Microsoft Word - 非食品获资质认定项目表.docx

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1 序号项目名称标准代号标准名称 1 洗面奶 ( 膏 ) QB/T 洗面奶 ( 膏 ) 共 28 页第 1 页 2 润肤膏霜 QB/T 润肤膏霜 3 护发素 QB/T 护发素 4 化妆粉块 QB/T 化妆粉块 5 唇膏 QB/T 唇膏 6 发乳 QB/T 发乳 7 润肤乳液 QB/T 润肤乳液 8 指甲油 QB/T 指甲油 9 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 口服液体药用聚丙烯 11 YBB 瓶 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准低密度聚乙烯输液瓶国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准聚丙烯药用滴眼剂瓶国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准口服液体药用聚丙烯瓶 12 口服液体药用高密度 YBB 聚乙烯瓶 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准口服液体药 用高密度聚乙烯瓶 13 口服液体药用聚酯瓶 YBB 口服固体药用聚丙烯 14 YBB 瓶 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准口服液体药用聚酯瓶国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准口服固体药用聚丙烯瓶 口服固体药用高密度 YBB 聚乙烯瓶药品包装用复合膜 袋 YBB 通则聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包 YBB 装用复合膜 袋 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准药品包装用复合膜 袋通则国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用包装用复合膜 袋 18 口服固体药用聚酯瓶 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准口服固体药 用聚酯瓶 外用液体药用高密度 YBB 聚乙烯瓶铝 / 聚乙烯冷成型固体 YBB 药用复合硬片双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药品 YBB 包装用复合膜 袋 药品包装用铝塑封口 YBB 垫片通则 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准外用液体药用高密度聚乙烯瓶国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜 袋国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准药品包装用铝塑封口垫片通则

2 共 28 页第 2 页序号项目名称标准代号标准名称 注射液用卤化丁基橡国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准注射液用卤 YBB 胶塞化丁基橡胶塞注射用无菌粉末卤化国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准注射用无菌 YBB 丁基橡胶塞粉末卤化丁基橡胶塞 药用固体纸袋装硅胶 YBB 干燥剂药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封 YBB 口垫片药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口 YBB 垫片 药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封 YBB 口垫片一次性使用输液器重 GB 力输液式一次性使用静脉输液 GB 针 一次性使用避光输液 GB 器一次性使用滴定管式 YY 输液器一次性使用吊瓶式和 YY 袋式输液器 一次性使用流量设定 YY 微调式输液器 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准药用固体纸袋装硅胶干燥剂国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片药用聚酯国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封口垫片一次性使用输液器重力输液式一次性使用静脉输液针专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器专用输液器第 6 部分 : 一次性使用流量设定微调式输液器 35 输液用肝素帽 YY 一次性使用静脉营养 36 YY 输液袋 输液连接件第 1 部分 : 穿刺式连接件 ( 肝素 帽 ) 一次性使用静脉营养输液袋 37 一次性使用输血器 GB 一次性使用输血器 一次性使用无菌注射 GB 器一次性使用无菌注射 GB 针 一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 40 一次性使用注射针 YY/T 一次性使用注射针识别色标 41 注射器 注射针及其他医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆 GB/T 锥接头 注射器 注射针及其他医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 1 部分 : 通用要求

3 共 28 页第 3 页序号项目名称标准代号标准名称 注射器 注射针及其他注射器 注射针及其他医疗器械 6%( 鲁尔 ) 医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆 GB/T 圆锥接头第 2 部分 : 锁定接头锥接头锁定接头一次性使用配药用注 YY/T 一次性使用配药用注射器射器 一次性使用无菌胰岛 YY 素注射器一次性使用人体末梢 YY/T 血样采集容器一次性使用人体静脉 YY 血样采集容器 一次性使用微量采血 YY/T 吸管 一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用人体末梢血样采集容器一次性使用人体静脉血样采集容器一次性使用微量采血吸管 48 一次性使用血路产品 GB 一次性使用血路产品通用技术条件 49 一次性使用麻醉穿刺 YY 包 一次性使用麻醉穿刺包 50 一次性使用麻醉用针 YY 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过 51 YY 滤器 一次性使用麻醉用过滤器 52 医用脱脂纱布 YY 医用脱脂纱布 53 医用脱脂棉 YY 医用脱脂棉 不锈钢医用器械耐腐 54 YY/T 蚀性能试验方法 55 输液瓶悬挂装置 YY/T 实验动物病理学监测 1992 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法输液瓶悬挂装置第 1 部分 : 一次性使用悬挂装置医学实验动物监测手册 实验动物病理学监测分册 57 化妆品卫生要求 卫生部 2007 化妆品卫生规范 仅测所列参数 (1) 汞 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二 ) (2) 砷 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分三 ) (3) 铅 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分四 ) (4) 甲醇 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分五 ) (5) ph 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分七 ) (6) 镉 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分八 ) (7) 甲醛 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十四 ) (8) 巯基乙酸 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十五 )

