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- 螺 滕
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1 ISO 9001:2015 品質管理系統 104 年 7 月 2 日 金屬工業研究發展中心 Sharon Yao -MIRDC ISO 目標 : 促進整合 Sharon Yao -MIRDC
2 ISO 9001:2015 品質管理系統 預計今 (2015) 年 9 月出版 顯著改變 : 結構與條文順序 流程方法 +PDCA+ 基於風險之思考 Sharon Yao -MIRDC 有些新的要求 NOW for NEW 現在開始準備轉換 Sharon Yao -MIRDC
3 What is a management system? 定義 : 一個組織建立政策與目標以及流程 以達成其目標之相關或互動的元素的組合 Sharon Yao -MIRDC 系統應是結果導向 (results focused) 一個 文件化的系統 --- 不是一個 文件的系統 A documented system --- NOT a system of documents" Sharon Yao -MIRDC
4 3 個核心觀念 ( from Dr. Nigel Croft s understanding) 確認達成規劃成果 所需的流程 (processes) 持續監督風險 ( 基於風險的考量 ), 了解原因與效應 (cause and effect) 運用 "PDCA 管理流程與系統 Sharon Yao -MIRDC ISO 9001 品質管理系統 2008 年版 2015 年版 預防措施 確認風險 規劃階段 風險的管控 Sharon Yao -MIRDC
5 ISO 9001:2015 基於風險的思考 from ISO/TC 176/SC 2/N1221 Sharon Yao -MIRDC What is risk-based thinking? 潛意識 基於風險的思考 最佳結果 風險的觀念建置於整個管理系統 Sharon Yao -MIRDC
6 風險 流程方法 (process approach) 預防措施 策略規劃 Sharon Yao -MIRDC ISO 9001:2015 Where? 強調風險 風險 不確定性機會 超越期望超越預訂目標 Sharon Yao -MIRDC
7 條文中的風險 --- 流程方法 領導 規劃 流程方法 4 組織被要求決定會影響 達成這些目標之能力的風險 Sharon Yao -MIRDC 條文中的風險 --- 流程方法 領導 規劃 領導 5 最高階主管被要求承諾確保會遵守 4 Sharon Yao -MIRDC
8 條文中的風險 --- 流程方法 領導 規劃 規劃 6 組織被要求採取行動 以確認風險與機會 Sharon Yao -MIRDC 條文中的風險 --- 營運 評估 改進 營運 8 組織被要求執行 因應風險之流程 Sharon Yao -MIRDC
9 條文中的風險 --- 營運 評估 改進 評估 9 組織被要求監督 量測 分析與評估風險與機會 Sharon Yao -MIRDC 條文中的風險 --- 營運 評估 改進 改進 10 組織被要求經由回應 風險之改變 進行改進 Sharon Yao -MIRDC
10 Why? 採用基於風險的思考 (risk-based thinking) 成功的公司 效益改進客戶信心及滿意度確保商品與服務品質的一致性建立一個預防與改進的主動文化 (proactive culture) Sharon Yao -MIRDC WHAT should I DO? 在你的組織流程中使用風險導向方法 (Risk-driven approach) Sharon Yao -MIRDC
11 確認風險與機會 *ISO 9001:2015 不要求正式的風險評鑑或特定單一文件, 資訊必須保留並可取得 *ISO ( 風險管理 --- 原則與指引 ) 可作為 有用的參考, 但不是必須 Sharon Yao -MIRDC 對風險與機會, 進行分析與優先排序 哪些是可接受的? 哪些是不可接受的? 哪些機會要採取行動? Sharon Yao -MIRDC
12 規劃因應風險與機會的行動要如何實現機會? 實施計畫 --- 採取行動 查核行動的有效性 --- 有用 / 沒用? 從經驗中學習 ---( 持續 ) 改進 Sharon Yao -MIRDC 管理系統標準之調和 單一管理系統 Sharon Yao -MIRDC
13 2012 年版 ISO 指令 --- 附錄 SL 結合 JTCG (ISO 聯合技術協調小組 ) 建議 標準 --- 共通性結構與格式 共通性內容文字 ( 每個標準約 >30%) 對未來 ISO 9001 與 ISO 修訂的顯著衝擊 Sharon Yao -MIRDC 免費下載 ISO/IEC 2012 Annex SL 附件 SL 是一種新的管理系統格式 有助於簡化創造新的標準 並在一個組織更容易實現多重標準 Sharon Yao -MIRDC
14 結構專門名詞 ISO 9001 內容 ISO Sharon Yao -MIRDC CHANGE ( 依據 ISO 9001 DIS 版 ) 依照附錄 SL-- 全面修訂 產品服務 取代 產品 更多有關高階 ( 與其他 ) 管理階層之要求 外部提供的產品與服務 取代 採購 --- 包括外包流程 Sharon Yao -MIRDC
15 新增要求 4.1 組織內涵 / 組織的環境 context of the organization 利害相關單位 的識別, 相關利害相關單位的有關需求與期望, 客戶仍然是主要的 ( 非唯一 ) 利害相關單位 風險與機會的對應行動, ISO 官網 提供相關指引資料 免費下載 ISO 9001:2015 Risk Based Thinking" 簡報檔 組織的知識 改進產品服務以符合已知與預測的要求 Sharon Yao -MIRDC 取消規定 * 不再使用預防措施仍有這個觀念, 經由強調風險來強化這個觀念 * 對下列項目, 不再規定要求一本品質手冊一位管理代表 Sharon Yao -MIRDC
