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1 [Table_Industry] 医药生物分析师江琦分析师池陈森联系人祝嘉琦电话 : 电话 : 邮箱邮箱邮箱 : zhujq@r.qlzq.com.cn S [Table_Summary] 投资要点证券研究报告 / 行业报告简版 S 年 12 月 03 日首批一致性评价总局现场检查启动, 一致性评价逐渐进入兑现期 2017 年 11 月 23 日, 总局食品药品审核查验中心启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作首批启动现场检查的 7 个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的本次检查核查中心共派出 6 个检查组分别奔赴北京重庆浙江江苏湖南江西首批一致性评价品种大概率需要有因现场检查有因检查是针对一致性评价工作过程中的问题质疑举报等情形开展的针对性检查, 并非所有品种都需要有因检查, 但是作为首批一致性评价品种还处于探索建立规则规范的阶段, 因此首批一致性评价品种大概率需要进行有因现场检查根据 CDE 受理情况, 考虑受理的日期的先后, 我们预计此次现场核查涉及的品种及企业可能是 : 北京 : 阿托伐他汀钙 ( 德展健康 ); 重庆 : 阿法骨化醇片 ( 复星医药 ); 浙江 : 阿莫西林胶囊 ( 康恩贝 ) 江苏 : 苯磺酸氨氯地平片 ( 复星医药 ) 湖南 : 盐酸阿米替林片 ( 复星医药 ) 草酸艾司西酞普兰片 ( 复星医药 ); 江西 : 恩替卡韦分散片 ( 江西青峰 ) 品种名单为我们根据公开信息推断, 具体品种以 CFDA 对外公告为准我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或 2018 年初落地根据 100 号文, 现场核查等技术审评应在 60 个工作日内完成, 而根据目前已经开展的现场核查来看, 时间基本持续 3-5 个工作日而此前京新药业的瑞舒伐他汀钙和信立泰的氯吡格雷等品种已通过省局现场核查上报 CDE 如果不考虑补充资料, 我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或 2018 年初落地严格遵循 100 号文流程时刻表, 推动一致性评价快速落地根据 100 号文的要求, 总局药审中心需在资料受理后 45 个工作日内完成立卷审查, 并根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求此次现场核查涉及的品种基本在 9 月中下旬获 CDE 受理, 以最早受理时间 9 月 15 日计算, 至现场核查开启共 48 个工作日, 基本符合 100 号的流程时限要求国家药审中心严格遵循流程时刻表, 彰显总局对于一致性评价的重视, 预计在之后的审评流程中继续严格按照时限要求, 推动一致性评价快速落地一致性评价逐步进入兑现期, 建议关注进度靠前的企业目前总局受理的国产一致性评价申请共 34 个, 以及多个国外同一生产线转报国内的申请, 后续在申报中及开展 BE 的品种众多首批一致性评价品种已经进入审评中后期, 预计最快能在 2017 年底或 2018 年初落地一致性评价已经从市场观望期, 经过政策明朗期逐步迈入兑现期, 首批品种的获批已经进入时间表, 重点推荐进度靠前的企业, 如复星医药京新药业上海医药 ; 以及制剂出口企业 : 如华海药业普利制药等风险提示 : 一致性评价品种审评未获通过的风险 ; 药品安全生产的风险

