编号：2014-HP-116

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肪山
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1 检索号商密级别 2016-HP-0266 普通商密核技术利用项目销售 II III 类医疗射线装置项目环境影响报告表无锡市嘉润胜利贸易有限公司 ( 公章 ) 年月环境保护部监制

2 核技术利用项目销售 II III 类医疗射线装置项目环境影响报告表建设单位名称 : 无锡市嘉润胜利贸易有限公司建设单位法人代表 ( 签名或盖章 ): 通讯地址 : 无锡市滨湖区马山梅梁路 138 号 3 楼邮政编码 : 联系人 : 齐歆电子邮箱 : qxvip2009@163.com 联系电话 :

3 建设项目环境影响评价资质证书缩印件 ( 见前页 ) 项目名称 : 无锡市嘉润胜利贸易有限公司销售 II III 类医疗射线装置项目评价单位 ( 盖公章 ): 江苏辐环环境科技有限公司法人代表 ( 签章 ): 环评项目负责人 : 编制人员情况姓名职称证书编号负责章节签名项目基本情况评价依据杨振涛中级保护目标与评价标准环境质量与辐射现状项目工程分析与源项辐射安全与防护李璇中级环境影响分析辐射安全管理结论与建议

4 环评项目负责人职业资格证书 ( 复印件 ) 环评项目负责人职业资格登记号 :

5 表 1 项目基本情况建设项目名称建设单位销售 II III 类医疗射线装置项目无锡市嘉润胜利贸易有限公司法人代表刘久胜联系人齐歆联系电话注册地址项目建设地点无锡市滨湖区马山梅梁路 138 号 3 楼无锡市滨湖区马山梅梁路 138 号 3 楼立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 50 项目环保投资 ( 万元 ) 5 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 项目性质新建改建扩建其他占地面积 (m 2 ) / 10% 放射源销售使用 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类应用类型非密封放射性物质射线装置其他生产制备 PET 用放射性物质销售 / 使用乙丙生产 Ⅱ 类 Ⅲ 类销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类项目概述一建设单位基本情况项目建设规模及由来无锡市嘉润胜利贸易有限公司位于无锡市滨湖区马山梅梁路 138 号 3 楼, 是一家代理销售西门子 ( 中国 ) 有限公司的医用 II III 类医疗射线装置的公司, 其中代理销售的医用 II 类医疗射线装置为医用血管造影 X 射线机 (DSA), 代理销售的医用 III 类医疗射线装置为 CT X 射线摄影装置等本项目投入运行后, 公司拟销售各类射线装置共 120 台 / 年, 在项目运行过程中公司仅负责 II III 类医疗射线装置的销售, 协助供应商厂家外派技术人员于客户现场完成射线装置的安装调试等操作, 公司不从事射线装置的暂存保管运输设备调试和售后技术服务等活动, 不设仓库等其他工作场所本报告仅对该公司销售 II III 类医疗射线装置项目辐射环境影响进行评价, 公司其他项目还应根据环境保护法律法规要求及时办理环境保护审批手续公司拟销售的射线装置基本情况见 1

6 下表 : 序号射线装置名称数量管电压 kv 管电流 ma 类别 1 Artis 系列数字减影血管造影装置 II 2 Mammonmat 系列乳腺 X 射线机 III 3 SOMATOM 系列医用 X 射线 CT 机 III 4 Multix 系列 X 射线摄影装置 III 二项目周边保护目标及项目选址情况贮存场所名称储存于供应商公司仓库内申请许可范围销售环评情况及审批时间新建项目本次环评备注供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司无锡市嘉润胜利贸易有限公司位于无锡市滨湖区马山梅梁路 138 号 3 楼, 公司地理位置示意图见附图 1 公司四周均为商业区, 公司不设任何场所对各类射线装置进行贮存调试维护等活动, 运营过程中对公司办公场所无辐射环境影响产生公司安排 2 名现场辐射工作人员协助厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行安装调试等工作, 调试过程中产生的 X 射线可能对辐射工作人员及现场调试场所周围公众产生辐射影响 2

7 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注 / / / / / / / / / 注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点 / / / / / / / / / / / 注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 3

