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1 核技术利用建设项目 销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置 环境影响报告表 北京惠通荣翔科技有限公司 2016 年 12 月 环境保护部监制 1

2 核技术利用建设项目 销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置 环境影响报告表 建设单位名称 : 北京惠通荣翔科技有限公司 建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 王晓艳 通讯地址 : 北京市丰台区方庄芳城园一区 17 号楼 27 层 B-3104 室 邮政编码 : 联系人 : 王慧 电子邮箱 :xhh0508@126.com 联系电话 :

3 项目名称 : 销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置 评价单位 ( 盖公章 ): 中国原子能科学研究院 法人代表 ( 签章 ): 万钢 环评项目负责人 : 许慧萍 编制人员情况 姓名职称证书编号负责章节签名 许慧萍工程师 /A 伏亚萍工程师 /A 表 表 陈春燕高工 /A 审核 严源高工 / 审定 3

4 环评项目负责人职业资格证书 ( 扫描件 ) 4

5 目录表 1 项目概况... 1 表 2 放射源... 5 表 3 非密封放射性物质... 5 表 4 射线装置... 6 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 )... 8 表 6 评价依据... 9 表 7 保护目标与评价标准 表 8 环境质量和辐射现状 表 9 项目工程分析与源项 表 10 辐射安全与防护 表 11 环境影响分析 表 12 辐射安全管理 表 13 结论与建议 表 14 审批 附图 1 项目地理位置图 附图 2 周围环境图 附图 3 办公室平面布局图 附件 1 营业执照副本.29 附件 2 通用电气公司辐射安全许可证 附件 3 通用电气公司销售授权..31 附件 4 技术服务合同..33 附件 5 房屋产权证明..41 附件 6 房屋租赁协议 附件 7 辐射工作人员基本情况表..51 附件 8 人员辐射安全与防护培训合格证书..52 5

6 表 1 项目概况 建设项目名称 建设单位 销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置 北京惠通荣翔科技有限公司 法人代表王晓艳联系人王慧联系电话 注册地址 项目建设地点 北京市丰台区方庄芳城园一区 17 号楼 27 层 B-3104 室 北京市丰台区方庄芳城园一区 17 号楼 27 层 B-3104 室 立项审批部门 批准文号 建设项目总投资项目环保投投资比例 ( 环保 % ( 万元 ) 资 ( 万元 ) 投资 / 总投资 ) 项目性质 新建 改建 扩建 其它占地面积 (m 2 ) 142 放射源 销售 用 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 应用类型 非密封放 射性物质 射线装置 生产 制备 PET 用放射性药物 销售 / 使用 乙 丙 生产 Ⅱ 类 Ⅲ 类 销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类 使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类 其他 无 项目概述 1.1 单位情况和本项目内容单位情况 : 北京惠通荣翔科技有限公司 ( 以下简称 惠通荣翔 ) 创建于二零零五年, 是一家致力于大型医疗设备销售的专业化经营企业, 主要代理销售世界著名品牌彩超和大型数字医学影像产品, 为医疗机构的设备引进和更新提供服务 营业执照见附件 1 公司下设行政商务部 财务部和销售部等部门, 公司总人数 32 人, 具备丰富的临床医学知识和医疗设备销售经验 行政商务部有 3 名员工, 负责对市场进行前期调研, 品牌宣传等工作 财务部有 4 名员工, 主要负责财务结算 销售部共有 24 名员工, 主要负责公司业务联系 商务洽谈和医疗设备的销售工作 其中负责本项目医用射线装置销售的共 3 名员工 1

