于 200 年成立, 合作伙伴有联合国 表 :2 006 年产品申报资料评估一览表 艾滋病规划署 ( UNAIDS ) 联合国儿童基金会 ( UNICEF ) 在哥本哈根举行的评估会议次数 6 和联合国人口基金, 并得到了世界银行的支持 其工作主要是处理常见的与治疗 HIV/AIDS 疟疾和结核病
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- 攸 厚
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1 实现健康目标的重要途径 设想一下 : 你带着体弱发烧的孩子去离家最近的诊所就医, 医生在诊断后开出了一种价格不菲的抗疟疾药物 你相信这 种药物对孩子的治疗是有效的, 于是拿出几乎相当于全家一 个月的生活费来购买药物 现在再设想一下 : 如果给你孩子 使用的这种抗疟疾药物纯属伪劣药品, 其含有的活性成份极 少, 根本不能控制病情 怎么会是假冒伪劣药品呢? 对于这 个家庭来说事情的细节并不重要 但由此造成的悲剧性后果 对谁都是一样的 2006 年工作报告 进一步扩充通过资格预审的药品清单, 同时加强发 展中国家的能力建设, 仍然是 WHO 药品资格预审 规划 ( 简称 规划 )2006 年的工作目标 2006 年, 通过资格预审的药品清单中新增了 44 种产品, 比 2005 年增长了 38% 2005 年通过资格预审的产品为 32 种 在这 44 种产品中有 3 种为仿制药 正 如 2005 年一样, 2006 年通过资格预审的药品中仿 制药仍多于品牌药, 这表明 规划 在帮助仿制药 生产厂家加强能力建设方面继续取得成效 ( Prequalification Programme ) 的工作就是要防止这样的假想故事成为千千万万人日常生活中的真事 为此, 规划 严格评估药品申请文件档案 ( 申报资料 ), 检查药品生产场所和合同研究组织 ( contract research organizations, CROs ), 对药品质量控制实验室 ( quality control laboratories, QCLs ) 进行资格预审, 并宣传倡导使用质量可靠的药物 事实表明, 由于合格药品不断问世, 药品的采购和配送也进一步加快 这有助于最大程度地改善治疗转归和资源利用 产品申报资料评估 规划 欣慰地发现, 提交评估的产品申请文件档 案 ( 申报资料 ) 的质量正在不断提高 然而, 这一 趋势对各个生产地区和不同技术问题来说发展并不 均衡 因此, 还需要继续向制药厂商提供技术指导 和技术协助 规划 在 UNICEF 设在哥本哈根的供应司 ( 该司 也是接收和保存产品申报资料的部门 ) 组织了 6 次 评估会议 其中 4 次会议为期 5 天,2 次会议为期 9 天 2006 年, 规划 采取了一些措施来确保评估过程的连续性和效率 鉴于内部评估的需求日增, 规划 也采取了相应的应对措施 在 WHO 总部为资格预 审小组配备了一名专职评估人员, 并设置了一个轮 换岗位, 供来自发展中国家的一名评估人员与内部 评估小组一起工作 3 个月 此外, 各评估人员在不 辞去其本职工作的前提下协助 规划 的工作, 执 行具体的任务, 包括在休会期间评估变更申请
2 于 200 年成立, 合作伙伴有联合国 表 :2 006 年产品申报资料评估一览表 艾滋病规划署 ( UNAIDS ) 联合国儿童基金会 ( UNICEF ) 在哥本哈根举行的评估会议次数 6 和联合国人口基金, 并得到了世界银行的支持 其工作主要是处理常见的与治疗 HIV/AIDS 疟疾和结核病 ( TB ) 药物质量有关的问题 治疗 HIV/AIDS 疟疾和结核病 (TB) 药物的 评估天数 42 完成的评估报告总数 496 对 HIV/AIDS 药品完成的评估报告数 389 对 TB 药品完成的评估报告数 78 对疟疾药品完成的评估报告数 29 质量问题 对 HIV/AIDS 疟疾和结核病 ( TB ) 治疗用药的产 品申报资料在各次会议期间和休会期间都进行了审 HIV/AIDS : 对 HIV/AIDS 患者而言, 抗逆转录病毒药物有望延长他们的生存时间 然而, 在那些最需要这些药物的地方, 其无论在质量上还是在数量上都不 核 在 6 次评估会议期间共完成 496 份报告 ( 涉及 435 种不同的药品 ), 比 2005 年的报告数 ( 342 份 ) 增加了 45% 能满足需求 现场检查 疟疾 : 近期 WHO 对 6 个非洲国家的调查结果表明, 0% 65% 的抗疟疾药物氯喹片剂样品中所含的活性 共开展 49 次现场检查 ( 较 2005 年的 52 次要少, 因 为当时 规划 的现场检查能力要稍强一些 ), 具体 成分都过低 劣质的一线用药导致了耐药性的出现和 如下 : 治疗失败 TB : 许多抗 TB 的仿制药因制造工艺水平低下而存在严重的质量缺陷 此外, 生物等效性也常常未经证实 对成品制造商的生产场所开展了 7 次现场检查 ( 2005 年为 20 次 ) 对活性药理成分 ( APIs ) 的生产场所开展了 0 次现场检查 ( 2005 年也是 0 次 ) 对合同研究组织 ( CROs ) 开展了 5 次现场检查 ( 2005 年为 4 次 ) 对质量控制实验室 ( QCLs ) 开展了 7 次检查 ( 2005 年为 8 次 ), 多数位于非洲 资格预审网站 ( ) 将 继续保留 规划 所开展的现场检查结果的概况介 绍, 其中列出了分别符合 WHO 规范和标准的生产 厂家 C R O s 和 QCLs 的清单 [ 即, 符合药品生产 质量管理规范 ( GMP ) 药物临床试验质量管理规 范 ( GCP ) 和实验室管理规范 ( GLP )] 照片 M. Grant 2
3 2006 年,着手针对生殖卫生药物 / 表 2 : 2006 年现场检查的次数和类别 器具用品开展资格预审 这主要是因为考虑到在许多发展中 分类别开展的检查次数 国家, 计划生育和生殖卫生服务仍然是一个亟待解决的问题 举例来说, 全球有.3 亿对夫妇希望使用现代避孕手段却还不能享有计划生育服务, 而每年新增可治疗的性传播感染患者达 3.4 亿例之多 此外, 生殖卫生服务工作往往因缺乏可靠 优质的药物 / 器具用品而受到阻碍 随着需求量和使用量的上升, 国际捐赠者为生殖卫生供应品提供的支持在需求和使用方面所占的比例均呈下降趋势 其结果是, 生殖卫生 API/GMP CRO FP/GMP QCL 对 HIV/AIDS 药品开展的现场检查次数 ( 按类别 ) API CRO FP 总次数 对 TB 药品开展的现场检查次数 ( 按类别 ) 用药和器具用品逐渐转由各国政府增加投资和采购 但各国政府未必都有相应的监督管理和采购能力来确保生殖卫生供应品的安全性 有效性和足量的供应 API CRO FP 总次数 对疟疾药品开展的现场检查次数 ( 按类别 ) API CRO FP 总次数 对质量控制实验室开展的现场检查次数 审核前检查实验室检查总次数 API CRO FP GCP GMP QCL 活性药理成分合同研究组织成品药物临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范质量控制实验室 在现场检查过程中, 规划 得到了 PIC/S 成员国 的大力协助 WHO 希望能鼓励更多的 PIC/S 成员 国与 规划 通力合作 法国为检查工作提供了重 要的支持 该国的国家药品监督管理局 ( NMRA ), 即法国卫生安全和健康产品管理局 ( Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé,AFSSAPS ) 本身就有现场检查部门, 负责成品 CRO 和 API 的现场检查, 因此也能够随时参加由 开展的成品 CRO 和 API 现场检查工作 ( 法国是少数几个具备 CRO 现场检查专业技能的国家之一 ) 2006 年, 法国卫 生部 AFSSAPS 和 WHO 达成一项协议, 确定由 法国为 规划 的现场检查活动提供技术支持 在发展中国家开展的现场检查工作中, 90% 除了有 PIC/S 检查人员参加外, 还有至少 3 名当地的检查人员参与 3