8 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 / / / / / / / / / / / ( 二 )X 射线机 : 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所备注数字减影血管造影装置乳腺 X 射线机医用 X 射线 CT 机 II 30 Artis 系列销售 / III 30 Mammonmat 系列销售 / III 30 SOMATOM 系列销售 / 供应商 : 西门子 ( 中国 ) 有限公司 4 X 射线摄影装置 III 30 Multix 系列销售 / / / / / / / / / / / 4

9 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 ( A) 中子强度 (n/s) 用途工作场所氚靶情况贮存方活度 (Bq) 式数量备注 / / / / / / / / / / / / / / 5

10 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度 (Bq) 月排放量年排放量排放口浓度暂存情况最终去向 / / / / / / / / / 注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3, 年排放总量用 kg 2. 含有放射性的废弃物要注明, 其排放浓度用比活度 (Bq/l, 或 Bq/kg, 或 Bq/m 3 ), 年排放总量分别用 Bq 和 kg 6

11 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境保护法,1989 年 12 月 26 日发布施行, 2014 年 4 月 24 日修订,2015 年 1 月 1 日施行 ; (2) 中华人民共和国环境影响评价法,2003 年 9 月 1 日起施行, 2016 年 7 月 2 日修订 ( 于 2016 年 9 月 1 起施行 ); (3) 中华人民共和国放射性污染防治法,2003 年 10 月 1 日起施行 ; (4) 建设项目环境保护管理条例, 国务院令第 253 号,1998 年 11 月 29 日发布施行 ; (5) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例, 国务院令第 449 号,2005 年 12 月 1 日起施行,2014 年 7 月 29 日修订 ; (6) 关于发布射线装置分类办法的公告, 国家环境保护总局公告 2006 法规文件年第 26 号,2006 年 5 月 30 日起施行 ; (7) 关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知国家环保总局, 环发 [2006]145 号,2006 年 9 月 26 日起施行 ; (8) 建设项目环境影响评价分类管理名录 ( 修订版 ), 环保部令第 33 号,2015 年 6 月 1 日起施行 ; (9) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 修订版 ), 环保部令第 3 号,2008 年修订,2008 年 12 月 6 日起施行 ; (10) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 环保部令第 18 号,2011 年 5 月 1 日起施行 ; (11) 江苏省辐射污染防治条例, 江苏省人大常委会公告第 142 号, 2008 年 1 月 1 日起施行 ; (12) 关于印发核与辐射建设项目环境影响评价机构监督检查实施办法的通知, 环办辐射函 [2016]430 号,2006 年 3 月 7 日起施行 (1) 环境影响评价技术导则总纲 (HJ ); 技术标准 (2) 辐射环境保护管理导则 - 核技术利用项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ ); (3) 辐射环境监测技术规范 (HJ/T ) 7

12 其他与本项目相关附件 : (1) 项目委托书 ( 附件 1); (2) 射线装置使用承诺书 ( 附件 2) 8

13 表 7 保护目标与评价标准评价范围本项目为医疗射线装置销售项目, 公司不设任何场所对射线装置进行贮存调试维护及退役回收等, 因此运营期间不存在放射性污染保护目标公司安排 2 名现场辐射工作人员协助厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行安装调试等工作, 调试过程中产生的 X 射线可能对辐射工作人员及调试场所周围公众产生辐射影响因此本项目的保护目标主要为公司现场辐射工作人员及现场调试场所周围公众评价标准 (1) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ); ( 2 ) 辐射剂量约束值 : 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 制定本项目辐射工作人员及公众的辐射剂量约束值, 其中辐射工作人员年有效剂量不超过 6mSv 9

14 表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状公司办公场所位于无锡市滨湖区马山梅梁路 138 号 3 楼, 公司地理位置示意图见附图 1 公司四周均为商业区, 公司不设任何场所对各类射线装置进行贮存调试维护等活动, 运营过程中对公司办公场所无辐射环境影响产生公司安排 2 名现场辐射工作人员协助厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行安装调试等工作, 调试过程中产生的 X 射线可能对辐射工作人员及调试场所周围公众产生辐射影响 10

