背景 综合监管 国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见 国办发 号 国务院办公厅 2018 年 7 月 18 日 加强党对医疗卫生行业综合监管的领导, 强化政府主导责任, 明确部门职责, 坚持谁审批 谁监管, 谁主管 谁监管 建立健全信息共享 相互衔接 协同配合的

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1 医疗放射卫生法规解析 江西省卫生计生监督所杨智民 2018 年 10 月

2 背景 综合监管 国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见 国办发 号 国务院办公厅 2018 年 7 月 18 日 加强党对医疗卫生行业综合监管的领导, 强化政府主导责任, 明确部门职责, 坚持谁审批 谁监管, 谁主管 谁监管 建立健全信息共享 相互衔接 协同配合的监管协调机制 坚持社会共治, 公开公正 健全社会监督机制, 全面推进信息公开, 充分发挥信用体系的约束作用 行业组织的自律作用以及专业化组织 社会舆论和公众的监督作用 LOGO

3 背景 综合监管 ( 六 ) 落实医疗卫生机构自我管理主体责任 医疗卫生机构对本机构依法执业 规范服务 服务质量和安全 行风建设等承担主体责任, 其主要负责人是第一责任人 医疗卫生机构要建立健全服务质量和安全 人力资源 财务资产 绩效考核等内部管理机制 各级各类医院要按照健全现代医院管理制度的要求, 制定医院章程, 建立决策 执行 监督相互协调 相互制衡 相互促进的治理机制, 自觉接受行业监管和社会监督 引导社会办医疗机构加强各环节自律, 提高诚信经营水平 LOGO

4 背景 综合监管 ( 八 ) 加强社会监督 落实 谁执法谁普法 普法责任制, 推进普法教育, 提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识, 增强公众健康权益意识 医疗卫生机构自觉接受人大代表 政协委员监督 支持社会各界参与监督 加强医疗卫生服务投诉举报平台建设, 加大对举报违法行为的奖励力度 完善舆情监测和处置机制, 发挥媒体监督作用 发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用 LOGO

5 背景 综合监管 ( 十 ) 加强医疗服务质量和安全监管 完善国家医疗质量管理与控制制度建设和组织体系, 健全法律法规 技术规范和标准体系, 加强能力建设 协同行业组织 医疗卫生机构 第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价 以医疗机构自我质量管理为基础, 健全内部质量和安全管理体系和机制, 严格落实医疗质量和安全管理核心制度 通过日常信息化监测和必要的现场检查, 实施外部质量控制, 加强对重点部门 重点专业 重要岗位 关键环节 高风险人员的监管 健全医疗机构评审评价体系, 对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准 LOGO

6 主要内容 : 放射卫生相关法规解析 我省的相关规定 现状与对策

7 一 放射卫生相关法规解析

8 ( 一 ) 三部法律 1. 中华人民共和国职业病防治法 2. 中华人民共和国放射性污染防治法 3. 中华人民共和国突发事件应对法 ( 二 ) 四部行政法规 1. 放射性同位素与放射装置放射防护条例 2. 放射性物品运输安全管理条例 3. 突发公共卫生事件应急条例 4. 医疗器械监督管理条例

9 ( 三 ) 部门规章 文件 : 一 中央编办文件 1. 关于放射源安全监管部门职责分工的通知 ( 中央编办发 [2003]17 号 ) 2. 关于职业卫生监管部门职责分工的通知 ( 中央编办发 [2010]104 号 )

10 中央编办关于职业卫生监管部门职责分工的通知卫生部 安全监管总局 人力资源社会保障部 全国总工会 : 卫生部 : ( 一 ) 负责会同安全监管总局 人力资源社会保障部等有关部门拟订职业病防治法律法规 职业病防治规划, 组织制定发布国家职业卫生标准 ( 二 ) 负责监督管理职业病诊断与鉴定工作 ( 三 ) 组织开展重点职业病监测和专项调查, 开展职业健康风险评估, 研究提出职业病防治对策 ( 四 ) 负责化学品毒性鉴定 个人剂量监测 放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理 ; 审批承担职业健康检查 职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理, 规范职业病的检查和救治 ; 会同相关部门加强职业病防治机构建设 ( 五 ) 负责医疗机构放射性危害控制的监督管理 ( 六 ) 负责职业病报告的管理和发布, 组织开展职业病防治科学研究 ( 七 ) 组织开展职业病防治法律法规和防治知识的宣传教育, 开展职业人群健康促进工作

11 部门规章 文件 二 放射卫生管理 : 1. 国家计量局 卫生部关于肿瘤放射治疗剂量学的若干规定 (1985) 2. 放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法 (2001) 3. 放射诊疗管理规定 (2006) 4. 放射诊疗许可证发放管理程序 (2006) 5. 放射工作人员职业健康管理办法 (2007) 6. 放射性粒子植入治疗技术管理规范 ( 试行 ) 卫办医政发 [2009]187 号 7. 质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范 ( 试行 ) 卫办医政发 [2009]198 号 8. 放射卫生技术服务机构管理办法 ( 卫监督发 [2012]25 号 ) 9. 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 (2012) 10. 放射卫生技术评审专家库管理办法 (2012) 11 大型医用设备配置与使用管理办法 (2018)( 试行 )

