Microsoft Word - NTUH_REC_C48會議紀錄上網版2013.doc

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妣溲田
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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 48 次會議紀錄上網版時間 02 年 2 月 30 日星期一下午五點地點研究倫理委員會行政中心一樓會議室西址原兒心大樓 (委員總數 7 人法定開會人數 9 人實到 5 人) 出席人姓名醫事委員楊志新游治維樹金忠紀鑫(機構外) 曾奕淇孔祥琪廖士程邱馨慧(機構外) 許瓊元(機構外) 非醫事之科學委員鍾孝文(機構外) 范碧玉非科學委員宋賢儀胡雅西(機構外) 彭敘明(機構外) 楊美麗(機構外) 列席人姓名戴君芳蔡佩璇李桃森李宜芳鄭傑隆請假人員姓名何弘能鄭文芳主席楊志新副主任委員記錄陳俞瑾壹報告事項一主席報告委員總數 7 人法定開會人數 9 人會議開始出席 4 人超過二分之ㄧ且含科學委員及機構外非科學委員各一人以上且無單一性別符合會議出席規定二主席宣讀利益迴避原則三確認 C 研究倫理委員會第 47 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形確認無誤決議執行情形如附件一貳討論事項一二藥品臨床試驗新案共案案別案主持醫師 MSC 隨機分配雙盲安慰劑對照平行組 (內)黃天祥別試驗評估患有第二型糖尿病並確定有血管疾病的受試者以 Ertugliflozin (MK-8835/PF )治療後的心血管結果(默克輝瑞) *本案屬 c-irb 案件(本院為主審醫院) Phase 決議 Phase III 通過追蹤審查頻率 2 個月三學術臨床研究新案共 2 案案別案 2 決議 (臺公) 修正後通過不同意免除知情同意 RSC 職業衛生管理系統評估與建置計畫第 2 年期研究(台灣積體電路) 詹長權追蹤審查頻率 2 個月 RINC 醫學系學生入學多元性及未來職涯 (教)陳彥元修正後提下次會議不同意免除知選擇情同意會議紀錄第頁共 8 頁

2 四臨床試驗變更案共 30 案案別案 2 變更內容 R 以血液或細針抽取檢體檢驗非 (腫)楊志新略小細胞肺癌細胞基因突變楊志新委員為計畫有利益衝突情事已迴避討論及決議! RC 研究微核糖核酸 0b*與 (腫)許駿略 885-5p 在 sorafenib 肝細胞癌作為治療標的與療效預測指標的角色決議通過修正後通過 RIC 頭頸部腫瘤與疾病之機器手臂手術之適應症及手術技法之效能評估 (耳)楊宗霖略 MIC Zolpidem 引發複雜睡眠行為的 FDG 正子造影及神經生理研究 (精)黃宗正略不通過不同意免除受試者同意書通過 DIC 以倍頻式光學顯微鏡術評估肝斑的分類和治療效果 (皮)沈宜萱略通過 MPC 以併用放射線與 TS- 之後併 (腫)楊士弘略用 Gemcitabine 與 TS- 治療轉移性胰臟癌的第一期臨床試驗通過五持續審查案件共 3 案案別案備註決議 RIC 心血管疾病新 (內)吳造中生物標記之開發本案為原第 C35 次倫委會通過通過之純學術臨床試驗案現主追蹤審查頻率 2 個月持人提出持續審查報告 DIC 不可逆電擊穿 (外)黃凱文孔治療在惡性肝腫瘤上的治療效益前瞻性臨床研究本案為原第 C35 次倫委會通過通過之新醫療器材/技術臨床試追蹤審查頻率 6 個月驗案現提出持續審查報告 RIC 利用遠紅外光 (內)高憲立照射作為下肢缺血病人在接受介入性手術後之支援療法本案為原第 C34 次倫委會通過修正後之純學術臨床試驗案現主通過持人提出持續審查報告追蹤審查頻率 2 個月參提本次會議報備之臨床試驗\研究案件(共計 25 案) 一新案簡易審查案共 0 案案別案備註決議 RINC 左旋諾孕酮抑制子宮內 (婦)吳明義膜增生與程序化死亡因子 5 之關聯本案為純學術試驗符合簡易審查 RINC DNA 甲基化在非突出型 (內)邱瀚模大腸直腸腫瘤之表現本案為純學術試驗符合簡易審查 RINC 台大醫院胃幽門螺旋桿 (檢)薛博仁菌碳 3 尿素呼氣臨床檢測方法之比較本案為純學術試驗符合簡易審查 RINC 探討 microrna 的變化 (內)林茂欣與心肌梗塞的相關性本案為純學術試驗符合簡易審查會議紀錄第 2 頁共 8 頁