4 是如何开展工作的? 表 3 :PIC/S 检查人员参加现场检查的情况 (2006 年 ) 国家 检查人员数量 依据 WHO 药品资格预审指南 ( 该指南与国际通行的标准是一致的 ), 对仿制药和专利药进行科学 可靠的评估 相关过程如下 : 首先, 制药厂商向 WHO 提交 意向申请书 ( Expression of Interest, EOI ), 并附上产品申报资料 产品申报资料中所包含的安全性 质量和效能方面的信息将由两名 WHO 指定的评估人员进行审核 两 澳大利亚奥地利加拿大法国意大利荷兰新加坡瑞士英国 名评估人员均批准文件内容后方可进入下一步 如果两名评 估人员的意见不一致, 或产品特别复杂, 则需咨询其他评估 表 4 : 在本国开展的现场检查次数 (2006 年 ) 人员 在申请文件即将获得批准时, 组织检查药品生产 ( 活 国家 检查人员数量 性药物成分和成品 ) 场所 比利时喀麦隆加拿大中国法国加纳印度肯尼亚马达加斯加马来西亚尼日尔南非瑞士乌干达美国 对 HIV/AIDS 治疗药物开展的资格预审 已有 42 种抗逆转录病毒药 ( ARV ) 通过了资格预 审 ( 其中 29 种系仿制药 ), 从而使通过资格预审的 清单中与 HIV 相关的药品数达到了 54 种 在这 42 种药品中,7 种已被美国食品和药品管理局 ( US FDA ) 批准或暂时批准, 有 种被加拿大卫生部暂时批准 在 6 次产品申报资料评估会议期间共完成了 389 份 评估报告 ( 涉及 334 种与 HIV/AIDS 相关的药品 ), 比 2005 年的数字增长了 75% 对 HIV/AIDS 药品 开展了 2 次 GMP 现场检查, 其中包括 3 次 3 年复查和 6 次 ARV 药物的 APIs 检查 针对 HIV/AIDS 药品的 0 项生物等效性研究, 开展了 8 次 CROs 检查 4
5 有时还需要对 CRO 进行检查, 因为提交进行药品预审的产品 ARVs 的质量控制 通常为多种来源的仿制药 在这些情况下, 仿制药与原创药 ( 品牌药 ) 的治疗等效性可通过开展生物等效性研究来验证 此类研究通常交由某个独立的 CRO 完成, 因此该 CRO 也应事先通过检查和审批 有关申报资料的评估和检查结果 ( 无论是正面的还是负面的 ) 对于已经通过资格预审的药品, 其 批准后 的质量监督仍在继续进行 ( 相关例子可参阅 Journal of Generic Medicines 第 页的文章 ) 2006 年, 规划 参加了一项针对 ARV 产品的大型取样 / 质控 检测项目, 并参与了一些规模较小的旨在调查与 未通过资格预审的药品的安全性和质量问题相关 的行动计划 都要与制药厂商和 CROs 沟通 这种 ( 免费提供的 ) 技术性 反馈已证明有很高的实用价值, 因为它有助于制药厂商和 对 TB 治疗药物开展的资格预审 CROs 改进其产品和临床研究的质量 截至 2004 年年底, 共有 8 种 TB 药品通过资格预审 然而, 2005 年和 2006 年都没有新的 TB 药品通过 资格预审 这是因为生产厂商都一直未能满足资格 预审的要求 帮助制药厂商进一步提高, 以符合 规 划 相关要求的工作策略依然有效 相关策略包括 改进与制药厂商的信息沟通 ( 如解释资格预审的好 处 ) 以及针对其产品的质量问题迅速提供反馈 尤 其是要向制药厂商提供与生物等效性和效能 / 安全 性相关的科学建议 该建议的内容包括如何开展临 床研究设计 如何选择对比药品以及对提交材料的 审阅意见等 虽然 2006 年没有 TB 药品通过资格预审, 但 TB 药 品生产厂商对于药品资格预审的兴趣有增无减 这 种兴趣表现在 2006 年完成的评估报告数增长了 50 %: 共有 78 份评估报告, 涉及 70 种 TB 药品 ( 相比之下, 2005 年共完成 50 份评估报告, 涉及 50 种 药品 ) 对药品申报资料的专门评估仍然由 资格预审规划 进行, 这也是该 规划 向全球抗结核药品管理中 心 ( GDF ) 3 提供的一项服务 这些评估活动花费 了大量资源 ( 主要是评估人员和资金投入 ) 鉴于 GDF 倡议仅仅部分实现了其目标, 这些专门评估活动的成效将在 2007 年进行复核 其中部分问题的产 生可归咎于现有的药品质量相对较差 5
6 药品质量控制实验室 (QCLs ) 的资格预审也参照类似的程序 规划 针对 TB 药品共开展了 8 次 GMP 现场检查, QCLs 必须填写 意向申请书 ( EOI ) 并提交实验室信息文件档案接受评估 如该文件档案获得批准, 就要对其进行检查, 以核实其开展的质控工作足以监督药品质量 除了对 QCLs 进行检查外, 同时也通过提供个别的技术指导和协助 ( 以清单审核的形式 ) 来帮助各 QCLs 改进实验室管理 其中包括 2 次 3 年复查和 3 次针对 TB 药品 APIs 生 产厂商开展的现场检查 针对 项 TB 药物的生物 等效性研究, 开展了 5 次 CROs 检查 3 次针对 API 生产厂商开展的现场检查是由欧洲理事会欧洲药品质量管理局组织 与其 药品适用性 证明检查计划 合作进行的 和操作规范, 从而使之达到预审要求 对疟疾治疗药物开展的资格预审 QCLs 对预审产品的质控过程起着至关重要的作用 亦即, 在哥本哈根举行的 6 次产品申报资料评估会议上, QCLs 要检查市场上流通的各种药品的质量 如药品此前已通过资格预审,QCLs 要检查这些已通过预审的药品是否仍然继续符合国际上通行的药物安全性 效能和质量的标准 共完成了 29 份评估报告 ( 涉及 3 种产品 ); 相比之下, 2005 年共对 40 种疟疾药品完成了 73 份报告 评估报告数的下降主要归因于新提交报告数的减少 这也反映了自 2005 年以来, 制药厂商对评估 过程中发现的问题迟迟找不到解决方案 WHO 疟疾治疗指南更新后, 一些制药厂商撤回了部分疟疾药品申报资料 撤回这些产品的主要原因 是制药厂商考虑到他们的产品没有被 WHO 的新指 南 ( 基于青蒿素的联合疗法 ) 所收录 4 共对疟疾药物进行了 7 次 GMP 现场检查, 包括 次 3 年复查和 次生产场所的现场检查 针对 2 项疟疾药品的生物等效性研究, 进行了 2 次 CRO 现场检查 像对 TB 药品的生产厂商一样, 规划 同样向疟疾 药品的生产厂商提供了有关生物等效性和效能 / 安 全性的科研建议 该建议包括有关临床研究设计 对比产品的选择和对所提交材料的审阅意见 照片 M. Sentis 6
7 申报资料的评估和检查由来自各国药品监督管理部门的 合格的外部专家完成 其中, 多数专家来自 药品检查合作计划 ( PIC/S ) 成员国 这些专家为 WHO 总部的一个核心小组提供评估和检查方面的支持 ( 另见 PIC/S 的参考文件, 第 3 页 ) 此外, 一份有关临床前青蒿素毒性 ( 即通过动物实 验研究和细胞培养获得的结果 ) 的文件公布在 资 格预审规划 的网站上, 可供制药厂商在编撰其青 蒿素产品的申报资料时参考 相应地, 对 含青 蒿素药品意向申请书的注意事项 : 生物等效性, 或安全性和效能问题 (Note to Applicants Expressing Interest in Supplying Artemisinin Containing Drug Products: Bioequivalence, or Safety and Efficacy Issues) 作了修订 目前, 在已通过资格预审的药品清单中收录了 5 种 抗疟疾药物 生殖卫生产品的资格预审 首份供生殖卫生产品生产厂商使用的 意向申请书 已于 2006 年 0 月在 规划 网站上公布 该资格 预审网站也提供了有关生产厂商如何针对生殖卫生 产品编撰申报资料的其他建议, 如, 如何选择对比 产品 QCLs 的资格预审 QCLs 的资格预审始于 2005 年, 当时共有 3 个 QCLs 通过审查 2 个在南非, 是依托于大学的 QCLs ; 另外 个是阿尔及利亚的国家级药物 QCL 这 3 个 QCLs 均已列入资格预审网站 表 5 : 资格预审规划工作小结及通过资格预审的产品 (2005 年和 2006 年 ) 资格预审规划工作小结及通过资格预审的产品 申报资料评估 2005 年数量 2006 年数量增长 ( %) 在哥本哈根举行的评估会议次数 评估天数 评估报告总数 对 HIV/AIDS 相关产品的报告份数 对 TB 相关产品的报告份数 对疟疾相关产品的报告份数 现场检查 成品生产厂商生产场所的现场检查 活性药物成分生产场所的现场检查 0 0 无变化 合同研究组织的现场检查 国家级药物质量控制实验室 ( QCLs ) 的现场检查 通过资格预审的产品和实验室通过资格预审的产品总数 通过资格预审的 HIV/AIDS 药品总数 通过资格预审的 TB 药品总数 0 0 无变化 通过资格预审的疟疾药品总数 通过资格预审的 QCLs 总数
