引 起 当 前 全 球 疫 情 的 甲 型 H1N1 流 感 确 诊 或 疑 似 病 例 样 本 操 作 实 验 室 生 物 风 险 管 理 ( 世 界 卫 生 组 织 2009 年 5 月 6 日 ) 这 些 临 时 建 议 将 随 着 更 多 可 供 利 用 的 信 息 的 获 得 而 进 行 更 改 本 技 术 文 档 由 两 部 分 组 成 : 1. 实 验 室 管 理 和 工 作 人 员 生 物 风 险 管 理 检 查 清 单 2. 关 于 实 验 室 中 与 特 定 操 作 相 关 的 最 低 或 者 基 本 工 作 条 件 的 建 议 建 议 实 验 室 管 理 和 工 作 人 员 首 先 通 读 生 物 风 险 管 理 检 查 清 单, 然 后 依 据 提 供 的 推 荐 指 南 检 查 实 验 室 所 制 定 的 操 作 病 毒 的 相 关 管 理 规 定 一 实 验 室 管 理 和 工 作 人 员 生 物 风 险 管 理 检 查 清 单 制 定 以 下 检 查 清 单 以 提 供 给 接 收 或 操 作 疑 似 或 确 诊 甲 型 H1N1 流 感 病 毒 样 本 的 实 验 室 使 用 此 检 查 清 单 是 在 世 界 卫 生 组 织 疫 情 预 警 阶 段, 对 准 备 接 收 来 自 医 院 监 测 点 感 染 病 人 样 本 的 实 验 室 的 初 步 推 荐, 还 不 是 很 全 面 除 此 之 外, 还 需 要 参 考 的 重 要 资 料 是 国 家 与 地 方 法 规, 同 时 结 合 : 1. 实 验 室 生 物 安 全 手 册, 世 界 卫 生 组 织, 第 三 版,2004 年 2.CWA 15793 实 验 室 生 物 风 险 管 理,2008 年 生 物 风 险 管 理 体 系 检 查 清 单 1. 可 以 获 得 充 足 的 管 理 资 源 ( 包 括 时 间 经 费 ); 2. 告 知 实 验 室 工 作 人 员 保 持 安 全 的 工 作 环 境 是 非 常 重 要 的, 并 必 须 严 格 遵 守 操 作 规 程, 即 使 工 作 量 有 所 增 加 也 不 能 松 懈 ; 3. 具 有 足 够 的 专 业 人 员 和 其 他 资 源, 包 括 : 管 理 层 科 研 人 员 特 殊 工 作 人 员, 如 生 物 安 全 员 保 障 人 员, 如 废 物 处 理 清 洁 维 护 和 运 输 人 员 等 4. 非 工 作 时 间 亦 保 证 工 作 人 员 到 位 ( 如 晚 间 周 末 等 时 间 ); 5. 可 以 提 供 和 交 流 审 阅 和 更 新 过 的 操 作 规 范 及 实 际 工 作 策 略 或 方 案 ( 如 安 全 实 验 操 作 去 污 染 等 ); 6. 确 认 和 熟 知 良 好 的 生 物 安 全 操 作 相 关 信 息 ( 如 世 界 卫 生 组 织 实 验 室 生 物 安 全 手 册, 第 三 版 ) 1
风 险 评 估 生 物 因 子 和 毒 素 库 存 清 单 和 信 息 一 般 安 全 人 员 和 能 力 良 好 微 生 物 操 作 技 术 个 人 防 护 用 品 人 员 因 素 健 康 监 护 应 急 反 应 和 事 故 预 案 事 故 / 事 件 调 查 物 理 设 施 要 求 设 备 与 维 护 1. 已 考 虑 包 括 液 体 溅 撒 气 溶 胶 产 生 等 实 验 操 作 ; 2. 已 考 虑 额 外 数 量 的 样 本 人 员 和 其 他 非 正 常 工 作 条 件 / 时 间 等 因 素 ; 3. 具 有 实 验 室 内 感 染 控 制 措 施, 并 已 告 知 实 验 室 工 作 人 员 ; 4. 已 考 虑 实 验 室 内 感 染 和 重 要 工 作 人 员 缺 席 等 因 素 1. 具 有 样 本 和 培 养 物 固 定 库 存 和 库 存 清 单 管 理 体 系 并 定 期 更 新 ; 2. 具 有 充 足 的 样 本 和 培 养 物 保 藏 能 力 ; 3. 具 有 样 本 标 识 并 可 被 识 别 1. 安 全 保 卫 措 施 到 位, 实 验 室 清 洁 整 齐 ; 2. 