3 案別案備註決議 RSC 針對一項隨機安慰劑 (檢)蔡克嵩對照的第三期臨床研究評估 Odanacatib (MK-0822)在降低以維生素 D 和鈣質治療骨質疏鬆症之停經婦女發生骨折風險的安全性與療效 (計劃 08) 之觀察性追蹤研究本案為純學術試驗符合簡易審查 RSC 一項檢視以兔子抗胸腺細胞免疫球蛋白用於免疫抑制療法治療再生不良性貧血之療效及安全性的回溯性分析 (兒)盧孟佑本案為純學術試驗符合簡易審查 RINC 新診斷癌症病童主要照 (兒)周獻堂顧者病情告知相關因素之探討 RINC 肺癌存活者肺部復健運 (外)陳晉興動系列研究之一:肺部復健介入措施對肺癌切除術後復原狀況成效探討本案為純學術試驗符合簡易審查本案為純學術試驗符合簡易審查 RINC 多囊腎患者末期腎衰竭 (內)黃政文之透析模式選擇與預後 RINC 評估偵測血液循環腫瘤 (內)張毓廷細胞鑑別大腸腫瘤(包含大腸直腸癌及大腸息肉)有無的臨床應用本案為純學術試驗符合簡易審查本案為純學術試驗符合簡易審查二簡易審查變更案共 39 案案別案備註審查意見 R 法布瑞氏症高危險群篩檢研 (基)胡務亮究計劃 R 法布瑞氏症危險因子之研究 (基)胡務亮 R 以新醫學工程技術檢測精液 (泌)謝汝敦品質 R 生長/分化因子與第六型骨轉 (牙)鄭景暉形蛋白調控牙髓細胞活性的機制 R 有下泌尿道症狀婦女之尿動 (婦)林鶴雄力學診斷的生物標記研究 R 以新的體染色體的短多重覆 (婦)華筱玲片段多樣性及甲基化位置多樣性分析在台灣生活的族群之表現 R 台灣兒科病人細菌性肺炎之前瞻性全國性研究 (兒)黃立民 R 砷代謝能力微量營養素香 (泌)黃昭淵菸代謝物與抗氧化酵素基因多形性與台灣地區泌尿系統腫瘤之相關性研究 (兒)倪衍玄 R 探討克隆氏症之基因多型 9 性腸道微生物叢以及表皮黏膜細胞傷害 R Porphyromonas gingivalis 內 (牙)鄭景暉會議紀錄第 3 頁共 8 頁

4 案別案備註審查意見毒素對牙髓細胞,牙周軔帶細胞與骨細胞之影響暨其訊息傳導機制 R 肺癌患者呼吸肌功能改變對 (醫)王儷穎呼吸困難生活功能及品質影響之探討及胸腔物理治療衛教介入之療效 R 自人類胚胎幹細胞分化成為 (醫)何弘能Ｂ淋巴細胞的功能性探討() (牙)鄭景暉 R 檳榔嚼塊成份調控細胞 PGF2alph, IL- 與 oncostatin M 產生之機制: JAK, Src 與 Ras 訊息傳導途徑之角色 R 膽汁滯留症病人維生素補充 (兒)陳慧玲及營養狀況之追蹤研究 R 發炎反應物質與左心室舒張 (檢)江福田功能之關聯性研究 RIC 倍頻式光學虛擬活體切片 (耳)林志峰術 RIC 不同照護模式對病人再住 (護)張念慈院之風險評估 RIC 高強度間歇有氧訓練對代 (物)簡盟月謝症候群患者之成效及其劑量反應之探討 RIC 運用臨床實證評估全民健 (臨)蕭斐元康保險藥品給付制度:以顆粒性白血球生長刺激素於癌症病患之使用為例 RIC 利用近紅外線光譜儀測量 (麻)鄭雅蓉心臟不停跳冠狀動脈繞道手術病患局部灌流之變化 RIC 睡眠問題對於國中小學童 (公)郭柏秀心理健康影響之重疊世代追蹤研究 RIC 腦連結體磁振造影系統 3 (光)曾文毅年計畫 DIC 以非線性光學顯微術進行 (外)吳耀銘活體白血球計數 RIC 使用磁振造影灌流與擴散 (影)張允中影像於功能性評估肺癌對抗血管新生與標靶藥物治療反應之臨床前期與臨床應用 RIC 持續性腦震盪後症狀的預 (外)黃勝堅測因子影響因子與處預方案前瞻式研究 MIC 在高病毒量但血清轉胺酶 (內)方佑仁僅輕微上升的慢性 B 型肝炎患者使用惠立妥治療的療效 MIC Colistin 藥物濃度和腎毒性 (內)莊祐中會議紀錄第 4 頁共 8 頁

5 案別案備註審查意見之關係 RIC 核心肌群運動對本體感覺 (醫)王淑芬及臨床脊椎穩定性之影響 RIC 動態弧形強度調控放射治 (腫)王駿瑋療於復發性鼻咽癌之應用劑量學及臨床優勢評估 RIC 重症單位老年家屬需求壓 (護)劉孟怡力與社會支持之探討 RIC 台灣母血唐氏症篩檢對唐 (婦)李建南氏症出生趨勢之影響 RIC 台灣嬰幼兒腸病毒之醫療 (健)楊銘欽資源耗用及腸病毒疫苗之經濟評估 RINC 國中生油炸食物攝取行 (健)江東亮為及其相關因素 RINC 念珠菌感染資訊探勘決策支援系統 (內)陳宜君 RINC 新型海洛因檢測標的物 (法)陳珮珊 RSC 一項針對亞太地區(澳洲 (泌)陳忠信韓國及台灣)抗去勢型前列腺癌 (Castrate-Resistant Prostate Cancer, CRPC)並發生骨骼轉移的病患進行之疾病負擔研究(拜耳) RSC GLORIA-AF 心房纖維顫 (內)江福田動患者長期口服抗血栓劑治療之全球登錄研究計畫(第二/三階段)(百靈佳) (基)簡穎秀 MINC 評估沙丁胺醇 (Salbutamol)用於龐貝氏症作為輔助治療之效果 RINC 台灣族群單株 B 細胞淋 (內)林建廷巴球增生之盛行率及臨床特徵探索三嚴重不良事件及安全性報告(共計 2 案).定期安全性報告共 2 案案別案主持人備註決議 M 第四期隨機分配安慰劑 (內)高嘉宏通報試驗藥物(Peginterferon alfa-2a) 控制雙盲以 peginterferon alfa-2a 定期性安全報告(2006 年 2 月 9 日至 (40KD) (珮格西施(Pegasys )) 合併干適 2008 年 2 月 9 日)乙案經簡審委能 (Adefovir) 或貝樂克 (Entecavir) 併用員審查通過治療 B 型肝炎 e 抗原陽性病患的臨床試驗(羅氏) M 第四期隨機分配安慰劑 (內)高嘉宏通報試驗藥物(Peginterferon alfa-2a) 控制雙盲以 peginterferon alfa-2a 定期性安全報告(2006 年 9 月 29 日 (40KD) (珮格西施(Pegasys )) 合併干適至 2008 年 2 月日)乙案經簡審能 (Adefovir) 或貝樂克 (Entecavir) 併用委員審查通過會議紀錄第 5 頁共 8 頁

