编号:2014-HP-116

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1 检索号 商密级别 2016-HP-0224 普通商密 核技术利用项目 II III 类医疗射线装置项目环境影响报告表 ( 公示版本 ) 江苏亿尔医疗设备有限公司 ( 公章 ) 年 月 环境保护部监制

2 核技术利用项目 II III 类医疗射线装置项目 环境影响报告表 建设单位名称 : 江苏亿尔医疗设备有限公司 建设单位法人代表 ( 签名或盖章 ): 通讯地址 : 南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1 栋 室

3 建设项目环境影响评价资质证书缩印件 ( 见前页 ) 项目名称 : 江苏亿尔医疗设备有限公司 II III 类医疗射线装置项目 评价单位 ( 盖公章 ): 江苏辐环环境科技有限公司 法人代表 ( 签章 ): 环评项目负责人 : 编制人员情况 姓名 职称 证书编号 负责章节 签名 项目基本情况 评价依据 杨振涛中级 保护目标与评价标准 环境质量与辐射现状 项目工程分析与源项 辐射安全与防护 李璇中级 环境影响分析 辐射安全管理 结论与建议

4 表 1 项目基本情况 建设项目名称 建设单位 II III 类医疗射线装置项目 江苏亿尔医疗设备有限公司 法人代表 / 联系人 / 联系电话 / 注册地址 项目建设地点 南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1 栋 室 南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1 栋 室 立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 50 项目环保投资 ( 万元 ) 5 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 项目性质 新建 改建 扩建 其他占地面积 (m 2 ) / 10% 放射源 使用 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 应用类型 非密封放射性物质 射线装置 其他 生产 制备 PET 用放射性物质 / 使用 乙 丙 生产 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类 项目概述一 建设单位基本情况 项目建设规模及由来江苏亿尔医疗设备有限公司位于南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1 栋 室, 是一家医用 II III 类医疗射线装置的公司 公司目前已获得医科达 ( 上海 ) 医疗器械有限公司关于代理其生产的医用直线加速器的授权许可, 及西门子 ( 中国 ) 有限公司关于代理其生产的 II 类 (DSA) III 类 (CT DR 等 ) 射线装置的授权许可 ( 见附件 1) 本项目投入运行后, 公司拟各类射线装置共 154 台 / 年, 在运行过程中公司仅负责 II III 类医疗射线装置的, 协助供应商厂家外派技术人员于客户现场完成射线装置的安装 调试等操作, 公司不从事射线装置的暂存 保管 运输 设备调试和售后技术服务等活动, 不设仓库等其他工作场所 本报告仅对该公司 II III 类医疗射线装置项目辐射环境影响进行评价, 公司其他项目还应根据环境保护法律法规要求及 1

5 时办理环境保护审批手续 公司拟的射线装置基本情况见下表 : 序号 射线装置名称 1 Elekta Compact 直线加速器 数 量 2 管电压 kv 管电流 ma 类别 II 贮存场所名称 申请许可范围 环评情况及审批时间 备注 2 Elekta Infinity 直线加速器 4 II 3 Elekta Synergy 直线加速储存于 4 II 器 X 射线 :6~15MV 供应商 4 Elekta VMAT 直线加速器 2 电子线 :6~20MeV 公司仓 II 库内 5 Precise Treatment System 直线加速器 1 II 新建项目本次环评 供应商 : 医科达 ( 上海 ) 医疗器械有限公司 6 Elekta Precise 直线加速器 2 II 7 Artis one basic 通用型血管造影机 8 Artis one combo 通用型血管造影机 9 Artis zee III floor 血管造影机 10 Artis zee III ceiling 血管造影机 11 Artis zee III biplane 血管造影机 SOMATOM Definition AS Open 64 高端螺旋 CT SOMATOM Definition AS Open 20-Basic 高端螺旋 CT SOMATOM Definition AS Open 20-Standard 高端螺 旋 CT 15 SOMATOM FORCE 开源 CT SOMATOM Definition Flash 双源 CT SOMATOM Definition Edge 光子 CT SOMATOM PERSPECTIVE(128) 全身 X 射线计算机体层螺旋 CT II II II 储存于供应商公司仓库内 II II III III 储存于供应商公司仓库内 III III III III 储存于供应商公司仓库内 III 新建项目本次环评 新建项目本次环评 新建项目本次环评 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 2

