<C8ABD2B3D5D5C6AC>

Transcription

1

2

3 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册号 :CNAS L1446) 名称 : 深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心地址 : 广东省深圳市南山区高新中二道 28 号认可依据 :ISO/IEC 17025:2005 以及 CNAS 特定认可要求 签发日期 :2012 年 05 月 21 日 有效期至 :2015 年 05 月 20 日 更新日期 :2012 年 05 月 21 日 附件 2 认可的检测能力范围 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 1 药品 1.1 性状 1.2 鉴别 / 检查 美国药典第 34 版英国药典 2011 年版欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅱ C( 显微鉴别法 ) 第 1 页共 335 页

4 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅳ/ 二部附录 Ⅲ 美国药典第 34 版附录 <191> 英国药典 2011 年版附录 Ⅵ 欧洲药典第 7 版 2.3 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.09 ( 一般鉴别试验 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 药品 1.2 鉴别 / 检查 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B ( 比色法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ C/ 二部附录 Ⅳ C 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.25 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 红外分光光度法 ) 第 2 页共 335 页

5 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.23 ( 原子吸收分光光度法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 美国药典第 34 版附录 <851> 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.22 ( 荧光分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 Ⅴ A 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 纸色谱法 ) 第 3 页共 335 页

6 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.03 日抗基 2000 年版一般试验法 I-26 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 34 版附录 <621> ( 柱色谱法 ) 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.01 ( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ E 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.02 ( 气相色谱法 ) 第 4 页共 335 页

7 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 只测 美国药典第 34 版附录 <736> GC-MS 和 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ G HPLC-MS 欧洲药典第 7 版 ( 质谱法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 美国药典第 34 版附录 <726> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 ( 电泳法 ) 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 34 版附录 <727> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典第 7 版 ( 毛细管电泳法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ H 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 ( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J/ 三部附 录 Ⅲ E( 离子色谱法 ) 第 5 页共 335 页

8 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 美国药典第 34 版附录 <781> 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 旋光度测定法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ C/ 二部附录 Ⅵ C 美国药典第 34 版附录 <741> 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.60 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 ( 熔点 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 容量分析法 ) 第 6 页共 335 页

9 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 34 版附录 <471> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.06 ( 氧瓶燃烧法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 34 版附录 <461> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 法 1.08 ( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 美国药典第 34 版附录 <891> 英国药典 2011 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.52 ( 热分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 XI D( 电感耦合等离子体质 谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 XI E( 电感耦合等离子体原 子发射光谱法 ) 第 7 页共 335 页

10 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 1.2 鉴别 / 检查 英国药典 2011 年 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 日抗基 2000 年版 1.3 溶解度 中国药典 2010 年版一部凡例 / 二部凡例 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅰ/ 二部附录 Ⅰ 美国药典第 34 版附录 <905> 1.4 重 ( 装 ) 量 差异 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ C1 1 药品 欧洲药典第 7 版 日抗基 2000 年版一般试验法 I 发泡量 1.6 分散均匀性 中国药典 2010 年版一部附录 I D/ 二部附录 I A 中国药典 2010 年版二部附录 I A 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠY/ 二部附录 ⅠG 美国药典第 34 版附录 <751> 1.7 金属性异物 日本药局方第 15 版一般试验 法 6.01 日抗基 2000 年版一般试验法 I 混悬液粒度 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠY/ 二部附录 Ⅰ G 第 8 页共 335 页

11 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.9 沉降体积比 中国药典 2010 年版二部附录 ⅠG ⅠO ⅠQ ⅠR 1.10 溶散时限 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠA ⅠK / 二部附录 ⅠH 中国药典 2010 年版一部附录 每瓶总揿 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 1.11 ( 吸 喷 ) 美国药典第 34 版附录 <601> 次 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 中国药典 2005 年版二部附录 1.12 泄漏率 ⅠL 美国药典第 34 版 <601> 中国药典 2010 年版一部附录 每揿 ( 吸 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 1.13 喷 ) 主药含 美国药典第 34 版附录 <601> 1 药品 量 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 1.14 排空率 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅰ L 中国药典 2010 年版一部附录 1.15 喷射速率 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 34 版附录 <601> 中国药典 2010 年版一部附录 1.16 喷出总量 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 34 版附录 <601> 1.17 每揿喷量 1.18 溶化性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠC ⅠT/ 二部附录 ⅠN 1.19 均匀度 ( 外 观均匀度 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠB/ 二部附录 ⅠP 第 9 页共 335 页

12 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.20 面积差异 中国药典 2010 年版二部附录 ⅠV 1.21 不溶物 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠF 1.22 总固体 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠM 1.23 含膏量 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.24 耐热性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.25 赋形性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.26 喷射试验 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ 1 药品 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦA/ 二部附录 ⅥA 美国药典第 34 版附录 <841> 英国药典 2011 年版附录 ⅤG 1.27 相对密度 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.56 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ B/ 二部附录 Ⅵ B 美国药典第 34 版附录 <721> 1.28 馏程 英国药典 2011 年版附录 ⅤC 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.57 第 10 页共 335 页

13 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ C/ 二部附录 Ⅵ C 美国药典第 34 版附录 <741> 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ A 1.29 熔点 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.60 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ D/ 二部附录 Ⅵ D 1.30 凝点 美国药典第 34 版附录 <651> 英国药典 2011 年版附录 ⅤB 欧洲药典第 7 版 药品 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦF/ 二部附录 Ⅵ F 美国药典第 34 版附录 <831> 1.31 折光率 英国药典 2011 年版附录 ⅤE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.45 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅵ G 美国药典第 34 版附录 <911> 1.32 黏度 英国药典 2011 年版附录 ⅤH 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.53 第 11 页共 335 页

14 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦG/ 二部附录 Ⅵ H 美国药典第 34 版附录 <791> 英国药典 2011 年版附录 ⅤL 1.33 ph 值 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.54 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 ⅨM/ 二部附录 Ⅶ E 1.34 乙醇量 英国药典 2011 年版附录 ⅧF 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 法 2 中国药典 2010 年版二部附录 1.35 甲氧基 Ⅶ F 美国药典第 34 版附录 <431> 日本药典第 15 版 1.36 羟丙氧基 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ F 中国药典 2010 年版一部附录 1.37 脂肪与脂肪 油 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.13 中国药典 2010 年版一部附录 1.38 脂肪酸凝点 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 日本药局方第 15 版 第 12 页共 335 页

