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港剿党
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1 行业报告一致性评价动态跟踪报告生物医药 2018 年 9 月 7 日 289 品种面临生死劫, 1+3 格局加速行业洗牌行业动态跟踪报告证券研究报告强于大市 ( 维持 ) 行情走势图 20% 10% 0% -10% 相关研究报告行业动态跟踪报告 * 生物医药 * 疫苗批签发数据跟踪 : 总体稳定, 五联苗回归行业周报 * 生物医药 * 疫苗事件处理结果引发市场担忧, 继续推荐细分领域龙头行业专题报告 * 生物医药 * 进口替代成政策基调, 注射剂争相布局硝烟再起行业动态跟踪报告 * 生物医药 * 疫苗批签发数据跟踪 : 遇事件冲击, 部分产品格局将变行业周报 * 生物医药 * 黑天鹅事件拉低资金配置医药信心, 关注优质细分领域龙头证券分析师叶寅研究助理韩盟盟沪深 300 投资咨询资格编号 S YEYIN757@PINGAN.COM.CN 一般从业资格编号 S HANMENGMENG005@PINGAN.CO M.CN 请通过合法途径获取本公司研究报告, 如经由未经许可的渠道获得研究报告, 请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容生物医药 -20% Sep-17 Dec-17 Mar-18 Jun-18 投资要点何为 289 品种和 1+3 格局 :2016 年 5 月 26 日 CFDA 关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见有关事项的公告指出, 凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基药目录的化药仿制药口服固体制剂原则上应在 2018 年底前完成一致性评价, 共 289 个品种, 此即 289 品种的由来该文件同时提出, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种, 故将已有 3 家通过一致性评价的品种成为 1+3 格局品种 289 品种生死时速, 企业年底前未通过或将淘汰 : 9 月 4 日, 上海市食药监局发布上海市食品药品监督管理局关于深化放管服改革优化行政审批的实施意见的通知, 明确指出对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册, 意味着未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将被淘汰目前 289 品种一致性评价进度不理想, 前五批落地 29 个品种中属于 289 品种的有 13 个, 完成度仅 4.5% 根据关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告的政策解读, 我们认为 2018 年底前未通过一致性评价的 289 品种生产企业注册批文到期后将不予再注册, 对于通过企业少影响供应的 289 品种, 相关企业可通过仿制药通道重回市场, 但审评流程远远长于一致性评价 1+3 格局品种逐步落地, 未通过企业暂停挂网 :2018 年 8 月 10 日江西省药品招标采购领导小组发布关于延长双信封中标结果采购周期及通过一致性评价药品挂网采购事项的通知, 其中明确指出对于已有 3 家通过一致性评价的产品, 暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格, 已不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请, 目前蒙脱石散替诺福韦和苯磺顺氨氯地平部分未通过一致性评价的企业被取消挂网资格继江西之后, 浙江也接踵而至发布相关政策我们认为江西浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格, 是仿制药一致性评价配套政策的落地, 加快仿制药行业优胜劣汰, 利好已通过一致性评价的企业星星之火可以燎原, 未来预计有更多省市落地相关政策投资建议 : 我们认为目前 289 品种一致性评价进入冲刺阶段, 达到 1+3 格局的品种逐步增加, 未通过一致性评价的企业面临出局, 行业集中度有望快速上升, 利好通过一致性评价的企业此外, 全国性的招采政策或将近期出炉, 仿制药进口替代进程将加快我们重点推荐一致性评价进度领先的品种进口替代空间大的企业, 如华海药业华东请务必阅读正文后免责条款

2 医药京新药业, 建议关注石药集团中国生物制药 ; 另外, 注射剂一致性评价虽然细则未出, 但已有多家企业申报, 并有部分品种已视同通过一致性评价重点推荐注射剂研发生产能力强, 大品种储备丰富, 注射剂出口布局领先的企业, 如恒瑞医药健友股份, 建议关注普利制药风险提示 :(1) 招标采购政策实施情况不及预期 : 包括具体执行时间和效果, 虽然通过一致性评价的仿制药跟原研同等对待, 但常常存在以价换量情况, 若价格下降太多, 对相关企业业绩产生不利影响 ;(2) 注射剂一致性评价政策进度不及预期 : 从近期行业动向来看我们认为注射剂一致性评价具体审评细则箭在弦上, 但考虑到口服固体制剂 2018 年大限未到, 尚有大量工作待完成, 因此注射剂一致性评价政策可能落地速度不及预期 (3) 重点企业一致性评价品种获批进度不及预期 : 根据相关政策, 当同品种药品有 3 家通过时不再采用未通过品种, 若重点品种审评进度不及预期, 则相关企业无法尽快享受一致性评价支持政策, 且存在在一定时间内无法被采购的风险请务必阅读正文后免责条款 2 / 7

