前言

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牵锤宫
7 years ago
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1 核技术利用建设项目 II III 类射线装置代理销售项目环境影响报告表建设单位名称 : 四川宜成医用设备有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 王文卿通讯地址 : 四川省成都市二环路东五段 239 号华润广场 A 栋 407 座邮政编码 : 联系人 : 万红电子邮箱 : @qq.com; 联系电话 :

2 目录表 1 项目基本情况...3 表 2 放射源...10 表 3 非密封放射性物质...10 表 4 射线装置表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 )...13 表 6 评价依据...14 表 7 保护目标与评价标准...15 表 8 环境质量和辐射现状...16 表 9 项目工程分析与源项...17 表 10 辐射安全与防护...22 表 11 环境影响分析...24 表 12 辐射安全管理...25 表 13 结论与建议...32 表 14 审批附图附图 1: 公司地理位置图 ; 附件附件 1: 环境影响评价委托书 ; 附件 2: 执行标准的函 ; 附件 3: 辐射安全许可证 ; 附件 4: 合作协议 ; 附件 5: 承诺函 ; 附件 6: 建设单位营业执照 ; 附件 7: 各项制度 ; 附件 8: 授权书 2

3 表 1 项目基本情况建设项目名称建设单位 Ⅱ Ⅲ 类射线装置代理销售项目四川宜成医用设备有限公司法人代表王文卿联系人万红联系电话注册地址项目建设地点四川省成都市二环路东五段 239 号华润广场 A 栋 407 座乐山眉山阿坝州地区医院立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 100 万元项目环保投资 1.5 万元投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 1.5% 项目性质新建改建扩建其它占地面积 (m2) / 放射源应非密封放用射性物质类型射线装置销售 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类使用 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类生产制备 PET 用放射性药物销售 / 使用乙丙生产 Ⅱ 类 Ⅲ 类销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类其他 / 一项目概述 1.1 建设单位简介四川宜成医用设备有限公司主要从事大型医疗影像设备的代理和医院项目的投资工作现公司系德国西门子医疗万东医疗航天集团乐凯胶片的川渝藏的区域总代理, 公司主营医用射线装置 : 直线加速器 CT MR DR DSA PET/CT, 以及内窥镜超声等其他医疗设备同时, 四川宜成医用设备有限公司致力于通过 PPP 合作模式, 与各大医院开展基因检测实验室干细胞治疗实验室 MR CT 影像中心 DSA 介入中心的合作, 创造医疗事业合作共赢的新模式 1.2 项目由来 3

4 为了进一步拓展业务并满足用户需求, 四川宜成医用设备有限公司拟增加代理销售西门子 ( 中国 ) 有限公司经销的医用全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 ( CT), 数字化医用 X 射线摄影系统 ( DR), 直线加速器, 数字胃肠机, 医用血管造影 X 射线机 ( DSA), 单光子发射型计算机断层扫描仪 ( SPECT-CT), 正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像 ( PET-CT) 销售区域主要为乐山, 眉山和阿坝州销售对象为前述区域的医院四川宜成医用设备有限公司持有成都市环保局核发的辐射安全许可证 ( 川环辐证 [25724] 号 ) 许可的种类和范围为 : 销售 Ⅲ 类射线装置 ; 发证日期 : 2013 年 8 月 6 日, 有效期至 2018 年 8 月 5 日根据原国家环保总局第 31 号令放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的规定, 四川宜成医用设备有限公司应对原辐射安全许可证进行更换并增项, 增项后的辐射安全许可证的种类和范围为 : 销售 II III 类射线装置根据中华人民共和国环境保护法中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国放射性污染防治法国务院第 449 号令放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全许可管理办法等相关法律法规要求, 在申请领取许可证前, 建设单位需对该代理销售项目进行环境影响评价按照国家环保部公布的建设项目环境影响评价分类管理名录 ( 环境保护部第 33 号令 ) 的规定, 本项目属于销售 II III 类射线装置, 需编制环境影响报告表四川宜成医用设备有限公司委托四川省核工业辐射测试防护院对该项目开展环境影响评价工作 ( 见附件 1) 我院接受委托后, 通过现场勘察收集资料等工作, 结合本项目的特点, 按照国家有关技术规范要 4

