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怡宴昌
7 years ago
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4 表 1 项目基本情况建设项目名称建设单位河北尔利医疗器械贸易有限公司销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置项目河北尔利医疗器械贸易有限公司法人代表桂广超联系人侯明明联系电话注册地址项目建设地点河北省石家庄市长安区中山东路 466 号新世纪钻石广场 B 座 6A-13 室河北省石家庄市长安区中山东路 466 号新世纪钻石广场 B 座 6A-13 室立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 500 项目环保投资 ( 万元 ) 10 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 项目性质新建改建扩建其它占地面积 (m 2 ) 101 2% 放射源销售使用 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类应用类型非密封放射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售 / 使用乙丙生产 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置其他销售使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类项目概况 1.1 建设单位概况河北尔利医疗器械贸易有限公司 ( 以下简称尔利医疗器械公司 ) 成立于 2014 年, 公司位于河北省石家庄市长安区中山东路 466 号新世纪钻石广场 B 座 6A-13 室公司自成立以来一直致力于医疗器械销售领域的开拓, 现已开展医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置代理销售业务, 尔利医疗器械公司仅负责射线装置的销售代理, 不负责射线装置的储存运输现场调试及售后维修 1

5 尔利医疗器械公司现拟代理销售西门子 9 个型号的血管造影系统 4 个型号的 DR 机 5 个型号的胃肠机 4 个型号的床旁机 3 个型号的乳腺机 16 个型号的 CT 机以及 1 种型号的 ECT 和 1 种型号的 PET/CT 拟代理销售射线装置具体参数见本报告表 4 射线装置 ( 二 )X 射线机尔利医疗器械公司对其医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置代理销售项目委托我公司进行环境影响评价 1.2 项目选址及周边保护目标情况尔利医疗器械公司位于河北省石家庄市中山东路钻石广场 B 座 6 层 6A-13 室, 公司东侧为通风夹层南侧为楼外西侧为 6A-14 室北侧为 6A-12 室公司办公场所平面布置图见附图人员配置尔利医疗器械公司拟配置 2 名具有环保部门颁发的辐射防护与安全培训合格证书的工作人员从事射线装置的销售工作 2

6 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 (Mev) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 3

7 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所血管造影系统 Ⅱ 类 Artis one basic /1000 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis one combo 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis zee III floor 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis zee III ceiling 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis zee III biplane 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis zeego III 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis Q ceiling 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis Q biplane 代理销售无血管造影系统 Ⅱ 类 Artis Q Zeego 代理销售无 10 DR Ⅲ 类 Yiso max 代理销售无备注 11 DR Ⅲ 类 Ysio 代理销售无 12 DR Ⅲ 类 Multix fusion 代理销售无 13 DR Ⅲ 类 Multix select 代理销售无 14 胃肠机 Ⅲ 类 Luminos DRF MAX 代理销售无 15 胃肠机 Ⅲ 类 AXIOM Luminos drf 代理销售无 16 胃肠机 Ⅲ 类 Luminos fusion FD 代理销售无 17 胃肠机 Ⅲ 类 Luminos fusion 代理销售无 18 胃肠机 Ⅲ 类 Luminos select 代理销售无 19 床旁机 Ⅲ 类 Mobilett Mira max 代理销售无 20 床旁机 Ⅲ 类 Mobilett Mira 代理销售无 21 床旁机 Ⅲ 类 Mobilett XP Eco/XP/XP Hybrid 代理销售无 22 床旁机 Ⅲ 类 POLYMO BIL Plus 代理销售无 4

