目录 1. 优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰 真枪实弹, 狭路勇者剩 出口转内销, 弯道超车 增量市场的增量机会弹性最大 - 阿奇霉素的例子 踏实做药, 厚待老实人 条条大路通罗马, 角斗悄然

Transcription

1 股票研究 行业专题研究 证券研究报告 [Table_Title] 条条大路通罗马, 角斗悄然开始 一致性评价系列专题报告第五季 杨松 ( 分析师 ) 丁丹 ( 分析师 ) 于嘉轩 ( 研究助理 ) yangsong@gtjas.com dingdan@gtjas.com yujiaxuan@gtjas.com 证书编号 S S S 本报告导读 : 优质仿制药实现上市目标的三条主要路径逐渐清晰, 市场角逐风起云涌 制药工业迎 来长周期起点, 维持行业增持评级 摘要 : [Table_Summary] 国内企业优质仿制药实现获批上市的三大主要路径逐渐明晰 1 真枪实弹, 狭路勇者剩 : 积极进行品种梳理, 开展药学研究, 抢占国内 BE 试验资源, 又快又好完成仿制药一致性评价, 抢占市场空间 2 出口转内销, 弯道超车 : 利用在欧美拥有的多个制剂批文, 充分享受政策红利, 在优先审评及国外上市转国内申报视同通过一致性评价的政策鼓励下实现 弯道超车 3 踏实做药, 厚待老实人 在临床试验核查中主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报, 利用 CFDA 给予的优先审评待遇加快上市 条条大路通罗马, 角斗悄然开始 与原研药质量 / 疗效一致是国际仿制药上市的基本前提, 国内企业根据在品种竞争格局 研发基础 国际资源禀赋等方面的差异, 选择不同路径实现优质仿制药的获批上市目标 1 仿制药一致性评价方面 : 截至 17 年 9 月 14 日,CDE 正式受理 10 个企业提交的 13 个品种的一致性评价申请, 包括京新药业瑞舒伐他汀钙片等,17 年底至 18 年初, 中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种 ;2 出口转内销方面 : 截至 17 年 9 月底, 已有华海药业等多家企业的 29 项出口转内销型申请被列入优先审评, 普利制药的注射用阿奇霉素是中国首个上市的出口转内销型品种, 将为公司带来显著业绩弹性 ;3 撤回重报方面 :CFDA 在 17 年 6 月和 9 月共将恒瑞医药等企业的 9 项仿制药上市申请列入优先审评, 均为在临床试验核查中主动撤回并按与仿制药质量和疗效一致标准重新申报的品种 优质仿制药未来有望在包装 招标 使用 报销等方面获得政策倾斜, 向原研药品发起冲击并抢夺低端产品市场份额, 仿制药市场中的角斗正在悄然开始 制药行业进入长周期新起点, 优秀治疗型品种企业受益 我们认为随 着一致性评价的推进, 将加速中国化学制药产业去产能化, 优化市场 竞争格局, 剩 者为王, 供给侧改革的春天将到来, 制药行业进入 长周期新起点 工业基础扎实 有一定的利润体量 品种数量较多 重视一致性评价且进展顺利的优秀治疗型品种制药企业最终会受益 于行业变革的结构性机会 维持制剂品种推荐标的 : 华海药业 乐普 医疗 恒瑞医药 华东医药 上海医药增持评级 受益标的 : 普利制 药 受益于 CRO 行业回暖,BE 试验需求强劲 维持 CRO 标的 : 泰 格医药增持评级 风险提示 : 一致性评价推进进度低于预期 ; 政策鼓励力度低于预期 [Table_Invest] 评级 : 细分行业评级 医药制造业 医药服务业 [Table_Report] 相关报告 上次评级 : 增持 增持 增持 增持 医药 : 业绩预期修正后期待估值切换空间 医药 : 改革春风暖人心 医药 : 明星抗抑郁药的群雄争霸 医药 : 超级他汀的多方博弈 医药 : BE 之战烽火初现, 硝烟渐浓 医药 请务必阅读正文之后的免责条款部分

2 目录 1. 优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰 真枪实弹, 狭路勇者剩 出口转内销, 弯道超车 增量市场的增量机会弹性最大 - 阿奇霉素的例子 踏实做药, 厚待老实人 条条大路通罗马, 角斗悄然开始 从大品种看大趋势, 先下手为强 制药行业进入长周期新起点, 精选六大投资主题 大品种, 以质取胜 赢者通吃 弱者逆袭 先发制人 小品种, 以量取胜 制剂出口, 弯道超车 行业回暖, 助人为乐 相关公司盈利预测和评级 风险提示 一致性评价推进进度低于预期 政策鼓励力度低于预期 附件 已完成 BE 的品种汇总 已进入到 CFDA 受理审评体系的品种 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 37

3 1. 优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰 行业专题研究 三大路径逐渐清晰 与原研药质量 / 疗效一致是国际仿制药上市的基本前提, 国内企业品种根据在品种竞争格局 研发基础 国际资源禀赋等方面的差异, 选择不同的路径实现获批上市目标 大多数的存量品种 : 客观上, 中国目前大多数已上市的仿制药与原研药品在质量和疗效上存在不一致现象, 需要弥补 历史旧账 制药企业须积极进行品种梳理, 开展药学研究, 抢占国内 BE 试验资源, 又快又好地完成仿制药一致性评价, 抢占市场空间 ; 工业基础良好 国际化能力较强的企业的品种 : 在欧盟 美国 日本等发达市场上市的品种转向国内申报时, 在优先审评及国外上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策鼓励下, 有望加快国内上市, 实现弯道超车 ; 主动撤回重新申报企业品种 : 撤回后按与原研药一致性标准进行研究, 重新申报将获得优先审评的政策倾斜, 有望加快上市 图 1: 优质仿制药实现上市目标的三大路径 数据来源 : 国泰君安证券研究 1.1. 真枪实弹, 狭路勇者剩 8 号文明确一致性评价品种范围 根据 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发 16 8 号 )( 以下简称 8 号文 ) 政策要求, 化学药品新注册分类实施前 (16 年 3 月 ) 批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价 其中, 国家基本药物目录 (12 年版 ) 中 07 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 18 年底前完成一致性评价 一致性评价工作任务重时间紧 根据 CFDA 上市药品数据库批文数量统计, 需要进行一致性评价的仿制药品约涉及 11.6 万个批文, 原则上应在 18 年前完成一致性评价的仿制药品涉及 个批文 1800 多家企业, 仿制药一致性评价的工作任务量大, 时间紧迫 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 37

4 表 1: 一致性评价涉及仿制药品种繁多, 任务量大 药品批文总数 ( 万 ) 生产企业数 所有药品 18.9 近 5000 化学药品 12.2 仿制药品 11.6 约 4500 口服制剂 基药品种 ( 含 42 家进口药品企业 ) 数据来源 :CFDA, 国泰君安证券研究 72 家企业的 82 个品种已备案 BE 试验 根据 CDE 官方公开数据, 截止 17 年 9 月 21 日, 一致性评价 BE 备案平台共备案 82 个品种, 共 134 家备案, 涉及 72 家生产企业 其中 33 个品种为 289 目录品种, 共 68 家备案, 重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平 9 家 阿莫西林胶囊 8 家, 头孢呋辛酯 6 家 一致性评价耗时 -28 个月, 超过 个品种的 28 项 BE 试验已完成 仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终获批预计需要 -28 个月, 其中 BE 试验约需 7 个月 目前已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 等超过 个品种的 28 项 BE 试验完成 图 2: 单个品种通过一致性评价的周期约为 -28 个月, 其中 BE 试验约需 7 个月左右 数据来源 :CFDA, 国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 37

5 图 3: 超过 28 项 BE 试验已完成 进行中 ( 招募中 ), 33 已完成, 28 进行中 ( 招募完成 ), 23 进行中 ( 尚未招募 ), 41 数据来源 : 药品临床试验登记与信息公示平台, 国泰君安证券研究 注 :(1) 截至 17 年 9 月 25 日 ;(2) 本图中的数据为通过目前公开信息查询所得, 可能存在一 定滞后性 表 2: 超过 个品种共 28 项 BE 试验完成 ( 截至 ) BE 第一例是否试验产品首次公伦理通受试者试验终品种名称登记号 289 备案通过企业规格示时间过时间入组时止时间品种企业间数 瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片富马酸比索洛尔片富马酸比索洛尔片硫酸氢氯吡格雷片 ( 餐后 ) 硫酸氢氯吡格雷片 ( 空腹 ) 非那雄胺片 CTR1 浙江京新药业股 16/1 10mg 否 份有限公司 17/5/5 16/5/2 16/9/23 2/30 CTR1 中国生物制药有 17/4/ 10mg 否 限公司 17/8/21 17/5/16 17/2/ mg CTR CTR CTR CTR CTR *2 或 5mg 2.5mg *2 或 5mg 75mg 75mg 是成都苑东生物制 17/1/ 药股份有限公司 16/7/6 16/5/11 16/11/4 13 是成都苑东生物制 17/1/ 药股份有限公司 16/7/6 16/5/11 16/11/4 13 是深圳信立泰药业 17/5/ 2 16/10/1 16/10/1-211 股份有限公司 16/6/ 是深圳信立泰药业 17/5/ 股份有限公司 16/9/14 16/6/8 16/9/ /1/ 1mg 否 1 扬子江药业集团 16/12/1 17/4/6 16/6/ 厄贝沙坦氢氯 CTR1 150mg 否 1 中国生物制药有 17/1/ 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 37

