<4D F736F F D20D6D0B9FABACFB8F1C6C0B6A8B9FABCD2C8CFBFC9CEAFD4B1BBE1C8CFBFC9D6A4CAE9B8BDBCFE D332D312E646F63>

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1 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 () 名称 : 深圳市药品检验所 ( 深圳市医疗器械检测中心 ) 地址 : 广东省深圳市南山区高新中二道 28 号 签发日期 :2010 年 07 月 20 日 有效期至 :2012 年 04 月 16 日 附件 1-2 认可的检测能力范围 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二部 美国药典第 33 版 1.1 性状 英国药典 2010 年版欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1 药品 1.2 溶解度 中国药典 2010 年版一部凡例 / 二部凡例 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅰ/ 二部附录 Ⅰ 1.3 重 ( 装 ) 量差异 美国药典第 33 版附录 <905> 英国药典 2010 年版附录 Ⅻ C1 欧洲药典第 7 版 日抗基 2000 年版一般试验法 I-21 第 1 页共 153 页本认可范围以中文为准

2 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 1.4 可见异物 中国药典 2010 年版一部附录 XI C/ 二部附录 Ⅸ H 及相关局发文英国药典 2010 年版附录 XIII B 不用光散射法 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠY/ 二部附录 ⅠG 1.5 金属性异物 美国药典第 33 版附录 <751> 日本药局方第 15 版一般试验法 6.01 日抗基 2000 年版一般试验法 I 每瓶总揿 ( 吸 喷 ) 次 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 33 版附录 <601> 英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 1.7 泄漏率 中国药典 2005 年版二部附录 ⅠL 美国药典第 33 版 <601> 1.8 每揿 ( 吸 喷 ) 主药含量 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 33 版附录 <601> 英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 1.9 排空率 1.10 喷射速率 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅰ L 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 33 版附录 <601> 1 药品 1.11 喷出总量 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 33 版附录 <601> 1 药品 1.12 每揿喷量 1.13 喷射试验 1.14 沉降体积比 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅰ G ⅠO ⅠQ ⅠR 1.15 面积差异 中国药典 2010 年版二部附录 ⅠV 第 2 页共 153 页本认可范围以中文为准

3 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.16 溶散时限 均匀度 1.17 ( 外观均匀 度 ) 1.18 溶化性 1.19 不溶物 1.20 总固体 1.21 含膏量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅰ A ⅠK / 二部附录 ⅠH 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠB/ 二部附录 ⅠP 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅰ C ⅠT/ 二部附录 ⅠN 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠF 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠM 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.22 耐热性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.23 混悬液粒度 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠY/ 二部附录 Ⅰ G 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅳ/ 二部附录 Ⅲ 1.24 一般鉴别试验 美国药典第 33 版附录 <191> 英国药典 2010 年版附录 Ⅵ 欧洲药典第 7 版 2.3 日本药局方第 15 版一般试验法 1.09 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 1.25 紫外 - 可见分光光度法 美国药典第 33 版附录 <851> 英国药典 2010 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.24 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 第 3 页共 153 页本认可范围以中文为准

4 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.26 比色法 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ C/ 二部附录 Ⅳ C 美国药典第 33 版附录 <851> 1.27 红外分光光度法 英国药典 2010 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.25 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 1 药品 1.28 原子吸收分光光度法 美国药典第 33 版附录 <851> 英国药典 2010 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.23 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 1.29 荧光分析法 美国药典第 33 版附录 <851> 英国药典 2010 年版附录 ⅡE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.22 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 ⅤA 1.30 纸色谱法 美国药典第 33 版附录 <621> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1.31 薄层色谱法 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 ⅤB 美国药典第 33 版附录 <621> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 第 4 页共 153 页本认可范围以中文为准

5 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 2.03 日抗基 2000 年版一般试验法 I 柱色谱法 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 33 版附录 <621> 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 1.33 高效液相色谱法 美国药典第 33 版附录 <621> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.01 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 ⅤE 1.34 气相色谱法 美国药典第 33 版附录 <621> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 药品 1.35 质谱法 日本药局方第 15 版一般试验法 2.02 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 美国药典第 33 版附录 <736> 英国药典 2010 年版附录 Ⅱ G 只测 GC MS 和 HPLC -MS 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 1.36 电泳法 美国药典第 33 版附录 <726> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 毛细管电泳法 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 33 版附录 <727> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ G 第 5 页共 153 页本认可范围以中文为准

6 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅤH 1.38 分子排阻色谱法 美国药典第 33 版附录 <621> 英国药典 2010 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦA/ 二部附录 ⅥA 美国药典第 33 版附录 <841> 1.39 相对密度 英国药典 2010 年版附录 ⅤG 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.56 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ B/ 二部附录 Ⅵ B 1.40 馏程 美国药典第 33 版附录 <721> 英国药典 2010 年版附录 ⅤC 欧洲药典第 7 版 熔点 日本药局方第 15 版一般试验法 2.57 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ C/ 二部附录 Ⅵ C 美国药典第 33 版附录 <741> 英国药典 2010 年版附录 ⅤA 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 药品 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ D/ 二部附录 Ⅵ D 1.42 凝点 美国药典第 33 版附录 <651> 英国药典 2010 年版附录 ⅤB 欧洲药典第 7 版 药品 1.43 旋光度 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 第 6 页共 153 页本认可范围以中文为准

7 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 美国药典第 33 版附录 <781> 英国药典 2010 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦF/ 二部附录 Ⅵ F 1.44 折光率 美国药典第 33 版附录 <831> 英国药典 2010 年版附录 ⅤE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.45 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅵ G 1.45 黏度 美国药典第 33 版附录 <911> 英国药典 2010 年版附录 ⅤH 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.53 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦG/ 二部附录 Ⅵ H 美国药典第 33 版附录 <791> 1.46 ph 值 英国药典 2010 年版附录 ⅤL 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.54 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 ⅧA/ 二部附录 Ⅶ A 1.47 电位滴定法与永停滴定法 美国药典第 33 版附录 <541> 英国药典 2010 年版附录 ⅧB 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 第 7 页共 153 页本认可范围以中文为准

8 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 药品 中国药典 2010 年版一部 / 二部 1.48 容量分析法 美国药典第 33 版 英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 1.49 氧瓶燃烧法 1.50 氮测定 1.51 乙醇量测定 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 33 版附录 <471> 英国药典 2010 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.06 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 33 版附录 <461> 英国药典 2010 年版附录 ⅧH 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.08 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ M/ 二部附录 Ⅶ E 英国药典 2010 年版附录 ⅧF 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 脂肪酸凝点 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 33 版附录 <401> 日本药局方第 15 版 1.53 酸值 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N Ⅸ P / 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 33 版附录 <401> 英国药典 2010 年版附录 ⅩB 第 8 页共 153 页本认可范围以中文为准