5 求, 编制完成四川宜成医用设备有限公司 II III 类射线装置代理销售项目环境影响报告表二项目概况 2.1 项目名称性质建设地点名称 :II III 类射线装置代理销售项目建设单位 : 四川宜成医用设备有限公司性质 : 扩建地点 : 四川省成都市二环路东五段 239 号华润广场 A 栋 407 座 4 号城市名人酒店 7 楼 4 号 ( 公司地理位置 ), 见附图建设内容及规模四川宜成医用设备有限公司拟代理销售西门子 ( 中国 ) 有限公司经销的医用直线加速器, 血管造影 X 射线机 ( DSA), 属于 Ⅱ 类射线装置 ; 全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 ( CT), 数字化医用 X 射线摄影系统 ( DR ), 数字胃肠机, 单光子发射型计算机断层扫描仪 ( SPECT-CT), 正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像 ( PET-CT), 属 Ⅲ 类射线装置销售地点 : 乐山眉山和阿坝州等地的医院上述射线装置由厂家直接发货到使用方, 所有物项均不在四川宜成医用设备有限公司停留和存放, 四川宜成医用设备有限公司也不负责上述射线装置安装调试本项目建设内容见表 1-1 表 1-1 项目建设内容表销售射线预计销售射活动销售区域 / 销售对象射线装置名称用途来源装置类别线装置数量种类直线加速器 II 类 3 台 / 年医用西门子 ( 中销售乐山眉山阿 5

6 X 射线血管造影系统 (DSA) 数字胃肠机 (RF) 数字化医用 X 射线摄影系统 (DR) 全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 (CT) 单光子发射型计算机断层扫描仪 (SPECT-CT) 正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像 (PET-CT) II 类 2 台 / 年医用 II 类 2 台 / 年医用医用 II 类 2 台 / 年 II 类 2 台 / 年医用医用 II 类 2 台 / 年医用 II 类 2 台 / 年国 ) 有限公司西门子 ( 中国 ) 有限公司西门子 ( 中国 ) 有限公司西门子 ( 中国 ) 有限公司西门子 ( 中国 ) 有限公司西门子 ( 中国 ) 有限公司销售销售销售销售销售销售坝州 / 医院 2.3 项目组成及主要环境问题具体项目组成及主要的环境问题见表 1-2 名称主体工程表 1-2 项目组成及主要环境问题建设内容及规模可能产生的环境问题施工期营运期射线装置名称年销售量 6MV 直线加速器 2 台 / 年 X 射线 15MV 直线加速器 1 台 / 年 X 射线中子感生放射性 X 射线血管造影系统 (DSA) 2 台 / 年 X 射线数字胃肠机 (RF) 2 台 / 年 X 射线数字化医用 X 射线摄影系统 (DR) 2 台 / 年 X 射线全身 X 射线计算机体层螺旋 2 台 / 年射线装置在调扫描装置 (CT) 试时会产生辐 X 射线单光子发射型计算机断层扫描仪 (SPECT-CT) 2 台 / 年射影响 X 射线备注新增 ( 射线装置营运期的影响由购买方进行环境影响评价 ) 正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像 (PET-CT) 2 台 / 年 X 射线辅助工程由生产厂家负责射线装置的运输安装调试维护 X 射线中子感生放射性 6

7 办公不新建办公生活废水生及生活设办公场所 ( 租用已有写字楼 ) 楼, 无施工期环境污染问活垃圾利用办公楼既有设施利旧施题进行处理 2.4 主要原辅材料本项目主要的原辅材料及能耗见表 1-3 表 1-3 主要原辅材料及能耗情况表类别名称年最大消耗量来源用途备注能源电 1500kW h/a 办公用电水生活用水 500m 3 /a 生活用水 2.5 射线装置参数表 1-4 各射线装置距靶点 1m 处的漏射剂量率射线装置的名称距靶点 1m 处的漏射剂量率 6MV 直线加速器根据国家标准, 不大于主线束的 2 15MV 直线加速器根据国家标准, 不大于主线束的 2 X 射线血管造影系统 (DSA) 根据国家标准, 不大于主线束的 1 数字胃肠机 (RF) 根据国家标准, 不大于主线束的 1 数字化医用 X 射线摄影系统 (DR) 根据国家标准, 不大于主线束的 1 全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 (CT) 单光子发射型计算机断层扫描仪 (SPECT-CT) 正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像 (PET-CT) 根据国家标准, 不大于主线束的 1 根据国家标准, 不大于主线束的 1 根据国家标准, 不大于主线束的 1 三产业政策的符合性项目系辐射和核技术在工业领域内的运用, 根据国家发展和改革委员会第 9 号令产业结构调整指导目录 (2011 年本 )(2013 年修改 ) 相关规定, 属于该指导目录中鼓励类第六项核能中第 6 条同位素加速器及辐照应用 7

