Microsoft Word Optiray350 造影劑-中文仿單 ( ).doc

Transcription

1 加 拿 大 麥 林 可 歐 得 利 350 造 影 劑 OPTIRAY 350, IOVERSOL INJECTION 74% 衛 署 藥 輸 字 第 號 治 療 或 藥 理 學 分 類 : 非 離 子 性, 低 滲 透 性, 不 透 射 線 的 水 溶 性 對 比 劑, 供 靜 脈 注 射 用 作 用 及 臨 床 藥 理 : A. 一 般 : OPTIRAY(Ioversol) 於 正 常 人 之 藥 物 動 力 學, 係 順 從 二 個 開 放 間 隔 區 域 及 一 級 排 出 快 速 的 α 相, 藥 物 將 於 6.8 分 鐘 內 分 佈 及 較 慢 的 β 相, 藥 物 將 於 92 分 鐘 內 排 出 ) 依 12 個 健 康 自 願 者 作 血 液 清 除 曲 線 圖, 上 述 二 種 劑 量 之 生 理 半 衰 期 約 為 1.5 小 時, 同 時 亦 沒 有 證 據 顯 示 清 除 率 與 劑 量 之 間 有 任 何 不 同 之 關 係 隨 注 入 50 公 撮 之 劑 量, 由 尿 排 出 之 平 均 半 衰 期 為 118 分 鐘 ( ), 注 入 150 公 撮 之 劑 量 則 為 105 分 鐘 隨 靜 脈 注 射 後,OPTIRAY 主 要 係 由 腎 臟 排 出 由 糞 便 約 排 出 3 9% 注 入 後 大 約 50% 之 劑 量 係 於 1.5 小 時 內 排 出 及 86% 之 劑 量 係 於 48 小 時 內 排 出 :1.5% 停 留, 大 部 份 係 留 於 甲 狀 腺 及 肝 臟 內 於 腎 功 能 有 損 傷 之 病 患, 及 腎 臟 還 沒 完 全 發 育 之 嬰 兒, 其 消 除 半 衰 期 則 將 會 延 長 於 俱 嚴 重 腎 功 能 損 傷 者, 則 幾 無 排 出 OPTIRAY 不 會 明 顯 的 與 血 清 或 血 漿 蛋 白 結 合 及 無 明 顯 的 新 陳 代 謝, 離 子 化 或 生 化 變 換 之 現 象 發 生 OPTIRAY, 如 同 其 他 之 對 比 劑 一 樣, 於 一 些 病 患 可 能 會 影 響 到 甲 狀 腺 功 能, 及 可 能 會 觀 察 到 甲 狀 腺 素 (T4) 及 / 或 甲 狀 腺 刺 激 素 (TSH) 值 之 增 高 OPTIRAY 會 導 致 與 濃 度 有 關 的 血 球 溶 解, 凝 集 及 紅 血 球 成 圓 鋸 齒 狀 隨 靜 脈 注 射 後, 於 一 些 病 患 曾 有 檢 驗 室 數 據 如 (AST, ALT, Bilirubin, Creatinine 及 BUN) 之 值 會 增 高 之 報 導, 此 在 臨 床 上 並 無 重 要 的 意 義 B. 血 管 內 使 用 : 靜 脈 注 射 IOVERSOL 對 比 劑 所 經 過 之 血 管, 都 呈 混 濁 不 透 明 化, 因 此 可 允 許 作 不 透 射 線 顯 影 隨 靜 脈 注 射 對 比 劑 後, 於 非 神 經 組 織 中 密 度 的 增 加 係 隨 碘 於 血 管 內 與 血 管 外 室 的 存 在 而 定 而 此 與 對 比 劑 之 注 射 率 與 注 射 量, 血 流, 血 管 之 情 形, 毛 細 管 滲 透 性, 血 管 外 滲 出 及 腎 臟 過 慮 等 情 形 互 有 關 連 碘 於 血 中 之 最 高 濃 度, 可 於 快 速 靜 脈 注 射 後 馬 上 出 現, 然 後 亦 會 快 速 的 下 降, 此 因 係 對 比 劑 於 血 漿 容 量 中 被 稀 釋 及 由 血 管 中 擴 散 至 血 管 外 碘 於 血 漿 中 及 血 管 外 之 濃 度 可 於 幾 分 鐘 內 達 成 平 衡 對 比 劑 之 增 強 ( 於 鄰 近 組 織 內 增 加 濃 度 之 差 異 ) 係 因 血 管 內 及 血 管 外 正 常 與 異 常 組 織 間 碘 濃 度 之 差 異 而 獲 得, 此 可 能 會 增 強 於 先 前 存 在 於 組 織 濃 度 間 天 生 的 差 異 使 用 對 比 劑 後, 病 理 學 上 的 傷 害, 與 週 遭 正 常 組 織 比 較, 可 能 會 出 現 濃 度 上 之 增 加 或 減 少 唯 有 些 傷 害, 可 能 一 直 保 持 不 變 或 變 成 同 濃 度, 因 此 無 法 用 對 比 加 強 劑 來 偵 測 於 大 部 份 之 病 例, 於 大 劑 量 快 速 注 射 後, 可 立 即 獲 得 最 大 之 對 照 加 強 隨 快 速 靜 脈 注 射 後, OPTIRAY 可 於 秒 內 發 現 於 腎 軟 膜 組 織 於 腎 功 能 正 常 之 病 患, CALYCES 與 PELVES 之 不 透 明 化 可 於 1 3 分 鐘 內 顯 現, 最 適 宜 的 對 比 出 現 時 間 為 5 15 分 鐘 內 於 有 腎 病 情 況 下, 尤 其 當 排 出 能 力 已 有 所 改 變, 則 排 出 率 的 變 化 很 難 預 測, 及 不 透 明 化 程 度 可 能 會 於 注 射 後 延 遲 好 幾 個 小 時 嚴 重 的 腎 功 能 損 傷, 可 能 因 於 尿 道 不 透 明 化 上 的 減 少 而 使 診 斷 欠 缺, 及 依 腎 臟 功 能 損 害 的 程 度, 於 這 些 病 患 及 腎 臟 還 改 完 全 成 長 之 嬰 兒, 延 長 血 漿 中 Ioversol 之 濃 度 可 能 係 需 要 的 Optiray(33% 碘 ) 與 Iopamidol(32% 碘 ) 及 Iohexol(30% 碘 ), 利 用 45 隻 被 麻 醉 之 老 鼠 作 頸 動 脈 內 的 研 究 於 上 述 產 品 中 均 無 對 血 腦 柵 產 生 可 偵 測 出 的 傷 害 一 般 而 論, 伴 隨 OPTIRAY 之 注 射 比 傳 統 的 離 子 型 對 比 劑 有 較 少 的 溫 熱 及 疼 痛 的 感 覺 利 用 Diatrizoate 與 Iothalamate 作 研 究 比 較, OPTIRAY 對 熱 及 痛 之 感 覺 均 明 顯 較 少 其 他 非 離 子 型 製 劑, 1