6 案別案主持人備註決議治療 B 型肝炎 e 抗原陽性病患的臨床試驗(羅氏) 四持續審查案件共 76 案案別案 2 主持人備 R 胎盤缺氧血管生成與植入性 (婦)施景中本案為原第 39 次倫委會通過之純學胎盤發生的相關性研究 R CXCL2 基因多形性與胰臟癌 (內)廖偉智本案為原第 47 次倫委會通過之純學風險之關連及 CXCL2 基因多形性 /CXCL2 血漿濃度與 CXCR4 表現量對胰臟癌預後之影響本案為原第 47 次倫委會通過之純學 R 生長/分化因子與第六型骨轉 (牙)鄭景暉本案為原第 48 次倫委會通過之純學形蛋白調控牙髓細胞活性的機制 R 台灣血脂病人初級和次級預 (內)吳造中本案為原第 57 次倫委會通過之純學防之登錄研究計畫 R 以結合光纖之高光譜影像術 (皮)邱政偉本案為原第 C 次倫委會通過之純學 R 高齡人口功能變遷之研究進行非侵入性癌前病變與癌症早期診斷 7 註審查意見 (雲復) 黃雅萍 R 中風病人執行功能電腦適性 (職)薛漪平本案為原第 C 次倫委會通過之純學測驗評量系統之發展 R 探討克隆氏症之基因多型 (兒)倪衍玄本案為原第 C 次倫委會通過之純學性腸道微生物叢以及表皮黏膜細胞傷害 R Porphyromonas gingivalis 內毒 (牙)鄭景暉本案為原第 C 次倫委會通過之純學素對牙髓細胞,牙周軔帶細胞與骨細胞之影響暨其訊息傳導機制 R 神經纖維瘤腫瘤生成之分子 (神)李銘仁本案為原第 C 次倫委會通過之純學機轉之研究 R 肺癌患者呼吸肌功能改變對 (醫)王儷穎本案為原第 C 次倫委會通過之純學 9 呼吸困難生活功能及品質影響之探討及胸腔物理治療衛教介入之療效 R 自人類胚胎幹細胞分化成為 (醫)何弘能本案為原第 C 次倫委會通過之純學Ｂ淋巴細胞的功能性探討 R 檳榔嚼塊成份調控細胞 (牙)鄭景暉本案為原第 C 次倫委會通過之純學 PGF2alph, IL- 與 oncostatin M 產生之機制: JAK, Src 與 Ras 訊息傳導途徑之角色會議紀錄第 6 頁共 8 頁

7 案別案備註審查意見 R 腦性麻痺兒童功能性活動中 ( 醫 ) 黃世傑本案為原第 C 次倫委會通過之純學關節生物力學關節間協調性及全身控制之研究 : 手術決策及其立即與長期影響會議紀錄第 7 頁, 共 8 頁術臨床試驗案, 現提出持續 R 膽汁滯留症病人維生素補充 ( 兒 ) 陳慧玲本案為原第 C3 次倫委會通過之純學及營養狀況之追蹤研究術臨床試驗案, 現提出持續 R 發炎反應物質與左心室舒張 ( 檢 ) 江福田本案為原第 C5 次倫委會通過之純學功能之關聯性研究術臨床試驗案, 現提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 R 肋膜腔積水之代謝體分析研 ( 內 ) 楊泮池本案為原第 C 次倫委會通過之純究 RC 以 dutasteride 及 alpha-blocker ( 泌 ) 余宏政本案為原第 C 次倫委會通過之純合併治療具有症狀之攝護腺肥大症且 PSA 指數大於 4 ng/ml 之男性的療效及安全性評估之觀察性試驗 RC 過敏性紫斑症新自體抗原之 ( 兒 ) 楊曜旭本案為原第 C3 次倫委會通過之純研究 :β2 醣蛋白 I(β2GPI) 於疾病致病機轉角色的扮演及臨床的重要性 RC 行為支持技術對於牙科治療 ( 牙 ) 楊湘醫本案為原第 C3 次倫委會通過之純所致焦慮行為及生理效應影響之探討 RC 鱗狀細胞癌抗原 (SCC ( 婦 ) 鄭文芳本案為原第 C2 次倫委會通過之純 antigen) 在子宮頸癌病人臨床分析 RC 探討 DNMT3A 突變在骨髓化生不良症候群之致病機轉扮演的角色及臨床重要性 RC BisGMA 對牙髓細胞之毒性反應暨其訊息傳導機制 : 不同 Hemeoxygenases, Carboxylesterases, Glutathione S-transferases 之調控角色 RC 檳榔嚼塊成份調控細胞 Thromboxane, Leukotrienes 與 5-HETE/5-oxo-ETE 產生之機制 : ROS, EGFR, JAK, Src 與 Ras 訊息傳導途徑之角色 ( 內 ) 田蕙芬本案為原第 C2 次倫委會通過之純 ( 牙 ) 鄭景輝本案為原第 C2 次倫委會通過之純 ( 牙 ) 鄭景輝本案為原第 C2 次倫委會通過之純 RC 台灣地區代謝因子與 C 型肝 ( 醫 ) 陳祈玲本案為原第 C3 次倫委會通過之純炎感染之長期縱斷式流行病學研究 : 從社區之未治療帶原者到醫院之接受治療病患 RC β-catenin 基因於出生後肝臟之再生及癌化過程所扮演之角色 ( 醫 ) 葉秀慧本案為原第 C2 次倫委會通過之純 RC 微型核醣核酸在胃腸基質瘤 ( 外 ) 賴逸儒本案為原第 C2 次倫委會通過之純

