基于一致性评价的药品行业机会

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并鹏邵
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1 基于一致性评价的药品行业机遇进口替代与集中度提升 2017 年 07 月国金证券医药团队 ( 李敬雷彭婷孙笑悦王建礼孙炜袁维赵海春 ) 分析师 : 李敬雷 SAC:S 邮箱 :lijingl@gjzq.com.cn

2 目录仿制药现有局面有待突破 :3 个案例与启示口服固体药品的进口替代有迹可循一致性评价集采制度改革加速推进, 仿制药格局重铸

3 氨氯地平上市 20 年的成熟品种原研维持较高市场份额, 国产恶性竞争原研络活喜 1994 年在中国上市, 目前扔占据超过 40% 市场份额 ( 销量 ), 且价格维持高位美国 :2007 年仿制药上市, 截止 2014 年原研市场份额仅剩 0.5% 日本 :2008 年仿制药上市, 截止 2014 年仿制药市场份额上升到 46.8%; 最新价格 Pifzer53.4Yen, 仿制药 20.8Yen 中国仿制药由于加入 WTO 前药品专利缺位,2000 年就有仿制药上市原研由于单独质量层次, 定价体系稳固第一梯队华润赛科扬子江海尼苏州东瑞价格承压, 同时丢失市场份额第二梯队昆明赛诺浙江尖峰澳利达奈德通过中国特色改剂型改酸根抢得一些市场份额第三梯队恶性竞争, 价格体系崩溃 ( 日服用金额不足 1 元 ), 尽管占据一部分市场份额, 但每家企业规模都很小市场份额 ( 销量 ) 生产企业上市时间 Pfizer Sandoz 华润赛科扬子江苏州东瑞海尼昆明赛诺澳利达浙江尖峰南通久和其他 60 奈德家企业中标均价 (5mg) 来源 : 药智网,IMS, 国金证券研究所

4 瑞舒伐他汀竞争逐步加剧的成长品种原研体系稳固, 第一梯队依靠销售能力抢占部分市场份额原研可定 2007 年在中国上市美国 :2016 年仿制药上市, 原研销售金额下滑 32% 日本 :2017 年 6 月专利过期 ; 最新价格 AstraZeneca242.6Yen 由于原研在国内没有申请化合物专利,2008 年国内仿制药上市原研价格稳固, 仍然维持超过 50% 市场份额第一梯队鲁南浙江京新正大天晴几乎与原研同时进入市场, 市场份额 ( 销量 ) 稳步提升, 随着第二梯队的进入, 价格收到冲击第二梯队近年进入市场, 开始成为低价抢占市场市场份额 ( 销量 ) 生产企业 Astrazeneca 鲁南贝特浙江京新南京正大天晴南京先声海南通用三洋浙江海正上市时间中标均价 (10mg) 来源 : 药智网,IMS, 国金证券研究所

5 卡培他滨仿制药刚上市的热门肿瘤药国产龙头跟随招标节奏抢占市场原研希罗达 2001 年在中国上市美国 :2014 年仿制药上市, 原研销售金额全球下滑 48.6% 日本 :2014 年 11 月专利过期 ; 最新价格 Roche360.2Yen(300mg) 原研在国内专利 2013 年 6 月过期,2013 年 12 月 17 日恒瑞和齐鲁同时获批原研价格即使在仿制药上市后也未明显降价第一梯队皆为国内龙头企业, 均具备很强的销售能力, 然而放量也受制于招标的进度, 以恒瑞为例,2014 年以来招标省份份额逐步上升, 销售金额增速几乎每年翻番后续华东扬子江等企业仿制药也已进入申报队列中标均价 ( 右轴 ) 中标省份份额 ( 左轴 ) 市场份额 ( 销量,2015) 生产企业 Roche 恒瑞医药齐鲁制药正大天晴 % 元 /0.5g 上市时间中标均价 (0.5g,2015) 来源 : 药智网,IMS, 国金证券研究所恒瑞医药卡培他滨中标情况

