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创涂狂
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1 核技术利用建设项目济南鸿泰医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类射线装置销售项目环境影响报告表济南鸿泰医疗设备有限公司 2016 年 8 月环境保护部监制

2 核技术利用建设项目济南鸿泰医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类射线装置销售项目环境影响报告表建设单位名称 : 济南鸿泰医疗设备有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 通讯地址 : 济南市历下区经十路 9777 号鲁商国奥城 3 号楼 1602 室邮政编码 : 联系人 : 鄢瑶电子邮箱 :yanyao1025@163.com 联系电话 :

5 表 1 项目基本概况建设项目名称单位名称医用 Ⅱ 类射线装置销售项目济南鸿泰医疗设备有限公司法人代表韩恩仲联系人鄢瑶联系电话注册地址项目建设地址山东省济南市历下区经十路 9777 号鲁商国奥城 3 号楼 1602 室 1603 室山东省济南市历下区经十路 9777 号鲁商国奥城 3 号楼 1602 室 1603 室立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 500 项目环保投资 ( 万元 ) 5 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 项目性质新建改建扩建其它占地面积 600m 2 1% 放射源销售使用 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类应用类型非密封生产制备 PET 用放射性药物放射性销售 / 物质使用乙丙射线装置生产 Ⅱ 类 Ⅲ 类销售使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类其他 1.1 核技术应用项目的目的和任务该公司计划新增代理销售制备 PET 用放射性药物回旋加速器医用直线加速器数字减影血管造影装置 (DSA) 等, 属 Ⅱ 类医用 X 射线装置这些设备的主要特点有 : 制备 PET 用放射性药物回旋加速器回旋加速器作为放射性同位素生产系统, 是一套完整的高度自动化的带有自屏蔽的回旋加速器系统, 可生产多种常用发射正电子的同位素医用直线加速器医用直线加速器作为体外照射的一种医疗设备, 利用其产生的高能电子 X 射线, 应用计算机通过立体定位系统进行图像三维重建和剂量分步重建, 对人体有恶性肿瘤的部位进行照射, 使肿瘤组织受到不可逆损毁, 同时肿瘤周围正常组织得到最大限度的保护, 达到治疗肿瘤疾病的目的 1

6 数字减影血管造影装置 (DSA) DSA 是数字减影血管造影装置的英语缩写主要采用 C 形臂等型式的数字多功能 X 线机采集原始和造影后的 X 线影像, 通过数字减影处理, 得到实时血管图像, 并排除大部分脏器和组织对血管的影响本项目涉及评价年销售数量不大于 25 台 ( 套 ), 属非存贮式销售医用 Ⅱ 类射线装置销售模式为非存贮式销售 1.2 企业概况济南鸿泰医疗设备有限公司是一家从事医疗设备经营的专业性公司, 主要代理美国通用电气 (GE 公司 ) 医疗系统集团全线产品的销售, 是一个多品牌多层次的产品供应商, 每条产线都有适合不同用户的产品公司秉承诚信团结共赢发展的企业文化, 以人为本, 力主公司员工共同发展, 打造最具竞争力的企业 1.3 项目概况济南鸿泰医疗设备有限公司代理销售制备 PET 用放射性药物回旋加速器医用直线加速器数字减影血管造影装置 (DSA) 等, 属 Ⅱ 类医用 X 射线装置公司代理和销售医用 Ⅱ 类射线装置, 属于销售射线装置单位根据中华人民共和国放射性污染防治法, 中华人民共和国环境影响评价法建设项目环境保护条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律法规对伴有辐射建设项目环境管理的规定, 济南鸿泰医疗设备有限公司委托我单位对该公司医用 Ⅱ 类射线装置销售项目进行辐射环境影响评价接受委托后, 在进行现场勘察充分收集和分析有关资料实地辐射环境监测及预测估算等基础上, 依照辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ ), 编制了该项目的辐射环境影响报告表 1.4 产业政策符合性本项目为 F51 批发业, 经查询产业结构调整指导目录 (2011 年本 ) ( 及修改单 ), 该项目未列入鼓励类限制类和淘汰类, 即项目为允许类因此, 本项目符合国家法律法规国家产业政策 1.5 利益 - 代价分析济南鸿泰医疗设备有限公司在销售 Ⅱ 类医用 X 射线装置过程中, 无放射性三废产生, 无辐射污染, 采取的环保措施可以实现经济社会环境三效益的统一 2