2 如 Iohexol 及 Iopamidol, 其 結 果 與 OPTIRAY 相 似 OPTIRAY 比 Diatrizoate 對 心 臟 血 管 或 心 電 圖 的 影 響 均 明 顯 的 減 少 例 如, 其 會 明 顯 的 比 使 用 Diatrizoate 所 觀 察 到 的 心 跳 徐 緩, 心 跳 快 速, T-wave 變 化, ST 抑 制, ST 增 高 及 血 壓 過 低 均 要 減 少 很 多 C. 蜘 蛛 膜 下 腔 使 用 : 隨 於 蜘 蛛 膜 下 腔 注 入 後, IOVERSOL 迅 速 與 腦 脊 髓 液 (CSF) 混 合, 進 入 脊 髓 和 顱 內 蜘 蛛 膜 下 腔 IOVERSOL 到 達 頸 部 和 顱 內 蜘 蛛 膜 下 腔 所 需 的 時 間, 視 病 人 的 姿 勢 和 動 作 而 有 很 大 的 差 別 因 係 向 上 擴 散, 故 濃 度 會 降 低 隨 於 腰 椎 蜘 蛛 膜 下 腔 注 射 後, 慣 例 上 X 射 線 攝 影 會 持 續 提 供 約 30 分 鐘 的 良 好 對 照 診 斷 約 一 小 時 後, 對 照 診 斷 通 常 就 不 能 再 取 得, 此 因 係 隨 脊 髓 液 擴 散 及 轉 送 到 一 般 循 環 內 之 故 D. 電 腦 斷 層 掃 瞄 : 頭 部 電 腦 斷 層 掃 瞄 : 於 腦 部 電 腦 斷 層 掃 瞄 時, 因 腦 血 柵 之 原 因, 對 比 劑 不 會 於 正 常 的 腦 組 織 間 聚 積 於 正 常 腦 部 X 射 線 吸 收 之 增 加, 係 因 血 流 中 對 比 劑 之 存 在 腦 血 柵 之 可 被 突 破, 例 如 腦 中 出 現 惡 性 瘤, 則 對 比 劑 可 允 許 在 瘤 組 織 間 隙 中 聚 積 ; 鄰 近 的 正 常 腦 組 織 則 無 對 比 劑 聚 留 隨 快 速 靜 脈 點 滴 注 射 單 一 劑 量 後 ( 於 15 至 120 秒 內 ), 會 立 即 產 生 血 中 碘 之 最 高 濃 度, 同 時 於 隨 後 之 5 至 10 分 鐘 內 快 速 降 低 診 斷 對 照 加 強 劑 曾 於 靜 脈 大 劑 量 快 速 注 入 一 小 時 後 尚 可 於 腦 部 獲 得 清 晰 的 影 像 身 體 電 腦 斷 層 掃 瞄 : 於 作 身 體 電 腦 斷 層 掃 瞄 時, OPTIRAY(IOVERSOL) 快 速 的 由 血 管 內 轉 移 至 血 管 外 X 射 線 吸 收 之 增 加 與 : 血 流, 對 比 劑 之 濃 度 及 對 比 劑 於 組 織 間 隙 之 排 洩 有 關 因 此 對 比 劑 之 加 強 係 因 正 常 與 異 常 組 織 間 相 對 擴 散 不 同 之 結 果 與 腦 部 之 情 況 不 完 全 一 樣 於 大 劑 量 快 速 靜 脈 點 滴 注 射 後 可 立 即 (15 至 120 秒 內 ) 獲 得 最 大 之 對 照 加 強 利 用 連 續 掃 瞄 技 術 ( 機 動 電 腦 斷 層 掃 瞄 ) 可 能 會 增 進 對 腫 瘤 或 其 他 病 灶 ( 如 膿 腫 ) 影 像 之 增 強 適 應 症 : A. 血 管 內 使 用 : 成 人 : OPTIRAY 350(IOVERSOL 350 mg/ml) 可 作 為 成 人 冠 狀 動 脈 攝 影 和 心 室 X 射 線 攝 影, 週 邊 和 內 臟 血 管 攝 影, 拍 攝 電 腦 斷 層 掃 瞄 時 頭 部 及 身 體 之 靜 脈 對 照 增 強 劑, 排 泄 性 尿 路 X 射 線 攝 影, 靜 脈 數 位 減 法 血 管 X 射 線 攝 影 和 靜 脈 X 射 線 攝 影 小 兒 : OPTIRAY 350 可 作 為 兒 童 心 臟 血 管 X 射 線 攝 影 禁 忌 事 項 : Optiray(Ioversol) 不 可 使 用 於 已 知 或 懷 疑 對 Iosversol 有 過 敏 之 病 患, 或 臨 床 上 已 知 患 者 有 明 顯 的 肝 或 腎 功 能 疾 病 之 病 患 警 告 : 請 於 做 特 定 檢 驗 程 序 時, 應 使 用 做 此 特 定 程 序 時 所 被 推 薦 之 OPTIRAY(IOVERSOL) 濃 度 A. 一 般 : 全 部 含 碘 不 透 X 光 射 線 對 比 劑, 包 括 OPTIRAY(Ioversol), 曾 經 伴 發 有 嚴 重 或 致 死 性 反 應 重 要 者, 必 須 事 前 要 有 萬 全 之 準 備, 以 立 即 處 理 各 種 嚴 重 之 不 良 反 應, 同 時 應 有 足 夠 的 設 施 及 適 當 的 人 員 萬 一 嚴 重 反 應 發 生 時 均 能 立 即 準 備 先 前 對 不 同 化 學 結 構 成 份 之 對 比 劑 有 反 應, 或 對 碘 有 過 敏 病 史 之 病 患, 並 不 構 成 絕 對 不 可 使 用 OPTIRAY 之 禁 忌 唯 對 這 些 病 患 應 特 別 小 心 注 入, 並 同 時 應 考 慮 其 預 防 處 理 ( 如 使 用 腎 上 腺 素 ) ( 參 照 一 般 注 意 事 項 ) 2

3 於 作 此 程 序 時, 對 所 有 病 患 應 有 明 確 的 症 狀 及 必 需 要 使 用 到 此 對 比 劑 曾 有 : 過 敏 病 史 之 病 患, 支 氣 管 氣 喘 或 其 他 過 敏 現 象, 俱 腎 及 肝 疾 病 之 病 患, 年 長 者, 全 身 衰 弱 或 重 病 者, 那 些 俱 類 似 胱 氨 酸 尿 症, 內 毒 素 血 症, 體 溫 增 高, 嚴 重 的 高 血 壓 或 充 血 性 心 臟 衰 竭, 其 他 心 臟 血 管 方 面 之 疾 病, 甲 狀 腺 官 能 過 旺 症 及 最 近 接 受 腎 臟 移 植 者, 以 及 對 碘 敏 感 的 病 患, 則 會 增 加 其 危 險 性, 應 再 作 所 得 效 益 與 所 冒 之 險 之 再 評 估 對 肌 氨 酸 酐 血 值 超 過 3mg/dl 之 病 患, 不 應 作 排 出 性 尿 路 X 射 線 攝 影 或 其 他 放 射 性 程 序, 除 非 經 清 楚 評 估 其 效 益 將 高 於 其 危 險 對 有 進 行 式 腎 臟 疾 病 之 病 患, 應 要 非 常 小 心 使 用 含 有 碘 之 對 比 劑, 及 只 有 在 檢 驗 上 有 需 要 時 才 可 使 用, 因 對 比 劑 之 排 出 可 能 減 弱 OPTIRAY 不 推 薦 使 用 於 俱 無 尿 症 或 嚴 重 少 尿 症 之 病 患 將 不 透 X 光 射 線 物 質 使 用 於 已 知 或 患 有 可 疑 性 嗜 鉻 細 胞 瘤 之 病 患, 應 予 極 度 小 心 行 事 若 主 治 醫 師 認 為 作 此 程 序 之 可 能 獲 利 超 過 所 考 慮 之 危 險 時, 才 可 執 行 此 一 程 序 其 注 入 不 透 射 線 對 比 劑 之 總 劑 量, 應 保 持 於 絕 對 最 小 劑 量 於 整 個 程 序 過 程 中, 應 研 判 血 壓 之 狀 況, 並 應 對 高 血 壓 危 險 現 像 提 供 處 理 措 施 於 一 些 程 序 上 有 時 需 要 作 全 身 麻 醉 : 唯 在 此 全 身 麻 醉 情 況 下 我 們 應 考 慮 其 所 可 能 增 加 之 副 作 用 反 應 B. 血 管 內 使 用 : 靜 脈 注 入 含 碘 對 比 劑 係 有 潛 在 的 危 險 性 非 離 子 性 含 碘 對 比 劑, 包 括 OPTIRAY(Ioversol), 比 離 子 性 對 比 劑 更 少 引 起 血 液 之 凝 固 當 血 液 含 有 非 離 子 性 對 比 劑 之 注 射 筒, 導 管 或 管 子 一 直 保 持 接 觸 時, 曾 有 血 栓 之 報 導 於 使 用 離 子 或 非 離 子 性 對 比 劑 作 血 管 X 射 線 攝 影 時, 曾 有 嚴 重 但 極 微 少 的 死 亡 和 血 栓 性 插 塞 事 故 導 致 心 肌 梗 塞 形 成 及 中 風 之 報 導 因 此 嚴 密 小 心 的 靜 脈 注 入 技 術 是 必 要 的, 尤 其 於 作 血 管 X 射 線 攝 影 期 間, 以 儘 量 減 少 血 栓 性 插 塞 事 故 之 發 生 無 數 的 各 種 因 素, 包 括 : 程 序 之 時 間, 注 射 次 數, 導 管 及 注 射 筒 之 材 質, 所 報 告 之 病 情 及 所 相 伴 的 藥 物, 均 可 能 導 致 血 栓 性 插 塞 事 故 之 發 展 因 此, 則 推 薦 使 用 嚴 密 小 心 的 血 管 X 射 線 攝 影 技 術, 包 括 密 切 注 意 導 管 引 線, 導 管 及 所 有 的 血 管 X 射 線 攝 影 儀 器 不 使 之 沾 血, 使 用 反 芻 系 統 及 / 或 三 相 活 栓, 導 管 應 常 用 含 肝 素 之 生 理 用 食 鹽 水 來 沖 洗 及 儘 量 減 少 操 作 所 需 之 時 間 非 離 子 型 含 碘 對 比 劑 不 推 薦 作 沖 洗 液 據 報 導 使 用 塑 膠 注 射 筒 替 代 玻 璃 注 射 筒 可 減 少 但 無 法 避 免 形 成 凝 血 之 現 象 對 已 知 患 有 多 發 性 骨 隨 瘤 及 其 他 對 蛋 白 血 症 之 病 患, 因 可 能 導 引 暫 時 性 至 永 久 性 的 腎 功 能 衰 竭, 應 特 別 小 心 使 用 於 此 種 情 況 下, 無 尿 症 因 而 發 生, 結 果 導 致 進 行 性 尿 毒 症, 腎 衰 竭 及 最 後 之 死 亡 應 使 用 最 少 的 檢 驗 劑 量, 同 時 腎 功 能 及 骨 髓 瘤 蛋 白 於 尿 的 沉 澱, 應 於 作 此 程 序 後 要 作 好 多 天 的 監 視 對 此 等 病 患 應 給 予 正 常 水 份, 因 脫 水 作 用 可 能 誘 發 骨 髓 瘤 蛋 白 沉 著 於 腎 小 管 中 無 治 療 方 式, 包 括 透 析 法, 可 以 成 功 的 逆 轉 此 一 作 用 對 有 鐮 狀 細 胞 疾 病 同 種 胚 子 之 個 人, 當 對 比 劑 作 血 管 內 注 入 時, 曾 顯 示 有 促 進 鐮 狀 細 胞 素 質 之 現 象 對 這 些 病 患 不 建 議 作 液 體 之 限 制 如 同 其 他 對 比 劑 一 樣, 包 括 OPTIRAY, 嚴 重 之 神 經 科 後 遺 症, 含 永 久 性 痲 痺 可 發 生 於 大 腦 動 脈 X 射 線 攝 影, 以 及 注 入 於 提 供 脊 髓 血 管 動 脈 之 後 對 比 劑 之 注 射 決 不 可 用 在 血 管 增 壓 劑 投 藥 之 後, 蓋 此 劑 可 大 為 增 強 神 經 方 面 影 響 之 故 C. 蜘 蛛 膜 下 腔 使 用 : 於 局 部 或 全 身 性 出 現 細 菌 感 染 時, 不 可 實 施 脊 椎 X 射 線 攝 影 脊 椎 X 射 線 攝 影 只 有 在 嚴 密 監 視 下 才 可 實 施 於 住 院 病 患, 此 係 因 做 此 程 序 後 需 持 續 作 24 小 時 的 監 視 患 者 正 在 服 用 抗 痙 攣 劑 者 可 持 續 做 此 治 療 若 發 作, 則 可 用 靜 脈 注 射 diazepam 或 phenobarbital 有 發 作 病 史 但 沒 有 使 用 抗 痙 攣 劑 治 療 者, 做 此 程 序 前, 可 先 考 慮 服 用 barbiturate OPTIRAY (IOVERSOL) 僅 在 水 溶 性 對 比 劑 認 為 必 要 時, 才 可 用 於 癲 癇 患 者 於 有 證 據 顯 示, 因 疏 忽 性 快 速 又 大 量 的 對 比 劑 進 入 顱 內, 對 此 種 病 患 應 考 慮 使 用 barbiturate 作 預 防 性 抗 痙 攣 劑 治 療, 因 在 此 種 情 況, 發 生 猝 發 的 危 險 性 將 會 增 加 大 劑 量 快 速 高 濃 度 的 OPTIRAY, 應 避 免 因 重 力 關 係 移 動 至 C1 水 平 以 上, 尤 其 進 入 顱 內 蜘 蛛 膜 下 腔 注 意 事 項 : A. 一 般 : 所 有 利 用 到 對 比 劑 之 程 序, 均 具 有 特 定 之 危 險, 產 生 嚴 重 或 威 脅 到 生 命 及 致 命 性 之 反 應 因 此 需 作 3

