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1 衛 生 勞 動 篇 法 規 行 政 院 衛 生 署 令 中 華 民 國 100 年 1 月 25 日 署 授 疾 字 第 號 修 正 受 聘 僱 外 國 人 健 康 檢 查 管 理 辦 法 第 四 條 第 七 條 第 七 條 之 一 及 第 五 條 附 表 二 第 八 條 附 表 三 附 修 正 受 聘 僱 外 國 人 健 康 檢 查 管 理 辦 法 第 四 條 第 七 條 第 七 條 之 一 及 第 五 條 附 表 二 第 八 條 附 表 三 署 長 楊 志 良 受 聘 僱 外 國 人 健 康 檢 查 管 理 辦 法 第 四 條 第 七 條 第 七 條 之 一 修 正 條 文 第 四 條 雇 主 申 請 入 國 工 作 三 個 月 以 上 之 乙 類 人 員 聘 僱 許 可 及 展 延 聘 僱 許 可 時, 應 檢 具 下 列 各 款 文 件 之 一, 送 交 中 央 主 管 機 關 : 一 該 人 員 由 該 國 合 格 設 立 之 醫 療 機 構 最 近 三 個 月 內 核 發 經 醫 師 簽 章 之 健 康 檢 查 合 格 證 明 及 其 中 文 譯 本, 並 經 我 國 駐 外 館 處 驗 證 二 該 人 員 由 指 定 醫 院 最 近 三 個 月 內 核 發 之 健 康 檢 查 合 格 證 明 前 項 健 康 檢 查 證 明, 應 包 括 下 列 檢 查 項 目 : 一 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 抗 體 檢 查 二 胸 部 X 光 攝 影 檢 查 三 梅 毒 血 清 檢 查 四 一 般 體 格 檢 查 ( 含 精 神 狀 態 ) 五 麻 疹 及 德 國 麻 疹 之 抗 體 陽 性 檢 驗 報 告 或 預 防 接 種 證 明 六 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 依 其 曾 居 住 國 家 特 性 認 定 必 要 之 檢 查 中 央 主 管 機 關 對 於 前 項 健 康 檢 查 任 一 項 目 不 合 格 者, 應 不 予 核 發 聘 僱 許 可 或 展 延 聘 僱 許 可 但 梅 毒 血 清 檢 查 陽 性 者, 於 健 康 檢 查 證 明 核 發 之 日 起 三 十 日 內 取 得 完 成 治 療 證 明, 不 在 此 限 第 一 項 健 康 檢 查 證 明 格 式 如 附 表 一 第 七 條 雇 主 應 於 丙 類 人 員 入 國 工 作 滿 六 個 月 十 八 個 月 及 三 十 個 月 之 日 前 後 三 十 日 內, 安 排 其 至 指 定 醫 院 接 受 定 期 健 康 檢 查, 除 第 五 條 第 二 項 第 五 款 及 第 八 款 外, 其 檢 查 項 2627

2 目 與 第 五 條 第 二 項 規 定 同 雇 主 應 於 收 受 指 定 醫 院 核 發 前 項 健 康 檢 查 證 明 之 日 起 十 五 日 內, 檢 具 下 列 文 件 送 交 所 在 地 衛 生 主 管 機 關 備 查 : 一 中 央 主 管 機 關 核 發 之 外 國 人 聘 僱 許 可 文 件 二 前 項 健 康 檢 查 證 明 正 本 三 受 檢 外 國 人 名 冊 四 前 次 健 康 檢 查 合 格 之 同 意 備 查 函 第 一 項 定 期 健 康 檢 查 有 痢 疾 阿 米 巴 原 蟲 陽 性 者, 經 於 七 十 五 日 內 複 查 三 次 均 陰 性 時, 該 項 檢 查 視 為 合 格 第 七 條 之 一 雇 主 對 第 四 條 第 六 條 及 前 條 之 健 康 檢 查 發 現 疑 似 肺 結 核 或 無 法 確 認 診 斷 之 肺 部 異 常 之 受 雇 者, 得 自 健 康 檢 查 證 明 核 發 之 日 起 十 五 日 內, 安 排 其 至 指 定 機 構 複 驗, 並 於 收 受 指 定 機 構 核 發 診 斷 證 明 書 之 日 起 十 五 日 內 送 交 主 管 機 關 備 查 雇 主 未 於 前 項 規 定 期 限 內 安 排 受 雇 者 複 驗 或 檢 具 診 斷 證 明 書 備 查 者, 其 健 康 檢 查 結 果 視 為 不 合 格 2628

3 醫 院 標 誌 Hospital Logo 健 康 檢 查 證 明 ( 附 表 一 ) ( 國 名 醫 院 名 稱 地 址 電 話 傳 真 機 ) ITEMS REQUIRED FOR HEALTH CERTIFICATE(Type I) (Country Name, Hospital Name, Address, Phone Number, Fax Number) 檢 查 日 期 / / ( 年 )( 月 )( 日 ) / / (D)(M)(Y) Date of Examination 基 本 資 料 (BASIC DATA) 姓 名 性 別 : Name Sex : 男 Male 女 Female 身 份 證 字 號 年 齡 : : ID No. Age 照 片 出 生 年 月 日 婚 姻 狀 況 : / / : 已 婚 Married 未 婚 Single Photo Date of Birth Marriage 護 照 號 碼 國 籍 : : Passport No. Nationality 居 住 縣 市 別 聯 絡 電 話 : City/County Phone No. : (Stay while in Taiwan) 病 史 (MEDICAL HISTORY) 您 是 否 曾 經 感 染 過 下 列 疾 病 : Have you ever had any of the following: A. 心 臟 病 I. 瘧 疾 有 Yes 沒 有 No Heart disease Malaria 有 Yes 沒 有 No B. 高 血 壓 a. 間 日 瘧 有 Yes 沒 有 No Hypertension Plasmodium vivax C. 肺 病 b. 卵 型 瘧 有 Yes 沒 有 No Lung disease Plasmodium ovale D. 氣 喘 c. 三 日 瘧 有 Yes 沒 有 No Asthma Plasmodium malariae E. 肝 病 d. 熱 帶 瘧 有 Yes 沒 有 No Liver disease Plasmodium falciparum F. 糖 尿 病 J. 結 核 病 有 Yes 沒 有 No Diabetes Tuberculosis 有 Yes 沒 有 No G. 腎 臟 病 K. 登 革 熱 有 Yes 沒 有 No Kidney disease Dengue Fever 有 Yes 沒 有 No H. 癲 癇 L. 其 他 有 Yes 沒 有 No Epilepsy Others : 身 體 檢 查 (PHYSICAL EXAMINATION) A. 身 高 : 公 分 cms K. 肺 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Height Lungs B. 體 重 : 公 斤 kgs L. 肝 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Weight Liver C. 血 壓 : / 毫 米 汞 柱 mmhg M. 脾 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Blood Pressure Spleen D. 脈 搏 : 次 / 分 beats/min N. 甲 狀 腺 正 常 Normal 異 常 Abnormal Pulse Thyroid gland E. 體 溫 : O. 淋 巴 腺 正 常 Normal 異 常 Abnormal Body Temperature Lymph nodes F. 視 力 : 右 Right 左 Left P. 體 肢 運 動 正 常 Normal 異 常 Abnormal Vision Locomotion G. 皮 膚 正 常 Normal 異 常 Abnormal Q. 精 神 狀 態 正 常 Normal 異 常 Abnormal Skin Mental condition H. 耳 朵 正 常 Normal 異 常 Abnormal Ears 若 是 精 神 狀 態 異 常, 病 名 是 (If abnormal, specify disease.) I. 眼 睛 正 常 Normal 異 常 Abnormal R. 其 他 Others Eyes J. 心 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Heart 2629

4 實 驗 室 檢 查 ( 附 表 一 ) (LABORATORY TESTING) A. 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 抗 體 檢 查 (Serological Test for HIV Antibody): 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) 未 確 定 (Indeterminate) a. 篩 檢 (Screening Test): EIA Particle Agglutination 其 他 (Others) b. 確 認 (Confirmatory Test): Western Blot 其 他 (Others) B. 胸 部 X 光 檢 查 肺 結 核 (Chest X-Ray for Tuberculosis): 限 大 片 攝 影 (Standard Film Only) 發 現 (Findings): 判 定 (Results): 合 格 (Passed) 疑 似 肺 結 核 或 無 法 確 認 診 斷 (TB Suspect or Pending) 不 合 格 (Failed) ( 經 臺 灣 健 檢 醫 院 判 定 為 疑 似 肺 結 核 或 無 法 確 認 診 斷 者, 得 至 指 定 機 構 複 驗 ) (Those who are determined to be TB suspects or have a pending diagnosis by the designated hospital in Taiwan must visit the referred institution for further evaluation.) C. 梅 毒 血 清 檢 查 (Serological Test for Syphilis): 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) a. RPR b. VDRL c. TPHA/TPPA d. 其 它 (Other) D. 麻 疹 及 德 國 麻 疹 之 抗 體 陽 性 檢 驗 報 告 或 預 防 接 種 證 明 (Proof of positive measles and rubella antibody titers or measles and rubella vaccination certificates): a. 抗 體 檢 查 (Antibody test) 麻 疹 抗 體 (Measles antibody titers) 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) 未 確 定 (Equivocal) 德 國 麻 疹 抗 體 (Rubella antibody titers) 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) 未 確 定 (Equivocal) b. 預 防 接 種 證 明 (Vaccination certificate) 麻 疹 預 防 接 種 證 明 (Vaccination certificate of measles) 德 國 麻 疹 預 防 接 種 證 明 (Vaccination certificate of rubella) c. 經 醫 師 評 估, 有 接 種 禁 忌 者, 暫 不 適 宜 接 種 (Not suitable for vaccination due to medical contraindications) 備 註 : 本 表 供 乙 類 外 國 人 ( 外 籍 教 師 ) 健 康 檢 查 時 使 用 Note:This form is for Group B foreign workers(foreign teacher). 結 論 : 根 據 以 上 對 先 生 / 女 士 / 小 姐 之 檢 查 結 果 為 合 格 不 合 格 須 進 一 步 檢 查 Result: According to the above medical report of Mr./Mrs./Ms., he/she has passed the examination has failed the examination needs further examination. 負 責 醫 檢 師 簽 章 (Chief Medical Technologist) : (Name & Signature) 負 責 醫 師 簽 章 (Chief Physician) 醫 院 負 責 人 簽 章 (Superintendent) : (Name & Signature) : (Name & Signature) 日 期 : / / Date: / / 本 證 明 三 個 月 內 有 效 (Valid for Three Months) 2630

5 醫 院 標 誌 Hospital Logo 健 康 檢 查 證 明 ( 附 表 二 ) ( 國 名 醫 院 名 稱 地 址 電 話 傳 真 機 ) ITEMS REQUIRED FOR HEALTH CERTIFICATE (Type II) (Country Name, Hospital Name, Address, Phone Number, Fax Number) 檢 查 日 期 / / ( 年 )( 月 )( 日 ) / / (D)(M)(Y) Date of Examination 基 本 資 料 (BASIC DATA) 姓 名 性 別 : Name Sex : 男 Male 女 Female 身 份 證 字 號 年 齡 : ID No. Age : 出 生 年 月 日 婚 姻 狀 況 照 片 : / / : 已 婚 Married 未 婚 Single Date of Birth Marriage Photo 護 照 號 碼 國 籍 : : Passport No. Nationality 居 住 縣 市 別 聯 絡 電 話 : City/County Phone No. : (Stay while in Taiwan) 病 史 (MEDICAL HISTORY) 您 是 否 曾 經 感 染 過 下 列 疾 病 : Have you ever had any of the following: A. 心 臟 病 I. 瘧 疾 有 Yes 沒 有 No Heart disease Malaria 有 Yes 沒 有 No B. 高 血 壓 a. 間 日 瘧 有 Yes 沒 有 No Hypertension Plasmodium vivax C. 肺 病 b. 卵 型 瘧 有 Yes 沒 有 No Lung disease Plasmodium ovale D. 氣 喘 c. 三 日 瘧 有 Yes 沒 有 No Asthma Plasmodium malariae E. 肝 病 d. 熱 帶 瘧 有 Yes 沒 有 No Liver disease Plasmodium falciparum F. 糖 尿 病 J. 結 核 病 有 Yes 沒 有 No Diabetes Tuberculosis 有 Yes 沒 有 No G. 腎 臟 病 K. 登 革 熱 有 Yes 沒 有 No Kidney disease Dengue Fever 有 Yes 沒 有 No H. 癲 癇 L. 其 他 有 Yes 沒 有 No Epilepsy Others : 身 體 檢 查 (PHYSICAL EXAMINATION) A. 身 高 : 公 分 cms K. 肺 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Height Lungs B. 體 重 : 公 斤 kgs L. 肝 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Weight Liver C. 血 壓 : / 毫 米 汞 柱 mmhg M. 脾 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Blood Pressure Spleen D. 脈 搏 : 次 / 分 beats/min N. 甲 狀 腺 正 常 Normal 異 常 Abnormal Pulse Thyroid gland E. 體 溫 : O. 淋 巴 腺 正 常 Normal 異 常 Abnormal Body Temperature Lymph nodes F. 視 力 : 右 Right 左 Left P. 體 肢 運 動 正 常 Normal 異 常 Abnormal Vision Locomotion G. 皮 膚 正 常 Normal 異 常 Abnormal Q. 精 神 狀 態 正 常 Normal 異 常 Abnormal Skin Mental condition H. 耳 朵 正 常 Normal 異 常 Abnormal Ears 若 是 精 神 狀 態 異 常, 病 名 是 (If abnormal, specify disease.) I. 眼 睛 正 常 Normal 異 常 Abnormal R. 其 他 Others Eyes J. 心 臟 正 常 Normal 異 常 Abnormal Heart 2631