8 案別案備註審查意見進展的角色 RC 探討乳癌細胞中側群細胞幹 ( 外 ) 郭文宏本案為原第 C2 次倫委會通過之純源性與抗藥性之關聯 RC 低氧相關分子 adrenomedullin 與 stanniocalcin 2 在急性骨髓性白血病之生物與臨床意義的探討 RC 家庭暴力案件的受傷型態及處置的分析 RC 免疫調節基因多型性在淋巴癌致癌機制和幽門螺旋桿菌相關胃淋巴癌腫瘤反應的角色 ( 醫 ) 林亮音本案為原第 C2 次倫委會通過之純 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 C3 次倫委會通過之純 ( 內 ) 吳明賢本案為原第 C3 次倫委會通過之純 RC 隱球菌菌血症的危險因子 : ( 內 ) 方啟泰本案為原第 C3 次倫委會通過之純病例對照研究 RC 生物指標對急診疾病的診斷 ( 急 ) 李建璋本案為原第 C8 次倫委會通過之純價值 RSC RENOWNED( 臨床評估視網 ( 眼 ) 楊中美本案為原第 C23 次倫委會通過之純膜血管新生性病變患者使用樂舒晴 (Lucentis ) 治療之有效性及安全性 ): 在實際臨床治療的架構下, 進行為期 2 個月的觀察性研究, 觀察已核准使用樂舒晴 (Lucentis ) 治療之適應症 ( 濕性年齡相關性黃斑部退化病變糖尿病黃斑部水腫所導致的視力損害以及視網膜靜脈阻塞 ) 之有效性 ( 台灣諾華 ) RSC 到選定之醫院和診所就診 ( 內 ) 張上淳本案為原第 C23 次倫委會通過之純且患有放射學證實之社區型肺炎 (CAP) 的 50 歲以上成人中,PCV 3 價血清型之肺炎鏈球菌的分佈情形 ( 輝瑞 ) RIC 倍頻式光學虛擬活體切片術 ( 耳 ) 林志峰本案為原第 C32 次倫委會通過之新醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 RSC 評估以長效型干擾素為主 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 C24 次倫委會通過之純的雙重和三重合併療法於治療慢性 C 型肝炎之應用與影響之非介入性世代研究 ( 羅氏 ) RIC Peroxisome proliferatoractivated receptors (PPARs) 在甲狀腺眼外 ( 眼 ) 廖述朗本案為原第 C25 次倫委會通過之純肌病變所扮演的角色 RIC 不同照護模式對病人再住院 ( 護 ) 張念慈本案為原第 C25 次倫委會通過之純會議紀錄第 8 頁, 共 8 頁

9 案別案備註審查意見之風險評估 RIC 高強度間歇有氧訓練對代謝 ( 物 ) 簡盟月本案為原第 C25 次倫委會通過之純症候群患者之成效及其劑量反應之探討 4 202RIC 肺結核復發率及其危險因子 : 全國健保資料庫之世代研究 RIC 運用臨床實證評估全民健康保險藥品給付制度 : 以顆粒性白血球生長刺激素於癌症病患之使用為例 RIC 建立超音波彈性造影檢查阿基里斯基建之模式 ( 內 ) 王振源本案為原第 C26 次倫委會通過之純 ( 臨 ) 蕭斐元本案為原第 C25 次倫委會通過之純 ( 骨 ) 王崇禮本案為原第 C25 次倫委會通過之純 RIC 人類骨骼肌幹細胞治療糖 ( 骨 ) 楊榮森本案為原第 C26 次倫委會通過之純尿病及退化性關節炎之研究 RIC 醣化酵素 GALNT2 在胎盤 ( 婦 ) 徐明洸本案為原第 C3 次倫委會通過之純發育及子癇前症的角色及其影響的研究 RIC 多通道心電圖訊號量測及 ( 內 ) 吳造中本案為原第 C35 次倫委會通過之純分析在心血管疾病之應用 RIC 早期肺癌病人術後生理心 ( 護 ) 賴裕和本案為原第 C36 次倫委會通過之純理衝擊生活品質與癌症復發之探討 - 量表測試與長期追蹤研究 RIC 光聲及超音波影像技術於 ( 新外 ) 趙明本案為原第 C36 次倫委會通過之純乳房微鈣化造影之研究 RIC 結核病高風險族群丙型干擾素釋放試驗之動態變化 DIC 非酒精性脂肪肝病之診斷方法研究 ( 內 ) 阮聖元本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 外 ) 黃凱文本案為原第 C35 次倫委會通過之新醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 RIC 比較食道鱗狀上皮細胞癌 ( 病 ) 張逸良本案為原第 C36 次倫委會通過之純經同步化學放射線治療併手術切除前後之病理反應與基因變異 RIC 醫護同仁感染結核菌之流行病學調查及預後 RIC 當共變數有測量誤差對復發事件及存活時間的聯合半參數模型 : 應用於癌症資料庫分析 ( 內 ) 方啟泰本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 社 ) 楊昆澈本案為原第 C37 次倫委會通過之純會議紀錄第 9 頁, 共 8 頁

