3.2 图像响应时间 改为 透视图像稳定时间, 并修改定义内容 3.3 新增 点片摄影准备时间 4 分类和组成 4.1 修改了分类方式, 分别按 透视成像方式 和 点片摄影成像方式 进行分类 4.2 依据新版 医疗器械分类目录 ( 总局公告 2017 年第 104 号 ) 中 透视摄影

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1 YY/T 0742-XXXX 透视摄影 X 射线机专用技术条件 编制说明 1 范围 : 标准名称修改为透视摄影 X 射线机专用技术条件 ; 标准中胃肠机的名称变为透视摄影 X 射线机 依据新版分类目录修改标准适用范围 : 适用于制造商声明的预期用途用于常规 胃肠道透视摄影检查, 且带有数字减影血管造影和 / 或数字化体层摄影和 / 或泌尿摄影功能, 获得影像供临床诊断用的医用诊断 X 射线机 ; 原标准不适用于采用平板探测器的胃肠机, 本标准适用于 包括但不限于使用 X 射线影像增强器电视系统 X 射线影像增强器数字图像系统 平板探测器数字图像系统 CCD 探测器数字图像系统的透视摄影机 2 规范性引用文件 2.1 增加引用标准 : 1 GB 医用电气设备第 2-43 部分 : 介入操作 X 射线设备安全专用要求 ; 2 GB/T 医用诊断 X 射线设备高压电缆插头 插座技术条件 ; 3 GB/T 医用成像部门的评价及例行试验第 3-3 部分 : 数字减影血管造影 (DSA)X 射线设备成像性能验收试验 ; 4 YY 金属制件的镀层分类技术要求 ; 5 YY/T 医用血管造影 X 射线机专用技术条件 ; 6 YY/T 医用普通摄影数字化 X 射线影像探测器 ; 7 YY/T 医用动态数字化 X 射线影像探测器 ; 8 YY 医用脚踏开关通用技术条件 ; 9 YY/T XXXX-XXXX(IEC :2014) 医用 X 射线摄影和透视设备辐射剂量文件 ; 10 IEC :2009 医用 X 射线摄影和透视设备基本安全及基本性能专用要求 ; 2.2 更新引用标准 11 YY/T 医用 X 射线设备环境要求及试验方法 ; 12 YY 医用电气设备第 1-2 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 ; 2.3 减少引用标准 : 3 术语和定义 13 YY/T 医用诊断 X 射线机通用技术条件 ( 该版本中引用很多标准已废止或过期, 新版本又未发布, 故直接引用其中内容 ) 新增引用 GB/T GB/T , 修改了术语和定义 3.1 和 3.2, 新增 图像亮度稳定度 改为 透视图像亮度稳定度, 并修改定义内容

2 3.2 图像响应时间 改为 透视图像稳定时间, 并修改定义内容 3.3 新增 点片摄影准备时间 4 分类和组成 4.1 修改了分类方式, 分别按 透视成像方式 和 点片摄影成像方式 进行分类 4.2 依据新版 医疗器械分类目录 ( 总局公告 2017 年第 104 号 ) 中 透视摄影 X 射线机的产品描述, 修改了 组成 的描述 5 要求 5.1 工作条件 条款 5.1 产品标准 更改为 产品技术要求, 胃肠机 改为 透视摄影机, 其余未变化 5.2 电功率 条款 5.2 直接摘录 YY/T 中 5.2 内容, 未变化 5.3 加载因素及控制 条款 X 射线管电压 条款 直接摘录 YY/T 中 5.3.1a) b) 内容, 未变化 X 射线管电流 条款 直接摘录 YY/T 中 5.3.2a) b) 内容, 未变化 加载时间 条款 直接摘录 YY/T 中 5.3.3a) b) 内容, 未变化 电流时间积 条款 直接摘录 YY/T 中 5.3.4a) b) 内容, 未变化 防过载 条款 a) 直接摘录 YY/T 中 内容 ; X 射线机 改为 透视摄影机, 其余未变化 b) 新增热容量指示 保护及警示的要求 点片摄影准备时间 条款 s 更改为 1.4s 5.4 间接透视和间接摄影成像性能 条款 5.4 原标准 5.4 成像性能分为 荧光屏透视 X 射线影像增强器电视系统透视 和 间接摄影, 本次修订, 荧光屏透视 保留, X 射线影像增强器电视系统透视 和 间接摄影 合并为 间接透视和间接摄影 末帧保持 条款 新增要求 自动透视和透视图像稳定时间 条款 原标准 5.4.2g) 图像响应时间 更改为 透视图像稳定时间,3s 更改为 2s 影像失真 条款 原标准 5.4.2b) 要求更改, 制造商规定或 10% 更改为 应不大于 10%, 并

