表一 : 行政许可 序号职权编码职权名称子项编码子项名称职权依据对应责任事项 3 市管权限内的医疗机构设置审批和执业许可 1.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第九条单位或者个人设置医疗机构, 必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准, 并取得设置医

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1 表一 : 行政许可 1 序号职权编码职权名称子项编码子项名称职权依据对应责任事项 婚前医学检查技术母婴保健技术服务执业许可证核发 1.[ 法律 ] 中华人民共和国母婴保健法 (2009 修正版 ) 第三十二条医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的, 必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准, 并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可 2.[ 行政法规 ] 中华人民共和国母婴保健法实施办法 (2001 年国务院令第 308 号 ) 第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作, 履行下列监督管理职责 : ( 一 ) 依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准, 对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可, 并核发相应的许可证书 ; ( 二 ) 对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查 ; ( 三 ) 对违反母婴保健法和本办法的行为, 依法给予行政处罚 ; ( 四 ) 负责母婴保健工作监督管理的其他事项 第三十五条从事遗传病诊断 产前诊断的医疗 保健机构和人员, 须经省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门许可 从事婚前医学检查的医疗 保健机构和人员, 须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可 从事助产技术服务 结扎手术和终止妊娠手术的医疗 保健机构和人员以及从事家庭接生的人员, 须经县级人民政府卫生行政部门许可, 并取得相应的合格证书 3.[ 地方性法规 ] 广东省母婴保健管理条例 (2010 年修正 ) 第五条医疗保健机构开展母婴保健业务的, 应当符合国务院 医疗机构管理条例 规定的要求 从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构, 按照下列规定办理审批手续, 经审查合格的, 发给母婴保健技术服务执业许可证 : ( 一 ) 从事终止妊娠手术 结扎手术 助产技术服务的, 由所在地县级以上卫生行政部门审批发证 ; ( 二 ) 从事婚前医学检查服务的, 由所在地市级以上 ( 不含县级市, 下同 ) 卫生行政部门审批发证 ; ( 三 ) 从事遗传病诊断 产前诊断 新生儿疾病筛查 涉外婚前医学检查 人工授精技术服务的, 由省卫生行政部门审批发证 母婴保健技术服务执业许可证有效期为三年, 到期由原发证部门重新审查发证 4.[ 规范性文件 ] 广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法 ( 粤卫 号 ) 第三条从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构和人员, 必须符合本办法规定的条件, 经县级以上卫生行政部门审核批准, 取得 母婴保健技术服务执业许可证 母婴保健技术考核合格证书 家庭接生员技术合格证书 农村妇幼保健员技术合格证书 实施遗传病诊断 产前诊断 新生儿疾病筛查的审批, 由省卫生行政部门负责 ; 实施婚前医学检查 ( 包括涉外婚前医学检查 ) 的审批, 由地级以上市卫生行政部门负责, 对非省级医疗保健机构申请涉外婚前医学检查, 审批机构须征求省卫生行政部门意见后, 方可审批 ; 实施终止妊娠和结扎手术 助产技术以及在农村从事家庭接生和妇幼保健的审批, 由县级卫生行政部门负责 实施人类辅助生殖技术的审批, 按照卫生部的有关规定执行 5.[ 规范性文件 ] 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 ( 卫妇发 1995 第 7 号 ) 第二条凡开展 中华人民共和国母婴保健法 规定的婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构, 必须符合本办法规定的条件, 经卫生行政部门审查批准, 取得 母婴保健技术服务执业许可证 第三条施行结扎手术 终止妊娠手术的审批, 由县级卫生行政部门负责 ; 婚前医学检查的审批, 由设区的市级以上卫生行政部门负责 ; 遗传病诊断 产前诊断以及涉外婚前医学检查的审批, 由省级卫生行政部门负责 6. 将医疗保健机构开展婚前医学检查 终止妊娠手术 结扎手术 助产技术的母婴保健技术服务人员 服务机构执业许可职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院附属医院除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请单位提交的证明材料进行审查, 组织有关专家进行论证 4. 决定责任 : 对符合要求的申请, 并发放 母婴保健技术服务执业许可证 ; 对不符合要求的申请, 依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的监管责任 2 婚前医学检查技术母婴保健技术考核合格证书核发 1.[ 法律 ] 中华人民共和国母婴保健法 (2009 修正版 ) 第三十三条从事本法规定的遗传病诊断 产前诊断的人员, 必须经过省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门的考核, 并取得相应的合格证书 从事本法规定的婚前医学检查 施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员, 必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核, 并取得相应的合格证书 2.[ 行政法规 ] 中华人民共和国母婴保健法实施办法 (2001 年国务院令第 308 号 ) 第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作, 履行下列监督管理职责 : ( 一 ) 依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准, 对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可, 并核发相应的许可证书 ; ( 二 ) 对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查 ; ( 三 ) 对违反母婴保健法和本办法的行为, 依法给予行政处罚 ; ( 四 ) 负责母婴保健工作监督管理的其他事项 第三十五条从事遗传病诊断 产前诊断的医疗 保健机构和人员, 须经省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门许可 从事婚前医学检查的医疗 保健机构和人员, 须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可 从事助产技术服务 结扎手术和终止妊娠手术的医疗 保健机构和人员以及从事家庭接生的人员, 须经县级人民政府卫生行政部门许可, 并取得相应的合格证书 3.[ 地方性法规 ] 广东省母婴保健管理条例 (2010 年修正 ) 第六条从事母婴保健专项技术服务的医务人员, 按照下列规定经考核合格的, 发给母婴保健技术考核合格证 : ( 一 ) 从事终止妊娠手术 结扎手术 助产技术的, 由所在地县级以上卫生行政部门负责考核发证 ; 家庭接生员技术合格证书和乡村妇幼保健人员合格证书由县级卫生行政部门负责考核发证 ; ( 二 ) 从事婚前医学检查的, 由所在地市级以上卫生行政部门负责考核发证 ; ( 三 ) 从事遗传病诊断 产前诊断 新生儿疾病筛查技术 人工授精技术的, 由省卫生行政部门负责考核发证 4.[ 规范性文件 ] 广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法 ( 粤卫 号 ) 第三条从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构和人员, 必须符合本办法规定的条件, 经县级以上卫生行政部门审核批准, 取得 母婴保健技术服务执业许可证 母婴保健技术考核合格证书 家庭接生员技术合格证书 农村妇幼保健员技术合格证书 实施遗传病诊断 产前诊断 新生儿疾病筛查的审批, 由省卫生行政部门负责 ; 实施婚前医学检查 ( 包括涉外婚前医学检查 ) 的审批, 由地级以上市卫生行政部门负责, 对非省级医疗保健机构申请涉外婚前医学检查, 审批机构须征求省卫生行政部门意见后, 方可审批 ; 实施终止妊娠和结扎手术 助产技术以及在农村从事家庭接生和妇幼保健的审批, 由县级卫生行政部门负责 实施人类辅助生殖技术的审批, 按照卫生部的有关规定执行 5.[ 规范性文件 ] 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 ( 卫妇发 1995 第 7 号 ) 第十条凡从事 中华人民共和国母婴保健法 规定的婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 施行结扎手术和终止妊娠手术以及家庭接生技术服务的人员, 必须符合 母婴保健专项技术服务基本标准 的有关规定, 经考核合格, 取得 母婴保健技术考核合格证书 家庭接生员技术合格证书 第十一条从事遗传病诊断 产前诊断技术服务人员的资格考核, 由省级卫生行政部门负责 ; 从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核, 由设区的市级以上卫生行政部门负责 ; 结扎手术和终止妊娠手术以及从事家庭接生技术服务人员的资格考核, 由县级以上地方卫生行政部门负责 6. 将医疗保健机构开展婚前医学检查 终止妊娠手术 结扎手术 助产技术的母婴保健技术服务人员 服务机构执业许可职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院附属医院除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请人提交的材料进行审查 4. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 母婴保健技术考核合格证书 ; 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 第 1 页, 共 77 页

2 表一 : 行政许可 序号职权编码职权名称子项编码子项名称职权依据对应责任事项 3 市管权限内的医疗机构设置审批和执业许可 1.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第九条单位或者个人设置医疗机构, 必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准, 并取得设置医疗机构批准书, 方可向有关部门办理其他手续 第十一条单位或者个人设置医疗机构, 应当按照以下规定提出设置申请 : ( 一 ) 不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构, 向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请 ;( 二 ) 床位在 100 张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请 第十三条国家统一规划的医疗机构设置, 由国务院卫生行政部门决定 第十五条医疗机构执业, 必须进行登记, 领取 医疗机构执业许可证 第十七条医疗机构的执业登记, 由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理 按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记, 由所在地的省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门办理 机关 企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部 诊所 卫生所 ( 室 ) 的执业登记, 由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理 第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权 : ( 一 ) 负责医疗机构的设置审批 执业登记和校验 ; ( 二 ) 对医疗机构的执业活动进行检查指导 ; ( 三 ) 负责组织对医疗机构的评审 ; ( 四 ) 对违反本条例的行为给予处罚 2.[ 规范性文件 ] 关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知 ( 粤卫 号 ) 三 其他医疗机构按属地管理原则, 由所在的的地及以上 ( 含地级 ) 市卫生行政部门负责审批 3.[ 规范性文件 ] 转发卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知 ( 粤卫函 号 ) 二 省卫生厅负责专科医院的设置审批 ; 设立专科医院所在地的地级以上市卫生行政部门负责专科医院的登记注册和日常监管, 并保证专科医院医疗服务质量和水平 4.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 将医疗机构设置审批 执业登记职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院设置附属医疗机构 以及单位或者个人设置的 100 张床位以上 ( 含 100 张 ) 的医疗机构除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 现场审查责任 : 在法定和承诺时限内, 实地考察 核实 5. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 设置医疗机构批准书 医疗机构执业许可证 ; 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 6. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 4 集中式供水单位卫生许可 1.[ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第二十九条用于传染病防治的消毒产品 饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品, 应当符合国家卫生标准和卫生规范 饮用水供水单位从事生产或者供应活动, 应当依法取得卫生许可证 2.[ 行政法规 ] 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 (2004 年国务院令第 412 号 ) 3.[ 部门规章 ] 生活饮用水卫生监督管理办法 (1996 年建设部 卫生部令第 53 号 ) 第四条国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度 第七条集中式供水单位必须取得县级以上地方人民政府卫生行政部门签发的卫生许可证 城市自来水供水企业和自建设施对外供水的企业还必须取得建设行政主管部门颁发的 城市供水企业资质证书, 方可供水 第八条供水单位机关报建 改建 扩建的饮用水供水工程项目, 应当符合卫生要求, 选址和设计审查 竣工验收必须有建设 卫生行政主管部门参加 新建 改建 扩建的城市公共饮用水供水工程项目由建设行政主管部门负责组织选址 设计审查和竣工验收, 卫生行政部门参加 4.[ 规范性文件 ] 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 ( 国发 号 ) 国务院决定调整的行政审批项目目录 5.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 将集中式供水单位卫生许可职责 ( 跨区 县供水除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 现场审查责任 : 在法定和承诺时限内, 实地考察 核实 5. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 集中式供水卫生许可证 ; 集中式供水卫生许可证 有效期四年, 每一年复核一次, 复核合格的, 由卫生行政部门在原卫生许可证上加盖复核合格章 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 6. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 5 放射诊疗许可 1.[ 法律 ] 中华人民共和国职业病防治法 (2011 年修正 ) 第八十九条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理, 由卫生行政部门依照本法的规定实施 2.[ 部门规章 ] 放射诊疗管理规定 (2006 年卫生部令第 46 号 ) 第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理 第十二条新建 扩建 改建放射诊疗建设项目, 医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交 职业病危害放射防护预评价报告, 申请进行建设项目卫生审查 立体定向放射治疗 质子治疗 重离子治疗 带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目, 还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见 卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内, 作出审核决定 经审核符合国家相关卫生标准和要求的, 方可施工 3.[ 规范性文件 ] 放射诊疗许可证发放管理程序 ( 卫监督发 号 ) 第五条医疗机构开展放射诊疗工作, 应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请, 取得 放射诊疗许可证 并办理相应诊疗科目登记后, 方可从事许可范围内的放射诊疗工作 4.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 将放射诊疗许可职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院附属医院除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 现场审查责任 : 对在法定和承诺期限内,, 进行现场审核 5. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 放射诊疗许可证 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 6. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 第 2 页, 共 77 页