6 3 个案例引发的思考氨氯地平瑞舒伐他汀卡培他滨刚好代表了仿制药的三种不同阶段 : 成熟成长新获批, 然而我们都可以看到市场份额 : 原研高居不下, 国产企业市场份额的替代仍旧依靠自身销售能力价格 : 国产企业低纬度恶性竞争, 放量受制于招标不连续上述情况是旧招标制度弊端的体现根据质量层次区分不同竞价组 : 原研单独分组独善其身 ; 国产仿制药要么钻漏洞 ( 改剂型改酸根 ), 要么只能通过降价中标采用淘汰竞价模式, 双信封 : 医疗机构终端无法选择生产企业, 出现劣币驱逐良币 ; 原研依旧不受影响招标不连续 : 新上市的仿制药因为省份未招标而无法销售价格由招标 ( 卫计委主管 ) 形成, 支付方 ( 医保 ) 在定价制度中缺位

7 目录仿制药现有局面有待突破 :3 个案例与启示口服固体药品的进口替代有迹可循一致性评价集采制度改革加速推进, 仿制药格局重铸

8 口服固体药品进口替代空间很大中国西药构成 ( 金额, ) 口服固体西药构成 ( 金额, 2015) 口服固体 100% 只有国产的仿制药独家或只有进口注射剂其他有进口有国产的仿制药 % 西药中口服固体比例在上升, 刚超过 30%, 日本年达到 55.3%( 片剂 49.1%, 胶囊 6.2%); 美国 2013 年口服药品金额占比 52%, 注射仅占 29%(IMS) 口服固体西药中有进口替代机会的药品目前占到 75.5% 全身性抗感染中枢神经消化整体抗肿瘤有进口替代机会的口服固体西药, 目前整体国产销 30 心血管售占比稳步上升且还未超过 50%, 一方面说明国产具备替代的能力, 另一方面国产比例随着国家层面相关利好替代政策的出台有望进一步提升仿制药国产销售占比 ( ) 来源 :IMS, 国金证券研究所

9 信立泰氯吡格雷华东阿卡波糖已经证明了进口替代当前的一致性评价和定价制度改革将进一步加速这个过程氯吡格雷 ( 基准规格 25mg) 信立泰的氯吡格雷与原研几乎同时上市, 凭借着优异的销售能力, 获得接近 40% 市场份额乐普医疗的氯吡格雷 2012 年上市, 凭借着更高的性价比和心内科支架的协同网络,3 年间抢占近 10% 市场阿卡波糖 ( 基准规格 50mg) 阿卡波糖在中国口服降糖市场堪称奇迹, 凭借着产品的精准定位, 销售节节攀升在此过程国产企业获得的市场份额逐步提升, 尤其是华东医药, 凭借着工商一体化优势, 年间市场份额提升 10% 市场份额 ( 销量 ) Sanofi 信立泰乐普医疗生产企业 Bayer 华东医药绿叶制药上市时间中标均价来源 : 药智网,IMS, 国金证券研究所

进口替代路径法国模式医保支付标准, 利用患者支付敏感性法国仿制药替代率 ( 按金额 ) 及重要仿制药替代政策 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 用药结构 ( 金额 ) 专利药 80.6% 64.8% 68.5% 63.5% 66.3% 68.5% 70.8% 70.0% 原研药 8.4% 23.2% 18.2% 23.2% 17.9% 13.