6 SOMATOM PERSPECTIVE(64) 全身 X 射线计算机体层螺旋 CT SOMATOM PERSPECTIVE(32) 全身 X 射线计算机体层螺旋 CT SOMATOM Definition AS(128) 螺旋 CT SOMATOM Definition AS(40) 螺旋 CT SOMATOM SCOPE(POWER)16 排螺 旋 CT 24 SOMATOM SCOPE16 排螺旋 CT 25 SOMATOM SPIRIT 双层螺旋 CT 26 Yiso Max 数字 X 射线诊断系统 III III III III 储存于供应商公司仓库内 III III III III 新建项目本次环评 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 27 Yiso 数字 X 射线诊断系统 III 28 Multix Fusion 翔龙数字化医用 X 射线摄影系统 29 Multix Fusion 奕龙数字化医用 X 射线摄影系统 30 Multix Fusion 新天龙数字化医用 X 射线摄影系统 31 Multix Select DR 数字化医用 X 射线摄影系统 32 Luminos drf MAX 多功能 X 射线诊断设备 33 Luminos Fusion FD 智捷动态 X 射线诊断设备 34 Luminos Fusion FD 智敏动态 X 射线诊断设备 35 Luminos Fusion 动态 X 射线诊断设备 36 Luminos SelectX 射线诊断设备 37 Mobilett Mira Max 移动式摄影 X 射线机 38 Mobilett Mira 移动式摄影 X 射线机 III III 储存于供应商公司仓库内 III III III III 储存于 III 供应商公司仓 库内 III III III III 新建项目本次环评 新建项目本次环评 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 3

7 39 Mobilett XP Eco/XP/XP Hybrid 移动式摄影 X 射线 机 40 POLYMOBIL PLUS 移动式摄影 X 射线机 41 Mammomat Inspiration X 射线诊断设备 42 Mammomat Fusion X 射线诊断设备 43 Mammomat Select X 射线诊断设备 44 Cios Alpha 移动 C 型臂 X 射线机 45 ARCADIS Avantic 移动中 C 型臂 X 射线机 46 ARCADIS Varic 移动小 C 型臂 X 射线机 III 储存于供应商 公司仓 III 库内 III III 储存于供应商公司仓库内 III III III 储存于供应商 III 公司仓库内 SIREMOBIL Compact L III 移动 C 型臂 X 射线机二 项目周边保护目标及项目选址情况 新建项目本次环评 新建项目本次环评 新建项目本次环评 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 江苏亿尔医疗设备有限公司位于位于南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1 栋 室, 公司地理位置示意图见附图 1 公司周围均为商业区, 公司不对所的各类射线 装置进行贮存 调试 维护等活动, 运营过程中对周围环境无辐射影响 4

8 表 2 放射源 序号 核素名称 总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数 类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注 / / / / / / / / / 注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质 序号 核素名称 理化性质 活动种类 实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点 / / / / / / / / / / / 注 : 日等效最大操作量和操作方式见 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 5

9 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用 工农业 科研 教学等用途的各类型加速器 序 号 名称类别数量型号加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 1 加速器 II 2 Elekta Compact 电子 X 射线 :6~15MV 电子线 :6~20MeV / / 2 加速器 II 4 Elekta Infinity 电子 X 射线 :6~15MV 电子线 :6~20MeV / / 3 加速器 II 4 Elekta Synergy 电子 X 射线 :6~15MV 电子线 :6~20MeV / / 供应商 : 医科达 ( 上海 ) 医疗器 4 加速器 II 2 Elekta VMAT 电子 X 射线 :6~15MV 电子线 :6~20MeV / / 械有限公司 5 加速器 II 1 Precise Treatment System 电子 X 射线 :6~15MV 电子线 :6~20MeV / / 6 加速器 II 2 Elekta Precise 电子 X 射线 :6~15MV 电子线 :6~20MeV / / / / / / / / / / / / / 6