3 表一 : 行政许可 序号职权编码职权名称子项编码子项名称职权依据对应责任事项 6 医师执业证书核发 1.[ 法律 ] 中华人民共和国执业医师法 (2009 年修改 ) 第四条国务院卫生行政部门主管全国的医师工作 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作第十三条国家实行医师执业注册制度 取得医师资格的, 可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册 第四十三条本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员, 由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定, 取得相应的医师资格 其中在医疗 预防 保健机构中从事医疗 预防 保健业务的医务人员, 依照本法规定的条件, 由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门, 予以注册并发给医师执业证书 具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定 2.[ 部门规章 ] 医师执业注册暂行办法 (1999 年卫生部令第 5 号 ) 第三条卫生部负责全国医师执业注册监督管理工作 县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门, 负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作 3.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 医师执业许可职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院附属医院 以及单位或者个人设置的 100 张床位以上 ( 含 100 张 ) 的医疗机构除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 医师执业证书 ; 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 7 外籍医师来华短期行医核准 1.[ 行政法规 ] 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 (2004 年国务院令第 412 号 ) 2.[ 部门规章 ] 外国医师来华短期行医暂行管理办法 (1992 年卫生部令第 24 号 ) 第三条外国医师来华短期行医必须经过注册, 取得 外国医师短期行医许可证 外国医师短期行医许可证 由卫生部统一印制 第八条外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门 3.[ 地方政府规章 ] 广东省人民政府 2012 年行政审批制度改革事项目录 ( 第一批 ) (2012 年粤府令第 169 号 ) 附件省政府决定下放实施的行政审批事项 (115 项 ) 第 57 项 4.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 将外籍医师来华短期行医核准职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院附属医院 以及单位或者个人设置的 100 张床位以上 ( 含 100 张 ) 的医疗机构除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 外国医师短期行医许可证, 证件有效期 1 年 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 8 公共场所 ( 除公园 体育场馆 公共交通工具外 ) 卫生许可 1.[ 行政法规 ] 公共场所卫生管理条例 ( 国发 号 ) 第四条国家对公共场所以及新建 改建 扩建的公共场所的选址和设计实行 卫生许可证 制度 卫生许可证 由县以上卫生行政部门签发 2.[ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第二十二条国家对公共场所实行卫生许可证管理 公共场所经营者应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生行政部门申请卫生许可证 未取得卫生许可证的, 不得营业 公共场所卫生监督的具体范围由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门公布 第二十七条公共场所经营者变更单位名称 法定代表人或者负责人的, 应当向原发证卫生行政部门办理变更手续 公共场所经营者变更经营项目 经营场所地址的, 应当向县级以上地方人民政府卫生行政部门重新申请卫生许可证 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 公共场所经营者需要延续卫生许可证的, 应当在卫生许可证有效期届满 30 日前, 向原发证卫生行政部门提出申 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 请 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 3.[ 地方政府规章 ] 广东省人民政府 2012 年行政审批制度改革事项目录 ( 第一批 ) (2012 年粤府令第 169 号 ) 4. 现场审查责任 : 在法定和承诺期限内,, 进行现场审核 4.[ 规范性文件 ] 广东省卫生厅关于公共场所卫生许可证发放的管理办法 ( 粤卫 号 ) 5. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 公共场第三条县级以上各级地方人民政府卫生行政部门负责本行政所卫生许可证 ; 公共场所卫生许可证 每两年复核一次, 复核合格的, 由卫生行政部门在原区域的公共场所卫生许可证发放管理工作 卫生许可证上加盖复核合格章 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定第四条下列公共场所需办理公共场所卫生许可证 : 书并告知不予许可的理由 ( 一 ) 宾馆 酒店 旅店 招待所 度假村等住宿场所 ; 6. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 ( 二 ) 桑拿 浴室 洗浴中心 足浴 温泉浴 SPA 休闲中心等沐浴场所 ; ( 三 ) 理发店 美容店 ( 不含医疗美容 ) 美甲店等美容美发场所; ( 四 ) 影剧院 歌舞厅 音乐厅 录像厅 卡拉 OK 游艺厅( 室 ) 咖啡馆 酒吧 茶座等文化娱乐场所 ; ( 五 ) 体育场 ( 馆 ) 游泳场( 馆 ) 健身室等体育场所; ( 六 ) 展览馆 博物馆 美术馆 图书馆等文化交流场所 ; ( 七 ) 营业面积在 1 万平方米以上或使用集中空调的商场 超市 书店等购物场所 ; ( 八 ) 候车 ( 含地铁 ) 室 候船室等公共交通等候场所 5.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 将公共场所卫生许可职责 ( 按照汕府办 号规定由市监督机构监督管理的除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 第 3 页, 共 77 页

4 表一 : 行政许可 序号职权编码职权名称子项编码子项名称职权依据对应责任事项 9 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡审批 1.[ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号,2013 年国务院令第 645 号修订 ) 第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的, 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准, 取得麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 ( 以下称印鉴卡 ) 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时, 应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门, 并报省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门备案 省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 2.[ 规范性文件 ] 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ( 卫医发 号 ) 第二条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品, 应当取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 ( 以下简称 印鉴卡 ), 并凭 印鉴卡 向本省 自治区 直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 3.[ 规范性文件 ] 关于印发汕头市卫生和计划生育局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 ( 汕府办 2014 将麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡核发职责 ( 市属医疗卫生单位和汕大医学院附属医院除外 ) 下放区 ( 县 ) 政府 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 现场审查责任 : 对在法定和承诺期限内, 组织现场检查 5. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 ; 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 并 6. 送达责任 : 取得 印鉴卡 的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门 公安机关 报省级卫生行政部门备案 7. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 10 公共场所改 扩建卫生许可 1.[ 行政法规 ] 公共场所卫生管理条例 ( 国发 号 ) 第四条国家对公共场所以及新建 改建 扩建的公共场所的选址和设计实行 卫生许可证 制度 卫生许可证 由县以上卫生行政部门签发 2.[ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第二十六条公共场所进行新建 改建 扩建的, 应当符合有关卫生标准和要求, 经营者应当按照有关规定办理预防性卫生审查手续 预防性卫生审查程序和具体要求由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门制定 3.[ 规范性文件 ] 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 ( 国发 号 ) 附件 2. 国务院决定调整的行政审批项目目录第 49 项 4.[ 规范性文件 ] 广东省卫生厅关于新 改 扩建公共场所建设项目预防性卫生审查的程序规定 ( 粤卫 号 ) 第五条 县级以上卫生行政部门负责辖区内的公共场所建设项目预防性卫生审查工作 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 现场审查责任 : 在法定和承诺期限内, 进行现场审核 5. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 公共场所卫生许可证 ; 公共场所卫生许可证 每两年复核一次, 复核合格的, 由卫生行政部门在原卫生许可证上加盖复核合格章 对不符合要求的申请, 卫生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 6. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 11 计划生育技术服务人员合格证核发 1.[ 行政法规 ] 计划生育技术服务管理条例 (2004 年国务院令第 428 号 ) 第二十九条计划生育技术服务人员中依据本条例的规定从事与计划生育有关的临床服务人员, 应当依照执业医师法和国家有关护士管理的规定, 分别取得执业医师 执业助理医师 乡村医生或者护士的资格, 并在依照本条例设立的机构中执业 在计划生育技术服务机构执业的执业医师和执业助理医师应当依照执业医师法的规定向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册 具体办法由国务院计划生育行政部门 卫生行政部门共同制定 个体医疗机构不得从事计划生育手术 2.[ 行政法规 ] 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 (2004 年国务院令第 412 号 ) 附件 : 国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录 3.[ 部门规章 ] 计划生育技术服务管理条例实施细则 (2001 年国家计生委令第 6 号 ) 第三十三条计划生育技术服务人员实行持证上岗的制度 从事计划生育技术服务的各类技术人员, 应当经过相应的业务培训, 熟悉相关的专业基础理论知识和实际操作技能, 了解国家和地方的计划生育政策, 掌握计划生育技术标准 服务规范, 取得 合格证, 按 合格证 载明的服务项目提供服务 在计划生育技术服务机构或从事计划生育技术服务的医疗 保健机构中从事计划生育技术服务的人员的 合格证 的审批 校验及其管理分别由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请人提交的材料进行审查 4. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生计生行政部门依法作出准予行政许可的决定, 并发放 合格证书 ; 对不符合要求的申请, 卫生计生行政部门依法出具不予行政许可决定书并告知不予许可的理由 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 12 设区的市级计划生育技术服务机构执业许可审批和校验 1.[ 部门规章 ] 计划生育技术服务机构执业管理办法 (2001 年国家计生委令第 5 号 ) 第二条本办法适用于计划生育技术服务机构 申请计划生育技术服务的机构执业的应符合从事计划生育技术服务的机构的设置标准和设置规划 省 自治区 直辖市计划生育行政部门负责设区的市级以上计划生育技术服务机构的设置审批 执业许可审批和校验 ; 设区的市级计划生育行政部门负责县 乡计划生育技术服务机构的设置审批 执业许可审批和校验 2.[ 规范性文件 ] 关于取消和下放行政审批事项的通知 ( 粤人口计生委 号 ) 第二条下放的行政审批事项 : 设区的计划生育计划服务机构执业许可证审批和校验,9 月起下放至各地级以下市人民政府人口和计划生育行政部门 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请机构提交的材料进行审查 4. 现场审查责任 : 在法定和承诺期限内, 组织现场考察 5. 决定责任 : 校验合格的, 换发 许可证, 同时在 许可证 副本上做相应记录 暂缓校验期满仍不能通过校验的, 注销其 许可证 6. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 13 外国医疗团体来华短期行医审批 1.[ 部门规章 ] 外国医师来华短期行医暂行管理办法 (1992 年卫生部令 24 号 ) 第十七条外国医疗团体应邀或申请来华短期行医的, 由邀请或合作单位所在地的省 自治区 直辖市卫生行政部门依照本办法的有关规定进行审核, 报卫生部审批 2.[ 规范性文件 ] 国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定 ( 国发 号 ) 附件 1 国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录第 2 项 3.[ 规范性文件 ] 汕头市人民政府 2014 年行政审批事项调整目录 和 汕头市人民政府 2014 年保留的行政审批事项目录 (2015 年市政府令第 162 号 ) 汕头市人民政府 2014 年保留的行政审批事项目录 (285 项 ) 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请人提交的材料进行审查 4. 决定责任 : 审批证件为 外籍医师短期行医许可证, 证件有效期 1 年 被审批人需要延续的, 应当在证件有效期届满 30 日前提出申请 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 第 4 页, 共 77 页