16 DIS 版以後的改變 ISO 9001 中不再有名詞定義 ISO 9000 將再次成為參考標準 對於如何強調創新, 有許多討論, ISO 9001 絕對不可限制創新, 應鼓勵創新, 但絕對不可要求創新 Sharon Yao -MIRDC ISO 9001:2015 DIS 版標準之章節結構 Sharon Yao -MIRDC
17 簡介 (introduction) 0.1 概述 (general) 0.2 ISO 品質管理標準 (the ISO standards for quality management) 0.3 流程方式 (process approach) 0.4 規劃 - 執行 - 檢核 - 行動循環 (plan-do-check-act cycle) 0.5 基於風險思考 (risk-based thinking) 0.6 與其他管理系統標準之相容性 (compatibility with other management system standards) Sharon Yao -MIRDC ISO 9001:2015 DIS 版標準之章節結構 1. 範圍 (scope) 2. 正式引用文件 (normative references) 3. 名詞與定義 (terms and definitions) Sharon Yao -MIRDC
18 4. 組織內涵 (context of the organization) 4.1 瞭解組織及其內涵主要改變 (understanding the organization and its context) 4.2 瞭解利害相關單位之需要與期望主要改變 (understanding the needs and expectations of interested parties) 4.3 決定品質管理系統的範圍 (determining the scope of the quality management system) 4.4 品質管理系統及其流程次要改變 (quality management system and its processes) Sharon Yao -MIRDC 領導 (leadership) 5.1 領導與承諾主要改變 (leadership and commitment) 品質管理系統之領導及承諾 (leadership and commitment for quality management system) 5.2 客戶導向 (customer focus) 次要改變 5.3 品質政策 (quality policy) 次要改變 5.4 組織角色 職責及職權次要改變 (organizational roles, responsibilities and authorities) Sharon Yao -MIRDC
19 6. 規劃品質管理系統 (planning for quality management system) 6.1 因應風險及機會之行動主要改變 (actions to address risks and opportunities) 6.2 品質目標及達成目標之規劃次要改變 (quality objectives and planning to achieve them) 6.3 變更之規劃次要改變 (planning of changes) Sharon Yao -MIRDC 支援 (support) 7.1 資源 (resources) 概述 (general) 人員 (people) 基礎建設 (infrastructure) 過程運作之環境 (environment for the operation of process) 資源之監視及量測 (monitoring and measuring resources) 組織知識主要改變 (organizational knowledge) Sharon Yao -MIRDC
20 7.2 職能 (competence) 7.3 認知 (awareness) 7.4 溝通 (communication) 次要改變 7.5 文件化資訊 (documented information) 概述 (general) 創新及更新 (creating and updating) 文件化資訊之控制 (control of documented information) Sharon Yao -MIRDC 運作 (operation) 8.1 營運規劃及管制次要改變 (operational planning and control) 8.2 決定產品與服務之需求次要改變 (requirements for products and services) 客戶溝通新的 (customer communication) 決定要求新的 (determination of requirements) 需求審查 (review of requirements) 需求變更 (changes to requirements) Sharon Yao -MIRDC
21 8.3 產品與服務之設計與開發 (design and development of products and services) 概述 (general) 設計與發展規劃 (design and development planning) 設計與發展輸入 (design and development inputs) 設計與發展控制 (design and development controls) 設計與發展輸出 (design and development outputs) 設計與發展變更 (design and development changes) Sharon Yao -MIRDC 外部提供產品與服務之管制 ( 本來的採購 ) 次要改變 概述 (general) 外部提供控制之種類與程度 (type and extent of control of external provision) 外部提供者之資訊 (information for external providers) Sharon Yao -MIRDC