已 检 查 实 验 室 水 电 火 等 安 全 条 件 1. 已 制 定 培 训 计 划 和 标 准 操 作 程 序 培 训 计 划 ; 2. 具 有 较 强 工 作 能 力 并 经 过 培 训 的 专 业 人 员, 其 他 和 临 时 工 作 人 员 也 应 经 过 培 训 并 具 备 良 好 的 工 作 能 力 ; 3. 只 有 接 受 了 针 对 H1N1 流 感 病 毒 实 验 操 作 培 训 并 具 备 较 强 工 作 能 力 的 人 员, 包 括 科 研 和 协 助 人 员, 才 能 从 事 潜 在 阳 性 样 本 实 验 活 动 1. 操 作 感 染 性 材 料 实 验 程 序 已 被 审 核 ; 2. 严 格 遵 守 最 新 有 效 的 标 准 操 作 程 序 1. 具 有 充 足 和 适 合 的 个 人 防 护 用 品 及 其 正 确 使 用 方 面 的 人 员 培 训 1. 已 考 虑 工 作 人 员 合 理 的 休 息 和 福 利 问 题 ( 如 工 作 环 境 压 力 和 惦 记 家 庭 人 员 等 ); 2. 定 期 召 开 实 验 室 内 会 议, 保 持 良 好 的 沟 通 ; 3. 告 知 所 有 实 验 室 工 作 人 员 ( 专 业 和 协 助 人 员 ) 有 关 出 现 H1N1 流 感 病 毒 感 染 症 状 的 风 险, 一 旦 感 染 或 发 病 后 的 报 告 程 序 及 组 织 关 怀 和 支 持 1. 确 定 疫 苗 需 求 和 提 供 方 案 ; 2. 具 有 对 抗 病 毒 药 物 储 备 使 用 和 培 训 方 面 的 方 案 ; 3. 明 确 出 现 任 何 症 状 应 当 立 即 报 告 至 实 验 室 管 理 部 门 或 者 其 他 相 关 部 门 1. 保 证 电 力 供 应 稳 定 和 正 常 运 行 获 得 验 证 且 具 有 可 持 续 性, 如 配 备 足 够 的 储 备 ( 发 电 机 ); 2. 一 旦 需 要 可 以 获 得 其 他 相 关 部 门 的 支 持 ; 3. 火 灾 水 灾 和 其 他 风 险 将 不 会 因 为 工 作 环 境 改 变 而 增 加 1. 具 有 事 件 报 告 程 序 和 调 查 ; 1. 能 够 获 得 充 足 的 空 间, 包 括 标 本 和 其 他 实 验 材 料 如 废 弃 物 等 的 储 存 空 间 1. 保 证 能 够 获 得 合 适 的 生 物 安 全 柜 以 及 其 他 关 键 性 设 备 ; 2. 保 证 设 备 已 经 获 得 恰 当 的 维 护 和 验 证, 最 好 有 替 代 设 备 储 备 2
去 污 染 消 毒 和 灭 菌 1. 确 定 具 有 合 适 的 废 弃 物 和 其 他 材 料 的 去 污 染 程 序 ; 2. 确 保 消 毒 剂 和 其 他 消 毒 相 关 材 料 的 充 足 供 应 1. 具 有 可 用 于 运 输 的 充 足 材 料, 包 括 合 适 运 输 容 器 ; 2. 具 有 标 本 接 受 和 开 启 标 准 操 作 程 序 ; 运 输 程 序 3. 任 何 运 送 标 本 的 人 都 应 当 知 道 所 要 求 的 运 输 程 序 ; 4. 具 有 保 证 生 物 材 料 安 全 进 出 实 验 室 的 程 序 1. 具 有 良 好 的 通 用 安 全 控 制 措 施, 包 括 处 于 非 正 常 工 作 时 安 全 保 障 间 和 实 验 室 状 态 ( 如 临 时 增 加 人 员 等 ) 2. 关 于 实 验 室 中 与 特 定 操 作 相 关 的 最 低 或 者 基 本 工 作 条 件 的 建 议 以 下 提 供 的 补 充 建 议 给 出 了 实 验 室 中 与 特 定 操 作 相 关 的 最 低 或 者 基 本 工 作 条 件 的 建 议 常 规 的 实 验 室 工 作 程 序, 包 括 诊 断 工 作 和 PCR 分 析 疑 似 或 确 诊 甲 型 H1N1 感 染 病 人 的 临 床 标 本 的 实 验 室 诊 断 工 作 和 PCR 分 析, 应 当 采 用 基 本 的 生 物 安 全 二 级 实 验 室 的 操 