國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第114次會議議程

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1 國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 B 研 究 倫 理 委 員 會 第 75 次 會 議 紀 錄 時 間 :104 年 12 月 25 日 ( 星 期 五 ) 下 午 三 點 地 點 : 研 究 倫 理 委 員 會 行 政 中 心 一 樓 會 議 室 ( 委 員 總 數 :20 人, 法 定 開 會 人 數 :10 人, 實 到 :16 人 ) 出 席 人 姓 名 : 醫 事 委 員 : 蔡 甫 昌 陳 建 煒 張 端 瑩 劉 震 鐘 沈 盈 君 莊 佳 韻 ( 機 構 外 ) 黃 秀 敏 ( 機 構 外 ) 花 茂 棽 林 淑 文 非 醫 事 之 科 學 委 員 : 陳 金 德 ( 機 構 外 ) 蘇 以 文 ( 機 構 外 ) 雷 文 玫 ( 機 構 外 ) 非 科 學 委 員 : 朱 志 奇 張 坤 來 ( 機 構 外 ) 陳 景 松 ( 機 構 外 ) 林 雪 姿 ( 機 構 外 ) 列 席 人 姓 名 : 戴 君 芳 王 劭 慈 陳 祐 甄 陳 依 煜 陳 玉 夏 歐 陽 玉 雯 請 假 人 姓 名 : 黃 立 民 吳 佩 芳 陳 炯 年 阮 雪 芬 ( 機 構 外 ) 主 席 : 蔡 甫 昌 主 任 委 員 陳 建 煒 副 主 任 委 員 壹 報 告 事 項 : 記 錄 : 梁 瓊 之 一 主 席 報 告 委 員 總 數 20 人, 法 定 開 會 人 數 10 人, 會 議 開 始 出 席 人 數 15 人, 含 科 學 委 員 非 科 學 委 員 及 機 構 外 非 醫 事 委 員 各 一 人 以 上, 且 無 單 一 性 別, 符 合 會 議 出 席 規 定 二 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 三 確 認 B 研 究 倫 理 委 員 會 第 74 次 倫 委 會 會 議 紀 錄 及 決 議 事 項 執 行 情 形 : 確 認 無 誤, 決 議 執 行 情 形 如 附 件 一 貳 討 論 事 項 : 一 藥 品 臨 床 試 驗 新 案 共 10 案 : 案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 MSB 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 ( 內 ) 李 克 仁 III 修 正 後 ; 第 三 期 試 驗, 評 估 兩 種 Anifrolumab 劑 量 在 患 有 活 動 性 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 的 成 人 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 ( 阿 斯 特 捷 利 康 ) 本 案 屬 NRPB 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 台 中 榮 總 ) 本 案 係 屬 第 72 次 會 議 案 件! 12 個 月 MSB 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 安 慰 劑 ( 內 ) 李 克 仁 III ; 對 照 的 雙 盲 試 驗, 在 罹 患 活 動 性 軸 心 型 脊 椎 關 節 炎 (AxSpA) 且 沒 有 僵 直 性 脊 椎 炎 (AS) 之 X 光 證 據 及 客 觀 發 炎 徵 象 的 受 試 者 中, 評 估 Certolizumab Pegol 的 療 效 及 安 全 性 (UCBBiosciencesGmbH) 本 案 屬 c-irb 主 審 案 件 上 網 版 12 個 月 會 議 紀 錄 第 1 頁, 共 19 頁

2 案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 MSB 一 項 第 二 期 前 瞻 性 無 對 照 開 放 標 示 ( 內 ) 黃 懷 萱 II 修 正 後 ; 試 驗, 在 罹 患 原 發 性 骨 髓 纖 維 化 真 性 紅 血 球 增 多 症 引 起 的 骨 髓 纖 維 化, 或 原 發 性 血 小 板 增 多 症 引 起 的 骨 髓 纖 維 化 的 亞 洲 受 試 者 中, 探 討 pacritinib 的 療 效 安 全 性 藥 物 動 力 學 和 藥 效 學 (Baxter Innovations GmbH) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 三 軍 總 醫 院 ) 附 帶 決 議 : 若 未 依 時 限 及 審 查 意 見 修 正 則 決 議 為 不 12 個 月 MSB 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 雙 虛 擬 ( 內 ) 張 博 淵 III 主 試 驗 : 修 正 後 平 行 分 組 活 性 對 照 試 驗, 以 發 病 率 與 死 亡 率 評 估 finerenone 相 較 於 eplerenone 使 用 於 近 期 心 臟 衰 竭 失 償 後 射 出 分 率 降 低 且 具 有 其 他 風 險 因 子 ( 第 2 型 糖 尿 病 或 慢 性 腎 臟 疾 病 或 兩 者 皆 有 ) 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患 的 療 效 與 安 全 性 ( 拜 耳 ) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 台 北 榮 總 ) 生 物 標 記 子 試 驗 : 通 過 附 帶 決 議 : 若 未 依 時 限 及 審 查 意 見 修 正 則 決 議 為 不 12 個 月 MSB RAINBOW 試 驗 : 一 項 隨 機 對 照 試 驗, 評 估 ( 眼 ) 葉 伯 廷 III ranibizumab( 樂 舒 晴 ) 相 較 於 雷 射 療 法, 在 治 療 患 有 早 產 兒 視 網 膜 病 變 的 早 產 兒 時 的 療 效 及 安 全 性 ( 諾 華 ) 6 個 月 本 案 屬 c-irb 主 審 案 件 MINB 氟 -18- 膽 鹼 正 子 造 影 運 用 於 攝 護 腺 癌 的 偵 ( 核 ) 顏 若 芳 Others 修 正 後 測 預 後 預 測 治 療 計 畫 療 效 評 估 與 復 發 診 斷 12 個 月 MSB 一 項 於 第 一 線 標 準 治 療 後 惡 化 的 晚 期 或 轉 ( 腫 ) 徐 志 宏 III 主 試 驗 : 修 正 後 移 性 食 道 腺 癌 和 鱗 狀 細 胞 癌 受 試 者, 比 較 使 用 單 一 試 劑 Pembrolizumab 治 療 與 醫 師 所 選 擇 的 Docetaxel Paclitaxel 或 Irinotecan 之 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 臨 床 試 驗 (KEYNOTE-181)( 默 沙 東 ) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 長 庚 醫 院 ) 未 來 生 物 醫 學 子 試 驗 : 附 帶 決 議 : 若 未 依 時 限 及 審 查 意 見 修 正 則 決 議 為 不 12 個 月 MSB 一 個 開 放 性 之 第 一 期 臨 床 試 驗, 評 估 無 法 ( 內 ) 陳 健 弘 I 動 手 術 之 肝 癌 病 人 接 受 錸 -188-MN-16ET/ 利 比 多 的 安 全 性 ( 行 政 院 原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 ) 12 個 月 本 案 係 屬 第 74 次 會 議 案 件! MINB 同 步 使 用 分 次 立 體 定 位 放 射 手 術 與 癌 思 ( 腫 ) 王 嘉 儁 I 修 正 後 停 (Bevacizumab) 於 腻 轉 移 之 病 患 之 第 一 期 劑 量 遞 增 試 驗 12 個 月 MSB 一 項 開 放 標 記 多 中 心 的 第 I/II 期 試 驗, ( 腫 ) 林 家 齊 I/II 評 估 晚 期 惡 性 腫 瘤 患 者 單 獨 使 用 LAG525, 以 及 合 併 使 用 LAG525 與 PDR001 之 安 全 性 及 療 效 ( 諾 華 ) 12 個 月 二 學 術 臨 床 研 究 新 案 共 3 案 : 案 別 案 由 主 持 人 決 議 會 議 紀 錄 第 2 頁, 共 19 頁