10 ( 二 )X 射线机 : 包括工业探伤 医用诊断和治疗 分析等用途 序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所备注 1 血管造影机 II 3 Artis one basic 通用型 / 2 血管造影机 II 4 Artis one combo 通用型 / 3 血管造影机 II 3 Artis zee III floor / 4 血管造影机 II 6 Artis zee III ceiling / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 5 血管造影机 II 2 Artis zee III biplane / 6 CT III 3 SOMATOM Definition AS Open 64 排高端螺旋 / 供应商 : 西 7 CT III 5 SOMATOM Definition AS Open 20-Basic 高端螺旋 / 门子 ( 中国 ) 有限公 8 CT III 3 SOMATOM Definition AS Open 20-Standard 高端螺旋 / 司 9 CT III 2 SOMATOM FORCE 开源 / 10 CT III 1 SOMATOM Definition Flash 双源 / 11 CT III 1 SOMATOM Definition Edge 光子 / 12 CT III 3 SOMATOM PERSPECTIVE(128) 全身 X 射线计算机体层螺旋 / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 7

11 续上表 : 序号 名称 类别 数量 型号 最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途 工作场所 备注 13 CT III 3 SOMATOM PERSPECTIVE(64) 全身 X 射线计算机体层螺旋 / 14 CT III 4 SOMATOM PERSPECTIVE(32) 全身 X 射线计算机体层螺旋 / 15 CT III 3 SOMATOM Definition AS(128) 螺旋 / 供应商 : 西 16 CT III 3 SOMATOM Definition AS(40) 螺 / 门子 ( 中旋国 ) 有限公 17 CT III 5 SOMATOM SCOPE(POWER)16 排螺旋 / 司 18 CT III 4 SOMATOM SCOPE16 排螺旋 / 19 CT III 4 SOMATOM SPIRIT 双层螺旋 / 数字 X 射线诊断系统数字 X 射线诊断系统数字化医用 X 射线摄影数字化医用 X 射线摄影数字化医用 X 射线摄影系统 III 3 Yiso Max / III 4 Yiso / III 6 Multix Fusion 翔龙 / III 5 Multix Fusion 奕龙 / III 4 Multix Fusion 新天龙 / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 8

12 续上表 : 序号 名称 类别 数量 型号 最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途 工作场所 备注 25 数字化医用 X 射线摄影系统 III 5 Multix SelectDR / 26 X 射线诊断设备 III 2 Luminos drf MAX 多功能 / 27 X 射线诊断设备 III 5 Luminos Fusion FD 智捷动态 / 28 X 射线诊断设备 III 5 Luminos Fusion FD 智敏动态 / 29 X 射线诊断设备 III 3 Luminos Fusion 动态 / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 30 X 射线诊断设备 III 3 Luminos Select / 31 移动式摄影 X 射线机 III 3 Mobilett Mira Max / 32 移动式摄影 X 射线机 III 2 Mobilett Mira / 33 移动式摄影 X 射 Mobilett XP Eco/XP/XP III 1 线机 Hybrid / 34 移动式摄影 X 射线机 III 1 POLYMOBIL PLUS / 35 X 射线诊断设备 III 3 Mammomat Inspiration / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 36 X 射线诊断设备 III 2 Mammomat Fusion / 9

13 续上表 : 序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所备注 37 X 射线诊断设备 III 3 Mammomat Select / 移动 C 型臂 X 射线机移动中 C 型臂 X 射线机移动小 C 型臂 X 射线机移动 C 型臂 X 射线机 III 2 Cios Alpha / III 6 ARCADIS Avantic / III 4 ARCADIS Varic / III 5 SIREMOBIL Compact L / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 / / / / / / / / / / ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源类数最大管电最大靶电序号名称型号别量压 (kv) 流 ( A) 中子强度 (n/s) 用途 工作场所 氚靶情况贮存方活度 (Bq) 式 数量 备注 / / / / / / / / / / / / / / 10

