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又喻
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1 JXHG(35) 核技术利用建设项目福州海日医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置代理销售核技术利用项目环境影响报告表 ( 公示本 ) 福州海日医疗设备有限公司二〇一六年九月环境保护部监制 1

2 核技术利用建设项目福州海日医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置代理销售核技术利用项目环境影响报告表建设单位名称 : 福州海日医疗设备有限公司建设单位法人代表 : 何 * 通信地址 : 福州市晋安区新店镇坂中路 6 号五四北泰禾广场 ( 一期 ) 2# 楼 11 层办公室邮政编码 : 联系人 : 李 * 萍电子邮箱 : @qq.com 联系电话 :181****3928 2

3 表 1 项目基本情况建设项目名称建设单位福州海日医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置代理销售核技术利用项目福州海日医疗设备有限公司法人代表何 * 联系人李 * 萍联系电话 181****3928 注册地址项目建设地点福州市晋安区新店镇坂中路 6 号五四北泰禾广场 ( 一期 )2# 楼 11 层办公室福州市晋安区新店镇坂中路 6 号五四北泰禾广场 ( 一期 )2# 楼 11 层办公室立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 70 项目环保投资 ( 万元 ) 7 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 10% 项目性质新建改建扩建其他占地面积 (m 2 ) 应用类型放射源非密封放射性物质射线装置销售 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类使用 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类生产制备 PET 用放射性药物销售 / 使用乙丙生产 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类销售 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类其他 1.1 建设单位情况使用 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类福州海日医疗设备有限公司成立于 2008 年 2 月 2 日, 注册资本壹佰捌拾叁万陆仟圆整, 办公地点位于福州市晋安区新店镇坂中路 6 号五四北泰禾广场 ( 一期 )2# 楼 11 层办公室, 占地面积为平方米公司经营范围主要为医疗器械销售, 包括医用电子仪器设备, 医用光学器具仪器及内窥镜设备, 医用超声仪器及有关设备, 医用高频仪器设备, 医用磁共振设备, 医用 X 射线设备, 医用高能射线设备, 医用核素设备, 医用高分子材料及制品等, 具体见公司营业执照 ( 附件 2) 及医疗器械经营许可证 ( 附件 3) 目前公司下设市场部销售部进口部财务部维修部耗材部办公室等相关职能部门 1.2 项目由来近年来, 随着公司的不断发展和壮大, 以及自身的不懈努力, 福州海日医疗设备有限 3

4 公司于 2016 年 4 月 20 日获得了西门子 ( 中国 ) 有限公司 ( 辐射安全许可证见附件 7) 系列产品的代理销售授权 ( 授权书见附件 6), 授权时间为 2016 年 4 月 20 日至 2016 年 10 月 31 日代理销售的射线装置包括 : 数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等代理地区为福建省福州市仓山区长乐市福清市永泰县闽清县连江县闽侯县罗源县平潭县宁德市莆田市以及龙岩市 ( 不含宁德市医院莆田协和医院龙岩市第二医院 ), 上述射线装置由生产厂家直接发货到使用方, 不在福州海日医疗设备有限公司停留和存放福州海日医疗设备有限公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判销售代理等服务, 不涉及射线装置的储存运输安装使用等服务 ( 承诺书见附件 16) 福州海日医疗设备有限公司与购买方达成购买协议后, 直接由厂家负责供货上门安装及提供售后服务本次环评拟增加的代理销售射线装置情况一览表见下表 1-1 表 1-1 本次环评拟增加的代理销售射线装置情况一览表序类预计年管电压管电流设备名称型号号别销售量 (kv) (ma) 1 数字减影血管造影装置 Artis 系列 (DSA) MIYABI 系列 Ⅱ * 台 / 年放射治疗模拟定位机 Simview NT 系列 Ⅲ * 台 / 年乳腺 X 射线机 Mammonmat 系列 Ⅲ * 台 / 年 AXIOM 系列 Mobilett 系列 Multimobil 系列 Arcadis 系列 4 放射诊断用 Siremobile Iso-C 普通 X 射线机 Powermobil Ⅲ * 台 / 年 UROSKOP Access MODULARIS LITHOSKOP 等设备位置由供货商直接发往医院, 不在公司内部存储根据中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国放射性污染防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 修订本 )( 国务院第 653 号令 ) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 (2008 年修订国家环境保护部第 3 号令 ) 等国家辐射环境管理相关法律法规的规定, 福州海日医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置代理销售核技术利用项目应进行辐射环境影响评价并编制辐射环境影响报告表为此, 福州海日医疗设备有限公司 2016 年 8 月正式委托江西省核工业地质局测试研究中心 ( 国环评证乙字第 2306 号 ) 进行辐射环境影响评价江西省核工业地质局测试研究中心则立 4