10 进口替代路径法国模式医保支付标准, 利用患者支付敏感性法国仿制药替代率 ( 按金额 ) 及重要仿制药替代政策用药结构 ( 金额 ) 专利药 80.6% 64.8% 68.5% 63.5% 66.3% 68.5% 70.8% 70.0% 原研药 8.4% 23.2% 18.2% 23.2% 17.9% 13.0% 11.1% 12.0% 仿制药 11.0% 12.0% 13.3% 13.3% 15.8% 18.5% 18.1% 18.0% 替代率 56.7% 34.1% 42.1% 36.4% 46.9% 58.8% 62.0% 60.0% 可替代药品 ( 原研 + 仿制 ) 未实行 TFR 91.5% 90.5% 87.7% 86.1% 81.9% 80.8% 替代率 55.2% 31.2% 39.5% 34.1% 43.8% 56.2% 60.2% 实行 TFR 8.5% 9.5% 11.5% 11.5% 14.9% 15.8% 实行, 原研降价 16.7% 83.3% 90.5% 87.6% 91.5% 91.3% 替代率 62.0% 65.3% 64.5% 47.4% 55.9% 62.8% 61.9% 实行, 原研未降价 83.3% 16.7% 9.5% 12.4% 8.5% 8.7% 替代率 58.4% 64.5% 79.8% 77.5% 70.8% 78.0% 78.2% 原研下市 0.8% 2.4% 3.2% 3.4% 法国仿制药替代率 ( 按金额, 分是否实行 TFR 和原研是否降价 ) 来源 : 法国卫生部官网, 国金证券研究所价格手段 : 医保支付标准 (TFR) 法国 2003 年开始推行 TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité) 制度, 设定仿制药组, 由原研及其仿制药组成, 每组执行同一个医保支付价格执行 TFR 的仿制药组, 原研绝大多数都被迫降价 ; 原研降价与否与最终市场份额大小有显著关系, 原研未降价组, 仿制药替代率按金额算能达到近 80%, 换言之按处方量能达到 90% 多方利益博弈与政府措施原研企业与医生 : 原研企业积极游说反对, 医生认为自己具有处方分子品牌和厂商的自主权 2002 年 6 月提高全科医生咨询费, 并于 2008 年强制要求处方通用名药剂师 : 最大的反对方, 一方面仿制药加大了库存成本, 另一方面仿制药利润变少先放松 1990 年起实施的平滑递减利润率制度,, 实行原研和仿制药同等利润率, 但是允许仿制药企业给药剂师更多折扣 ( 出厂价 10.7%, 原研 2.5%) 患者 : 对品牌没有特别偏好, 对价格有一定敏感性 2003 年推行 TFR 制度, 倒逼药企降价, 原研价格下降又进一步使得药剂师更倾向于使用仿制药 ;2011 年推行患者接受仿制药才能获得治疗费用优惠, 使得仿制药使用比例从 11 年 13.3% 跃升到 13 年的 18.5%

进口替代路径日本模式质量再评价, 刺激处方源头 ( 医院和药局 ) 价格手段 : 二次议价日本 1992 年推行新的定价机制, 引入医保偿付日本定价制度示例日本仿制药替代率 ( 按处方量 ) 及重要仿制药替代政策价, 该体系区别于法国, 同一通用名不同企业的药品有不同的医保补偿价, 医保补偿价等于医院和药局的销售价格日本医保偿付价的核心在于利用医院二次议价,

11 进口替代路径日本模式质量再评价, 刺激处方源头 ( 医院和药局 ) 价格手段 : 二次议价日本 1992 年推行新的定价机制, 引入医保偿付日本定价制度示例日本仿制药替代率 ( 按处方量 ) 及重要仿制药替代政策价, 该体系区别于法国, 同一通用名不同企业的药品有不同的医保补偿价, 医保补偿价等于医院和药局的销售价格日本医保偿付价的核心在于利用医院二次议价, 根据医院实际采购价格来动态调整医保偿付价这一机制将供给和需求端对立, 医疗机构为了利润会向上游议价, 降低后的价格在下一次价格改定中会被调整为新的偿付价 ; 而生产企业则在量和价格之间权衡 ( 对新药和仿制药都能产生降价效果 ) 质量手段 : 质量再评价日本上世纪 70 年代就开始进行疗效评价, 为了确保质量,1998 年 5 月开始在疗效基础上再增加质量再评价 ( 溶出曲线要求 ) 进口替代手段 : 刺激处方源头 ( 医院和药局 ) 在确保质量和价格竞争后, 政府通过医院端诊断治疗组控费 DPC+ 结余奖励和药局端调剂费补贴激励, 推动仿制药渗透率的提高,17 年目标 70%