8 技术开发因此, 本项目是国家鼓励发展的新技术应用项目, 符合国家当前的产业政策四劳动定员及工作制度劳动定员 : 本项目共配置工作人员 11 人, 其中总经理 1 名, 销售经理 1 名, 销售人员 6 名 ( 均为已有销售人员 ), 后勤人员 3 名工作制度 : 本项目实行 8 小时工作制度, 年工作时间为 250 天六与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题 1 本项目为代理销售射线装置, 各物项不在四川宜成医用设备有限公司办公地点停留及存放, 四川宜成医用设备有限公司不负责各物项的运输, 也不需要进行设备安装调试, 办公地点处没有与辐射相关的物项, 项目无原有放射性污染及环境问题 2 四川宜成医用设备有限公司持有成都市环保局核发的辐射安全许可证 ( 川环辐证 [25724] 号 ) 许可的种类和范围为 : 销售 Ⅲ 类射线装置 ; 西门子 ( 中国 ) 有限公司持有环境保护部核发的辐射安全许可证 ( 国环辐证 [00397] 号 ), 许可的种类和范围为 : 销售 Ⅱ Ⅲ 类射线装置, 使用 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 类射线装置, 销售 ( 含建造 )Ⅰ 类射线装置 3 四川宜成医用设备有限公司射线装置销售人员尚未参加过环保部门组织的辐射安全与防护培训环评要求 : 建设单位应落实辐射工作人员培训管理制度, 要求所有的射线装置销售人员尽快参加四川省环保厅组织的辐射安全与防护培训班, 并取得合格证书后持证上岗 4 四川宜成医用设备有限公司已制定的规章制度有射线装置销售安全管理制度, 销售台帐管理制度, 其余如 : 人员培训制度销售操作流程等尚未制定自宜成公司开展射线装置销售业务至今, 较好的执行了安全管理制度和销售台账管 8

9 理制度环评要求 : 建设单位应完善射线装置销售规章管理制度并严格执行 5 四川宜成医用设备有限公司尚未按要求于每年的 1 月 31 日向主管的环保部门提交年度评估报告环评要求 : 建设单位需按照规定按时上报年度评估报告 9

10 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注无注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点无注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 10

11 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速最大额定电流 (ma)/ 粒子能量 (MeV) 剂量率用途工作场所备注 1 直线加速器 Ⅱ 类 2 台 / 年型号待定电子 6 1/6Gy/min 医用医院直线加速器销售治疗室 2 直线加速器 Ⅱ 类 1 台 / 年型号待定电子 15 1/6Gy/min 医用医院直线加速器治疗室销售 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压最大管电流 (kv) (ma) 用途工作场所备注 1 X 射线血管造影系统 (DSA) Ⅱ 类 2 台 / 年型号待定 125KV 1000mA 医用医院销售 2 数字胃肠机 (RF) Ⅲ 类 2 台 / 年型号待定 150KV 630mA 医用医院销售 3 数字化医用 X 射线摄影系统 Ⅲ 类 2 台 / 年型号待定医用医院销售 150KV 630mA (DR) 4 全身 X 射线计算机体层螺旋扫 Ⅲ 类 2 台 / 年型号待定医用医院销售 130KV 240mA 描装置 (CT) 5 单光子发射型计算机断层扫描 Ⅲ 类 2 台 / 年型号待定医用医院销售 150KV 630mA 仪 (SPECT-CT) 6 正电子发射断层显像 /X 线计 Ⅲ 类 2 台 / 年型号待定医用医院销售 150KV 630mA 算机体层成像 (PET-CT) 11

12 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 (μa) 中子强度 (n/s) 用途工作场所活度 (Bq) 氚靶情况贮存方式数量备注无 / 12

13 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向无注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m3; 年排放总量用 kg 2. 含有放射性的废物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3) 和活度 (Bq) 13

14 表 6 评价依据 1. 中华人民共和国环境保护法 (2015 年 01 月 01 日实施 ); 2. 中华人民共和国环境影响评价法 (2016 年 9 月 1 日起实施 ); 3. 中华人民共和国放射性污染防治法 (2003 年 10 月 1 日实法规文件施 ); 4 四川省辐射污染防治条例 (2016 年 6 月 1 日起实施 ) 5 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院第 449 号令 ); 6 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 国家环保总局第 31 号令 ); 7 环境保护部辐射安全与防护监督检查技术程序 ( 第三版 ) 技术标准 1 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ); 2 辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ/T ) 3 环保部辐射安全与防护监督检查技术程序 ( 第三版 ); 1 委托书,2 合作协议,3 承诺函,4 授权书 5 四川省核技术利用辐射安全监督辐射安全监督检查大纲其 (2016) 他 14