3 增加 CCD 探测器要求 标称入射野尺寸 条款 原标准 5.4.2a) 要求更改, 摘录 YY/T 中 4.1 并增加 YY/T 中 5.3 YY/T 中 5.4 要求, 并增加 CCD 探测器要求 空间分辨率 条款 原标准 5.4.2d) 5.4.3a) 要求合并更改 低对比度分辨率 条款 原标准 5.4.2e) 5.4.3b) 要求合并更改 透视图像亮度稳定度 条款 原标准 5.4.2f) 要求未变化 动态范围 条款 新增要求 影像均匀性 条款 对于平板和 CCD 探测器数字图像系统, 新增要求 图像采集速率 条款 新增要求 伪影 条款 新增要求 残影 条款 新增要求 DSA 成像性能 条款 新增要求 图像测量功能 条款 新增要求 随附量子探测效率 条款 新增要求 5.5 荧光屏透视成像性能 条款 5.5 原标准 5.4 成像性能中的 荧光屏透视, 更改为 5.5 荧光屏透视成像性能, 内容未变化 荧光屏有效尺寸 条款 原标准 5.4.1a), 未变化 空间分辨率 条款 原标准 5.4.1b) 中 线对分辨率 更改为 空间分辨率, 其余未变化 5.6 辐射安全 辐射剂量指示 条款 新增要求 (IEC :2009)

4 5.6.2 自动曝光控制或自动控制系统 条款 新增要求 影像接收器入射面的透视空气比释动能率 条款 新增要求 影像接收器入射面的摄影空气比释动能 条款 新增要求 透视入射空气比释动能率 条款 新增要求 摄影入射空气比释动能 条款 新增要求 X 射线野指示 条款 新增要求 辐射剂量文件 条款 新增要求 (IEC : 和 5.1.3) 儿科检查 条款 新增要求 5.7 胃肠诊断床 条款 床身转动性能 条款 未变化 床面移动性能 条款 产品标准改为产品技术要求, 要求未变化 点片装置性能 条款 产品标准改为产品技术要求, 要求未变化 压迫器 条款 产品标准改为产品技术要求, 要求未变化 脚踏板距地面高度 条款 未变化 透视检查覆盖范围 条款 未变化 其他要求 条款 未变化 制动力 条款 未变化 启动力 条款 未变化 承重 条款 未变化

5 机械安全 条款 新增要求, 断电锁止 5.8 遥控装置 条款 5.8 胃肠机 改为 透视摄影机, 要求未变化 5.9 随附文件 条款 5.9 新增要求 5.10 脚踏开关 条款 5.10 新增要求 5.11 显示器 条款 5.11 新增要求 5.12 噪声 条款 5.12 直接摘录 YY/T 中 内容, 要求未变化 5.13 网络及软件 条款 5.13 变更要求, 分为网络通信 系统软件分别要求 5.14 高压电缆插头 插座 条款 5.14 直接摘录 YY/T 中 5.8 内容, 且 GB 5579 标准为 GB/T 标准替代, 其余未变化 5.15 外观 条款 5.15 直接摘录 YY/T 中内容, 未变化 5.16 环境试验 条款 5.16 引用标准 YY/T 更新, 检验项目未变化 (X 射线管电压 X 射线管电流 加载时间 电流时间积 系统软件 ) 5.17 安全 条款 5.17 增加规定执行标准 GB 试验条件 6.1 电源条件 条款 产品标准 更改为 产品技术要求, 其余未变化 6.2 电功率 条款 6.2 直接摘录 YY/T 中 6.2 内容, 未变化 6.3 加载因素及控制 条款 X 射线管电压 条款 直接摘录 YY/T 中 6.3.1a) b) 内容, 未变化 X 射线管电流 条款 直接摘录 YY/T 中 6.3.2a) b) 内容, 未变化 加载时间 条款 直接摘录 YY/T 中 6.3.3a) b) 内容, 未变化 电流时间积 条款 6.3.4