15 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N Ⅸ P / 二部附录 Ⅶ H 1.39 酸值 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩB 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.40 皂化值 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩG 1 药品 1.41 羟值 1.42 碘值 1.43 加热试验 1.44 杂质 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩD 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.45 水分与挥发 物 中国药典 2010 年版一部附 录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 第 13 页共 335 页

16 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.46 过氧化值 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P/ 二部附录 Ⅶ H 乙基己酸 中国药典 2010 年版二部附录 VII L 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ C/ 二部附录 Ⅷ A 美国药典第 34 版附录 <221> 1.48 氯化物 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.03 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ B 美国药典第 34 版附录 <221> 1 药品 1.49 硫酸盐 1.50 硫化物 1.51 硒 1.52 氟 1.53 氰化物 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.14 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ C 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ D 美国药典第 34 版附录 <291> 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ E 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ F 第 14 页共 335 页

17 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ D/ 二部附录 Ⅷ G 美国药典第 34 版附录 <241> 1.54 铁盐 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.10 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ E/ 二部附录 Ⅷ H 美国药典第 34 版附录 <231> 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 1.55 重金属 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 药品 日抗基 2000 年版一般试验法 I-20 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ F/ 二部附录 Ⅷ J 美国药典第 34 版附录 <211> 1.56 砷盐 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.11 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ K 1.57 铵盐 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.02 第 15 页共 335 页

18 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ G/ 二部附录 Ⅷ L 美国药典第 34 版附录 <731> 英国药典 2011 年版附录 ⅨD 1.58 干燥失重 欧洲药典第 7 版 药品 1.59 水分 1.60 炽灼残渣 日本药局方第 15 版一般试验法 2.41 日抗基 2000 年版一般试验法 I-18 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ H/ 二部附录 Ⅷ M 美国药典第 34 版附录 <921> 英国药典 2011 年版附录 ⅨC 欧洲药典第 7 版 ;2.5.12; 日本药局方第 15 版一般试验法 2.48 日抗基 2000 年版一般试验法 I-21 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ J/ 二部附录 Ⅷ N 美国药典第 34 版附录 <281> 英国药典 2011 年版附录 Ⅸ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.44 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 第 16 页共 335 页

19 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ O 1.61 易炭化物 美国药典第 34 版附录 <271> 日本药局方第 15 版一般试验法 1.15 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ P 美国药典第 34 版附录 <467> 1.62 残留溶剂 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ L 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 药品 1.63 总有机碳 1.64 电导率 1.65 杂质 中国药典 2010 年版二部附录 VIII R 中国药典 2010 年版二部附录 VIII S 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ A 1.66 铅 镉 砷 汞 铜 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ B 1.67 灰分 1.68 膨胀度 1.69 酸败度 1.70 羰基值 1.71 农药残留量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ K 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ O 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ Q 第 17 页共 335 页

20 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.72 甲醇量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ T 1.73 二氧化硫残 留量 中国药典 2010 年版一部附录 IX U 1.74 黄曲霉毒素 1.75 浸出物 1.76 桉油精含量 1.77 挥发油 中国药典 2010 年版一部附录 IX V 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ A 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ C 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ D 1 药品 1.78 无机离子 1.79 鞣质含量 1.80 溶液颜色 1.81 澄清度 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版英国药典 2011 年版欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ B 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅺ A/ 二部附录 Ⅸ A 美国药典第 34 版附录 <631> 英国药典 2011 年版附录 Ⅳ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ B 美国药典第 34 版附录 <641> 英国药典 2011 年版附录 Ⅳ A 欧洲药典第 7 版 第 18 页共 335 页

21 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ R/ 二部附录 Ⅸ C 美国药典第 34 版附录 <788> 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅢ 1.82 不溶性微粒 A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 6.07,6.08 日抗基 2000 版一般试验法 I 结晶性 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ D 美国药典第 34 版附录 <695> 日抗基 2000 版一般试验法 I-20 不用 X 射线粉末衍射法 1 药品 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠB ⅠC ⅠR ⅠY ⅠZ Ⅺ B / 二部附录 ⅠF ⅠG 1.84 粒度和粒度分布 ⅠN ⅠP ⅠV Ⅸ E 美国药典第 34 版附录 <786> 日本药局方第 15 版一般试验 不用光 散射法 法 3.04 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ G 1.85 渗透压摩尔浓度 美国药典第 34 版附录 <785> 英国药典 2011 年版附录 ⅤN 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.47 第 19 页共 335 页

22 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 1.86 可见异物 1.87 崩解时限 XI C/ 二部附录 Ⅸ H 及相关局发文英国药典 2011 年版附录 XIII B 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ A/ 二部附录 ⅩA 美国药典第 34 版附录 <701> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ A Ⅻ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.09 日抗基 2000 年版一般试验法 不用光 散射法 1 药品 I-30 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ B/ 二部附录 Ⅹ B 1.88 融变时限 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ A2 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩC 美国药典第 34 版附录 <711> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ 1.89 溶出度 B1 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.10 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 第 20 页共 335 页

23 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 1.90 释放度 ⅩD 美国药典第 34 版附录 <724> 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩE 美国药典第 34 版附录 <905> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ 1.91 含量均匀度 C3 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 6.02 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ C/ 二部附录 Ⅹ F 1 药品 1.92 最低装量 1.93 片剂脆碎度 1.94 软化点 1.95 黏附力 美国药典第 34 版附录 <755> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ C5 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩG 美国药典第 34 版附录 <1216> 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅦ G 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ D 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ E/ 二部附录 Ⅹ J 1.96 凝血酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 第 21 页共 335 页

24 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.97 胰蛋白酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 胰淀粉酶效价胰脂肪酶效价胃蛋白酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 0101 中国药典 2010 年版二部 0101 中国药典 2010 年版二部 尿激酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 抑肽酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 1 药品 溶菌酶 弹性酶 胰激肽原酶 0101 卫生部药品标准二部 6 册 ( 一九九八年 ) 卫生部药品标准二部 6 册 ( 一九九八年 ) 卫生部药品标准二部 6 册 ( 一九九八年 ) 人血白蛋白 铝残留量 0101 中国药典 2010 年版三部美国药典第 34 版 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ E/ 二部附录 Ⅺ C/ 三部 异常毒性 0101 附录 Ⅻ F 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ Ⅳ E 欧洲药典第 7 版 第 22 页共 335 页