4 序号项目名称标准代号标准名称 (9) 氢醌卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十六 ) (10) 苯酚卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十六 ) (11) 雌酮卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (12) 雌三醇卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (13) 己烯雌酚卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (14) 雌二醇卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (15) 睾丸酮卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (16) 甲基睾丸酮卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (17) 黄体酮卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十七 ) (18) 苯基苯并咪唑磺酸卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (19) 二苯酮 -4 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (20) 对氨基苯甲酸卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (21) 二苯酮 -3 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (22) p- 甲氧基肉桂酸异戊卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) 酯 (23) 4- 甲基苄亚基樟脑卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) 共 28 页第 4 页 (24) (25) 二甲基 PABA 乙基己卫生部 2007 酯 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) 丁基甲氧基二苯酰基卫生部 2007 甲烷 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (26) 奥克立林 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) 甲氧基肉桂酸乙基己 (27) 卫生部 2007 酯 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (28) 水杨酸乙基己酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (29) 胡莫柳酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (30) 乙基己基三嗪酮 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (31) (32) 亚甲基双 - 苯并三唑卫生部 2007 基四甲基丁基酚 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) 双 - 乙基己氧苯酚甲卫生部 2007 氧苯基三嗪 化妆品卫生规范 ( 第三部分十八 ) (33) 甲基氯异噻唑啉酮卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (34) 2- 溴 -2- 硝基丙烷 -1,3- 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) 二醇 (35) 甲基异噻唑啉酮卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (36) 苯甲醇卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (37) 苯氧乙醇卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 )

5 共 28 页第 5 页 序号 项目名称 标准代号 标准名称 (38) 4- 羟基苯甲酸甲酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (39) 苯甲酸 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (40) 4- 羟基苯甲酸乙酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (41) 4- 羟基苯甲酸异丙酯卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (42) 4- 羟基苯甲酸丙酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (43) 4- 羟基甲酸异丁酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (44) 4- 羟基苯甲酸丁酯 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分十九 ) (45) p- 苯二胺 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (46) 氢醌 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (47) m- 氨基苯酚 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (48) o- 苯二胺 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (49) p- 氨基苯酚 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (50) 甲苯 2,5- 二胺 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (51) p- 甲氨基苯酚 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十 ) (52) 氮芥 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十一 ) (53) 斑蝥素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十二 ) (54) α- 羟基酸 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十三 ) (55) 水杨酸 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十四 ) (56) 酮康唑 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十四 ) (57) 氯咪巴唑 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十四 ) (58) 吡罗克酮乙醇胺盐 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十四 ) (59) 盐酸美满霉素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (60) 二水土霉素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (61) 盐酸四环素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (62) 盐酸金霉素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (63) 盐酸多西环素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (64) 氯霉素 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (65) 甲硝唑 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二十五 ) (66) 急性经口毒性试验 (67) 急性经皮毒性试验 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分二 ) GB 化妆品安全性评价程序和方法 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分三 ) GB 化妆品安全性评价程序和方法 (68) 皮肤刺激性 / 腐蚀性试卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分四 ) 验 GB 化妆品安全性评价程序和方法 (69) 急性眼刺激性 / 腐蚀性卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分五 )