3 一 289 品种生死时速, 年底前未通过或被淘汰 9 月 4 日, 上海市食药监局发布上海市食品药品监督管理局关于深化放管服改革优化行政审批的实施意见的通知, 其中在第九项药品再注册事项中, 明确指出对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册, 对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰, 进一步提升上市药品质量, 意味着未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将被淘汰图表 1 序号 9 事项名称药品再注册上海市药品监督管理局优化行政审批事项清单部分内容改革方式优化服务具体改革措施加强事中事后监督方案预期改革成效 1. 提供提前咨询和指导的服务, 加强提前服务的制度化规范化建设 2. 对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册 3. 完善办事指南等指导性文件资料来源 : 上海市药监局平安证券研究所以产品为主线, 结合本市药品上市许可人的日常监督检查, 以及跨省委托生产企业的延伸检查, 加强对再注册药品的事中事后监管 1. 对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰, 进一步提升上市药品质量 2. 提高透明度和可预期性责任处室药品注册处时间节点 2018 年第三季度 289 品种一致性评价进度不理想截至 7 月 31 日, 申报一致性评价的 205 个受理号 ( 不包括已通过和不批准通过一致性评价的受理号 ) 中, 有 87 个属于 289 品种, 共 36 个品种, 以抗感染消化及代谢药物为主前五批落地 29 个品种, 对应 57 个受理号, 其中属于 289 品种的有 13 个, 完成度仅 4.5% 图表品种申报一致性评价情况 ( 截至 7 月 31 日 ) 产品名称 2017 销售额 ( 亿元 ) 需评价企业数国产 ( 进口 ) 批文在申报企业数已通过企业数苯磺酸氨氯地平片 (5) 6 3 阿莫西林胶囊 (5) 6 1 盐酸二甲双胍片 (1) 5 0 蒙脱石散 (0) 4 3 聚乙二醇 4000 散 (1) 3 0 头孢呋辛酯片 (1) 3 2 盐酸克林霉素胶囊 (0) 3 0 吲达帕胺片 (3) 3 0 布洛芬缓释胶囊 (0) 2 0 富马酸比索洛尔片 (11) 2 0 格列美脲片 (5) 2 0 头孢氨苄胶囊 (0) 2 0 盐酸氨溴索片 (1) 2 0 盐酸雷尼替丁胶囊 (0) 2 0 异烟肼片 (0) 2 0 阿卡波糖片 (2) 1 0 阿奇霉素胶囊 (1) 1 0 阿昔洛韦片 (0) 1 0 布洛芬颗粒 (0) 1 0 多潘立酮片 (0) 1 0 格列吡嗪片 (0) 1 0 产品治疗类别心血管系统全身用抗感染药物消化系统及代谢药消化系统及代谢药皮肤病用药全身抗感染药物全身抗感染药物心血管系统药物肌肉 - 骨骼系统心血管系统药物消化系统及代谢药全身用抗感染药呼吸系统用药消化系统及代谢药全身用抗感染药物消化系统及代谢药全身用抗感染药全身用抗感染药肌肉 - 骨骼系统消化系统及代谢药消化系统及代谢药请务必阅读正文后免责条款 3 / 7

