2019 年 3 月 12 日 康弘药业 ( SZ) 医药生物 临床厚积二十载, 创新薄发在今朝 康弘药业 ( SZ) 投资价值分析报告 公司是追求临床价值导向创新的标杆, 生物药板块开始崭露头角 公司成立于 1996 年, 目前已是覆盖中枢神经系统 消化系统 眼科 呼吸系统

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1 2019 年 3 月 12 日 康弘药业 ( SZ) 医药生物 临床厚积二十载, 创新薄发在今朝 康弘药业 ( SZ) 投资价值分析报告 公司是追求临床价值导向创新的标杆, 生物药板块开始崭露头角 公司成立于 1996 年, 目前已是覆盖中枢神经系统 消化系统 眼科 呼吸系统 等多个治疗领域的大型医药企业 从创新中成药 首仿化药, 到改进剂型, 再到生物创新药, 临床价值导向创新贯穿了康弘发展的始终 2014 年, 公 司首款真正具有全球竞争力的生物创新药康柏西普上市, 此后快速放量, 预计 18 年贡献收入已超 10 亿, 占比达 35%, 未来几年仍将保持高速增长 康柏西普 : 国内真正具有全球创新力 竞争力的生物创新药 我国新生 血管性眼底病患者人数超千万, 抗 VEGF 药物是其主流疗法, 远期国内市场超百亿 康柏西普在同类药物中最具优势, 其于 17 年 7 月进入国家医保, 此后加速放量, 预计 18 年收入超 10 亿, 同比增长约 70%,2020 年将超 20 亿, 远期国内收入有望超 50 亿 康柏西普的海外三期临床已于 18 年 5 月启动, 有望于 2022 年左右海外上市, 分享该类药物百亿美元级海外市场 传统药品 : 临床需求导向, 贡献稳定现金流 公司传统药品均具有一定临床价值, 且竞争格局良好 公司 17 年进行了营销改革, 加强费用控制, 影响显著 18H1 传统板块收入 9.42 亿, 同比下滑 12%, 但净利润增长 13% 随着营销调整逐步到位, 后续将逐步企稳, 贡献稳定现金流 深挖 VEGF 金矿, 新适应症 新剂型进入收获期 公司研发投入逐年加 大,17 年投入 3.5 亿, 大幅增长 140% 血管生成异常增生, 将引发新生血管性眼底病 实体瘤等多种疾病, 换言之,VEGF 抑制剂均有应用于实 体瘤的潜力 公司正紧抓历史窗口期, 深挖 VEGF 金矿 除康柏西普的 DME RVO 适应症预计分别于 年获批外,KH901 溶瘤病毒和 KH903 注射剂 ( 转移性结直肠癌 ) 已进入 2 期临床,KH906 滴眼液正进行 1 期临床 盈利预测与估值 : 康柏西普放量, 海外市场打开空间, 前景广阔 我们维持 年 EPS 预测为 1.03/1.41/1.87 元, 同比增长 8%/37%/32%, 现 价对应 年 PE 为 44/32/24 倍, 参照可比公司 19 年平均 PE 为 36 倍, 康柏西普是稀缺的具有全球竞争力的生物创新药, 海外市场广阔, 应享受溢价, 给予其 19 年 PE 为 37 倍, 目标价 52 元, 维持 买入 评级 风险提示 : 康柏西普放量不及预期 ; 全球临床不及预期 ; 传统药品下滑 业绩预测和估值指标 指标 E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万元 ) 2,540 2,786 2,917 3,549 4,218 营业收入增长率 22.45% 9.70% 4.70% 21.64% 18.84% 净利润 ( 百万元 ) ,256 净利润增长率 26.14% 29.68% 7.86% 37.07% 31.93% EPS( 元 ) ROE( 归属母公司 )( 摊薄 ) 17.10% 18.18% 16.71% 19.43% 21.39% P/E P/B 资料来源 :Wind, 光大证券研究所预测, 股价时间为 2019 年 3 月 11 日 买入 ( 维持 ) 当前价 / 目标价 :45.00/52.00 元 分析师 公司深度 林小伟 ( 执业证书编号 :S ) linxiaowei@ebscn.com 宋硕 ( 执业证书编号 :S ) songshuo@ebscn.com 市场数据 总股本 ( 亿股 ): 6.74 总市值 ( 亿元 ): 一年最低 / 最高 ( 元 ):32.20/64.45 近 3 月换手率 :16.62% 股价表现 ( 一年 ) 20% 5% -10% -25% -40% 收益表现 康弘药业沪深 300 % 一个月三个月十二个月 相对 绝对 资料来源 :Wind 相关研报康柏西普进一步加速放量, 业务结构持续优化 康弘药业 ( SZ)18 年业绩快报点评 预计康柏西普继续放量, 公司业务结构持续优化 康弘药业 ( SZ)18 年三季报点评 康柏西普放量略超预期, 传统药品板块仍处调整期 康弘药业 ( SZ)18 年中报点评 敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告

2 投资聚焦 我国医药工业正处于大破大立时期, 未来只有具有创新力的企业才能生存 康弘药业成立 23 年以来, 从创新中成药 首仿化药, 到改进剂型, 再到生物创新药, 临床价值导向创新贯穿了公司发展的始终 早在 2000 年初, 公司就前瞻性地开始了生物制品的研发, 此后开发出了具有全球竞争力的康柏 西普 目前, 康柏西普国内加速放量, 同时海外临床稳步推进, 未来有望分享海外百亿美元级的巨大市场, 生物创新药已成为公司业绩的主要驱动力 关键假设 1) 生物药板块 : 考虑到康柏西普正处放量期, 假设康柏西普 年收入 同比增速分别为 73% 47% 33% 由于规模效应, 假设康柏西普 年毛利率分别为 90% 92% 94% 2) 化药板块 : 考虑到化药板块营销改革接近尾声, 假设化药板块 年 收入同比增速分别为 3% 12% 8% 由于销售费用控制, 假设化药板块 年毛利率分别为 95% 90% 85% 3) 中成药板块 : 考虑到中成药板块营销改革进程, 且受医保控费影响, 假设中成药板块 年收入同比增速分别为 -33% 0% 8% 由于销售费用控制, 假设化药板块 年毛利率分别为 86% 80% 75% 4) 费用率 : 考虑到营销改革带来的销售费用节省, 以及规模效应, 海外研发投入资本化, 假设 年销售费用和管理费用 ( 包含研发费用 ) 逐年稳 步下降 我们区别于市场的观点 1) 市场普遍认为公司的研发管线单薄, 我们认为抗 VEGF 靶点可挖掘空间巨大, 康柏西普的海外市场 KH903 未来对业绩的贡献可能不亚于一般的创新药, 公司目前的战略重心是抓住历史窗口期, 深挖 VEGF 金矿 2) 市场普遍认为公司作为家族企业, 内部管理僵化, 我们认为公司通过股权转让和股权激励计划, 已经完成了控股股东和员工股权的新老交接, 代表 公司未来的生物药板块高管普遍持股, 激励机制已经理顺 3) 市场普遍认为公司传统药品板块产品力较差, 将逐步萎缩, 我们认为公司是追求临床价值导向创新的标杆, 传统产品普遍具备一定创新性, 且具有 临床价值, 随着营销改革到位, 后续将企稳, 并贡献稳定现金流 股价上涨的催化因素 1) 康柏西普放量超预期 ;2) 康柏西普 DME RVO 新适应症获批 ;3) 海外临床数据超预期 ;4)KH903 的 2 期临床数据超预期 估值与目标价 康柏西普进入放量期, 海外市场将逐步拓展, 长期前景广阔 我们维持 年 EPS 预测为 1.03/1.41/1.87 元, 同比增长 8%/37%/32%, 现价对应 年 PE 为 44/32/24 倍, 参照可比公司 19 年平均 PE 为 36 倍, 我们认为康柏西普是国内稀缺的具有全球竞争力的生物创新药, 海外市场广阔, 应享受溢 价, 给予其 19 年 PE 为 37 倍, 目标价 52 元, 维持 买入 评级 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告

3 目录 1 精益求精 临床价值导向的创新型药企 生物创新药, 激发新活力 股权转让 + 激励, 新老顺利交接 公司是追求临床价值导向创新的标杆 康柏西普 : 具有全球创新力的明星产品 国内眼科适用人群超千万, 市场超百亿 康柏西普优势突出, 国内销售峰值有望达 50 亿 进军海外百亿美元级市场, 打开远期成长空间 传统药品 : 临床需求导向, 贡献稳定现金流 临床价值导向, 竞争格局良好 营销改革逐步到位, 有望企稳 深挖 VEGF 金矿, 新适应症进入收获期 盈利预测与估值 关键假设与盈利预测 估值 投资评级 股价驱动因素 风险分析 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告

4 图表目录 表 1: 康弘药业主要品种... 6 图 1: 公司 18 年收入 亿, 增长 5%... 7 图 2: 公司 18 年实现归母净利润 6.95 亿, 增长 8%... 7 图 3: 生物药板收入占比持续提高... 7 图 4: 生物药板块毛利占比持续提升... 7 图 5: 康弘药业股权结构图... 8 表 2: 公司是追求临床价值导向创新的标杆... 9 表 3:14 年, 国内新生血管性眼底病患病人群约 1160 万人 图 6: 我国抗 VEGF 眼科用药竞争格局 ( 销量 ) 图 7: 康柏西普快速放量,17 年收入 6.2 亿 图 8:18 年雷珠单抗全球销售收入 37 亿美元, 美国市场 17 亿美元 图 9:18 年阿柏西普全球销售收入 66 亿美元, 美国市场 41 亿美元 表 4: 三款抗 VEGF 眼科用药均已在国内上市 表 5:17 年同类药品国内治疗渗透率仅 1.25%, 远低于美国 表 6: 我国 VEGF 眼科用药远期市场空间达 117 亿 表 7: 康柏西普竞争优势突出 表 8: 阿柏西普和雷珠单抗疗效和安全性相当, 但注射频次更低 表 9: 康柏西普和雷珠单抗疗效和安全性相当, 但注射频次更低 图 10: 在较低注射频次下, 康柏西普疗效非劣于雷珠单抗 表 10: 阿柏西普国内定价已经接近全球最低价 表 11: 进医保后, 康柏西普价格优势进一步强化 表 12: 国内企业竞品尚处于临床早期 表 13: 康柏西普适应症将陆续获批 表 14: 我们预计康柏西普在 2020 年将贡献超过 20 亿收入, 国内峰值达 50 亿 图 11: 预计康柏西普 18 年收入超 10 亿,2020 年超 20 亿 图 12:18 年全球抗 VEGF 眼科用药市场超百亿美元 表 15: 方案为对标阿柏西普以评估低剂量康柏西普非劣性 表 16: 海外 VEGF 靶点眼科药物在研情况 表 17:RTH258 的 HAWK 和 HARRIER 两项三期临床主要信息 表 18: 康弘传统板块药物普遍具有临床价值, 竞争格局良好 表 19: 公司传统板块主要品种情况 图 13: 营销改革导致传统药品增速放缓 图 14: 传统药品板块净利润仍有所增长 图 15: 公司 17 年研发投入 3.5 亿, 同比大幅增长 140% 表 20: 公司在研管线较丰富, 即将进入收获期 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告