6 序号项目名称标准代号标准名称 试验 GB 化妆品安全性评价程序和方法 共 28 页第 6 页 (70) 皮肤变态反应试验 (71) 皮肤光毒性试验 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分六 ) GB 化妆品安全性评价程序和方法 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分七 ) GB 化妆品安全性评价程序和方法 (72) (73) (74) 鼠伤寒沙门氏菌 / 回复卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分八 ) 突变试验 GB 化妆品安全性评价程序和方法体外哺乳动物细胞染卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分九 ) 色体畸变试验 GB 化妆品安全性评价程序和方法体外哺乳动物细胞基卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第二部分十 ) 因突变试验 GB 化妆品安全性评价程序和方法 (75) 菌落总数 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分二 ) (76) 粪大肠菌群 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分三 ) (77) 铜绿假单胞菌 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分四 ) (78) 金黄色葡萄球菌 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分五 ) (79) 霉菌和酵母菌 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分六 ) 58 洗发液 ( 膏 ) QB/T 洗发液 ( 膏 ) 泡沫 活性物质 有效物共 3 项不 能检测 (1) 感官指标 QB/T 洗发液 ( 膏 ) (2) 耐热 QB/T 洗发液 ( 膏 ) (3) 耐寒 QB/T 洗发液 ( 膏 ) (4) ph GB/T 化妆品通用试验方法 ph 值的测定 (5) 净含量偏差 JJF 定量包装商品净含量计量检验规则 (6) 铅 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分四 ) (7) 汞 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分二 ) (8) 砷 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第三部分三 ) (9) 细菌总数 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分二 ) (10) 霉菌和酵母菌总数 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分六 ) (11) 粪大肠菌群 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分三 ) (12) 金黄色葡萄球菌 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分五 ) (13) 绿脓杆菌 卫生部 2007 化妆品卫生规范 ( 第四部分四 ) 59 化学药品 / 抗生素 / 生 中国药典 二部化药品 / 药用辅料 仅测所列参数 (1) 制剂通则 中国药典 二部附录 Ⅰ

7 序号 项目名称 标准代号 标准名称 美国药典委员会 (2) 性状 第 37 版 英国药典委员 中国药典 二部 美国药典 英国会 2014 欧洲药典药典 欧洲药典 日本药典 委员会第 8 版 日本药 典协会第 16 版 (3) 溶化性 中国药典 二部附录 I N (4) 沉降体积比 中国药典 二部附录 I O (5) 装量 ( 重量 ) 差异 中国药典 二部附录 I A I B I D I E I G I H I J I L I M I N I O I P I Q I R (6) 每瓶总揿次 每瓶总喷 中国药典 二部附录 I L 次 每瓶总吸次 共 28 页第 7 页 (7) 每揿喷量 (8) 喷射速率 (9) 喷出总量 (10) 每喷喷量 中国药典 二部附录 I L 中国药典 二部附录 I L 中国药典 二部附录 I L 中国药典 二部附录 I L (11) 每揿 ( 吸 喷 ) 主药含 中国药典 二部附录 I L 量 (12) 泄漏率 (13) 排空率 (14) 分散均匀性 (15) 金属性异物 国家药典委员会 2005 中国药典 二部附录 I L 中国药典 二部附录 I L 中国药典 二部附录 I A 中国药典 二部附录 I G

8 序号项目名称标准代号标准名称 共 28 页第 8 页 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 6.01 (16) 溶解度 中国药典 二部凡例 美国药典委员会 中国药典 二部附录 III 美国药典 附第 37 版 欧洲药典委员 (17) 一般鉴别试验录 <191> 欧洲药典 附录 英会第 8 版 英国药典委国药典 附 VI 日本药典 一般试验法 1.09 员会 2014 日本药典协会第 16 版 中国药典 二部附录 IV A IV C V A 鉴别 ( 紫外 - 可见分光光 V B V C V D V E IX J 度法 红外分光光度美国药典委员会第 37 法 纸色谱法 薄层色 美国药典 附录; 版 (18) 谱法 柱色谱法 高效欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录液相色谱法 气相色谱 法 质谱法 X 射线粉 英国药典 版附录末衍射 ) 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法含量 ( 容量分析法 紫 中国药典 二部附录 IV A IV C IV D 外 - 可见分光光度法 IV E IV F V A V B V C V D V E 红外分光光度法 原子 V F V H VI E VII A VII B IX J XI A 吸收分光光度法 荧光美国药典委员会第 37 美国药典 分析法 火焰光度法 版纸色谱法 薄层色谱 法 柱色谱法 高效液 英国药典 (19) 相色谱法 气相色谱欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 法 电泳法 分子排阻色谱法 旋光度法 电位滴定法 永停滴定法 非水溶液滴定法 日本药典协会第 16 版 日本药典 质谱法 抗生素微生物检定法 电感耦合等离子质谱法 ) 第二法共 1 项不 中国药典 二部附录 VI A 能检测 (20) 相对密度欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 2.2.5; 英国药典 附录 VG;

9 序号项目名称标准代号标准名称 共 28 页第 9 页 (21) 馏程 中国药典 二部附录 VI B (22) 熔点 (23) 折光率 (24) 黏度 (25) ph 值 (26) 氧瓶燃烧法 中国药典 二部附录 VI C 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 741 ; 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VA; 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.60 中国药典 二部附录 VI F 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 831 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VE 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.45 中国药典 二部附录 VI G 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 911 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附 VH 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.53 中国药典 二部附录 VI H 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 <791> 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VL 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.54 中国药典 二部附录 VII C 第二 三法共 2 项不能检测