7 公司位于北京市丰台区方庄芳城园一区 17 号楼 27 层 B-3104 室 ( 其地理位置图见附图 1), 其北侧是左安门西滨河路, 南侧是芳城园一区 13 号楼, 西侧是中国中车大厦, 东侧是芳城园一区 11 号楼 本项目内容 : 公司现应医学治疗和市场的需求, 拟代理销售美国通用电气公司生产的医用射线装置, 主要包括 DI DXR OEC 骨密度仪和超声等 美国通用电气公司的辐射安全许可证见附件 2, 授权文件见附件 3 公司的主要销售区域为山东省 惠通荣翔在销售区域内不设驻点, 销售人员只以出差形式洽谈业务 此次拟申请销售产品明细及销售量见表 1-1 惠通荣翔只负责射线装置的销售工作, 不设产品的储存仓库, 不进行安装调试, 也不负责产品的运输, 对射线装置实行零库存管理, 但可能协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所 因此本报告针对 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的销售及参与安装调试活动中的环境影响进行评价 根据 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院第 449 号令 ) 第十二条, 本项目应当申请领取辐射安全许可证, 并进行环境影响评价, 编制环境影响报告表 因此, 中国原子能科学研究院受惠通荣翔的委托, 对该公司拟销售的 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置整个销售过程的环境影响进行评价, 本项目技术服务合同见附件 4 表 1-1 惠通荣翔拟销售产品明细及销售量 装置名称 生产厂家 型号 管电压输出电流年销类 (kv) (ma) 售量别 医用血管造影 X 射线机 美国通用电气 Optima CL323i Ⅱ 医用血管造影 X 射线机 美国通用电气 Innova IGS Ⅱ 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 美国通用电气 Optima CT520Pro Ⅲ 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 美国通用电气 Optima CT680 Expert Ⅲ 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 美国通用电气 LightSpeed VCT Ⅲ 2

8 全身用 X 射线计算机体层摄影装置全身用 X 射线计算机体层摄影装置全身 X 射线计算机断层扫描系统全身 X 射线计算机断层扫描系统 X 射线计算机体层摄影设备数字化医用 X 射线摄影系统数字化医用 X 射线摄影系统数字化医用 X 射线摄影系统数字化医用 X 射线摄影系统 美国通用电气 disovery CT750 HD Ⅲ 美国通用电气 BRIVO CT Ⅲ 美国通用电气 Discovery CT Ⅲ 美国通用电气 Revolution CT Ⅲ 美国通用电气 optima CT Ⅲ 美国通用电气 DR-F Ⅲ 美国通用电气 Discovery XR Ⅲ 美国通用电气 Definium 6000 型 Ⅲ 美国通用电气 Brivo XR Ⅲ X 射线骨密度检测仪 美国通用电气 DPX-NT Ⅲ X 射线骨密度仪 美国通用电气 DPX Bravo Ⅲ 双能 X 射线骨密度仪 美国通用电气 Prodigy Ⅲ 双能 X 射线骨密度仪 美国通用电气 Prodigy advance Ⅲ 双能 X 射线骨密度仪 美国通用电气 Prodigy Primo Ⅲ 双能 X 射线骨密度仪 美国通用电气 Lunar idxa Ⅲ 乳腺 X 射线机 美国通用电气 Senographe Essential Ⅲ 数字化乳腺 X 射线机美国通用电气 Senographe Crystal Ⅲ 胃肠 X 射线系统 数字化移动式摄影 X 射 线机 美国通用电气 Precision THUIS Ⅲ 美国通用电气 Optima XR220amx Ⅲ 医用诊断 X 射线系统 美国通用电气 XR Ⅲ 移动式 C 形臂 X 射线机 美国通用电气 OEC9900 Elite Ⅲ 移动式 C 形臂 X 射线机 美国通用电气 OEC Ⅲ 移动式 C 形臂 X 射线机 美国通用电气 Brivo OEC Ⅲ 移动式 C 形臂 X 射线机 美国通用电气 Brivo OEC Ⅲ 移动式 C 形臂 X 射线机 美国通用电气 Brivo OEC Ⅲ 3

9 1.2 原核技术利用许可和落实情况惠通荣翔此前销售的医疗设备主要为超声影像设备 核磁共振成像设备, 不属于射线装置, 未进行环境影响评价 现因业务范围扩大, 销售产品种类中新增美国通用电气公司的 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置, 因此需要进行环境影响评价 1.3 安全责任惠通荣翔在销售医用射线装置的过程中, 会与产品生产方和使用方 ( 医院 ) 三方签订相关协议, 明确各自的安全责任, 具体如下 : (1) 销售方 ( 惠通荣翔 ): 主要负责进口射线装置的销售, 实行零库存管理, 不直接接触射线装置 协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所现场进行设备的安全调试, 不操作安装调试的工作, 不直接接触射线装置 负责对销售的产品是否在使用方的辐射安全许可证的范围之内进行审核 (2) 生产商 : 根据惠通荣翔与美国通用电气 ( 中国 ) 有限公司签订的分销商合同, 美国通用电气公司生产的射线装置, 由美国通用电气 ( 中国 ) 有限公司负责产品至用户单位的运输 安装 调试和保修工作 (3) 进出口方 : 由销售方委托有资质的外贸公司负责由美国通用电气公司进口射线装置的报关 港口或机场暂存 (4) 使用方 ( 医院 ): 负责射线装置运输至医院后的暂存及使用过程中的安全责任 4

