( 本院 07 年 0 月公告 ) " 亞培 " 艾倍舒全吸收式生物血管 CBZ 衛部醫器輸字第 號 模架系統 " 波士頓科技 " 膽道氣球擴張導 CDX0

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1 ( 本院 07 年 0 月公告 ) " 曲克 " 檢體袋 ( 滅菌 )(J-LS BBY 衛署醫器輸壹字第 號 238 J-LS ) 尚無科學證據證明該類產品具副 BBY 大吉士檢體袋衛署醫器製字第 號 260 單次使用, 用於取出組織標本 該類型產品尚無健保已給付品項無 作用 BBY " 安培 " 內視鏡專用檢體袋 (0mm) 衛署醫器輸字第 號 440 BBY " 安培 " 內視鏡專用檢體袋 (0mm) 衛署醫器輸字第 號 6300 " 安培 " 內視鏡專用檢體袋 BBY 衛署醫器輸字第 號 440 (2/5mm) BBY " 安培 " 內視鏡專用檢體袋衛署醫器輸字第 號 440 康樂保善舒樂造口術用袋及其附 BBZ 衛署醫器輸壹字第 號 32 件 造口貼環果, 暫未納入 康樂保愛特大造口用袋及其附件 BBZ 衛署醫器輸壹字第 號 27 造口貼環果, 暫未納入 週邊血管切割性氣球導管裝置為 使用於因周邊血管閉塞病變 ( 參考 直徑約 2~4mm) CBZ " 波士頓科技 " 周邊血管切割氣球 衛署醫器輸字第 0099 號 而需要接受經皮血管形成術之病 果, 暫未納入 患 : 目標病灶必須具有下列特性 : 無已知副作用 無 無 前端血管部位僅限小幅度彎曲並 且是屬於無稜角形的病灶部位 ( 45 ). 阻塞區無法通過導引線者 臨床需使用且無同類特材 2. 僅留的血管危及左心室功能者 " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血管. 本特材用於傳統氣球導管擴張 成形系統是以導管為基礎的血管術無法擴張的血管嚴重鈣化阻塞 3. 隱靜脈血管者 成型術用產品, 利用彈性的操縱 透過本特材帶有鑽石的高速鑽 本裝置不可使用在有可燃性麻 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統管身尖端, 以鑽石包覆成橢圓形頭研磨將嚴重鈣化的病灶清除後醉劑的場所 來處理前, 經血管攝影證明其血鑽頭 導引線上共軸軌跡每秒轉, 才能繼續施以傳統氣球導管擴管有纖維化之患者 其病患已經速高達 90,000 次, 橢圓形鑽頭可張術及支架置放, 以治療血管狹 如果控制台發出嘶嘶聲, 請進經由溶血性之藥物治療 ( 如 : CBZ 羅塔培特旋轉血管成型系統衛署醫器輸字第 號 將無彈性之板塊除去且不影響建窄 無 康的人體網狀內皮組織系統 羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞 此產品僅限單次手術使用 切勿企圖重新使用或重新滅菌 警告 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋轉血管成形系統的推進劑 切勿將調節器接到氧氣瓶 氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 行必要的檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 0psi (7.6 bar) 控制臺內配置有一隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力 氣壓超出 0psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂 UroKinase), 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 根據文獻顯示臨床上約有 4-5% 的患者為高度鈣化的病灶, 無法直接使用傳統氣球擴張術將病灶打通做進一步治療, 需先透過本特材將病灶修整清除後, 方能後續傳統氣球導管擴張術及支架置放的治療 CBZ " 波士頓科技 " 斐斯通切割氣球衛署醫器輸字第 0645 號 果, 暫未納入 本產品適用於已採用所有替代性 波士頓科技 華斯登衛署醫器輸字 CBZ 治療失敗, 而因惡性腫瘤所引起需有專科執照醫師使用無已知副作用無無支架暨傳送系統 - 靜脈支架第 號 的氣管及支氣管狹窄症 " 瑟摩碧帝克司 " 塔帕司目標可調 CBZ 衛署醫器輸字第 號 CBC04NSFASSB 整式血管阻斷導管

2 ( 本院 07 年 0 月公告 ) " 亞培 " 艾倍舒全吸收式生物血管 CBZ 衛部醫器輸字第 號 模架系統 " 波士頓科技 " 膽道氣球擴張導 CDX 衛署醫器輸字第 號 8820 管 CDY 拉吉士沖吸管 (SI-320ET;SI-360ET) 衛署醫器製字第 號 24 CDY 拉吉士沖吸管 (SI-300P) 衛署醫器製字第 號 44 CDY " 太平洋 " 抽洗套組衛部醫器製壹字第 號 247 CDY 靈威特關節鏡手術引水導管衛署醫器輸字第 0345 號 200 波士頓科技 消化道氣球擴張 CDY 衛署醫器輸字第 0468 號 4200 導管 " 卡爾斯特 " 導入 / 引流導管及其附 CDY 衛部醫器輸壹字第 號 23 件 ( 滅菌 )- 腹腔鏡沖洗套管組 CDY " 史賽克 " 噴射灌洗器 ( 滅菌 ) 衛部醫器輸壹字第 0433 號 2583 CDZ " 大吉士 " 傷口撐開器 (60mm) 衛署醫器製字第 號 764 果, 暫未納入 大吉士 傷口撐開器氣密蓋 CDZ 衛部醫器製字第 號 2898 (CP-60ES) 果, 暫未納入 CDZ " 泰悟 " 膽道支架 - 有覆膜衛署醫器輸字第 0257 號 可塑型無無無無果, 暫未納入 美敦力 史卓塔腦脊髓液腰椎 CDZ 衛署醫器輸字第 號 420 腹膜閥及分流系統 CDZ " 潤德 " 保福腹腔溫熱灌注管路組衛部醫器輸字第 號 0700 " 瑛美蒂 " 可吞式腸胃道膠囊攝影 CFZ 衛署醫器輸字第 號 系統 CFZ " 泰悟 " 結腸支架衛署醫器輸字第 號 可塑型無無無無. 以 8 條 wire 纏繞方式所形成之特 CGZ 朝日 微導管 /Tornus 衛署醫器輸字第 號 殊導管由 wire 纏繞而成, 且前端具縮細設未按說明使用不當可能導致穿透 2. 外管保留螺紋設計計, 故可以旋轉方式進入嚴重鈣 血管 ; 且不可使用該導管進入腦部目前尚無指出之副作用 3. 內外壁具疏水性塗層血管 無 本產品適合與可控式導線一起使 CGZ 用, 以能通過需特別謹慎處理的 " 泰爾茂 " 梵蔻思麥奇冠狀動脈微 本產品禁止用於人造血管, 因其衛署醫器輸字第 號 8900 動脈區域及 / 或冠狀動脈血管系統導引導管 可能會造成人造血管穿孔 本產品可以用於輔助置放或交 無 換導引導線及其他介入性裝置 亞康恩 埃璀夫血管內取物器 CHX 衛署醫器輸字第 號 8774 套件 -standard 4. Hub 端具 Safety System 及 cover tube 設計 5. 尺寸為 2. Fr 化組織 為現健保給付耗材中沒有的優點. 以 0 條 wire 纏繞方式所形成之特柔軟前端具縮細設計, 故可進入殊導管未按說明使用不當可能導致穿透遠端微小血管, 且前端由鎢粉混 CGZ 朝日 科塞爾微導管衛署醫器輸字第 號 內外管均具樹脂塗層血管 ; 且不可使用該導管進入腦部目前尚無指出之副作用 製而成, 及鎢絲編織可在顯影下無 3. 外壁具 60cm 親水性塗層 4. 柔軟血管 清晰可見, 是現健保給付耗材中前端具縮細設計沒有的優點