12 日本进口替代经典案例 :Sawai 成长史 1980 年前累计约 15 个品种新增品种 (Chemical Entity) 调整后净利润率 % 1989 年生物等效性旧 GCP 标准实施 ; 90 开始阿法骨化醇噻氯匹定尼卡地平羧甲司坦西咪替丁等一批激素消化道心血管药物过期亿日元仿制药乱象, 质量再评价提高了企业投入, 而市场并没有变大, 倒闭仿制药企业集中度提升重磅过期和仿制药政策, 推动仿制药市场变大, 熬过来的仿制药企业进入收获期 6.4 凭借长期的品牌效应, 仿制药龙头份额进一步集中收入 % 尽管仿制药市场很小, 不到 3%, 但是约 2000 亿日元的市场也让一批仿制药活下来 % % % % % 来源 : 东证交易所, 国金证券研究所

13 目录仿制药现有局面有待突破 :3 个案例与启示口服固体药品的进口替代有迹可循一致性评价集采制度改革加速推进, 仿制药格局重铸

14 一致性评价的申报前细则已日臻完善 2017 年 6 月 9 日 CFDA 起草关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 ( 征求意见稿 ), 明确工作流程, 权利从省食药监局一致性评价办公室收归 CDE 参比制剂选择 CFDA2016 年第 61 号 ( 有变更 ) 选择优先顺序是 : 进口原研药品原研地产化药品 ( 需自证 ) 未进口原研药品原研企业停止生产的情况下, 可选择美国日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品参比制剂备案 CFDA2016 年第 99 号选择参比制剂方式 : 药品生产企业通过备案方式行业协会组织同品种生产企业提出推荐意见原研药品国际公认的同种药物生产企业可主动申报全部向社会公开, 由 CFDA( 一致性评价办公室 ) 区别情况提出指导性意见 ( 可以确定存疑明显不符合条件 ) BE 备案 CFDA2015 年第 257 号备案流程 : 向具有资质的药物临床试验机构提出申请, 获得该机构伦理委员会的批准, 并签署 BE 试验合同开展生物等效性试验前 30 天, 应当在 CFDA 指定的化学药 BE 试验备案信息平台进行备案, 包括开展试验的项目临床试验机构样本分析机构参比制剂等信息应当在 BE 试验完成或因故终止一年内, 在备案平台提交总结报告或情况说明完成 BE 试验后, 应将试验数据申报资料备案信息及变更情况提交 CFDA, 在此基础上提出相应药品注册申请 ( 否则不受理 )

15 一致性评价的申报审批流程即将落定,CDE 统领全局一致性评价申报 CFDA2016 年第 105 号 ( 重大变更 ) 企业报送一致性评价申请时, 由申请人所属技术研究部门或委托药品检验机构第三方机构等出具样品检验报告,CFDA 根据审评和现场检查视情况抽检仿制药质量和疗效一致性评价申请由 CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 ( 以下简称受理中心 ) 负责受理或接收, 包括申请表生产现场检查申请研究资料和样品检验报告属于改变处方工艺的仿制药 ( 包括进口仿制药 ), 应参照药品注册管理办法的有关要求, 提出补充申请, 在申请表特别申明事项中注明一致性评价申请, 处方工艺有变更属于未改变处方工艺的一致性评价申请, 应填写药品补充申请表, 在申请表特别申明事项中注明一致性评价申请, 处方工艺未变更属于在欧盟美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的, 应填写药品补充申请表, 在申请表特别申明事项中注明同一生产线一致性评价申请, 处方工艺有变更或同一生产线一致性评价申请, 处方工艺未变更此处明确采用不同生产线或处方工艺不一致的, 申请人可用境外上市申报资料申请变更, 境外生物等效性研究数据需接受现场检查对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请, 无需撤回重新申报, 申请人可向 CFDA 提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请, 审评通过的, 视为通过一致性评价受理中心形式审查签收后 5 日内 CDE 立卷审查受理后 45 天内审核查验中心有因检查和抽检立卷后 60 天内 CDE 技术审评 ( 补充资料 ) 60 天 (20 天 ) CDE 汇总结果 15 天出具不 ( 受理 ) 或不 ( 接收 ) 通知书研制现场核查临床数据核查生产现场检查和抽检 ( 不超过 30 天 ) 申请人 40 日内一次性完成补充申请资料通过的, 由 CDE 核发批准证明文件, 收录入中国上市药品目录集, 允许其使用通过一致性评价的标识, 享有相关政策 ( 3+3 )

