艾來錠劑 60 / 180公絲 ALLEGRA® Tablet 60 / 180 mg (fexofenadine hydrochloride)

艾 來 錠 劑 60 / 180 公 絲 分 佈 : ALLEGRA Tablet 60 / 180 mg (fexofenadine hydrochloride) Fexofenadine 與 血 漿 蛋 白 的 結 合 率 為 60-70%; 主 要 是 與 白 蛋 白 及 α1 酸 性 糖 蛋 白 結 合 代 謝 : 衛 署 藥 輸 字 第 023016 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 Fexofenadine hydrochloride 約 有 5% 的 總 劑 量 會 經 由 肝 臟 代 謝 排 除 衛 署 藥 輸 字 第 023010 號 排 除 : [ 性 狀 與 組 成 ] ALLEGRA 的 活 性 成 分 為 fexofenadine Hydrochloride, 是 一 種 H 1 組 織 胺 接 受 體 拮 抗 劑, 其 化 學 名 為 (+)-4-[1-hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]-butyl]- α, α-dimethyl benzeneacetic acid hydrochloride 其 化 學 結 構 式 如 下 : HO N HCl OH H 3 C CO 2 H CH 3 對 正 常 志 願 者 一 天 兩 次, 一 次 投 予 60 公 絲 的 fexofenadine 之 後, 其 達 穩 定 狀 態 時 的 平 均 排 除 半 衰 期 為 14.4 小 時 人 類 體 塊 均 衡 研 究 顯 示, 在 糞 便 及 尿 液 中 所 發 現 的 [ 14 C] fexofenadine hydrochloride 分 別 約 為 投 予 劑 量 的 80% 及 11% 由 於 fexofenadine hydrochloride 的 絕 對 生 體 可 用 率 尚 未 確 立, 因 此, 並 不 清 楚 糞 便 中 的 化 合 物 是 未 被 吸 收 的 藥 物, 還 是 經 由 膽 道 排 泄 的 產 物 特 殊 族 群 對 腎 及 肝 功 能 缺 損 及 老 年 患 者 投 予 單 劑 80 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 後 所 獲 得 的 藥 物 動 力 學 參 數 值, 與 設 計 相 同 之 另 一 項 研 究 中 之 健 康 受 試 者 的 藥 動 學 參 數 相 當 其 分 子 量 為 538.13, 實 驗 分 子 式 為 C 32 H 39 NO 4 HCl Fexofenadine hydrochloride 為 白 色 至 灰 白 色 的 晶 狀 粉 末, 易 溶 於 甲 醇 及 乙 醇, 略 溶 於 氯 仿 及 水, 且 不 溶 於 己 烷 Fexofenadine hydrochloride 是 一 種 外 消 旋 鹽 (racemate), 於 生 理 酸 鹼 值 下 的 水 性 溶 媒 中, 呈 兩 性 離 子 的 形 態 ALLEGRA 之 劑 型 為 口 服 錠 劑 因 劑 量 的 不 同, 每 顆 錠 劑 中 分 別 含 有 60 或 180 公 絲 的 fexofenadine hydrochloride, 以 及 下 列 賦 形 劑 :croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose 以 及 pregelatinised starch 其 水 性 的 錠 劑 膜 衣 是 以 hydroxypropyl methylcellulose iron oxide blends polyethylene glycol povidone colloidal silicone dioxide 以 及 titanium dioxide 所 製 成 的 [ 臨 床 藥 理 學 ] 作 用 機 制 Fexofenadine 為 terfenadine 的 主 要 活 性 代 謝 物, 它 是 一 種 具 有 選 擇 性 末 稍 H1 接 受 體 拮 抗 活 性 的 抗 組 織 胺 劑 Fexofenadine 的 兩 種 鏡 像 異 構 物 均 可 顯 現 效 力 相 當 的 抗 組 織 胺 作 用 Fexofenadine 可 抑 制 致 敏 豚 鼠 出 現 抗 原 誘 發 的 支 氣 管 痙 攣 及 抑 制 褐 鼠 之 腹 膜 肥 大 細 胞 釋 出 組 織 胺 這 些 發 現 在 臨 床 上 的 意 義 尚 不 清 楚 在 實 驗 動 物 中, 並 未 發 現 任 何 抗 膽 鹼 激 性 作 用, 或 者 阻 斷 α1 腎 上 腺 接 受 體 的 作 用 此 外, 並 未 發 現 任 何 鎮 靜 作 用 或 其 它 中 樞 神 經 系 統 方 面 的 作 用 對 褐 鼠 所 進 行 的 放 射 性 物 質 標 識 組 織 分 佈 研 究 顯 示,fexofenadine 並 不 會 通 過 血 腦 障 壁 藥 動 學 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 及 慢 性 蕁 麻 疹 之 受 試 者 的 fexofenadine hydrochloride 藥 動 學 與 健 康 受 試 者 無 異 吸 收 : 對 健 康 的 男 性 志 願 者 一 次 口 服 投 予 兩 顆 60 公 絲 的 膠 囊 之 後 發 現, fexofenadine hydrochloride 可 迅 速 吸 收, 達 最 高 血 中 濃 度 的 平 均 時 間 (Tmax) 為 投 藥 後 2.6 小 時 對 健 康 受 試 者 投 予 一 顆 60 公 絲 的 膠 囊 之 後, 其 平 均 最 高 血 中 濃 度 為 131 ng/ml 對 健 康 的 成 年 男 性 志 願 者 口 服 投 予 一 劑 60 公 絲 及 180 公 絲 的 錠 劑 之 後, 其 平 均 最 高 血 中 濃 度 分 別 為 142 及 494 ng/ml 錠 劑 與 膠 囊 是 具 有 生 體 相 等 性 的 在 每 日 投 予 240 公 絲 ( 一 天 兩 次, 每 次 120 公 絲 ) 以 內 的 口 服 劑 量 下,fexofenadine 的 藥 物 動 力 學 參 數 與 劑 量 呈 線 性 關 係 60 公 絲 fexofenadine 膠 囊 與 蘋 果 醬 混 合 併 用 並 沒 有 任 何 顯 著 作 用 於 成 人 的 藥 動 學 Fexofenadine hydrochloride 180 公 絲 錠 劑 若 與 高 脂 食 物 同 時 攝 取, 會 使 fexofenadine 的 平 