康弘药业公司深度研究

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1 年 03 月 04 日 康弘药业 ( SZ) 化学制药行业 证券研究报告 评级 : 增持首次评级公司深度研究 市场价格 ( 人民币 ): 元 康柏西普进医保放量可期, 化药中药稳定增长 长期竞争力评级 : 高于行业均值 市场数据 ( 人民币 ) 已上市流通 A 股 ( 百万股 ) 总市值 ( 百万元 ) 31, 年内股价最高最低 ( 元 ) 70.10/42.25 沪深 300 指数 深证成指 人民币 ( 元 ) 成交金额 ( 百万元 ) 王麟 成交金额 联系人 wang_lin@gjzq.com.cn 王建礼联系人 wjianli@gjzq.com.cn 李敬雷分析师 SAC 执业编号 :S (8621) lijingl@gjzq.com.cn 康弘药业 国金行业沪深 300 公司基本情况 ( 人民币 ) 项目 E 2018E 2019E 摊薄每股收益 ( 元 ) 每股净资产 ( 元 ) 每股经营性现金流 ( 元 ) 市盈率 ( 倍 ) 行业优化市盈率 ( 倍 ) 净利润增长率 (%) % 29.66% 30.77% 27.97% 净资产收益率 (%) 15.74% % 19.68% 20.26% 总股本 ( 百万股 ) 来源 : 公司年报 国金证券研究所 投资逻辑 眼底疾病 Anti-VEGF 大分子新药康柏西普, 医保谈判成功, 将催动业绩高增长 : 康柏西普是我国国产 1 类生物创新药, 适用于眼底疾病治疗 ( 国内已批准 wamd 和 pmcnv 两个适应症,DME 和 RVO 处于 III 期临床 ), 目前同类竞品只有诺华生产的雷珠单抗 此次医保谈判成功, 降价约 17.5% 进入医保, 预计未来两年持续放量, 处方渗透率得以快速提升 海外存量市场将近 90 亿美金, 期待康柏西普 FDA 三期临床设计及结果 : 海外市场雷珠单抗和阿柏西普销售总额约 88 亿美金, 仅美国市场销售金额已达 47.5 亿美金, 海外存量市场空间较大 2016 年 10 月康柏西普获 FDA 批准直接进入 III 期临床, 从目前已有头对头临床数据来看, 融合蛋白剂型阿柏西普体在用药频次以及长期疗效方面体现出较大优势, 未来康柏西普三期临床实验设计及临床结果值得期待 化药品种适应症领域较好, 未来增速有望稳中有升 : 阿立哌唑属于抗精神分裂症经典品种, 有效规避催乳和脂代谢紊乱等副作用, 价格体系稳定, 医保乙类报销, 公司已经着手准备一致性评价, 未来增速有望提升 文拉法辛属于 SNRI 抗抑郁药物, 与 SSRI 抗抑郁药物共占整体市场约八成, 未来市场竞争较为激烈, 有望通过进口替代稳定增长 枸橼酸莫沙必利属于促胃肠动力药物, 指南一线推荐, 未来增速求稳 中成药主力几乎均是独家品种, 医保覆盖, 未来增速稳定 : 中成药主力品种为松龄血脉康胶囊 一清胶囊 舒肝解郁胶囊 以及渴络欣胶囊 重点关注舒肝解郁胶囊和渴络欣胶囊, 独家品种, 国家医保覆盖, 目前体量较小, 未来弹性较大 整体中成药分布业绩维稳增长 在研管线品种丰富, 涉及领域广泛 :pipeline 在研新药超过 10 个, 涉及领域包括中枢神经系统 消化系统 眼科 呼吸系统及其他领域, 药品分类包括 1 类生物药 3/5/6 类化药 以及中药品种 盈利预测与估值 公司业绩稳定, 康柏西普借助医保明后年有望快速增长 我们预计未来三年 EPS 分别为 0.95/1.25/1.60 元, 对应 PE 分别为 49.1/37.6/29.4 倍 风险提示 康柏西普医保放量和美国临床不达预期 ; 化药中成药招标降价风险 ; 研发进展低于预期 ;2018 年 6 月 26 日, 约 89% 的首发原股东限售股权解禁 此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此

2 内容目录 中药化药生物药领域皆有建树, 康柏西普潜力较大...5 公司地处西南地区成都, 股权结构较为集中...5 业绩分拆 : 目前化药中成药占比高, 未来生物药潜力大...5 康柏西普 : 医保谈判成功催动国内业绩高增长, 期待海外临床进展...7 VEGF 靶点国产新药, 眼底病治疗一线推荐...7 医保谈判定量测算 : 刚需用药, 降价幅度约 17.5%, 对短期业绩影响有限. 11 康柏西普 FDA 临床进入 III 期, 期待海外临床设计与临床数据...13 化药部分 : 适应症领域选择好, 未来稳定增速有保障...16 阿立哌唑 : 抗精分经典药物竞争较少, 医保进入甲类, 价格体系稳定...16 文拉法辛 : 抗抑郁 SNRI 药物, 市场竞争激烈, 进口替代求稳定增长...19 莫沙必利 : 促胃肠动力指南一线推荐, 成熟市场, 稳定增长...23 中药部分 : 主力品种独家, 医保全部覆盖, 未来稳定增长...25 在研管线 :Pipeline 品种较为丰富, 涉及多个领域...27 盈利预测与投资建议 :...28 风险提示 :...28 图表目录 图表 1: 康弘药业股权结构及子公司情况...5 图表 2: 康弘药业 收入结构 ( 百万元 )...6 图表 3: 康弘药业 2016 年各部分收入占比 (%)...6 图表 4: 康弘药业各类药品毛利率 (%)...6 图表 5: 康弘药业 各类药品毛利占比 (%)...6 图表 6:VEGF 通路结构图...7 图表 7:VEGF 靶点药物梳理...8 图表 8: 可用于眼底病治疗的 Anti-VEGF 靶向药物结构式汇总...8 图表 9:AMD 研究及治疗思路的发展变化及康柏西普研究过程...9 图表 10: 中国 AMD 临床指南...10 图表 11: 中国 DME 临床指南...10 图表 12: 雷珠单抗和康柏西普样本医院销量统计 ( 支 ) 图表 13: 雷珠单抗 康柏西普 阿柏西普相关信息 图表 14: 国金医药 5D3S 药品评估模型 : 康柏西普 ( 康弘药业 ) 图表 15: 康柏西普 医保谈判对业绩影响的测算...12 图表 16:2016 年康柏西普各省销量占比数据 (%)...13 图表 17: 雷珠单抗 & 阿柏西普海外获批和专利到期时间...13 图表 18: 雷珠单抗 阿柏西普 AMD 适应症头对头试验...14 图表 19: 阿柏西普 雷珠单抗 贝伐单抗 DME 头对头试验结果...15 图表 20: 雷珠单抗全球销售数据 (Mil USD)

3 图表 21: 阿柏西普全球销售数据 (Mil USD)...15 图表 22: 精神分裂症分型...16 图表 23: 各抗精分药物药代动力学参数...17 图表 24: 各抗精分受体阻滞剂相关受体及副作用...17 图表 25: 阿立哌唑各企业销售额及整体增速 ( 百万 )...18 图表 26: 阿立哌唑各企业销量占比分布 (%)...18 图表 27: 阿立哌唑医保覆盖情况...18 图表 28: 国金医药 5D3S 招标模型 - 大冢制药 (5mg)...18 图表 29: 国金医药 5D3S 招标模型 - 康弘药业 (5mg)...18 图表 30: 国金医药 5D3S 招标模型 - 上药中西 (5mg)...19 图表 31: 国金医药 5D3S 招标模型 - 恩华药业 (5mg)...19 图表 32:CFDA 阿立哌唑临床试验登记信息...19 图表 33: 抗抑郁药物研发历史...20 图表 34:FDA 批准的部分抗抑郁药物汇总...20 图表 35:CFDA 批准的部分抗抑郁药物汇总...20 图表 36: 抗抑郁药物临床效果和作用...21 图表 37: 各细分领域抗抑郁药物作用靶标...21 图表 38: 文拉法辛市场销售额结构及整体增速 ( 百万 )...21 图表 39: 文拉法辛销售量结构占比 (%)...21 图表 40: 国金医药 5D3S 招标模型 - 美国惠氏 (25mg)...22 图表 41: 国金医药 5D3S 招标模型 - 康弘药业 (25mg)...22 图表 42: 国金医药 5D3S 招标模型 - 成都倍特 (25mg)...22 图表 43: 国金医药 5D3S 招标模型 - 苏州四药 (25mg)...22 图表 44: 国金医药 5D3S 招标模型 - 恒瑞医药 (25mg)...22 图表 45: 国金医药 5D3S 招标模型 - 乐普医疗 (25mg)...22 图表 46: 莫沙必利药物作用机理...23 图表 47: 促胃肠动力药物发展历史进程...23 图表 48: 枸橼酸莫沙必利销售分布及行业增速 ( 百万 )...24 图表 49: 枸橼酸莫沙必利销量分布占比 (%)...24 图表 50: 国金医药 5D3S 招标模型 - 日本住友 (5mg)...24 图表 51: 国金医药 5D3S 招标模型 - 康弘药业 (5mg)...24 图表 52: 国金医药 5D3S 招标模型 - 上药信谊 (5mg)...25 图表 53: 国金医药 5D3S 招标模型 - 鲁南贝特 (5mg)...25 图表 54: 国金医药 5D3S 招标模型 - 江苏豪森 (5mg)...25 图表 55: 国金医药 5D3S 招标模型 - 亚宝药业 (5mg)...25 图表 56: 康弘药业中药品种梳理...25 图表 57: 康弘药业 中成药分布及整体增速 ( 百万 )...26 图表 58: 舒肝解郁胶囊销售数据及增速 ( 百万 )...26 图表 59: 国金医药 5D3S 招标模型 - 渴络欣胶囊 (0.5g)