3 案 別 案 由 主 持 人 決 議 RINB 胸 部 主 動 脈 瘤 剝 離 症 候 群 之 基 因 研 究 本 案 係 屬 第 74 次 會 議 案 件! RINB ADAMTS-13 酵 素 量 活 性 劑 及 酵 素 抗 體 檢 測 方 法 建 立 及 臨 床 應 用 RINB 人 類 嗜 中 性 白 血 球 抗 原 與 抗 體 之 檢 測 方 法 建 立 及 臨 床 應 用 三 臨 床 試 驗 變 更 案 共 14 案 : ( 內 ) 游 治 節 修 正 後 持 續 審 查 追 蹤 頻 ( 檢 ) 劉 東 權 修 正 後 持 續 審 查 追 蹤 頻 ( 檢 ) 鄭 碩 玨 修 正 後 持 續 審 查 追 蹤 頻 案 別 案 由 主 持 人 變 更 內 容 決 議 MSB 一 項 前 瞻 性 分 層 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 ( 兒 ) 黃 立 民 略 照 之 第 二 期 多 中 心 臨 床 試 驗, 以 評 估 腸 病 毒 71 型 去 活 化 疫 苗 ( 含 磷 酸 鋁 佐 劑 ), 對 嬰 幼 兒 及 兒 童 的 安 全 性 及 免 疫 生 成 性 ( 基 亞 ) 黃 立 民 委 員 為 計 畫 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 但 本 次 會 議 請 假, 已 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! MIPB 以 尿 毒 素 吸 附 劑 AST-120 治 療 住 院 發 生 之 ( 內 ) 吳 寬 墩 略 急 性 腎 損 傷 - 開 放 性 隨 機 分 配 臨 床 試 驗 M 孕 婦 篩 檢 及 治 療 B 肝 以 阻 斷 高 危 險 母 嬰 傳 染 ( 兒 ) 張 美 惠 略 DIB 以 膠 原 蛋 白 酶 改 良 口 腔 黏 膜 上 皮 細 胞 之 培 ( 眼 ) 陳 偉 勵 略 養 技 術 用 以 治 療 眼 輪 部 受 損 病 患 RINB 探 討 臺 灣 先 天 致 命 性 心 律 不 整 疾 病 基 因 突 ( 內 ) 莊 志 明 略 修 正 後 提 下 次 會 變 現 況 及 建 立 全 國 性 罕 見 基 因 相 關 心 律 不 整 本 土 性 數 據 議 MSB 第 三 期 開 放 性 多 中 心 隨 機 分 配 的 臨 床 ( 內 ) 余 忠 仁 略 試 驗, 於 曾 接 受 含 鉑 療 法 但 治 療 失 敗 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 中, 探 討 MPDL3280A ( 抗 PD-L1 抗 體 ) 相 較 於 Docetaxel 的 療 效 與 安 全 性 ( 羅 氏 ) RINB 發 展 實 施 及 評 值 青 少 年 癌 症 患 者 系 統 性 ( 兒 ) 周 獻 堂 略 骨 鬆 防 治 健 康 照 護 服 務 模 式 之 實 證 研 究 RINB 健 康 正 常 族 群 癌 症 基 因 突 變 檢 測 及 探 討 ( 內 ) 吳 明 賢 略 RINB 環 境 因 素 及 呼 吸 道 細 菌 對 慢 性 呼 吸 道 疾 病 ( 內 ) 陳 崇 裕 略 長 期 控 制 之 臨 床 影 響 MSB 一 項 開 放 性 第 I 期 的 藥 物 劑 量 遞 增 試 驗, ( 腫 ) 林 家 齊 略 修 正 後 針 對 晚 期 惡 性 腫 瘤 之 受 試 者, 探 討 每 天 給 予 一 劑 或 間 歇 性 劑 量 時 程 給 予 BAY 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 以 及 最 大 耐 受 劑 量 ( 拜 耳 ) 張 端 瑩 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! MSB 一 項 第 Ib/II 期 開 放 標 記 多 機 構 合 作 試 ( 腫 ) 林 家 齊 略 驗, 以 口 服 HDM201 併 用 口 服 LEE011 治 療 脂 肪 肉 瘤 成 年 患 者 ( 諾 華 ) RINB 嗜 中 性 白 血 球 胞 外 網 絡 在 急 性 心 內 膜 炎 引 發 心 瓣 膜 壞 損 及 血 栓 形 成 之 機 轉 ( 免 疫 所 ) 賈 景 山 略 修 正 後 ; 同 意 免 除 捐 血 中 會 議 紀 錄 第 3 頁, 共 19 頁

4 案 別 案 由 主 持 人 變 更 內 容 決 議 MSB 一 項 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 CFZ533 用 於 中 度 至 重 度 重 症 心 血 品 使 用 知 情 同 意 ( 神 ) 楊 智 超 略 肌 無 力 患 者 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 和 療 效 ( 諾 華 ) RINB 蜘 蛛 膜 下 腔 出 血 後 缺 血 性 神 經 病 變 的 病 態 ( 外 ) 王 國 川 略 生 理 :1. 微 血 流 的 研 究 與 探 討 神 經 細 胞 的 RAGE 接 受 器 在 蜘 蛛 網 膜 下 出 血 的 功 能 性 角 色 ;2. 神 經 幹 細 胞 在 蜘 蛛 膜 下 腔 出 血 修 復 期 的 角 色 四 持 續 審 查 案 件 - 共 19 案 : 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 RB 早 產 兒 腸 道 微 生 物 菌 叢 之 動 態 變 化 RINB 插 管 與 不 插 管 麻 醉 方 式 對 胸 腔 鏡 肺 切 除 手 術 患 者 恢 復 影 響 的 評 估 : 一 隨 機 臨 床 試 驗 ( 兒 ) 倪 衍 玄 本 案 為 原 第 B13 次 倫 委 會 之 ( 外 ) 陳 晉 興 本 案 為 原 第 B61 次 倫 委 會 之 M 以 AAV2 病 毒 載 體 轉 移 芳 香 ( 基 ) 胡 務 亮 本 案 為 原 第 138 次 倫 委 會 之 族 L- 胺 基 酸 脫 羧 酵 素 (AADC) 基 因 治 療 AADC 缺 乏 症 之 Phase I/II 臨 床 試 驗 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 R 心 臟 衰 竭 遺 傳 研 究 ( 內 ) 蔡 佳 醍 本 案 為 原 第 158 次 倫 委 會 之 D 以 Methotrexate 或 維 生 素 D 前 處 理 過 高 光 劑 量 局 部 5- 胺 基 酮 戊 酸 (ALA) 光 動 力 療 法 治 療 口 腔 癌 前 病 變 及 早 期 口 腔 癌 R 糖 尿 病 之 胃 腸 道 併 發 症 與 自 律 神 經 病 變 之 研 究 RB 利 用 去 氧 核 醣 核 酸 修 復 基 因 多 型 性 及 循 環 腫 瘤 細 胞 作 為 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 接 受 治 療 藥 物 反 應 之 預 測 及 早 期 評 估 RB 探 討 SLURP-1 突 變 在 促 進 黑 色 素 細 胞 癌 微 環 境 之 機 轉 RB 捐 贈 口 腔 黏 膜 上 皮 細 胞 以 供 於 體 外 培 養 細 胞 層 之 相 關 研 究 MSB 一 項 針 對 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 成 人 患 者 評 估 MEDI-546 之 長 期 安 全 性 的 第 ( 牙 ) 江 俊 斌 本 案 為 原 第 B1 次 倫 委 會 之 新 醫 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 ( 內 ) 曾 屏 輝 本 案 為 原 第 B11 次 倫 委 會 之 ( 內 ) 余 忠 仁 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 ( 皮 ) 紀 秀 華 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 ( 眼 ) 陳 偉 勵 本 案 為 原 第 B25 次 倫 委 會 之 ( 內 ) 謝 松 洲 本 案 為 原 第 B48 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 率 :6 個 月 修 正 後 修 正 後 會 議 紀 錄 第 4 頁, 共 19 頁

5 二 期 開 放 性 延 伸 試 驗 (MedImmune) RINB 微 小 核 醣 核 酸 mir-29b 在 口 腔 鱗 狀 上 皮 細 胞 癌 所 扮 演 的 角 色 探 討 (I) MSB 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 ( 羅 氏 ) 張 端 瑩 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! RINB 發 展 實 施 及 評 值 青 少 年 癌 症 患 者 系 統 性 骨 鬆 防 治 健 康 照 護 服 務 模 式 之 實 證 研 究 MSB 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 行 分 組 試 驗 ( 嬌 生 ) RINB 環 境 因 素 及 呼 吸 道 細 菌 對 慢 性 呼 吸 道 疾 病 長 期 控 制 之 臨 床 影 響 RINB 以 液 相 層 析 質 譜 分 析 尿 中 環 境 汙 染 物 對 肺 癌 的 發 生 與 預 後 之 相 關 研 究 MINB 以 氟 -18- 膽 鹼 正 子 造 影 精 確 找 出 副 甲 狀 腺 腫 瘤 的 位 置 : 與 鎝 -99m sestamibi 比 較 MSB 一 項 第 IIB-III 期 開 放 性 隨 機 分 配 的 比 較 試 驗, 針 對 亞 太 地 區 中 罹 患 慢 性 B 型 肝 炎 的 HBeAg 陰 性 成 人 患 者, 評 估 停 止 核 苷 ( 酸 ) 類 似 物 治 療 後,ABX203 維 持 B 型 肝 炎 疾 病 控 制 的 療 效 (ABIVAX SA) MSB 一 項 第 IIB-III 期 開 放 性 隨 機 分 配 的 比 較 試 驗, 針 對 亞 太 地 區 中 罹 患 慢 性 B 型 肝 炎 的 HBeAg 陰 性 成 人 患 者, 評 估 停 止 核 苷 ( 酸 ) 類 似 物 治 療 後,ABX203 維 持 B 型 肝 炎 疾 病 控 制 的 ( 牙 ) 鄭 世 榮 本 案 為 原 第 B50 次 倫 委 會 之 ( 外 ) 黃 俊 升 本 案 為 原 第 B49 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 兒 ) 周 獻 堂 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 ( 內 ) 許 秉 寧 本 案 為 原 第 B50 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 內 ) 陳 崇 裕 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 ( 內 ) 陳 崇 裕 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 ( 核 ) 顏 若 芳 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 肝 ) 高 嘉 宏 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 內 ) 徐 士 哲 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 率 :6 個 月 會 議 紀 錄 第 5 頁, 共 19 頁

