型颈椎病 7 例, 混合型 2 例传统钛板组 23 例, 男 13 例, 女 10 例 ; 年龄 36~69 岁, 平均 (44.5±11.3) 岁, 病程 (15.7±10.1) 个月 ; 脊髓型颈椎病 7 例, 神经根型颈椎病 12 例, 混合型 4 例二手术方法所有患者术前 1 周行气管食管推移训练全麻后患者取仰卧位, 颈部中立略后仰, 取右侧颈前横或斜行切口, 沿胸锁乳突肌内侧缘, 在颈血管神经鞘与内脏鞘之间进行钝性分离, 显露病变椎间隙, C 型臂透视定位, 椎体钉固定于病变椎间隙上下椎体, 切除椎间盘,Caspar 撑开器撑开椎间隙, 用尖刀和刮匙切除病变椎间盘, 去除椎体前后缘的增生骨赘及后纵韧带, 潜行减压充分后处理植骨床, 刮除软骨终板, 保留骨性终板 1. Zero-P 组 : 利用试模测量减压椎间隙高度及宽度, 选择合适大小 Zero-P 融合器并填塞处理骨赘时所得自体骨, 在专用置入瞄准装置辅助下将融合器植入椎间隙 C 型臂透视确认融合器位置良好瞄准器钻孔, 上下各置入 2 枚锁定钉,Zero-P 系统即安装完成留置引流管 1 根后, 逐层缝合 2. 传统钛板组 : 植骨床处理完毕后, 剥离切除邻近椎体部分前纵韧带, 测量减压椎间隙高度及宽度, 选择合适大小 cage 并填塞处理骨赘时所得自体骨, 然后行钛板固定 C 型臂透视, 确认 cage 和钛板位置满意, 留置引流管 1 根, 逐层缝合术后常规予以心电监测雾化吸入抗炎脱水预防感染营养神经等对症处理术后第 2 天拔除引流管, 戴颈托早期下床活动, 第 3 天复查颈椎 X 线片术后 1 周出院颈托固定 6~8 周三疗效评价分别记录两组患者手术时间术中出血量 ; 采用视觉模拟评分 (visual analogue scale,vas) 评定颈肩部疼痛 ; 日本矫形外科协会 (Japanese orthopaedic association,joa) 评定神经功能 ; 颈椎功能障碍指数 (neck disability index,ndi) 评估颈椎功能 ; 健康调查简表 (Short Form-36,SF-36) 躯体评分 PCS 和精神评分 MCS 评估生存质量 ;Bazaz [7] 吞咽困难评分评估吞咽功能四统计学分析采用 SPSS 17.0 软件进行统计学分析, 数据用均数 ± 标准差 ( x ± s ) 表示, 比较两组样本采用 t 检验卡方检验,P<0.05 为差异有统计学意义结果一术前及术中情况比较

3 中华临床医师杂志 ( 电子版 )2015 年 6 月第 9 卷第 11 期 Chin J Clinicians(Electronic Edition),June 1,2015,Vol.9,No 两组均顺利完成手术, 术中及术后无严重并发症发生两组患者的年龄性别比例病程术前 VAS JOA NDI 和 SF-36 评估等差异均无统计学意义 (P>0.05) 两组患者手术相关情况见表 1 Zero-P 组手术时间及术中出血量与传统钛板组无明显统计学差异 (P>0.05) 术后复查 X 线片见图 1 所有患者获得平均 19.7 个月 (12~36 个月 ) 随访表 1 两组手术时间及术中出血对比 ( x ± s ) 组别例数手术时间 (min) 术中出血 (ml) Zero-P 组 13 93±28 65±31 传统组 ±21 88±23 t 值 P 值二术后吞咽不适吞咽困难发生率 ( 表 2) 1. Zero-p 组 : 术后第 1 天 53.8%(7/13) 出现吞咽不适, 均为轻度, 术后 1 周仅 1 例轻度吞咽不适, 再次随访时不适症状消失 2. 传统组 : 术后第 1 天 87.0%(20/23) 出现吞咽不适,16 例为轻度,4 例为中度 ; 术后 1 周 39.1% (9/23) 吞咽不适,7 例为轻度,2 例为中度 ; 术后 3 个月随访时仍有 6 例轻度吞咽不适 ; 术后 12 个月时仍 1 例轻度吞咽不适三 VAS JOA NDI 和 SF-36(PCS MCS) 评估 ( 表 3~7) 1. 组内比较 : 两组患者术后各随访时间点 VAS JOA NDI 和 SF-36(PCS MCS) 评估与术前比较, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 2. 