4 图表 60: 舒肝解郁胶囊销售数据及增速 ( 百万 )...27 图表 61: 康弘药业在研管线品种梳理...27 图表 62: 公司业务收入拆分, 未考虑外延并购品种 ( 单位 : 人民币百万 )

5 中药化药生物药领域皆有建树, 康柏西普潜力较大 公司地处西南地区成都, 股权结构较为集中 公司前身为康弘制药, 坐落于西南地区成都, 成立于 1994 年, 随后一步步发展成为今天的康弘药业集团股份有限公司, 致力于中成药 化药以及生物药的研发 生产 和销售等业务, 公司员工约 4000 人 已上市品种涉及中成药 化药 以及生物药 : 生物药 : 康柏西普注射剂 ; 化药 : 阿立哌唑片剂 文拉法辛片剂 莫沙必利片剂等 ; 中成药 : 松龄血脉康胶囊 一清胶囊 舒肝解郁胶囊 渴络欣胶囊等 ; 公司股权结构相对集中, 截止至 2017 年一季报, 公司董事长柯尊洪及其家人控制了约 68.25% 的股权, 旗下共控制 8 家子公司, 即康弘制药 康弘生物 济生堂 弘达药业 康弘种植 康弘合成 成都康贸 以及四川康贸 较为集中的股权结构有利于实际控制人对公司的掌控, 更高效的做出相关决定 图表 1: 康弘药业股权结构及子公司情况 来源 : 公司公告, 国金证券研究所 业绩分拆 : 目前化药中成药占比高, 未来生物药潜力大 收入端 :2016 年公司收入约 25.4 亿元, 同比增速约 22.4%: 其中中成药收入约 10.4 亿元, 同比增速约 12.9%; 化药收入约 亿元, 同比增速约 15.8%; 生物药收入约 4.76 亿元, 同比增速约 78% 生物药康柏西普增速较快,2014 年上市销售金额约 7400 万,2016 年收入约 4.76 亿,CAGR 约 153.6% 另外,2017 年 7 月医保谈判目录, 该品种降价约 17.5% 进入医保, 预计未来将继续保持高增长 - 5 -

6 图表 2: 康弘药业 收入结构 ( 百万元 ) 图表 3: 康弘药业 2016 年各部分收入占比 (%) 来源 : 公司公告, 国金证券研究所 来源 : 公司公告, 国金证券研究所 毛利端 :2016 年公司毛利率约 90.41%, 同比提高约 1.13%: 其中中成药毛利率约 86.69%, 同比提高约 1.11%; 化药毛利率约 94.9%, 同比提高约 0.5%; 生物药毛利率约 88.91%, 同比提高约 3.57%, 增幅较大 生物药毛利占比逐步提升, 从 2014 年 3.6% 提升至 2016 年的 18.4% 生物药毛利率的提升源于两方面 :(1) 收入快速增加 ;( 2) 成本端人工成本以及在建工程转固后折旧摊销等成本增加有限 通过对康弘生物子公司的拆分, 我们预计 2017 年生物药毛利率约在 9-92%( 不考虑医保谈判降价因素 ) 图表 4: 康弘药业各类药品毛利率 (%) 图表 5: 康弘药业 各类药品毛利占比 (%) 来源 : 公司公告, 国金证券研究所 来源 : 公司公告, 国金证券研究所 综上, 从公司收入以及毛利结构来看 :(1) 化药和中成药处于较为成熟的稳定增长阶段, 化药增速优于中成药 ;(2) 生物药处于快速成长期, 随着成本结构改善, 利润率逐步提升, 利润端会体现更好的业绩表现 公司未来业绩驱动主要来自生物药 ( 康柏西普注射剂 ), 康柏西普增速主要来自借助医保渗透率提升 扩展适应症 以及海外市场有所突破 ; 化药 ( 阿立哌唑片 盐酸文拉法辛片 枸橼酸莫沙必利片 ) 稳中有升, 中成药 ( 松龄血脉康胶囊 一清胶囊 舒肝解郁胶囊 渴络欣胶囊 ) 维持稳定增速 - 6 -

7 康柏西普 : 医保谈判成功催动国内业绩高增长, 期待海外临床进展 VEGF 靶点国产新药, 眼底病治疗一线推荐 血管因子内皮生长 (vascular endothelial growth factors,vegfs) 家族在胚胎发育及出生后的血管发育过程中均起着极为重要的调节作用, 它们主要参与了新生血管和淋巴管的形成 VEGF 家族由 VEGF-A VEGF-B VEGF-C VEGF-D 及 VEGF-E 和胎盘生长因子 (PIGF) 组成 VEGF 家族成员与 3 种酪氨酸激酶受体即 VEGFR1 VEGFR2 VEGFR3 结合后发挥其生物学作用 与其他许多生长因子受体一样,VEGFR 介导了一系列细胞行为包括细胞迁移 存活 增殖等 : VEGFR1:VEGF-A VEGF-B PIGF; VEGFR2:VEGF-A VEGF-E; VEGFR3:VEGF-C VEGF-D; VEGF-C VEGF-D 经过蛋白酶解加工后也能与 VEGFR2 结合, 然而其结合效率远低于和 VEGFR3 的结合效率 ; VEGFR 有 3 种即 VEGFR-1 VEGFR-2 VEGFR-3 VEGFR 是一类酪氨酸激酶跨膜糖蛋白, 它由 7 个类 Ig 结构域组成的胞外区 ; 一个跨膜结构区和胞质内酪氨酸激酶结构区组成 VEGFR 是 VEGF 生物信号传导级联通路的门户,VEGF 与其结合后使 VEGFR 二聚体化, 形成同源二聚体或异源二聚体, 从而启动受体后信号传导途径 VEGFR1: 可能是作为 VEGF 促血管生成的反向调节因子发挥作用, VEGFR-1 还具有介导单核细胞迁移 内皮祖细胞征募 促进造血干细胞存活等生物学功能 ; VEGFR2: 主要分布在血管内皮细胞和造血干细胞中, 但在一些非内皮细胞类型也有表达 VEGF 刺激内皮细胞的增殖 增加血管的通透性和新血管的生成作用主要是通过结合和激活 VEGFR-2 来实现的 ; VEGFR3: 主要表达在淋巴管内皮细胞, 还表达在单核细胞 巨噬细胞等细胞中 VEGFR-3 参与维持淋巴管内皮细胞的存活, 并促进它增殖和迁移, 与肿瘤细胞淋巴节转移有关 ; 图表 6:VEGF 通路结构图 来源 : 公开资料,PubMed, 国金证券研究所 - 7 -