4 此 程 序 之 必 要 性, 於 執 行 前, 應 小 心 評 估 其 危 險 性 及 其 相 對 利 益 因 素 應 一 直 保 持 能 立 即 供 應 一 輛 全 副 裝 備 之 急 救 車, 或 同 等 之 器 材 及 裝 備 以 及 人 員, 用 以 認 知 及 處 理 各 種 程 序 之 不 良 反 應 或 情 況, 或 因 係 由 執 行 此 項 程 序 而 引 起 者 若 一 旦 發 生 嚴 重 反 應, 應 立 即 停 止 注 射 並 作 適 當 之 處 理 鑒 於 各 種 嚴 重 副 作 用 反 應 已 預 知 有 時 會 延 遲 發 生, 因 此 至 少 在 注 射 藥 物 後 分 鐘 之 內, 急 救 設 施 及 幹 練 人 員 均 應 隨 時 待 命 於 具 過 敏 病 史 之 病 患, 其 對 對 比 劑 所 產 生 副 作 用 之 反 應 為 一 般 病 患 之 二 倍 曾 對 對 比 劑 或 碘 有 過 敏 史 之 病 患, 則 比 一 般 病 患 更 高 出 三 倍 大 部 份 靜 脈 注 射 對 比 劑 之 副 作 用 反 應, 通 常 係 於 開 始 注 射 後 1 30 分 鐘 內 出 現, 唯 有 時 也 有 延 遲 才 發 生 副 作 用 反 應 於 注 射 對 比 劑 前, 應 先 向 病 患 詢 問 其 支 氣 管 氣 喘 或 過 敏 病 史 雖 然 過 敏 病 史 其 危 險 性 會 比 一 般 增 高, 但 此 並 非 使 用 對 比 劑 之 絕 對 禁 忌 事 前 可 以 考 慮 用 腎 上 腺 素, 以 避 免 或 盡 量 降 低 可 能 發 生 副 作 用 反 應 對 於 以 前 曾 接 受 過 對 比 劑 但 未 發 生 副 作 用 之 病 患 之 特 異 質 反 應 可 能 性, 應 經 常 予 以 考 慮 之 支 氣 管 氣 喘 或 過 敏 症 之 經 歷, 家 族 過 敏 史 或 以 往 曾 發 生 對 對 比 劑 之 反 應 或 敏 感 情 況 者, 均 暗 示 比 平 常 有 較 大 之 危 險 性 俱 此 類 病 史 者, 毋 需 視 對 個 別 病 例 之 嚴 重 性 或 反 應 型 態, 較 之 先 期 試 驗 以 測 知 反 應 之 潛 力 將 更 為 準 確 俱 此 類 經 歷 之 病 患, 當 診 斷 程 序 被 認 為 急 要 之 時 則 對 比 製 劑 並 非 絕 對 禁 用 但 是 必 須 小 心 從 事 通 常 最 常 實 施 之 先 期 試 驗, 為 以 全 劑 量 注 射 前 先 緩 慢 靜 脈 注 入 0.5 至 1.0 公 撮 之 對 比 劑 請 注 意, 對 先 期 試 驗 劑 量 之 無 副 作 用 反 應, 並 無 法 刪 除 對 全 劑 量 產 生 反 應 之 可 能 性 曾 於 有 或 無 過 敏 史 之 病 患, 先 前 已 試 驗 劑 量 並 無 任 何 反 應, 但 用 全 劑 量 時 產 生 最 重 的 副 作 用 反 應, 包 括 死 亡 之 報 導 於 具 有 強 烈 敏 病 史, 以 往 對 於 對 比 劑 有 反 應, 或 對 先 期 試 驗 呈 陽 性 反 應 之 病 患, 必 須 考 慮 使 用 皮 質 類 固 醇 藥 物 之 先 期 預 防 療 法, 蓋 此 類 病 患 之 反 應 發 生 率 為 常 人 之 兩 倍 或 三 倍 之 故 足 夠 劑 量 之 皮 質 類 固 醇 應 早 在 對 比 劑 注 射 劑 生 效 開 始 前 給 予 之, 並 須 在 對 比 劑 注 射 期 間 及 注 射 後 24 小 時 內 繼 續 給 予 之 皮 質 類 固 醇 不 應 與 對 比 劑 同 時 混 合 於 同 一 注 射 筒 內, 蓋 因 為 化 學 配 伍 禁 忌 於 俱 肝 功 能 障 礙 之 病 患, 經 給 於 口 服 膽 囊 X 光 攝 影 劑 後, 再 由 血 管 內 注 入 含 碘 之 對 比 劑, 以 及 對 患 有 隱 性 腎 疾 者, 糖 尿 病 及 高 血 壓 患 者, 均 曾 有 腎 功 能 衰 竭 之 報 導 因 此, 已 知 有 肝 或 膽 紊 亂, 最 近 曾 服 用 膽 囊 X 光 攝 影 劑 之 病 患, 應 延 遲 注 入 本 劑 每 次 檢 驗, 尤 其 對 俱 有 尿 貯 存 減 少 之 病 患, 應 最 少 要 間 隔 48 小 時 對 於 此 類 病 患 在 對 比 劑 給 予 前, 不 可 限 制 液 體 之 攝 取, 並 應 盡 一 切 努 力 以 保 持 正 常 之 水 份, 鑑 於 脫 水 乃 係 影 響 腎 臟 進 一 步 受 損 之 一 項 單 一 性 最 重 要 之 因 素 也 於 俱 糖 尿 腎 病 患 者 及 易 於 感 染 的 非 糖 尿 病 患 者 ( 通 常 係 年 長 及 先 前 患 有 腎 臟 疾 病 患 者 ), 注 入 含 有 碘 之 對 比 劑 後, 曾 有 急 性 腎 功 能 衰 竭 之 報 導 因 此 對 這 類 病 患 於 使 用 OPTIRAY(Ioversol) 作 X 射 線 攝 影 程 序 前, 應 充 份 考 慮 此 潛 在 性 之 危 險 B. 血 管 內 使 用 : 當 使 用 到 含 碘 對 比 劑 之 各 種 診 斷 程 序 時, 應 由 對 該 特 定 程 序 熟 練 及 經 驗 之 醫 師 來 指 導 甲 狀 腺 機 能 亢 進 或 具 有 自 律 性 功 能 甲 狀 腺 結 節 之 病 患, 於 血 管 內 注 入 含 碘 不 透 X 光 射 線 製 劑 之 後, 曾 有 發 生 甲 狀 腺 風 暴 之 報 導, 故 建 議 在 使 用 OPTIRAY 前, 對 此 類 病 患 應 另 加 評 估 此 方 面 之 危 險 性 應 特 別 小 心 於 俱 有 : 顱 內 壓 力 增 高 腦 栓 塞 或 插 塞 初 期 或 轉 移 的 大 腦 傷 害 蜘 蛛 膜 下 的 出 血 動 脈 痙 攣 暫 時 的 絕 血 侵 擊 及 於 任 一 情 況 下 之 腦 血 柵 受 到 破 壞 或 當 對 比 劑 經 過 腦 血 管 分 佈 的 時 間 過 長 因 臨 床 上 的 惡 化 全 身 痙 攣 及 嚴 重 暫 時 性 或 永 久 性 的 神 經 學 上 的 併 發 症 ( 包 括 猝 發 失 語 症 皮 質 盲 等 等 ), 隨 大 劑 量 對 比 劑 靜 脈 或 動 脈 注 射 後 而 發 生 於 上 述 病 患 及 臨 床 上 不 穩 定 或 危 急 狀 況 之 病 患, 只 有 在 醫 師 預 期 所 得 的 利 益 比 冒 的 風 險 還 大, 才 可 作 靜 脈 對 比 劑 檢 查, 及 其 劑 量 應 保 持 於 絕 對 的 最 低 量 當 考 慮 使 用 高 劑 量 之 對 比 劑 時, 於 充 血 性 心 臟 衰 竭 之 病 患 應 予 特 別 小 心 使 用, 因 滲 透 壓 之 暫 時 性 升 高, 同 時 於 此 類 病 患, 應 作 好 幾 個 小 時 之 觀 察, 以 偵 測 血 液 動 力 之 延 遲 干 擾 文 獻 上 曾 有 報 導, 於 服 用 β 腎 上 腺 激 素 遮 斷 劑 的 病 患, 對 對 比 劑 更 俱 有 激 烈 的 副 作 用 反 應 同 時, 對 過 敏 性 / 類 似 過 敏 性 反 應 的 病 患 則 較 難 處 理 應 小 心 使 用 腎 上 腺 素, 此 因 可 能 不 會 產 升 其 應 有 的 效 果 一 方 面, 可 能 需 要 大 劑 量 的 腎 上 腺 素 以 克 服 支 氣 管 痙 攣, 而 在 另 一 方 面, 此 劑 量 可 能 伴 隨 過 多 的 α 腎 上 腺 素 激 導 性 刺 激, 因 而 導 致 高 血 壓 心 跳 徐 緩 的 反 射, 心 臟 傳 導 隔 斷 及 支 氣 管 痙 攣 之 可 能 潛 在 性 對 使 用 大 劑 量 的 腎 上 腺 激 素 的 替 代 包 括 積 極 的 治 療, 如 液 體 β 催 動 劑, 包 括 注 入 SALBUTAMOL 或 ISOPROTERENOL 來 克 服 支 氣 管 痙 攣 及 NOREPINEPHRINE 來 克 服 高 血 壓 作 血 管 X 光 射 線 攝 影 程 序 時, 於 使 用 導 管 或 注 射 機 前, 應 已 建 立 明 顯 的 搏 動 流 應 先 注 入 1 2 公 撮 小 劑 量 來 確 定 注 射 針 或 導 管 尖 之 位 置, 以 避 免 主 劑 量 注 入 到 支 主 動 脈 或 壁 內 應 特 別 小 心 以 避 免 濃 縮 大 劑 量 快 速 注 入 到 支 主 動 脈 4