9 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1 药品 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.54 皂化值 美国药典第 33 版附录 <401> 英国药典 2010 年版附录 ⅩG 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.55 羟值 美国药典第 33 版附录 <401> 英国药典 2010 年版附录 ⅩD 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.56 碘值 美国药典第 33 版附录 <401> 英国药典 2010 年版附录 ⅩE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1.57 加热试验 1.58 杂质 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.59 水分与挥发物 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.60 维生素 A 1.61 维生素 D 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ J 美国药典第 33 版附录 <571> 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ K 第 9 页共 153 页本认可范围以中文为准

10 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 美国药典第 33 版附录 <581> 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ C/ 二部附录 Ⅷ A 1.62 氯化物 美国药典第 33 版附录 <221> 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.03 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ B 1.63 硫酸盐 美国药典第 33 版附录 <221> 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 药品 1.64 硫化物 1.65 硒 日本药局方第 15 版一般试验法 1.14 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ C 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ D 美国药典第 33 版附录 <291> 1.66 氟 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ E 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 氰化物 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ F 1.68 铁盐 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ D/ 二部附录 Ⅷ G 美国药典第 33 版附录 <241> 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 重金属 日本药局方第 15 版一般试验法 1.10 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ E/ 二部附录 Ⅷ H 美国药典第 33 版附录 <231> 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 第 10 页共 153 页本认可范围以中文为准

11 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.07 日抗基 2000 年版一般试验法 I 砷盐 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ F/ 二部附录 Ⅷ J 美国药典第 33 版附录 <211> 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.11 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ K 1.71 铵盐 英国药典 2010 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.02 中国药典 2010 年版一部 / 二部 1.72 无机离子 美国药典第 33 版英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 1 药品 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ G/ 二部附录 Ⅷ L 美国药典第 33 版附录 <731> 1.73 干燥失重 1.74 水分 英国药典 2010 年版附录 ⅨD 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.41 日抗基 2000 年版一般试验法 I-18 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ H/ 二部附录 Ⅷ M 美国药典第 33 版附录 <921> 英国药典 2010 年版附录 ⅨC 欧洲药典第 7 版 ;2.5.12; 日本药局方第 15 版一般试验法 2.48 日抗基 2000 年版一般试验法 I-21 第 11 页共 153 页本认可范围以中文为准

12 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ J/ 二部附录 Ⅷ N 美国药典第 33 版附录 <281> 1.75 炽灼残渣 英国药典 2010 年版附录 Ⅸ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.44 日抗基 2000 年版一般试验法 I 易炭化物 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ O 美国药典第 33 版附录 <271> 日本药局方第 15 版一般试验法 1.15 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ P 1.77 残留溶剂 美国药典第 33 版附录 <467> 英国药典 2010 年版附录 Ⅷ L 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.46 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 1.78 热分析法 美国药典第 33 版附录 <891> 英国药典 2010 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 显微鉴别法 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅱ C 1.80 杂质 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ A 1 药品 1.81 灰分 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ K 1.82 膨胀度 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ O 第 12 页共 153 页本认可范围以中文为准

13 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.83 羰基值 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P 1.84 过氧化值 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P/ 二部附录 Ⅶ H 1.85 农药残留量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ Q 1.86 注射剂有关物质 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ S 1 药品 1.87 甲醇量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ T 1.88 浸出物 1.89 桉油精含量 1.90 挥发油 1.91 鞣质含量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ A 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ C 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ D 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ B 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅺ A/ 二部附录 Ⅸ A 1.92 溶液颜色 美国药典第 33 版附录 <631> 英国药典 2010 年版附录 Ⅳ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1.93 澄清度 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ B 美国药典第 33 版附录 <641> 英国药典 2010 年版附录 Ⅳ A 欧洲药典第 7 版 不溶性微粒 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ R/ 二部附录 Ⅸ C 美国药典第 33 版附录 <788> 英国药典 2010 年版附录 ⅩⅢ A 第 13 页共 153 页本认可范围以中文为准

14 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.07,6.08 日抗基 2000 版一般试验法 I 结晶性 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ D 美国药典第 33 版附录 <695> 日抗基 2000 版一般试验法 I-20 不用 X 射线粉末衍射法 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅰ 1 药品 1.96 粒度和粒度分布 B ⅠC ⅠR ⅠY ⅠZ Ⅺ B / 二部附录 ⅠF ⅠG ⅠN ⅠP ⅠV Ⅸ E 美国药典第 33 版附录 <786> 日本药局方第 15 版一般试验法 3.04 不用光散射法 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ G 1.97 渗透压摩尔浓度 美国药典第 33 版附录 <785> 英国药典 2010 年版附录 ⅤN 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.47 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ A/ 二部附录 ⅩA 美国药典第 33 版附录 <701> 1.98 崩解时限 英国药典 2010 年版附录 Ⅻ A Ⅻ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.09 日抗基 2000 年版一般试验法 I 融变时限 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ B/ 二部附录 Ⅹ B 英国药典 2010 年版附录 Ⅻ A2 第 14 页共 153 页本认可范围以中文为准

15 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩC 美国药典第 33 版附录 <711> 溶出度 英国药典 2010 年版附录 Ⅻ B1 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.10 日抗基 2000 年版一般试验法 I 释放度 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩD 美国药典第 33 版附录 <724> 1 药品 最低装量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ C/ 二部附录 Ⅹ F 美国药典第 33 版附录 <755> 英国药典 2010 年版附录 Ⅻ C5 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩE 美国药典第 33 版附录 <905> 含量均匀度 英国药典 2010 年版附录 Ⅻ C3 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.02 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩG 片剂脆碎度 美国药典第 33 版附录 <1216> 英国药典 2010 年版附录 ⅩⅦ G 欧洲药典第 7 版 重量分析 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部 / 二部 美国药典第 33 版 英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 第 15 页共 153 页本认可范围以中文为准

16 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ A 美国药典第 33 版附录 <81> 抗生素微生物检定 / 英国药典 2010 年版附录 ⅩⅣ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.02 日抗基 2000 年版一般试验法 I 异常毒性 / 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ C/ 三部附录 Ⅻ F 英国药典 2010 年版附录 Ⅹ Ⅳ E 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ A/ 二部附录 Ⅺ D/ 三部附录 Ⅻ D 美国药典第 33 版附录 <151> 热原 / 英国药典 2010 年版附录 Ⅹ Ⅳ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.04 日抗基 2000 年版一般试验法 I-27 1 药品 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ D/ 二部附录 Ⅺ E/ 三部附录 Ⅻ E 细菌内毒素 / 美国药典第 33 版附录 <85> 英国药典 2010 年版附录 Ⅹ Ⅳ C 欧洲药典第 7 版 升压物质 降压物质 / / 日本药局方第 15 版一般试验法 4.01 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ F 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ G 英国药典 2010 年版附录 ⅩⅣ F 欧洲药典第 7 版 第 16 页共 153 页本认可范围以中文为准