3 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 35 若包裝上的溫度顯示點已由淺灰 色變成深灰色或黑色, 請勿使用 若包裝已損毀或包裝的任何部 分曾被打開, 或組件包內的製品 有任何缺損, 請勿使用 若程序 本裝置把動脈脈切口夾在其主要 套或周圍組織已遭細菌汙染, 請 組件 ( 固定錨及膠原紗布 ) 之間, 並勿使用 Angio-Seal 裝置, 否則有可 CHZ 聖猷達 血管穿刺後止血器 衛署醫器輸字第 號 把切口封住 通過固定錨 動脈能導致感染 若程序套已刺穿股 2600 脈切口及膠原夾層的物理作用, 淺動脈, 並刺進股深動脈, 請勿 無 無 無 再輔以膠原的凝血促進特性, 達 使用 Angio-Seal 裝置, 因膠原有可 到止血效果 能在股動脈中沉澱, 血管中的血 流有可能因而減少, 導致末梢動 脈脈供血不足症狀 若穿刺部位 接近腹股溝韌帶, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 因有可能導致腹膜後血 腫 若包裝上的溫度顯示點已由淺灰 色變成深灰色或黑色, 請勿使用 若包裝已損毀或包裝的任何部 分曾被打開, 或組件包內的製品 有任何缺損, 請勿使用 若程序 本裝置把動脈脈切口夾在其主要 套或周圍組織已遭細菌汙染, 請 組件 ( 固定錨及膠原紗布 ) 之間, 並勿使用 Angio-Seal 裝置, 否則有可 CHZ 聖猷達 血管穿刺後止血器 衛署醫器輸字第 號 把切口封住 通過固定錨 動脈能導致感染 若程序套已刺穿股 2348 脈切口及膠原夾層的物理作用, 淺動脈, 並刺進股深動脈, 請勿 無 無 無 再輔以膠原的凝血促進特性, 達 使用 Angio-Seal 裝置, 因膠原有可 到止血效果 能在股動脈中沉澱, 血管中的血 流有可能因而減少, 導致末梢動 脈脈供血不足症狀 若穿刺部位 接近腹股溝韌帶, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 因有可能導致腹膜後血 腫 " 曲克 " 輸尿管及尿道內置管組 - C- CKZ 衛署醫器輸字第 號 5670 Flex 輸尿管內置管組 ( 兒科 ) CKZ 曼爾頓導尿管附溫度感應探針衛署醫器輸字第 號 575 曲克 雷瑟尼斯金屬輸尿管支 CKZ 衛署醫器輸字第 0823 號 3230 架組 CLZ 美敦力 新可美輸注系統衛署醫器輸字第 號 CLZ 美敦力 脊髓腔內導管衛部醫器輸字第 號 百而康 遞西微珠藥物傳遞栓 CMZ 衛署醫器輸字第 號 塞系統 " 恩提愛 " 阿波羅歐尼斯顱內輸送 CMZ 衛署醫器輸字第 號 3500 微導管 愛爾康玻璃體切除儀 6.0 毫米 (mm) FAX 衛署醫器輸字第 0688 號 3780 拋棄式灌注套管

4 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 45 同使用傳統襯墊之全人工膝關節本公司實際膝關節模擬磨耗試驗適用於全人工膝關節置換術, 提置換手術可能的副作用 : 結果也明顯證實高交聯超高分子供病患另一種置換材料的選擇 植入不當 植入物或體內骨 韌量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了高交聯超高分子量聚乙烯墊片較帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 76% 的磨損, 假設病患在其他條傳統墊片減少了 76% 的磨損可減轉動 腿的長度變長或變短 脛件都不改變的情況下, 以同樣的 " 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚 少磨耗率及磨耗顆粒, 使用年限指示病人應注意事項是非常重要骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的 FBZ 衛署醫器製字第 號 生活習慣 運動模式對膝關節磨 FBKL2303NU0 乙烯脛骨關節面襯墊果, 暫未納入 可延長 4 倍以上, 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及 的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 耗面做活動, 墊片的使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 奧斯吉骨填充裝置 - 鍶鹽 - 氫氧基磷 FBZ 衛署醫器製字第 號 FBA040045S 灰石 3.0ml 果, 暫未納入 奧斯吉骨填充裝置 - 鍶鹽 - 氫氧基磷 FBZ 衛署醫器製字第 號 4400 FBA040004W2 灰石 6.0ml 果, 暫未納入 奧斯吉骨填充裝置 - 鍶鹽 - 氫氧基磷 FBZ 衛署醫器製字第 號 3590 FBA040C0BWG 灰石高顯影 0.0ml 果, 暫未納入 史麥特歐美加脊椎固定系統 - 聚醚 FBZ 衛署醫器製字第 號 醚酮平滑桿 (25MM:00MM ) 史麥特歐美加脊椎固定系統 - 滑桿 FBZ 衛署醫器製字第 號 (05:30mm) " 双美 " 膠原蛋白骨填料 - FBZ 衛署醫器製字第 號 2600 FBA04000NS ø8mm*5mm " 双美 " 膠原蛋白骨填料 - FBZ 衛署醫器製字第 號 2060 FBA04000NS ø0mm*20mm FBZ 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔衛署醫器製字第 號 型 ) FBZ 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔衛署醫器製字第 號 型 ) FBZ 肱骨近端外側鎖定骨板 ( 湯匙九點衛署醫器製字第 號 共構型 ) FBP03022XNY2* FBS02NNS*6 FBP0307XNY2* FBS024NNS*6 FBP03022XNY2* FBS02NNS* FBZ 衛署醫器製字第 號肱骨遠端內側鎖定骨板 ( 彎曲型 FBZ 衛署醫器製字第 號直式加壓鎖定骨板 ( 小型 DCP 鎖定 ) FBZ 脛骨遠端內側鎖定骨板 ( 湯匙九孔衛署醫器製字第 號 型 ) FBZ 脛骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙五孔衛署醫器製字第 號 型 ) FBP03022XNY2* FBS02NNS*6 FBP03022XNY2* FBS02NNS*6 FBP0307XNY2* FBS024NNS*6 FBP0307XNY2* FBS024NNS*6