8 图表 7:VEGF 靶点药物梳理 Category Name Target Manufacturer Indication Approved 来源 : 公开资料,FDA,CFDA, 国金证券研究所 Bevacizumab( 贝伐珠单抗 ) VEGF Roche/Genentech CRC NSCLC 2004 Ranibizumab( 雷珠单抗 ) VEGF-A Genentech/Novatis AMD/DME/mCNV 2009 Monoclonal antibodies Ramucirumab( 雷莫芦单抗 ) VEGFR-2 Lilly Gastric cancer and adenocarcinoma 2014 IgG fusion proteins Conbercept( 康柏西普 ) VEGFA/VEGFB/PIGF 康弘药业 AMD/pmCNV 2013 Aflibercept( 阿柏西普 ) VEGFA/VEGFB/PIGF Bayer/ 再生元 / 参天 AMD/DME/RVO 2011 Sorafenib( 索拉菲尼 ) Hepatocellular VEGFRs/Flt-3/ccancer and Kit/RET/RAF/PDGFR Bayer metastatic renal β cell carcinoma 2005 Multikinase inhibitorsunitinib( 舒尼替尼 ) Pazopanib( 帕唑帕尼 ) Vandetanib( 凡德他尼 ) VEGFRs/Flt-3 /PDGFRs/RET/CSF-1 VEGFRs/c- Kit/PDGFRs VEGFR2/VEGFR3/EGF R/RET Pfizer GSK Astra Zeneca Metastatic renal cell carcinoma.shows activity in neuroendocrine tumors Metastatic renal cell carcinoma Medullary thyroid cancer 以上 VEGF 靶点药物当中, 有三个品种的标签适应症为眼底疾病, 分别为雷珠单抗 (Ranibizumab,Lucentis) 阿柏西普 (Aflibercept,Eylea) 以及康柏西普 (Conbercept,Lang mu) 另外, 贝伐单抗虽然标签适应症中没有眼底疾病, 但由于其较好的疗效和对标靶点, 我们预计临床中也会有部分患者会尝试使用 图表 8: 可用于眼底病治疗的 Anti-VEGF 靶向药物结构式汇总 来源 : 公开资料, 国金证券研究所 贝伐单抗雷珠单抗康柏西普阿柏西普 四种药物中贝伐单抗和雷珠单抗属于人源化单抗, 而康柏西普和阿柏西普属于融合蛋白 由于单抗的高度特异性, 贝伐单抗和雷珠单抗均只能结合一个亚型 VEGF-A( 如上图所示 ), 而康柏西普和阿柏西普此类融合蛋白, 可以结合 VEGF-A VEGF-B PIGF 三个亚型 ( 如上图所示 ), 更加灵活 - 8 -

9 同时, 在阻断 VEGFR 下游通路方面, 相对优于单抗, 融合蛋白也更加全面 因此, 康柏西普和阿柏西普相对于贝伐单抗和雷珠单抗, 在理论上药效要更有优势, 而康柏西普和阿柏西普从该角度来看相差不大 眼底是人体惟一能直接看到血液循环的微循环的部分 眼底的疾病, 包括视网膜 视盘和脉络膜的疾病, 通称为眼底病 目前常见的眼底病包括 : 湿性年龄相关性黄斑变性 (wamd) 糖尿病黄斑水肿 (DME) 脉络膜新生血管 (CNV) 视网膜静脉阻塞 (RVO) 等 纵观国内外眼底疾病治疗历史, 分别经历了上个世纪的激光凝固疗法 本世纪初的光动力疗法 以及后来出现的 Anti-VEGF 靶向药物疗法等 国内该领域潜在患者人群较大, 总数超过 1000 万 : 其中主要构成为 wamd( 约 万人 ),DME( 约 400 万人 ), 以及 RVO( 约 300 万人 ) 等适应症 ; 图表 9:AMD 研究及治疗思路的发展变化及康柏西普研究过程 A M D 治疗历史 慢速发展 快速发展 靶向药物 康柏西普研究过程 来源 : 公开资料,CFDA,FDA, 国金证券研究所 - 9 -

10 国内 wamd 和 DEM 临床路径将 Anti-VEGF 靶向药物作为眼底疾病治疗的一线推荐, 给患者首选使用 VEGF 靶向药物进行治疗 另外, 美国相关临床指南也将 VEGF 靶向药物列入推荐目录 图表 10: 中国 AMD 临床指南 来源 : 2013 年 AMD 中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径, 国金证券研究所 图表 11: 中国 DME 临床指南 来源 : 2014 年 DME 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南, 国金证券研究所 目前国内市场中, 已上市的治疗眼底疾病 Anti-VEGF 靶向药物只有雷珠单抗和康柏西普 根据样本医院终端统计数据,2016 年康柏西普终端销售额约 2.8 亿元, 同比增速约 64%; 同一口径下, 雷珠单抗终端销售额约 4.83 亿元, 同比增速约 -8% 康柏西普仍处于快速增长期, 而雷珠单抗增长相对乏力, 略微出现下滑趋势 (2017Q1 雷珠单抗销量增速较好原因是

11 年 5 月雷珠单抗终端中标价由 9800 元 / 支降为 7200 元 / 支 ) 而另外一个标签为眼底疾病的 VEGF 靶向药物阿柏西普还未在中国市场上市, 目前在 CDE 的 优先审评 目录中, 尚未获批 图表 12: 雷珠单抗和康柏西普样本医院销量统计 ( 支 ) 图表 13: 雷珠单抗 康柏西普 阿柏西普相关信息 理论年用药药品名称英文名称 CFDA 适应症 FDA 适应症上市时间谈判前谈判后数量 ( 支 ) 雷珠单抗 Ranibizumab wamd 康柏西普 Conbercept wamd/pmcnv 阿柏西普 Aflibercept 优先审评 wamd/dme/ mcnv wamd( 三期 ) wamd/dme/ RVO 美国 2006 中国 2012 美国未上市中国 2013 美国 2011 中国未上市 约 7200 约 5700 约 6728 约 5550 / / 12 支 6 支 8 支 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 来源 :FDA,CFDA, 药智网, 国金证券研究所 医保谈判定量测算 : 刚需用药, 降价幅度约 17.5%, 对短期业绩影响有限 中国 65 岁以上年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者 1500 多万, 其中湿性年龄相关性黄斑变性 (wamd) 约 万人, 即适用康柏西普潜在患者人数 根据卫生统计年鉴数据, 中国 65 岁以上老人大约 1.2 亿, 该部分人群是 AMD 患者高发群体 其中 AMD 患者发病率约 13.36%,wAMD 占比约 11.9%; 2016 年, 康柏西普在 wamd 领域临床渗透率较低, 谈判降价进入医保后, 预计 2019 年渗透率有较大幅度提升 康柏西普降价幅度分析 : 中标均价比较稳定, 约 元 / 支 (0.2mg 规格 ), 谈判降价幅度有限 根据人社部医保谈判结果, 康柏西普降价幅度约 -17.5%, 降幅有限, 对于整体业绩负面影响有限 ; 降价后, 由于医保给予报销, 销量将会有较大幅度提升 图表 14: 国金医药 5D3S 药品评估模型 : 康柏西普 ( 康弘药业 )

12 进医保后收入利润影响分析 : 整体来看, 医保谈判对业绩的负面影响有限 根据我们的假设条件和情景分析, 结合国金医药 5D3S 产品价值分析模型, 我们认为 : 收入端几乎不受负面影响, 年增速略微放缓,2019 年增速快速提升 利润率受到小幅影响, 但整体利润端绝对值仍快速上升, 对康弘药业整体业绩贡献为正, 全面优于谈判前利润原始状态 图表 15: 康柏西普 医保谈判对业绩影响的测算 品种名称 康柏西普 预计执行时间 2017 年 11 月 最小单位 2mg/ 支 原先毛利率 89. 假设信息 中标均价 6,725 降价后毛利率 86.5% 谈判降幅 25. 原先销量增速 50. 患者自付金额 1,513 降价后销量增速 82. 百万人民币 3,000 收入 2,500 2,000 利润 1,500 1, , 谈判前 谈判后 14A '15A '16A '17E '18E '19E '20E 来源 : 药智网, 人社部, 公司财报, 国金证券研究所 年康柏西普生命曲线分析 : 参考四川省销售情况, 模拟全国进入医保后销售生命曲线 四川省 2014 年进入省医保, 试运行两年 ; 根据四川省流行病学数据分析, 四川 wamd 患者数量约为 5 万人 ; 四川省康柏西普销售量占全国比例约为 11%, 假设实际临床中每个 wamd 患者平均用药 2-3 支 ; 通过计算四川省进入医保后两年患者渗透率覆盖情况, 推测全国, 预计 2019 年康柏西普销售额理论值达到约 15 亿人民币

13 图表 16:2016 年康柏西普各省销量占比数据 (%) 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 ( 注 : 以上均为理论值推算估计, 不代表实际销售情况 ) 康柏西普 FDA 临床进入 III 期, 期待海外临床设计与临床数据 目前全球市场中治疗眼底疾病的 Anti-VEGF 靶向药物主要是两种 : 雷珠单抗和阿柏西普 另外, 贝伐单抗在实际临床中也会被部分使用, 但并非主流临床方案 康柏西普 2016 年 10 月份获得 FDA 批准直接进入 III 期临床, 有望加速开拓海外市场 雷珠单抗 2006 年美国获批, 约 2019 年左右专利到期 ; 阿柏西普 2011 年美国 FDA 获批, 约 2027 年左右专利到期 ; 图表 17: 雷珠单抗 & 阿柏西普海外获批和专利到期时间 雷珠单抗 - 获批 & 专利到期时间 欧洲 美国 中国 加拿大 获批时间 专利到期时间 阿柏西普 - 普获批 & 专利到期时间 欧洲 美国 中国 日本 获批时间 n.a 有效成分 (Active ingredient) 专利到期 配方 (Fomulation) 专利到期 2027 n.a 来源 :Drug Bank, 拜耳年报, 再生元年报, 参天制药年报, 国金证券研究所 眼底疾病海外头对头临床试验 : 总体而言,(1) 阿柏西普与雷珠单抗相比, 临床疗效短期差别不大, 长期来看阿柏西普达到相同临床效果的注射次数少于雷珠单抗 (2) 阿柏西普 雷珠单抗与贝伐单抗相比, 短期内三者临床疗效相仿, 长期临床结果阿柏西普明显优于雷珠单抗, 雷珠单抗优于贝伐单抗 眼底疾病的临床终点主要观察最佳矫正视力 (BCVA) 中心凹视网膜厚度 (CRT) 以及脉络膜新生血管面积 (CNV) 注射频次等临床指标 阿柏西普 VS 雷珠单抗 :