5 表 21:VEGF 抑制剂抗肿瘤领域主要品种情况 表 22: 公司业务拆分与预测 表 23: 可比公司的 PE 比较 敏感性分析 估值结果汇总 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告

6 1 精益求精 临床价值导向的创新型药企 1.1 生物创新药, 激发新活力 康弘药业的前身是 1996 年成立的成都济民制药厂, 是成都第一人民医院的院办 企业 1998 年, 济民制药被康弘的实际控制人柯尊洪先生控股的伊尔康科技全资收购 此后的 20 多年里, 康弘药业经过多次更名 增资 资产重组, 逐步发展成为业务覆盖中枢神经系统 消化系统 眼科 呼吸系统等多个治疗领域药 品的大型医药企业, 旗下全资控股 11 家子公司 表 1: 康弘药业主要品种 治疗领域产品名称适应症类别是否国家医保 中枢神经系统 消化系统 眼科 呼吸系统及其他 松龄血脉康胶囊 用于肝阳上亢所致的头痛 眩晕 急躁易怒 心悸 失眠 ; 高血压病及原发性高血脂症见上述症候者 中成药 国家甲类 盐酸文拉法辛胶囊 缓释片抑郁症 包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症化学药国家乙类 阿立哌唑片 口崩片精神分裂症化学药国家甲类 右佐匹克隆片失眠症化学药国家乙类 舒肝解郁胶囊轻 中度抑郁症中成药国家乙类 胆舒胶囊慢性结石性胆囊炎 慢性胆囊炎及胆结石中成药国家乙类 功能性消化不良 慢性胃炎伴有烧心 暖气 恶心 呕吐 早饱 枸橼酸莫沙必利片 分散片化学药上腹胀 上腹痛等消化道症状者 康柏西普眼用注射液 湿性年龄相关性黄斑变性 (wamd) 继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管 (pmcnv) 生物制品 一清胶囊 用于热毒所致的身热烦躁 目赤口疮 延后 牙龈肿痛 大便秘结及上呼吸道感染 咽炎 扁桃体炎 牙龈炎见上述症候者 中成药 国家乙类 国家乙类 国家乙类 感咳双清胶囊急性上呼吸道感染 急性支气管炎中成药国家乙类 渴络欣胶囊糖尿病肾病中成药国家乙类 玄麦甘桔胶囊用于阴虚火旺 虚火上浮 口鼻干燥 咽喉肿痛中成药国家甲类 资料来源 :CDE 药品说明书 光大证券研究所 生物药板块高歌猛进, 渐成公司业绩主要驱动力 根据业绩快报,18 年公司实现营收 亿元 归母净利润 6.95 亿元, 分别同比增长 5% 8%,09-18 年 CAGR 分别为 18% 27% 18 年增速有所下滑, 主要是中成药和化药板块 营销渠道调整导致 公司业务分为生物药 化药 和中成药三部分,17 年营收占比分别为 22% 39% 39%, 毛利占比分别为 22% 41% 37% 2014 年, 公司的首款生物药 康柏西普上市销售, 此后持续放量,18H1 该品种的收入和毛利占比分别达到了 32% 和 33%, 预计 18 年贡献收入超 10 亿, 同比增速约 70%,14-18 年 CAGR 接近 100% 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告

7 图 1: 公司 18 年收入 亿, 增长 5% 图 2: 公司 18 年实现归母净利润 6.95 亿, 增长 8% 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所注 :18 年数据来自业绩快报 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所注 :18 年数据来自业绩快报 图 3: 生物药板收入占比持续提高 图 4: 生物药板块毛利占比持续提升 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所 1.2 股权转让 + 激励, 新老顺利交接 公司作为股权较为集中的家族企业, 通过股权转让和股权激励计划, 完成了控股股东和员工股权的新老交接 : 1) 控股股东 : 家族控股, 股权较为集中 18 年 12 月, 公司原控股股东柯尊洪将其持有的康弘科技 70% 股权转让给其子柯潇 随即, 柯潇成为公司新 的控股股东, 其通过直接与间接方式合计持有公司 41.51% 股份 公司的实际控股人仍为柯尊洪 钟建荣夫妇及其子柯潇, 柯尊洪和钟建荣分别直接持有公司 25.71% 和 1.21% 股份, 三人共计控制公司 68.43% 股份, 股权较为集 中 2) 员工 : 股权激励实现生物药业务人员持股 公司早在 1998 年就通过增资 方式完成了员工持股, 覆盖了公司的创业骨干和当时的主要高管, 共计 39 人 随着公司的发展, 业务布局的逐步完善, 公司于 16 年 1 月实施了股权激励计划, 涵盖 441 人, 囊括了总裁 副总裁等中高层管理人员 新一轮的 激励, 实现了公司以生物药为代表的新业务人员的持股 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告

8 图 5: 康弘药业股权结构图 ( 截至 19 年 3 月 10 日 ) 资料来源 :Wind 光大证券研究所 1.3 公司是追求临床价值导向创新的标杆 脚踏实地, 精益求精, 成就临床导向型创新的标杆 从创新中成药 首仿化药, 到改进剂型, 再到生物创新药, 创新贯穿了康弘发展的始终 同时, 院 办企业的基因, 使得公司成为临床价值导向创新的标杆 : 1) 在初期, 公司主要以新方法 新手段的突破为主, 例如 : a 阿立哌唑口崩片 : 针对精神分裂症患者普遍存在的藏药行为, 公司开发 出了阿立哌唑口崩片, 可以在 30 秒内在口腔中迅速崩解, 显著改善治疗效果 ; b 盐酸文拉法辛缓释片 : 文拉法辛常规制剂的释药速度受介质 ph 值 胃肠蠕动 食物等因素影响, 普遍存在血药浓度波动大的问题 对此, 公司开发出了缓释片, 能够在 12 小时内以恒定速度释药, 提高了安全性和有效性, 并且使得服药次数从一日三次降低到一日一次 ; c 枸橼酸莫沙必利分散片 : 针对普通片剂需在高温高湿环境下生产, 导致 杂质过多引起副作用的问题, 公司采用粉末直接压片技术, 开发出了分散剂, 有效减少了副作用 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告

9 2) 随着技术的积累, 公司的创新能力也在与时俱进, 创新能力逐步更多地 体现在新思路 新技术路线 早在 2000 年初, 公司就前瞻性的开始了生物制品的研发, 此后针对以 VEGF 为主靶点, 布局系列产品 目前, 康弘已经开发出了国内稀缺的具有国际通用名的康柏西普,KH901 溶瘤病毒 KH906 滴眼液 针对肿瘤适应症的 KH903 注射剂正在临床中 表 2: 公司是追求临床价值导向创新的标杆 序号产品名称上市时间类别临床导向创新价值 1 胆舒胶囊 1990 年中成药 2 松龄血脉康胶囊 1995 年中成药 3 玄麦甘桔胶囊 1996 年中成药 国内首个以鲜松叶入药的平肝熄风类调制降压药 4 盐酸文拉法辛胶囊 1999 年化药首仿 5 一清胶囊 1999 年中成药独家剂型 6 枸橼酸莫沙必利片 1999 年化药二仿 7 枸橼酸莫沙必分散片 2003 年化药 8 感咳双清胶囊 2004 年中成药 独家剂型, 公司采用粉末直接压片技术, 开发出了分散剂, 有效减少了因杂质过多带来的副作用 9 阿立哌唑片 2004 年化药首仿 10 阿立哌唑口崩片 2006 年 化药 独家剂型, 口崩片有效解决了精神分裂症患者的藏药行为, 改善疗效 11 盐酸文拉法辛缓释片 2007 年 化药 独家剂型, 缓释片解决了血药浓度波动大的问题, 提高了安全性和有效性, 并降低服药频次 12 舒肝解郁胶囊 国内首款治疗轻中度抑郁症的中 2009 年中成药成药 13 渴络欣胶囊 2009 年中成药 14 右佐匹克隆片 2010 年化药 15 康柏西普眼用注射液 2014 年生物药 资料来源 :Wind 光大证券研究所 国内稀缺的具有国际通用名的生物创新药 2 康柏西普 : 具有全球创新力的明星产品 2.1 国内眼科适用人群超千万, 市场超百亿 VEGF 的过量表达将引发眼底病 实体瘤等疾病 VEGF( 血管内皮生长因子 ) 是最重要的促血管生长因子, 可促进血管内皮细胞的有丝分裂, 具有促 进血管生产的作用, 但如果血管生成异常增生, 就会引发多种疾病, 主要是新生血管性眼底病 实体瘤等 : 1) 实体瘤 : 在各种实体瘤中, 肿瘤细胞处于局部缺氧的微环境中, 肿瘤组织中的血管生成异常增生, 以满足肿瘤组织对氧和营养的需求 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告