6 噻嗪片 /12.5m 限公司 17/8/14 16/11/2 g 1 草酸艾司西酞普兰片 ( 餐后 ) 草酸艾司西酞普兰片 ( 空腹 ) 乳酸左氧氟沙星片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片多潘立酮片格列美脲片阿德福韦酯片盐酸克林霉素胶囊 ( 餐后 ) 盐酸克林霉素胶囊 ( 空腹 ) 阿莫西林胶囊阿莫西林胶囊盐酸特拉唑嗪片盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍缓释片头孢呋辛酯片恩替卡韦分散片阿奇霉素胶囊 CTR1 四川科伦药业股 10mg 否 3 16/12/ 份有限公司 16/12/5 9 CTR1 四川科伦药业股 10mg 否 份有限公司 17/1/5 16/12/5 CTR1 是浙江医药股份有 250mg 1 16/11/2 16/12/ 限公司 8 9 CTR1 是 5mg 6 扬子江药业集团 /12/8 17/1/26 CTR1 是上海复星医药 ( 集 5mg 团 ) 股份有限公司 17/3/1 17/1/26 西藏易明西雅医 CTR1 是 10mg 1 药科技股份有限 /4/24 17/3/10 公司 CTR1 是 2mg 3 扬子江药业集团 /5/26 17/3/28 CTR1 齐鲁制药有限公 10mg 否 司 17/8/12 17/3/30 CTR1 是上海复星医药 ( 集 150mg 团 ) 股份有限公司 17/4/26 17/4/11 CTR1 是上海复星医药 ( 集 150mg 团 ) 股份有限公司 17/5/2 17/4/11 CTR1 是石药集团有限公 0.5g 司 17/4/13 17/4/13 CTR1 是联邦制药国际控 0.25g 股有限公司 17/3/24 17/1/18 CTR1 是华润双鹤药业股 2mg 份有限公司 17/7/ CTR1 是贵州赤天化股份 0.25g 有限公司 17/9/ CTR1 江苏德源药业股 500mg 否 份有限公司 17/8/ CTR1 是上海现代制药股 250mg 份有限公司 17/4/ CTR1 江西青峰药业有 0.5mg 否 限公司 17/4/ CTR1 是上海复星医药 ( 集 0.25g 团 ) 股份有限公司 17/2/6 17/6/5 行业专题研究 16/11/ /2/ 16/12/ /4/ 17/2/ /8/ 16/12/ /3/ 16/12/ /5/ 17/3/ /3/ 17/3/ /6/ 17/1/ /6/ 17/6/ /7/ 17/6/ /6/ 17/5/9 6 17/4/ 17/3/8 28 中山市 FDA 显 示已进 17/3/13 入审批 阶段 17/8/ 17/7/ /8/ 17/8/ /7/ 17/6/ /2/ 16/11/ /6/ 17/4/ /7/ 17/3/28 14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 37

7 数据来源 : 药品临床试验登记与信息公示平台, 国泰君安证券研究 注 :(1) 截至 17 年 9 月 25 日 ;(2) 本图中的数据为通 过目前公开信息查询所得, 可能存在一定滞后性 CDE 已受理 10 个企业 13 个品种的一致性评价申请 完成 BE 试验后, 企业将向 CDE(17 年 9 月 8 日之前为省局受理 ) 进行仿制药一致性评价申请 据 CDE 最新整体统计, 截止 17 年 9 月 14 日,CDE 已正式受理了 10 个企业提交的 13 个品种共计 16 个品规的一致性评价申请 而在此之前, 省药监局共受理了 14 个企业提交的 22 个品种共计 29 个品规的一致性评价申请, 包括国产仿制药一致性评价申请 8 个 免于一致性评价申请 2 个 共线品种申请 14 个 注射剂一致性评价申请 3 个 京新药业瑞舒伐他汀钙片等已报送 CDE 我们根据公开数据统计, 截至 17 年 9 月 25 日, 至少已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 石药集团的阿莫西林胶囊 (0.5g) 信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(75mg) 正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片 (150mg/12.5mg) 与瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 扬子江药业的马来酸依那普利片(10mg) 江西青峰的恩替卡韦分散片 (0.5mg) 等多个品种已报送 CDE 一致性申请审评审批耗时约 6 个月,17 年底至 18 年初将有品种通过一致性评价 根据 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (17 年第 100 号 ) 要求, 一致性评价申请由 CFDA 受理和举报中心负责受理或接收, 根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求, 由 CFDA 食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场 生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样 审评工作一般应当在受理后的 1 个工作日内完成 我们预计 17 年底至 18 年初将有第一批仿制药品种通过一致性评价 图 4: 自资料签收至提出是否通过一致性评价一般需要 6 个月 数据来源 :CFDA, 国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 37

8 1.2. 出口转内销, 弯道超车 CFDA 规定三种视同通过一致性评价的情形, 优待国内企业在国外上市 的品种 CFDA 针对 在欧盟 美国或日本批准上市 的药品规定了 3 种视同通过仿制药一致性评价的情况 ( 详见下表 ) 其中, 对于在欧盟 美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处 方工艺生产的品种, 申请人需提交境外上市申报的 1 生物等效性研究 2 药学研究数据等技术资料, 由 CFDA 审评通过后, 视同通过一致性评 价 其他情形或增加 3 处方工艺资料 4 临床试验资料等 部分企业选择出口转内销以实现弯道超车 由于国内 BE 临床试验机构 资源相对紧张, 完成仿制药一致性评价全过程时间较长 ( 约 -28 个月 ), 部分国内优质企业选择在欧美日优先上市, 如华海药业已经拥有 42 个 ANDA 批文, 恒瑞获得 7 个品种的 ANDA 批文, 人福获得 10 个品种的 ANDA 批文, 其余还包括石药集团 齐鲁制药 海正药业 东阳光药等 这类企业生产水平较高, 熟悉国际药品上市流程及国际市场药品销售渠 道, 在 出口转内销 上具备先发优势, 有望实现 弯道超车 表 4: 出口转内销 视同通过仿制药一致性评价的三种情形 具体类型 具体要求 在欧盟 美国或日本批准上市的仿制申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究 药学研究数据等技术资料, 由国家药已在中国上市并采用同一生产线同食品药品监督管理总局审评通过后, 视同通过一致性评价 一处方工艺生产的在欧盟 美国或日本批准上市的仿制企业需按一致性评价的要求, 以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究 药学药已在中国上市但采用不同生产线或研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请, 审评通过后, 批处方工艺不一致的准变更处方工艺, 视同通过一致性评价 1 经临床研究证实无种族差异的, 可使用境外上市申报的生物等效性研究 药学在欧盟 美国或日本上市但未在中国研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请 ; 境内上市的 2 可能存在种族差异的, 应开展相应的临床试验 审评通过的视同通过一致性评价 数据来源 : 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(17 年第 100 号 ), 国泰君安证券研究 表 5: 恒瑞医药拥有 7 个品种的 ANDA 批文 ( 截至 ) 药品中文名 英文名剂型规格批准日期适应症 国内是否上市 PDB 市场规模 国内生产企业数量 竞争格局 公司目前市场份额 恒瑞医药 苯磺顺阿曲库铵 CISATRAC URIUM BESYLATE 注射剂 mg/10ml 10mg/5mL 17/8/30 17/1/27 麻醉用药 是是 家 (66.81%) 上海医药 (21.45%) 仙琚制药 66.81% (11.03%) 多西他赛 DOCETAXE L 注射剂 mg/ml 80mg/4mL 160mg/8mL 40mg/mL 17/8/9 17/8/9 17/8/9 17/2/15 乳腺癌 是是否否 13 ~ 家 恒瑞医药 (40.95%) 安万特贝林 (18.70%) 齐鲁制药 40.95% 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 37

9 七氟烷环磷酰胺奥沙利铂来曲唑盐酸伊立替康 行业专题研究 (17.28%) 恒瑞医药 (57.58%) SEVOFLUR 麻醉用 6.6 亿丸石制药吸入剂 100% 15/11/3 是 3 家 57.58% ANE 药元 (23.19%) 百特 (12.33%) 德国爱斯达 500mg 是 CYCLOPHO 肿瘤用注射剂 1g 14/10/31 是 SPHAMIDE 药 2g 否 OXALIPLA 50mg 肿瘤用是 9.8 亿注射剂 14/6/18 ~ 家 TIN 100mg 药是元 LETROZOL 4.7 亿片剂 2.5mg 13/5/16 乳腺癌是 3 家 E 元 IRINOTECA N 40mg/2mL 是 4.6 亿注射剂 11/12/16 大肠癌 5 家 HYDROCH 100mg/5mL 是元 LORIDE (79.90%) 0.45 恒瑞医药 ~ 家 17.71% (17.71%) 普德药业 (1.74%) 赛诺菲 (63.01%) 恒瑞医药 23.73% (23.73%) 齐鲁制药 (2.86%) 诺华 (68.%) 恒瑞医药 29.56% (29.56%) 海正药业 (2.24%) 恒瑞医药 (57.81%) 赛诺菲 57.81% (23.97%) 齐鲁制药 (17.30%) 数据来源 :FDA 橙皮书,CFDA, 公司公告,PDB 数据库, 国泰君安证券研究 注 :(1) PDB 市场规模 和 公司目前市场份额 数据均来自 16 年 PDB 数据 ;(2) 由于 PDB 数据库无法区分剂型的具体类型, 如分散片 / 缓释片, 为保持一致, 企业数量列按剂型大类进行统计 表 6: 华海拥有多个 ANDA 批文 ( 截至 ) 序号 1 国内 PDB 公司目药品中文剂国内是生产英文名规格批准日期市场竞争格局前市场名型否上市企业规模份额数量中美史克 (44.56%) 甲磺酸帕 PAROXETINE 胶 2.2 华海药业 7.5mg 17/8/18 否 5 家 / 罗西汀 MESYLATE 囊 (42.53%) 尖峰药业 (9.49%) 2 盐酸度洛 DULOXETINE 胶 mg 17/5/18 否 家 礼来 / 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 37

10 西汀 HYDROCHLORI 囊 40mg (64.99%) DE 60mg 上海医药 (27.81%) 恩华药业 (7.19%) 勃林格殷格 翰 3 替米沙坦 TELMISARTAN mg (75.08%) 片 1.9 ~40 40mg 17/5/3 否华润双鹤剂家 80mg (5.95%) / 东阳光药业 (4.11%) HYDROCHLOR 奥美沙坦 OTHIAZIDE; 片 4 氢氯噻嗪 OLMESARTAN 剂 MEDOXOMIL 盐酸多西 DOXYCYCLINE 片 5 环素 HYCLATE 剂 QUINAPRIL 盐酸喹那片 6 HYDROCHLORI 普利剂 DE 福辛普利 FOSINOPRIL 片 7 钠 SODIUM 剂 VORICONAZOL 片 8 伏立康唑 E 剂 HYDROCHLOR 缬沙坦氢片 9 OTHIAZIDE; 氯噻嗪剂 VALSARTAN 12.5mg 第一三共制 17/4/24 否 1 家 mg 药 (100%) / 卫伦生物 (30.06%) 150mg 0.4 ~90 永信药品 16/11/15 否 0mg 家 (25.83%) / 奇力制药 (.84%) 5mg 10mg mg 16/9/15 否 / 1 家 / / 40mg 施贵宝 10mg 是 0.55 (86.46%) mg 16/8/29 (10mg 3 家华海药业 40mg ) (13.54%) 13.54% 法玛西亚 (30.98%) 50mg 13.5 辉瑞 16/8/8 否 10 家 / 0mg (17.06%) 美大康药业 (12.84%) 12.5m/80 mg 12.5mg/1 诺华 60mg (78.27%) 12.5mg/3 1.3 万高药业 16/2/8 否 8 家 / mg (11.52%) 25mg/160 华润赛科 mg (4.23%) 25mg/3 mg 10 草酸艾司 ESCITALOPRA 片 5mg 15/8/28 否 家 灵北制药 / 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 37