8 积极寻求资源不足地区 ( 非洲 亚洲 拉丁美洲以及中欧和东欧国家 ) 的国家药品监督管理机构 (National Medicines Regulatory Agencies, NMRAs ) 的工作人员参与对申报资料的评估和检查 这种参与是一种极其有用的 在职 培训 另外, 还为各国药品监督管理工作者 ( 包括 QCL 工作人员 ) 和制药厂商组织举办各种研讨会, 提请他们注意在生产和开发用于治疗 HIV/AIDS TB 和疟疾的各类仿制药时会遇到的一些常见问题 通过这些方法, 有效地传播了有关药品质量 效能和安全性问题的宝贵知识, 使制药厂商生产优质仿制药的能力以及 NMRAs 和 QCLs 监督药品质量的能力不断提高 有关药品资格预审程序和已通过资格预审的药品的详细信息 截至 2006 年年底, 共有 8 个实验室表达了要求获 得批准的意向, 其中 5 个已提交了 实验室信息 文件档案, 这也是整个审批过程的第一步 已对 5 个国家级药物 QCLs 5 ( 均在非洲 ) 进行了审核前检查, 这也是为进一步改进实验室规范和管理而提 供指导的一种方法 为更多 QCLs 进行资格预审的进程一直比较缓慢 2005 年通过资格预审的实验室的运行都已达到资格预审所要求的或与之相接近的水平 不过, 已经 明确的是, 目前寻求资格预审的实验室大多有待于 从 规划 获得大量的技术咨询, 而且必须承诺他 们在操作方面会作出显著改进 规划 已经向部 分国家级 QCLs ( 如埃塞俄比亚和坦桑尼亚 ) 提供 了技术协助 请参见 : 针对资格预审问题举办的培训讲习班 资格预审小组充分认识到通过培训和现场实践而开 展能力建设的重要性, 因此, 在 2006 年组织了数次 资格预审培训讲习班 这些讲习班针对一般的或专 门的技术问题, 为更多的学员小组提供了进修机会, 学员有的来自于 NMRAs 和 QCLs, 也有的来自于 制药厂商或其他私营企业 ( 所有培训班的材料都可从 资格预审规划 的网站获得 ( int/prequal/) 此类讲习班包括带有任务 / 工作的小组会议 资格预审小组采取了种种措施, 力求制药厂商和与会者 ( 后者本身也是参与资格预审工作的评估人员或检查人员 ) 之间进行开诚布公的 同事般的沟通 总体目标是促进双方对质量和效能 / 安全性问题的相互理解 迄今为止与会者对讲习班的反馈是相当积极的 : 与会者普遍认为这些讲习班对于提高学员保障药品质量的能力起到了很好的促进作用 2006 年共举办 4 次培训讲习班, 简述如下 : 讲习班 : 中国桂林 月 ( 共 5 天 ) 主题 : 药物质量 GMP 和生物等效性, 以青蒿素 为重点 照片 J. Littlewood 8
9 谁是药品资格预审工作的受益者? 可能和 / 或已经患 HIV/AIDS TB 和 / 或疟疾的人群 : 对于 HIV/AIDS 患者来说, 进一步拓宽获取优质药品的渠道尤其有助于他们极大地改善生活质量 药品资格预审也有助于减少因购买不合格药品所造成的资金浪费, 无论这种购买行为是在家庭层面 ( 患者及其家属购药 ) 国家层面 ( 中央药品储备 ) 讲习班 2: 越南河内 月 ( 共 3 天 ) 主题 : 药物质量和生物等效性 讲习班 3: 法国巴黎 3 月 ( 共 2 天 ) 主题 : GCP 学术讲座, 针对的是参与 WHO 资格预 审工作的现场检查人员 还是全球层面 ( 全球治疗计划 ) 换言之, 将使更多的患者 获得最佳治疗 讲习班 4: 达累斯萨拉姆, 坦桑尼亚 8 月 ( 共 5 天 ) 主题 : 药物质量 药品生产质量管理规范和生物等 效性, 以青蒿素为重点 药品质量的透明度问题 规划 十分关注如何加大仿制药质量的透明度 在 评估和现场检查过程中收集的信息和获得的结果在 符合保密原则的前提下, 通过 WHO 资格预审网页 和出版的报告予以公布 WHO 评估和现场检查公告 是信息沟通的主要渠 道 ( 2004 年, 世界卫生大会责成 WHO 的资格预 审活动必须以更透明的形式进行, 包括公布评估报 告和现场检查报告 ) 已采用一种标准化的格式来生成 WHO 评估公告 ( WHO Public Assessment Reports,WHOPAR s ) WHOPARs 公布于资格预审网站 ( 优先关注的是固定剂量的复合产品 ) 该 网站向制药厂商提供了有关这些报告的指导意见, 还说明了这些报告的编撰方式 ( 制药厂商在提交 产品申报资料供 规划 评估时, 必须附上针对其待审产品的 W H O P A R 拟收录的文件 ) WHO 现场检查公告 ( WHO Public Inspection Reports, WHOPIRs ) 也已采用了标准化的格式, 并公布于资格预审网站 2006 年,WHO 资格预审规划共完成 份 WHOPARs ( 针对特定产品 ) 和 24 份 WHOPIRs, 覆盖了各种 类型的检查 照片 M. Sentis 9
10 NMRAs: 药品资格预审特别有助于来自资源有限的国家和地 现有合作关系的最新状况 区的药品监督管理人员提高专业技术能力, 以监督和确保药品 ( 尤其是用于治疗 HIV/AIDS TB 和疟疾的药品 ) 的质量 这包括对以下工作更进一步的理解 : 新仿制药品申报资料的评估 ; 遵守药品生产质量管理规范 (GMP ) 和 GMP 检查 ; 以及如何克服药品生产质量管理不佳所导致的问题 对于来自发达国家 NMRA 的工作人员来说, 主要收益是可以更深入地了解资源匮乏地区的药品监督管理问题以及在工作人员管 哥本哈根 HIV 计划 与哥本哈根 HIV 计划 (CHIP, 设立于丹麦希维杜尔大学医院 ) 的合作始自 2005 年, 2006 年这种合作关系继续存在 相关活动集中于审核与 ARV 药品相关的安全性和效能信息, 并以 WHOPARs 的形式公布 有关 APIs 和 API 联合产品的安全性和效能的标准化文本已制订 公布, 并 辖范围以外制药厂商所遇到的一些问题 结合 WHOPAR, 可用于已通过资格预审的产品 这种合作关系有助于促进 ARV 产品相关临床信息 QCLs: 对于能正常发挥功能的发展中国家的 QCLs 来说, 参与药品资格预审所能获得的收益包括进一步加强其评估药品 的一致性, 也可减少提供可接受的和有用的产品性 能总结时所需的时间 样品质量的能力, 从而不仅掌握对用于 HIV/AIDS TB 和疟疾 的药物的评估能力, 也掌握对普通药品的评估能力 美国 FDA 和其他监督管理机构许多经美国 FDA 批准或暂时批准的 HIV 药品已被 添加至通过 WHO 资格审批的药品清单 主要的依 据是由美国 FDA 开展的科学性评估和现场检查 美 国 FDA 和 WHO 之间进行的信息交流严格遵守双 方于 2005 年达成的保密协议 WHO 还将进一步推进与欧洲委员会和欧洲药品评价局的合作 ( 特别是在共享和交流现场检查相关的 信息方面 ) 0