5 表一 : 行政许可 序号职权编码职权名称子项编码子项名称职权依据对应责任事项 14 单采血浆站许可证审核 1.[ 行政法规 ] 血液制品管理条例 (1996 年国务院令第 208 号 ) 第七条第一款申请设置单采血浆站的, 由县级人民政府卫生行政部门初审, 经设区的市 自治州人民政府卫生行政部门或者省 自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意, 报省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门审批 ; 经审查符合条件的, 由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门核发 单采血浆许可证, 并报国务院卫生行政部门备案 2.[ 部门规章 ] 单采血浆站管理办法 (2008 年卫生部令第 58 条 ) 第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审, 经设区的市 自治州人民政府卫生行政部门审查同意后, 报省级人民政府卫生行政部门审批 3.[ 规范性文件 ] 广东省人民政府办公厅印发 < 广东省行政审批事项通用目录 > 的通知 ( 粤府办 号 ) 单采血浆站许可证审核 1. 受理前责任 : 依法编制并公布办事指南, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2. 受理责任 : 审核申请材料, 出具受理或不予受理通知书 3. 审查责任 : 在法定和承诺期限内, 对申请单位提交的证明材料进行审查 4. 决定责任 : 对符合要求的申请, 卫生行政部门按管理权限, 作出同意的批复及省卫生行政部门审批 5. 后续监管责任 : 法律法规规章规定应履行的监管责任 第 5 页, 共 77 页

6 1 医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范, 造成严重后果的 ; 由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治, 造成严重后果的 ; 造成医疗责任事故的 ; 未经亲自诊查 调查, 签署诊断 治疗 流行病学等证明文件或者有关出生 死亡等证明文件的 ; 隐匿 伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的 ; 使用未经批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械的 ; 不按照规定使用麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品和放射性药品的 ; 未经患者或者其家属同意, 对患者进行实验性临床医疗的 ; 泄露患者隐私, 造成严重后果的 ; 利用职务之便, 索取 非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的 ; 发生自然灾害 传染病流行 突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时, 不服从卫生行政部门调遣的 ; 发生医疗事故或者发现传染病疫情, 患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡, 不按照规定报告的 警告, 责令暂停执业, 吊销其执业证书 [ 法律 ] 中华人民共和国执业医师法 (2009 年修正 ) 第三十七条 : 医师在执业活动中, 违反本法规定, 有下列行为之一的, 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 ; 情节严重的, 吊销其执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 违反卫生行政规章制度或者技术操作规范, 造成严重后果的 ;( 二 ) 由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治, 造成严重后果的 ;( 三 ) 造成医疗责任事故的 ;( 四 ) 未经亲自诊查 调查, 签署诊断 治疗 流行病学等证明文件或者有关出生 死亡等证明文件的 ;( 五 ) 隐匿 伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的 ;( 六 ) 使用未经批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械的 ;( 七 ) 不按照规定使用麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品和放射性药品的 ;( 八 ) 未经患者或者其家属同意, 对患者进行实验性临床医疗的 ;( 九 ) 泄露患者隐私, 造成严重后果的 ;( 十 ) 利用职务之便, 索取 非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的 ;( 十一 ) 发生自然灾害 传染病流行 突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时, 不服从卫生行政部门调遣的 ;( 十二 ) 发生医疗事故或者发现传染病疫情, 患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡, 不按照规定报告的 2 对未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业 没收非法所得及其药品 器械, 罚款 1.[ 法律 ] 中华人民共和国执业医师法 (2009 年修正 ) 第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的, 由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔, 没收其违法所得及其药品 器械, 并处十万元以下的罚款 ; 对医师吊销其执业证书 ; 给患者造成损害的, 依法承担赔偿责任 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第二十四条任何单位或者个人, 未取得 医疗机构执业许可证, 不得开展诊疗活动 第四十四条 : 违反本条例第二十四条规定, 未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动, 没收非法所得和药品 器械, 并可以根据情节处以 1 万元以下的罚款 3.[ 部门规章 ] 医疗机构管理条例实施细则 (1994 年卫生部令第 35 号 ) 第七十七条对未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的, 责令其停止执业活动, 没收非法所得和药品 器械, 并处以三千元以下的罚款 ; 有下列情形之一的, 责令其停止执业活动, 没收非法所得和药品 器械, 处以三千元以上一万元以下的罚款 :( 一 ) 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚 ;( 二 ) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员 ;( 三 ) 擅自执业时间在三个月以上 ;( 四 ) 给患者造成伤害 ;( 五 ) 使用假药 劣药蒙骗患者 ;( 六 ) 以行医为名骗取患者钱物 ;( 七 ) 省 自治区 直辖市卫生行政部门规定的其它情形 第 6 页, 共 77 页

7 3 出卖 转让 出借 医疗机构执业许可证 没收非法所得, 罚款, 吊销许可证 1.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第四十六条违反本条例第二十三条规定, 出卖 转让 出借 医疗机构执业许可证 的, 由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得, 并可以处以 5000 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其 医疗机构执业许可证 2.[ 部门规章 ] 医疗机构管理条例实施细则 (1994 年卫生部令第 35 号 ) 第七十九条转让 出借 医疗机构执业许可证 的, 没收其非法所得, 并处以三千元以下的罚款 ; 有下列情形之一的, 没收其非法所得, 处以三千元以上五千元以下的罚款, 并吊销 医疗机构执业许可证 :(1) 出卖 医疗机构执业许可证 ;(2) 转让或者出借 医疗机构执业许可证 是以营利为目的 ;(3) 受让方或者承借方给患者造成伤害 ;(4) 转让 出借 医疗机构执业许可证 给非卫生技术专业人员 ;(5) 省 自治区 直辖市卫生行政部门规定的其他情形 4 医疗机构诊疗活动超出登记诊疗科目范围的 责令其改正, 警告, 罚款, 吊销许可证 1.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第四十七条违反本条例第二十七条规定, 诊疗活动超出登记范围的, 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 责令其改正, 并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其 医疗机构执业许可证 2.[ 部门规章 ] 医疗机构管理条例实施细则 (1994 年卫生部令第 35 号 ) 第八十条除急诊和急救外, 医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围, 情节轻微的, 处以警告 ; 有下列情形之一的, 责令其限期改正, 并可处以三千元以下罚款 :(1) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下 ;(2) 给患者造成伤害 有下列情形之一的, 处以三千元罚款, 并吊销 医疗机构执业许可证 :(1) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上 ;(2) 给患者造成伤害 ;(3) 省 自治区 直辖市卫生行政部门规定的其他情形 5 医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 责令其限期改正, 罚款, 吊销许可证 1.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第四十八条违反本条例第二十八条规定, 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正, 并可以处以 5000 元以下的罚款, 情节严重的, 吊销其 医疗机构执业许可证 2.[ 部门规章 ] 医疗机构管理条例实施细则 (1994 年卫生部令第 35 号 ) 第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的, 责令其立即改正, 并可处以三千元以下罚款 ; 有下列情形之一的, 处以三千元以上五千元以下罚款, 并可以吊销其 医疗机构执业许可证 :(1) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动 ;(2) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的, 按使用非卫生技术人员处理 第 7 页, 共 77 页

8 6 医疗机构出具虚假证明文件 警告, 罚款 1.[ 行政法规 ] 医疗机构管理条例 (1994 年国务院令第 149 号 ) 第四十九条 : 违反本条例第三十二条规定, 出具虚假证明文件的, 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 ; 对造成危害后果的, 可以处以 1000 元以下的罚款 ; 对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分 医疗机构出具虚假证明文件的, 予以警告 处以罚款 2.[ 部门规章 ] 医疗机构管理条例实施细则 (1994 年卫生部令第 35 号 ) 第八十二条出具虚假证明文件, 情节轻微的, 给予警告, 并可处以五百元以下的罚款 ; 有下列情形之一的, 处以五百元以上一千元以下的罚款 :(1) 出具虚假证明文件造成延误诊治的 ;(2) 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的 ;(3) 造成其他危害后果的 对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分 7 允许未取得护士执业证书的人员或者允许未办理执业地点变更手续 延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的 责令其限期改正, 警告, 暂停执业, 吊销护士执业证书 [ 行政法规 ] 护士条例 (2008 年国务院令第 517 号 ) 第二十八条医疗卫生机构有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目, 或者暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动 ; 国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一 情节严重的, 还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 :( 二 ) 允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续 延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的 8 护士在执业活动中发现患者病情危急未立即通知医师的 ; 发现医嘱违反法律 法规 规章或者诊疗技术规范的规定, 未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的 ; 泄露患者隐私的 ; 发生自然灾害 公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件, 不服从安排参加医疗救护的 责令改正, 警告, 暂停执业活动, 吊销护士执业证书 [ 行政法规 ] 护士条例 (2008 年国务院令第 517 号 ) 第三十一条护士在执业活动中有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动, 直至由原发证部门吊销其护士执业证书 : ( 一 ) 发现患者病情危急未立即通知医师的 ; ( 二 ) 发现医嘱违反法律 法规 规章或者诊疗技术规范的规定, 未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的 ; ( 三 ) 泄露患者隐私的 ; ( 四 ) 发生自然灾害 公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件, 不服从安排参加医疗救护的 第 8 页, 共 77 页

9 9 医疗机构未依照规定购买 储存麻醉药品和第一类精神药品 ; 未依照规定保存麻醉和精神药品专用处方, 或者未依照规定进行处方专册登记的 ; 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 库存 使用数量 ; 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案 ; 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品 责令限期改正, 警告, 罚款, 吊销印鉴卡 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号,2013 年国务院令第 645 号修订 ) 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其印鉴卡 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职 开除的处分 :( 一 ) 未依照规定购买 储存麻醉药品和第一类精神药品的 ( 二 ) 未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方, 或者未依照规定进行处方专册登记的 ( 三 ) 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 库存 使用数量的 ( 四 ) 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的 ( 五 ) 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品 10 医疗机构使用无处方权的医师开具处方的 责令其限期改正, 罚款, 吊销护士执业证书 [ 部门规章 ] 处方管理办法 (2007 年卫生部令第 53 号 ) 第五十四条医疗机构有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门按照 医疗机构管理条例 第四十八条的规定, 责令限期改正, 并可处以 5000 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其医疗机构执业许可证 :( 一 ) 使用未取得处方权的人员 被取消处方权的医师开具处方的 11 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方, 或者未依照规定进行专册登记 责令改正 警告, 罚款, 吊销印鉴卡 [ 部门规章 ] 处方管理办法 (2007 年卫生部令第 53 号 ) 第五十五条 : 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方, 或者未依照规定进行专册登记的, 按照 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条的规定, 由设区的市级卫生行政部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其印鉴卡 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法予降级 撤职 开除的处分 第 9 页, 共 77 页