均 曲 線 下 面 積 (AUC) 及 平 均 最 高 血 中 濃 度 分 別 下 降 21% 及 20% 腎 功 能 缺 損 者 : 與 正 常 志 願 者 相 比 較, 輕 度 ( 肌 酸 酐 清 除 速 率 為 41-80 ml/min) 至 重 度 ( 肌 酸 酐 清 除 速 率 為 11-40 ml/min) 腎 功 能 缺 損 之 患 者 的 fexofenadine 峰 值 血 中 濃 度 分 別 高 出 87% 及 111%, 而 平 均 排 除 半 衰 期 則 分 別 延 長 了 59% 及 72% 與 正 常 志 願 者 相 比 較, 洗 腎 患 者 ( 肌 酸 酐 清 除 速 率 10 ml/min) 的 峰 值 血 中 濃 度 高 出 82%, 而 平 均 排 除 半 衰 期 則 延 長 了 31% 由 於 其 生 體 可 用 率 會 升 高, 且 半 衰 期 會 延 長, 因 此, 腎 功 能 減 弱 之 患 者 的 建 議 起 始 劑 量 為 每 次 60 公 絲, 一 天 一 次 ( 見 劑 量 與 用 法 ) 肝 功 能 缺 損 者 :Fexofenadine hydrochloride 在 肝 病 患 者 體 內 的 藥 物 動 力 學, 與 在 健 康 受 試 者 中 所 見 者 並 無 明 顯 的 差 異 老 年 受 試 者 : 老 年 受 試 者 ( 65 歲 ) 的 fexofenadine 峰 值 血 中 濃 度, 比 在 正 常 志 願 者 (<65 歲 ) 中 所 見 者 要 高 出 99% 其 平 均 排 除 半 衰 期 則 與 正 常 志 願 者 相 近 兒 童 病 患 : 交 叉 比 較 的 研 究 顯 示, 對 7-12 歲 的 兒 童 過 敏 性 鼻 炎 患 者 口 服 投 予 60 公 絲 的 劑 量 之 後, 其 fexofenadine 的 曲 線 下 面 積 要 比 投 予 相 同 劑 量 之 健 康 成 年 受 試 者 高 出 56% 兒 童 患 者 投 予 30 公 絲 fexofenadine hydrochloride 與 成 年 患 者 投 予 60 公 絲 的 劑 量, 兩 者 所 測 得 之 血 中 濃 度 相 似 性 別 的 影 響 : 經 過 數 項 試 驗, 均 未 發 現 fexofenadine 之 藥 物 動 力 學 有 任 何 臨 床 上 明 顯 的 性 別 相 關 差 異 性 藥 效 學 丘 疹 及 紅 腫 塊 : 以 一 天 投 予 一 次 或 兩 次 20 公 絲 或 40 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 來 治 療 人 體 組 織 胺 性 丘 疹 及 紅 腫 塊 的 研 究 證 實, 本 藥 在 一 小 時 內 即 可 開 始 發 揮 抗 組 織 胺 作 用, 於 2-3 小 時 後 可 達 最 大 效 果, 且 於 12 小 時 後 仍 可 見 其 效 果 這 些 作 用 在 投 藥 28 天 之 後 並 未 出 現 任 何 的 耐 受 現 象 這 些 現 象 在 臨 床 上 的 意 義 則 尚 不 清 楚 針 對 7-12 歲 患 者 所 進 行 的 組 織 胺 性 丘 疹 及 紅 腫 塊 的 研 究 證 實, 在 投 予 一 劑 30 公 絲 或 60 公 絲 劑 量 的 1 小 時 之 後, 即 可 觀 察 到 其 抗 組 織 胺 作 用, 並 可 於 3 小 時 後 達 到 最 大 效 果 在 投 予 30 公 絲 及 60 公 絲 的 劑 量 之 後, 對 丘 疹 的 抑 制 效 果 超 過 49%, 對 紅 腫 塊 的 抑 制 效 果 超 過 74%, 這 些 效 果 並 可 維 持 達 8 小 時 對 QTc 的 影 響 : 對 狗 ( 一 天 兩 次, 每 次 投 予 30 公 絲 ) 及 兔 子 ( 在 一 小 時 內 靜 脈 輸 注 10 mg/kg 的 劑 量 ) 的 研 究 顯 示,fexofenadine hydrochloride 並 不 會 使 QTc 延 長 Fexofenadine 在 狗 的 血 中 濃 度 是 人 類 最 大 建 議 劑 量 治 療 性 血 中 濃 度 的 9 倍 Fexofenadine 在 兔 子 的 血 中 濃 度 是 人 類 最 大 建 議 劑 量 治 療 性 血 中 濃 度 的 20 倍 濃 度 高 達 1 10 5 M 的 fexofenadine, 對 天 竺 鼠 之 肌 細 胞 的 鈣 離 子 通 道 電 流 延 遲 性 鉀 離 子 通 道 電 流 或 活 動 電 位 間 期 ; 或 對 褐 鼠 之 新 生 肌 細 胞 的 鈉 離 子 電 流 ; 或 是 對 與 人 類 心 臟 同 源 之 數 種 鉀 離 子 通 道 的 延 遲 矯 正 作 用, 均 未 產 生 任 何 影 響 1

在 連 續 兩 週, 一 天 兩 次, 每 次 投 予 60 公 絲 至 240 公 絲 之 fexofenadine 膠 囊 的 714 位 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 中, 與 相 比 較, 並 無 任 何 具 統 計 意 義 之 平 均 QTc 間 隔 延 長 的 現 象 在 兩 項 研 究 中 (n=855), 以 一 天 兩 次, 每 次 投 予 劑 量 達 60 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 治 療 兒 童 病 患, 結 果 顯 示, 並 無 任 何 明 顯 與 治 療 相 關 或 與 劑 量 相 關 之 QTc 延 長 現 象 此 外, 在 連 續 6 天, 一 天 兩 次, 每 次 投 予 高 達 400 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 口 服 溶 液 的 40 位 健 康 志 願 者 中, 或 在 連 續 1 年, 一 天 兩 次, 每 次 投 予 240 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 的 231 位 健 康 志 願 者 中, 與 相 比 較, 均 無 任 何 具 統 計 意 義 之 平 均 QTc 間 隔 延 長 的 現 象 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 的 患 者 以 fexofenadine hydrochloride 180 公 絲 (n=163) 治 療 4 週, 一 天 一 次, 相 較 於 治 療 者 (n=91), 其 在 臨 床 上 並 無 任 何 ECG 間 隔 ( 包 括 QTc) 之 差 異 臨 床 研 究 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 