11 发展中国家的制药厂商 : 发展中国家的制药厂商之间差别很 出版物和信息 大, 他们生产有质量 效能和安全性保证的药品的能力正在不断得到加强, 这反过来也减少了对进口的依赖, 增加了出口机会 一直在协助这些制药厂商改进其提交的申报资料的质量 现在越来越多的仿制药生产厂商能够常规提交具有完备的安全性 效能和质量等方面的证据的申报资料 总而言之,为制 题为 Ongoing monitoring of antiretroviral products as part of WHO's Prequalification Project on postapproval monitoring of prequalified products 的文章 ( 作者 : T.G. Dekker, A.J. van Zyl, O. Gross, I. Tasevska I, M. Stahl, M.L. Rabouhans and L. Rägo ) 已发表于 Journal of Generic Medicines (Vol. 3(2):69 05, January 2006 ) 药厂商提供了一个极好的获得免费技术指导的机会, 而且这种技术指导的质量是最高的, 在其他地方可能是难以得到的 WHO 药品资格预审网站 ( prequal/) 在 2006 年经常更新 新通过资格预审的药品以及 QCLs 会议有关资格预审要求的细节都在 该网站上发布, 此外还包括新增或修订后的指导文 件 WHOPIRs WHOPARs 和讲习班的培训材料 2006 年 月 规划 启用了新的 用户界面更加友好的资格预审网站 指导意见 关于接受资格预审的申报资料变更 ( 改动 ) 的新 版指导意见已被 WHO 药物制剂标准专家委员会采 纳 该指导意见的规定之一是, 如制药厂商向资格 预审规划提请对某一产品的申报资料作出改动或变 更 ( 符合指导意见规定的某种特定情况 ), 在 3 个月 内未得到 规划 的答复, 则该制药厂商可继续开 展下一步工作并实施这些变更 供生殖卫生产品使用的 意向申请书 ( Expression of Interest, EOI ) 已公布在资格预审规划的网站上 ; 在该网站上同时还发布了一份 WHO 推荐的生殖卫 生领域对比产品的列表 此外, 资格预审规划还在不断修订和更新 WHO 推 荐的 HIV/AIDS TB 和疟疾对比产品列表 以下文件已于 2006 年 0 月被 WHO 药物制剂标准 专家委员会批准 : 评估联合国机构所购药物产品可接受性的程序原则 ( Procedure for Assessing the Acceptability, in Principle, of Pharmaceutical Products for Purchase by United Nations Agencies)( 附录 4) 和 评估联合国机构所用质量控制实验室可接受性的程序原则 ( Procedure for Assessing the Acceptability, in Principle, of Quality Control Laboratories for Use by United Nations Agencies)( 附录 5) 第一份文件是对目前药品资格预审所采用的常规程序的一次更 新, 第二份文件则描述了 QCLs 资格预审中采用的 常规程序 也就说, 这两份文件构成了资格预审的 总的原则
12 国家疾病控制规划和全球健康计划 : 药品资格预审不仅减少 翻译 了购买劣质 无效或假冒药品的风险, 也扩大了优质药品供货商的范围 由于目前治疗工作已经扩展而达到前所未有的范围, 这点就更重要了 根据 2005 年八国集团作出的承诺, 到 200 年抗逆转录病毒 (ARV ) 治疗的药物供应量要扩大 0 倍, 而目前对基于青蒿素的联合疗法治疗疟疾所作的资助承诺正在使其供应量出现 00 倍的增长 如果没有质量合格 国际合作研究技术办公室 ( Technical Office for Studies on International Cooperation, 法文 Office Technique d'etudes de Coopération Internationales 6 OTECI ) 已将 GMP 培训材料翻译成法文 这 对于在非洲法语区国家开展的培训讲习班来 说大有裨益 的药品供应, 要实现这种增长是不可能的 从 2006 年起, 在中国卫生部的协助下, WHO 也启 动了将资格预审网站的内容翻译成中文的工作 在时机成熟时, 要对生殖卫生药物和器具用品实行资格预审, 这将促成更多的人能够获得计划生育服务, 更多患性传播感 信息管理 染而需要接受治疗的人能够得到治疗 目前 规划 正在开发一个记录和追踪申报资料评 估 现场检查和其他工作的数据库 数据库中收录 的信息还包括所有与制药厂商的通讯往来以及评估 和现场检查报告 该数据库预期于 2007 年全面投入 运行 宣传和认识 2006 年, 资格预审小组成员参加了各种会议, 以介绍和说明 规划 进行的工作, 藉此帮助有关方面 进一步认识和了解药品资格预审的必要性和效果 在此期间, 最重要的一次会议是国际药品监督管理 机构大会 ( ICDRA ) 自 980 年起, ICDRAs 每两 年召开一次 它为 WHO 成员国的药品监督管理机 构提供了一个论坛来讨论各国和国际上在监督管理 药品 疫苗 生物制品和草药方面所遇到的优先重 点问题 ICDRAs 对于全球协调管理和改进药品的 安全性 效能和质量来说是十分重要的 2
13 物有所值 2006 年, 第 2 届 ICDRA 在韩国首尔举行, 近 00 个国家的管理人员与会 大会的一个分会场的主题 正在帮助确保捐赠者的资金能被用于优质药品, 从而发挥其最大的效益 抗击艾滋病 结核病和疟疾全球基金 ( Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria, GFATM ) 确实有要求, 即动用 GFATM 资金采购的任何单一来源或有限来源的药品都必须通过 WHO 的资格预审 产品的 是 药品的获取 : 采取新的监督管理途径, 满足公 共卫生需求, 其演讲题目包括 : 根据欧盟法律第 58 条获取药品的程序 ; 与 总统艾滋病紧急救援计划 ( PEPFAR ) 有关的美国 FDA 的暂时批准程序 ; 加拿大的药品获取制度以及 WHO 资格预审规划 该分会达成了以下建议 : 资格预审反过来也对制药厂商形成了一定压力, 促使其降低 药价, 这有利于最大程度地利用捐赠者提供的资源. 在评估产品时, 尤其是对于那些用于满足公共卫生需求的产品, 各国应充分利用由高度发展的监 督管理机构提供的新的监督管理途径, 避免在这 方面的重复投入 这样做有利于优化使用有限的 资源 2. 在与一些资源充沛的监督管理机构合作时, WHO 被要求协助会员国提供培训, 以最佳地使用有关在公共领域可获得的产品批准方面的监督 管理信息 3. WHO 将继续加强针对重点疾病 ( 包括 HIV/ AIDS 疟疾和 TB ) APIs 的资格预审工作 有关已通过预审的产品和被批准的生产场所 ( 厂址 ) 的信息将继续以 WHOPIRS 的形式公布 4. WHO 将协助国家监督管理机构开发创新性的方法, 改进优质 安全 有效的基本药物的获取途径, 藉以满足公共卫生需求 第 2 届 ICDRA 会议论文汇编及所有 Power Point 文件均可从 WHO 药品网站获取 : int/medicines/icdra/en/ 照片 L. Gubb 3
14 ARV 治疗在非洲的推广提供了充分的例证 : 药品资格预审 2006 年 规划 工作人员还参加了其他会议, 包括 : 规划节约了财政资源, 从而带来健康效果 2004 年 6 月至 2005 年 6 月,ARV 治疗在 HIV 感染者中的覆盖面增加了 35 万例, 达到 50 万例 其中大多数患者被登记参与 WHO 推荐的某个一线治疗方案 这些治疗药物如购自原创药生产厂商, 每人每年的平均治疗费用为 560 美元 如果治疗用药购自那些产品已通过 WHO 药品资格预审并普遍可以获得的仿制药 第 2 届国家药品政策研讨会, 2006 年 4 月在巴西圣保罗举行 基于青蒿素的联合疗法会议, 由 被忽略疾病药物研发组织 举办, 2006 年 6 月在瑞士日内瓦 举行 生产厂商 ( 其产品的可获得性可遵循所在国的法律和捐赠者的政策 ), 每人每年的平均治疗费用可降至 90 美元 假定自去年起被登记参与治疗项目的非洲 HIV 感染者中有 80% 第 42 届改进质量可靠的 TB 药物获取途径会议, 由 无国界医生组织 下设的 基本药物获取计 划 组织举办, 2006 年 6 月在瑞士日内瓦举行 开始采用这些治疗方案, 通过使用经过资格预审的仿制药而实现的价值可定量为 亿美元以上 ( 仿制药费用与原创药费用之差再乘以 280,000 人年 ) 如果把节约下来的这笔资金再用于治疗 HIV 感染者, 则可使另外 56 万人有机会获得为 治疗 HIV/AIDS TB 和疟疾的儿科用药夏季会议, 由法国的非政府组织 药物开发网络 ( ReMed ) 举办, 2006 年 7 月在巴黎举行 期 年的 ARV 治疗 基本药物政策技术交流会年度会议, 2006 年 9 月在日内瓦举行, 共有 35 名核心成员与会, 分 别代表着相关国家的卫生部 药物监督管理部门 专业性药物协会和非政府组织 ( NGO ) WHO 的现场工作人员也参加了会议 非洲药品监督管理机构大会, 2006 年 0 月 / 月在埃塞俄比亚首都亚的斯亚贝巴举行 撒哈拉以南非洲法语区国家面临的公共卫生问题 ( 特别是 HIV/AIDS 相关问题 ) 年度会议, 由 AFSSAPS 举办, 2006 年 月在巴黎举行 泛美卫生组织机构间药物协调工作组会议, 2006 年 月在华盛顿举行 药品问题机构间会议, 由 MSF 举办, 2006 年 月在巴黎举行, 与会者是服务于 NGOs 或国际组织的药剂师 世界贸易组织 TRIPS 协议和公共卫生讲习班, 2006 年 月在日内瓦举行 4