22 8.5 生產與服務的提供次要改變 (production and service provision) 生產與服務提供之管制 識別及追溯性 (identification and traceability) 顧客或外部供應者的財產 ( 本來的顧客財產 ) 新的 (property belonging to customers or external providers) 保存 (preservation) 交付後作業新的 (post-delivery activities) 變更管制新的 (control of change) Sharon Yao -MIRDC 產品與服務之發佈 (release of products and services) ( 原 ISO 9001:2008 之 8.2.4) 8.7 不符合輸出之管制次要改變 次要改變 (control of nonconforming outputs,) Sharon Yao -MIRDC
23 9. 績效評估 (performance evaluation ) 9.1 監視 量測 分析與評估次要改變 (monitoring, measurement, analysis and evaluation) 概述 (general) 顧客滿意度 (customer satisfaction) 分析與評估 (analysis and evaluation) ( 原 ISO 9001:2008 之 8.4) 現在包括 風險與機會 Sharon Yao -MIRDC 內部稽核 (internal audit) 9.3 管理審查 (management review) Sharon Yao -MIRDC
24 10. 改進主要改變 (improvement) 改進 不是只有持續改善, 可以包括矯正 矯正措施 突破性改變 創新 重新組織等 (May include correction, corrective action, breakthrough change, innovation and re-organization.) Sharon Yao -MIRDC 概述 (general) 10.2 不符合性與矯正措施主要改變 (nonconformity and corrective action) 10.3 持續改進次要改變 (continual improvement) Sharon Yao -MIRDC
25 10.2 不符合性與矯正措施 (nonconformity and corrective action) 主要改變 當有不符合事項發生, 組織應 : * 對不符合事項作出回應, 以及適用時 -- 採取措施以管制與矯正, 且 -- 處理其後果 ; (deal with the consequences) Sharon Yao -MIRDC 不符合性與矯正措施 ( 續 ) (nonconformity and corrective action) 主要改變 * 經由下列做法, 評估措施的必要性, 以消除不符合的原因, 以期不再發生或發生在其他地方新的 -- 分析此不符合 -- 確認此不符合的原因, 及 -- 確認是否有類似不符合的存在, 或是否可能發生 ; 新的 Sharon Yao -MIRDC
26 10.2 不符合性與矯正措施 ( 續 ) (nonconformity and corrective action) 主要改變 * 實施任何必要的措施 ; * 審查任何所採取措施之有效性 ; * 更新規劃中所決定之風險與機會新的 * 如果有需要, 變更品質管理系統 Sharon Yao -MIRDC 附錄 A ( 參考 ) 新架構 名詞與觀念之澄清 (clarification of new structure, terminology and concepts for ISO 9001:2015) Sharon Yao -MIRDC
27 A.1 架構與名詞 (structure and terminology) A.2 產品與服務 (products and services) A.3 組織之內涵 (context of the organization) A.4 基於風險方式 (risk-based approach) A.5 應用性 (applicability) A.6 文件化資訊 (documented information) A.7 組織知識 (organizational knowledge) A.8 外部提供產品與服務之控制 (control of externally provided products and services) Sharon Yao -MIRDC 附錄 B ( 參考 ) 品質管理原則 (quality management priciples) Sharon Yao -MIRDC
28 B.1 簡介 (introduction) B.2 QM1: 客戶導向 (customer focus) B.2 QM2: 領導 (leadership) B.3 QM3: 人員融入 (engagement of people) B.4 QM4: 流程方法 (process approach) B.5 QM5: 改進 (improvement) B.6 QM6: 以證據為基礎決策制訂 (evidence-based decision making) B.7 QM7: 關係管理 (relationship management) Sharon Yao -MIRDC 感謝聆聽 敬請指教 金屬工業研究發展中心驗證組姚露玲電話 :(02) 分機 605 電子郵件 Sharon Yao -MIRDC
29 Process Approach Sharon Yao -MIRDC 基於風險的思考 策略規劃 預防措施 Sharon Yao -MIRDC
30 改進 下次如何改進 規劃 要作什麼? 目標 " 如何作? 程序 檢查 執行 實際發生情況符合計畫 依照計畫執行 Sharon Yao -MIRDC
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