7 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注 / / / / / / / / / 注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所 / / / / / / / / / / / 注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器, 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号 1 2 制备 PET 用放射性药物回旋加速器医用直线加速器 Ⅱ 类 5 台 MINI race 系列 5 台 PET race 系列加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 贮存方式与地点用途工作场所备注 / / / 销售 / Ⅱ 类 5 台 / / / / 销售 / / / / / / / / / / / / 非存贮式销售非存贮式销售 3

8 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所备注 1 数字减影血管造影装置 Ⅱ 类 10 台 / / / 销售 / 非存贮式销售 / / / / / / / / / / ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 (μa) 中子强度 (n/s) 用途工作场所活度 (Bq) 氚靶情况贮存方式数量备注 / / / / / / / / / / / / / / 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向 / / / / / / / / / 注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3 ; 年排放总量用 kg 2. 含有放射性的废弃物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 4

9 表 6 评价依据 ⑴ 中华人民共和国环境保护法, 中华人民共和国主席令第 9 号,2014 年 ; ⑵ 中华人民共和国环境影响评价法, 中华人民共和国主席令第 77 号, 2002 年 ; ⑶ 中华人民共和国放射性污染防治法, 中华人民共和国主席令第 6 号, 2003 年 ; ⑷ 建设项目环境保护管理条例, 国务院令第 253 号,1998 年 ; ⑸ 建设项目环境影响评价分类管理名录, 国家环境保护部令第 33 号, 2015 年 ; ⑹ 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法, 国家环境保护部令第 3 法律法规号,2008 年 ; ⑺ 放射性同位素与射线装置安全和防护条例, 国务院令第 449 号,2005 年 ; ⑻ 关于发布射线装置分类办法的公告, 国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号,2006 年 ; ⑼ 突发环境事件信息报告办法, 环保部令第 17 号,2011 年 ; ⑽ 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 环保部令第 18 号, 2011 年 ; ⑾ 关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知, 国家环保总局环发 [2006]145 号,2006 年 ; ⑿ 山东省辐射污染防治条例, 山东省人民代表大会常务委员会公告 ( 第 37 号 ),2014 年技术标准其他 ⑴ 辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ ); ⑵ 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 济南鸿泰医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类射线装置销售项目辐射环境影响评价委托书 5

10 表 7 保护目标与评价标准 7.1 评价范围根据辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ ) 规定辐射环境监测技术规范 (HJ/T ) 的要求, 以及该项目的辐射特性和销售活动的特点, 鉴于济南鸿泰医疗设备有限公司为非存贮式销售, 重点评价销售过程中的辐射安全及管理 7.2 保护目标确保在销售活动过程中, 严格按照国家有关法律法规的规定和要求从事相关活动, 核实购置方的环保手续及辐射安全许可条件的落实, 保护环境, 保障工作人员及公众的健康 7.3 评价标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 附录 B 规定 : B1 剂量限值 : B1.1 职业照射 B1.1.1 剂量限值 B 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制, 使之不超过下述限值 : a) 由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量 ( 但不可作任何追溯性平均 ), 20mSv; b) 任何一年中的有效剂量,50mSv; c) 眼晶体的年当量剂量,150mSv; d) 四肢 ( 手和足 ) 或皮肤的年当量剂量,500mSv B1.2 公众照射 B1.2.1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值 : a) 年有效剂量,1mSv; b) 特殊情况下, 如果 5 个连续年的年平均剂量不超过 1mSv, 则某一单一年份的有效剂量可提高到 5mSv; 6