5 即组织人员进行了现场踏勘和资料收集等相关工作, 在此基础上编制完成了本项目的辐射环境影响报告表 1.3 项目地理位置及周边环境福州海日医疗设备有限公司办公地点位于福州市晋安区新店镇坂中路 6 号五四北泰禾广场 ( 一期 )2# 楼 11 层办公室, 为租用黄则杭位于该位置的房屋, 总租用面积平方米, 房屋租赁合同见附件 8 公司地理位置见图 1-1, 周边位置关系见图 1-2 5

6 项目位置图 1-1 福州海日医疗设备有限公司地理位置图 6

7 项目位置图 1-2 福州海日医疗设备有限公司周边位置关系图 7

8 1.4 原有核技术应用项目许可情况福州海日医疗设备有限公司自 2014 年 9 月取得福建省环境保护厅颁发的辐射安全许可证 ( 闽环辐证 [A0237])( 见附件 5) 以来, 主要从事 III 类 X 射线装置代理销售工作, 代理销售的射线装置包括 X 射线影像系统数字化 X 摄像机多功能 X 线诊断机以及 CT 该公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判代理销售等服务, 不涉及射线装置的储存运输安装使用等服务, 该设备直接由厂家负责供货上门安装及提供售后服务公司现有辐射安全许可证许可情况见下表 1-2 表 1-2 公司辐射安全许可证许可射线装置一览表序号装置名称规格型号类别装置数量活动种类备注 1 X 射线影像系统 Compact Ⅲ 类 / 销售 2 X 射线影像系统 ARCADIS Ⅲ 类 / 销售 3 数字化 X 摄像机 Multix Ⅲ 类 / 销售 4 数字化 X 摄像机 POLYMBIL Ⅲ 类 / 销售 5 多功能 X 线诊断机 AXION Ⅲ 类 / 销售已环评验收, 批复见附件 4 6 多功能 X 线诊断机 Lumionos Ⅲ 类 / 销售 7 CT SOMATOM Ⅲ 类 / 销售 8

9 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注 / / / / / / / / / 注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 9

10 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点 / / / / / / / / / / / 注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 10

11 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 / / / / / / / / / / / ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号名称类别年预计销售数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所备注 1 数字减影血管造影装置 (DSA) Ⅱ 类 * 台 / 年 Artis 系列 MIYABI 系列介入治疗 / 2 放射治疗模拟定位机 Ⅲ 类 * 台 / 年 Simview NT 系列放射诊断 / 3 乳腺 X 射线机 Ⅲ 类 * 台 / 年 Mammonmat 系列放射诊断 / AXIOM 系列 Mobilett 系列 Multimobil 系列 4 Arcadis 系列 Siremobile 放射诊断用普通 Ⅲ 类 * 台 / 年 Iso-C Powermobil X 射线机 UROSKOP Access 放射诊断 / MODULARIS LITHOSKOP 等销往射线装置使用单位 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 (μa) 中子强度 (n/s) 用途工作场所氚靶情况活度 (Bq) 贮存方式数量备注 / / / / / / / / / / / / / / 11

12 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向 / / / / / / / / / 注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3 ; 年排放总量用 kg 2. 有放射性的废弃物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg, 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 12