10 序号 项目名称 标准代号 标准名称 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 471 版 共 28 页第 10 页 英国药典 附录 VIII C 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.06 中国药典 二部附录 VII D; (27) 氮 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 461 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VIII H 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.08 (28) 乙醇量 中国药典 二部附录 VII E; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 611 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VIII F (29) 羟丙氧基 (30) 甲氧基 (31) 脂肪与脂肪油 中国药典 二部附录 VII F 中国药典 二部附录 VII G 中国药典 二部附录 VII H 美国药典委员会第 37 美国药典附录 401 ; 版欧洲药典委员会第 8 版欧洲药典附录 2.5 英国药典附录 B G O E X 日本药典协会第 16 版日本药典附录 1.13 (32) 维生素 A 中国药典 二部附录 VII J; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 571

11 序号项目名称标准代号标准名称版 (33) 维生素 D 中国药典 二部附录 VII K 共 28 页第 11 页 中国药典 二部附录 VIII A (34) 氯化物 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 221 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VII (35) 硫酸盐 中国药典 二部附录 VIII B; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 221 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 ; 英国药典 附录 VII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.14 (36) 硫化物 (37) 硒 (38) 氟 中国药典 二部附录 VIII C 中国药典 二部附录 VIII D 中国药典 二部附录 VIII E 欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.06 (39) 氰化物 (40) 铁盐 中国药典 二部附录 VIII F 中国药典 二部附录 VIII G; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 241 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 2.4.9

12 序号项目名称标准代号标准名称 英国药典 附录 VII; 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.10 共 28 页第 12 页 中国药典 二部附录 VIII H (41) 重金属 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 231 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.07 中国药典 二部附录 VIII J (42) 砷盐 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 211 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.11 (43) 铵盐 中国药典 二部附录 VIII K; 欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 2.4.1; 英国药典 附录 VII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.02 中国药典 二部附录 VIII L; (44) 干燥失重 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 731 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 ; 英国药典 附录 IX D 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.41 (45) 水分 中国药典 二部附录 VIII M; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 921

13 序号项目名称标准代号标准名称版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 IX C 共 28 页第 13 页 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.48 (46) 炽灼残渣 (47) 易炭化物 中国药典 二部附录 VIII N; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 281 版日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.44 中国药典 二部附录 VIII O; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 271 版 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 1.15 (48) 残留溶剂测定法 中国药典 二部附录 VIII P 欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 VIII L 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.46 (49) 制药用水中总有机碳 中国药典 二部附录 VIII R 测定法 (50) 溶液颜色 (51) 澄清度 中国药典 二部附录 IX A 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 631 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 IV B 中国药典 二部附录 IX B

14 序号项目名称标准代号标准名称美国药典委员会第 37 美国药典 附录 641 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 2.2.1; 共 28 页第 14 页 英国药典 附录 IV A (52) 不溶性微粒检查法 中国药典 二部附录 IX C; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 788 ; 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XIIIA 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 6.07 (53) 结晶性 中国药典 二部附录 IX D 美国药典委员会第 37 美国药典 695 版 中国药典 二部附录 IX E IF IG IN IP IU (54) 粒度和粒度分布测定美国药典委员会第 37 美国药典 附录 786 法版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 3.04 中国药典 二部附录 IX G (55) 渗透压摩尔浓度 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 785 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 V N 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 2.47 (56) 可见异物 (57) 崩解时限 中国药典 二部附录 IX H 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 20 中国药典 二部附录 X A; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 701 ;

15 序号项目名称标准代号标准名称版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XII 中国药典 二部附录 X B; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 701 ; (58) 融变时限版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XII C 中国药典 二部附录 X C 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 711 版 (59) 溶出度欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 6.09 中国药典 二部附录 X D 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 724 版 (60) 释放度欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 2.9 英国药典 附录 XII 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 6.10 中国药典 二部附录 X E; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 905 版 (61) 含量均匀度欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XII H 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 6.02 (62) 最低装量 中国药典 二部附录 X F 共 28 页第 15 页