6 實 驗 室 檢 查 ( 附 表 二 ) (LABORATORY TESTING) A. HIV 抗 體 檢 查 (Serological Test for HIV Antibody): 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) 未 確 定 (Indeterminate) a. 篩 檢 (Screening Test): EIA Particle Agglutination 其 他 (Others) b. 確 認 (Confirmatory Test): Western Blot 其 他 (Others) B. 梅 毒 血 清 檢 查 (Serological Test for Syphilis): 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) a. RPR b. VDRL c. TPHA/TPPA d. 其 它 (Other) C. 胸 部 X 光 檢 查 肺 結 核 (Chest X-Ray for Tuberculosis): 限 大 片 攝 影 (Standard Film Only) 發 現 (Findings): 判 定 (Results): 合 格 (Passed) 疑 似 肺 結 核 或 無 法 確 認 診 斷 (TB Suspect or Pending) 不 合 格 (Failed) ( 經 臺 灣 健 檢 醫 院 判 定 為 疑 似 肺 結 核 或 無 法 確 認 診 斷 者, 得 至 指 定 機 構 複 驗 ) (Those who are determined to be TB suspects or have a pending diagnosis by the designated hospital in Taiwan must visit the referred institution for further evaluation.) D. 腸 內 寄 生 蟲 ( 含 痢 疾 阿 米 巴 等 原 蟲 ) 糞 便 檢 查 ( 採 用 離 心 濃 縮 法 檢 查 )(Stool examination for parasites includes Entameba histolytica etc.)(by centrifugal concentration method): 陽 性, 種 名 (Positive, Species) 陰 性 (Negative) E. 妊 娠 檢 查 (Pregnancy test):( 在 臺 健 康 檢 查 免 驗,not required for medical examination done in Taiwan) 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) F. 麻 疹 及 德 國 麻 疹 之 抗 體 陽 性 檢 驗 報 告 或 預 防 接 種 證 明 (Proof of positive measles and rubella antibody titers or measles and rubella vaccination certificates): ( 適 用 於 返 國 前 健 檢 或 入 國 前 健 檢,only required for medical examination for visa application) a. 抗 體 檢 查 (Antibody test) 麻 疹 抗 體 (Measles antibody titers) 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) 未 確 定 (Equivocal) 德 國 麻 疹 抗 體 (Rubella antibody titers) 陽 性 (Positive) 陰 性 (Negative) 未 確 定 (Equivocal) b. 預 防 接 種 證 明 (Vaccination certificate) 麻 疹 預 防 接 種 證 明 (Vaccination certificate of measles) 德 國 麻 疹 預 防 接 種 證 明 (Vaccination certificate of rubella) c. 經 醫 師 評 估, 有 接 種 禁 忌 者, 暫 不 適 宜 接 種 (Not suitable for vaccination due to medical contraindications) 漢 生 病 檢 查 (EXAMINATION FOR HANSEN S DISEASE) 漢 生 病 視 診 結 果 (Skin Examination) 正 常 Normal 異 常 Abnormal( 視 診 異 常 者, 須 進 一 步 採 檢 確 認 ) ( If abnormal skin lesion is found, a further skin biopsy or skin smear is required) a. 病 理 切 片 (Skin Biopsy): 陽 性 ( 多 菌 少 菌 性 Positive-MB,PB ; 診 斷 依 據 : 兩 者 之 一 即 為 陽 性 Diagnostic if either is positive ) 陰 性 (Negative) b. 皮 膚 抹 片 (Skin Smear): 陽 性 (Bacilli found in skin smears) 陰 性 (Negative) 皮 膚 病 灶 合 併 感 覺 喪 失 或 神 經 腫 大 (Skin lesions combined with sensory loss or enlargement of peripheral nerves) 有 (Yes) 無 (No) 備 註 : 本 表 供 丙 類 外 國 人 ( 外 籍 勞 工 ) 健 康 檢 查 時 使 用 (Note:This form is for Group C foreign workers.) 結 論 : 根 據 以 上 對 先 生 / 女 士 / 小 姐 之 檢 查 結 果 為 合 格 不 合 格 須 進 一 步 檢 查 Result: According to the above medical report of Mr./Mrs./Ms., he/she has passed the examination has failed the examination needs further examination. 負 責 醫 檢 師 簽 章 (Chief Medical Technologist) : (Name & Signature) 負 責 醫 師 簽 章 (Chief Physician) : (Name & Signature) 醫 院 負 責 人 簽 章 : (Name & Signature) (Superintendent) 日 期 (Date): / / 本 證 明 三 個 月 內 有 效 (Valid for Three Months) 提 醒 : 受 聘 僱 外 國 人 健 康 檢 查 管 理 辦 法 第 7 條 規 定, 雇 主 應 於 收 受 指 定 醫 院 核 發 ( 外 籍 勞 工 入 國 工 作 滿 6 個 月 18 個 月 30 個 月 的 ) 健 康 檢 查 證 明 之 日 起 15 日 內, 檢 具 文 件 送 交 所 在 地 衛 生 主 管 機 關 備 查 未 依 規 定 辦 理 健 康 檢 查 或 核 備 者, 依 就 業 服 務 法 第 67 條 規 定, 處 新 臺 幣 6 萬 元 以 上 30 萬 元 以 下 罰 鍰 2632

7 附 表 三 指 定 醫 院 健 康 檢 查 項 目 不 合 格 之 認 定 及 處 理 原 則 檢 查 項 目 不 合 格 之 認 定 及 處 理 原 則 人 類 免 疫 缺 乏 一 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 抗 體 檢 驗 經 初 步 測 試, 連 續 二 次 呈 陽 性 反 應 者, 受 聘 僱 病 毒 抗 體 檢 查 外 國 人 健 康 檢 查 指 定 醫 院 將 檢 體 逕 送 指 定 確 認 機 構 再 以 西 方 墨 點 法 (WB) 作 確 認 試 驗 二 連 續 二 次 ( 採 血 時 間 需 間 隔 三 個 月 ) 西 方 墨 點 法 結 果 皆 為 未 確 定 者, 視 為 合 格 未 依 規 定 期 限 進 行 複 驗 者, 視 同 不 合 格 胸 部 X 光 檢 查 一 活 動 性 肺 結 核 ( 包 括 結 核 性 肋 膜 炎 ) 視 為 不 合 格 二 非 活 動 性 肺 結 核 視 為 合 格, 包 括 下 列 診 斷 情 形 : 纖 維 化 ( 鈣 化 ) 肺 結 核 纖 維 化 ( 鈣 化 ) 病 灶 及 肋 膜 增 厚 三 如 經 診 斷 為 疑 似 肺 結 核 或 因 故 無 法 確 認 診 斷 時, 由 受 聘 僱 外 國 人 健 康 檢 查 指 定 醫 院 通 知 雇 主, 偕 同 受 聘 僱 外 國 人 攜 帶 體 檢 報 告 胸 部 X 光 片 及 前 次 體 檢 之 胸 部 X 光 片, 至 指 定 機 構 複 驗 四 妊 娠 孕 婦 得 至 指 定 機 構 進 行 三 套 痰 塗 片 檢 查, 取 代 胸 部 X 光 檢 查 三 套 痰 塗 片 檢 查 結 果 任 一 為 陽 性 者, 視 為 不 合 格 梅 毒 血 清 檢 查 一 以 RPR 或 VDRL 其 中 一 種 加 上 TPHA(TPPA) 之 檢 驗, 如 檢 驗 結 果 有 下 列 情 形 任 一 者, 為 不 合 格 : ( 一 ) 活 性 梅 毒 : 同 時 符 合 通 報 條 件 ( 一 ) 及 ( 二 ) 或 僅 符 合 通 報 條 件 ( 三 ) 者 ( 二 ) 非 活 性 梅 毒 : 僅 符 合 通 報 條 件 ( 二 ) 者 二 通 報 條 件 : ( 一 ) 臨 床 症 狀 出 現 硬 下 疳 或 全 身 性 梅 毒 紅 疹 等 臨 床 症 狀 ( 二 ) 未 曾 接 受 梅 毒 治 療 或 病 史 不 清 楚 者,RPR(+) 或 VDRL(+), 且 TPHA(TPPA)=1:320 以 上 ( 含 320) ( 三 ) 曾 經 接 受 梅 毒 治 療 者,VDRL 價 數 上 升 四 倍 濃 縮 法 腸 內 寄 一 方 法 : 採 離 心 濃 縮 法 顯 微 鏡 檢 查 生 蟲 糞 便 檢 查 二 檢 查 結 果 及 判 定 原 則 分 別 如 次 : ( 一 ) 人 芽 囊 原 蟲 (Blastocystis hominis) 及 阿 米 巴 原 蟲 類, 如 : 哈 氏 阿 米 巴 (Entamoeba hartmanni) 大 腸 阿 米 巴 (Entamoeba coli) 微 小 阿 米 巴 (Endolimax nana) 嗜 碘 阿 米 巴 (Iodamoeba butschlii) 雙 核 阿 米 巴 (Dientamoeba fragilis) 等, 可 不 予 治 療, 視 為 合 格 ( 二 ) 疑 似 痢 疾 阿 米 巴 原 蟲 (Entamoeba histolytica/e.dispar, 包 含 囊 體 及 活 動 體 ), 指 定 醫 院 必 須 於 二 十 四 小 時 內 通 報 所 在 地 衛 生 主 管 機 關, 並 同 2633

8 麻 疹 德 國 麻 疹 時 通 知 雇 主, 且 於 通 知 之 日 起 七 日 內 至 原 醫 院 重 新 採 取 三 次 ( 每 天 一 次 ) 之 新 鮮 糞 便 檢 體 ( 至 少 拇 指 大 小 之 量 ; 勿 加 入 任 何 固 定 液 ;4 保 存 ), 併 同 原 始 已 固 定 染 色 之 檢 體 及 送 驗 單 於 每 次 採 檢 後 二 十 四 小 時 內 ( 冰 寶 冷 藏 運 送 ) 送 中 央 衛 生 主 管 機 關 所 屬 疾 病 管 制 局 進 行 確 認 檢 查 ; 經 確 認 檢 查 若 屬 迪 斯 帕 阿 米 巴 原 蟲 (Entamoeba dispar) 時 判 為 合 格 ; 若 屬 痢 疾 阿 米 巴 原 蟲 (Entamoeba histolytica) 則 為 不 合 格 但 得 依 本 辦 法 第 七 條 第 三 項 辦 理 複 查, 未 依 規 定 採 檢 進 行 確 認 檢 查 者, 亦 為 不 合 格 ( 三 ) 腸 道 蠕 蟲 蟲 卵 或 其 他 原 蟲 類 如 : 鞭 毛 原 蟲 類, 纖 毛 原 蟲 類 及 孢 子 蟲 類 者 為 不 合 格 但 得 依 本 辦 法 第 六 條 第 三 項 辦 理 再 檢 查 麻 疹 或 德 國 麻 疹 抗 體 陰 性 且 未 檢 附 麻 疹 德 國 麻 疹 預 防 接 種 證 明 者 為 不 合 格 但 經 醫 師 評 估, 有 麻 疹 德 國 麻 疹 疫 苗 接 種 禁 忌 者, 視 為 合 格 中 華 民 國 100 年 1 月 25 日 行 政 院 衛 生 署 公 告 署 授 食 字 第 號 主 旨 : 公 告 修 正 食 品 中 調 味 劑 之 檢 驗 方 法 - 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 甘 精 及 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 檢 驗 為 食 品 衛 生 管 理 法 所 定 之 食 品 衛 生 檢 驗 方 法 依 據 : 食 品 衛 生 管 理 法 第 二 十 五 條 署 長 楊 志 良 本 案 依 分 層 負 責 規 定 授 權 局 長 決 行 食 品 中 調 味 劑 之 檢 驗 方 法 - 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 甘 精 及 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 檢 驗 1. 適 用 範 圍 : 本 檢 驗 方 法 適 用 於 食 品 中 醋 磺 內 酯 鉀 (acesulfame potassium) 糖 精 (saccharin) 甘 精 (dulcin) 及 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 (cyclamate) 調 味 劑 之 檢 驗 2. 檢 驗 方 法 : 高 效 液 相 層 析 法 (high performance liquid chromatography, HPLC) 2.1. 裝 置 : 高 效 液 相 層 析 儀 : 檢 出 器 : 光 二 極 體 陣 列 檢 出 器 (photodiode array detector) 層 析 管 : Phenyl,5 μm, 內 徑 4.6 mm 15 cm, 或 同 級 品 ( 分 析 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 及 甘 精 ) 2634

