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谘烛弘
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人王凤敏首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息无 /MedImmune LLC 无 /Cook Pharmica LLC 阿斯利康投资 ( 中国 ) 有限公司 /AstraZeneca Investment (China) Co. Limited 登记号 CTR 适应症局部晚期非小细胞肺癌试验通俗题目免疫药物对照安慰剂用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌试验专业题目评价免疫药物对照安慰剂针对经根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌的有效性研究试验方案编号 D933YC00001; 版本 2.0 受理号企业选择不公示药物名称 Durvalumab 药物类型生物制品二申办者信息申办者名称无 /MedImmune LLC 无 /Cook Pharmica LLC 阿斯利康投资 ( 中国 ) 有限公司 /AstraZeneca Investment (China) Co. Limited 联系人姓名王凤敏联系人电话联系人 Fengmin.Wang@astrazeneca.com 联系人邮政地上海市浦东新区联系人邮编址张江高科技园区亮景路 199 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的无疾病进展生存期方面比较 durvalumab 与安慰剂的有效性和安全性包括对以下终点的评价, 即总生存期随机化后 24 个月时仍然存活的患者比例客观缓解率缓解持续时间以及安全性和耐受性的评估 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国际多中心试验 3 受试者信息年龄 18 岁至无岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 筛选时年龄 18 岁

2 排除标准目标入组人数实际入组人数 4 试验分组 2. 患者必须经组织学或细胞学证实患有 NSCLC, 并且为不可切除性局部晚期 (III 期 ) 疾病 3. 接受同步或序贯放化疗治疗 4. 在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展 5. 入组时世界卫生组织 (WHO)PS 为 0 或 1 6. 既往未暴露于任何抗 -CTLA-4 抗 PD-1 抗-PD-L1 或抗 -PD L2 抗体, 治疗性抗癌疫苗除外 7. 存在足够的器官和骨髓功能 8. 预期寿命至少为 12 周 9. 随机化前必须知晓由参考实验室通过 Ventana SP263 PD-L1 IHC 分析测定的肿瘤 PD-L1 状态 10. 肿瘤样本要求如下 : 提供一份肿瘤组织样本 ( 首选 3 个月内新获取的样本, 但 6 个月的存档样本也可以接受 ), 数量足以进行分析 ( 详细信息参见第节和实验室手册 ) 1. 有同种异体器官移植病史 2. 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病 3. 存在未得到控制的并发疾病, 或存在限制遵守研究要求显著增加发生 AE 风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病 / 社会情况 4. 活动性感染, 包括结核病乙肝丙肝 (HCV) 或人免疫缺陷病毒 ( 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 抗体呈阳性 ) 5. 组织学检查结果为混合性小细胞和 NSCLC 6. 在研究前期放化疗中出现任何 CTCAE 级别 2 的尚未缓解的毒性. 7. IP 首剂量给药前 30 天内接种减毒活疫苗 8. 随机化之前参与另一项临床研究且在过去 4 周内给予试验用药品 (IP) 国际多中心试验 : 总体 360 人中国 184 人登记人暂未填写该信息试验药序号名称用法 1. 英文名 :durvalumab 商品名 :Imfinzi 对照药序号名称用法注射溶液 ; 规格 500mg/ 瓶 50mg/ml; 剂量 1.5g;4 周 1 次 ; 静脉滴注 ; 用药时程 : 直至发生临床进展或经确证的影像学进展, 除非发生不可接受的毒性撤回知情同意或满足其他停药标准 1. 安慰剂空白对照 0.9%(w/v) 注射用氯化钠无菌溶液 ; 4 周 1 次 ; 静脉滴注 ; 用药时程 : 直

3 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间序号至发生临床进展或经确证的影像学进展, 除非发生不可接受的毒性撤回知情同意或满足其他停药标准指标评价时间终点指标选择 1 按照 RECIST1.1 采用 BICR 评估的无疾病进展生存期序数据截止点是预计发生 245 例无疾病进展生存事件的时间有效性指标指标评价时间终点指标选择号 1 总生存期总生存期分析数有效性指标据截止点是预计发生 255 例总生存期事件的时间 2 随机化后 24 个月是仍存数据库锁定有效性指标活的患者比例 3 按照 RECIST1.1 采用 BICR 数据库锁定有效性指标评估的客观缓解率 4 按照 RECISIT1.1 采用数据库锁定有效性指标 BICR 评估的缓解持续时间 5 按照 RECISIT1.1 采用数据库锁定有效性指标 BICR 评估的 PFS12 和 PFS18 6 当地标准临床实践定义的数据库锁定有效性指标 PFS2 7 按照 REICIT1.1 采用 BICR 数据库锁定有效性指标评估的 TTDM 8 血液中的 durvalumab 浓数据库锁定有效性指标度和非房室 PK 参数 9 ADA 数据库锁定有效性指标 10 患者所报告症状功能和总体健康状况 /QoL 的变化 11 组织 TMB 与有效性结果 (OS,PFS 和 ORR) 的相关性 12 肿瘤 PD-L1 表达水平和肿瘤微环境空间分布的 IHC 分析与有效性结果数据库锁定有效性指标 + 安全性指标数据库锁定数据库锁定有效性指标有效性指标