6 療 效 (ABIVAX SA) RINB HSF1 在 口 腔 癌 致 癌 機 轉 中 扮 演 的 角 色 及 臨 床 意 義 ( 牙 ) 鄭 世 榮 本 案 為 原 第 B63 次 倫 委 會 之 五 院 內 嚴 重 不 良 事 件 / 非 預 期 問 題 通 報 案 - 共 2 案 4 例 : 案 別 案 由 主 持 人 可 疑 藥 品 Subject No./SAE 發 生 日 / 型 態 是 否 預 可 能 性 期 決 議 M 以 axitinib 作 為 晚 期 肝 細 胞 癌 ( 腫 ) 鄭 安 理 Axitinib 037, Hepatic 的 第 二 線 治 療 failure 沈 盈 君 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! Axitinib 037, Blood bilirubin 2015/11/20, follow up /11/20, initial 非 預 期 不 相 關 非 預 期 不 相 關 increased Axitinib 036, Sepsis 2015/10/24, follow up 1 非 預 期 不 相 關 MB 以 瑞 復 美 (lenalidomide) 作 為 晚 期 肝 細 胞 癌 的 第 二 線 治 療 ( 腫 ) 許 駿 Lenalido mide 058, cellulitis 2015/10/23, follow up 1 預 期 不 太 可 能 相 關 沈 盈 君 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 參 提 本 次 會 議 報 備 之 臨 床 試 驗 \ 研 究 案 件 ( 共 計 158 案 ) 一 新 案 簡 易 審 查 案 -( 共 計 12 案 ): 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 RINB 棉 酚 對 心 臟 代 謝 內 分 泌 功 能 及 不 孕 症 的 健 康 效 應 RINB 急 救 影 像 評 估 CPR 品 質 - 到 院 前 OHCA 復 甦 品 質 與 效 能 對 存 活 預 後 的 影 響 RINB 慢 性 腎 臟 疾 病 接 受 透 析 患 者 和 腎 臟 移 植 的 肺 部 結 核 與 其 它 分 枝 桿 菌 感 染 情 形 : 15 年 之 回 溯 性 研 究 RINB 臨 床 用 之 懸 臂 式 皮 膚 暨 免 疫 風 濕 病 變 之 診 斷 掃 描 儀 RINB 利 用 下 頜 骨 的 醫 學 影 像 做 台 灣 人 口 性 別 年 齡 的 分 析 性 預 測 RINB 視 網 膜 黃 斑 部 裂 孔 形 成 與 視 網 膜 上 膜 增 生 之 關 係 --- 組 織 病 理 之 分 析 研 究 RINB 探 討 上 皮 生 長 因 子 受 器 突 變 的 肺 癌 病 人 對 不 同 世 代 的 上 皮 生 長 因 子 受 器 抑 制 劑 產 生 原 發 性 抗 藥 性 的 研 究 ( 內 ) 蘇 大 成 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 急 ) 陳 彥 斌 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 創 ) 樹 金 忠 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 皮 ) 邱 政 偉 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 醫 ) 吳 木 榮 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 眼 ) 葉 伯 廷 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 內 ) 吳 尚 俊 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 會 議 紀 錄 第 6 頁, 共 19 頁

7 RINB 血 小 板 溶 解 物 對 角 膜 上 皮 細 胞 傷 口 癒 合 的 影 響 --- 自 願 受 試 者 血 清 之 蒐 集 製 備 RINB 安 寧 療 護 施 行 對 台 灣 癌 症 病 患 生 命 末 期 照 護 之 影 響 RSB 一 項 前 瞻 性 非 介 入 性 多 中 心 的 監 測 研 究, 觀 察 以 易 解 鐵 (Exjade /Deferasirox) 治 療 因 長 期 輸 血 而 患 有 慢 性 血 鐵 質 沉 積 症 的 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 (MDS) 病 患 之 藥 物 耐 受 性 ( 眼 ) 陳 偉 勵 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 腫 ) 邵 幼 雲 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 ( 內 ) 柯 博 升 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 RINB 慢 性 肝 炎 追 蹤 之 趨 勢 分 析 研 究 ( 內 ) 李 嘉 哲 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 RINB 感 染 症 之 疾 病 負 擔 之 推 估 與 相 關 醫 療 處 置 之 成 本 效 益 之 評 估 二 簡 易 審 查 變 更 案 ( 共 計 48 案 ): ( 內 ) 陳 宜 君 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 件, 經 審 查 專 家 審 查 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 M 以 axitinib 作 為 晚 期 肝 細 胞 癌 的 第 二 線 治 療 ( 腫 ) 鄭 安 理 略 RB 利 用 去 氧 核 醣 核 酸 修 復 基 因 多 型 性 及 循 環 腫 瘤 細 胞 作 為 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 接 受 治 療 藥 物 反 應 之 預 測 及 早 期 評 估 RB 探 討 睡 眠 呼 吸 中 止 症 病 患 內 皮 細 胞 功 能 障 礙 單 球 細 胞 活 化 和 血 管 病 變 的 關 聯, 以 及 六 個 月 連 續 陽 壓 呼 吸 器 的 效 果 : 大 型 雙 盲 隨 機 及 安 慰 劑 控 制 的 試 驗 ( 內 ) 余 忠 仁 略 ( 內 ) 李 佩 玲 略 RB 營 養 代 謝 體 之 轉 譯 研 究 ( 內 ) 吳 明 賢 略 RINB 高 齡 者 之 手 腕 肌 力 評 估 與 臨 床 應 用 ( 復 ) 林 昀 毅 略 RINB 壓 胸 與 通 氣 配 合 度 對 心 肺 復 甦 術 成 效 的 影 響 ( 急 ) 王 暉 智 略 MINB 評 估 Oxybutynin chloride 緩 釋 錠 在 輸 尿 管 鏡 碎 石 術 後 雙 J 導 管 引 起 之 不 適 症 狀 的 治 療 效 果 RSB 美 敦 力 全 球 SYMPLICITY 註 冊 研 究,SYMPLICITY 代 表 將 腎 臟 交 感 神 經 阻 斷 系 統 3-5 年 的 時 間 內 應 用 於 選 擇 之 適 應 症 的 前 瞻 性 註 冊 試 驗 ( 美 敦 力 ) ( 泌 ) 黃 國 皓 略 ( 內 ) 高 憲 立 略 RINB 自 閉 症 患 者 執 行 動 作 想 像 的 機 制 ( 職 ) 吳 建 德 略 RINB 以 非 侵 入 性 方 式 定 性 尿 液 試 紙 中 含 氮 化 合 物 及 白 血 球 變 化 來 評 估 急 診 嬰 幼 兒 泌 尿 道 感 染 發 燒 的 診 斷 率 及 泌 尿 道 感 染 發 燒 的 再 返 率 ( 急 ) 顏 玎 安 略 RINB 巴 金 森 氏 病 輕 度 認 知 功 能 障 礙 診 斷 準 則 效 度 建 立 研 究 ( 神 ) 吳 瑞 美 略 RINB 嚴 重 慢 性 腎 病 變 患 者, 內 源 性 促 紅 細 胞 生 成 素 隨 時 間 的 變 化 與 腎 臟 功 能 預 後 的 關 係 DINB 針 對 五 十 肩 症 候 群 之 智 慧 型 復 健 ( 以 科 學 融 合 針 刺 治 療 與 機 器 人 輔 助 科 技 ) 第 二 年 計 畫 : 機 器 人 復 健 及 傳 統 物 理 治 療 之 療 效 比 較 ( 含 健 康 自 願 者 前 期 試 驗 ) MSB 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 Bococizumab(PF ) 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 -SPIRE1(Pfizer Inc.) MSB 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 Bococizumab (PF ) 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 ( 內 ) 周 鈺 翔 略 ( 復 ) 吳 爵 宏 略 ( 內 ) 黃 瑞 仁 略 ( 內 ) 黃 瑞 仁 略 會 議 紀 錄 第 7 頁, 共 19 頁