9 RP 18,3.5 µm, 內 徑 4.6mm 10 cm, 或 同 級 品 ( 分 析 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 ) 均 質 機 (Homogenizer) 振 盪 器 (Shaker) 2.2. 試 藥 : 乙 醇 乙 腈 及 正 己 烷 均 採 用 液 相 層 析 級 ; 碳 酸 氫 鈉 磷 酸 硫 酸 及 6% 次 氯 酸 鈉 溶 液 均 採 用 試 藥 特 級 ; 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 甘 精 及 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 鈉 對 照 用 標 準 品 2.3. 器 具 及 材 料 : 抽 氣 瓶 :250 ml 布 赫 納 漏 斗 (Buchner funnel): 直 徑 8 cm 離 心 管 :15 ml 及 50 ml,pp 材 質 濾 膜 : 孔 徑 0.45 μm,nylon 材 質 容 量 瓶 :50 ml 100 ml 及 1000 ml 2.4. 試 劑 之 調 製 : % 硫 酸 溶 液 : 量 取 硫 酸 500 ml 緩 緩 倒 入 預 先 冰 冷 的 去 離 子 水 400 ml 中, 冷 卻 後 加 去 離 子 水 使 成 1000 ml % 磷 酸 溶 液 : 量 取 磷 酸 2.3 ml 加 去 離 子 水 使 成 1000 ml % 磷 酸 溶 液 : 以 節 0.2% 磷 酸 氫 鈉 溶 液 稀 釋 10 倍 製 備 之 % 碳 酸 氫 鈉 溶 液 : 稱 取 碳 酸 氫 鈉 50 g 溶 於 去 離 子 水, 再 加 去 離 子 水 使 成 1000 ml 2.5. 移 動 相 溶 液 之 調 製 : 乙 腈 與 0.2% 磷 酸 溶 液 以 12:88(v/v) 之 比 例 混 勻, 以 濾 膜 過 濾, 取 濾 液, 供 作 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 及 甘 精 分 析 之 移 動 相 溶 液 乙 腈 與 0.02% 磷 酸 溶 液 以 7:3(v/v) 之 比 例 混 勻, 以 濾 膜 過 濾, 取 濾 液, 供 作 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 分 析 之 移 動 相 溶 液 2.6. 標 準 溶 液 之 配 製 : 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 及 甘 精 標 準 溶 液 : 取 醋 磺 內 酯 鉀 及 糖 精 對 照 用 標 準 品 各 約 500 mg, 精 確 稱 定, 以 去 離 子 水 溶 解 並 定 容 至 100 ml, 冷 藏, 供 作 標 準 原 液 另 取 甘 精 對 照 用 標 準 品 約 500 mg, 精 確 稱 定, 以 乙 醇 溶 解 並 定 容 至 100 ml, 冷 藏, 供 作 標 準 原 液 使 用 時 各 取 適 量 標 準 原 液 混 合, 以 去 離 子 水 稀 釋 至 2~250 μg/ml, 供 作 標 準 溶 液 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 標 準 溶 液 : 取 相 當 於 含 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 約 500 mg 之 對 照 用 標 準 品, 精 確 稱 定, 以 去 離 子 水 溶 解 並 定 容 至 100 ml, 冷 藏, 供 作 標 準 原 液 使 用 時 取 適 量 標 準 原 液, 以 去 離 子 2635

10 水 稀 釋 至 2~250 μg/ml, 供 作 標 準 溶 液 2.7. 衍 生 化 標 準 溶 液 之 調 製 : 取 節 不 同 濃 度 之 標 準 溶 液 各 5 ml, 分 別 置 於 50 ml 離 心 管 中, 依 序 加 入 正 己 烷 5 ml 6% 次 氯 酸 鈉 溶 液 1 ml 及 50% 硫 酸 溶 液 1 ml, 振 盪 1 分 鐘, 靜 置 分 層 取 上 層 液 3 ml, 置 於 另 一 15 ml 離 心 管 中, 加 入 5% 碳 酸 氫 鈉 溶 液 5 ml, 振 盪 1 分 鐘, 靜 置 分 層 取 上 層 液 以 濾 膜 過 濾, 供 作 分 析 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 衍 生 化 標 準 溶 液 2.8. 檢 液 之 調 製 : 萃 取 : 將 檢 體 細 切 後, 取 約 10 g, 精 確 稱 定, 置 於 均 質 機 中, 加 入 去 離 子 水 30 ml, 靜 置 10 分 鐘, 使 組 織 膨 脹 後, 均 質 1 分 鐘 以 布 赫 納 漏 斗 抽 氣 過 濾, 再 以 去 離 子 水 15 ml 清 洗 均 質 杯 殘 渣 並 過 濾, 合 併 濾 液, 混 合 均 勻, 並 以 去 離 子 水 定 容 至 50 ml, 以 濾 膜 過 濾 後, 供 作 檢 液 如 檢 體 為 液 體 時, 稱 取 約 10 g, 精 確 稱 定, 加 去 離 子 水 混 合 均 勻, 並 以 去 離 子 水 定 容 至 50 ml, 以 濾 膜 過 濾 後, 供 作 檢 液 衍 生 化 : 取 節 之 檢 液 5 ml, 置 於 50 ml 離 心 管 中, 依 序 加 入 正 己 烷 5 ml 6% 次 氯 酸 鈉 溶 液 1 ml 及 50% 硫 酸 溶 液 1 ml, 振 盪 1 分 鐘, 靜 置 分 層 取 上 層 液 3 ml, 置 於 另 一 15 ml 離 心 管 中, 加 入 5% 碳 酸 氫 鈉 溶 液 5 ml, 振 盪 1 分 鐘, 靜 置 分 層 取 上 層 液 以 濾 膜 過 濾, 供 作 分 析 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 衍 生 化 檢 液 2.9. 鑑 別 試 驗 及 含 量 測 定 : 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 及 甘 精 : 精 確 量 取 節 之 檢 液 及 標 準 溶 液 各 20 μl, 分 別 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中, 參 照 下 列 條 件 進 行 液 相 層 析, 就 檢 液 與 標 準 溶 液 所 得 波 峰 之 滯 留 時 間 及 吸 收 圖 譜 比 較 鑑 別 之, 依 下 列 計 算 式 求 出 檢 體 中 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 或 甘 精 之 含 量 (g/kg): 檢 體 中 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 或 甘 精 之 含 量 (g/kg)= C V M 1000 C: 由 標 準 曲 線 求 得 檢 液 中 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 或 甘 精 之 濃 度 (µg/ml) V: 檢 體 經 定 容 之 體 積 (ml) M: 取 樣 分 析 檢 體 之 重 量 (g) 高 效 液 相 層 析 測 定 條 件 : 光 二 極 體 陣 列 檢 出 器 : 波 長 230 nm 移 動 相 溶 液 : 依 節 所 調 製 之 溶 液 移 動 相 流 速 :1.0 ml/min 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 : 精 確 量 取 節 之 衍 生 化 檢 液 及 衍 生 化 標 準 溶 液 各 20 μl, 分 別 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中, 參 照 下 列 條 件 進 行 液 相 層 析, 就 衍 生 化 檢 液 與 衍 生 化 標 準 溶 液 所 得 波 峰 之 滯 2636

11 留 時 間 及 吸 收 圖 譜 比 較 鑑 別 之, 依 下 列 計 算 式 求 出 檢 體 中 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 含 量 (g/kg): 檢 體 中 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 含 量 (g/kg)= C V M 1000 C: 由 標 準 曲 線 求 得 檢 液 中 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 之 濃 度 (µg/ml) V: 檢 體 經 定 容 之 體 積 (ml) M: 取 樣 分 析 檢 體 之 重 量 (g) 高 效 液 相 層 析 測 定 條 件 : 光 二 極 體 陣 列 檢 出 器 : 波 長 314 nm 移 動 相 溶 液 : 依 節 所 調 製 之 溶 液 移 動 相 流 速 :1.0 ml/min 附 註 :1 本 檢 驗 方 法 之 檢 出 限 量 醋 磺 內 酯 鉀 糖 精 甘 精 及 環 己 基 ( 代 ) 磺 醯 胺 酸 皆 為 0.01 g/kg 2 食 品 中 有 影 響 檢 驗 結 果 之 物 質 時, 應 自 行 探 討 行 政 院 衛 生 署 公 告 中 華 民 國 100 年 1 月 25 日 署 授 食 字 第 號 主 旨 : 公 告 訂 定 食 用 油 脂 中 總 極 性 化 合 物 之 檢 驗 方 法 及 食 品 中 防 腐 劑 之 檢 驗 方 法 - 丙 酸 之 檢 驗 為 食 品 衛 生 管 理 法 所 定 之 食 品 衛 生 檢 驗 方 法 依 據 : 食 品 衛 生 管 理 法 第 二 十 五 條 署 長 楊 志 良 本 案 依 分 層 負 責 規 定 授 權 局 長 決 行 食 用 油 脂 中 總 極 性 化 合 物 之 檢 驗 方 法 1. 適 用 範 圍 : 本 檢 驗 方 法 適 用 於 食 用 油 脂 中 總 極 性 化 合 物 之 檢 驗 2. 檢 驗 方 法 : 檢 體 經 矽 膠 管 柱 層 析 (column chromatography) 後, 乾 燥 稱 重 之 方 法 2.1 裝 置 : 減 壓 濃 縮 裝 置 (Rotary evaporator) 烘 箱 : 附 有 自 動 溫 度 調 節, 溫 差 在 ± 1 以 內 者 紫 外 光 燈 箱 2.2 試 藥 : 石 油 醚 採 用 層 析 級 ; 正 己 烷 乙 醚 及 醋 酸 均 採 用 化 學 試 藥 級 2637

12 2.3 器 具 及 材 料 : 濾 紙 疏 水 性 濾 紙 濃 縮 瓶 :250 ml 容 量 瓶 :50 ml 乾 燥 器 玻 璃 層 析 管 : 內 徑 cm, 含 150 ml 杯 體 及 可 控 制 流 速 之 閥 門 脫 脂 棉 花 矽 膠 :0.063~0.2 mm 海 砂 : 經 酸 洗 及 鍛 燒, 試 藥 級 薄 層 層 析 板 : 矽 膠, 厚 度 0.25 mm,20 20 cm 毛 細 管 玻 璃 展 開 槽 2.4 沖 提 液 之 配 製 : 石 油 醚 : 乙 醚 以 87:13(v/v) 之 比 例 混 合, 臨 用 時 配 製 2.5 展 開 溶 液 之 配 製 : 石 油 醚 : 乙 醚 : 醋 酸 以 70:30:2(v/v/v) 之 比 例 混 合, 臨 用 時 配 製 2.6 矽 膠 管 柱 之 製 備 : 矽 膠 於 160 乾 燥 4 小 時, 置 於 乾 燥 器 冷 卻 後, 取 95 g, 加 去 離 子 水 5 g, 混 勻 備 用 使 用 時 取 矽 膠 25 g, 加 沖 提 液 80 ml 混 合 潤 濕 於 玻 璃 層 析 管 底 部 塞 入 脫 脂 棉 花, 加 入 沖 提 液 6 ml, 以 玻 棒 將 棉 花 中 空 氣 擠 出 緩 慢 注 入 預 經 潤 濕 之 矽 膠, 於 矽 膠 上 部 再 小 心 加 入 海 砂 4 g, 並 避 免 攪 動 矽 膠 表 面 打 開 玻 璃 層 析 管 底 部 閥 門, 使 沖 提 液 流 出 至 液 面 達 矽 膠 與 海 砂 交 界 處 之 上 方 1 cm 為 止 2.7 檢 液 之 調 製 : 液 態 檢 體 : 檢 體 以 濾 紙 過 濾, 含 水 分 時 則 以 疏 水 性 濾 紙 過 濾, 取 約 2.5 g, 精 確 稱 定, 以 沖 提 液 定 容 至 50 ml, 供 作 檢 液 半 液 態 或 固 態 檢 體 : 檢 體 先 緩 慢 加 熱 至 接 近 熔 點, 並 避 免 過 度 加 熱, 混 勻, 過 濾, 待 冷 卻 至 微 溫, 取 約 2.5 g, 精 確 稱 定, 加 沖 提 液 20 ml, 混 勻, 放 冷 後, 以 沖 提 液 定 容 至 50 ml, 供 作 檢 液 2.8 管 柱 層 析 : 取 檢 液 20 ml, 緩 慢 注 入 矽 膠 管 柱, 避 免 攪 動 矽 膠 表 面 打 開 底 部 閥 門, 控 制 流 速 為 每 分 鐘 2.1~2.5 ml, 棄 流 出 液, 當 液 面 達 矽 膠 與 海 砂 交 界 處 上 方 時, 於 矽 膠 管 柱 之 杯 體 加 入 沖 提 液 150 ml, 以 預 經 103 乾 燥 恆 重 之 濃 縮 瓶 (W 0,g) 收 集 沖 提 液, 再 以 沖 提 液 20 ml 清 洗 矽 膠 管 柱 底 部 外 緣, 合 併 沖 提 液 於 濃 縮 瓶 中, 於 60 減 壓 濃 縮 後, 置 於 60 烘 箱 中 乾 2638

13 燥 至 恆 重 (W 1,g), 濃 縮 瓶 中 殘 留 物 為 非 極 性 化 合 物 (W 1 -W 0,g) 為 確 認 矽 膠 管 柱 之 ( 註 效 能 ), 續 以 乙 醚 150 ml 沖 提, 以 另 一 濃 縮 瓶 收 集 乙 醚, 於 60 減 壓 濃 縮 後, 置 於 60 烘 箱 中 乾 燥, 濃 縮 瓶 中 殘 留 物 為 極 性 化 合 物 註 : 初 次 採 用 本 檢 驗 方 法 或 更 換 層 析 用 矽 膠 廠 牌 時, 為 確 認 矽 膠 管 柱 之 效 能, 各 以 正 己 烷 1 ml 溶 解 濃 縮 瓶 中 極 性 化 合 物 及 非 極 性 化 合 物 殘 留 物, 分 別 點 於 薄 層 層 析 板 上, 風 乾 後 展 開, 展 開 高 度 達 8~15 cm 後, 取 出 風 乾, 於 紫 外 燈 254 nm 下 照 射 觀 察 非 極 性 化 合 物 與 極 性 化 合 物 應 完 全 區 隔, 其 斑 點 分 別 位 於 薄 層 層 析 板 之 遠 端 及 近 端 2.10 含 量 測 定 : 檢 液 中 非 極 性 化 合 物 經 矽 膠 管 柱 分 離 後 稱 重, 並 以 下 列 計 算 式 求 得 檢 體 中 總 極 性 化 合 物 之 含 量 (%): M 2/5-m 檢 體 中 總 極 性 化 合 物 之 含 量 (%)= M 2/5 M: 取 樣 分 析 檢 體 之 重 量 (g) m: 檢 體 中 非 極 性 化 合 物 之 重 量 (W 1 -W 0,g) 附 註 : 檢 體 中 有 影 響 檢 驗 結 果 之 物 質 時, 應 自 行 探 討 2639