12 部门规章 文件 1. 卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复 ( 卫政法发 [2004]163 号 ); 2. 卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题 ; 3. 卫生部关于 X 射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复 ( 卫法监发 [2002]119 号 ) 4. 卫生部关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复 ; 5. 卫生部关于陀螺旋转式钴 -60 立体定向放射治疗系统放射诊疗许可管理有关问题的批复 ; 6. 卫生部关于医疗设备检测有关问题的批复 ( 卫监督发 [2005]243 号 ) 7. 卫生部关于放射监督管理工作有关问题的批复 ( 卫法监发 [2002]85 号 )

13 三 突发公共卫生事件与核事故应急管理 核事故医学应急准备和响应安全导则 核事故医学应急管理规定 核应急管理导则 放射源和辐射技术应用应急准备与响应 国家核应急预案 国家突发公共卫生事件应急预案 卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案

14 ( 四 ) 标准 放射卫生防护标准 放射性疾病诊断标准 GB 电离辐射防护与辐射源安全基本标准

15 放射卫生监管责任重大 任重道远 1. 职能交叉 ; 2. 职业危害大 ; 3. 突发公共卫生事件 ( 应急事故 ); 4. 标准 规范多 细 ; 5. 放射源的储存 运输等...

16 医疗放射卫生监管 : 放射卫生许可日常监管 ( 事中 事后监管 ) 工作内容有 : 1 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核和放射防护设施竣工验收审批与监督 ; 2. 放射诊疗技术和医用辐射机构许可和监督 ; 3 放射卫生技术服务机构资质审定与监督; 4 放射卫生技术评审专家库管理工作等

17 相关法律 法规 规章解析

18 关于职业卫生监管部门职责分工的通知 ( 中央编办 [2010]104 号 ) 卫生部七项职责 ( 五 ) 负责医疗机构放射性危害控制的监督管理

19 中华人民共和国职业病防治法 2001 年 10 月 27 日中华人民共和国主席令第 60 号公布 2002 年 5 月 1 日起施行 三次修改 : 第一次修正根据 2011 年 12 月 31 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议 关于修改 中华人民共和国职业病防治法 的决定 第二次修正根据 2016 年 7 月 2 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议 关于修改 中华人民共和国节约能源法 等六部法律的决定 第三次修正根据 2017 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议 关于修改 中华人民共和国会计法 等十一部法律的决定

20 中华人民共和国职业病防治法 第八十七条 : 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督 管理, 由卫生行政部门依照本法的规定实施

21 中华人民共和国职业病防治法 第九条国家实行职业卫生监督制度 国务院安全生产监督管理部门 卫生行政部门 劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责, 负责全国职业病防治的监督管理工作 国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门 卫生行政部门 劳动保障行政部门依据各自职责, 负责本行政区域内职业病防治的监督管理工作 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作 县级以上人民政府安全生产监督管理部门 卫生行政部门 劳动保障行政部门 ( 以下统称职业卫生监督管理部门 ) 应当加强沟通, 密切配合, 按照各自职责分工, 依法行使职权, 承担责任

22 中华人民共和国职业病防治法 第六十二条县级以上人民政府职业卫生监督管理部门依照职业病防治法律 法规 国家职业卫生标准和卫生要求, 依据职责划分, 对职业病防治工作进行监督检查 第六十三条安全生产监督管理部门履行监督检查职责时, 有权采取下列措施 : ( 一 ) 进入被检查单位和职业病危害现场, 了解情况, 调查取证 ; ( 二 ) 查阅或者复制与违反职业病防治法律 法规的行为有关的资料和采集样品 ; ( 三 ) 责令违反职业病防治法律 法规的单位和个人停止违法行为

23 中华人民共和国职业病防治法 第六十四条发生职业病危害事故或者有证据证明危害状态可能导致职业病危害事故发生时, 安全生产监督管理部门可以采取下列临时控制措施 : ( 一 ) 责令暂停导致职业病危害事故的作业 ; ( 二 ) 封存造成职业病危害事故或者可能导致职业病危害事故发生的材料和设备 ; ( 三 ) 组织控制职业病危害事故现场 在职业病危害事故或者危害状态得到有效控制后, 安全生产监督管理部门应当及时解除控制措施

24 中华人民共和国职业病防治法 第六十九条建设单位违反本法规定, 有下列行为之一的, 由安全生产监督管理部门给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 处十万元以上五十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停止产生职业病危害的作业, 或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建 关闭 : ( 一 ) 未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告, 或者职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意, 开工建设的 ; ( 二 ) 建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的 ; ( 三 ) 职业病危害严重的建设项目, 其职业病防护设施设计未经安全生产监督管理部门审查, 或者不符合国家职业卫生标准和卫生要求施工的 ; ( 四 ) 未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价 未经安全生产监督管理部门验收或者验收不合格, 擅自投入使用的

25 中华人民共和国职业病防治法 第七十条违反本法规定, 有下列行为之一的, 由安全生产监督管理部门给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 处十万元以下的罚款 : ( 一 ) 工作场所职业病危害因素检测 评价结果没有存档 上报 公布的 ; ( 二 ) 未采取本法第二十一条规定的职业病防治管理措施的 ; ( 三 ) 未按照规定公布有关职业病防治的规章制度 操作规程 职业病危害事故应急救援措施的 ; ( 四 ) 未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训, 或者未对劳动者个人职业病防护采取指导 督促措施的 ; ( 五 ) 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料, 未按照规定报送毒性鉴定资料以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件的