8 序号名称类别数量型号乳腺 X 线机乳腺 X 线机乳腺 X 线机 26 CT Ⅲ 类 27 CT Ⅲ 类 28 CT Ⅲ 类 29 CT Ⅲ 类 30 CT Ⅲ 类 31 CT Ⅲ 类 32 CT Ⅲ 类 33 CT Ⅲ 类 34 CT Ⅲ 类最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 用途工作场所 Ⅲ 类 Mammomat Inspiration 代理销售无 Ⅲ 类 Mammomat Fusion 代理销售无 Ⅲ 类 Mammomat Select 代理销售无 SOMATOM FORCE (128 排 ) SOMATOM Dfinition Flash SOMATOM Definition Edge SOMATOM PERSPECTIVE (128) SOMATOM PERSPECTIVE (64) SOMATOM PERSPECTIVE (32) SOMATOM DEFINITION AS(Sliding Gantry) SOMATOM DEFINITION AS(128) SOMATOM DEFINITION AS(40) 代理销售无代理销售无代理销售无代理销售无代理销售无代理销售无代理销售无代理销售无代理销售无 35 CT Ⅲ 类 SOMATOM SCOPE (POWER) 代理销售无备注 36 CT Ⅲ 类 SOMATOM SCOPE 代理销售无 37 CT Ⅲ 类 SOMATOM EMOTION 代理销售无 38 CT Ⅲ 类 SOMATOM SPIRIT 代理销售无 39 CT Ⅲ 类 40 CT Ⅲ 类 41 CT Ⅲ 类 SOMATOM Definition AS Open 64 SOMATOM Definition AS Open20-Basic SOMATOM Definition AS Open20-Standard 代理销售无代理销售无代理销售无 42 ECT Ⅲ 类 Symbia T T2T6T 代理销售无 43 PET/CT Ⅲ 类 Biograph mct 代理销售无 5

9 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 (μa) 中子强度 (n/s) 用途工作场所活度 (Bq) 氚靶情况贮存方式数量备注表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放量排放口浓度暂存情况最终去向注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3 ; 年排放量用 kg 2. 含有放射性的废物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 6

10 表 6 评价依据法规文件 (1) 中华人民共和国环境保护法 (2014 年 4 月 24 日修订 ); (2) 中华人民共和国环境影响评价法 (2016 年 7 月 2 日修改 ); (3) 中华人民共和国放射性污染防治法 (2003 年 10 月 1 日 ); (4) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院第 449 号令,2005 年 ); (5) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 环境保护部令第 3 号, 2008 年 12 月 6 日 ); (6) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环境保护部令第 18 号,2011 年 4 月 18 日 ); (7) 关于发布射线装置分类办法的公告 ( 国家环保总局公告 2006 年第 26 号 ); (8) 突发环境事件信息报告办法 ( 环境保护部令第 17 号,2011 年 4 月 18 日 ); (9) 建设项目环境影响评价分类管理名录 ( 环境保护部令第 33 号,2015 年 3 月 19 日 ); (10) 河北省辐射污染防治条例 ( 河北省人民代表大会常务委员会 2013 年 9 月 27 日 ); (11) 关于做好下放行政审批事项衔接工作的通知 ( 冀环办发 [2013]247 号 ); (12) 关于调整辐射项目环境影响评价文件审批层级的通知 ( 冀环办发 [2013]265 号 ) 技术标准 (1) 辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ ); (2) 辐射环境监测技术规范 (HJ/T ); (3) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 其他 (1) 河北尔利医疗器械贸易有限公司销售射线装置项目简介 ; (2) 环评委托书 ; (2) 河北尔利医疗器械贸易有限公司提供的与项目有关的其它资料 7

11 表 7 保护目标与评价标准评价范围尔利医疗器械公司位于河北省石家庄市长安区中山东路钻石广场 B 座 6A-13 室, 公司东侧为通风夹层南侧为楼外西侧为 6A-14 室北侧为 6A-12 室西侧北侧均为其他公司办公场所公司地理位置见附图 1, 办公场所平面布置图见附图 2 本项目为射线装置代理销售项目, 尔利医疗器械公司只负责销售环节的商务性工作, 射线装置的生产运输储存安装调试及维护等工作由生产厂家统一负责, 因此, 其办公场所不设置评价范围保护目标本项目为射线装置代理销售项目, 尔利医疗器械公司只负责销售环节的商务性工作, 不负责射线装置的生产运输储存安装调试及维护等工作, 销售过程中公司工作人员不会受到射线装置照射, 因此, 本项目不设置保护目标评价标准 (1) 职业工作人员剂量约束值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ), 职业工作人员所受职业照射的剂量限值为连续 5 年平均有效剂量不超过 20mSv, 根据辐射防护最优化原则, 本项目取 5mSv/a 作为职业工作人员的剂量约束值 (2) 公众人员剂量约束值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ), 公众人员的年有效剂量限值为 1mSv, 参照医用 X 射线 CT 机房的辐射屏蔽规范 (GBZ/T ), 公众人员的年有效剂量目标值为 0.25mSv, 本项目取 0.25mSv/a 作为公众人员的剂量约束值 8