16 序号项目名称标准代号标准名称 中国药典 二部附录 X G; 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 1216 ; (63) 片剂脆碎度版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 共 28 页第 16 页 英国药典 附录 XVII G 中国药典 二部附录 X H; (64) 吸入气雾剂 吸入粉雾美国药典委员会第 37 美国药典 附录 601 ; 剂 吸入喷雾剂的雾滴版 ( 粒 ) 分布测定法欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XII F 中国药典 二部附录 XI C (65) 异常毒性 欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 ; 英国药典 附录 XIV E 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 7 (66) 热原 中国药典 二部附录 XI D 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 151 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XIV D 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 4.04 中国药典 二部附录 XI E 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 85 ; 版 (67) 细菌内毒素 欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XIV C 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 4.01

17 序号项目名称标准代号标准名称 (68) 升压物质 中国药典 二部附录 XI F 中国药典 二部附录 XI G (69) 降压物质欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 ; 共 28 页第 17 页 英国药典 附录 XIV F 中国药典 二部附录 XI H (70) 无菌 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 71 ; 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XVI B 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 54 (71) 微生物限度 中国药典 二部附录 XI J 美国药典委员会第 37 美国药典 附录 61 ; 版欧洲药典委员会第 8 版 欧洲药典 附录 英国药典 附录 XVI B 日本药典协会第 16 版 日本药典 一般试验法 4.05 (72) 过敏反应 (73) 肝素效价 (74) 绒促性素效价 (75) 缩宫素效价 (76) 胰岛素效价 中国药典 二部附录 XI K 中国药典 二部附录 XII D 英国药典 附录 XIV J5 中国药典 二部附录 XII E 中国药典 二部附录 XII F 中国药典 二部附录 XII G 美国药典委员会第 37 美国药典 121

18 序号项目名称标准代号标准名称版精蛋白锌胰岛素注射 (77) 中国药典 二部附录 XII H 液延缓作用法 共 28 页第 18 页 (78) 硫酸鱼精蛋白生物测 中国药典 二部附录 XII J 定 (79) 洋地黄生物测定法 (80) 葡萄糖酸锑钠毒力 中国药典 二部附录 XII K 中国药典 二部附录 XII L (81) 卵泡刺激素生物测定 中国药典 二部附录 XII M 法 黄体生成素生物测定 (82) 中国药典 二部附录 XII N 法 (83) 贴剂黏附力测定法 中国药典 二部附录 XJ (84) 制药用水 中国药典 二部附录 XVI (85) 灭菌法 中国药典 二部附录 XVII (86) 硬度 欧洲药典委员会第 5 版 欧洲药典 附录 中药 (1) 制剂通则 (2) 性状 (3) 装量 ( 重量 ) 差异 (4) 耐热性 (5) 黏附性 (6) 赋形性 中国药典 一部 中国药典 一部附录 I 中国药典 一部 中国药典 一部附录 I 中国药典 一部附录 I I 中国药典 一部附录 I I 中国药典 一部附录 I T 仅测所列参数 (7) 溶化性 中国药典 一部附录 I C; (8) 溶散时限 中国药典 一部附录 I A

19 序号 项目名称 标准代号 标准名称 (9) 喷射试验 中国药典 一部附录 I Z; 共 28 页第 19 页 (10) 喷射速率 (11) 喷出总量 (12) 每揿喷量 (13) 每瓶总揿次 (14) 每揿主药含量 (15) 外观均匀度 (16) 金属性异物 (17) 发泡量 (18) 含膏量 (19) 总固体 (20) 药材取样法 (21) 药材检定 (22) 药材炮制通则 (23) 一般鉴别试验 中国药典 一部附录 I Z; 中国药典 一部附录 I Z; 中国药典 一部附录 I Z; 中国药典 一部附录 I Z; 中国药典 一部附录 I Z; 中国药典 一部附录 I B 中国药典 一部附录 IY 中国药典 一部附录 ID 中国药典 一部附录 I I 中国药典 一部附录 I M; 中国药典 一部附录 II A 中国药典 一部附录 II B 中国药典 一部附录 II D 中国药典 一部附录 IV; (24) 鉴别 ( 紫外 - 可见分光光 中国药典 一部附录 V A V C VI A 度法 红外分光光度 VI B VI C VI D VI E II C 法 纸色谱法 薄层色谱法 柱色谱法 高效液相色谱法 气相色谱

