表 1 项目基本情况建设项目名称吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置项目建设单位吉林省瑞影医疗器材有限公司法人代表宋国辉联系人王英国联系电话通讯地址建设项目地点立项审批部门建设项目总投资 ( 万元 ) 项目性质应用类型项目概述 : 1. 项目由来净月高新

Size: px

Start display at page:

Download "表 1 项目基本情况建设项目名称吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置项目建设单位吉林省瑞影医疗器材有限公司法人代表宋国辉联系人王英国联系电话通讯地址建设项目地点立项审批部门建设项目总投资 ( 万元 ) 项目性质应用类型项目概述 : 1. 项目由来净月高新"

左平
7 years ago
Views:

1 核技术利用建设项目吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置项目环境影响报告表建设单位名称 : 吉林省瑞影医疗器材有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 通讯地址 : 净月高新技术产业开发区规划彩宇大街云友路华荣泰商务综合体一期 6 幢 3003 号房邮政编码 : 联系人 : 王英国电子邮箱 : @qq.com 联系电话 :

2 表 1 项目基本情况建设项目名称吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置项目建设单位吉林省瑞影医疗器材有限公司法人代表宋国辉联系人王英国联系电话通讯地址建设项目地点立项审批部门建设项目总投资 ( 万元 ) 项目性质应用类型项目概述 : 1. 项目由来净月高新技术产业开发区规划彩宇大街云友路华荣泰商务综合体一期 6 幢 3003 号室净月高新技术产业开发区规划彩宇大街云友路华荣泰商务综合体一期 6 幢 3003 号室 100 项目环保投资 ( 万元 ) 批准文号新建改建扩建其它放射源非密封放射性物质射线装置其它销售使用生产 5 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 占地面积 (m 2 ) 0.5% Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 Ⅰ( 医疗使用 ) 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类制备 PET 用放射性药物销售 / 使用乙丙生产销售使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类吉林省瑞影医疗器材有限公司成立于 2014 年 3 月, 办公地址位于净月高新技术产业开发区规划彩宇大街云友路华荣泰商务综合体一期 6 幢 3003 号室, 公司拟从事代理销售 II III 类射线装置公司仅提供销售服务, 客户根据自身需求下订单, 公司向厂家下订货单, 厂家直接发设备到客户, 公司不从事设备的运输安装调试维修和贮存等工作 ; 设备的运输安装调试维修和贮存均由设备厂家承担, 产品直接由生产厂家运输至用户单位, 并由生产厂家负责派技术队伍到用户单位进行安装调试和维修等工作吉林省瑞影医疗器材有限公司公司现有职工 3 人均具有本科以上学 1

3 历销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所, 但不从事安装调试工作, 销售人员主要位于射线装置控制室根据中华人民共和国环境影响评价法国务院第 253 号令建设项目环境保护管理条例国务院 449 号令放射性同位素及射线装置安全和防护条例环境保护部第 33 号令建设项目环境影响评价分类管理名录中有关规定以及吉林省环境保护厅对建设项目环境管理等规定, 吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置辐射项目需进行环境影响评价受吉林省瑞影医疗器材有限公司的委托, 我公司承担该项目的环境影响评价工作, 并编制吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置辐射项目环境影响报告表在工作过程中, 得到了吉林省环境保护厅长春市环境保护局吉林省瑞影医疗器材有限公司等有关单位领导和同志的大力支持与协助, 在此一并表示感谢! 2. 项目地点本项目位于净月高新技术产业开发区规划彩宇大街云友路华荣泰商务综合体一期 6 幢 3003 号室, 地理位置见附图 1, 公司平面布局 ( 华荣泰商务综合体 30 楼 ) 见附图 2 3. 项目规模吉林省瑞影医疗器材有限公司拟代理销售 Ⅱ Ⅲ 类射线装置和核磁装置, 预计射线装置年最大销量可达 36 台, 其中 Ⅱ 类 7 台,Ⅲ 类 24 台 ; 预计核磁装置年最大销量可达 5 台, 拟销售装置情况详见表 1-1 表 1-2 表 1-1 拟销售射线装置情况序号装置名称类别管电压 (KV) 管电流 (ma) 销售量 ( 台 / 年 ) 1 医用直线加速器 Ⅱ 类 22MeV 12Gy/h 2 2 医用血管造影 X 射线系统 Ⅱ 类 10~150 1~ X 线计算机断层扫描 / 摄影设备 10~150 1~ 乳腺机 10~150 1~ 落地式数字化 X 光机 10~150 1~ 数字胃肠机 10~150 1~1000 Ⅲ 类 7 移动式数字 X 光机 10~150 1~ 悬吊式数字 X 光机 10~150 1~ 单光子发射计算机断层扫描仪 10~150 1~ 正电子发射计算机断层扫面议 10~150 1~