12 表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状本项目评价内容为 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置的销售, 公司销售的射线装置由生产厂家委托专业运输公司直接运到客户处进行安装调试尔利医疗器械公司所在地只是办公地点, 不储存射线装置根据 2015 年河北省环境质量公报,2015 年全省辐射环境自动站连续 γ 辐射剂量率测值范围 ( 未扣除宇宙射线响应值 ) 为 69.2~ 131.5nGy/h, 与往年相比未见显著变化, 维持环境本底水平尔利医疗器械公司东侧为通风夹层南侧为楼外西侧北侧均为其他公司办公场所, 所在区域没有明显的污染源, 区域辐射环境现状处于环境本底水平 9

13 表 9 项目工程分析和源项工程设备与工艺分析 9.1 工程概况尔利医疗器械公司现拟代理销售西门子 9 个型号的血管造影系统 4 个型号的 DR 机 5 个型号的胃肠机 4 个型号的床旁机 3 个型号的乳腺机 16 个型号的 CT 机以及 1 种型号的 ECT 和 1 种型号的 PET/CT 拟代理销售射线装置具体参数见本报告表 4 射线装置 ( 二 )X 射线机 9.2 销售流程尔利医疗器械公司拟开展医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的代理销售业务, 其销售流程具体见图 9-1 公司对射线装置用户资质进行审查公司对销售的产品资质进行审查, 确认设备合法性与射线装置用户及设备生产厂家签订合同射线装置由生产厂家发货给用户国内生产仪器用户收货后生产厂家委派工程师进行安装调试及培训进口仪器公司委托有资质外贸公司负责产品进口报关由生产厂家负责售后服务图 9-1 尔利医疗器械公司销售流程图尔利医疗器械公司在医用射线装置销售过程中, 主要负责销售环节的商务性工作, 射线装置的生产运输储存安装调试及维护等工作由生产厂家统一负责 10

14 污染源项描述正常工况的污染途径 : 从工作流程可以看出, 尔利医疗器械公司销售医用射线装置过程中, 主要负责销售环节的商务性工作, 射线装置的生产运输储存安装调试及维护等工作由生产厂家统一负责, 该公司整个销售过程中不产生辐射性污染事故工况的污染途径 : 将射线装置销售给以下情况的用户 : 1 不具备辐射安全许可证 ; 2 辐射安全许可证已过期 ; 3 超出辐射安全许可证上规定种类和范围由此可能发生用户因不具备满足辐射要求的射线装置使用场所或操作人员未进行辐射防护培训, 从而产生用户工作人员公众受到意外照射等辐射安全隐患 11

15 表 10 辐射安全与防护项目安全措施 10.1 工作场所布局尔利医疗器械公司医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置办公场所位于石家庄市中山东路钻石广场 B 座 6A-13 室, 只是公司代理销售办公场所, 不储存射线装置 10.2 放射防护与安全管理措施 (1) 尔利医疗器械公司已制定了辐射安全培训制度, 从事射线装置销售人员和直接负责人员上岗前需参加环保部门推荐或认可的培训机构组织的辐射防护培训, 经考核合格后方可上岗, 并每四年接受一次再培训, 不参加再培训的人员或者再培训考核不合格的人员, 不得从事射线装置销售工作同时, 公司需定期对销售人员和直接负责人进行培训考核, 使相关人员掌握销售过程中的放射防护知识及相关法律法规 (2) 制定严格的销售管理规程, 包括对射线装置生产商射线装置使用对象合法性的严格审核 (3) 审核购货方是否具有辐射安全许可证, 且拟购买的仪器是否符合辐射安全许可证上许可的种类和范围 (4) 成立了以总经理为组长的辐射安全防护管理机构, 指导监督检查射线装置的销售工作 (5) 从事辐射装置销售工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核, 做到持证上岗 (6) 公司建立射线装置销售台帐, 认真记录射线装置的名称型号类别用途来源和去向等销售情况, 并详细记录射线装置销售日期用户名称资质情况等项目, 加强销售射线装置的管理, 射线装置的台账应长期保存三废的治理本项目为销售项目, 尔利医疗器械公司只负责销售环节的商务性工作, 不负责射线装置的生产运输储存安装调试及维护等工作, 销售工作中不会产生放射性废水废气固废等 12