5 據 報 導 曾 有 大 部 分 主 動 脈 劑 量 的 對 比 劑, 因 疏 忽 而 注 入 到 支 主 動 脈 或 提 供 脊 髓 或 腦 動 脈 支 部 之 動 脈 幹 而 致 腸 系 膜 的 壞 死 急 性 胰 臟 炎 腎 的 功 能 喪 失 嚴 重 的 神 經 併 發 症, 包 括 脊 髓 受 損 半 身 不 遂 及 四 肢 麻 痺 於 所 要 注 射 之 動 脈 應 有 搏 動 脈 於 病 患 懷 疑 有 血 栓 閉 塞 性 血 管 炎, 於 考 慮 作 末 梢 血 管 X 射 線 攝 影 時 應 特 別 小 心, 因 任 何 程 序 ( 就 算 是 注 射 針 或 導 管 之 注 入 ) 均 可 能 會 誘 導 嚴 重 的 動 脈 或 靜 脈 的 痙 攣 同 時 對 俱 有 伴 有 上 行 感 染 的 嚴 重 局 部 缺 血 症 亦 應 特 別 小 心 對 懷 疑 有 : 栓 塞 局 部 缺 血 症 局 部 感 染 或 明 顯 的 血 管 阻 塞 的 病 患, 均 應 特 別 小 心 偶 而 嚴 重 的 神 經 性 併 發 症, 包 括 下 身 麻 痺, 曾 有 報 導 於 髂 的 主 動 脈 或 股 動 脈 床 阻 塞, 腹 壓 低 血 壓 高 血 壓 及 隨 注 射 血 管 加 壓 神 經 劑 之 後 當 單 一 大 劑 量 注 入 時, 應 給 予 適 當 的 間 隔 時 間, 用 來 消 除 二 次 注 射 間 之 血 液 動 力 學 干 擾 儘 可 能 於 胱 氨 酸 尿 症 類 病 患, 不 要 作 血 管 X 射 線 攝 影, 因 可 能 會 引 進 血 栓 及 栓 塞 之 危 險 性 於 作 導 管 程 序 後, 建 議 作 輕 微 的 止 血 壓 而 四 肢 再 給 予 固 定 好 幾 個 小 時, 以 避 免 動 脈 注 入 部 位 之 出 血 靜 脈 注 射 對 比 劑 以 加 強 電 腦 斷 層 掃 瞄 隨 程 序 注 入 相 當 大 劑 量 之 對 比 劑 後, 曾 有 暫 時 性 或 永 久 性 神 經 方 面 改 變 之 報 導 懷 孕 時 之 使 用 : 於 動 物 之 研 究 中, 並 無 觀 察 到 形 成 畸 胎 可 歸 因 於 使 用 OPTIRAY(Ioversol) 之 結 果 OPTIRAY 尚 無 對 孕 婦 作 研 究 很 多 對 比 注 射 劑 於 人 體 中 可 穿 過 胎 盤 柵, 並 好 似 可 直 接 進 入 胎 兒 組 織 OPTIRAY 可 能 係 以 簡 單 的 擴 散 作 用 穿 過 胎 盤 柵 而 到 達 胎 兒 之 組 織 OPTIRAY 於 懷 孕 期 之 使 用, 除 非 確 實 非 常 清 楚 知 道 其 效 益 大 於 危 險 性 時 則 才 可 使 用 應 銘 記 於 心, 作 X 射 線 攝 影 程 序 時 因 關 係 到 胎 兒 曝 露 於 X 射 線, 因 此 含 有 某 種 程 度 之 危 害 哺 乳 產 婦 之 使 用 : 因 為 對 比 劑 可 從 母 乳 中 排 出, 如 OPTIRAY 之 注 射 係 必 須 的, 則 應 在 作 此 程 序 後 最 少 應 立 即 停 止 哺 乳 48 小 時 兒 童 之 使 用 : 有 一 些 兒 童, 對 對 比 劑 之 使 用 俱 有 較 高 之 副 作 用 危 險 性 這 些 病 患 可 能 包 括 : 對 過 敏 源 過 敏, 包 括 其 他 藥 物, 俱 有 氣 喘 病 者, 充 血 性 心 臟 衰 竭, 血 清 肌 氨 酸 值 大 於 1.5mg/dl, 或 年 齡 少 於 12 個 月 以 下 年 長 病 患 之 使 用 : 一 般 來 說, 年 長 病 患 對 藥 物 之 耐 受 性 均 已 減 少 這 些 年 長 病 患 可 能 有 尿 貯 存 減 少, 一 般 健 康 情 況 已 較 差 及 可 能 正 在 服 用 藥 物 ( 如 β 腎 上 腺 激 素 遮 斷 劑 ), 因 此 造 成 對 使 用 對 比 劑 有 潛 在 的 危 害 對 程 序 之 需 要 及 預 期 可 得 到 的 效 益 應 好 好 的 作 評 估, 同 時 其 劑 量 亦 應 十 分 保 守 藥 物 交 互 作 用 : 那 些 降 低 猝 發 之 藥 物, 尤 其 phenothiazine 衍 生 物, 包 括 那 些 用 來 作 抗 組 織 胺 休 克 或 抗 噁 心 藥, 不 可 與 OPTIRAY 一 起 使 用 於 一 些 俱 肝 功 能 障 礙 而 給 予 膽 囊 X 射 線 攝 影 口 服 劑, 隨 後 再 給 予 靜 脈 注 入 對 比 劑 之 病 患, 曾 有 腎 中 毒 之 報 導 因 此 於 服 用 膽 囊 X 射 線 攝 影 口 服 製 劑 後, 應 最 少 給 予 延 遲 48 小 時 才 可 使 用 對 比 劑 C. 蜘 蛛 膜 下 腔 使 用 : 年 長 病 患 進 行 脊 椎 X 射 線 攝 影, 可 能 會 有 較 大 的 危 險 性 對 這 些 病 患 需 作 此 程 序 之 必 要 性 需 小 心 評 估 應 特 別 注 意 對 比 劑 的 劑 量 不 可 超 過 所 推 薦 之 劑 量, 病 人 是 否 有 足 夠 的 攝 取 水 份, 及 要 確 保 有 合 適 和 無 菌 的 X 射 線 攝 影 技 術 若 發 現 大 量 的 血 狀 腦 脊 髓 液, 則 要 考 慮 作 脊 椎 X 射 線 攝 影 所 可 能 帶 來 的 好 處 與 病 患 之 危 險 性 來 作 評 估 任 何 脊 椎 內 投 與 的 藥 物, 包 括 非 離 子 性 對 比 劑 如 OPTIRAY(IOVERSOL), 均 可 能 進 入 大 腦, 因 此 會 因 此 程 序 產 生 的 副 作 用 而 增 加 危 險 性 這 些 副 作 用 可 能 延 後 才 會 發 生, 且 以 極 少 例 子 會 威 脅 到 生 命 注 意 病 人 和 劑 量 的 選 擇 和 適 當 的 處 理 病 人, 不 管 在 程 序 之 前 進 行 中 或 者 之 後 都 是 急 需 的 對 病 人 應 要 特 別 小 心 處 理, 以 防 止 疏 忽 性 而 致 大 量 的 對 比 劑 注 入 到 顱 內 同 時 要 儘 量 避 免 對 比 劑 的 迅 速 擴 散 ( 亦 即 於 好 動 之 病 人 ) 從 使 用 水 溶 性 對 比 劑 於 脊 椎 X 射 線 攝 影 之 經 驗 顯 示, 以 大 多 數 的 病 例, 下 列 一 種 或 多 種 因 素, 為 5