5 ( 本院 07 年 0 月公告 ) FBZ 衛署醫器製字第 號脛骨近端內側鎖定骨板 ( 解剖 T 型 FBZ 衛署醫器製字第 號脛骨近端外側 / 後側鎖定骨板 FBZ 肱骨遠端後側鎖定骨板 ( 初級版 Y 衛署醫器製字第 號 型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號鎖骨勾遠端鎖定骨板 ( 肩峰鉤扣型 ) FBP0307XNY2* FBS024NNS*6 FBP0307XNY2* FBS024NNS*6 FBP03022XNY2* FBS02NNS*6 FBP03022XNY2* FBS02NNS* FBZ 橈骨遠端內側斜骨板 ( 解剖斜 T 標衛署醫器製字第 號 FBP0205XNY2 準型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 FBP0205XNY2 腓骨遠端外側鎖定骨板 FBZ 脛骨近端內側鎖定骨板 ( 高位脛骨衛署醫器製字第 號 用 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 FBP0205XNY2 遠端鎖骨鈎鎖定骨板 ( 螺旋蛇型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 FBP02243NS 直式加壓 L 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 FBP02243NS 直式加壓 L 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 直式加壓 Y 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 直式加壓 H 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 直式加壓 X 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側一型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側 T 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側 L 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側 Y 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側弧型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側 H 型骨板 ( 迷你型 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 跟骨外側 X 型骨板 ( 迷你型 ) 本產品針對椎體骨折 (VCF) 病症設 計的植入物, 此植入物為一囊袋 FBZ 飛梭囊袋椎體復位固定系統 - 單囊衛署醫器製字第 號 形態產品可填充各式骨水泥或人健保給付之骨水泥灌漿系統, 無囊 2( 經審核不納入健工骨, 可撐開囊袋以達到椎體復對植入物過敏之病患, 請謹慎考慮 注意病患是否對金屬植入物過敏袋設計, 在灌骨水泥之時會有骨水保 位的效果, 並可防止及避免骨水使用泥外流的疑慮泥外洩造成神經傷害 運用此產 FBA0000H 品可讓病患減少臥床住院的時間, 提早回復正常生活及工作 康鉑腰椎椎間盤融合器每節置放 2 FBZ 衛署醫器製字第 號 顆 ( 鈦合金 +PEEK) 康鉑腰椎椎間盤融合器每節置放 FBZ 衛署醫器製字第 號 顆 ( 鈦合金 +PEEK) FBP03022XNY2* FBS02NNS*6

6 ( 本院 07 年 0 月公告 ) FBZ 海捷特加強型關節腔注射劑衛部醫器製字第 0045 號 3860 果, 暫未納入 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 前鎖骨骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 鎖骨鉤 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 脛骨近端內側骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 脛骨遠端前外側骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 幹骺端骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 脛骨遠端內側骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 肱骨近端 A 型骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 肱骨遠端, 幹骺端內側骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 肱骨遠端, 背側支持骨板 鐿鈦 解剖型骨板系統 : 解剖型 FBZ 衛部醫器製字第 號 股骨遠端骨板 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 - 脊椎微 FBZ 衛部醫器製字第 號 6758 創系統 ( 螺釘杯頭 00MM) 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 - 脊椎微 FBZ 衛部醫器製字第 號 7434 創系統 ( 短型預彎桿 ) 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 - 脊椎微 FBZ 衛部醫器製字第 號 3230 創系統 ( 長型預彎桿 ) 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 - 脊椎微 FBZ 衛部醫器製字第 號 8900 創系統 ( 內固定二節 (SX4+RX2)) 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 - 脊椎微 FBZ 衛部醫器製字第 號 546 創系統 ( 內固定三節 (SX6+RX2)) " 中央醫療 " 微賽克球囊椎體成形 FBZ 衛部醫器製字第 號 7370 術套組 - 大號球囊. 本產品為超高分子聚乙烯有高 FBZ " 西美 " 人工膝關節 - 超高分子高度 度抗耐磨的特性與一般健保給付之人工膝關節襯具有高度抗耐磨之特性與健保給衛署醫器輸字第 號 無交叉連結聚乙烯墊片果, 暫未納入 2. 可明顯減少 80% 的磨損墊植入方式同付之品項減少 80% 磨損率 FBKL9059NZ 3. 本品為十字韌帶取代型襯墊 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存 血液供應, 加速骨骼癒合結構角度 FBZ " 信迪思 "3.5 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 病患及粉碎性骨折可配合微創經不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小可提早活動, 避免併發症 FBP0243NS 且美觀, 康復較快材質為高強度 鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查

7 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 02 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存 血液供應, 加速骨骼癒合結構角度 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 3500 病患及粉碎性骨折可配合微創經不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小可提早活動, 避免併發症 FBP022245NS 且美觀, 康復較快材質為高強度 鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 03 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存 血液供應, 加速骨骼癒合結構角度 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓重建骨板衛署醫器輸字第 號 穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 病患及粉碎性骨折可配合微創經不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小可提早活動, 避免併發症 FBP03245NS 且美觀, 康復較快材質為高強度 鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存 血液供應, 加速骨骼癒合結構角度 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓重建骨板衛署醫器輸字第 號 穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 3500 病患及粉碎性骨折可配合微創經不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小可提早活動, 避免併發症 FBP03245NS 且美觀, 康復較快材質為高強度 鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 針對骨質疏鬆或粉碎的骨折塊, FBZ " 信迪思 " 上端鎖定加壓肱骨骨板 衛署醫器輸字第 號 具有良好的牢固效果 保存肩關提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 節活動能力, 癒後較佳 人體功不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 學骨板造型, 避免組織壞死, 進而可提早活動, 避免併發症 FBP03248NS 加速癒合 鈦合金遠端脛骨鎖定骨板針對骨 幹骺端至關節的不平整部位提供 FBZ " 信迪思 " 下端鎖定加壓脛骨骨板 衛署醫器輸字第 號 了人體工學設計, 預先以骨骼解提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 剖造型的單一部位專用骨板, 可 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 以克服傳統骨板造型的死角, 不可提早活動, 避免併發症再需要在術中耗時費心折彎, 也 FBP03248NS 避免減損骨板強度節省手術時間 有助病患康復 a. 解剖型設計 : 獨特的螺釘設計確 保最佳的應力分散 b. 通用性好 : FBZ " 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板衛署醫器輸字第 號 因為有 9 個不同方向的近端螺孔因提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 而適用於各種肱骨近端骨折, 即 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 使複雜肱骨近端骨折 c. 成角穩可提早活動, 避免併發症定..在複雜的骨折尤其是伴有骨 FBP032405NS 質疏鬆的情況下, 鎖定螺釘提供 成角穩定已達到最佳的把持力 不同於傳統治療的骨釘骨板, 以微 創手術 (MIPO) 針對股骨下端與脛 FBZ " 信迪思 " 上端脛骨鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 骨上端的閉鎖性及開放性骨折 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 人工關節置換術後骨折及末端粉不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 碎性骨折卓有成效, 對患者組織破可提早活動, 避免併發症 FBP032405NS 壞少 感染率低 快速痊癒 傷 口美觀.

