第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 符合国家有关法律规定和伦理原则, 由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求技术发展状况组

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殷灰邢
7 years ago
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1 产前诊断技术管理办法 ( 卫生部令第 33 号 ) 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会中华人民共和国卫生部令第 33 号产前诊断技术管理办法已于 2002 年 9 月 24 日经卫生部部务会讨论通过, 现予发布, 自 2003 年 5 月 1 日起施行部长产前诊断技术管理办法二二年十二月十三日第一章总则第一条为保障母婴健康, 提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全有效, 规范产前诊断技术的监督管理, 依据中华人民共和国母婴保健法以及中华人民共和国母婴保健法实施办法, 制定本管理办法第二条本管理办法中所称的产前诊断, 是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断, 包括相应筛查产前诊断技术项目包括遗传咨询医学影像生化免疫细胞遗传和分子遗传等第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构

2 第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 符合国家有关法律规定和伦理原则, 由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求技术发展状况组织与管理的需要等实际情况, 制定产前诊断技术应用规划第七条产前诊断技术应用实行分级管理卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件 ; 颁布有关产前诊断的技术规范 ; 指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构 ; 对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理 ; 对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划省自治区直辖市人民政府卫生行政部门 ( 以下简称省级卫生行政部门 ) 根据当地实际, 因地制宜地规划审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构 ; 对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定 ; 对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产

3 前诊断技术应用的日常监督管理第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件 : ( 一 ) 从事临床工作的, 应取得执业医师资格 ; ( 二 ) 从事医技和辅助工作的, 应取得相应卫生专业技术职称 ; ( 三 ) 符合从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件 ; ( 四 ) 经省级卫生行政部门批准, 取得从事产前诊断的母婴保健技术考核合格证书第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件 : ( 一 ) 设有妇产科诊疗科目 ; ( 二 ) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员 ; ( 三 ) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备 ; ( 四 ) 设有医学伦理委员会 ; ( 五 ) 符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件 :

4 ( 一 ) 医疗机构执业许可证副本 ; ( 二 ) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件 ; ( 三 ) 可行性报告 ; ( 四 ) 拟开展产前诊断技术的人员配备设备和技术条件情况 ; ( 五 ) 开展产前诊断技术的规章制度 ; ( 六 ) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料申请开展产前诊断技术的医疗保健机构, 必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目第十一条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构, 由所属省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审查批准省自治区直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后, 组织有关专家进行论证, 并在收到专家论证报告后 30 个工作日内进行审核经审核同意的, 发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证, 注明开展产前诊断以及具体技术服务项目 ; 经审核不同意的, 书面通知申请单位第十二条卫生部根据全国产前诊断技术发展需要, 在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中, 指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构第十三条开展产前诊断技术的母婴保健技术服务

5 执业许可证每三年校验一次, 校验由原审批机关办理经校验合格的, 可继续开展产前诊断技术 ; 经校验不合格的, 撤销其许可证书第十四条省自治区直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构, 协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作第十五条从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作第三章实施第十六条对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系, 保证筛查病例能落实后续诊断第十七条孕妇有下列情形之一的, 经治医师应当建议其进行产前诊断 : ( 一 ) 羊水过多或者过少的 ; ( 二 ) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的 ; ( 三 ) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的 ; ( 四 ) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的 ; ( 五 ) 年龄超过 35 周岁的

6 第十八条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的, 再次妊娠前, 夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询医务人员应当对当事人介绍有关知识, 给予咨询和指导经治医师根据咨询的结果, 对当事人提出医学建议第十九条确定产前诊断重点疾病, 应当符合下列条件 : ( 一 ) 疾病发生率较高 ; ( 二 ) 疾病危害严重, 社会家庭和个人疾病负担大 ; ( 三 ) 疾病缺乏有效的临床治疗方法 ; ( 四 ) 诊断技术成熟可靠安全和有效第二十条开展产前检查助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时, 遇到本办法第十七条所列情形的孕妇, 应当进行有关知识的普及, 提供咨询服务, 并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断第二十一条孕妇自行提出进行产前诊断的, 经治医师可根据其情况提供医学咨询, 由孕妇决定是否实施产前诊断技术第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告, 应当由 2 名以上经资格认定的执业医师

7 签发第二十三条对于产前诊断技术及诊断结果, 经治医师应本着科学负责的态度, 向孕妇或家属告知技术的安全性有效性和风险性, 使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性第二十四条在发现胎儿异常的情况下, 经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见, 以书面形式明确告知孕妇, 由孕妇夫妻双方自行选择处理方案, 并签署知情同意书若孕妇缺乏认知能力, 由其近亲属代为选择涉及伦理问题的, 应当交医学伦理委员会讨论第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿, 在征得其家属同意后, 进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的, 可以依据中华人民共和国母婴保健法实施办法第五章的有关规定, 申请技术鉴定第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定对怀疑胎儿可能为伴性遗传病, 需要进行性别鉴定的, 由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定

8 第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度第四章处罚第二十九条违反本办法规定, 未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构, 按照医疗机构管理条例有关规定进行处罚第三十条对违反本办法, 医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围, 擅自从事产前诊断的, 按照中华人民共和国母婴保健法实施办法有关规定处罚, 由卫生行政部门给予警告, 责令停止违法行为, 没收违法所得 ; 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款情节严重的, 依据医疗机构管理条例依法吊销医疗机构执业许可证第三十一条对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人, 擅自从事产前诊断或超越许可范围的, 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 ; 情节严重的, 按照中华人民共和国执业医师法吊销其医师执业证书构成犯罪的, 依法追究刑事责任第三十二条违反本办法第二十七条规定, 按照中

9 华人民共和国母婴保健法实施办法第四十二条规定处罚第五章附则第三十三条各省自治区直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则第三十四条本办法自 2003 年 5 月 1 日起施行 5fde4c404ca60c341ab1fd6381.shtml

2 第一条根据中华人民共和国母婴保健法 ( 以下简称母婴保健法 ) 制定本办法第二条母婴保健工作实行以保健为中心保健和临床相结合, 面向群体面向基层和预防为主的工作方针第三条各省自治区直辖市在编制年度及中长期财政预算配置卫生资源时, 应当优先扶持母婴保健事业, 对边远贫困地区给予特

2 第一条根据中华人民共和国母婴保健法 ( 以下简称母婴保健法 ) 制定本办法第二条母婴保健工作实行以保健为中心保健和临床相结合, 面向群体面向基层和预防为主的工作方针第三条各省自治区直辖市在编制年度及中长期财政预算配置卫生资源时, 应当优先扶持母婴保健事业, 对边远贫困地区给予特 1 中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国卫生部令第 45 号目录第一章总则第二章技术服务机构与人员第三章婚前保健第四章孕产期保健第五章婴儿保健第六章技术鉴定第七章管理与监督第八章处罚第九章附则第一章总则 2 第一条根据中华人民共和国母婴保健法 ( 以下简称母婴保健法 ) 制定本办法第二条母婴保健工作实行以保健为中心保健和临床相结合, 面向群体面向基层和预防为主的工作方针第三条各省