11 c) 眼晶体的年当量剂量,15mSv; d) 皮肤的年当量剂量,50mSv 依照照射剂量约束和潜在照射危险约束的防护要求, 该标准又提出了剂量约束值, 即对职业人员公众人员一般取其剂量限值的 1/10-3/10 作为剂量约束值本评价报告取规定限值的 1/10, 即以 2.0mSv 作为职业工作人员的年管理剂量约束值, 以 0.1mSv 作为公众成员的年管理剂量约束值 7

12 表 8 项目工程分析与源项 8.1 项目概况项目名称 : 济南鸿泰医疗设备有限公司医用 Ⅱ 类射线装置销售项目项目性质 : 新建应用活动类型 : 非存贮式销售公司地理位置 : 山东省济南市历下区经十路 9777 号鲁商国奥城 3 号楼 1602 室 1603 室地理位置示意图见图 8-1 所示项目规模 : 依据公司发展规划和销售目标, 本次环评 Ⅱ 类医用射线装置的年销售数量不大于 25 台 ( 套 ) 本次环评销售射线装置分类详见表 8-1 表 8-1 本次环评销售射线装置分类一览表序号装置名称系列类别活动种类计划年最大销售数量 1 制备 PET 用放射性药物回旋加速器 MINI race 系列 PET race 系列 Ⅱ 类销售 5 台 5 台 2 医用直线加速器 / Ⅱ 类销售 5 台 3 数字减影血管造影装置 (DSA) Innova 系列 Ⅱ 类销售 10 台 4 合计 25 台 8

13 北项目所在地图 8-1 济南鸿泰医疗设备有限公司地理位置示意图 9

14 8.2 工程分析医用 Ⅱ 类射线装置简介济南鸿泰医疗设备有限公司代理销售医用 Ⅱ 类射线装置包括制备 PET 用放射性药物回旋加速器医用直线加速器数字减影血管造影装置 (DSA) 等 (1) 制备 PET 用放射性药物回旋加速器 1 系统组成回旋加速器系统主要由磁场系统高频系统离子源系统真空系统引出系统靶系统冷却系统控制系统等组成系统基本组成见图 8-2 图 8-2 系统基本组成 2 工作原理回旋加速器工作原理如图 8-3 所示它由一个具有高度真空的对称分成两侧的 D 型盒组成 D 型盒放入高场强的直流磁极之间, 两侧 D 型盒加上交流高频高压被加速带电离子如质子和氘核从两侧 D 型盒中心注入, 在磁场作用下, 带电离子作圆周运动当离子在一侧加速到最大速度时改变磁场方向使离子到磁场另一侧 D 型盒中被加速离子每通过两侧 D 型盒一次, 能量得到增加, 同时运动轨道半径随之加大经过许多圈的加速离子达到所要求的能量并被处理后去轰击靶产生放射性同位素回旋加速器经特殊设计, 粒子在运行一周中被加速四次 10

15 图 8-3 回旋加速器工作原理 (2) 医用直线加速器 1 设备组成加速器主要由四个部分组成 : 旋转臂机架和机座调制器机柜治疗床控制台该机可实现在某一固定转角的等中心照射, 也可以实现按规定的转速旋转方向和转角进行等中心移动束治疗机及连续楔形角照射其结构单元为 : 加速管电子枪微波系统调制器束流传输系统及准直系统真空系统恒温水冷系统和控制保护系统电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场, 所形成的电子束由电子窗口射出, 通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶, 产生大量高能 X 线, 经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束, 再通过监测电离室和二次准直器限束, 最后到达患者病灶实现治疗目的典型医用直线加速器见图 8-4 所示, 其内部结构见图 8-5 图 8-4 医用直线加速器结构示意图 11