4 表 1-2 拟销售核磁装置情况序号装置名称型号功率 (kw) 频率 (MHz) 年最大销量 ( 台 / 年 ) 1 核磁共振仪型号不定 5~ ~ 安全责任吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置的过程中, 会与设备生产方和使用方签订三方协议, 本次环评建议签订三方协议时明确销售生产商和使用方在辐射安全方面各自的安全责任, 责任落实到人, 避免出现脱管环节, 具体如下 : (1) 销售方 ( 吉林省瑞影医疗器材有限公司 ): 主要负责射线装置的销售, 实行零库存管理 ; 协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所, 现场进行设备的安全调试, 不操作安装调试的工作 ; 负责对销售的设备是否在使用方的辐射安全许可证使用许可范围之内是否在销售方的辐射安全许可证销售许可范围之内以及是否在生产方的辐射安全许可证生产范围之内进行审核 (2) 生产方 : 负责设备至使用方的运输安装调试和保修工作, 由设备质量安装质量导致的安全 ( 事故 ) 责任由生产方负责 (3) 进出口方 : 由销售方委托有资质的外贸公司负责由国外进口射线装置的报关港口或机场暂存 (4) 使用方 : 负责射线装置运输至使用场所后的暂存及使用过程中的安全责任, 由防护质量导致的安全 ( 事故 ) 责任由使用方负责 5. 评价内容吉林省瑞影医疗器材有限公司只负责射线装置的销售工作, 不设储存仓库, 不进行设备的安装调试, 也不负责设备的运输, 对射线装置实行零库存管理, 但协调或陪同安装调试人员可能进入辐射工作场所因此本报告表针对射线装置的销售及参与安装调试活动中的环境影响进行评价, 并对其业务行为是否符合辐射安全和环境保护要求作出评价 6. 评价重点本报告评价重点为 : 公司的销售流程是否合理, 安全责任划分是否明确, 工作人员受照剂量是否满足剂量约束要求, 以及辐射安全管理工作是否满足相关法规的规范化管理要求等 3

5 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点无注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点无注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 4

6 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号设备名称型号加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途拟销售数量 ( 台 / 年 ) 1 医用直线加速器型号不定电子 22 剂量率 :12Gy/h 销售 2 ( 二 )X 射线机 : 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号设备名称型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途拟销售数量 ( 台 / 年 ) 1 医用血管造影 X 射线系统型号不定销售 5 2 X 线计算机断层扫描 / 摄影设备型号不定销售 3 乳腺机型号不定销售 4 落地式数字化 X 光机型号不定销售 5 数字胃肠机型号不定销售 6 移动式数字 X 光机型号不定销售 24 7 悬吊式数字 X 光机型号不定销售 8 单光子发射计算机断层扫描仪型号不定销售 9 正电子发射计算机断层扫面议 ( 不销售相关放射性药物 ) 型号不定销售 5

7 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称无状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液体单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3, 年排放总量为 kg 2. 含有放射性的废物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 表 6 评价依据 1. 中华人民共和国环境保护法,2015 年 1 月 ; 2. 中华人民共和国环境影响评价法 ( 修改版 ),2016 年 9 月 ; 3. 中华人民共和国放射性污染防治法,2003 年 6 月 ; 4. 建设项目环境保护管理条例,1998 年 11 月 ; 法规文件 5. 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院第 449 令 ); 6. 吉林省环境保护条例,1991 年 7 月 ; 7. 吉林省辐射污染防治条例,2004 年 7 月 ; 8. 建设项目环境影响评价分类管理名录,2015 年 6 月 ; 9. 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法,2008 年 12 月 ; 10. 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法,2011 年 5 月 ; 11. 射线装置分类办法 ( 原国家环境保护总局,2006 年第 26 号 ) 1. 辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ/T ); 2. 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ); 3. 医用 X 射线诊断放射防护要求 (GBZ ); 技术标准 4. 医疗 X 射线治疗卫生防护标准 (GBZ ); 5. X 射线计算机断层摄影放射防护要求 (GBZ ); 6. 医用电子加速器卫生防护标准 (GBZ ); 7. 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 1 部分 : 一般原则 (GBZT ); 8. 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 2 部分 : 电子直线加速器放射治疗机房 (GBZ/T ) 6

