资 质 认 定
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- 灿毓 仰
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1 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 1 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1 药品 1.1 溶解度 1.2 重量差异 ( 装量差异 ) 1.3 发泡量 1.4 分散均匀性 1.5 沉降体积比 1.6 金属性异物 1.7 溶散时限 1.8 泄漏率 每瓶总揿次 每瓶总吸次 每瓶总喷次 每揿 ( 吸 喷 ) 主药含量 1.11 每喷 ( 揿 ) 喷量 1.12 喷射速率 1.13 喷出总量 1.14 排空率 1.15 溶化性 1.16 外观均匀度 1.17 面积差异 中国药典 2010 年版二部凡例 / 一部凡例 I/ 一部附录 I I A/ 一部附录 I D I A I G;I O;I Q;I R I G/ 一部附录 I Y I H/ 一部附录 I A;I K 中国药典 2005 年版二部附录 I L I L/ 一部附录 I Z I L/ 一部附录 I Z I L/ 一部附录 I Z I L/ 一部附录 I Z I L/ 一部附录 ⅠZ I L I N/ 一部附录 I C I T I P/ 一部附录 I B; 中国药典 2000 年版二部附录 I V
2 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 2 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1.18 吸收系数 1.19 吸光度 1.20 溶液的透光率 1.21 元素分析 IV A/ 一部附录 V A IV A/ 一部附录 V A IV A/ 一部附录 V A IV D/ 一部附录 V D( 原子吸收分光光度法 ); 一部附录 XI D( 电感耦合等离子体质谱法 ) 增加 ICP/MS 方法 1.22 分子量与分子量分布 中国药典 2000 年版二部附录 V H 1 药品 1.23 相对密度 1.24 馏程 1.25 熔点 1.26 凝点 1.27 旋光度 ( 比旋 度 ) 1.28 折光率 1.29 黏度 1.30 ph 值 ( 酸度 碱度 酸碱度 ) 1.31 乙醇量 1.32 脂肪与脂肪油 1.33 酸值 VI A/ 一部附录 Ⅶ A;I F VI B/ 一部附录 Ⅶ B VI C/ 一部附录 Ⅶ C VI D / 一部附录 Ⅶ D VI E/ 一部附录 Ⅶ E VI F/ 一部附录 Ⅶ F VI G 中国药典 2010 年版二部及附录 VI H/ 一部及附录 Ⅶ G Ⅶ E/ 一部附录 Ⅸ M Ⅶ H/ 一部附录 Ⅸ N Ⅶ H/ 一部附录 IX N IX P
3 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 3 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1.34 皂化值 1.35 羟值 1.36 碘值 1.37 过氧化值 1.38 维生素 A 1.39 维生素 D 乙基己酸 1.41 蛋白质含量 1 药品 1.42 合成多肽中的醋酸 1.43 氯化物 1.44 硫酸盐 1.45 硫化物 1.46 硒 1.47 氟 1.48 氰化物 1.49 铁盐 1.50 重金属 Ⅶ H/ 一部附录 Ⅸ N Ⅶ H/ 一部附录 Ⅸ N Ⅶ H/ 一部附录 Ⅸ N Ⅶ H/ 一部附录 Ⅸ P Ⅶ J Ⅶ K Ⅶ L Ⅶ M Ⅶ N Ⅷ A/ 一部附录 Ⅸ C Ⅷ B Ⅷ C Ⅷ D Ⅷ E Ⅷ F Ⅷ G/ 一部附录 Ⅸ D Ⅷ H/ 一部附录 Ⅸ E 只做第一法凯氏定氮法
4 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 4 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1.51 砷盐 Ⅷ J/ 一部附录 Ⅸ F 1.52 铵盐 Ⅷ K 1.53 干燥失重 1.54 水分 1.55 炽灼残渣 1.56 易炭化物 1.57 残留溶剂 1 药品 1.58 电导率 ( 制药用水 ) 1.59 溶液颜色 1.60 澄清度 1.61 不溶性微粒 1.62 结晶性 Ⅷ L / 一部附录 Ⅸ G Ⅷ M/ 一部附录 Ⅸ H Ⅷ N/ 一部附录 Ⅸ J Ⅷ O Ⅷ P Ⅷ S Ⅸ A/ 一部附录 Ⅺ A Ⅸ B Ⅸ C/ 一部附录 Ⅸ R Ⅸ D 只做第一 二法 只做第一法 1.63 粒度 ( 粒度分 布 ) Ⅸ E ;I F;I G;I N;I P/ 一部附录 Ⅺ B;I R;I Y;I Z 只做第一 二法 1.64 可见异物 1.65 崩解时限 1.66 融变时限 Ⅸ H/ 一部附录 Ⅺ C X A/ 一部附录 Ⅻ A X B/ 一部附录 Ⅻ B 只做灯检法
5 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 5 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1.67 溶出度 1.68 释放度 1.69 含量均匀度 X C X D X E 1.70 最低装量 ( 装 量 ) X F;Ⅰ B;Ⅰ K;Ⅰ O/ 一部附录 Ⅻ C;Ⅰ H;Ⅰ J;Ⅰ U 1.71 雾滴 ( 粒 ) 分布 X H;Ⅰ L 药品 1.73 贴 ( 膏 ) 剂黏附力青霉素酶及其活力 X J/ 一部附录 Ⅻ E Ⅺ B 1.74 细菌内毒素 1.75 无菌 1.76 微生物限度 XI E;Ⅰ S / 一部附录 XⅢ D; 广西壮族自治区医疗机构血液透析质量管理规范 ( 试行 ) ( 桂卫医 [2009]99 ) XI H/ 一部附录 XⅢ B XI J/ 一部附录 XⅢ C 1.77 消毒与灭菌效 果验证 X Ⅶ H; 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 性状中国药典 2010 年版二部 / 一部
6 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 6 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1 药品 1.79 鉴别 Ⅲ/ 一部附录 Ⅳ( 一般鉴别 ) IV A( 紫外分光光度法 )/ 一部附录 V A IV C( 红外分光光度法 )/ 一部附录 V C V A( 纸色谱法 )/ 一部附录 VI A V B( 薄层色谱法 )/ 一部附录 VI B V C( 柱色谱法 )/ 一部附录 VI C V D( 高效液相色谱法 )/ 一部附录 VI D V E( 气相色谱法 )/ 一部附录 VI E V F( 电泳法 ) V H( 分子排阻色谱法 ) V J( 离子色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ G Ⅵ C( 熔点 )/ 一部附录 Ⅶ C Ⅶ C( 氧瓶燃烧法 ) Ⅸ J 质谱法 中国药典 2010 年版二部 / 一部
7 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 7 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) Ⅳ A( 紫外 - 可见分光光度法 )/ 一部附录 V A Ⅳ C( 红外分光光度法 )/ 一部附录 V C Ⅳ D( 原子吸收分光光度法 )/ 一部附录 V D V A( 纸色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ A V B( 薄层色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ B V C( 柱色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ C 1 药品 1.80 有关物质 ( 检 查 ) V D( 高效液相色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ D V E( 气相色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ E V F( 电泳法 ) V H( 分子排阻色谱法 ) V J( 离子色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ G VI E( 旋光度测定法 )/ 一部附录 Ⅶ E Ⅶ A( 电位滴定法与永停滴定法 )/ 一部附录 Ⅷ A Ⅶ B( 非水溶液滴定法 )/ 一部附录 Ⅷ B