组间比较 : 两组患者之间 VAS JOA 评分同时间点差异无统计学意义 (P>0.05); 术后 3 个月时两组 NDI 和 SF-36(PCS MCS) 评估, 差异有统计学意义 (P<0.05), 余时间点比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) 表 3 两组 VAS 评分对比 ( x ± s ) 组别例数术前术后 1 周术后 3 个月术后 12 个月 Zero-P 组 ±1.8 b 1.8±0.9 ab 1.5±0.7 ab 1.4±0.8 ab 传统组 ± ±0.8 a 1.6±0.9 a 1.6±0.8 a 注 : 与术前比较, a P<0.05; 与传统组比较, b P>0.05 表 4 两组 JOA 评分对比 ( x ± s ) Zero-P 组 ±2.7 b 12.6±3.5 ab 14.8±4.9 ab 15.0±4.5 ab 传统组 ± ±5.3 a 13.6±4.5 a 14.1±5.4 a 注 : 与术前比较, a P<0.05; 与传统组比较, b P>0.05 表 5 两组 NDI 评估对比 ( x ± s ) Zero-P 组 ±12.5 制动 19.7±8.8 ab 14.5±9.1 a 传统组 ±10.3 制动 28.1±9.7 a 18.2±8.2 a 注 : 与术前比较, a P<0.05; 与传统组比较, b P<0.05 表 6 两组 SF-36(PCS) 评估对比 ( x ± s ) Zero-P 组 ± ±11.9 a 55.0±10.9 ab 60.3±9.4 a 传统组 ± ±8.8 a 43.1±8.2 a 56.7±11.1 a 注 : 与术前比较, a P<0.05; 与传统组比较, b P<0.05 表 7 两组 SF-36(MCS) 评估对比 ( x ± s ) Zero-P 组 ± ±12.5 a 58.7±8.9 ab 63.9±11.4 a 传统组 ± ±11.8 a 45.4±11.3 a 57.7±9.5 a 注 : 与术前比较, a P<0.05; 与传统组比较, b P<0.05 讨论对于多节段颈椎病的手术方案目前尚存争议, 经颈椎前路减压椎间植骨融合是治疗相邻 2 个节段颈椎病目前最常用的手术方式自 1955 年 Smith-Robison 首次行颈椎前路减压椎间植骨融合术, 解除神经压迫, 缓解症状, 奠定了手术治疗颈椎病的基础前路手术的特点是在直视下减压, 脊髓干扰小, 可预防继发性脊髓损伤, 有利于脊髓及神经的功能恢复解除压迫后, 同时植入融合器固定, 使病变节段重获稳定 [9] 但是后来研究发现, 单纯前路减压融合, 尤其是多节段手术, 稳定性差, 容易出现融合器松动, 移位, 且融合率低等并发症 [10] 附加颈椎前路钛板能提供即刻颈椎稳定, 牢固固定融合器, 有效提高融合率, 提高手术效果然而长期的应用研究显示, 即使附加颈椎前路钛板固定, 仍有部分患者出现不融合, 进而导致螺钉钛板松动拔出, 甚至断裂 [3-4] ; 而且植入的前路钛板可能会表 2 两组吞咽困难对比 [ 例,( %)] 组别例数术前术后 1 d 术后 1 周术后 3 个月术后 12 个月 Zero-P 组 (53.8) 1(7.7) 0(0) 0(0) 传统组 (87.0) 9(39.1) 6(26.1) 1(4.3) χ 2 值 P 值

4 2110 中华临床医师杂志 ( 电子版 )2015 年 6 月第 9 卷第 11 期 Chin J Clinicians(Electronic Edition),June 1,2015,Vol.9,No.11 [11] 导致吞咽困难邻近节段退变增加 Tortolani 等报道, 前路减压融合钛板固定术后早期有 2%~67% [12] 的患者诉吞咽困难 Park 等报道融合节段椎体前缘使用钛板固定后邻近节段退变的发生率明显提高如何在充分保证融合的前提下, 减少吞咽困难邻近节段椎间盘退变等相关并发症一直是脊柱外科的研究热点 [13] 近来一种新型颈椎前路椎间融合固定系统 (Zero-P) 逐步应用于临床 Zero-P 系统总结钛板应用后所产生的一些并发症的原因, 使内置物更符合颈椎生物力学, 