26 中华人民共和国职业病防治法 第七十一条用人单位违反本法规定, 有下列行为之一的, 由安全生产监督管理部门责令限期改正, 给予警告, 可以并处五万元以上十万元以下的罚款 : ( 一 ) 未按照规定及时 如实向安全生产监督管理部门申报产生职业病危害的项目的 ; ( 二 ) 未实施由专人负责的职业病危害因素日常监测, 或者监测系统不能正常监测的 ; ( 三 ) 订立或者变更劳动合同时, 未告知劳动者职业病危害真实情况的 ; ( 四 ) 未按照规定组织职业健康检查 建立职业健康监护档案或者未将检查结果书面告知劳动者的 ; ( 五 ) 未依照本法规定在劳动者离开用人单位时提供职业健康监护档案复印件的

27 中华人民共和国职业病防治法 第七十二条用人单位违反本法规定, 有下列行为之一的, 由安全生产监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 逾期不改正的, 处五万元以上二十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停止产生职业病危害的作业, 或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭 : ( 一 ) 工作场所职业病危害因素的强度或者浓度超过国家职业卫生标准的 ; ( 二 ) 未提供职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品, 或者提供的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要求的 ; ( 三 ) 对职业病防护设备 应急救援设施和个人使用的职业病防护用品未按照规定进行维护 检修 检测, 或者不能保持正常运行 使用状态的 ; ( 四 ) 未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测 评价的 ; ( 五 ) 工作场所职业病危害因素经治理仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求时, 未停止存在职业病危害因素的作业的 ;

28 ( 六 ) 未按照规定安排职业病病人 疑似职业病病人进行诊治的 ; ( 七 ) 发生或者可能发生急性职业病危害事故时, 未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的 ; ( 八 ) 未按照规定在产生严重职业病危害的作业岗位醒目位置设置警示标识和中文警示说明的 ; ( 九 ) 拒绝职业卫生监督管理部门监督检查的 ; ( 十 ) 隐瞒 伪造 篡改 毁损职业健康监护档案 工作场所职业病危害因素检测评价结果等相关资料, 或者拒不提供职业病诊断 鉴定所需资料的 ; ( 十一 ) 未按照规定承担职业病诊断 鉴定费用和职业病病人的医疗 生活保障费用的

29 中华人民共和国职业病防治法 第七十三条向用人单位提供可能产生职业病危害的设备 材料, 未按照规定提供中文说明书或者设置警示标识和中文警示说明的, 由安全生产监督管理部门责令限期改正, 给予警告, 并处五万元以上二十万元以下的罚款

30 中华人民共和国职业病防治法 第七十五条违反本法规定, 有下列情形之一的, 由安全生产监督管理部门责令限期治理, 并处五万元以上三十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停止产生职业病危害的作业, 或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭 : ( 一 ) 隐瞒技术 工艺 设备 材料所产生的职业病危害而采用的 ; ( 二 ) 隐瞒本单位职业卫生真实情况的 ; ( 三 ) 可能发生急性职业损伤的有毒 有害工作场所 放射工作场所或者放射性同位素的运输 贮存不符合本法第二十六条规定的 ; ( 四 ) 使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料的 ;

31 ( 五 ) 将产生职业病危害的作业转移给没有职业病防护条件的单位和个人, 或者没有职业病防护条件的单位和个人接受产生职业病危害的作业的 ; ( 六 ) 擅自拆除 停止使用职业病防护设备或者应急救援设施的 ; ( 七 ) 安排未经职业健康检查的劳动者 有职业禁忌的劳动者 未成年工或者孕期 哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业的 ; ( 八 ) 违章指挥和强令劳动者进行没有职业病防护措施的作业的

32 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 第五条生产 销售 使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当依照本章规定取得许可证 第八条生产 销售 使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请, 并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构, 还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

33 放射诊疗管理规定 适用范围和定义 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构 本规定所称放射诊疗工作, 是指使用放射性同位素 射线装置进行临床医学诊断 治疗和健康检查的活动

34 放射诊疗管理规定 第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理 : ( 一 ) 放射治疗 ; ( 二 ) 核医学 ; ( 三 ) 介入放射学 ; ( 四 )X 射线影像诊断 医疗机构开展放射诊疗工作, 应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件, 经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可 ( 以下简称放射诊疗许可 )

35 放射诊疗管理规定 ---- 分类 放射治疗 : 是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术 核医学 : 是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术 介入放射学 : 是指在医学影像系统监视指导下, 经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射 引流或对管腔 血管等做成型 灌注 栓塞等, 以诊断与治疗疾病的技术 X 射线影像诊断 : 是指利用 X 射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术

36 放射诊疗管理规定 ---- 基本条件 ( 一 ) 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目 ( 二 ) 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施 ; ( 三 ) 具有质量控制与安全防护专 ( 兼 ) 职管理人员和管理制度, 并配备必要的防护用品和监测仪器 ; ( 四 ) 产生放射性废气 废液 固体废物的, 具有确保放射性废气 废液 固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案 ; ( 五 ) 具有放射事件应急处理预案