10 12 医师 药师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 ; 具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精药品的 ; 药师未按照规定调剂麻醉药品 精神药品处方的 取消资格, 警告, 暂停执业, 吊销证书 1.[ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号,2013 年国务院令第 645 号修订 ) 第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师, 违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的, 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品, 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告, 暂停其执业活动 ; 造成严重后果的, 吊销其执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 处方的调配人 核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对, 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书 2.[ 部门规章 ] 处方管理办法 (2007 年卫生部令第 53 号 ) 第五十六条医师和药师出现下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门按照 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条的规定予以处罚 :( 一 ) 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 ;( 二 ) 具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精药品的 ;( 三 ) 药师未按照规定调剂麻醉药品 精神药品处方的 13 医师未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的 ; 未按照本办法规定开具药品处方的 警告, 责令暂停执业, 吊销执业证 [ 部门规章 ] 处方管理办法 (2007 年卫生部令第 53 号 ) 第五十七条 : 医师出现下列情形之一的, 按照 执业医师法 第三十七条的规定, 由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 ; 情节严重的, 吊销其执业证书 :( 一 ) 未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的 ;( 二 ) 未按照本办法规定开具药品处方的 ;( 三 ) 违反本办法其他规定的 14 药师未按照规定调剂处方药品 责令改正, 警告 [ 部门规章 ] 处方管理办法 (2007 年卫生部令第 53 号 ) 第五十八条药师未按照规定调剂处方药品, 情节严重的, 由县级以上卫生行政部门责令改正 通报批评, 给予警告 ; 并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 第 10 页, 共 77 页

11 15 医疗机构未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的 ; 未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的 ; 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射工作的 责令限期改正, 警告, 罚款, 吊销许可证证书 [ 部门规章 ] 放射诊疗管理规定 (2006 年卫生部令第 46 号 ) 第三十八条医疗机构有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门给予警告 责令限期改正, 并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其 医疗机构执业许可证 ( 一 ) 未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的 ;( 二 ) 未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的 ;( 三 ) 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的 16 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的 责令限期改正, 罚款, 吊销许可证 [ 部门规章 ] 放射诊疗管理规定 (2006 年卫生部令第 46 号 ) 第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正, 并可以处以 5000 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其 医疗机构执业许可证 17 医疗机构购置 使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的 ; 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的未按照规定对放射诊疗设备 工作场所及防护设施进行检测和检查的 ; 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测 健康检查 建立个人剂量和健康档案的 ; 发生放射事件并造成人员健康严重损害的 ; 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的 责令限期改正, 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 放射诊疗管理规定 (2006 年卫生部令第 46 号 ) 第四十一条医疗机构违反本规定, 有下列行为之一的, 由县级以上卫生行政部门给予警告, 责令限期改正 ; 并可处一万元以下的罚款 :( 一 ) 购置 使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的 ;( 二 ) 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的 ;( 三 ) 未按照规定对放射诊疗设备 工作场所及防护设施进行检测和检查的 ;( 四 ) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测 健康检查 建立个人剂量和健康档案的 ;( 五 ) 发生放射事件并造成人员健康严重损害的 ;( 六 ) 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的 ;( 七 ) 违反本规定的其他情形 第 11 页, 共 77 页

12 18 违法发布医疗广告的 警告, 限期改正, 吊销相关诊疗科目, 责令其停业整顿, 吊销其 医疗机构执业许可证 [ 部门规章 ] 医疗广告管理办法 (2006 年国家工商行政管理总局 卫生部令第 26 号 ) 第二十条医疗机构违反本办法规定发布医疗广告, 县级以上地方卫生行政部门 中医药管理部门应责令其限期改正, 给予警告 ; 情节严重的, 核发 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门 中医药管理部门可以责令其停业整顿 吊销有关诊疗科目, 直至吊销 医疗机构执业许可证 未取得 医疗机构执业许可证 发布医疗广告的, 按非法行医处罚 未取得 医疗机构执业许可证 发布医疗广告的, 按非法行医处罚 19 单位邀请 聘用或者为未经注册未取得 外国医师短期行医许可证 的外国医师提供场所 取缔, 没收违法所得, 罚款, 警告 [ 部门规章 ] 外国医师来华短期行医暂行管理办法 (1992 年卫生部令 24 号 ) 第三条外国医师来华短期行医必须经过注册, 取得 外国医师短期行医许可证 外国医师短期行医许可证 由卫生部统一印制 第十五条违反本办法第三条规定的, 由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔, 没收非法所得, 并处以 元以下罚款 ; 对邀请 聘用或提供场所的单位, 处以警告, 没收非法所得, 并处以 5000 元以下罚款 20 疾病预防控制机构未依法履行传染病监测职责的 ; 未依法履行传染病疫情报告 通报职责, 或者隐瞒 谎报 缓报传染病疫情的 ; 未主动收集传染病疫情信息, 或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析 调查 核实的 ; 发现传染病疫情时, 依据职责及时采取本法规定的措施的 ; 故意泄露传染病病人 病原携者 疑似传染病病人 密切接触者涉及个人隐私的有关信息 资料的 责令限期改正, 警告, 吊销执业证书 [ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第六十八条疾病预防控制机构违反本法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正, 通报批评, 给予警告 ; 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职 开除的处分, 并可以依法吊销有关责任人员的执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 未依法履行传染病监测职责的 ; ( 二 ) 未依法履行传染病疫情报告 通报职责, 或者隐瞒 谎报 缓报传染病疫情的 ;( 三 ) 未主动收集传染病疫情信息, 或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析 调查 核实的 ;( 四 ) 发现传染病疫情时, 依据职责及时采取本法规定的措施的 ;( 五 ) 故意泄露传染病病人 病原携者 疑似传染病病人 密切接触者涉及个人隐私的有关信息 资料的 第 12 页, 共 77 页

13 21 医疗机构未按照规定承担本单位的传染病预防 控制工作 医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的 ; 未按照规定报告传染病疫情, 或者隐瞒 谎报 缓报传染病疫情的 ; 发现传染病疫情时, 未按照规定对传染病病人 疑似传染病病人提供医疗救护 现场救援 接诊 转诊的, 或者拒绝接受转诊的 ; 未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所 物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处臵的 ; 未按照规定对医疗器械进行消毒, 或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁, 再次使用的 ; 在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的 ; 故意泄露传染病病人 病原携带者 疑似传染病病人 密切接触者涉及个人隐私的有关信息 资料的 责令改正, 警告, 吊销执业证书 [ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第六十九条医疗机构违反本法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正, 通报批评, 给予警告 ; 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职 开除的处分, 并可以依法吊销有关责任人员的执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 未按照规定承担本单位的传染病预防 控制工作 医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的 ;( 二 ) 未按照规定报告传染病疫情, 或者隐瞒 谎报 缓报传染病疫情的 ;( 三 ) 发现传染病疫情时, 未按照规定对传染病病人 疑似传染病病人提供医疗救护 现场救援 接诊 转诊的, 或者拒绝接受转诊的 ;( 四 ) 未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所 物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处臵的 ;( 五 ) 未按照规定对医疗器械进行消毒, 或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁, 再次使用的 ;( 六 ) 在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的 ;( 七 ) 故意泄露传染病病人 病原携带者 疑似传染病病人 密切接触者涉及个人隐私的有关信息 资料的 22 采供血机构未按照规定报告传染病疫情, 或者隐瞒 谎报 缓报传染病疫情, 或者未执行国家有关规定, 导致因输入血液引起经血液传播疾病发生 责令改正, 警告, 吊销执业许可证 [ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第七十条采供血机构未按照规定报告传染病疫情, 或者隐瞒 谎报 缓报传染病疫情, 或者未执行国家有关规定, 导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正, 通报批评, 给予警告 ; 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职 开除的处分, 并可以依法吊销采供血机构的执业许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第 13 页, 共 77 页

14 23 集中式供水单位安排未取得体检合格证的人员从事直接供 管水工作或安排患有有碍饮用水卫生疾病的或病原携带者从事直接供 管水工作 责令限期改进, 罚款 [ 部门规章 ] 生活饮用水卫生监督管理办法 (1996 年建设部 卫生部令第 53 号 ) 第十一条第一 二款 : 直接从事供 管水的人员必须取得体检合格证后方可上岗工作, 并每年进行一次健康检查 凡患有痢疾 伤寒 病毒性肝炎 活动性肺结核 化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病的和病原携带者, 不得直接从事供 管水工作 第二十五条 : 集中式供水单位安排未取得体检合格证的人员从事直接供 管水工作或安排患有有碍饮用水卫生疾病的或病原携带者从事直接供 管水工作的, 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令限期改进, 并可对供水单位处以 20 元以上 1000 元以下的罚款 24 供水单位未取得卫生许可证擅自供水的 限期改进, 责令罚款 [ 部门规章 ] 生活饮用水卫生监督管理办法 (1996 年建设部 卫生部令第 53 号 ) 第八条供水单位新建 改建 扩建的饮用水供水工程项目, 应当符合卫生要求, 选址和设计审查 竣工验收必须有建设卫生行政部门参加 第二十六条违反本办法规定, 有下列情形之一的, 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令限期改进, 并可处以 20 元以上 5000 元以下的罚款 :( 三 ) 供水单位未取得卫生许可证而擅自供水的 25 生产或者销售无卫生许可批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品的 责令改进, 罚款 [ 部门规章 ] 生活饮用水卫生监督管理办法 (1996 年建设部 卫生部令第 53 号 ) 第二十一条涉及饮用水卫生安全的产品, 必须进行卫生安全性评价 与饮用水接触的防护涂料 水质处理器以及新材料和化学物质, 由省级人民政府卫生行政部门初审后, 报卫生部复审 ; 复审合格的产品, 由卫生部颁发批准文件 其他涉及饮用水卫生安全的产品, 由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门批准, 报卫生部备案 凡涉及饮用水卫生安全的进口产品, 须经卫生部审批后, 方可进口和销售 第二十七条违反本办法规定, 生产或者销售无卫生许可批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品的, 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令改进, 并可处以违法所得 3 倍以下的罚款, 但最高不超过 元, 或处以 500 元以上 元以下的罚款 第 14 页, 共 77 页