15 千年发展目标 此外, 规划 职员多次就药品质量问题接受各国 和国际记者的采访, 帮助公众进一步认识到 : 目前 以上描述的每一项影响都有助于实现联合国 千年发展目标 中提出的以下具体目标 : 具体目标 7: 到 205 年, 制止并开始扭转 HIV/AIDS 的蔓延 在全球范围内, 不仅需要增加基本药物的获取途径, 还需要提高药品质量 技术协助选择独立专家, 提供技术援助 具体目标 8 : 到 205 年, 制止并开始扭转疟疾和其他主要疾病的发病率增长 规划 从一开始就致力于加强监督管理部门和制药厂商的能力建设 此外, 在 2006 年下半年, 规划 具体目标 7 : 与制药公司合作, 在发展中国家提供价格 开始协调相关工作, 提供有针对性的技术协助, 力 可负担得起的基本药物 求解决各 NMRAs 制药厂商或实验室面临的特定技术问题 在稍后阶段, 生殖卫生药物和器具用品的资格预审将不仅有 助于具体目标 7 和 7 的实现, 同时也将促进另外一个具体 目标的实现 : 具体目标 6 : 在 990 年至 205 年之间, 将产妇死亡率 降低四分之三 能力建设和技术协助之间的区别 对资格预审规划而言, 能力建设 着眼于加强监督管理部门 制药厂商和国家质控实验室 (QCLs ) 遵守相关程序 保证药品质量和安全性的能力 技术协助 则指向单个的的监督管理部门 制药厂商或实验室提供的有针对性的协助 就制药厂商而言, 技术协助将帮助他们处理在优质产品的研发和生产过程中遇到的瓶颈问题 因此, 它针对的是特定的产品及其生产过程中遇到的特定问题 同样地, 向国家 QCLs 提供的技术协助主要针对的是某个实验室在遵守 规划 所制定的 QCL 资格预审相关规定的过程中必须克服的技术问题 规划 目前共聘请了 20 名专家 这些专家有的是为非营利性组织 ( 如 OTECI ) 工作, 有的则是高度专业化的技术性私人顾问 可邀请这些专家向监督管理部门 制药厂商或实验室提供技术援助和支持 当专家访问某个国家时, 国家药品监督管理部门可向其咨询, 也可举办综合性的药品质量和安全性问题培训讲习班并邀请该专家出席 需要指出的是, 这些专家的活动完全独立于任何由资格预审规划开展的评估或检查活动 换言之, 如果一名专家参与了技术协助活动, 他 / 她将被自动排除于参与任何资格预审评估或现场检查活动 照片 M. Sentis 5
16 2006 年, 规划 共举办了以下技术协助活动 : 向制药厂商和管理部门提供的技术协助 药品生产检查相互承认公约和药品检查合作计划 ( 合称 PIC/S ) 是为促进参与 GMP 领域工作的各国检查人员的合作而设立的一种机制 2 对比药品用于检测首创药和仿制药的质量, 以确保接受调查的这两种物质在化学成分上是相同的 3 全球抗结核药品管理中心 ( GDF ) 是为增加现有高质量抗 T B 药物的获取途径和可获得性而设立的一种机制, 以促进 DOTS ( 直接督导下的短程化疗 ) 在全球的进一步推广 DOTS 是控制 T B 的一种公共卫生策略, 目前仅能为全球 27 % 的 T B 患者所获得 4 Guidelines for the Treatment of Malaria ( 世界卫生组织, 日内瓦, 2006 年出版 ) 5 审核前检查适用于国家实验室, 不适用于商业实验室 6 OTECI 是法国的一个非政府组织 它组织了一批在卫生 农业或纺织品等领域富有经验的已退休专业人员, 让他们充分运用自己的专业知识, 协助各项开发规划 7 两家 CROs 接受了特定的培训和协助, 其中一家主要开展临床研究, 另外一家开展生物分析研究 这两家 CROs 共同负责为一种青蒿琥酯和阿莫地喹联合包装用药开展生物等效性研究 它们都接受了如何遵守 GCP 和 GLP 的培训 8 向中国的一家青蒿琥酯粉剂生产厂家就如何遵守 GMP 接受了特定的培训和支持 然而, 其后在对该厂进行检验时发现它仍未遵守现行的 GMP 有关无菌生产的要求 此后, 一名独立的专家在该厂家工作了一周, 以纠正发现的问题 技术协助 : 坦桑尼亚 0 月 / 月 ( 3 天 ) 主题 : 国家药物控制实验室的质量管理规范, 及分 析性方法的验证和确认 技术协助 : 埃塞俄比亚 0 月 ( 共 5 天 ) 和 月 / 2 月 ( 共 0 天 ) 主题 : 国家药物控制实验室的质量管理规范, 及分 析性方法的验证和确认 向制药厂商提供的技术协助和有针对性的培训 培训地 : 中国 2006 年 6 月 ( 2 天 ) 主题 : CROs 的审核前现场检查及遵守药物临床试 验质量管理规范 ( Good Clinical Practice, GCP ) 7 培训地 : 泰国 2006 年 8 月 / 9 月 ( 共 5 天 ) 主题 : 与申报资料中质量部分有关的要求 培训地 : 乌克兰 2006 年 0 月 ( 共 3 天 ) 主题 : 与申报资料中质量部分有关的要求 培训地 : 中国 2006 年 0 月 ( 共 5 天 ) 主题 : 注射用青蒿琥酯无菌制剂如何遵守 GMP 8 WHO Prequalification Programme web-site: WHO Prequalification Programme prequal@who.int 世界卫生组织,2007 年 版权所有 世界卫生组织出版物可从 WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 2 Geneva 27, Switzerland ( 电话 : ; 传真 : ; 电子邮件 :bookorders@who.int ) 获取 要获得复制或翻译世界卫生组织出版物的许可 无论是为了出售或非商业性分发, 应向世界卫生组织出版处提出申请, 地址同上 ( 传真 : ; 电子邮件 :permissions@who.int ) 本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世界卫生组织对任何国家 领地 城市或地区或其当局的合法地位, 或关于边界或分界线的规定有任何意见 地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线 世界卫生组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息 但是, 已出版材料的分发无任何明确或含蓄的保证 解释和使用材料的责任取决于读者 世界卫生组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任 设计与排版 :L IV Com Sàrl, Morges, 瑞士 瑞士印制 6
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