37 放射诊疗管理规定 ---- 设置与批准 审批阶段新建 扩建 改建放射诊疗建设项目从可行性论证到正式运营, 其主要的审批阶段 可行性论证与审核卫生审查竣工验收放射诊疗许可诊疗项目登记 职业病危害预评价 危害控制效果评价 1. 放射诊疗许可申请表 ; 2. 医疗机构执业许可证 或 设置医疗机构批准书 ( 复印件 ); 3. 放射诊疗专业技术人员的任职资格证书 ( 复印件 ); 4. 放射诊疗设备清单 ; 5. 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

38 放射诊疗管理规定 分级审批 省级卫生行政部门 放射治疗 立体定向 (γ 刀 X 刀 ) 医用加速器治疗 质子等重粒子治疗 钴 -60 机治疗 后装治疗 ( 中子 ) 深部 X 射线机治疗 敷贴治疗 其他放射治疗项目 核医学 PET 影像诊断 SPECT 影像诊断 γ 相机影像诊断 骨密度测量 籽粒插植治疗 放射性药物治疗 其他核医学诊疗项目

39 放射诊疗管理规定 ---- 分级审批 市级卫生行政部门 介入放射学 ; CT 影像诊断 县级卫生行政部门 X 射线影像诊断 ( 除 CT 影像诊断以外 )

40

41 放射诊疗管理规定 人员条件 放射治疗 1 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 ; 2 病理学 医学影像学专业技术人员 ; 3 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 ; 4 放射治疗技师和维修人员 核医学 1 中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师 ; 2 病理学 医学影像学专业技术人员 ; 3 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 介入放射学 1 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师 ; 2 放射影像技师 ; 3 相关内 外科的专业技术人员 X 射线诊断 专业的放射影像医师

42 放射诊疗管理规定 设备条件 放射治疗 至少有一台远距离放射治疗装置, 并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备 核医学 核医学设备及其他相关设备 介入放射学带影像增强器的医用诊断 X 射线机 数字减影装置等设备 X 射线诊断医用诊断 X 射线机或 CT 机等设备

43 放射诊疗管理规定 安全防护条件 放射治疗 按照相应标准设置多重安全联锁系统 剂量监测系统 影像监控 对讲装置和固定式剂量监测报警装置 ; 配备放疗剂量仪 剂量扫描装置和个人剂量报警仪 ; 核医学 设有专门的放射性同位素分装 注射 储存场所, 放射性废物屏蔽设备和存放场所 ; 配备活度计 放射性表面污染监测仪 ; 介入放射学 X 射线诊断 配备工作人员防护用品和受检者个人防护 用品

44 放射诊疗管理规定 ---- 警示标志 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志 : ( 一 ) 装有放射性同位素和放射性废物的设备 容器, 设有电离辐射标志 ; ( 二 ) 放射性同位素和放射性废物储存场所, 设有电离辐射警告标志及必要的文字说明 ; ( 三 ) 放射诊疗工作场所的入口处, 设有电离辐射警告标志 ; ( 四 ) 放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区 监督区, 在控制区进出口及其他适当位置, 设有电离辐射警告标志和工作指示灯

45 电离辐射警告标示 电离辐射标示

46 放射诊疗管理规定 第十八条医疗机构 放射诊疗许可证 的校验与 医疗机构执业许可证 校验一 并进行, 并由核发 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门负责具体校验事宜 依据 : 医疗机构管理条例实施细则 第三十五条床位在一百张以上的综合医院 中医医院 中西医结合医院 民族医医院以及专科医院 疗养院 康复医院 妇幼保健院 急救中心 临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年 ; 其他医疗机构的校验期为一年 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续

47 v 校验的相关手续或记录, 校验印章是否符合要求 医疗机构执业许可证 校验记录 是否一致?? 放射诊疗许可证 校验记录 LOGO

48 放射诊疗管理规定 安全防护与质量保证 辐射危害告知 ( 第 25 条 ) 医生在对患者实施放射诊疗前, 应对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护, 并告知患者射线对健康的危害

49 放射诊疗管理规定 放射防护器材

50 放射诊疗管理规定 保护儿童 育龄妇女 ( 第 26 条 ) 不得将核素显像检查和 X 射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目 ; 对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或 X 射线检查前, 应问明是否怀孕 ; 非特殊需要, 对受孕后八至十五周的育龄妇女, 不得进行下腹部放射影像检查

51 放射诊疗管理规定 p 适应症问题 ( 第 28 条 ) p 开展放射治疗的医疗机构, 在对患者实施放射治疗前, 应当进行影像学 病理学及其他相关检查, 严格掌握放射治疗的适应证 对确需进行放射治疗的, 应当制定科学的治疗计划, 并按照要求实施

52 放射诊疗管理规定 状态检测 ( 第 20 条 ) ( 一 ) 新安装 维修或更换重要部件后的设备, 应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测, 合格后方可使用 ( 二 ) 定期进行稳定性检测 校正和维护保养, 由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测 ;