8 1. 吉林省瑞影医疗器材有限公司医疗器械经营许可证和营业执照 ; 2. 我公司与吉林省瑞影医疗器材有限公司签订的技术咨询合同其他 7

9 表 7 保护目标与评价标准控制与环境保护目标本项目环境保护目标为销售中工作人员及安装调试现场周边的公众人员, 保护其受照剂量符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 的要求评价标准 1. 标准要求根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中附录 B ( 剂量限值和表面污染控制水平 ) 部分 : 第 B 款 : 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制, 使之不超过下述限值 : 由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量 ( 但不可作任何追溯性平均 ),20mSv 第 B1.2.1 款 : 实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值 : 年有效剂量,1mSv 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中规定 : 剂量约束值通常应在公众照射剂量限值 10%~30%( 即 0.25mSv/a~ 0.3mSv/a) 的范围之内 2. 剂量约束值 2.1 工作人员的剂量约束值本项目工作人员在销售射线装置的过程中, 主要涉及商务谈判和财务结算, 安装调试过程中, 工作人员协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所时可能会受到 X 射线外照射但考虑到工作人员主要负责前期的协调工作, 安装调试期间工作人员几乎不在辐射工作场所停留, 受照时间很短, 且销售量也不大, 因此, 本次环评取标准要求的 25%, 即 5mSv/a 作为工作人员的剂量约束值 2.2 公众的剂量约束值结合本项目的特点, 安装调试过程中对公众的剂量约束值取标准要求的 25%, 即 0.25mSv/a 8

10 表 8 辐射现状公司以前并未销售射线装置, 未进行环境影响评价及辐射安全许可证的申办, 现应业务发展需求, 公司计划新增销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置 ( 详见表 1-1) 因本项目的评价内容为 Ⅱ Ⅲ 类射线装置及核磁共振仪的销售, 公司注册地址为办公场所, 不暂存射线装置因此, 本项目辐射工作场所为射线装置的使用场所, 该场所的辐射环境现状由用户单位负责委托有资质单位调查 9

11 表 9 项目工程分析与源项工艺分析客户下订单, 吉林省瑞影医疗器材有限公司审核本单位和客户资质, 与客户签订合同吉林省瑞影医疗器材有限公司联系生产厂家, 审核厂家资质, 并签订协议厂家国外生产厂家国外发货客户与厂家签订协议经海关验收厂家安排物流厂家发货与安装公司现场协调由物流直接发送到客户厂家上门安装公司现场协调客户收货, 与吉林省瑞影医疗器材有限公司最终确认图 9-1 销售工作流程 1. 销售工作流程吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置的具体工作流程如下 : (1) 销售部门负责代理业务的洽谈, 公司对拟销售产品生产单位资质审查后, 与生产商签订采购 ( 代理 ) 合同 (2) 用户提出委托吉林省瑞影医疗器材有限公司购置射线装置的意向, 公司辐射安全领导小组进行销售前用户单位审核及本单位内部审核确认所销售的射线装置符合公司辐射安全许可证相关要求, 且用户已获得使用拟购射线装置的辐射安全许可 (3) 公司与用户签订购买射线装置的合同, 销售人员与用户一起与供货商进行技术指标确认并进行商务谈判, 确认技术附件及价格等商务条款 (4) 厂家备货完成后, 且用户具备装机条件, 公司通知厂家发货, 更新公司射线装置销售台账 (5) 由厂家负责委托有资质运输机构, 将射线装置运抵用户单位, 用户进 10