10 2) 新生血管性眼底病 : 脉络膜新生血管与正常血管不同, 其管壁无法像正 常血管一样完全发育, 且较脆弱, 特别容易破裂, 出血, 损害眼底网膜及脉络膜等, 引发各类新生血管性眼底病 14 年, 我国新生血管性眼底病患病人群约 1160 万人 新生血管性眼底病主 要包含四大症状 : 年龄相关湿性黄斑变性 (wamd) 糖尿病黄斑水肿 ( DME) 脉络膜新生血管 (pmcnv) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) 根据公司招股说明书披露的信息,14 年我国新生血管性眼底病患者人数达 1160 万 表 3:14 年, 国内新生血管性眼底病患病人群约 1160 万人 适应症 年龄相关湿性黄斑变性 (wamd) 糖尿病黄斑水肿 (DME) 继发于病理性近视的脉络膜新生血管 (pmcnv) 视网膜静脉阻塞 (RVO) 合计 简介 14 年发病率 AMD 是导致 65 岁以上人群实力下降的主因之根据上海交通大学附属第一人民医院所做的流行病学研究, 我国 60 岁以上一, 其中 wamd 只占人群 AMD 的患病率为 13.36%, 患者中湿性患者占 14% 根据国家统计局 AMD 发病数的 20%, 数据, 截至 13 年我国 65 岁及以上老龄人口总数超过 1.31 亿 ; 南方所数据但却造成了 80-90% 的显示, 我国 AMD 患者约有 2140 万人, 其中 wamd 患者约为 300 万人 不可逆中心视力丧失 DME 的糖尿病的常见目前, 我国糖尿病患者数约 4000 万人, 根据上海交通大学附属第一人民医并发症之一, 多发于病院所做的流行病学研究, 上海市糖尿病患者平均并发 DME 比例为 10% 以程较长的糖尿病患者 此推断, 我国 DME 患者总数约为 400 万人 pmcnv 是病理性近视在欧美, 生理性近视与病理性近视的比例分别为 23% 与 2% 亚洲人群生理 (PM) 的继发症, 是中性近视发病率高达 40-50%, 相应的比例性近视比例也高于欧美 pmcnv 发青年视力丧失的主要原病率大约占 PM 的 5-10% 我国目前 岁城市人口总数约为 4 亿人, 据因 南方所测算, 我国 pmcnv 的患者数约为 160 万人 RVO 是最常见的视网在我国, 视网膜静脉阻塞 50 岁以上的总体发病率约为 1.5%, 全国 50 岁以膜血管病之一, 大部分上的城市人口约为 2 亿人, 预计全国 RVO 患者总数约为 300 万人 病例发生在中年以上 资料来源 : 康弘药业招股说明书 光大证券研究所注 : 康弘药业招股说明书发布于 2015 年, 其列示的数据近似认为是 14 年数据 14 年我国患者数 300 万 400 万 160 万 300 万 1160 万 抗 VEGF 药物是新生血管性眼底病的主流疗法 在抗 VEGF 药物诞生之前, 已有激光凝固治疗 (PRP) 经瞳热疗法 (TTT) 光动力疗法 (PDT) 等多种治疗方法, 但在对病灶新生血管破坏的同时, 都对周围组织造成一定损伤, 目前已很少使用 抗 VEGF 药物已经是新生血管性眼底病的主流疗法 从全球范围来看, 抗 VEGF 药物主要有贝伐珠单抗 雷珠单抗 康柏西普 阿柏西普四款药, 并且均已进入我国 : 1) 贝伐珠单抗 : 由罗氏原研的一款抗肿瘤药物,2004 年在美国上市,2010 年进入我国 虽然其并未获批眼科适应症, 但凭借相似的作用机理, 以及低廉的价格, 在早期经常被 off-label 使用于眼科 但由于其规格较大, 在使用中需要有分针环节, 风险较大, 所以在其余三款药物获批后, 尤其是 17 年 雷珠单抗和康柏西普纳入医保之后, 贝伐珠单抗在国内已经很少再应用于眼科 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告

11 2) 雷珠单抗 : 由 Genetech( 罗氏子公司 ) 和诺华联合研发,2006 年在美 国上市,2007 年在欧洲上市,2011 年进入我国 目前, 雷珠单抗的四个主要眼科适应症均已分别获 FDA EMA PMDA NMPA 批准 雷珠单抗于 2017 年 7 月通过医保谈判降价 20% 进入全国医保乙类目录 18 年雷珠单抗 实现 37 亿美元全球销售收入 根据 PDB 统计,18Q1-3 国内雷珠单抗样本医院销售额为 2.53 亿元, 同比增长 7%, 我们推测 18 年全年我国市场贡献 超 12 亿元销售额 ( 终端口径 ) 3) 康柏西普 : 由康弘药业原研, 目前仅在我国上市销售, 其于 2014 年获批 wamd 适应症, 于 2017 年获批 pmcnv 适应症 康柏西普于 2017 年 7 月 通过医保谈判降价 18% 进入全国医保乙类目录 17 年, 康柏西普贡献 6.2 亿元销售收入, 预计 18 年超 10 亿 ( 出厂口径 ) 4) 阿柏西普 : 由再生元和拜耳联合研发,2011 年在美国上市,2012 年在欧洲上市,2018 年进入我国 目前, 阿柏西普的四个主要眼科适应症均已分别获 FDA EMA PMDA 批准,NMPA 已批准其 DME wamd 两个适应 症 18 年阿柏西普实现 66 亿美元全球销售收入, 目前在我国暂未纳入医保 图 6: 我国抗 VEGF 眼科用药竞争格局 ( 销量 ) 图 7: 康柏西普快速放量,17 年收入 6.2 亿 资料来源 :PDB 光大证券研究所 资料来源 :Wind 光大证券研究所 图 8:18 年雷珠单抗全球销售收入 37 亿美元, 美国市场 17 亿美元 图 9:18 年阿柏西普全球销售收入 66 亿美元, 美国市场 41 亿美元 资料来源 : 罗氏年报 诺华年报 光大证券研究所 资料来源 : 再生元年报 拜耳年报 参天制药年报 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -11- 证券研究报告

12 表 4: 三款抗 VEGF 眼科用药均已在国内上市 品种雷珠单抗康柏西普阿柏西普 研发企业 Genetech( 罗氏子公司 ) 诺华康弘药业再生元 拜耳 销售企业 Genetech( 美国 ) 诺华 ( 其他 ) 康弘药业 再生元 ( 美国 ) 日本参天制药 ( 日本 ) 拜耳 ( 其他 ) 药物类型单抗融合蛋白融合蛋白 分子量 48 KD 142 KD 115 KD 作用靶点 VEGF-A VEGF-A VEGF-B PIGF VEGF-A VEGF-B PIGF 海外上市时间 2006 年预计 2022 年左右 2011 年 国内上市时间 2011 年 2014 年 2018 年 获批适应症 美国 FDA 欧盟 EMA 日本 PMDA 中国 NMPA wamd( ) RVO( ) DME( ) DR( ) pmcnv( ) wamd( ) DME( ) RVO(2011.6) pmcnv(2013.5) CNV( ) wamd(2009.1) pmcnv(2013.8) RVO(2013.8) DME(2014.2) wamd( ) RVO(2018.5) DME( ) CNV( ) wamd( 正在临床 3 期 ) wamd( 正在临床 3 期 ) wamd( 正在临床 3 期 ) wamd( ) pmcnv(2017.5) DME( 优先审评中 ) RVO( 正在临床 3 期 ) 海外核心专利到期时间 2019 年 2032 年 国内核心专利到期时间 2019 年 2025 年 wamd( ) CRVO( ) DME( ) BRVO(2015.2) DR( ) wamd( ) CRVO(2013.8) DME(2014.8) BRVO(2015.2) pmcnv( ) wamd( ) CRVO( ) pmcnv(2014.9) DME( ) BRVO(2015.6) DME(2018.2) wamd(2018.5) 2020 年 ( 有效成分 ) 2027 年 ( 配方 ) 2020 年 ( 有效成分 ) 2027 年 ( 配方 ) 美国定价 2044 美元 / 支 美元 / 支 欧洲定价 1209 美元 / 支 ( 欧盟 ) 725 美元 / 支 ( 英国 ) 美元 / 支 ( 欧盟 ) 1034 美元 / 支 ( 英国 ) 日本定价 1426 美元 / 支 美元 / 支 国内定价 5700 元 / 支 5550 元 / 支 5850 元 / 支 推荐剂量 0.5mg/ 次 0.5mg/ 次 2mg/ 次用法用量 wamd 3 个月内每月一支, 之后每 3 个月 3 个月内每月一支, 之后每 2 个月每月一支, 一年 12 支注射频次一支, 一年 6 支一支, 一年 7-8 支国家医保乙类 ( 仅限 wamd, 每年国家医保乙类 ( 仅限 wamd, 每年国内医保政策暂无最多支付 4 支 ) 最多支付 4 支 ) 资料来源 :NMPA FDA EMA PMDA 药品说明书 光大证券研究所预测 我国 VEGF 类药品眼科渗透率仅 1.15% 虽然康柏西普和阿柏西普在我国暂未获批全部四个眼科适应症, 但由于和雷珠单抗机理相似, 并且阿柏西普已 在欧美获批完整适应症, 所有国内的实际使用中,off-Label 的情况较为普遍 我们根据 PDB 数据, 康柏西普 17 年终端均价 6383 元 人均一年使用 2 针 出厂价 8 折粗略测算, 国内康柏西普用药人群仅 6.05 万人, 在新生血管性 敬请参阅最后一页特别声明 -12- 证券研究报告

13 眼底病患者中渗透率仅 0.48%; 考虑雷珠单抗,17 年同类药品渗透率也仅 1.15%, 远低于美国市场 6-7% 的水平 表 5:17 年同类药品国内治疗渗透率仅 1.25%, 远低于美国 细分市场 我国市场 美国市场 品种 康柏西普 雷珠单抗 阿柏西普 雷珠单抗 2017 年销售额 ( 出厂口径 ) 6.18 亿元 8.98 亿元 亿美元 亿美元 2017 年销售额 ( 样本医院 ) 2.16 亿元 3.14 亿元 放大倍数 年均价 6383 元 / 支 6653 元 / 支 1940 美元 / 支 2044 美元 / 支 出厂价折扣 8 折 9 折 推荐使用剂量 一年 6 支 一年 12 支 一年 8 支 一年 12 支 预计实际使用剂量 一年 2 支 一年 2 支 一年 5.5 支 一年 5.5 支 使用人数 6.05 万人 8.44 万人 万人 万人 适用人数 1250 万 930 万 渗透率 0.48% 0.67% 4.15% 1.50% 合计渗透率 1.15% 5.65% 资料来源 :PDB 公司公告 光大证券研究所测算 注 :1 雷珠单抗参照康柏西普同比例放大;2 如果考虑贝伐珠单抗, 我们估计美国市场渗透率约为 6-7% 我国 VEGF 眼科用药远期市场空间达 117 亿 假设 2025 年我国 VEGF 药品 在眼科的渗透率和使用频次达到美国 2017 年的水平, 假设我国新生血管性眼底病患者数自 14 年后年均保持 2-3% 增长 ( 略高于我国人口增速 ), 那么 到 2025 年, 我国 VEGF 药品眼科市场空间将达到 117 亿, 是 17 年的 8 倍 表 6: 我国 VEGF 眼科用药远期市场空间达 117 亿 美国 (2017 年 ) 我国 (2017 年 ) 我国 (2025 年 ) 眼科适用人数 约 930 万 约 1250 万 约 1500 万 VEGF 药物渗透率 5.65% 1.15% 5.65% 单人年均用量 5.5 支 2 支 5.5 只 单价 约 2000 美元 / 支 约 5600 元 / 支 约 2500 元 / 支 市场规模 亿美元 亿元 亿元 资料来源 : 光大证券研究所测算 2.2 康柏西普优势突出, 国内销售峰值有望达 50 亿 相比已上市竞品, 康柏西普综合最具优势 综合比较疗效 频次 费用三方面指标, 我们认为在当前市场竞争环境下, 康柏西普最具优势 : 敬请参阅最后一页特别声明 -13- 证券研究报告