17 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ B/ 二部附录 Ⅺ H/ 三部附录 Ⅻ A 美国药典第 33 版附录 <71> 无菌 /0 105 英国药典 2010 年版附录 Ⅹ Ⅵ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.06 日抗基 2000 年版一般试验法 I-30 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ C/ 二部附录 Ⅺ J/ 三部附录 Ⅻ G 微生物限度 / 美国药典第 33 版附录 <61> 英国药典 2010 年版 Ⅹ Ⅵ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 升压素生物测定 / 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ A 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ D 肝素生物测定 / 美国药典第 32 版英国药典 2010 年版 Ⅹ Ⅳ J5 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 绒促性素生物测定 / 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ E 美国药典第 33 版英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 缩宫素生物测定 / 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ F 美国药典第 33 版 英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 第 17 页共 153 页本认可范围以中文为准

18 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ G 胰岛素生物测定 / 美国药典第 33 版附录 <121> 英国药典 2010 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1 药品 1 药品 葡萄糖酸 锑钠毒力 检查 皮肤刺激性试验 溶血与凝聚 急性毒性试验 过敏反应 / / / / 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ L 国家食品药品监督管理局颁发 药物研究技术指导原则 (2005 年 ) 中国药典 2010 年版一部国家食品药品监督管理局颁发 药物研究技术指导原则 (2005 年 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ K 凝血酶效价 中国药典 2010 年版二部 胰蛋白酶效价 中国药典 2010 年版二部 胰淀粉酶效价 中国药典 2010 年版二部 胰脂肪酶效价 中国药典 2010 年版二部 胃蛋白酶效价 中国药典 2010 年版二部 抑肽酶效价 中国药典 2010 年版二部 溶菌酶效价 卫生部药品标准二部 6 册 弹性酶效 卫生部药品标准二部 6 册 第 18 页共 153 页 本认可范围以中文为准

19 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 价 胰激肽原 卫生部药品标准二部 6 册酶效价 尿激酶效 中国药典 2010 年版二部价 中国药典 2010 年版一部附录 I D/ 发泡量 0101 二部附录 I A 分散均匀 中国药典 2010 年版二部附录 I A 性 酸败度中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P 降钙素生物测定 铅 镉 砷 汞 铜测定 赋形性 中成药中 1 药品 非法添加 检查 O 14 英国药典 2010 年版欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ 09/0101. B 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 09 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定西布曲明的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补 充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定麻黄碱和芬氟拉明的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定苯乙双胍 格列吡嗪 格列本脲的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 只测西布曲明只测麻黄碱和芬氟拉明只测苯乙双胍 格列吡嗪 格列本脲 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定氨基比林的补充检验方法 / 只测氨基比林 国家药品监督管理局药品检验补第 19 页共 153 页本认可范围以中文为准

20 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定双氯芬酸的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 只测双氯芬酸 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定茶碱的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 只测茶碱 中成药中非法添加检查人血白蛋白铝残留量测定非水溶液滴定法 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析 鉴定地西泮和氯硝西泮的补充检 验方法 / 国家药品监督管理局药 品检验补充检验方法和检验项目 批准件 批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析 鉴定西地那非和他达拉非的补充 检验方法 / 国家药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项 目批准件批准件编号 中国药典 2010 年版三部 美国药典第 33 版 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅷ B/ 二部附录 Ⅶ B 美国药典第 33 版附录 <541> 只测地西泮和氯硝西泮只测西地那非和他达拉非 英国药典 2010 年版附录 Ⅷ A 羟丙氧基 甲氧基 1 药品 脂肪与脂肪油 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ F 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ G 美国药典第 33 版附录 <431> 日本药典第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 第 20 页共 153 页本认可范围以中文为准

21 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 美国药典第 32 版附录 <401> 日本药局方第 15 版一般试验法 药材取样法 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅱ A 药材检定通则 / 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅱ B 药品质量标准分析方法验证指导原则 中国药典 2010 年版二部附录 XIX A 1 药品 药物制剂 人体生物 利用度和 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 生物等效 B 性试验指 导原则 原料药与 药物制剂 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 稳定性试 C 验指导原 则 缓释 控释 和迟释制 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 剂指导原 D 则 微囊 微球 与脂质体 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 制剂指导 E 原则 药品杂质 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 分析指导 F 原则 药物引湿 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 性试验指 J 导原则 近红外分 中国药典 2010 年版二部附录 XIX 第 21 页共 153 页本认可范围以中文为准

22 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 光光度法指导原则 K 制药用水 中国药典 2010 年版一部附录 ⅪⅤ / 二部附录 ⅩⅥ 灭菌法 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅥ / 二部附录 ⅩⅦ 不用第三法 第四法 第五法 中药质量标准分析方法指导原则 / 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ A 中药注射剂安全性检查法应用指导原则精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查 / / 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ H 美国药典第 33 版附录 <121> 英国药典 2010 年版欧洲药典第 7 版 日本药典第 15 版 1 药品 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ J 硫酸鱼精蛋白生物测定 / 美国药典第 33 版英国药典 2010 年版欧洲药典第 7 版 日本药典第 15 版 洋地黄生物测定卵泡刺激素生物测定 / / 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ K 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ M 美国药典第 33 版英国药典 2010 年版 黄体生成 / 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ 第 22 页共 153 页本认可范围以中文为准

23 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 素生物测定膏药软化点测定贴膏剂黏附力测定离子色谱法 N 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ D 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ E/ 二部附录 Ⅹ J 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J/ 三部附录 Ⅲ E 乙基己酸 中国药典 2010 年版二部附录 VII L 蛋白质含量 中国药典 2010 年版二部附录 VII M/ 三部附录 Ⅵ B 合成多肽中的醋酸 中国药典 2010 年版二部附录 VII N 总有机碳 电导率 中国药典 2010 年版二部附录 VIII R 中国药典 2010 年版二部附录 VIII S 1 药品 电感耦合等离子体原子发射光谱二氧化硫残留量 中国药典 2010 年版一部附录 XI E 中国药典 2010 年版一部附录 IX U 黄曲霉毒素 / 中国药典 2010 年版一部附录 IX V 抑菌剂效力 / 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ D/ 二部附录 ⅪⅩ N/ 三部附录 Ⅹ Ⅶ A 美国药典第 33 版附录 <51> 中成药中非法添加西地那非及其类似物的检查 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 第 23 页共 153 页本认可范围以中文为准

24 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2 食品 2 食品 2.1 镉 汞 砷 铅 酸价 过氧化值 ph 值 水分 灰分 可溶性固形物 免疫球蛋白 IgG 蛋白质 相对密度 脂肪 红景天苷 芦荟苷 总皂苷 总黄酮 0226 食品中镉的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/ 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 食品中铅的测定 GB 食品植物油卫生标准的分析方法 GB/T 食品植物油卫生标准的分析方法 GB/T 水产品卫生标准的分析方法 GB/T 食品中水分的测定 GB 食品中灰分的测定 GB 饮料通用分析方法 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P269 食品中蛋白质的测定方法 GB 食品的相对密度的测定 GB /T 食品中脂肪的测定 GB/T 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定 GB 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 ) P246 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 ) P253 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 ) P306 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P308 不用第四法不用第一法不用第二法不用第二法 不用第五法不用第四法不用第三法只用第一法 2.19 银杏叶总 0226 保健食品检验与评价技术规 第 24 页共 153 页 本认可范围以中文为准