14 食 品 中 防 腐 劑 之 檢 驗 方 法 - 丙 酸 之 檢 驗 1. 適 用 範 圍 : 本 檢 驗 方 法 適 用 於 食 品 中 丙 酸 之 檢 驗 2. 檢 驗 方 法 : 檢 體 經 萃 取 或 水 蒸 氣 蒸 餾 後, 以 高 效 液 相 層 析 儀 (high performance liquid chromatograph, HPLC) 分 析 之 方 法 2.1. 裝 置 : 高 效 液 相 層 析 儀 : 檢 出 器 : 光 二 極 體 陣 列 檢 出 器 (photodiode array detector) 層 析 管 :Agilent C18,5 μm, 內 徑 4.6 mm 25 cm, 或 同 級 品 離 心 機 (Centrifuge): 轉 速 可 達 4000 rpm 以 上 者 超 音 波 震 盪 器 (Ultrasonicator) 水 蒸 氣 蒸 餾 裝 置 : 冷 卻 管 之 末 端 接 管 使 達 於 容 量 瓶 之 底 部 2.2. 試 藥 : 磷 酸 及 磷 酸 氫 二 銨 均 採 用 試 藥 特 級 ; 丙 酸 對 照 用 標 準 品 2.3. 器 具 及 材 料 : 離 心 管 :50 ml,pp 材 質 容 量 瓶 :50 ml 100 ml 250 ml 及 1000 ml 蒸 餾 瓶 :1000 ml 濾 膜 : 孔 徑 0.45 μm,nylon 材 質 M 磷 酸 溶 液 之 調 製 : 量 取 磷 酸 53.5 ml, 加 去 離 子 水 使 成 1000 ml 2.5. 移 動 相 溶 液 之 調 製 : 稱 取 磷 酸 氫 二 銨 1.5 g, 以 去 離 子 水 溶 解, 再 加 去 離 子 水 使 成 1000 ml, 以 1M 磷 酸 溶 液 調 整 ph 值 至 約 3.0, 以 濾 膜 過 濾, 濾 液 供 作 移 動 相 溶 液 2.6. 標 準 溶 液 之 配 製 : 取 丙 酸 約 1 g, 精 確 稱 定, 以 去 離 子 水 溶 解 並 定 容 至 100 ml, 作 為 標 準 原 液, 於 4 貯 存 備 用 使 用 時, 精 確 量 取 標 準 原 液 5.0 ml, 以 去 離 子 水 定 容 至 50 ml 再 分 別 精 確 量 取 ml, 加 入 1M 磷 酸 溶 液 0.2 ml, 以 去 離 子 水 稀 釋 至 ~0.5 mg/ml, 供 作 標 準 溶 液 2.7. 檢 液 之 調 製 : 直 接 萃 取 法 : 將 檢 體 細 切 後, 取 約 5 g, 精 確 稱 定, 置 於 離 心 管 中, 加 入 1M 磷 酸 溶 液 0.5 ml 及 去 離 子 水 40 ml, 經 超 音 波 震 盪 10 分 鐘 後, 以 1M 磷 酸 溶 液 調 整 ph 值 至 約 3.0 移 入 50 ml 容 量 瓶, 以 去 離 子 水 定 容, 於 4000 rpm 離 心 10 分 鐘, 取 上 清 液 經 濾 膜 過 濾 後, 供 作 檢 液 ( 註 水 蒸 氣 蒸 餾 法 ) : 將 檢 體 細 切 後, 取 約 25 g, 精 確 稱 定, 置 於 蒸 餾 瓶 中, 加 去 離 子 水 150 ml 及 磷 2640

15 酸 20 ml, 以 每 分 鐘 約 10 ml 之 餾 出 速 度, 進 行 水 蒸 氣 蒸 餾 以 內 含 有 去 離 子 水 10 ml 之 250 ml 容 量 瓶 收 集 餾 出 液 約 240 ml 時, 停 止 蒸 餾, 以 1M 磷 酸 溶 液 調 整 ph 值 至 約 3.0, 加 去 離 子 水 定 容 經 濾 膜 過 濾 後, 供 作 檢 液 註 : 本 法 適 用 於 脂 肪 含 量 較 高 之 檢 體 或 採 直 接 萃 取 法 而 無 法 去 除 干 擾 物 質 影 響 之 檢 體 2.8. 鑑 別 試 驗 及 含 量 測 定 : 精 確 量 取 檢 液 及 標 準 溶 液 各 25 μl, 分 別 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中, 依 下 列 條 件 進 行 液 相 層 析, 就 檢 液 與 標 準 溶 液 所 得 波 峰 之 滯 留 時 間 及 吸 收 圖 譜 比 較 鑑 別 之, 並 依 下 列 計 算 式 求 出 檢 體 中 丙 酸 之 含 量 (g/kg): C V 檢 體 中 丙 酸 之 含 量 (g/kg)= M C: 由 標 準 曲 線 求 得 檢 液 中 丙 酸 之 濃 度 (mg/ml) V: 檢 體 最 後 定 容 之 體 積 (ml) M: 取 樣 分 析 檢 體 之 重 量 (g) 高 效 液 相 層 析 測 定 條 件 : 光 二 極 體 陣 列 檢 出 器 : 波 長 214 nm 層 析 管 :Agilent C18,5 μm, 內 徑 4.6 mm 25 cm 移 動 相 溶 液 : 依 2.5 節 所 調 製 之 溶 液 移 動 相 流 速 :1.2 ml/min 附 註 : 1. 本 檢 驗 方 法 之 檢 出 限 量 為 0.3 g/kg 2. 食 品 中 有 影 響 檢 驗 結 果 之 物 質 時, 應 自 行 探 討 行 政 規 則 行 政 院 衛 生 署 令 中 華 民 國 100 年 1 月 21 日 ( 補 登 ) 署 授 國 字 第 號 依 地 方 制 度 法 第 四 條 第 二 項 規 定, 桃 園 縣 準 用 本 署 主 管 法 規 中 關 於 直 轄 市 規 定 之 法 規 如 後 附, 並 自 中 華 民 國 一 百 年 一 月 一 日 生 效 署 長 楊 志 良 2641

16 本 署 主 管 法 規 準 用 彙 整 表 法 規 名 稱 罕 見 疾 病 防 治 及 藥 物 法 施 行 細 則 優 生 保 健 措 施 減 免 或 補 助 費 用 辦 法 條 項 款 目 第 八 條 第 六 條 行 政 院 勞 工 委 員 會 令 中 華 民 國 100 年 1 月 24 日 ( 補 登 ) 勞 職 業 字 第 號 修 正 多 元 就 業 開 發 方 案, 並 自 中 華 民 國 一 百 年 一 月 一 日 生 效 附 修 正 多 元 就 業 開 發 方 案 主 任 委 員 王 如 玄 多 元 就 業 開 發 方 案 修 正 規 定 中 華 民 國 100 年 1 月 24 日 行 政 院 勞 工 委 員 會 勞 職 業 字 第 號 令 修 正 發 布 ; 並 自 中 華 民 國 100 年 1 月 1 日 施 行 一 行 政 院 勞 工 委 員 會 ( 以 下 簡 稱 本 會 ) 為 建 構 民 間 團 體 與 政 府 部 門 間 促 進 就 業 之 合 作 夥 伴 關 係, 透 過 促 進 地 方 發 展, 提 升 社 會 福 祉 之 計 畫, 創 造 失 業 者 在 地 就 業 機 會, 特 訂 定 本 方 案 二 計 畫 類 型 : ( 一 ) 經 濟 型 計 畫 : 民 間 團 體 所 提 具 有 產 業 發 展 前 景, 而 能 提 供 或 促 進 失 業 者 就 業 之 計 畫 ( 二 ) 社 會 型 計 畫 : 各 部 會 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 或 民 間 團 體 所 提 為 增 進 社 會 公 益, 且 具 有 就 業 促 進 效 益 之 計 畫 三 名 詞 定 義 : ( 一 ) 弱 勢 族 群 : 1 獨 力 負 擔 家 計 者 2 中 高 齡 者 3 身 心 障 礙 者 4 原 住 民 5 生 活 扶 助 戶 中 有 工 作 能 力 者 6 長 期 失 業 者 7 更 生 受 保 護 人 8 家 庭 暴 力 及 性 侵 害 被 害 人 9 因 家 庭 因 素 退 出 勞 動 市 場 二 年 以 上, 重 返 職 場 之 婦 女 2642

17 10 其 他 經 中 央 主 管 機 關 認 定 者 ( 二 ) 民 間 團 體 : 1 依 人 民 團 體 法 立 案 之 社 會 團 體 職 業 團 體, 及 依 民 法 設 立 之 財 團 法 人 2 依 合 作 社 法 儲 蓄 互 助 法 及 工 會 法 設 立 之 合 作 社 儲 蓄 互 助 社 及 工 會 ( 三 ) 用 人 單 位 : 提 案 經 審 查 核 定, 並 進 用 失 業 者 之 民 間 團 體 各 部 會 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 及 其 所 屬 機 關 ( 構 ) 四 本 會 任 務 如 下 : ( 一 ) 本 方 案 訂 定 發 布 及 修 正 ( 二 ) 辦 理 補 助 名 額 計 畫 類 型 申 請 及 審 查 期 程 等 相 關 事 項 之 公 告 ( 三 ) 組 成 審 查 會 : 審 查 會 視 各 計 畫 審 查 核 定 其 進 用 人 員 專 案 經 理 人 專 案 管 理 人 之 人 數 比 例, 與 用 人 費 用 及 其 他 費 用 之 補 助 額 度 ( 四 ) 政 府 部 門 計 畫 不 定 期 考 核 及 考 核 異 常 處 理 五 本 會 職 業 訓 練 局 任 務 如 下 : ( 一 ) 本 方 案 作 業 手 冊 及 相 關 規 定 之 訂 定 ( 二 ) 預 算 編 列 與 籌 措 ( 三 ) 受 理 政 府 部 門 計 畫 之 申 請, 審 查 計 畫 管 理 及 經 費 核 撥 核 銷 等 工 作 ( 四 ) 受 理 全 國 性 民 間 團 體 跨 公 立 就 業 服 務 機 構 轄 區 執 行 之 計 畫, 並 指 定 計 畫 預 定 執 行 地 點 之 分 區 審 查 會 審 查 ( 五 ) 不 定 期 考 核 及 評 鑑 六 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 任 務 如 下 : ( 一 ) 推 廣 本 方 案 ( 二 ) 受 理 民 間 團 體 計 畫 之 申 請 召 開 分 區 審 查 會 辦 理 審 查 及 核 定 計 畫 推 介 派 工 管 理 及 經 費 核 撥 核 銷 等 工 作 ( 三 ) 民 間 團 體 計 畫 之 諮 詢 輔 導 ( 四 ) 定 期 及 不 定 期 考 核 七 依 本 方 案 進 用 之 對 象 如 下 : ( 一 ) 進 用 人 員 : 經 公 立 就 業 服 務 機 構 推 介 之 失 業 者 由 用 人 單 位 錄 取 進 用 之 失 業 者, 公 立 就 業 服 務 機 構 應 予 核 對 建 檔, 並 同 意 開 始 工 作 日 期 ( 二 ) 專 案 經 理 人 及 專 案 管 理 人 : 由 用 人 單 位 自 行 遴 選, 並 函 請 公 立 就 業 服 務 機 構 建 檔 但 民 間 團 體 進 用 之 專 案 經 理 人 及 專 案 管 理 人, 其 資 格 須 經 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 審 查 核 定 後, 始 能 進 用 八 公 立 就 業 服 務 機 構 依 下 列 規 定 辦 理 推 介 : ( 一 ) 經 濟 型 計 畫 以 非 自 願 性 失 業 者 中 高 齡 失 業 者 為 優 先 ( 二 ) 社 會 型 計 畫 以 弱 勢 族 群 及 其 他 經 本 會 指 定 之 對 象 為 限 ( 三 ) 以 未 曾 參 加 過 公 共 服 務 擴 大 就 業 計 畫 永 續 就 業 工 程 計 畫 多 元 就 業 開 發 方 案 臨 時 工 作 津 貼 等 相 關 就 業 促 進 津 貼 或 勞 保 失 業 給 付 之 失 業 者 為 優 先 2643