8 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 不同於傳統治療的骨釘骨板, 以微 創手術 (MIPO) 針對股骨下端與脛 FBZ " 信迪思 " 遠端股股鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 骨上端的閉鎖性及開放性骨折 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 人工關節置換術後骨折及末端粉不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 碎性骨折卓有成效, 對患者組織破可提早活動, 避免併發症 FBP042372NS 壞少 感染率低 快速痊癒 傷 口美觀. 鈦合金遠端跟骨鎖定骨板針對骨 幹骺端至關節的不平整部位提供 FBZ " 信迪思 " 鎖定跟骨骨板 衛署醫器輸字第 號 了人體工學設計, 預先以骨骼解提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 剖造型的單一部位專用骨板, 可 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 以克服傳統骨板造型的死角, 不可提早活動, 避免併發症再需要在術中耗時費心折彎, 也 FBP03246NS 避免減損骨板強度節省手術時間 有助病患康復 鈦合金橈骨遠端鎖定骨板可適用 於 Dorsal 及 Volar 的手術方式, 骨板 FBZ " 信迪思 "2.4mm 鎖定加壓掌狀骨板衛署醫器輸字第 號 尺寸較適合東方病患使用 2.4mm 骨提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 釘 ( 並有六芒星骨釘頭的設計方便 4400 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 取出 ) 適用於細小骨折處理, 可採用可提早活動, 避免併發症雙骨板固定達到足夠且均衡的穩 FBP0324NS 定, 關節周圍已預先折彎可節省醫 師手術時間. " 信迪思 " 動力髖螺釘轉子穩定鎖 FBZ 衛署醫器輸字第 號 FBD0000XNY2 定骨板 ( 配合 LCP DHS plate) FBZ 人工韌帶 -L02002 衛署醫器輸字第 號 FBZ 人工韌帶 -L0200 衛署醫器輸字第 號 FBZ 人工韌帶 -L04005 衛署醫器輸字第 號 施樂輝 內環固定鈕釦 FBZ 衛署醫器輸字第 號 3860 (5~60mm) 果, 暫未納入 關節置患手術後對生活的影響及植入物特性, 病人也應充分被 Restoration GAP II 髖臼杯是設計使是很難評估的 植入各種材質的告知活動量的限度, 用於髖臼嚴重受損, 如 AAOS 第三組件是為了恢復關節持續過度的活動行為, 會有再度級合併髖臼的缺陷時, 功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由更換關節的可能性 ; 患者需遵照可達成穩定及持久的固定, 且同於許多生物學上 力學上 物理醫師指示, 重視後時移除最少的骨頭 主要的適應化學上的因素影響內續的照顧與治療 患者應該被預症有失敗的髖臼置換重整, 植物, 植入組件無法承受如健康先告知手術的風險, 及可能有不惡性腫瘤及 CDH 的病例 正常的骨頭一樣的活動負荷 幸的結果 患者並 Commercially Pure Titanium 材質的脫位 患者不正常的活動, 創傷應該瞭解人工替換植入物不能完 " 好美得卡 奧斯得寧 " 人工髖臼 髖臼杯, 有較佳的生物相容性 或其他生物力學的因素而造成植 FBZ 衛署醫器輸字第 號 全取代一般正常的關節, 當有過同等規格無健保給付品項 FBHC30XNU0 杯 ( 純鈦 ) 可在手術中彎曲及削減其上方的兩支骨板, 藉由骨螺釘和腸骨的附著以使髖臼杯固定 下方捲縮的鉤子能重建正常的髖關節中心, 更進而使髖臼杯更穩定 圓頂上有多個骨螺釘固定孔, 位於上方及下方的孔能固定骨螺釘於腸骨 坐骨 術前醫師應充分了解手術程式 度的活動或外傷將可導致植入物的折斷或損傷 ; 人工替換植入物有其使用年限, 將來視其需要有再度更換的可能性 適當的選擇 置放與固定組件是植入物組件使用壽命的關鍵, 因此請確實依照指示之適應症 禁忌症 及所有注意事項, 入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染 創傷 或過早給內植物負荷而造成鬆脫 後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症, 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 並接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 極少數可能發生陶製組件斷裂植入股骨溝或髖臼時

9 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 8 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘. 本產品需按醫師指示搭配骨折與鋼板相結合, 達成有強於傳統關節面開放性復位術亦或是微創鋼板的骨折創傷固定力 針對骨手術使用 折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊提供傳統鋼板四倍以上固定力, 加強穩定固定, 需依照醫師指示減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 進而增加重量負載 過早重量負見併發症, 為不可替代之療效. 且骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 載或患處不當搬運將可能造成植可搭配微創手術, 減少術中血流可提早進行復健運動, 術後關節活西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端脛 入物之斷裂 FBZ 衛署醫器輸字第 號 量以及對於軟組織的傷害無動較佳患者可及早下床活動, 亦 FBP Z 骨 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 9 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘. 本產品需按醫師指示搭配骨折與鋼板相結合, 達成有強於傳統關節面開放性復位術亦或是微創鋼板的骨折創傷固定力 針對骨手術使用 折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊提供傳統鋼板四倍以上固定力, 加強穩定固定, 需依照醫師指示減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 進而增加重量負載 過早重量負見併發症, 為不可替代之療效. 且骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 載或患處不當搬運將可能造成植可搭配微創手術, 減少術中血流可提早進行復健運動, 術後關節活西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端股 入物之斷裂 FBZ 衛署醫器輸字第 號 量以及對於軟組織的傷害無動較佳患者可及早下床活動, 亦 FBP032407NS 骨 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 20 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘. 本產品需按醫師指示搭配骨折與鋼板相結合, 達成有強於傳統關節面開放性復位術亦或是微創鋼板的骨折創傷固定力 針對骨手術使用 折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊提供傳統鋼板四倍以上固定力, 加強穩定固定, 需依照醫師指示減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 進而增加重量負載 過早重量負見併發症, 為不可替代之療效. 且骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 載或患處不當搬運將可能造成植可搭配微創手術, 減少術中血流可提早進行復健運動, 術後關節活西美骨板系統 互鎖骨板 ( 近端肱 入物之斷裂 FBZ 衛署醫器輸字第 號 量以及對於軟組織的傷害無動較佳患者可及早下床活動, 亦 FBP Z 骨 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

10 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 2 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘. 本產品需按醫師指示搭配骨折與鋼板相結合, 達成有強於傳統關節面開放性復位術亦或是微創鋼板的骨折創傷固定力 針對骨手術使用 折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊提供傳統鋼板四倍以上固定力, 加強穩定固定, 需依照醫師指示減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 進而增加重量負載 過早重量負見併發症, 為不可替代之療效. 且骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 載或患處不當搬運將可能造成植可搭配微創手術, 減少術中血流可提早進行復健運動, 術後關節活西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端橈 入物之斷裂 FBZ 衛署醫器輸字第 號 量以及對於軟組織的傷害無動較佳患者可及早下床活動, 亦 FBP0243NS 骨 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 TEN 是信迪思第一款致力於小兒 骨科領域的髓內釘產品 該產品 旨在避開小兒骨骺部, 採用可彎 FBZ 曲鈦合金髓內釘治療小兒長骨骨提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 身體長骨或 衛署醫器輸字第 號 890 折 髓內釘採微創手術植入, 因不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患是成骨不全症果, 暫未納入 此傷口小, 且不影響兒童與青少可提早活動, 避免併發症 FBPN292NY2 年的骨骼發育 本系統包含六種 不同尺寸, 從直徑.5 毫米到 4.0 毫米 TEN 是信迪思第一款致力於小兒 骨科領域的髓內釘產品 該產品 旨在避開小兒骨骺部, 採用可彎 FBZ 曲鈦合金髓內釘治療小兒長骨骨提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 身體長骨或 衛署醫器輸字第 號 8450 折 髓內釘採微創手術植入, 因不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患是成骨不全症果, 暫未納入 此傷口小, 且不影響兒童與青少可提早活動, 避免併發症 FBPN292NY2 年的骨骼發育 本系統包含六種 不同尺寸, 從直徑.5 毫米到 4.0 毫米 FBZ 帝富 脊椎骨水泥衛署醫器輸字第 0005 號 FBA0000H 艾思瑞斯 楔形切骨骨板系統 - FBZ 衛署醫器輸字第 號 3500 脛骨骨板 使用目的 : 潛在的不良反應 : 所有與不使用 派羅米鈦質骨網系統 是專門輔助器材的脊椎融合手術有關的. 不可把其他廠牌的植入器材與為置換椎體以協助骨科矯正手術不良反應或併發症均可能發生 本器材組合使用 不銹鋼與鈦金及脊椎固定之用 本系統只適用在使用輔助器材下, 其潛在的不屬植入器材彼此不相容, 甚至不在胸腰椎段 良事件或併發症包括, 但不限於同合金的器材也不可用在同一個產品說明 : 以下所列 : 結構上 正如所有的骨科植入器派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材, 本器材不得重覆使用 器材, 兩端開放式, 中空, 外壁材遷移 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染為菱形網紋, 壁孔與中空部份為 2. 任何或全部組件分離 彎曲 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血放置植骨材料以協助達到堅固的或斷裂 美敦力 派羅米鈦質骨網系統 球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷 FBZ 衛署醫器輸字第 號 骨融合效果之用 等高平切的兩 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 無健保品項可比較 0:9mm x8:40mm 端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓 環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊 孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數 升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛

11 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 使用目的 : 潛在的不良反應 : 所有與不使用 派羅米鈦質骨網系統 是專門輔助器材的脊椎融合手術有關的. 不可把其他廠牌的植入器材與為置換椎體以協助骨科矯正手術不良反應或併發症均可能發生 本器材組合使用 不銹鋼與鈦金及脊椎固定之用 本系統只適用在使用輔助器材下, 其潛在的不屬植入器材彼此不相容, 甚至不在胸腰椎段 良事件或併發症包括, 但不限於同合金的器材也不可用在同一個產品說明 : 以下所列 : 結構上 正如所有的骨科植入器派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材, 本器材不得重覆使用 器材, 兩端開放式, 中空, 外壁材遷移 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染為菱形網紋, 壁孔與中空部份為 2. 任何或全部組件分離 彎曲 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血放置植骨材料以協助達到堅固的或斷裂 美敦力 派羅米鈦質骨網系統 球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷 FBZ 衛署醫器輸字第 號 骨融合效果之用 等高平切的兩 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 無健保品項可比較 0:9mm x8:40mm 端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓 環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊 孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數 升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛 使用目的 : 潛在的不良反應 : 所有與不使用 派羅米鈦質骨網系統 是專門輔助器材的脊椎融合手術有關的. 不可把其他廠牌的植入器材與為置換椎體以協助骨科矯正手術不良反應或併發症均可能發生 本器材組合使用 不銹鋼與鈦金及脊椎固定之用 本系統只適用在使用輔助器材下, 其潛在的不屬植入器材彼此不相容, 甚至不在胸腰椎段 良事件或併發症包括, 但不限於同合金的器材也不可用在同一個產品說明 : 以下所列 : 結構上 正如所有的骨科植入器派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材, 本器材不得重覆使用 器材, 兩端開放式, 中空, 外壁材遷移 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染為菱形網紋, 壁孔與中空部份為 2. 任何或全部組件分離 彎曲 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血放置植骨材料以協助達到堅固的或斷裂 美敦力 派羅米鈦質骨網系統 球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷 FBZ 衛署醫器輸字第 號 骨融合效果之用 等高平切的兩 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 無健保品項可比較 0:9mm x60:90mm 端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓 環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊 孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數 升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛 使用目的 : 潛在的不良反應 : 所有與不使用 派羅米鈦質骨網系統 是專門輔助器材的脊椎融合手術有關的. 不可把其他廠牌的植入器材與為置換椎體以協助骨科矯正手術不良反應或併發症均可能發生 本器材組合使用 不銹鋼與鈦金及脊椎固定之用 本系統只適用在使用輔助器材下, 其潛在的不屬植入器材彼此不相容, 甚至不在胸腰椎段 良事件或併發症包括, 但不限於同合金的器材也不可用在同一個產品說明 : 以下所列 : 結構上 正如所有的骨科植入器派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材, 本器材不得重覆使用 器材, 兩端開放式, 中空, 外壁材遷移 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染為菱形網紋, 壁孔與中空部份為 2. 任何或全部組件分離 彎曲 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血放置植骨材料以協助達到堅固的或斷裂 美敦力 派羅米鈦質骨網系統 球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷 FBZ 衛署醫器輸字第 號 骨融合效果之用 等高平切的兩 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 無健保品項可比較 25mm x00mm 端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓 環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊 孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數 升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛

12 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 品項代碼 中文品名 許可證字號 備註代碼 自費價 產品特性 注意事項 副作用 與健保已給付品項之療效比較 替代健保品項碼 FBZ 本產品材料為醫療等級鈦金屬由. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫 " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系 L5-S 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化衛署醫器輸字第 0056 號 772 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨師須向病患充分提供仿單中提及無健保品項可比較統 -2 節 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形釘和鎖定螺絲組成的重要資訊 FBZ 本產品材料為醫療等級鈦金屬由. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫 " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定 L5-S 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化衛署醫器輸字第 0056 號 7690 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨師須向病患充分提供仿單中提及無健保品項可比較系統 - 骨釘 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形釘和鎖定螺絲組成的重要資訊 FBZ 生邁 漏斗胸矯正板 - 矯正板 衛署醫器輸字第 0083 號 果, 暫未納入 FBZ 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 - 衛署醫器輸字第 號 c.c 7955 FBA04000NS FBZ 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 - 衛署醫器輸字第 號 5c.c FBA040004W2 FBZ " 史耐輝 " 縫合錨釘及附件 - 可吸收 衛署醫器輸字第 號軟組織錨釘果, 暫未納入 6380 FBS087209SN 36 本產品美國 FDA 認證是以鈣離子為主之無機結構體所組成, 經由生物工程製成使與人類骨頭極為類膏狀物質的注射與加壓封閉的空似, 這是很簡單使用合成可被吸收腔有關, 有可能導致脂肪栓塞或材材料, 設計成在骨骼受傷時可促進料在血流中栓塞 曾經有國外報骨骼再生, 該組成要素之一可以正導過, 手術後可能出現不明的神經常在身體內找到並具有高度生物損傷等現象, 可能是由於手術創傷相容性, 在新的骨組織被取代前, 其告誡病人手術後應控制各種活動 所致 病人手術後對材料的過敏 FBZ " 吉萊 " 骨粉 (5CC) 衛署醫器輸字第 0486 號 中一個組成要素被吸收時可預防量, 保護手術部位不受過度重力的無 FBA040004W2 果, 暫未納入 影響, 並遵循醫生術後護理 軟組織成長, 另一個組成要素則可充當新骨頭的成長支架 另產品成分中以負電離子概念處理製程, 以增加骨質細胞的依附性及融合速率 ; 此外本產品在被吸收的過程會形成動態孔洞結構, 與骨頭生長速率相匹配, 因材料具有高純度, 材料被吸收後無異物殘留的疑慮 反應的報導極為少見, 組織對異物的移植可能會導致包括巨噬細胞和纖維母細胞的組織病理反應 該作用的臨床意義上不清楚, 在感染時也可能出現類似的現象, 進而導致填充物的失敗或排斥 FBZ " 吉萊 " 骨粉 (0CC) 衛署醫器輸字第 0486 號 果, 暫未納入 FBZ " 泰瑞斯 " 蒙締客脊椎用成形骨泥 衛署醫器輸字第 號 520 FBA0000H 39 較輕微症狀之脊椎節段以動態方 式固定, 保留脊椎活動度, 同時 FBZ " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 兩節 ( 含衛署醫器輸字第 0438 號 保護鄰近椎節的初 中期椎間盤 7948 Pedicle screw x4, Spacer x2, Cord x2) 衛署醫器輸字第 號 退化 利用非金屬性植入物達成 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 腰椎受力分散效果, 降低椎間盤 內部壓力 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 40 4 較輕微症狀之脊椎節段以動態方 式固定, 保留脊椎活動度, 同時 FBZ " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 三節 ( 含衛署醫器輸字第 0438 號 保護鄰近椎節的初 中期椎間盤 Pedicle screw x6, Spacer x2, Cord x2) 衛署醫器輸字第 號 退化 利用非金屬性植入物達成 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 腰椎受力分散效果, 降低椎間盤 內部壓力 " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 四節 ( 含衛署醫器輸字第 0438 號 + 衛署醫 FBZ Pedicle screw x8, Spacer x6, Cord x2) 器輸字第 號 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生