15 表 7 保护目标与评价标准评价范围本项目建设单位四川宜成医用设备有限公司办公地点不涉及射线装置的生产和使用, 也不对前述物项进行存储, 因此无需设定评价范围保护目标据前述, 在射线装置销售过程中, 四川宜成医用设备有限公司只负责销售的商务活动, 了解使用情况并将信息返回给西门子公司, 不承担销售过程中的运输存储安装调试维护退役等工作, 安装调试时销售人员不参与因此, 整个销售过程中公司销售人员和公司周围公众人员不会受到电离辐射的照射因此, 本项目无环境保护目标评价标准根据成都市环境保护局关于四川宜成医用设备有限公司 Ⅱ Ⅲ 类射线装置代理销售项目环境影响评价执行标准的批复 ( 成环核 [2016] 复字 242 号 )( 附件 2), 本项目执行以下标准 : 执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ), 为了确保辐射环境的安全, 本次评价要求按上述标准中规定的职业照射年有效剂量限值的 3/10 执行, 即 6mSv/a; 公众照射按标准中规定的年有效剂量限值的 3/10 执行, 即 0.3mSv/a 15

16 表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状本项目为代理销售射线装置, 在销售过程中对环境空气水环境声环境质量和辐射环境没有影响四川宜成医用设备公司位于成都市锦江区, 项目所在地天然辐射水平参考成都市地区天然贯穿辐射本底水平根据中国环境天然放射性水平 ( 国家环境保护总局,1995 年 8 月, 北京 ) 中四川省环境天然贯穿辐射水平调查研究可知, 成都市地区原野道路和室内 γ 辐射剂量率的天然水平见表 8-1 表 8-1 成都市地区天然本底辐射水平监测场所原野道路室内 X-γ 辐射剂量率范围 ( ngy/h) 24.1~ ~ ~

17 表 9 项目工程分析与源项工程设备和工艺分析一工艺流程简述四川宜成医用设备有限公司拟代理销售的 Ⅱ Ⅲ 类射线装置从厂家西门子公司直接发送到使用单位上述所有射线装置在四川宜成医用设备有限公司不作任何停留和存放, 宜成医用设备有限公司负责厂家与使用方之间的代售及关系协调工作公司销售人员会与项目相关的其他单位保持有效沟通, 掌握所销售射线装置的动向, 明确整个销售环节中辐射安全与防护责任的划分与转移, 并作好记录其代理过程见图 9-1: 四川宜成医用设备有限公司销售反馈用户要求对运输安装调试等过程进行跟踪用户反馈审核用户资质销售商务洽谈西门子 ( 中国 ) 有限公司负责射线装置的生产存储运输安装调试维护德国西门子公司最终用户运输, 办理清关手续图 9-1 项目工艺流程示意图二四川宜成医用设备有限公司相关介绍公司位于四川省成都市二环路东五段 239 号华润广场 A 栋 407 座根据业务的需要, 公司内设行政部市场部及后勤保障部等部门, 本项目工作人员共 11 人 17

18 三射线装置的工作原理介绍 1 X 射线血管造影系统本项目所销售的 X 射线血管造影系统指的是数字减影血管造影仪 (DSA) DSA 由带有影像增强器电视系统的 X 射线诊断机高压注射器电子计算机图象处理系统操作台磁盘或磁带机多幅照相机等部件组成, 是通过电子计算机进行辅助成像的血管造影方法, 它是应用计算机程序进行两次成像完成的在注入造影剂之前, 首先进行第一次成像, 并用计算机将图像转换成数字信号储存起来注入造影剂后, 再次成像并转换成数字信号两次数字相减, 消除相同的信号, 得知一个只有造影剂的血管图像这种图像较以往所用的常规脑血管造影所显示的图像更清晰和直观, 一些精细的血管结构亦能显示出来且对比度分辨率高, 减去了血管以外的背景, 尤其使与骨骼重叠的血管能清楚显示 ; 由于造影剂用量少, 浓度低, 损伤小较安全 ; 节省胶片使造影价格低于常规造影通过 DSA 处理的图像, 使血管的影像更为清晰, 在进行介入手术时更为安全在没有通电的情况下, 射线装置不会产生 X 射线 2 医用直线加速器工作原理医用直线加速器主要由加速管 ( 波导管 ) 微波功率管微波传导系统电子枪束流系统真空系统恒温水冷却系统电源及控制系统照射头治疗床等组成, 是用于肿瘤进行放射治疗的粒子加速器直线加速器通过在两个极板间加上电压, 就会在其间形成电场, 由负极释放电子, 电子就会在电场的作用下, 运动到正极, 并且得到加速直线加速器产生 X 射线和电子线, 对病人体内的肿瘤进行直接照射, 从而达到消除或减小 18