12 行书面签收 (6) 由公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所, 销售人员不从事安装调试工作, 但在销售人员进入辐射工作场所时必须佩戴好个人剂量计 (7) 用户涉及售后维修服务的, 由公司联系厂家维修人员直接进入用户场所进行维修服务, 需要公司人员进入辐射工作场所的, 销售人员佩戴好个人剂量计才能进入由图 9-1 及上述工作流程可知, 吉林省瑞影医疗器材有限公司在销售射线装置过程中, 负责对用户和厂家的辐射安全许可证等资质进行审核, 审核合格后分别签订销售合同, 履行销售业务在整个销售过程中, 公司不储存不使用射线装置, 销售人员不参与设备安装调试公司销售的射线装置只有在通电的情况下才能产生 X 射线, 在储存和运输过程中均不产生 X 射线, 正常情况下不会对工作人员和公众产生外照射危害污染源项描述 1. 污染源分析 1.1 射线装置工作原理 (1)X 线计算机断层扫描设备乳腺机数字胃肠 X 光机等射线装置 X 线计算机断层扫描设备 ( 简称 CT) 乳腺机和数字胃肠( 简称透视 ) X 光机 ( 简称 DR CR) 均为均为 Ⅲ 类射线装置, 均采用 X 射线进行成像的技术设备, 上述设备中产生 X 射线的装置主要由 X 射线管和高压电源组成 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成阴极是钨制灯丝, 它装在聚焦杯中当灯丝通电加热时, 电子就蒸发出来, 而聚焦杯使这些电子聚集成束, 直接向嵌在金属阳极中的靶体射击靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成高电压加在 X 射线管的两极之间, 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度, 高速电子轰击靶体产生 X 射线上述射线装置均为利用 X 射线影像诊断设备取得病灶部位形状及体积 (2) 医用血管造影 X 射线系统 ( 简称 DSA) 医用血管造影 X 射线系统 ( 简称 DSA) 为 Ⅱ 类射线装置, 其产生 X 射线的原 11

13 理同上文的 Ⅲ 类射线装置原理相同 DSA 是应用计算机程序进行两次成像完成的在注入造影剂之前, 首先进行第一次成像, 并用计算机将图像转换成数字信号储存起来注入造影剂后, 再次成像并转换成数字信号两次数字相减, 消除相同的信号, 得知一个只有造影剂的血管图像通过 DSA 处理的图像, 使血管的影像更为清晰, 在进行介入手术时更为安全 (3) 加速器医用直线加速器是产生高能电子束的装置, 为远距离放射性治疗机通电后, 由加速器电子枪阴极表面发射的电子, 被加速后在加速管末端轰击靶体, 发生韧致辐射, 产生 X 射线污染因子由射线装置的工作原理可知,X 射线随机器的开关而产生和消失本项目销售的射线装置在关机状态下不产生射线, 只有在开机并处于出线状态时才会发出 X 射线因此, 在开机出线期间,X 射线为环境污染因子 1.2 核磁共振仪工作原理核磁共振成像是利用原子核在磁场内共振所产生信号经重建成像的一种诊断技术, 诊断的依据是人体内水分中氢核发出的核磁共振信号, 信号强弱不仅取决于人体所含氢核密度, 而且还取决于氢核在分子结构中的位置和分子周围的环境状态其基本原理是将人体置于特殊的磁场中, 用无线电射频脉冲激发人体内氢原子核, 引起氢原子核共振, 并吸收能量在停止射频脉冲后, 氢原子核按特定频率发出射电信号, 并将吸收的能量释放出来, 被体外的接受器收录, 经电子计算机处理获得图像, 即为核磁共振成像污染因子核磁共振仪电磁辐射污染产生于给患者扫描的过程, 主要以射频脉冲电磁波的形式通过能量流对周围环境造成污染, 脉冲电磁波污染随扫描的结束而消失 2. 污染途径分析 12

14 2.1 正常工况由本项目的销售流程和射线装置的工作原理及污染因子分析可知, 正常工况下的污染途径是生产厂家在用户单位对射线装置安装调试期间, 吉林省瑞影医疗器材有限公司现场协调工作人员在用户单位控制室内受到的外照射 2.2 事故工况事故工况下的污染途径主要是吉林省瑞影医疗器材有限公司现场协调人员受到误照射, 主要有以下两种情形 : 安全联锁装置发生故障, 现场协调人员误入正在调试的射线装置机房现场协调人员在机房内进行协调工作时, 操作台操作人员误开机出束, 发生事故性照射, 对工作人员造成辐射伤害 13