53 放射诊疗管理规定 场所安全 ( 第 21 条 ) ( 一 ) 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所 放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测, 保证辐射水平符合有关规定或者标准 ( 二 ) 放射性同位素不得与易燃, 易爆, 腐蚀性物品同库储存 ; 储存场所应当采取有效的防泄漏等措施, 并安装必要的报警装置 ( 三 ) 放射性同位素储存场所应当有专人负责, 有完善的存入 领取 归还登记和检查的制度, 做到交接严格, 检查及时, 账目清楚 账物相符, 记录资料完整

54 放射诊疗管理规定 检查要求 ( 第 26 条 ) ( 一 ) 严格执行检查资料的登记 保存 提取和借阅制度, 不得因资料管理 受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射 ; ( 二 ) 应当尽量以胸部 X 射线摄影代替胸部荧光透视检查 ; ( 三 ) 实施放射性药物给药和 X 射线照射操作时, 应当禁止非受检者进入操作现场 ; 因患者病情需要其他人员陪检时, 应当对陪检者进行屏蔽防护

55 放射诊疗管理规定 事故报告 ( 第 32 条 ) ( 一 ) 诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量 50% 以上的 ; ( 二 ) 放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量 25% 以上的 ; ( 三 ) 人员误照或误用放射性药物的 ; ( 四 ) 放射性同位素丢失 被盗和污染的 ; ( 五 ) 设备故障或人为失误引起的其他放射事件

56 大型医用设备配置许可管理 关于发布大型医用设备配置许可管理目录 (2018 年 ) 的通知 发布时间 : 国卫规划发 号 各省 自治区 直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委 : 根据 国务院关于修改 医疗器械监督管理条例 的决定 ( 国务院令第 680 号 ), 为进一步深化简政放权 放管结合 优化服务 促进大型医用设备科学配置和 合理使用, 经国务院批准, 现发布 大型医用设备配置许可管理目录 (2018 年 ), 请遵照执行 国家卫生健康委员会 2018 年 3 月 29 日

57 大型医用设备配置与使用管理办法 ( 试行 ) 关于印发大型医用设备配置与使用管理办法 ( 试行 ) 的通知国卫规划发 号 各省 自治区 直辖市及新疆生产建设兵团卫生 计生委 食品药品监督管理局 : 根据 国务院关于修改 < 医疗器械监督管理条例 > 的决定 ( 国务院令第 680 号 ), 为规范和加强大型医用设备配置使用管理, 制定了 大型医用设备配置与使用管理办法 ( 试行 ) ( 可从国家卫生健康委员会官网下载 ) 现印发你们, 请遵照执行

58 大型医用设备配置与使用管理办法 ( 试行 ) 第三十四条卫生健康行政部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估 医疗器械使用单位承担使用主体责任, 应当建立健全大型医用设备使用评价制度, 加强评估分析, 促进合理应用, 定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用情况 第三十五条大型医用设备使用人员应当具备相应的资质 能力, 按照产品说明书 技术操作规范等使用大型医用设备

59 大型医用设备 甲类 ( 国务院卫生行政部门管理 ) 1 X 线 --- 正电子发射计算机断层扫描仪 (PET--CT, 包括正电子发射型断层仪, 即 PET) 2 伽玛射线立体定位治疗系统(γ 刀 ) 3 医用电子回旋加速治疗系统 (MM50) 4 质子治疗系统 5 其它未列入管理品目 区域内首次配置的单价在 500 万元以上的医用设备

60 大型医用设备 乙类 ( 省级卫生行政部门管理 ) 1 X 线电子计算机断层扫描装置 (CT) 2 医用磁共振成像设备(MRI) 毫安以上数字减影血管造影 X 线机 (DSA) 4 单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT) 5 医用电子直线加速器(LA)

61 卫生部 25 号文件二 0 一二年四月十二日 放射卫生技术服务机构管理办法 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 放射卫生专家库管理办法 各级卫生行政部门要按照法律法规的要求和职责分工, 切实加强领导, 做好放射卫生技术服务机构的监督管理 医疗机构放射诊疗建设项目卫生审查和放射卫生技术评审专家管理工作

62 放射卫生技术服务机构管理办法 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价 放射卫生防护检测, 提供放射防护器材和含放射性产品检测 个人剂量监测等技术服务的机构 从事放射卫生技术服务的机构, 必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的 放射卫生技术服务机构资质证书

63 放射卫生技术服务机构管理办法 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质 ( 甲级 ) ( 乙级 ) ---- 省级卫生行政部门审批

64 放射卫生技术服务机构管理办法 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服 务机构的监督管理工作

65 放射卫生技术服务机构管理办法 第二十八条放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的, 年检不予通过 第二十九条放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的, 由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理

66 放射卫生技术服务机构管理办法 第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构, 应 当向省级卫生行政部门报送监测结果

67 放射卫生技术服务机构管理办法 第二十六条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作, 但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案, 并接受其监督检查 跨地域开展个人剂量监测服务的, 监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门

68 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 ( 审核权限 ) 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查 省级卫生行政部门负责放射治疗 核医学建设项目的卫生审查 地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查 县区级卫生行政部门负责 X 射线影像诊断建设项目的卫生审查 同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责 省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况, 调整审批权限