10 案別案備註審查意見 RSC 評估必帝 Phoenix 酵母菌鑑 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 C37 次倫委會通過之純定試劑用於臨床常見酵母菌之鑑定效能 ( 新加坡商必帝股份有限公司 ) RIC 以垂臂測試的動作分析及 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C37 次倫委會通過之純肩部肌肉表面肌電圖來分辨肩峰下夾擊症候群以及肩膀鈣化性肌腱發炎 RINC 行動學習對兒童及青少年 ( 精 ) 高淑芬本案為原第 C38 次倫委會通過之純身心健康之影響 RINC 以資料探勘技術應用於醫 ( 資 ) 王彥博本案為原第 C38 次倫委會通過之純療資料庫之住院跌倒研究探討 RINC 衛教後對呼吸器依賴患者 ( 內 ) 王瑪麗本案為原第 C38 次倫委會通過之純家屬選擇呼吸照護病房或居家照護之相關因素探討 RINC 腎素 - 血管緊張素 - 醛固酮系統及半胱氨酸蛋白酶抑制劑 C 對急性缺血性腦中風之影響 RINC 家庭式照護管理模式對家族性高膽固醇血症患者健康成效之介入研究 RINC 念珠菌感染資訊探勘決策支援系統 ( 神 ) 葉馨喬本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 護 ) 張念慈本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 內 ) 陳宜君本案為原第 C38 次倫委會通過之純 RINC 共生鏈球菌所引發感染性 ( 外 ) 許榮彬本案為原第 C38 次倫委會通過之純心內膜炎之分子免疫致病機轉 RINC 以功能為目標之持續性癌 ( 物 ) 曹昭懿本案為原第 C38 次倫委會通過之純症照顧模式 : 以乳癌為例 RINC DMPT,DMAEMA 及 ( 牙 ) 張曉華本案為原第 C38 次倫委會通過之純 DMABEE 之基因與細胞毒性效應及其機制探討 RINC UDMA 之細胞毒性機轉及 ( 牙 ) 張曉華本案為原第 C38 次倫委會通過之純其調控發炎因子之效應 RINC 利用體外結核菌特異性抗 ( 內 ) 王振源本案為原第 C38 次倫委會通過之純原刺激評估結核病人潛伏結核感染者以及健康人細胞與體液免疫反應之不同 RINC 多氯聯苯油症中毒者之致癌風險評估 RINC 臺大醫院小兒氣切手術之病歷回溯性分析研究 ( 環 ) 郭育良本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 耳 ) 許巍鐘本案為原第 C38 次倫委會通過之純會議紀錄第 0 頁, 共 8 頁

11 案別案主持人備註審查意見 RINC 探討表皮生長因子接受器 (內)廖唯昱本案為原第 C38 次倫委會通過之純酪胺酸激酶抑制劑使用於非小細胞肺癌學術臨床試驗案現提出持續患者術前治療的臨床療效審 RINC 運用資料採礦技術分析台 (外)黃元惠本案為原第 C38 次倫委會通過之純灣自發性氣胸病患之資源耗用情形學術臨床試驗案現提出持續審 RINC 心房顫動病人血液中 (內)林俊立本案為原第 C38 次倫委會通過之純 scube 濃度與預後相關分析學術臨床試驗案現提出持續審 RINC 攝取高度醣化終產物飲食 (婦)陳美州本案為原第 C38 次倫委會通過之純對誘發多囊性卵巢症候群之致病機轉學術臨床試驗案現提出持續審 RINC 臺大醫院食道異物案例之 (耳)許巍鐘本案為原第 C38 次倫委會通過之純病歷回溯性分析研究學術臨床試驗案現提出持續審 RINC 鼻表皮細胞經類鐸受體調 (耳)葉德輝本案為原第 C38 次倫委會通過之純控表皮細胞激素分泌的機轉學術臨床試驗案現提出持續審 RINC 如何依照腎功能調整藥物 (臨)林慧玲本案為原第 C38 次倫委會通過之純劑量?腎絲球過濾率或肌氨酸廓清率學術臨床試驗案現提出持續審機械循環輔助於心肺甦生中的 (外)黃書健本案為原第 7 次倫委會通過之純學回顧研究五其他通報事項案件共案案別案備註審查意見 20023DSC AmCAD-UT Diagnosis 用 (內)施翔蓉因計畫公事繁忙無法繼續擔任自 203 年月 4 日於輔助醫師診斷甲狀腺結節病變之臨床起在完成計畫變更前暫停執效能研究(安克生醫) 行本計畫乙案經簡審委員審查通過會議紀錄第頁共 8 頁