4 环孢素软胶囊 (10) 1 0 拉米夫定片 (7) 1 0 硫酸氢氯吡格雷片 (10) 1 1 氯化钾颗粒 (0) 1 0 氯雷他定片 (0) 1 0 氯硝西泮片 (0) 1 0 马来酸依那普利片 (8) 1 1 乳酸左氧氟沙星片 (0) 1 0 碳酸氢钠片 (0) 1 0 替硝唑片 (0) 1 0 盐酸阿米替林片 (0) 1 0 盐酸苯海索片 (0) 1 0 盐酸特拉唑嗪片 (3) 1 0 盐酸普萘洛尔片 (0) 1 0 氟康唑片 (0) 1 0 抗肿瘤和免疫调剂剂全身用抗感染药血液和造血系统用药消化系统及代谢药呼吸系统用药神经系统用药心血管系统用药全身用抗感染药物血液和造血系统用药抗寄生虫药神经系统用药神经系统用药泌尿系统和性激素心血管系统用药全身抗感染药资料来源 : 米内网平安证券研究所若 289 品种 2018 年底之前未完成一致性评价, 该何去何从? 根据 2017 年 9 月 20 日 CFDA 发布的关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告的政策解读, 总局的回答是对于由于通过一致性评价的生产企业少而影响市场供应的品种, 由总局会同相关部委发布清单, 鼓励企业研发申报仿制药, 以保障市场供应, 可以看到总局并未考虑放宽 2018 年底大限而针对因申请仿制药导致的部分品种可能断供问题, 总局将通过加快审评审批的方式保障市场供应因此, 我们认为 2018 年底前未通过一致性评价的 289 品种生产企业注册批文到期后将不予再注册, 对于通过企业少影响供应的 289 品种, 相关企业可通过仿制药通道重回市场通过仿制药重回市场并不容易根据对比最近获批的一致性评价品种和新上市仿制药的审评时长, 可以发现仿制药审评流程 (541 天 ) 明显长于一致性评价流程 (215 天 ) 同时率先通过一致性评价将享受政策红利, 抢占未通过品种的市场份额, 对于生产企业来说, 力争在 2018 年底前通过一致性评价仍是最优选择图表 3 近期通过一致性评价和新获批仿制药情况一致性评价新上市仿制药药品名称企业承办日期审评时长药品名称企业承办日期审评时长头孢呋辛珠海联邦替格瑞洛信立泰氨氯地平华润赛科安立生坦江苏豪森氟西汀上海上药布洛芬注射液成都苑东特比萘芬齐鲁制药索利那新四川国为格列美脲扬子江氨溴索恒瑞医药比索洛尔成都苑东平均平均资料来源 : Insight 数据库平安证券研究所注 : 除布洛芬注射液外, 其他药品均为口服固体制剂请务必阅读正文后免责条款 4 / 7

5 二 1+3 格局品种逐步落地, 未通过企业暂停挂网根据 2016 年国务院办公厅印发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见等文件, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种截至 8 月 31 日, 共有 5 个品种达到 1+3 格局, 分别是瑞舒伐他汀蒙脱石散替诺福韦酯苯磺酸氨氯地平和头孢呋辛酯后续厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦片艾司西酞普兰片恩替卡韦分散片阿托伐他汀钙片卡托普利片等品种也有望快速实现 1+3 格局图表 4 品种名称目前已有 3 家通过一致性评价的品种 2017PDB 规模 ( 亿元 ) 瑞舒伐他汀钙片蒙脱石散 0.47 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2.41 苯磺酸氨氯地平片 7.55 头孢呋辛酯片 5.55 原研企业 ( 份额 ) 阿斯利康 (67.35%) 益普生 (74.39%) 吉利德 (85.28%) 辉瑞 (84.03%) GSK (17.72%) 通过企业 ( 份额 ) 正大天晴 (6.15%) 京新药业 (6.91%) 海正药业 (0.91%) 先声药业 (3.71%) 扬子江(2.08%) 四川奥维 (0.08%) 正大天晴 (0.02%) 成都倍特(4.11%) 齐鲁制药 (0.13%) 黄河药业 (-) 扬子江(4.14%) 华润赛科 (4.12%) 国药致君 (4.53%) 成都倍特(0.46%) 珠海联邦 (1.09%) 是否 289 品种否是否是是资料来源 : Insight 数据库平安证券研究所 2018 年 8 月 10 日江西省药品招标采购领导小组发布关于延长双信封中标结果采购周期及通过一致性评价药品挂网采购事项的通知, 其中明确指出对于已有 3 家通过一致性评价的产品, 暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格, 已不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请, 同时暂停了仙河制药的蒙脱石散贝克生物的替诺福韦的网上采购资格 8 月 17 日, 康普药业京新药业辅仁药业北京红林的苯磺酸氨氯地平片也因未通过一致性评价, 且已有其他 3 家通过一致性评价而遭暂停挂网采购图表 5 江西省因有 3 家通过一致性评价暂停网上采购资格的产品序号品种企业处理暂停时间 1 蒙脱石散 3g 仙河制药暂停网上交易资格富马酸替诺福韦二吡呋酯片贝克生物暂停网上交易资格苯磺酸氨氯地平片康普药业京新药业辅仁药业北京红林暂停网上交易资格资料来源 : 江西省医药采购服务平台平安证券研究所无独有偶, 继江西之后, 浙江于 8 月 22 日发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 ( 征求意见稿 ), 提出同品种药品, 通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格我们认为江西浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格, 是仿制药一致性评价配套政策的落地, 加快仿制药行业优胜劣汰, 利好已通过一致性评价的企业星星之火可以燎原, 未来预计有更多省市落地相关政策请务必阅读正文后免责条款 5 / 7