作 和 工 作 程 序, 详 情 参 见 WHO 实 验 室 安 全 手 册 ( 第 三 版 ) BSL-2 级 实 验 室 的 常 规 实 验 室 操 作 实 例 包 括 : 血 清, 血 液 ( 包 括 血 液 病 学 和 临 床 生 化 ) 呼 吸 道 标 本 或 其 他 标 本 的 诊 断 性 检 测 涉 及 中 和 或 灭 活 ( 裂 解 固 定 或 其 他 处 理 ) 病 毒 颗 粒 和 / 或 不 完 整 的 非 感 染 性 病 毒 基 因 组 成 份 的 操 作 常 规 的 真 菌 和 细 菌 培 养 物 的 检 测 操 作 和 处 理 标 本 时, 应 当 遵 从 如 下 良 好 实 验 室 操 作 规 范 : 禁 止 在 实 验 室 工 作 区 吃 东 西 喝 水 吸 烟 化 妆 和 去 除 / 配 戴 隐 性 眼 镜 应 当 穿 戴 合 适 的 个 人 防 护 装 备 所 有 的 技 术 程 序 应 尽 量 降 低 气 溶 胶 和 液 滴 的 产 生 操 作 潜 在 感 染 性 材 料, 包 括 可 能 引 起 飞 溅 滴 漏 或 感 染 性 物 质 的 气 溶 胶 ( 如 装 卸 密 封 的 离 心 杯 研 磨 混 匀 剧 烈 摇 动 或 混 合 超 声 破 碎 打 开 内 部 压 力 可 能 与 周 围 环 境 不 同 的 感 染 性 物 质 的 容 器 ) 应 当 在 具 有 良 好 维 护 和 经 过 验 证 的 生 物 安 全 柜 中 操 作 使 用 二 级 生 物 安 全 柜 应 当 考 虑 保 护 工 作 台 面 材 料 人 员 和 实 验 环 境 应 限 制 使 用 皮 下 注 射 器 针 头 和 注 射 器 除 了 动 物 实 验 腹 腔 注 射 或 吸 取 液 体 外, 禁 止 用 注 射 器 替 代 移 液 装 置 污 染 的 利 器 应 收 集 于 防 刺 穿 且 有 盖 子 的 容 器 中, 并 按 照 感 染 性 废 弃 物 处 理 严 格 禁 止 用 口 吸 取 液 体 应 有 便 于 处 置 污 染 物 品 的 生 物 危 险 容 器, 放 置 在 在 紧 靠 工 作 区 处 任 何 潜 在 危 险 物 质 溢 洒 后 和 当 天 工 作 结 束 后, 工 作 台 面 必 须 消 毒 一 般 来 说, 新 鲜 配 置 的 漂 白 剂 适 合 处 置 生 物 风 险 的 溢 洒 关 于 消 毒 和 灭 菌 的 更 多 信 息 请 参 见 WHO 实 验 室 安 全 手 册 ( 第 三 版 ) 3
工 作 人 员 必 须 经 常 洗 手 特 别 是 处 理 过 感 染 性 物 质 和 动 物 之 后, 离 开 实 验 室 工 作 区 之 前 和 吃 饭 之 前 必 须 在 离 开 实 验 室 之 前 去 除 个 人 防 护 装 备 当 某 些 实 验 操 作 不 能 在 生 物 安 全 柜 中 进 行 时, 必 须 恰 当 联 合 使 用 个 人 防 护 装 备 ( 包 括 呼 吸 和 眼 睛 的 防 护 ) 和 设 施 防 护 装 置 ( 如 离 心 机 的 安 全 杯 或 密 闭 的 转 子 ) 病 毒 分 离 确 诊 或 疑 似 感 染 甲 型 H1N1 流 感 患 者 的 标 本 的 病 毒 分 离 还 应 在 符 合 以 下 基 本 ( 最 低 ) 防 护 要 求 的 实 验 室 内 进 行 : 通 过 可 控 的 通 风 系 统 确 保 实 验 室 由 外 向 内 的 定 向 气 流 实 验 室 排 风 不 可 再 循 环 至 建 筑 物 其 他 区 域 如 果 要 再 循 环 利 用, 则 排 气 需 经 HEPA 过 滤 当 实 验 室 内 的 排 气 要 排 放 到 室 外 时, 必 须 能 迅 速 从 排 气 管 道 及 所 在 建 筑 物 发 散 开, 气 体 也 可 通 过 HEPA 过 滤 排 风 所 有 感 染 性 或 潜 在 感 染 性 材 料 的 操 作 都 必 须 在 适 当 的 生 物 安 全 柜 内 进 行 当 工 作 进 行 时, 实 验 室 的 出 入 要 进 行 限 制 WHO 实 验 室 生 物 