8 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 -SPIRE2(Pfizer Inc.) MSB 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 ( 外 ) 黃 俊 升 略 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 ( 羅 氏 ) RINB 乾 癬 拮 抗 劑 生 物 製 劑 對 牙 周 健 康 的 影 響 ( 牙 ) 陳 漪 紋 略 RINB 研 發 含 膠 原 蛋 白 酶 及 Simvastatin 之 新 型 生 醫 陶 瓷 應 用 於 活 ( 牙 ) 林 俊 彬 略 髓 治 療 並 探 討 牙 髓 牙 本 質 再 生 機 制 RINB 眼 表 面 發 炎 相 關 疾 病 之 淚 液 細 胞 因 子 成 份 及 病 理 組 織 分 析 ( 眼 ) 胡 芳 蓉 略 MSB 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 ( 內 ) 許 秉 寧 略 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 行 分 組 試 驗 ( 嬌 生 ) MSB 以 Dutasteride 治 療 雄 性 禿 患 者 之 男 性 性 功 能 前 瞻 性 試 驗 ( 葛 ( 皮 ) 蔡 呈 芳 略 蘭 素 ) RINB 綜 合 細 胞 形 貌 及 胞 器 散 射 紋 理 之 三 維 單 細 胞 分 析 術 ( 光 ) 黃 升 龍 略 MSB 一 天 一 劑 緩 釋 型 藥 物 Corever 用 以 治 療 高 血 壓 的 雙 盲 隨 機 ( 內 ) 王 宗 道 略 分 派 安 慰 劑 對 照 平 行 之 第 三 期 試 驗 ( 東 生 華 製 藥 ) MSB 一 項 多 中 心 開 放 長 期 延 伸 的 試 驗, 針 對 患 有 局 部 發 作 ( 兒 ) 李 旺 祚 略 型 癲 癇 之 小 兒 受 試 者, 研 究 Lacosamide 作 為 輔 助 治 療 的 療 效 與 安 全 性 (UCB Biosciences Inc.) MSB 針 對 復 發 型 或 難 治 型 多 發 性 骨 髓 瘤 受 試 者 比 較 ( 內 ) 黃 聖 懿 略 Daratumumab 併 用 Lenalidomide 和 Dexamethasone (DRd) 與 Lenalidomide 併 用 Dexamethasone (Rd) 的 第 三 期 試 驗 ( 嬌 生 ) MSB 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 的 雙 盲 試 驗, 評 估 以 ( 內 ) 黃 聖 懿 略 口 服 Ixazomib Citrate(MLN9708) 作 為 多 發 性 骨 髓 瘤 病 患 自 體 幹 細 胞 移 植 後 的 維 持 治 療 (Millennium Pharmaceuticals, Inc.) RINB 巴 金 森 氏 病 衝 動 控 制 障 礙 病 態 生 理 學 暨 基 因 多 型 性 之 研 究 ( 神 ) 吳 瑞 美 略 DSB 帝 康 日 拋 非 球 面 軟 性 隱 形 眼 鏡 控 制 近 視 效 果 之 前 瞻 性 隨 機 ( 眼 ) 蔡 紫 薰 略 對 照 臨 床 研 究 計 畫 ( 專 力 國 際 開 發 ) RINB 冠 狀 動 脈 瘤 樣 擴 張 病 患 之 全 基 因 體 甲 基 化 研 究 ( 公 ) 盧 子 彬 略 MSB 使 用 Capecitabine 合 併 JAK 1/2 抑 制 劑 -Ruxolitinib 或 安 慰 劑 ( 腫 ) 楊 士 弘 略 治 療 對 第 一 線 化 學 治 療 無 效 或 無 法 耐 受 第 一 線 化 學 治 療 之 晚 期 或 轉 移 性 胰 腺 癌 病 人 之 隨 機 雙 盲 的 第 三 期 試 驗 (JANUS 1 試 驗 )(Incyte Corporation) RINB 插 管 與 不 插 管 麻 醉 方 式 對 胸 腔 鏡 肺 切 除 手 術 患 者 恢 復 影 響 ( 外 ) 陳 晉 興 略 的 評 估 : 一 隨 機 臨 床 試 驗 RINB 嚴 重 慢 性 腎 病 變 患 者, 促 紅 細 胞 生 成 素 與 預 後 的 關 係 ( 內 ) 李 思 穎 略 RINB 致 癌 基 因 Astrocyte elevated gene 1/Metadherin 在 非 小 細 胞 肺 癌 的 表 現 與 癌 症 轉 移 及 化 療 藥 物 抗 藥 性 產 生 之 研 究 RINB 以 液 相 層 析 質 譜 分 析 尿 中 環 境 汙 染 物 對 肺 癌 的 發 生 與 預 後 之 相 關 研 究 會 議 紀 錄 第 8 頁, 共 19 頁 ( 內 ) 陳 崇 裕 略 ( 內 ) 陳 崇 裕 略

9 RINB 歐 洲 腫 瘤 研 究 與 治 療 組 織 頭 頸 腫 瘤 問 卷 EORTC ( 流 ) 季 瑋 珠 略 QLQ-H&N43 國 際 合 作 第 四 期 研 發 信 度 效 度 測 試 RINB 慢 性 阻 塞 性 肺 病 的 危 險 / 預 後 因 子 及 呼 吸 道 藥 物 對 疾 病 長 ( 內 ) 郭 耀 文 略 期 影 響 的 相 關 研 究 RINB 一 種 多 重 類 胡 蘿 蔔 素 (MCS) 新 藥 對 預 防 攝 護 腺 癌 的 分 子 效 ( 泌 ) 蒲 永 孝 略 應 MSB 以 OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 ( 佐 劑 ) 逐 步 升 高 ( 腫 ) 林 家 齊 略 劑 量 方 式 的 主 動 免 疫 療 法 治 療 肺 癌 或 乳 癌 患 者, 評 估 其 安 全 性 及 耐 受 性 之 開 放 性 試 驗 ( 浩 鼎 生 技 ) MSB TIGER-3: 一 項 開 放 標 記 多 中 心 隨 機 分 配 的 第 三 期 試 驗, ( 腫 ) 楊 志 新 略 針 對 罹 患 EGFR 突 變 之 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 且 先 前 接 受 至 少 一 項 EGFR 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (TKI) 和 含 鉑 雙 藥 化 療 而 治 療 失 敗 的 患 者, 評 估 口 服 Rociletinib (CO-1686) 單 一 療 法 相 較 於 單 一 藥 物 細 胞 毒 性 化 療 之 療 效 (Clovis Oncology, Inc.) MSB 一 個 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 ( 內 ) 林 俊 立 略 估 一 天 2 次 Ticagrelor 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 性 死 亡 心 肌 梗 塞 或 中 風 發 生 率 的 效 果 ( 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 ) RINB 年 輕 型 糖 尿 病 患 者 盛 行 率 及 相 關 因 素 探 討 以 某 醫 學 中 心 ( 護 ) 高 碧 霞 略 為 例 MSB 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 第 三 期 試 驗, 經 ( 內 ) 吳 明 賢 略 內 視 鏡 檢 查 為 糜 爛 性 食 道 炎 癒 合 的 受 試 者 中, 評 估 每 天 一 次 口 服 TAK 或 20 毫 克 相 較 於 Lansoprazole 15 毫 克, 對 於 維 持 治 療 的 療 效 和 安 全 性 (Takeda Development Center Asia Pte. Ltd.) MSB 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 第 三 期 試 驗, 經 ( 內 ) 吳 明 賢 略 內 視 鏡 檢 查 為 糜 爛 性 食 道 炎 癒 合 的 受 試 者 中, 評 估 每 天 一 次 口 服 TAK 或 20 毫 克 相 較 於 Lansoprazole 15 毫 克, 對 於 維 持 治 療 的 療 效 和 安 全 性 (Takeda Development Center Asia Pte. Ltd.) MSB 一 項 隨 機 開 放 標 示 多 中 心 全 球 性 的 第 三 期 試 驗, 於 ( 腫 ) 黃 懷 正 略 復 發 性 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 (SCCHN) 患 者 身 上, 對 MEDI4736 單 一 療 法 和 MEDI4736 併 用 Tremelimumab 的 療 法 相 較 於 標 準 照 護 療 法 進 行 評 估 ( 阿 斯 特 捷 利 康 ) RINB 發 展 與 測 試 以 病 人 為 中 心 之 預 防 性 復 健 計 畫 於 可 開 刀 之 胰 ( 護 ) 孫 秀 卿 略 臟 癌 病 人 改 善 術 後 疲 倦 營 養 狀 態 與 生 活 品 質 之 成 效 RINB 頸 動 脈 狹 窄, 內 分 泌 功 能 和 代 謝 的 相 關 性 ( 內 ) 林 茂 欣 略 MSB 對 患 有 轉 移 性 或 復 發 性 胃 或 胃 食 道 交 接 處 腺 癌 的 受 試 者, ( 腫 ) 林 家 齊 略 併 用 MEDI4736 和 Tremelimumab 施 行 MEDI4736 單 一 療 法 或 施 行 Tremelimumab 單 一 療 法 的 第 1b/2 期 試 驗 ( 阿 斯 特 捷 利 康 ) 48 27MD01 人 體 之 活 體 肺 葉 移 植 ( 外 ) 李 章 銘 略 三 安 全 性 報 告 ( 共 計 11 案 ): ( 一 ) 定 期 安 全 性 報 告 - 共 1 案 : 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 會 議 紀 錄 第 9 頁, 共 19 頁