16 首批一致性评价三季度将落地从参比制剂备案情况来看 :2016 年 6 7 月是高峰期, 品种类别上不仅 289 品种积极性高, 其他品种备案占比也近 40% 从官方公布参比制剂来看 :17 年 3 月第一批落地, 目前已经开了 5 次参比制剂专家会议, 根据国家药典委标准处处长李慧义透露,7 月会公布 289 目录中所有能确定的参比制剂,7 月下旬将召开第 6 次专家会, 对所有已备案的仿制药品种进行讨论, 预计 8 月公示所有已备案品种的参比制剂信息从 BE 试验公示数量来看 : 首批品种 2016 年二季度通过伦理委员审查,2016 年三四季度开始临床入组患者,2017 年二季度申报材料, 目前已进入核查审评阶段参比制剂备案数量官方确定参比制剂备案高峰期到第一批官方审核确定参比制剂官方约 7 个月其他品种 289 品种所有已备案品种所有 BE 试验公示数量备注 : 备案数据来源于中国食品药品检定研究院 ; 截止 ; 所有数量统计均剔除同品种的不同规格来源 : 药智网, 国金证券研究所

17 已上市仿制药一致性评价案例 : 阿托伐他汀官方参比制剂 : 还未确定, 原研辉瑞 2017 年 5 月已分别申报了进口产品和地产化产品作为参比制剂参比制剂备案 : 除天方药业外, 其他企业均已备案 BE 试验进展 : 目前仅有北京嘉林乐普医疗开始 BE 试验, 嘉林 2016 年 8 月即通过医院伦理委员会审查, 乐普 2017 年 4 月才通过审查,5 月开始入组患者核查评审情况 : 针对乐普和嘉林,CDE 能查到嘉林的补充申请, 受理号为 CYHB , 表明 BE 试验已做完, 进入申报生产,2017 年 6 月 5 日状态变更为等待临床试验核查报告, 一方面说明嘉林改变处方工艺走补充申请, 另一方面说明嘉林一致性评价药学审评已完成, 进入最后阶段基本信息备案信息 ( 截止 ) BE 进展生产企业药品名称批准文号规格备案时间规格企业 / 产地临床登记号伦理审查日期第一例入组日期试验状态 Pfizer 阿托伐他汀钙片 H mg 2017/5/5 Pfizer USA. 阿托伐他汀钙片 H mg 2017/5/5 Pfizer USA. 阿托伐他汀钙片 H mg 2017/5/5 Pfizer USA. 辉瑞制药阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2017/5/15 辉瑞 ( 大连, 原研地产 ) 阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2017/5/15 辉瑞 ( 大连, 原研地产 ) 阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2017/5/15 辉瑞 ( 大连, 原研地产 ) Sandoz (Lek) 阿托伐他汀钙片国药准字 J mg 2016/11/14 10mg Pfizer Ireland 阿托伐他汀钙片国药准字 J mg 2016/11/14 20mg Pfizer Ireland 阿托伐他汀钙片国药准字 J mg 2016/11/14 40mg Pfizer Ireland 北京嘉林药业阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2016/11/10 10mg Pfizer Ireland 阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2016/11/10 20mg Pfizer Ireland CTR /8/1 进行中招募中天方药业阿托伐他汀钙胶囊国药准字 H mg 阿托伐他汀钙胶囊国药准字 H mg 广东百科阿托伐他汀钙分散片国药准字 H mg 2017/1/12 10mg Pfizer Ireland 阿托伐他汀钙分散片国药准字 H mg 2017/1/12 20mg Pfizer Ireland 乐普医疗阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2016/7/28 10mg Pfizer Ireland 阿托伐他汀钙片国药准字 H mg 2016/11/30 20mg Pfizer Ireland CTR /4/6 2017/5/9 进行中招募中在研仿制药 BE 备案情况 :2016 年阿托伐他汀 BE 备案仅 3 家, 嘉林乐普为一致性评价 ; 仅有兴安药业为申报仿制药, 未出现受理号变更, 判断 BE 已完成, 还未申报生产申报生产序列 : 生产生产序列仅嘉林 (2017 年 1 季度申报 ), 其他企业除武汉启瑞 (2015 年审批完成, 不批准 ) 石药集团 ( 临床现场核查,2016 年不批准 ) 均主动撤回 BE 进展生产企业药品名称受理号规格最新状态状态日期临床登记号论理审查日期第一例入组日期试验状态兴安药业阿托伐他汀钙片 CYHS mg 临床已完成, 未申报生产 2016/12/26 CTR /4/ /10/16 已完成石药集团阿托伐他汀钙分散片 CXHS 不批准 2016/9/11 来源 : 药智网, 国金证券研究所