20 序号 项目名称 标准代号 标准名称 法 显微鉴别法 共 28 页第 20 页 (25) 中国药典 一部各论 中国药典 一部附录 V A V C V D VI A VI B VI C VI D VI E VII E VIII A VIII A VIII B 含量 ( 容量分析法 紫外 - 可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 纸色谱法 薄层色谱法柱色谱法 高效液相色谱法 气相色谱法 旋光度法 电位滴定法 永停滴定法 非水溶液滴定法 ) (26) 相对密度 中国药典 一部附录 VII A 第二法共 1 项不 能检测 (27) 馏程 中国药典 一部附录 VII B (28) 熔点 中国药典 一部附录 VII C (29) 折光率 中国药典 一部附录 VII F; (30) ph 值 中国药典 一部附录 VII G; (31) 杂质 中国药典 一部附录 IX A (32) 铅 镉 砷 汞 铜测 中国药典 一部附录 IX B 定法 第二 三法共 2 项不能检测

21 序号项目名称标准代号标准名称 共 28 页第 21 页 (33) 氯化物 (34) 铁盐 (35) 重金属 (36) 砷盐 (37) 干燥失重 (38) 水分 (39) 炽灼残渣 (40) 灰分 (41) 氮 (42) 乙醇量 (43) 脂肪与脂肪油测定法 (44) 膨胀度 (45) 酸败度 (46) 农药残留量测定法 (47) 不溶性微粒检查法 (48) 注射剂有关物质 (49) 甲醇量 (50) 浸出物 中国药典 一部附录 IX C; 中国药典 一部附录 IX D; 中国药典 一部附录 IX E; 中国药典 一部附录 IX F; 中国药典 一部附录 IX G; 中国药典 一部附录 IX H; 中国药典 一部附录 IX J; 中国药典 一部附录 IX K; 中国药典 一部附录 IX L; 中国药典 一部附录 IX M; 中国药典 一部附录 IX N 中国药典 一部附录 IX O 中国药典 一部附录 IX P 中国药典 一部附录 IX Q 中国药典 一部附录 IX R 中国药典 一部附录 IX S 中国药典 一部附录 IX T 中国药典 一部附录 X A;

22 序号项目名称标准代号标准名称 (51) 鞣质含量 中国药典 一部附录 X B; 共 28 页第 22 页 (52) 桉油精含量 (53) 挥发油 (54) 溶液颜色 (55) 粒度测定法 (56) 可见异物 (57) 崩解时限 (58) 融变时限 (59) 最低装量 (60) 膏药软化点 (61) 贴膏剂黏附力 (62) 热原 (63) 无菌 (64) 微生物限度 (65) 细菌内毒素 (66) 制药用水 (67) 溶血与凝聚 (68) 毛细管电泳法 中国药典 一部附录 X C; 中国药典 一部附录 X D; 中国药典 一部附录 XI A; 中国药典 一部附录 XI B; 中国药典 一部附录 XI C; 中国药典 一部附录 XII A; 中国药典 一部附录 XII B; 中国药典 一部附录 XII C; 中国药典 一部附录 XII D 中国药典 一部附录 XII E 中国药典 一部附录 XIII A; 中国药典 一部附录 XIII B; 中国药典 一部附录 XIII C; 中国药典 一部附录 XIII D 中国药典 一部附录 XIV 中国药典 一部附录 ⅩⅢH ⅩⅤⅢB 中国药典 一部附录 VIF

23 序号 项目名称 标准代号 标准名称 61 生物制品 中国药典 三部 (1) 热原 中国药典 三部附录 ⅫD 共 28 页第 23 页仅测所列参数 (2) 细菌内毒素 (3) 异常毒性 (4) 无菌 (5) 水分 (6) 外观 (7) 崩解时限 (8) 可见异物 (9) 最低装量 (10) 热稳定性 (11) ph 值 (12) 蛋白质 (13) 重量差异 ( 装量差异 ) (14) 溶化性 (15) 融变时限 (16) 干燥失重 (17) 粒度 中国药典 三部附录 ⅫE 中国药典 三部附录 ⅫF 中国药典 三部附录 ⅫA 中国药典 三部附录 ⅦD 第一法 ( 费休氏 法 ) 中国药典 三部附录 ⅢC 中国药典 三部附录 ⅤC 中国药典 三部附录 ⅤB 中国药典 三部附录 ⅤF 中国药典 三部正文 中国药典 三部附录 ⅤA 中国药典 三部附录 ⅥB 第一法 ( 凯氏定 氮法 ) 中国药典 三部 IA IB IC IE IF IH IJ IK IL 中国药典 三部附录 IJ 中国药典 三部附录 ⅤD 中国药典 三部附录 ⅦL 中国药典 三部附录 ⅤG