11 西酞普兰 M OXALATE 剂 10mg mg 40mg 片 80mg 11 缬沙坦 VALSARTAN 剂 160mg 3mg BUPROPION 100mg 盐酸安非片 12 HYDROCHLORI 150mg 他酮剂 DE 0mg 500mg 750mg 左乙拉西 LEVETIRACETA 片 mg 坦 M 剂 500mg 750mg 1000mg 10mg PAROXETINE 盐酸帕罗片 mg 14 HYDROCHLORI 西汀剂 30mg DE 40mg 12.5mg/1 HYDROCHLOR 厄贝沙坦片 50mg 15 OTHIAZIDE; 氢氯噻嗪剂 12.5mg/3 IRBESARTAN 00mg 25mg 50mg 片 150mg 16 拉莫三嗪 LAMOTRIGINE 剂 0mg 250mg 300mg 75mg 片 17 厄贝沙坦 IRBESARTAN 150mg 剂 300mg 15/6/9 否 15/5/26 否 15/5/21 12/7/ 否 09/2/10 是 14/10/31 (mg ) 14/5/9 是 13/1/18 否 12/9/27 是 行业专题研究 (60.84%) 京卫制药 (29.06%) 科伦药业 (9.69%) 诺华制药 (85.26%) 5.6 鲁南制药 8 家 / (4.%) 常州四药 (2.52%) 福宁药业 (49.95%) 万特制药 9 家 / (37.21%) 迪沙药业 (12.84) UCB (92.60%) Nextpharma 家 Sas / (7.11%) 京新药业 (0.17%) 中美史克 (44.56%) 2.2 华海药业 4 家 42.53% (42.53%) 尖峰药业 (9.49%) 赛诺菲 (58.70%) 2.4 正大天晴 9 家 4.67% (23.92%) 元和药业 (8.39%) 葛兰素史克 (93.11%) 0.86 三金制药 3 家 / (6.38%) 阿特维斯 (0.51%) 赛诺菲 (76.86%) 3.66 ~ 恒瑞医药 0.79% 家 (6.17 %) 润都制药 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 37

12 18 奈韦拉平 NEVIRAPINE 19 利培酮 RISPERIDONE 氯沙坦 LOSARTAN POTASSIUM 21 DONEPEZIL 盐酸多奈 HYDROCHLORI 哌齐 DE 22 ROPINIROLE 盐酸罗匹 HYDROCHLORI 尼罗 DE 行业专题研究 (4.78%) 迪赛诺片 37 万 (84.07%) 0mg 12/5/22 是 12 家 15.93% 剂元华海药业 (15.93%) 0.25mg 西安杨森 0.5mg (44.%) 片 1mg 1.53 J&J 11/11/29 是 10 家 6.71% 剂 2mg (14.55%) 3mg 恩华药业 4mg (8.53)% 默沙东 (73.48%) 25mg 片 3.52 扬子江 50mg 11/6/6 是 11 家 6.76% 剂 (16.61%) 100mg 华海药业 (6.76%) 卫材药业 (87.21%) 片 5mg 2.13 豪森药业 11/5/31 否 14 家 / 剂 10mg (6.36%) 赤天化 (1.51%) 0.25mg 0.5mg 植恩药业 1mg 片 46.5 (99.17%) 2mg 08/5/5 否 2 家 / 剂万元 GSK 3mg (0.83%) 4mg 5mg 数据来源 :FDA 橙皮书,CFDA,PDB 数据库, 国泰君安证券研究 注 :(1) PDB 市场规模 和 公司目前市场份额 数据均来自 16 年 PDB 数据 ;(2) 由于 PDB 数据库无法区分剂型的具体类型, 如分散片 / 缓释片, 为保持一致, 企业数量列按剂型大类进行统计 图 5: 华海药业 ANDA 批文数量已达 42 个 ( 截至 17 年 6 月底 ) 数据来源 : 公司公告, 国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 37

13 表 7: 人福医药拥有 10 个品种的 ANDA 批文 ( 截至 ) 国内国内生药品中文剂 PDB 市场公司市场英文名规格批准日期适应症是否产企业竞争格局名型规模份额上市数量 澳利达医药 (71.16%) 别嘌醇 ALLOPURI 片 300mg 世贸天阶制药 1985/12/10 痛风否 0.33 ~ 家 NOL 剂 100mg (11.23%) / 青阳药业 (8.98%) 美洛昔康 勃林格殷格翰 (33.89%) MELOXIC 片 15mg 类风湿扬子江 06/7/19 否 0.41 ~ 家 AM 剂 7.5mg 关节炎 (27.33%) 亚邦药业 (13.47%) / EQ 2.5mg 辉瑞 BASE (83.10%) AMLODIPI 苯磺酸氨片 EQ 5mg 扬子江 NE 07/9/4 高血压否 家氯地平剂 BASE (4.31%) BESYLATE EQ 10mg 华润赛科 / BASE (4.16%) 美索巴莫 欣凯医药 (76.40%) METHOCA 片 500mg 肌肉松君安生物 1982/1/1 否 0.2 ~ 家 RBAMOL 剂 750mg 弛药 (17.30%) 长红制药 (3.38%) / BUTALBIT 布他比妥 - AL, 50mg 片复方止阿司匹林 - ASPIRIN /325mg 1983/12/9 剂痛药咖啡因 AND /40mg / / / / / CAFFEINE ACETAMI NOPHEN 对乙酰氨 AND 片 300mg/30m 复方感基酚 - 磷酸 1982/12/10 CODEINE 剂 g 冒药可待因 PHOSPHAT / / / / / E 布洛芬 强生制药 EQ 0mg (40.21%) FREE IBUPROFE 胶儿童退天津史克 ACID AND 16/6/21 否 家 N 囊烧药 (19.10%) POTASSIU 天大药业 M SALT (7.94%) / 盐酸美金 MEMANTI 片 5mg 15/11/17 抗帕金 否 家 灵北制药 / 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 37

14 刚胺 NE HYDROCH LORIDE 剂 10mg 森病药 (97.63%) 联邦制药 (2.37%) Losan (75.13%) 熊去氧胆胶治疗胆大熊 URSODIOL 300mg 00/3/14 否 3.9 ~40 家酸囊囊炎 (14.47%) 贝斯迪 (7.90%) 恩华药业 加巴喷丁 (49.26%) 100mg 2 家 ( 未包 GABAPEN 胶抗癫痫恒瑞医药 300mg 17/3/24 否 0.41 括赛立克的 TIN 囊药 (38.92%) 400mg 片剂 ) 赛立克药业 (11.80%) 数据来源 :FDA 橙皮书,CFDA, 公司公告,PDB 数据库, 国泰君安证券研究 注 :(1) 统计 ANDA 批文主要包括人福医药自身及其子公司美国普克 ;(2)16 年新收购的公司美国 Epic Pharma 所拥有的 ANDA 批文, 仅收录了已在公司年报中披露的熊去氧胆酸和加巴喷丁这两个品种 ;(3) PDB 市场规模 和 公司目前市场份额 数据均来自 16 年 PDB 数据 ;(4) 由于 PDB 数据库无法区分剂型的具体类型, 如分散片 / 缓释片, 为保持一致, 企业数量列按剂型大类进行统计 0% (50mg 规格 ) / 图 6: 部分中国企业已拥有 ANDA 批文的品种数量 ( 截至 ) 数据来源 :CFDA 橙皮书, 国泰君安证券研究 对于未在国外上市的品种, 通过优先审评鼓励企业走出去 除了已经获得海外 ANDA 批文的品种外,CFDA 还对 申请人在美国 欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 ; 在中国境内用同一生产线生产并在美国 欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请 等国外未上市药物给予优先审评 9 家企业 29 项国内上市申请被纳入优先审评 截至 17 年 9 月 25 日, CFDA 共将华海药业 恒瑞医药 普利制药 东阳光药等 9 个企业的 29 项国内上市申请列入优先审评 这类药品将享受 CFDA 的审评资源倾斜, 有望在国内快速上市并实现弯道超车 如普利制药的注射用阿奇霉素于请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 of 37

15 15 年 10 月获得美国 FDA 的暂时性批准, 并因此于 16 年 9 月被纳入优先审评, 17 年 8 月该产品收到 CFDA 下发的药品注册批件, 整个国内上市流程仅耗时 11 个月 表 8:CFDA 已将 19 个品种的 31 项 出口转内销 型上市申请拟纳入优先审评 ( 截至 ) 序 号 药品 名称 盐酸伊 立替康 注射液 注射用 培美曲 塞二钠 注射用 阿奇霉 素 注射用 更昔洛 韦钠 注射用 泮托拉 唑钠 氟 [18F] 脱氧葡 糖注射 液 孟鲁司 特钠片 受理号 CYHS /7/8 CYHS /3 CYHS10388 CYHS11787 CYHS14021 CYHS CYHS 申报 单位 汇宇 发布日 期 制药 汇宇 制药 普利 制药 普利 制药 普利 制药 华益 科技 1612 安必 生制 1612 优先审评 理由 欧盟已批 准上市 已在欧盟 递交注册 申请, 获 得英国 MHRA GMP 认证 同步递交 美国 ANDA 申 请, 已通 过 FDA 现 场检查 欧盟已批 准上市, 已通过 FDA 现场 认证 同步递交 欧盟注册 申请, 已 通过欧盟 GMP 检查 国外已上 市同步申 请国内上 市的仿制 药 国外已上 市同步申 请国内上 目前进展 发 批件, 尚无批准 文号 审批中 ( ) 发 批件 ( 国药准字 H173261) 审批中 ( ) 审批中 ( ) 审批中 ( ) 16 年 PDB 市场 规模 ( 注 射 剂 ) 0.71 ( 注 射 剂 ) 国内 生产 企业 数量 5 家 14 家 50+ 家 100+ 家 50+ 家 2 家 审批中 ( ) 5 3 家 竞争格局 恒瑞医药 (57.81%) 赛诺菲 (23.97%) 齐鲁制药 (17.30%) 豪森药业 (37.22%) 齐鲁制药 (33.60%) 礼来 (15.76%) 东北制药 (79.39%) 辉瑞 (14.74%) 斯达制药 (0.94%) 科益药业 (34.17%) 海辰药业 (22.05%) 罗氏 (19.95) 奈科明 (.76%) 扬子江 (.28%) 华东医药 (14.02%) 原子高科 (86.99%) 安迪科 (13.01%) 默沙东 (73.69%) 鲁南制药 请务必阅读正文之后的免责条款部分 15 of 37