12 六結案報告/中途終止案件共 7 案案別案 (內)李啟明本案為原第 2 次倫委會通過之純學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 R 口腔癌與喉癌病患在診斷後 (護)賴裕和本案為原第 25 次倫委會通過之純 24 個月內生理與心理衝擊及其主要照學術臨床試驗案現提出結顧者負荷之探討 (NSC 中美雙邊國際合案報告經審查委員審查通過作研究三年計畫案) R 以腹腔鏡胃繞道手術治療肥 (內)莊立民本案為原第 33 次倫委會通過之新醫療器材/技術臨床試驗案現主持人提出結案報告經審查委員審查通過 (婦)陳祈安本案為原第 36 次倫委會通過之純學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 R CATCH 22 症候群在先天性心 (兒)王景甲本案為原第 39 次倫委會通過之純臟病兒童合併下呼吸道異常的發生率與學術臨床試驗案現提出結臨床意義從疾病預後到呼吸生理上的案報告經審查委員審查通過研究 R 截肢糖尿病病人的皮膚神經 (外)謝榮賢本案為原第 46 次倫委會通過之純與血管之病理研究學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 R 被 Slug 調控之微小核醣核酸 (內)施金元本案為原第 47 次倫委會通過之純 R 針對卵巢亮細胞癌基因的表現和甲基化之多中心研究對上皮生長因子受體抑制劑抗藥性及抗凋亡機制之研究 8 9 註審查意見心臟衰竭病患二十四小時血氧濃度監測胖相關第二型糖尿病的隨機研究 4 備學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 M 注意力不足過動症之藥物基 (精)商志雍本案為原第 47 次倫委會通過之藥因學研究品臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 R 血管附著蛋白- 在糖尿病心 (內)李弘元本案為原第 48 次倫委會通過之純臟自主神經病變的角色學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 R 散步方案對住院癌症病童的 (護)李雅玲本案為原第 50 次倫委會通過之純睡眠相關困擾症狀改善的成效學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過 R 腹膜透析患者細胞激素與腹 (雲內) 本案為原第 58 次倫委會通過之純膜功能之關係李玟儀學術臨床試驗案現提出中途終止報告經審查委員審查通過 R 慢性 C 型肝炎患者介白素 2 (肝)高嘉宏本案為原第 C 次倫委會通過之純學及基因型第一型病毒核心蛋白基因多術臨床試驗案現提出結案形性對治療反應胰島素抗性代謝和報告經審查委員審查通過脂肪激素狀態之影響病例對照研究與致病機轉探討 R 人類胚胎幹細胞與誘導式多 (臨醫) 本案為原第 C 次倫委會通過之純學能幹細胞之免疫原性陳信孚術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查通過會議紀錄第 2 頁共 8 頁

13 案別案備註審查意見 R 知覺群聚的三度空間組態需符合表面知覺 R 造骨蛋白調控骨骼相關腫瘤轉移及抗藥性之機轉 R Forkhead Box Transcription Factors 於鼻息肉致病機轉中的角色 ( 心 ) 陳建中本案為原第 C 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結 ( 骨 ) 楊榮森本案為原第 C 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 醫 ) 劉嘉銘本案為原第 C 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結案報告, 經審查委員審查通過 R 台灣猝死之研究 : 流行病學 ( 兒 ) 吳美環本案為原第 C 次倫委會通過之純學到基因學檢測 R 探討趨化激素 CXCL4 (BRAK) 在人類腎細胞癌之分子角色與機制 R 運用心室收縮不協調, 區域性再極化不均勻與心電圖 T 波變異之交互影響以評估低射出分率心臟衰竭病患之臨床危險性 R 一前瞻性試驗評估患有骨質疏鬆症的停經後婦女接受骨力強 Aclasta 治療之安全性及療效 ( 台灣諾華 ) R 先天性心臟病青少年健康相關生活品質決定因素之探討 R CU 模型用於預測出血性潰瘍患者之院內死亡率之多中心確認研究 RC 頭頸癌病人骨放射後壞死的探討 RC Enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) expression 在急性骨髓性白血病中所扮演的角色與其臨床運用 RC 多發性系統退化症與巴金森氏症的睡眠障礙研究 RC 惡性蕈狀傷口處置多媒體教學對護理人員 / 病人主要照顧者知識態度與照護行為成效之縱貫研究 RC 下背痛個案之功能量表與生理操作測驗之相關性 RC 慢活運動對三高病患心臟血管的健康效應術臨床試驗案, 現提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 ( 泌 ) 黃昭淵本案為原第 C2 次倫委會通過之純案報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 林俊立本案為原第 C 次倫委會通過之純案報告, 經審查委員審查通過 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C3 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 護 ) 楊曉玲本案為原第 C4 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 王秀伯本案為原第 C5 次倫委會通過之純案報告, 經審查委員審查通過 ( 耳 ) 柯政郁本案為原第 C2 次倫委會通過之純 ( 內 ) 侯信安本案為原第 C2 次倫委會通過之純 ( 神 ) 吳瑞美本案為原第 C3 次倫委會通過之純 ( 護 ) 胡文郁本案為原第 C7 次倫委會通過之純 ( 復 ) 梁蕙雯本案為原第 C7 次倫委會通過之純 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 C22 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出中會議紀錄第 3 頁, 共 8 頁