25 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ A/ 二部附录 Ⅺ D/ 三部 附录 Ⅻ D 美国药典第 34 版附录 <151> 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ 热原 0101 Ⅳ D 1 药品 细菌内毒素 升压物质 降压物质 0101 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.04 日抗基 2000 年版一般试验法 I-27 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ D/ 二部附录 Ⅺ E/ 三部附录 Ⅻ E 美国药典第 34 版附录 <85> 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ Ⅳ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.01 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ F 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ G 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅣ F 欧洲药典第 7 版 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 第 23 页共 335 页

26 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ B/ 二部附录 Ⅺ H/ 三部 附录 Ⅻ A 美国药典第 34 版附录 <71> 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ 无菌 0105 Ⅵ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.06 日抗基 2000 年版一般试验法 I-30 中国药典 2010 年版一部附录 1 药品 ⅩⅢ C/ 二部附录 Ⅺ J/ 三部 附录 Ⅻ G 美国药典第 34 版附录 <61> 微生物限度 0107 英国药典 2011 年版 Ⅹ Ⅵ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 过敏反应 溶血与凝聚 0101 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ K 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ H/ 二部附录 XIL 葡萄糖酸锑 钠毒力 0101 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ L 第 24 页共 335 页

27 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.24 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B ( 比色法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ C/ 二部附录 Ⅳ C 1 药品 有关物质 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.25 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 红外分光光度法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.23 ( 原子吸收分光光度法 ) 第 25 页共 335 页

28 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.22 ( 荧光分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 Ⅴ A 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1 药品 有关物质 ( 纸色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.03 日抗基 2000 年版一般试验法 I-26 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 34 版附录 <621> ( 柱色谱法 ) 第 26 页共 335 页

29 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.01 ( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ E 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 有关物质 法 2.02 ( 气相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 美国药典第 34 版附录 <736> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ G 欧洲药典第 7 版 ( 质谱法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 美国药典第 34 版附录 <726> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 ( 电泳法 ) 只测 GC-MS 和 HPLC-MS 第 27 页共 335 页

30 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 34 版附录 <727> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典第 7 版 ( 毛细管电泳法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ H 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 ( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J(/ 三部 附录 Ⅲ E( 离子色谱法 ) 1 药品 有关物质 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 美国药典第 34 版附录 <781> 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 旋光度测定法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版 ( 重量分析法 ) 第 28 页共 335 页

31 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 容量分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅧA/ 二部附录 Ⅶ A 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 有关物质 法 2.50 ( 电位滴定法与永停滴定 法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅷ B/ 二部附录 Ⅶ B 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ A ( 非水溶液滴定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 34 版附录 <471> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.06 ( 氧瓶燃烧法 ) 第 29 页共 335 页

32 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 34 版附录 <461> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.08 ( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ S ( 注射剂有关物质 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 美国药典第 34 版附录 <891> 1 药品 有关物质 英国药典 2011 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.52 ( 热分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 XI E( 电感耦合等离子体原子发射光谱法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版英国药典 2011 年欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版日抗基 2000 年版 第 30 页共 335 页

33 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.24 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B ( 比色法 ) 含量测定 中国药典 2010 年版一部附录 1 药品 ( 效价测 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 定 ) 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.23 ( 原子吸收分光光度法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 ⅡE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.22 ( 荧光分析法 ) 第 31 页共 335 页

34 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 Ⅴ A 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 纸色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 含量测定 法 药品 ( 效价测 日抗基 2000 年版一般试验法 定 ) I-26 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 34 版附录 <621> ( 柱色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.01 ( 高效液相色谱法 ) 第 32 页共 335 页

35 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ E 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.02 ( 气相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 只测 美国药典第 34 版附录 <736> GC-MS 和 含量测定 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ G HPLC-MS 1 药品 ( 效价测 欧洲药典第 7 版 定 ) ( 质谱法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 美国药典第 34 版附录 <726> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 ( 电泳法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 34 版附录 <727> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典第 7 版 ( 毛细管电泳法 ) 第 33 页共 335 页

36 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ H 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 ( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J/ 三部附录 Ⅲ E ( 离子色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 含量测定 美国药典第 34 版附录 <781> 1 药品 ( 效价测 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ F 定 ) 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 旋光度测定法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 重量分析法 ) 第 34 页共 335 页

37 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 容量分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅧA/ 二部附录 Ⅶ A 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ B 欧洲药典第 7 版 药品 含量测定 ( 效价测 定 ) 日本药局方第 15 版一般试验法 2.50 ( 电位滴定法与永停滴定法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅷ B/ 二部附录 Ⅶ B 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ A ( 非水溶液滴定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 34 版附录 <471> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.06 ( 氧瓶燃烧法 ) 第 35 页共 335 页

38 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 34 版附录 <461> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.08 ( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ J 美国药典第 34 版附录 <571> 日本药局方第 15 版 ( 维生素 A) 中国药典 2010 年版二部附录 1 药品 含量测定 ( 效价测 Ⅶ K 美国药典第 34 版附录 <581> 定 ) ( 维生素 D) 中国药典 2010 年版二部附录 VII M/ 三部附录 Ⅵ B ( 蛋白质含量测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 VII N( 合成多肽中的醋酸测 定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 美国药典第 34 版附录 <891> 英国药典 2011 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.52 ( 热分析法 ) 第 36 页共 335 页

39 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 XI E( 电感耦合等离子体原 子发射光谱 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ A 美国药典第 34 版附录 <81> 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅣ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 4.02 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 含量测定 ( 抗生素微生物检定法 ) 1 药品 ( 效价测 定 ) 0101 中国药典 2010 年版二部附录 XII A( 升压素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII D 美国药典第 34 版 0101 英国药典 2011 年版 Ⅹ Ⅳ J5 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 肝素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII E 0101 美国药典第 34 版英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 ( 绒促性素生物测定法 ) 第 37 页共 335 页

40 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 XII F 美国药典第 34 版 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 缩宫素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII G 美国药典第 34 版附录 <121> 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 胰岛素生物测定法 ) 含量测定 中国药典 2010 年版二部附录 1 药品 ( 效价测 定 ) XII H 美国药典第 34 版附录 <121> 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药典第 15 版 ( 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII J 美国药典第 34 版 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药典第 15 版 ( 硫酸鱼精蛋白生物测定法 ) 0101 中国药典 2010 年版二部附录 XII K( 洋地黄生物测定法 ) 第 38 页共 335 页