14 表 7: 康柏西普竞争优势突出 评价维度具体指标雷珠单抗阿柏西普康柏西普 疗效 频次 费用 机理 单抗, 结合 VEGF-A 位点 融合蛋白, 结合 VEGF-A VEGF-B PIGF 三个位点 融合蛋白, 结合 VEGF-A VEGF-B PIGF 三个位点, 增加了 VEGFR2 的 D4 结构域 临床试验非劣于雷珠单抗非劣于雷珠单抗 打分 wamd 给药方案 每月一支, 一年 12 支 3 个月内每月一支, 之后每 2 个 3 个月内每月一支, 之后每 3 个月一支, 一年 7-8 支月一支, 一年 6 支 打分 完整使用 1 年患者承担费用 5.24 万元 4.39 万元 1.78 万元 1 年 3 支患者承担费用 0.51 万元 1.76 万元 0.50 万元 打分 综合竞争力 资料来源 : 光大证券研究所注 : 国家医保每年最多支付 4 支, 假设报销比例 70% 1) 疗效 : 康柏西普和阿柏西普非劣于雷珠单抗 A 从机理看 : 雷珠单抗属于人源化单抗, 只能结合 VEGF-A 位点, 而康柏西普和阿柏西普是融合蛋白, 可以结合 VEGF-A VEGF-B PIGF 三个位点, 且分子量更大, 半衰期更长, 康柏西普和阿柏西普疗效应优于雷珠单抗 另外, 相比于阿柏西普, 康柏西普在结构上增加了 VEGFR2 的 D4 结构域, 可以进一步降低等电点, 稳定二聚体受体于 VEGF 的结合, 从而拥有更好的稳 定性 亲和力和作用持久性 B 从临床试验看 : 阿柏西普 康柏西普在头对头实验中均被证明在更低的 注射频次下, 非劣于雷珠单抗 a 阿柏西普疗效非劣于雷珠单抗 : 针对 wamd 适应症, 阿柏西普和雷珠单抗分别在美国和全球多中心进行过两次头对头临床试验 View1 和 View2 试验结果表明 : 阿柏西普在 3+Q1M( 单次注射 2mg) 和 3+Q2M( 单次注射 2mg) 给药方案下, 疗效相当, 均非劣于雷珠单抗的 3+Q1M( 单次 注射 0.5mg) 给药方案 表 8: 阿柏西普和雷珠单抗疗效和安全性相当, 但注射频次更低 给药方案 试验 View1 View2 分组组 1.1 组 1.2 组 1.3 组 1.4 组 2.1 组 2.2 组 2.3 组 2.4 药物雷珠单抗阿柏西普阿柏西普阿柏西普雷珠单抗阿柏西普阿柏西普阿柏西普 单次给药剂量 0.5mg 2mg 0.5mg 2.0mg 0.5mg 2mg 0.5mg 2.0mg 人数 试验地点美国的 164 个中心 26 个国家的 186 中心 前三次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 三次之后 4 周一次 4 周一次 4 周一次 8 周一次 4 周一次 4 周一次 4 周一次 8 周一次 BCVA Mean(SD) 8.1(15.25) 10.9(13.77) 6.9(13.41) 7.9(15.00) 9.4(13.5) 7.6(12.6) 9.7(14.1) 8.9(14.4) CNV area(mm 2 ) Mean(SD) -4.2(5.59) -4.6(5.47) -3.5(5.27) -3.4(6.02) -4.16(5.90) -5.95( ( (5.87) Percentage of at Least 15 Letters(%) 结论 资料来源 :ClinicalTrials 光大证券研究所 在病人最佳矫正视力 (BCVA) 方面, 两者临床效果接近, 即阿柏西普在低注射频次下, 疗效非劣于雷珠单抗 敬请参阅最后一页特别声明 -14- 证券研究报告

15 b 康柏西普疗效非劣于雷珠单抗 : 康柏西普和雷珠单抗虽然没有进行过大 规模的头对头注册性临床, 但有多项研究者发起的临床研究 针对 AMD 适应症, 康柏西普被证明在更低的注射频次下, 疗效非劣于雷珠单抗 表 9: 康柏西普和雷珠单抗疗效和安全性相当, 但注射频次更低 给药方案 分组组 1 组 2 药物康柏西普雷珠单抗 单次给药剂量 0.5mg 0.5mg 人数 试验地点 前三次 三次之后 我国的 4 个中心 4 周一次 根据 CNV 变化情况, 增加注射间隔, 每次增加两周, 最多 12 周 BCVA Mean(SD) 12.7(7.77) 12.3(7.27) Percentage of at Least 15 Letters(%) central retinal thickness(crt)(μm) 平均注射次数 在病人最佳矫正视力 (BCVA) 方面, 两者临床效果接近, 结论即康柏西普在低注射频次下, 疗效非劣于雷珠单抗资料来源 : Comparison of effectiveness and safety between conbercept and ranibizumab for treatment of neovascular agerelated macular degeneration. A retrospective casecontrolled noninferiority multiple center study 光大证券研究所 图 10: 在较低注射频次下, 康柏西普疗效非劣于雷珠单抗 资料来源 : Comparison of effectiveness and safety between conbercept and ranibizumab for treatment of neovascular agerelated macular degeneration. A retrospective casecontrolled noninferiority multiple center study 光大证券研究所 2) 频次 : 康柏西普频次最低, 最具优势 VEGF 抑制剂的使用需要直接注射于眼底, 操作稍有难度, 需在医院完成 显然, 较少的注射频次可以提高患者的依从性 另外, 每次注射需要支付手术服务费用, 较少的注射频次意味着经济性 从机理角度看, 相比于雷珠单 抗, 康柏西普和阿柏西普可结合更多的位点, 并且分子量更大, 理论上半衰期更长, 注射频次更低 以三者均获批的 wamd 适应症为例, 三者在前三 针均是每月 1 针, 此后雷珠单抗仍是每月 1 针, 阿柏西普可实现每两个月 1 针, 康柏西普则是每三个月 1 针 敬请参阅最后一页特别声明 -15- 证券研究报告

16 3) 费用 :17 年 7 月谈判进入医保, 康柏西普价格优势将逐步强化 目前, 康柏西普 雷珠单抗和阿柏西普的国内定价分别为 元 / 支 虽然三者单价较为接近, 但由于医保 使用频次等因素, 患者的费用负担差异巨大 综合而言, 康柏西普在费用方面优势明显 : A 阿柏西普医保暂未覆盖, 后续医保谈判大幅度降价概率较小 康柏西普 雷珠单抗均已于 17 年 7 月通过医保谈判进入国家医保乙类目录, 相比阿柏 西普费用优势明显 值得注意的是, 阿柏西普有望通过后续批次的医保谈判进入医保 考虑到阿柏西普的国内定价已经接近于全球最低价, 再结合此前雷珠单抗 康柏西普均以不到 20% 的价格降幅进入医保, 我们认为, 后续阿 柏西普医保谈判, 大幅度降价概率较小 表 10: 阿柏西普国内定价已经接近全球最低价 单价 指标康柏西普雷珠单抗阿柏西普 规格 0.5mg/ 支 0.5mg/ 支 2.0mg/ 支 美国 美元 / 支 1940 美元 / 支 欧洲 美元 / 支 ( 欧盟 ) 725 美元 / 支 ( 英国 ) 825 美元 / 支 ( 欧盟 ) 1034 美元 / 支 ( 英国 ) 日本 美元 / 支 1254 美元 / 支 5550 元 / 支 5700 元 / 支国内 (827 美元 / 支 ) (849 美元 / 支 ) 资料来源 :Drug.com Kegg.jap Reuters.com 光大证券研究所注 : 按照 1 美元 = 人民币汇率折算 5850 元 / 支 (872 美元 / 支 ) B 随着单人年均使用量提升, 康柏西普费用优势将更加明显 由于医保仅 支持一年报销 4 支, 在按照标准治疗方案完整使用 1 年的情况下, 康柏西普凭借频次较低的特点, 相比于雷珠单抗, 患者将节省 66% 的费用, 优势明显 在实际使用中, 患者普遍没有完整使用 1 年, 我们以 1 年使用 3 支情况测算, 康柏西普相比于雷珠单抗, 其费用优势并不明显 但我们认为, 随着医保覆盖, 单人年均使用量将明显提升, 康柏西普相对于雷珠单抗的费用优势将逐 步显现 表 11: 进医保后, 康柏西普价格优势进一步强化 标准治疗方案 指标康柏西普雷珠单抗阿柏西普 进医保前进医保后进医保前进医保后进医保前 单价 6725 元 5550 元 / 支 7125 元 / 支 5700 元 / 支 5850 元 / 支 降价幅度 18% 20% -- 全年剂量 6 支 12 支 7.5 支 全年费用 4.04 万元 3.33 万元 8.55 万元 6.84 万元 4.39 万元 患者全年负担费用 4.04 万元 1.78 万元 8.55 万元 5.24 万元 4.39 万元 医保覆盖后, 患者负担减轻比例康柏西普相对雷珠单抗经济优势康柏西普相对阿柏西普经济优势 56% 39% -- 53% 66% % 59% 敬请参阅最后一页特别声明 -16- 证券研究报告

17 1 年 3 支情况 全年剂量 3 支 3 支 3 支 全年费用 2.02 万元 1.67 万元 2.14 万元 1.71 万元 1.76 万元 患者全年负担费用 2.02 万元 0.50 万元 2.14 万元 0.51 万元 1.76 万元 医保覆盖后, 患者负担减轻比例康柏西普相对雷珠单抗经济优势康柏西普相对阿柏西普经济优势 75% 76% -- 6% 2% % 资料来源 :PDB 光大证券研究所测算注 : 医保报销按照一年 4 支 70% 报销比例测算 国内潜在竞品尚处研发早期, 低渗透率下竞争格局中期无忧 表 12: 国内企业竞品尚处于临床早期 面对国内超百亿的远期市场, 虽有多家在研, 但仍处研发早期, 在当前低渗 透率下, 市场仍需培育, 我们认为竞争格局中期无忧 : 1) 国内企业竞品尚处研发早期 根据 CFDA 公布的数据, 目前针对新生血管性眼底病适应症的在研药物众多, 但均处于临床早期, 最快的预计也需要 3-5 年时间才能上市 2) 低渗透率下, 市场仍需培育 目前, 国内同类药品渗透率仅 1.15%, 市 场仍需要培育 即使将来更多的同类药品上市, 但同时渗透率也有望快速提升 药品名称企业名称临床阶段 对应上市公司 CM082 片卡南吉医药科技 ( 上海 ) 有限公司 2 期贝达药业 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 江苏泰康生物医药有限公司 1 期 相关临床登记号 CTR CTR CTR CTR CTR JY028 注射液北京东方百泰生物科技有限公司 1 期 CTR 单抗 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白眼用注射液重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体 Fab 注射液 (QL1205) 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白注射液 (QL1207) 华博生物医药技术 ( 上海 ) 有限公司 1 期 CTR 融合蛋白 备注 化药 单抗 齐鲁制药有限公司 1 期 CTR 单抗 齐鲁制药有限公司 1 期 CTR 融合蛋白 TAB014 单抗注射液东曜药业有限公司 1 期 CTR 单抗 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司 1 期 CTR 单抗 BAT5906 注射液百奥泰生物科技 ( 广州 ) 有限公司 1 期 CTR 单抗 hpv19 单克隆抗体眼用注射液苏州思坦维生物技术股份有限公司 1 期 CTR 单抗 RC28-E 注射液荣昌生物制药 ( 烟台 ) 有限公司 1 期 CTR 双抗 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体 - 人补体受体 1 融合蛋白注射液 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司 1 期 信达生物 CTR 融合蛋白 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 获批临床 复星医药 暂无 单抗 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白眼用注射液 (LY09004) 山东博安生物技术有限公司 申请临床 绿叶制药 暂无 融合蛋白 资料来源 : 药物临床试验登记与信息公示平台 CDE 光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明 -17- 证券研究报告