安 全 手 册 ( 第 三 版 ) 中 关 于 生 物 安 全 三 级 实 验 室 的 推 荐 操 作 程 序 必 须 严 格 遵 守 因 为 存 在 暴 露 于 气 溶 胶 或 液 滴 的 危 险, 实 验 室 工 作 人 员 应 穿 戴 防 护 装 备, 包 括 一 次 性 手 套 反 穿 衣 隔 离 衣 连 体 衣 帽 子 鞋 套 或 专 用 鞋 子, 眼 部 保 护 装 备 ( 护 目 镜 或 面 罩 ), 呼 吸 保 护 装 置 ( 检 测 合 格 的 呼 吸 装 置, 如 EU FFP2, US N95 口 罩 或 相 当 的 防 护 口 罩, 或 更 高 防 护 用 品 ) 离 心 时, 应 该 使 用 密 封 转 子 或 样 本 杯 这 些 转 子 或 杯 子 应 该 在 生 物 安 全 柜 内 进 行 样 本 的 装 卸 实 验 室 内 应 有 专 用 的 洗 手 池 需 要 在 实 验 室 内 或 实 验 室 间 转 运 的 所 有 标 本 都 应 该 置 于 双 层 防 护 包 装 内 以 尽 可 能 减 少 破 裂 或 溅 洒 的 潜 在 风 险 例 如, 将 样 本 从 生 物 安 全 柜 内 转 移 至 培 养 箱, 反 之 亦 然 标 本 在 离 开 生 物 安 全 柜 前 应 该 对 容 器 表 面 进 行 消 毒 动 物 方 面 的 工 作 下 列 活 动 需 要 动 物 设 施 生 物 安 全 三 级 和 相 应 的 操 作 程 序, 详 见 WHO 实 验 室 生 物 安 全 手 册 ( 第 三 版 ) 用 甲 型 H1N1 流 感 标 本 进 行 动 物 接 种, 观 察 其 潜 在 病 毒 活 力 任 何 涉 及 到 对 疑 似 甲 型 H1N1 流 感 病 原 确 认 和 / 或 鉴 定 的 动 物 实 验 合 适 的 消 毒 剂 已 证 明 对 被 膜 病 毒 有 效 的 消 毒 剂 包 括 : 含 氯 消 毒 剂 酒 精 过 氧 化 物 四 价 的 氨 化 合 物 和 酚 化 合 物, 在 按 照 厂 家 说 明 书 使 用 时 要 确 保 足 够 量 操 作 样 本 后 的 工 作 台 面 和 设 备 应 进 行 消 毒 处 理,WHO 第 三 版 实 验 室 生 物 安 全 手 册 上 已 对 消 毒 和 灭 菌 进 行 了 详 细 的 介 绍 4
感 染 性 废 弃 物 被 污 染 的 利 器 应 收 集 于 带 盖 子 的 利 器 盒 中, 被 视 为 感 染 性 废 弃 物 实 验 室 感 染 性 废 弃 物 的 处 理 应 参 照 不 同 地 方 区 域 国 家 的 规 定 以 及 国 际 条 例 对 感 染 性 实 验 室 废 弃 物 的 处 理 运 输 以 及 处 置 应 遵 守 相 应 的 条 例, 更 多 相 关 感 染 性 废 弃 物 处 理 的 信 息 参 照 WHO 第 三 版 实 验 室 生 物 安 全 手 册 职 业 健 康 所 有 的 实 验 室 工 作 人 员 对 于 任 何 有 流 感 症 状 的 疾 病 都 要 及 时 上 报 卫 生 机 构 以 确 保 给 予 治 疗 建 议 和 / 或 预 防 措 施 对 于 与 甲 型 (H1N1) 流 感 暴 露 或 可 能 暴 露 的 意 外 事 件 或 事 故 要 立 即 进 行 报 告, 并 对 污 染 的 区 域 / 设 备 进 行 恰 当 的 消 毒 处 理 对 于 已 经 暴 露 的 人 员 应 立 即 进 行 治 疗 或 采 取 有 效 的 预 防 措 施 对 送 检 样 品 采 取 合 适 的 防 护 措 施 对 于 不 能 满 足 上 述 生 物 安 全 要 求 的 实 验 室 应 考 虑 将 样 品 转 运 到 地 方 参 比 实 验 室 或 WHO 流 感 合 作 中 心 对 于 甲 型 (H1N1) 流 感 病 毒 样 品 的 运 输 要 求 参 见 http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/instructions-s hipments/en/index.html 5