15 表 9 项目工程分析与源项工程设备和工艺分析一项目概况无锡市嘉润胜利贸易有限公司是一家代理销售西门子 ( 中国 ) 有限公司的医用 II III 类医疗射线装置的公司, 其代理销售医用 II 类医疗射线装置为医用血管造影 X 射线机 (DSA), 代理销售医用 III 类医疗射线装置为 CT X 射线摄影装置等本项目投入运行后, 公司拟销售各类射线装置共 120 台 / 年在正常运行过程中公司仅负责 II III 类医疗射线装置的销售, 不从事射线装置的暂存保管运输设备调试和售后技术服务等活动, 也不设仓库等其他工作场所同时公司安排 2 名辐射工作人员负责协助供应商厂家外派技术人员于客户现场完成射线装置的安装调试等操作二工作流程根据公司提供资料及现场情况察看, 本项目运营期间销售 II III 类医疗射线装置的流程如下图所示 : 销售流程示意图客户根据自身需要下订单公司接到订单公司向医疗设备供应商下订货单医疗设备供应商直接发设备装置到客户公司辐射工作人员协助医疗设备供应商外派的技术人员到客户现场进行设备装置调试售后服务流程示意图客户有调试维护等需求与公司联系公司将客户需求移交医疗设备供应商处理公司辐射工作人员协助医疗设备供应商外派的技术人员到客户现场处理 (1) 客户根据自身需求开展招标流程, 公司在中标后与合格的客户签订销售合同 ; (2) 公司根据签订的销售合同向医疗设备供应商下订单 ; (3) 公司对客户在辐射安全方面的资质进行审核, 客户只有取得相应的辐射安全许可后, 公司才通知医疗设备供应商根据订单直接发货到客户现场 ; (4) 由公司辐射工作人员协助医疗设备供应商外派的技术人员对设备进行安装调试验收及临床应用培训, 公司辐射工作人员不参与设备安装调试等工作 ; (5) 产品的售后服务均可通过公司将客户需求移交到医疗设备供应商, 再由公司 11

16 工作人员协助医疗设备供应商外派的技术人员到客户现场进行解决污染源分析根据上述的销售及售后服务流程示意图可知, 本项目运营期间公司场所内不进行各类装置设备的贮存调试维护等操作公司安排 2 名现场辐射工作人员协助厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行安装调试等工作, 调试过程中产生的 X 射线可能对辐射工作人员及现场调试场所周围公众产生辐射影响项目运行期间公司场所内产生的常规污染物主要是办公过程产生的生活废水及办公垃圾等, 这两种污染物的处理处置依托大厦现有的生活污水处理系统和保洁措施, 统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理 12

17 表 10 辐射安全与防护项目安全设施公司拟开展 II 类 III 类医疗 X 射线装置的销售工作, 整个工作活动中公司仅进行客户的洽谈资质审核及设备销售工作, 不进行各类射线装置的贮存调试和维护等活动为确保辐射安全, 公司在开展 X 射线装置销售活动中应做好以下工作 : (1) 公司应成立辐射安全管理机构, 负责公司日常运营的辐射安全和环境管理保护工作, 监督各项制度的落实 (2) 加强对公司辐射工作人员的管理, 工作人员均应参加并通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核 ; (3) 公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所应佩戴个人剂量计和个人剂量报警仪, 并保证个人剂量报警仪一直处在开机状态 (4) 加强对客户资质进行审核, 核实客户在辐射安全方面的资质, 确认客户持有的辐射安全许可证包含了拟购置的射线装置 ; 确保每台 X 射线装置只销售给持有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装置的单位 ; 不得将产品销售给不具备资质的用户单位使用 (5) 建立完善的台帐管理制度, 公司应当加强对本单位销售的 X 射线装置的台帐管理, 每台 X 射线装置台帐内容至少应包括装置的名称型号来源 ( 生产厂家 ) 技术参数去向( 客户 ) 登记人员签字登记日期等; (6) 每年对射线装置销售活动的安全和防护状况进行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告 ; (7) 在提交评估报告的同时, 还应将上一年度的销售台帐 ( 需附辐射安全许可证复印件 ) 一并送发证机关审查三废处理本项目运营期间公司办公场所内无任何辐射污染因素产生公司场所内产生的常规污染物主要是办公过程产生的生活废水及办公垃圾等, 这两种污染物的处理处置依托大厦现有的生活污水处理系统和保洁措施, 统一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理综上所述, 本项目运营期间公司不会对外环境造成不良环境影响 13

