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1 全民健康保險第 6 次年度藥品支付價格調整原則 壹 藥品分類 一 專利期內藥品 ( 含監視中新藥 ) 二 逾 ( 無 ) 專利保護藥品 ( 不含監視中新藥 ) 貳 加權平均價格 (WAP) 之核算原則 藥價調查申報資料採用期間 : 以 96 年第 4 季至 97 年第 3 季甲調查資料為藥價調整計算基礎 參 藥價調整原則 附件 一 下列藥品, 不列入藥價調整, 由保險人依全民健康保險藥品支付價格調整作業要點辦理 : ( 一 ) 罕見疾病用藥 ( 二 ) 全民健康保險藥價基準必要藥品及孤兒藥品 尊重市場價格 之執行原則藥物名單 : 1. Hydrocortisone (sodium succinate) 100mg 注射劑 2. Carmustine 100mg 注射劑 3. Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin 25 mg 注射劑 4. Lidocaine HCL 20 mg/ml 5mL 注射劑 5. Warfarin Sodium 1mg 錠劑併其他規格量品項 ( 三 ) 特殊品項 : 1. Dactinomycin 注射劑 2. Phenobarbital Sodium 單方注射劑 3. Biperiden lactate 注射劑 4. Verapamil HCL 注射劑 5. Phenylephrine HCL 注射劑 6. Digoxin 成分製劑 7. L-Asparaginase 注射劑 1/7

2 8. Penicillin G 注射劑 9. Streptomycin 注射劑 10. Azathioprine 錠劑 11. Murine monoclonal antibody CD3(=Muromonal CD3) 注射劑 12. Albumin 製劑 Immunoglobulin 製劑 第八凝血因子 第九凝血因子 13.Atropine 單方成分製劑 14.Insulin 成分製劑 15.Epoetin 成分製劑 16. 腹膜透析液 17. 肺結核病治療用藥 18. 限含 Calcium gluconate 10% 及 Calcium sacchrate 0.35% 之複方注射劑 19.Protamine Sulfate 單方注射劑 20. 肺部表面活性劑 Surfactant 製劑 21.Diethylstilbestrol 腸溶錠 22.Tetanus Toxoid 注射劑 23.TR. Mucrosquamatus A 1000 Tyrosine Units,TR. Gramineus Antive 1000 Tyrosine Units 注射劑 24.B. Multicinctus Anti 1000 Tyrosine Units,N. Naja Atra Antiven 1000 Tyrosine Units 注射劑 25. A. Acutus Antivenin 注射劑 26.Nitroglycerin 注射劑二 專利期內藥品 ( 含監視中或新收載新藥 ) ( 一 ) 指 1986 年 ( 含 ) 以後取得主成分專利之藥品 1. 專利期認定 : (1) 凡 Merck Index 之版本曾收載主成分專利取得最早之年限, 主成分在 1986 年 ( 含 ) 以後取得之本保險藥價基準已收載藥品品項 2/7

3 (2) 本保險藥價基準已收載之複方藥品, 其所含成分中, 有屬 1986 年 ( 含 ) 以後取得專利者 2. 監視中新藥 : 依行政院衛生署 82 年 7 月 7 日衛署藥字第 號公告, 於 2006 年 ( 含 ) 尚在新藥安全監視期間之新藥 3. 新收載新藥 : 符合全民健康保險藥價基準及經醫 藥專家審議認定之新藥, 並自 93 年 1 月 1 日以後核定生效之新藥 ( 二 ) 不列入調整之品項 : 97 年 4 月 1 日以後生效之藥品品項, 且符合下列要件之品項 : 1. 新核定之新藥且無銷售紀錄之藥品品項 2. 經行政院衛生署核准通過生體相等性試驗 (BE) 或生體可利用率試驗 (BA) 及臨床試驗重新申請核價之品項 ( 三 ) 藥價調整公式 : 1. WAP (1-r)P old : 不予調整 2. WAP<(1-r)P old : 依下列公式調整 P new =WAP + P old r 備註 P new : 新藥價 WAP: 藥價調查申報之個別藥品市場實際加權平均價格 P old : 現行健保支付價格 r:15 % ( 四 ) 設定藥價調整下限價格 : 經藥價調整後, 若低於同成分 同核價劑型 同規格量藥品最高價之 0.7 倍 ( 含 ) 者, 其新藥價依最高價者之 0.7 倍調整 ( 五 ) 現行健保支付價格, 錠劑 膠囊劑 ( 藥品末三碼為 ) 高於 1 元者, 最低調降至 1 元 ; 針劑 ( 不含藥品末三碼為 299) 高於 10 元者, 最低調降至 10 元 ; 口服液劑 ( 不含藥品末三碼為 199) 高於 25 元者, 最低調降至 25 元 ; 大型輸注液 ( 注射劑,500ml( 含 ) 以上 ) 高於 20 元者, 最低調降至 20 元 3/7