16 图 8-5 典型医用直线加速器内部结构框图 2 工作原理医用直线加速器是将电子枪产生的电子经加速管加速后形成高能电子束的装置它既可以产生高能电子束, 也可以利用高能电子束与靶物质相互作用时的轫致辐射产生 X 射线束因此, 医用直线加速器作为一种体外照射的治疗设备, 利用产生的高能电子束或 X 射线, 根据肿瘤类型位置以及患者身体状况, 选择不同的输出方式, 对人体恶性肿瘤进行照射, 使肿瘤组织受到不可逆损毁, 并最大限度的保护周围正常组织, 达到治疗肿瘤的目的 (3) 数字减影血管造影装置 (DSA) 数字减影血管造影 (DSA) 是一种具有 C 型臂的医用 X 射线机具有速度快对比度分辨率高用途更广泛等特点在血管造影时,X 射线照射人体后产生的影像, 经影像增强器强化, 由摄像机接收并把它变成模拟信号输入模一数转换器, 把模拟信号转变成数字信号, 然后把数字信号存入存贮器同时电子计算机图像处理系统把图像分成许多像素, 并通过数 - 模转换器把数字信号变成模拟信号, 再输入监视器, 从监视器屏幕上就可见到实时纯血管的图像数字减影血管造影 (DSA) 主要采用时间减影法, 即将造影剂未达到欲检部位前摄取的蒙片与造影剂注入后摄取的造影片在计算机中进行数字相减处理, 仅显示有造影剂充盈的结构, 具有高精密度和灵敏度 DSA 工作原理示意图见图

17 摄像机模拟 / 数字转像镜自动光圈物镜影像增强器滤线栅病人床限速器 X 线管模拟 / 数字存储换器存储 A 存储 A B 减法影像增强器数字 / 模拟转换器硬拷贝监视器图 8-6 DSA 工作原理示意图数字减影血管造影 (DSA) 作为现今医院临床介入手术开展的重要组成部分, 已经成为医院技术水平和综合实力的象征, 同时也是有效提高医院效益的途径之一 DSA 主要采用数字多功能 X 线机或 C 型臂采集原始和造影后的 X 线影像, 通过数字减影处理, 得到实时血管图像, 并排除大部分脏器和组织对血管的影响对于主要在血管内开展的介入手术来说, 可以将过去无法开展的手术变为现实并有效降低手术风险提高效率, 同时, 对于疾病的诊断和其他手术计划的制定也有很重要的意义销售工作流程在整个销售过程中, 济南鸿泰医疗设备有限公司严格依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的要求和规定执行具体销售流程如图 8-7 所示 13

18 图 8-7 销售流程图签订合同 : 了解医院情况并获取采购信息, 根据获取的采购信息确定销售目标, 做出销售立项并执行, 达成一致后, 公司与医院签订销售合同, 然后与供货方签订采购合同, 采购合同中注明医院的详细地址, 设备直接发到用户所在地到货前 : 业务人员主动联系厂家要求及时发货并确定好发货 / 到货时间, 如需安装, 提前预约供货厂方工程师, 提前通知医院方面做好准备工作到货后 : 提前开具送货单转交给业务人员, 并做好进货销货记录, 业务人员持送货单到医院卸货, 确认外包装完整, 设备附件与合同配置清单清点一致确认无误后要求医院签字证明货物已安全完整到达目的地, 送货单客户联给医院, 记账联带回给财务, 商务复印一份存档, 业务人员联系厂家进行设备安装调试设备安装调试 : 医院场地安排好, 生产厂家或者医院的工程师到位后立即安装调试安装完毕后对设备进行调试, 调试过程中需要加电测试的, 由工程师联系院方辐射 14