25 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 黄酮范 ( 卫生部 2003 年版 )P289 2 食品 2.20 茶多酚 0226 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法 GB/T 羟基癸烯酸 0226 蜂王浆 GB/T 稳定性试保健食品评审技术规程卫监发 0226 验 (1996) 第 38 号 2.23 粗多糖 0226 保健食品功效成分检测方法 ( 王光亚主编 ) 粗多糖的测定方法 2.24 牛磺酸 0226 食品中牛磺酸的测定 GB/T 六六六 滴滴涕 O227 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 菌落总数 大肠菌群 0110 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB 食品卫生微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品卫生微生物学检验大肠杆菌计数 GB/T 沙门氏菌 志贺氏菌 0110 食品卫生微生物学检验粪大肠菌群计数 GB/T 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 不分型 2.30 金黄色葡萄球菌 0110 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌计数 GB/T 不测肠毒素检验 2.31 溶血性链球菌 0110 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 霉菌和酵母菌 0110 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 保健食品 0103 中国药典 2005 年版附录 Ⅸ J 附 第 25 页共 153 页本认可范围以中文为准

26 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中磺酰脲类降糖药的筛查 录 V D 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 保健食品中枸橼酸西地那非的筛查 中国药典 2005 年版附录 Ⅸ J 附录 V D 0103 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 食品 2.35 中国药典 2005 年版附录 Ⅸ J 附保健食品录 V D 中盐酸西 0103 国家药品监督管理局药品检验补布曲明的充检验方法和检验项目批准件筛查批准件编号 中国药典 2005 年版附录 Ⅸ J 附 保健食品 录 V D 2.36 中酚酞的筛查 0103 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 中国药典 2005 年版附录 Ⅸ J 附保健食品录 V D 中盐酸芬 0103 国家药品监督管理局药品检验补氟拉明的充检验方法和检验项目批准件筛查批准件编号 铜 食品中铜的测定 GB/T 锌 食品中锌的测定 GB/T 铁 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 镁 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 锰 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 钾 钠 食品中钾 钠的测定 GB/T 食品中钾 钠的测定 GB/T 第 26 页共 153 页本认可范围以中文为准

27 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.45 钙 铬 咖啡因 食品中钙的测定 GB/T 食品中铬的测定 GB/T 饮料中咖啡因的测定 GB/T 不用第二法 2.48 烟酸 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 不用微生物法 2.49 烟酰胺 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 不用微生物法 2.50 吡啶甲酸铬 崩解时限 溶散时限 人参皂甙 中药功效成分 五味子醇甲 五味子甲素 五味子乙素 α 亚麻酸 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P257 保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定 GB/T 中国药典 2005 年版一部附录 Ⅻ A 崩解时限检查法中国药典 2005 年版一部附录 Ⅰ A 溶散时限检查法 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P271 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P281 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P298 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P298 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P298 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P266 只测陈皮 大黄 甘草 人参 西洋参 银杏叶 葛根 芦荟 2.59 γ 亚麻 保健食品检验与评价技术规 第 27 页共 153 页 本认可范围以中文为准

28 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 酸范 ( 卫生部 2003 年版 )P266 2 食品 2 食品 2.60 腺苷 褪黑素 亚硫酸盐 二氧化硫残留量 胡萝卜素 有机酸 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P300 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P302 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 食品中亚硫酸盐的测定 GB/T 食品中胡萝卜素的测定 GB/T 食品中有机酸的测定 GB/T 茶中水分 茶水分测定 GB/T 芍药苷 苏丹红 乙醇可溶物 还原糖 蔗糖 淀粉 粗纤维 乳酸菌 ( 乳杆菌 嗜热链球菌 ) 促进排铅功能 提高缺氧耐受力功能 盐酸硫胺 中国药典 2005 年版一部附录 Ⅵ D 高效液相色谱法 食品中苏丹红染料的检测方法高效液相色谱法 GB/T 磷脂通用技术条件 LS/T 食品中还原糖的测定 GB/T 食品中蔗糖的测定 GB/T 食品中淀粉的测定 GB/T 植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 食品卫生微生物学检验乳酸菌检验 GB 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P72 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P94 保健食品检验与评价技术规 只测磷脂产品 只测动物实验 第 28 页共 153 页本认可范围以中文为准

29 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 范 ( 卫生部 2003 年版 )P259 2 食品 素 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡 哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的 测定 GB/T 保健食品检验与评价技术规 2.77 范 ( 卫生部 2003 年版 )P259 盐酸吡哆 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡醇哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的 2.78 肌醇 测定 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P262 保健食品中肌醇的测定 GB/T 壳聚糖的 2.79 游离氨基 保健食品检验与评价技术规酸测定和 范 ( 卫生部 2003 年版 )P309 乙酰度计 算 2.80 糖精钠 食品中糖精钠的测定 GB/T 山梨酸 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 苯甲酸 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 急性毒性 保健食品检验与评价技术规 试验范 ( 卫生部 2003 年版 )P 清咽功能 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P75 对胃粘膜 2.85 损伤有辅 保健食品检验与评价技术规 助保护功范 ( 卫生部 2003 年版 )P163 能 2.86 维生素 A 婴幼儿食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB 抗坏血酸食品中还原型抗坏血酸的测定 ( 维生素 GB/T C) 2.88 维生素 K 蔬菜中维生素 K 1 的测定 GB/T 不用第三法只测动物实验只测动物实验 第 29 页共 153 页本认可范围以中文为准

30 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.89 叶酸 泛酸 游离生物素 婴幼儿配方食品和乳粉叶酸 ( 叶酸盐活性 ) 的测定 GB/T 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 GB 婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 GB 双歧杆菌 0110 食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验 GB/T 柠檬黄 食品中合成着色剂的测定 GB/T 不用第三法 2.94 日落黄 食品中合成着色剂的测定 GB/T 不用第三法 2.95 苋菜红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 胭脂红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 赤藓红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 亮蓝 食品中合成着色剂的测定 GB/T 诱惑红 食品中诱惑红的测定 GB/T 没食子酸油脂中没食子酸丙酯 (PG) 的测 丙酯定 GB/T 维生素 E 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 维生素 B 婴幼儿配方食品和乳品中维生素 B 12 测定 GB 核黄素 ( 维食品中核黄素的测定 GB/T 生素 B 2 ) 硒 食品中硒的测定 GB 大蒜素 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P 脂肪酸 谷物制品脂肪酸值测定法 GB/T 氨基酸 食品中氨基酸的测定 GB/T 不用第三法不用第三法不用第三法不用第三法只用第一法只用第一法只用第二法 第 30 页共 153 页本认可范围以中文为准