19 肿瘤的目的在没有通电的情况下, 射线装置不会产生 X 射线和电子线图 9-2 医用直线加速器结构图对于 15MV 的直线加速器, 由于电子能量大于 10MeV, 还会产生光中子和感生放射性 ( 包括固态感生放射性和气态感生放射性核素 ) 此外, X 射线与空气中的氧气发生作用会产生少量臭氧 3 CT 机 DR 机及胃肠机等 III 类射线装置 X 射线装置主要由 X 射线球管高频逆变高压发生器金属影像增强器数据图像处理器床体系统等组成 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成阴极是钨制灯丝, 它装在聚焦杯中当灯丝通电加热时, 电子就蒸发出来, 而聚焦杯使这些电子聚集成束, 直接向嵌在金属阳极中的靶体射击设备接通电源后, 高电压加在 X 射线管的两极之间, 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成高速电子轰击靶体产生 X 射线在没有通电的情况下, 射线装置不会产生 X 射线 19

20 4 PET/CT PET 即正电子扫描仪为分子像设备, 由于在核成像中要求能发射 γ 射线, 其原理是通过标记参与人体代谢的某些化合物的元素, 例如把碳氟氧和氮 ( 11 C 18 F 15 O 13 N) 的同位素一种或两种, 注入人体后成为稳定的化合物, 在活体内参与细胞代谢用这种正电子发射体取代正常和稳定元素, 即形成了此类元素的化合物, 此类化合物也是半衰期适合的天然化合物, 当此类化合物的正电子与人体内的电子结合时, 发生湮灭效应, 产生两个能量为 0.511MeV 彼此运动相反的 γ 射线根据人体不同部位吸收标记化合物能力的不同, 同位素在人体内各部位的浓聚程度不同, 湮灭反应产生光子的强度也不同采用闪烁计数器, 经过符合计数技术, 即可判定这一对 γ 光子辐射的轨迹线, 该线经过湮灭源或称确定了这种多次蜕变作用的路径, 按照一定规律被计算机采集下来, 其成像概念和计算机断层成像法很类似 PET-CT 的工作原理是把 PET 和 CT 放在一起, 通过 PET 扫描和 CT 扫描重边, 联合扫描, 使两者的硬件和软件有机的结合在一起工作时, 其 CT 球管发射 X 射线, 穿透人体组织, 其探测器获得的数据不仅用于重建 CT 图像, 同时提供给 PET 作为衰减校正的参数, 在此基础上再进行 PET 图像的重建所显示的图像为两者图像融合的结果, 即细胞的代谢显像和所处的解剖位置 5 SPECT/CT SPECT/CT 核素显像是将放射性核素及其标记物注射到人体内由于机体功能和代谢变化, 因而可以通过放射性核素及其标记物在体内的分布 20

21 和代谢来反映人体内的病理和生理变化放射性药物进入人体后, 特定的放射性药物按照自身的规律发生衰变, 在此过程中可发射一定能量的 γ 射线, 利用 SPECT/CT 可以在人体外探测到体内放射性核素的分布, 从而能准确的观察到体内的病理和生理变化过程, 为临床诊断提供可靠信息五主要污染工序本项目不存在影响辐射环境质量的污染工序本项目主要污染物为公司销售人员工作期间产生的生活污水和固体废物等非放射性污染物污染源项描述 1 辐射污染本项目代理销售过程中不产生电离辐射为了加强本项目射线装置销售过程的管理, 本评价要求四川宜成医用设备有限公司严格按照国家相关法律法规进行射线装置代理销售工作, 不得向无辐射安全许可证的单位和超过辐射安全许可证的种类范围的单位购买或销售射线装置 2 废水本项目废水主要来自办公人员在办公期间所产生的废水, 营运期间设置办公人员 11 人, 每人每天用水 0.12m 3 /d, 产污系数 0.8, 产生的污水约为 1.6m 3 /d 3 固体废弃物本项目废弃物主要来自办公人员在办公期间所产生的垃圾, 营运期间设置办公人员 11 人, 每人每天产生固废约 0.5kg, 产生的固体废物共为 5.5kg 21