14 该头对头试验分成两个部分,VIEW1 在美国进行,VIEW2 在美国以外其他国家进行 ; 最佳矫正视力 (BCVA): 0.5Q4 的雷珠单抗临床方案 ( 每个月注射一次, 每次剂量为 0.5mg) 与 2Q8 的阿柏西普临床方案 ( 前三个月每月注射一次, 三个月后每两个月注射一次, 每次剂量 2mg) 相差不大, 临床效果基本一致 ; 中心凹视网膜厚度 (CRT): VIEW1 和 VIEW2 两个临床结果,2Q8 的阿柏西普临床方案结果略优于 0.5Q4 的雷珠单抗临床方案结果 ; 脉络膜新生血管面积 (CNV): 2Q8 的阿柏西普临床方案与 0.5Q4 的雷珠单抗临床方案几乎没有差异 ; 阿柏西普在注射频次方面优于雷珠单抗 : 雷珠单抗每月注射一次 ; 阿柏西普前三个月每月注射一次, 三个月后每两个月注射一次 ; 且总体来看疗效几乎没有差异 图表 18: 雷珠单抗 阿柏西普 AMD 适应症头对头试验 来源 :ClinicalTrials, 国金证券研究所 雷珠单抗 雷珠单抗 0.5q4 2q4 0.5q4 2q8 0.5q4 2q4 0.5q4 2q8 N(full analysis set) Age, yrs(mean±sd) 78.2± ± ± ± ± ± ± ±8.6 Race Sex White 296(97.4) 295(97.0) 291(96.7) 287(95.3) 213(73.2) 226(73.1) 219(74.0) 217(70.9) Black 1 (0.3) 1 (0.3) 0 1 (0.3) 1 (0.3) 0 1 (0.3) 2 (0.7) Asian 0 3 (1.0) 5 (1.7) 4 (1.3) 60 (20.6) 67 (21.7) 61 (20.6) 69 (22.5) Other 7 (2.3) 5 (1.6) 5 (1.7) 9 (3.0) 17 (5.8) 16 (5.2) 15 (5.1) 18 (5.9) Men, n(%) 132 (43.4) 110 (36.2) 134 (44.5) 123 (40.9) 122 (41.9) 133 (43.0) 149 (50.3) 131 (42.8) Women, n(%) 172 (56.6) 194 (63.8) 167 (55.5) 178 (59.1) 169 (58.1) 176 (57.0) 147 (49.7) 175 (57.2) Change in ETDRS BCVA(mean±SD) 8.1± ± ± ± ± ± ± ±14.4 Proportion gaining 30 letters, %(n) 30.9% (94) 37.5% (114) 24.9% (75) 30.6% (92) 34% (99) 29.4% (91) 34.8% (103) 31.4% (96) Change in Central Retinal Thichness, μm(mean± SD) VIEW 1 阿柏西普 ± ± ± ± ± ± ± ±119.7 Change in CNV area, mm²(mean±sd) -4.2± ± ± ± ±5.9-6± ± ±5.9 注 :0.5q4: 0.5mg monthly; 2q4: 2mg monthly; 2q8: 2mg every 2 months after 3 initial monthly doses; BCVA: best-corrected visual acuity; CNV: choroidal neovascularization; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; VIEW 2 阿柏西普 阿柏西普 VS 雷珠单抗 VS 贝伐单抗 : 海外临床数据中, 三个药物在糖尿病黄斑水肿领域 (DME) 曾做过头对头临床试验, 总体结果阿柏西普优于雷珠单抗, 雷珠单抗优于贝伐单抗 ; 根据临床结果, 当眼底受损伤越严重时, 阿柏西普的优势越明显 ; 随着时间推移, 阿柏西普的长期优势更加明显, 依次优于雷珠单抗和贝伐单抗 ;

15 图表 19: 阿柏西普 雷珠单抗 贝伐单抗 DME 头对头试验结果 来源 :ClinicalTrials, 国金证券研究所 通过对海外头对头临床试验分析, 融合蛋白阿柏西普相对于雷珠单抗和贝伐单抗, 具有一定优势 目前康柏西普同样也是融合蛋白剂型, 并且被 FDA 批准直接进入 III 临床 因此, 更加期待康柏西普在海外的临床设计以及临床实验数据结果 已经上市的雷珠单抗和阿柏西普 2016 年在全球销售额分别约为 33 亿和 55 亿美金 雷珠单抗主要由诺华 ( 欧洲市场 ) 和 Genetech( 美国市场 ) 销售, 阿柏西普由拜耳 ( 欧洲市场 ) 再生元 ( 美国市场 ) 和日本参天制药 ( 日本市场 ) 分别销售 雷珠单抗和阿柏西普 2016 年在美国销售额分别为 亿和 亿美金 ; 雷珠单抗和阿柏西普美国价格约为 2000 美金 / 支 ; 假设雷珠单抗年使用量为 12 支, 阿柏西普年使用量为 8 支, 根据美国流行病学数据, 目前两个品种的患者渗透率约为 2 左右, 仍有上升趋势 图表 20: 雷珠单抗全球销售数据 (Mil USD) 图表 21: 阿柏西普全球销售数据 (Mil USD) 来源 : 诺华 罗氏年报,Bloomberg, 国金证券研究所 来源 : 拜耳 再生元 日本参天年报,Bloomberg, 国金证券研究所

16 综上, 目前全球眼底病领域 Anti-VEGF 靶向药物存量市场将近 90 亿美金, 美国患者渗透率约 2 我们认为康柏西普在分子结构以及药效方面均存在与阿柏西普相媲美的可能性, 期待海外临床设计及临床进展, 预计未来在海外上市后将有较大的市场空间 根据 国金医药创新药七步估值 方法, 对康柏西普美国市场进行测算, 估值约 195 亿人民币 相关核心假设 :(1) 预计美国市场康柏西普销售金额约 1000 美金 / 支 ;(2)III 期临床预计时间约 3-4 年, 上市销售达峰时间约 3-5 年 ;(3) 在美国销售峰值预计 10 亿美金左右 ;( 4)FCFF Margin: 初始阶段约 1, 峰值约 45-5 化药部分 : 适应症领域选择好, 未来稳定增速有保障 阿立哌唑 : 抗精分经典药物竞争较少, 医保进入甲类, 价格体系稳定 精神分裂症 : 是一组常见的病因未明的严重精神疾病 多起病于青壮年, 常有知觉 思维 情感和行为等方面的障碍, 一般无意识及智能障碍 世界卫生组织估计, 全球精神分裂症的终生患病率为 美国报道的终生患病率高达 13 每年的新发病例, 即年发病率为 0.22 左右 精分的发病机理有多种假说, 包括神经发育障碍 遗传因素 环境因素 以及神经生化因素 其中神经生化因素较为主流, 以下是神经生化的各项假说 : 多巴胺假说 : 纹状体 D2 系统的高多巴胺能状态会引发阳性症状, 而前额叶 D1 系统的多巴胺能状态与较高级别的认知功能缺陷相关, 起于腹侧被盖区, 止于伏隔核和杏仁体的中脑边缘通路的多巴胺能神经突触过度活跃与精神分裂症阳性症状密切相关 谷氨酸假说 : 由于大脑谷氨酸 NMDA 受体的功能障碍而导致的大脑整体功能紊乱, 当前额叶皮质 NMDA 受体功能低下时, 皮质 - 边缘通路的皮质 γ 氨基丁酸 (GABA) 能神经对边缘系统抑制功能不足, 导致边缘系统多巴胺 ( 主要为 D2 受体 ) 脱抑制性兴奋, 引起阳性症状 五羟色胺 (5-HT) 假说 : 前额叶皮质 5-HT 功能不足, 提示大脑皮质无法对皮层下进行适度抑制, 从而出现皮层下多巴胺能神经元活动的亢进, 阴性症状是由于边缘系统多巴胺能神经元的激发点火受到抑制 γ-gaba 假说 : 由于脑发育障碍,GABA 中间神经元受损, 但青春期以前这种缺损还可以通过上一级的谷氨酸能神经纤维数量和功效增加所代偿 ; 随着神经系统发育成熟, 该机制不足以代偿时就表现为对皮质的兴奋性神经元和边缘系统抑制的降低, 导致脱抑制性兴奋引发精神症状 精分的疾病分型分为 I 型精分和 II 型精分, 主要症状以阳性和阴性为代表 I 型阳性症状主要是因为多巴胺功能亢进引起, 产生妄想和幻觉等症状, 对神经阻滞剂反应以及预后都为良好 ;II 型阴性症状主要是因为脑细胞丧失退化引起, 对神经阻滞剂的反应以及预后都较差 图表 22: 精神分裂症分型