41 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 XII M 0101 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 ( 卵泡刺激素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 0101 XII N( 黄体生成素生物测定 法 ) 含量测定 ( 效价测 定 ) 0101 中国药典 2010 年版二部附录 XII O 欧洲药典第 7 版英国药典 2011 年版 ( 降钙素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二 1 药品 部美国药典第 34 版英国药典 2011 年欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版日抗基 2000 年版 急性毒性试验 0101 国家食品药品监督管理局颁发 药物研究技术指导原则 (2005 年 ) 皮肤刺激性试验 0101 国家食品药品监督管理局颁发 药物研究技术指导原则 (2005 年 ) 中国药典 2010 年版一部附录 抑菌剂效力 0107 ⅩⅧ D/ 二部附录 ⅪⅩ N/ 三 部附录 ⅩⅦ A 美国药典第 34 版附录 <51> 2 食品 / 保健 食品 2.1 淀粉 0226 食品中淀粉的测定 GB/T 第 39 页共 335 页

42 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.2 粗纤维 0226 植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 铜 0227 食品中铜的测定 GB/T 只用第一法 2.4 锌 0227 食品中锌的测定 GB/T 只用第一法 2.5 没食子酸丙 酯 0226 油脂中没食子酸丙酯 (PG) 的测定 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 2.6 杂醇油 0226 分析方法 GB/T (4.4) 2.7 维生素 E 0226 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 2.8 胡萝卜素 0226 核黄素 ( 维 2.9 生素 B2) 0226 食品中胡萝卜素的测定 GB/T 食品中核黄素的测定 GB/T 只用第一法只用第一法 食品安全国家标准婴幼儿 2.10 维生素 C ( 总抗坏血酸 ) 0226 食品和乳品中维生素 C 的测定 GB 蔬菜 水果及其制品中总抗坏血酸的测定 GB/T 不溶性膳食纤维 0226 食品中不溶性膳食纤维的测定 GB/T 铁 镁 锰 0227 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 第 40 页共 335 页

43 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 2.15 钾 0227 食品中钾 钠的测定 GB/T 钠 0227 食品中钾 钠的测定 GB/T 钙 0227 食品中钙的测定 GB/T 硒 0226 食品安全国家标准食品中 硒的测定 GB 只用第 一法 2.19 铬 0227 食品中铬的测定 GB/T 只用第 一法 2 食品 / 保健 食品 2.20 氨基酸 0226 食品中氨基酸的测定 GB/T 咖啡因 0226 饮料中咖啡因的测定 GB/T 栀子黄 0226 食品中栀子黄的测定 GB/T 只用第 一法 2.23 有机酸 0226 食品中有机酸的测定 GB/T 维生素 K 蔬菜中维生素 K1 的测定 GB/T 还原型抗坏 血酸 0226 食品中还原型抗坏血酸的测 定 GB/T 第 41 页共 335 页

44 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品中二十碳五烯酸和二十 二碳六烯酸的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2.26 DHA 0226 食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 食品中二十碳五烯酸和二十 二碳六烯酸的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2 食品 / 保健 食品 2.27 EPA 0226 食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 2.28 牛磺酸 褪黑素 SOD 0226 食品中牛磺酸的测定 GB/T 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 二十二 ) 保健食品中超氧化物歧化酶 (SOD) 活性的测定第一法 GB/T 只用第一法只用第一法 第 42 页共 335 页

45 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品中吡啶甲酸铬含量 的测定 GB/T 吡啶甲酸铬 0226 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 五 ) 保健食品中肌醇的测定 GB/T 肌醇 0226 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2 食品 / 保健 食品 健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 七 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 2.33 盐酸硫胺素 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 六 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 2.34 盐酸吡哆醇 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 六 ) 第 43 页共 335 页

46 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品安全国家标准婴幼儿 食品和乳品中维生素 A D E 2.35 维生素 A 0226 的测定 GB ; 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2.36 维生素 D 0226 食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿 2.37 维生素 B 食品和乳品中维生素 B6 的测 定 GB 食品安全国家标准婴幼儿 2.38 维生素 B 配方食品和乳品中维生素 B12 测定 GB 食品 / 保健 食品 2.39 烟酸 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 只用第一法 2.40 烟酰胺 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 只用第一法 食品安全国家标准婴幼儿 2.41 叶酸 0226 配方食品和乳粉叶酸 ( 叶酸盐活性 ) 的测定 GB 泛酸 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 GB ; 只用第一法 保健食品中泛酸钙的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2.43 游离生物素 0226 食品和乳品中游离生物素的 测定 GB 第 44 页共 335 页

47 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 婴幼儿配方食品和乳粉胆 2.44 胆碱 0226 碱的测定法 GB/T 中国药典 2010 版一部附录 ⅤD 2.45 钼 0226 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T (13) 保健食品检验与评价技术 2.46 红景天苷 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 只用第一法 检验规范第二部分 ( 一 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 2.47 大蒜素 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二 ) 保健食品检验与评价技术 2.48 芦荟苷 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 三 ) 保健食品检验与评价技术 2.49 肉碱 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 八 ) 保健食品检验与评价技术 2.50 角鲨烯 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 第 45 页共 335 页

48 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 2.51 α 亚麻酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 保健食品检验与评价技术 2.52 γ 亚麻酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 保健食品检验与评价技术 2.53 免疫球蛋白 IgG 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 2.54 人参皂甙 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十一 ) 保健食品检验与评价技术 2.55 原花青素 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十二 ) 保健食品检验与评价技术 2.56 核苷酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十三 ) 保健食品检验与评价技术 2.57 洛伐他丁 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十四 ) 第 46 页共 335 页

49 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 2.58 银杏叶总黄酮 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十六 ) 2.59 槲皮素 山 柰素 异鼠 李素 0226 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 十六 ) 保健食品检验与评价技术 2.60 大豆低聚糖 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十七 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 2.61 低聚麦芽糖 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 十七 ) 保健食品检验与评价技术 2.62 低聚果糖 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十七 ) 保健食品中大豆异黄酮的测 2.63 大豆异黄酮 0226 定方法高效液相色谱法 GB/T 保健食品检验与评价技术 2.64 金雀异黄素 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十八 ) 保健食品检验与评价技术 2.65 茶氨酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十九 ) 第 47 页共 335 页

50 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 2.66 五味子醇甲 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 ) 保健食品检验与评价技术 2.67 五味子甲素 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 ) 保健食品检验与评价技术 2.68 五味子乙素 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2 食品 / 保健 食品 2.69 腺苷 0226 健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 二十一 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2.70 总皂苷 0226 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 三 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2.71 总黄酮 0226 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 四 ) 2.72 脂肪酸 0226 谷物制品脂肪酸值测定法 GB/T 绿原酸 0226 保健食品中绿原酸的测定 GB/T 第 48 页共 335 页