19 防护人员到场, 根据国家有关环保要求进行工作因为开机过程有 X 射线产生, 开机调试过程中必须按照医院制定的相应的操作规程进行, 相应的安全防护措施必须到位, 参与调试人员按照规范的操作规程进行调试操作, 严禁违规操作安装调试过程, 公司销售人员不参与, 本环节由生产厂家直接负责设备安装完毕 : 生产厂家将设备安装调试完毕后, 填写验收单, 要求科室主任及设备科签字并加盖医院公章, 一式两份, 业务人员拿回一份转交给财务存档, 证明该设备验收完毕财务要款 : 财务收到验收单后, 根据拟定的销售合同相关内容开好相应的发票 / 收据收回余款至此, 整个销售过程结束 8.3 污染源项描述本项目应用活动为非存贮式医用 Ⅱ 类射线装置的销售在签订销售及采购合同后由厂家负责将设备运送到医院, 济南鸿泰医疗设备有限公司派出工作人员协调供求双方关系对设备的安装调试及维护由生产厂家直接负责济南鸿泰医疗设备有限公司销售人员不参与设备的安装调试及维护的过程 ⑴ 放射性废物销售过程中, 不产生放射性固体废弃物废水废气 ⑵ X 射线医用 X 射线装置在调试过程中, 接通电源开机后产生 X 射线, 对周围环境产生辐射影响, 关机后,X 射线随之消失本项目销售过程不开机, 不产生 X 射线的污染 15

20 表 9 环境质量和辐射现状本项目的评价内容为医用 Ⅱ 类射线置的销售, 公司注册地址为办公场所, 不暂存射线装置本项目辐射工作场所为射线装置使用场所, 该场所的辐射环境现状由用户单位负责委托调查 16

21 表 10 环境影响分析 10.1 销售过程对环境的影响本项目在销售过程中, 不产生放射性固体废弃物废水废气本项目应用活动为非存贮式医用 Ⅱ 类射线置的销售在签订销售及采购合同后由厂家负责将设备运送到医院, 济南鸿泰医疗设备有限公司派出工作人员协调供求双方关系对设备的安装调试及维护由生产厂家直接负责医用 X 射线装置在开机或调试过程中, 可能有 X 射线污染物, 但关机后污染消失销售过程中不涉及开机过程, 故不存在 X 射线的污染 ; 安装调试过程中会开机, 存在 X 射线的污染 (1) 销售过程对职业 ( 销售 ) 人员的影响按照公司有关规定, 销售人员不参与设备的安装调试过程, 销售人员只能起到协调双方关系的作用, 销售过程对销售人员无辐射影响 (2) 销售过程对公众的影响销售过程对公众无辐射影响因此, 销售过程不存在辐射环境影响 10.2 风险影响分析项目环境风险概况根据省环保部门的要求, 为了加强建设项目的风险预测和管理, 参照建设项目环境风险评价技术导则 (HJ/T ) 的原则, 编制本项目环境风险评价 (1) 评价范围根据辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ ) 辐射环境监测技术规范的要求, 以及本项目的辐射特性和销售活动的特点, 鉴于济南鸿泰医疗设备有限公司为非存贮式销售, 重点评价销售过程中的辐射安全及管理 (2) 风险识别 1 销售过程中辐射安全风险销售过程中, 不存在辐射安全风险 2 设备交接过程中丢失带来的风险设备交接过程中丢失造成设备管理失控风险 17