17 来源 : 公开资料,CNKI, 国金证券研究所 抗精神分裂药物分为第一代典型性抗精神分裂药物和第二代非典型性抗精神分裂药物 第一代精分药物以 1952 年氯丙嗪的问世而形成, 开创了当时精神分裂症药物治疗的新时代, 这类药物称为抗精神病药物 典型抗精神病药物主要作用于脑内多巴胺 D2 受体, 为 D2 受体阻断剂, 临床上治疗幻觉 妄想 思维障碍 行为紊乱 兴奋 激越 紧张症候群具有明显疗效, 对阴性症状及伴发抑郁症状疗效不确切 第二代精分药物属于非典型性抗精神分裂药物, 各自药物有着各自的作用机理和预后特征 第一代抗精分药物 : 主要代表药物为吩噻嗪类 ( 奋乃静 氟奋乃静 三氟拉嗪 氯丙嗪 硫利达嗪等 ), 硫杂蒽类 ( 氟哌噻吨 三氟噻吨 泰尔登等 ), 丁酰苯类 ( 氟哌啶醇 五氟利多等 ), 以及苯甲酰胺类 ( 舒必利 ); 第二代抗精分药物 : 主要代表药物为氯氮平 ( 亲和 5-HT2A 5- HT2B α 肾上腺素和胆碱受体 ), 奥氮平 ( 特异地阻断 5-HT2A D2 以及 D1 和 D4 受体 ), 利培酮 ( 拮抗 5-HT2A 和 D2 受体 ), 喹硫平 ( 亲和 5-HT2 H1 5-HT6 α1 和 α2 受体 ), 齐拉西酮, 以及帕利哌酮 ( 利培酮活性代谢产物 ) 等药物 阿立哌唑与第一代和第二代抗精分药物略有不同, 它是一种 5-HT-DA 系统稳定剂 阿立哌唑对突触后多巴胺 D2 受体具有弱激动作用,DA 活动过高时可以起到下调 DA 的活动, 治疗精神分裂症阳性症状 ; 另外, 该药对突触前膜 DA 自身受体具有部分激动作用, 对 DA 活动降低的脑区可以上调 DA 功能, 能够治疗阴性症状认知功能损害 其次, 阿立哌唑在副作用上有很明显优势, 几乎没有催乳和脂代谢紊乱等副作用 图表 23: 各抗精分药物药代动力学参数 图表 24: 各抗精分受体阻滞剂相关受体及副作用 来源 : 公开资料,CNKI, 国金证券研究所 来源 : 公开资料,CNKI, 国金证券研究所 综上, 阿立哌唑在药效方面有着其独特的定位, 同时副作用方面优势较为明显, 临床上精神类药物患者粘性较强, 目前暂时不易被替代 目前国内生产阿立哌唑的企业共有四家, 分别是原研日本大冢制药 上药中西制药 (2004 年获批 ) 恩华制药 (2014 年获批 ) 以及康弘 (2004 年获批 ) 竞争较少及招标价格体系稳定是该品种的特征 根据公司公开披露数据,2014 年阿立哌唑出厂口径销售额为 2.67 亿人民币, 同比增速约 15.3% 从终端样本医院销量占比份额来看,2015 年康弘药业已经占据市场约 7, 原研大冢的销量占比仅约 1, 上药中西制药占比约

18 图表 25: 阿立哌唑各企业销售额及整体增速 ( 百万 ) 图表 26: 阿立哌唑各企业销量占比分布 (%) 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 医保覆盖 :2009 年国家医保目录, 阿立哌唑口服常释剂型及口腔崩解剂型被列为 乙类医保, 此次 2017 年新版国家医保目录, 将阿立哌唑口服常释剂型和口腔崩解剂型列入 甲类医保 医保由乙类调为甲类, 在该品种销量方面预计将会有整体的推动 图表 27: 阿立哌唑医保覆盖情况 来源 : 公开资料, 人社部, 国金证券研究所 招标价格体系 : 根据国金医药 5D3S 药品招标模型分析, 原研大冢和上药中西制药的招标价格下降明显, 此轮招标 (2014 年后 ) 均价与上轮招标 ( 年 ) 均价相比分别下降 5% 和 11%, 康弘阿立哌唑下降幅度较少, 价格体系稳定 恩华由于上轮标期没有中标, 只有此轮中标价格, 平均中标价格约 1.63 元 / 片 (0.5mg) 从外资和国产角度分析, 国产具有比较强的进口替代趋势, 考虑到平均中标价格变化, 其中康弘和恩华 ( 刚上市, 体量小 ) 的优势最为明显 图表 28: 国金医药 5D3S 招标模型 - 大冢制药 (5mg) 图表 29: 国金医药 5D3S 招标模型 - 康弘药业 (5mg) 份额 均价 上一轮 82.5% 执行轮 % 2.31 新一轮 70.1% 本轮峰值 97.1% 短期趋势 1.03 考虑进口替代 % 88.9% 70.1% 97.1%

19 图表 30: 国金医药 5D3S 招标模型 - 上药中西 (5mg) 图表 31: 国金医药 5D3S 招标模型 - 恩华药业 (5mg) % 份额 均价 上一轮 83.3% 2.21 执行轮 % 2.03 新一轮 78.5% 本轮峰值 105.6% 短期趋势 1.08 考虑进口替代 % 78.5% 105.6% 份额均价 1.63 上一轮 0. #N/A 1.63 执行轮 40.5% 1.63 新一轮 40.5% 1.63 本轮峰值 67.6% 短期趋势 考虑进口替代 40.5% 40.5% 67.6% 一致性评价 : 公司已经开始 博思清与 ABILIFY 阿立哌唑口崩片生物等效性试验, 目前状态 尚未招募患者, 是国内第一家开展阿立哌唑仿制药一致性评价的企业 如果一致性评价完成, 公司阿立哌唑在整个细分领域中的龙头地位将更加稳固 图表 32:CFDA 阿立哌唑临床试验登记信息 序号 登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目 企业 1 CTR 进行中尚 阿立哌唑口崩片 精神分裂症 博思清与 ABILIFY 阿立哌唑口崩片生 康弘药业 2 CTR 进行中尚阿立哌唑长效肌未招募内注射剂 精神分裂症 阿立哌唑长效肌内注射剂多剂 PK 试验大冢制药 3 CTR 进行中尚阿立哌唑长效肌未招募内注射剂 精神分裂症 阿立哌唑长效肌内注射剂单剂 PK 试验大冢制药 4 CTR 进行中尚阿立哌唑长效肌阿立哌唑长效肌内注射剂治疗成人精精神分裂症未招募内注射剂神分裂症 III 期临床试验 大冢制药 来源 :CFDA, 国金证券研究所 综上, 考虑到阿立哌唑竞争格局较为稳定, 公司价格体系稳定 ; 以及, 2017 年新版医保目录将阿立哌唑从 乙类 调整进入 甲类 ; 另外, 公司已经开始阿立哌唑一致性评价 未来公司阿立哌唑的趋势较好, 增速有望提升 文拉法辛 : 抗抑郁 SNRI 药物, 市场竞争激烈, 进口替代求稳定增长 抑郁症 : 以显著而持久的心境低落为主要临床特征, 是心境障碍的主要类型 临床主要表现为心境低落 思维迟缓 意志活动减退 以及认知功能损害等症状 到目前为止, 抑郁症的发病机理仍不清楚, 类似于精神分裂症, 同样存在多种假说, 例如单胺假说 HPA 轴应激假说 以及 Glu 假说等等 抗抑郁症的药物研发从上世纪 50 年代就已经开始, 不断创新, 从多种受体共同作用的药物, 到单受体作用的选择性新药, 然后再到对多种单胺类靶标有效的新药 抗抑郁药物类别包括 : MAOI: 不可逆 MAOI( 苯乙肼 超苯环丙胺 ), 选择性可逆 MAOI ( 吗氯贝胺 ); TCA: 叔胺类 ( 丙咪嗪 阿米替林 多虑平 氯丙咪嗪等 ), 仲胺类 ( 去甲丙咪嗪 去甲替林等 );