10 RSB 一 項 長 期 追 蹤 研 究, 評 估 先 ( 內 ) 高 嘉 宏 通 報 試 驗 藥 物 (MK5172) 定 期 性 安 全 報 前 臨 床 試 驗 中 已 接 受 MK-5172 治 療 之 慢 性 C 型 肝 炎 受 試 者, 其 持 續 病 毒 反 應 和 / 告 (08-Dec-2014 to 07-Jun-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 或 病 毒 抗 藥 性 模 式 ( 默 沙 東 ) MSB 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 ( 內 ) 黃 瑞 仁 通 報 試 驗 藥 物 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 Bococizumab (PF ) 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 -SPIRE2(Pfizer Inc.) (Bococizumab(PF )) 定 期 性 安 全 報 告 (2013 年 01 月 13 日 到 2013 年 07 月 12 日 2013 年 07 月 13 日 到 2014 年 01 月 12 日 2014 年 01 月 13 日 到 2014 年 07 月 12 日 2014 年 07 月 13 日 到 2015 年 01 月 12 日 2015 年 01 月 13 日 到 2015 年 07 月 12 日 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB ㄧ 項 長 期 隨 機 分 配 雙 ( 內 ) 王 治 元 通 報 試 驗 藥 物 (GSK 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 albiglutide 併 用 標 準 降 血 糖 療 法, 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 重 大 心 血 管 事 件 的 影 響 ( 葛 蘭 素 ) (albiglutide)) 定 期 性 安 全 報 告 (01May Oct2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 ( 內 ) 黃 聖 懿 通 報 試 驗 藥 物 (MLN9708) 定 期 性 安 全 安 慰 劑 對 照 的 雙 盲 試 驗, 評 估 以 口 服 報 告 (28-SEP-2013 to 27-MAR-2014 Ixazomib Citrate(MLN9708) 作 為 多 發 性 28-Mar-2014 to 27-Sep-2014 骨 髓 瘤 病 患 自 體 幹 細 胞 移 植 後 的 維 持 治 療 (Millennium Pharmaceuticals, Inc.) 28-Sep-2014 to 27-Mar-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 先 前 未 接 受 過 治 療 的 A 型 ( 內 ) 蔡 偉 通 報 試 驗 藥 物 (N8-GP) 定 期 性 安 全 報 告 血 友 病 人 使 用 turoctocog alfa (1-April-2015~30-Sep-2015) 一 案, 經 簡 pegol(n8-gp) 之 安 全 性 與 療 效 ( 諾 和 諾 德 ) 審 委 員 審 查 MSB (LUME-Colon 1) 一 項 雙 ( 腫 ) 葉 坤 輝 通 報 試 驗 藥 物 (nintedanib ) 定 期 性 安 全 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 的 第 三 期 試 驗, 比 較 nintedanib 加 上 最 佳 支 持 性 照 護 對 照 安 報 告 (2015 年 07 月 01 日 到 2015 年 09 月 30 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 慰 劑 加 上 最 佳 支 持 性 照 護, 用 於 患 有 結 腸 直 腸 癌 且 對 標 準 療 法 無 效 的 患 者 ( 百 靈 佳 ) MSB 高 血 管 風 險 之 第 2 型 糖 尿 病 ( 內 ) 江 福 田 通 報 試 驗 藥 物 (Trajenta / Linagliptin) 病 患 使 用 LINAgliptin 5 mg 每 天 1 次 的 一 項 多 中 心 國 際 性 隨 機 分 配 平 行 分 組 雙 盲 安 慰 劑 對 照 心 血 管 安 全 性 及 腎 臟 定 期 性 安 全 報 告 (01-Jul-2015 to 30-Sep-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 微 血 管 結 果 試 驗 ( 百 靈 佳 ) MSB 針 對 甫 出 生 至 未 滿 18 歲 ( 兒 ) 林 銘 泰 通 報 試 驗 藥 物 (dabigatran etexilate ) 定 的 兒 童, 比 較 dabigatran etexilate 與 靜 脈 期 性 安 全 報 告 (01-Jul-2015 to 血 栓 栓 塞 標 準 照 護 的 開 放 式 隨 機 平 行 分 組 活 性 藥 物 對 照 多 中 心 不 劣 性 試 30-Sep-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 驗 :DIVERSITY 試 驗 ( 百 靈 佳 ) MSB 針 對 第 一 型 糖 尿 病 的 病 ( 內 ) 莊 立 民 通 報 試 驗 藥 物 (Empagliflozin) 定 期 性 安 患, 在 52 週 內 以 每 天 口 服 一 次 Empagliflozin 作 為 胰 島 素 輔 助 療 法, 進 而 全 報 告 (01Jul2015 to 30Sep2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 會 議 紀 錄 第 10 頁, 共 19 頁

11 評 估 其 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 的 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 試 驗 (EASE-2)( 台 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 股 份 有 限 公 司 (Boehringer Ingelheim Taiwan Ltd) MSB 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 ( 內 ) 黃 瑞 仁 通 報 試 驗 藥 物 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 Bococizumab(PF ) 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 -SPIRE1(Pfizer Inc.) (Bococizumab(PF )) 定 期 性 安 全 報 告 (2013 年 01 月 13 日 到 2013 年 07 月 12 日 2013 年 07 月 13 日 到 2014 年 01 月 12 日 2014 年 01 月 13 日 到 2014 年 07 月 12 日 2014 年 07 月 13 日 到 2015 年 01 月 12 日 2015 年 01 月 13 日 到 2015 年 07 月 12 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 對 ( 內 ) 林 俊 立 通 報 試 驗 藥 物 (RIVAROXABAN) 定 期 照 多 中 心 試 驗, 目 的 在 於 針 對 接 受 經 皮 性 安 全 報 告 (01-Mar-2015 to 冠 狀 動 脈 介 入 治 療 的 心 房 纖 維 顫 動 受 試 者 研 究 兩 種 Rivaroxaban 治 療 策 略 以 及 一 31-Aug-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 種 劑 量 調 整 口 服 維 生 素 K 拮 抗 劑 治 療 策 略 :PIONEER AF-PCI( 嬌 生 ) M 一 項 隨 機 分 配 觀 察 者 遮 盲 ( 內 ) 余 忠 仁 通 報 試 驗 藥 物 (Hz/su candidate vaccine 有 安 慰 劑 對 照 組 多 中 心 之 第 三 期 臨 床 疫 苗 接 種 試 驗, 評 估 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 帶 狀 疱 疹 ge/as01b 疫 苗, 於 第 0 第 2 個 月 以 (GSK A)) 全 球 定 期 性 安 全 報 告 (01 May October 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 肌 肉 注 射 方 式 施 打 於 50 歲 以 上 成 人 之 預 防 效 力 安 全 性 以 及 免 疫 生 成 性 ( 葛 蘭 素 ) MSB 先 前 未 接 受 過 治 療 的 B 型 ( 內 ) 蔡 偉 通 報 試 驗 藥 物 (N9-GP) 定 期 性 安 全 報 告 血 友 病 人 使 用 nonacog beta pegol (N9-GP) 之 安 全 性 與 療 效 ( 諾 和 諾 德 ) (01-April-2015~ 30-Sep-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 第 IIB-III 期 開 放 性 ( 肝 ) 高 嘉 宏 通 報 試 驗 藥 物 (ABX203 (NASVAC)) 定 隨 機 分 配 的 比 較 試 驗, 針 對 亞 太 地 區 中 罹 患 慢 性 B 型 肝 炎 的 HBeAg 陰 性 成 人 患 者, 評 估 停 止 核 苷 ( 酸 ) 類 似 物 治 療 後, ABX203 維 持 B 型 肝 炎 疾 病 控 制 的 療 效 (ABIVAX SA) MSB 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 ( 葛 蘭 素 ) 期 性 安 全 報 告 (11-July-2014 to 10-July-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 洪 健 清 通 報 試 驗 藥 物 (GSK (dolutegravir)) 定 期 性 安 全 報 告 (01May Oct2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 隨 機 分 配 活 性 對 照 ( 兒 ) 李 旺 祚 通 報 試 驗 藥 物 (Topiramate) 定 期 性 安 全 會 議 紀 錄 第 11 頁, 共 19 頁