10 表 2 放射源 序号 核素名称 总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数 类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注 无 注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质 序 号 核素 名称 理化 性质 活动 种类 实际日最大 操作量 (Bq) 日等效最大 操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点 无 注 : 日等效最大操作量和操作方式见 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 5

11 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用 工农业 科研 教学等用途的各种类型加速器 序号名称类别数量型号 加速 粒子 最大 能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 无 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤 医用诊断和治疗 分析等用途 序号 名称 类别 数量 型号 最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途 工作场所 备注 1 医用血管造影 X 射线机 II 20 Optima CL323i 医疗 用户单位 2 医用血管造影 X 射线机 II 20 Innova IGS 医疗 用户单位 3 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 Ⅲ 20 Optima CT520Pro 医疗 用户单位 4 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 Ⅲ 20 Optima CT680 Expert 医疗 用户单位 5 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 Ⅲ 5 LightSpeed VCT 医疗 用户单位 6 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 Ⅲ 20 discovery CT750 HD 医疗 用户单位 7 全身用 X 射线计算机体层摄影装置 Ⅲ 20 BRIVO CT 医疗 用户单位 8 全身 X 射线计算机断层扫描系统 Ⅲ 30 Discovery CT 医疗 用户单位 9 全身 X 射线计算机断层扫描系统 Ⅲ 20 Revolution CT 医疗 用户单位 10 X 射线计算机体层摄影设备 Ⅲ 20 optima CT 医疗 用户单位 11 数字化医用 X 射线摄影系统 Ⅲ 5 DR-F 医疗 用户单位 12 数字化医用 X 射线摄影系统 Ⅲ 25 Discovery XR 医疗 用户单位 13 数字化医用 X 射线摄影系统 Ⅲ 30 Definium 6000 型 医疗 用户单位 14 数字化医用 X 射线摄影系统 Ⅲ 15 Brivo XR 医疗 用户单位 15 X 射线骨密度检测仪 Ⅲ 5 DPX-NT 医疗 用户单位 16 X 射线骨密度仪 Ⅲ 5 DPX Bravo 医疗 用户单位 6

12 17 双能 X 射线骨密度仪 Ⅲ 10 Prodigy 76 3 医疗 用户单位 18 双能 X 射线骨密度仪 Ⅲ 10 Prodigy advance 76 3 医疗 用户单位 19 双能 X 射线骨密度仪 Ⅲ 10 Prodigy Primo 76 3 医疗 用户单位 20 双能 X 射线骨密度仪 Ⅲ 20 Lunar idxa 76 3 医疗 用户单位 21 乳腺 X 射线机 Ⅲ 20 Senographe Essential 医疗 用户单位 22 数字化乳腺 X 射线机 Ⅲ 15 Senographe Crystal 医疗 用户单位 23 胃肠 X 射线系统 Ⅲ 10 Precision THUNIS 医疗 用户单位 24 数字化移动式摄影 X 射线机 Ⅲ 20 Optima XR220amx 医疗 用户单位 25 医用诊断 X 射线系统 Ⅲ 5 XR 医疗 用户单位 26 移动式 C 形臂 X 射线机 Ⅲ 5 OEC9900 Elite 医疗 用户单位 27 移动式 C 形臂 X 射线机 Ⅲ 5 OEC 医疗 用户单位 28 移动式 C 形臂 X 射线机 Ⅲ 5 Brivo OEC 医疗 用户单位 29 移动式 C 形臂 X 射线机 Ⅲ 5 Brivo OEC 医疗 用户单位 30 移动式 C 形臂 X 射线机 Ⅲ 5 Brivo OEC 医疗 用户单位 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源 序 号 名称 类 别 数 量 型号 最大管电 压 (kv) 最大靶电 流 (μa) 中子强 度 (n/s) 用途 工作场所 氚靶情况 活度 (Bq) 贮存方式 数量 备注 无 7

13 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态 核素 名称 活度月排放量年排放总量 排放口 浓度 暂存 情况 最终 去向 无 注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3 ; 年排放总量用 kg 2. 含有放射性的废物要注明, 其排放浓度 年排放总量分别用比活度 (Bq³/L 或 Bq/kg 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 8