18 表 11 环境影响分析建设阶段对环境的影响本项目为医疗射线装置销售项目, 公司不设任何场所对射线装置进行贮存调试维护及退役回收等, 且公司办公场所已建成并投入了使用, 无需建设任何其它设施因此, 本项目无建设期环境影响运行阶段对环境的影响公司只负责射线装置的销售工作, 不参与射线装置的暂存保管运输调试和售后技术服务等活动, 也不设射线装置的工作储存等工作场所因此本项目运营期间对公司的办公场所不产生辐射影响公司安排 2 名现场辐射工作人员协助厂家安装调试人员进入客户单位辐射工作场所进行安装调试等工作, 调试过程中产生的 X 射线可能对辐射工作人员及现场调试场所周围公众产生辐射影响本项目难以准确估算公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所受到的准确照射剂量, 只能依靠其佩戴的个人剂量计进行跟踪性监测因此, 公司应加强对现场辐射工作人员的个人剂量监测管理, 当个人累积剂量将超过年有效剂量 6mSv 时, 应及时告知本人, 并为其调整工作岗位, 确保其年累积剂量不超过本项目管理目标本项目射线装置调试均是在客户许可的调试场所内进行, 调试过程中产生的辐射影响较小, 调试场所周围公众所受年有效剂量较小, 能够满足本项目管理目标要求, 即公众年有效剂量不超过 0.3mSv 事故影响分析一辐射事故分析本项目辐射事故主要为公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所协助调试时, 误入正在进行调试的机房, 或机器调试时, 他人误开机照射等二辐射事故处置方法及预防措施 (1) 切断电源, 确保射线装置停止出束 ; (2) 迅速撤离现场, 并控制现场区域, 防止无关人员进入 ; (3) 对可能受到大剂量照射的人员, 及时送医院检查和治疗公司应加强管理, 加强职工辐射防护知识的培训, 尽可能避免辐射事故的发生当发生事故时, 公司应当立即协助客户单位启动辐射事故应急方案, 采取有效防范措施, 及时制止事故的恶化 14

19 表 12 辐射安全管理辐射安全与环境保护管理机构的设置根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 环境保护部令第 3 号 ) 要求, 销售射线装置的单位, 应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, 或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作公司拟依照规定成立专门的辐射安全与环境保护管理机构, 并以文件形式明确各成员管理职责 ; 拟为本项目配备 2 名辐射工作人员, 应尽快安排 2 名辐射工作人员参加辐射安全与防护培训和考核, 确保本项目运营前该 2 名辐射工作人员均通过辐射安全与防护培训和考核辐射安全管理规章制度根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的规定, 公司应尽快制定完善辐射安全管理制度, 同时在以后的工作中不断对各管理制度进行补充和完善, 使其具有较强的针对性和可操作性现对各项制度提出相应的建议和要求 : 操作规程 : 明确公司 2 名辐射工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员在进行设备安装调试维护等工作时, 应严格按照本项目的操作规程进行岗位职责 : 明确公司 2 名辐射工作人员在从事公司射线装置的销售工作及协助医疗设备供应商外派技术人员的各项辐射工作时担当的岗位职责辐射防护措施 : 明确公司 2 名辐射工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员的各项辐射工作时应采取的辐射防护措施, 如佩戴个人剂量计及个人剂量报警仪携带巡测仪等措施台账管理制度 : 建立健全的销售台账制度, 并在日常工作中落实到位, 对公司销售出的所有产品的型号规格数量去向及日期等均需记录在台账上, 做到有据可查人员培训计划及监测计划 : 明确培训对象内容周期方式以及考核的办法等内容, 并强调对培训档案的管理, 做到有据可查应制定个人剂量监测计划, 明确 2 名辐射工作人员按照国家及地方规定执行个人剂量监测, 一般为每季度一次辐射事故应急措施 : 根据公司销售射线装置的实际工作需要, 制定符合实际 15