24 62 序号项目名称标准代号标准名称 (1) 共 28 页第 24 页 实验动物微生物学 / 寄 仅测所列参数生虫学 / 病理学检测 实验动物微生物学 / 寄 GB 生虫学 / 病理学检测 (2) 沙门菌 GB GB/T 实验动物寄生虫学等级及监测 实验动物微生物学等级及监测 实验动物沙门菌检测方法 (3) ; 单核细胞增生性李斯 特杆菌 (4) 假结核耶尔森菌 (5) 小肠结肠炎耶尔森菌 (6) GB/T GB GB/T GB GB/T 实验动物单核细胞增生性李斯特杆菌检测 方法 实验动物微生物学等级及监测 实验动物耶尔森菌检测方法 实验动物微生物学等级及监测 实验动物耶尔森菌检测方法 皮肤病原真菌 皮肤病原真菌 GB/T 实验动物皮肤病原真菌检测方法 (7) 多杀巴斯德杆菌 (8) 支气管鲍特杆菌 (9) 支原体 (10) 鼠棒状杆菌 GB GB/T GB GB/T GB GB/T GB GB/T 实验动物微生物学等级及监测 实验动物多杀巴斯德杆菌检测方法 实验动物微生物学等级及监测 实验动物支气管鲍特杆菌检测方法 实验动物微生物学等级及监测 实验动物支原体检测方法 实验动物微生物学等级及监测 实验动物鼠棒状杆菌检测方法 (11) 泰泽病原体 GB GB/T GB 大肠埃希菌 0115a, (12) C,K(B) GB/T (13) 嗜肺巴斯德杆菌 GB GB/T (14) 肺炎克雷伯杆菌 GB GB/T (15) 金黄色葡萄球菌 GB GB/T 实验动物微生物学等级及监测实验动物泰泽病原体检测方法实验动物微生物学等级及监测实验动物大肠埃希菌 0116a,C,K(B) 检测方法实验动物微生物学等级及监测实验动物嗜肺巴斯德杆菌检测方法实验动物微生物学等级及监测实验动物肺炎克雷伯杆菌检测方法实验动物微生物学等级及监测实验动物金黄色葡萄球菌检测方法 (16) 肺炎链球菌

25 共 28 页第 25 页 序号 项目名称 标准代号 标准名称 GB/T 实验动物肺炎链球菌检测方法 (17) 乙型溶血性链球菌 GB/T 实验动物乙型溶血性链球菌检测方法 (18) 绿脓杆菌 GB/T 实验动物绿脓杆菌检测方法 淋巴细胞脉络丛脑膜 (19) 实验动物淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒检测炎病毒 GB/T 方法 ELISA 法 (20) 汉坦病毒 (21) 鼠痘病毒 (22) 兔出血症病毒 (23) 小鼠肝炎病毒 (24) 仙台病毒 (25) 小鼠肺炎病毒 (26) 呼肠孤病毒 Ⅲ 型 (27) 小鼠脑脊髓炎病毒 (28) 小鼠腺病毒 (29) 小鼠细小病毒 (30) 多瘤病毒 (31) 轮状病毒 (32) 大鼠细小病毒 RV 株 GB/T 实验动物汉坦病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物鼠痘病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物兔出血症病毒检测方法 GB/T 实验动物小鼠肝炎病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物仙台病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物小鼠肺炎病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物呼肠孤病毒 Ⅲ 型检测方法 ELISA GB/T 实验动物小鼠脑脊髓炎病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物小鼠腺病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物小鼠细小病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物多瘤病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物轮状病毒检测方法 ELISA 法 GB/T 实验动物大鼠细小病毒 RV 株检测方法 ELISA 法