15 表 10 辐射安全与防护辐射防护原则辐射防护的目的是为了防止发生对健康有害的非随机效应, 并将随机效应的发生率降至可以接受的水平为了达到这一目的, 必须遵从以下辐射防护原则 1. 实践的正当性对于一项实践, 只有在考虑了社会经济和其他有关因素之后, 其对受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起的辐射危害时, 该实践才是正当的对于不具有正当性的实践及该实践中的源, 则不应引进该伴有辐射的实践 2. 剂量限制和潜在照射危害限制由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量和有关器官或组织的总当量剂量不超过国家规定的相应剂量限值, 使来自各项获准实践的所有潜在照射所致的个人危险与正常照射剂量限值所相应的健康危险处于同一数量级水平除医疗照射外, 对于一项实践中的任一特定的源, 其剂量约束和潜在照射危险约束应不大于审管部门对这类源规定或认可的值, 并不大于可能导致超过剂量限值和潜在照射危险限制的值 ; 对任何可能向环境释放放射性物质的源, 剂量约束还应确保对该源历年释放的累积效应加以限制, 使得在考虑了所有其他有关实践和源可能造成的释放累积和照射之后, 任何公众成员在任何一年里所受到的有效剂量均不超过相应的剂量限值 3. 防护与安全最优化对于来自一项实践中的任一特定源的照射, 应使防护与安全最优化, 使得在考虑了经济和社会因素之后, 个人受照剂量的大小受照的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平 ; 这种最优化应以该源所致个人剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束为前提条件防护与安全最优化的过程, 可以从直观的定性分析一直到使用辅助决策技术的定量分析, 但均应以某种适当的方法将一切因素加以考虑, 以实现下列目标 : 3.1 相对于主导情况确定出最优化的防护与安全措施, 确定这些措施时应考虑可供利用的防护与安全选择以及照射的性质大小和可能性 ; 3.2 根据最优化的结果制定相应的准则, 据以采取预防事故和减轻事故后果 14

16 的措施, 从而限制照射的大小及受照的可能性项目安全设施因本项目的评价内容为 Ⅱ Ⅲ 类射线装置及核磁共振仪的销售, 公司注册地址为办公场所, 不储存不使用射线装置因此, 本项目辐射工作场所为射线装置的使用场所, 该场所的安全设施由用户单位负责考虑到设备安装调试过程中, 销售人员可能在现场进行协调工作, 吉林省瑞影医疗器材有限公司应为相关工作人员配备个人剂量计 ; 为防止事故工况时对销售人员产生大剂量的辐射伤害, 应为相关工作人员配备个人剂量报警仪三废的治理吉林省瑞影医疗器材有限公司不储存不使用射线装置及核磁共振仪, 在整个销售过程中, 不产生三废 15

17 表 11 环境影响分析建设阶段对环境的影响本项目为销售项目, 无施工活动, 故不进行该阶段的评价运行阶段对环境的影响 1. 正常情况下的影响分析因本项目的评价内容为 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的销售, 不储存不使用射线装置, 由生产方在用户单位辐射工作场所进行安装和调试, 在此期间设备机房对周围环境产生的电离和电磁环境影响, 由用户单位委托编制的项目环境影响评价文件中考虑, 本次评价只考虑吉林省瑞影医疗器材有限公司现场协调工作人员在用户单位控制室内受到的外照射 1.1 受照时间公司规划射线装置年最大销售量为 36 台, 设备安装调试以及售后均有厂家安排工程师完成, 销售人员不参与安装调试及售后服务考虑到设备安装调试过程中, 销售人员可能在现场进行协调工作, 对工作人员的受照剂量进行估算每台设备调试的出束时间按最大值 0.5h 估算, 则工作人员的年受照时间约为 18h 1.2 辐射剂量率本项目射线装置只销售给持有辐射安全许可证的单位用户拟使用射线装置的场所已通过辐射安全可靠性评估根据医用 X 射线诊断放射防护要求 (GBZ ) 等标准和规范的要求, 射线装置机房周围的附加剂量率水平应不高于 2.5μ Sv/h, 偏安全考虑, 本次评价中机房周围辐射剂量率取最大值 2.5μ Sv/h 1.3 工作人员年最大有效剂量正常情况下, 工作人员的年最大受照剂量为 2.5μ Sv/h 18h/a=45μ Sv/a 0.045mSv/a, 低于 5mSv/a 的剂量约束值 1.4 公众成员的年受照剂量估算在射线装置安装调试现场周围停留的公众, 可能受到机房漏射 X 射线的照射由于设备调试累计出束时间较短, 机房周围 X 射线的附加剂量率很低, 公众的停留时间也较短, 所致公众成员的年受照剂量将满足电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 规定的剂量限制要求 16

