投标品种 : 尼美舒利口服常释剂型 北京永正制药有限责任公司 威特 ( 湖南 ) 药业有限公司 上海云峰药业有限公司 湖北舒邦药业有限公司 海南康芝药业股份有限公司 牡丹江灵泰药业股份有限公司 2 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 3 溶出度检测明确优于国家标准至少 5%(

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1 附件 : 上海市第二批医疗机构集中带量招标采购综合质量 投标品种 : 尼美舒利口服常释剂型 北京永正制药有限责任公司 威特 ( 湖南 ) 药业有限公司 上海云峰药业有限公司 湖北舒邦药业有限公司 海南康芝药业股份有限公司 牡丹江灵泰药业股份有限公司 1 投标药品 20 年或 2015 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的新版 GMP 证书 4 投标药品符合原研药证明 5 投标药品符合进口药品证明 6 获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品 7 获得美 英 法 德 日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2012 年 年 ) 并依此生产的药品证明 10 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 产品获国家科技进步二等奖 ( 含 ) 以上 企业主营业务收入在工信部 20 年排名前 30 位 ; 或国家基本药物定点生产中标企业 ; 或本市带量采购中标企业 企业实验室获得国家实验室 (CNAS) 认可证书 ; 或通过 ISO000 环境管理系列标准 ; 或国家环境保护部的行业清洁生产标准 企业内控标准优于国家标准 (6 项至少 4 项 ) 1 单个杂质及各杂质之和的测定优于国家标准

2 投标品种 : 尼美舒利口服常释剂型 北京永正制药有限责任公司 威特 ( 湖南 ) 药业有限公司 上海云峰药业有限公司 湖北舒邦药业有限公司 海南康芝药业股份有限公司 牡丹江灵泰药业股份有限公司 2 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 3 溶出度检测明确优于国家标准至少 5%( 含 ) 以上 4 微生物限度明确优于国家标准 5 含量均匀度明确优于国家标准 6 其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 有效期明显优于同品种或其他提高药品质量和安全的方法 综合质量 投标价情况最低投标价次低投标价 说明 :1 企业排名按照投标价由低到高排列 2 表示通过该项质量评审 ; 表示未通过该项质量评审 3 以下投标企业未按指定规格 (50mg*10) 投标, 按照招标文件规定, 不予进入评标阶段 : 苏州东瑞制药有限公司

3 投标品种 : 阿魏酸哌嗪口服常释剂型 海南林恒制药股份有限公司 成都亨达药业有限公司 山东希尔康泰药业有限公司 康普药业股份有限公司 湖南千金湘江药业股份有限公司 1 投标药品 20 年或 2015 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的新版 GMP 证书 4 投标药品符合原研药证明 5 投标药品符合进口药品证明 6 获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品 7 获得美 英 法 德 日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2012 年 年 ) 并依此生产的药品证明 10 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 产品获国家科技进步二等奖 ( 含 ) 以上 企业主营业务收入在工信部 20 年排名前 30 位 ; 或国家基本药物定点生产中标企业 ; 或本市带量采购中标企业 企业实验室获得国家实验室 (CNAS) 认可证书 ; 或通过 ISO000 环境管理系列标准 ; 或国家环境保护部的行业清洁生产标准 企业内控标准优于国家标准 (5 项至少 3 项 ) 1 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 2 溶出度检测明确优于国家标准至少 5%( 含 ) 以上

4 投标品种 : 阿魏酸哌嗪口服常释剂型 海南林恒制药股份有限公司 成都亨达药业有限公司 山东希尔康泰药业有限公司 康普药业股份有限公司 湖南千金湘江药业股份有限公司 3 微生物限度明确优于国家标准 4 装量 ( 或重量 ) 差异明确优于国家标准至少 1%( 含 ) 以上 5 其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 有效期明显优于同品种或其他提高药品质量和安全的方法 综合质量 投标价情况最低投标价次低投标价 说明 : 1 企业排名按照投标价由低到高排列 2 表示通过该项质量评审 ; 表示未通过该项质量评审