4 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险有有四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息六研究者信息 (OS,PFS 和 ORR) 之间的相关性 1 主要研究者信息姓王绿化, 医学硕士职称教授名电 wlhwq@yahoo.com 话邮政北京市朝阳区潘家园南里 17 号邮编地址单位名称中国医学科学院肿瘤医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 中国医学科学院肿瘤医院 2 中国医学科学院肿瘤医院 3 中国人民解放军总医院 4 北京肿瘤医院 5 中国医学科学院北京协和医院王绿化中国北京北京毕楠中国北京北京曲宝林中国北京北京赵军中国北京北京王孟昭中国北京北京

5 6 复旦大学附属肿瘤医院 7 上海市胸科医院 8 上海市肺科医院 9 吉林省肿瘤医院 10 中国医科大学附属盛京医院 11 河南省肿瘤医院 12 青岛市中心医院 13 苏北人民医院 14 华中科技大学同济医学院附属同济医院 15 杭州市第一人民医院 16 浙江省肿瘤医院 17 浙江大学医学院附属第一医院 18 湖南省肿瘤医院 19 陆军军医大学第二附属医院 20 温州医学院附一院 21 福建省肿瘤医院 22 南方医科大学珠江医院 23 Baguio General & Medical Center 朱正飞中国上海上海陆舜中国上海上海许亚萍中国上海上海程颖中国吉林长春吴荣中国辽宁沈阳葛红中国河南郑州鞠芳中国山东青岛汪步海中国江苏扬州陈元中国湖北武汉马胜林中国浙江杭州陈明中国浙江杭州周建娅中国浙江杭州邬麟中国湖南长沙孙建国中国重庆重庆张薛榜中国浙江温州李建成中国福建福州郑燕芳中国广东广州 Dr. Felina Masadao-Adefuin Baguio City

6 24 Metro Davao Medical and Research Center 25 Perpetual Succour 26 Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Ho 27 Lung Center of the Philippines 28 Petrov Research Institute of Oncology 29 State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo 30 Blokhin Russian Cancer Research Center 31 Chonnam National 32 Korea Guro 33 Kyungpook National Dr. Arthur Gregory Lui Dr Jemela Anne Sanchez Dr. Adonis Guancia Dr Guia Elena Imelda Ladrera Dr Evgeniy Levchenko Anna Tarasova Dr Konstantin Laktionov Prof Young-Chul Kim Prof Sung Yong Lee Prof Jae Yong Park 俄罗斯俄罗斯俄罗斯 Davao del Sur Samarskaya oblast' Davao City Cebu Bacolod Quezon City Saint-Petersburg Samara Moscow 韩国 Gwangju 韩国 Seoul 韩国 Daegu

7 34 Taipei Medical Shuang-Ho 35 Taichung Veterans General 36 Yildirim Bayezit Ankara Research & Training Hosp 37 Konya Necmettin Erbakan Meram Faculty of Medicine 38 Adana City Training and Research 39 Inonu Uni. Med. Fac. 40 Cerrahpasa Medical Oncology 41 浙江省台州医院 42 北京肿瘤医院 43 四川省肿瘤医院 44 复旦大学附属中山医院 45 宁波市第二医院 Dr. Kang-Yun Lee 中国台湾台北 Dr Gee-Chen Chang Assoc. Prof. Ali Sendur Prof.Dr. Mehmet Artac Prof.Dr. Timucin Cil Hakan Harputluoglu Prof. MUSTAFA OZGUROGLU 中国台湾台北土耳其土耳其土耳其土耳其土耳其 Ankara Konya Adana Malatya 吕冬青中国浙江临海石安辉中国北京北京张伟中国四川成都胡洁中国上海上海 Istanbul 赵国芳中国浙江宁波

8 46 新疆医科大学附属肿瘤医院 47 辽宁省肿瘤医院 48 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 49 陕西省肿瘤医院 50 蚌埠医学院第一附属医院 51 四川省人民医院 52 河南省人民医院 53 广西壮族自治区人民医院 54 广东省人民医院七伦理委员会信息韩志刚中国新疆乌鲁木齐于洪中国辽宁沈阳鄂明艳中国黑龙江哈尔滨姚俊涛中国陕西西安江浩中国安徽蚌埠曾铭中国四川成都仓顺东中国河南郑州冯国生中国广西南宁潘燚中国广东广州序号名称审查结论审查日期 1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委同意员会八试验状态进行中 ( 尚未招募 )

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专业最高分最低分一本线最高分最低分一本线最高分最低分一本线临床医学 ( 5+3 一体化 ) 口腔医学 ( 5+3 一体化 ) 目录安徽省 1 北京市 2 福建省 3 甘肃省 4 广西壮族自治区 5 贵州省 6 海南省 7 河北省 8 河南省 9 黑龙江省 10 湖北省 11 湖南省 12 吉林省 13 江苏省 14 江西省 15 辽宁省 16 内蒙古自治区 17 宁夏回族自治区 18 山东省 19 山西省 20 陕西省 21 四川省 22 天津市 23 新疆维吾尔自治区 24 云南省 25 浙江省 26 重庆市 27

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