18 事故影响分析本项目事故情况主要指设备安装调试及检修时人员误照射, 严重时发生辐射事故安全联锁装置发生故障, 现场协调人员误入正在调试的射线机房或现场协调人员在机房内 ; 现场协调人员在机房内进行协调工作时, 操作台操作人员误开机出束, 发生事故性照射, 对工作人员造成辐射伤害如现场发生此类事故, 应立刻按下机房内紧急停止开关迅速撤离现场并切断电源, 避免事故进一步扩大 ; 并立即将可能受到辐射伤害的人员送到指定医院进行诊治, 个人剂量计送有资质的单位检测 ; 加强设备安装调试现场的管理, 严格执行操作规程, 安全责任落实到人 ; 放射防护管理小组定期检查安全规程和制度落实情况, 发现问题及时纠正 ; 根据公司销售业务情况, 及时完善放射性事故应急处理预案 17

19 表 12 辐射安全管理辐射安全与环境保护管理机构的设置为了有序的开展销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置及核磁共振仪工作, 应加强辐射安全管理, 以应对可能发生的意外情况, 最大限度的减少或消除隐患, 吉林省瑞影医疗器材有限公司应成立辐射安全与防护管理小组, 负责领导和协调公司的辐射防护工作, 严格执行有关辐射防护的各项法律法规和行政标准 ; 对销售人员销售设备的监督管理, 对生产使用单位的资质进行认真核对 ; 制定并落实相关辐射防护制度 ; 建立个人剂量档案等相关辐射安全与防护工作辐射安全管理规章制度 1. 管理制度根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 中华人民共和国环境保护部第 3 号令 ) 规定, 吉林省瑞影医疗器材有限公司应建立相关辐射安全管理制度, 制定射线装置购销管理规程射线装置台账管理制度辐射安全与环境保护领导小组成员岗位职责和公司辐射安全工作培训计划辐射事故应急预案等规章制度 2. 安全许可管理依据环境保护部第 3 号令关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定中第十五条规定 : 销售射线装置的单位申请领取许可证, 应当具备下列条件 : 表 12-1 辐射安全许可要求一览表序号应当具备的条件设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 或至少有 1 名具有本科以上学历的 1 技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训 2 和考核射线装置生产调试场所满足防止误操作防止工作人员和公众受到意外照射 3 的安全要求 4 配备必要的防护用品和监测仪器有健全的操作规程岗位职责辐射防护措施台帐管理制度培训计划和监 5 测方案 6 有辐射事故应急措施本项目为销售 Ⅱ Ⅲ 类射线装置, 不储存不使用射线装置, 由生产方在用 18

20 户单位辐射工作场所进行安装和调试, 因此以上措施中除第 3 条外其他 5 条相关内容应在项目申领辐射安全许可证前落实到位应在日常工作中落实健全的销售台帐制度, 认真记录射线装置的名称型号射线种类数量日期和去向等销售情况, 射线装置的台账应长期保存, 并在每年的年度评估报告中附带台账记录, 上报至发证机关辐射监测 1. 场所监测吉林省瑞影医疗器材有限公司在销售过程中, 实行零库存管理模式, 不暂存射线装置因此, 公司场所不需要进行场所监测 2. 个人剂量监测根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院第 449 令 ) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 和职业性外照射个人监测规范 (GBZ ) 等法规和标准, 对射线装置销售单位工作人员进行个人剂量监测吉林省瑞影医疗器材有限公司应为相关工作人员配备个人剂量计及个人剂量报警仪, 销售人员在工作期间随身佩戴, 每季度送有资质单位检测一次, 并建立个人剂量档案和健康管理档案辐射事故应急吉林省瑞影医疗器材有限公司应制定辐射事故应急预案, 明确应急指挥机构的职责人员组成和分工, 规定应急部门及人员职责, 发生事故时的报告通讯联络方式应急处置方法和救援管理规定和要求, 每年至少组织一次辐射事故应急处置演练项目竣工环保验收内容具体竣工验收内容见表