16 市的仿制 (13.30%) 药 大冢制药 (13.01%) 国外已上 8 孟鲁司特钠咀嚼片 CYHS /9 安必生制 1612 市同步申请国内上市的仿制 审批中 ( ) / / / 药 国外已上 9 孟鲁司特钠 JXHS 广州安信 1612 市同步申请国内上市的仿制 发批件, 尚无批准文号 / 2 家 / 药 10 缬沙坦片 CYHS CYHS CYHS 华海药业 1612 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 审批中 ( ) 发批件, 尚无批准文号审批中 ( ) 家 诺华 (86.94%) 鲁南制药 (4.%) 常州四药 (2.52%) CYHS 审批中 ( ) 11 苯磺顺阿曲库铵注射液 CYHS 恒瑞医药 同一生产线生产, 已在美国上市, 申请国内上市的仿制药 审批中 ( ) 家 恒瑞医药 (66.81%) 上海医药 (21.45%) 仙琚制药 (11.03%) 同一生产 线生产, 施贵宝 12 盐酸二甲双胍片 CYHS /3/4 石药集团 已在美国上市, 申请国内上 审批中 ( ) 家 (76.47%) 利龄恒泰 (2.92%) 市的仿制 康刻尔 (2.47%) 药 13 硫酸氢氯吡格雷片 CYHS 石药集团 同一条生产线生产,17 年美国上市 审批中 ( ) 3 家 赛诺菲 (58.98%) 信立泰 (31.52%) 乐普药业 (9.50%) 14 盐酸二甲双胍缓释片 CYHS /4 石药集团 同一条生产线生产,16 年美国上 审批中 ( ) 家 施贵宝 (76.47%) 利龄恒泰 (2.92%) 请务必阅读正文之后的免责条款部分 16 of 37

17 东阳克拉霉 CYHS / 光药素片业 克拉霉 东阳 素缓释 CYHS 光药 片 业 东阳左氧氟 CYHS /9 光药沙星片业 恒瑞 18 地氟烷 CXHL 医药 吸入用恒瑞 19 CYHS 地氟烷医药 行业专题研究市康刻尔 (2.47%) 柏赛罗 同一生产线生产, 审批中 16 年 ( ) 欧盟上市同一生产线生产, 审批中 15 年 ( ) 欧盟上市同一生产线生产, 审批中 14 年 ( ) 欧盟上市同一生产线生产, 审批中 17 年 ( ) 欧盟上市同一生产线生产, 审批中 17 年 ( ) 欧盟上市 (29.63%) 3.1 亿恒瑞医药 100+ 家元 (28.43%) 雅培制药 (24.95%) 柏赛罗 (29.63%) 3.1 亿恒瑞医药 100+ 家元 (28.43%) 雅培制药 (24.95%) 第一三共 2.5 亿 (81.17%) 元 100+ 家扬子江 (4.03%) ( 口浙江医药服 ) (4.02%) 家百特 (100%) 家百特 (100%) 数据来源 :FDA,CFDA,PDB 数据库, 国泰君安证券研究 (1) PDB 市场规模 和 竞争格局 数据均来自 16 年 PDB 数据 ;(2) 由于 PDB 数据库无法区分剂型的具体类型, 如分散片 / 缓释片, 为保持一致, 企业数量列按剂型大类进行统计 增量市场的增量机会弹性最大 - 阿奇霉素的例子注射用阿奇霉素有望为普利制药贡献显著利润弹性 注射用阿奇霉素 16 年市场规模约 10, 国内有超过 40 家企业生产 据 PDB 样本医院数据, 其中东北制药 16 年市场份额约 79%, 辉瑞制药市场约 15%, 其余企业市场份额不足 1% 普利制药的注射用阿奇霉素获得国外正式上市后, 有望凭借优先审评 制剂出口等身份, 在国内药品招标中享受与通过仿制药一致性评价药品类似的优惠政策, 快速抢占原研药品 普通仿制药市场份额, 为公司贡献显著利润弹性 表 9: 注射用阿奇霉素有望为普利制药带来显著业绩弹性 普利制药 16 年总收入 2.48 普利制药 16 年归母净利润 万元 注射用阿奇霉素 16 年市场规模 ~10 注射用阿奇霉素 16 年市场竞争格局 东北制药 79% 辉瑞 15% 其余均不足 1% 假设普利市场份额提升至 5-10% 15-% 25-30% 普利注射用阿奇霉素预计销售额 普利注射用阿奇霉素 万元 万元 万元 请务必阅读正文之后的免责条款部分 17 of 37

18 预计贡献净利润 数据来源 : PDB, 国泰君安证券研究 注 :(1) 假设注射用阿奇霉素净利率 25%;( 2) 未考虑注射用阿奇霉素市场规模变化 情况, 假设为 10 左右 1.3. 踏实做药, 厚待老实人撤回重报品种有望实现快速上市 除出口转内销的高端路线可以享受政 策优惠外, 还有一批踏实做药的国内企业, 由于研究扎实而无须 补课 17 年 9 月 4 日,CFDA 公示第 22 批拟纳入优先审评程序的药品注册 申请, 首次单独因 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致 的标准完善后重新申报 理由将恒瑞医药的注射用替莫唑胺 杜瑞制药 的注射用甲磺酸萘莫司他 大安制药的氟比洛芬酯注射液等 5 个品种拟 纳入优先审评, 有望通过优先审评实现快速上市 表 10: 重点支持三大类药物 17 种情形优先审评三大类具体情形 1. 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请 2. 转移到中国境内生产的创新药注册申请 3. 使用先进制剂技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的药品注册申请 4. 专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请 ( 一 ) 具有明显临床价值 5. 申请人在美国 欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 ; 在中国境内用同一生产线生产并在美国 欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请 6. 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药 ( 含民族药 ) 注册申请 7. 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请 ( 二 ) 防治下列疾病且具有 1. 艾滋病 ;2. 肺结核 ;3. 病毒性肝炎 ;4. 罕见病 ;5. 恶性肿瘤 ;6. 儿童用药品 ; 明显临床优势的药品 7. 老年人特有和多发的疾病 1. 在仿制药质量一致性评价中, 需改变已批准工艺重新申报的补充申请 ; 2. 列入 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 ( 食品药品监管总局 15 年第 ( 三 ) 其他 117 号 ) 的自查核查项目, 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 ; 3. 临床急需 市场短缺的药品注册申请 数据来源 :CFDA, 国泰君安证券研究 表 11: 撤回后重新申报纳入优先审评的品种 ( 截至 ) 受理号 药品名申请事列入优先审企业名称称项评时间 优先审评理由 CYHS 申请人主动撤回并改为按注射用江苏恒瑞仿制药与原研药质量和疗效一致替莫唑医药股份 上市的标准完善后重新申报的胺有限公司仿制药注册申请 CYHS 注射用江苏杜瑞甲磺酸仿制药制药有限萘莫司上市公司他 同上 CYHS 注射用江苏杜瑞仿制药甲磺酸制药有限上市 同上 目前进展在审评审批中 ( 状态开始日 : ) 在审评审批中 ( 状态开始日 : ) 在审评审批中 ( 状态开始日 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 18 of 37

19 萘莫司 公司 05) 他 CYHS 甲磺酸萘莫司他 江苏杜瑞制药有限公司 氟比洛 武汉大安 CYHS 芬酯注 制药有限 射液 公司 盐酸苯 南京先声 CYHS 达莫司 东元制药 汀 有限公司 CYHS 注射用南京先声盐酸苯东元制药达莫司有限公司汀 盐酸苯 连云港润 CYHS 达莫司 众制药有 汀 限公司 注射用 正大天晴 CYHS 盐酸苯药业集团达莫司股份有限 汀 公司 数据来源 :CFDA CDE 国泰君安证券研究 在审评审批中仿制药 同上 ( 状态开始日 : 上市 05) 在审评审批中仿制药 同上 ( 状态开始日 : 上市 29) 治疗慢性淋巴细胞白血病在审评审批中 (CLL) 首家申请 ; 申请 ( 状态开始日 : 仿制药人主动撤回并改为按与原 11) 上市研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请在审评审批中仿制药 ( 状态开始日 : 同上上市 11) 治疗非霍奇金淋巴瘤在审评审批中 (NHL) 首家申请 ; 申请人 ( 状态开始日 : 仿制药主动撤回并改为按与原研 ) 上市药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请在审评审批中仿制药 ( 状态开始日 : 同上上市 ) 上市前按一致性原则研发的品种, 可免于一致性评价 除临床试验核查主动撤回的品种外, 对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,CFDA 在 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (17 年第 100 号 ) 中提出 申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求 经评估达到要求的, 申请人可向 CFDA 提出免于参加一致性评价的申请,CFDA 将按照现行一致性评价技术要求, 对原注册申报资料审评, 重点审核其真实性和完整性 经审评达不到要求的, 申请人应当按要求进行一致性评价 审评通过的, 视同通过一致性评价 CFDA 厚待扎实研发的品种 总体而言, 对于踏实按照与原研药品质量和疗效一致性原则进行扎实研发的品种,CFDA 给予优先审评 ( 对于撤回重报品种 ) 或者视同通过一致性评价的政策优惠, 这些优质仿制药品种有望实现快速上市 请务必阅读正文之后的免责条款部分 19 of 37