18 2.2.3 康柏西普国内销售峰值有望达 50 亿 康柏西普有望于 2020 年覆盖四大适应症 目前, 康柏西普已经获批 wamd 和 pmcnv 两大适应症,DME 适应症已进入优先审评,RVO 适应症正在进行三期临床 我们预计 DME 和 RVO 适应症有望于 年获批, 将大大 促进康柏西普在超 1000 万新生血管性眼底病患者中的推广 表 13: 康柏西普适应症将陆续获批 适应症 14 年国内患者人数 研发进度 获批时间 年龄相关湿性黄斑变性 (wamd) 300 万已获批 2013 年 11 月 脉络膜新生血管 (pmcnv) 160 万已获批 2017 年 5 月 糖尿病黄斑水肿 (DME) 400 万已纳入优先审评预计 2019 年 视网膜静脉阻塞 (RVO) 300 万 3 期临床预计 2020 年 资料来源 : 康弘药业招股说明书 NMPA 光大证券研究所预测 预计康柏西普 2020 年收入超 20 亿, 国内峰值达 50 亿 康柏西普于 2014 年上市,2017 年 7 月通过国家谈判进入医保目录, 随后迎来放量 我们预计 18 年康柏西普收入超 10 亿, 增长超 70%,2020 年将贡献超 20 亿收入 考虑到 2019 年雷珠单抗国内专利到期,2020 年阿柏西普国内专利到期, 2025 年康柏西普国内专利到期 假设 2025 年同类药品渗透率 5.5% 康柏西普市占率 50% 单人年使用 5 支, 终端价 3000 元 / 支, 康柏西普国内销售 峰值有望达 50 亿 表 14: 我们预计康柏西普在 2020 年将贡献超过 20 亿收入, 国内峰值达 50 亿 E 2019E 2020E 2025E 国内适用人群数 ( 万人 ) YOY 2.5% 2.5% 2.5% 2.5% 2.5% 2.5% 同类药物渗透率 1.00% 1.04% 1.10% 1.15% 1.38% 1.56% 1.80% 5.50% 康柏西普患者占有率 12% 28% 39% 42% 52% 60% 65% 50% 康柏西普使用患者数 ( 万人 ) 康柏西普单人年使用量 ( 支 ) 康柏西普含税终端单价 ( 元 / 支 ) YOY -0.41% 1.11% -5.09% % -1.79% -9.09% 康柏西普出厂折扣率 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 康柏西普不含税出厂价 ( 元 / 支 ) 康柏西普销售收入 ( 亿元 ) YOY 261% 78% 30% 73% 46% 33% 资料来源 :PDB 光大证券研究所测算 敬请参阅最后一页特别声明 -18- 证券研究报告

19 图 11: 预计康柏西普 18 年收入超 10 亿,2020 年超 20 亿 资料来源 :Wind 光大证券研究所预测 2.3 进军海外百亿美元级市场, 打开远期成长空间 在康柏西普在国内市场高速增长的同时, 公司正积极进军海外, 打开康柏西 普远期成长空间 国际多中心三期临床顺利推进, 进军百亿美元海外市场 海外三期试验稳步推进, 进军百亿美元级海外市场 公司已经于 2018 年 5 月 启动康柏西普 wamd 适应症的国际多中心三期临床 截至 19 年 2 月底, 北美 亚太 欧洲地区已开始入组 中国区域研究也即将启动 2018 年全球 VEGF 眼科用药市场 105 亿美元, 其中美国市场 58 亿美元, 我们预计远期康柏西普有望抢占 10% 以上海外市场用药量份额 图 12:18 年全球抗 VEGF 眼科用药市场超百亿美元 资料来源 :Wind 诺华年报 罗氏年报 再生元年报 拜耳年报 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -19- 证券研究报告

20 SPA 显著缩短审评周期, 有望于 2022 年左右上市 公司此前通过了 FDA 的临床试验特别方案评审 (Special Protocol Assessment,SPA), 表明该临床方案已经获得 FDA 认可, 后续只需达到试验结果阳性 ( 即符合预期 ) 就具备了上市条件 而一般程序下, 在完成临床结束后还要经历 6-12 个月 的评审时间 我们预计, 如果试验入组顺利, 将于 2021 年初获得主要临床终点数据, 并申请上市, 有望于 2022 年左右上市 与阿柏西普头对头, 以评估康柏西普非劣效 本次方案采用全球多中心 两 个独立 相似的试验, 每个试验计划入组约 1140 名受试者, 以 1:1:1 的比例分组接受 0.5 mg 康柏西普 1.0 mg 康柏西普和 2.0 mg 阿柏西普的玻璃体腔注射 在每隔 4 周注射三次后,0.5 mg 康柏西普组每 8 周一次,1.0 mg 康柏西普组每 12 周一次,2.0 mg 阿柏西普组每 8 周一次 主要终点是受试眼第 36 周 ETDRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化 评估方式为采用 ETDRS 方法来评估第 36 周最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的变化 目标是明确 0.5 mg 或 1.0 mg 康柏西普是否非劣效于 2.0 mg 阿柏西普 表 15: 方案为对标阿柏西普以评估低剂量康柏西普非劣性 分组 1.1 分组 1.2 分组 2.1 分组 2.2 分组 3.1 分组 3.2 药物 康柏西普 康柏西普 康柏西普 康柏西普 阿柏西普 阿柏西普 单次给药剂量 0.5 mg 0.5 mg 1.0 mg 1.0 mg 2.0 mg 2.0 mg 人数 约 380 约 380 约 380 约 380 约 380 约 380 试验地点 北美 南美 欧洲 亚洲等 1~8 周 第 1 天 第 4 周 第 8 周 给药方案 9~36 周 每 8 周给药一次每 8 周给药一次每 12 周给药一次每 12 周给药一次每 8 周给药一次每 8 周给药一次 40~92 周 每 8 周给药一次 按需给药 每 12 周给药一次 按需给药 每 8 周给药一次 按需给药 评估方式 采用 ETDRS 方法来评估第 36 周最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的变化 主要终点 受试眼第 36 周 ETDRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化 研究目标 明确 0.5 mg 或 1.0 mg 康柏西普是否非劣效于 2.0 mg 阿柏西普 资料来源 : 公示公告 光大证券研究所 方案采用低剂量对标阿柏西普的全球多中心临床, 充分彰显公司信心, 以及 远期宏伟蓝图 : 1) 与阿柏西普头对头 : 阿柏西普和雷珠单抗疗效相当, 但不良发生率更低, 方案直接对标阿柏西普 2) 低剂量 : 研究的主要目标是明确 0.5 mg(8 周间隔 ) 或 1.0 mg(12 周间隔 ) 康柏西普是否非劣效于 2.0 mg(8 周间隔 ) 阿柏西普 该类药物价格高 昂, 且需要眼底注射, 所以在疗效接近的情况下, 更少的注射次数和剂量将明显降低注射风险和减轻患者经济负担 3) 全球多中心临床 : 公司在取得美国 FDA 临床试验许可后, 选择直接进行包含北美 南美 欧洲 亚洲在内的全球多中心临床, 充分彰显公司信心 后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据, 将大大加快全球布 局进程 敬请参阅最后一页特别声明 -20- 证券研究报告

21 2.3.2 海外竞争格局良好, 关注诺华 RTH258 目前, 海外已上市的竞品主要是雷珠单抗 阿柏西普 如前所述, 综合疗效 频次 费用指标, 康柏西普将最具竞争力 值得一提的是,18 年 8 月,FDA 批准了阿柏西普的补充申请, 允许 AMD 患者在接受阿柏西普有效治疗一年后可, 给药时间间隔可以调整为按 3 个月 考虑到实际治疗周期基本在 1 年以内, 我们认为影响不大 海外有多款抗 VEGF 眼科用药在研, 其中诺华的 RTH258 值得关注 : 1)Brolucizumab(RTH258): 由诺华原研, 是一种单链抗体, 分子量只有 26 KD, 可以实现更高的浓度, 以取得更好的疗效, 或者类似的疗效下, 更 低的频次 目前已完成 3 期临床, 有望于 年获批, 可能允许其给药间隔为 3 个月, 值得关注 2)FYB201 SB11: 两者都是雷珠单抗的生物类似物, 雷珠单抗核心专利 将于 19 年到期 FYB201 已经完成 3 期临床, 有望于 年获批 SB11 仍处于 3 期临床阶段 3)Abicipar pegol: 由 Allergan 原研, 目前正处于 3 期临床, 考虑到给药时间间隔为 2 个月, 对康柏西普影响有限 4)Faricimab(RG7716): 由罗氏旗下 Genetech 原研, 目前正处于 3 期临 床,Faricimab 是一款双特异性抗体药物, 同时靶向血管生成素 -2(Ang-2) 和 VEGF-A 在 2018 年美国眼科学会 (AAO) 上, 罗氏公布了 2 期临床数 据 : 在治疗第 52 周时, 与每 4 周一次的 Lucentis 治疗组相比, 每 16 周一次 Faricimab 治疗组和每 12 周一次 Faricimab 治疗组显示出相当的持续视力结果 其最终获批的给药时间间隔可能达到 4 个月, 值得关注 5)Ranibizumab PDS( 雷珠单抗玻璃体植入物 ): 由罗氏旗下 Genetech 原研, 目前正处于 3 期临床 PDS(Port Delivery System) 是可再填充的眼内 植入物, 是一种长效给药装置, 通过外科手术植入, 可以通过小型微创手术利用定制针重新进行药物填充, 可避免频繁的玻璃腔内给药 其最终获批的给药时间间隔可能长达 6 个月, 值得关注 6)MYL-1701P: 是阿柏西普的生物类似物, 目前正处于 3 期临床 阿柏西普有效成分专利将于 2020 年到期, 配方专利将于 2027 年到期 值得注意的是, 康柏西普海外核心专利将于 2032 年到期, 不必担心康柏西普生物类似物的冲击 表 16: 海外 VEGF 靶点眼科药物在研情况 在研产品药物类型企业适应症进度治疗方案 Brolucizumab (RTH258) FYB201 生物药 生物药 ( 雷珠单抗生物类似物 ) 诺华 AMD 临床 3 期完成单药 开始时间 ( 完成时间 ) ( ) DME 临床 3 期单药 RVO 临床 3 期单药 Bioeq GmbH AMD 临床 3 期完成单药 ( ) 敬请参阅最后一页特别声明 -21- 证券研究报告