51 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 2.74 葛根素 0226 保健食品中葛根素的测定 GB/T 辅酶 Q 保健食品中辅酶 Q10 的测定 GB/T 异嗪皮啶 0226 保健食品中异嗪皮啶的测定 GB/T 淫羊藿苷 0226 保健食品中淫羊藿苷的测定 GB/T 甘草酸 0226 保健食品中甘草酸的测定 GB/T 咖啡碱 0226 茶咖啡碱 GB/T 乳糖 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖 蔗糖的测定 GB 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 2.81 蔗糖 0226 食品中蔗糖的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖 蔗糖的 只用第一法 测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿 食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 亚油酸 0226 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 2.83 总三萜 0226 灵芝中三萜类物质的测定 DB44/T 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄 2.84 硫酸软骨素 0226 糖含量的测定 GB/T 第 49 页共 335 页

52 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.85 盐酸氨基葡萄糖 0226 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 GB/T 相对密度 0226 食品的相对密度的测定 GB/T 水分 0226 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 只用第一 二法 食品安全国家标准食品中 2.88 灰分 0226 灰分的测定 GB 蛋白质 0226 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定方法 GB 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 2.90 脂肪 0226 食品中脂肪的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 食品和乳品中脂肪的测定 GB 还原糖 0226 食品中还原糖的测定 GB/T 砷 0226 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 只用第一 三法 2.93 铅 0226 食品中铅的测定 GB 只用第一法 2.94 镉 0226 食品中镉的测定 GB/T 只用第一法 2.95 汞 0226 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 只用第 一 二法 第 50 页共 335 页

53 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.96 六六六 滴滴涕 0227 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 只用第一法 2.97 敌敌畏 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 2.98 甲基嘧啶磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 2.99 马拉硫磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 对硫磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 甲基对硫磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 黄曲霉毒素 食品中黄曲霉毒素 B1 B2 G1 G2 的测定 GB/T 只用第 三法 B1 B2 G 食品中黄曲霉毒素的测定 G2 免疫亲和层析净化高效液相 色谱法和荧光光度法 GB/T 苯并 [α] 芘 糖精钠 山梨酸 苯甲酸 0226 食品中苯并 [α] 芘的测定 GB/T 食品中糖精钠的测定 GB/T 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 只用第一法只用第一法只用第二法只用第二法 对羟基苯甲 酸酯类 0226 食品中对羟基苯甲酸酯类的 测定 GB/T 第 51 页共 335 页

54 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 食品安全国家标准食品中 亚硝酸盐 0226 亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 食品安全国家标准食品中 硝酸盐 0226 亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 亚硫酸盐 二氧化硫残留量 0226 食品中亚硫酸盐的测定 GB/T 柠檬黄 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 日落黄 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 2 食品 / 保健 食品 苋菜红 胭脂红 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法只用第一 二法 赤藓红 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 亮蓝 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 新红 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 靛蓝 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 食品植物油卫生标准的分析 酸价 0226 方法 GB/T (4.1) 食品植物油卫生标准的分析 2.12 过氧化值 0226 方法 GB/T (4.2) 第 52 页共 335 页

55 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 游离矿酸 0226 食醋卫生标准的分析方法 GB/T (4.2) 水产品卫生标准的分析方法 ph 值 0226 GB/T 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦG/ 二部附录 Ⅵ H 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 溶剂残留 - 甲醇 0227 分析方法 GB/T (4.2) 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 溶剂残留 - 乙酸乙酯 0227 分析方法 GB/T (4.2) 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ 2 食品 / 保健 食品 P 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 溶剂残留 - 正丁醇 0227 分析方法 GB/T (4.2) 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 甲醇 0226 分析方法 GB/T (4.3) 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 乙醇 0226 分析方法 GB/T (4.1) 环己基氨基磺酸钠 0226 食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 二氯苯醚菊酯 0227 植物性食品中二氯苯醚菊酯残留量的测定 GB/T 第 53 页共 335 页

56 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 植物性食品中氯氰菊酯 氰 2.13 溴氰菊酯 0227 戊菊酯和溴氰菊酯残留量的 测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰 氰戊菊酯 0227 戊菊酯和溴氰菊酯残留量的 测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰 氯氰菊酯 0227 戊菊酯和溴氰菊酯残留量的 测定 GB/T 食品中胆固醇的测定 GB/T 胆固醇 0226 食品中胆固醇的测定高效 液相色谱法 GB/T 食品 / 保健 食品 五氯硝基苯 0227 植物性食品中五氯硝基苯残留量的测定 GB/T 乙酰磺胺酸钾 0226 饮料中乙酰磺胺酸钾的测定 GB/T 诱惑红 0226 食品中诱惑红的测定 GB/T 茶叶 水果 食用植物油中 三氯杀螨醇 0227 三氯杀螨醇残留量的测定 GB/T 展青霉素 0227 苹果和山楂制品中展青霉素的测定 GB/T 氯丙醇 0226 食品中氯丙醇含量的测定 GB/T 食品安全国家标准乳和乳 2.14 总固体 0226 制品中非脂乳固体的测定 GB 第 54 页共 335 页

57 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品安全国家标准乳和乳 非脂固体 0226 制品中非脂乳固体的测定 GB 可溶性固形 物 0226 饮料通用分析方法 GB/T (4) 食品安全国家标准乳和乳 制品酸度的测定 GB 粮油检验粮食及制品酸度 测定 GB/T 动植物油脂酸值和酸度测 酸度 0226 定 GB/T 食品 / 保健 食品 植物油料油的酸度测定 GB/T 淀粉及其衍生物酸度测定 GB/T 全脂加糖炼乳检验方法 GB/T (2.3) 甲酸 ( 蚁酸 ) 0226 水果 蔬菜及其制品甲酸含 量的测定 GB/T 黄曲霉毒素 M 食品安全国家标准乳和乳制品中黄曲霉毒素 M1 的测定 GB 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 桔青霉素 0227 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 七 ) 阿斯巴甜 0226 食品中阿斯巴甜的测定 GB/T 第 55 页共 335 页