20 SSRI(5-HT 再摄取抑制剂 ): 氟西汀 帕罗西汀 取舍林 氟伏沙明 西酞普兰等 ; SNRI(5-HT 和 NE 再摄取抑制剂 ): 文拉法辛 度洛西汀 米那普仑等 ; NaSSA(NE 能和特异性 5-HT 能抗抑郁剂 ): 米氮平 米安色林等 ; SARI(5-HT2A 受体拮抗剂及 5-HT 回收抑制剂 ): 曲唑酮 奈法唑酮等 ; NRI(NE 再摄取抑制剂 ): 瑞波西汀等 ; NDRI(NE 和 DA 再摄取抑制剂 ): 布普品 ( 安非他酮 ); SSRA(5-HT 再摄取激活剂 ): 噻奈普汀 ( 达体朗 ); 图表 33: 抗抑郁药物研发历史 来源 :FDA, 公开资料, 国金证券研究所 图表 34:FDA 批准的部分抗抑郁药物汇总 慢性背痛 骨关节炎疼痛 纤维肌痛 糖尿病外周神经痛 神经性贪食症 儿童重性抑郁障碍 >8 岁 儿童强迫症 >7 岁 >6 岁 >8 岁 广泛性焦虑 (GAD) 经前期紧张障碍 (PMDD) 创伤后应激障碍 (PTSD) 社交焦虑障碍 (SAD) 惊恐障碍 (PD) 强迫症 (OCD) 重性抑郁障碍 (MDD) 百忧解 ( 氟西汀 ) 左洛复 ( 舍曲林 ) 来源 :FDA, 公开资料, 国金证券研究所 赛乐特喜普妙来士普兰释 ( 氟 ( 帕罗西 ( 西酞普 ( 艾斯西伏沙明 ) 汀 ) 兰 ) 酞普兰 ) 怡诺思 ( 文拉法辛 ) 欣百达 ( 度洛西汀 ) 图表 35:CFDA 批准的部分抗抑郁药物汇总 慢性背痛 骨关节炎疼痛 纤维肌痛 糖尿病外周神经痛 神经性贪食症 60mg/d 儿童重性抑郁障碍 儿童强迫症 mg/d 广泛性焦虑 (GAD) mg/d mg/d 经前期紧张障碍 (PMDD) 创伤后应激障碍 (PTSD) 社交焦虑障碍 (SAD) 20-50mg/d 惊恐障碍 (PD) 40-50mg/d 10-20mg/d 强迫症 (OCD) 20-60mg/d mg/d 40-60mg/d mg/d 重性抑郁障碍 (MDD) 20mg/d mg/d 20mg/d 150mg/d 20-60mg/d 10-20mg/d mg/d 60mg/d 百忧解 ( 氟西汀 ) 左洛复 ( 舍曲林 ) 赛乐特 ( 帕罗西汀 ) 来源 :CFDA, 公开资料, 国金证券研究所 兰释 ( 氟伏沙明 ) 喜普妙 ( 西酞普兰 ) 来士普 ( 艾斯西酞普兰 ) 怡诺思 ( 文拉法辛 ) 欣百达 ( 度洛西汀 ) 文拉法辛属于抗抑郁药物中的 SNRI(5-HT 和 NE 再摄取抑制剂 ) 细分类别, 该类药物属于双递质抗抑郁药, 其主要特点为起效更快 对抑郁伴随的躯体疼痛有效 抗焦虑等, 因此 SNRI 药物药效相对较 猛 一些 另外,SNRI 药物的耐受性和 SSRI 相当 SNRI 和 SSRI 属于抗抑郁药中最

21 主流的两个细分品类, 根据终端样本医院数据统计, 两个细分领域的药物销售额占所有抗抑郁市场约 8 图表 36: 抗抑郁药物临床效果和作用 图表 37: 各细分领域抗抑郁药物作用靶标 来源 : 公开资料,CNKI, 国金证券研究所 来源 : 公开资料,CNKI, 国金证券研究所 文拉法辛国内市场目前约 5-10 家生产, 包括原研美国惠氏 康弘药业 乐普医疗 恒瑞医药 山东鑫奇 北京万生 成都倍特 苏州四药以及常州四药等企业, 竞争相对激烈 根据公司公开数据,2014 年文拉法辛收入约 1.67 亿人民币, 同比增速约 19% 根据终端样本医院销量数据,2015 年公司文拉法辛销量占整体市场比例约 5, 外资原研销量仍然占有 32% 的市场份额, 其他国产企业占比较低, 未来进口替代仍是该品种发展趋势 图表 38: 文拉法辛市场销售额结构及整体增速 ( 百万 ) 图表 39: 文拉法辛销售量结构占比 (%) 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 医保 :2009 年国家医保目录和 2017 年新版国家医保目录均将文拉法辛口服常释剂型和缓释控释剂型列入 乙类 报销目录当中, 对销量增长有推动作用 招标价格 : 根据国金医药 5D3S 药品招标模型分析, 文拉法辛除了原研产品价格体系维持较为稳定, 国产文拉法辛中标均价均有较大幅度下降, 降价幅度约为 1-28% 公司文拉法辛降幅较为温和, 此轮标期相比于上轮标期降幅约 1, 是国产企业中平均降幅最小的

22 图表 40: 国金医药 5D3S 招标模型 - 美国惠氏 (25mg) 图表 41: 国金医药 5D3S 招标模型 - 康弘药业 (25mg) 份额 均价 上一轮 执行轮 73.4% 2.34 新一轮 50.5% 2.30 本轮峰值 77.6% 短期趋势 0.95 考虑进口替代 % 50.5% 77.6% 份额 均价 上一轮 75.6% 2.49 执行轮 % 2.34 新一轮 50.4% 2.22 本轮峰值 77.5% 2.22 短期趋势 0.91 考虑进口替代 % 72.9% 50.4% 77.5% 图表 42: 国金医药 5D3S 招标模型 - 成都倍特 (25mg) 图表 43: 国金医药 5D3S 招标模型 - 苏州四药 (25mg) 份额 均价 上一轮 72.7% 2.10 执行轮 74.6% 新一轮 52.7% 1.68 本轮峰值 79.8% 短期趋势 考虑进口替代 % 74.6% 52.7% 79.8% 份额 均价 上一轮 58.4% 1.98 执行轮 64.9% 1.73 新一轮 % 1.63 本轮峰值 74.6% 短期趋势 考虑进口替代 % 64.9% 47.5% 74.6% 图表 44: 国金医药 5D3S 招标模型 - 恒瑞医药 (25mg) 图表 45: 国金医药 5D3S 招标模型 - 乐普医疗 (25mg) 份额 均价 上一轮 42.8% 2.06 执行轮 55.4% 1.61 新一轮 42.5% 1.48 本轮峰值 % 短期趋势 1.01 考虑进口替代 份额 均价 上一轮 42.5% 2.03 执行轮 56.3% 1.70 新一轮 39.8% 本轮峰值 66.9% 短期趋势 考虑进口替代 % 55.4% 42.5% 69.5% % 56.3% 39.8% 66.9% 综上, 文拉法辛属于抗抑郁药物 SNRI(5-HT 和 NE 再摄取抑制剂 ) 细分领域, 是抗抑郁药物的主流分类 该品种市场竞争者较多, 已获批文企业将近 10 家, 价格体系维持较差, 国产招标均价降幅较大 但考虑其医保乙类覆盖 进口替代因素 以及公司文拉法辛在市场中的龙头地位等因素, 我们预计未来该品种有望以略高于行业均速稳定增长

23 莫沙必利 : 促胃肠动力指南一线推荐, 成熟市场, 稳定增长 莫沙必利, 属于促胃肠动力药物, 选择性 5- 羟色胺 4(5-HT4) 受体激动剂, 能促进乙酰胆碱的释放, 刺激胃肠道而发挥促动力作用, 从而改善功能性消化不良患者的胃肠道症状, 但不影响胃酸的分泌 莫沙必利是新一代促胃肠动力药, 没有锥体外系反应等副作用, 更加安全, 应用范围更广 图表 46: 莫沙必利药物作用机理 来源 : 公开资料, 国金证券研究所 图表 47: 促胃肠动力药物发展历史进程 分类 代表药物 上市时间 作用机制 一代 甲氧氯普胺 胆碱能特征的多巴胺 (D2) 受体拮抗剂 二代 多潘立酮 1985 选择性外周多巴胺 (D2) 受体拮抗剂 三代 西沙比利 1988 非选择性五羟色胺 (5-HT) 受体激动剂 临床应用 可导致锥体外系, 不宜长期 & 大剂量使用, 目前临床多作为止吐剂使用 ; 临床应用广泛, 个别出现乳房胀痛或溢乳现象 ; 高敏患者出现 Q-T 间期延长或导致尖端扭转型心动过速而猝死, 较少使用或禁用 ; 四代莫沙必利 1998 选择性五羟色胺 4(5-HT4) 受体激动剂 新一代促胃肠动力药, 没有锥体外系反应, 安全, 应用广 ; 来源 : 公开资料,FDA, 国金证券研究所 根据国内胃肠道疾病临床指南, 促胃肠动力药物由最早的 无推荐 进入 推荐 级别,2013 年临床指南将其列为 一级治疗方案 临床地位逐步提升, 肯定莫沙必利在临床疗效方面地位 2003 年, 反流性食管炎诊断及治疗指南 :I 级患者可首选 H2 受体拮抗剂或 H2 受体拮抗剂联合促动力药 ; 2007 年, 肠易激综合征诊断和治疗的共识意见 : 推荐肠道动力感觉调节药 ; 2007 年, 中国消化不良诊治指南 : 推荐促动力药 ( 如莫沙必利在我国和亚洲的使用资料表明其可显著改善功能性消化不良 (FD) 患者早饱 腹胀 嗳气等症状 );