16 表 11 环境影响分析建设阶段对环境的影响尔利医疗器械公司成立于 2014 年, 公司位于石家庄市中山东路新世纪钻石广场 B 座 6A-13 室, 仅为代理销售射线装置的办公场所, 办公室所在办公楼早已建成, 本报告不再对建设阶段环境影响进行评价运行阶段对环境的影响 (1) 尔利医疗器械公司仅为销售 Ⅱ 类和 Ⅲ 类医用射线装置 ( 不储存 ), 不涉及射线装置的生产运输储存及售后维修, 只负责射线装置的销售代理 (2) 所销售的射线装置均已取得国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械注册证书, 销售用户为具备辐射安全许可证的单位, 且该单位辐射安全许可证上许可的射线装置种类和范围涵盖所购买的射线装置 (3) 射线装置的运输安装调试储存维护等均由设备生产商负责根据本项目特点, 尔利医疗器械公司仅为销售 Ⅱ 类和 Ⅲ 类医用射线装置 ( 不储存 ), 在严格遵守管理部门各项规定和落实本报告提出的辐射防治措施后, 公司代理销售过程中不会产生辐射环境影响事故影响分析将射线装置销售给以下情况的用户可能会产生事故 : 1 不具备辐射安全许可证 ; 2 辐射安全许可证已过期 ; 3 超出辐射安全许可证上规定种类和范围由此可能发生用户因不具备满足辐射要求的射线装置使用场所或操作人员未进行辐射防护培训, 从而产生用户工作人员公众受到意外照射等辐射安全隐患尔利医疗器械公司应制定严格的销售管理规程, 包括对射线装置使用对象合法性辐射安全许可证上许可的种类和范围的严格审核, 避免以上事故的发生公司在销售过程中一旦发现有上述情况发生, 应启动相应的追溯程序, 核实发生事故的原因, 确保射线装置用户满足使用条件, 避免事故的发生 13

17 表 12 辐射安全管理辐射安全与环境保护管理机构的设置为了做好辐射防护的管理工作, 确保公司销售流程正常运行, 避免发生事故, 公司成立了射线装置辐射安全管理机构, 全面负责公司辐射安全管理, 制定有关管理制度, 针对防范措施失效和未落实防范措施的部门提出整改意见, 对已发生放射事故进行组织协调上报组织救援等工作尔利医疗器械公司拟配置 2 名具有环保部门颁发的辐射防护与安全培训合格证书的辐射工作人员辐射安全管理规章制度 12.1 规章制度尔利医疗器械公司已制订一系列辐射防护管理制度, 所制订的制度包括 : 射线装置安全销售规程岗位职责辐射工作人员培训制度辐射事故应急预案射线装置销售台账管理制度辐射防护和安全保卫制度, 对射线装置生产商射线装置使用对象资质的审核及射线装置销售安全管理等做了严格规定相关规章制度具体见附件 12.2 从事放射性活动的技术能力分析国家环保部 2008 年发布的放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 环保部令第 3 号 ) 第十五条提出了生产销售射线装置的单位申请领取许可证应当具备的六个条件, 环保部 2011 年发布的放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环保部令第 18 号 ) 也对放射性同位素射线装置的安全与防护管理提出了要求, 下面分别就环保部提出的相关要求及尔利医疗器械公司达到的条件进行对比, 对比情况具体见表 12-1 表 12-1 环保部第 3 号令及第 18 号令要求及本项目达到条件对照表法规要求单位情况符合情况 ( 一 ) 设有专门的辐射安全与环境保护放射性同管理机构, 或至少有 1 名具有本科以上本项目已设有专门的射线装置辐射位素与射线学历的技术人员专职负责辐射安全与安全管理机构装置安全许环境保护管理工作可管理办公司将根据环保部门要求安排 2 名 ( 二 ) 从事辐射工作的人员必须通过辐法 ( 环保部工作人员参加培训, 并保证经考核令第 3 号 ) 射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核取得辐射防护与安全培训合格证书后才能上岗符合符合 14