20 2. 条条大路通罗马, 角斗悄然开始 原研药在中国药品市场仍有较大可替代空间 由于中国上市的国产仿制药与原研药之间质量和疗效不一致, 长期以来, 国产仿制药无法对已过专利期的原研药品发起有力冲击 我们使用 PDB 及 IMS 数据, 对市场规模排名前 70 的口服固体制剂 ( 市场规模在 10 以上 ) 进行测算, 发现原研药品的总体市场份额仍然接近六成, 而根据草根调研结果, 在部分大型三级医院, 原研药品的销售金额占比甚至高达 80%, 原研药在中国药品市场仍有较大的可替代空间 图 7: 市场规模 Top70 的口服固体制剂中, 原研药总体份额近六成 数据来源 :PDB 数据库, 国泰君安证券研究 注 : 每个条形图为一个品种, 宽度 为该品种规模占 Top70 品种合计规模的百分比, 高度为该品种中原研药品销售金 额占比 优质国产仿制药逐渐在招标中对原研药发起冲击 药品集中采购 7 号文后的新一轮招标中, 多地通过降低原研药质量层次, 或将仿制药一致性评价药品 首仿药 规模企业药品 欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次, 以增强国产优质药品对原研药的价格挑战, 加快进口替代进程 广东省 : 原研药在此前方案中被列为第二质量层次, 而在最新版的方案中, 原研药被列入第三质量层次, 同时与普通 GMP 药品设置比价关系 ; 江苏省 : 此前将原研药与专利 单独定价 / 优质优价等列入第一层, 而在新版方案中, 原研药与首仿药 一致性评价药品同列入第二质量层次, 甚至低于国家级奖项品种 ; 青海省 : 此前将原研药列于第一质量层次, 而在新一轮招标中列入第二质量层次, 且同质量层次包括一致性评价药品 首仿药 规模前 100 企业药品等 请务必阅读正文之后的免责条款部分 of 37

21 广西自治区 : 此前与原研药同处于第一质量层次的仅包括专利药 国家奖药品等, 而在新一轮招标中, 仿制药一致性评价药品 国家重大专项药品也被列入第一质量层次, 原研药竞价压力加大 河南省 : 原研药此前仅与单独定价 / 优质优价列入同一质量层次, 而在新一轮招标中, 同质量层次中还加入了一致性评价 首仿药 欧美日上市销售药品 表 12: 多地于新一轮招标中降低原研药质量层次, 原研药面临优质国产药挑战 地区 上一轮招标 (7 号文前 ) 本轮招标 (7 号文后 ) 广东 1 专利 ; 1 专利药品 ; 一类新药 ; 2 原研 ; 2 国家依法实施保密的品种 ; 中药一级保护品种 ; 3 单独定价或优质优价 ( 含差别定价 ); 国家奖项品种 ; 4 GMP 等 ; 3 过期专利药 ; 4 普通 GMP 药品和进口药品 ; 江苏 1 专利保护药品; 原研药品 ; 单独定价药品 ; 国家 1 保护期内的专利药品; 国家级奖项药品 ; 一类新 中药保密处方 ; 优质优价中成药 ; 获得国家级奖项 药, 国家中药保密处方, 中药一级保护品种 的药品 ; 2 不在保护期内的专利药品, 首次仿制专利的药品, 2 化学药前 100 位 中成药前 50 位企业 ; 国家监 通过质量一致性评价的仿制药品, 药品注册分类第二 测器内一类新药 ; 获得 FDA 认证证书 欧盟从 类新药 ( 监测期内 ) GMP 认证证书 日本 JGMP 认证证书的制剂生产线 3 排名靠前企业 生产并向相应国家出口的国产药品 ; 首仿药品 ; 4 其他通过 GMP 药品 3 其它 GMP 企业 青海 1 专利药品( 仅指化合物专利 ), 原研制药品, 监 1 国家重大新药创制科技重大专项药品; 国家一类新 测 ( 保护 ) 期内国家一类新药 药 ; 国家保密处方中成药 ; 获得国家奖项产品 ; 中药 2 单独定价药品,01 年以来获得国家级奖励的 材 GAP 认证 药品, 国家保密处方中成药, 优质优价中成药, 中 2 一致性评价药品; 达到国际水平仿制药 ; 首次仿制 药保护品种, 进口药品, 新版 GMP 药品 国外专利药品 ; 过保护期的化合物专利药品 ; 规模企 3 普通 GMP 药品 业药品 3 其他 GMP 药品 进口药品非专利药 广西 1 原研药品; 专利药品 ; 中成药所用中药材通过 1 监测期内一类新药; 国家级奖项产品 ; 国家保密处 GAP 认证药品 ; 获得国家级奖项的药品 方中成药 ; 中药材 GAP 认证药品 ; 原研制药品 ; 通过 2 国家发改委公布的优质优价中成药 单独定价药 质量一致性评价的仿制药 ; 国家重大新药创制专项品 品 ; 国家保密处方中成药 种 3 进口药品; 国家一类新药 美国 FDA 认证 欧 2 达到国际水平的仿制药品; 进口药品非专利药 ( 含 盟 CE CGMP 认证或日本 JGMP 认证的药品 ; 进口分包装药品 ); 首次仿制国外专利药品 质量标准起草单位的药品 3 规模企业药品 4 其他通过 GMP 认证的药品 4 其它通过 GMP 认证的药品 河南 1 专利药品;1999 年以来获得国家科学技术奖的 1 国家一类新药; 国家奖项药品 ; 重大新药创制科技 药品 ; 国家一类新药 重大专项药品 ; 国家保密处方中成药 ; 中药一级保护 2 原研制药品; 单独定价药品 ; 优质优价中成药 品种 3 规模企业药品; 中国驰名商标药品 ; 中药材 2 过保护期专利药品; 一致性评价药品 ; 首次仿 GAP 认证药品 ; 普通 GMP 药品 ( 创 ) 制药品 ; 在欧盟 美国 日本等发达国家 ( 地 区 ) 上市销售的药品 3 保护期内中药二级保护品种; 规模企业药品 ; 获得 省政府质量奖 ( 省长质量奖 ) 企业药品 4 其他 GMP 药品和其他进口药 数据来源 : 药智网 国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 21 of 37

22 通过一致性评价药品有望享受多环节政策优惠 仿制药替代是国际上通用的药品费用控制手段, 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 ( 国办发 号 ) 中提出 对通过一致性评价的药品, 及时向社会公布相关信息, 并将其纳入与原研药可相互替代药品目录, 这是中国首次在官方文件中提出原研药可替代的概念, 通过一致性评价的优质仿制药有望在临床使用上获得政策倾斜, 加速进口替代进程 以外, 通过一致性评价药品还有望在标识 招标 医保报销等多环节享受政策优惠 表 13: 通过一致性评价药品有望享受多环节政策优惠 环节 政策优惠 政策出处 上市目录 通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品, 载入中国上市药品目录集, 两办 药械鼓励创新意见 注明与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性 标识 通过及视同通过一致性评价的药品, 自 CFDA 核发批准证明文件之日 CFDA 100 号文起, 可在药品标签 说明书中使用 通过一致性评价 标识 招标 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采 CFDA 100 号文购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 使用 对通过一致性评价的药品, 及时向社会公布相关信息, 并将其纳入与原国务院 13 号文研药可相互替代药品目录 报销 加快按通用名制订医保药品支付标准, 尽快形成有利于通过一致性评价国务院 13 号文仿制药使用的激励机制 数据来源 : 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见( 国办发 号 ) 总局关于仿制药 质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (17 年第 100 号 ), 中共中央办公厅 国务院办公厅 关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见 国泰君安证券研究 3. 从大品种看大趋势, 先下手为强 非 289 大品种一致性评价进展较快 我们对市场规模 Top 的口服固体制剂品种的仿制药一致性评价进展进行梳理, 大品种所属企业已开始推进一致性评价, 非 289 基药大品种的仿制药一致性评价进展也较快, 如阿托伐他汀片为非基药品种, 但相关厂家北京嘉林已向 CDE 申报 (17/9/25), 恩替卡韦厂家江西青峰也已向 CDE 申报 (17/9/25) 通过一致性评价的品种有望抢占原研或低端国产品种份额 Top 口服固体制剂品种中, 氯吡格雷等 10 个品种的原研药品市场份额仍在 70% 以上, 原研药品的可替代空间较大 而头孢克肟 泮托拉唑等原研药品市场份额占比较低的品种, 尚缺少处于绝对统治地位的国产厂家 在仿制药一致性评价的行业变革大背景下, 未来中国医药终端品种竞争格局有望改写, 率先通过一致性评价的品种有望利用多方位政策优惠, 抢占原研或其他低端国产品种的市场份额 表 14: 市场规模 Top 口服固体制剂品种仿制药一致性评价进展情况 ( 截至 ) 市场原研进入排药品疾病受益上市规模药品竞争格局 BE 企具体进展名名称领域公司 ( 亿市场业数 是否 基药 请务必阅读正文之后的免责条款部分 22 of 37