24 2013 年, 中国慢性便秘诊治指南 : 推荐促动力药为一级诊治方案, 疗程为 2-4 周 ; 枸橼酸莫沙必利国内市场约有 6 家企业在产, 分别为原研日本住友 康弘药业 鲁南贝特 江苏豪森 上药信谊 亚宝药业等 根据公司公开数据, 2014 年枸橼酸莫沙必利销售额约为 2.72 亿人民币, 同比增速约 17.8% 根据终端样本医院数据统计, 年行业整体销售额增速约为 5-1, 年销售量增速稳定在 年康弘莫沙必利销量行业占比约 32%, 国产莫沙必利销量占比超过 9, 该品种基本完成进口替代, 市场进入成熟期 图表 48: 枸橼酸莫沙必利销售分布及行业增速 ( 百万 ) 图表 49: 枸橼酸莫沙必利销量分布占比 (%) 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 医保 :2009 年国家医保目录和 2017 年新版国家医保目录均将莫沙必利口服常释剂型和颗粒剂列入 乙类 报销目录当中, 对销量增长有推动作用 招标价格 : 由于市场较为成熟, 竞争激烈, 莫沙必利各品种中标均价降幅较大 另外, 由于原研日本住友的销量市场份额已降到 5% 以下, 所以进口替代阶段基本结束, 国产三家企业 ( 康弘 鲁南贝特 豪森 ) 的销量市场占比将近 8 综上, 该品种未来预计将维持自然稳定增长, 为公司其他高增长品种奠定基础 图表 50: 国金医药 5D3S 招标模型 - 日本住友 (5mg) 图表 51: 国金医药 5D3S 招标模型 - 康弘药业 (5mg) % 份额 均价 上一轮 79.1% 执行轮 66.7% 2.10 新一轮 44.4% 本轮峰值 71.4% 短期趋势 0.77 考虑进口替代 66.7% 44.4% 71.4% % 份额 均价 上一轮 78.5% 1.33 执行轮 89.1% 新一轮 65.8% 1.16 本轮峰值 92.8% 1.16 短期趋势 1.02 考虑进口替代 % 65.8% 92.8%

25 图表 52: 国金医药 5D3S 招标模型 - 上药信谊 (5mg) 图表 53: 国金医药 5D3S 招标模型 - 鲁南贝特 (5mg) % 份额 均价 上一轮 72.2% 1.05 执行轮 % 0.98 新一轮 59.3% 本轮峰值 86.4% 短期趋势 1.06 考虑进口替代 % 59.3% 86.4% 份额 均价 上一轮 86.1% 1.05 执行轮 86.8% 0.88 新一轮 % 0.86 本轮峰值 90.6% 0.86 短期趋势 0.85 考虑进口替代 % 86.8% 63.6% 90.6% 图表 54: 国金医药 5D3S 招标模型 - 江苏豪森 (5mg) 图表 55: 国金医药 5D3S 招标模型 - 亚宝药业 (5mg) % 份额 均价 上一轮 81.1% 0.83 执行轮 92.7% 0.58 新一轮 70.3% 0.53 本轮峰值 % 短期趋势 0.81 考虑进口替代 % 70.3% 97.4% % 份额 均价 上一轮 26.7% 0.93 执行轮 63.1% 0.57 新一轮 63.1% 0.57 本轮峰值 90.1% 短期趋势 考虑进口替代 % 63.1% 90.1% 中药部分 : 主力品种独家, 医保全部覆盖, 未来稳定增长 公司中药核心品种为松龄血脉康胶囊 舒肝解郁胶囊 一清胶囊 以及渴络欣胶囊等 未来具有弹性品种预计为舒肝解郁胶囊和渴络欣胶囊 中药各品种上市时间较早, 均为 2010 年之前获批品种 医保覆盖较为全面, 全部进入国家医保, 其中松龄血脉康胶囊和玄麦甘桔胶囊 2017 年新版医保目录将其列为 甲类 ; 另外, 渴络欣胶囊在进入 2017 年新版医保之前, 已进入 14 各省份增补医保 图表 56: 康弘药业中药品种梳理 通用名 适应症 来源 : 药智网 人社部 终端数据 CFDA, 国金证券研究所 剂型 医保情况上市时间是否独家 2009 医保 2017 医保 2015 年销售额 ( 百万 ) 日服用金额 ( 元 ) 松龄血脉康平肝潜阳 镇心安神 活血化瘀胶囊 1996 是甲类甲类 舒肝解郁疏肝解郁, 健脾安神胶囊 2008 是乙类乙类 一清清热泻火解毒, 化瘀凉血止血胶囊 1999 否乙类乙类 渴络欣糖尿病肾病属气阴两虚兼夹血瘀证胶囊 2009 是 / 乙类 玄麦甘桔清热滋阴, 祛痰利咽胶囊 1996 否乙类甲类 镇咳宁伤风咳嗽, 支气管炎 哮喘等胶囊 1996 否乙类乙类 胆舒舒肝理气, 利胆胶囊 2002 否乙类乙类

26 图表 57: 康弘药业 中成药分布及整体增速 ( 百万 ) 来源 : 公司资料, 国金证券研究所 舒肝解郁胶囊 : 主要功能为疏肝解郁, 健脾安神 该品种主要适用于轻 中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者 中药抗抑郁, 销售具有卖点, 日服用金额约 7 元, 且在国家乙类医保目录中 目前体量较小,2015 年终端样本医院销售额约 2.16 亿, 同比增速约 23% 体量较小, 适应症领域较好, 销售具有卖点, 未来增速可期 图表 58: 舒肝解郁胶囊销售数据及增速 ( 百万 ) 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 渴络欣胶囊 : 主要适用于糖尿病肾病属气阴两虚兼夹血瘀证 2017 年没有进入国家医保目录, 但进入了 14 个省份增补医保目录 ( 甘肃 陕西 云南 贵州 四川 海南 广东 湖北 江西 福建 吉林 山西 江苏 青海 ) 此次 2017 年新版医保目录将其列入国家 乙类 报销范围, 未来销量增速可期 另外, 渴络欣胶囊独家品种, 中标均价维持稳定, 降幅较小

27 图表 59: 国金医药 5D3S 招标模型 - 渴络欣胶囊 (0.5g) 图表 60: 舒肝解郁胶囊销售数据及增速 ( 百万 ) 份额 均价 1.42 上一轮 % 1.42 执行轮 78.3% 新一轮 45.2% 1.38 本轮峰值 88.2% 短期趋势 1.46 考虑进口替代 % 78.3% 45.2% 88.2% 来源 : 终端数据, 国金证券研究所 综上, 中成药部分整体进入稳定自然增长, 重点关注舒肝解郁胶囊和渴络欣胶囊未来业绩 在研管线 :Pipeline 品种较为丰富, 涉及多个领域 目前公司在研管线共有 13 个品种, 涉及多个适应症领域包括中枢神经系统 消化系统 眼科 呼吸系统以及其他 新药类别涉及 1 类生物药 3/5/6 类化药 以及中成药 在研品种较多, 未来潜力较大, 重点关注 KH903 KH906 等重磅生物药品种 KH903: 该品种为 Anti-VEGF 靶点大分子药物,1 类生物药, 主要针对适应症为结直肠癌等实体瘤, 目前处于 I 期临床阶段 KH906: 该品种同样是 Anti-VEGF 靶点大分子药物,1 类生物药, 剂型为滴眼液, 针对适应症为眼表创生 ( 物理伤害或化学物质伤害 ) 等疾病领域, 预计成为未来重磅品种 图表 61: 康弘药业在研管线品种梳理 临床领域 产品名称 治疗领域 类别 研发阶段 预计上市时间 KH110 阿尔兹海默证 中成药 临床前 2025 中枢神经系 KH704 精神疾病 3 类化药 进入临床 2020 统 KH709 精神疾病 6 类化药 进入临床 2018 KH714 精神疾病 3/6 类化药 临床前 2018 消化系统 KH705 消化疾病原 5 类化药进入临床 2019 KH903 结直肠癌等实体瘤 1 类生物药 II/III 期 2020 糖尿病黄斑水肿 (DME) III 期 2018 眼科 呼吸系统及其他 来源 : 公司资料, 药智网, 国金证券研究所 KH902 视网膜分支静脉阻塞 (RVO) 1 类生物药 III 期 2019 KH906 眼表创伤 1 类生物药 获批临床 2025 KH901 肿瘤疫苗 1 类生物药 II 期