13 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境保护法 ( 中华人民共和国主席令第九号 2014 年修订 ) (2) 中华人民共和国环境影响评价法 ( 中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订 ) (3) 中华人民共和国放射性污染防治法 ( 中华人民共和国主席令第六号 ) (4) 中华人民共和国职业病防治法 ( 中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订 ) (5) 建设项目环境保护管理条例 ( 国务院第 253 号令 ) (6) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院令第 653 号,2014 年修订 ) 法规文件 (7) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 国家环境保护部令第 3 号 2008 年修订 ) (8) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 国家环境保部令第 18 号 ) (9) 关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函 ( 国家环境保护总局办公厅环办函 [2006]629 号 ) (10) 关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知 ( 国家环境保护总局公告 51 号,2006 年 ) (11) 关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 ( 环发 [2006]145 号 ) (12) 建设项目环境影响评价分类管理名录 ( 环境保护部令第 33 号 ) (13) 射线装置分类办法 ( 国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号 ) (14) 福建省环保厅关于印发核技术利用单位辐射事故/ 事件应急预案编制大纲 ( 试行 ) 的通知 ( 闽环保辐射号 ) 技术标准 (1) 辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ/T ) (2) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 其他委托书 ( 见附件 1) 13

14 表 7 保护目标与评价标准 7.1 评价范围本项目为 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置销售项目, 依据辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ/T ), 考虑到该项目的实际情况, 确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围 7.2 保护目标本项目为数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等射线装置的代理销售, 福州海日医疗器械有限公司只负责医用射线装置销售工作, 不负责射线装置的运输安装调试和维修等工作, 不设置产品暂存库和设备调试场所, 射线装置的运输安装调试和维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用, 销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响, 因此本项目不设置环境保护目标 7.3 评价标准 1 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全 1 剂量限制第 l 款应对个人受到的正常照射加以限制, 以保证本标准规定的特殊情况外, 由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录 B( 标准的附录 ) 中规定的相应剂量限值不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射 B1 剂量限值 B1.1 职业照射 B1.1.l 剂量限值 B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制, 使之不超过下述限值 : a) 由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量 ( 但不可作任何追溯性平均 ),20mSv; 本项目取其四分之一即 5mSv 作为管理限值 B1.2 公众照射 B1.2.1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值 : 14

15 a) 年有效剂量,lmSv; 本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值 15

16 表 8 环境质量和辐射现状福州海日医疗设备有限公司只负责医用射线装置销售工作, 不负责射线装置的运输安装调试和维修等工作, 不设置产品暂存库和设备调试场所, 因此不会对周边环境及人员产生电离辐射影响, 故不需要进行现场环境质量和辐射现状监测 16

17 表 9 项目工程分析与源项 9.1 工程设备和工艺流程工程设备 (1)Ⅱ 类射线装置数字减影血管造影装置 (Digital Subtraction Angiography,DSA) 是一种新的 X 线成像系统, 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息, 例如骨骼肌肉血管及含气腔隙等等, 彼此相互重叠影响, 若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难 DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像, 分别经影像增强器增益后, 再用高分辨率的电视摄像管扫描, 将图像分割成许多的小方格, 做成矩阵化, 形成由小方格中的像素所组成的视频图像, 经对数增幅和模 / 数转换为不同数值的数字, 形成数字图像并分别存储起来, 然后输入电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减, 获得的不同数值的差值信号, 再经对比度增强和数 / 模转换成普通的模拟信号, 获得了去除骨骼肌肉和其它软组织, 只留下单纯血管影像的减影图像, 通过显示器显示出来通过 DSA 处理的图像, 使血管的影像更为清晰, 在进行介入手术时更为安全本项目数字减影血管造影装置 (DSA) 示意图如下图 9-1 中 (a) 图所示 (2)Ⅲ 类射线装置 1 放射治疗模拟定位机放射治疗模拟定位机可以看作是诊断性 CT 与传统 X 射线模拟机的有机结合放射治疗模拟定位机不仅可以象诊断 CT 机一样为治疗计划系统提供高质量的横断面 CT 影像资料, 帮助临床医生精确勾画出肿瘤靶区及危险器官的轮廓, 进而帮助计算机计划系统进行组织不均匀性校正, 提高剂量计算的准确性 ; 而且还能借助复杂的计算机软件, 将计划设计的照射野三维空间分布结果重叠在 CT 重建的病人解剖资料之上, 在相应的激光定位系统的辅助下, 实现对治疗条件的虚拟模拟本项目放射治疗模拟定位机示意图如下图 9-1 中 (b) 图所示 2 乳腺 X 射线机乳腺 X 射线机是利用 X 射线对人体不同组织穿透力不同的原理, 寻找病灶部位形状及体积大小并予以定位摄影, 记录或观察被检部位影像其主要由以下部分组成 :1X 线机架 : 组合 X 射线管组件 (Single Tank Unit P40 17