6 發 生 猝 發 之 主 要 原 因, 因 而 必 須 避 免 之 : l l l l l l l 與 所 推 薦 之 脊 椎 X 射 線 攝 影 操 作 程 序 過 程 有 所 偏 差 使 用 於 有 癲 癇 病 史 之 病 患 因 疏 忽 而 超 過 劑 量 使 用 於 顱 內 進 入 大 量 的 對 比 劑 或 高 濃 度 對 比 劑 過 早 的 擴 散 服 用 神 經 性 藥 物 或 phenothiazine 止 吐 劑 於 程 序 中 或 程 序 後 頭 部 沒 有 一 直 維 持 一 個 合 適 的 高 度 好 動 病 人 之 移 動 或 緊 張 重 覆 程 序 : 若 醫 師 臨 床 判 斷 需 做 重 覆 檢 查, 中 間 需 休 息 5 天 副 作 用 : 因 OPTIRAY(Ioversol) 為 含 碘 之 對 比 劑, 其 副 作 用 反 應 與 其 他 非 離 子 型 對 比 劑 相 似, 所 有 可 能 因 係 使 用 任 一 對 比 劑 所 產 生 的 副 作 用, 於 OPTIRAY 製 劑 亦 同 樣 可 能 會 發 生 隨 注 入 OPTIRRAY 製 劑 之 大 部 份 副 作 用, 通 常 係 輕 微 至 中 度 反 應 惟 嚴 重, 威 脅 到 生 命 及 死 亡 之 反 應, 大 部 份 因 係 心 臟 血 管 方 面 的, 亦 曾 有 報 導 應 銘 記 於 心, 雖 然 大 部 份 副 作 用 係 於 注 入 對 比 劑 後 不 久 即 發 生, 唯 有 些 副 作 用 可 能 會 延 遲 及 要 經 過 長 時 間 才 會 發 生 曾 有 過 敏 病 史 之 病 患, 其 副 作 用 反 應 據 報 導 比 一 般 人 高 出 二 倍 病 患 曾 對 對 比 劑 有 過 敏 者, 則 比 一 般 病 人 可 能 高 出 三 倍 於 作 冠 狀 動 脈 血 管 X 射 線 攝 影 時, 所 發 生 之 嚴 重 副 作 用 事 故 比 其 他 程 序 還 要 高 使 用 OPTIRAY 作 冠 狀 動 脈 血 管 X 射 線 攝 影 時, 其 咽 峽 炎 事 故 之 比 率 為 1.2% 於 作 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 或 左 腦 室 X 射 線 攝 影, 可 能 會 出 現 心 臟 代 償 機 能 衰 敗, 嚴 重 的 心 律 不 整, 心 肌 的 局 部 缺 血 或 心 肌 梗 塞 形 成 30 位 小 兒 科 病 人 做 監 控 臨 床 試 驗, 於 進 行 心 臟 血 管 X 射 線 攝 影 時, 均 沒 有 副 作 用 的 報 導 下 列 表 所 示 之 副 作 用 反 應, 係 於 1506 病 患, 無 論 係 直 接 歸 因 於 藥 物 或 因 係 操 作 程 序, 使 用 OPTIRAY 所 得 之 臨 床 結 果 特 定 程 序 之 個 別 副 作 用, 請 參 閱 其 用 法 用 量 欄 發 現 於 OPTIRAY 之 各 種 副 作 用 反 應 : 系 統 副 作 用 心 臟 血 管 消 神 呼 皮 其 化 經 吸 膚 他 >1% 1% 無 無 無 無 無 無 心 絞 痛, 低 血 壓, 血 管 變 動, 動 脈 痙 攣, 心 動 徐 緩 傳 導 不 全 假 性 動 脈 瘤, 高 血 壓, 短 暫 的 心 律 不 整, 血 管 的 損 傷 噁 心 嘔 吐 大 腦 梗 塞 頭 痛 視 野 模 糊 眩 暈 頭 輕 血 管 與 迷 走 神 經 的 反 應 定 向 力 缺 失 感 覺 異 常 言 語 困 難 肌 肉 痙 攣 暈 厥, 視 覺 上 的 幻 覺 喉 水 腫 肺 水 腫 打 噴 嚏 鼻 子 充 血 咳 嗽 氣 促 氣 不 足 眶 骨 膜 水 腫 蕁 痲 疹 面 部 水 腫 潮 紅 搔 癢 外 滲 作 用 血 腫 寒 戰 不 舒 服 的 味 覺 一 般 疼 痛 除 上 述 所 報 導 之 副 作 用 反 應, 下 列 副 作 用, 亦 可 能 發 生 於 任 一 對 比 劑, 包 括 OPTIRAY: 心 臟 血 管 系 統 血 氧 過 少 心 臟 傳 導 隔 斷 枝 束 隔 斷 冠 狀 動 脈 栓 塞 發 紺 高 血 壓 的 危 機 末 梢 血 管 舒 張 急 性 血 管 之 官 能 不 足 循 環 陷 落 血 壓 過 低 及 心 6

7 因 性 的 休 克 中 樞 神 經 系 統 閃 光 永 久 眼 盲 味 覺 失 常 焦 慮 耳 鳴 運 動 不 良 全 身 痙 攣 倦 睡 精 神 紊 亂 精 神 上 的 反 應 僵 頸 半 身 輕 癱 半 身 不 遂 眼 球 震 顫 不 安 寧 震 顫 失 語 症 麻 痺 昏 迷 及 死 亡 過 敏 性 反 應 紫 斑 病 結 合 膜 炎 流 淚 紅 斑 大 水 泡 或 多 形 的 皮 疹 喉 痙 攣 支 氣 管 痙 攣 窒 息 發 紺 聲 門 水 腫 喉 水 腫 血 管 神 經 病 性 水 腫 末 梢 水 腫 過 敏 性 休 克 上 述 過 敏 性 反 應 可 演 變 成 過 敏 性 休 克 及 死 亡 腎 臟 系 統 暫 時 性 的 蛋 白 尿 症 血 尿 及 少 見 的 少 尿 症 無 尿 症 及 腎 功 能 衰 竭 其 他 副 作 用 反 應 與 程 序 有 關 的 腹 瀉 口 乾 蒼 白 靜 脈 或 動 脈 栓 塞 及 少 見 的 血 栓 性 靜 脈 炎 少 見 的 擴 散 性 靜 脈 凝 固 作 用 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 外 滲 作 用 穿 孔 破 裂 血 管 的 分 割 出 血 血 腫 假 性 動 脈 瘤 肌 肉 痙 攣 血 管 創 傷 瘀 斑 肌 肉 壞 死 粥 瘤 性 血 小 板 的 移 動 血 栓 性 靜 脈 炎 栓 塞 受 傷 到 神 經 及 其 附 近 器 官 臂 神 經 叢 痲 痺 伴 隨 著 腋 動 脈 注 射 對 副 作 用 之 處 理 : 對 比 劑 只 可 由 熟 悉 對 對 比 劑 所 引 起 的 全 部 副 作 用 能 緊 急 處 理 之 醫 師 來 全 程 注 入 其 他 經 過 充 份 訓 練 的 人 員, 如 心 臟 科 內 科 及 麻 醉 科 專 門 人 員, 於 嚴 重 反 應 時 之 協 助 處 理 亦 係 需 要 的 各 種 副 作 用 之 處 理 指 南 詳 如 下 述 此 概 要 不 應 作 對 對 比 劑 所 引 起 的 副 作 用 完 整 之 處 理 手 冊 或 對 心 肺 復 甦 方 面 亦 然 醫 師 人 員 應 對 主 要 徵 象 參 閱 或 參 考 適 當 的 教 科 書 同 時 我 們 亦 瞭 解 各 研 究 機 構 或 個 別 開 業 者, 均 應 已 俱 有 適 當 及 有 效 的 系 統 針 對 各 種 反 應 及 情 況, 可 偵 測 到 是 否 需 作 其 他 額 外 或 不 同 的 評 估 對 輕 微 過 敏 反 應 ( 如 認 為 必 要 ) 通 常 靜 脈 或 肌 肉 注 入 抗 組 織 胺, 如 公 絲 之 Diphenhydramine HCI 則 已 足 夠 ( 忌 用 於 癲 癇 者 ) 因 其 會 產 生 倦 睡 的 結 果, 應 確 實 告 知 門 診 病 患, 不 可 駕 車 或 個 人 自 行 回 家 主 要 或 威 脅 到 生 命 的 副 作 用 主 要 的 副 作 用 可 能 由 下 列 現 象 或 徵 象 顯 示 出 來 : 心 臟 血 管 虛 脫 嚴 重 的 呼 吸 困 難 及 神 經 系 統 功 能 障 礙 全 身 痙 攣 昏 迷 及 心 肺 功 能 停 止, 均 可 能 因 而 發 生 應 考 慮 下 列 措 施 : 1. 應 立 即 作 緊 急 治 療 詳 細 監 視 著 生 命 徵 象 2. 已 召 集 緊 急 復 甦 團 隊 病 患 應 有 人 照 顧 不 可 無 伴 3. 確 保 呼 吸 通 暢 防 止 異 物 吸 入 4. 如 病 患 停 止 呼 吸, 應 施 予 人 工 呼 吸 5. 如 有 需 要, 可 使 用 氧 氣 6. 如 心 臟 停 止, 應 開 始 作 體 外 心 臟 按 摩 7. 建 立 靜 脈 注 射 通 路, 開 始 點 滴 注 入 適 當 的 溶 液 ( 如 5% 葡 萄 糖 液 ) 8. 正 確 明 智 的 判 斷, 依 副 作 用 之 型 態 及 嚴 重 性, 注 入 特 定 的 治 療 藥 物 應 對 使 用 之 藥 物 作 詳 細 的 監 視 : a. 對 急 性 過 敏 性 過 敏 反 應, 可 用 可 溶 性 Hydrocortisone 公 絲, 靜 脈 注 入 b. 腎 上 腺 素 (Adrenaline)1:1000 溶 液 ( 於 氧 缺 乏 / 缺 氧 症 時, 此 可 能 導 致 心 室 的 肌 微 纖 維 顫 動 : 應 注 意 俱 有 β 腎 上 腺 激 素 遮 斷 劑 之 病 患 請 詳 閱 注 意 事 項 ) i. 嚴 重 過 敏 反 應 時, 應 於 皮 下 注 射 公 撮 ii. 於 特 別 緊 急 時, 經 適 當 的 稀 釋, 可 經 血 管 注 射, 每 分 鐘 則 應 注 入 0.1 公 撮, A 直 至 獲 得 理 想 的 反 應 不 可 超 過 0.4 公 撮 iii. 假 如 心 跳 停 止, 經 適 當 稀 釋, 可 經 由 心 內 注 入 公 撮 7