14 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境影响评价法,2016 年 9 月 (2) 中华人民共和国放射性污染防治法,2003 年 10 月 (3) 建设项目环境保护管理条例, 国务院第 253 号令,1998 年 (4) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例, 国务院第 449 号令, 法规文件 2005 年 (5) 关于修改 < 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 > 的决定, 环境保护部令第 3 号,2008 年 12 月 6 日 (6) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 环境保护部令第 18 号,2011 年 4 月 18 日 (7) 关于发布射线装置分类办法的公告, 国家环保总局公告 2006 年第 26 号,2006 年 5 月 30 日 (8) 建设项目环境响评价分类管理名录, 环境保护部令第 33 号, 2015 年 4 月 9 日 (1) 辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文 技术标准 件的内容和格式 (HJ/T ); (2) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ); (3) 医用 X 射线诊断放射防护要求 (GBZ ); (4) X 射线计算机断层摄影放射防护要求 (GBZ ); (5) 职业性外照射个人监测规范 (GBZ ) (1) 惠通荣翔提供的与本项目相关的申请和技术资料 ; 其 他 (2) 惠通荣翔辐射安全规章制度 (4) 惠通荣翔人员培训证书等 9

15 表 7 保护目标与评价标准 评价范围根据 核技术应用项目环境影响报告书 ( 表 ) 的内容和格式 (HJ ) 的规定, 结合该项目特点, 确定本项目评价范围为以用户单位射线装置机房实体边界周围 50m 区域 保护目标本项目保护目标为射线装置安装调试现场负责协调的销售工作人员和机房周围停留的公众 评价标准 剂量限值和剂量约束值剂量限值 : 执行 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 规定, 工作人员的职业照射和公众照射的剂量限值如下 : (1) 职业照射应对任何工作人员职业照射水平进行控制, 使之不超过下述限值 : (a) 由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量 ( 但不可作任何追溯性平均 ),20mSv; (b) 任何一年中的有效剂量,50mSv (2) 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值 : (a) 年有效剂量,1mSv; (b) 特殊情况下, 如果 5 个连续年的平均剂量不超过 1mSv, 则某一单一年份的有效剂量可提高到 5mSv 剂量约束值 : (1) 工作人员的剂量约束值 10

16 惠通荣翔在销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的过程中, 主要涉及商务谈判和财务结算, 不直接接触射线装置, 对周围环境和相关人员不会产生辐射类的危害和影响 安装调试的过程中, 惠通荣翔的工作人员在协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所时可能会接触到 X 射线外照射 但考虑到销售对象固定, 销售量也不大, 而且安装调试过程中相关人员主要负责的是前期的协调工作, 安装调试期间工作人员几乎不在辐射工作场所停留, 受照时间很短, 因此, 工作人员的剂量约束值为 2mSv/a (2) 公众的剂量约束值根据 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB )B1.2 的规定 公众的年有效剂量不得超过 1mSv/a, 结合本项目的特点, 安装调试过程中对公众的剂量约束值取上述限值的 1/10, 为 0.1mSv/a 11

17 表 8 环境质量和辐射现状 环境质量和辐射现状 8.1 项目地理和场所位置 地理位置公司位于北京市丰台区方庄芳城园一区 17 号楼 27 层 B-3104 室 ( 其地理位置图见附图 1), 其北侧是左安门西滨河路, 南侧是芳城园一区 12 号楼, 西侧是中国中车大厦, 东侧是芳城园一区 11 号楼 周围环境图见附图 场所位置公司租赁北京市丰台区方庄芳城园一区 17 号楼 27 层 B-3104 室作为办公场所, 该房屋产权证明见附件 5, 其房屋租赁协议见附件 6 公司内部平面布局图见附图 辐射环境现状调查因本项目的评价内容为 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的销售, 公司注册地址为办公场所, 不暂存射线装置 因此, 本项目辐射工作场所不固定, 为用户单位使用射线装置的场所, 该场所的辐射环境现状由用户单位负责委托调查 12

18 表 9 项目工程分析与源项 工程设备和工艺分析 9.1 销售流程 惠通荣翔只涉及射线装置的销售过程, 其销售流程具体见图 9-1 惠通荣翔负责审核医用射线装置生产单位 的辐射安全资质 不予销售 不合格 合格 将具有合法手续的产 品推荐给用户 督促用户办理相关 辐射安全许可证 不具备 审查用户是否具备使用该 产品的辐射安全许可证 用户取得使用产品 的辐射安全许可证 具备 与用户就产品型号 价格进行商务谈判 公司与用户签订销售 合同 所销售的产品性能满 足用户需求 公司与产品生产商签 订同购机合同 国外进口产品 惠通荣翔委托有资质的外贸 公司负责产品的报关 国内生产产品 + 美国通用电气 ( 中国 ) 有限公司负责运输 安装调试以及产品的保修, 惠通荣翔的工作人员负责协调或陪同安装调试人员进入用户辐射工作场所, 不操作安装调试工作 美国通用电气 ( 中国 ) 有限公司负责运输 安装调试以及产品的保修, 惠通荣翔的工作人员负责协调或陪同安装调试人员进入用户辐射工作场所, 不操作安装调试工作 图 9-1 销售流程图 13