13 ( 本院 07 年 0 月公告 ) FBZ 史耐輝 " 縫合錨釘及其附件衛署醫器輸字第 號 6380 果, 暫未納入 FBZ 生邁 漏斗胸矯正板器械 - 固定器衛署醫器輸字第 號 2420 手術後護理有助於傷口的痊癒, 生物可吸收性材質, 可被人體代該裝置會因過早的壓力 活動 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的本品含專利成份的可吸收性材質謝成水及二氧化碳排出體外, 代或負荷而斷裂或鬆開 若感染會管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒及專利的製程技術, 屬非金屬材謝時間約 2-4 年 非金屬材質導致手術失敗 外科創傷會導致 盈力恩 生物可吸收性固定系, 臨床抗生素可斟酌使用 留意質, 可為人體吸收代謝 漸進減 不會產生微量金屬元素 適用於神經血管的損傷 外來的植入物 FBZ 統 - 骨板.5~2.5mm 4/6/8/0 洞直 ; 衛署醫器輸字第 號 653 骨折處, 避免使力或碰撞以免再少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨健保無此類可吸收性特材 X L 型 " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置 FBZ 衛署醫器輸字第 號 (ADDPLUS) FBZ " 奧圖曼 " 人工韌帶衛署醫器輸字第 號 帝富脊椎 微博微創中空螺絲衛署醫器輸字第 號 衛署 FBZ 脊椎固定系統 -2 節 醫器輸字第 號 帝富脊椎 微博脊椎系統 -2 節 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 次受到傷害致手術失敗 本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生 若有上述現象請速回診就醫 質疏鬆 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 適用於對金屬容忍性較低者 手術後護理有助於傷口的痊癒, 生物可吸收性材質, 可被人體代該裝置會因過早的壓力 活動 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的本品含專利成份的可吸收性材質謝成水及二氧化碳排出體外, 代或負荷而斷裂或鬆開 若感染會管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒及專利的製程技術, 屬非金屬材謝時間約 2-4 年 非金屬材質導致手術失敗 外科創傷會導致, 臨床抗生素可斟酌使用 留意質, 可為人體吸收代謝 漸進減 盈力恩 生物可吸收性固定系 不會產生微量金屬元素 適用於神經血管的損傷 外來的植入物 FBZ 衛署醫器輸字第 號 985 骨折處, 避免使力或碰撞以免再少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨健保無此類可吸收性特材 統 - 骨釘 2.0/2.5/2.8 x 8~23 mm 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 次受到傷害致手術失敗 本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生 若有上述現象請速回診就醫 質疏鬆 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 適用於對金屬容忍性較低者 手術後護理有助於傷口的痊癒, 生物可吸收性材質, 可被人體代該裝置會因過早的壓力 活動 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的本品含專利成份的可吸收性材質謝成水及二氧化碳排出體外, 代或負荷而斷裂或鬆開 若感染會管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒及專利的製程技術, 屬非金屬材謝時間約 2-4 年 非金屬材質導致手術失敗 外科創傷會導致, 臨床抗生素可斟酌使用 留意質, 可為人體吸收代謝 漸進減 盈力恩 生物可吸收性固定系 不會產生微量金屬元素 適用於神經血管的損傷 外來的植入物 FBZ 衛署醫器輸字第 號 7358 骨折處, 避免使力或碰撞以免再少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨健保無此類可吸收性特材 統 - 骨釘 4.5 x 20~55 mm 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 次受到傷害致手術失敗 本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生 若有上述現象請速回診就醫 質疏鬆 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 適用於對金屬容忍性較低者 帝富脊椎 微博微創中空螺絲衛署醫器輸字第 號 衛署 FBZ 脊椎固定系統 -3 節 FBSFTS003JA 醫器輸字第 號 帝富脊椎 微博脊椎系統 -3 節 5. 鉭金屬材質與骨小樑物理性質 同利於骨質長 2. 高摩擦力與骨頭介面不易脫落 FBZ 高開孔率血液容易流通骨質生西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 號 0700 長快 TM-400 果, 暫未納入 4.Trabecular Metal 脊椎椎體替代系 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 統乃用來作為椎体替代器材, 以 替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

14 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 52. 鉭金屬材質與骨小樑物理性質 FBZ 同利於骨質長西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 號 高摩擦力與骨頭介面不易脫落 VBR- 3. 高開孔率血液容易流通骨質生 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 長快 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果 使用目的 : 美敦力 脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或薦椎融合的輔助固定器材 產品說明 : 本產品是由多種形狀和尺寸的脊 FBZ 椎固定桿 骨釘, 和鎖定螺絲組 美敦力 脊椎固定系統 - 骨釘 ( 微 (WBC) 升高 或明顯的白血球分衛署醫器輸字第 號 5000 成, 如同 Medtronic Sofamor Danek 創 ), 或斷裂 無健保品項可比較 其他脊椎系統的植入組件, 可嵌入各式構造, 並可依據案的不同而量身訂做 某些 Medtronic Sofamor Danek 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合使用 請注意某些組件是特別設計連接 4.5mm 5.5mm 或 6.35mm 的脊椎固定桿, 而其它組件同時可以連接 5.5mm 及 使用目的 : 美敦力 脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或薦椎融合的輔助固定器材 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例如先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升 白血球數量 類計數左移現象 9. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病及 / 或骨質疏鬆 0. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 2. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 3. 任何病患其 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 :. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲 3. 對植入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 或一般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感, 纖維化 壞疽 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏液囊 產品說明 : 本產品是由多種形狀和尺寸的脊 FBZ 椎固定桿 骨釘, 和鎖定螺絲組 美敦力 脊椎固定系統 - 固定桿 (WBC) 升高 或明顯的白血球分衛署醫器輸字第 號 5000 成, 如同 Medtronic Sofamor Danek ( 微創 ), 或斷裂 無健保品項可比較 其他脊椎系統的植入組件, 可嵌入各式構造, 並可依據案的不同而量身訂做 某些 Medtronic Sofamor Danek 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合使用 請注意某些組件是特別設計連接 4.5mm 5.5mm 或 6.35mm 的脊椎固定桿, 而其它組件同時可以連接 5.5mm 及 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例如先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升 白血球數量 類計數左移現象 9. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病及 / 或骨質疏鬆 0. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 2. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 3. 任何病患其 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 :. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲 3. 對植入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 或一般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感, 纖維化 壞疽 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏液囊 利用錨釘頭上的螺旋狀螺紋牢牢 卡到股骨頭內的海綿骨, 針對骨 FBZ 質疏鬆的病人更可相對提高固定提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 脛骨髓內釘 : 鈦合金脛骨 效果 也可減少 rotation 與內翻崩衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患髓內釘果, 暫未納入 塌的機率 與一般骨釘相比, 錨可提早活動, 避免併發症釘的 cut-out 阻力明顯增高許多, 可 FBN0525XNS 用於股骨幹部位之複雜性與病理 性骨折