31 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品 2 食品 洛伐他丁 槲皮素 山柰素 异鼠李素 大豆低聚糖 茶氨酸 不溶性膳食纤维 五氯硝基苯 三氯杀螨醇 溴氰菊酯 氰戊菊酯 氯氰菊酯 敌敌畏 甲基嘧啶磷 马拉硫磷 对硫磷 甲基对硫磷 黄曲霉毒素 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P279 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P289 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P291 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P296 食品中不溶性膳食纤维的测定 GB/T 植物性食品中五氯硝基苯残留量的测定 GB/T 茶叶 水果 食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰戊菊酯和溴氰菊酯残留量的测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰戊菊酯和溴氰菊酯残留量的测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰戊菊酯和溴氰菊酯残留量的测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 只测棉籽糖 水苏糖 只用第一法 只用第一法 只用第一法 只用第一法 只用第一法 第 31 页共 153 页本认可范围以中文为准

32 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 黄曲霉毒素 M 展青霉素 桔青霉素 亚硝酸盐 食品中黄曲霉毒素 B 1 B 2 G 1 G 2 的测定 GB/T 乳和乳粉中黄曲霉毒素 M 1 的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 苹果和山楂制品中展青霉素的测定 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P311 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 只用盐酸萘乙二胺法 硝酸盐 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 只用镉柱法 2 食品 栀子黄 对羟基苯甲酸酯类 溶剂残留 - 甲醇 溶剂残留 - 乙酸乙酯 溶剂残留 - 正丁醇 甲醇 乙醇 肉碱 食品中栀子黄的测定 GB/T 食品中对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P264 只用第一法 角鲨烯 / 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P 金雀异黄素 非脂固体 杂醇油 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P294 乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 只用甲法 第 32 页共 153 页本认可范围以中文为准

33 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 游离矿酸 苯并 [α] 芘 新红 鼠伤寒沙 门氏菌 哺 乳动物微 粒体酶试 验 食醋卫生标准的分析方法 GB/T 食品中苯并 [α] 芘的测定 GB/T 食品中合成着色剂的测定 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P189 只用荧光分光光度法 骨髓细胞微核试验 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形试验 0103 小鼠睾丸 染色体畸 0103 变试验 天喂养试验 致畸试验 天喂养试验 辅助降血脂功能 辅助降血糖功能 0103 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P200 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P203 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P205 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P223 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P225 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P223 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P35 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P38 只测动物实验只测动物实验 糖皮质激素 / 中国药典 2005 年版二部附录 Ⅸ J 2 食品 三聚氰胺 0207 原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法 GB/T 原料乳中三聚氰胺快速检测液相色谱 GB/T 第 33 页共 153 页本认可范围以中文为准

34 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品中麻黄碱的筛查 保健食品中氨基比林的筛查 保健食品中双氯芬酸的筛查 保健食品中茶碱的筛查 保健食品中地西泮和氯硝西泮的筛查 保健食品中他达拉非的筛查 维生素 D 胆碱 原花青素 核苷酸 低聚麦芽糖 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定麻黄碱和芬氟拉明的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定氨基比林的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定双氯芬酸的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定茶碱的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定地西泮和氯硝西泮的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定西地那非和他达拉非的补充检验方法 / 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 婴幼儿食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB 婴幼儿配方食品和乳粉胆碱的测定法 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 ) P274 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 ) P276 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P291 第 34 页共 153 页本认可范围以中文为准

35 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 低聚果糖 大豆异黄酮 SOD 保健食品检验与评价技术规范 ( 卫生部 2003 年版 )P291 保健食品中大豆异黄酮的测定方法高效液相色谱法 GB/T 保健食品中超氧化物歧化酶 (SOD) 活性的测定第一法 GB/T 总固体 乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 食品 酸度 乳粉滴定酸度的测定 GB/T 粮食 油料检验粮食酸度测定法 GB/T 食品 动植物油脂酸值和酸度测定 GB/T 植物油料油的酸度测定 GB/T 淀粉及其衍生物酸度测定 GB/T 酸度 奶油检验方法 GB/T 全脂加糖炼乳检验方法 GB/T 牛乳检验方法 GB/T 乳与乳制品卫生标准的分析方法牛 GB/T 食品中胆固醇的测定 GB/T 胆固醇 食品中胆固醇的测定高效液相色谱法 GB/T 环己基氨基磺酸钠 食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 乙酰磺胺酸钾 饮料中乙酰磺胺酸钾的测定 GB/T 阿斯巴甜 食品中阿斯巴甜的测定 GB/T 第 35 页共 153 页本认可范围以中文为准

36 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 叔丁基对苯二酚 (TBHQ) 叔丁基羟基茴香醚 (BHA) 二叔丁基对甲酚 (BHT) 食用植物油中叔丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚 (BHA) 二丁基羟基甲苯(BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚 (BHA) 二丁基羟基甲苯(BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚 (BHA) 二丁基羟基甲苯(BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 氯丙醇 食品中氯丙醇含量的测定 GB/T 丙酮不溶物 进出口磷脂丙酮不溶物检测方法 SN/T 食品 3 化妆品 乙醚不溶物 保健食品 中西地那 非及其类 0103 似物的检 查 3.1 汞 砷 铅 0229 进出口磷脂乙醚不溶物检测方法 SN/T 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件批准件编号 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 ) P167 化妆品卫生化学标准检验方法汞 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P172 化妆品卫生化学标准检验方法砷 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P179 不测第二法不测第二法不测第二法 第 36 页共 153 页本认可范围以中文为准

37 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 3.4 镉 0229 化妆品卫生化学标准检验方法铅 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P192 不测第二法 3.5 ph 值 0229 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T 菌落总数 粪大肠菌群 0109 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P267 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P270 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法粪大肠菌群 GB/T 铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌霉菌和酵母菌急性经口毒性试验 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P273 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法绿脓杆菌 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P276 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法金黄色葡萄球菌 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P279 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P102 化妆品安全性评价程序和方法 GB 第 37 页共 153 页本认可范围以中文为准

38 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 3 化妆品 急性经皮肤毒性试验皮肤刺激试验急性眼刺激性 / 腐蚀性试验皮肤变态反应试验 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P105 化妆品安全性评价程序和方法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P108 化妆品安全性评价程序和方法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P112 化妆品安全性评价程序和方法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P116 化妆品安全性评价程序和方法 GB 甲醛 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 巯基乙酸 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P215 只用第一法 3.18 氢醌 苯酚 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P220 只用第一法 3.19 防晒剂 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 氧化型染发剂中染料 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 氮芥 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P α- 羟基酸 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P248 只用第一法 3.23 甲醇 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 锶 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P197 只用第一法 第 38 页共 153 页本认可范围以中文为准