19 由图 9-1 可以看出 : (1) 销售过程中, 惠通荣翔将严格审查用户单位是否具有使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的资质, 在取得相应的辐射安全许可证后, 方能与其签订销售协议 (2) 整个销售过程中, 该公司不接触射线装置, 参与安装调试活动中, 该公司相关工作人员仅负责协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所, 不进行安装调试工作 (3) 进口射线装置在港口或机场暂存, 以及运输至用户过程中的安全责任由进出口方负责 (4) 射线装置运输至用户, 用户签署收货单后的安全由用户负责 9.2 污染源项描述 正常工况下的污染途径本项目属于纯销售项目, 惠通荣翔在销售医用射线装置的过程中, 仅负责射线装置的订购 货款支付 办理报关等商务手续, 不从事射线装置的暂存 运输 安装调试和售后维修维护等工作 在陪同或协调安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时, 存在来自 X 射线外照射的潜在风险, 可能会受到很少量的辐射照射 非正常工况下的污染途径非正常工况主要指射线装置从生产厂家运输至用户单位的过程中发生设备丢失, 可能存在潜在照射的问题 此外, 装置销售给不具备辐射安全许可证 ( 含未进行环境影响评价 ) 的单位, 在设备使用过程中, 可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响 针对第一种非正常工况公司已制定了应急预案, 针对第二种情况也制定了相关辐射安全管理制度作为保障 14

20 表 10 辐射安全与防护 10.1 项目安全设施 (1) 公司的销售流程中建立了对生产商和用户是否具有相应辐射安全许可资质的审查机制, 只有审查通过后方能与生产商和用户签订销售协议 (2) 公司为陪同或协调射线装置安装调试的辐射工作人员配置个人剂量计, 并配备剂量报警仪, 具体见表 10-1 表 10-1 辐射监测仪表 序号仪器名称数量 备注 1 个人剂量计 3 支王慧 王洪磊和刘里杰, 拟购 2 剂量率报警仪 1 台拟购 (3) 公司成立辐射安全管理小组, 对销售的全过程进行监督和管理 10.2 放射性三废治理 公司销售射线装置属于纯商务行为, 该过程中不会产生放射性三废 15

21 11.1 建设阶段对环境的影响 表 11 环境影响分析 本项目工作场所均为已有建筑, 无土建施工活动, 不存在建设阶段环境影响 的问题 11.2 运行阶段对环境的影响 (1) 辐射工作人员受照剂量分析 工作人员所受年剂量采用式 11-1 计算 : H H0 t (11-1) 式中,H 工作人员所受的年有效剂量,mSv/a; H 0 工作人员所在计算点处剂量率,mSv /h; t 工作人员的年受照时间,h/a 本项目辐射工作人员只负责射线装置的销售工作, 可能协调或陪同安装调试人员进行安装调试, 但不会进入机房 因此, 依据 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 1 部分 : 一般原则 (GBZ/T )3.1.1 距治疗机房墙和入口门外表面 30cm 处, 周围剂量当量率控制水平不得大于 2.5µSv/h 以及 X 射线计算机断层摄影放射防护要求 (GBZ )5.2 距 CT 机房外表面 0.3m 处空气比释动能率应小于 2.5µGy/h, 当调试场所符合要求时, 本项目辐射工作人员在陪同或协调安装调试人员进行安装调试期间, 人员受到剂量率最大值为 2.5µSv/h 公司规划射线装置年最大销售量为 40 台, 安装调试期间, 根据现场操作人员了解, 每台射线机调试的出束时间最大为 0.5h 因此, 由式 6-1 保守估算可能受到潜在照射风险的工作人员的年最大受照剂量为 0.050mSv/a, 低于工作人员的年剂量约束值为 2mSv/a (2) 公众受照剂量分析惠通荣翔制定了严格的管理制度, 安装调试期间, 非工作人员不允许进入 16