14 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称 活度 (Bq) 月排 放量 年排 放量 排放口 浓度 暂存情 况 最终去向 / / / / / / / / / 注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3, 年排放总 量用 kg 2. 含有放射性的废弃物要注明, 其排放浓度用比活度 (Bq/l, 或 Bq/kg, 或 Bq/m 3 ), 年排放总量分别用 Bq 和 kg 11

15 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境保护法,1989 年 12 月 26 日发布施行, 2014 年 4 月 24 日修订,2015 年 1 月 1 日施行 ; (2) 中华人民共和国环境影响评价法,2003 年 9 月 1 日起施行, 2016 年 7 月 2 日修订,2016 年 9 月 1 起施行 ; (3) 中华人民共和国放射性污染防治法,2003 年 10 月 1 日起施行 ; (4) 建设项目环境保护管理条例, 国务院令第 253 号,1998 年 11 月 29 日发布施行 ; (5) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例, 国务院令第 449 号,2005 年 12 月 1 日起施行,2014 年 7 月 29 日修订 ; (6) 关于发布射线装置分类办法的公告, 国家环境保护总局公告 2006 法规文件 年第 26 号,2006 年 5 月 30 日起施行 ; (7) 关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知 国家环保总局, 环发 [2006]145 号,2006 年 9 月 26 日起施行 ; (8) 建设项目环境影响评价分类管理名录, 环保部令第 33 号,2015 年 6 月 1 日起施行 ; (9) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法, 环保部令第 3 号, 2008 年修订,2008 年 12 月 6 日起施行 ; (10) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 环保部令第 18 号,2011 年 5 月 1 日起施行 ; (11) 江苏省辐射污染防治条例, 江苏省人大常委会公告第 142 号, 2008 年 1 月 1 日起施行 ; (12) 关于印发 核与辐射建设项目环境影响评价机构监督检查实施办法 的通知, 环办辐射函 [2016]430 号,2006 年 3 月 7 日起施行 (1) 环境影响评价技术导则总纲 (HJ ); 技术 标准 (2) 辐射环境保护管理导则 - 核技术利用项目环境影响评价文件的内 容和格式 (HJ ); (3) 辐射环境监测技术规范 (HJ/T ) 12

16 其他 与本项目相关附件 : (1) 授权委托证明书 ( 附件 1); (2) 项目委托书 ( 附件 2); (3) 射线装置使用承诺书 ( 附件 3) 13

17 表 7 保护目标与评价标准 评价范围本项目为医疗射线装置项目, 公司不设任何场所对射线装置进行贮存 调试 维护及退役回收等, 因此运营期间不存在放射性污染 保护目标本项目为医疗射线装置项目, 公司不设任何场所对射线装置进行贮存 调试 维护及退役回收等 但 2 名现场辐射工作人员会陪同厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行协调工作, 因此本项目的保护目标主要为公司现场辐射工作人员 评价标准 (1) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ); ( 2 ) 辐射剂量约束值 : 根据 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 制定本项目辐射工作人员及公众的辐射剂量约束值, 其中辐射工作人员年有效剂量不超过 6mSv, 公众年有效剂量不超过 0.3mSv 14

18 表 8 环境质量和辐射现状 环境质量和辐射现状公司办公场所位于南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1 栋 室, 公司地理位置示意图见附图 1 公司四周均为商业区, 公司不设任何场所对各类射线装置进行贮存 调试 维护等活动, 运营过程中对公司办公场所无辐射环境影响产生, 但公司安排的 2 名辐射工作人员在协助供应商厂家外派技术人员于客户现场进行射线装置的安装 调试等操作时, 产生的 X 射线可能对辐射工作人员产生辐射影响 15