4 ( 六 ) 調整後之新藥價不得高於現行健保支付價 三 逾 ( 無 ) 專利保護藥品 ( 不含監視中或新收載新藥 ) ( 一 ) 指 1985 年 ( 含 ) 以前取得主成分專利之藥品或無主成分專利之藥品 1. 凡 Merck Index 之版本曾收載主成分專利取得最早之年限, 凡無專利註記之成分藥品及主成分專利在 1985 年 ( 含 ) 以前取得之本保險藥價基準已收載藥品品項 ( 排除監視中或新收載新藥 ) 2. 本保險藥價基準已收載之複方藥品, 其所含成分均非屬 1986 年 ( 含 ) 以後取得專利者 ( 排除監視中或新收載新藥 ) ( 二 ) 藥品分類 : 1. 原開發廠藥品 : 凡 Merck Index 之版本曾收載, 最早取得主成分專利之原開發公司, 其母廠或子廠所生產之同一成分 劑型及劑量之產品 ; 或具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售, 且在授權期間所產 售之同一成分 劑型及劑量之產品 2. BA/BE 學名藥品 : 實施生體可用率或生體相等性 (BA/BE) 實驗, 並經中央衛生主管機關認可之藥品 3. 一般學名藥品 : 其他非屬 BA/BE 學名藥之學名藥品 ( 三 ) 分類分組原則 : 1. 分組 : 同成分 同核價劑型 同規格量藥品歸為同一組 2. 分類 : (1) 現行藥價基準收載同成分 同核價劑型 同規格量藥品中, 有執行生體可用率 ( 包括臨床試驗 )/ 生體相等性 (BA/BE) 藥品者分為二類, 其中原廠 BE 藥品 BE 藥品之對照品及生物製劑為第一類 ; 其他藥品為第二類 (2) 現行藥價基準收載同成分 同核價劑型 同規格量藥品中, 無執行生體可用率 ( 包括臨床試驗 )/ 生體相等性 (BA/BE) 藥品者分為二類, 原開發廠藥品為第一類 ; 其他藥品為第二類 4/7

5 ( 四 ) 藥價調整公式 : 1. 新藥價訂定 : (1) 目標值 : 同分類分組藥品, 依 貳 加權平均價格 (wap) 之核算原則 核算之同分類分組加權平均價格 ( 以下簡稱 Gwap) 後, 原開發廠藥品以 Gwap 之 1.05 倍為目標值, BA/BE 學名藥品及一般學名藥品以 Gwap 為目標值 (2) 第二類藥品之 Gwap 應以第一類藥品之 Gwap 為上限 (3) 以目標值為暫調價格 惟 WAP 低於目標值者, 以 WAP 為暫調價格, 並以 Gwap 之 0.85 倍為下限價 但暫調價格不得高於現行支付價格 2. 設最大調降幅度 : 依前述方式核算之暫調藥價與現行支付價格比較, 二者差距之百分比, 稱為調幅 ; 依調幅之範圍, 設定最大調降幅度, 予以重新核算新健保支付價 最大調降幅度訂定如下 : 調幅 6%( 含 ) 以下 : 不予調整 調幅介於 6%( 不含 )~11%( 含 ): 最大調降幅度 2.5% 調幅介於 11%( 不含 )~16%( 含 ): 最大調降幅度 7.5% 調幅介於 16%( 不含 )~21%( 含 ): 最大調降幅度 12.5% 調幅介於 21%( 不含 )~26%( 含 ): 最大調降幅度 17.5% 調幅介於 26%( 不含 )~31%( 含 ): 最大調降幅度 22.5% 調幅介於 31%( 不含 )~36%( 含 ): 最大調降幅度 27.5% 調幅介於 36%( 不含 )~41%( 含 ): 最大調降幅度 32.5% 調幅介於 41%( 不含 )~46%( 含 ): 最大調降幅度 37.5% 調幅介於 46%( 不含 )~51%( 含 ): 最大調降幅度 42.5% 調幅介於 51%( 不含 )~56%( 含 ): 最大調降幅度 47.5% 調幅介於 56%( 不含 )~61%( 含 ): 最大調降幅度 52.5% 調幅介於 61%( 不含 )~66%( 含 ): 最大調降幅度 57.5% 5/7