69 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 ( 危害分类 ) 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类 危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置 (γ 刀 X 刀等 ) 医用加速器 质子治疗装置 重离子治疗装置 钴 -60 治疗机 中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施, 正电子发射计算机断层显像装置 (PET) 与单光子发射计算机断层显像装置 (SPECT) 及使用放射性药物进行治疗的核医学设施 其他放射诊疗建设项目为危害一般类

70 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 立体定向放射治疗装置 质子治疗装置 重离子治疗装置 中子治疗装置 正电子发射计算机断层显像装置 (PET) 等建设项目的放射防护评价, 应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担

71 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 评价报告书 放射性危害严重类的建设 项目 评价报告表 放射性危害一般类的建设 项目 同时具有不同放射性危害类别的建设项目, 应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书

72 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 ( 预评价报告专家审核 ) 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前, 应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织 5 名以上专家进行评审, 其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的 3/5 立体定向放射治疗装置 质子治疗装置 重离子治疗装置 中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置 (PET) 等项目预评价报告的评审, 从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的 2/5

73 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 ( 预评价报告专家审核 ) 危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定 评审专家的组成 专家评审意见 评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件

74 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 ( 控制效果评价报告专家审核 ) 卫生行政部门受理竣工验收申请后, 对危害一般类的建设项目, 应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收 ; 对危害严重类的建设项目, 应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审, 并进行职业病放射防护设施竣工验收 危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定

75 放射卫生技术评审专家库管理办法 卫生部和省级卫生行政部门分别设立国家级放射卫生技术评审专家库和省级放射卫生技术评审专家库 放射卫生技术评审专家库成员由放射防护 放射卫生检测 放射诊疗与核事故医学应急和放射卫生监督管理等放射卫生相关专业领域的专家组成

76 放射卫生技术评审专家库管理办法 专家库专家的主要职责是 : ( 一 ) 参加放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的卫生审查活动 ; ( 二 ) 参加放射卫生技术服务机构资质审定工作 ; ( 三 ) 为卫生行政部门的放射卫生监督提供技术支持 ; ( 四 ) 承担卫生行政部门指定的其他工作

77 放射卫生技术评审专家库管理办法 专家库专家应当遵守以下规定 : ( 一 ) 按照国家有关法律法规 标准与规范开展工作, 独立 客观地提出意见 ; ( 二 ) 认真履行职责, 廉洁自律 ; ( 三 ) 遵守相关保密规定 ; ( 四 ) 不得参与有碍公正性的活动 ; ( 五 ) 不得以专家库专家的名义进行商业活动 ; ( 六 ) 主动申请回避与自身有利害关系的放射卫生技术评审活动

78 二 我省医疗放射卫生的相关规定

79 近年来我省放射卫生管理工作 1. 关于印发 江西省放射诊疗设备常规监测指标体系 ( 试行 ) 的通知 ( 赣卫监督字 号 ) 2. 关于印发全省放射诊疗许可有关事项工作协调会议纪要的通知 ( 赣卫监督字 号 ) 3. 关于印发江西省首批消毒产品 涉水产品 放射卫生技术评审专家名单的通知 ( 赣卫监督字 号 ) 2016 年修订评审专家名单 ( 增补专家 ) 4. 印发 江西省放射诊疗有关事项实施细则 ( 征求意见 修改 论证 ), 内容包括 : 修订 江西省放射诊疗许可证发放管理办法 和 江西省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定, 制订我省 放射技术服务机构管理办法

80 赣卫监督发 号 江西省卫生计生委关于印发 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ) 等文件的通知 各设区市卫生局 江西省卫生监督所 江西省职业病防治研究院 : 为进一步规范我省放射卫生管理工作, 依据 中华人民共和国职业病防治法 放射诊疗管理规定 和 卫生部关于印发 放射卫生技术服务机构管理办法 等文件的通知 ( 卫监督发 号 ) 等有关法律 法规 规章的规定以及国家有关技术标准 规范, 结合我省实际, 我委制定了 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ) 江西省放射诊疗建设项目卫生审查管理实施细则 ( 试行 ) 和 放射卫生技术服务机构管理实施细则 ( 试行 ) 经委领导审定同意予以试行, 现印发给你们, 请遵照执行 附件 :1. 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ); 2. 江西省放射诊疗建设项目卫生审查管理实施细则 ( 试行 ) 3. 江西省放射卫生技术服务机构管理实施细则 ( 试行 )

81 江西省放射诊疗建设项目卫生审查实施细则 第三条放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告审核和放射防护设施竣工验收工作按以下类别实行层级管理 ( 一 ) 省级卫生计生行政部门负责全省放射治疗 核医学建设项目和省级卫生计生行政部门核发 医疗机构执业许可证 的医疗机构的放射诊疗建设项目 ; ( 二 ) 设区市级卫生计生行政部门负责省级卫生计生行政部门审查 验收范围以外的下列放射诊疗建设项目的预评价报告审核与竣工验收工作 : 介入放射学的建设项目 ;X 射线 CT 影像诊断的建设项目 ; 设区市级卫生计生行政部门核发 医疗机构执业许可证 的医疗机构的放射诊疗建设项目; ( 三 ) 县级卫生计生行政部门负责省级 设区市级卫生计生行政部门审查 验收范围以外的 X 射线影像诊断 ( 不含 CT 影像诊断 ) 的建设项目的预评价报告审核与竣工验收工作