26 共 28 页第 26 页 序号 项目名称 标准代号 标准名称 (33) 大鼠细小病毒 H-1 株 GB/T 实验动物大鼠细小病毒 H-2 株检测方法 ELISA 法 大鼠冠状病毒 / 大鼠涎 (34) 实验动物大鼠冠状病毒 / 大鼠涎泪腺炎病毒泪腺炎病毒 GB/T 检测方法 ELISA 法 无菌动物生活环境及 (35) 实验动物无菌动物生活环境及粪便标本检粪便标本 GB/T 测方法 (36) 念珠状链杆菌 GB/T 实验动物念珠状链杆菌检测方法 体外寄生虫 ( 节肢动 GB 实验动物寄生虫学等级及监测 (37) 物 ) GB/T 实验动物体外寄生虫检测方法 (38) 弓形虫 (39) 兔脑原虫 (40) 卡氏肺孢子虫 (41) 艾美耳球虫 (42) 全部蠕虫 (43) 鞭毛虫 (44) 纤毛虫 GB GB/T GB GB/T GB GB/T GB GB/T GB GB/T GB GB/T GB GB/T 实验动物寄生虫学等级及监测实验动物弓形虫检测方法实验动物寄生虫学等级及监测实验动物兔脑原虫检测方法实验动物寄生虫学等级及监测实验动物卡氏肺孢子虫检测方法实验动物寄生虫学等级及监测实验动物艾美耳球虫检测方法实验动物寄生虫学等级及监测实验动物蠕虫检测方法实验动物寄生虫学等级及监测实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法实验动物寄生虫学等级及监测实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法 GB 洁净厂房设计规范仅测所列参数 63 洁净室检测 GB 卫生部 2010 洁净室施工及验收规范 药品生产质量管理规范 中检院 2010 中国药品检验标准操作规范 (1) 沉降菌 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法 (2) 浮游菌 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌的测试方法 (3) 悬浮粒子 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方法 (4) 风量 GB 洁净室施工及验收规范附录 E1 (5) 温度 GB 洁净室施工及验收规范附录 E5

27 序号 项目名称 标准代号 标准名称 (6) 相对湿度 GB 洁净室施工及验收规范附录 E5 (7) 风速 GB 洁净室施工及验收规范附录 E1 共 28 页第 27 页 (8) 静压差 GB 洁净室施工及验收规范附录 E2 (9) 照度 GB 洁净室施工及验收规范附录 E7 (10) 噪声 GB 洁净室施工及验收规范附录 E6 64 实验动物设施检测 GB 实验动物环境及设施仅测所列参数 GB 实验动物设施建筑技术规范 (1) 沉降菌 GB 实验动物环境及设施附录 F (2) 空气洁净度 GB 实验动物环境及设施附录 E (3) 换气次数 GB 实验动物环境及设施附录 C (4) 温度 GB 实验动物环境及设施附录 A (5) 日温差 GB 实验动物环境及设施附录 A (6) 相对湿度 GB 实验动物环境及设施附录 A (7) 气流速度 GB 实验动物环境及设施附录 B (8) 静压差 GB 实验动物环境及设施附录 D (9) 氨浓度 GB 实验动物环境及设施附录 I (10) 照度 GB 实验动物环境及设施附录 H (11) 噪声 GB 实验动物环境及设施附录 G 65 气体透过量测定法 YBB 水蒸气透过量测定法 YBB 剥离强度测定法 YBB 拉伸性能测定法 YBB 热合强度测定法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准气体透过量测定法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准水蒸气透过量测定法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准剥离强度测定法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准拉伸性能测定法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准热合强度测定法 70 密度测定法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准密度测定法 包装材料红外光谱测 YBB 定法包装材料不溶性微粒 YBB 测定法 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准包装材料红外光谱测定法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准包装材料不溶性微粒测定法 73 乙醛测定法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准乙醛测定法 74 加热伸缩率测定法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准加热伸缩率 测定法

28 共 28 页第 28 页序号项目名称标准代号标准名称国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准挥发性硫化 75 挥发性硫化物测定法 YBB 物测定法包装材料溶剂残留量国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准包装材料溶 76 YBB 测定法剂残留量测定法 77 注射剂用胶塞 垫片穿 YBB 刺力测定法 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准注射剂用胶 塞 垫片穿刺力测定法 注射剂用胶塞 垫片穿 78 YBB 刺落屑测定法 79 橡胶灰分的测定方法 YBB 细胞毒性检查法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准橡胶灰分的测定方法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准细胞毒性检查法 81 热原检查法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准热原检查法 82 溶血检查法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准溶血检查法 83 急性全身毒性检查法 YBB 皮肤致敏检查法 YBB 皮内刺激检查法 YBB 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准急性全身毒性检查法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准皮肤致敏检查法国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准皮内刺激检查法 原发性皮肤刺激检查 YBB 法医用输液 输血 注射 GB/T 器具化学分析方法医用输液 输血 注射 GB/T 医用输液 输血 注射器具生物学试验方法器具生物学试验方法 国家药品包装容器 ( 材料 ) 标准原发性皮肤刺激检查法医用输液 输血 注射器具化学分析方法限无菌试验 细菌内毒素试验 热原试验 急性 全身毒性试验 溶血试验 细胞 毒性试验 致敏试验 ( 最大剂量法 ) 皮内试验 以下空白

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