其采用颈前零切迹设计, 保留前路减压钛板固定的优点, 同时椎体间置入物与螺钉固定一体化, 内植物容纳于减压的椎间隙内, 不突出于椎体前缘, 尽可能地降低颈椎前路 [14] 减压融合术后的并发症 Seholz 等体外研究证明,Zero-P 系统能提供与椎间融合器联合前路钛板固定相似的生物力学稳定性, 能重建颈椎稳定性, 为理想的椎间融合固定器, 应用时具有以下优点一降低术后吞咽困难术后吞咽不适甚至吞咽困难一直是颈椎前路手术常见的并发症之一, 各文献发生率报道数据相差较大 [15-16] 尽管大多数患者不适症状能在术后 3 个月后有所减轻甚至消失, 但是慢性吞咽困难发生率仍在 3%~21% [15] 目前关于吞咽困难具体发生机制并不明确, 可能是由于术中对软组织的过度牵拉及前置的钛板对软组织食管的机械性刺激作用, 导致组织水肿出血食管损伤钛板周缘局部瘢痕形成有关研究发现 [17], 对于术后严重持续性吞咽困难患者, 手术移除钛板后吞咽困难症状即刻改善, 且发现食管气管等结构与椎前筋膜及钛板 [18] 螺钉孔存在广泛瘢痕粘连 Lee 等报道术后吞咽困难的发生率和钛板的厚度和质地直接相关, 钛板越薄及越光滑, 对软组织及食管刺激越小, 术后吞咽不适的发生概率就越低 Zero-P 系统独特的钛板与椎间融合器一体化设计, 固定于减压后的椎间隙内, 不像传统固定板一样放置在椎体前缘, 因此无需显露大部分椎体, 从而减少了对椎体前缘软组织的剥离, 尽可能保留了正常解剖组织 ; 同时避免了放置钛板时对椎体前方软组织的处理和牵拉, 特别是食管气管牵拉 ; 避免术后食管与金属的直接接触, 降低螺钉钛板界面对食管刺激及损伤的风险, 进一步减少术后吞咽困难发生率 ; 另外手术时间相对较短, 缩短术中对气管食管的牵拉时间也可能有一定关系本研究显示 Zero-P 组治疗术后早期吞咽不适吞咽困难发生率明显少于传统钛板组, 且无远期不适, 而传统钛板组术后 3 个月随访时仍有 6 例吞咽不适 ; 末次随访时仍 1 例轻度吞咽不适二减少内植物失败对于传统 ACDF 手术, 仍需考虑螺钉钛板松动拔出甚至断裂及其引起的并发症虽然此种并发症较为少见, 但其引起的后果是毁灭性的, 尤其对于多节段 ACDF 手术有研究报道 [19], 传统 ACDF 手术螺钉及钛板松动率为 0~15.4%, 螺钉断裂 0~ 13.3%, 钛板断裂 0~6.7%, 钛板及植骨材料发生移位 0~21.4% 在 Zero-P 系统的椎间融合器材质弹性模量与人体骨相当, 并可产生微动, 减少应力遮挡, 减少融合器下沉, 避免椎间隙再次塌陷, 促进骨愈合 ; 同时钛板与椎间融合器结合为一体, 其独特的槽型结构不仅能有效地使两部分结合, 同时使得钛板上受到的应力与融合器相分离, 避免下沉风险, 减少相关并发症结合本组最长 36 个月的随访, 对于 2 个节段的 Zero-P 手术, 未出现与内植物失败相关并发症, 说明使用 Zero-P 系统的内植物失败率低, 使用安全性高三减少邻近节段退变传统 ACDF 术后远期并发症主要是融合部位临近上下节段的退行性变, 影像学表现为椎间盘信号降低椎间盘突出椎间隙变窄椎间不稳等 [20] Hilibrand 等长期随访 374 例 ACDF 患者, 记录有症状的邻近节段疾病发生率, 发现每年约有 2.9% 患者因融合节段邻近间隙发生退变而需要再次手术,10 年时的发生率约为 25.6%, 随访的时间越长, 发生率越高目前邻近节段退变的发生机制尚未明确, 除了椎间盘本身自然退变之外, 还可能与术后融合节段上下相邻节段的活动度增加, 导致应力集中于相邻节段椎间盘和关节突, 从而发生退变有关此外, 颈椎固定钛板放置靠近相邻椎间盘, 可能造成相邻节段椎间盘邻近或者周围骨形成, 这可 [10] 能导致潜在的并发症 Park 等研究证实颈椎前路术后邻近节段退变与钛板放置的位置相关, 钛板末端与邻近椎间盘距离小于 5 mm 时, 退变发生率增 [21] 加 Yang 等进一步证实不使用颈椎前路钛板可减少术后邻近节段退变发生率 Zero-P 系统放置于病变椎间隙内, 最大程度远离邻近椎间隙, 避免钛板上下端对邻近节段椎间盘的影响, 应该会将此风险降至最低