5 投标品种 : 赖诺普利口服常释剂型 山东潍坊制药厂有限公司 上海长城药业有限公司 浙江华海药业股份有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 丽珠集团丽珠制药厂 河北万岁药业有限公司 上海信谊万象药业股份有限公司 洛阳君山制药有限公司 江苏天士力帝益药业有限公司 国药集团汕头金石制药有限公司 1 投标药品 20 年或 2015 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的新版 GMP 证书 4 投标药品符合原研药证明 5 投标药品符合进口药品证明 获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品 获得美 英 法 德 日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 获得美 英 法 德 日质量体系认证并依此生产的药品 获得香港医院管理局采购资格 (2012 年 年 ) 并依此生产的药品证明 10 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 产品获国家科技进步二等奖 ( 含 ) 以上 企业主营业务收入在工信部 20 年排名前 30 位 ; 或国家基本药物定点生产中标企业 ; 或本市带量采购中标企业 企业实验室获得国家实验室 (CNAS) 认可证书 ; 或通过 ISO000 环境管理系列标准 ; 或国家环境保护部的行业清洁生产标准 企业内控标准优于国家标准 (5 项至少 3 项 ) 1 有关物质的测定优于国家标准 2 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2% ( 含 ) 以上

6 投标品种 : 赖诺普利口服常释剂型 3 溶出度检测明确优于国家标准至少 5%( 含 ) 以上 山东潍坊制药厂有限公司 上海长城药业有限公司 浙江华海药业股份有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 丽珠集团丽珠制药厂 河北万岁药业有限公司 上海信谊万象药业股份有限公司 洛阳君山制药有限公司 江苏天士力帝益药业有限公司 国药集团汕头金石制药有限公司 4 微生物限度明确优于国家标准 15 5 其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 有效期明显优于同品种或其他提高药品质量和安全的方法 综合质量 投标价情况最低投标价次低投标价 说明 : 1 企业排名按照投标价由低到高排列 2 表示通过该项质量评审 ; 表示未通过该项质量评审 3 以下投标企业未按指定规格(10mg*12) 投标, 按照招标文件规定, 不予进入评标阶段 : 晋城海斯制药有限公司

7 投标品种 : 地红霉素口服常释剂型 赤峰蒙欣药业有限公司 西安利君制药有限责任公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 湖南九典制药股份有限公司 湖北舒邦药业有限公司 辰欣药业股份有限公司 天津华津制药有限公司 1 投标药品 20 年或 2015 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的新版 GMP 证书 4 投标药品符合原研药证明 5 投标药品符合进口药品证明 6 获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品 7 获得美 英 法 德 日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2012 年 年 ) 并依此生产的药品证明 10 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 产品获国家科技进步二等奖 ( 含 ) 以上 企业主营业务收入在工信部 20 年排名前 30 位 ; 或国家基本药物定点生产中标企业 ; 或本市带量采购中标企业 企业实验室获得国家实验室 (CNAS) 认可证书 ; 或通过 ISO000 环境管理系列标准 ; 或国家环境保护部的行业清洁生产标准 企业内控标准优于国家标准 (6 项至少 4 项 ) 116-S 地红霉素异构体峰面积优于国家标准 2 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上

8 投标品种 : 地红霉素口服常释剂型 赤峰蒙欣药业有限公司 西安利君制药有限责任公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 湖南九典制药股份有限公司 湖北舒邦药业有限公司 辰欣药业股份有限公司 天津华津制药有限公司 3 有关物质限度明确优于国家标准 4 微生物限度明确优于国家标准 5 水分测定明确优于国家标准至少 1%( 含 ) 以上 6 其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 有效期明显优于同品种或其他提高药品质量和安全的方法 综合质量 投标价情况最低投标价次低投标价 说明 : 1 企业排名按照投标价由低到高排列 2 表示通过该项质量评审 ; 表示未通过该项质量评审 3 以下投标企业未按指定规格(125mg*24) 投标, 按照招标文件规定, 不予进入评标阶段 : 黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司 伊春药业有限公司 大连奇运生制药有限公司