22 表 10 辐射安全与防护项目安全设施四川宜成医用设备有限公司承诺所代理的射线装置不在本公司作任何停留和存放, 也不负责设备的安装调试, 四川宜成医用设备有限公司只负责厂家与使用方之间的代售及关系协调工作使用方在购买设备之前会进行环境影响评价并配置相应的项目安全设施, 本项目不涉及三废的治理 1 辐射污染本项目代理销售过程中不产生电离辐射 2 废水本项目废水主要来自办公人员在办公期间所产生的废水, 产生的污水约为 1.06m 3 /d, 经已有的排水管网排入城市污水处理厂处理 3 固体废弃物本项目固体废弃物主要来自办公人员在办公期间所产生的垃圾, 营运期间产生的固体废物约为 5.5kg/d, 经收集后交由市政环卫系统处理本项目代理销售不产生放射性固废 4 噪声本项目不存在噪声污染四环保投资估算按照国家环境保护总局令第 31 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的规定, 销售射线装置的单位申请领取许可证, 应当定期对从事辐射工作的人员进行辐射安全和防护专业知识及相关法律法 22

23 规的培训因此, 本项目结合建设方实际情况设置的辐射防护设施 ( 措施 ) 投资估算见表 10-1 表 10-1 辐射防护设施 ( 措施 ) 及投资估算一览表类别内容金额 ( 万元 ) 备注人员培训管理人员销售人员辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训 1.5 预留合计 1.5 本项目总投资 100 万元, 环保投资 1.5 万元, 占总投资的 1.5% 23

24 表 11 环境影响分析建设阶段对环境的影响本项目无建设施工期, 不存在建设阶段环境影响运行阶段对环境的影响四川宜成医用设备有限公司拟代理销售医用直线加速器, 血管造影 X 射线机 ( DSA) 等 Ⅱ 类射线装置 ; 全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 ( CT), 数字化医用 X 射线摄影系统 ( DR), 数字胃肠机, 单光子发射型计算机断层扫描仪 ( SPECT-CT), 正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像 ( PET-CT) 等 Ⅲ 类射线装置上述射线装置由厂家直接发货到使用单位, 在四川宜成医用设备有限公司不作任何停留和存放, 四川宜成医用设备有限公司负责厂家与使用方之间的代售及关系协调工作由于代理的射线装置由厂家委托专业的运输公司运输至使用方, 不在四川宜成医用设备有限公司作任何停留和存放, 建设单位也不负责设备的安装调试, 射线装置在整个代理过程中不会通电运行, 因此也不存在影响辐射环境质量的问题事故影响分析一事故风险识别根据放射源同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院令第 449 号 ), 本项目销售中虽然建设单位不直接参与射线装置运输过程, 但是建设单位需与运输公司保持密切联系以对运输过程进行跟踪在运输过程中, 如果不加强管理和防范, 可能造成所代理销售的 II III 类射线装 24

25 置丢失被盗如发生丢失被盗事故, 四川宜成医用设备有限公司协助运输公司报警并处理后续事宜由于射线装置不通电运行就不会产生射线, 因此一般不会引发辐射事故二事故预防措施针对本项目可能出现的事故, 建设单位还应做好以下几个方面 : 1 严格按辐射设备销售管理制度进行代理工作 2 一旦发生交通事故射线装置丢失, 协助运输单位报警调查 3 运输过程中, 代理单位应指定人手与运输公司密切联系, 对运输过程进行跟踪 4 台帐管理制度四川宜成医用设备有限公司需备有各射线装置详细的代理销售台帐, 并详细记录各射线装置的销售数量最终使用单位及其联系人射线装置型号主要参数类别具体运输路线等内容, 以加强对射线装置的管理, 并掌握每台仪器的最终去向 5 四川宜成医用设备有限公司以及西门子公司在销售射线装置之前, 注册并登录全国核技术利用辐射安全申报系统 ( 网址 :http: //rr.mep.gov.cn), 对所销售的射线装置的相关信息进行填写 25

26 表 12 辐射安全管理辐射安全与环境保护管理机构的设置根据国家环保总局第 31 号令放射性同位素与射线装置安全许可管理办法和国家环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 对建设方建设本项目应具备的能力进行分析并提出完善措施 1 管理要求规定要求 : 设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作 2 人员要求规定要求 : 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核建设单位落实情况 : 四川宜成医用设备有限公司与本项目相关的 11 名工作人员未参加过相关培训环评要求 : 需参加四川省环境保护厅辐射安全与防护培训班学习, 取得辐射安全防护培训证的人员应当每四年接受一次再培训辐射安全与防护措施建设单位从事射线装置的销售工作, 应严格按照环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法中的要求对本公司辐射防护与安全进行管理 1 辐射安全培训制度 (1) 建设单位应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大 26