12 開 放 性 彈 性 劑 量 試 驗, 針 對 新 發 生 或 近 期 發 作 之 癲 癇 兒 童 受 試 者, 評 估 報 告 (19 January 2015 to 18 July 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 Topiramate 單 一 藥 物 治 療 相 較 於 Levetiracetam 單 一 藥 物 治 療 的 安 全 性 與 耐 受 性 (Janssen Research & Development, LLC) MSB 一 項 第 IIB-III 期 開 放 性 ( 內 ) 徐 士 哲 通 報 試 驗 藥 物 (ABX203 (NASVAC)) 定 隨 機 分 配 的 比 較 試 驗, 針 對 亞 太 地 區 中 罹 患 慢 性 B 型 肝 炎 的 HBeAg 陰 性 成 人 患 者, 評 估 停 止 核 苷 ( 酸 ) 類 似 物 治 療 後, ABX203 維 持 B 型 肝 炎 疾 病 控 制 的 療 效 (ABIVAX SA) MSB 先 前 未 接 受 過 治 療 的 A 型 血 友 病 人 使 用 turoctocog alfa pegol(n8-gp) 之 安 全 性 與 療 效 ( 諾 和 諾 德 ) MSB 使 用 Capecitabine 合 併 JAK 1/2 抑 制 劑 -Ruxolitinib 或 安 慰 劑 治 療 對 第 一 線 化 學 治 療 無 效 或 無 法 耐 受 第 一 線 化 學 治 療 之 晚 期 或 轉 移 性 胰 腺 癌 病 人 之 隨 期 性 安 全 報 告 (11-July-2014 to 10-July-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 蔡 偉 醫 通 報 試 驗 藥 物 (Turoctocog alfa pegol (N8-GP)) 定 期 性 安 全 報 告 (29 July July 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 ( 腫 ) 楊 士 弘 通 報 試 驗 藥 物 (Ruxolitinib) 定 期 性 安 全 報 告 (2014 through 31 March 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 機 雙 盲 的 第 三 期 試 驗 (JANUS 1 試 驗 ) (Incyte Corporation) M 一 項 隨 機 分 配 觀 察 者 遮 盲 ( 內 ) 余 忠 仁 通 報 試 驗 藥 物 (Hz/su candidate vaccine 有 安 慰 劑 對 照 組 多 中 心 之 第 三 期 臨 床 疫 (GSK A)) 全 球 定 期 性 安 全 報 告 苗 接 種 試 驗, 評 估 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 帶 狀 疱 (01 May October 2015) 一 案, 經 疹 ge/as01b 疫 苗, 於 第 0 第 2 個 月 以 簡 審 委 員 審 查 肌 肉 注 射 方 式 施 打 於 70 歲 以 上 成 人 之 預 防 效 力 安 全 性 以 及 免 疫 生 成 性 ( 葛 蘭 素 ) ( 二 ) 國 外 / 國 內 他 院 安 全 性 報 告 - 共 13 案 : 案 別 案 由 主 持 人 安 全 性 報 告 件 數 決 議 MSB CNTO6785 (Janssen Research & ( 內 ) 郭 炳 宏 共 1 件 Development) MSB Trastuzumab emtansine;trastuzumab( 已 上 ( 外 ) 黃 俊 升 共 6 件 市 );Pertuzumab( 已 上 市 ) ( 羅 氏 大 藥 廠 ) MSB CNTO136 (sirukumab) ( 嬌 生 ) ( 內 ) 許 秉 寧 共 29 件 MSB MK-3475 ( 默 沙 東 ) ( 腫 ) 許 駿 醫 共 17 件 MSB GDC-0199 (ABT-199) ( F. Hoffmann-La ( 內 ) 吳 尚 儒 共 10 件 Roche 和 AbbVie Inc./ 艾 伯 維 / 羅 氏 ) MSB BMN 673 (BioMarin Pharmaceutical Inc) ( 外 ) 黃 俊 升 共 2 件 MSB Lacosamide (UCB Biosciences Inc.) ( 兒 ) 李 旺 祚 共 50 件 會 議 紀 錄 第 12 頁, 共 19 頁

13 案 別 案 由 主 持 人 安 全 性 報 告 件 數 決 議 MSB fluticasone propionate / formoterol fumarate ( 內 ) 王 鶴 健 共 5 件 (Mundipharma Research Limited) MSB Daratumumab ( 嬌 生 ) ( 內 ) 黃 聖 懿 共 14 件 MSB BAY (Rivaroxaban) ( 嬌 生 ) ( 內 ) 林 俊 立 共 9 件 MSB Ruxolitinib (Incyte Corporation) ( 腫 ) 楊 士 弘 共 27 件 MSB MEDI4736 (AstraZeneca AB, Sweden) ( 腫 ) 楊 志 新 共 45 件 MSB JNJ ( 嬌 生 /Johnson and Johnson Taiwan Ltd.) ( 腫 ) 林 家 齊 共 2 件 四 持 續 審 查 案 件 - 共 25 案 : 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 R 高 血 壓 暨 胰 島 素 抗 性 遺 傳 基 因 研 究 以 及 後 續 心 血 管 疾 病 發 生 之 追 蹤 研 究 計 畫 M 開 放, 隨 機 配 對 之 多 中 心 臨 床 試 驗 比 較 Entecavir 合 併 Peginterferon Alfa-2a 治 療 及 Entecavir 單 一 治 療 用 於 e 抗 原 陽 性 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 的 療 效 R 體 外 膜 氧 合 ( 葉 克 膜 ) 病 人 的 氧 化 - 抗 氧 化 活 性 自 由 基 活 性 免 疫 反 應 和 生 物 標 誌 物 R 以 病 例 對 照 研 究 方 法 及 使 用 Metabochip 找 出 台 灣 人 冠 狀 動 脈 疾 病 和 其 危 險 因 子 的 相 關 基 因 RB 利 用 外 吐 小 體 核 醣 核 酸 研 究 冠 狀 動 脈 側 枝 循 環 生 成 之 機 制 ( 內 ) 莊 立 民 本 案 為 原 第 125 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 陳 培 哲 本 案 為 原 第 133 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 外 ) 王 植 賢 本 案 為 原 第 158 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 王 宗 道 本 案 為 原 第 B11 次 倫 委 會 之 純 ( 內 ) 王 怡 智 本 案 為 原 第 B23 次 倫 委 會 之 純 RB 營 養 代 謝 體 之 轉 譯 研 究 ( 內 ) 吳 明 賢 本 案 為 原 第 B22 次 倫 委 會 之 純 RB 癌 症 病 人 人 工 血 管 置 放 側 與 其 併 發 症 : 一 個 隨 機 分 派 觀 察 性 研 究 RINB 以 非 侵 入 性 方 式 定 性 尿 液 試 紙 中 含 氮 化 合 物 及 白 血 球 變 化 來 評 估 急 診 嬰 幼 兒 泌 尿 道 感 染 發 燒 的 診 斷 率 及 泌 尿 道 感 染 發 燒 的 再 返 率 RINB 巴 金 森 氏 病 輕 度 認 知 功 能 障 礙 診 斷 準 則 效 度 建 立 研 究 ( 腫 ) 邵 幼 雲 本 案 為 原 第 B23 次 倫 委 會 之 純 ( 急 ) 顏 玎 安 本 案 為 原 第 B49 次 倫 委 會 之 純 ( 神 ) 吳 瑞 美 本 案 為 原 第 B49 次 倫 委 會 之 純 會 議 紀 錄 第 13 頁, 共 19 頁

14 RINB 嚴 重 慢 性 腎 病 變 患 者, 內 源 性 促 紅 細 胞 生 成 素 隨 時 間 的 變 化 與 腎 臟 功 能 預 後 的 關 係 RINB 歐 洲 中 毒 性 代 謝 疾 病 資 料 庫 暨 網 路 RINB 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 DAPK 基 因 表 現 對 干 擾 素 相 關 治 療 的 影 響 : 病 例 對 照 研 究 與 機 轉 探 討 RINB 腹 膜 透 析 腹 膜 炎 預 後 及 血 液 暨 透 析 引 流 液 細 胞 激 素 的 變 化 RINB 研 發 含 膠 原 蛋 白 酶 及 Simvastatin 之 新 型 生 醫 陶 瓷 應 用 於 活 髓 治 療 並 探 討 牙 髓 牙 本 質 再 生 機 制 RINB 診 斷 早 期 肺 癌 的 新 生 物 標 誌 RINB 嚴 重 慢 性 腎 病 變 患 者, 促 紅 細 胞 生 成 素 與 預 後 的 關 係 MSB 針 對 甫 出 生 到 未 滿 18 歲 的 兒 童 中, 以 dabigatran etexilate 做 為 靜 脈 血 栓 栓 塞 之 次 級 預 防 用 藥 的 開 放 性 單 組 安 全 前 瞻 性 試 驗 (Boehringer-Ingelheim Taiwan) RIPB 肺 炎 或 泌 尿 道 感 染 合 併 嚴 重 敗 血 症 使 用 Polymyxin B 血 液 灌 流 之 隨 機 控 制 實 驗 MSB 一 項 開 放 標 示 試 驗, 評 估 對 基 因 診 斷 確 診 的 發 病 前 脊 髓 性 肌 肉 萎 縮 症 受 試 者, 經 由 脊 髓 腔 注 射 多 劑 ISIS 治 療 的 療 效 安 全 性 耐 受 性 和 藥 物 動 力 學 特 性 (Biogen Idec Research Limited) RINB 使 用 CRP 基 因 的 多 型 性 來 預 測 心 房 顫 動 發 作 與 栓 塞 併 發 症 - 基 礎 與 功 能 性 研 究 RINB 已 有 萬 古 黴 素 抗 藥 性 腸 球 菌 移 生 的 患 者, 後 續 發 生 萬 古 黴 素 抗 藥 性 腸 球 菌 感 染 的 危 險 因 子 : 同 時 著 重 微 生 物 學 與 臨 床 宿 主 因 素 的 分 析 ( 內 ) 周 鈺 翔 本 案 為 原 第 B49 次 倫 委 會 之 純 ( 基 ) 胡 務 亮 本 案 為 原 第 B50 次 倫 委 會 之 純 ( 肝 ) 高 嘉 宏 本 案 為 原 第 B50 次 倫 委 會 之 純 ( 內 ) 黃 政 文 本 案 為 原 第 B51 次 倫 委 會 之 純 ( 牙 ) 林 俊 彬 本 案 為 原 第 B51 次 倫 委 會 之 純 ( 內 ) 余 忠 仁 本 案 為 原 第 B63 次 倫 委 會 之 純 ( 內 ) 李 思 穎 本 案 為 原 第 B61 次 倫 委 會 之 純 ( 兒 ) 林 銘 泰 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 阮 聖 元 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 純 ( 基 ) 胡 務 亮 本 案 為 原 第 B63 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 張 勝 南 本 案 為 原 第 B64 次 倫 委 會 之 純 ( 內 ) 王 振 泰 本 案 為 原 第 B64 次 倫 委 會 之 純 會 議 紀 錄 第 14 頁, 共 19 頁