18 MoW-100G) 平板探测器乳腺摄影平台旋转臂立柱电源组件压迫组件脚开关 ; 2 图像工作站 : 带有放射防护屏 ( 可选 ) PC 监视器键盘鼠标控制面盒;3 数字化立体定位活检附件 Biopsy Unit( 可选 ) 其优势特点如下: (1) 自动优化压迫: 可根据每个乳腺的特性不同, 产生均衡的压力, 从而优化图像质量随着乳腺柔软度的不同, 压力自动调整, 以保证病人的舒适性 (2) 人性化设计: 操作灵活方便可进行 +135 度 -180 度自动等中心定位旋转, 电动调整高度, 自动选择小焦点进行放大摄影, 数字显示压力乳腺厚度和投照角度, 允许病人坐站躺各种姿势进行检查 (3) 可以简便快速和精确完成乳腺组织的定位和数字点片, 只需几秒钟可完成传统的拍片过程, 节省时间, 增加病人的流通量能够显示更多的乳腺结构和层次 ; 射线对人体的辐射很小 (4) 用于乳腺疾病的普查和诊断, 高清晰的图像质量, 小到 0.1 毫米超微病变都可清晰地显示, 对于乳腺的早期病变有极高探查能力, 并能开展乳腺导管造影及介入治疗 ; 发现早期乳腺癌, 提高治疗的成功率和患者的远期成活率 (5) 影像数据可以储存传输, 有利于远程诊疗等本项目乳腺 X 射线机示意图如下图 9-1 中 (c) 图所示 3 放射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机由射线源系统探测系统机械系统控制系统图像系统等几个部分组成,X 射线机是 X 射线检查治疗的辐射源 X 射线诊断机应用于医学诊断, 主要是利用 X 射线的穿透作用差别吸收感光作用和荧光作用由于 X 射线穿过人体时, 受到不同程度的吸收, 如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要多, 那么通过人体后的 X 射线量就不一样, 这样便携带了人体各部密度分布的信息, 在荧光屏上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别, 因而在荧光屏上或摄影胶片上 ( 经过显影定影 ) 将显示出不同密度的阴影根据阴影浓淡的对比, 结合临床表现化验结果和病理诊断, 即可判断人体某一部分是否正常本项目放射诊断用普通 X 射线机示意图如下图 9-1 中 (d) 图所示 18

19 (a) 数字减影血管造影装置 (Artis Zeego) (b) 放射模拟定位机 (Simview NT) (c) 乳腺 X 射线机 (Mammonmat) (d) 放射诊断用普通 X 射线机图 9-1 拟代理销售射线装置示意图工艺流程 9-2 福州海日医疗设备有限公司只涉及射线装置的代理销售工作, 其销售流程具体见图 19

20 福州海日医疗设备有限公司负责审核医用射线装置生产单位的辐射安全资质不合格合格不予销售将具有合法手续的产品推荐给用户督促用户办理相关辐射安全许可证不具备审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证具备用户取得使用产品的辐射安全许可证与用户就产品型号价格进行商务谈判公司与用户签订销售合同所销售的产品性能满足用户需求公司与产品生产商签订射线装置购机合同国外进口产品福州海日医疗设备有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关国内生产产品西门子 ( 中国 ) 有限公司总部负责送货安装调试以及产品的保修, 福州海日医疗设备有限公司负责协调相关工作 ( 不参与安装调试工作 ) 西门子 ( 中国 ) 有限公司总部负责送货安装调试以及产品的保修, 福州海日医疗设备有限公司负责协调相关工作 ( 不参与安装调试工作 ) 图 9-2 销售流程图公司医用射线装置的销售流程如下 : (1) 对拟购置射线装置的单位的资格进行审查, 如审核客户是否已对拟购置的射线装置开展环境影响评价工作 20