39 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.25 总氟 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 总硒 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 硼酸和硼酸盐 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P207 3 化妆品 3.28 二硫化硒 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 性激素 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P225 只用第一法 3 化妆品 3.30 防腐剂 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 游离氢氧化物 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 去屑剂 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 抗生素 甲硝唑 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 可溶性锌盐 / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 维生素 D 2 维生素 D / 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 感官指标 / 发用摩丝 QB 定型发胶 QB 洗面奶 ( 膏 ) QB/T 润肤膏霜 QB/T 香水 古龙水 QB/T 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T 发油 QB/T 洗发液 ( 膏 ) QB/T 第 39 页共 153 页本认可范围以中文为准

40 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 护发素 QB/T 化妆粉块 QB/T 唇膏 QB/T 染发剂 QB/T 发乳 QB/T 头发用冷烫液 QB/T 润肤乳液 QB/T 化妆品 3.37 细度 净含量偏 / 差 色泽稳定 / 性 指甲油 QB/T 化妆品用芦荟制品 QB/T 化妆水 QB/T 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T 国家质量监督检验检疫总局令 (2005) 第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 JJF 定量包装商品净含量计量检验规则香水 古龙水 QB/T 化妆品用芦荟制品 QB/T 发用摩丝 QB 洗面奶 ( 膏 ) QB/T 润肤膏霜 QB/T 洗发液 ( 膏 ) QB/T 耐热 / 护发素 QB/T 唇膏 QB/T 染发剂 QB/T 发乳 QB/T 润肤乳液 QB/T 耐寒 / 化妆品 QB/T 发用摩丝 QB 洗面奶 ( 膏 ) QB/T 第 40 页共 153 页本认可范围以中文为准

41 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 润肤膏霜 QB/T 发油 QB/T 洗发液 ( 膏 ) QB/T 护发素 QB/T 唇膏 QB/T 染发剂 QB/T 发乳 QB/T 润肤乳液 QB/T 化妆水 QB/T 化妆品 4 洁净区 ( 室 ) 环 3.42 泄漏试验 3.43 离心分离 ( 考验 ) 3.44 疏水性 3.45 浊度 3.46 相对密度 3.47 牢固度 3.48 干燥时间 3.49 斑蝥素 皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌 / 回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验体外哺乳动物细胞基因突变试验悬浮粒子检测 /02 发用摩丝 QB 定型发胶 QB /02 洗面奶 ( 膏 ) QB/T 润肤乳液 QB/T / / / / / / 化妆粉块 QB/T 化妆品通用试验方法浊度的测定 GB/T 化妆品通用试验方法相对密度的测定 GB/T 指甲油 QB/T 指甲油 QB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P246 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P121 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P124 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P131 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P135 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 第 41 页共 153 页本认可范围以中文为准

42 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 境 4.2 浮游菌检测 沉降菌检测 空气压差检测 风速 换气次数 温度 0343 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292( )-1996 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净 - 室 ( 区 ) 的测试方法 YBB 体外诊断试剂生产实施细则 4.8 相对湿度 ph 值 分析实验室用水规格和试验方法 GB/ T 化学试剂 ph 值测定通则 GB/T 电导率 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 分析实验室用水 5.3 可氧化物质 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 化学试剂标准滴定液的制备 GB/T 吸光度 分析实验室用水规格和试验方法 GB/ T 化学试剂分子吸收分光光度法通则 ( 紫外和可见光部分 ) GB/T 蒸发残渣 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 化学试剂蒸发残渣测定通用方法 GB/T 医疗器械 6.1 一次性使用无菌注射器 全部参数 一次性使用无菌注射器 GB 第 42 页共 153 页本认可范围以中文为准

43 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.2 一次性使用输液器 全部参数 一次性使用输液器重力输液式 GB 一次性使用无菌注射针 全部参数 一次性使用无菌注射针 GB 一次性使用输血器 全部参数 一次性使用输血器 GB 人体血液及血液成分袋式塑料容器 : 传统型血袋 全部参数 人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分 : 传统型血袋 GB /ISO : 一次性使用静脉输液针天然胶乳橡胶避孕套医用脱脂棉脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布 全部参数 0244 全部参数 0220 全部参数 全部参数 0244 一次性使用静脉输液针 GB 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 医用脱脂棉 YY 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 医用输液 输血 注射器具检验方法 : 化学分析方法 全部参数 0104 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T 第 43 页共 153 页本认可范围以中文为准

44 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.11 无菌试验无菌试验 0105 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 医疗器械的灭菌. 微生物学方法. 第 2 部分 : 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T /ISO : 细菌内毒素试验 细菌内毒素试验 0104 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 中国药典 2005 年版二部附录 Ⅺ 6.13 热原试验热原试验 急性全身毒性试验 急性全身毒性试验 0104 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 医用有机硅材 第 44 页共 153 页本认可范围以中文为准

45 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.15 溶血试验溶血试验 0104 细胞毒性细胞毒性 试验试验 料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法急性全身毒性试验 : 静脉途径 YY/T 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验 : 经口途径 YY/T 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 4 部分 : 与血液相互作用试验选择 GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 ISO :2002/Amd 1:2006 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 第 45 页共 153 页本认可范围以中文为准

46 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.17 致敏试验 致敏试验 植入试验 植入试验 0104 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 5 部分 : 体外细胞毒性试验 GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法细胞毒性试验 : 琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity - Amendment 1ISO :2002/Amd 1:2006 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 第 46 页共 153 页本认可范围以中文为准

47 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.19 血栓形成试验 血栓形成试验 凝血试验凝血试验 血小板试验血液学试验 血小板试验血液学试验 补体试验补体试验 0104 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 6 部分 : 植入后局部反应试验 GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantationiso :2007 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法骨埋植试验 YY/T ; 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 医疗器械生物学评价第 4 部分 : 与血液相互作用试验选择 GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 ISO :2002/Amd 1: 刺激试验 皮肤刺激试验 眼刺激试验 口腔刺激试验阴道刺激试验直肠刺激试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity - 第 47 页共 153 页本认可范围以中文为准

48 序号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 亚急性全身毒性试验亚慢性全身毒性试验 皮内反应试验 亚急性全身毒性试验 亚慢性全身毒性试验 Amendment 1ISO :2002/Amd 1:2006 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验 : 经口途径 YY/T 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T Biological evaluation of medical 第 48 页共 153 页本认可范围以中文为准

49 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 临床化学体外诊断试剂盒干化学尿液分析试纸条一次性使用医用橡胶检查手套血细胞分析仪应用试剂 : 清洗液血细胞分析仪应用试剂 : 溶血剂 全部参数 0243 全部参数 0243 全部参数 0243 全部参数 全部参数 0243 全部参数 0243 devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 )GB/T 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 WS/T 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 YY/T 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 YY/T 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T 血细胞分析仪应用试剂 : 稀释液 全部参数 0243 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 一次性使用采血器 一次性使用灭菌橡胶外科手套 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌血 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 一次性使用采血器 YY 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY /ISO :2004 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分 : 通用要求 YY 第 49 页共 153 页本认可范围以中文为准