28 盈利预测与投资建议 : 我们预计 : 康柏西普降价进入医保谈判目录后, 预计 年将受益于医保驱动, 快速增长 ; 二线化药及中成药品种增速稳定, 看好阿立哌唑 文拉法辛 以及舒肝解郁胶囊等品种 ; 康柏西普美国 III 期临床稳步推荐, 预计需要 2-3 年时间 ; 未考虑国内及海外外延收购预期 ; 未考虑尚未申报临床的潜在在研品种影响 ; 鉴于公司未来业绩增长稳定, 康柏西普借助医保明后年有望快速增长, 我们长期看好公司未来在眼科领域的发展前景 我们预计未来三年 EPS 分别为 0.95/1.25/1.60 元, 对应 PE 分别为 49.1/37.6/29.4 倍 ; 给予 增持 评级 图表 62: 公司业务收入拆分, 未考虑外延并购品种 ( 单位 : 人民币百万 ) 单位 : 人民币百万 FY2012A FY2013A FY2014A FY2015A FY2016A FY2017H1 FY2017E FY2018E FY2019E FY2020E 化学药 Yoy% 9.5% 15.7% 15.1% 15.8% 15.4% % 14.5% 13.3% 中成药 Yoy% 12.1% 2.5% 10.7% 12.9% 11.7% 11.6% 10.6% 9.4% 8.1% 生物制品 Yoy% 261.4% % % 其他 - 原料药 n.a Yoy% 48.9% 总计 1,330 1,475 1,674 2,073 2,540 1,369 2,971 3,575 4,369 5,116 Yoy% 11% 14% 24% 23% 18% 17% 2 22% 17% 来源 : 公司公告, 国金证券研究所 风险提示 : 康柏西普进入医保放量存在不确定性, 潜在竞争对手包括诺华等外资企业, 临床推广方面存在风险 康柏西普美国临床进展低于预期, 目前美国三期临床尚处于与 FDA 沟通阶段, 未来存在不确定性 化药和中成药招标降价, 化药和中药品种竞争企业较多, 存在降价和销售的不确定性 研发进展不达预期 2018 年 6 月 26 日, 约 89% 的首发原股东限售股权解禁

29 附录 : 三张报表预测摘要 损益表 ( 人民币百万元 ) 资产负债表 ( 人民币百万元 ) E 2018E 2019E E 2018E 2019E 主营业务收入 1,675 2,074 2,540 2,788 3,249 3,993 货币资金 946 1,688 2,386 3,056 3,850 4,727 增长率 23.9% 22.4% 9.8% 16.5% 22.9% 应收款项 主营业务成本 存货 % 销售收入 11.6% 10.9% 9.6% % 11.2% 其他流动资产 毛利 1,481 1,849 2,296 2,510 2,883 3,544 流动资产 1,189 2,141 2,876 3,437 4,197 5,205 % 销售收入 88.4% 89.1% 90.4% % 88.8% % 总资产 61.2% 73.8% 76.5% 81.5% 83.9% 86.1% 营业税金及附加 长期投资 % 销售收入 1.7% 1.6% 1.8% 1.8% 1.8% 1.8% 固定资产 营业费用 ,098-1,345-1,394-1,495-1,797 % 总资产 25.1% 17.3% 14.3% 13.2% 11.8% 10.5% % 销售收入 % 无形资产 管理费用 非流动资产 % 销售收入 16.1% 14.8% 15.2% 14.8% 14.3% 14. % 总资产 38.8% 26.2% 23.5% 18.5% 16.1% 13.9% 息税前利润 (EBIT) ,116 资产总计 1,941 2,901 3,758 4,217 5,000 6,045 % 销售收入 18.6% 19.9% 20.4% 23.4% 26.6% 28. 短期借款 财务费用 应付款项 % 销售收入 -0.5% -0.8% -0.9% % -2.2% 其他流动负债 资产减值损失 流动负债 公允价值变动收益 长期贷款 投资收益 其他长期负债 % 税前利润 3.3% 2.5% 2.7% 2.1% 1.6% 1.3% 负债 营业利润 ,221 普通股股东权益 1,592 2,502 2,905 3,488 4,280 5,320 营业利润率 19.7% 21.1% 21.9% % 30.6% 少数股东权益 营业外收支 负债股东权益合计 1,941 2,901 3,758 4,217 5,000 6,045 税前利润 ,232 利润率 20.2% % 26.4% 29.6% 30.8% 比率分析 所得税 E 2018E 2019E 所得税率 18.1% % 11.9% 11.9% 11.9% 每股指标 净利润 ,085 每股收益 少数股东损益 每股净资产 归属于母公司的净利润 ,078 每股经营现金净流 净利率 16.3% % 23.1% 25.9% 27. 每股股利 回报率 现金流量表 ( 人民币百万元 ) 净资产收益率 17.18% 15.74% % 19.68% 20.26% E 2018E 2019E 总资产收益率 14.09% 13.57% 13.22% 15.27% 16.85% 17.83% 净利润 ,085 投入资本收益率 15.78% 14.19% 15.71% 16.48% 17.75% 18.42% 非现金支出 增长率 非经营收益 主营业务收入增长率 % 22.45% 9.78% 16.52% 22.9 营运资金变动 EBIT 增长率 4.54% 32.14% 25.84% 26.09% 32.31% 29.12% 经营活动现金净流 ,041 净利润增长率 % % 29.66% 30.77% 27.97% 资本开支 总资产增长率 14.51% 49.48% 29.54% 12.22% 18.55% 20.92% 投资 资产管理能力 其他 应收账款周转天数 投资活动现金净流 存货周转天数 股权募资 应付账款周转天数 债权募资 固定资产周转天数 其他 偿债能力 筹资活动现金净流 净负债 / 股东权益 % % % % % % EBIT 利息保障倍数 现金净流量 资产负债率 16.96% 12.97% % 14.19% 11.71% 来源 : 公司年报 国金证券研究所

30 市场中相关报告评级比率分析 日期 一周内 一月内 二月内 三月内 六月内 买入 增持 中性 减持 评分 来源 : 朝阳永续 市场中相关报告评级比率分析说明 : 市场中相关报告投资建议为 买入 得 1 分, 为 增持 得 2 分, 为 中性 得 3 分, 为 减持 得 4 分, 之后平均计算得出最终评分, 作为市场平均投资建议的参考 最终评分与平均投资建议对照 : 1.00 = 买入 ; 1.01~2.0= 增持 ; 2.01~3.0= 中性 3.01~4.0= 减持 长期竞争力评级的说明 : 长期竞争力评级着重于企业基本面, 评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果 优化市盈率计算的说明 : 行业优化市盈率中, 在扣除行业内所有亏损股票后, 过往年度计算方法为当年年末收盘总市值与当年股票净利润总和相除, 预期年度为报告提供日前一交易日收盘总市值与前一年度股票净利润总和相除 投资评级的说明 : 买入 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-15%; 中性 : 预期未来 6-12 个月内变动幅度在 -5%-5%; 减持 : 预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5% 以上

31 特别声明 : 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格 本报告版权归 国金证券股份有限公司 ( 以下简称 国金证券 ) 所有, 未经事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 经过书面授权的引用 刊发, 需注明出处为 国金证券股份有限公司, 且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 对由于该等问题产生的一切责任, 国金证券不作出任何担保 且本报告中的资料 意见 预测均反映报告初次公开发布时的判断, 在不作事先通知的情况下, 可能会随时调整 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突, 而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素 本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品, 使用时必须经专业人士进行解读 国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问 报告本身 报告中的信息或所表达意见也不构成投资 法律 会计或税务的最终操作建议, 国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保 在法律允许的情况下, 国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务 本报告反映编写分析员的不同设想 见解及分析方法, 故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致, 且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户 本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用 ; 非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资, 遭受任何损失, 国金证券不承担相关法律责任 此报告仅限于中国大陆使用 上海北京深圳 电话 : 传真 : 邮箱 :researchsh@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 上海浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 7 楼 电话 : 传真 : 邮箱 :researchbj@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国北京西城区长椿街 3 号 4 层 电话 : 传真 : 邮箱 :researchsz@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国深圳福田区深南大道 4001 号时代金融中心 7GH

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013

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