15 RINB 非 酒 精 性 脂 肪 肝 病 之 自 然 史 代 謝 體 和 終 末 端 肝 臟 疾 病 之 罹 病 風 險 預 測 : 前 瞻 型 研 究 RINB 建 立 中 風 病 人 上 肢 肌 肉 痙 攣 之 定 量 評 估 工 具 : 超 音 波 剪 力 波 造 影 與 鬆 弛 時 間 常 數 RINB 氯 己 定 接 支 聚 氨 基 甲 酸 酯 基 質 及 高 嶺 土 含 氟 填 料 作 為 抗 菌 牙 科 封 閉 劑 開 發 之 研 究 RINB 利 用 腹 膜 透 析 引 流 混 濁 度 和 色 度 檢 測 腹 膜 透 析 病 人 透 析 狀 況 ( 流 ) 于 明 暉 本 案 為 原 第 B64 次 倫 委 會 之 純 ( 復 ) 吳 爵 宏 本 案 為 原 第 B64 次 倫 委 會 之 純 ( 牙 ) 王 姻 麟 本 案 為 原 第 B64 次 倫 委 會 之 純 ( 內 ) 黃 政 文 本 案 為 原 第 B64 次 倫 委 會 之 純 五 試 驗 偏 差 案 件 - 共 18 案 : 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 MSB 以 Dutasteride 治 療 雄 性 禿 患 者 之 ( 皮 ) 蔡 呈 芳 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 男 性 性 功 能 前 瞻 性 試 驗 ( 葛 蘭 素 ) ) 共 二 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 第 II 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 ( 皮 ) 朱 家 瑜 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 劑 對 照 試 驗, 針 對 無 法 以 外 用 皮 質 類 固 醇 妥 善 控 制 的 持 續 中 度 至 重 度 異 位 性 皮 膚 炎 病 患, 評 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 估 LEBRIKIZUMAB 的 安 全 性 與 療 效 ( 羅 氏 ) MSB 一 項 第 4 期 開 放 性 試 驗, 對 象 ( 內 ) 吳 明 賢 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 為 患 有 胃 食 道 逆 流 疾 病 接 受 Dexlansoprazole 治 療 的 亞 洲 病 患 ( 武 田 ) ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MB 受 試 者 發 生 急 性 缺 血 性 中 風 後 3-6 ( 神 ) 鄭 建 興 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 小 時 內 接 受 懷 特 血 寶 注 射 劑 的 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (Pass) ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 針 對 復 發 型 或 難 治 型 多 發 性 骨 髓 ( 內 ) 黃 聖 懿 通 報 事 件 一 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 瘤 受 試 者 比 較 Daratumumab 併 用 Lenalidomide 和 Dexamethasone (DRd) 與 Lenalidomide 併 用 Dexamethasone (Rd) 的 第 三 期 試 驗 ( 嬌 生 ) 號 : ) 共 四 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 評 估 口 服 ceritinib, 用 於 治 療 腻 ( 內 ) 余 忠 仁 ( 一 ) 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 部 及 / 或 軟 腻 脊 膜 轉 移 之 ALK 陽 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 和 安 全 性 的 第 II 期 多 中 號 : ) 共 二 案, 經 簡 審 委 員 審 查 心 開 放 標 記 五 組 試 驗 ( 諾 華 ) MSB 一 項 前 瞻 性 隨 機 開 放 之 第 1/2 ( 內 ) 張 上 淳 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 期 臨 床 試 驗, 用 以 評 估 去 活 化 H7N9 流 感 疫 苗 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 會 議 紀 錄 第 15 頁, 共 19 頁

16 於 健 康 受 試 者 之 安 全 性 及 免 疫 反 應 ( 基 亞 疫 苗 生 物 製 劑 股 份 有 限 公 司 / Medigen Vaccine Biologics Co.) MSB 一 項 前 瞻 性 隨 機 開 放 之 第 1/2 ( 內 ) 張 上 淳 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 期 臨 床 試 驗, 用 以 評 估 去 活 化 H7N9 流 感 疫 苗 於 健 康 受 試 者 之 安 全 性 及 免 疫 反 應 ( 基 亞 ) ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 前 瞻 性 隨 機 開 放 之 第 1/2 ( 內 ) 張 上 淳 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 期 臨 床 試 驗, 用 以 評 估 去 活 化 H7N9 流 感 疫 苗 於 健 康 受 試 者 之 安 全 性 及 免 疫 反 應 ( 基 亞 ) ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 多 機 構 合 作 第 3 期 開 放 ( 內 ) 吳 尚 儒 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 標 示 隨 機 對 照 研 究, 評 估 GDC ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 (ABT-199) 加 RITUXIMAB 用 於 復 發 或 難 治 過 的 慢 性 淋 巴 性 白 血 病 患 者, 相 較 於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的 效 益 ( 艾 伯 維 / 羅 氏 ) M 一 項 隨 機 分 配 觀 察 者 遮 盲 有 安 ( 內 ) 余 忠 仁 ( 一 ) 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 慰 劑 對 照 組 多 中 心 之 第 三 期 臨 床 疫 苗 接 種 試 驗, 評 估 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 帶 狀 疱 疹 ge/as01b 疫 苗, 於 第 0 第 2 個 月 以 肌 肉 注 射 方 式 施 打 號 : ) 共 二 案, 經 簡 審 委 員 審 查 於 70 歲 以 上 成 人 之 預 防 效 力 安 全 性 以 及 免 疫 生 成 性 ( 葛 蘭 素 ) MSB 一 項 第 IIB-III 期 開 放 性 隨 機 ( 肝 ) 高 嘉 宏 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 分 配 的 比 較 試 驗, 針 對 亞 太 地 區 中 罹 患 慢 性 B 型 肝 炎 的 HBeAg 陰 性 成 人 患 者, 評 估 停 止 核 苷 號 : ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 ( 酸 ) 類 似 物 治 療 後,ABX203 維 持 B 型 肝 炎 疾 病 控 制 的 療 效 (ABIVAX SA) MSB 特 定 晚 期 實 體 腫 瘤 患 者 使 用 ( 腫 ) 許 駿 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : Pembrolizumab (MK-3475) 之 第 IB 期 臨 床 試 驗 ( 默 沙 東 ) ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 MSB 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 ( 內 ) 郭 炳 宏 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 照 多 中 心 試 驗 : 針 對 非 囊 腫 性 纖 維 化 支 氣 管 擴 張 症 的 受 試 者, 以 ciprofloxacin 乾 粉 吸 入 型 ) 二 案, 經 簡 審 委 員 審 查 (DPI) 32.5 mg 每 日 給 藥 2 次 (BID), 間 歇 性 給 藥 28 天 / 停 藥 28 天 或 給 藥 14 天 / 停 藥 14 天, 相 較 於 安 慰 劑, 評 估 其 第 1 次 肺 病 惡 化 的 時 間 和 惡 化 的 頻 率 ( 拜 耳 醫 療 保 健 公 司 (Bayer HealthCare AG)( 拜 耳 ) MSB 針 對 復 發 型 或 難 治 型 多 發 性 骨 髓 ( 內 ) 黃 聖 懿 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 瘤 受 試 者 比 較 Daratumumab 併 用 Lenalidomide 和 Dexamethasone (DRd) 與 Lenalidomide 併 用 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 Dexamethasone (Rd) 的 第 三 期 試 驗 ( 嬌 生 ) MSB 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 ( 外 ) 黃 俊 升 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 anthracyclines 後 併 用 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 會 議 紀 錄 第 16 頁, 共 19 頁