14 案別案備註審查意見 RIC 多重影像強化偵測模式於大腸扁平病灶評估之應用 - 前瞻性研究 RIC 中文字的義音形交互作用立成的神經機制 RIC Notch 訊息傳遞途徑在慢性鼻竇炎表皮細胞的角色 MIC 比較依抗藥性基因檢驗結果與依用藥史選擇相繼式治療抗生素在幽門螺旋桿菌第三線治療之療效 RIC 202 年度手部衛生計畫 - 憐香惜玉 RIC 後側經寰樞椎關節骨釘固定術之術後成效分析 RIC 智慧型裝置及國際骨折風險評估工具輔助骨質疏鬆評估與處置之效益評核 RIC 以性腺促進激素釋放激素拮抗劑進行體外受精療程於不同卵巢反應者, 其排卵刺激天數對其懷孕結果之影響 DIC 非侵襲性瞳孔大小眼內含氧量及血流量測量裝置的研發第一部分 : 使用瞳孔量測儀記錄健康受試者瞳孔影像 RIC 新式演算法複雜相位空間差異在心電圖自動判讀的臨床應用 RIC 以次世代定序技術探究布魯蓋達症候群病患之基因突變情形 RIC 葛瑞芙氏眼病變之眼外肌 4 及眼窩脂肪中肌肉生長抑制素 (myostatin) 的表現 RIC 探討肺癌組織吸收光譜特性與預後相關性之先導性貝氏分析研究 RIC 息肉狀脈絡膜血管病變併玻璃體出血經玻璃體切除手術預後之回溯性研究 ( 雲內 ) 途終止報告, 經審查委員審查通過本案為原第補 C2 次倫委會通過之純郭士豪學術臨床試驗案, 現提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 ( 心 ) 周泰立本案為原第 C25 次倫委會通過之純 ( 耳 ) 葉德輝本案為原第 C25 次倫委會通過之純 ( 內 ) 劉志銘本案為原第 C29 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 陳宜君本案為原第 C34 次倫委會通過之純 ( 外 ) 賴達明本案為原第 C33 次倫委會通過之純 ( 老 ) 詹鼎正本案為原第 C33 次倫委會通過之純 ( 婦 ) 陳思原本案為原第 C33 次倫委會通過之純 ( 新眼 ) 柯美蘭本案為原第 C36 次倫委會通過之新醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出結 ( 內 ) 洪啟盛本案為原第 C34 次倫委會通過之純 ( 內 ) 莊志明本案為原第 C34 次倫委會通過之純 ( 眼 ) 魏以宣本案為原第 C35 次倫委會通過之純 ( 外 ) 李章銘本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 眼 ) 楊長豪本案為原第 C35 次倫委會通過之純會議紀錄第 4 頁, 共 8 頁

15 案別案備註審查意見 RIC 視障按摩者的勞動環境與身心健康 RIC 接受體外維生系統 ( 葉克膜 ) 治療後病患生活品質及健康狀態 RIC 系統性硬化症合併系統性紅斑性狼瘡的病人其臨床表現治療成效及預後之評估 RIC 探討血液腫瘤病人在化療期間使用 Chlorhexidine 漱口水對預防口腔黏膜炎之成效 RIC 鼻咽癌 T4 期病人接受強度調控性放射治療之存活分析研究 RIC 台灣兒童中樞性尿崩症之回溯性研究 RIC 女性罹患膀胱疼痛徵狀或間質性膀胱炎與憂鬱症之相關性 : 回顧性台灣健保資料庫分析 RIC 探討心房顫動患者接受導管電氣燒灼術之療效 RIC 利用泡綿重心動搖檢查與前庭誘發肌性電位檢查來檢測橢圓囊的功能 RIC 糖尿病視網膜病變施行玻璃體切除術後之網膜上增生膜 RIC 台灣嬰幼兒腸病毒之醫療資源耗用及腸病毒疫苗之經濟評估 RIC 評估醫學系實習醫師氣管內管插管技術獲取 RIC C 型肝炎病人接受長效性干擾素及雷巴威林合併治療期間體適能疲倦睡眠困擾之改變及其相關性之探討 RINC 評估醫學系實習醫師放置中心靜脈導管技術的獲取 RINC 老年人接受核心肌群訓練時腹橫肌之活化狀況研究 ( 公 ) 丁志音本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 護 ) 羅美芳本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 內 ) 吳政翰本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 內 ) 吳尚儒本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 腫 ) 王駿瑋本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 兒 ) 劉士嶢本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 泌 ) 劉詩彬本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 內 ) 張家勳本案為原第 C36 次倫委會通過之純 ( 耳 ) 楊怡和本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 眼 ) 葉伯廷本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 健 ) 楊銘欽本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 麻 ) 趙安怡本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 護 ) 孫秀卿本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 麻 ) 趙安怡本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 物 ) 陸哲駒本案為原第 C37 次倫委會通過之純會議紀錄第 5 頁, 共 8 頁