成 人 : 針 對 12-68 歲 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 (n=1,634) 所 進 行 之 為 期 2 週 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 以 對 照 的 三 項 研 究 顯 示, 與 相 比 較, 一 天 兩 次, 每 次 投 予 60 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride, 可 明 顯 降 低 症 狀 評 估 總 分 ( 打 噴 嚏 流 鼻 水 鼻 子 / 上 顎 / 喉 嚨 發 癢 眼 部 發 癢 / 淚 眼 / 紅 眼 之 個 別 評 分 的 總 和 ) 在 投 予 第 一 個 60 公 絲 的 劑 量 之 後, 即 發 現 在 症 狀 評 分 方 面 出 現 統 計 學 上 明 顯 的 降 低 現 象, 且 在 12 小 時 的 投 藥 間 隔 中 均 能 維 持 此 效 果 一 天 兩 次, 每 次 投 予 高 達 240 公 絲 以 上 之 劑 量 的 fexofenadine, 對 症 狀 評 估 總 分 並 不 能 產 生 額 外 的 降 低 作 用 在 一 項 針 對 12-65 歲 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 (n=863) 所 進 行 之 為 期 2 週 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 的 研 究 中, 與 相 比 較, 一 天 一 次, 每 次 投 予 180 公 絲 的 fexofenadine hydrochloride, 可 明 顯 降 低 症 狀 評 估 總 分 ( 打 噴 嚏 流 鼻 水 鼻 子 / 上 顎 / 喉 嚨 發 癢 眼 部 發 癢 / 淚 眼 / 紅 眼 之 個 別 評 分 的 總 和 ) 雖 然 某 些 子 研 究 群 中 的 受 試 者 人 數 很 少, 但 是,fexofenadine hydrochloride 的 作 用 在 以 性 別 年 齡 及 種 族 來 定 義 的 子 研 究 群 間 並 無 明 顯 的 差 異 與 組 相 比 較, 對 環 境 暴 露 組 中 接 觸 豚 草 花 粉 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 投 予 一 劑 60 公 絲 的 fexofenadine hydrochloride, 於 60 分 鐘 後 即 可 發 揮 使 症 狀 ( 不 包 含 鼻 充 血 ) 評 估 總 分 降 低 的 作 用 在 臨 床 試 驗 中 使 用 ALLEGRA 60mg 膠 囊 及 ALLEGRA-D 長 效 錠, 兩 者 的 起 始 作 用 時 間 約 1-3 小 時 兒 童 : 在 兩 項 針 對 877 位 6-11 歲 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 患 者 所 進 行 之 為 期 2 週 多 中 心 隨 機 分 組 以 對 照 的 雙 盲 研 究 中, 以 一 天 兩 次, 每 次 投 予 15 30 及 60 公 絲 的 劑 量 進 行 治 療 在 其 中 的 一 項 研 究 中, 共 411 位 患 者, 與 相 比 較, 這 三 種 fexofenadine hydrochloride 的 劑 量 均 可 明 顯 降 低 症 狀 評 估 總 分 ( 打 噴 嚏 流 鼻 水 鼻 子 / 上 顎 / 喉 嚨 發 癢 眼 部 發 癢 / 淚 眼 / 紅 眼 之 個 別 評 分 的 總 和 ), 但 藥 效 及 劑 量 並 無 相 關 性 6-11 歲 的 兒 童 患 者 每 日 投 與 兩 次 60 公 絲 與 每 日 投 與 兩 次 30 公 絲 相 較, 並 無 較 大 的 益 處 兒 童 患 者 投 與 30 公 絲 的 fexofenadine hydrochloride 和 成 年 患 者 投 予 60 公 絲 的 劑 量 結 果 相 似 ( 見 臨 床 藥 理 學 ) 在 三 項 針 對 845 位 6 個 月 到 5 歲 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 患 者 的 臨 床 安 全 性 試 驗 中, 進 行 每 日 投 予 兩 次 15 公 絲 (n=85) 與 每 日 投 予 兩 次 30 公 絲 (n=330) 的 fexofenadine 實 驗 性 配 方 與 (n=430) 相 比 較 大 致 上,fexofenadine hydrochloride 能 完 全 被 容 忍 於 這 些 試 驗 中, 沒 有 任 何 非 預 期 的 被 發 現 於 fexofenadine 使 用 於 這 個 年 齡 層 的 安 全 資 料 ( 見 注 意 事 項 兒 童 之 使 用 及 ) 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 在 兩 項 為 期 4 週 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 以 對 照 的 研 究 中, 針 對 12-70 歲 的 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 患 者 (n=726), 將 四 種 fexofenadine HCl 劑 量 ( 一 天 兩 次, 每 次 投 予 20 公 絲 60 公 絲 120 公 絲 及 240 公 絲 ) 的 效 果 與 進 行 比 較 結 果 蕁 麻 疹 平 均 分 數 (MPS) 平 均 丘 疹 數 量 (MNW) 及 平 均 症 狀 評 估 總 分 (MTSS; MPS 與 MNW 的 總 和 ) 均 明 顯 下 降, 其 療 效 也 因 此 獲 得 證 實 雖 然 四 種 劑 量 的 治 療 效 果 均 優 於, 但 以 一 天 兩 次, 每 次 投 予 60 公 絲 之 fexofenadine HCl 劑 量 治 療 所 獲 得 的 症 狀 減 輕 程 度 較 大, 且 在 整 個 4 週 的 治 療 期 間 均 能 維 持 其 療 效 每 日 投 與 兩 次 120mg 或 240mg fexofenadine hydrochloride 與 每 日 投 與 兩 次 60mg 相 較, 並 無 較 大 的 益 處 Fexofenadine HCl 的 療 效 在 以 性 別 年 齡 體 重 及 種 族 定 義 之 子 研 究 群 中 的 患 者 間 並 無 明 顯 的 差 異 在 一 項 為 期 4 週 