15 26 饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的 ; 涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的 ; 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的 ; 出售 运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品, 未进行消毒处理的 ; 生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的 责令限期改正, 没收违法所得, 罚款, 暂扣或者吊销许可证 [ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第七十三条违反本法规定, 有下列情形之一, 导致或者可能导致传染病传播 流行的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正, 没收违法所得, 可以并处五万元以下的罚款 ; 已取得许可证的, 原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : ( 一 ) 饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的 ; ( 二 ) 涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的 ; ( 三 ) 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的 ; ( 四 ) 出售 运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品, 未进行消毒处理的 ; ( 五 ) 生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的 27 疾病预防控制机构 医疗机构和从事病原微生物实验单位, 不符合国家规定的条件和技术标准, 对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理, 造成实验室感染和病原微生物扩散 ; 违反国家有关规定, 采集 保藏 携带 运输和使用传染病菌种 毒种和传染病检测样本的 ; 疾病预防控制机构 医疗机构执行国家有关规定, 导致因输入血液 使用血液制品引起经血液传播疾病发生 责令改正, 警告, 暂扣或者吊销许可证, 吊销执业证书 [ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第七十四条违反本法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正, 通报批评, 给予警告, 已取得许可证的, 可以依法暂扣或者吊销许可证 ; 造成传染病传播 流行以及其他严重后果的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职 开除的处分, 并可以依法吊销有关责任人员的执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 疾病预防控制机构 医疗机构和从事病原微生物实验的单位, 不符合国家规定的条件和技术标准, 对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理, 造成实验室感染和病原微生物扩散的 ;( 二 ) 违反国家有关规定, 采集 保藏 携带 运输和使用传染病菌种 毒种和传染病检测样本的 ;( 三 ) 疾病预防控制机构 医疗机构未执行国家有关规定, 导致因输入血液 使用血液制品引起经血液传播疾病发生的 28 在国家确认的自然疫源地兴建水利 交通 旅游 能源等大型建设项目, 未经卫生调查进行施工的, 或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防 控制措施 责令限期改正, 警告, 罚款, 提请政府责令停建 关闭 [ 法律 ] 中华人民共和国传染病防治法 (2013 年修正 ) 第七十六条在国家确认的自然疫源地兴建水利 交通 旅游 能源等大型建设项目, 未经卫生调查进行施工的, 或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防 控制措施的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正, 给予警告, 处五千元以上三万元以下的罚款 ; 逾期不改正的, 处三万元以上十万元以下的罚款, 并可以提请有关人民政府依据职责权限, 责令停建 关闭 第 15 页, 共 77 页

16 29 非法采集血液的 ; 血站 医疗机构出售无偿献血的血液的 ; 非法组织他人出卖血液的 取缔, 没收违法所得, 罚款 [ 法律 ] 中华人民共和国献血法 (1997 年 ) 第十八条有下列行为之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔, 没收违法所得, 可以并处 10 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 非法采集血液的 ;( 二 ) 血站 医疗机构出售无偿献血的血液的 ;( 三 ) 非法组织他人出卖血液的 30 临床用血的包装 储存 运输, 不符合国家规定的卫生标准和要求 责令改正, 警告, 罚款 [ 法律 ] 中华人民共和国献血法 (1997 年 ) 第二十条临床用血的包装 储存 运输, 不符合国家规定的卫生标准和要求的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正, 给予警告, 可以并处一万元以下的罚款 31 医疗卫生机构未依照 突发公共卫生事件应急条例 定履行报告职责, 隐瞒 缓报或者谎报的 ; 未履行突发事件监测职责的 ; 拒绝接诊病人的 ; 拒不服从突发事件应急处理指挥部调度 责令改正, 警告, 吊销 医疗机构执业许可证 [ 行政法规 ] 突发公共卫生事件应急条例 (2003 年国务院令第 376 号 ) 第五十条医疗卫生机构有下列行为之一的, 由卫生行政主管部门责令改正 通报批评 给予警告 ; 情节严重的, 吊销 医疗机构执业许可证 ; 对主要负责人 负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分 ; 造成传染病传播 流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 未依照本条例的规定履行报告职责, 隐瞒 缓报或者谎报的 ( 二 ) 未依照本条例的规定及时采取控制措施的 ( 三 ) 未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的 ( 四 ) 拒绝接诊病人的 ( 五 ) 拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的 第 16 页, 共 77 页

17 32 医疗卫生机构未建立 健全医疗废物管理制度, 或者未设置监控部门或者专 ( 兼 ) 职人员的 ; 未对有关人员进行相关法律和专业技术 安全防护以及紧急处理等知识的培训的 ; 未对从事医疗废物收集 运送 贮存 处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的 ; 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的 ; 对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的 ; 未及时收集 运送医疗废物的 ; 未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测 评价, 或者未将检测 评价效果存档 报告的 责令改正, 警告, 罚款 1.[ 行政法规 ] 医疗废物管理条例 (2003 年国务院令第 380 号,2011 年国务院令第 588 号修改 ) 第四十五条医疗卫生机构 医疗废物集中处置单位违反本条例规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处 2000 元以上 5000 元以下的罚款 :( 一 ) 未建立 健全医疗废物管理制度, 或者未设置监控部门或者专 ( 兼 ) 职人员的 ;( 二 ) 未对有关人员进行相关法律和专业技术 安全防护以及紧急处理等知识的培训的 ;( 三 ) 未对从事医疗废物收集 运送 贮存 处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的 ;( 四 ) 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的 ;( 五 ) 对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的 ; ( 六 ) 未及时收集 运送医疗废物的 ;( 七 ) 未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测 评价, 或者未将检测 评价效果存档 报告的 2.[ 部门规章 ] 医疗卫生机构医疗废物管理办法 (2003 年卫生部令第 36 号 ) 第三十九条医疗卫生机构违反 医疗废物管理条例 及本办法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正 给予警告 ; 逾期不改正的, 处以 2000 元以上 5000 以下的罚款 :( 一 ) 未建立 健全医疗废物管理制度, 或者未设臵监控部门或者专 ( 兼 ) 职人员的 ;( 二 ) 未对有关人员进行相关法律和专业技术 安全防护以及紧急处理等知识的培训的 ;( 三 ) 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的 ;( 四 ) 未对机构内从事医疗废物分类收集 运送 暂时贮存 处臵等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的 ;( 五 ) 未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的 ;( 六 ) 自行建有医疗废物处臵设施的医疗卫生机构, 未定期对医疗废物处臵设施的卫生学效果进行检测 评价, 或者未将检测 评价效果存档 报告的 33 贮存设施或者设备不符合环境保护 卫生要求 ; 未将医疗废物按照类别分臵于专用包装物或者容器的 ; 未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的 ; 安装污染物排放在线监控装臵或者监控装臵未经常处于正常运行状态 责令改正 警告 罚款 [ 行政法规 ] 医疗废物管理条例 (2003 年国务院令第 380 号,2011 年国务院令第 588 号修改 ) 第四十六条医疗卫生机构 医疗废物集中处臵单位违反本条例规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正, 给予警告, 可以并处 5000 元以下的罚款 ; 逾期不改正的, 处 5000 元以上 3 万元以下的罚款 :( 一 ) 贮存设施或者设备不符合环境保护 卫生要求的 ( 二 ) 未将医疗废物按照类别分臵于专用包装物或者容器的 ( 三 ) 未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的 ( 四 ) 未安装污染物排放在线监控装臵或者监控装臵未经常处于正常运行状态的 第 17 页, 共 77 页

18 34 医疗卫生机构在运送过程中丢弃医疗废物, 在非贮存地点倾倒 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的 ; 未执行危险废物转移联单管理制度的 ; 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集 运送 贮存 处置的 ; 对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护 卫生标准 规范的 ; 未按照本条例的规定对污水 传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物, 进行严格消毒, 或者未达到国家规定的排放标准, 排入污水处理系统的 ; 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾, 未按照医疗废物进行管理和处置的 警告, 限期改正, 罚款, 暂扣或者吊销执业许可证件 [ 行政法规 ] 医疗废物管理条例 (2003 年国务院令第 380 号,2011 年国务院令第 588 号修改 ) 第四十七条医疗卫生机构 医疗废物集中处置单位有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正, 给予警告, 并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 ; 逾期不改正的, 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 造成传染病传播或者环境污染事故的, 由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 在运送过程中丢弃医疗废物, 在非贮存地点倾倒 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的 ;( 二 ) 未执行危险废物转移联单管理制度的 ; ( 三 ) 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集 运送 贮存 处置的 ;( 四 ) 对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护 卫生标准 规范的 ;( 五 ) 未按照本条例的规定对污水 传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物, 进行严格消毒, 或者未达到国家规定的排放标准, 排入污水处理系统的 ;( 六 ) 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾, 未按照医疗废物进行管理和处置的 35 发生医疗废物流失 泄漏 扩散时, 未采取紧急处理措施, 或未及时向卫生行政部门和环境保护部门报告的 警告, 限期改正, 罚款, 暂扣或者吊销执业许可证件 [ 行政法规 ] 医疗废物管理条例 (2003 年国务院令第 380 号,2011 年国务院令第 588 号修改 ) 第四十九条医疗卫生机构 医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失 泄漏 扩散时, 未采取紧急处理措施, 或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正, 给予警告, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 造成传染病传播或者环境污染事故的, 由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 36 医疗废物暂时贮存地点 设施或者设备不符合卫生要求的 ; 未将医疗废物按类别分臵于专用包装物或者容器的 ; 使用的医疗废物运送工具不符合要求 限期改正, 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 医疗卫生机构医疗废物管理办法 (2003 年卫生部令第 36 号 ) 第四十条医疗卫生机构违反 医疗废物管理条例 及本办法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正 给予警告, 可以并处 5000 元以下的罚款逾期不改正的, 处 5000 元以上 3 万元以下的罚款 :( 一 ) 医疗废物暂时贮存地点 设施或者设备不符合卫生要求的 ;( 二 ) 未将医疗废物按类别分臵于专用包装物或者容器的 ;( 三 ) 使用的医疗废物运送工具不符合要求的 第 18 页, 共 77 页

19 37 医疗卫生机构在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的 ; 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的 ; 未按照条例及本办法的规定对污水 传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒, 或者未达到国家规定的排放标准, 排入污水处理系统的 ; 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾, 未按照医疗废物进行管理和处置的 责令限期改正, 警告, 罚款, 暂扣或者吊销执业可证 [ 部门规章 ] 医疗卫生机构医疗废物管理办法 (2003 年卫生部令第 36 号 ) 第四十一条医疗卫生机构违反 医疗废物管理条例 及本办法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正, 给予警告, 并处 5000 元以上 1 万以下的罚款 ; 逾期不改正的, 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 造成传染病传播的, 由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的 ;( 二 ) 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的 ;( 三 ) 未按照条例及本办法的规定对污水 传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒, 或者未达到国家规定的排放标准, 排入污水处理系统的 ;( 四 ) 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾, 未按照医疗废物进行管理和处置的 38 医疗卫生机构发生医疗废物流失 泄漏 扩散时, 未采取紧急处理措施, 或者未及时向卫生行政主管部门报告的 责令改正, 警告, 罚款, 暂扣或者吊销执业许可证 [ 部门规章 ] 医疗卫生机构医疗废物管理办法 (2003 年卫生部令第 36 号 ) 第四十三条医疗卫生机构发生医疗废物流失 泄漏 扩散时, 未采取紧急处理措施, 或者未及时向卫生行政主管部门报告的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正, 给予警告, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 造成传染病传播的, 由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件 39 医疗卫生机构无正当理由, 阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务, 拒绝执法人员进入现场, 或者不配合执法部门的检查 监测 调查取证 责令改正, 警告, 暂扣或者吊销执业许可证 [ 部门规章 ] 医疗卫生机构医疗废物管理办法 (2003 年卫生部令第 36 号 ) 第四十四条医疗卫生机构无正当理由, 阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务, 拒绝执法人员进入现场, 或者不配合执法部门的检查 监测 调查取证的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件 第 19 页, 共 77 页