58 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品中木糖醇 山梨醇 麦 木糖醇 0226 芽糖醇的测定 GB/T 食品中木糖醇 山梨醇 麦 山梨醇 0226 芽糖醇的测定 GB/T 食品中木糖醇 山梨醇 麦 2.15 麦芽糖醇 0226 芽糖醇的测定 GB/T 食用植物油中叔丁基对苯二 酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 叔丁基对苯二酚 (TBHQ) 0226 食品中抗氧化剂丁基羟基茴 香醚 (BHA) 二丁基羟基甲 2 食品 / 保健 食品 苯 (BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴 叔丁基羟基 香醚 (BHA) 二丁基羟基甲 茴香醚 0226 苯 (BHT) 与特丁基对苯二酚 (BHA) (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴 二叔丁基对甲酚 (BHT) 0226 香醚 (BHA) 二丁基羟基甲苯 (BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 溶剂残留 - 苯 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 溶剂残留 - 乙醇 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 第 56 页共 335 页

59 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 溶剂残留 - 丙酮 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 溶剂残留 - 己烷 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 溶剂残留 - 二乙烯苯 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 乙醇可溶物 丙酮不溶物 乙醚不溶物 0226 磷脂通用技术条件 LS/T (6.9) 进出口磷脂丙酮不溶物检测方法 SN/T 进出口磷脂乙醚不溶物检测方法 SN/T 只测磷 脂产品 2 食品 / 保健 食品 壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 0226 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 二十五 ) 崩解时限 0226 中国药典 2010 年版一部附录 ⅫA 崩解时限检查法 只测陈 皮 大 中药功效成 分 0226 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 十五 ) 黄 甘草 人参 陈皮 西洋参 银杏 叶 葛 根 芦荟 茶叶中茶多酚和儿茶素类含 茶多酚 0226 量的检测方法 GB/T 第 57 页共 335 页

60 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 茶中水分 0226 茶水分测定 GB/T 羟基癸 烯酸 0226 蜂王浆 GB (5.3) 保健食品功效成分检测方 粗多糖 0226 法 ( 王光亚主编 ) 粗多糖的 测定方法 芍药苷 稳定性试验 溶散时限 0226 中国药典 2010 年版一部附录 ⅥD 高效液相色谱法保健食品评审技术规程卫监发 (1996) 第 38 号中国药典 2010 年版一部附录 ⅠA 溶散时限检查法 食品中苏丹红染料的检测方 2 食品 / 保健 食品 苏丹红 0226 邻苯二甲酸 酯类 0226 法高效液相色谱法 GB/T 食品中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 原料乳与乳制品中三聚氰胺 三聚氰胺 0226 检测方法 GB/T 原料乳中三聚氰胺快速检测 液相色谱 GB/T 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅳ/ 二部附录 Ⅲ( 一般鉴别试 验 ) 中国药典 2010 年版一部附录 非法添加物 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B( 薄层色 谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D( 高效液 相色谱法 ) 第 58 页共 335 页

61 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 只测 非法添加物 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D GC-MS 和 Ⅴ E Ⅸ J( 质谱法 ) HPLC-MS 食品卫生微生物学检验双 双歧杆菌 0110 歧杆菌检验 GB/T 乳酸菌 ( 乳 食品安全国家标准食品微 杆菌 嗜热 0110 生物学检验乳酸菌检验 GB 链球菌 ) 菌落总数 食品安全国家标准食品微生 物学检验菌落总数测定 GB 2 食品 / 保健 食品 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 大肠菌群 0110 GB 食品卫生微生物学检验大 2.18 沙门氏菌 志贺氏菌 0110 肠杆菌计数 GB/T 食品卫生微生物学检验粪大肠菌群计数 GB/T 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 不分型 第 59 页共 335 页

62 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 金黄色葡萄 球菌 0110 食品安全国家标准食品微 生物学检验金黄色葡萄球 菌检验 GB 溶血性链球菌 0110 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 霉菌和酵母菌 0110 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品 / 保健 食品 急性毒性试验 0103 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 一 ) 鼠伤寒沙门氏菌 哺乳动物微粒体酶试验 0110 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分 ( 二 ) 保健食品检验与评价技术 骨髓细胞微核试验 0110 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 三 ) 第 60 页共 335 页

63 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 哺乳动物骨 规范 卫生部 2003 年版保 髓细胞染色 0110 健食品安全性毒理学评价程 体畸变试验 序和检验方法规范第二部 分 ( 四 ) 保健食品检验与评价技术 小鼠精子畸形试验 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 五 ) 保健食品检验与评价技术 小鼠睾丸染 规范 卫生部 2003 年版保 2.19 色体畸变试 0103 健食品安全性毒理学评价程 验 序和检验方法规范第二部 2 食品 / 保健 食品 分 ( 六 ) 保健食品检验与评价技术 天喂养试验 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 十二 ) 保健食品检验与评价技术 天喂养试验 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 十二 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 致畸试验 0103 健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范第二部 分 ( 十三 ) 第 61 页共 335 页

64 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 保健食品检验与评价技术 辅助降血脂功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检 只测动物实验 验方法规范第二部分 ( 二 ) 保健食品检验与评价技术 辅助降血糖 功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检 只测动 物实验 验方法规范第二部分 ( 三 ) 保健食品检验与评价技术 抗氧化功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功能学评价程序与检 验方法规范第二部分 ( 四 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 促进排铅功 能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 七 ) 只测动 物实验 保健食品检验与评价技术 清咽功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 八 ) 保健食品检验与评价技术 只测动 物实验 提高缺氧耐 受力功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 十 三 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2.2 减肥功能 0103 健食品功能学评价程序与检 验方法规范第二部分 ( 十 五 ) 第 62 页共 335 页

65 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 通便功能 0103 健食品功能学评价程序与检 验方法规范第二部分 ( 二 2 食品 / 保健 食品 十六 ) 保健食品检验与评价技术 对胃粘膜损 伤有辅助保 护功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 二 只测动 物实验 十七 ) 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.1 汞 年版 ) P167 化妆品卫生化学标准检验方 只用第二法 法汞 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.2 砷 年版 )P172 化妆品卫生化学标准检验方 只用第一 三法 法砷 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3 化妆品 3.3 铅 年版 )P179 化妆品卫生化学标准检验方 只用第一法 法铅 GB 甲醇 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 游离氢氧化 物 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P188 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.6 ph 值 年版 )P190 化妆品通用检验方法 ph 值 的测定 GB/T 第 63 页共 335 页