17 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 審 查 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 ( 羅 氏 ) RSB 免 疫 調 節 小 分 子 對 大 皰 性 類 天 皰 ( 皮 ) 朱 家 瑜 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 瘡 致 病 免 疫 球 蛋 白 所 引 起 的 炎 症 之 體 外 試 驗 002) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 ( 安 成 生 技 ) 過 MSB 一 項 針 對 罹 患 晚 期 實 質 固 態 瘤 與 ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 淋 巴 瘤 病 患 之 口 服 TSR-011 藥 物 的 第 1/2a ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 期 開 放 性 劑 量 調 升 與 群 組 擴 張 試 驗 查 (TESARO, Inc.) 六 其 他 通 報 事 項 案 件 - 共 3 案 : 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 MSB 單 獨 使 用 BRAF 抑 制 劑 dabrafenib 與 併 用 MEK 抑 制 劑 trametinib, 治 療 BRAF V600E 突 變 陽 性 轉 移 ( 第 IV 期 ) 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 之 第 二 期 試 驗 ( 葛 蘭 素 ) MSB 一 項 針 對 先 前 使 用 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) 酪 胺 酸 激 脢 抑 制 劑 (TKI) 治 療 後 惡 化 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 且 其 腫 瘤 具 有 表 皮 生 長 因 子 受 體 基 因 帶 有 T790M 突 變, 使 用 AZD9291 相 較 於 含 鉑 雙 重 化 療 之 第 三 期 開 放 標 示 隨 機 分 配 試 驗 (AURA3)( 阿 斯 特 捷 利 康 ) MSB 針 對 左 心 室 射 出 分 率 保 留 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 評 估 ivabradine 對 心 臟 功 能 運 動 能 力 與 神 經 內 分 泌 活 化 作 用 的 影 響 之 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 試 驗 (EDIFY)( 法 國 施 維 雅 藥 廠 (I.R.I.S.)( 施 維 雅 ) MSB 一 項 第 4 期 開 放 性 試 驗, 對 象 為 患 有 胃 食 道 逆 流 疾 病 接 受 Dexlansoprazole 治 療 的 亞 洲 病 患 ( 武 田 ) RINB 傳 統 鋸 齒 狀 腺 瘤 癌 變 的 病 理 特 徵 與 分 子 機 轉 MSB 一 項 第 1 期 試 驗, 評 估 ASLAN001 併 用 Cisplatin 與 5-Fluorouracil 或 Cisplatin 與 Capecitabine 的 安 全 性 與 耐 受 性 ( 亞 獅 康 股 份 有 限 公 ( 內 ) 施 金 元 通 報 IDMC 會 議 結 果 (22-Jul-2015), 決 議 本 案 依 照 原 計 畫 繼 續 進 行 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 ( 腫 ) 楊 志 新 通 報 試 驗 藥 物 (AZD9291) 安 全 性 資 訊 (19 Oct Sept 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 ( 內 ) 林 俊 立 通 報 DMC(DSMB) 會 議 (2015/10/26) 說 明 照 計 畫 書 持 續 進 行 試 驗 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 ( 內 ) 吳 明 賢 通 報 贊 助 廠 商 信 函 (30March Jul2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 病 ) 蔡 佳 惠 試 驗 主 持 人 蔡 佳 惠 醫 師 出 國 期 間 (2016/1/1 至 2017/1/30) 暫 停 試 驗 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 ( 內 ) 吳 明 賢 通 報 說 明 公 文 (25Aug2015) 及 safety committee 信 函 (13Aug 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 會 議 紀 錄 第 17 頁, 共 19 頁

18 司 ASLAN Pharmaceutials) 七 結 案 / 中 途 終 止 報 告 案 件 - 共 11 案 : 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 R 頭 頸 部 癌 症 之 病 例 對 照 研 究 : 基 因 與 環 境 交 互 作 用 之 評 估 (University of Utah) M 一 個 單 中 心 開 放 性 之 試 驗 為 研 究 卓 定 康 (Certican) 基 礎 療 法 和 減 少 的 巨 細 胞 病 毒 (CMV) 感 染 率 相 關 的 可 能 的 免 疫 機 轉 RB 建 立 即 時 聚 合 酶 鏈 鎖 反 應 定 量 萬 古 黴 素 抗 藥 腸 球 菌 菌 血 症 之 菌 量 RIB 探 討 氯 離 子 通 道 蛋 白 CLIC4 在 細 胞 癌 化 中 的 角 色 及 相 關 調 控 機 制 RIB 微 小 核 醣 核 酸 146b-5p 透 過 抑 制 NF-kB 訊 息 傳 遞 路 徑 達 到 敏 感 化 gefitinib 抗 藥 性 肺 癌 細 胞 RIB 智 慧 型 脈 診 健 康 評 估 系 統 於 敗 血 症 患 者 之 應 用 MSB 一 項 評 估 氣 喘 控 制 不 佳 且 支 氣 管 擴 張 劑 可 逆 性 高 之 受 試 者, 接 受 brodalumab 之 安 全 性 和 療 效 的 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (Amgen Inc.) RINB 外 質 體 與 胃 癌 的 淋 巴 轉 移 機 制 RINB 分 析 多 發 性 硬 化 症 及 視 神 經 脊 髓 炎 病 人 的 細 胞 激 素 趨 化 素 及 T 細 胞 亞 群 RINB 嚴 重 藥 物 疹 之 皮 膚 病 理 組 織 變 化 內 臟 侵 犯 與 長 期 後 遺 症 之 相 關 性 研 究 ( 新 竹 分 院 ) RSB Tedizolid (TR-700 / BAY ) 與 對 照 抗 菌 試 劑 對 於 分 離 自 台 灣 臨 床 檢 體 之 革 蘭 氏 陽 性 菌 體 外 抗 菌 活 性 試 驗 ( 拜 耳 ) 八 撤 案 報 告 案 件 - 共 5 案 : ( 耳 ) 婁 培 人 本 案 為 原 第 B7 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 泌 ) 王 碩 盟 本 案 為 原 第 B12 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 王 振 泰 本 案 為 原 第 B11 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 生 ) 陳 進 庭 本 案 為 原 第 B31 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 施 金 元 本 案 為 原 第 B32 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 許 嘉 林 本 案 為 原 第 B33 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 內 ) 郭 炳 宏 本 案 為 原 第 B47 次 倫 委 會 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 中 途 終 止 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 外 ) 賴 逸 儒 本 案 為 原 第 B47 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 神 ) 楊 智 超 本 案 為 原 第 B47 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 皮 ) 朱 家 瑜 本 案 為 原 第 B48 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 ( 檢 ) 薛 博 仁 本 案 為 原 第 B62 次 倫 委 會 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 會 議 紀 錄 第 18 頁, 共 19 頁

19 RINB 得 舒 緩 (Tarceva ) 作 為 二 線 或 三 線 治 療 用 於 表 皮 生 長 因 子 受 體 原 生 型 晚 期 肺 腺 癌 患 者 的 前 瞻 性 多 中 心 觀 察 性 研 究 ( 總 院 ) MSB 一 項 針 對 社 區 型 感 染 細 菌 性 肺 炎 成 年 患 者 評 估 其 接 受 治 療 從 靜 脈 注 射 轉 換 成 口 服 Solithromycin (CEM-101) 相 較 於 從 靜 脈 注 射 轉 換 成 口 服 Moxifloxacin 之 療 效 及 安 全 性 的 隨 機 雙 盲 多 中 心 研 究 (Cempra Pharmaceuticals, Inc.) RINB 預 立 照 護 計 畫 與 安 寧 緩 和 療 護 利 用 之 提 升 : 資 訊 庫 建 置 與 推 廣 策 略 研 發 MINB 再 次 接 種 兩 劑 或 兩 劑 雙 份 劑 量 A 型 肝 炎 疫 苗 於 人 類 後 天 免 疫 不 全 病 毒 感 染 之 男 同 志 族 群 保 護 力 評 估 MSB 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 試 驗, 針 對 患 有 復 發 性 或 頑 固 性 多 發 性 骨 髓 瘤 (MM) 的 受 試 者, 評 估 Pomalidomide (POM) Bortezomib (BTZ) 加 上 低 劑 量 Dexamethasone (LD-DEX) 治 療 相 較 於 Bortezomib 加 上 低 劑 量 Dexamethasone 治 療 的 療 效 與 安 全 性 (Celgene Corporation) ( 內 ) 余 忠 仁 通 報 因 衛 福 部 核 准 該 試 驗 藥 物 為 第 一 線 用 藥, 此 案 不 再 執 行, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 檢 ) 薛 博 仁 通 報 因 全 球 最 後 一 位 病 人 最 後 一 次 回 診 完 成, 本 院 未 收 納 任 何 受 試 者, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 內 ) 吳 允 升 通 報 因 經 費 申 請 未, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 內 ) 洪 健 清 通 報 因 原 訂 自 籌 經 費, 但 無 法 籌 到 足 夠 經 費, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 內 ) 黃 聖 懿 通 報 因 國 外 決 議 減 少 試 驗 人 數 及 試 驗 機 構, 本 院 尚 未 開 始 執 行, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 肆 臨 時 動 議 : 一 略 二 略 伍 散 會 ( 時 間 :18 時 35 分 ) 會 議 紀 錄 第 19 頁, 共 19 頁