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 以 對 照 的 研 究 中, 針 對 年 齡 12 歲 以 上 的 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 患 者 (n=259) 給 予 180 公 絲 的 fexofenadine HCl, 一 天 一 次, 結 果 平 均 丘 疹 數 量 (MNW) 蕁 麻 疹 平 均 分 數 (MPS) 及 平 均 症 狀 評 估 總 分 (MTSS; MPS 與 MNW 的 總 和 ) 均 明 顯 下 降 平 均 丘 疹 數 量 (MNW) 及 蕁 麻 疹 平 均 分 數 (MPS) 在 24 小 時 的 給 藥 間 隔 後 亦 可 見 到 類 似 的 下 降 Fexofenadine HCl 180 公 絲 所 獲 得 的 症 狀 減 輕 效 果 優 於 症 狀 的 改 善 在 fexofenadine HCl 180 公 絲 治 療 一 天 後 即 可 看 出, 該 療 效 於 整 個 4 週 的 療 程 中 皆 得 以 維 持 Fexofenadine HCl 的 療 效 在 以 性 別 年 齡 及 種 族 定 義 之 子 研 究 群 中 的 患 者 間 並 無 明 顯 的 差 異 [ 適 應 症 ] 緩 解 成 人 及 6 歲 以 上 之 兒 童 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 及 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 相 關 症 狀 [ 說 明 ] 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 :ALLEGRA 適 用 於 緩 解 成 人 及 6 歲 以 上 之 兒 童 的 季 節 性 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 的 相 關 症 狀 可 有 效 治 療 之 症 狀 包 括 打 噴 嚏 流 鼻 水 鼻 子 / 上 顎 / 喉 嚨 發 癢 眼 部 發 癢 / 淚 眼 / 紅 眼 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 :ALLEGRA 適 用 於 成 人 及 6 歲 以 上 之 兒 童 的 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 之 單 純 性 皮 膚 症 狀 本 藥 可 明 顯 減 少 丘 疹 及 蕁 麻 疹 的 數 量 [ 禁 忌 症 ] ALLEGRA 禁 用 於 已 知 對 其 任 何 成 分 過 敏 之 患 者 [ 注 意 事 項 ] 病 患 資 訊 服 用 ALLEGRA 病 患 及 兒 童 患 者 的 父 母 / 照 顧 者 應 被 告 知 下 列 資 訊 : ALLEGRA 可 緩 解 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 或 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 ( 蕁 麻 疹 ) 的 症 狀 但 病 患 只 有 在 醫 師 開 立 處 方 時 才 能 服 用 ALLEGRA 請 勿 服 用 超 過 建 議 之 劑 量 服 用 ALLEGRA 期 間 若 出 現 任 何, 請 予 以 停 藥 並 諮 詢 醫 師 若 患 者 對 本 品 中 的 任 何 成 份 過 敏, 則 請 勿 服 用 懷 孕 或 授 乳 期 間 不 應 使 用 本 品, 除 非 在 經 過 判 斷 後 認 為 本 品 對 胎 兒 或 哺 乳 中 的 嬰 兒 之 潛 在 利 益 大 於 其 潛 在 風 險 時 才 得 以 使 用 應 告 知 病 患 ALLEGRA 應 與 開 水 吞 服 應 告 知 病 患 及 兒 童 病 患 的 父 母 / 照 顧 者 將 本 藥 物 儲 存 於 緊 密 的 容 器 內, 並 置 於 陰 涼 乾 燥 及 幼 童 無 法 觸 及 處 與 Erythromycin 和 Ketoconazole 的 交 互 作 用 雖 然 已 證 實 Fexofenadine 的 代 謝 率 極 低 ( 約 5%), 但 是, fexofenadine 與 ketoconazole 及 erythromycin 併 用 仍 會 導 致 fexofenadine 的 血 中 濃 度 升 高, 而 fexofenadine 對 ketoconazole 及 erythromycin 的 藥 物 動 力 學 則 無 任 何 影 響 在 兩 項 個 別 研 究 中, 對 正 常 的 健 康 志 願 者 投 予 120 公 絲 的 fexofenadine HCl, 一 天 兩 次 ( 每 日 總 劑 量 為 240 公 絲 ), 於 達 穩 定 狀 態 的 情 況 下, 併 用 每 8 小 時 投 予 500 公 絲 之 erythromycin, 或 併 用 一 天 投 予 一 次 400 公 絲 之 ketoconazole( 各 項 研 究 的 受 試 人 數 均 為 24 人 ) 受 試 者 在 單 獨 2

投 予 fexofenadine HCl 時 或 與 erythromycin 或 ketoconazole 併 用 時 所 見 之 或 QTc 間 隔 並 無 任 何 差 異 這 些 研 究 的 結 果 摘 述 於 下 表 : 致 畸 作 用 : 懷 孕 分 類 為 C 對 褐 鼠 或 兔 子 口 服 投 予 劑 量 高 達 300 mg/kg 的 terfenadine, 結 果 並 無 任 何 證 據 顯 示 具 有 致 畸 性 ( 以 曲 線 下 面 積 作 比 較, 這 些 劑 量 所 產 生 之 fexofenadine 分 別 是 成 人 最 大 建 議 口 服 之 fexofenadine hydrochloride 日 劑 量 (180 公 絲 ) 的 4 倍 及 30 倍 ) 對 健 康 志 願 者, 與 每 12 小 時 投 予 120 公 絲 之 Fexofenadine Hydrochloride 併 用 7 天 後, 對 穩 定 狀 態 下 之 Fexofenadine 藥 物 動 力 學 的 影 響 對 小 白 鼠 的 研 究 中, 當 妊 娠 期 給 予 口 服 劑 量 達 到 3730 mg/kg 時, 併 用 藥 物 Erythromycin ( 每 8 小 時 投 予 500 公 絲 ) Ketoconazole ( 一 天 投 予 一 次 400 公 絲 ) C max SS ( 峰 值 血 中 濃 度 ) AUC SS (0-12h) ( 全 身 藥 物 含 量 ) +82% +109% +135% +164% 這 些 血 中 濃 