22 调试现场 同时, 公司销售的产品主要用于医院的放射性医疗诊断, 且放射诊断机房都进行了专门的屏蔽设计, 因此能够保证安装调试期间公众受照剂量不会超过剂量约束值 0.1mSv/a 11.3 事故影响分析射线装置销售过程中, 发生辐射事故的几率较小, 但可能发生以下异常事件 ( 故 ): (1) 射线装置从生产厂家运输至用户单位的过程中发生设备丢失, 可能存在潜在照射 ; (2) 装置销售给不具备辐射安全许可证 ( 含未进行环境影响评价 ) 的单位, 出现 未批先建 的违法情况 对于射线装置可能发生的意外照射事件 ( 故 ), 建议采取以下措施防范 : (1) 严格按照销售流程销售射线装置, 确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位, 且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内 (2) 公司辐射安全管理小组定期检查制度落实情况, 发现问题及时纠正 (3) 根据公司销售射线装置的经验总结, 及时完善 辐射事故应急预案, 应急预案须明确应急处理领导小组及其职责 处理原则和处理程序等 (4) 若某辐射工作人员单季度个人受照剂量监测结果高于 0.5mSv, 将对其受照原因进行调查, 其结果由本人签字后存档 ; 若某辐射工作人员年度个人剂量监测结果高于 2mSv, 将调查其超标原因, 采取调离工作岗位或减少从事辐射工作时间等措施加以控制 17

23 表 12 辐射安全管理 辐射安全与环境保护管理机构的设置 : 为了有序的开展销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的销售工作, 加强辐射安全管理, 应对可能发生的意外情况, 最大限度的减少或消除隐患, 公司成立了辐射安全管理小组, 负责领导和协调辐射防护工作 管理小组设组长 1 人, 由公司总经理担任 具体的组织结构如表 12-1 所示 : 表 12-1 公司辐射安全管理小组组织机构 机构名称 辐射安全管理小组 序号 负责人姓名王晓艳电话 联系人 组内职务 姓名王慧电话 手机 传真 姓名性别 专业 xhh0508@126.com 职务或职称 工作部门 专 / 兼职 1 组长王晓艳女财务会计法人公司办公室专职 2 副组长王慧女人力资源管理总经理公司办公室专职 3 组员刘里杰男物理学销售销售部专职 4 组员王洪磊男工商企业管理销售销售部专职 管理小组的主要职责是 : 负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行 ; 负责 组织销售人员及负责相关工作的管理人员的培训 具体职责是 : (1) 严格执行国家有关辐射安全及环境保护的法律 法规 ; (2) 负责本公司辐射安全和环境保护管理工作 ; (3) 定期检查, 督促业务人员严格按照法律 法规等规章制度办事 ; (4) 组织销售人员参加公司内部员工培训和辐射安全与防护培训以及其他 辐射安全与环境保护等方面法律 法规的培训 ; (5) 负责个人剂量计的登记 发放 和收集以及个人剂量监测和人员健康 18

24 保健管理 ; (6) 定期召开例会, 对工作中发现的问题及时总结 及时整改 ; (7) 编制辐射安全管理制度和其他相关规程 辐射安全管理规章制度 : 惠通荣翔制定了 辐射安全管理体系和岗位职责 辐射防护与安全保卫制度 销售射线装置操作规程 人员培训制度 销售射线装置台账管理制度 辐射事故应急预案 个人剂量监测及健康档案管理制度 等, 并严格按照规章制度执行 辐射监测 : 辐射工作场所监测 : 惠通荣翔在销售过程中, 实行零库存管理模式, 不暂存射线装置 因此, 公司场所不需要进行场所监测 辐射工作场所为用户单位使用射线装置的场所, 该场所的辐射环境现状由用户单位负责委托调查 个人剂量监测 : 公司现有辐射工作人员 3 人, 其基本情况见附件 7 在陪同或协调安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时, 存在来自 X 射线外照射的潜在风险, 因此惠通荣翔为辐射工作人员配备个人剂量计, 进行个人剂量监测 辐射工作人员在陪同安装调试人员进入辐射工作场所时, 必须佩带个人剂量监测计 由专人负责个人剂量计的发放和收集, 每季度委托有资质的单位监测一次, 其结果建立档案并及时通报单位 由于公司此前的业务不涉及射线装置的销售, 此次为首次申请射线装置的销售业务, 因此无辐射工作人员个人剂量监测的历史数据 辐射事故应急 : 公司销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置, 根据辐射安全法规的规定, 对可能发生的辐射事故, 制定了本单位的应急预案, 每年至少组织一次应急演练 19