18 药品集采制度改革加速优胜劣汰以福建为代表的阳光采购制度, 鼓励优质仿制药所以投标药品理论上均有机会销售 : 跟以往通过商务标确定 1-2 家中标不同, 竞价组共用一个医保最高销售限价, 只有接受价格, 均可以销售对于同一个竞价组设定统一的医保支付结算价 : 根据同一分组企业报价的均价设置医保支付结算价原研品种虽然单独分组, 但医保支付结算价参照竞价组药品 : 取 min( 原研最高销售限价的 70%, 竞价组医保支付结算价的 1.5 倍 ) 作为医保支付结算价, 利用患者价格敏感性, 有利于进口替代福建招标结果与影响 : 以多西他赛为例分类原研药仿制药挂网企业 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ( 赛诺菲 ( 杭州 ) 制药分装 ) 医保最高销售限价医保支付结算价 1, 江苏恒瑞医药北京双鹭药业北京东方协和医药生物技术上海创诺制药江苏奥赛康药业辰欣药业齐鲁制药备注受冲击 : 医保支付结算价大大低于医保最高销售限价受益 : 单独分组, 高医保支付结算价同一分组中低价药受益, 高价药受冲击一致性评价有关事项公告再次明确配套鼓励政策, 淘汰劣质产能, 加速集中度提升同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种自第一家品种通过一致性评价后, 三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请

19 在通过一致性评价的背景下中国药品定价权机制的转变将加速国产替代一致性评价是产业升级提升集中度的重要机遇一致性评价将提高仿制药门槛, 去芜存菁, 改善竞争格局一致性评价是市场洗牌的重要契机, 一方面给予同原研药品直接竞争的机会, 另一方面优质国产药品重回起跑线, 竞争格局有望重铸药品定价机制的转变将加速国产替代药品定价模式转变 : 招标 ( 卫计委 )+ 行政定价 ( 发改委 ) 医保支付标准 ( 社保, 针对患者 )+ 利益重新分配 ( 针对医院医生 ) 患者端, 医保支付标准 : 一致性评价后, 品牌对处方的影响被削弱, 患者对自付部分的敏感性成为主要矛盾, 国产药品依靠价格优势提升份额 ( 参见医保支付标准法国模式和福建多西他赛案例 ) 医院端, 差价奖惩按病种付费 : 短期, 支付标准与采购差价归医院的机制下, 愿意接受二次议价的企业有望获得更高市场份额, 相比国产药品, 原研品种让利可能性更小 ; 中长期, 药占比和总额控费背景下, 推行按病种付费 ( 类似日本 DPC 制度 ), 药品将成为成本端, 在同等质量情况下, 医院更愿意使用价格较低的国产仿制药 ( 参见医保支付标准日本模式 ) 医生端, 诊疗处方费按通用名处方 : 短期, 医生的利益让位于医院的利益, 医院的利益博弈占主导 ; 中长期, 医药分离制度将通过提高诊疗费 ( 是否出台处方费不明确 ), 鼓励按通用名处方来阳光化医生的利益, 淡化医生处方过程中对品牌的偏好

