登记号 CTR20190759 试验状态 进行中 申办者联系人 王志宏 首次公示信息日期 2019-05-07 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 海南海灵化学制药有限公司 / 天津和美生物技术有限公司 / 海南海灵 化学制药有限公司 / CTR20190759 斑块状银屑病 Hemay005 片的 Ⅱ 期临床研究 Hemay005 片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的 Ⅱ 期临床研究 HM005PS2S01;2.0 版 CXHL1200865 Hemay005 片化学药物 申办者名称海南海灵化学制药有限公司 / 天津和美生物技术有限公司 / 海南海灵化学制药有限公司 / 联系人姓名 王志宏 联系人电话 13682103835 联系人 Email wangzhihong@hemay.com.cn 联系人邮政地址 天津市东丽区空 联系人邮编 300308 港经济区中环西路 86 号天保智谷园 12 号楼 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的本研究的主要目的是以安慰剂平行对照来评价 Hemay005 片治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的有效性, 探索给药剂量为后续研究提供剂量选择依据 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 II 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 75 岁男 + 女无 1. 年龄 18 周岁且 75 周岁, 性别不限 2. 斑块状银屑病患者, 银屑病史 6 个月
排除标准 3. 筛选和基线时患者需满足如下要求 : 银屑病皮损面积和严重程度指数 (PASI) 评分 12, 且静态医生整体评分 (spga) 评分 3 分 ( 中到重度 ), 银屑病皮损面积 (BSA) 10% 4. 研究者评估为适宜接受系统治疗银屑病者 5. 自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内, 有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施 ( 有效避孕措施包括 : 输精管结扎术 禁欲 宫内避孕器 (IUD) 激素( 口服 贴剂 环 注射 埋植 ) 及屏障法 ( 隔膜 宫颈帽 海绵 避孕套 )) 6. 对本研究知情同意, 并自愿签署书面的知情同意书 1. 患有慢性斑块状银屑病之外的其他型银屑病 ( 比如脓疱型 红皮病型 点滴状银屑病等 ) 2. 研究者诊断为药物诱发银屑病 ( 包括但不限于 β 受体阻滞剂 钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重 ) 3. 患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病 ( 如湿疹 ) 4. 同时患有除银屑病之外的可能对药物疗效和安全性评估产生影响的其他系统性自身免疫性炎症性病变 5. 伴有活动性感染, 且经研究者评估后判定会增加受试者风险者 6. 有结核病史或活动性结核者 7. 接受如下治疗者 : 随机前 2 周内曾接受过局部抗银屑病药物治疗者 ( 包括但不限于局部用糖皮质激素 局部用维 A 酸制剂 维生素 D 衍生物 他克莫司 匹美克莫司 地蒽酚等 ); 除外以下情况 : 在脸部 腋窝及腹股沟银屑病皮损部位使用弱效或低效能的局部用糖皮质激素 ( 效能分级 6 级 -7 级 ) 或伴有头皮银屑病皮损部位使用煤焦油洗发水 水杨酸外用制剂 二硫化硒, 使用非药用的润肤剂 ( 如硅霜 维生素 E 乳膏等 ); 随机前 4 周内曾使用过非生物药系统治疗者 ( 包括但不限于系统糖皮质激素 来氟米特 环磷酰胺 甲氨蝶呤 环孢菌素 维 A 酸 中药汤剂 用于银屑病治疗的中成药等 ); 随机前 2 周内接受过 UVB 治疗者 ; 随机前 4 周内曾使接受过补骨脂素及长波紫外线 (PUVA) 治疗者 ; 随机前 12 周内曾使用过阿达木单抗, 依那西普或英夫利昔单抗等生物制剂者 ; 随机前 24 周内曾使用过阿法赛特, 抗 IL-12/23 单克隆抗体 Briakinumab 或乌司奴单抗 (Ustekinumab) IL-17A 拮抗剂苏金单抗 (Secukinumab) 8. 筛选前 4 周内银屑病恶化或反弹 9. 先天性或获得性免疫缺陷者 10. 受试者在研究期间不愿限制其紫外线暴露 ( 例如, 日光浴和 / 或使用晒黑装置 ) 11. 曾使用过阿普斯特者 12. 有可能影响口服药物吸收的情况, 如胃大部切除术 临床显著的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术, 不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术 ; 13. 血清肌酐水平 1.5 倍正常值上限 (ULN), 谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) 2 倍正常值上限的受试者 ;