25 项目环保验收内容建议 根据项目实际, 评价单位建议本项目竣工环境保护验收的内容见表 12-3 表 12-3 项目环保验收内容建议表 验收内容剂量限值监测仪器规章制度人员培训应急预案 验收要求 剂量限值执行 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 规定 公众执行 0.1mSv/a; 职业照射剂量约束值执行 2mSv/a 辐射工作的人员均配备有个人剂量计并严格执行个人剂量监测制度, 另配备一台剂量率报警仪 制定有 辐射安全管理体系和岗位职责 辐射防护与安全保卫制度 销售射线装置操作规程 人员培训制度 销售射线装置台账管理制度 辐射事故应急预案 个人剂量监测及健康档案管理制度 等辐射安全防护规章制度 辐射安全防护负责人和全体辐射工作人员均通过辐射防护与安全培训 制定有辐射事故应急预案 辐射事故应急预案符合工作实际, 应急预案明确了的应急处理组织机构及职责 处理原则 信息传递 处理程序和处理技术方案等 配备必要的应急器材 设备 应急预案已进行过演练 与环境保护部第 3 号令的对照表 12-4 汇总列出了本项目对照 关于修改 放射性同位素与射线装置安全许 可管理办法 的决定 ( 环保部令第 3 号,2008 年 ) 对生产 销售 使用放射性 同位素和射线装置单位要求的对应评估情况 表 12-4 项目执行 3 号令 要求对照表 3 号令要求项目单位情况 应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核 公司设有辐射安全管理小组专门的管理机构, 并设有 1 名本科学历的技术人员王洪磊作为辐射安全专职管理人员 制定了工作人员培训制度 目前所有辐射工作人员均参加了环保部认可培训机构组织的辐射防护与安全培训, 并通过考核持证上岗 合格证书见附件 8 公司承诺 : 对所有拟从事销售工作的人员进行培训, 经考核合格后方可上岗 符合情况 符合 符合 使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备 不涉及 不涉及 20

26 放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作 防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施 不涉及 不涉及 配备必要的防护用品和监测仪器 所有销售人员配备个人剂量计, 此外还配备一台剂量率报警仪 符合 第十六条有健全的操作规程 岗位职责 辐射防护措施 台帐管理制度 培训计划和监测方案 第十六条有辐射事故应急措施 第十六条产生放射性废气 废液 固体废物的, 还应具有确保放射性废气 废液 固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案 制定有 辐射安全管理体系和岗位职责 辐射防护与安全保卫制度 销售射线装置操作规程 人员培训制度 销售射线装置台账管理制度 辐射事故应急预案 个人剂量监测及健康档案管理制度 并严格按照规章制度执行 已制定了辐射事故应急处理预案 不产生放射性三废 符合 符合 不涉及 与环境保护部第 18 号令的对照表 12-5 汇总列出了本项目对照 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办 法 ( 环保部令第 18 号,2011 年 ) 对生产 销售 使用放射性同位素和射线装置 单位要求的对应评估情况 表 12-5 项目执行 18 号令 要求对照表 18 号令要求项目单位情况 第五条生产 销售 使用 贮存放射性同位素与射线装置的场所, 应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志, 其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求, 设置安全和防护设施以及必要的防护安全连锁 报警装置或者工作信号 第七条放射性同位素备放射性污染的物品应当单独存放, 不得与易燃 易爆 腐蚀性物品等一起存放, 并指定专人负责保管 公司仅为办公场所, 不生产 使用 贮存射线装置 不涉及该内容 符合情况 符合 不涉及 21

27 第九条生产 销售 使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照国家环境监测规范, 对相关场所进行辐射监测, 并对监测数据的真实性 可靠性负责 ; 不具备自行监测能力的, 可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测 第十二条生产 销售 使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估, 并与每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告 第十七条生产 销售 使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲, 对直接从事生产 销售 使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训, 并进行考核 ; 考核不合格的, 不得上岗 第二十三条生产 销售 使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照法律 行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准, 对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测 ; 发现个人剂量监测结果异常的, 应当立即核实和调查, 并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关 公司不负责运输和贮存射线装置, 公司仅为办公场所, 不生产 使用 贮存射线装置, 因此不需要进行监测 公司承诺每年 1 月 31 日前向环保部门提交年度评估报告 公司承诺对所有拟从事射线装置销售工作的人员进行培训, 经考核合格后方可上岗 公司将为所有从事辐射工作的人员配备个人剂量计, 并委托有资质单位进行个人剂量监测 不涉及 符合 符合 符合 以上分析可知, 惠通荣翔公司从事本项目辐射活动的技术能力基本符合相应 法律法规的要求 22