8 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 8 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) Ⅶ C ( 氧瓶燃烧法 ) 1.80 有关物质 ( 检 查 ) Ⅶ D( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版二部 / 一部 ( 容量分析法 ) 中国药典 2010 年版二部 / 一部 ( 重量分析法 ) 1 药品中国药典 2010 年版二部 / 一部 Ⅳ A( 紫外 - 可见分光光度法 )/ 一部附录 V A Ⅳ C( 红外分光光度法 )/ 一部附录 V C 1.81 含量测定 ( 效价测定 ) Ⅳ D( 原子吸收分光光度法 )/ 一部附录 V D V A( 纸色谱法 )/ 一部附录 VI A V B( 薄层色谱法 )/ 一部附录 VI B V C( 柱色谱法 )/ 一部附录 VI C V D( 高效液相色谱法 )/ 一部附录 VI D V E( 气相色谱法 )/ 一部附录 VI E
9 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 9 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) V F( 电泳法 ) V H( 分子排阻色谱法 ) V J( 离子色谱法 )/ 一部附录 Ⅵ G Ⅶ C( 氧瓶燃烧法 ) Ⅵ E( 旋光度测定法 )/ 一部附录 Ⅶ E Ⅶ A( 电位滴定法与永停滴定法 )/ 一部附录 Ⅷ A 1 药品 1.81 含量测定 ( 效 价测定 ) Ⅶ B( 非水溶液滴定法 )/ 一部附录 Ⅷ B Ⅶ D( 氮测定法 ) 一部附录 Ⅸ L Ⅸ J 质谱法 Ⅺ A( 抗生素微生物检定法 ) Ⅺ B( 青霉素酶及其活力测定法 ) 中国药典 2010 年版二部 / 一部 ( 容量分析 ) 中国药典 2010 年版二部 / 一部 ( 重量分析 ) 中国药典 2010 年版二部 / 一部
10 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 10 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1.82 不溶物中国药典 2010 年版一部 ⅠF 1.83 含膏量 1.84 耐热性 1.85 赋形性 1.86 黏附性 1.87 总固体 1.88 药材和饮片取样 1.89 药材和饮片检定 1 药品 1.90 显微鉴别 1.91 杂质 ⅠI ⅠI ⅠI ⅠI ⅠM Ⅱ A Ⅱ B Ⅱ C Ⅸ A 1.92 铅 镉 砷 汞 铜 Ⅸ B 1.93 灰屑 1.94 灰分 1.95 膨胀度 1.96 酸败度 1.97 羰基值 1.98 农药残留量 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅸ B Ⅸ K Ⅸ O Ⅸ P Ⅸ 中国药典 2010 年版一部附 IX Q
11 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 11 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 1.99 注射剂有关物 质 Ⅸ S 甲醇量 Ⅸ T 二氧化硫残留量 Ⅸ U 1 药品 黄曲霉毒素 浸出物 鞣质含量 桉油精含量 挥发油 膏药软化点 Ⅸ V Ⅹ A Ⅹ B Ⅹ C Ⅹ D Ⅻ D 抽样 药品质量抽查检验管理规定 国食药监市 [2006] 补肾壮阳类药 ( 西地那非 他达拉非 红地那非 豪莫西地那非 羟基豪莫西地那非 氨基他达拉非 伐地那非 伪伐地那非 硫代艾地那非 那莫西地那非 那红地那非 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件
12 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 12 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 中成药非法添加降糖类药 ( 苯乙双胍 格列吡嗪 格列本脲 吡格列酮 格列齐特 格列美脲 格列喹酮 瑞格列奈 二甲双胍 甲苯磺丁脲 马来酸罗格列酮 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 药品 中成药非法添加减肥类药 ( 西布曲明 麻黄碱 芬氟拉明 咖啡因 呋塞米 酚酞 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国食药监办许 [2010]114 附件 中成药非法添加抗风湿类药 ( 氢化可的松 地塞米松 醋酸泼尼松 阿司匹林 氨基比林 布洛芬 双氯芬酸钠 吲哚美辛 对乙酰氨基酚 甲氧苄啶 吡罗昔康 萘普生 保泰松 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 中成药非法添加消肿止痛类药 ( 氨基比林 双氯芬酸 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件
13 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 13 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 中成药非法添加镇静安神类药 ( 地西泮 氯硝西泮 硝西泮 氯氮卓 奥沙西泮 马来酸咪达唑仑 劳拉西泮 艾司唑仑 阿普唑仑 三唑仑 巴比妥 苯巴比妥 异戊巴比妥 司可巴比妥 氯美扎酮 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 药品 中成药非法添加止咳平喘类中成药中非法添加化学成分 ( 茶碱 磺胺甲恶唑 醋酸泼尼松 地西泮 马来酸氯苯那敏 盐酸苯海拉明 枸橼酸喷托维林 磷酸苯丙哌林 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 中成药非法添加降压类药 ( 阿替洛尔 盐酸可乐定 氢氯噻嗪 卡托普利 哌唑嗪 利血平 硝苯地平 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件
14 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 14 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方法 GB/T 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.1 悬浮粒子 无菌医疗器具生产管理规范 YY 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版卫监督发 [2009]53 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 国家药品监督管理局令第 27 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令