18 九 下 列 人 員 不 得 參 加 本 方 案 : ( 一 ) 已 領 取 公 教 人 員 保 險 養 老 給 付 軍 人 退 休 俸 公 營 事 業 退 休 金 或 合 於 勞 動 基 準 法 規 定 之 退 休 金 者 但 有 特 殊 情 形, 經 公 立 就 業 服 務 機 構 綜 合 評 估, 確 有 必 要 協 助 其 就 業 者, 不 在 此 限 ( 二 ) 用 人 單 位 之 理 事 長 總 幹 事 執 行 長 理 監 事 相 關 領 導 幹 部 或 相 同 職 務 者, 及 其 配 偶 三 親 等 內 血 親 姻 親, 不 得 為 本 方 案 同 一 用 人 單 位 之 進 用 人 員 但 其 配 偶 三 親 等 內 血 親 姻 親 如 符 合 條 件, 且 有 意 願 參 加 本 方 案 該 用 人 單 位 之 失 業 者 數 量 不 足, 得 由 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 專 案 推 介, 並 報 本 會 職 業 訓 練 局 備 查 用 人 單 位 得 進 用 前 項 第 一 款 人 員 擔 任 經 濟 型 計 畫 專 案 經 理 人 或 社 會 型 計 畫 專 案 管 理 人 十 民 間 團 體 延 續 前 一 年 度 核 定 計 畫 之 相 同 申 請 案, 為 累 積 過 去 計 畫 訓 練 成 果 及 執 行 經 驗, 如 獲 審 查 會 通 過 得 延 用 前 一 年 度 計 畫 所 進 用 人 員, 其 名 額 不 得 超 過 計 畫 核 定 用 人 名 額 之 半 數 ( 例 如 核 定 十 個 名 額, 則 最 多 五 個 名 額 可 延 用 前 一 計 畫 進 用 人 員 ), 延 用 前 一 計 畫 所 進 用 人 員 之 名 單, 應 送 請 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 核 對 其 資 格 十 一 民 間 團 體 於 原 住 民 鄉 申 請 進 用 原 住 民 族 失 業 者 之 計 畫, 及 身 心 障 礙 者 有 關 團 體 申 請 進 用 身 心 障 礙 失 業 者 之 計 畫, 如 為 延 續 上 一 年 度 之 計 畫, 得 於 申 請 計 畫 書 中 註 明 延 用 前 一 年 度 計 畫 所 進 用 人 員 之 名 額, 延 用 前 一 計 畫 所 進 用 人 員 之 名 單, 應 送 請 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 核 對 其 資 格 十 二 本 方 案 補 助 項 目 如 下 : ( 一 ) 用 人 費 用 : 用 人 單 位 進 用 人 員 及 專 案 經 理 人 專 案 管 理 人 之 工 作 津 貼 及 勞 健 保 費 ( 二 ) 其 他 費 用 : 用 人 單 位 用 於 辦 理 人 員 訓 練 督 導 文 具 通 訊 行 政 業 務 加 班 費 差 旅 費 意 外 險 計 畫 相 關 活 動 行 銷 機 具 租 用 服 務 費 雜 支 等 ( 三 ) 依 多 元 就 業 開 發 方 案 人 員 留 用 獎 勵 要 點 ( 以 下 簡 稱 留 用 獎 勵 要 點 ) 發 給 獎 勵 金 十 三 本 方 案 補 助 標 準 如 下 : ( 一 ) 用 人 費 用 : 1 進 用 人 員 : 依 工 作 性 質 及 各 職 務 工 作 需 求, 每 人 每 小 時 補 助 新 臺 幣 一 百 零 二 元 至 一 百 二 十 五 元, 每 月 以 工 作 二 十 小 時 至 一 百 七 十 六 小 時 為 原 則, 依 核 定 之 工 作 時 數 計 算 每 月 補 助 額 度, 並 補 助 其 勞 健 保 費 之 雇 主 負 擔 部 分, 以 實 報 實 銷 為 原 則 用 人 單 位 有 特 殊 原 因 需 彈 性 調 整 每 月 工 作 時 數, 應 報 本 會 同 意 後 辦 理 ; 本 會 亦 得 主 動 函 知 用 人 單 位 調 整 之 2 專 案 經 理 人 補 助 標 準 除 依 下 列 規 定 外, 並 補 助 其 勞 健 保 費 之 雇 主 負 擔 部 分, 以 實 報 實 銷 為 原 則 : (1) 具 有 碩 士 學 位 以 上 及 一 年 以 上 相 關 領 域 ( 如 專 案 管 理 行 銷 研 發 等 ) 工 作 經 驗 者, 每 月 補 助 新 臺 幣 三 萬 四 千 元 (2) 具 有 學 士 學 位 及 一 年 以 上 相 關 領 域 ( 如 專 案 管 理 行 銷 研 發 等 ) 工 作 經 驗 者, 每 月 補 助 新 臺 幣 二 萬 九 千 七 百 元 2644

19 (3) 未 具 學 士 學 位, 但 有 特 殊 專 長 及 管 理 能 力, 且 曾 任 經 理 相 當 職 務 三 年 以 上 經 驗, 經 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 同 意 者, 每 月 補 助 新 臺 幣 二 萬 九 千 七 百 元 3 專 案 管 理 人 每 月 補 助 新 臺 幣 二 萬 五 千 元, 並 補 助 其 勞 健 保 費 之 雇 主 負 擔 部 分, 以 實 報 實 銷 為 原 則 ( 二 ) 其 他 費 用 : 1 經 濟 型 計 畫 : 以 用 人 費 用 之 百 分 之 十 五 為 原 則 2 社 會 型 計 畫 : 以 用 人 費 用 之 百 分 之 五 為 原 則 ( 三 ) 人 員 留 用 獎 勵 : 符 合 留 用 獎 勵 要 點 規 定 滿 六 個 月, 每 一 名 額 補 助 新 臺 幣 三 萬 元, 之 後 依 實 際 留 用 期 間 每 滿 一 個 月 補 助 新 臺 幣 五 千 元, 每 一 名 額 合 計 補 助 最 長 十 二 個 月 十 四 本 方 案 補 助 期 間 如 下 : ( 一 ) 各 部 會 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 社 會 型 計 畫 : 同 一 計 畫 以 補 助 六 個 月 為 原 則, 必 要 時 得 就 部 分 計 畫 或 工 作 項 目 需 求, 審 查 核 定 六 個 月 以 上 之 計 畫 ( 二 ) 民 間 團 體 社 會 型 及 經 濟 型 計 畫 : 同 一 計 畫 最 長 得 連 續 補 助 三 年, 視 其 執 行 績 效 訪 視 考 核 及 接 受 輔 導 成 果, 逐 年 審 查 核 定 ( 三 ) 曾 執 行 三 年 期 計 畫 之 民 間 團 體, 於 計 畫 到 期 後, 每 自 行 僱 用 原 計 畫 進 用 人 員 一 人, 可 申 請 相 對 補 助 一 人 專 案 經 理 人 或 專 案 管 理 人 另 視 計 畫 實 際 需 求 核 定 十 五 民 間 團 體 應 檢 具 下 列 文 件 一 式 十 五 份 向 本 會 職 業 訓 練 局 或 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 提 出 申 請 ( 由 左 而 右 由 上 至 下, 並 以 A4 紙 張 直 式 橫 書, 編 排 頁 碼, 左 邊 裝 訂 ): ( 一 ) 計 畫 書 : 依 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 提 供 之 表 件 格 式 撰 寫, 並 檢 附 計 畫 資 料 電 子 檔, 電 子 檔 得 以 磁 碟 片 或 電 子 郵 件 傳 送, 檔 案 以 不 超 過 1MB 為 原 則 ( 二 ) 立 案 證 明 書 : 已 完 成 法 人 登 記 者 應 同 時 檢 附 法 人 登 記 證 書 ( 三 ) 組 織 章 程 或 捐 助 章 程 ( 四 ) 決 議 提 出 申 請 之 會 員 ( 代 表 ) 大 會 紀 錄 董 事 會 或 理 事 會 會 議 紀 錄, 會 議 紀 錄 應 包 含 計 畫 名 稱 工 作 項 目 計 畫 內 容 及 申 請 人 數 等 ( 五 ) 前 一 年 度 工 作 報 告 : 含 教 育 文 化 或 公 益 慈 善 機 關 或 團 體 及 其 作 業 組 織 結 算 申 報 書 及 機 關 團 體 銷 售 貨 物 或 勞 務 之 所 得 計 算 表 等 向 目 的 事 業 主 管 機 關 完 免 稅 證 明 但 新 成 立 尚 無 年 度 報 告 者, 免 附 ( 六 ) 計 畫 涉 及 相 關 目 的 事 業 主 管 機 關 主 管 業 務 之 合 法 使 用 設 立 或 許 可 等 文 件 ( 七 ) 單 位 組 織 結 構 與 成 員 名 單 等 相 關 資 料 : 含 經 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 核 備 之 理 事 長 當 選 證 書 及 理 監 事 名 單 ; 向 勞 工 保 險 局 申 請 提 供 最 近 月 份 之 加 保 人 員 名 冊 但 依 法 非 屬 投 保 單 位 者, 免 附 ( 八 ) 曾 申 請 執 行 本 會 相 關 就 業 促 進 措 施 補 助 之 單 位, 必 須 具 體 敘 明 所 有 曾 執 行 之 計 畫 補 助 金 額 人 數 及 績 效 等 ( 九 ) 同 一 計 畫 向 二 個 以 上 機 關 提 出 申 請 補 ( 捐 ) 助, 應 列 明 全 部 經 費 內 容, 及 向 各 機 關 申 請 補 ( 捐 ) 助 之 項 目 及 金 額 2645

20 前 項 規 定 資 料 未 齊 全 者, 經 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 通 知 限 期 補 正, 逾 期 未 補 正 者, 視 同 未 申 請 十 六 各 部 會 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 應 檢 具 下 列 文 件 一 式 十 五 份 向 本 會 職 業 訓 練 局 提 出 申 請 ( 由 左 而 右 由 上 至 下, 並 以 A4 紙 張 直 式 橫 書, 編 排 頁 碼, 左 邊 裝 訂 ): ( 一 ) 計 畫 申 請 摘 要 表 ( 二 ) 計 畫 書 ( 三 ) 考 核 作 業 程 序 及 細 部 考 核 作 業 須 知 ( 四 ) 人 員 教 育 訓 練 計 畫 ( 五 ) 計 畫 資 料 電 子 檔 ( 電 子 檔 得 以 磁 碟 片 或 電 子 郵 件 傳 送, 檔 案 以 不 超 過 1MB 為 原 則 ) 十 七 民 間 團 體 申 請 案 未 通 過 審 查, 經 審 查 會 評 定 具 有 執 行 能 力, 或 所 經 營 之 地 方 社 區 具 有 發 展 潛 力 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 將 其 納 入 諮 詢 輔 導 對 象, 以 協 助 其 研 提 可 行 性 較 佳 之 計 畫 十 八 本 會 職 業 訓 練 局 及 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 相 關 工 作, 其 業 務 執 行 費 依 核 定 計 畫 經 費 乘 以 百 分 之 四 計 算 直 轄 市 政 府 所 屬 公 立 就 業 服 務 機 構 辦 理 相 關 工 作, 其 業 務 執 行 費 依 轄 區 內 核 定 計 畫 經 費 乘 以 百 分 之 一 計 算 各 部 會 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 辦 理 相 關 工 作, 其 業 務 執 行 費 依 轄 區 內 核 定 計 畫 經 費 乘 以 百 分 之 二 計 算 十 九 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 顧 問 諮 詢 輔 導, 視 民 間 團 體 用 人 單 位 實 際 運 作 狀 況, 適 時 引 介 適 當 資 源, 提 昇 個 別 計 畫 及 方 案 整 體 績 效 二 十 民 間 團 體 計 畫 之 考 核 : ( 一 ) 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 每 月 至 少 實 地 訪 查 其 轄 區 內 計 畫 一 次 ( 二 ) 本 會 職 業 訓 練 局 辦 理 不 定 期 考 核 及 評 鑑 二 十 一 民 間 團 體 應 配 合 接 受 本 會 職 業 訓 練 局 及 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 訪 查 考 核 及 評 鑑 ; 不 配 合 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 立 即 終 止 補 助 民 間 團 體 用 人 單 位 未 依 核 定 之 計 畫 執 行, 情 節 重 大 經 查 證 屬 實 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 應 立 即 終 止 補 助 民 間 團 體 用 人 單 位 或 進 用 人 員 有 涉 及 進 用 資 格 不 符 溢 領 或 冒 領 工 作 津 貼 或 有 不 當 得 利 等 情 形 經 查 屬 實 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 終 止 撤 銷 或 廢 止 原 核 定 補 助, 並 向 用 人 單 位 或 進 用 人 員 追 繳 已 領 取 之 補 助 款 本 會 職 業 訓 練 局 及 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 訪 查 及 考 核, 發 現 民 間 團 體 用 人 單 位 有 前 三 項 情 事 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 對 該 民 間 團 體 停 止 補 助 二 年 二 十 二 政 府 部 門 計 畫 之 考 核 : ( 一 ) 各 部 會 各 縣 ( 市 ) 政 府 每 月 至 少 實 地 考 核 轄 區 內 各 工 作 配 置 地 點 一 次 ( 二 ) 各 公 立 就 業 服 務 機 構 於 計 畫 執 行 期 間 每 三 個 月 實 地 考 核 各 工 作 配 置 地 點 一 次 2646