21 (2) 客户对拟购置的射线装置的环境影响评价文件是否获得了当地环境保护行政主管部门审批通过, 并办理 ( 或更换 ) 了辐射安全许可证 (3) 确认后, 双方签订合同 (4) 医用 X 射线装置进货 (5) 生产厂家负责将质量合格的射线装置运输至使用单位的安装现场公司不设置医用 X 射线装置的贮存库 (6) 生产厂家安排专业技术人员负责射线装置的安装和调试工作 (7) 射线装置出现故障后, 由生产厂家负责维修 (8) 射线装置废弃后, 由买方依照相关规定处置, 公司不负责回收 9.2 污染源项正常工况的污染途径由射线装置工作原理可知, 本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线, 关机时没有射线发出公司人员只负责射线装置的销售工作, 不负责射线装置的安装调试和维修工作, 射线装置的安装调试和维修工作由生产厂家负责因此, 在正常销售过程中, 射线装置不会产生射线, 不会对周边环境和人员产生辐射影响, 公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动, 并做好相应的安全管理工作非正常工况的污染途径意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失, 可能存在潜在照射的问题此外, 设备销售给不具备辐射安全许可证 ( 含未进行环境影响评价 ) 的单位, 在设备使用中, 可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响公司针对第一种非正常工况制定了应急预案, 针对第二种非正常工况制定了相应的制度保障 21

22 表 10 辐射安全与防护 10.1 项目安全设施公司人员只负责射线装置的销售工作, 不负责射线装置的安装调试和维修工作, 射线装置的安装调试和维修工作由生产厂家负责因此, 在正常销售过程中, 射线装置不会产生射线, 不会对周边环境和人员产生辐射影响, 公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题 10.2 三废的治理本项目数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等医用射线装置销售过程中无放射性废水放射性废气及放射性固体废物产生 22

23 表 11 环境影响分析 11.1 建设阶段对环境影响本项目为销售项目, 福州海日医疗设备有限公司租用黄则杭位于福州市晋安区新店镇坂中路 6 号五四北泰禾广场 ( 一期 )2# 楼 11 层办公室进行办公, 项目无施工活动, 故不进行该环节的评价 11.2 运行阶段对环境的影响射线装置销售的环境影响分析福州海日医疗设备有限公司在销售 ( 不储存 )II 类 III 类射线装置的过程中, 主要负责商务洽谈和签订合同, 不承担其所销售产品的生产安装调试和售后技术服务, 因此射线销售过程中对环境没有影响本项目销售的各类射线装置在运行后会产生一定辐射环境影响, 不属于本项目评价范围, 因此不评价, 由各射线装置使用单位另进行环境影响评价异常事件分析与防范建议射线装置事件 ( 故 ) 分析意外情况主要为射线装置从公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失, 有产生潜在照射的可能 ; 在销售活动中, 公司的销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时, 会受到 X 射线外照射的可能 ; 此外, 设备销售给不具备辐射安全许可证 ( 含未进行环境影响评价 ) 的单位, 出现未批先建的违法情况射线装置事件 ( 故 ) 防范建议对于射线装置可能发生的意外照射事件 ( 故 ), 关键在于预防, 建议采取以下措施防范 : a. 严格按照销售流程销售射线装置, 确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位, 且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内 b. 销售单位认真执行射线装置销售台账登记制度, 记载射线装置的时间名称型号类别购销数量供货商名称供货商的辐射安全许可证编号采购商名称采购商的辐射安全许可证编号记录人记录时间审核人审核日期等事项, 接受环保部门的检查销售单位辐射防护管理小组定期检查制度落实情况, 发现问题及时纠正 c. 进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度辐射事故应急措施 d. 每年 1 月 31 日前向环境保护主管部门提交上一年度的年度评估报告 23

24 e. 项目完成后及时向环境保护行政主管部门申请竣工验收 f. 根据公司销售射线装置中的经验总结, 及时修改完善辐射事故应急处理预案 11.3 事故影响分析公司只负责射线装置的销售工作, 不负责射线装置的安装调试和维修工作, 射线装置的安装调试和维修工作由生产厂家派专业技术人员负责负责因此, 在正常销售过程中, 射线装置不会产生射线, 不会对周边环境和人员产生辐射影响, 也不会产生辐射事故但医院在销售射线装置过程中发生射线装置被盗或丢失等情况, 应及时报警, 找回丢失的射线装置 24