2 2017 年 11 月 23 日, 总局食品药品审核查验中心启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作首批启动现场检查的 7 个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的本次检查核查中心共派出 6 个检查组分别奔赴北京重庆浙江江苏湖南江西首批一致性评价品种大概率需要有因现场检查有因检查是针对一致性评价工作过程中的问题质疑举报等情形开展的针对性检查, 并非所有品种都需要有因检查, 但是作为首批一致性评价品种还处于探索建立规则规范的阶段, 因此首批一致性评价品种大概率需要进行有因现场检查根据 CDE 受理情况, 考虑受理的日期的先后, 我们预计此次现场核查涉及的品种及企业可能是 : 北京 : 阿托伐他汀钙 ( 德展健康 ); 重庆 : 阿法骨化醇片 ( 复星医药 ); 浙江 : 阿莫西林胶囊 ( 康恩贝 ) 江苏 : 苯磺酸氨氯地平片 ( 复星医药 ) 湖南 : 盐酸阿米替林片 ( 复星医药 ) 草酸艾司西酞普兰片( 复星医药 ); 江西 : 恩替卡韦分散片 ( 江西青峰 ) 我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或 2018 年初落地根据 1 00 号文, 现场核查等技术审评应在 60 个工作日内完成, 而根据目前已经开展的现场核查来看, 时间基本持续 3-5 个工作日而此前京新药业的瑞舒伐他汀钙和信立泰的氯吡格雷等品种已通过省局现场核查上报 CDE 如果不考虑补充资料, 我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或年初落地图表 1:6 个省份涉及的已受理的一致性评价品种药品名称受理日期编号企业办理状态是否 289 省份盐酸阿米替林片 2017/9/25 CYHB 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批是湖南草酸艾司西酞普兰片 2017/9/28 CYHB 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批否湖南阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批是重庆阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批是重庆阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批是北京阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批是北京恩替卡韦分散片 2017/9/25 CYHB 江西青峰药业在审评在审批否江西瑞舒伐他汀钙片 2017/9/26 CYHB 浙江京新药业在审评在审批否浙江阿莫西林胶囊 2017/9/28 CYHB 浙江金华康恩贝在审评在审批是浙江盐酸舍曲林片 2017/11/16 CYHB 浙江京新药业在审评审批否浙江左乙拉西坦片 2017/10/16 CYHB 浙江京新药业在审评在审批否浙江苯磺酸氨氯地平片 2017/10/9 CYHB 江苏黄河药业在审评在审批是江苏奥氮平片 2017/10/20 CYHB 江苏豪森药业集团在审评在审批是江苏奥氮平片 2017/10/20 CYHB 江苏豪森药业集团已受理是江苏甲磺酸伊马替尼片 2017/11/3 CYHB 江苏豪森药业集团在审评审批否江苏苯磺酸氨氯地平片 2017/11/10 CYHB 扬子江药业集团上海海尼在审评审批是江苏盐酸氨溴索片 2017/11/24 CYHB 江苏恒瑞医药在审评审批是江苏来源 :CDE, 中泰证券研究所严格遵循 100 号文流程时刻表, 推动一致性评价快速落地根据 100 号文的要求, 总局药审中心需在资料受理后 45 个工作日内完成立卷审查, 并根 - 2 -

3 图表 2: 一致性评价审评审批流程据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求此次现场核查涉及的品种基本在 9 月中下旬获 CDE 受理, 以最早受理时间 9 月 15 日计算, 至现场核查开启共 48 个工作日, 基本符合 100 号的流程时限要求国家药审中心严格遵循流程时刻表, 彰显总局对于一致性评价的重视, 预计在之后的审评流程中继续严格按照时限要求, 推动一致性评价快速落地药学研究 BE 备案药物临床试验登记与信息公示平台登记检验省级食品药品监管部门对临床试验机构开展日常监管 BE 试验总局行政受理服务大厅签收资料当天总局行政受理服务大厅形式审查 5 个工作日不补正通知书或不予受理通知书或不予接收通知书总局药品审评中心立卷审查 45 个工作日不不予批准, 并通知申请人抽检 30 个工作日总局审核检验中心研制现场核查临床试验数据核查生产现场检查及抽样 60 个工作日总局药品审评中心技术审评 (60 个工作日 ) 补充资料 (20 个工作日完成技术审评 ) 申请人补充资料 40 个工作日总局药品审评中心合规办公室协调药审中心汇总结果 15 个工作日通过一致性评价标识列入中国已上市药品目录集享有相应政策不不予批准, 并通知申请人存在疑义会议沟通机制仍有异议专家咨询委员会论证来源 :CFDA, 中泰证券研究所一致性评价逐步进入兑现期, 建议关注进度靠前的企业目前总局受理的国产一致性评价申请共 34 个, 以及多个国外同一生产线转报国内的申请, 后续在申报中及开展 BE 的品种众多首批一致性评价品种已经进入审评中后期, 预计最快能在 2017 年底或 2018 年初落地一致性评价已经从市场观望期, 经过政策明朗期逐步迈入兑现期, 首批品种的获批已经进入时间表, 重点推荐进度靠前的企业, 如复星医药京新药业上海医药 ; 以及制剂出口企业 : 如华海药业普利制药等 - 3 -