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全 球 卫 生 部 门 艾 滋 病 战 略 2003 2007 提 供 一 个 伙 伴 关 系 和 行 动 的 框 架 世 界 卫 生 组 织 家 庭 与 社 区 卫 生 部 门 艾 滋 病 司 20 avenue Appia 1211 Geneva 27 瑞 士 1 目 录 概 述...3 第 一 部 分 : 全 球 卫 生 部 门 艾 滋 病 战 略 的 目 标 和 读 者 1.1: 目 标...6
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浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
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愛 滋 病 與 結 核 病 防 治 台 北 榮 民 總 醫 院 感 染 科 國 立 陽 明 大 學 醫 學 系 王 永 衛 醫 師 它 是 什 麼? 愛 滋 病 毒 (HIV) 後 天 免 疫 缺 乏 病 毒 愛 滋 病 (AIDS) 後 天 免 疫 缺 乏 症 候 群 愛 滋 病 1980 年 迄 今 Million 50 45 40 35 30 25 20 15 1 First cases of
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中 国 太 平 洋 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 附 加 阳 光 丽 人 疾 病 保 险 条 款 您 拥 有 的 重 要 权 益 阅 读 指 引 本 阅 读 指 引 有 助 于 您 理 解 条 款, 对 本... 附 加 险... 合 同 内 容 的 解 释 以 条 款 为 准... 签 收 本 附 加 险 合 同 之 日 起 10 日 ( 即 犹 豫 期 ) 内 您 若 要 求 退 保,
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1 版权 国际劳工组织 [2016] 2016 年第一次印刷 国际劳工局出版物享有 世界版权公约 第二项议定书中规定的版权 未经允许, 在标明来源的情况下可以转载部分内容 如需复制或翻译, 应向国际劳工局出版部门 ( 版权和许可 ) 申请复制权和翻译许可, 地址 :International Labour Office, CH-1211 Geneva 22, Switzerland, 或发邮件至 :
APEC衛生任務小組HTF會議圓滿落幕
SARS 2002 1999 1997 42 i 1999 Institute of Medicine To Error is ii Human 44,000 98,000 iii 1995 1987 2001 iv 147 406 24% 15% 11% 9% 2003 1 v / vi HRT 2004 3 9 15 2 X X off-label use 3 4 5 HRT viiviii ix
WHO/NMH/NVI/ WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland book
概要 道路安全全球现状报告 2015 WHO/NMH/NVI/15.6 2015 www.who.int WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland+41 22 791 3264+41 22 791 4857bookorders@who.int http://www.who.int/about/licensing/
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避孕方法的医控模式和自控模式有变化吗 郑晓瑛 任 强 避孕节育是生殖健康极为重要的内容 文章利用国家人口和计划生育委员会 年至 年全国生育节育抽样调查和全国计划生育 生殖健康调查数据 分析了已婚育龄人口在避孕模式上的 时空变化特征 在此基础上进一步研究了在已婚育龄人口的年龄 子女数和生活的不同区域环境等方 面避孕模式的时空变化 结果表明 在我国人口转变的过程中 低生育水平下的避孕模式以及推行避 孕节育知情选择后已婚育龄人口的避孕模式
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股份有限公司
公 司 代 码 :600671 公 司 简 称 : 天 目 药 业 杭 州 天 目 山 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别
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全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一
( ) 1 2 3 4 1 1 2 1 3 4 5 6 2 1 2 3 4 5 6 2 HIV ( ) ( ) 1 (1) (2) (3) 3 (4) 2 3 ( ) 1 A4 2 4 3 4 ( ) HIV 1 2 3 4 ( ) 5 2 2 2 24 24 2 2 24 6 1 2 7 3 4 5 ( ) 3 8 9 1 2 * * * * * * * (1) (2) * * * * * * 10
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保 障 内 容 第 五 条 在 保 险 期 间 内, 被 保 险 人 持 有 有 效 证 件 在 境 外 旅 行 时, 因 遭 受 意 外 伤 害 ( 见 第 4 条 释 义 ) 事 故 导 致 身 故 残 疾 或 烧 烫 伤 的, 保 险 人 依 照 下 列 约 定 给 付 保 险 金 ( 一 )
华 泰 财 产 保 险 股 份 有 限 公 司 境 外 旅 行 人 身 意 外 伤 害 保 险 条 款 总 则 第 一 条 本 保 险 合 同 由 保 险 条 款 投 保 单 保 险 单 保 险 凭 证 以 及 批 单 等 组 成 凡 涉 及 本 保 险 合 同 的 约 定, 均 应 采 用 书 面 形 式 第 二 条 被 保 险 人 应 为 年 满 一 周 岁 ( 见 第 1 条 释 义 ) 至
经济社会 全球化与非国家行为体的跨境合作
国外理论动态 年第 期 英 安德列亚斯 比勒尔 著 工力 译 英国诺丁汉大学政治与国际关系学院教授安德列亚斯 比勒尔在 新政治经济学 年第 期上发表题为 劳工和新社会运动反抗欧洲的新自由主义改革 的文章 对本世纪初欧洲工会和非政府组织 为反对欧盟着手对公有经济部门实行私有化而组织的 一场持续 年的联合行动进行专题研究 世纪 年代以来 发达国家的工会在新自由主义经济全球化冲击下处境窘困 劳工问题学者一般认为近年来各国工会运动与社会运动联合行动的趋势
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本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的 风 险 因 素, 审 慎 作 出
医 药 和 生 命 科 学 行 业 中 国 医 药 行 业 展 望 第 二 版 目 录 引 言 3 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 5 第 二 章 非 处 方 药 市 场 : 迎 来 东 西 方 的 较 量 6 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 7 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的
目 錄 一 目 的... 1 二 執 行 單 位... 1 三 申 請 資 格... 2 四 申 請 及 收 件 截 止 日 期... 2 五 申 請 方 式... 2 六 評 選 原 則... 3 七 錄 取 名 單 公 告... 4 八 補 助 受 訓 期 間... 4 九 補 助 方 式...