21 ( 三 ) 本 會 辦 理 不 定 期 考 核 二 十 三 政 府 部 門 計 畫 用 人 單 位 或 進 用 人 員 有 涉 及 進 用 資 格 不 符 溢 領 或 冒 領 工 作 津 貼 或 有 不 當 得 利 等 情 形 經 查 屬 實 者, 本 會 職 業 訓 練 局 得 終 止 撤 銷 或 廢 止 原 核 定 補 助 前 項 用 人 單 位 補 助 經 費 之 追 繳 作 業, 由 本 會 職 業 訓 練 局 負 責 執 行 ; 進 用 人 員 補 助 經 費 之 追 繳 作 業, 由 各 部 會 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 負 責 執 行 二 十 四 本 方 案 經 費 來 源, 由 就 業 安 定 基 金 支 應 行 政 院 勞 工 委 員 會 令 中 華 民 國 100 年 1 月 24 日 ( 補 登 ) 勞 職 業 字 第 號 修 正 多 元 就 業 開 發 方 案 補 助 作 業 要 點, 並 自 中 華 民 國 一 百 年 一 月 一 日 生 效 附 修 正 多 元 就 業 開 發 方 案 補 助 作 業 要 點 主 任 委 員 王 如 玄 多 元 就 業 開 發 方 案 補 助 作 業 要 點 修 正 規 定 中 華 民 國 100 年 1 月 24 日 行 政 院 勞 工 委 員 會 勞 職 業 字 第 號 令 修 正 發 布 ; 並 自 中 華 民 國 100 年 1 月 1 日 施 行 一 行 政 院 勞 工 委 員 會 ( 以 下 簡 稱 本 會 ) 為 建 構 民 間 團 體 與 政 府 部 門 間 促 進 就 業 之 合 作 夥 伴 關 係, 透 過 促 進 地 方 發 展, 提 升 社 會 福 祉 之 計 畫, 創 造 失 業 者 在 地 就 業 機 會, 特 訂 定 本 要 點 二 本 要 點 補 助 對 象 為 依 多 元 就 業 開 發 方 案 ( 以 下 簡 稱 本 方 案 ) 執 行 用 人 計 畫 之 民 間 團 體 及 政 府 部 門 三 本 要 點 補 助 條 件 如 下 : ( 一 ) 用 人 計 畫 經 審 查 通 過 者 ( 二 ) 進 用 由 公 立 就 業 服 務 機 構 依 本 方 案 規 定 推 介 之 失 業 勞 工 ( 三 ) 民 間 團 體 進 用 經 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 核 定 同 意 之 專 案 經 理 人 及 專 案 管 理 人 ( 四 ) 政 府 部 門 依 核 定 計 畫 進 用 之 專 案 管 理 人 ( 五 ) 符 合 多 元 就 業 開 發 方 案 人 員 留 用 獎 勵 要 點 ( 以 下 簡 稱 留 用 獎 勵 要 點 ) 者 四 本 要 點 補 助 標 準 如 下 : ( 一 ) 用 人 費 用 : 1 進 用 人 員 : 依 工 作 性 質 及 各 職 務 工 作 需 求, 每 人 每 小 時 補 助 新 臺 幣 一 百 零 二 元 至 一 百 二 十 五 元, 每 月 以 工 作 二 十 小 時 至 一 百 七 十 六 小 時 為 原 則, 依 核 定 之 工 作 時 數 計 算 每 月 補 助 額 度, 並 補 助 其 勞 健 保 費 之 雇 主 負 擔 部 分, 以 實 報 實 銷 為 原 則 用 人 單 位 有 特 殊 原 因 需 彈 性 調 整 每 月 工 作 時 數, 應 報 本 會 同 意 後 辦 理 ; 本 會 亦 得 主 動 函 知 用 人 單 位 調 整 之 2647

22 2 專 案 經 理 人 補 助 標 準 除 依 下 列 規 定 外, 並 補 助 其 勞 健 保 費 之 雇 主 負 擔 部 分, 以 實 報 實 銷 為 原 則 : (1) 具 有 碩 士 學 位 以 上 及 一 年 以 上 相 關 領 域 ( 如 專 案 管 理 行 銷 研 發 等 ) 工 作 經 驗 者, 每 月 補 助 新 臺 幣 三 萬 四 千 元 (2) 具 有 學 士 學 位 及 一 年 以 上 相 關 領 域 ( 如 專 案 管 理 行 銷 研 發 等 ) 工 作 經 驗 者, 每 月 補 助 新 臺 幣 二 萬 九 千 七 百 元 (3) 未 具 學 士 學 位, 但 有 特 殊 專 長 及 管 理 能 力, 且 曾 任 經 理 相 當 職 務 三 年 以 上 經 驗, 經 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 同 意 者, 每 月 補 助 新 臺 幣 二 萬 九 千 七 百 元 3 專 案 管 理 人 每 月 補 助 新 臺 幣 二 萬 五 千 元, 並 補 助 其 勞 健 保 費 之 雇 主 負 擔 部 分, 以 實 報 實 銷 為 原 則 ( 二 ) 其 他 費 用 : 1 經 濟 型 計 畫 : 以 用 人 費 用 之 百 分 之 十 五 為 原 則 2 社 會 型 計 畫 : 以 用 人 費 用 之 百 分 之 五 為 原 則 ( 三 ) 符 合 留 用 獎 勵 計 畫 規 定 滿 六 個 月, 每 一 名 額 補 助 新 臺 幣 三 萬 元, 之 後 依 實 際 留 用 期 間 每 滿 一 個 月 補 助 新 臺 幣 五 千 元, 每 一 名 額 合 計 補 助 最 長 一 年 五 本 要 點 經 費 之 用 途 及 範 圍 如 下 : ( 一 ) 用 人 費 用 : 用 人 單 位 進 用 人 員 專 案 經 理 人 專 案 管 理 人 之 工 作 津 貼 及 勞 健 保 費 ( 二 ) 其 他 費 用 : 用 人 單 位 用 於 辦 理 人 員 訓 練 督 導 文 具 通 訊 行 政 業 務 加 班 費 差 旅 費 意 外 險 計 畫 相 關 活 動 行 銷 機 具 租 用 服 務 費 雜 支 等 ( 三 ) 業 務 執 行 費 : 各 部 會 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 本 會 職 業 訓 練 局 及 公 立 就 業 服 務 機 構 為 辦 理 本 方 案 推 廣 審 查 推 介 計 畫 管 理 考 核 及 經 費 核 撥 核 銷 等 相 關 工 作 所 需 之 必 要 費 用 ( 四 ) 符 合 留 用 獎 勵 要 點 所 發 給 之 獎 勵 金 六 民 間 團 體 應 檢 具 下 列 文 件 一 式 十 五 份 向 本 會 職 業 訓 練 局 或 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 提 出 申 請 ( 由 左 而 右 由 上 至 下, 並 以 A4 紙 張 直 式 橫 書, 編 排 頁 碼, 左 邊 裝 訂 ): ( 一 ) 計 畫 書 : 依 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 提 供 之 表 件 格 式 撰 寫, 並 檢 附 計 畫 資 料 電 子 檔, 電 子 檔 得 以 磁 碟 片 或 電 子 郵 件 傳 送, 檔 案 以 不 超 過 1MB 為 原 則 ( 二 ) 立 案 證 明 書 : 已 完 成 法 人 登 記 者 應 同 時 檢 附 法 人 登 記 證 書 ( 三 ) 組 織 章 程 或 捐 助 章 程 ( 四 ) 決 議 提 出 申 請 之 會 員 ( 代 表 ) 大 會 紀 錄 董 事 會 或 理 事 會 會 議 紀 錄, 會 議 紀 錄 應 包 含 計 畫 名 稱 工 作 項 目 計 畫 內 容 及 申 請 人 數 等 ( 五 ) 前 一 年 度 工 作 報 告 : 含 教 育 文 化 或 公 益 慈 善 機 關 或 團 體 及 其 作 業 組 織 結 算 申 報 書 及 機 關 團 體 銷 售 貨 物 或 勞 務 之 所 得 計 算 表 等 向 目 的 事 業 主 管 機 關 完 免 稅 證 明 但 新 成 立 尚 無 年 度 報 告 者, 免 附 ( 六 ) 計 畫 涉 及 相 關 目 的 事 業 主 管 機 關 主 管 業 務 之 合 法 使 用 設 立 或 許 可 等 文 件 2648

23 ( 七 ) 單 位 組 織 結 構 與 成 員 名 單 等 相 關 資 料 : 含 經 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 核 備 之 理 事 長 當 選 證 書 及 理 監 事 名 單 ; 向 勞 工 保 險 局 申 請 提 供 最 近 月 份 之 加 保 人 員 名 冊 但 依 法 非 屬 投 保 單 位 者, 免 附 ( 八 ) 曾 申 請 執 行 本 會 相 關 就 業 促 進 措 施 補 助 之 單 位, 必 須 具 體 敘 明 所 有 曾 執 行 之 計 畫 補 助 金 額 人 數 及 績 效 等 ( 九 ) 同 一 計 畫 向 二 個 以 上 機 關 提 出 申 請 補 ( 捐 ) 助, 應 列 明 全 部 經 費 內 容, 及 向 各 機 關 申 請 補 ( 捐 ) 助 之 項 目 及 金 額 前 項 規 定 文 件 資 料 未 齊 全 者, 經 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 通 知 限 期 補 正, 逾 期 未 補 正 者, 視 同 未 申 請 七 各 部 會 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 應 檢 具 下 列 文 件 一 式 十 五 份 向 本 會 職 業 訓 練 局 提 出 申 請 ( 由 左 而 右 由 上 至 下, 並 以 A4 紙 張 直 式 橫 書, 編 排 頁 碼, 左 邊 裝 訂 ): ( 一 ) 計 畫 申 請 摘 要 表 ( 二 ) 計 畫 書 ( 三 ) 考 核 作 業 程 序 及 細 部 考 核 作 業 須 知 ( 四 ) 人 員 教 育 訓 練 計 畫 ( 五 ) 計 畫 資 料 電 子 檔 ( 電 子 檔 得 以 磁 碟 片 或 電 子 郵 件 傳 送, 檔 案 以 不 超 過 1MB 為 原 則 ) 八 本 會 職 業 訓 練 局 及 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 應 組 成 審 查 會, 針 對 用 人 計 畫 內 容 可 行 性 效 益 所 需 用 人 費 用 其 他 費 用 辦 理 審 查 及 核 定 審 查 委 員 應 包 括 專 家 學 者 政 府 機 關 及 民 間 團 體 代 表 九 審 查 民 間 團 體 用 人 計 畫 之 原 則 如 下 : ( 一 ) 所 提 計 畫 內 容 具 公 共 利 益 與 社 會 價 值 ( 二 ) 所 提 計 畫 有 創 新 的 服 務 內 容 ( 三 ) 所 提 計 畫 具 備 協 助 弱 勢 之 議 題 ( 四 ) 所 提 計 畫 之 預 期 效 益 具 體 量 化 ( 五 ) 所 提 計 畫 包 含 在 職 訓 練, 有 助 於 進 用 人 員 再 就 業 ( 六 ) 所 提 計 畫 工 作 項 目 能 提 升 進 用 人 員 專 業 技 能 ( 七 ) 所 提 計 畫 整 合 其 他 政 府 部 門 之 經 費 ( 八 ) 所 提 計 畫 整 合 其 他 民 間 資 源 或 團 體 ( 九 ) 所 提 計 畫 能 有 企 業 認 養 或 與 企 業 合 作 ( 如 資 金 設 備 技 術 合 作 或 支 援 諮 詢 等 ) ( 十 ) 三 年 期 申 請 案, 所 述 各 年 度 階 段 性 營 運 模 式 及 進 度 具 體 可 行 各 類 型 計 畫 之 補 充 參 考 原 則, 由 本 會 職 業 訓 練 局 另 定 之 十 審 查 政 府 部 門 用 人 計 畫 之 原 則 如 下 : ( 一 ) 計 畫 是 否 與 當 前 政 府 重 大 施 政 目 標 相 結 合 ( 二 ) 執 行 促 進 在 地 就 業 政 策 之 具 體 績 效 ( 三 ) 就 業 促 進 效 益 ( 四 ) 社 會 價 值 2649

24 ( 五 ) 其 他 配 合 之 行 政 及 民 間 資 源 ( 六 ) 擇 優 核 定 至 預 算 額 度 上 限 為 止 ( 七 ) 曾 有 未 落 實 管 理 機 制, 違 反 規 定 之 情 事 者, 得 予 減 列 員 額 十 一 用 人 單 位 應 於 用 人 計 畫 核 定 後 二 個 月 內, 洽 公 立 就 業 服 務 機 構 辦 理 人 員 推 介 進 用 及 派 工 程 序, 未 於 期 限 內 完 成 之 名 額, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 應 予 註 銷 十 二 民 間 團 體 用 人 單 位 應 按 月 檢 送 用 人 費 用 ( 派 工 及 經 費 印 領 清 冊 勞 健 保 費 印 領 清 冊 ) 職 業 訓 練 費 用 諮 詢 陪 伴 費 用 及 其 他 費 用 之 原 始 憑 證 或 表 冊, 向 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 經 費 請 領 及 核 銷 事 宜 政 府 部 門 用 人 單 位 依 核 定 計 畫, 掣 據 向 本 會 職 業 訓 練 局 申 領 計 畫 經 費, 並 辦 理 年 度 結 報 計 畫 結 束 後 須 於 三 個 月 內 向 本 會 職 業 訓 練 局 辦 理 核 銷 結 案, 並 繳 回 餘 款 受 補 助 經 費 結 報 時, 除 應 詳 列 支 出 用 途 外, 並 應 列 明 全 部 實 支 經 費 總 額 及 各 機 關 實 際 補 助 金 額 受 補 助 經 費 產 生 之 利 息, 於 補 助 案 件 結 案 時 繳 回, 若 尚 有 結 餘 款 亦 應 一 併 繳 回 ; 另 產 生 之 其 他 衍 生 收 入 之 處 理 方 式, 另 定 作 業 規 定 規 範 之 十 三 民 間 團 體 每 三 個 月 應 檢 送 執 行 成 果 報 告 表, 至 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 備 查 政 府 部 門 計 畫 每 三 個 月 應 彙 送 執 行 成 果 報 告 表 至 本 會 備 查 用 人 單 位 於 填 寫 執 行 成 果 報 告 表 時, 應 依 各 核 定 工 作 項 目 分 別 填 寫 實 際 執 行 量 化 數 據 未 達 預 期 效 益 百 分 之 八 十 時, 應 說 明 其 原 因 十 四 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 顧 問 諮 詢 輔 導, 視 民 間 團 體 用 人 單 位 實 際 運 作 狀 況, 適 時 引 介 適 當 資 源, 提 昇 個 別 計 畫 及 方 案 整 體 績 效 民 間 團 體 申 請 案 未 通 過 審 查, 經 審 查 會 評 定 具 有 執 行 能 力, 或 所 經 營 之 地 方 社 區 具 有 發 展 潛 力 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 將 其 納 入 諮 詢 輔 導 對 象, 以 協 助 其 研 提 可 行 性 較 佳 之 計 畫 十 五 民 間 團 體 計 畫 之 考 核 : ( 一 ) 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 每 月 至 少 實 地 訪 查 其 轄 區 內 計 畫 一 次 ( 二 ) 本 會 職 業 訓 練 局 辦 理 不 定 期 考 核 及 評 鑑 十 六 民 間 團 體 應 配 合 接 受 本 會 職 業 訓 練 局 及 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 訪 查 考 核 及 評 鑑 ; 不 配 合 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 立 即 終 止 補 助 民 間 團 體 用 人 單 位 未 依 核 定 之 計 畫 執 行, 情 節 重 大 經 查 證 屬 實 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 應 立 即 終 止 補 助 民 間 團 體 用 人 單 位 或 進 用 人 員 有 涉 及 進 用 資 格 不 符 溢 領 或 冒 領 工 作 津 貼 或 有 不 當 得 利 等 情 形 經 查 屬 實 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 終 止 撤 銷 或 廢 止 原 核 定 補 助, 並 向 用 人 單 位 或 進 用 人 員 追 繳 已 領 取 之 補 助 款 本 會 職 業 訓 練 局 及 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 辦 理 訪 查 及 考 核, 發 現 民 間 團 體 用 人 單 位 有 前 三 項 情 事 者, 本 會 職 業 訓 練 局 所 屬 公 立 就 業 服 務 中 心 得 對 該 民 間 團 體 停 止 補 助 二 年 2650