15 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 15 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法 GB/T 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.2 沉降菌 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版卫监督发 [2009]53 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 国家药品监督管理局令第 27 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令
16 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 16 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌的测试方法 GB/T 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 洁净区 医院洁净手术部建筑技术规范 GB ( 室 ) 环 境 2.3 浮游菌 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 保健食品良好生产规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 国家药品监督管理局令第 27
17 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 17 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292~ 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.4 温度 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版卫监督发 [2009]53 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY
18 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 18 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292~ 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.5 相对湿度 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版卫监督发 [2009]53 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY
19 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 19 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292~ 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.6 静压差 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版卫监督发 [2009]53 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 国家药品监督管理局令第 27 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY
20 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 20 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.7 噪声 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY
21 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 21 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292~ 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.8 风速 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版卫监督发 [2009]53 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY
22 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 22 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净室及相关受控环境 ISO 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.9 照度 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 国家药品监督管理局令第 27 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY
23 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 23 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292~ 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净厂房设计规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.10 换气次数 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 保健食品良好生产规范 GB 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 实验动物设施建筑技术规范 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令
24 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 24 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方法 GB/T 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 及附录 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净厂房设计规范 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区 ( 室 ) 环境 2.11 气流流 ( 模 ) 型 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 ( 试行 ) YBB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 保健食品良好生产规范 GB 生物安全实验室建筑技术规范 GB 实验动物环境及设施 GB 直接接触药品包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令第 13 兽药生产质量管理规范 农业部第 11 令 生物安全柜 YY 实验室生物安全通用要求 GB