25 表 12 辐射安全管理一辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全管理, 公司成立了辐射安全管理小组辐射安全管理领导小组 ( 附件 9), 负责领导和协调辐射防护工作辐射安全管理小组名单如下 : 表 12-1 辐射安全与防护管理小组机构名称辐射安全与防护管理小组组长何 * 电话 151****1295 副组长余 * 电话 ****84 组员李 * 萍电话 139****3861 组员刘 * 电话 137****7467 领导小组的主要职责是 : 负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行 ; 负责组织射线装置销售人员及负责相关工作的管理人员的培训二辐射安全管理规章制度公司根据国家相关法律法规, 并结合项目内容情况, 制定了辐射安全事故应急预案辐射工作人员培训管理制度射线装置销售台账管理制度等规章制度三辐射监测福州海日医疗设备有限公司只负责医用射线装置销售工作, 不负责射线装置的运输安装调试和维修等工作, 不设置产品暂存库和设备调试场所, 射线装置的运输安装调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用, 不会对周边产生电离辐射影响, 故不需要进行辐射监测四辐射事故应急公司根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律法规及本项目可能发生的辐射事故的风险, 成立了以何泽为组长, 余寅为副组长, 李艳萍和刘燕为组员的应急机构, 制定了本单位的应急预案 ( 见附件 10) 销售射线装置过程中, 发生射线装置被盗丢失等事故时, 单位应当立即启动本单位的辐射事故应急预案, 采取必要的措施, 并向当地环境保护主管部门公安部门和卫生部门报告五从事辐射活动能力评估对照关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定 ( 环保部令 25

26 第 3 号,2008 年 ) 对生产销售使用放射性同位素和射线装置单位要求进行评估, 对建设单位建设本项目应具备的能力进行分析并提出完善措施, 具体情况如表 12-2 所示序号表 12-2 项目执行 3 号令要求符合性表 3 号令要求项目单位落实情况是否符合要求设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核射线装置生产调试场所满足防止误操作防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求有健全的操作规程岗位职责辐射防护措施台帐管理制度培训计划和监测方案必须取得环保部门颁发的辐射安全许可证 6 建立相关档案 7 销售射线装置的单位, 应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告福州海日医疗设备有限公司设有专门的辐射安全与环境保护管理机构 : 辐射安全与环境保护管理工作领导小组 ; 有专职的技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作, 且为本科毕业工作人员 *** 参加了福建省辐射环境监督站 2015 年 11 月在漳州市举办的辐射安全和防护初级培训班, 考核合格, 取得了合格证书, 见附件 12 不涉及该内容按照要求结合自身实际情况制定了辐射设备销售管理制度, 射线装置台帐管理制度辐射安全培训计划正积极筹备申请销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的辐射安全许可证, 取得辐射安全许可证后, 在辐射安全许可证规定范围内开展工作根据本项目的特点应建立了以下档案备查 :1 核技术项目审批相关文件及辐射安全许可证 ; 2 辐射安全管理人员上岗培训合格证及培训记录 ;3 辐射安全工作人员个人剂量档案 ;4 射线装置供货方辐射安全许可资格审查记录 ; 5 射线装置购货方辐射安全许可资格审查记录 ;6 关于辐射环境管理的文件法律法规及规章制度 ;7 射线装置销售台账 ;8 年度评估档案福州海日医疗设备有限公司今后将在每年的 1 月 31 日前向发证机关报送上一年代理销售射线装置的年度评估报告, 包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况销售射线装置的台账记录等情况符合要求符合要求不涉及符合要求严格落实后符合要求严格落实后符合要求严格落实后符合要求 8 有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急处理预案符合要求六辐射防护与安全管理要求 1 建设单位从事射线装置的销售工作, 应严格按照环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法中的要求对本公司辐射防护与安全进行管理 2 建设单位应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲, 对直接从销售活动 26

27 的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训, 并进行考核 ; 考核不合格的, 不得上岗 3 建设单位对已经取得辐射安全培训合格证书的人员, 应当每四年接受一次再培训 4 建设单位除了进行国家规定的培训外, 还应对本公司相关人员进行射线装置基本情况鉴别射线装置的基本能力进行培训, 并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安全等方面进行告知 5 建设单位应严格按照国家相关法律法规进行射线装置代理销售工作, 只为具有相应资质的厂家做代理, 不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置, 不得销售超过本公司辐射安全许可证规定的种类范围的射线装置, 不得销售超过使用方辐射安全许可证规定的种类范围的射线装置 6 必须严格按照规定对所代理销售的射线装置进行台账记录, 并且每年向审批部门报告销售情况及具体使用单位 7 建设单位应当按照国家法律法规要求在每年的 1 月 31 日前向发证机关报送上一年代理销售射线装置的年度评估报告, 包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况销售射线装置的台账记录等状况通过采取以上措施, 福州海日医疗器械有限公司在辐射防护与安全管理方面可达到环境保护部第 18 号令中规定的销售射线装置要求 27