105 年 度 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 優 化 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 環 境 計 畫 建 置 優 質 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 環 境 計 畫 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 種 子 人 員 海 外 研 習 招 生 簡 章 委 辦 單 位 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 執 行 單 位 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析
中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 WWW.CEI.GOV.CN 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最
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091 知识产权诉讼证据保全制度研究 文 / ( ) 5 11. 12. 教育机构侵权责任的免责事由 :1. 2. 7 3. 6. 4. 5. ; :1. 2. 3. 4. 5. ( : ) 092 司法论坛 一 常见的证据保全对象 windowsxp office2003 ( ) ( ) : : 二 对证据保全申请的审查和处理 3 : ; ; ; ( )? 093 ( ) 75 : : 75? 094
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( ) 90 03 31 90 04 07 90 04 23 (Community Development for Harm Reduction) UNDCP, UNAIDS 1 2 3..12 (International Harm Reduction Association, IHRA) IHRA IHRA (NGO) 90/3/31(SAT) 11:40 90/4/1(SUN) 14:00 TG-639
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安 全 制 备 贮 存 和 操 作 婴 儿 配 方 奶 粉 指 导 原 则 世 界 卫 生 组 织 与 联 合 国 粮 农 组 织 合 编 2007 年 WHO Library Cataloguing-in-Publication Data Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula : guidelines.
2009
2009 1. 1 2. 2 3. 5 3. 1 5 3.2 6 3.3 6 3.4 6 4. 8 4.1 8 4.2 8 5. 10 6. 11 6.1 11 6.2 11 6.3 12 6.4 13 6.5 15 7. 16 1 2000 / IPPF GNP+ ICW / NGO MDGs CDC 25 2000 2 / 1 2096 67.8% 31.9% 0-14 10 1.5 7 0.5
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版权所有 国际劳工组织和世界卫生组织,2014 年 The production, translation and publication of this document were financially supported by the International Development Fun
为消除石棉 相关疾病制定国家规划的纲要 版权所有 国际劳工组织和世界卫生组织,2014 年 The production, translation and publication of this document were financially supported by the International Development Fund program of the Permanent Mission
非营利组织专职人员专业化问题研究
湖南师范大学硕士学位论文非营利组织专职人员专业化问题研究姓名 : 罗拾平申请学位级别 : 硕士专业 : 社会学指导教师 : 陈成文 20080501 非营利组织专职人员专业化问题研究 作者 : 罗拾平 学位授予单位 : 湖南师范大学 相似文献 (1 条
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股 票 简 称 : 康 缘 药 业 股 票 代 码 :600557 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 A 股 增 发 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 United Securities Co., Ltd. 发 行 人 注 册 地 址 : 江 苏 省 连 云 港 市 经 济 技 术 开 发 区 泰 山 北 路 58 号 公 告 日 期 : 二
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食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
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WHO % http / /www. who. int /gho /en
* * 100033 * 2015 KT201512 87 2017 1 WHO 2004 2013 4. 2 7. 3 6. 5% 1 2 2015 12 54 1 http / /www. who. int /gho /en 2015-06 - 30 2 7 88 71% 80% 2012 2 500 HIV /AIDS 70% 160 120 2014 15 ~ 24 1. 2% 3. 8%
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修正簡要說明
動 作 機 能 訓 練 領 域 課 程 壹 基 本 理 念 孩 童 的 動 作 發 展 會 隨 著 年 齡 增 長 而 逐 漸 成 熟 化 多 樣 化, 而 動 作 發 展 除 了 需 要 身 體 生 長 神 經 肌 肉 骨 骼 系 統 的 成 熟 外, 還 需 要 個 體 與 環 境 充 分 的 互 動 才 能 達 成 學 生 必 頇 先 具 備 基 本 的 動 作 能 力, 才 能 進 一 步
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2016 173 2016 7 27 1 2016 2020 2 2011 2015 2015 3 4 98% GMP GSP 100% 100 19 12331 12345 6 521 5 6 12345 12331 2015 7000 98% 200 150 7 8 9 10 11 1 2 3 4 12 13 1 98% 100% 2 45% 40 3 60% 95% 4 2017 80% HACCP
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浙江华通医药股份有限公司
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中国洗涤用品工业简讯 目 录 2013 2013 7 1 2011 2012 1-12 2013 1-2 2013 1-2 2013 1-2 2013 1-2 2013 1-2 2012 2013 2 2013 2 2013 1-2 2013 1-2 2013 1-2 17.2% 3 37 2013 2 4 活 动 时 间 地 点 中国洗协第六届四次常务理事会 2013 年 4 月 18~21 日
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深度学习 项目简介 葛丽丽 译 西蒙菲沙大学 教育学院 富有想像力的教育研究中心 电邮 ierg-ed@sfu.ca 网址: http://www.ierg.net 基本思想 开学的第一个星期 每个学生都会接到一个任意布置的主题 从此将围绕这个主题 进行深度学习 这些主题可能包括 鸟 苹果 马戏团 火车 和 太阳系 等内容 在接下来的小学 初中以及高中阶段 除了基本课程以外 学 生将继续深入地学习指定的题目
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01
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2014 WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland ht
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Development of China "Free ART Manual"
2004 12 4 5 5 5 5 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 HIV 8 8 9 9 9 9 10 HIV 10 14 10 10 10 11 12 13 13 14 14 14 15 18 18 1 18 19 HIV 19 20 21 22 25 26 26 27 28 28 30 30 31 31 31 32 33 33 33 34 35 35 35 36 37 37 38
228次 张建川 全文和提要.doc
1 67.4 2010 1000 150 60 4000 5000 2 1 2 3 AIDS HIVHIV HIV HIV/AIDS 1981 20 HIV 2/3 82001 3460 66.5% 8.1% 21.0% 19921994 30 70100 7090 HIV 1 80 1996 42 300 400 10 1993 400 2 STD 70 1995 36.2 10 2000 35
抗战时期国民政府的交通立法与交通管理 %& %& %& %&!!!!! # # #!!
谭 刚 抗战时期 为保证大后方交通建设的顺利进行 提高交通运输效率 保障交通安全和畅通 国民政府制定了大量交通法规 涉及到交通人事 业务 工务和财务方面 也包含了国民政府在这些方面的具体管理内容 这些法规形成了比较完整系统的交通法规体系 大量交通法规的颁布 体现了国民政府在交通管理上的一些特点 包括实行交通统制 军需优先 提倡节约和地方协作等特点 但由于在实际的交通管理中存在交通机构变动频繁 运价过低
1 3 2 GMP CRO
2005 5 16 1 1 3 2 GMP 5 3 8 4 13 5 CRO 14 6 17 7 18 8 22 9 23 10 27 11 31 12 32 2 TOP 1 5 16 45 45 20 21 DNA 25 3 4 42 5 3000 2008 16 25 20 90 IP 4 40 TOP 2 GMP 1982 GMP 2000 1340 2001 5 2 60% 79 GMP GMP
GAP GLP GCP GMP GSP 2
2014 1997 2001 26 6 12 9 53 7 46 17 601 3 8 101 85 267 30 1085 605 60 41 GAP GLP GCP GMP GSP 2 3 S A 2014 1 2013 4 2013 2 2014 3 2014 4 5 2014 A A A 2014-2016 2014 2014 5 2014 2008 3 2014 2014 2014 12