22 Abicipar pegol 生物药 Allergan AMD 临床 3 期单药 Faricimab (RG7716) Ranibizumab PDS MYL-1701P SB11 PF582 Vorolanib (X82) 生物药 罗氏 wamd 临床 3 期单药 DME 临床 3 期单药 生物药罗氏 wamd 临床 3 期单药 生物药 ( 阿柏西普生物类似物 ) Mylan DME 临床 3 期 单药 生物药 ( 雷珠单抗生物类似物 ) Samsung Bioepis AMD 临床 3 期 单药 生物药 Pfenex AMD 临床 2 期完成单药 ( 雷珠单抗生物类似物 ) ( ) 化药 Tyrogenex 联用雷珠单抗 / 阿柏 AMD 临床 2 期完成 ( 贝达药业 ) 西普 / 贝伐珠单抗 ( ) DE122 生物药 Santen wamd 临床 2 期联用雷珠单抗 Sunitinib Malate (GB102) 化药 Graybug Vision wamd 临床 2 期单药 OPT302 生物药 Opthea wamd 临床 2 期 资料来源 :ClinicalTrials 光大证券研究所 联用雷珠单抗 / 阿柏西普 Brolucizumab(RTH258) 已经完成 AMD 适应症的全球三期临床,DME RVO 适应症三期临床正在进行中 AMD 适应症的全球三期临床由 HAWK 和 HARRIER 两项临床组成, 共在全球 40 个国家和地区的 400 个中心招募了 2800 多位患者 : 1)HAWK: 该实验于 14 年 12 月开始, 在美洲 亚太等地区的 15 个国家 进行, 共招募 1775 名患者 患者被分为三组, 单次给药剂量分别为 RTH258 的 3mg 6mg 和阿柏西普的 2mg 注射频次均为前三次间隔四周, 此后阿 柏西普组每 8 周一次,RTH258 组起初每 12 周一次, 之后根据疗效可调整为 8 周一次 主要临床终点为受试眼第 48 周 ETDRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化 2)HARRIER: 该实验于 15 年 5 月开始, 在欧洲 亚太等地区的 25 个国家进行, 共招募 1049 名患者 患者被分为两组, 单次给药剂量分别为 RTH258 的 6mg 和阿柏西普的 2mg 注射频次均为前三次间隔四周, 此后阿柏西普组每 8 周一次,RTH258 组起初每 12 周一次, 之后根据疗效可调整为 8 周一次 主要临床终点为受试眼第 48 周 ETDRS BCVA 字符数得分较基线的 平均变化 RTH258 有望于 2019 年获批, 如果 FDA 批准了其 12 周给药间隔, 其将是康柏西普在海外上市初期的最大对手 2017 年 6 月, 诺华在 AAO 年会上公 布了 RTH258 的 AMD 适应症三期临床部分结果 : 在 HAWK 和 HARRIER 试验中,RTH258 的 6mg 剂量组在两项试验中都以显著 p 值到达主要终点 ; RTH258 的 3mg 剂量组也在 HAWK 中到达主要终点 此外, 在 HAWK 和 HARRIER 试验中, 分别有 57% 和 52% 的每 12 周用药一次的患者可以坚持到 48 周 RTH258 还表现出良好的耐受性, 总体眼睛和非眼睛不良反应发 生率都与 aflibercept 相当 敬请参阅最后一页特别声明 -22- 证券研究报告

23 表 17:RTH258 的 HAWK 和 HARRIER 两项三期临床主要信息 试验 HAWK HARRIER 试验地点 澳大利亚 比利时 克罗地亚 捷克 丹麦 芬兰 法国 希腊 意大利 爱尔兰 马来西美国 日本 加拿大 阿根廷 澳大利亚 巴西 智利 哥伦比亚 亚 荷兰 挪威 波兰 俄罗斯 新加坡 爱墨西哥 新西兰 哥斯达黎加 危地马拉 以色列 巴拿马 秘鲁沙尼亚 匈牙利 葡萄牙 斯洛伐克 瑞士 瑞典 英国 土耳其 中国台湾 总人数 开始时间 2014 年 12 月 4 日 2015 年 5 月 5 日 完成时间 2018 年 5 月 10 日 2018 年 3 月 30 日 分组 药物 Brolucizumab (RTH258) Brolucizumab (RTH258) 阿柏西普 Brolucizumab (RTH258) 阿柏西普 单次给药剂量 3mg 6mg 2mg 6mg 2mg 分组人数约 592 约 592 约 592 约 525 约 525 给药方案 主要终点 1~8 周第 1 天 第 4 周 第 8 周 起初每 12 周给药一次, 之后根据疗效, 可调 9~92 周整为 8 周 每 8 周给药一次 起初每 12 周给药一次, 之后根据疗效, 可调整为 8 周 受试眼第 48 周 ETDRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化 每 8 周给药一次 RTH258 的 6mg 剂量组在两项试验中都以显著 p 值到达主要终点 ;RTH258 的 3mg 剂量组也在 HAWK 中到达主临床结果要终点 此外, 在 HAWK 和 HARRIER 试验中, 分别有 57% 和 52% 的每 12 周用药一次的患者可以坚持到 48 周 RTH258 还表现出良好的耐受性, 总体眼睛和非眼睛不良反应发生率都与 aflibercept 相当 资料来源 :ClinicalTrials 光大证券研究所 3 传统药品 : 临床需求导向, 贡献稳定现金流 3.1 临床价值导向, 竞争格局良好 传统板块药物普遍具有临床价值, 竞争格局良好 公司传统药物板块主要集 中于中枢神经 消化 呼吸系统, 其中 17 年销售过亿的品种有 6 个 : 阿立哌唑 文拉法辛 莫沙必利 疏肝解郁胶囊 松龄血脉康胶囊 一清胶囊, 普遍是具有一定临床价值, 且竞争格局良好 表 18: 康弘传统板块药物普遍具有临床价值, 竞争格局良好 治疗类别 药品名称 药品分类 全国医保情况 剂型 规格 备注 松龄血脉康 中成药 09 版甲类 17 版甲类 胶囊剂 0.5g 独家品种 舒肝解郁 中成药 09 版乙类 17 版乙类 胶囊剂 0.36g 独家品种 中枢神经系统 阿立哌唑 化学药 09 版乙类 17 版甲类 普通片剂 5 10mg 首仿口崩片 mg 独家剂型 文拉法辛 化学药 09 版乙类 17 版乙类 胶囊剂 mg 首仿缓释片 mg 独家剂型 消化系统 莫沙必利 化学药 09 版乙类 17 版乙类 普通片剂 5mg 二仿分散片 5mg 独家剂型 呼吸系统 一清胶囊 中成药 09 版乙类 17 版乙类 胶囊剂 0.5g 独家剂型 资料来源 : 米内网 PDB 光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明 -23- 证券研究报告

24 1 中枢神经系统 中枢神经系统已成为现代社会高发病, 我国的诊断率 治疗率都远低于发达国家, 未来该市场将持续增长 该市场主要分为脑血管治病用药 治疗精神 分裂症用药 抗抑郁症用药三个细分市场 公司的产品主要集中于后两者 1) 阿立哌唑 : 该品种作为多巴胺和 5-HT 系统稳定剂, 属于第三代抗精神病药物, 目前已经是精神分裂症治疗领域的最大单品 根据 PDB 数据,17 年 国内样本医院销售额约 1.41 亿元, 预计实际销售额约 5 亿元 康弘是片剂首仿, 并且拥有口崩片独家剂型, 可有效应对患者普遍存在的藏药行为, 显 著改善治疗效果 18Q1-3, 原研大冢和康弘市占率分别达到了 51% 32% 目前, 康弘的阿立哌唑口崩片已经独家通过一致性评价 2) 文拉法辛 : 该品种是治疗中重度抑郁症的一线用药 根据 PDB 数据,17 年国内样本医院销售额约 2.32 亿元, 预计实际销售额约 8 亿元 康弘是该品种的首仿, 并且拥有缓释片独家剂型 缓释片解决了普通片剂存在的血药 浓度波动大的问题, 并且使得服药次数从一日三次降低到一日一次, 提高了安全性 有效性和依从性 18Q1-3, 原研惠氏和康弘市占率分别达到了 56% 41% 目前, 康弘的文拉法辛缓释片一致性评价进度国内最快, 已进入到审 评审批环节 3) 舒肝解郁胶囊 : 在抑郁症患者中, 有 10-15% 的人最终会死于自杀, 其早 期预防和治疗非常重要 相比于重度抑郁症, 轻中度抑郁症的相关药物较少, 市场潜力巨大 康弘针对这一临床需求, 开发出了首个治疗轻中度抑郁症的中成药 舒肝解郁胶囊 作为独家品种,17 年样本医院销售额近 1 亿, 预 计贡献收入 3 亿以上 2 消化系统 消化系统疾病是常见病 多发病, 该市场主要分为胃肠促动力 胆道疾病用药两个细分市场, 另外, 消化系统肿瘤用药占比正逐年提升 莫沙必利 : 该品种是高选择性的 5-HT4 受体激动剂, 属于第三代胃动力药物, 凭借着优异的疗效和安全性, 已经是胃动力药市场的最大单品 根据 PDB 数据,17 年国内样本医院销售额约 1.33 亿元, 预计实际销售额超 4 亿元 康弘拥有分散片独家剂型, 有效减少了因杂质过多带来的副作用 18Q1-3, 原研住友和康弘市占率分别达到了 11% 41% 目前, 康弘的莫沙必利分散 片正在进行 BE 试验 表 19: 公司传统板块主要品种情况 ( 品种已上市的企业和剂型标灰底, 统计截至 2019 年 2 月底 ) 品种 17 年样本医院销售额 ( 不区分剂型 ) 增长率 阿立哌唑 1.41 亿 +2% 17 年竞争格局 ( 通过一致性评价的企业标紫 ) 大冢制药 50% 康弘药业 34% 上海医药 15% 恩华药业 1% 主要企业剂型一致性评价进度 大冢制药普通片剂原研 康弘药业 上海医药 普通片剂 口崩片 已获批 口服液在审评审批中 ( 新 3 类 ) 普通片剂 胶囊剂 在审评审批中 敬请参阅最后一页特别声明 -24- 证券研究报告