18 续表 12-1 环保部第 3 号令及第 18 号令要求及本项目达到条件对照表法规要求单位情况符合情况 ( 三 ) 射线装置生产调试场所满足防本项目仅为销售射线装置, 公司仅止误操作防止工作人员和公众受到意为办公场所, 不生产调试射线装 -- 外照射的安全要求置放射性同公司仅为办公场所, 不储存射线装 ( 四 ) 配备必要的防护用品和监测仪位素与射线置, 公司工作人员不接触辐射工作 -- 器装置安全许场所, 不需配置可管理办本项目仅为销售射线装置, 不使用法 ( 环保部 ( 五 ) 有健全的操作规程岗位职责和储存, 公司已制定射线装置安全令第 3 号 ) 辐射防护措施台账管理制度培训计销售规程岗位职责人员培训计符合划和监测方案划射线装置销售台账管理制度等规章制度 ( 六 ) 有辐射事故应急措施制定了辐射事故应急预案符合本项目仅为销售 Ⅱ 类和 Ⅲ 类医用射射线装置的生产调试和使用场所, 应当线装置, 公司仅为办公场所, 不使具有防止误操作防止工作人员和公众用和储存射线装置, 工作人员不参受到意外照射的安全措施与射线装置调试生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照国家环境监测规范, 对相关场所进行辐射监测, 并对监公司不负责运输和储存射线装置, 测数据的真实性可靠性负责 ; 不具备只负责销售, 公司仅为办公场所, 自行监测能力的, 可以委托经省级人民无放射工作场所, 不需进行监测放射性同政府环境保护主管部门认定的环境监位素与射线测机构进行监测装置安全和生产销售使用放射性同位素与射线防护管理办装置的单位, 应当对本单位的放射性同公司只负责射线装置销售环节的商法 ( 环保部位素与射线装置的安全和防护状况进务性工作, 不使用和储存放射性同令第 18 号 ) 行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向位素及射线装置发证机关提交上一年度的评估报告生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照法律行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准, 对本项目工作人员不接触辐射工作场本单位的辐射工作人员进行个人剂量所, 不需进行监测监测 ; 发现个人剂量监测结果异常的, 应当立即核实和调查, 并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关通过以上对比并根据尔利医疗器械公司的具体情况可知 : 尔利医疗器械公司符合放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 环保部令第 3 号 ) 第十五条要求应当具备的六个条件及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环保部令第 18 号 ) 的相关要求, 具备从事放射性活动的技术能力

19 辐射监测根据本项目特点, 尔利医疗器械公司在销售过程中不对射线装置进行运输储存及安装调试, 公司仅为办公场所, 不储存射线装置, 公司内无辐射工作场所, 因此, 公司办公场所剂量率为天然本底水平, 且公司工作人员不参与射线装置安装调试工作, 不接触辐射环境综上, 该公司不需要进行环境监测和工作场所监测辐射事故应急尔利医疗器械公司制定了辐射事故应急预案, 应急预案中明确了辐射事故应急处理领导小组成员及职责, 并对应急报告现场报告应急系统启动应急终止等应急处置程序进行了规定公司应加强对应急人员的培训演习, 并制定培训演习计划, 根据公司实际情况定期修改应急预案和组织应急演习公司主管负责人对本单位的应急组织人员救护计划和方法以及联络方式等进行明确布置和安排, 并在公司统一部署下定期组织演练, 一旦事故发生时可立即执行 16