度 方 面 的 變 化 都 在 適 當 且 控 制 良 好 之 臨 床 試 驗 中 所 達 到 的 血 中 濃 度 的 範 圍 之 內 曾 經 在 體 外 原 位 及 體 內 的 動 物 模 型 試 驗 中 評 估 過 這 些 交 互 作 用 的 機 制 這 些 研 究 顯 示, 與 ketoconazole 或 erythromycin 併 用 會 增 進 fexofenadine 的 胃 腸 吸 收 率 Fexofenadine 生 體 可 用 率 的 增 加 可 能 要 歸 因 於 與 運 輸 相 關 的 作 用, 例 如 p-glycoprotein 動 物 的 體 內 研 究 也 顯 示, 除 了 增 進 胃 腸 吸 收 率 之 外,ketoconazole 還 會 降 低 fexofenadine 的 胃 腸 分 泌 量, 而 erythromycin 則 可 能 也 會 使 膽 汁 分 泌 減 少 與 制 酸 劑 的 交 互 作 用 在 服 用 含 鋁 及 鎂 的 制 酸 劑 (Maalox ) 後 15 分 鐘 內 投 與 120mg fexofenadine hydrochloride(2 x 60 mg 膠 囊 ), 會 減 少 41% 曲 線 下 面 積 及 43% 最 高 血 中 濃 度 與 果 汁 的 交 互 作 用 葡 萄 柚 汁 柳 橙 汁 及 蘋 果 汁 可 能 會 降 低 fexofenadine 的 生 體 可 用 率 及 血 中 濃 度 這 是 從 三 項 以 組 織 胺 誘 發 皮 膚 丘 疹 及 紅 腫 塊 所 作 的 族 群 藥 動 學 分 析 之 臨 床 研 究 所 獲 得 的 結 果 當 fexofenadine hydrochloride 與 葡 萄 柚 汁 或 柳 橙 汁 併 服 時, 其 丘 疹 及 紅 腫 塊 的 大 小 會 明 顯 地 比 fexofenadine hydrochloride 與 水 併 服 時 來 得 大 根 據 文 獻 的 報 告, 其 他 的 果 汁 如 蘋 果 汁, 也 有 可 能 出 現 相 同 的 結 果 這 些 現 象 在 臨 床 上 的 意 義 則 尚 不 清 楚 此 外, 根 據 對 葡 萄 柚 汁 及 柳 橙 汁 所 作 的 研 究 以 及 生 體 相 等 性 研 究 之 數 據 所 作 的 族 群 藥 動 學 分 析 結 果 顯 示,fexofenadine 的 生 體 可 用 率 降 低 了 36% 因 此, ALLEGRA 應 與 開 水 併 服 以 使 fexofenadine 發 揮 最 大 的 療 效 ( 見 藥 動 學 及 劑 量 與 用 法 ) 致 腫 瘤 性 致 突 變 性 生 殖 力 損 害 曾 經 以 可 產 生 足 夠 之 fexofenadine 體 內 含 量 ( 根 據 血 中 的 曲 線 下 面 積 [AUC] 值 ) 的 terfanadine 進 行 研 究, 以 評 估 fexofenadine hydrochloride 的 致 腫 瘤 性 及 生 殖 毒 性 對 褐 鼠 及 小 白 鼠 每 天 分 別 投 予 50 及 150 mg/kg 之 口 服 劑 量 的 terfenadine, 連 續 18 及 24 個 月, 結 果 並 未 發 現 任 何 致 腫 瘤 性 的 跡 象 ( 這 些 劑 量 所 產 生 之 fexofenadine 分 別 是 成 人 (180 公 絲 ) 及 兒 童 (60 公 絲 ) 最 大 建 議 口 服 之 fexofenadine hydrochloride 日 劑 量 的 3 倍 和 5 倍 ) 在 體 外 (Bacterial Reserve Mutation, CHO/HGPRT Forward Mutation, and Rat Lymphocyte Chromosomal Aberration assays) 及 體 內 (Mouse Bone Marrow Micronucleus assay) 試 驗 中, 並 無 任 何 證 據 顯 示 fexofenadine hydrochloride 具 有 致 突 變 性 在 褐 鼠 的 生 殖 研 究 中 發 現, 口 服 劑 量 相 當 於 150 mg/kg 的 terfenadine, 會 使 著 床 率 降 低 並 使 著 床 後 的 流 產 率 升 高, 這 些 作 用 並 與 劑 量 相 關 ( 以 曲 線 下 面 積 作 比 較, 這 些 劑 量 所 產 生 之 fexofenadine 約 是 成 人 最 大 建 議 口 服 之 fexofenadine hydrochloride 日 劑 量 (180 公 絲 ) 的 3 倍 ) 對 小 白 鼠 的 研 究 中, 當 其 口 服 平 均 劑 量 達 到 4438 mg/kg 時,fexofenadine hydrochloride 對 雄 鼠 及 雌 鼠 的 生 殖 力 並 無 影 響 ( 以 曲 線 下 面 積 作 比 較, 這 些 劑 量 所 產 生 之 fexofenadine 約 是 成 人 最 大 建 議 口 服 之 fexofenadine hydrochloride 日 劑 量 (180 公 絲 ) 的 13 倍 ) 懷 孕 3 並 未 出 現 副 作 用 及 致 畸 作 用 ( 以 曲 線 下 面 積 作 比 較, 這 些 劑 量 所 產 生 之 fexofenadine 約 是 成 人 最 大 建 議 口 服 之 fexofenadine hydrochloride 日 劑 量 (180 公 絲 ) 的 15 倍 ) 並 無 任 何 適 當 且 控 制 良 好 的 孕 婦 研 究 只 有 在 潛 在 效 益 超 越 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 性 時, 才 可 在 懷 孕 期 間 使 用 ALLEGRA 非 致 畸 作 用 : 對 褐 鼠 口 服 投 予 劑 量 相 當 於 或 高 於 150 mg/kg 的 terfenadine, 結 果 發 現, 幼 鼠 的 體 重 增 加 程 度 及 存 活 率 有 降 低 的 現 象, 這 些 作 用 並 與 劑 量 相 關 ( 以 曲 線 下 面 積 作 比 較, 這 些 劑 量 所 產 生 之 fexofenadine 約 是 成 人 最 大 建 議 口 服 之 fexofenadine hydrochloride 日 劑 量 (180 公 絲 ) 的 3 倍 ) 授 乳 母 親 Fexofenadine 是 否 會 分 泌 於 人 類 的 乳 汁 中, 目 前 尚 不 清 楚 對 授 乳 期 間 的 婦 女, 並 無 任 何 適 當 且 控 制 良 好 的 研 究 由 於 許 多 藥 物 都 會 分 泌 進 入 人 類 的 乳 汁 中, 因 此, 對 授 乳 婦 女 投 予 ALLEGRA 時 應 謹 慎 兒 童 