28 表 13 结论与建议 结论 (1) 惠通荣翔在销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置过程中, 无放射性三废产生, 辐射污染小, 符合国家法律法规 相关产业政策和环保政策, 可以实现经济 社会 环境保护三效益的统一, 该项目是可行的 (2) 销售过程中, 惠通荣翔的工作人员只负责商务洽谈, 不接触射线装置 ; 安装调试过程中, 该公司的工作人员可能协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所, 但不进行安装调试工作 (3) 销售过程中, 惠通荣翔与其他三方的安全责任划分如下 : 销售方 ( 惠通荣翔 ): 主要负责进口射线装置的销售, 实行零库存管理, 不直接接触射线装置 协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所现场进行设备的安全调试, 不操作安装调试的工作, 不直接接触射线装置 负责对销售的产品是否在使用方的辐射安全许可证的范围之内进行审核 生产商 : 根据惠通荣翔与美国通用电气 ( 中国 ) 有限公司签订的分销商合同, 美国通用电气公司生产的射线装置, 由美国通用电气 ( 中国 ) 有限公司负责产品至用户单位的运输 安装 调试和保修工作 进出口方 : 由销售方委托有资质的外贸公司负责由美国通用电气公司进口射线装置的报关 港口或机场暂存 使用方 ( 医院 ): 负责射线装置运输至医院后的暂存及使用过程中的安全责任 (4) 在协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时, 存在来自 X 射线外照射的潜在风险, 因此, 惠通荣翔为相关工作人员配备个人剂量计, 在陪同安装调试人员进入辐射工作场所时必须佩带 同时, 剂量估算结果表明, 在安装调试的过程中, 公司从事射线装置销售的工作人员及公众的年最大受照剂量均小于其相应的剂量约束值, 符合 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中关于 剂量限值 的要求 23

29 (5) 成立的辐射安全管理小组由经过辐射安全与防护培训的人员组成, 制定的各项管理规章制度和操作规程能保证销售工作正常 安全的运行 综上所述, 惠通荣翔销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置项目, 在充分落实本报告表提出的污染防治措施和有效执行制定的辐射安全管理制度后, 具备从事相应辐射工作的技术能力和安全防护措施, 其运行对周围环境的产生的辐射影响能符合环境保护的要求, 故从辐射环保角度论证, 本项目的建设和运行是可行的 承诺为了保护环境, 保障人员健康, 公司承诺 : (1) 完善规章制度并保证各种规章制度和操作规程的有效执行, 并接受环保部门的监督检查并及时整改检查中发现的问题 (2) 射线装置只销售给具有使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置辐射安全许可证的单位 ; (3) 从事销售的工作人员都必须参加辐射安全与防护培训班, 并取得合格证 ; 公司为从事销售的工作人员配备个人剂量计, 每季度委托有资质单位监测一次, 其结果建立档案并长期保存 (4) 建立销售射线装置的安全管理规章制度 ; (5) 公司与美国通用电气的授权协议期满将继续取得授权, 如无法取得授权, 主动注销辐射安全许可证 (6) 公司若变更工作场所, 或调整已获得许可的销售种类和范围时, 将重新申请许可 (7) 项目建设和运行过程中, 加强内部监督管理, 接受环境保护部门的监督检查 试运行三个月内, 申请环境保护竣工验收 (8) 绝不弄虚作假和违规操作 24

30 表 14 审批 下一级环保部门预审意见 : 公章 经办人年月日 审批意见 : 公章 经办人年月日 25

31 附图 1 项目地理位置图 26

32 附图 2 周围环境图 中国中车大厦 本项目所在楼 芳城园一区 11 号楼 芳城园一区 13 号楼 27

33 附图 3 办公室平面布局图 28

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建设项目竣工环境保护 表一 建设项目名称使用 II III 类射线装置项目地址广东省中山市西区康欣路 3 号 ( 新院地址 ) 建设单位中山市中医院建设项目性质新建改 扩建 技改 中山市中医院新院位于广东省中山市西区康欣路 3 号, 该医院原有 II 类 III 类 X 射线装置共 18 台 ( 其中 3 台已报废 ), 由于旧院区整体搬迁, 因此, 原第二门诊部的所有 X 射线装置全部搬入西区康欣路 3 号新院医技楼内使用,

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