8 c. 於 低 血 壓 ( 應 注 意 監 視 血 壓 ): i. 經 適 當 稀 釋 的 Phenylephrine HCI 溶 液, 經 靜 脈 或 點 滴 注 射, 注 入 公 絲 或 0.2%Noradrenalin 溶 液 4 公 撮 於 1000 公 撮 5% 葡 萄 糖 溶 液, 用 慢 滴 液 法 注 入 d. 為 克 服 酸 毒 / 血 症 之 遏 制, 視 需 要, 每 10 分 鐘 可 靜 脈 注 入 50 公 撮 之 5%Sodium Bicarbonate e. 於 心 動 徐 緩, 可 靜 脈 注 入 公 絲 之 Atropine, 以 增 加 心 跳, 可 能 將 第 二 或 第 三 級 的 阻 斷 逆 轉 f. 為 控 制 全 身 痙 攣 : i. 緩 慢 分 數 次 的 靜 脈 注 入 Pentobarbital Sodium 50 公 撮 ( 如 有 發 紺 現 象 則 忌 用 ) 或 ii. 靜 脈 緩 慢 點 滴 注 入 Diazepam 5 10 公 絲, 使 病 患 有 反 應 9. 組 織 纖 維 分 離 法, 可 能 需 要 使 用 抗 心 律 不 整 及 額 外 的 緊 急 評 估 及 使 用 藥 物 10. 如 可 能, 病 患 需 移 至 加 護 病 房, 以 作 進 一 步 之 監 視 及 治 療 過 量 的 徵 兆 及 處 理 方 法 : 過 量 之 副 作 用 可 能 會 威 脅 到 生 命, 而 主 要 係 影 響 到 肺, 心 臟 血 管 及 中 樞 神 經 系 統 劑 量 過 高 之 治 療 係 完 全 針 對 各 緊 要 功 能 及 立 刻 建 立 對 症 狀 作 處 理 OPTIRAY 不 與 血 漿 或 血 蛋 白 結 合, 因 此 它 係 可 透 析 的 用 法 用 量 : 本 藥 限 由 醫 師 使 用 A. 一 般 的 用 法 用 量 : 應 使 用 最 低 而 又 可 獲 得 清 晰 影 像 的 劑 量 於 所 要 作 特 定 之 程 序 時, 應 使 用 所 推 薦 之 濃 度 注 入 OPTIRAY 之 前 及 之 後, 病 患 應 給 予 充 足 之 水 份 於 做 任 何 程 序 時, 病 患 均 不 可 脫 水 OPTIRAY 於 注 射 前, 應 先 做 目 視 檢 查 顆 粒 物 及 顏 色 如 觀 察 到 顆 粒 物 或 顏 色 有 明 顯 的 變 化, 則 請 勿 使 用 除 非 要 立 即 使 用 外,OPTIRAY 不 應 轉 移 至 其 他 輸 送 系 統, 及 開 瓶 後 應 馬 上 使 用 於 注 射 OPTIRAY 時, 最 理 想 為 其 與 體 溫 接 近 或 相 同 不 論 於 任 何 情 形 下, 其 他 藥 物 不 應 於 同 一 注 射 筒 或 靜 脈 輸 注 裝 置 內 注 入, 此 因 係 化 學 藥 物 配 伍 禁 忌 之 潛 在 性 明 顯 的 血 管 及 導 管 尖 或 注 射 針 之 位 置, 於 全 劑 量 注 射 前 應 先 用 小 劑 量 作 檢 查 導 管 尖 應 保 持 不 吸 附 血 液 對 比 劑 應 避 免 與 血 液 作 長 期 接 觸, 因 係 有 潛 在 的 凝 血 複 雜 因 素 各 別 的 單 一 劑 量 比 總 劑 量 更 具 考 慮 性 當 單 一 大 劑 量 注 入 時, 兩 次 注 射 間 應 有 足 夠 的 時 間 來 消 除 血 液 動 力 學 上 的 干 擾 剩 餘 部 份 應 即 丟 棄 B. 血 管 內 用 法 用 量 : 1. 末 梢 動 脈 X 射 線 攝 影 : OPTIRAY 350 可 用 來 作 下 肢 動 脈 之 X 射 線 攝 影 8

9 病 患 之 準 備 : 注 射 程 序 通 常 係 用 局 部 麻 醉 來 獲 得 通 常 毋 須 作 全 身 麻 醉 ( 請 詳 閱 一 般 注 意 事 項 欄 ) 注 意 事 項 : 除 前 述 一 般 注 意 事 項 外, 中 輕 度 之 血 壓 降 低 常 常 在 動 脈 內 注 射 後 發 生 這 種 現 象 通 常 係 短 暫 ; 惟 於 注 射 後 應 作 約 10 分 鐘 之 血 壓 監 測 對 比 劑 注 入 於 俱 嚴 重 動 脈 疾 病 之 病 患 時 應 特 別 小 心 ( 亦 即 如 : 血 栓 性 血 管 炎 堵 塞, 嚴 重 的 動 脈 粥 瘤 硬 化, 局 部 缺 血, 栓 塞, 明 顯 的 阻 塞 ), 及 於 絕 對 必 要 時 才 可 使 用 當 於 主 動 脈 末 梢 注 入 作 髂 的 主 動 脈 檢 驗 時, 應 考 慮 到 可 能 因 疏 忽 而 大 劑 量 的 對 照 劑 注 入 到 主 動 脈 支 部, 或 應 考 慮 到 壁 內 的 分 割 為 避 免 外 滲 作 用 或 血 管 內 膜 下 的 注 射, 應 小 心 評 估 導 管 尖 或 注 射 針 之 位 置 推 薦 作 螢 光 屏 檢 查 於 所 要 注 入 之 動 脈 應 有 脈 博 出 現 應 注 入 1 2 公 撮 小 劑 量 以 確 實 定 出 注 射 針 或 導 管 尖 之 位 置 必 需 特 別 小 心 以 避 免 大 劑 量 快 速 注 入 到 支 主 動 脈 支 部 於 注 射 時 如 有 : 特 別 疼 痛 感 覺 異 常 或 末 梢 肌 肉 痙 攣, 則 此 程 序 可 能 需 要 中 止, 及 再 評 估 導 管 尖 及 注 射 針 之 位 置 隨 導 管 程 序 後, 建 議 作 輕 微 的 止 血 壓, 再 伴 隨 對 肢 作 好 幾 小 時 之 觀 察 及 固 定 使 之 不 動, 以 避 免 動 脈 穿 刺 部 位 之 出 血 副 作 用 : 於 作 末 梢 動 脈 X 射 線 攝 影 時, 所 觀 察 到 的 副 作 用, 可 能 係 因 程 序 中 之 創 傷 或 因 係 對 比 劑 之 注 入 因 使 用 含 碘 對 比 劑 所 報 導 出 來 的 副 作 用, 計 有 : 血 壓 過 低, 各 肢 之 疼 痛 短 暫 的 動 脈 痙 攣, 對 比 劑 誘 發 的 栓 塞 插 塞 壞 疽 血 管 之 穿 孔 外 滲 作 用, 流 血 形 成 填 塞 血 腫 脊 髓 神 經 及 靠 近 動 脈 組 織 的 傷 害, 橫 貫 性 脊 髓 炎 栓 塞 分 割 性 動 脈 瘤 動 脈 與 靜 脈 的 廔, 粥 瘤 性 惡 疫 之 移 動 血 管 內 膜 下 的 注 射, 腿 痛 腎 臟 受 損, 包 括 因 意 外 的 注 入 腎 動 脈 而 致 的 腎 梗 塞 形 成 及 腎 小 管 的 壞 死 成 人 一 般 劑 量 : 作 髂 主 動 脈 檢 驗, 通 常 成 人 單 一 劑 量 為 公 撮 ; 作 髂 或 骰 動 脈 則 需 公 撮 此 劑 量 視 需 要 可 重 覆 給 予 整 個 程 序 的 總 劑 量, 應 局 限 於 最 小 的 劑 量 而 可 足 夠 獲 得 診 斷 檢 驗, 通 常 總 劑 量 應 不 可 超 過 250 公 撮 2. 選 擇 性 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 附 或 不 附 左 心 室 X 射 線 攝 影 : OPTIRAY 350 可 作 此 程 序 注 意 事 項 : 醫 師 建 議, 於 診 斷 有 心 肌 梗 塞 後 大 約 4 個 星 期 內 不 要 作 此 程 序, 此 因 急 性 心 肌 梗 塞 後 立 刻 作 此 程 序, 則 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 的 危 險 性 將 會 增 加 作 此 程 序 時, 強 制 性 非 有 不 可 的 條 件 為 : 有 豐 富 經 驗 的 人 員, 心 電 圖 監 測 裝 置, 及 足 夠 的 裝 備, 作 立 即 復 甦 及 心 臟 電 擊 術 應 連 續 性 的 於 整 個 程 序 中 監 視 病 患 的 心 電 圖 及 其 生 命 徵 象 注 射 相 當 高 劑 量 的 高 滲 壓 溶 液 ( 亦 即 對 比 劑 ) 到 心 室 可 導 致 明 顯 的 血 液 動 力 之 干 擾 對 初 期 心 臟 衰 竭 病 患 應 特 別 小 心, 此 因 可 能 加 速 刺 激 現 有 的 情 況 低 血 壓 應 立 即 糾 正, 此 因 可 能 誘 導 嚴 重 的 心 律 不 整 副 作 用 : 大 部 份 的 病 患 於 程 序 中 會 有 短 暫 的 心 電 圖 改 變 下 列 副 作 用 反 應 與 作 此 程 序 給 予 靜 脈 注 射 對 比 劑 有 關 : 低 血 壓 休 克 咽 峽 炎 痛 冠 狀 栓 塞 冠 狀 心 肌 梗 塞 心 律 不 整 ( 心 動 徐 緩 心 室 心 動 快 速 心 臟 傳 導 隔 斷 心 室 纖 維 顫 動 ) 心 跳 停 止 及 死 亡 嚴 重 的 副 作 用, 尤 其 心 律 不 整 隨 右 冠 狀 動 脈 注 射 後, 其 頻 率 更 容 易 發 生 曾 有 死 亡 的 報 導 隨 著 程 序 之 併 發 症, 包 括 : 冠 狀 動 脈 之 分 割 粥 樣 硬 塊 的 移 動 由 導 管 產 生 的 栓 塞 心 室 冠 狀 動 脈 的 穿 孔 或 附 心 包 填 塞 出 血 及 血 栓 形 成 成 人 一 般 劑 量 : OPTIRAY 350 於 成 人 之 一 般 劑 量, 作 左 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 係 2 10 公 撮, 而 作 右 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 係 2 6 公 撮 作 左 腦 室 X 射 線 攝 影, 一 般 成 人 單 一 劑 量 係 公 撮 如 需 要, 上 述 劑 量 9