之 使 用 對 6 至 11 歲 兒 童 之 建 議 劑 量 的 依 據 是, 針 對 fexofenadine 在 成 人 及 兒 童 病 患 體 內 之 藥 物 動 力 學 進 行 交 叉 比 較 的 研 究 結 果, 以 及 fexofenadine 對 成 人 及 兒 童 病 患 使 用 與 建 議 劑 量 相 同 或 較 高 之 劑 量 時 的 安 全 性 資 料 在 兩 項 針 對 438 位 6 至 11 歲 的 患 有 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 病 患 所 進 行 之 以 對 照, 為 期 2 週 的 試 驗 中, 已 經 證 實 了 一 天 兩 次 每 次 投 予 劑 量 為 30 公 絲 之 ALLEGRA 的 安 全 性 ALLEGRA 在 治 療 6 至 11 歲 的 患 有 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 兒 童 病 患 的 安 全 性 之 依 據 是, 針 對 ALLEGRA 在 成 人 及 兒 童 病 患 體 內 之 藥 物 動 力 學 進 行 交 叉 比 較 的 研 究 結 果, 以 及 ALLEGRA 對 成 人 及 兒 童 病 患 使 用 與 建 議 劑 量 相 同 或 較 高 之 劑 量 時 的 安 全 性 資 料 ALLEGRA 治 療 6 至 11 歲 之 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 有 效 性 也 在 一 項 試 驗 中 獲 得 證 實 (n=411), 透 過 對 此 疾 病 之 12 歲 以 上 病 患 已 證 實 之 療 效 的 外 插 法 推 算 有 效 性 的 結 果, 以 及 對 成 人 及 兒 童 病 患 體 內 之 藥 物 動 力 學 進 行 比 較, 在 此 項 試 驗 中, 與 相 比 較, 藥 物 動 力 學 進 行 交 叉 比 較 的 研 究 結 果,ALLEGRA 一 天 兩 次 每 次 投 予 劑 量 為 30 公 絲 均 可 顯 著 降 低 症 狀 評 估 總 分 ALLEGRA 在 治 療 6 至 11 歲 之 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 兒 童 病 患 的 有 效 性 是 根 據 成 人 與 兒 童 患 者 之 藥 動 學 結 果 來 比 較, 因 為 兒 童 的 病 程 病 理 生 理 學, 及 藥 物 的 作 用 皆 與 成 人 患 者 相 似, 因 此 將 根 據 成 人 對 fexofenadine hydrochloride 的 療 效, 以 外 插 法 來 推 算 其 在 兒 童 患 者 身 上 之 療 效 在 三 項 針 對 845 位 6 個 月 到 5 歲 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 患 者 的 臨 床 安 全 性 試 驗 中, 進 行 每 日 投 予 兩 次 15 公 絲 (n=85) 與 每 日 投 予 兩 次 30 公 絲 (n=330) 的 fexofenadine 實 驗 性 配 方 與 (n=430) 相 比 較 大 致 上,fexofenadine hydrochloride 能 完 全 被 容 忍 於 這 些 試 驗 中, 沒 有 任 何 非 預 期 的 被 發 現 於 fexofenadine 使 用 於 這 個 年 齡 層 的 安 全 資 料 ( 見 注 意 事 項 兒 童 之 使 用 及 ) Fexofenadine hydrochloride 用 於 6 歲 以 下 之 病 童 的 安 全 性 及 有 效 性 尚 未 確 立 高 齡 者 之 使 用 在 使 用 ALLEGRA 膠 囊 和 錠 劑 治 療 的 臨 床 研 究 中,65 歲 以 上 的 樣 本 數 較 數 少, 無 法 得 知 此 一 族 群 對 藥 物 的 反 應 是 否 和 年 輕 受 試 者 有 所 差 異 在 其 他 臨 床 經 驗 中, 無 法 證 實 成 年 患 者 及 年 長 患 者 對 藥 物 反 應 的 差 異 性 此 藥 物 已 知 大 部 分 由 腎 臟 排 除, 對 腎 功 能 缺 損 的 患 者 可 能 會 有 較 高 的 危 險 性 年 長 患 者 的 腎 功 能 可 能 減

弱, 因 此 應 該 要 小 心 地 選 擇 劑 量 和 監 測 腎 功 能 ( 參 見 臨 床 藥 理 ) 表 2. 在 美 國 所 進 行 之 以 對 照 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 臨 床 試 驗 中, 報 告 發 生 率 大 於 2% 的 [ ] 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 : 成 人 : 在 以 對 照 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 臨 床 試 驗 中, 共 有 2,461 位 病 患 接 受 一 天 兩 次, 每 次 投 予 20 公 絲 至 240 公 絲 的 fexofenadine hydrochloride 膠 囊 進 行 治 療 以 fexofenadine hydrochloride 治 療 之 患 者 的, 與 以 治 療 之 患 者 類 似 在 以 建 議 之 每 日 劑 量 ( 一 天 兩 次, 每 次 60 公 絲 ) 的 fexofenadine hydrochloride 治 療 的 患 者 中, 報 告 發 生 率 大 於 1%, 且 較 更 常 見 於 fexofenadine 的 所 有, 均 列 於 表 1 中 在 美 國 所 進 行 的 一 項 以 對 照 的 臨 床 研 究 中, 共 有 570 位 12 歲 以 上 的 病 患 接 受 一 天 一 次 120 公 絲 或 180 公 絲 的 fexofenadine hydrochloride 錠 劑 進 行 治 療 以 fexofenadine hydrochloride 治 療 之 患 者 的, 與 以 治 療 之 患 者 類 似 表 1 也 列 出 了 在 以 一 天 一 次 180 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 錠 劑 治 療 的 患 者 中, 報 告 發 生 率 大 於 2%, 且 較 更 常 見 於 fexofenadine 的 ( 包 括 嗜 睡 ) 的 發 生 率 與 劑 量 無 關, 並 且 在 以 年 齡 性 別 及 種 族 定 義 之 子 研 究 群 間 均 相 近 表 1. 