3. 1994 年 期 间, 发 出 的 呼 吁 总 额 为 1.585 亿 美 元, 其 中 本 组 织 筹 集 2618 万 美 元 这 一 数 字 占 处 理 影 响 约 27 个 国 家 和 领 地 的 紧 急 情 况 产 生 的 卫 生 问 题 所 需 资 金 的 17% 4. 对 199
ЩШ, World Health Organization ^ ^ Organisation mondiale de la Santé 第 四 十 八 届 世 界 卫 生 大 会 临 时 议 程 项 目 32.6 A48/38 1995 年 4 月 130 联 合 国 系 统 内 的 合 作 对 特 定 国 家 的 卫 生 援 助 总 干 事 的 报 告 本 报 告 系 根 据 WHA47. 28
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01 HACCP HACCP HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 HACCP Chapter 01 2000 2014 6,794 1,738 307 17.67%% 103 480 59 12.29%(59/480)
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浙 江 康 恩 贝 制 药 股 份 有 限 公 司 600572 2013 年 年 度 报 告 二 〇 一 四 年 二 月 二 十 五 日 1 重 要 提 示 一 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连 带
大众保险股份有限公司
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华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 2015 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 注 册 金 额 : 本 期 发 行 金 额 : 发 行 期 限 : 信 用 评 级 机 构 : 信 用 评 级 结 果 : 担 保 情 况 : 华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 人 民 币 24 亿 元 人 民 币 3 亿 元 5 年 中 诚 信 国 际 信 用 评 级 有
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OECD Programme for International Student Assessment 2006 PISA 2006 樣 本 試 題 正 式 施 測 科 學 Project Consortium: Australian Council for Educational Research (ACER) Unité d analyse des systèmes et des pratiques
附加意外伤害医疗保险条款
泰 康 人 寿 2013 医 疗 保 险 042 号 泰 康 附 加 乐 顺 意 外 伤 害 医 疗 保 险 条 款 阅 读 指 引 请 扫 描 以 查 询 验 证 条 款 本 阅 读 指 引 有 助 于 您 理 解 条 款, 对... 本 附 加 合 同... 内 容 的 解 释 凡 条 款 已 有 约 定 的, 以 条 款 约 定 为 准... 您 拥 有 的 重 要 权 益 本 附 加 合 同
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中 国 人 民 健 康 保 险 股 份 有 限 公 司 守 护 天 使 少 儿 特 定 疾 病 保 险 条 款 (2009 年 8 月 向 中 国 保 险 监 督 管 理 委 员 会 备 案 ) 1 被 保 险 人 范 围 1.1 被 保 险 人 范 围 凡 投 保 时 出 生 满 28 天 至 15 周 岁, 身 体 健 康 的 个 人 均 可 作 为 被 保 险 人 参 加 本 保 险 2 保
臨床實驗室生物安全指引
臨 床 實 驗 室 生 物 安 全 指 引 2008 年 2 月 ( 修 訂 本 ) 香 港 特 別 行 政 區 衞 生 署 衞 生 防 護 中 心 公 共 衞 生 化 驗 服 務 處 衞 生 署 衞 生 防 護 中 心 公 共 衞 生 化 驗 服 務 處 第 1 頁 ( 共 16 頁 ) 目 錄 頁 碼 1. 範 圍 3 2. 安 全 組 織 4 3. 生 物 安 全 規 劃 5 3.1 培 訓
欧盟符合性声明 根据 ATEX 指令 2014/34/ 欧盟用于点燃保护类型 d 或 de 的交流电机用于区域 1, 或 t 用于区域 21 B 版本 : 06/2018 文件 : KonfErkl_ATEX_d_t_B320_1300_05_CN Bauer Gear Mo
根据 ATEX 指令 2014/34/ 欧盟用于点燃保护类型 d 或 de 的交流电机用于区域 1, 或 t 用于区域 21 B 320.1300-05 版本 : 06/2018 文件 : KonfErkl_ATEX_d_t_B320_1300_05_CN Eberhard-Bauer 街 37 号 Eberhard-Bauer 街 37 号, 三相鼠笼式电机系列 DNFXD06.., DNFXD07..,
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吉 林 省 西 点 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 Jilin Province Xidian Pharmaceutical SciTech Development Co., Ltd ( 吉 林 省 磐 石 经 济 开 发 区 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 西 城 区 金 融 大 街
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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control
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创 业 板 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 风 险, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 披 露 的 风 险 因
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麻 疹 疫 苗 WHO 立 场 文 件 依 据 为 各 成 员 国 提 供 卫 生 政 策 方 面 指 导 意 见 这 一 职 责, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 就 预 防 具 有 全 球 公 共 卫 生 影 响 的 疾 病 的 疫 苗 及 联 合 疫 苗 问 题, 发 布 一 系 列 定 期 更 新 的 立 场 文 件 这 些 文 件 着 重 关 注 的 是 疫 苗 在 大 规 模 免 疫
大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人
平 安 安 享 住 院 费 用 医 疗 保 险 (B) 条 款 ( 平 保 寿 发 [2014]159 号,2014 年 5 月 呈 报 中 国 保 监 会 备 案 ) 在 本 条 款 中, 您 指 投 保 人, 我 们 本 公 司 均 指 中 国 平 安 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 您
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阅 读 指 引 本... 阅 读 指 引 有 助 于 您 理 解 条 款, 对.. 平... 安 安 享 住 院 费 用 医 疗 保 险 ( B. ) 合... 同 内... 容 的 解 释 以 条 款 为 准 您 拥 有 的 重 要 权 益 被 保 险 人 可 以 享 受 本 主 险 合 同 提 供 的 保 险 保 障 2.2 您 有 退 保 的 权 利 5.1 您 应 当 特 别 注 意 的 事
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特 别 提 示 : 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的 风 险 因 素,
World report on
世 界 预 防 儿 童 伤 害 报 告 : 概 要 1 WHO/NMH/VIP08.01 建 议 引 文 : World report on child injury prevention: summary. Geneva, World Health Organization, 2008. 世 界 卫 生 组 织,2008 年 版 权 所 有 世 界 卫 生 组 织 出 版 物 可 从 世 界 卫
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济 南 市 财 政 局 济 南 市 物 价 局 文 件 济 财 非 税 2016 5 号 为 提 高 行 政 事 业 性 收 费 和 政 府 性 基 金 政 策 透 明 度, 规 范 收 费 行 为, 加 强 社 会 监 督, 建 立 公 开 透 明 的 收 费 基 金 管 理 体 系, 按 照 法 律 行 政 法 规 以 及 国 家 和 省 级 有 关 政 策 规 定, 对 济 南 市 2016
Microsoft Word - 第一章绪论.doc
民 以 食 为 天, 食 品 是 人 们 生 活 的 最 基 本 必 需 品 每 天 只 要 我 们 打 开 电 视, 翻 看 报 纸, 就 可 以 看 到 大 量 的 各 种 各 样 的 食 品 广 告 随 意 走 上 街 头, 不 论 是 在 商 场 超 市 乃 至 街 旁 商 亭, 食 品 都 成 为 不 可 缺 少 的 一 部 分 然 而, 最 近 一 个 时 期, 食 品 质 量 出 现
儿 童 青 少 年 卫 生 和 发 展 处 腹 泻 治 疗 医 生 和 高 年 资 卫 生 工 作 者 使 用 手 册 世 界 卫 生 组 织
腹 泻 治 疗 医 生 和 高 年 资 卫 生 工 作 者 使 用 手 册 世 界 卫 生 组 织 儿 童 青 少 年 卫 生 和 发 展 处 腹 泻 治 疗 医 生 和 高 年 资 卫 生 工 作 者 使 用 手 册 世 界 卫 生 组 织 致 谢 世 界 卫 生 组 织 感 谢 多 位 专 家 为 本 书 及 其 修 订 本 所 做 的 重 大 贡 献, 特 别 感 谢 : 印 度 新 德 里
工作地點的化學安全飲食業的化學安全指引
本 指 引 由 勞 工 處 職 業 安 全 及 健 康 部 編 製 2007 年 12 月 初 版 本 指 引 可 以 在 勞 工 處 職 業 安 全 及 健 康 部 各 辦 事 處 免 費 索 取, 亦 可 於 勞 工 處 網 站 http://www.labour.gov.hk/public/content2_8c.htm 下 載 有 關 各 辦 事 處 的 地 址 及 電 話 的 查 詢, 可
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战争制胜的秘密 评 军事力量 解释现代战争中的 胜利与失败 李 卓 近年来 美国国际安全研究中关于军事行动制胜因素的研究非常活跃 本文评述了此类研究的代表人物比德尔的 军事力量 解释现代战争中的胜利与失败 一书 对书中提出的 军事力量部署差异制胜论 的研究问题 分析框架 经验论证等主要研究环节进行了归纳和梳理 本文从理论 方法论等角度总结了此书的成就 认为该书通过构建以 军事力量部署 这一非物质变量为核心的安全理论