23 氯吡格雷 阿托 伐他 汀 恩替卡韦 阿卡波糖 75.2 雷贝拉唑 53.8 奥氮平 49.9 氨氯地平 48.1 埃索 美拉 47.5 唑 硝苯地平 45.5 泮托拉唑 39.4 行业专题研究元 ) 份额 59.7 % 76.6 % 48.8 % 71.8 % 30.4 % 42.1 % 86.3 % 94.6 % 92.8 % 39.7 % 赛诺菲 59.7% 信立泰 29.7% 2 乐普 10.6% 辉瑞 76.6% 嘉林 15.6% 2 天方 5.6% 其他 2.2% 施贵宝 48.8% 正大天晴 37.7% 东瑞 4.7% 3 广生堂 4.1% 其他 4.7% 拜耳 71.8% 华东医药 25.5% 1 绿叶 2.7% Eisai 30.4% 济川.6% 迪康 13.0% 0 豪森 12.4% 润都 10.1% 其他 13.5% 豪森 51.3% 礼来 42.1% 1 其他 6.6% 辉瑞 86.3% 赛科 4.0% 扬子江 2.7% 5 东瑞 1.6% 其他 5.4% 阿斯利康 94.6% - 莱美 5.4% 拜耳 92.8% 现代制药 3.2% 1 其他 4.0% 华东医药 35.8% 奈科明 31.6% 美罗 6.5% Byk-Gulden 0 5.3% Altana 2.8% 信立泰 (75mg) 已向 CDE 申血液和报 (17/7/25), 乐普医疗信立泰是 - 造血系 (17/6/26 首次公示 )BE 乐普医疗 211 统试验进行中 乐普医疗 (17/5/9 第一例心血管受试者入组 ) 北京嘉林 CDE 系统已受理 (17/9/25) 乐普医疗 否 正大天晴 BE 试验进行中 (17/3/9 首次公示 ) 并已中国生物完成补充申请, 江西青峰报抗感染制药送 CDE(17/9/25) 海思海思科科 ( 17/6/22 首次公示 )BE 否 试验进行中 内分泌是 - 华东医药 (17/5/3 第一例及代谢华东医药 244/ 受试者入组 )BE 试验进行中调节 家备案参比制剂, 新华制药新华制 ( 16/6/14 ), 济川药业消化系药 济川 (17/1/6); 统药业暂无企业进入 BE 试验 否 2 家备案参比制剂, 豪森药业精神障 (17/5/23 首次公示 )BE 碍试验中 - 否 扬子江药业 复星医药已完是 - 成 BE 试验 ; 亚宝药业 浙江心血管复星医药 126/ 为康和华润双鹤 (17/7/31 系统华润双鹤 4 首次公示 )BE 试验进行中 国内企业仅重庆莱美隆宇药消化系业一家公司生产统 - 否 是 - 华润双鹤 (17/7/14 首次公心血管 18/ 华润双鹤示 )BE 试验进行中系统 238/ 家备案参比制剂, 罗欣药 业最早备案 (16/6/2), 康消化系罗欣药业恩贝稍晚 (16/6/5) 暂无企统康恩贝 否 业进入 BE 试验 其他 18% 11 缬沙 诺华 89.1% 0 10 家备案参比制剂, 丽珠集 心血管 丽珠集团 是 - 请务必阅读正文之后的免责条款部分 23 of 37

24 坦 % 鲁南贝特 3.7% 团 (16/5/26), 华润双鹤 系统华润双鹤 181 赛科 2.1% ( 赛科 )(16/6/17), 暂无 四药 2.0% 企业进入 BE 试验 其他 3.1% 藤泽 58.3% 华东医药.5% 3 家备案参比制剂, 暂无企业 12 他克莫司 % 海正 18.6% 川抗 0.9% 0 进入 BE 试验, 华东医药 (17/6/5 首次公示 ) 进入 免疫调节 华东医药 否 安斯泰来 0.8% BE 预试验 其他 0.9% 13 头孢克肟 % 白云山 84.4% 方向药业 3.2% 先强 2.4% 致君药业 1.8% 其他 8.2% 0 25 家备案参比制剂, 现代制药 (16/6/1), 白云山 (16/8/26), 暂无企业进入 BE 试验 抗感染现代制药否 14 卡培他滨 % 罗氏 75.9% 恒瑞 9.5% 齐鲁 8.1% 正大天晴 6.5% 0 3 家备案参比制剂, 恒瑞医药 (16/7/15), 中国生物制药 (16/8/3), 暂无企业进入 BE 试验 抗肿瘤 恒瑞医药中国生物制药 否 中央药业 28.2% 5 家备案参比制剂, 普洛药业 15 头孢地尼 % 安斯泰来 27.0% 豪森 18.8% 津康 11.9% 1 ( 16/6/12 ), 现代制药 (17/8/18), 海南日中天 (17/8/21 首次公示 ) 进入 抗感染 普洛药业现代制药 否 其他 14.1% BE 试验 16 瑞舒伐他汀 % IPR 72.8% 鲁南贝特 12.2% 京新 7.0% 正大天晴 5.5% 其他 2.5% 5 京新药业 (17/7/5) 正大天晴 (17/8/24) 已完成 CDE 申报 ; 先声药业 海正药业 (16/11/4 第一例受试者入组 ) 鲁南制药 BE 试验进行中 心血管系统 京新药业中国生物制药海正药业 否 17 二甲双胍 % 施贵宝 81.9% 利龄恒泰 3.3% 康刻尔 2.4% 上海医药 1.9% Alphapharm 0.3% 其他 10.2% 2 上海医药备案参比制剂 (16/7/6); 四环医药 (17/4/19 首次公示 ) 中国生物制药 (17/8/14 首次公示 )BE 试验进行中 内分泌及代谢调节 中国生物制药四环医药上海医药 是 - 37/ 182/ 225/ 阿德福韦酯 % GSK 28.7% 天津药物研究院 27.2% 正大天晴 26.7% 广生堂 4.3% 其他 13.1% 1 13 家备案参比制剂 : 华东医药 (16/5/26), 中国生物制药 (16/8/3 ) 和广生堂 (16/8/29); 齐鲁制药已完成 BE 试验 抗感染 中国生物制药广生堂 否 19 左旋氨氯地平 % 施慧达 58.08% 石药集团 25.8% 安利康制药 8.7% 0 6 家备案参比制剂 : 施美药业 ( 16/9/2 ) 和东瑞制药 (16/10/28) 备案较早 ; 暂无企业进入 BE 试验 心血管系统 - 否 请务必阅读正文之后的免责条款部分 24 of 37

25 华北制药 2.68% 其他 4.74% 诺和诺德 4 家备案参比制剂 : 通化东宝 87.38% (16/11/15) 和北陆药业内分泌瑞格 87.4 豪森 11.69% (16/11/24); 及代谢列奈 % 北陆 0.23% 通化东宝 (17/07/10 首次调节万生 0.19% 公示 ) 进入 BE 试验其他 0.51% 通化东宝 否 数据来源 :PDB IMS,CFDA 国泰君安证券研究 注:(1) 本表中的数据为通过目前公开信息查询所得, 可能存在一定滞后 性 (2) 市场规模为根据 IMS PDB 等数据库不同口径数据推算得出, 仅供参考 4. 制药行业进入长周期新起点, 精选六大投资主题 我们认为随着一致性评价的推进, 将加速中国制药工业去产能化, 优化市场竞争格局, 剩 者为王, 供给侧改革的春天将到来, 制药行业进入长周期新起点, 拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会 具体而言, 优秀的仿制药企业标的应当具备以下条件 : 1) 工业基础扎实 : 一致性评价要求企业在研发实力上有一定储备, 尤其是药学研究领域对工业基础能力有一定要求 ; 2) 有一定的净利润体量 : 一致性评价尽管大部分投入可以资本化, 但是考虑到单个品种需要 万的费用投入, 因而需要一定的利润体量支撑 ; 3) 品种数量较多 : 拥有较多仿制药品种的企业, 可以充分挖掘和选择核心大品种和优秀潜力品种开展一致性评价工作, 以便在未来竞争上获得优势 4) 积极推进评价工作 : 一致性评价赛程已过 1/3, 积极完成品种备案和开展药学和 BE 试验研究的仿制药企业, 有望抢得先机 仿制药一致性评价是中国医药行业 18 年最重要的变革, 我们从 1 市场规模及竞争格局 2 一致性评价进展及政策鼓励力度 3 利润敏感性分析三个维度出发, 全面分析可能影响一致性评价投资机会的因素, 在市场上率先提出仿制药一致性评价投资机会分析框架, 并据此提出 赢者通吃 等六大投资主题 请务必阅读正文之后的免责条款部分 25 of 37

26 图 8: 国君医药仿制药一致性评价投资机会分析框架 数据来源 : 国泰君安证券研究 4.1. 大品种, 以质取胜 赢者通吃主要适用于市场规模较大 原研份额较小 国内企业众多但缺少 统治性 龙头的大普药品种 由于不同国产企业间难分上下, 率先通过一致性评价的国内企业, 有望快速抢占其他国内企业市场份额, 实现赢家通吃 典型品种案例如联邦制药的阿莫西林胶囊 ( 目前已完成 BE) 阿莫西林于 1972 年上市, 是一种比较成熟 应用广泛的半合成青霉素 胶囊剂因溶出度较好 价格低廉 (10~ 元 / 周 ), 是其主要剂型, 市场份额在 80% 以上 阿莫西林胶囊的国内生产厂家众多, 据 CFDA 数据, 国内约有 140 家企业持有阿莫西林胶囊生产文号 请务必阅读正文之后的免责条款部分 26 of 37

27 在阿莫西林的市场竞争格局方面, 据中康 CMH 数据统计,15 年阿莫西林全国销售金额为 29.2, 占青霉素类药品市场份额的 8.5% 阿莫西林原研公司为 Beecham Group plc, 但目前中国市场几乎全部被仿制药占据 根据 PDB 样本医院数据显示, 在阿莫西林胶囊市场上, 联邦制药市场份额较高, 但由于昆药集团和澳美制药近年加大市场推广力度, 市场份额逐渐扩大, 联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来不断缩小, 并有进一步被压缩的趋势 而在零售药店端, 联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额仅占 24.58% 总体来看, 阿莫西林胶囊市场上缺乏绝对的 统治者 图 9: 阿莫西林胶囊是市场上主要品种 (16 年 ) 数据来源 :PDB, 国泰君安证券研究 表 15:140 家企业具有生产阿莫西林胶囊的资格 通用名称持有文号的生产企业总量市场规模 阿莫西林胶囊 阿莫西林颗粒 阿莫西林片 数据来源 :CFDA,PDB, 国泰君安证券研究 注 : 根据中康 CMH 统计和 PDB 数 据估计阿莫西林市场规模约为 30 亿 请务必阅读正文之后的免责条款部分 27 of 37