22 (3) 最大可信风险由上述分析可知, 项目最大可信环境风险, 即设备交接过程中丢失造成设备管理失控风险环境风险防范措施 (1) 建立健全的销售管理制度公司制订了各类销售管理制度, 严格要求销售人员遵守工作制度, 确保销售人员及管理人员在货物交接过程中的安全管理 (2) 人员管理培训管理及销售人员应定期参加业务知识培训, 保障销售流程的顺利进行, 货物交接过程严格管理, 谨防设备的丢失环境风险事故应急处理措施 (1) 加强设备交接过程中的安全管理, 一旦发生射线装置丢失被盗事件, 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院令第 449 号 ) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环保部令第 18 号 ) 关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知 ( 国家环保总局, 环发号 ) 以及突发环境事件信息报告办法 ( 环保部令第 17 号 ) 中的有关要求, 事故发生后 ( 射线装置丢失 ), 当事人应立即通知公司管理人员发货单位 ( 生产厂家 ) 收货单位( 医院 ), 并说明具体情况 ; 应急指挥办公室根据具体情况迅速制定事故处理方案, 采取必要防范措施, 并在 2 小时内填写辐射事故初始报告表, 向当地环境保护部门和公安部门报告, 协助公安部门做好调查造成或可能造成人员超剂量照射的, 还应同时向当地卫生行政部门报告各种事故处理以后, 必须组织有关人员进行讨论, 分析事故发生原因, 从中吸取经验教训, 采取措施防止类似事故重复发生凡严重或重大的事故, 应向上级主管部门报告 (2) 加强人员管理, 完善公司规章制度, 对销售工作人员进行定期培训, 强化安全意识, 保障销售过程的顺利进行 18

23 表 11 辐射安全管理 11.1 辐射安全与环境保护管理 (1) 管理机构济南鸿泰医疗设备有限公司签订了辐射工作安全责任书, 指定韩恩仲为辐射工作安全责任人 ; 成立有辐射安全管理领导小组, 负责人唐钰兼职负责辐射管理工作, 根据公司发展的需要应不断的进行完善 (2) 人员培训保证销售工作人员具有辐射防护基本知识, 严格按销售工作流程进行作业, 以安全防护管理制度约束自己公司从事辐射类医疗器械销售的工作人员有 2 人, 其中 1 人兼职负责辐射管理的工作, 该 2 名人员均已参加初级辐射防护培训, 取得了辐射工作人员岗位培训合格证当公司业务范围扩大, 销售人员有所增加时, 应保证所有射线装置销售人员均参加初级辐射安全培训项目应当按照放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环保部 18 号令 ) 的要求, 取得辐射安全培训合格证书的人员, 应当每四年接受一次再培训 11.2 辐射安全管理规章制度济南鸿泰医疗设备有限公司制定了各类销售管理制度, 包括辐射事故应急响应制度及措施辐射安全与防护培训计划辐射安全与防护岗位职责 Ⅱ Ⅲ 类射线装置台账管理制度销售人员管理办法销售人员管理办法等规章制度, 在实际销售过程中要切实按各规章制度来实施公司由辐射安全管理领导小组负责任人唐钰兼职负责宣传贯彻辐射安全的相关政策及法规, 制定合理的规章制度及防护措施, 对销售工作提出合理建议并进行监督管理, 对环境风险事故进行处理, 对销售工作人员的工作过程进行管理综上所述, 济南鸿泰医疗设备有限公司各项销售管理制度能够满足单位销售辐射设备的需要 11.3 辐射事故应急建设单位根据国家放射性同位素与射线装置安全与防护条例的要求, 制定了辐射事故应急预案对可能发生的辐射事故, 不断修订和完善本公司的应急预案, 做好应急准备, 结合公司的实际情况, 辐射事故应急方案核心内容如下 : (1) 环境风险事故应急处理机构与职责 19