20 表 13 结论与建议结论 13.1 建设项目概况 (1) 项目概况项目名称 : 河北尔利医疗器械贸易有限公司销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置项目建设性质 : 新建建设规模 : 拟代理销售西门子 9 个型号的血管造影系统 4 个型号的 DR 机 5 个型号的胃肠机 4 个型号的床旁机 3 个型号的乳腺机 16 个型号的 CT 机及 1 种型号的 ECT 和 1 种型号的 PET/CT (2) 项目选址尔利医疗器械公司位于河北省石家庄市中山东路钻石广场 B 座 6A-13 室 13.2 辐射安全与防护分析 (1) 尔利医疗器械公司已制定了辐射安全培训制度, 从事射线装置销售人员和直接负责人员上岗前需参加环保部门推荐或认可的培训机构组织的辐射防护培训, 经考核合格后方可上岗, 并每四年接受一次再培训, 不参加再培训的人员或者再培训考核不合格的人员, 不得从事辐射工作同时, 公司需定期对销售人员和直接负责人进行培训考核, 使相关人员掌握销售过程中的放射防护知识及相关法律法规 (2) 制定严格的销售管理规程, 包括对射线装置生产商射线装置使用对象合法性的严格考核 (3) 成立了以总经理为组长的辐射安全防护管理机构, 指导监督检查射线装置的销售工作 (4) 从事辐射装置工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核, 做到持证上岗 13.3 环境影响分析本项目为 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置的销售, 尔利医疗器械公司只负责销售活动的商务性环节, 公司所在办公室只是办公地点, 不储存射线装置, 因此, 项目的运行对公司所在区域没有辐射影响 13.5 辐射环境管理尔利医疗器械公司针对射线装置的销售工作, 成立了射线装置辐射安全管理机构, 指导监督检查各部门射线装置的销售工作, 制定了射线装置安全销售规程岗位职责辐射工作人员培训制度辐射事故应急预案射线装置销售台账管理制度辐射防护和安全保卫制度等各项防护措施及制度, 具有可操作性 17

21 13.6 项目的正当性根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ), 对于一项实践, 只有在考虑了社会经济和其他有关因素之后, 其对受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起的辐射危害时, 该实践才是正当的本项目为销售医用 X 射线装置项目, 销售对象为省内医疗机构, 是为了提高医疗服务及诊疗水平, 保障公众健康, 具有良好的社会效益和经济效益, 射线装置使用获得的利益远大于辐射所造成的损害, 实践符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中实践的正当性原则医院制定了相应的规章制度, 符合放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院令第 449 号 ) 的相关规定 13.7 项目可行性分析尔利医疗器械公司具备了销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置应具备的条件, 符合实践的正当性原则, 在切实落实本报告中规定的防护安全和环保措施及各项规章制度后, 从辐射安全和环境保护的角度考虑, 该公司销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置项目是可行的建议和承诺为了保护环境, 确保射线装置销售过程中不产生污染影响, 本评价提出以下建议, 尔利医疗器械公司应承诺严格按要求实施 : (1) 严格落实本项目所提各项防护安全和环保措施及各项规章制度 (2) 公司应加强对应急人员的培训演习, 并制定培训演习计划, 根据公司实际情况定期修改应急预案和组织应急演习 (3) 加强对职业工作人员的宣传教育和培训, 相关岗位人员应取得上岗证及相应资质方可上岗工作 13.8 环保设施三同时验收一览表本项目建成试运行后进行三同时竣工验收, 项目环保措施验收情况见表 13-1 表 13-1 本项目竣工环保验收一览表验收项目管理制度射线装置管理规章制度上岗证应急预案验收内容及要求公司制定完备的销售管理制度, 并得到有效落实射线装置安全销售规程岗位职责辐射工作人员培训制度辐射事故应急预案射线装置销售台账管理制度辐射防护和安全保卫制度等规章制度得到落实, 记录完备 2 名从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核, 取得上岗资格成立辐射事故应急工作领导小组, 并制定完善的辐射事故应急预案 18

22 公司位置附图 1 地理位置图比例 1: 图例铁路及车站地铁道路河流湖泊高速公路公司位置

23 6A-12 室走廊大门门卫生间 6A-14 室 6A-13 室河北尔利医疗器械贸易有限公司通风夹层楼外附图 2 公司平面布置及周边关系图

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<4D F736F F D20CCECC5B5CFFACADBD2BDD3C3C9E4CFDFD7B0D6C3B1A8B8E6> 建设项目环境影响报告表项目名称 : 河北天诺医疗器械贸易有限公司销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置项目建设单位 ( 盖章 ): 河北天诺医疗器械贸易有限公司编制日期 :2015 年 12 月建设项目基本情况项目 ( 活动 ) 名称河北天诺医疗器械贸易有限公司销售医用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置项目建设 ( 活动 ) 单位河北天诺医疗器械贸易有限公司法定代表人王晔鑫联系人杨丹通信地址石家庄市新华区中华北大街