5 中华临床医师杂志 ( 电子版 )2015 年 6 月第 9 卷第 11 期 Chin J Clinicians(Electronic Edition),June 1,2015,Vol.9,No 四融合率高前路钛板内固定的优势在于 : 即刻稳定承担应力, 使得植骨块或者融合器牢靠固定, 植骨融合率高 ; 且钛板具有支撑功能, 能够维持颈椎高度和生理曲度, 避免因椎体塌陷造成继发损害加之近年来钛板器材的更新换代, 钛板内固定取得了良好的效果和预后但是研究发现 : 随着融合节段的增多, 会出现植骨不融合, 从而导致螺钉钛板松动滑脱, 甚至断裂等并发症, 从而降低融合节段的稳定性, 进而降低融合率 Zero-P 的特点在于 : 虽然钛板与融合器为一体化设计, 但是钛板上的应力与融合器相分离, 即使螺钉松动, 也不会影响融合器的稳定性综上所述, 两种手术均能获得满意的临床疗效, 两组手术时间术中出血量融合率短期邻近节段退变影响未见明显差异,Zero-P 组较钛板联合融合器组术后明显降低吞咽不适症状但是由于临床病例复杂, 双节段颈椎病病例有限, 本组病例数偏少, 随访时间较短, 需要长期大样本数进一步观察这种新型颈椎前路融合内固定系统的临床疗效然而 Zero-P 术相较于传统钛板内固定术更有优势 [22], 前者在保证同样的手术疗效的同时, 操作简便, 暴露范围小, 手术时间短, 确切的固定效果, 是颈前路钛板内固定术的一个有效替代 [23] 参考文献 [1] Korinth MC. Treatment of cervical degenerative disc disease: current status and trends[j]. Zentralbl Neurochir, 2008, 69(3): [2] Kolstad F, Nygaard ØP, Andresen H, et al. Anterior cervical arthrodesis using a "stand alone" cylindrical titanium cage: prospective analysis of radiographic parameters[j]. Spine, 2010, 35(16): [3] Terai T, Faizan A, Sairyo K, et al. Operated and adjacent segment motions for fusion versus cervical arthroplasty: a pilot study[j]. Clin Orthop Relat Res, 2011, 469(3): [4] Pitzen TR, Chrobok J, Stulik J, et al. Implant complications, fusion, loss of lordosis, and outcome after anterior cervical plating with dynamic or rigid plates: two-year results of a multi-centric, randomized, controlled study[j]. Spine, 2009,34(7): [5] 祁敏, 王新伟, 刘洋, 等. 三种颈前路减压术式治疗多节段脊髓型颈椎病的并发症比较 [J]. 中国脊柱脊髓杂志, 2012, 22: [6] Song KJ, Choi BY. Current Concepts of Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Review of Literature[J]. Asian Spine J, 2014,8(4): [7] Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study[j]. Spine, 2002, 27(22): [8] Wu XD, Wang XW, Yuan W, et al.the effect of multilevel anterior cervical fusion on neck motion[j]. Eur Spine J, 2012, 21(7):

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