66 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 3.7 镉 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P192 只用第一法 3.8 锶 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P197 只用第一法 3.9 总氟 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 总硒 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 硼酸和硼酸 盐 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P207 3 化妆品 3.12 二硫化硒 甲醛 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P209 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 巯基乙酸 氢醌 苯酚 0229 性激素 ( 雌 三醇 雌酮 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P215 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P220 只用第 一法 3.16 己烯雌酚 雌二醇 睾丸酮 甲基 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P225 只用第 一法 睾丸酮 黄 体酮 ) 第 64 页共 335 页

67 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 防晒剂 ( 苯 基苯并咪唑 磺酸 二苯 酮 -4 和二 苯酮 -5 对 氨基苯甲 酸 二苯酮 -3 p- 甲氧 基肉桂酸异 戊酯 4- 甲 基苄亚基樟 脑 PABA 乙 基己酯 丁 基甲氧基二 3 化妆品 3.17 苯酰基甲烷 奥克立 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P233 林 甲氧基 肉桂酸乙基 己酯 水杨 酸乙基己 酯 胡莫柳 酯 乙基己 基三嗪酮 亚甲基双 - 苯并三唑基 四甲基丁基 酚 双 - 乙基 己氧苯酚甲 氧苯基三 嗪 ) 第 65 页共 335 页

68 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 防腐剂 ( 甲 基氯异噻唑 啉酮 2- 溴 -2- 硝基丙 烷 -1,3- 二 醇 苯甲醇 甲基异噻唑 啉酮 苯甲 醇 苯氧乙 醇 4- 羟基 3 化妆品 3.18 苯甲酸甲酯 苯甲酸 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 羟基苯甲 酸乙酯 4- 羟基苯甲酸 异丙酯 4- 羟基苯甲酸 丙酯 4- 羟 基苯甲酸异 丁酯 4- 羟 基苯甲酸丁 酯 ) 第 66 页共 335 页

69 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 氧化型染发 剂中染料 (p- 苯二 胺 氢醌 m- 氨基苯 3.19 酚 o- 苯二胺 p- 氨基 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P242 苯酚 甲苯 2,5- 二胺 间苯二酚 p- 甲氨基苯 3 化妆品 酚 ) 3.20 氮芥 斑蝥素 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P244 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P α- 羟基酸 0229 去屑剂 ( 水 杨酸 酮康 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P248 只用第 一法 3.23 唑 氯咪巴唑 吡罗克 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P254 酮乙醇胺 盐 ) 第 67 页共 335 页

70 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 抗生素 ( 盐 酸美满霉 素 二水土 3.24 霉素 盐酸四环素 盐 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P257 酸金霉素 盐酸多西环 素 氯霉素 ) 3.25 甲硝唑 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P257 3 化妆品 3.26 维生素 D2 维生素 D 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 可溶性锌盐 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P261 染发剂中染 料 ( 对苯二 化妆品中对苯二胺 邻苯二 3.28 胺 邻苯二 0229 胺和间苯二胺的测定 GB/T 胺 间苯二 胺 ) 3.29 米诺地尔 0229 化妆品中米诺地尔检测方法 国食药监许 [2010]340 号文 第 68 页共 335 页

71 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3 化妆品 3.30 感官指标 0229 发用摩丝 QB ( ) 定型发胶 QB ( ) 洗面奶 ( 膏 )QB/T (5.2) 润肤膏霜 QB/T (5.2) 香水 古龙水 QB/T (4.2) 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T (6.2) 发油 QB/T ( ) 洗发液 ( 膏 )QB/T (5.2) 护发素 QB/T (4.2) 化妆粉块 QB/T (5.2) 唇膏 QB/T (4.2) 染发剂 QB/T (5.2) 发乳 QB/T ( ) 头发用冷烫液 QB/T ( ) 润肤乳液 QB/T ( ) 指甲油 QB/T (5.1) 化妆品用芦荟汁 粉 QB/T (6.1) 化妆水 QB/T (5.2) 第 69 页共 335 页

72 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.31 细度 0229 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T (6.3.1) 国家质量监督检验检疫总局 令 (2005) 第 75 号定量包 3.32 净含量偏差 0229 装商品计量监督管理办法 JJF 定量包装商品 净含量计量检验规则 香水 古龙水 QB/T 3.33 色泽稳定性 (4.3.3) 化妆品用芦荟汁 粉 QB/T (6.1.3) 发用摩丝 QB (6.4) 洗面奶 ( 膏 )QB/T 化妆品 (5.3.1) 润肤膏霜 QB/T ( ) 洗发液 ( 膏 )QB/T ( ) 护发素 QB/T 耐热 0229 (4.3.1) 唇膏 QB/T (4.3.1) 染发剂 QB/T (5.3.1) 发乳 QB/T (5.6) 润肤乳液 QB/T (5.5) 化妆水 QB/T (5.3.1) 第 70 页共 335 页

73 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 发用摩丝 QB (6.5) 洗面奶 ( 膏 )QB/T (5.3.2) 润肤膏霜 QB/T (5.3.3) 发油 QB/T (5.1) 洗发液 ( 膏 )QB/T ( ) 3.35 耐寒 0229 护发素 QB/T (4.3.2) 唇膏 QB/T (4.3.2) 染发剂 QB/T 化妆品 (5.3.2) 发乳 QB/T (5.5) 润肤乳液 QB/T (5.6) 化妆水 QB/T (5.3.2) 发用摩丝 QB 泄漏试验 0229 (6.7) 定型发胶 QB (5.4) 洗面奶 ( 膏 )QB/T 离心分离 ( 考验 ) 0229 (5.3.4) 润肤乳液 QB/T (5.7) 3.38 疏水性 0229 化妆粉块 QB/T (5.3.4) 第 71 页共 335 页

74 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.39 浊度 0229 化妆品通用试验方法浊度的测定 GB/T 化妆品通用试验方法相对 3.40 相对密度 0229 密度的测定 GB/T 牢固度 0229 指甲油 QB/T (5.3) 3.42 干燥时间 0229 指甲油 QB/T (5.2) 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P267 化妆品微生物标准检验方法 3.43 菌落总数 0109 总则 GB/T 化妆品 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 粪大肠菌群 0109 化妆品微生物标准检验方法 总则 GB/T 化妆品微生物标准方法粪 大肠菌群 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 铜绿假单胞 菌 0109 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法绿 脓杆菌 GB/T 第 72 页共 335 页