10 均 可 重 覆 注 射 ; 唯 應 間 隔 幾 分 鐘 後 以 消 除 二 次 注 射 間 之 血 液 動 力 干 擾, 而 其 總 劑 量 應 限 定 於 最 少 劑 量 而 可 獲 得 清 晰 的 診 斷 檢 查 全 程 總 劑 量 應 不 可 超 過 250 公 撮 兒 童 用 法 與 用 量 : 一 歲 及 以 上 兒 童 作 此 程 序 時, 可 使 用 OPYIRAY 350 ㄧ 般 單 一 注 射 劑 量 為 每 公 斤 體 重 1.25 公 撮, 範 圍 為 每 公 斤 體 重 1 至 1.5 公 撮 若 給 與 多 次 注 射 時, 每 公 斤 體 重 總 劑 量 不 得 超 過 5 公 撮, 總 劑 量 不 得 超 過 250 公 撮 3. 主 動 脈 X 射 線 攝 影 及 內 臟 動 脈 X 射 線 攝 影 : OPTIRAY 350 可 作 此 程 序 應 特 別 小 心 以 避 免 大 劑 量 快 速 注 入 到 支 主 動 脈 據 報 導, 曾 有 : 腸 系 膜 的 壞 死 急 性 胰 炎 腎 梗 塞 急 性 血 管 壞 死 腎 功 能 停 止 及 嚴 重 的 神 經 性 併 發 症, 包 括 下 身 麻 痺 及 四 肢 麻 痺, 此 可 能 歸 因 於 過 多 的 劑 量 注 射 到 支 主 動 脈 或 提 供 脊 柱 動 脈 的 動 脈 幹, 或 中 樞 神 經 組 織 長 時 間 的 與 濃 對 比 劑 接 觸 可 歸 因 於 長 時 間 接 觸 之 情 況, 包 括 : 循 環 減 緩 主 動 脈 瓣 狹 窄 或 注 射 部 位 之 遠 側 閉 合 腹 壓 低 血 壓 全 身 麻 醉 或 增 壓 神 經 之 服 用 當 這 些 情 況 出 現 或 存 在 時, 則 作 此 程 序 之 需 要 或 繼 續, 則 應 小 心 評 估, 同 時 其 劑 量 及 重 覆 注 射 的 次 數, 應 保 持 於 最 低 及 適 當 的 間 隔 時 間 注 射 副 作 用 : 於 作 主 動 脈 注 射, 隨 使 用 之 技 術, 此 程 序 之 危 險 性, 尚 有 : 主 動 脈 及 其 附 近 器 官 之 損 傷 胸 膜 穿 刺 腎 臟 損 傷, 包 括 梗 塞 形 成 及 急 性 腎 小 管 壞 死, 少 尿 症 及 無 尿 症, 此 均 因 意 外 的 注 入 到 腎 動 脈 腹 膜 後 的 出 血 及 脊 髓 受 損, 及 伴 隨 貫 性 脊 髓 炎 的 病 理 現 象 偶 而 嚴 重 的 神 經 併 發 正, 包 括 : 曾 有 報 導 於 髂 / 腸 骨 病 患 之 下 身 麻 痺 或 股 動 脈 阻 塞 腹 壓 高 血 壓 低 血 壓 脊 髓 麻 醉 法 及 注 入 增 壓 神 經 藥 物 以 增 加 對 比 於 此 類 病 患, 其 濃 度, 劑 量 及 注 入 之 次 數, 均 應 保 持 於 最 低 數 成 人 用 法 及 用 量 : OPTIRAY 350 可 作 此 程 序 一 般 之 單 一 劑 量 為 : 腹 動 脈 上 位 腸 系 膜 腎 動 脈 公 撮 公 撮 4 10 公 撮 全 程 總 劑 量 應 不 可 超 過 250 公 撮 4. 作 腦 部 電 腦 斷 層 掃 描 靜 脈 對 比 加 強 劑 : 於 個 別 病 患, 無 使 用 加 強 劑 之 掃 描 因 亦 可 能 提 供 足 夠 之 影 像 資 料, 及 對 比 劑 之 注 入 可 能 於 平 常 攝 影 所 能 得 的 特 定 清 晰 受 傷 畫 面 而 變 的 朦 朧 不 清, 對 比 劑 之 使 用 只 有 在 不 使 用 對 比 劑 不 能 取 得 足 夠 之 資 料 才 可 使 用 決 定 使 用 對 比 加 強 劑 時, 此 可 能 伴 隨 額 外 之 危 險 及 增 加 對 放 射 線 之 曝 露, 應 基 於 病 患 臨 床 上 之 情 況, 腎 臟 及 心 臟 餘 力, 腦 血 柵 之 狀 況 及 其 他 放 射 線 檢 查 及 無 加 強 電 腦 斷 層 掃 瞄 之 發 現 來 小 心 評 估 警 告 : 於 具 糖 尿 病, 腎 功 能 損 傷 及 充 血 性 心 臟 衰 竭 之 病 患, 將 會 被 考 慮 到 於 注 射 大 劑 量 之 對 比 劑 作 電 腦 斷 層 掃 瞄 對 比 加 強 劑 之 後, 可 能 會 引 發 急 性 腎 臟 衰 竭 之 危 險 性 對 於 初 期 或 轉 移 性 大 腦 傷 害, 或 腦 血 柵 破 壞, 或 腦 活 動 遲 緩 之 病 患, 隨 著 注 入 含 有 碘 之 不 透 射 線 對 比 劑, 做 加 強 電 腦 斷 層 掃 描 腦 部 影 像 加 強 劑 時, 曾 有 全 身 痙 攣 及 其 他 嚴 重 的 神 經 併 發 症, 包 括 猝 發 之 報 導 病 患 之 準 備 : 於 作 電 腦 斷 層 掃 描 加 強 時, 病 患 無 需 作 特 別 的 準 備 惟 於 檢 查 前 應 確 保 病 患 有 攝 取 足 夠 的 水 份 對 正 在 作 腹 部 及 骨 盆 檢 查 的 病 患, 腸 的 不 透 明 化 可 能 對 掃 描 之 影 像 有 正 面 的 幫 助 注 意 事 項 : 病 患 的 活 動, 包 括 呼 吸, 可 明 顯 的 影 響 到 影 像 的 品 質, 因 此, 病 患 的 合 作 是 很 需 要 的 對 正 在 作 電 腦 掃 描 之 病 患, 使 用 靜 脈 對 比 劑, 會 使 瘤 朦 朧 不 清, 而 導 致 錯 誤 的 假 診 斷 10