20 切实可行的的辐射事故应急预案或应急措施明确当销售出去的设备仪器发生辐射事故时, 公司的事故应急人员应当配合相关部门或设备使用单位的需要提供相关的技术资料支持或沟通渠道等辐射应急措施辐射监测根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求, 销售 II 类射线装置的单位应配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器, 包括个人剂量测量报警辐射监测等仪器公司计划为本项目配备 1 台环境辐射剂量巡测仪 2 台个人剂量报警仪 ; 计划为本项目 2 名辐射工作人员配备个人剂量计, 计划开展个人剂量监测和职业健康监护, 并建立完整的个人剂量监测和职业健康监护档案辐射事故应急公司目前未制定辐射事故应急预案, 该制度应明确辐射事故应急救援辐射应急领导小组的组织机构组成人员及职责 ; 明确应急人员培训内容及培训周期等 ; 明确了辐射应急救援急响应措施 ; 明确事故情况下应采取的防护措施和执行程序, 有效控制事故, 及时制止事故的恶化 ; 明确应急演练制度和环保公安及卫生部门的联系方式 16

21 表 13 结论与建议结论一辐射安全与防护分析辐射安全措施评价 : 对客户资质进行审核, 核实客户在辐射安全方面的资质, 确保每台射线装置只销售给持有辐射安全许可证且许可有拟购置的射线装置的单位 ; 现场辐射工作人员在现场佩戴个人剂量计和个人剂量报警仪该公司采取上述措施后将满足辐射安全要求辐射安全管理评价 : 无锡市嘉润胜利贸易有限公司应尽快成立专门的辐射安全与环境保护管理机构, 指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作, 以文件形式明确各成员管理职责 ; 并制定相关的辐射管理制度及辐射事故应急预案等 ; 本项目拟配备的现场辐射工作人员应尽快参加辐射安全和防护专业知识的培训, 考核合格后方可上岗同时, 本项目拟配备的现场辐射工作人员应进行个人剂量监测和职业健康体检, 建立辐射工作人员个人剂量档案和职业健康监护档案辐射防护监测仪器 : 为本项目配备 1 台辐射巡测仪和 2 台个人剂量报警仪二环境影响分析无锡市嘉润胜利贸易有限公司只负责射线装置的销售工作, 不参与射线装置的暂存保管运输调试和售后技术服务等活动, 也不设射线装置的工作储存等工作场所因此本项目运营期间对公司的办公场所不产生辐射影响本项目难以准确估算公司现场辐射工作人员在客户单位辐射工作场所受到的准确照射剂量, 只能依靠其佩戴的个人剂量计进行跟踪性监测因此, 公司应加强对现场辐射工作人员的个人剂量监测管理, 当个人累积剂量将超过年有效剂量 6mSv 时, 应及时告知本人, 并为其调整工作岗位, 确保其年累积剂量不超过本项目管理目标本项目射线装置调试均是在客户许可的调试场所内进行, 调试过程中产生的辐射影响较小, 调试场所周围公众所受年有效剂量较小, 能够满足本项目管理目标要求, 即公众年有效剂量不超过 0.3mSv 三建设项目可行性分析无锡市嘉润胜利贸易有限公司代理销售的医用 II 类医疗射线装置为医用血管造影 X 射线机 (DSA), 代理销售的医用 III 类医疗射线装置为 CT X 射线摄影装置等公司只负责射线装置的销售工作, 公司不参与射线装置的暂存保管运输调试和售后技术服务等活动, 也不设射线装置的工作储存等工作场所, 17

22 该项目符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 实践的正当性的原则综上所述, 无锡市嘉润胜利贸易有限公司销售 II III 类医疗射线装置项目在落实本报告提出的各项辐射管理及防护措施后, 从辐射环境保护角度论证是可行的建议与承诺公司应定期或不定期针对射线装置销售工作的各种管理的落实情况进行检查, 确保射线装置销售工作中的辐射安全 18

23 表 14 审批下一级环保部门预审意见经办人签字公章年月日审批意见 : 经办人签字公章年月日 19

24 N 无锡市嘉润胜利贸易有限公司所在地附图 1 无锡市嘉润胜利贸易有限公司所在地理位置 20

编号：2014-HP-116

编号：2014-HP-116 检索号商密级别 2016-HP-0224 普通商密核技术利用项目 II III 类医疗射线装置项目环境影响报告表 ( 公示版本 ) 江苏亿尔医疗设备有限公司 ( 公章 ) 年月环境保护部监制核技术利用项目 II III 类医疗射线装置项目环境影响报告表建设单位名称 : 江苏亿尔医疗设备有限公司建设单位法人代表 ( 签名或盖章 ): 通讯地址 : 南京市鼓楼区集庆门大街 268 号 1