75 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 金黄色葡萄球菌 0109 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法金黄 色葡萄球菌 GB/T 霉菌和酵母菌 0109 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P279 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.48 急性经口毒性试验 年版 )P102 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3 化妆品 3.49 急性经皮肤毒性试验 年版 )P105 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.50 皮肤刺激试验 年版 )P108 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 急性眼刺激性 / 腐蚀性试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P112 化妆品安全性评价程序和方法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.52 皮肤变态反应试验 年版 )P116 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 皮肤光毒性试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P121 第 73 页共 335 页

76 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.54 鼠伤寒沙门 氏菌 / 回复 突变试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P124 3 化妆品 3.55 体外哺乳动 物细胞染色 体畸变试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 体外哺乳动 物细胞基因 突变试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P135 第 74 页共 335 页

77 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒 子的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌 的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌 4.1 悬浮粒子 0343 的测试方法 GB/T 4 洁净区 ( 室 ) 环境 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净 - 室 ( 区 ) 的测试方法 YBB 体外诊断试剂生产实施细则 ( 试行 ) 国食药监械 号附件 2 洁净室施工及验收规范 ( 附条文说明 ) GB 层流洁净工作台检验标 4.2 浮游菌 沉降菌测 0343 准 JG/T 生物安全柜 JG 空气压差 风速 0343 第 75 页共 335 页

78 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒 子的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌 的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌 的测试方法 GB/T 4 洁净区 ( 室 ) 环境 4.6 换气次数 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净 - 室 ( 区 ) 的测试方法 YBB 体外诊断试剂生产实施细 则 ( 试行 ) 国食药监械 号附件 2 洁净室施工及验收规范 ( 附条文说明 ) GB 层流洁净工作台检验标 准 JG/T 温度 0343 生物安全柜 JG 相对湿度 0343 第 76 页共 335 页

79 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 分析实验室用水规格和试验 5.1 ph 值 0233 方法 GB/T 化学试剂 ph 值测定通则 GB/T 电导率 0233 分析实验室用水规格和试验 方法 GB/T 分析实验室用水规格和试验 方法 GB/T 化学试剂试验方法中所用制 5.3 可氧化物质 0233 剂及制品的制备 GB/T 5 分析实验室 用水 化学试剂标准滴定液的制备 GB/T 分析实验室用水规格和试验 方法 GB/ T 吸光度 0233 化学试剂分子吸收分光光度 法通则 ( 紫外和可见光部分 ) GB/T 分析实验室用水规格和试验 5.5 蒸发残渣 0233 方法 GB/T 化学试剂蒸发残渣测定通用 方法 GB/T 医疗器械 6.1 医用输液 输血 注射器具化学分析方法 0244 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 1 部分 : 化学分 析方法 GB/T 第 77 页共 335 页

80 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of 6.2 无菌试验 0105 medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 医疗器械的灭菌. 微生物学方法. 第 2 部分 : 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 6 医疗器械 /ISO :1998 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO 6.3 细菌内毒素 试验 :2002 ; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 中国药典 2010 年版二部附 录 Ⅺ 第 78 页共 335 页

81 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 6 医疗器械 6.4 热原试验 0104 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 第 79 页共 335 页

82 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 3 部 分 : 遗传毒性 致癌性和生 殖毒性试验 GB/T ; 6.5 Ames 试验 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and 6 医疗器械 0104 reproductive toxicity ISO :2003; 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames 试验 )YY/T 小鼠淋巴瘤细胞突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 微核实验 第 80 页共 335 页

83 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 4 部 分 : 与血液相互作用试验选 择 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for 6 医疗器械 6.9 溶血试验 0104 interactions with blood - Amendment 1 ISO :2002/Amd 1:2006; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 第 81 页共 335 页

84 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.10 血栓形成试 验 6.11 凝血试验 医疗器械生物学评价第 4 部 分 : 与血液相互作用试验选 择 GB/T ; Biological evaluation of 6 医疗器械 6.12 血小板试验 0104 medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 ISO :2002/Amd 1: 血液学试验 6.14 补体系统试 验 第 82 页共 335 页

85 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 5 部 分 : 体外细胞毒性试验 GB/T /ISO :1999; Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro 6 医疗器械 6.15 细胞毒性试 验 0130 cytotoxicity ISO ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法细胞毒 性试验 : 琼脂扩散法及滤膜 扩散法 YY/T 第 83 页共 335 页

86 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 6 部 分 : 植入后局部反应试验 GB/T ; Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantationiso :2007; 医疗器械生物学评价第 12 6 医疗器械 6.16 植入试验 0104 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 试验方法骨埋植试验 YY/T 第 84 页共 335 页

87 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医疗器械生物学评价第 9 部 6.17 生物降解实 验 0104 分 : 潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T / ISO 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T /ISO 6 医疗器械 :2002; 医疗器械生物学评价第 致敏试验 0104 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010; 第 85 页共 335 页

88 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T /ISO 6.19 皮肤刺激试 验 :2002; 医疗器械生物学评价第 12 部 分 : 样品制备与参照样品 6 医疗器械 0104 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: 6.20 眼刺激试验口腔刺激试 6.21 验 Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010; 6.22 阴道刺激试 验 第 86 页共 335 页

89 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T /ISO :2002; 医疗器械生物学评价第 12 部 6 医疗器械 6.23 直肠刺激试验 0104 分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生 物试验方法口腔粘膜刺激 试验 YY/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 6.24 皮内反应试验 :2010; 第 87 页共 335 页

90 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; 6 医疗器械 6.25 急性全身毒 性试验 0104 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法急性全 身毒性试验 : 静脉途径 YY/T ; 口腔材料生物试验方法短期 全身毒性试验 : 经口途径 YY/T 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T /ISO :2006; 第 88 页共 335 页

91 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T /ISO :2006; Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006; 医疗器械生物学评价第 12 部 6 医疗器械 6.26 亚急性全身 毒性试验 0104 分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材 料生物试验方法短期全身毒 性试验 : 经口途径 YY/T 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法亚急性 和亚慢性全身毒性试验 : 经 口途径 YY/T 第 89 页共 335 页

92 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T /ISO :2006; Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO 6.27 亚慢性全身 毒性试验 :2006; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; Biological evaluation of 6 医疗器械 medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法亚急性 和亚慢性全身毒性试验 : 经 口途径 YY/T 医疗器械的灭菌. 微生物学 6.28 生物负载估计试验 0115 方法. 第 1 部分 : 产品上微生物总数的估计 GB/T /ISO :1995 口腔材料生物学评价第 2 单 6.29 根管内应用试验 0104 元 : 口腔材料生物试验方法根管内应用试验 YY/T 第 90 页共 335 页