19 表 9 项目工程分析与源项工程设备和工艺分析一 项目概况江苏亿尔医疗设备有限公司公司目前已获得医科达 ( 上海 ) 医疗器械有限公司关于代理其生产的医用直线加速器的授权许可, 及西门子 ( 中国 ) 有限公司关于代理其生产的 II 类 (DSA) III 类 (CT DR 等 ) 射线装置的授权许可 ( 见附件 1), 本项目投入运行后, 公司拟各类射线装置共 154 台 / 年 公司在正常运行过程中公司仅负责 II III 类医疗射线装置的, 公司不从事射线装置的暂存 保管 运输 设备调试和售后技术服务等活动, 也不设仓库等其他工作场所 安排 2 名辐射工作人员负责协助供应商厂家外派技术人员于客户现场完成射线装置的安装 调试等操作, 其不参与射线装置的安装 调试等工作 二 工作流程根据公司提供资料及现场情况察看, 本项目运营期间 II III 类医疗射线装置的流程如下图所示 : (1) 客户根据自身需求开展招标流程, 公司在中标后与合格的客户签订合同 ; (2 公司根据签订的合同向医疗设备供应商下订单 ; (3) 医疗设备供应商根据订单直接发货到客户现场 ; (4) 由公司辐射工作人员协助医疗设备供应商外派的技术人员对设备进行安装 调试 验收及临床应用培训, 公司辐射工作人员不参与设备安装 调试等工作 ; (5) 产品的售后服务均可通过公司将客户需求移交到医疗设备供应商, 再由公司工作人员医疗设备供应商外派的技术人员到客户现场进行解决 16

20 污染源分析根据上述的及售后服务流程示意图可知, 本项目运营期间公司场所内不进行各类装置设备的贮存 调试 维护等操作, 但 2 名辐射工作人员在协助供应商厂家外派技术人员于客户现场进行射线装置的安装 调试等操作时, 产生的 X 射线可能对辐射工作人员产生辐射影响 项目运行期间公司场所内产生的常规污染物主要是办公过程产生的生活废水及办公垃圾等, 该两种污染物的处理处置依托大厦现有的生活污水处理系统和保洁措施, 统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理 17

21 表 10 辐射安全与防护项目安全设施公司拟开展 II 类 III 类医疗 X 射线装置的工作, 整个工作活动中公司仅进行客户的洽谈 资质审核及设备工作, 不进行各类射线装置的贮存 调试和维护等活动 为确保辐射安全, 公司在开展 X 射线装置活动中应做好以下工作 : (1) 公司应成立辐射安全管理机构, 负责公司日常运营的辐射安全和环境管理保护工作, 监督各项制度的落实 (2) 加强对公司工作人员的管理, 工作人员均应参加并通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核 ; (3) 公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所应佩戴个人剂量计和个人剂量报警仪, 并保证个人剂量报警仪一直处在开机状态 (4) 加强对客户资质进行审核, 核实客户在辐射安全方面的资质, 确认客户持有的辐射安全许可证包含了拟购置的射线装置 ; 确保每台 X 射线装置只给持有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装置的单位 ; 不得将产品给不具备资质的用户单位使用 (5) 建立完善的台帐管理制度, 公司应当加强对本单位的 X 射线装置的台帐管理, 每台 X 射线装置台帐内容至少应包括装置的名称型号 来源 ( 生产厂家 ) 技术参数 去向( 客户 ) 登记人员签字 登记日期等; (6) 每年对射线装置活动的安全和防护状况进行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告 ; (7) 在提交评估报告的同时, 还应将上一年度的台帐 ( 需附辐射安全许可证复印件 ) 一并送发证机关审查 三废处理本项目运营期间公司办公场所内无任何辐射污染因素产生 公司场所内产生的常规污染物主要是办公过程产生的生活废水及办公垃圾等, 该两种污染物的处理处置依托大厦现有的生活污水处理系统和保洁措施, 统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理 综上所述, 本项目运营期间公司不会对外环境造成不良环境影响 18