21 表 12-2 环境保护竣工验收项目清单内容措施效果辐射指标个人剂量计个人剂量报警仪工作人员年有效剂量当量应不超过 5mSv, 公众成员年有效剂量当量应不超过 0.25mSv 人员培训岗前专业培训专项辐射培训等做到持证上岗, 防止人为因素造成事故应急预案制定应急预案, 成立应急小组预防事故风险应对事故发生台账制度建立销售台账销售流程工作人员健康档案和各项规章制度射线装置的有效监控 20

22 表 13 结论与建议 1. 结论 1.1 吉林省瑞影医疗器材有限公司销售 Ⅱ Ⅲ 类射线装置及核磁共振仪属于新建项目射线装置最终用户为国内医院, 主要用于医用诊疗, 在认真落实本报告提出的辐射防护措施及建议, 确保辐照操作安全的前提下, 符合实践正当性原则 1.2 通过环境影响预测, 吉林省瑞影医疗器材有限公司销售人员在参加设备调试中的受照剂量约为 0.045mSv/a, 低于工作人员的剂量约束值 5mSv/a 1.3 吉林省瑞影医疗器材有限公司仅向已获得中国医疗器械注册证的设备生产商定购射线装置 ; 射线装置只销售给已取得辐射安全许可证的用户装置在国外国内的运输在用户单位辐射工作场所内的调试维护修理由设备生产商负责 1.4 吉林省瑞影医疗器材有限公司应设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 制定较健全的操作规程岗位职责安全保卫制度辐射防护措施台帐管理制度人员培训计划和辐射事故应急措施公司应为相关工作人员配置个人剂量计及个人剂量报警仪 1.5 吉林省瑞影医疗器材有限公司应制定培训计划, 参加环保部门组织的辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训, 环评要求该公司射线装置销售人员和直接负责人需做到全员培训, 且每四年需接受一次再培训吉林省瑞影医疗器材有限公司销售射线装置辐射项目, 不涉及生产场地储存仓库和设备运输, 期间设备不开机不使用不调试, 在严格遵守国家有关辐射防护规定, 完善相关规章制度及应急措施, 并切实落实本报告提出的各项污染防治管理措施和辐射环境管理计划后, 本项目对辐射环境影响在国家允许的标准范围内因此, 从辐射环境保护角度分析, 该项目可行 2. 项目单位承诺 2.1 依法经营, 加强管理 2.2 及时办理辐射安全许可证和各类审批手续, 每年 1 月 31 日前将上一年度射线装置销售的年度评估报告上报长春市环保局 2.3 承诺所销售射线装置已取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 ; 射线装置只销售给办理了环保审批手续具备辐射安全许可证的使用单位, 并且不储存射线装置 21

23 2.4 项目运行过程主动接受环保专管部门的监督和检查 2.5 注重对相关人员的辐射安全培训, 不断提高安全文化意识, 做到全员培训, 持证上岗 22

24 表 14 审批下一级环保部门预审意见 : 公章经办人 : 年月日审批意见 : 公章经办人 : 年月日 23

北京市建设项目环境影响报告表辐射项目）

北京市建设项目环境影响报告表辐射项目）核技术利用建设项目销售 Ⅱ Ⅲ 类医用射线装置项目环境影响报告表航天丝路供应链管理有限公司 2016 年 7 月环境保护部监制 1 核技术利用建设项目销售 Ⅱ Ⅲ 类医用射线装置项目环境影响报告表建设单位名称 : 航天丝路供应链管理有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 崔文浩通讯地址 : 北京市海淀区杏石口路甲 18 号 1 号楼三层 3062 3063 室邮政编码 :100020