20 40 消毒产品标签 说明书不符合规范 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第三十三条消毒产品的命名 标签 ( 含说明书 ) 应当符合卫生部的有关规定 消毒产品的标签 ( 含说明书 ) 和宣传内容必须真实, 不得出现或暗示对疾病的治疗效果 第三十四条禁止生产经营下列消毒产品 : ( 一 ) 无生产企业卫生许可证 产品备案凭证或卫生许可批件的 ; ( 二 ) 产品卫生质量不符合要求的 第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三 三十四条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下的罚款 41 生产经营无生产企业卫生许可证 卫生许可批件的消毒产品, 产品质量不符合要求的 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第三十四条禁止生产经营下列消毒产品 :( 一 ) 无生产企业卫生许可证 产品备案凭证或卫生许可批件的 ;( 二 ) 产品卫生质量不符合要求的 第四十七条 : 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三 三十四条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下的罚款 42 医疗卫生机构未建立消毒管理组织 未制定消毒管理制度 未执行国家有关规范 标准和规定 未定期开展消毒与灭菌效果检测工作 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织, 制定消毒管理制度, 执行国家有关规范 标准和规定, 定期开展消毒与灭菌效果检测工作 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下罚款 第 20 页, 共 77 页

21 43 医疗卫生机构人员未接受消毒技术培训或者未按规定严格执行消毒隔离制度 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训 掌握消毒知识, 并按规定严格执行消毒隔离制度 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下罚款 44 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品未达到灭菌要求或者使用后未进行无害化处理 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求 各种注射 穿刺 采血器具应当一人一用一灭菌 凡接触皮肤 粘膜的器械和用品必须达到消毒要求 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下罚款 45 医疗卫生机构未建立 执行消毒产品索证进货检验制度 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下罚款 第 21 页, 共 77 页

22 46 医疗卫生机构的环境 物品不符合国家有关规范 标准 规定 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第八条医疗卫生机构的环境 物品应当符合国家有关规范 标准和规定 排放废弃的污水 污物应当按照国家有关规定进行无害化处理 运送传染病病人及其污染物品的车辆 工具必须随时进行消毒处理 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下罚款 47 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发 流行时, 未及时报告当地卫生行政部门 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发 流行时, 应当及时报告当地卫生行政部门, 并采取有效消毒措施 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下罚款 48 消毒产品的命名 标签不符合卫生部有关规定 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第三十三条消毒产品的命名 标签 ( 含说明书 ) 应当符合卫生部的有关规定 消毒产品的标签 ( 含说明书 ) 和宣传内容必须真实, 不得出现或暗示对疾病的治疗效果 第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三 三十四条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下的罚款 第 22 页, 共 77 页

23 49 消毒产品无生产企业卫生许可证 产品备案凭证或卫生许可批件的 ; 产品卫生质量不符合要求的 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第三十四条禁止生产经营下列消毒产品 : ( 一 ) 无生产企业卫生许可证 产品备案凭证或卫生许可批件的 ; ( 二 ) 产品卫生质量不符合要求的 第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三 三十四条规定的, 由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正, 可以处 5000 元以下罚款 ; 造成感染性疾病暴发的, 可以处 5000 元以上 元以下的罚款 50 消毒后的物品未达到卫生标准和要求 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 消毒管理办法 (2002 年卫生部令第 27 号 ) 第四十八条消毒服务机构违反本办法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门责令其限期改正, 可以处 5000 元以下的罚款 ; 造成感染性疾病发生的, 可以处 5000 元以上 元以下的罚款 :( 一 ) 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的 51 冒用 借用 租用他人献血证件 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 血站管理办法 (2005 年卫生部令第 44 号 ) 第四十七条违反本办法有关规定, 冒用 借用 租用他人献血证件的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门视情节轻重, 予以警告 处以 100 元至 1000 元的罚款 第 23 页, 共 77 页

24 52 非法采集 供应或倒卖血液 罚款 没收违法所得和非法财物 [ 部门规章 ] 血站管理办法 (2005 年卫生部令第 44 号 ) 第四十八条对违反 献血法 和本办法的规定, 未经批准, 擅自设置和开办血站, 非法采集 供应或倒卖血液的, 由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔, 没收擅自设和开办血站的全部财产和非法所得, 并处以 5 万元以上 10 万元以下的罚款 造成经血液途径传播疾病的传播或者有传播严重危险等危害, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 53 未经批准, 擅自设置血站, 开展采供血活动 ; 已被注消的血站, 仍开展采供血活动 ; 已取得设置批准但尚未取得 血站执业许可证 即开展采供血活动, 或者 血站执业许可证 有效期满未再次登记仍开展采供血活动 ; 租用 借用 出租 出借 变造 伪造 血站执业许可证 开展采供血活动 罚款 没收违法所得 [ 部门规章 ] 血站管理办法 (2005 年卫生部令第 44 号 ) 第五十九条有下列行为之一的, 属于非法采集血液, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照 献血法 第十八条的有关规定予以处罚 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 未经批准, 擅自设置血站, 开展采供血活动的 ( 二 ) 已被注消的血站, 仍开展采供血活动的 ( 三 ) 已取得设置批准但尚未取得 血站执业许可证 即开展采供血活动, 或者 血站执业许可证 有效期满未再次登记仍开展采供血活动的 ( 四 ) 租用 借用 出租 出借 变造 伪造 血站执业许可证 开展采供血活动的 54 单采血浆站未按照国家规定采集 供应原料血浆的 责令限期改正, 罚款 [ 行政法规 ] 血液制品管理条例 (1996 年国务院令第 208 号 ) 第三十五条单采血浆站有下列行为之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正, 处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 ; 有第八项所列行为的, 或者有下列其他行为并且情节严重的, 由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门吊销 单采血浆许可证 ; 构成犯罪的, 对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任 ( 一 ) 采集血浆前, 未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的 ;( 二 ) 采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的, 或者不对供血浆者进行身份识别, 采集冒名顶替者 健康检查不合格者或者无 供血浆证 者的血浆的 ;( 三 ) 违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序, 过频过量采集血浆的 ;( 四 ) 向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的 ;( 五 ) 未使用单采血浆机械进行血浆采集的 ;( 六 ) 未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的 ;( 七 ) 未按照国家规定的卫生标准和要求包装 储存 运输原料血浆的 ;( 八 ) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除 不及时上报的 ;( 九 ) 对污染的注射器 采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理, 擅自倾倒, 污染环境, 造成社会危害的 ;( 十 ) 重复使用一次性采血浆器材的 ; ( 十一 ) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的 第 24 页, 共 77 页

25 55 未取得 单采血浆许可证 非法从事组织 采集 供应 倒卖原料血浆活动的 取缔, 没收违法所得和器材 设备, 罚款 [ 行政法规 ] 血液制品管理条例 (1996 年国务院令第 208 号 ) 第三十四条违反本条例规定, 未取得省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门核发的 单采血浆许可证, 非法从事组织 采集 供应 倒卖原料血浆活动的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔, 没收违法所得和从事违法活动的器材 设备, 并处违法所得 5 倍以上 10 倍以下的罚款, 没有违法所得的, 并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 ; 造成经血液途径传播的疾病传播 人身伤害等危害, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 56 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性, 仍向血液制品生产单位供应的 没收违法所得, 罚款 [ 行政法规 ] 血液制品管理条例 (1996 年国务院令第 208 号 ) 第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性, 仍向血液制品生产单位供应的, 由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门吊销 单采血浆许可证, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得, 并处 10 万元以上 30 万元以下的罚款 ; 造成经血液途径传播的疾病传播 人身伤害等危害, 构成犯罪的, 对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任 57 涂改 伪造 转让 供血浆证 的 收缴 供血浆证, 没收违法所得, 罚款 [ 行政法规 ] 血液制品管理条例 (1996 年国务院令第 208 号 ) 第三十七条涂改 伪造 转让 供血浆证 的, 由县级人民政府卫生行政部门收缴 供血浆证, 没收违法所得, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款, 没有违法所得的, 并处 1 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第 25 页, 共 77 页

26 58 单采血浆站未按照规定隐瞒 阻碍 拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的 ; 对供血浆者未履行事先告知义务, 未经供血浆者同意开展特殊免疫的 ; 未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽警告, 罚款 淘汰制度的; 未按照规定制订各项工作制度或者不落实的 ; 工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的 ; 不按照规定记录或者保存工作记录的未按照规定保存血浆标本的 [ 部门规章 ] 单采血浆站管理办法 (2008 年卫生部令第 58 号 ) 第六十二条单采血浆站违反本办法有关规定, 有下列行为之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告, 并处 3 万元以下的罚款 :( 一 ) 隐瞒 阻碍 拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的 ;( 二 ) 对供血浆者未履行事先告知义务, 未经供血浆者同意开展特殊免疫的 ;( 三 ) 未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽 淘汰制度的 ;( 四 ) 未按照规定制订各项工作制度或者不落实的 ;( 五 ) 工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的 ;( 六 ) 不按照规定记录或者保存工作记录的 ( 七 ) 未按照规定保存血浆标本的 59 承担单采血浆站技术评价 检测的技术机构出具虚假证明文件的 责令改正 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 单采血浆站管理办法 (2008 年卫生部令第 58 号 ) 第六十七条承担单采血浆站技术评价 检测的技术机构出具虚假证明文件的, 由卫生行政部门责令改正, 给予警告, 并可处 2 万元以下的罚款 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予处分 ; 情节严重, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 60 医疗机构未设立临床用血管理委员会或者工作组的 ; 未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的 ; 未建立血液发放和输血核对制度的 ; 未建立临床用血申请管理制度的 ; 未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的 ; 未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的 ; 将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的 责令限期改正, 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 医疗机构临床用血管理办法 (2012 年卫生部令第 85 号 ) 第三十五条医疗机构有下列情形之一的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正 ; 逾期不改的, 进行通报批评, 并予以警告 ; 情节严重或者造成严重后果的, 可处 3 万元以下的罚款, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 ( 一 ) 未设立临床用血管理委员会或者工作组的 ;( 二 ) 未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的 ;( 三 ) 未建立血液发放和输血核对制度的 ;( 四 ) 未建立临床用血申请管理制度的 ( 五 ) 未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的 ;( 六 ) 未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的 ;( 七 ) 将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的 ;( 八 ) 违反本办法的其他行为 第 26 页, 共 77 页