82 第七条建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生计生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核, 并提交下列材料 : ( 一 ) 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表 ; ( 二 ) 建设项目设计图纸 ( 包括项目环境平面图 放射工作场所平面布局图 机房或照射室的平面图和剖面图等 ); ( 三 ) 放射卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告及评价机构组织的专家对预评价报告的技术审查意见 ; ( 四 ) 放射卫生技术服务机构资质证明 ( 影印件或复印件 ); ( 五 ) 组织机构代码证 法定代表人身份证复印件 ; ( 六 ) 委托申报的, 应提供委托申报证明

83 第八条危害严重类的放射诊疗建设项目和 CT 影像诊断 DSA 介入放射诊疗 800 毫安以上 X 射线影像诊断建设项目以及同时具有上述项目的其他 X 射线影像诊断建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前, 应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织专家进行评审 危害严重类的建设项目评审专家不得少于 5 名, 从我省放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的 3/5;CT 影像诊断 DSA 介入放射诊疗和 800 毫安以上 X 射线影像诊断的建设项目评审专家不得少于 3 名, 从我省放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的 2/3 立体定向放射治疗装置 质子治疗装置 重离子治疗装置 中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置 (PET) 等项目预评价报告的评审, 从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的 2/5 评审专家的人员组成 专家评审意见 评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件

84 第十一条放射诊疗建设项目竣工后, 建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生计生行政部门申请竣工验收, 并提交下列材料 : ( 一 ) 放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表 ; ( 二 ) 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告及审核同意证明材料 ( 复印件 ); ( 三 ) 放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告及评价机构资质证明 ( 复印件 ); ( 四 ) 放射卫生技术服务机构 1 年内出具的相关放射诊疗设备性能检测报告 ; ( 五 ) 组织机构代码证 法定代表人身份证 ( 复印件 ) 第十二条卫生计生行政部门受理竣工验收申请后, 应当在 30 个工作日内组织专家对控制效果评价报告进行评审, 并进行职业病放射防护设施竣工验收 放射防护设施竣工验收由卫生计生行政部门 卫生监督人员和相关专家组成, 专家人数按照本规定第八条执行

85 申报材料 预评价卫生审查流程

86 申报材料 竣工验收流程

87 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ) 第五条 放射诊疗许可证 发放工作按 关于进一步精简省级行政审批事项的决定 ( 赣府发 号 ) 实行分级管理 : ( 一 ) 县级卫生计生行政部门负责开展 X 射线影像诊断工作 ( 除 X 射线 CT 影像诊断以外 ) 的医疗机构的 放射诊疗许可证 的发放 ; ( 二 ) 设区市级卫生计生行政部门负责下列医疗机构 放射诊疗许可证 的发放工作 : 开展 ( 一 ) 所列放射诊断工作, 同时开展 X 射线 CT 影像诊断工作 介入放射学工作的医疗机构 ; 由设区市级卫生计生行政部门颁发 医疗机构执业许可证 的医疗机构 ; ( 三 ) 省级卫生计生行政部门负责开展放射治疗 核医学工作的医疗机构的 放射诊疗许可证 的发放

88 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ) 第八条医疗机构向相应的卫生计生行政部门申请放射诊疗许可时, 应当提交下列申请材料 : ( 一 ) 放射诊疗许可申请表 ( 含电子版, 见附表 1); ( 二 ) 已列入放射诊疗项目内容的 医疗机构执业许可证 正副本或 设置医疗机构批准书 ( 复印件 ); ( 三 ) 放射诊疗专业技术人员的任职资格证书和相应专业培训 ( 进修 ) 证明 ( 复印件 ); ( 四 ) 放射诊疗设备清单 ; ( 五 ) 放射卫生技术服务机构 1 年内出具的放射诊疗设备性能检测报告和 1 年内的放射诊疗工作场所放射防护检测报告 ( 复印件 ); ( 六 ) 有效期内的放射工作人员职业健康检查报告 个人剂量检测报告和省级卫生计生行政部门认可的培训机构提供的放射工作人员放射防护及有关法律知识培训合格证明 ( 复印件 ); ( 七 ) 新建 改建 扩建放射诊疗建设项目的, 需要提交放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收合格证明文件 ( 复印件 ); ( 八 ) 放射防护管理组织和专 ( 兼 ) 职管理人员名单, 放射防护规章制度与放射事件应急预案 ; ( 九 ) 组织机构代码证 法定代表人身份证 ( 复印件 )

89 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ) 第十一条卫生计生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行材料审查和现场审核 第十二条现场审核工作应当有 2 名以上工作人员, 工作人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要 工作人员应当严格遵守有关规定, 不得与被审核单位或项目有经济利益关系, 不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益 第十三条现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实, 填写 放射诊疗许可现场审核表 ( 见附表 2), 出具 建议批准 建议不批准 的现场审核结论