6 調幅介於 66%( 不含 ) 以上 : 最大調降幅度 60% ( 五 ) 現行健保支付價格, 錠劑 膠囊劑 ( 藥品末三碼為 ) 高於 1 元者, 最低調降至 1 元 ; 針劑 ( 不含藥品末三碼為 299) 高於 10 元者, 最低調降至 10 元 ; 口服液劑 ( 不含藥品末三碼為 199) 高於 25 元者, 最低調降至 25 元 ; 大型輸注液 ( 注射劑,500ml( 含 ) 以上 ) 高於 20 元者, 最低調降至 20 元 四 下限價格 : ( 一 ) 藥價調整後, 同成分 同核價劑型 同規格量藥品, 其最低價不得低於最高價之 0.2 倍 ( 不含 ); 低於最高價 0.2 倍 ( 不含 ) 之藥品品項, 其健保支付價格依最高價之 0.2 倍調整 ( 二 ) 口服錠劑 口服膠囊劑 ( 藥品末三碼為 100) 使用標準包裝 ( 調劑時不需拆開分裝且可完整將藥品及仿單交付於病人之包裝 ), 由藥品許可證持有藥商向保險人提出申請並經核准者, 以 1.5 元為下限價格 ( 三 ) 經保險人核定屬標準包裝之口服錠劑 口服膠囊劑 ( 藥品末三碼為 1G0) 者, 以 1.5 元為下限價格 ( 四 ) 原料藥具藥品主檔案 (Drug Master Files, DMF) 劑型製程符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範 (PIC/S GMP), 或歐洲醫藥品管理局 (EMEA) 或美國食品藥物管理局(FDA) 核准上市之藥品, 由藥品許可證持有藥商自新藥價生效日起至全面實施 PIC/S GMP 止, 向藥政主管機關取得證明文件後向保險人提出申請並經核准者 : 1 劑型別最低價 : 錠劑 膠囊劑 ( 藥品末三碼為 ) 以 1.5 元為下限價格 針劑 ( 不含藥品末三碼為 299) 以 10 元為下限價格 口服液劑 ( 不含藥品末三碼為 199) 以 20 元為下限價格 大型輸注液 ( 注射劑,500ml( 含 ) 以上 ) 以 22 元為下限價格 2 同成分 同核價劑型 同規格量最低價 : (1) 符合 DMF: 依同成分 同核價劑型 同規格量最高價之 0.5 6/7

7 倍調整 (2) 符合 PIC/S GMP 或 FDA/EMEA: 依同成分 同核價劑型 同規格量最高價之 0.8 倍調整 (3) 同時符合上述 (1) 及 (2): 依同成分 同核價劑型 同規格量最高價之 0.9 倍調整 (4) 同時符合上述 (1) 及 (2) 且具有便民包裝者, 以 1.0 倍調整 肆 新藥價生效日期 : 新健保支付價格於 98 年 9 月 1 日生效 伍 未申報或不實申報藥品之處理方式 : 一 藥商部分 : 將該品項不列入全民健康保險給付範圍, 惟不列入全民健康保險給付範圍之品項, 無同成分 同劑型其他產品可供替代, 會影響民眾用藥權益者, 依該品項之加權平均價格 0.8 倍調整且不得高於現行健保支付價格 0.8 倍 ; 若歸屬分類分組調整藥價者, 亦不得高於 Gwap 之 0.8 倍 二 醫療院所 : ( 一 ) 不實申報品項之同藥理分類藥品均以同成分 含量 劑型藥品之最低價給付 ( 自核定生效日期回溯一年 ) ( 二 ) 依本保險特約醫事服務機構合約辦理 7/7

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