27 61 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 医疗机构临床用血管理办法 (2012 年卫生部令第 85 号 ) 第三十六条医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告, 并处 3 万元以下罚款 ; 情节严重或者造成严重后果的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 62 医疗机构违反 医疗机构临床用血管理办法 关于应急用血采血规定的 限期改正, 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 医疗机构临床用血管理办法 (2012 年卫生部令第 85 号 ) 第三十七条医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正, 给予警告 ; 情节严重或者造成严重后果的, 处 3 万元以下罚款, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 63 执行职务的医疗卫生人员瞒报 缓报 谎报传染病疫情 警告 责令停业 吊销执业证书 [ 部门规章 ] 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 (2003 年卫生部令第 37 号,2006 年 8 月 24 日修改 ) 第四十条执行职务的医疗卫生人员瞒报 缓报 谎报传染病疫情的, 由县级以上卫生行政部门给予警告, 情节严重的, 责令暂停六个月以上一年以下执业活动, 或者吊销其执业证书 第 27 页, 共 77 页

28 64 个体或私营医疗保健机构瞒报 缓报 谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件 责令改正 罚款 [ 部门规章 ] 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 (2003 年卫生部令第 37 号,2006 年 8 月 24 日修改 ) 第四十一条个体或私营医疗保健机构瞒报 缓报 谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正, 可以处 100 元以上 500 元以下罚款 ; 对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的, 责令停业整改, 并可以处 200 元以上 2000 元以下罚款 65 有关单位和人员对传染性非典型肺炎病原体污染的污水 污物 粪便不按规定进行消毒处理的 ; 造成传染性非典型肺炎的医源性感染 医院内感染 实验室感染或者致病性微生物扩散的 ; 生产 经营 使用消毒产品 隔离防护用品等不符合规定与标准, 可能造成传染病的传播 扩散或者造成传染病的传播 扩散的 ; 拒绝 阻碍或者不配合现场调查 资料收集 采样检验以及监督检查的 ; 拒绝执行疾病预防控制机构提出的预防 控制措施的 ; 病人或者疑似病人故意传播传染性非典型肺炎, 造成他人感染的 责令改正 罚款 [ 部门规章 ] 传染性非典型肺炎防治管理办法 (2003 年卫生部令第 35 号 ) 第三十八条有关单位和人员有下列行为之一的, 由县级以上卫生行政部门责令改正, 可以处五千元以下罚款, 情节较严重的, 可以处五千元以上两万元以下的罚款 ; 对主管人员和直接责任人员, 由所在单位或有关部门给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 对传染性非典型肺炎病原体污染的污水 污物 粪便不按规定进行消毒处理的 ( 二 ) 造成传染性非典型肺炎的医源性感染 医院内感染 实验室感染或者致病性微生物扩散的 ( 三 ) 生产 经营 使用消毒产品 隔离防护用品等不符合规定与标准, 可能造成传染病的传播 扩散或者造成传染病的传播 扩散的 ( 四 ) 拒绝 阻碍或者不配合现场调查 资料收集 采样检验以及监督检查的 ( 五 ) 拒绝执行疾病预防控制机构提出的预防 控制措施的 ( 六 ) 病人或者疑似病人故意传播传染性非典型肺炎, 造成他人感染的 66 道路运输经营者 水路运输经营者在车船上发现的检疫传染病病人 疑似检疫传染病病人, 未按有关规定采取相应措施 责令改正 罚款 [ 部门规章 ] 突发公共卫生事件交通应急规定 (2004 年卫生部 交通部令第 2 号 ) 第四十四条道路运输经营者 水路运输经营者违反本规定, 对在车船上发现的检疫传染病病人 疑似检疫传染病病人, 未按有关规定采取相应措施的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正, 给予警告, 并处 1000 元以上 5000 元以下的罚款 第 28 页, 共 77 页

29 67 检疫传染病病人 疑似检疫传染病病人以及与其密切接触者隐瞒真实情况 逃避交通卫生检疫 责令改正 警告 罚款 [ 部门规章 ] 突发公共卫生事件交通应急规定 (2004 年卫生部 交通部令第 2 号 ) 第四十五条检疫传染病病人 疑似检疫传染病病人以及与其密切接触者隐瞒真实情况 逃避交通卫生检疫的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正, 给予警告, 可以并处 1000 元以下的罚款 ; 拒绝接受交通卫生检疫和必要的卫生处理的, 给予警告, 并处 1000 元以上 5000 元以下的罚款 68 未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业 责令限期改正, 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第三十五条对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正, 给予警告, 并处以五百元以上五千元以下罚款 ; 有下列情形之一的, 处以五千元以上三万元以下罚款 :( 一 ) 擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的 ;( 二 ) 擅自营业时间在三个月以上的 ;( 三 ) 以涂改 转让 倒卖 伪造的卫生许可证擅自营业的 69 未按照规定对公共场所的空气 微小气候 水质 采光 照明 噪声 顾客用品用具等进行卫生检测 ; 未按照规定对顾客用品用具进行清洗 消毒 保洁, 或者重复使用一次性用品用具的 责令限期改正, 警告, 罚款, 停业整顿, 吊销卫生许可证 [ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第三十六条公共场所经营者有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正, 给予警告, 并可处以二千元以下罚款 ; 逾期不改正, 造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的, 处以二千元以上二万元以下罚款 ; 情节严重的, 可以依法责令停业整顿, 直至吊销卫生许可证 :( 一 ) 未按照规定对公共场所的空气 微小气候 水质 采光 照明 噪声 顾客用品用具等进行卫生检测的 ;( 二 ) 未按照规定对顾客用品用具进行清洗 消毒 保洁, 或者重复使用一次性用品用具的 第 29 页, 共 77 页

30 70 违反 病原微生物实验室生物安全管理条例 规定, 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的 责令停止有关活动 ; 警告 [ 行政法规 ] 病原微生物实验室生物安全管理条例 (2004 年国务院令第 424 号 ) 第五十九条违反本条例规定, 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责, 责令停止有关活动, 监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构, 并给予警告 ; 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的, 由实验室的设立单位对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予撤职 开除的处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 71 未按照规定建立卫生管理制度 设立卫生管理部门或者配备专 ( 兼 ) 职卫生管理人员, 或者未建立卫生管理档案的 ; 未按照规定组织从业人员进行相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训, 或者安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的 ; 未按照规定设置与其经营规模 项目相适应的清洗 消毒 保洁 盥洗等设施设备和公共卫生间, 或者擅自停止使用 拆除上述设施设备, 或者挪作他用的 ; 未按照规定配备预防控制鼠 蚊 蝇 蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备, 或者擅自停止使用 拆除预防控制鼠 蚊 蝇 蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备的 ; 未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的 ; 未按照规定对公共场所新建 改建 扩建项目办理预防性卫生审查手续的 ; 公共场所集中空调通风系统未经卫生检测或者评价不合格而投入使用的 ; 未按照规定公示公共场所卫生许可证 卫生检测结果和卫生信誉度等级的 ; 未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的 责令限期改正, 警告, 罚款, 停业整顿, 吊销卫生许可证 [ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第三十七条公共场所经营者有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正 ; 逾期不改的, 给予警告, 并处以一千元以上一万元以下罚款 ; 对拒绝监督的, 处以一万元以上三万元以下罚款 ; 情节严重的, 可以依法责令停业整顿, 直至吊销卫生许可证 : ( 一 ) 未按照规定建立卫生管理制度 设立卫生管理部门或者配备专 ( 兼 ) 职卫生管理人员, 或者未建立卫生管理档案的 ; ( 二 ) 未按照规定组织从业人员进行相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训, 或者安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的 ; ( 三 ) 未按照规定设置与其经营规模 项目相适应的清洗 消毒 保洁 盥洗等设施设备和公共卫生间, 或者擅自停止使用 拆除上述设施设备, 或者挪作他用的 ; ( 四 ) 未按照规定配备预防控制鼠 蚊 蝇 蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备, 或者擅自停止使用 拆除预防控制鼠 蚊 蝇 蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备的 ; ( 五 ) 未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的 ; ( 六 ) 未按照规定对公共场所新建 改建 扩建项目办理预防性卫生审查手续的 ; ( 七 ) 公共场所集中空调通风系统未经卫生检测或者评价不合格而投入使用的 ; ( 八 ) 未按照规定公示公共场所卫生许可证 卫生检测结果和卫生信誉度等级的 ; ( 九 ) 未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的 第 30 页, 共 77 页

31 72 公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作 责令限期改正, 警告, 罚款 [ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第三十八条公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正, 给予警告, 并处以五百元以上五千元以下罚款 ; 逾期不改正的, 处以五千元以上一万五千元以下罚款 73 公共场所经营者对发生的危害健康事故未立即采取处臵措施, 导致危害扩大, 或者隐瞒 缓报 谎报 罚款, 停业整顿, 吊销卫生许可证 [ 部门规章 ] 公共场所卫生管理条例实施细则 (2011 年卫生部令第 80 号 ) 第三十九条公共场所经营者对发生的危害健康事故未立即采取处臵措施, 导致危害扩大, 或者隐瞒 缓报 谎报的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门处以五千元以上三万元以下罚款 ; 情节严重的, 可以依法责令停业整顿, 直至吊销卫生许可证 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 74 集中式供水单位安排未取得体检合格证的人员从事直接供 管水工作或安排患有有碍饮用水卫生疾病的或病原携带者从事直接供 管水工作 责令限期改进, 罚款 [ 部门规章 ] 生活饮用水卫生监督管理办法 (1996 年建设部 卫生部令第 53 号 ) 第二十五条集中式供水单位安排未取得体检合格证的人员从事直接供 管水工作或安排患有有碍饮用水卫生疾病的或病原携带者从事直接供 管水工作的, 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令限期改进, 并可对供水单位处以 20 元以上 1000 元以下的罚款 第 31 页, 共 77 页