目标入组人数 实际入组人数 14. 筛选时白细胞 (WBC) 计数 <3.0 109/L 或 >14 109/L, 或血小板 <100 109/L 或血红蛋白 <85 g/l; 15. 患有恶性肿瘤, 或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史 ( 经过治疗且过去 12 周内无再发证据的皮肤原位鳞癌 基底细胞癌或宫颈原位癌除外 ); 16. 乙肝病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性 丙肝病毒抗体 (HCVAb) 阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性者 ; 17. 有酒精或药物滥用或依赖史, 或精神疾病史者 ; 18. 曾有自杀行为 ( 包括积极尝试 中断的尝试或尝试未遂 ) 或在过去的 6 个月内有自杀想法者 ; 19. 孕妇或哺乳期妇女或研究期间计划怀孕者 ; 20. 已知对研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者 ; 21. 随机前 4 周内曾参与过临床试验并使用研究药物者 ; 22. 伴有严重的 进展性的或未能控制的疾病且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险者 国内试验 216 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. Hemay005 Hemay005 片剂 ; 规格 15 mg/ 片,0mg/ 每次 4 片共含 15mgHemay005; 核心期服用 16 周, 扩展期服用 36 周 2. Hemay005 Hemay005 片剂 ; 规格 15 mg/ 片,0mg/ 每次 4 片共含 30mgHemay005; 核心期服用 16 周, 扩展期服用 36 周 3. Hemay005 Hemay005 片剂 ; 规格 15 mg/ 片,0mg/ 每次 4 片共含 60mgHemay005; 核心期服用 16 周, 扩展期服用 36 周 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 1. Hemay005 Hemay005 片剂 ; 规格 15 mg/ 片,0mg/ 核心期每次 4 片共含 0mg Hemay005 服用 16 周 ; 扩展期每次 4 片共含 60mg Hemay005 服用 36 周 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 同基线相比,PASI 评分降治疗第 16 周有效性指标
次要终点指标 及评价时间 序 号 低 75%(PASI-75) 的受试者比例 ; 注 :PASI 评分变化率的计算公式为 : ( 基线 PASI 评分 - 访视 PASI 评分 )/ 基线 PASI 评分 *100% 指标评价时间终点指标选择 1 静态临床医生整体评估 (spga) 评分为完全清除 (0 分 ) 或基本清除 (1 分 ) 且同基线相比降低 2 分的受试者比例 2 达到 PASI-75 的受试者比例 3 同基线相比,PASI 评分降低 90%(PASI-90) 的受试者比例 4 同基线相比, 受试者皮损面积 (BSA) 的变化率 ; 5 同基线相比的 PASI 评分变化 6 同基线相比 PASI 评分降低 50%(PASI-50) 的患者比例 7 同基线相比瘙痒 VAS 评分的差值 ; 8 同基线相比皮肤病生活质量评分 (DLQI) 的变化 治疗第 2 4 8 有效性指标 12 20 24 28 32 36 40 44 48 52 及 56 周治疗的第 16 有效性指标 36 52 及 56 周
6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 9 同基线相比, 同时获得 PASI-75 和 spga 为 0 或 1 分且同基线相比下降 2 分的患者比例 治疗第 16 28 40 及 52 周时 有效性指标 10 所有 AEs 过程中 : 筛选期 安全性指标 治疗期和随访期 无 有 四 第一例受试者入组日期 2019-06-24 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 郑敏, 医学博士 职称 教授 电话 +86 0571-87783777 Email minz@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省杭州市解放路 88 号 邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 浙江大学医 郑敏 中国 浙江 杭州 学院附属第二医院 2 中山大学附 郭庆 中国 广州 广东 属第二医院 3 中日友好医 崔勇 中国 北京 北京 院 4 吉林大学第 李珊山 中国 吉林 长春 一医院 5 浙江大学附 方红 中国 浙江 杭州 属第一医院 6 首都医科大 杨秀敏 中国 北京 北京 学附属北京同仁医院 7 中国医学科 杨雪源 中国 江苏 南京 学院皮肤病医院 8 天津医科大 刘全忠 中国 天津 天津
学总医院 9 北京大学首钢医院 10 济南市中心医院 11 中南大学湘雅三医院 12 上海市皮肤病医院 13 宁波市第二医院 七 伦理委员会信息 王海英中国北京北京 党宁宁中国山东济南 黄进华中国湖南长沙 丁杨峰中国上海上海 王金燕中国浙江宁波 序号 名称 审查结论 审查日期 1 浙江大学医学院附属第二医院伦 修改后同意 2018-11-28 理委员会 2 浙江大学医学院附属第二医院伦 同意 2018-12-25 理委员会 3 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 同意 2019-03-26 八 试验状态进行中 ( 招募中 )