24 1 单位成立辐射安全管理领导小组, 组织开展辐射事件的应急处理救援工作 2 应急处理领导小组职责 : a. 定期组织对管理及销售人员进行辐射防护知识培训 ; b. 销售过程发生射线装置丢失, 应启动本预案 ; c. 事故发生后立即组织有关部门和人员进行放射性事故应急处理 ; d. 负责向环境保护行业主管部门卫生行政部门及时报告事故情况 ; e. 负责放射性事故应急处理具体方案的研究确定和组织实施工作 ; f. 负责对管理及销售人员的业务知识培训, 避免销售过程中, 射线装置丢失 ( 失控 ); g. 负责迅速安置受照人员就医, 组织控制区内人员的撤离工作, 并及时控制事故影响, 防止事故的扩大蔓延 (2) 环境风险事故应急救援应遵循的原则 a. 迅速报告原则 ; b. 主动抢救原则 ; c. 生命第一的原则 ; d. 保护现场, 收集证据的原则 (3) 环境风险事故应急处理程序 a. 事故发生后 ( 射线装置丢失 ), 当事人应立即通知公司管理人员发货单位 ( 生产厂家 ) 收货单位( 医院 ), 并说明具体情况 ; b. 应急处理领导小组召集专业人员, 根据具体情况迅速制定事故处理方案 ; c. 立即告知当地公安部门 (110) 环保部门(12369) 以及相关卫生部门 (120), 协助公安部门做好调查 ; d. 因射线装置丢失 ( 失控 ), 若发生放射性事故处理必须在应急处理领导小组的领导下, 配合环保部门生产厂家及医院相关人员, 在有经验的工作人员的参与下进行 ; e. 各种事故处理以后, 必须组织有关人员进行讨论, 分析事故发生原因, 从中吸取经验教训, 采取措施防止类似事故重复发生凡严重或重大的事故, 应向上级主管部门报告该应急预案内容基本全面, 人员组织应急措施应急程序完善, 符合环境保护管理要求为减少事故发生, 必须增加管理力度, 提高职业人员的业务水平, 认真落实应急预案, 减少事故发生 20

25 表 12 结论与建议 12.1 结论 (1) 济南鸿泰医疗设备有限公司计划新增代理销售制备 PET 用放射性药物回旋加速器医用直线加速器数字减影血管造影装置 (DSA) 等, 年销售数量不大于 25 台 ( 套 ) 项目符合国家法律法规国家产业政策, 可以实现经济社会环境三效益的统一 (2) 本项目应用活动为非存贮式医用 Ⅱ 类射线置的销售在签订销售及采购合同后由厂家负责将设备运送到医院, 公司派出工作人员协调供求双方关系对设备的安装调试及维护由生产厂家直接负责医用 X 射线装置在开机或调试过程中, 可能有 X 射线污染物, 但关机后污染消失但销售活动不存在 X 射线装置的开机过程, 因此销售活动不存在 X 射线的污染 (3) 公司已建立了辐射安全管理领导小组, 制订的规章制度基本健全, 可以满足管理部门的要求 (4) 公司从事射线装置销售的工作人员 2 人, 已取得辐射工作人员岗位培训合格证 (5) 本项目的环境风险因素单一, 正常情况下可以确保销售工作的顺利进行, 在已有风险防范措施和相应的辐射事故应急预案条件下, 通过进一步完善安全措施, 可以应对突发情况, 其环境风险是可控的总之, 该公司销售医用 Ⅱ 类射线装置项目是可行的 12.2 建议和承诺 (1) 公司应加强和落实销售管理责任制, 明确责任与分工, 逐级分解责任, 安全责任落实到个人 ; 对射线装置销售人员进行有效管理, 制定完善的规章制度及管理措施, 并保障其有效实施, 确保销售过程中射线装置的安全 (2) 当公司业务范围扩大, 销售人员有所增加时, 应保证所有射线装置销售人员均参加初级辐射安全培训 (3) 公司应当对代理销售的射线装置的安全和防护状况编制年度评估报告并上报当地环保部门 21

26 审批下一级环保部门预审意见经办人签字 : 单位盖章年月日审批意见经办人签字 : 单位盖章年月日

报告表

核技术利用建设项目医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置销售项目环境影响报告表国药集团青岛医疗器械有限公司 2016 年 5 月环境保护部监制核技术利用建设项目医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置销售项目环境影响报告表建设单位名称 : 国药集团青岛医疗器械有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 通讯地址 : 山东省青岛市即墨市经济开发区青威路都市工业园 8 号楼邮政编码 :266200 联系人