25 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 25 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验 (2007 年版 ) 第二部分毒理学试验方法四 (2007 年版 ) 第二部分毒理学试验方法四 (2007 年版 ) 第二部分毒理学试验方法五 3 化妆品 3.4 汞 3.5 砷 3.6 铅 3.7 甲醇 3.8 ph 3.9 镉 3.10 甲醛 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法三 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法四 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法五 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法七化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法八 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法十四化妆品中甲醛的检测方法国食药监许 [2011]96 附件 2
26 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 26 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 3.11 氢醌 苯酚 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法十六 3.12 性激素 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法十七 3.13 防晒剂 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法十八 3.14 防腐剂 化妆品 3.16 氮芥 氧化型染发剂中染料 ( 间苯二酚, 氢醌 间苯二胺 对苯二胺 邻苯二胺 对氨基苯酚 间氨基苯酚 甲苯 2, 5- 二胺 邻氨基苯酚 ) (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法十九 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) GB/T 化妆品中对苯二胺 邻苯二胺和间苯二胺的测定 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十一 3.17 斑蝥素 3.18 α - 羟基酸 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十二 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十三 去屑剂 ( 水杨酸 酮康唑 氯咪巴唑 ) 抗生素 甲硝唑 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十四 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十五
27 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 27 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 3.21 维生素 D2 维生素 D3 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十六 3.22 可溶性锌盐 3.23 菌落总数 3.24 粪大肠菌群 3.25 铜绿假单胞菌 (2007 年版 ) 第三部分卫生化学检验方法二十七 (2007 年版 ) 第四部分微生物检验方法二 (2007 年版 ) 第四部分微生物检验方法三 (2007 年版 ) 第四部分微生物检验方法四 3.26 金黄色葡萄球 菌 (2007 年版 ) 第四部分微生物检验方法五 3 化妆品 3.27 霉菌和酵母菌 3.28 米诺地尔 3.29 二噁烷 3.30 丙烯酰胺 (2007 年版 ) 第四部分微生物检验方法六 化妆品中米诺地尔检测方法 ( 暂行 ) 国食药监许 [2010]340 化妆品中二噁烷的检测方法国食药监许 [2010]456 附件 7 进出口化妆品中二恶烷残留量的测定 SN/T 化妆品中丙烯酰胺的检测方法国食药监许 [2011]96 附件 邻苯二甲酸酯类 化妆品中邻苯二甲酸酯类化合物的检测方法国食药监许 [2011]96 附件 5
28 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 28 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 3.32 三氯生 三氯 卡班 化妆品中三氯卡班的检测方法国食药监许 [2011]96 附件 6 进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法 SN/T 糖皮质激素类 3.34 磺胺类 3 化妆品 3.35 感官 化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱 / 串联质谱法和薄层层析法 GB/T 化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 感官分析术语 GB/T 洗发液 ( 膏 )QB/T 洗面奶 ( 膏 )QB/T 润肤膏霜 QB/T 润肤乳液 QB/T 护发素 QB/T 染发剂 QB/T 头发用冷烫液 QB/T 发用摩丝 QB/T 定型发胶 QB/T 发乳 QB/T 发油 QB/T 化妆粉块 QB/T 化妆水 QB/T 唇膏 QB/T 指甲油 QB/T 香水 古龙水 QB/T 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T
29 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 29 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 3.36 耐热 耐寒 洗发液 ( 膏 )QB/T 洗面奶 ( 膏 )QB/T 润肤膏霜 QB/T 润肤乳液 QB/T 护发素 QB/T 染发剂 QB/T 发用摩丝 QB/T 发乳 QB/T 发油 QB/T 化妆水 QB/T 唇膏 QB/T 相对密度 化妆品通用检验方法相对密度的测定 GB/T 浊度 化妆品通用检验方法浊度的测定 GB/T 细度 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T 总固体护发素 QB/T 牢固度指甲油 QB/T 化妆品 3.42 干燥时间指甲油 QB/T 疏水性化妆粉块 QB/T 涂摖性能化妆粉块 QB/T 离心考验润肤乳液 QB/T 双氧水 3.47 游离氨 头发用冷烫液 头发用冷烫液 QB/T QB/T
30 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 30 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 3.48 氧化剂浓度染发剂 QB/T 色度 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 生活饮用水 4.2 浑浊度 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 臭和味 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 肉眼可见物 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T ph 值 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 仅用玻璃电极法 4.6 电导率 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 总硬度 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 溶解性总固体 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 生活饮用水 4.9 挥发性酚 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 仅用 4- 氨基安替吡啉三氯甲烷萃取分光光度法 4.10 阴离子合成洗涤剂 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 仅用亚甲蓝分光光度法 4.11 硫酸盐 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T