22 表 11 环境影响分析建设阶段对环境的影响江苏亿尔医疗设备有限公司办公场所已建成并投入了使用, 无需建设任何其它设施, 无建设期环境影响 运行阶段对环境的影响公司只负责射线装置的工作, 不参与射线装置的暂存 保管 运输 调试和售后技术服务等活动, 也不设射线装置的工作 储存等工作场所 因此本项目运营期间对公司的办公场所不产生辐射影响 但公司安排的 2 名辐射工作人员在协助供应商厂家外派技术人员于客户现场进行射线装置的安装 调试等操作时, 产生的 X 射线可能对辐射工作人员产生辐射影响 本项目难以准确估算公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所受到的准确照射剂量, 只能依靠其佩戴的个人剂量计进行跟踪性监测 因此, 公司应加强对现场辐射工作人员的个人剂量监测管理, 当个人累积剂量将超过年有效剂量 5mSv 时, 应及时告知本人, 并为其调整工作岗位, 确保其年累积剂量不超过本项目管理目标 事故影响分析一 辐射事故分析本项目辐射事故主要为公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所协助调时, 误入正在进行调试的机房, 或机器调试时, 他人误开机照射等 二 辐射事故处置方法及预防措施 (1) 切断电源, 确保射线装置停止出束 ; (2) 迅速撤离现场, 并控制现场区域, 防止无关人员进入 ; (3) 对可能受到大剂量照射的人员, 及时送医院检查和治疗 公司应加强管理, 加强职工辐射防护知识的培训, 尽可能避免辐射事故的发生 当发生事故时, 公司应当立即协助客户单位启动辐射事故应急方案, 采取有效防范措施, 及时制止事故的恶化 19

23 表 12 辐射安全管理 辐射安全与环境保护管理机构的设置根据 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 环境保护部令第 3 号 ) 要求, 射线装置的单位, 应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作 公司拟依照规定成立专门的辐射安全与环境保护管理机构, 并以文件形式明确各成员管理职责 ; 拟为本项目配备 2 名工作人员, 应尽快安排 2 名工作人员参加辐射安全与防护培训和考核, 确保本项目运营前该 2 名工作人员均通过辐射安全与防护培训和考核 辐射安全管理规章制度根据 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 的规定, 公司应尽快制定完善辐射安全管理制度, 同时在以后的工作中不断对各管理制度进行补充和完善, 使其具有较强的针对性和可操作性 现对各项制度提出相应的建议和要求 : 操作规程 : 明确公司 2 名工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员在进行设备安装 调试 维护等工作时, 应严格按照医疗设备供应商规定的操作规程进行 岗位职责 : 明确公司 2 名工作人员在从事公司射线装置的工作及协助医疗设备供应商外派技术人员的各项辐射工作时担当的岗位职责 辐射防护措施 : 明确公司 2 名工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员的各项辐射工作时应采取的辐射防护措施, 如佩戴个人剂量计及个人剂量报警仪 携带巡测仪等措施 台账管理制度 : 建立健全的台账制度, 并在日常工作中落实到位, 对公司出的所有产品的型号 规格 数量 去向及日期等均需记录在台账上, 做到有据可查 人员培训计划及监测计划 : 明确培训对象 内容 周期 方式以及考核的办法等内容, 并强调对培训档案的管理, 做到有据可查 应制定个人剂量监测计划, 明确 2 名工作人员按照国家及地方规定执行个人剂量监测, 一般为每季度一次 辐射事故应急措施 : 根据公司射线装置的实际工作需要, 制定符合实际 20

24 切实可行的的辐射事故应急预案或应急措施 明确当出去的设备仪器发生辐射事故时, 公司的事故应急人员应当配合相关部门或设备使用单位的需要提供相关的技术资料支持或沟通渠道等辐射应急措施 事故应急预案 : 根据公司射线装置的实际工作需要, 制定符合实际 切实可行的的辐射事故应急预案或应急措施 明确当出去的设备仪器发生辐射事故时, 公司的事故应急人员应当配合相关部门或设备使用单位的需要提供相关的技术资料支持或沟通渠道等辐射应急措施 辐射监测根据 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 要求, II 类射线装置的单位应配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器, 包括个人剂量测量报警 辐射监测等仪器 公司计划为本项目配备配 1 台环境辐射剂量巡测仪 2 台个人剂量报警仪 ; 计划为本项目 2 名辐射工作人员均配备个人剂量计, 计划开展个人剂量监测和职业健康监护, 并建立完整的个人剂量监测和职业健康防护档案 辐射事故应急公司目前未制定 辐射事故应急预案, 该制度应明确辐射事故应急救援辐射应急领导小组的组织机构 组成人员及职责 ; 明确应急人员培训内容及培训周期等 ; 明确了辐射应急救援急响应措施 ; 明确事故情况下应采取的防护措施和执行程序, 有效控制事故, 及时制止事故的恶化 ; 明确应急演练制度和环保 公安及卫生部门的联系方式 21