20 仿制药格局变化受益品种的筛选标准受益品种首要标准市场容量 : 大的疾病领域, 心血管糖尿病肿瘤等 ; 较长一段时间内没有新机制药品替代第二标准市场份额 : 原研药品仍然占据主要市场份额第三标准竞争格局 : 要么由于原料药或制剂工艺壁垒, 后续仿制药企业进入难度大 ; 要么长尾企业占据一定市场份额, 但是每家企业因市场份额很小难以获得获利, 一致性评价的高投入倒逼小企业退出, 类似前文氨氯地平案例受益企业首要认识纯仿制药企业与龙头企业未来将是完全不同的发展路径和估值体系对纯仿制药企业而言,3 类企业能够长期受益 : 聚焦专科领域或者制剂工艺 : 仿制药企业也需要不断保持产品的竞争力, 而聚焦专科或制剂工艺能够集中资源提高产出效率工商一体化 : 成熟仿制药的推广会越来越依赖流通企业的渠道网络和对医院的影响力原料药优势 : 一方面, 原料药产业本身就是规模经济, 集中度在不断提升 ; 另一方面, 随着仿制药价格的下降, 原料药占成本的比例越来越大, 因此掌握原料药至关重要

21 上市公司相关进展投资建议从参比制剂备案数量角度 ( 右图 ), 重点选择有资金和研发实力且具备分销能力的企业, 一类是工商一体化的企业 : 上海医药华润双鹤 ; 一类是综合型企业 : 石药集团复星医药从核心品种 BE 进展角度 ( 下图 ), 重点选择品种进度快业绩弹性大的公司, 重点关注京新药业德展健康乐普医疗华东医药风险提示审评进度低预期相关配套鼓励政策执行不到位上市公司备案数量 289 非 289 上海医药辅仁药业哈药集团现代制药白云山石药集团华润双鹤葵花药业力生制药人福医药新华制药双鹭药业亚宝药业华北制药东北制药科伦药业复星医药正大天晴通用名企业规格开始时间最新状态备注氯吡格雷信立泰 25mg BE 进行中拟入组 132 人 75mg BE 进行中拟入组 48 人乐普医疗 75mg BE 进行中 2017 年 5 月通过伦理审查阿托伐他汀德展健康 20mg 补充申请审评中等待 BE 临床核查结果乐普医疗 20mg BE 进行中 2017 年 5 月第一例入组恩替卡韦正大天晴 0.5mg BE 进行中患者入组已完成阿卡波糖华东医药 50mg BE 进行中 2017 年 4 月通过伦理审查瑞舒伐他汀京新药业 10mg 已开始核查审评 2017 年 6 月浙江药监局初审完成先声 10mg BE 进行中正大天晴 10mg BE 进行中氨氯地平亚宝药业 5mg BE 进行中二甲双胍北京四环制药 0.25g BE 进行中悦康医药 0.5g BE 已完成拟申报生产西酞普兰复星医药 10mg BE 进行中科伦药业 10mg BE 已完成

22 敬请雅正欢迎交流国金证券研究所医药产业研究中心电话 :(8621) 邮箱 2017 年 07 月

23 特别声明 : 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本报告版权归国金证券股份有限公司 ( 以下简称国金证券 ) 所有, 未经事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用经过书面授权的引用刊发, 需注明出处为国金证券股份有限公司, 且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 对由于该等问题产生的一切责任, 国金证券不作出任何担保且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 在不作事先通知的情况下, 可能会随时调整客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突, 而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品, 使用时必须经专业人士进行解读国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问报告本身报告中的信息或所表达意见也不构成投资法律会计或税务的最终操作建议, 国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保在法律允许的情况下, 国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务本报告反映编写分析员的不同设想见解及分析方法, 故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致, 且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用 ; 非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资, 遭受任何损失, 国金证券不承担相关法律责任此报告仅限于中国大陆使用

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