11 頭 部 電 腦 斷 層 掃 瞄 : 腫 瘤 情 況 : OPTIRAY 350 均 可 使 用 於 加 強 顯 示, 特 定 惡 性 症 狀 的 存 在 及 其 程 度 對 比 加 強 劑 對 檢 驗 眼 球 後 空 間, 及 於 初 級 或 浸 性 神 經 膠 瘤 的 用 途, 還 沒 正 式 建 立 如 於 受 損 害 部 份 已 鈣 化 的 病 例, 則 加 強 的 效 果 將 減 少 治 療 時, 腫 瘤 可 能 會 顯 現 減 輕 或 無 加 強 現 像 某 種 特 定 瘤 之 最 強 對 照 可 能 會 延 遲, 因 此 也 需 要 延 遲 掃 瞄 非 腫 瘤 情 況 : OPTIRAY 350 對 非 贅 瘤 損 害 之 加 強 影 像 均 可 能 有 用, 例 如 最 近 才 造 成 之 腦 部 侵 害, 而 有 時 其 它 梗 塞, 如 使 用 對 比 劑 則 可 能 會 朦 朧 不 清 動 靜 脈 畸 形 及 動 脈 瘤, 將 可 獲 得 加 強 效 果 於 此 類 血 管 損 害 之 病 例, 其 加 強 效 果 可 能 與 碘 在 血 中 之 循 環 濃 度 有 關 血 腫 及 實 質 內 出 血 很 少 會 顯 示 對 比 加 強 惟 於 實 質 內 的 凝 血, 對 此 臨 床 上 並 無 明 顯 的 解 釋, 對 比 劑 之 注 入 可 能 會 幫 忙 釐 清 與 動 靜 脈 畸 形 組 織 之 相 關 性 ( 請 參 閱 注 意 事 項 ) 於 一 般 研 究 中, 對 比 劑 使 用 後 在 下 小 腦 蚓 部, 曾 有 假 診 斷 之 報 導 成 人 一 般 劑 量 : 於 成 人,OPTIRAY 350 之 一 般 劑 量 為 公 撮 OPTIRAY 350 之 總 劑 量 應 勿 超 過 150 公 撮 注 入 後 一 般 應 立 即 作 掃 瞄 身 體 電 腦 斷 層 掃 瞄 : 為 加 強 器 官, 組 織 及 胸 部 的 較 大 血 管, 腹 部 或 骨 盆 的 電 腦 斷 層 掃 瞄, 可 注 入 OPTIRAY 350 於 對 比 劑 注 入 後 最 初 第 一 個 秒, 連 續 式 每 間 隔 1 3 秒 作 多 次 攝 影 時 ( 動 態 電 腦 斷 層 掃 瞄 ), 於 作 單 獨 電 腦 斷 層 掃 瞄 照 不 到 時, 可 提 供 明 顯 的 診 斷 加 強 對 部 份 病 患 延 遲 作 電 腦 斷 層 掃 瞄, 是 否 有 所 助 益 尚 不 能 確 實 曾 有 不 同 的 報 告, 於 延 遲 作 電 腦 斷 層 掃 描 時 間 架 構 內, 異 常 和 正 常 組 織 通 常 係 同 濃 度 目 前 一 致 的 報 告 結 果 只 使 用 於 機 動 電 腦 斷 層 掃 描 之 技 術 成 人 一 般 劑 量 : OPTIRAY 350 可 用 大 劑 量 快 速 注 入, 快 速 點 滴 注 入, 或 二 方 法 同 時 實 施 隨 所 需 檢 查 之 區 域 而 定, 一 般 之 點 滴 劑 量 為 公 撮 當 影 像 加 強 需 要 延 長 時,25 50 之 劑 量 可 用 快 速 注 入, 剩 下 的 劑 量 則 以 點 滴 注 入 OPTIRAY 350 之 總 劑 量 不 可 超 150 公 撮 注 入 後 一 般 應 立 即 作 掃 瞄 5. 靜 脈 X 射 線 攝 影 : OPTIRAY 350 均 可 用 於 透 視 週 邊 靜 脈 循 環 注 射 或 點 滴 注 入 於 適 當 的 下 肢 靜 脈 則 可 得 其 靜 脈 X 射 線 影 像 注 意 : 除 了 前 述 一 般 注 意 事 項 外, 當 患 者 懷 疑 有 : 血 栓, 靜 脈 炎, 嚴 重 的 局 部 缺 血 症, 局 部 感 染 或 明 顯 的 靜 脈 系 統 障 礙 時, 需 要 做 靜 脈 X 射 線 攝 影 時, 則 需 特 別 注 意 更 需 要 特 別 注 意 的 是, 要 避 免 外 滲 現 象 茲 推 薦 做 螢 光 顯 像 幕, 這 對 嚴 重 靜 脈 疾 患 特 別 重 要 副 作 用 : 程 序 的 併 發 症, 包 括 : 流 血, 血 栓, 栓 塞, 對 比 劑 誘 發 性 血 栓 性 靜 脈 炎, 壞 疽 和 主 要 系 統 性 副 作 用 一 般 成 人 劑 量 : 一 般 成 人 下 肢 劑 量 為,OPTIRAY 公 撮 程 序 進 行 時, 靜 脈 系 統 需 用 正 常 或 已 加 肝 素 的 生 理 食 鹽 水 來 沖 洗, 腿 的 按 摩 和 抬 高 也 有 助 於 肢 端 清 除 對 比 劑, 以 防 止 程 序 後 的 血 栓 性 靜 脈 炎 最 大 劑 量 通 常 不 超 過 250 公 撮 6. 排 出 性 尿 路 X 射 線 攝 影 : 11

12 作 排 出 性 尿 路 X 射 線 攝 影, 可 使 用 OPTIRAY 350 本 劑 靜 脈 注 射 於 腎 臟 功 能 正 常 之 病 患, 大 部 份 之 OPTIRAY 均 係 經 由 腎 臟 排 出 腎 盂 及 骨 盆 之 X 射 線 攝 影 之 最 高 濃 度, 通 常 在 注 射 後 5 至 15 分 鐘 內 立 即 顯 現 對 腎 功 能 極 度 受 損 之 病 患, 對 照 清 晰 影 像 可 能 會 延 緩, 或 完 全 無 法 顯 影 病 患 之 準 備 : 除 有 禁 忌 外, 於 檢 查 前 一 天, 推 薦 服 食 低 殘 留 之 飲 食, 及 於 夜 晚 服 用 通 便 劑 部 份 脫 水 係 很 危 險 及 可 能 導 致 急 性 腎 臟 衰 竭 維 持 正 常 的 水 份 係 需 要 的 注 意 事 項 : 應 俱 有 足 夠 正 常 的 腎 功 能 於 腎 臟 有 損 傷 之 病 患, 脫 水 並 不 能 增 進 對 照 之 品 質, 並 會 增 高 誘 導 腎 臟 之 傷 害 不 可 於 72 小 時 內 重 覆 作 此 檢 驗, 因 俱 增 添 腎 臟 損 害 之 潛 在 危 險 ( 請 同 時 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 ) 副 作 用 : 所 有 已 知 對 靜 脈 注 入 對 比 劑 所 發 生 的 副 作 用, 亦 可 能 出 現 於 排 泄 性 尿 路 X 射 線 攝 影 ( 請 詳 閱 副 作 用 欄 ) 成 人 一 般 劑 量 : OPTIRAY 350 於 一 般 正 常 成 人 之 劑 量 為 50 公 撮 不 可 超 過 下 述 最 高 劑 量 :OPTIRAY 公 撮 成 人 靜 脈 注 入 劑 量 表 程 序 對 比 劑 之 濃 度 ( 公 絲 / 公 撮 ) 通 常 推 薦 之 單 一 劑 量 ( 公 撮 ) 末 梢 動 脈 X 射 線 攝 影 : 350 髂 / 腸 骨 主 動 脈 流 量 主 動 脈 及 股 動 脈 選 擇 性 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 : 左 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 右 冠 狀 動 脈 X 射 線 攝 影 左 心 室 X 射 線 攝 影 主 動 脈 X 射 線 攝 影 及 內 臟 動 脈 X 射 線 攝 影 : 腹 主 動 脈 上 位 腸 系 膜 的 動 脈 腎 動 脈 靜 脈 電 腦 斷 層 掃 瞄 加 強 劑 : 頭 部 電 腦 斷 層 掃 瞄 身 體 電 腦 斷 層 掃 瞄 靜 脈 X 射 線 攝 影 : 排 泄 性 尿 路 X 射 線 攝 影 : (Infusion) 25 50(Bolus) 12

13 小 兒 靜 脈 注 入 劑 量 表 程 序 對 比 劑 之 濃 度 ( 公 絲 / 公 撮 ) 通 常 推 薦 之 單 一 劑 量 ( 公 撮 ) 小 兒 心 臟 血 管 X 射 線 攝 影 ml/kg 藥 學 資 料 : 簡 介 : 主 成 份 名 稱 : IOVERSAL 分 子 量 : 化 學 名 稱 : N,N -BIS-(2,3-DIHYDROXYPROPY L)-5-[N-(2-HYDROXY-ETHYL)-GL YCOLAMIDO]-2,4,6-TRI-IODOISO PHTHALAMIDE 結 構 式 : 詳 如 原 廠 說 明 書 外 觀 : IOVERSAL 為 白 色 細 粒, 非 結 晶 性 粉 狀 溶 解 度 : IOVERSAL 極 易 溶 於 水, 溶 於 dimethylformamide, 略 溶 於 ethanol, 微 溶 於 acetone, 極 微 溶 於 acetonitrile 分 子 式 : C 18 H 24 I 3 N 3 O 9 熔 點 : 目 前 還 無 法 觀 測 到 其 熔 點 成 份 : 特 性 : OPTIRAY 製 劑 為 清 晰 無 色 至 微 黃 色, 無 菌, 無 熱 源 之 溶 液 於 室 溫 不 會 結 晶 化 OPTIRAY 製 劑 溶 液 之 ph 值 已 用 HCl 或 NaOH 調 整 至 每 公 撮 濃 度 : OPTIRAY 350: 每 公 撮 OPTIRAY 350(IOVERSOL 注 射 液 74%) 含 IOVERSOL 741 公 絲, TROMETHAMINE 3.6 公 絲 做 緩 衝 劑 及 EDETATE CALCIUM DISODIUM 0.2 公 絲 作 安 定 劑 OPTIRAY 350 含 35%(350 MG/ML) 之 有 機 結 合 碘 本 製 劑 之 一 些 物 理 及 化 學 性 質 列 表 如 下 : IOVERSOL 含 量 (MG/ML) 含 碘 量 (MG/ML) 滲 透 壓 (mosm/kg) 黏 稠 度 (CPS) 於 25 時 於 37 時 OPTIRAY 本 製 劑 均 不 含 防 腐 劑, 且 係 只 作 單 一 劑 量 使 用 13

14 包 裝 : OPTIRAY 公 撮, 50 公 撮 小 瓶 裝, 每 盒 100 支 以 下 小 瓶 裝 75 公 撮, 100 公 撮, 150 公 撮, 200 公 撮, 500 公 撮 玻 璃 瓶 裝, 每 盒 100 支 以 下 瓶 裝 50 公 撮, 75 公 撮, 100 公 撮 塑 膠 注 射 針 筒 裝 安 定 性 及 儲 藏 : 儲 存 條 件 25 以 下, 有 效 期 限 二 年 避 光 避 免 冷 凍 丟 棄 剩 下 的 部 份 注 射 筒 請 勿 浸 入 水 中 請 勿 將 塑 膠 容 器 再 滅 菌, 因 為 可 能 傷 害 到 注 射 筒 欲 注 入 體 內 時, 此 無 菌 小 瓶 裝, 瓶 裝 或 Ultraject Pre-filled 注 射 筒 裝 產 品, 均 需 要 於 接 近 體 溫 (37 ) 下 進 行 製 造 廠 名 稱..Mallinckrodt Canada ULC 製 造 廠 地 址 :7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Canada H9R 5H8 藥 商 名 稱 : 集 德 醫 材 管 理 顧 問 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 新 竹 縣 竹 北 市 和 平 街 8 號 10 樓 14