25 文拉法辛 2.32 亿 +5% 莫沙必利 1.33 亿 -6% 舒肝解郁胶囊松龄血脉康胶囊 惠氏 58% 康弘药业 41% 其他 1% 康弘药业 43% 鲁南贝特 31% 住友 11% 江苏豪森 7% 亚宝药业 2% 其他 6% 9965 万元 +16% 康弘药业 100% 9192 万元 +0% 康弘药业 100% 一清胶囊 3025 万元 -5% 康弘药业 84% 资料来源 :PDB 米内网 光大证券研究所 注 : 中成药销售额为米内网数据, 化药为 PDB 数据 恩华药业普通片剂 BE 华海药业普通片剂在审评审批中 ( 新 4 类 ) 阿拉宾度普通片剂在审评审批中 ( 新 5.2 类 ) 齐鲁制药口崩片在审评审批中 ( 新 3 类 ) 惠氏缓释胶囊原研 康弘药业 北京万生 胶囊剂 缓释片 缓释胶囊 贵州圣济堂普通片剂 常州四药 恒瑞医药 鲁南贝特 上海医药 乐普医疗 川大华西 苏州四药 山东鑫齐 四川禾正 普通片剂 胶囊剂 胶囊剂 胶囊剂 胶囊剂 胶囊剂 胶囊剂 胶囊剂 胶囊剂 在审评审批中 复星医药普通片剂在审评审批中 ( 新 4 类 ) 广东隆信缓释胶囊在审评审批中 ( 新 4 类 ) 湖南洞庭缓释胶囊在审评审批中 ( 新 4 类 ) 住友普通片剂原研 康弘药业 鲁南贝特 亚宝药业 江苏豪森 广东安诺福建海西 普通片剂 分散片 普通片剂 口服溶液 普通片剂 普通片剂 BE 在审评审批中 普通片剂在审评审批中 ( 新 4 类 ) 3.2 营销改革逐步到位, 有望企稳 2017 年, 公司为了继续挖掘传统药物在基层和院外的潜力, 主动进行营销渠道改革, 并对销售费用进行严格控制 营销改革效果显著,17 年传统药品 板块收入 亿, 增速显著放缓至 5%; 同时销售费用节省明显, 带来利润端继续保持 26% 的较高增长 18H1 传统板块收入和净利润增速分别为 -12% 13% 我们预计, 随着销售调整逐步完成, 传统板块收入增速有望回 升, 利润继续保持较高增速, 将持续贡献稳定现金流 敬请参阅最后一页特别声明 -25- 证券研究报告

26 图 13: 营销改革导致传统药品增速放缓 图 14: 传统药品板块净利润仍有所增长 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所 4 深挖 VEGF 金矿, 新适应症进入收获期 公司研发投入持续高增长, 多款创新药临床推进中 近年来, 公司逐年加大研发投入,17 年研发投入 3.5 亿, 同比大幅增长 140% 公司在研管线较为 丰富, 主要集中在眼科 中枢神经 消化系统 除康柏西普的 DME RVO 适应症预计分别于 年获批外,KH901 溶瘤病毒 ( 用于治疗结直肠及 其他器官肿瘤 ) 和 KH903 注射剂 ( 用于转移性结直肠及其他晚期实体肿瘤 ) 已进入 2 期临床,KH906 滴眼液 ( 用于治疗外伤 化学烧伤 角膜移植术后诱发的新生血管 ) 正进行 1 期临床 图 15: 公司 17 年研发投入 3.5 亿, 同比大幅增长 140% 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -26- 证券研究报告

27 表 20: 公司在研管线较丰富, 即将进入收获期 治疗类别 药品名称 适应症 研发进度 备注 糖尿病黄斑水肿 (DME) 申请上市康柏西普眼科视网膜静脉阻塞 (RVO) 3 期临床 抗 VEGF 融合蛋白 KH906 滴眼液 外伤 化学烧伤 角膜移植术后诱发的新生血管 1 期临床 抗 VEGF 融合蛋白 盐酸多奈哌齐片 阿尔茨海默症 获批临床 中枢神经系统 盐酸多奈哌齐口崩片阿尔茨海默症获批临床 KH110 阿尔茨海默症临床前 氢溴酸沃塞汀片 成人重度抑郁症 获批临床 消化系统 KH903 转移性结直肠及其他晚期实体肿瘤 2 期临床抗 VEGF 融合蛋白艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊胃食管反流性疾病等获批临床 其他 KH901 头颈部肿瘤 2 期临床 溶瘤病毒 资料来源 : 公司公告 咸达网 光大证券研究所预测 深挖 VEGR 金矿, 抗肿瘤适应症在路上 如 2.1 章节所属, 如果血管生成异常增生, 将会引发新生血管性眼底病 实体瘤等多种疾病, 换言之,VEGF 抑制剂均有应用于实体瘤的潜力 目前, 分别与雷珠单抗 阿柏西普同根同 源的贝伐珠单抗 Ziv- 阿柏西普, 就是 VEGF 抑制剂应用于实体瘤方面的典型代表 : 1) 贝伐珠单抗 : 贝伐珠单抗和雷珠单抗均是由 Genetech 牵头研发, 分别上市于 2004 和 2006 年 雷珠单抗和贝伐珠单抗是由相同的鼠源抗体构建而来, 主要区别是雷珠单抗去掉了 Fc 区, 分子量更小, 半衰期更短, 适用于 眼部 目前, 贝伐珠单抗已经获批直肠癌 肺癌 乳腺癌等适应症,18 年全球销售额 亿美元, 预计国内约 30 亿元 2)Ziv- 阿柏西普 :Ziv- 阿柏西普和阿柏西普均是由再生元牵头研发, 分别上市于 2012 和 2011 年 目前,FDA EMA 已经批准 Ziv- 阿柏西普用于转移性结直肠癌的二线治疗,18 年全球销售额 1.02 亿美元 康弘的 KH903 衍生于康柏西普, 同样是抗 VEGF 融合蛋白, 于 18 年 9 月开展 2 期临床, 用于不可切除的复发或转移性结直肠癌的二线治疗, 值得期 待 表 21:VEGF 抑制剂抗肿瘤领域主要品种情况 品种贝伐珠单抗 Ziv- 阿柏西普 KH903 同源药物雷珠单抗阿柏西普康柏西普 研发企业 Genetech( 罗氏子公司 ) 再生元 赛诺菲康弘药业 同源药物研发企业 Genetech( 罗氏子公司 ) 诺华再生元 拜耳康弘药业 销售企业罗氏赛诺菲 -- 药物类型单抗融合蛋白融合蛋白 分子量 149 KD 115 KD -- 作用靶点 VEGF-A VEGF-A VEGF-B PIGF VEGF-A VEGF-B PIGF 海外上市时间 2004 年 2012 年 -- 国内上市时间 2010 年 -- 临床 2 期 获批适应症 1 转移性结直肠癌 (mcrc) 2 不可切除局部晚期复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NCCLC) 转移性结直肠癌 (mcrc) -- 敬请参阅最后一页特别声明 -27- 证券研究报告

28 3 HER2 阴性乳腺癌 4 胶质母细胞瘤 (GBM) 5 转移性肾细胞癌 (mrcc) 6 持续复发或转移性宫颈癌 7 铂类耐药的复发性上皮性卵巢 输卵管或原发性腹膜癌 全球销售额 (18 年 ) 亿美元 1.02 亿美元 -- 国内销售额 (18 年 ) 约 30 亿元 资料来源 :PDB 医药魔方 光大证券研究所注 : 贝伐珠单抗销售额根据汇率 (1 美元 = 瑞士法郎 ) 折算,Ziv- 阿柏西普销售额根据汇率 (1 美元 = 欧元 ) 折算 5 盈利预测与估值 5.1 关键假设与盈利预测 1) 生物药板块 : 考虑到康柏西普正处放量期, 假设康柏西普 年收入同比增速分别为 73% 47% 33% 由于规模效应, 假设康柏西普 年毛利率分别为 90% 92% 94% 2) 化药板块 : 考虑到化药板块营销改革接近尾声, 假设化药板块 年收入同比增速分别为 3% 12% 8% 由于销售费用控制, 假设化药板块 年毛利率分别为 95% 90% 85% 3) 中成药板块 : 考虑到中成药板块营销改革进程, 且受医保控费影响, 假设中成药板块 年收入同比增速分别为 -33% 0% 8% 由于销售费用 控制, 假设化药板块 年毛利率分别为 86% 80% 75% 4) 费用率 : 考虑到营销改革带来的销售费用节省, 以及规模效应, 海外研 发投入资本化, 假设 年销售费用和管理费用 ( 包含研发费用 ) 逐年稳步下降 表 22: 公司业务拆分与预测 单位 : 百万元 E 2019E 2020E 生物药收入 YOY % 78.02% 29.78% 73.20% 46.49% 32.54% 毛利率 71.98% 85.34% 88.91% 88.98% 90.00% 92.00% 94.00% 化药收入 YOY 15.74% 15.10% 15.78% 5.86% 3.00% 12.00% 8.00% 毛利率 94.01% 94.69% 94.95% 94.85% 95.00% 90.00% 85.00% 中成药收入 YOY 2.50% 10.73% 12.90% 4.33% % 0.00% 8.00% 毛利率 84.86% 85.04% 86.70% 86.66% 86.00% 80.00% 75.00% 敬请参阅最后一页特别声明 -28- 证券研究报告

29 原料药收入 YOY % % 毛利率 38.51% 58.16% 其他业务收入 YOY % 1.02% % 13.48% 8.00% 8.00% 8.00% 毛利率 14.60% 30.51% 25.68% 26.39% 26.00% 26.00% 26.00% 总计收入 YOY 13.40% 23.88% 22.45% 9.70% 4.70% 21.64% 18.84% 毛利率 88.44% 89.13% 90.41% 90.34% 90.89% 88.80% 87.54% 销售费用率 52.01% 52.93% 52.97% 45.83% 44.80% 42.56% 39.15% 管理费用率 ( 含研发 ) 16.13% 14.76% 15.24% 18.10% 17.19% 16.33% 15.52% 归母净利润 YOY % 44.00% 26.14% 29.68% 7.86% 37.07% 31.93% 资料来源 : 公司公告 光大证券研究所预测 综上, 我们预测公司 年收入分别同比增长 5% 22% 19%; 归母净利润分别同比增长 8% 37% 32%,EPS 分别为 元 5.2 估值 相对估值 我们选取 PE 作为估值指标, 以及同样积极布局生物新药的 3 家上市公司作为可比公司 可比公司的 19 年平均 PE 为 36 倍, 考虑到康弘药业的康柏西 普是国内稀缺的具有全球竞争力的生物创新药, 海外市场空间巨大, 给予其 19 年 PE 为 37 倍, 对应股价 52 元, 市值约 350 亿元 表 23: 可比公司的 PE 比较 公司名称 收盘价 EPS PE CAGR PEG PB 市值 E 19E 20E 17 18E 19E 20E E 18E 亿元 恒瑞医药 % 长春高新 % 通化东宝 % 康弘药业 % 资料来源 :wind 一致预期 光大证券研究所预测注 : 除康弘药业外, 其余可比公司盈利预测均采用 wind 一致预期 ; 恒瑞医药 长春高新 18 年数据取自 18 年年报 绝对估值 根据以下假设, 我们利用 FCFF 估值法, 测算公司每股价值为 50.4 元 ; 利用 APV 估值法, 测算公司每股价值为 50.3 元 : 敬请参阅最后一页特别声明 -29- 证券研究报告