31 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 31 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 4.12 氯化物 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 氟化物 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 硝酸盐氮 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 亚硝酸盐氮 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 氨氮 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 仅做钠氏试剂分光光度法 4.17 铝 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.18 铁 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.19 锰 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.20 铜 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4 生活饮用水 4.21 锌 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.22 砷 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子荧光法增加 ICP/MS 法 4.24 汞 G 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子荧光法增加 ICP/MS 法
32 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 32 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 4.25 镉 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.26 铬 ( 六价 ) 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 铅 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.28 银 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.29 钼 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.30 镍 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.31 锑 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子荧光法增加 ICP/MS 法 4.32 钠 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4.33 钾 生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 仅用原子吸收法增加 ICP/MS 法 4 生活饮用水 4.34 耗氧量 生活饮用水标准检验方法有机物综合指标 GB/T 游离余氯 生活饮用水标准检验方法消毒剂指标 GB/T
33 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 33 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 4.36 菌落总数 生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T 总大肠菌群 生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T 耐热大肠菌群 生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T 大肠埃希氏菌 生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T 无菌 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 中国药典 2010 年版 5 一次性医疗用品 5.2 环氧乙烷残留量 医疗器械生物学评价第七部分环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 初始污染菌 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B 6.2 细菌菌落总数 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B 6 一次性卫 生用品 6.3 大肠菌群 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B 6.4 铜绿假单胞菌 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B 6.5 金黄色葡萄球 菌 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B
34 批准广西壮族自治区柳州食品药品检验所计量认证项目及 机构地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 检测地址 : 广西柳州市海关路西一巷 2 第 34 页共 33 页 检测标准 ( 方法 ) 及编 ( 含年 ) 6.6 溶血性链球菌 6.7 真菌菌落总数 7 饲料 7.1 三聚氰胺 8 生物检材 8.1 乙醇 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B 一次性使用卫生用品卫生标准产品微生物检测方法 GB 附录 B 饲料中三聚氰胺的测定 NY/T 血液中乙醇的测定顶空气相色谱法 SF/Z JD 血液酒精含量的检测方法 GA/T 机构负责人 ( 签名 ): 评审组长 ( 签名 ): 评审员 / 技术专家 ( 签名 ):
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批准韶关市食品药品检验所计量认证项目及限制要求证书编号 : 2016190266S 审批日期 : 2016 年 2 月 26 日有效日期 : 2022 年 2 月 25 日 实验室检验地址 : 韶关市武江区阳山一路 1 第 1 页共 20 页 一药品 1 性状 中国药典 2015 年版一部 中国药典 2015 年版二部 2 一般鉴别试验 中国药典 2015 年版四部通则 0301 不做生物制品 3
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