27 纲, 对直接从事销售活动的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训, 并进行考核 ; 持证上岗 (2) 建设单位应安排相关销售人员参加辐射安全培训, 已经取得辐射安全培训合格证书的人员, 应当每四年接受一次再培训 (3) 建设单位除了进行国家规定的培训外, 还应对本公司相关人员进行射线装置基本情况鉴别射线装置的基本能力进行培训, 可请西门子公司专业技术人员予以协助并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安全等方面进行告知 2 销售管理制度 (1) 建设单位应严格按照国家相关法律法规进行射线装置的代理销售工作, 只为具有射线装置销售资质的商家做代理, 不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置, 不得销售超过本公司辐射安全许可证规定的种类范围的射线装置 ; 不得向个人和无资质的单位转让射线装置 3 销售人员岗位职责四川宜成医用设备有限公司尚未制定射线装置销售人员岗位职责 4 台账管理 (1) 公司必须严格按照规定对所代理销售的射线装置进行台账记录填写射线装置名称生产厂家出厂日期来源 / 去向购买单位及其辐射安全许可证编号等信息 5 安全措施规定要求 : 射线装置生产调试场所满足防止误操作防止工作人 27

28 员和公众受到意外照射的安全要求建设单位实际情况 : 四川宜成医用设备有限公司承诺所销售的射线装置不在公司做任何停留和存放, 也不负责设备的安装调试, 设备由生产厂家负责直接运输至使用单位因此, 建设单位不需要暂存库或调试场所等 6 防护和监测仪器规定要求 : 配备必要的防护用品和监测仪器建设单位实际情况 : 由于四川宜成医用设备有限公司销售的射线装置不在公司做任何停留和存放, 也不负责设备的安装调试, 代理过程中人员不会受到辐射伤害, 因此无需专门配备防护用品和监测仪器 7 辐射防护安全管理制度规定要求 : 有健全的操作规程岗位职责辐射防护措施台帐管理制度培训计划和监测方案 8 辐射安全许可证规定要求 : 必须取得环保部门颁发的辐射安全许可证建设单位实际情况 : 已有辐射安全许可证, 本项目环评手续履行完毕后向四川省环保厅申请更换辐射安全许可证并增项环评要求 : 建设单位取得辐射安全许可证后在辐射安全许可证规定范围内开展工作 9 辐射事故应急预案规定要求 : 有较为完善的辐射事故应急措施建设单位实际情况 : 四川宜成医用设备有限公司根据与厂家的职责 28

29 划分, 无需制定应急预案 10 年度评估报告规定要求 : 销售射线装置的单位, 应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告建设单位实际情况 : 尚未按规定向主管环保部门送报上一年代理销售的年度评估报告, 要求建设单位编制年度评估报告并及时上报, 内容包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况销售射线装置的台账记录等状况通过落实以上措施, 四川宜成医用设备有限公司在辐射防护与安全管理方面可达到环境保护部第 18 号令中规定的销售 Ⅱ Ⅲ 射线装置要求 29

30 辐射安全管理规章制度四川宜成医用设备有限公司已制定的规章管理制度如下 : (1) 射线装置销售管理制度 (2) 射线装置销售台账管理制度四川宜成医用设备有限公司拟制定的规章管理制度如下 : (1) 射线装置销售操作规程 (2) 射线装置销售人员岗位职责 (3) 射线装置销售年度评估报告制度 (4) 射线装置销售人员培训制度辐射监测本项目不涉及辐射监测辐射事故应急 1 应急预案本项目为涉及 X 射线诊断设备 CT 机 DR 机胃肠机 SPECT-CT PET-CT 等 III 类射线装置 ;X 射线血管造影系统和医用直线加速器等 Ⅱ 类射线装置代理销售项目, 代理过程中不会发生辐射安全事故, 但运输如果不加强管理和防范, 可能造成所代理销售 II III 类射线装置丢失被盗根据环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法和国家环保总局第 31 号令放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的要求, 销售射线装置的单位, 应当根据可能发生的辐射事故的风险, 制定本单位的应急方案, 做好应急准备射线装置各生产厂家均制定了完善并具有可操作性的应急预案 30