15 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 符合亞洲人解剖設計, 可解決不提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 近端股骨髓 FBZ 衛署醫器輸字第 號 同創傷骨折適應症, 鈦合金材質不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 FBNG473XNS 內釘果, 暫未納入 和人體相容性佳可提早活動, 避免併發症 符合亞洲人解剖設計, 可解決不提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 長股骨髓內釘系統 / 長型 FBZ 衛署醫器輸字第 號 同創傷骨折適應症, 鈦合金材質不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 FBNG473XNS 上端長股骨髓內釘果, 暫未納入 和人體相容性佳可提早活動, 避免併發症 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 -4c.c 衛署醫器輸字第 號 FBA040045S 果, 暫未納入 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 -0c.c 衛署醫器輸字第 號 FBA040C0BWG 果, 暫未納入 依骨骼解剖預先造型小型鎖定加 FBZ " 信迪思 "2.0:2.7mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 0894 號 壓骨板及骨釘使得結構角度穩定, 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 避免減損骨板強度, 節省接骨治療不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 手術時間, 術中可靈活選擇, 提供可提早活動, 避免併發症 FBP03240NS 多種治療方法, 有助病患康復 好美得卡 特黴素抗生素骨水 FBZ 衛署醫器輸字第 號 泥果, 暫未納入 鷹嘴突鎖定加壓骨板專為近端尺 骨設計, 符合解剖構造及形狀, FBZ " 信迪思 "3.5mm 鷹嘴鎖定加壓骨板衛署醫器輸字第 號 提供穩定的支撐並減少周邊軟組提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 織的刺激 a. 解剖預塑造型設計, 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 服貼於骨頭表面 b. 鎖定加壓孔可提早活動, 避免併發症設計, 在近端提供夠多孔洞以供 FBP0324NS 骨折塊的固定 c. 可採用微創方式 置入 鈦合金遠端脛骨鎖定骨板針對骨 幹骺端至關節的不平整部位提供 FBZ 了人體工學設計, 預先以骨骼解提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 "2.7/3.5mm 肱骨下端鎖定 剖造型的單一部位專用骨板, 可衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患加壓骨板 以克服傳統骨板造型的死角, 不可提早活動, 避免併發症再需要在術中耗時費心折彎, 也 FBP022235NS 避免減損骨板強度節省手術時間 有助病患康復. 為不鏽鋼可折斷式螺釘系統, 適合進行腳型手術 2. 產品配合使用工具齊全, 適合 FBZ " 瑞德 " 夏勒足踝骨釘骨板系統 - 使 手指或腳趾等小骨創傷或矯形手衛署醫器輸字第 號 0836 立斷骨釘 術 FBD H 3. 螺頭採平面設計, 螺絲鎖定位 後, 螺頭貼平骨頭表面, 無異物 感 " 瑞德 " 夏勒足踝骨釘骨板系統 - 埋 FBZ 衛署醫器輸字第 號 3860 FBD H 頭中空加壓骨釘 (4.5mm 以上 ). 為鈦合金鈍螺紋中空植入物 FBZ 專門設計給距下關節限制手術 " 瑞德 " 拜奧屈距骨下關節植入系 衛署醫器輸字第 號 (Subtalar Arthroereisis Implants) 使用統 3. 產品設計符合解行解剖結構, 植 FBD00280WG 入 Sinus tarsi 之中

16 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 67 醫師在使用前需徹底了解植入物的使用方式及特性,並給予患者減少人工全膝關節置換後的磨損 人工髖關節置患手術後對生活減少人工全膝關節置換後的磨損正確的衛教, 增進人工全膝關節的使用期限的影響是很難評估的 植入各種, 增進人工全膝關節的使用期限患者需清楚体重過重或過度活動 材質的組件是為了恢復關節功能 造成的負荷,如果走路 跑步 三次超耐磨處理, 增加耐磨度或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許三次超耐磨處理, 增加耐磨度高舉或使用肌聚乙烯裝入人體後長期磨損所產多生物學上 力學上 物理化學聚乙烯裝入人體後長期磨損所產肉過度,則易導至植入物失敗 生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人上的因素影響內植物, 植入組件生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人適當的選擇 置放與固定全人工工關節鬆脫 失敗的最主要原因無法承受如健康正常的骨頭一樣工關節鬆脫 失敗的最主要原因膝關節組件是植入物組件使用壽, 因此提高聚乙烯墊片的強度是的活動負荷, 因此提高聚乙烯墊片的強度是命的關鍵, 因當前最重要的課題之一 經由史脫位 患者不正常的活動,創傷當前最重要的課題之一 經由史 好美得卡奧斯得寧 斯高比歐此請確實依照指示之適應症 禁 賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙或其他生物力學的因素而造成植賽克專利超耐磨處理, 和傳統墊 FBZ 全人工膝關節系統 - 脛骨超耐磨墊衛署醫器輸字第 號 忌症 及所有注意事項, 以延長 FBKL8200NS2 果, 暫未納入 片 烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 植入物之使用壽命 丟棄受損或處理不當的植入物 切勿重覆使用植入物 ( 即使看不出有損壞 ) 圓滑的內墊部分避免接觸硬物和粗糙物 組合前須確保植入物清潔並避免碎物沾染 不要改變金屬植入物的外形弧度以避免金屬疲勞 入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 可能產生末稍神經炎 神經 片相比, 新型超耐磨高彎曲墊片提高了 80% 耐磨程度, 能夠確實延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實, 新型超耐磨高彎曲墊片確實能夠保有最佳 68 醫師在使用前需徹底了解植入物的使用方式及特性,並給予患者減少人工全膝關節置換後的磨損 人工髖關節置患手術後對生活減少人工全膝關節置換後的磨損正確的衛教, 增進人工全膝關節的使用期限的影響是很難評估的 植入各種, 增進人工全膝關節的使用期限患者需清楚体重過重或過度活動 材質的組件是為了恢復關節功能 造成的負荷,如果走路 跑步 三次超耐磨處理, 增加耐磨度或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許三次超耐磨處理, 增加耐磨度高舉或使用肌聚乙烯裝入人體後長期磨損所產多生物學上 力學上 物理化學聚乙烯裝入人體後長期磨損所產肉過度,則易導至植入物失敗 生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人上的因素影響內植物, 植入組件生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人適當的選擇 置放與固定全人工工關節鬆脫 失敗的最主要原因無法承受如健康正常的骨頭一樣工關節鬆脫 失敗的最主要原因膝關節組件是植入物組件使用壽, 因此提高聚乙烯墊片的強度是的活動負荷, 因此提高聚乙烯墊片的強度是命的關鍵, 因當前最重要的課題之一 經由史脫位 患者不正常的活動,創傷當前最重要的課題之一 經由史 好美得卡奧斯得寧 斯高比歐此請確實依照指示之適應症 禁 賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙或其他生物力學的因素而造成植賽克專利超耐磨處理, 和傳統墊 FBZ 全人工膝關節系統 - 脛骨超耐磨墊衛署醫器輸字第 號 忌症 及所有注意事項, 以延長 FBKL8200NS2 果, 暫未納入 片 烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 植入物之使用壽命 丟棄受損或處理不當的植入物 切勿重覆使用植入物 ( 即使看不出有損壞 ) 圓滑的內墊部分避免接觸硬物和粗糙物 組合前須確保植入物清潔並避免碎物沾染 不要改變金屬植入物的外形弧度以避免金屬疲勞 入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 可能產生末稍神經炎 神經 片相比, 新型超耐磨高彎曲墊片提高了 80% 耐磨程度, 能夠確實延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實, 新型超耐磨高彎曲墊片確實能夠保有最佳