28 表 13 结论与建议 13.1 结论 ( 一 ) 辐射安全与防护分析结论本项目为数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的代理销售, 代理销售过程中射线装置不会通电运行, 因此, 也不存在影响辐射环境质量的问题但根据相关法律法规要求, 公司需要成立辐射安全与环境保护管理工作领导小组, 制定适合公司完善的辐射设备销售管理制度射线装置销售台帐等管理制度辐射安全培训制度和年度报告制度通过以上措施, 福州海日医疗设备有限公司满足代理销售 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的条件 ( 二 ) 环境影响评价结论 1 辐射环境影响分析本项目为数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的代理销售, 上述射线装置均由生产厂家直接发货到使用方, 不在福州海日医疗器械有限公司内停留和存放福州海日医疗器械有限公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判销售代理等服务, 不涉及射线装置的储存运输安装使用等服务, 设备直接由厂家负责供货上门安装及提供售后服务在代理销售过程中射线装置不通电运行, 不产生射线, 因此不存在影响辐射环境质量的问题, 也不会对代理人员造成辐射影响本项目销售的各射线装置在运行后会产生一定辐射环境污染, 但不属于本项目评价范围, 因此不评价, 由各射线装置的使用单位另进行环境影响评价 2 从事辐射活动能力评估建设单位根据国家环保总局第 31 号令和 18 号令的相关规定, 成立了辐射安全与环境保护管理工作领导小组, 制定了适合本单位的完善的辐射设备销售管理制度射线装置销售台帐和辐射安全培训制度等管理制度因此, 福州海日医疗设备有限公司具备了代理销售数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的条件和能力 ( 三 ) 产业政策符合性分析根据产业结构调整指导目录 (2011 年本,2013 修订版 ), 本项目属于第十三条医药中第六款数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用, 为鼓励类, 因此本项 28

29 目的建设符合国家当前产业政策 ( 四 ) 总体结论本项目属于 Ⅱ Ⅲ 类射线装置代理销售项目, 建设单位所代理销售的射线装置由生产厂家负责运输至使用单位, 不在建设方做任何停留和存放, 建设方不负责射线装置的安装调试使用项目符合国家产业政策, 并根据国家法律法规要求制定了符合自身实际情况的射线装置代理销售制度销售台帐等管理制度和辐射安全培训制度通过分析, 福州海日医疗设备有限公司具备了代理销售数字化减影血管造影装置 (DSA) 放射治疗模拟定位机乳腺 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机等 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的能力经评价分析, 只要建设单位认真落实本报告提出的环境保护措施, 严格按照程序操作, 切实执行国家各项法规制度, 使本项目实践符合辐射实践的正当性辐射防护的最优化个人剂量的限制三原则, 则从辐射环保角度来说, 本项目建设是可行的 13.2 建议建议项目单位认真做好以下几项工作 : (1) 公司应于每年 1 月 31 日前向环境保护行政主管部门提交上一年度的射线装置安全与防护年度评估报告以及上一年度射线装置销售台账 (2) 公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动, 并做好相应的安全管理工作 (3) 定期安排工作人员参加环保部门组织的辐射安全与防护培训, 并通过考核 (4) 项目建成后, 应按规定的程序向福建省环境保护行政主管部门申请竣工环境保护验收 29

30 表 14 审批下一级环保部门预审意见 : 公章经办人年月日审批意见 : 公章经办人年月日

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<4D F736F F D20B6FBC0FBD2BDC1C6C6F7D0B5B9ABCBBECFFACADBC9E4CFDFD7B0D6C3CFEEC4BF> 表 1 项目基本情况建设项目名称建设单位河北尔利医疗器械贸易有限公司销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置项目河北尔利医疗器械贸易有限公司法人代表桂广超联系人侯明明联系电话 13730025187 注册地址项目建设地点河北省石家庄市长安区中山东路 466 号新世纪钻石广场 B 座 6A-13 室河北省石家庄市长安区中山东路 466 号新世纪钻石广场 B 座 6A-13 室立项审批部门 /