31 2 应急措施射线装置生产厂家积累多年的辐射安全防护工作的经验, 制定了完善可靠的事故应急措施可有效的减轻事故对环境造成的不良影响 31

32 表 13 结论与建议结论一项目概况四川宜成医用设备有限公司位于四川省成都市二环路东五段 239 号华润广场 A 栋 407 座, 公司拟开展销售 II III 类射线装置项目, 涉及的射线装置为 6MV 15MV 的直线加速器, 数字减影血管造影机, 属 Ⅱ 类射线装置 ; 代理销售 X 射线诊断设备 CT 机 DR 机胃肠机 SPECT-CT PET-CT, 属 Ⅲ 类射线装置销售范围为乐山眉山阿坝州等地的医院, 涉及内容仅为射线装置的销售的商务洽谈项目总投资 100 万元, 其中环保投资 1.5 万元, 占总投资 1.5% 二产业政策符合性本项目为销售 II III 类射线装置项目, 根据中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 9 号 ( 2011 年 3 月 27 日发布 ) 产业结构调整指导目录 ( 2011 年本 ), 本项目属其中鼓励类第六项核能第 6 条同位素加速器及辐照应用技术开发项目, 因此, 本项目符合国家产业政策三辐射环境质量现状根据中国环境天然放射性水平 ( 国家环境保护局, 1995 年 8 月北京 ) 中四川省环境天然贯穿辐射水平调查研究可知, 四川宜成医用设备公司办公室地属于成都市地区室内 X-γ 辐射剂量率的天然水平 ( 42.0 ngy/h ~133.1nGy/h ) 四辐射安全与防护管理制度 32

33 四川宜成医用设备有限公司有 1 名本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作, 并制定了射线装置销售管理制度射线装置销售台账管理制度, 在补充销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度射线装置销售操作规程射线装置销售人员岗位职责等制度后可满足国家辐射安全与防护相关法律法规的要求五营运期环境影响评价结论 1 营运期辐射环境影响评价结论在射线装置销售活动中, 项目单位四川宜成医用设备有限公司只承担销售的商务活动, 了解用户使用情况并将信息返回给厂家, 销售的射线装置不在公司内停留和存储, 在销售射线装置的过程中, 对公司办公场所和周围环境不会造成辐射影响 2 营运期非放射性环境影响评价结论 ⑴ 地表水环境影响评价结论项目单位代理销售期间, 生活污水经城市污水管网进入污水处理厂处理后, 对地表水环境影响很小 ⑵ 固体废弃物环境影响评价结论项目单位代理销售期间, 生活垃圾利用城市生活垃圾收集清运系统处理后对周围环境基本无影响六环境风险评价结论在射线装置销售活动中, 四川宜成医用设备有限公司仅负责销售的合同洽谈客户回访等商务性工作, 所承担的工作不存在电离辐射环境 33

34 风险七辐射工作能力评价结论在与相关单位协调一致, 明确各自承担的工作内容及所负责任, 四川宜成医用设备有限公司只承担射线装置销售活动中的合同谈判用户信息收集反馈等商务性工作内容的前提下, 项目单位四川宜成医用设备有限公司可从事所申请的活动种类 ( 销售 II III 类射线装置 ) 的工作八总体可行性结论本项目属于 Ⅱ Ⅲ 类射线装置代理销售项目, 项目符合国家产业政策建设单位所代理销售的射线装置由生产厂家负责运输至使用单位, 不在建设方做任何停留和存放, 建设方不负责射线装置的安装调试建设单位将根据国家法律法规要求制定符合自身实际情况的代理销售制度岗位职责销售台帐等管理制度和辐射安全培训制度通过分析, 四川宜成医用设备有限公司在一一落实本次评价提出的对策措施完善各类制度的情况下, 具备代理销售 Ⅱ Ⅲ 类射线装置的能力, 因此, 本项目从辐射安全和环境保护的角度是可行的 34

35 建议和承诺 1 要求建设单位严格按照承诺书中内容, 保证所代理的射线装置不在本公司停留和暂存, 不负责设备的安装调试 2 要求建设单位按照要求认真落实各项环保措施及管理制度, 定期对本公司人员进行辐射培训 3 建设单位应接受环保主管部门监督, 在辐射安全许可证规定的种类和范围内从事代理销售活动, 不得向无辐射安全许可证的单位和超过辐射安全许可证的种类范围的单位销售射线装置 4 建设单位应根据环保部门要求每年的 1 月 31 日前向四川省环保厅送报上一年代理射线装置的年度评估报告 35

36 表 14 审批下一级环保部门预审意见 : 公章经办人年月日审批意见 : 公章经办人年月日 36

37 37

前言

核技术利用建设项目 II III 类射线装置代理销售项目环境影响报告表建设单位名称 : 四川山津科技有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 李明通讯地址 : 成都市青羊区人民南路一段 122-124 号城市名人酒店 7 楼 4 号邮政编码 :610061 联系人 : 周婷电子邮箱 :241690353@qq.com; 联系电话 :15982153309 1 目录表 1 项目基本情况...3

前 言

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