25 表 13 结论与建议 结论一 辐射安全与防护分析辐射安全措施评价 : 对客户资质进行审核, 核实客户在辐射安全方面的资质, 确保每台射线装置只给持有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装置的单位 ; 现场辐射工作人员在现场佩戴个人剂量计和个人剂量报警仪 ; 按照环境主管部门要求采取其它的污染防治措施, 该公司采取上述措施后将满足辐射安全要求 辐射安全管理评价 : 江苏亿尔医疗设备有限公司应尽快成立专门的辐射安全与环境保护管理机构, 指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作, 以文件形式明确各成员管理职责 ; 并制定相关的辐射管理制度及辐射事故应急预案等 ; 本项目拟配备的现场辐射工作人员应尽快参加辐射安全和防护专业知识的培训, 考核合格后方可上岗 同时, 本项目拟配备的现场辐射工作人员应进行个人剂量监测和职业健康体检, 建立辐射工作人员个人剂量档案和职业健康监护档案 辐射防护监测仪器 : 公司为本项目配备 1 台辐射巡测仪和 2 台个人剂量报警仪 二 环境影响分析江苏亿尔医疗设备有限公司只负责射线装置的工作, 不参与射线装置的暂存 保管 运输 调试和售后技术服务等活动, 也不设射线装置的工作 储存等工作场所 因此本项目运营期间对公司的办公场所不产生辐射影响 但公司安排的 2 名辐射工作人员在协助供应商厂家外派技术人员于客户现场进行射线装置的安装 调试等操作时, 产生的 X 射线可能对辐射工作人员产生一定的辐射影响 公司拟为 2 名辐射工作人员佩戴个人剂量计, 并定期送有资质部门进行监测, 确保其年有效剂量能够满足 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 和本项目管理目标 ( 职业人员年有效剂量不超过 6mSv) 的剂量限值要求 三 建设项目可行性分析江苏亿尔医疗设备有限公司已获得医科达 ( 上海 ) 医疗器械有限公司关于代理其生产的医用直线加速器的授权许可, 及西门子 ( 中国 ) 有限公司关于代理其生产的 II 类 (DSA) III 类 (CT DR 等 ) 射线装置的授权许可, 本项目投入运行后, 公司拟各类射线装置共 154 台 / 年 公司只负责射线装置的工作, 公司不参与射线装置的暂存 保管 运输 调试和售后技术服务等活动, 22

26 也不设射线装置的工作 储存等工作场所, 该项目符合 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 实践的正当性 的原则 综上所述, 江苏亿尔医疗设备有限公司 II III 类医疗射线装置项目在落实本环评提出的各项辐射管理及防护措施后, 从辐射环境保护角度论证是可行的 建议与承诺公司应定期或不定期针对射线装置工作的各种管理的落实情况进行检查, 确保射线装置工作中的辐射安全 23

27 表 14 审批 下一级环保部门预审意见 经办人签字 公章年月日 审批意见 : 经办人签字 公章 年 月 日 24

沈 阳 欣 泰 隆 机 械 制 造 有 限 公 司 工 业 用 X 射 线 探 伤 室 项 目 竣 工 环 境 保 护 验 收 监 测 表 辽 核 辐 验 2015 203 号 完 成 单 位 : 辽 宁 省 核 与 辐 射 监 测 中 心 项 目 负 责 : 徐 鹏 阳 监 测 人 员 : 关 庆

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