25 行 政 院 公 報 第 017 卷 第 017 期 衛 生 勞 動 篇 十 七 政 府 部 門 計 畫 之 考 核 : ( 一 ) 各 部 會 各 縣 ( 市 ) 政 府 每 月 至 少 實 地 考 核 轄 區 內 各 工 作 配 置 地 點 一 次 ( 二 ) 各 公 立 就 業 服 務 機 構 於 計 畫 執 行 期 間 每 三 個 月 實 地 考 核 各 工 作 配 置 地 點 一 次 ( 三 ) 本 會 辦 理 不 定 期 考 核 十 八 政 府 部 門 計 畫 用 人 單 位 或 進 用 人 員 有 涉 及 進 用 資 格 不 符 溢 領 或 冒 領 工 作 津 貼 或 有 不 當 得 利 等 情 形 經 查 屬 實 者, 本 會 職 業 訓 練 局 得 終 止 撤 銷 或 廢 止 原 核 定 補 助 前 項 用 人 單 位 補 助 經 費 之 追 繳 作 業, 由 本 會 職 業 訓 練 局 負 責 執 行 ; 進 用 人 員 補 助 經 費 之 追 繳 作 業, 由 各 部 會 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 負 責 執 行 十 九 用 人 單 位 受 補 助 經 費 中 如 涉 及 採 購 事 項, 應 依 政 府 採 購 法 等 相 關 規 定 辦 理 二 十 本 要 點 經 費 來 源, 由 就 業 安 定 基 金 支 應 二 十 一 本 要 點 未 盡 事 宜, 依 多 元 就 業 開 發 方 案 及 本 會 相 關 規 定 辦 理 行 政 院 勞 工 委 員 會 令 中 華 民 國 100 年 1 月 24 日 ( 補 登 ) 勞 職 許 字 第 號 核 釋 外 國 人 從 事 就 業 服 務 法 第 四 十 六 條 第 一 項 第 八 款 至 第 十 一 款 工 作 資 格 及 審 查 標 準 第 十 四 條 之 一 第 十 四 條 之 二 第 十 五 條 之 五 第 十 六 條 第 十 六 條 之 一 及 第 十 八 條 規 定, 雇 主 申 請 初 次 招 募 外 國 人 或 引 進 外 國 人 之 人 數, 經 計 算 結 果 有 小 數 點 者, 以 小 數 點 後 第 一 位 四 捨 五 入 計 算, 並 自 即 日 生 效 本 會 中 華 民 國 九 十 七 年 十 月 二 十 七 日 勞 職 外 字 第 九 七 五 三 三 二 五 號 令, 自 即 日 廢 止 主 任 委 員 王 如 玄 勞 工 退 休 基 金 監 理 會 令 中 華 民 國 100 年 1 月 25 日 勞 退 監 稽 字 第 號 修 正 勞 工 退 休 基 金 從 事 衍 生 性 金 融 商 品 交 易 要 點 第 一 點 第 四 點, 並 自 即 日 生 效 附 修 正 勞 工 退 休 基 金 從 事 衍 生 性 金 融 商 品 交 易 要 點 第 一 點 第 四 點 主 任 委 員 黃 肇 熙 勞 工 退 休 基 金 從 事 衍 生 性 金 融 商 品 交 易 要 點 第 一 點 第 四 點 修 正 規 定 第 一 點 為 從 事 衍 生 性 金 融 商 品 交 易, 依 勞 工 退 休 基 金 收 支 保 管 及 運 用 辦 法 ( 以 下 簡 稱 本 辦 法 ) 第 六 條 第 一 項 第 九 款 及 第 十 條 第 二 項 規 定, 特 訂 定 本 要 點 2651

26 第 四 點 本 基 金 自 行 從 事 衍 生 性 金 融 商 品, 其 交 易 市 場 及 交 易 商 品, 限 於 透 過 各 國 金 融 證 券 期 貨 主 管 機 關 核 准 之 金 融 機 構 及 其 可 交 易 之 衍 生 性 商 品 如 為 店 頭 市 場 交 易, 則 交 易 對 象 信 用 評 等 應 符 合 下 列 情 形 之 一 : ( 一 ) 經 Standard & Poor s Corp. 評 定, 長 期 債 信 為 A- 等 級 以 上 ( 二 ) 經 Moody s Investors Service 評 定, 長 期 債 信 為 A3 等 級 以 上 ( 三 ) 經 Fitch Ratings Ltd. 評 定, 長 期 債 信 為 A- 等 級 以 上 ( 四 ) 經 中 華 信 用 評 等 股 份 有 限 公 司 評 定 長 期 債 信 為 twa- 等 級 以 上 ( 五 ) 經 英 商 惠 譽 國 際 信 用 評 等 股 份 有 限 公 司 臺 灣 分 公 司 評 定, 長 期 債 信 為 A-(twn) 等 級 以 上 公 告 及 送 達 中 華 民 國 100 年 1 月 25 日 行 政 院 衛 生 署 公 告 署 授 食 字 第 號 主 旨 : 公 告 修 訂 之 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表 ( 如 附 件 ) 公 告 事 項 : 一 自 公 告 日 起, 凡 申 請 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 審 查 者, 應 符 合 本 次 修 訂 之 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表 二 本 次 修 訂 係 將 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 之 送 審 項 目, 對 應 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 及 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 之 條 文, 審 查 標 準 係 以 前 揭 標 準 及 指 引 全 文 為 依 據 未 來, 若 PIC/S 組 織 更 新 其 GMP 條 文, 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 之 審 查 內 容 亦 隨 之 更 新 三 本 署 業 於 中 華 民 國 100 年 1 月 13 日 以 署 授 食 字 第 號 公 告 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), 業 者 得 逕 行 參 考 之 四 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表 前 經 本 署 於 中 華 民 國 95 年 11 月 13 日 以 署 授 食 字 第 號 修 訂 公 告 在 案, 該 次 公 告 內 容 自 本 公 告 日 起 停 止 適 用 之 五 本 公 告 及 附 件 另 載 於 本 署 食 品 藥 物 管 理 局 ( 網 址 : 之 公 告 資 訊 下 之 本 局 公 告 網 頁 及 本 署 網 站 ( 網 址 : 署 長 楊 志 良 本 案 依 分 層 負 責 規 定 授 權 局 長 決 行 2652

27 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表 一 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 ( 一 ) 前 言 自 民 國 88 年 藥 廠 確 效 作 業 納 入 GMP 規 範 後, 本 署 相 繼 公 告 國 內 外 藥 廠 之 藥 品 確 效 作 業 實 施 表, 國 內 藥 廠 並 已 於 民 國 93 年 7 月 1 日 完 成 全 面 確 效, 已 輸 入 藥 品 之 國 外 藥 廠 亦 於 民 國 94 年 12 月 10 日 前 完 成 三 階 段 確 效 作 業 自 此, 我 國 對 於 藥 廠 的 管 理 正 式 邁 入 全 面 確 效 之 cgmp 階 段 有 關 擬 輸 入 藥 品 之 工 廠 資 料 審 查 (Plant Master File,PMF), 本 署 除 於 民 國 89 年 2 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 訂 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表 外, 另 以 民 國 91 年 3 月 19 日 衛 署 藥 字 第 號 函 告 國 外 藥 廠 工 廠 確 效 作 業 資 料 查 檢 表 基 於 確 效 作 業 為 cgmp 藥 廠 所 必 備, 且 為 簡 化 查 核 表 及 依 實 際 需 求, 本 署 於 民 國 95 年 11 月 13 日 署 授 食 字 第 號 公 告 修 訂 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表, 將 工 廠 確 效 與 產 品 確 效 加 以 區 隔, 其 中 工 廠 確 效 資 料 納 入 PMF 審 查, 產 品 確 效 資 料 則 於 查 驗 登 記 時 檢 送, 以 提 高 審 查 時 效 茲 鑑 於 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 乃 國 際 通 行 之 西 藥 藥 品 ( 以 下 稱 西 藥 ) GMP 標 準, 為 使 我 國 西 藥 GMP 管 理 制 度 與 國 際 接 軌, 以 確 保 西 藥 品 質, 維 護 國 人 用 藥 安 全, 本 署 業 於 民 國 96 年 12 月 19 日 署 授 食 字 第 號 公 告 西 藥 製 劑 製 造 工 廠 實 施 國 際 GMP 標 準 (PIC/S GMP) 之 時 程, 並 自 公 告 日 起, 凡 新 設 遷 移 擴 建 復 業 新 增 劑 型 及 新 增 加 工 項 目 之 西 藥 工 廠, 應 符 合 PIC/S GMP 之 規 定, 即 自 公 告 日 迄 今,PMF 資 料 應 符 合 PIC/S GMP 之 規 範 本 署 並 於 民 國 99 年 2 月 26 日 會 銜 經 濟 部 以 署 授 食 字 第 號 經 工 字 第 號 令 公 布 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 部 份 條 文, 其 中 第 三 編 藥 品 優 良 製 造 規 範 第 三 十 四 條 明 確 規 範 西 藥 之 製 造 加 工 分 裝 或 包 裝 應 依 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 之 規 定 本 次 修 訂, 係 參 酌 各 公 協 會 之 意 見, 將 PMF 要 求 檢 送 之 資 料 項 目, 對 應 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 及 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 之 條 文, 以 利 廠 商 準 備 資 料 並 了 解 審 查 標 準 同 時, 檢 討 送 審 資 料 項 目 內 容, 以 達 成 國 內 外 查 核 一 致 性 另, 亦 將 PMF 相 關 之 行 政 審 查 內 容 予 以 整 理, 減 少 因 申 請 方 式 資 料 內 容 及 文 件 格 式 等 不 符 本 署 規 定 所 致 之 公 文 往 返, 並 將 原 分 開 之 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 準 備 須 知 及 工 廠 資 料 查 核 表 合 併 為 單 一 文 件 PMF 審 查 標 準 係 以 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 及 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 全 文 為 依 據 本 署 業 於 民 國 100 年 1 月 13 日 以 署 授 食 字 第 號 公 告 國 際 醫 藥 2653

28 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), 業 者 得 逕 行 參 考 之 未 來, 若 PIC/S 組 織 更 新 其 GMP 條 文,PMF 之 審 查 內 容 亦 隨 之 更 新 希 望 藉 由 此 次 的 修 訂, 有 利 於 廠 商 準 備 工 廠 資 料, 並 加 速 審 查 作 業 ( 二 ) 行 政 程 序 審 查 1 填 寫 申 請 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 (PMF) 審 查 送 審 表, 繳 納 審 查 費 用, 每 案 限 申 請 單 一 廠 址 之 製 造 工 廠 2 申 請 者 須 具 備 藥 商 許 可 執 照 3 原 廠 授 權 送 審 藥 商 申 請 PMF 審 查 之 授 權 函 正 本 申 請 生 物 藥 品 者 應 於 授 權 函 說 明 申 請 品 項 及 製 程 階 段 4 應 符 合 藥 物 製 造 業 者 檢 查 辦 法 第 五 條 第 二 項 有 關 文 件 簽 證 之 相 關 規 定, 即 PMF 應 經 出 產 國 最 高 衛 生 主 管 機 關 或 商 會 簽 證 但 如 檢 附 出 產 國 最 高 衛 生 主 管 機 關 出 具 該 製 造 業 者 符 合 當 地 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 或 載 明 該 製 造 業 者 係 符 合 當 地 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 產 品 製 售 證 明 正 本 者, 得 免 簽 證 5 檢 附 之 文 件, 以 A4 紙 張 (210mm 297mm) 製 作 為 原 則, 並 清 晰 完 整, 必 要 時 應 予 以 放 大 及 彩 色 影 印, 如 大 於 A4, 請 折 疊 成 A4 大 小 所 附 文 件 應 編 訂 頁 碼 或 附 件, 且 依 序 排 列 裝 訂, 並 於 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 註 明 各 項 資 料 對 應 之 文 件 頁 碼 或 附 件 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 應 填 寫 完 整 並 有 填 寫 人 員 簽 名 如 檢 送 電 子 文 件 ( 如 光 碟 ) 者, 應 一 併 檢 送 紙 本 文 件, 檢 送 之 文 件 應 有 工 廠 之 品 保 及 各 相 關 負 責 人 簽 名 文 件 如 以 非 英 文 之 外 文 撰 寫 者, 應 翻 譯 為 中 文 或 英 文 文 件, 翻 譯 文 件 內 容 與 原 文 之 符 合 性 應 檢 附 文 件 予 以 確 認 6 如 引 用 他 家 藥 商 持 有 之 核 備 函, 應 檢 附 原 廠 或 原 申 請 商 授 權 函 7 倘 該 廠 無 法 提 供 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 之 二 ( 二 )GMP 審 查 11. 藥 廠 驗 證 及 確 效 作 業 書 面 資 料 文 件 內 容, 得 檢 附 產 品 製 售 證 明 確 效 摘 要 說 明 及 原 廠 說 明 函 等 資 料, 申 請 審 查 申 請 簡 化 審 查 者, 藥 商 應 主 動 於 申 請 文 件 註 明 之 相 關 資 料 要 求, 說 明 如 下 : (1) 產 品 製 售 證 明 : 十 大 先 進 國 或 EMA 組 織 核 發 之 產 品 製 售 證 明, 此 份 文 件 應 於 2 年 有 效 期 間 內 如 未 能 檢 送 正 本, 應 說 明 正 本 所 送 本 署 藥 品 查 驗 登 記 案 之 案 號 (2) 確 效 摘 要 說 明 正 本 : 依 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 內 容 摘 要 說 明 該 廠 各 項 確 效 作 業 ( 包 含 空 調 水 等 支 援 系 統 確 效 設 施 設 備 驗 證 電 腦 化 系 統 確 效 及 清 潔 確 效 作 業 等 ) 之 執 行 概 況, 其 中 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 之 二 ( 二 )GMP 審 查 項 所 要 求 資 料 應 一 併 檢 附 (3) 原 廠 說 明 函 正 本 : 原 廠 說 明 為 何 無 法 依 據 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 提 供 本 署 所 要 求 之 確 效 資 料, 並 表 示 所 送 確 效 摘 要 說 明 足 以 證 明 該 廠 已 實 施 確 效 作 業, 且 認 知 本 署 有 查 廠 之 完 全 權 利, 若 須 查 廠 者 本 署 將 依 國 際 慣 例 查 廠 2654