16 案別案備註審查意見 RINC 成人血液腫瘤患者肛門周邊感染的臨床和細菌學特徵的回溯性研究 ( 西元 200 年 ~20 年 ) RINC 組蛋白去乙醯酶抑制劑之抗關節炎作用評估 - 在骨關節炎滑膜細胞與軟骨細胞探討微型核醣核酸之表觀基因調節作用 RINC 物理治療處理之急性心肌梗塞個案報告 - 國際健康功能與身心障礙分類系統之應用 RINC 抗藥性菌株與否對純社區型金黃色葡萄球菌細菌性心內膜炎感染預後影響之研究 RINC 不同最低抑菌濃度測定方法鑑定萬古黴素 (vancomycin) 抗藥性高低用於預測抗藥性金黃色葡萄球菌菌血症病患臨床治療預後能力之比較 RINC 遠距照護長期預後追蹤 - 病例對照實驗 RINC 回溯比較使用 colistin 及 tigecycline 治療多重抗藥性鮑氏不動桿菌肺炎的療效 RINC 全身性硬化症病患肺功能與肺部電腦斷層掃描變化之分析 RINC 腎衰竭患者結核感染情形之十年回溯性研究 RINC 診斷為有腹部不適者之中文版生活品質問卷效度測試研究 RINC 上肢手臂肌肉電訊號之量測 RINC 連續性個人化健康照護整合平台之照護服務模式問卷調查 RINC 微創與傳統食道切除手術治療食道癌之比較 : 危險因子控制對照之研究 RINC 台灣癌症護理人員人格特質與工作壓力職業疲潰工作滿意度及復原力之相關性 ( 內 ) 陳建源本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 骨 ) 王至弘本案為原第 C37 次倫委會通過之純 ( 物 ) 簡盟月本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 急 ) 陳世英本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 急 ) 陳世英本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 內 ) 洪啟盛本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 內 ) 莊祐中本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 內 ) 郭炳宏本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 創 ) 樹金忠本案為原第 C38 次倫委會通過之純 ( 腫 ) 林育麟本案為原第 C40 次倫委會通過之純 ( 物 ) 陸哲駒本案為原第 C43 次倫委會通過之純 ( 內 ) 莊立民本案為原第 C43 次倫委會通過之純 ( 外 ) 李章銘本案為原第 C43 次倫委會通過之純 ( 護 ) 黃璉華本案為原第 C44 次倫委會通過之純會議紀錄第 6 頁, 共 8 頁

17 七撤案報告案件共 6 案案案別備註決議 RINC 對甲氧苯青黴素 (內)盤松青通報因暫無適合受試者及經費來源故申請撤案乙案提倫委會報備 (methicillin)具感受性之金黃葡萄球菌抗藥性基因(mecA)之有無與治療成效的關係 RIC 以生物晶片技術分析 (新)陳長江通報獲得研究經費不足無法執行故申請撤案乙案提倫委會報備糖尿病病人尿液尋找糖尿病腎病變之早期預測生物標記 RC 探討植入內皮前驅細胞 (內)吳寬墩通報收案困難無法執行故申請撤案乙案提倫委會報備影響糖尿病小鼠之下肢缺血性傷害及其相關機轉 RIC 俯臥姿勢全乳房放射 (腫)陳育瑄通報因研究方向更改目前暫不收案故申請撤案乙案提倫委會報備治療於亞洲早期左側乳癌女性之研究 RIC 利用次世代定序來解 (內)邱偉益通報原預計此案納入之受試者已於另一更合適之臨床試驗案納入故申請撤案密偽副甲狀腺低能症建立臨床基乙案提倫委會報備因檢測平台並搜尋新的致病基因 RINC 社區老人睡眠時間與 (物)簡盟月通報未獲得研究經費無法執行故申請撤案乙案提倫委會報備身體組成和體適能長期相關性之研究 RIC 探討臍帶間質組織衍 (家)蔡兆勳通報未獲得研究經費無法執行故申請撤案乙案提倫委會報備生之內皮前驅細胞對修補缺血性損傷之腎臟組織的作用及其相關機轉 RIC 與病人安全及醫療疏 (護)蕭淑銖通報因經費申請未通過故申請撤案乙案提倫委會報備失有關的護理人員疲勞研究 RIC 間變性淋巴瘤激酶在 (腫)黃懷正通報未獲得研究經費無法執行故申請撤案乙案提倫委會報備鼻咽癌之表現率及其相關預後研究 RIC 台灣人體生物資料庫 (神)邱銘章通報因未簽訂合約無法執行故申請撤案乙案提倫委會報備阿茲海默氏症之生物標識研發 MIC 不同麻醉止痛方式對 (麻)洪明輝通報因病患難以接受隨機分配施打硬脊膜外腔導管且近一年來接受硬脊膜外腔肺癌手術患者的預後影響比較硬麻醉術後止痛病患顯著減少故申請撤案脊膜外腔止痛輔助全靜脈麻醉及吸乙案提倫委會報備入性麻醉併嗎啡止痛 R 人類卵巢上皮細胞癌血 (婦)童寶玲通報細胞學實驗結果不理想未納入受試者檢體故申請撤案乙案提倫委會報管新生之研究備 (內)林彥宏通報因收案困難無法執行故申請撤案 RC 皮質醛酮對心律變異度乙案提倫委會報備的影響-自臨床到基礎 RIC 尿激酶受器與局部性 (綜)姜至剛通報因研究人力因素及國際競爭者已先行發表本研究相同主題故申請撤案乙腎絲球硬化症預後之關係案提倫委會報備 RIC 探討卵巢癌生成過程 (婦)鄭文芳因國科會計畫只通過一年研究無法納入受試者故提出撤案乙案提倫委會報中宿主促進及抑制免疫力的動態改備變並評估其可逆之因素:著重在調節性 T 細胞的角色探討會議紀錄第 7 頁共 8 頁

18 案別案備註決議 RINC 一氧化氮在甲狀腺未分化癌所扮演的角色 --- 活體外與活體內的研究肆臨時動議 : 無伍散會 ( 時間 :8 時 20 分 ) ( 內 ) 曾芬郁通報未獲得研究經費, 無法執行, 故申請撤案乙案, 提倫委會報備會議紀錄第 8 頁, 共 8 頁

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