6 三投资建议我们认为目前 289 品种一致性评价进入冲刺阶段, 达到 1+3 格局的品种逐步增加, 未通过一致性评价的企业面临出局, 行业集中度有望快速上升, 利好通过一致性评价的企业此外, 全国性的招采政策或将近期出炉, 仿制药进口替代进程将加快我们重点推荐一致性评价进度领先的品种进口替代空间大的企业, 如华海药业华东医药京新药业, 建议关注石药集团中国生物制药 ; 另外, 注射剂一致性评价虽然细则未出, 但已有多家企业申报, 并有部分品种已视同通过一致性评价重点推荐注射剂研发生产能力强, 大品种储备丰富, 注射剂出口布局领先的企业, 如恒瑞医药健友股份, 建议关注普利制药四风险提示 4.1 招标采购政策不及预期目前多省市出台了一致性评价支持政策, 如将一致性评价品种列入与原研同一质量层次进行招标或直接挂网销售等, 且预计国家会出台全国性招采政策, 但具体执行时间和效果可能不及预期 ; 另外虽然通过一致性评价的仿制药跟原研同等对待, 但常常存在以价换量情况, 若价格下降太多, 对相关企业业绩产生不利影响 4.2 注射剂一致性评价政策进度不及预期现在口服固体制剂仿制药一致性评价如火如荼, 逐步进入到招标采购阶段从近期行业动向来看我们认为注射剂一致性评价具体审评细则箭在弦上, 但考虑到口服固体制剂 2018 年大限未到, 尚有大量工作待完成, 因此注射剂一致性评价政策可能落地速度不及预期 4.3 重点企业一致性评价品种获批进度不及预期我们重点推荐一致性评价进度领先的品种进口替代空间大的企业, 这些通常已通过较多品种且有大量在审评品种根据相关政策, 当同品种药品有 3 家通过时不再采用未通过品种, 若重点品种审评进度不及预期, 则相关企业无法尽快享受一致性评价支持政策, 且存在在一定时间内无法被采购的风险请务必阅读正文后免责条款 6 / 7

7 平安证券综合研究所投资评级 : 股票投资评级 : 强烈推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 20% 以上 ) 推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 10% 至 20% 之间 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 股价表现相对沪深 300 指数在 ±10% 之间 ) 回避 ( 预计 6 个月内, 股价表现弱于沪深 300 指数 10% 以上 ) 行业投资评级 : 强于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现强于沪深 300 指数 5% 以上 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现相对沪深 300 指数在 ±5% 之间 ) 弱于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现弱于沪深 300 指数 5% 以上 ) 公司声明及风险提示 : 负责撰写此报告的分析师 ( 一人或多人 ) 就本研究报告确认 : 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品, 为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考, 双方对权利与义务均有严格约定本公司研究报告仅提供给上述特定客户, 并不面向公众发布未经书面授权刊载或者转发的, 本公司将采取维权措施追究其侵权责任证券市场是一个风险无时不在的市场您在进行证券交易时存在赢利的可能, 也存在亏损的风险请您务必对此有清醒的认识, 认真考虑是否进行证券交易市场有风险, 投资需谨慎免责条款 : 此报告旨为发给平安证券股份有限公司 ( 以下简称平安证券 ) 的特定客户及其他专业人士未经平安证券事先书面明文批准, 不得更改或以任何方式传送复印或派发此报告的材料内容及其复印本予任何其他人此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠, 但平安证券不能担保其准确性或完整性, 报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价, 报告内容仅供参考平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任, 除非法律法规有明确规定客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想见解及分析方法报告所载资料意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断, 可随时更改此报告所指的证券价格价值及收入可跌可升为免生疑问, 此报告所载观点并不代表平安证券的立场平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券平安证券股份有限公司 2018 版权所有保留一切权利平安证券综合研究所电话 : 深圳上海北京深圳市福田区益田路 5033 号平安金融中心 62 楼邮编 : 上海市陆家嘴环路 1333 号平安金融大厦 25 楼邮编 : 传真 :(021) 北京市西城区金融大街甲 9 号金融街中心北楼 15 层邮编 :100033

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