30 1 假设长期增长率为 2%; 2 β 值选取 : 采用申万二级行业分类 - 医药生物的行业 β 作为公司无杠杆 β 的近似 ; 3 税率: 我们预测公司未来税收政策较稳定, 结合公司过去几年的实际税率, 假设公司未来税率为 15.6% 关键性假设 数值 第二阶段年数 8 长期增长率 2.00% 无风险利率 Rf 3.43% β(βlevered) 0.75 Rm-Rf 7.43% Ke(levered) 9.00% 税率 15.58% Kd 0.00% Ve 21,304.1 Vd 0.0 WACC 9.00% 资料来源 : 光大证券研究所 FCFF 估值 现金流折现值 ( 百万元 ) 价值百分比 第一阶段 2, % 第二阶段 8, % 第三阶段 ( 终值 ) 21, % 企业价值 AEV 32, % 加 : 非经营性净资产价值 1, % 减 : 少数股东权益 ( 市值 ) % 减 : 债务价值 % 总股本价值 33, % 股本 ( 百万股 ) 每股价值 ( 元 ) PE( 隐含 ) PE( 动态 ) 资料来源 : 光大证券研究所 敏感性分析 WACC 1.00% 1.50% 2.00% 2.50% 3.00% 8.00% % % % % 资料来源 : 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -30- 证券研究报告

31 估值结果汇总 估值方法 估值结果 估值区间 敏感度分析区间 FCFF 贴现率 ±1%, 长期增长率 ±1% APV 贴现率 ±1%, 长期增长率 ±1% 资料来源 : 光大证券研究所 综上, 相对估值法得到公司每股价值为 52.5 元, 绝对估值法得到公司每股 价值为 50.4 元 取其平均值, 我们认为其合理每股价值为 52 元 5.3 投资评级 康柏西普进入放量期, 海外市场将逐步拓展, 长期前景广阔 我们预测 年 EPS 为 1.03/1.41/1.87 元, 同比增长 8%/37%/32%, 现价对应 年 PE 为 44/32/24 倍, 参照可比公司 19 年平均 PE 为 36 倍, 我们认为康柏西 普是国内稀缺的具有全球竞争力的生物创新药, 海外市场广阔, 应享受溢价, 给予其 19 年 PE 为 37 倍, 目标价 52 元, 维持 买入 评级 5.4 股价驱动因素 1) 短期股价催化剂康柏西普放量超预期 ; 康柏西普 DME RVO 新适应症获批 2) 长期股价催化剂康柏西普海外临床数据超预期 ;KH903 的 2 期临床数据超预期 6 风险分析 1) 康柏西普放量不及预期 康柏西普目前已经是公司业绩的主要驱动力, 如果其销售放量不及预期, 将导致公司业绩低于预期 2) 康柏西普全球临床不及预期 18 年全球抗 VEGF 药物市场规模约 100 亿美元, 康柏西普正在全球范围进行 3 期临床, 有望于 2022 年前后在海外上市 存在临床结果不及预期, 导 致海外上市受阻的风险 3) 传统药品持续下滑, 低于预期 公司于 17 年针对传统药品进行营销改革, 导致 18 年该板块下滑, 存在改革 效果滞后, 该板块持续下滑的风险 敬请参阅最后一页特别声明 -31- 证券研究报告

32 100% 80% 60% 40% 20% 0% % 40% 30% 20% 10% 0% 利润率 E 2019E 2020E 毛利率 EBIT 率 销售净利率 净利润 _ 增长率 40% 30% 20% 10% 0% E 2019E 2020E 净利润 增长率 销售收入 _ 增长率 25% 20% 15% 10% 5% 0% E 2019E 2020E 销售收入 增长率 资本回报率 E 2019E 2020E ROE ROA ROIC WACC 利润表 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 营业收入 2,540 2,786 2,917 3,549 4,218 营业成本 折旧和摊销 营业税费 销售费用 1,345 1,277 1,337 1,590 1,795 管理费用 财务费用 公允价值变动损益 投资收益 营业利润 ,081 1,406 利润总额 ,126 1,483 少数股东损益 归属母公司净利润 ,256 资产负债表 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 总资产 3,758 4,586 5,551 6,528 7,574 流动资产 2,876 3,464 4,090 4,803 5,507 货币资金 2,386 3,102 3,784 4,377 4,928 交易型金融资产 应收帐款 应收票据 其他应收款 存货 可供出售投资 持有到期金融资产 长期投资 固定资产 无形资产 总负债 853 1,043 1,393 1,626 1,702 无息负债 853 1,043 1,393 1,626 1,702 有息负债 股东权益 2,905 3,543 4,158 4,902 5,873 股本 公积金 未分配利润 1,544 2,049 2,502 3,246 4,217 少数股东权益 现金流量表 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 经营活动现金流 , ,021 净利润 ,256 折旧摊销 净营运资金增加 其他 投资活动产生现金流 净资本支出 长期投资变化 其他资产变化 融资活动现金流 股本变化 债务净变化 无息负债变化 净现金流 资料来源 :Wind, 光大证券研究所预测 敬请参阅最后一页特别声明 -32- 证券研究报告

33 关键指标 E 2019E 2020E 成长能力 (%YoY) 收入增长率 22.45% 9.70% 4.70% 21.64% 18.84% 净利润增长率 26.14% 29.68% 7.86% 37.07% 31.93% EBITDA 增长率 22.08% 28.32% -5.80% 39.74% 32.14% EBIT 增长率 25.85% 32.02% -1.81% 40.76% 32.18% 估值指标 PE PB EV/EBITDA EV/EBIT EV/NOPLAT EV/Sales EV/IC 盈利能力 (%) 毛利率 90.41% 90.34% 90.89% 88.80% 87.54% EBITDA 率 23.19% 27.13% 24.41% 28.04% 31.18% EBIT 率 20.36% 24.50% 22.98% 26.58% 29.57% 税前净利润率 22.35% 27.38% 28.21% 31.73% 35.16% 税后净利润率 ( 归属母公司 ) 19.56% 23.12% 23.82% 26.83% 29.79% ROA 13.31% 14.05% 12.52% 14.59% 16.59% ROE( 归属母公司 )( 摊薄 ) 17.10% 18.18% 16.71% 19.43% 21.39% 经营性 ROIC 27.84% 34.55% 43.59% 45.59% 42.94% 偿债能力流动比率 速动比率 归属母公司权益 / 有息债务 有形资产 / 有息债务 每股指标 ( 按最新预测年度股本计算历史数据 ) EPS 每股红利 每股经营现金流 每股自由现金流 (FCFF) 每股净资产 每股销售收入 资料来源 :Wind, 光大证券研究所预测 国投瑞银 敬请参阅最后一页特别声明 -33- 证券研究报告

34 行业及公司评级体系 行业及公司评级 评级 说明 买入 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15% 以上 ; 增持 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5% 至 15%; 中性 未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差 -5% 至 5%; 减持 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5% 至 15%; 卖出 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15% 以上 ; 无评级 因无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使无法给出明确的投资评级 基准指数说明 :A 股主板基准为沪深 300 指数 ; 中小盘基准为中小板指 ; 创业板基准为创业板指 ; 新三板基准为新三板指数 ; 港股基准指数为恒生指数 分析 估值方法的局限性说明本报告所包含的分析基于各种假设, 不同假设可能导致分析结果出现重大不同 本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性, 估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易 分析师声明本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉的职业态度 专业审慎的研究方法, 使用合法合规的信息, 独立 客观地出具本报告, 并对本报告的内容和观点负责 负责准备以及撰写本报告的所有研究人员在此保证, 本研究报告中任何关于发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点 研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性 客户反馈 竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益 所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与, 不与, 也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系 特别声明 光大证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 创建于 1996 年, 系由中国光大 ( 集团 ) 总公司投资控股的全国性综合类股份制证券公司, 是中国证监会批准的首批三家创新试点公司之一 根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可, 本公司的经营范围包括证券投资咨询业务 本公司经营范围 : 证券经纪 ; 证券投资咨询 ; 与证券交易 证券投资活动有关的财务顾问 ; 证券承销与保荐 ; 证券自营 ; 为期货公司提供中间介绍业务 ; 证券投资基金代销 ; 融资融券业务 ; 中国证监会批准的其他业务 此外, 本公司还通过全资或控股子公司开展资产管理 直接投资 期货 基金管理以及香港证券业务 本报告由光大证券股份有限公司研究所 ( 以下简称 光大证券研究所 ) 编写, 以合法获得的我们相信为可靠 准确 完整的信息为基础, 但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性 光大证券研究所可能将不时补充 修订或更新有关信息, 但不保证及时发布该等更新 本报告中的资料 意见 预测均反映报告初次发布时光大证券研究所的判断, 可能需随时进行调整且不予通知 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议 客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险 本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的 财务状况以及特定需求 投资者应当充分考虑自身特定状况, 并完整理解和使用本报告内容, 不应视本报告为做出投资决策的唯一因素 对依据或者使用本报告所造成的一切后果, 本公司及作者均不承担任何法律责任 不同时期, 本公司可能会撰写并发布与本报告所载信息 建议及预测不一致的报告 本公司的销售人员 交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略 本公司的资产管理子公司 自营部门以及其他投资业务板块可能会独立做出与本报告的意见或建议不相一致的投资决策 本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险, 在做出投资决策前, 建议投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择 在法律允许的情况下, 本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行 财务顾问或金融产品等相关服务 投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突, 勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据 本报告根据中华人民共和国法律在中华人民共和国境内分发, 仅向特定客户传送 本报告的版权仅归本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式 任何目的进行翻版 复制 转载 刊登 发表 篡改或引用 如因侵权行为给本公司造成任何直接或间接的损失, 本公司保留追究一切法律责任的权利 所有本报告中使用的商标 服务标记及标记均为本公司的商标 服务标记及标记 光大证券股份有限公司 2019 版权所有 联系我们 上海北京深圳 静安区南京西路 1266 号恒隆广场 1 号写字楼 48 层 西城区月坛北街 2 号月坛大厦东配楼 2 层复兴门外大街 6 号光大大厦 17 层 福田区深南大道 6011 号 NEO 绿景纪元大厦 A 座 17 楼 敬请参阅最后一页特别声明 -34- 证券研究报告