32 75 在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源水质卫生的作业的 ; 新建 改建 扩建的饮用水供水项目未经卫生行政部门参加选址 设计审查和竣工验收而擅自供水的 ; 供水单位未取得卫生许可证而擅自供水的 ; 供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的 责令限期改正, 罚款 [ 部门规章 ] 生活饮用水卫生监督管理办法 (1996 年建设部 卫生部令第 53 号 ) 第二十六条违反本办法规定, 有下列情形之一的, 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令限期改正, 并可处以 20 元以上 5000 元以下的罚款 :( 一 ) 在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源水质卫生的作业的 ;( 二 ) 新建 改建 扩建的饮用水供水项目未经卫生行政部门参加选址 设计审查和竣工验收而擅自供水的 ;( 三 ) 供水单位未取得卫生许可证而擅自供水的 ;( 四 ) 供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的 76 医疗卫生机构未按照规定报告职业病 疑似职业病的 ; 弄虚作假的用人单位 ; 假报测尘结果或者尘肺病诊断结果 责令限期改正 警告 罚款 1.[ 法律 ] 中华人民共和国职业病防治法 (2011 年修正 ) 第七十五条用人单位和医疗卫生机构未按照规定报告职业病 疑似职业病的, 由有关主管部门责令限期改正, 给予警告, 可以并处一万元以下的罚款 ; 弄虚作假的, 并处二万元以上五万元以下的罚款 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 可以依法给予降级或者撤职的处分 2.[ 行政法规 ] 中华人民共和国尘肺病防治条例 ( 国发 号 ) 第二十三条凡违反本条例规定, 有下列行为之一的, 卫生行政部门和劳动部门, 可视其情节轻重, 给予警告 限期治理 罚款和停业整顿的处罚 但停业整顿的处罚, 需经当地人民政府同意 ( 八 ) 假报测尘结果或尘肺病诊断结果的 77 对未取得职业卫生技术服务资质认证擅自从事职业卫生技术服务的, 或者医疗卫生机构未经批准擅自从事职业健康检查 职业病诊断 责令停止违法行为, 没收违法所得, 罚款 [ 法律 ] 中华人民共和国职业病防治法 (2011 年修正 ) 第八十条未取得职业卫生技术服务资质认可擅自从事职业卫生技术服务的, 或者医疗卫生机构未经批准擅自从事职业健康检查 职业病诊断的, 由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工责令立即停止违法行为, 没收违法所得 ; 违法所得五千元以上的, 并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足五千元的, 并处五千元以上五万元以下的罚款 ; 情节严重的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职或者开除的处分 第 32 页, 共 77 页

33 78 超出资质认证或者批准范围从事职业卫生技术服务或者职业健康检查 职业病诊断 ; 不按照本法规定履行法定职责的 ; 出具虚假证明文件 责令立即停止违法行为, 警告, 没收违法所得, 罚款, 取消其相应资格 [ 法律 ] 中华人民共和国职业病防治法 (2011 年修正 ) 第八十一条从事职业卫生技术服务的机构和承担职业健康检查 职业病诊断的医疗卫生机构违反本法规定, 有下列行为之一的, 由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工责令立即停止违法行为, 给予警告, 没收违法所得 ; 违法所得五千元以上的, 并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足五千元的, 并处五千元以上二万元以下的罚款 ; 情节严重的, 由原认可或者批准机关取消其相应的资格 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职或者开除的处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 :( 一 ) 超出资质认可或者批准范围从事职业卫生技术服务或者职业健康检查 职业病诊断的 ;( 二 ) 不按照本法规定履行法定职责的 ;( 三 ) 出具虚假证明文件的 79 职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处 没收违法所 [ 法律 ] 中华人民共和国职业病防治法 (2011 年修正 ) 第八十二条职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处的, 给予警告, 没收收受的财物, 可以并处三千元以上五万元以下的罚款, 取消其担任职业病诊断鉴定委员会组成人员的资格, 并从省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门设立的专家库中予以除名 80 未建立职业病诊断管理制度 ; 不按照规定向劳动者公开职业病诊断程序 ; 泄露劳动者涉及个人隐私的有关信息 资料 得, 罚款, 取消其相 [ 部门规章 ] 职业病诊断与鉴定管理办法 (2013 年卫生部令第 91 号 ) 第五十八条职业病诊断机构违反本办法规定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 给予警告, 并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款 : ( 一 ) 未建立职业病诊断管理制度 ; ( 二 ) 不按照规定向劳动者公开职业病诊断程序 ; ( 三 ) 泄露劳动者涉及个人隐私的有关信息 资料 ; ( 四 ) 其他违反本办法的行为 第 33 页, 共 77 页

34 81 未取得母婴保健技术许可, 擅自从事婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的 警告, 责令停止违法行为, 没收违法所得, 罚款 1.[ 法律 ] 中华人民共和国母婴保健法 (2009 修正版 ) 第三十五条未取得国家颁发的有关合格证书的, 有下列行为之一, 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止, 并可以根据情节给予警告或者处以罚款 :( 一 ) 从事婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断或者医学技术鉴定的 ;( 二 ) 施行终止妊娠手术的 ;( 三 ) 出具本法规定的有关医学证明的 上款第 ( 三 ) 项出具的有关医学证明无效 2.[ 行政法规 ] 中华人民共和国母婴保健法实施办法 (2001 年国务院令第 308 号 ) 第四十条医疗 保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可, 擅自从事婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的, 由卫生行政部门给予警告, 责令停止违法行为, 没收违法所得 ; 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 3.[ 地方性法规 ] 广东省母婴保健管理条例 (2010 年修正 ) 第二十八条未取得母婴保健技术服务执业许可证 母婴保健技术考核合格证而从事婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 医学技术鉴定 终止妊娠手术, 以及出具本条例的有关医学证明的, 由县级以上卫生行政部门予以制止, 并给予以下处罚 :( 一 ) 警告 ;( 二 ) 处以五百元以上五千元以下的罚款 ; 情节严重或经制止仍不改正的, 处以五千元以上二万元以下的罚款 4.[ 部门规章 ] 产前诊断技术管理办法 (2002 年卫生部令第 33 号 ) 第三十条情节严重的, 依据 医疗机构管理条例 依法吊销医疗机构执业许可证 82 从事母婴保健专项技术工作和医学技术鉴定的人员违反 中华人民共和国母婴保健法实施办法 的规定进行胎儿性别鉴定的 警告, 责令停止违法行为, 撤销医师执业证书 [ 行政法规 ] 中华人民共和国母婴保健法实施办法 (2001 年国务院令第 308 号 ) 第四十二条违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的, 由卫生行政部门给予警告, 责令停止违法行为 ; 对医疗 保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予行政处分 进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的, 并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书 83 准许或者纵容传染病人 病原携带者和疑似传染病人, 从事儿童看护 保教工作的 责令限期改正, 罚款 [ 地方性法规 ] 广东省母婴保健管理条例 (2010 年修正 ) 第二十九条准许或者纵容传染病人 病原携带者和疑似传染病病人, 从事儿童看护 保教工作的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正, 处以五千元以下罚款 ; 情节严重的, 处以五千元以上二万元以下罚款, 对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分 第 34 页, 共 77 页

35 84 医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围, 擅自从事产前诊断 警告, 责令停止违法为, 没收违法所得, 罚款吊销执业许可证 [ 部门规章 ] 产前诊断技术管理办法 (2002 年卫生部令第 33 号 ) 第三十条对违反本办法, 医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围, 擅自从事产前诊断的, 按照有关规定处罚, 由卫生行政部门给予警告, 责令停止违法行为, 没收违法所得 ; 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 情节严重的, 依据 医疗机构管理条例 依法吊销医疗机构执业许可证 85 未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人, 擅自从事产前诊断或超越许可范围 警告, 责令暂停执业, 没收违法所得, 罚款, 吊销执业证书 [ 部门规章 ] 产前诊断技术管理办法 (2002 年卫生部令第 33 号 ) 第三十一条对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人, 擅自从事产前诊断或超越许可范围的, 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 ; 情节严重的, 按照 中华人民共和国执业医师法 吊销其医师执业证书 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 中华人民共和国母婴保健实施办法 第四十条 : 医疗 保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可, 擅自从事婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的, 由卫生行政部门给予警告, 责令停止违法行为, 没收违法所得 ; 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 86 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的 没收违法所得, 罚款 [ 行政法规 ] 乡村医生从业管理条例 (2003 年国务院令第 386 号 ) 第四十二条未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的, 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔, 没收其违法所得以及药品 医疗器械, 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 1000 元以上 3000 元以下的罚款 ; 造成患者人身损害的, 依法承担民事赔偿责任 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第 35 页, 共 77 页

36 87 疾病预防控制机构 接种单位从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的 ; 接种疫苗未遵守预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案的 ; 发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应, 未依照规定及时处理或者报告的 ; 擅自进行群体性预防接种的 责令改正, 警告, 没收违法所得, 吊销执业证书 [ 行政法规 ] 疫苗流通与预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第五十八条疾病预防控制机构 接种单位有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正, 给予警告 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 拒不改正的, 对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 ; 造成受种者人身损害或者其他严重后果的, 对主要负责人 直接负责的主管人员依法给予撤职 开除的处分, 并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书 :( 一 ) 从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的 ;( 二 ) 接种疫苗未遵守预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案的 ;( 三 ) 发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应, 未依照规定及时处理或者报告的 ; ( 四 ) 擅自进行群体性预防接种的 88 违反 疫苗流通和预防接种管理条例 规定发布接种第二类疫苗的建议信息的 责令消除影响, 警告, 没收违法所得, 罚款 [ 行政法规 ] 疫苗流通与预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十五条违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的, 由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响, 给予警告 ; 有违法所得的, 没收违法所得, 并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 89 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的 责令改正, 警告, 没收违法所得, 罚款 [ 行政法规 ] 疫苗流通与预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的, 由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正, 给予警告 ; 有违法持有的疫苗的, 没收违法持有的疫苗 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 拒不改正的, 对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 第 36 页, 共 77 页

37 90 卫生主管部门 疾病预防控制机构 接种单位以外的单位或者个人违反 疫苗流通和预防接种管理条例 进行群体性预防接种的 责令立即改正, 警告, 没收违法所得, 罚款 [ 行政法规 ] 疫苗流通与预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十九条卫生主管部门 疾病预防控制机构 接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的, 由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正, 没收违法持有的疫苗, 并处违法持有的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 91 检疫传染病病人 病原携带者 疑似检疫传染病病人和与其密切接触者隐瞒真实情况 逃避交通卫生检疫的 责令限期改正, 警告, 罚款 [ 行政法规 ] 国内交通卫生检疫条例 (1998 年国务院令第 254 号 ) 第十三条检疫传染病病人 病原携带者 疑似检疫传染病病人和与其密切接触者隐瞒真实情况 逃避交通卫生检疫的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门或者铁路 交通 民用航空行政主管部门的卫生主管机构, 根据各自的职责分工, 责令限期改正, 给予警告, 可以并处 1000 元以下的罚款 ; 拒绝接受查验和卫生处理的, 给予警告, 并处 1000 元以上 5000 元以下的罚款 ; 情节严重, 引起检疫传染病传播或者有传播严重危险, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 92 在非检疫传染病疫区的交通工具上发现检疫传染病病人 病原携带者 疑似检疫传染病病人时, 交通工具负责人未依照规定采取措施的 责令改正, 警告, 罚款 [ 行政法规 ] 国内交通卫生检疫条例 (1998 年国务院令第 254 号 ) 第十四条在非检疫传染病疫区的交通工具上发现检疫传染病病人 病原携带者 疑似检疫传染病病人时, 交通工具负责人未依照本条例规定采取措施的, 由县级以上地方人民政府卫生行政部门或者铁路 交通 民用航空行政主管部门的卫生主管机构, 根据各自的职责, 责令改正, 给予警告, 并处 1000 元以上 5000 元以下的罚款 ; 情节严重, 引起检疫传染病传播或者有传播严重危险, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第 37 页, 共 77 页