29 二 國 外 藥 廠 工 廠 資 料 查 核 表 ( 一 ) 藥 廠 整 體 概 況 申 請 廠 商 : 收 文 號 項 目 對 應 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 及 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) ( 含 第 一 部 及 附 則, 特 定 產 品 或 作 業 請 參 考 附 則 專 章 之 規 範 ) 之 條 文 請 自 行 填 寫 查 核 表 並 標 明 頁 數 1. 廠 名 2. 廠 址 ( 應 為 正 確 詳 細 地 址, 通 訊 地 址 若 與 廠 址 不 相 同 時 請 註 明 ) 3. 工 廠 簡 介 3.1 簡 介 工 廠 資 料 ( 包 括 廠 名 第 一 部 3.1 廠 址 ), 及 其 他 相 關 之 廠 地, 尤 其 是 與 生 產 作 業 相 關 之 任 何 資 料 簡 述 廠 地 ( 面 積 位 置 周 邊 環 境 及 該 廠 地 其 他 之 生 產 作 業 活 動 ) 及 該 廠 地 之 作 業 項 目 ( 包 含 藥 品 及 非 藥 品 類 ), 並 說 明 是 否 委 託 外 部 單 位 或 接 受 委 託 進 行 與 製 造 及 分 析 有 關 之 技 術 協 助 3.2 出 產 國 主 管 機 關 核 准 之 藥 廠 作 業 項 目 ( 文 件 影 本 ) 3.3 依 劑 型 列 出 實 際 生 產 之 藥 品 類 別 及 其 主 成 分 名 稱 ( 包 含 委 託 及 接 受 委 託 ), 並 附 上 審 核 欄 2655

30 行 政 院 公 報 第 017 卷 第 017 期 衛 生 勞 動 篇 清 單 若 原 廠 資 料 非 以 劑 型 排 列, 請 國 內 代 理 商 依 劑 型 加 以 整 理 列 出 3.4 註 明 任 何 生 物 藥 品 高 致 敏 性 高 活 性 有 毒 性 或 有 害 物 質 之 生 產 情 形, 如 青 黴 素 類 頭 孢 子 菌 素 類 抗 生 素 荷 爾 蒙 細 胞 毒 類 及 放 射 性 藥 品 等, 並 註 明 該 物 質 之 製 造 廠 房 設 施 及 設 備 的 配 置 情 形 ( 如 專 用 或 與 其 他 藥 品 共 用 等 ) 3.5 除 製 造 人 用 藥 品 外, 廠 內 兼 製 作 業 情 形, 如 動 物 用 藥 診 斷 試 劑 醫 療 器 材 化 粧 品 食 品 或 其 他 作 業, 並 註 明 製 造 廠 房 設 施 及 設 備 的 配 置 情 形 ( 如 專 用 或 與 人 用 藥 品 共 用 等 ) 動 物 用 藥 請 註 明 主 成 分 名 稱, 並 說 明 是 否 為 人 體 可 用 成 分, 其 製 造 是 否 與 人 用 藥 品 採 同 規 格 及 同 一 GMP 標 準 4. 國 內 已 核 准 劑 型 由 國 內 藥 商 自 行 填 寫 本 身 已 核 准 之 產 品 劑 型 名 稱, 並 提 出 該 劑 型 核 備 證 明 文 件 5. 申 請 劑 型 及 作 業 項 目 由 國 內 藥 商 自 行 填 寫 申 請 之 劑 型 及 作 業 項 目 名 稱, 註 明 申 請 劑 型 及 作 業 項 目 之 製 程 階 段, 生 物 藥 品 應 註 明 申 請 品 項 參 照 ( 二 )GMP 審 查 項 參 照 ( 二 )GMP 審 查 項 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 第 二 編 第 五 條 簽 名 2656

31 ( 二 ) GMP 審 查 申 請 廠 商 : 收 文 號 項 目 對 應 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 及 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 之 藥 品 優 良 製 造 指 引 (PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) ( 含 第 一 部 及 附 則, 特 定 產 品 或 作 業 請 參 考 附 則 專 章 之 規 範 ) 之 條 文 請 自 行 填 寫 查 核 表 並 標 明 頁 數 1. 品 質 管 理 系 統 1.1 品 質 管 理 系 統 概 述 第 一 部 1 附 則 三 附 則 十 四 原 則 1~5 1.2 產 品 放 行 程 序 第 一 部 原 則 附 則 一 89 附 則 三 附 則 六 產 品 品 質 檢 討 之 標 準 作 業 程 第 一 部 1.4 序 1.4 供 應 商 品 質 之 評 估 及 管 理 程 序 1.5 偏 離 不 相 符 及 相 關 調 查 矯 正 及 預 防 措 施 1.6 說 明 廠 房 設 備 設 施 產 品 變 更 及 執 行 確 效 作 業 等 之 變 更 管 理 措 施 第 一 部 1 原 則 附 則 三 47 附 則 八 第 一 部 1.2~ 附 則 三 45 第 一 部 附 則 十 五 審 核 欄 2657

32 2. 人 事 組 織 2.1 組 織 與 人 事 簡 圖 及 各 部 門 員 工 人 數 2.2 重 要 人 員 之 資 格 經 歷 及 職 責 2.3 員 工 教 育 訓 練 員 工 基 本 教 育 及 實 務 操 作 訓 練, 應 包 括 職 前 及 持 續 訓 練 計 畫, 敘 述 與 GMP 相 關 之 訓 練 及 訓 練 方 法 ( 如 內 部 訓 練 廠 外 訓 練 如 何 獲 得 實 際 經 驗 及 需 受 訓 人 員 等 ); 並 說 明 如 何 依 需 求 制 訂 訓 練 計 畫 訓 練 計 畫 之 核 准 訓 練 效 果 之 評 估 及 紀 錄 資 料 保 存 方 法 等 如 申 請 無 菌 製 劑, 應 檢 附 無 菌 作 業 人 員 相 關 專 業 訓 練 計 畫 2.4 員 工 作 業 衛 生 規 範 說 明 如 何 規 範 員 工 職 前 健 康 檢 查 定 期 健 康 檢 查 工 作 區 作 業 人 員 之 疾 病 呈 報 系 統, 及 潔 淨 區 作 業 人 員 之 額 外 健 康 監 控 作 業 ; 並 詳 述 員 工 於 各 潔 淨 區 之 工 作 服 要 求 更 衣 程 序 工 作 服 換 洗 與 交 叉 污 染 防 止 等 作 業 3. 廠 房 設 施 設 備 3.1 廠 房 設 計 規 劃 檢 附 全 廠 配 置 圖 ( 廠 區 中 各 建 築 物 之 簡 單 平 面 圖, 並 標 示 各 建 築 物 之 第 一 部 2 原 則 ~2.2 第 一 部 2 原 則 ~2.7 第 一 部 2.8~ 附 則 二 1 2 附 則 三 13~15 20 附 則 六 附 則 一 原 則 37 第 一 部 2.13~2.20 附 則 一 39~45 附 則 二 3~5 22 附 則 十 四 22 第 一 部 3 原 則 ~3.33 附 則 一

33 行 政 院 公 報 第 017 卷 第 017 期 衛 生 勞 動 篇 用 途 ) 附 則 二 8 9 附 則 三 16 附 則 六 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 第 一 部 3 原 則 3.5~3.8 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 平 面 配 置 圖, 並 說 ~ 明 各 室 之 用 途 ( 請 於 平 8.14 面 圖 標 示 廁 所 位 置 ); 附 則 一 1~ 另 說 明 生 產 區 儲 存 區 附 則 二 及 品 質 管 制 區 是 否 做 為 附 則 三 非 該 區 工 作 人 員 的 通 路 附 則 六 3.1.1~3.1.3 使 用 附 則 十 3 附 則 十 二 28 附 則 十 四 人 員 原 物 料 產 品 及 第 一 部 3 原 則 3.5~3.8 廢 棄 物 之 流 向 簡 圖, 及 標 示 各 室 之 空 氣 流 向 附 則 一 附 則 二 13 附 則 三 17 附 則 六 附 則 十 3 附 則 十 二 如 申 請 無 菌 製 劑, 請 檢 第 一 部 3 原 則 附 無 菌 相 關 作 業 場 所 及 3.27 無 菌 實 驗 室 之 潔 淨 度 級 附 則 一 1~ 區 配 置 圖 ( 標 示 A ~ B C D 級 區 ); 另 附 則 二 13 請 說 明 各 室 之 壓 差 附 則 三 17 24~ 空 調 處 理 系 統 : 描 述 空 調 處 理 系 統 及 其 第 一 部 定 期 維 護 保 養 作 業 附 則 一

34 3.2.2 描 述 可 能 產 生 粉 塵 的 特 定 區 域 ( 若 有 圖 示 更 佳 ), 並 說 明 採 取 之 特 別 防 備, 以 避 免 交 叉 污 染 及 以 利 清 潔 3.3 製 造 場 所 之 環 境 管 制 描 述 製 造 場 所 之 環 境 監 測 系 統 如 申 請 無 菌 製 劑, 請 描 述 生 產 區 之 廠 房 設 施 及 設 備 之 消 毒 滅 菌 作 業, 並 描 述 防 止 產 品 被 污 染 之 設 計 與 措 施 如 申 請 生 物 藥 品 或 放 射 性 藥 品, 請 描 述 防 止 產 品 被 污 染 及 去 污 染 之 設 計 與 措 施 如 申 請 液 劑 乳 膏 軟 膏 及 氣 化 噴 霧 劑, 請 描 述 防 止 產 品 被 微 生 物 及 其 他 污 染 之 設 計 與 措 施 3.4 水 處 理 系 統 描 述 製 造 用 水 處 理 系 統 ( 包 含 系 統 配 置 圖 ) 定 期 維 護 保 養 系 統 單 元 及 管 路 消 毒 作 業 及 水 附 則 二 14 附 則 三 23 附 則 九 1 第 一 部 附 則 三 23 第 一 部 附 則 一 8~ 附 則 三 19 附 則 十 二 46 第 一 部 附 則 一 ~77 81 第 一 部 附 則 二 附 則 三 附 則 十 四 8 24 第 一 部 5.10 附 則 九 原 則 附 則 十 原 則 6 9 第 一 部 3.34~ 附 則 一 59 附 則 九 4 第 一 部 3.34~

35 質 測 試 作 業 附 則 一 附 則 九 製 造 設 備 簡 列 主 要 之 製 造 ( 包 括 秤 量 加 工 包 裝 儲 存 ) 設 備 設 備 之 清 潔 校 正 維 護 保 養 等 書 面 資 料 3.6 防 止 交 叉 污 染 設 計 與 措 施 描 述 定 期 查 核 / 核 對 防 止 交 叉 污 染 的 措 施 及 評 估 其 有 效 性 廠 內 若 有 生 產 生 物 藥 品 高 致 敏 性 高 活 性 有 毒 性 或 有 害 物 質 之 生 產 情 形, 如 青 黴 素 類 頭 孢 子 菌 素 類 抗 生 素 荷 爾 蒙 細 胞 毒 類 及 放 射 性 藥 品, 請 分 別 敘 述 廠 房 設 施 及 設 備 共 用 情 形 及 詳 述 防 止 交 叉 污 染 之 設 計 及 措 施, 並 說 明 是 否 完 成 確 效 作 業 廠 內 若 有 兼 製 動 物 用 藥 品 診 斷 試 劑 醫 療 器 材 化 粧 品 食 品 或 其 他 作 業, 請 分 別 敘 述 廠 房 設 施 及 設 備 共 用 情 第 一 部 3 原 則 第 一 部 3.34~ 附 則 一 附 則 三 20 附 則 六 附 則 十 二 附 則 十 四 7 第 一 部 5.20 第 一 部 3 原 則 ~ 附 則 一 65 附 則 二 7~ 附 則 三 附 則 十 四 8 24 第 一 部 3 原 則 ~ 附 則 一