6 直接摘录 YY/T 中 6.3.4a) b) 内容, 未变化 防过载 条款 a) 直接摘录 YY/T 中 内容, 未变化 ; b) 新增要求 点片摄影准备时间 条款 变更要求 6.4 间接透视和间接摄影成像性能 条款 末帧保持 条款 新增要求 自动透视和透视图像稳定时间 条款 变更要求 影像失真 条款 变更要求 标称入射野尺寸 条款 变更要求 空间分辨率 条款 变更要求, 更换多功能测试卡 低对比度分辨率 条款 变更要求, 更换多功能测试卡 透视图像亮度稳定度 条款 试验方法要求 动态范围 条款 新增要求, 更换多功能测试卡 影像均匀性 条款 新增要求 图像采集速率 条款 新增要求 伪影 条款 新增要求 残影 条款 新增要求 DSA 成像性能 条款 新增要求 图像测量功能 条款 新增要求 随附量子探测效率 条款 新增要求

7 6.5 荧光屏透视成像性能 条款 6.5 原标准 6.4 成像性能中的 荧光屏透视, 更改为 6.5 荧光屏透视成像性能, 内容未变化 荧光屏有效尺寸 条款 原标准 6.4.1a), 未变化 空间分辨率 条款 原标准 6.4.1b) 中 线对分辨率测试卡 更改为 分辨率测试卡, 其余未变化 6.6 辐射安全 辐射剂量指示 条款 新增要求 (IEC :2009) 自动曝光控制或自动控制系统 条款 新增要求 影像接收器入射面的透视空气比释动能率 条款 新增要求 影像接收器入射面的摄影空气比释动能 条款 新增要求 透视入射空气比释动能率 条款 新增要求 摄影入射空气比释动能 条款 新增要求 X 射线野指示 条款 新增要求 辐射剂量文件 条款 新增要求 (IEC :2014 中 和 6.1.3) 儿科检查 条款 新增要求 6.7 胃肠诊断床 条款 床身转动性能 条款 未变化 床面移动性能 条款 未变化 点片装置性能 条款 未变化 压迫器 条款 未变化

8 6.7.5 脚踏板距地面高度 条款 未变化 透视检查覆盖范围 条款 未变化 其他要求 条款 未变化 制动力 条款 未变化 启动力 条款 未变化 承重 条款 未变化 机械安全 条款 新增要求 6.8 遥控装置 条款 6.8 未变化 6.9 随附文件 条款 6.9 新增要求 6.10 脚踏开关 条款 6.10 新增要求 6.11 显示器 条款 6.11 新增要求 6.12 噪声 条款 6.12 直接摘录 YY/T 中 内容, 未变化 6.13 网络及软件 条款 6.13 变更要求 6.14 高压电缆插头 插座 条款 6.14 原标准 按 5.8 的规定进行 更改为 通过检查予以确认, 要求未变化 6.15 外观 条款 6.15 更改为 目力观察, 要求未变化 6.16 环境试验 条款 6.16 更新引用标准 YY/T , 检验项目未变化 (X 射线管电压 X 射线管电流 加载时间 电流时间积 系统软件 ) 6.17 安全 条款 6.17 增加规定执行标准 GB 附录 7.1 增加附录 A 试验布局, 引自 YY/T 中附录 C 图像灰度鉴别等级测量布局图

9 GB/T 中图 2 X 射线摄影和透视设备测量几何尺寸和分辨率的测试布局 ( 优先采用最新年代标准中名词 ) 7.2 增加附录 B 视野及失真测试卡, 引自 YY/T 中附录 G 视野及影像失真测试卡 7.3 增加附录 C 测试体膜,C.1 多功能测试卡体膜, 引自 YY/T 中 B.1 多功能测试卡体膜 7.4 增加附录 D 有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模, 引自 GB/T 中附录 C 有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的一个例子 ( 含图 C.1 有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模 ) 7.5 增加附录 E 血管狭窄测试体模, 引自 YY/T 中 B.4 血管狭窄测试体膜

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