9 投标品种 : 茴拉西坦口服常释剂型 湖南华纳大药厂股份有限公司 亚宝药业集团股份有限公司 广东安诺药业股份有限公司 南京圣和药业股份有限公司 1 投标药品 20 年或 2015 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的新版 GMP 证书 4 投标药品符合原研药证明 5 投标药品符合进口药品证明 6 获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品 7 获得美 英 法 德 日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2012 年 年 ) 并依此生产的药品证明 10 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 产品获国家科技进步二等奖 ( 含 ) 以上 企业主营业务收入在工信部 20 年排名前 30 位 ; 或国家基本药物定点生产中标企业 ; 或本市带量采购中标企业 企业实验室获得国家实验室 (CNAS) 认可证书 ; 或通过 ISO000 环境管理系列标准 ; 或国家环境保护部的行业清洁生产标准 企业内控标准优于国家标准 (5 项至少 3 项 ) 1 单个杂质及各杂质之和的测定优于国家标准

10 投标品种 : 茴拉西坦口服常释剂型 湖南华纳大药厂股份有限公司 亚宝药业集团股份有限公司 广东安诺药业股份有限公司 南京圣和药业股份有限公司 2 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 3 溶出度检测明确优于国家标准至少 5%( 含 ) 以上 4 微生物限度明确优于国家标准 5 其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 有效期明显优于同品种或其他提高药品质量和安全的方法 综合质量 投标价情况最低投标价次低投标价 3 4 说明 : 1 企业排名按照投标价由低到高排列 2 表示通过该项质量评审 ; 表示未通过该项质量评审

11 投标品种 : 伐昔洛韦 ( 万乃洛韦 ) 口服常释剂型 上海上药信谊药厂有限公司 成都倍特药业有限公司 永信药品工业 ( 昆山 ) 有限公司 四川百利药业有限责任公司 丽珠集团丽珠制药厂 珠海润都制药股份有限公司 山东新时代药业有限公司 四川明欣药业有限责任公司 北京双鹭药业股份有限公司 1 投标药品 20 年或 2015 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的新版 GMP 证书 4 投标药品符合原研药证明 5 投标药品符合进口药品证明 获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品 获得美 英 法 德 日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 获得美 英 法 德 日质量体系认证并依此生产的药品 获得香港医院管理局采购资格 (2012 年 年 ) 并依此生产的药品证明 10 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 产品获国家科技进步二等奖 ( 含 ) 以上 企业主营业务收入在工信部 20 年排名前 30 位 ; 或国家基本药物定点生产中标企业 ; 或本市带量采购中标企业 企业实验室获得国家实验室 (CNAS) 认可证书 ; 或通过 ISO000 环境管理系列标准 ; 或国家环境保护部的行业清洁生产标准 企业内控标准优于国家标准 (6 项至少 4 项 ) 1 有关物质的测定明确优于国家标准

12 投标品种 : 伐昔洛韦 ( 万乃洛韦 ) 口服常释剂型 上海上药信谊药厂有限公司 成都倍特药业有限公司 永信药品工业 ( 昆山 ) 有限公司 四川百利药业有限责任公司 丽珠集团丽珠制药厂 珠海润都制药股份有限公司 山东新时代药业有限公司 四川明欣药业有限责任公司 北京双鹭药业股份有限公司 2 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2% ( 含 ) 以上 3 溶出度检测明确优于国家标准至少 5%( 含 ) 以上 4 微生物限度明确优于国家标准 5 重量差别明确优于国家标准 1%( 含 ) 以上 15 6 其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 有效期明显优于同品种或其他提高药品质量和安全的方法 综合质量 投标价情况最低投标价次低投标价 说明 : 1 企业排名按照投标价由低到高排列 2 表示通过该项质量评审 ; 表示未通过该项质量评审 3 以下投标企业未按指定规格(300mg*24) 投标, 按照招标文件规定, 不予进入评标阶段 : 湖北广济药业股份有限公司 西南药业股份有限公司

投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册

投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册 附件 : 上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量信息公示表 投标药品 : 阿法骨化醇软胶囊 0.25μg 0.5μg 广州白云山星群 ( 药业 ) 股份有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 上海信谊延安药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 青岛正大海尔制药有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 南通华山药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 华润双鹤药业股份有限公司 (0.25μg*30

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