28 图 10: 样本医院中, 联邦制药阿莫西林胶囊份额约 60% (16 年 ) 图 11: 零售药店端, 联邦制药占阿莫西林胶囊 24.58% 的份额 (16 年 ) 数据来源 :PDB, 国泰君安证券研究 数据来源 : 中康 CMH, 国泰君安证券研究 17 年 8 月 25 日, 广东省中山市药监局公布完成对联邦制药阿莫西林胶囊一致性评价的研制现场核查和生产现场检查 根据公开数据查询, 联邦制药阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请于 17 年 9 月 18 日报送 CDE 受理, 受益于一致性评价, 联邦制药有望巩固甚至扩大现有市场地位, 实现赢者通吃 表 16: 阿莫西林胶囊为联邦制药带来预期业绩弹性估算 联邦制药 16 年总收入 ( 港元 ) 联邦制药 16 年归母净利润 ( 港元 ) 阿莫西林胶囊 16 年市场份额 50% 阿莫西林胶囊 16 年销售额 阿莫西林胶囊净利率 (%) 25%-30% 阿莫西林胶囊 16 年净利润 通过一致性评价后, 假设阿莫西林胶囊市场份额提升至 60% 70% 80% 阿莫西林胶囊预计销售额 阿莫西林胶囊预计贡献净利润 数据来源 : 公司年报, 国泰君安证券研究 注 :1 因阿莫西林市场规模相对稳定, 计算中不考虑阿莫西林胶囊市场规模的变 化, 假设为 蓝色框表示估计值, 假设阿莫西林胶囊净利率为 25%-30% 弱者逆袭主要适用于市场规模较大 原研药占据主导地位 竞争格局良好的品种 市场份额较小的企业快速通过一致性评价后, 有望抢占原研市场份额, 甚至威胁其他处于优势地位的国产企业, 市场份额提升空间较大, 实现弱者逆袭 典型品种案例如乐普医疗的氯吡格雷 ( 目前 75mg 规格 BE 正在招募中 ) 氯吡格雷作为一种心脑血管经典抗凝药, 市场规模巨大, 根据乐普医疗 氯吡格雷收入及 PDB 重点城市样本医院数据份额推算, 预计 16 年氯 请务必阅读正文之后的免责条款部分 28 of 37

29 吡格雷市场规模约 100 亿, 仅有 3 家企业生产, 其中原研企业赛诺菲 ( 波立维 ) 市场份额约 60%, 具有主导地位, 国内企业信立泰 ( 泰嘉 ) 约 30%, 乐普医疗 ( 帅克 ) 约 10%, 竞争格局良好, 呈现 三分天下 的竞争格局 图 12: 氯吡格雷呈现 三分天下 竞争格局 数据来源 :PDB, 国泰君安证券研究 在氯吡格雷一致性评价竞争中, 信立泰 75mg 氯吡格雷已经完成现场检查, 其一致性评价申请已在 17 年 7 月 25 日获得 CDE 受理, 预计 18 年上半年可通过一致性评价 而乐普医疗 75mg 氯吡格雷 BE 正在招募中, 预计 18 年中通过一致性评价, 紧跟信立泰 由于乐普医疗目前市场份额仅占 10% 左右, 若通过一致性评价, 有望增加中标省份数量, 进一步挤占竞争对手市场份额, 实现弱者逆袭 先发制人主要适用于市场规模较大 原研占据主导地位 竞争者众多的品种 率先通过一致性评价的企业, 有望在激烈竞争中脱颖而出, 领先其他国内企业, 并对原研药品发起冲击, 实现先发制人 典型案例如京新药业的瑞舒伐他汀钙 (CDE 已于 17/7/5 受理一致性评价申请 ) 他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物, 瑞舒伐他汀钙由于对肝脏具有高选择性, 降脂效果明显, 同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小, 被誉为 超级他汀 中国瑞舒伐他汀市场规模约 70 亿, 根据 PDB 统计数据显示,16 年国内样本医院瑞舒伐他汀钙市场中, 阿斯利康独占 73%, 鲁南贝特占 12% 京新药业占 7% 正大天晴 5.5% 其他企业占 2.5% 请务必阅读正文之后的免责条款部分 29 of 37

30 图 13: 瑞舒伐他汀生产厂家较多, 京新约占 7%(16 年 ) 数据来源 :PDB, 国泰君安证券研究 在瑞舒伐他汀一致性评价进展方面, 京新药业仿制药一致性评价申请已 于 17 年 7 月 5 日获得 CDE 受理, 正大天晴于 17 年 8 月 24 日获 得 CDE 受理, 京新药业有望在 18 年初率先通过一致性评价 图 14: 各厂家瑞舒伐他汀钙通过一致性评价时间预计 : 京新药业有望最早通过 数据来源 :CFDA, 中检所, 国泰君安证券研究 注 : 所有仿制药规格均为 10mg 表 17: 京诺 为京新药业带来预期业绩弹性估算 京新药业 16 年总收入 京新药业 16 年归母净利润 2.12 京诺 16 年销售额 4.32 京诺 16 年净利润 0.65~0.86 京诺 16 年在样本医院销售额 0.53 京诺 占 16 年样本医院瑞舒伐他汀市场份额 7.0% 假设 京诺 市场份额提升至 10% 15% % 京诺 预计销售额 请务必阅读正文之后的免责条款部分 30 of 37

31 京诺 预计贡献净利润 1.0~ ~ ~3.2 数据来源 : 公司年报, 国泰君安证券研究 注 : 蓝色框表示估计值, 计算中均假设 :1 样本医院瑞舒伐他汀钙销售按 6.4% 增速 (15 年 16 年增速平均值 ) 增长 ;2 京诺 在样本医院中销售额占当年 京诺 总销售额的比例保持不变 ;3 京诺 净利率基本保持不变 4.2. 小品种, 以量取胜以量取胜 : 工业品种较多的公司紧抓一致性评价改善竞争格局的机会, 积极立项推进, 保证多个核心品种通过一致性评价, 继续贡献收入利润, 实现以量取胜 如上海医药已有 15 个品种进入临床 4.3. 制剂出口, 弯道超车弯道超车 : 制剂出口企业有望通过 视同通过一致性评价 和 优先审 评 的机会, 出口转内销, 率先受益, 实现弯道超车 如华海药业已 拥有 42 个 ANDA 批文, 普利制药的注射用阿奇霉素成为国内首个出口 转内型获批品种 4.4. 行业回暖, 助人为乐助人为乐 :BE 试验逐渐进入高峰期,CRO 企业受益于 CRO 行业回暖 BE 试验需求强劲, 有望带来业绩增量, 实现助人为乐 如泰格医药作为 CRO 行业龙头,17 年上半年 BE 收入达 相关公司盈利预测和评级 综合一致性评价主题投资机会和制药工业长周期起点, 我们认为恒瑞医药 华东医药 乐普医疗 上海医药 华海药业 泰格医药有望在一致性评价中获得机遇 推荐标的 : 恒瑞医药 华东医药 乐普医疗 上海医药 华海药业 受 益标的 : 普利制药 受益于 CRO 行业回暖,BE 试验需求强劲 推荐标的 : 泰格医药 表 18: 一致性评价重点公司跟踪 ( ) 公司简称 股票代码 进展情况 上海医药 SH 已完成所有一致性评价范围内品种的梳理和立项, 第一 二批共立项 99 个品种,125 个品规 ( 其中 36 个品种 43 个品规在 289 目录外 ), 据 17 年半年报披露, 已有 15 个产品进入临床阶段, 最快的产品预计 17 年 9 月可以完成申报 联邦制药 3933.HK 阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请已于 17 年 9 月 18 日获得 CDE 受理, 有望在 18 年上半年通过, 成为第一批通过一致性评价品种, 为公司带来显著业绩弹性 京新药业 00.SZ 核心大品种瑞舒伐他汀钙片年收入超 4, 已进入到 CDE 受理审批, 有望抢占行业先机 ; 公司重点培育品种盐酸舍曲林片 左乙拉西坦片均已完成参比制剂备案, 一致性评价整体工作进展顺利 扬子江 / 扬子江 BE 试验备案较多, 截至 17 年 7 月 25 日共备案 8 项 BE 试验, 核心品种马来酸依那普利片等有望成为第一批通过一致性评价的品种 乐普医疗 SZ 核心大品种氯吡格雷收入 4.42, 阿托伐他汀钙片收入 1.67, 两个品种均已完成 BE 备案, 目前都在招募中, 有望迅速通过一致性评价抢占市场 华海药业 SH 公司拥有多个美国上市 ANDA 批文, 有望实现 出口转内销 请务必阅读正文之后的免责条款部分 31 of 37

32 科伦药业 SZ 已经备案 46 个品种参比制剂, 其大品种草酸艾司西酞普兰片仿制药一致性评价申请已于 17 年 9 月 25 日获得 CDE 受理 华润双鹤 SH 已经备案 45 个品种的参比制剂, 核心品种硝苯地平缓释片 (Ⅱ)BE 试验正在招募中 德展健康 SZ 核心产品阿托伐他汀目前已申报到 CDE 泰格医药 SZ 国内 CRO 龙头, 受益于仿制药一致性评价下的 BE 试验需求扩张 已经备案 69 个品种参比制剂, 阿莫西林胶囊仿制药一致性评价申请已于 17 年 7 月 13 石药集团 1093.HK 日获得 CDE 受理, 有望成为第一批通过一致性评价的品种, 另有 3 个品种进入 BE 试验阶 段 普利制药 SZ 注射用阿奇霉素成为国内首个获批的出口转内申报品种, 注射用更昔洛韦钠和注射用泮托拉唑钠于 16 年 9 月被纳入优先审评, 有望在 17 年年内上市 数据来源 :CFDA, 国家药品临床试验登记与信息公示平台, 药智网, 国泰君安证券研究 注 :(1) 参比制剂备案数量统计截 至 17 年 7 月 24 日,BE 备案数量统计截至 17 年 7 月 25 日 (2) 本表中的数据为通过目前公开信息查询所得, 可能存 在一定滞后性 表 19: 重点上市公司盈利预测 公司名称 公司代码 现价 每股收益市盈率 16A 17E 18E 16A 17E 18E 投资评级 恒瑞医药 SH 增持 华东医药 SZ 增持 乐普医疗 SZ 增持 上海医药 SH 增持 华海药业 SH 增持 泰格医药 SZ 增持 数据来源 :wind, 国泰君安证券研究 注 : 现价对应 17 年 10 月 10 日收盘价 ( 前复权 ) 6. 风险提示 6.1. 一致性评价推进进度低于预期 仿制药一致性评价涉及品规众多, 目前一致性评价政策仍在持续推进中, 未来是否能够按期完成尚有一定不确定性 6.2. 政策鼓励力度低于预期 率先通过仿制药一致性评价的品种有望在包装标识 招标采购 医保支 付 临床使用等方面享受政策优惠, 但由于上述优惠政策涉及药监以外 的人社 卫生等多部门, 政策鼓励力度或存在低于预期风险 请务必阅读正文之后的免责条款部分 32 of 37