50 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.38 管内导管 /ISO :1995; 一次性使用无菌血管内导管第 2 部分 : 造影导管 YY /ISO :1996; 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分 : 中心静脉导管 YY /ISO :1995; 一次性使用无菌血管内导管第 4 部分 : 球囊扩张导管 YY /ISO :1996; 一次性使用无菌血管内导管第 5 部分 : 套针外周导管 YY /ISO :1996 一次性使用无菌血一次性使用无菌血管内导管辅件 0314 管内导管全部参数第 1 部分 : 导引器械 YY 0115 辅件 : 导引 /ISO 11070:1998 器械 6.39 一次性使用卫生用品 卫生标准 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 一次性使用医疗用品一次性使用血路产品心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路一次性使用输注泵 卫生标准全部参数全部参数全部参数 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 一次性使用血路产品通用技术条件 GB 心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路 YY 一次性使用输注泵 YY 不测电离辐射灭菌或消毒检测法 环氧乙烷灭菌效果 第 50 页共 153 页本认可范围以中文为准

51 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 气管切开插管一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用过滤器一次性使用离心式血浆分离器 : 血浆分离杯一次性使用离心式血浆分离器 : 血浆管路一次性使用离心式血浆分离器 : 血浆袋一次性使用人体静脉血样采集容器一次性使用人体动脉血样采集器 ( 动脉血气针 ) 一次性使用人体末 全部参数全部参数全部参数全部参数全部参数全部参数全部参数全部参数全部参数全部参数 气管切开插管第 1 部分 : 成人用插管及接头 YY ; 气管切开插管第 2 部分 : 小儿用气管切开插管 YY 一次性使用麻醉穿刺包 YY 一次性使用麻醉用针 YY 一次性使用麻醉用过滤器 YY 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 : 血浆管路 YY 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 一次性使用人体动脉血样采集器 ( 动脉血气针 )YY 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 第 51 页共 153 页本认可范围以中文为准

52 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 梢血样采集容器一次性使用微量采血吸管一次性使用无菌阴道扩张器医用缝合针可吸收性外科缝线非吸收性外科缝线 OCu 宫内节育器宫腔形宫内节育器 VCu 宫内节育器 TCu 宫内节育器 全部参数 0244 一次性使用微量采血吸管 YY/T 全部参数 0244 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 全部参数 0115 医用缝合针 YY 全部参数 可吸收性外科缝线 YY 全部参数 非吸收性外科缝线 YY 全部参数 OCu 宫内节育器 GB 全部参数 0244 宫腔形宫内节育器 GB 全部参数 VCu 宫内节育器 GB 全部参数 TCu 宫内节育器 GB 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 全部参数 0243 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒 全部参数 0243 全部参数 0243 全部参数 0243 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 第 52 页共 153 页本认可范围以中文为准

53 序号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 乙型肝炎病毒 e 抗体诊断试剂盒丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 全部参数 0243 全部参数 0243 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒 e 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 6.69 生物负载估计 0115 医疗器械的灭菌. 微生物学方法. 第 1 部分 : 产品上微生物总数的估计 GB/T /ISO : 生物降解实验 0104 医疗器械生物学评价第 9 部分 : 潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T / ISO : 根管内应用试验 0104 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法根管内应用试验 YY/T 牙髓牙本质 应用试验 0104 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验 YY/T 遗传毒性试验 Ames 试验 0101 小鼠淋巴瘤细胞突 0101 变试验体外哺乳动物细胞 0101 染色体畸变试验微核实验 0101 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 3 部分 : 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO :2003 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames 试验 )YY/T 第 53 页共 153 页本认可范围以中文为准

54 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 盖髓试验 盖髓试验 0104 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法盖髓试验 YY/T 一次性使生物学评一次性使用医用手套生物学评用医用手价要求与 0124 价要求与试验 YY/T 套试验 6.76 无源外科无源外科植入物通用要求 YY/T 通用要求 0323 植入物 集尿袋 全部参数 0329 集尿袋第 1 部分 : 术语 GB/T 集尿袋第 2 部分 : 要求和检验方法 GB/T 泪道探针 全部参数 0301 泪道探针 YY 针灸针 全部参数 0301 针灸针 GB 三棱针 全部参数 0301 三棱针 YY/T 腰椎穿刺针 全部参数 0301 腰椎穿刺针 YY/T 子宫颈扩张器 部分参数 0323 子宫颈扩张器 YY 带线缝合针 全部参数 0301 带线缝合针 YY 手术刀片 全部参数 0301 手术刀片 YY 手术刀柄 全部参数 0301 手术刀柄 YY 外科器械非切割铰接器械通用 6.86 拔牙钳 全部参数 0301 技术条件 YY/T 拔牙钳 YY/T 一次性使一次性使用无菌导尿管 YY 用无菌导全部参数 尿管 气管插管 6.88 第 1 部分 : 气管插管第 1 部分 : 常用型插管全部参数 0323 常用型插及接头 YY 管及接头 6.89 医用一次医用一次性防护服技术要求 GB 部分参数 0326 性防护服 不测电镀层厚度不测液体阻隔性能 过滤 第 54 页共 153 页本认可范围以中文为准

55 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 6.9 医用镊全部参数 0301 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 医用镊通用技术条件 YY/T 医用镊 YY/T 眼用镊全部参数 0301 眼用镊 YY/T 外科纱布敷料 全部参数 医用胶带全部参数 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) 血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) 全部参数 0711 全部参数 药品包装材料 口服固体药用聚丙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶外用液体药用高密度聚乙烯瓶口服液体药用聚酯瓶 药品包装用复合膜 袋 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 全部参数 0221 全部参数 0221 全部参数 0221 全部参数 0221 全部参数 0221 全部参数 0221 外科纱布敷料通用要求 YY 医用胶带通用要求 YY/T 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) YY/T 血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) YY/T 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 口服液体药用聚酯瓶 YBB 药品包装用复合膜 袋通则 YBB 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 YBB 限制范围效率 阻燃性能 抗静电性 静电衰减性能 说明 第 55 页共 153 页本认可范围以中文为准

56 序 号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 袋 7.7 注射液用注射液用卤化丁基橡胶塞卤化丁基全部参数 0220 YBB 橡胶塞 注射用无 7.8 菌粉末用注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶全部参数 0220 卤化丁基塞 YBB 橡胶塞 7.9 无菌 无菌 0105 中国药典 2006 年版二部附录 Ⅺ 7.10 微生物限微生物限中国药典 2007 年版二部 0105 度度附录 Ⅺ 7.11 刺激试验 刺激试验 0221 皮内刺激检查法 YBB 原发性皮肤刺激检查法 YBB 皮肤致敏皮肤致敏检查检查 0221 皮肤致敏检查法 YBB 热原检查 热原检查 0221 热原检查法 YBB 溶血检查溶血检查 0221 溶血检查法 YBB 急性全身毒性检查 急性全身毒性检查 0221 急性全身毒性检查法 YBB 细胞毒性检查 细胞毒性检查 0221 细胞毒性检查法 YBB 剥离强度测定 剥离强度测定 0221 剥离强度测定法 YBB 拉伸性能测定 拉伸性能测定 0221 拉伸性能测定法 YBB 热合强度测定 热合强度测定 0221 热合强度测定法 YBB 密度测定密度测定 0221 密度测定法 YBB 包装材料红外光谱测定 包装材料红外光谱测定 0221 包装材料红外光谱测定法 YBB 乙醛测定乙醛测定 0221 乙醛测定法 YBB 包装材料溶剂残留 包装材料溶剂残留 0221 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 第 56 页共 153 页本认可范围以中文为准