90 江西省放射诊疗许可管理实施细则 ( 试行 ) 第三十四条医疗机构放射诊疗工作的日常监督管理由发放 医疗机构执业许可证 的卫生计生行政部门和同级卫生监督机构负责 各级卫生计生行政部门和同级卫生监督机构应当建立健全 放射诊疗许可证 监督管理制度, 对本行政区内放射诊疗工作开展经常性监督执法检查, 加强对被许可单位放射诊疗工作的监督检查, 并按照规定做好监督检查材料的归档工作 日常监督检查内容包括 : ( 一 ) 执行法律 法规 规章 标准和规范等情况 : ( 二 ) 放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况 ; ( 三 ) 职业健康监护制度及防护措施落实的情况 ; ( 四 ) 放射诊疗设备性能检测与辐射工作场所监测情况 ; ( 五 ) 事先告知接受放射诊疗人员辐射对健康潜在影响的情况 ; ( 六 ) 放射事件调查处理和报告情况等

91 关于印发 江西省放射诊疗设备常规监测指标体系 ( 试行 ) 的通知 ( 赣卫监督字 号 ) 放射诊疗设备检测合格证 ( ) 第 ****** 号 单位名称 : 设备名称 : 设备型号 : 设备所在具体地址 : 有效期限 : 检测机构 年月日

92 填写说明 1. 编号中 ( ) 填发证年份, 如 2012, 后加一个七位数编号 2. 七位数编号前两位表示检测机构代码 : 例如 :01 代表江西省职业病防治研究院,02 代表南昌市疾病预防控制中心,03 代表吉安市疾病预防控制中心,04 代表萍乡市疾病预防控制中心,05 代表景德镇市疾病预防控制中心,06 代表赣州市疾病预防控制中心,07 代表九江市疾病预防控制中心, 08 代表新余市疾病预防控制中心,09 代表上饶市疾病预防控制中心,10 代表抚州市疾病预防控制中心,11 代表南昌县疾病预防控制中心 3. 七位数编号第三位表示设备类型,1 代表放射诊断设备,2 代表放射治疗设备,3 代表核医学设备 4. 七位数字编号最后四位由各检测机构自行编号, 须保证通过此编号可追溯到对应设备的所有检测信息 5. 有效期只填写年份, 则有效期具体时间为此年份的 1 月 1 号至 12 月 31 号

93 关于印发江西省首批消毒产品 涉水产品 放射卫生技 术评审专家名单的通知 ( 赣卫监督字 号 ) (2016 年修订 )

94 根据省政府关于进一步清理省级行政审批事项的有关通知精神, 我委拟进一步修改相关工作程序 : 18. 放射卫生技术服务机构资质审定 ; 19. 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核和放射防护设施竣工验收审批 ; 20. 放射诊疗技术和医用辐射机构许可 ( 限放射治疗 核医学诊疗科目 )

95 三 我省放射卫生现状 ( 三个薄弱 三个有待加强 )

96 p 医疗机构依法开展放射诊疗工作的意识薄弱, 有待加强 一是放射诊疗许可管理不规范 有的医疗机构未取得 放射诊疗许可证 开展放射诊疗工作, 有的医疗机构未及时进行校验从事放射诊疗活动, 新增放射诊疗设备或放射诊疗项目未能及时向卫生计生行政部门提出申请变更, 超出许可范围从事放射诊疗工作 二是建设项目三同时工作不到位 部分基层医疗机构对放射诊疗建设项目卫生审查工作不重视, 没有及时对新建 改建 扩建放射诊疗建设项目进行职业病危害放射防护预评 控制效果评价, 未向卫生计生行政部门递交建设项目职业危害卫生审查申请 有的基层卫生计生行政部门未组织开展放射诊疗建设项目预评价审核和竣工验收

97 三是对受检者的防护不到位 少数放射工作人员不重视患者 受检者及陪护人员的医疗照射防护, 没有事先告知患者和受检者 陪护人员辐射对健康的危害, 没有对临近照射野的组织 器官进行屏蔽防护措施 四是放射工作人员防护工作不容乐观 介入放射学已广泛应用于临床各科室, 由于操作技术复杂 防护措施不到位, 医务人员受照剂量较大

98 p 放射卫生技术服务能力薄弱, 有待加强 一是放射卫生技术服务面临困境 有的设区市没有放射卫生技术服务机构, 有的放射卫生技术机构 ( 主要是疾控机构 ) 由于受到取消卫生检查检测收费的政策影响, 已经停止提供检测服务, 导致有些放射诊疗机构特别是乡镇放射诊疗机构无法进行放射诊疗设备和场所的检测工作, 难以保证放射诊疗工作质量, 也制约了 放射诊疗许可证 的办理 校验工作, 更不利于放射卫生监督管理 二是放射工作人员法律法规知识培训滞后 由于培训机构安排培训次数较少, 部分放射工作人员无法得到及时培训, 也客观上制约了监督执法工作 三是有的职业健康检查机构体检时间每年只安排 1 次, 放射工作人员无法及时进行体检

99 p 基层放射卫生 ( 职业卫生 ) 监督力量薄弱, 有待加强 目前, 县 ( 市 区 ) 监督机构基本没有承担放射 ( 职业 ) 卫生监督执法的单独科室, 缺乏熟悉相关专业知识的人员, 对监督检查内容的理解存在偏差, 影响了放射卫生监督工作 面临改革, 如何迎接更大的工作任务和挑战?

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