在 美 國 所 進 行 之 12 歲 以 上 以 對 照 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 臨 床 試 驗 報 告 中 的 一 天 投 予 兩 次 fexofenadine 膠 囊 發 生 率 大 於 1% 病 毒 感 染 ( 傷 風 流 行 性 感 冒 ) Fexofenadine 60 公 絲 一 天 兩 次 (n=679) 一 天 兩 次 (n=671) 2.5% 1.5% 噁 心 1.6% 1.5% 痛 經 1.5% 0.3% 嗜 睡 1.3% 0.9% 消 化 不 良 1.3% 0.6% 疲 倦 1.3% 0.9% 一 天 投 予 一 次 fexofenadine 錠 劑 發 生 率 大 於 2% Fexofenadine 180 公 絲 一 天 一 次 (n=283) (n=293) 頭 痛 10.6% 7.5% 上 呼 吸 道 感 染 3.2% 3.1% 背 痛 2.8% 1.4% 在 fexofenadine hydrochloride 治 療 組 中 所 見 之 實 驗 室 檢 驗 值 異 常 的 發 生 頻 率 及 嚴 重 程 度, 與 治 療 組 相 近 兒 童 : 表 2 所 列 者 為 在 美 國 和 加 拿 大 針 對 6 至 11 歲 之 病 患 所 進 行 的 以 對 照 對 照 性 研 究 中, 以 一 天 兩 次, 每 次 30 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 治 療 的 患 者 中, 報 告 發 生 率 大 於 2%, 且 較 更 常 見 於 fexofenadine hydrochloride 的 Fexofenadine 30 公 絲 一 天 兩 次 (n=209) (n=229) 頭 痛 7.2% 6.6% 意 外 傷 害 2.9% 1.3% 咳 嗽 3.8% 1.3% 發 燒 2.4% 0.9% 疼 痛 2.4% 0.4% 中 耳 炎 2.4% 0.0% 上 呼 吸 道 感 染 4.3% 1.7% 在 三 項 針 對 845 位 6 個 月 到 5 歲 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 患 者 的 臨 床 安 全 性 試 驗 中, 進 行 每 日 投 予 兩 次 15 公 絲 (n=85) 與 每 日 投 予 兩 次 30 公 絲 (n=330) 的 fexofenadine 實 驗 性 配 方 與 (n=430) 相 比 較 大 致 上,fexofenadine hydrochloride 能 完 全 被 容 忍 於 這 些 試 驗 中, 沒 有 任 何 非 預 期 的 被 發 現 於 fexofenadine 使 用 於 這 個 年 齡 層 的 安 全 資 料 ( 見 注 意 事 項 兒 童 之 使 用 及 ) 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 : 在 以 對 照 12 歲 以 上 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 患 者 的 研 究 中 所 報 告 發 生 的, 與 在 以 對 照 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 的 研 究 中 所 報 告 者 相 近 在 以 對 照 的 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 的 臨 床 試 驗 中, 有 726 位 病 患 接 受 一 天 兩 次 每 次 20 公 絲 至 240 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 的 治 療, 在 fexofenadine hydrochloride 治 療 組 中 的 與 組 相 似 表 3 所 列 者 為 在 美 國 和 加 拿 大 針 對 12 歲 以 上 之 病 患 所 進 行 的 對 照 性 研 究 中, 以 一 天 兩 次, 每 次 60 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 錠 劑 治 療 的 患 者 中, 報 告 發 生 率 大 於 2%, 且 較 更 常 見 於 fexofenadine hydrochloride 的 在 美 國 所 進 行 的 一 項 有 對 照 組 的 臨 床 試 驗 中, 有 167 名 年 齡 12 歲 以 上 的 受 試 者 接 受 fexofenadine hydrochloride 180 公 絲 錠 劑 的 治 療, 結 果 顯 示,fexofenadine hydrochloride 治 療 組 的 不 良 反 應 與 治 療 組 類 似 表 3 中 亦 列 出 接 受 一 天 一 次, 每 次 180 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride 錠 劑 治 療 的 受 試 者, 其 出 現 發 生 率 大 於 2% 且 較 更 常 見 於 fexofenadine hydrochloride 治 療 組 的 Fexofenadine hydrochloride 在 治 療 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 6-11 歲 兒 童 病 患 的 安 全 性 之 依 據 為,fexofenadine hydrochloride 對 此 疾 病 之 成 人 及 青 年 使 用 與 建 議 劑 量 相 同 或 較 高 之 劑 量 時 的 安 全 性 資 料 ( 參 見 兒 童 之 使 用 ) 表 3 進 行 之 12 歲 以 上 以 對 照 的 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 臨 床 試 驗 報 告 中 的 在 美 國 及 加 拿 大 一 天 投 予 兩 次 fexofenadine hydrochloride 不 良 反 應 發 生 率 大 於 2% Fexofenadine 60 公 絲 一 天 兩 次 (n=191) (n=183) 消 化 不 良 4.7% 4.4% 肌 痛 2.6% 2.2% 背 痛 2.1% 1.1% 暈 眩 2.1% 1.1% 四 肢 痛 2.1% 0.0% 4