57 序 号 检测对象 项目 / 参数序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 量测定 量测定 包装材料不溶性微粒测定挥发性硫化物测定注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定砷 锑 铅 镉浸出量测定药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限度药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定 环氧乙烷残留量测定 橡胶灰分测定 包装材料不溶性微粒测定挥发性硫化物测定注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定砷 锑 铅 镉浸出量测定药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限度药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定 环氧乙烷残留量测定 橡胶灰分测定 异常毒性异常毒性 0104 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 挥发性硫化物测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 环氧乙烷残留量测定法 YBB 橡胶灰分测定法 YBB 中国药典 2005 年版二部附录 Ⅺ 第 57 页共 153 页本认可范围以中文为准

58 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE () NAME: Shenzhen Institute for Drug Control(Shenzhen Testing Center of Medical Devices) ADDRESS:No.28, Gaoxin Central 2nd Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China Date of Issue: Date of Expiry: APPENDIX 1-2 SCOPE OF ACCREDITED TESTING Item/ Parameter Code of ChP2010 Vol.Ⅰ/Vol.Ⅱ 1.1 Description 1.2 Solubility USP33 BP2010 EP7 JP15 ChP2010 Vol.ⅠGeneral Notices/Vol.ⅡGeneral Notices ChP2010 Vol.ⅠAppendixⅠ/VolⅡ AppendixⅠ 1 Medicines 1.3 Weight Variation USP33 Appendix <905> BP2010 Appendix Ⅻ C1 EP JAMR2000 General Tests I Visible Abnormity Material ChP2010 VolⅠ Appendix XI C/ VolⅡ Appendix ⅨH relevant supplementary criterion issued by SFDA BP2010 Appendix XIII B Except for light scattering method 第 58 页共 153 页本认可范围以中文为准

59 Item/ Parameter Code of 1.5 Metal Particles ChP2010 VolⅠ Appendix ⅠY / VolⅡ AppendixⅠG USP33 Appendix <751> JP15 General Tests 6.01 JAMR2000 General Tests I Total Number of Discharges per Container ChP2010Vol.ⅠAppendixⅠZ /Vol.ⅡAppendixⅠL USP33<601> BP2010 EP7 1.7 Leakage Rate ChP2010 Vol.ⅡAppendixⅠL USP33 <601> 1.8 Content of Active Ingredient in a Unit Spray ChP2010Vol.ⅠAppendixⅠZ/Vol.ⅡAppendixⅠL USP33 <601> BP Medicines 1.9 Inhaled Percentage 1.10 Delivery Rate 1.11 Amount of Spray 1.12 Amount of Delivered 1.13 Onefold Spray Test 1.14 Ratio of Sediment Volume EP7 ChP2010Vol.ⅡAppendixⅠL ChP2010Vol.ⅠAppendixⅠZ /Vol.ⅡAppendixⅠL USP33 <601> ChP2010Vol.ⅠAppendixⅠZ /Vol.ⅡAppendixⅠL USP33 Appendix<601> ChP2010 Vol.ⅠAppendixⅠZ /Vol.ⅡAppendixⅠL ChP2010Vol.ⅠAppendixⅠZ ChP2010 Vol.ⅡAppendixⅠG ⅠO ⅠQ ⅠR 1.15 Area Variation ChP2010 Vol.ⅡAppendix ⅠV 第 59 页共 153 页本认可范围以中文为准

60 Item/ Parameter Code of 1.16 Disintegration Test ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠA ⅠK /Vol.ⅡAppendix ⅠH 1.17 Uniformity 1.18 Dispersibility 1.19 Insoluble Materials 1.20 Total Solids 1.21 Weight of Cataplasm 1.22 Heatproof 1.23 Particle Size of Suspention ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠB /Vol.ⅡAppendix ⅠP ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠC ⅠT/Vol.ⅡAppendix ⅠN ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠF ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠM ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠI ChP2010Vol.ⅠAppendix ⅠI ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅠY /Vol.ⅡAppendix ⅠG ChP2010 Vol.ⅠAppendix Ⅳ /Vol.ⅡAppendix Ⅲ 1.24 General Identification Tests USP33<191> BP2010 Appendix Ⅵ EP7 2.3 JP15 General Tests 1.09 ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅤA /Vol.ⅡAppendix ⅣA 1.25 Ultraviolet-visible Spectrophotometry USP33 Appendix <851> BP2010 Appendix ⅡB EP JP15 General Tests 2.24 JAMR2000 General Tests I-19 1 Medicines Colourimetry Infrared Spectrophotometry ChP2000 Vol.ⅠAppendix ⅤB /Vol.ⅡAppendix ⅣB ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅤC /Vol.ⅡAppendix Ⅳ C USP33Appendix <851> BP2010 Appendix ⅡA EP JP15 general tests 2.25 JAMR2000 General Tests I-25 第 60 页共 153 页本认可范围以中文为准

61 Item/ Parameter Code of ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅤD /Vol.ⅡAppendix Ⅳ D 1.28 Atomic Absorption Spectrophotometry USP33Appendix <851> BP2010 Appendix ⅡD EP JP15 general tests 2.23 ChP2010 Vol.ⅡAppendix Ⅳ E 1.29 Fluorometry USP33 Appendix<851> BP2010 Appendix Ⅱ E EP JP15 general tests 2.22 ChP2010 Vol.ⅠAppendix Ⅵ A /Vol.ⅡAppendix ⅤA 1.30 Paper Chromatography USP33 Appendix<621> BP2010 Appendix Ⅲ E 1 Medicines EP JP15 ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅥB /Vol.ⅡAppendix ⅤB USP33Appendix <621> 1.31 Thin-layer Chromatography BP2010 Appendix Ⅲ A EP JP15 general tests 2.03 JAMR2000 General Tests I Column Chromatography ChP2010 Vol.ⅠAppendix ⅥC /Vol.ⅡAppendix ⅤC USP33Appendix <621> ChP2010Vol.ⅠAppendix ⅥD /Vol.ⅡAppendix Ⅴ D 1.33 High Performance Liquid Chromatography USP33Appendix<621> BP2010 Appendix Ⅲ D EP JP15 general tests 2.01 第 61 页共 153 页本认可范围以中文为准