33 7. 附件 7.1. 已完成 BE 的品种汇总 附表 1: 个品种共 28 项 BE 试验完成 ( 截至 ) 品种名称 登记号 产品规格 是否 289 品种 B E 试验备案企业数 通过企业 首次公示时间 伦理通过时间 第一例受试者入组时间 试验终止时间 瑞舒伐他汀钙片 CTR mg 否 5 浙江京新药业股份有限公司 17/5/5 16/5/2 16/9/23 16/12/3 0 瑞舒伐他汀钙片 CTR mg 否 5 中国生物制药有限公司 17/8/21 17/5/16 17/2/16 17/4/18 富马酸比索洛尔片 CTR mg*2 或 5mg 是 成都苑东生物制药股份有限公司 16/7/6 16/5/11 16/11/4 17/1/13 富马酸比索洛尔片 CTR mg*2 或 5mg 是 成都苑东生物制药股份有限公司 16/7/6 16/5/11 16/11/4 17/1/13 硫酸氢氯吡格雷片 ( 餐后 ) CTR mg 是 深圳信立泰药业股份有限公司 16/10/1 2 16/6/8 16/10/1 4 17/5/27 硫酸氢氯吡格雷片 ( 空腹 ) CTR mg 是 深圳信立泰药业股份有限公司 16/9/14 16/6/8 16/9/3 17/5/27 非那雄胺片 CTR m g 否 1 扬子江药业集团 17/4/6 16/6/21 16/12/1 9 17/1/12 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 CTR mg /12. 5mg 否 1 中国生物制药有限公司 17/8/14 16/11/2 1 16/11/2 5 17/1/15 草酸艾司西酞普兰片 ( 餐后 ) CTR mg 否 3 四川科伦药业股份有限公司 16/12/2 9 16/12/5 16/12/2 6 17/2/17 草酸艾司西酞普兰片 ( 空腹 ) CTR mg 否 3 四川科伦药业股份有限公司 17/1/5 16/12/5 17/2/28 17/4/18 乳酸左氧氟沙星片 CTR mg 是 浙江医药股份有限公司 16/11/2 8 16/12/1 9 16/12/3 0 17/8/2 苯磺酸氨氯地平片 CTR m g 是 扬子江药业集团 16/12/8 17/1/26 16/12/2 17/3/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 33 of 37

34 苯磺酸氨氯地平片 CTR m g 多潘立酮片 CTR mg 格列美脲片 CTR17 2m 0454 g 阿德福韦酯 CTR17 10 片 0756 mg 盐酸克林霉 CTR 素胶囊 ( 餐后 ) 0401 mg 盐酸克林霉 CTR 素胶囊 ( 空腹 ) 0400 mg 阿莫西林胶 CTR 囊 0247 g 阿莫西林胶 CTR 囊 g 吲达帕胺片 CTR mg 吲达帕胺片 CTR mg 盐酸特拉唑 CTR17 2m 嗪片 0698 g 盐酸二甲双 CTR 胍片 g 盐酸二甲双 CTR 胍缓释片 0989 mg 头孢呋辛酯 CTR 片 0348 mg 恩替卡韦分 CTR 散片 0387 mg 阿奇霉素胶 CTR 囊 g 上海复星医是 6 药 ( 集团 ) 股份有 /3/1 17/1/26 17/3/23 限公司 西藏易明西是 1 雅医药科技股份 /4/24 17/3/10 17/3/14 有限公司 是扬子江药业 集团 17/5/26 17/3/28 17/1/8 齐鲁制药有 否 1 限公司 17/8/12 17/3/30 17/6/1 上海复星医是 1 药 ( 集团 ) 股份有 /4/26 17/4/11 17/6/7 限公司上海复星医是 1 药 ( 集团 ) 股份有 /5/2 17/4/11 17/5/9 限公司是石药集团有 8-21 限公司 17/4/13 17/4/13 17/3/8 是联邦制药国 8-21 际控股有限公司 17/3/24 17/1/18 17/3/13 上海复星医是 2 药 ( 集团 ) 股份有 /5/9 17/5/10 17/5/10 限公司 是广东安诺药 业股份有限公司 17/9/ /8/18 是华润双鹤药 业股份有限公司 17/7/ /7/24 是贵州赤天化 2-37 股份有限公司 17/9/ /8/7 江苏德源药 否 2 业股份有限公司 17/8/ /6/28 是上海现代制 4 16/11/2-153 药股份有限公司 17/4/ 江西青峰药 否 3 业有限公司 17/4/ /4/12 上海复星医是 2 药 ( 集团 ) 股份有 /2/6 17/6/5 17/3/28 限公司 行业专题研究 3 数据来源 : 药品临床试验登记与信息公示平台, 国泰君安证券研究 注 :(1) 截至 17 年 9 月 25 日 ;(2) 本图中的数据为通过目前公开信息查询所得, 可能存在一定滞后性 17/5/25 17/3/28 17/6/29 17/6/19 17/7/19 17/6/6 17/4/28 中山市 FDA 显示已进入审批阶段 17/6/12 17/8/29 17/8/5 17/8/25 17/7/7 17/2/7 17/6/1 17/7/14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 34 of 37

35 7.2. 已进入到 CFDA 受理审评体系的品种附表 3: 总局统一受理的改变处方工艺一致性评价申请共 8 个 ( 截止 17 年 9 月 25 日 ) 受理 号 CYHB CYHB CYHB CYHB CYHB CYHB CYHB CYHB 企业 湖南洞 庭药业 股份有 限公司 重庆药 友制药 有限责 任公司 北京嘉 林药业 股份有 限公司 浙江京 新药业 股份有 限公司 江西青 峰药业 有限公 司 浙江金 华康恩 贝生物 制药有 限公司 品种 盐酸阿 米替林 片 阿法骨 化醇片 阿托伐 他汀钙 片 瑞舒伐 他汀钙 片 恩替卡 韦分散 片 阿莫西 林胶囊 是 否 289 是 是 否 否 否 是 - 21 办理 状态 在审 评审 批中 在审 评审 批中 在审 评审 批中 已受 理 已受 理 在审 评审 批中 已受 理 已受 理 总局 受理 日期 17/ 9/15 17/ 9/15 17/ 9/15 17/ 9/15 17/ 9/15 17/ 9/15 17/ 9/15 17/ 9/19 CDE 承办 日期 17/ 9/21 17/ 9/21 17/ 9/ / 9/22 16 年样 本医院收入 ( 万元 ) 市场 份额 % % % % % % 竞争格局 共有三家企业生产, 且均已开展 评价 ; 洞庭药业 (57.3%) 和常 州四药 (42.6%) 在样本医院销 售平分秋色 共有重庆药友和 Teijin( 帝 人 ) 两家企业生产, 重庆药友销 售独占鳌头 共有 4 家企业生产, 除原研辉瑞 (80.7%) 优势巨大外, 北京嘉 林在国产仿制药中销售排名第 一 共有 6 家企业生产销售, 原研 IPR 占据绝对优势 (69.7%), 京 新药业在国内仿制药中排名第 二, 仅次于鲁南贝特 (12.9%) 共有 7 家企业生产, 其中正大天 晴销售占比最高达 78%, 江苏青 峰销售排名第三 生产企业众多 竞争格局分散, 140 个持有文号的企业共有 70 个左右的企业已开展评价 珠海 联邦 16 年样本医院销售占比 近 58%, 销售前三的企业占据超 过 85% 的市场份额 来源 :CFDA,CDE,PDB, 国泰君安证券研究 注 :(1) 截至 17 年 9 月 25 日 (2) 本表中的数据为通过目前公开信息查 询所得, 可能存在一定滞后性 附表 4: 总局统一受理的未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请 7 个 ( 截止 17 年 9 月 25 日 ) 受理号 企业 品种 办理状态 总局受理日期 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/7 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/6 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/7 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/6 请务必阅读正文之后的免责条款部分 35 of 37

36 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/6 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/6 CYHB 暂未披露 暂未披露 已受理 17/9/6 来源 :CFDA,CDE, 国泰君安证券研究 注 :(1) 截至 17 年 9 月 25 日 ;(2) 本表中的数据为通过目前公开信息查询所 得, 可能存在一定滞后性 请务必阅读正文之后的免责条款部分 36 of 37

37 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点, 力求独立 客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响, 特此声明 免责声明本报告仅供国泰君安证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户 本报告仅在相关法律许可的情况下发放, 并仅为提供信息而发放, 概不构成任何广告 本报告的信息来源于已公开的资料, 本公司对该等信息的准确性 完整性或可靠性不作任何保证 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格 价值及投资收入可升可跌 过往表现不应作为日后的表现依据 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态 同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议 在任何情况下, 本公司 本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利, 不与投资者分享投资收益, 也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任 投资者务必注意, 其据此做出的任何投资决策与本公司 本公司员工或者关联机构无关 本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域 部门或关联机构之间的信息流动 因此, 投资者应注意, 在法律许可的情况下, 本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或者金融产品等相关服务 在法律许可的情况下, 本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事 市场有风险, 投资需谨慎 投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代自己的判断 在决定投资前, 如有需要, 投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策 本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制 发表或引用 如征得本公司同意进行引用 刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为 国泰君安证券研究, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和修改 若本公司以外的其他机构 ( 以下简称 该机构 ) 发送本报告, 则由该机构独自为此发送行为负责 通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券 本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议, 本公司 本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任 评级说明 1. 投资建议的比较标准投资评级分为股票评级和行业评级 以报告发布后的 12 个月内的市场表现为比较标准, 报告发布日后的 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数涨跌幅为基准 2. 投资建议的评级标准报告发布日后的 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数的涨跌幅 股票投资评级 行业投资评级 评级增持谨慎增持中性减持增持中性减持 说明相对沪深 300 指数涨幅 15% 以上相对沪深 300 指数涨幅介于 5%~15% 之间相对沪深 300 指数涨幅介于 -5%~5% 相对沪深 300 指数下跌 5% 以上明显强于沪深 300 指数基本与沪深 300 指数持平明显弱于沪深 300 指数 国泰君安证券研究所 上海深圳北京 地址 上海市浦东新区银城中路 168 号上海银行大厦 29 层 深圳市福田区益田路 6009 号新世界商务中心 34 层 北京市西城区金融大街 28 号盈泰中心 2 号楼 10 层 邮编 电话 (021) (0755) (010) gtjaresearch@gtjas.com 请务必阅读正文之后的免责条款部分 37 of 37