在 美 國 進 行 一 天 投 予 一 次 fexofenadine hydrochloride 發 生 率 大 於 2% Fexofenadine 180 公 絲 一 天 一 次 (n=167) (n=92) 頭 痛 4.8% 3.3% 鼻 咽 炎 2.4% 2.2% 上 呼 吸 道 感 染 2.4% 2.2% 在 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 及 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 的 臨 床 試 驗 中, 發 生 率 小 於 1% 與 組 相 似, 且 在 藥 物 上 市 後 監 視 期 報 告 中 罕 見 的 的 包 含 有 : 失 眠, 神 經 不 安 和 睡 眠 障 礙 或 夢 魘 其 他 曾 有 報 告 的 罕 見 有 : 皮 疹 蕁 麻 疹 搔 癢 及 過 敏 顯 現 之 血 管 浮 腫 胸 緊 呼 吸 困 難 潮 紅 及 全 身 過 敏 性 反 應. [ 過 量 ] Fexofenadine hydrochloride 過 量 的 報 告 並 不 常 見 (Reference FDA prior approval supplement June 16, 1998), 且 其 中 的 資 訊 極 為 有 限, 但 曾 有 出 現 暈 眩 嗜 睡 及 口 乾 等 現 象 的 報 告 (Reference FDA prior approval supplement June 16, 1998) 曾 經 對 受 試 者 一 次 投 予 劑 量 高 達 800 公 絲 之 fexofenadine hydrochloride( 有 6 位 正 常 志 願 者 接 受 此 劑 量 ), 以 及 連 續 一 個 月 一 天 投 予 兩 次 高 達 690 公 絲 的 劑 量 ( 有 3 位 正 常 志 願 者 接 受 此 劑 量 ), 或 連 續 一 年 一 天 投 予 一 次 240 公 絲 的 劑 量 ( 有 234 位 正 常 志 願 者 接 受 此 劑 量 ), 結 果, 與 相 比 較, 並 未 發 生 臨 床 上 明 顯 的 萬 一 過 量 時, 應 考 慮 採 取 標 準 處 置 措 施, 以 移 除 任 何 未 吸 收 之 藥 物 並 建 議 採 取 症 狀 性 及 支 持 性 療 法 成 的 墊 片, 內 部 瓶 口 並 以 鋁 箔 加 熱 密 封 ;HDPE 瓶 裝, 每 瓶 500 顆 (NDC 0088-1107-55), 附 有 聚 乙 烯 材 質 的 螺 旋 蓋, 蓋 內 有 一 紙 漿 / 石 蠟 製 成 的 墊 片, 內 部 瓶 口 並 以 鋁 箔 加 熱 密 封 ; 以 及 鋁 箔 發 泡 片 盒 裝, 每 盒 100 顆 (NDC 0088-1107-49) ALLEGRA 180 公 絲 錠 劑 的 包 裝 為 :2-1000 錠 劑 ALLEGRA 錠 劑 之 膜 衣 為 桃 紅 色 錠 劑 有 以 下 不 同 的 外 觀 :60 mg 的 錠 劑 一 面 刻 有 06, 另 一 面 則 是 0088 或 E 字 樣 ;180 mg 的 錠 劑 一 面 刻 有 018, 另 一 面 則 是 0088 或 E 字 樣 [ 貯 存 ] 請 將 ALLEGRA 錠 劑 貯 存 於 20-25 的 控 制 室 溫 中 (68-77 )( 見 美 國 藥 典 中 的 控 制 室 溫 ) 鋁 箔 發 泡 片 盒 裝 並 應 避 免 過 高 的 濕 氣 請 將 藥 物 置 於 兒 童 不 及 之 處 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 製 造 廠 :sanofi-aventis U.S. LLC 廠 址 :10236, Marion Park Drive, Kansas City, Missouri 64137 USA 藥 商 : 賽 諾 菲 安 萬 特 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 復 興 北 路 337 號 12, 13, 14 樓 FDA approved labeling_19-01-07 在 投 予 terfenadine 之 後, 血 液 透 析 並 不 能 有 效 地 將 fexofenadine 自 血 液 中 移 除 ( 最 多 只 能 移 除 1.7%) 對 小 白 鼠 口 服 投 予 劑 量 高 達 5000 mg/kg 之 fexofenadine hydrochloride( 按 mg/m 2 計 算, 相 當 於 成 人 及 兒 童 每 日 最 高 建 議 口 服 劑 量 的 110 倍 ), 以 及 對 褐 鼠 口 服 投 予 高 達 5000 mg/kg 的 劑 量 ( 按 mg/m 2 計 算, 相 當 於 成 人 每 日 最 高 建 議 口 服 劑 量 的 230 倍 及 相 當 於 兒 童 每 日 最 高 建 議 口 服 劑 量 的 210 倍 ) 之 後, 均 未 發 生 任 何 的 死 亡 病 例 此 外, 也 未 觀 察 到 任 何 毒 性 之 臨 床 徵 兆 或 明 顯 的 病 理 學 發 現 對 狗 口 服 投 予 高 達 2000 mg/kg 的 劑 量 ( 按 mg/m 2 計 算, 相 當 於 人 類 每 日 最 高 建 議 口 服 劑 量 的 300 倍 及 相 當 於 兒 童 每 日 最 高 建 議 口 服 劑 量 的 280 倍 ) 之 後, 並 未 發 現 任 何 毒 性 跡 象 [ 劑 量 與 用 法 ] 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 : 成 人 :ALLEGRA 的 建 議 劑 量 為 每 次 60 公 絲, 一 天 兩 次 ; 或 每 次 180 公 絲, 一 天 一 次 對 腎 功 能 減 弱 之 患 者 的 建 議 起 始 劑 量 為 每 次 60 公 絲, 一 天 一 次 ( 見 臨 床 藥 理 學 ) 6 至 11 歲 的 兒 童 :ALLEGRA 的 建 議 劑 量 為 每 次 30 公 絲, 一 天 兩 次 對 腎 功 能 減 弱 之 患 者 的 建 議 起 始 劑 量 為 每 次 30 公 絲, 一 天 一 次 ( 見 臨 床 藥 理 學 ) 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 : 成 人 :ALLEGRA 的 建 議 劑 量 為 每 次 60 公 絲, 一 天 兩 次 對 腎 功 能 減 弱 之 患 者 的 建 議 起 始 劑 量 為 每 次 60 公 絲, 一 天 一 次 ( 見 臨 床 藥 理 學 ) 6 至 11 歲 的 兒 童 :ALLEGRA 的 建 議 劑 量 為 每 次 30 或 60 公 絲, 一 天 兩 次 對 腎 功 能 減 弱 之 患 者 的 建 議 起 始 劑 量 為 每 次 30 公 絲, 一 天 一 次 ( 見 臨 床 藥 理 學 ) [ 包 裝 ] ALLEGRA 60 公 絲 錠 劑 的 包 裝 為 :HDPE 瓶 裝, 每 瓶 100 顆 (NDC 0088-1107-47), 附 有 聚 乙 烯 材 質 的 螺 旋 蓋, 蓋 內 有 一 紙 漿 / 石 蠟 製 5