4 图表 3: 一致性评价最新受理情况药品名称承办日期受理日期编号企业在审评在审批是否 289 省份 N/A 2017/11/29 CYHB 常州制药厂已受理 N/A 2017/11/28 CYHB 齐鲁制药已受理格列美脲片 2017/11/27 CYHB 扬子江药业集团广州海瑞在审评审批是广东盐酸氨溴索片 2017/11/24 CYHB 江苏恒瑞医药在审评审批是江苏富马酸比索洛尔片 2017/11/13 CYHB 成都苑东生物在审评审批是四川富马酸比索洛尔片 2017/11/13 CYHB 成都苑东生物在审评审批是四川苯磺酸氨氯地平片 2017/11/10 CYHB 扬子江药业集团上海海尼在审评审批是江苏恩替卡韦胶囊 2017/10/27 CYHB 江西青峰药业在审评审批否江西硫酸氢氯吡格雷片 2017/10/26 CYHB 深圳信立泰药业在审评审批是广东阿奇霉素片 2017/10/23 CYHB 石药集团欧意药业在审评审批是河北阿奇霉素片 2017/10/23 CYHB 石药集团欧意药业在审评审批是河北盐酸曲马多 2017/10/20 CYHB 石药集团欧意药业在审评在审批是河北奥氮平片 2017/10/20 CYHB 江苏豪森药业集团在审评在审批是江苏奥氮平片 2017/10/20 CYHB 江苏豪森药业集团已受理是江苏苯磺酸氨氯地平片 2017/10/9 CYHB 复星 ( 江苏黄河药业 ) 在审评在审批是江苏蒙脱石散 2017/9/29 CYHB 先声药业在审评在审批是海南阿莫西林胶囊 2017/9/28 CYHB 浙江金华康恩贝在审评在审批是浙江草酸艾司西酞普兰片 2017/9/28 CYHB 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批否湖南瑞舒伐他汀钙片 2017/9/26 CYHB 浙江京新药业在审评在审批否浙江盐酸阿米替林片 2017/9/25 CYHB 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批是湖南阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批是重庆阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批是重庆阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批是北京阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批是北京恩替卡韦分散片 2017/9/25 CYHB 江西青峰药业在审评在审批否江西药品名称受理日期编号企业办理状态是否 289 省份盐酸舍曲林片 2017/11/16 CYHB 浙江京新药业在审评审批否浙江甲磺酸伊马替尼片 2017/11/3 CYHB 江苏豪森药业集团在审评审批否江苏头孢克肟颗粒 2017/10/27 CYHB 国药致君制药在审评审批否广东卡托普利片 2017/10/27 CYHB 石药集团欧意药业在审评审批是河北洛索洛芬钠片 2017/10/27 CYHB 吉林英联生物制药在审评审批否吉林蒙脱石散 2017/10/19 CYHB 北京万辉双鹤药业在审评在审批是四川左乙拉西坦片 2017/10/16 CYHB 浙江京新药业在审评在审批否浙江富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2017/9/28 CYHB 成都倍特药业在审评在审批否四川 NA CYHB 已受理来源 :CDE, 中泰证券研究所总局统一受理的未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请风险提示总局统一受理的改变处方工艺一致性评价申请一致性评价品种审评未获通过的风险药品安全生产的风险 - 4 -

5 投资评级说明 : 评级说明买入预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 15% 以上股票评级增持预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%~15% 之间持有预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 -10%~+5% 之间减持预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数跌幅在 10% 以上增持预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10% 以上行业评级中性预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 -10%~+10% 之间减持预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10% 以上备注 : 评级标准为报告发布日后的 6~12 个月内公司股价 ( 或行业指数 ) 相对同期基准指数的相对市场表现其中 A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以摩根士丹利中国指数为基准, 美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为基准 ( 另有说明的除外 ) 重要声明 : 中泰证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用, 不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议, 本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议市场有风险, 投资需谨慎在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意, 在法律允许的情况下, 本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有未经事先本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为中泰证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改 - 5 -

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