17 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 69 產品說明 : " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經添加一種惰性物質後製成去礦化骨基禁忌症 : 質 (DBM) 的異體植骨產品 它具 移植部位存有感染 備不同的劑型或操作的特性 " 補 治療脊柱機能不全的骨折 骨洞 " 凝膠 (Gel) 是由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材注意事項 : 奧斯特 補骨洞去礦化異體植 (Flex) 泥膠(Putty) 基質(Matrix) FBZ 衛署醫器輸字第 號 2600 本異體植骨可能含有微量的抗無健保品項可比較 FBA04000NS 骨 - 泥膠 0.5cc 去骨粒泥膠 (Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 本去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍 70 產品說明 : " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經添加一種惰性物質後製成去礦化骨基禁忌症 : 質 (DBM) 的異體植骨產品 它具 移植部位存有感染 備不同的劑型或操作的特性 " 補 治療脊柱機能不全的骨折 骨洞 " 凝膠 (Gel) 是由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材注意事項 : 奧斯特 補骨洞去礦化異體植 (Flex) 泥膠(Putty) 基質(Matrix) FBZ 衛署醫器輸字第 號 本異體植骨可能含有微量的抗無健保品項可比較 FBA04000NS 骨 - 泥膠 cc 去骨粒泥膠 (Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 本去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍 7 產品說明 : " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經添加一種惰性物質後製成去礦化骨基禁忌症 : 質 (DBM) 的異體植骨產品 它具 移植部位存有感染 備不同的劑型或操作的特性 " 補 治療脊柱機能不全的骨折 骨洞 " 凝膠 (Gel) 是由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材注意事項 : 奧斯特 補骨洞去礦化異體植 (Flex) 泥膠(Putty) 基質(Matrix) FBZ 衛署醫器輸字第 號 本異體植骨可能含有微量的抗無健保品項可比較 FBA040045S 骨 - 泥膠 2.5cc 去骨粒泥膠 (Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 本去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍 " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 (4.5mm 以 FBZ 衛署醫器輸字第 號 FBS0552NZ 上 ) FBZ " 舒瑪克 " 骨水泥衛署醫器輸字第 號 FBA0000H

18 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 本產品材料為醫療等級鈦金屬由. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫 " 美敦力 " 思迪經皮脊椎固定系統 L5-S 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化 FBZ 衛署醫器輸字第 號 9656 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨師須向病患充分提供仿單中提及無健保品項可比較 短節固定桿 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形釘和鎖定螺絲組成的重要資訊 本產品材料為醫療等級鈦金屬由. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫 " 美敦力 " 思迪經皮脊椎固定系統 L5-S 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化 FBZ 衛署醫器輸字第 號 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨師須向病患充分提供仿單中提及無健保品項可比較 長節固定桿 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形釘和鎖定螺絲組成的重要資訊 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 鎖定加壓鎖骨鉤骨板植 的骨釘固定效果, 符合人體工學設 FBZ 衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 FBP03245NS 入物 /3.5mm 鎖骨鉤桿骨板 計, 使用時相當安全且可縮減手術可提早活動, 避免併發症時間 針對近端脛骨骨折所設計, 對於 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓脛骨骨板衛署醫器輸字第 號 脛骨平台可提供穩固的支撐, 並提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 服貼於脛骨 可為脛骨關節面及 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 骨幹骨折提供良好固定, 縮短骨可提早活動, 避免併發症折癒癒合時間, 脛骨骨板的特殊 FBP03248NS 塑形, 可減低軟組織刺激 針對近端脛骨骨折所設計, 對於 FBZ 脛骨平台可提供穩固的支撐, 並提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 "4.5/5.0 mm 鎖定加壓脛骨 服貼於脛骨 可為脛骨關節面及衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患骨板 骨幹骨折提供良好固定, 縮短骨可提早活動, 避免併發症折癒癒合時間, 脛骨骨板的特殊 FBP032405NS 塑形, 可減低軟組織刺激 " 瑞德 達可鎖定式骨板系統 ( 前 FBZ 衛署醫器輸字第 號 3500 足 ) " 瑞德 達可鎖定式骨板系統 ( 後 FBZ 衛署醫器輸字第 號 足 ) 排除條件 ( 唯病患為下列情況應予以排除 ) 側彎或脊椎後彎畸形 嚴重的椎間盤塌陷 變形性脊椎關節面病 自主性肌肉張力異常 因脆弱的心理情境與受損所引起的代償失調 8 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入禁忌症物為脊突穩定及椎間輔助器材 請勿在病患無法耐受矽化物 聚可能出現的繼發性反應適應症及用途乙烯苯二酸鹽或鈦金屬的情況下 發炎反應 " 庫欣 " 活動式椎間輔助穩定植入 本產品適用於患有下背痛且保守, 植入 庫欣 活動式椎間輔助 FBZ 衛署醫器輸字第 號 永久韌帶損傷無健保品項可比較物 治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄 穩定植入物 請勿將本產品使用於仍在成長中的兒童 請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 韌帶斷裂 植入物的移除 本產品不建議植入兒童體內 本產品只能由受過訓練的專業醫師植入 本產品來源非出自人體或動物 醫師應注意之事項 : 雖然醫師在公司和患者之間 82 艾思瑞斯 泰若普肌腱固定懸 FBZ 衛署醫器輸字第 號 吊紐

19 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 本產品主要用於股骨骨折斷端或 骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合 為止 產品尺寸及角度更符合亞洲人需 FBZ 求 該內植物是一種短期產品 在骨 史賽克 伽瑪三股骨固定系統 - 衛署醫器輸字第 0203 號 手術採用微創技術, 手術時間短延遲癒合 不癒合 或內植物未長釘組 延遲或無法癒合該裝置會因金屬 同等規格無健保給付品項 FBD005970NS9 史賽克 伽瑪三股骨固定系統 - FBZ 衛署醫器輸字第 0203 號 7820 FBD005970NS9 長釘組 FBZ 賀利氏 骨水泥含抗生素衛署醫器輸字第 號 2420 果, 暫未納入 幫助病人恢復迅速 Gamma3 長骨釘系統強度較骨板型產品更強穩定性更高, 有效延長產品使用年限 術後病人活動 這些內植物既非用於承受病人劇烈運動時的全部負荷, 也非用於長期承受大部分負荷 因此, 術後指導和警示相當重要 可以使用外固定方法如吊帶或打石膏等, 直到由 X 光或其他方法證實骨骼完全癒合為止 被取出等情況下有可能導致併發症, 如內植物斷裂 鬆動 植入系統不穩定等, 建議可做定期之術後檢查 ( 如 X 光檢查 ) 如果病人肥胖或者由於一些精神或神經肌肉障礙而不能遵循醫囑, 其術後發生併發症 ( 如內植物作用失效 ) 的風險就較高 因此對這些病人術後必須追加回診次數 在很多情況下, 不良反應與臨床相關但與內植物無關以下是與骨折內固定裝置使用相關最常見之副作用 : 骨折部位延遲癒合或不癒合 由於骨折延遲癒合或不癒合造成負荷增加, 這些植入物可能會斷裂 內固定器是分荷裝置是使骨斷端保持對位以促使其癒合 若 疲勞而斷裂 承重以及病人的活動度對裝置產生的負荷將決定植入物壽命 骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿病 血管再形成不良 骨質形成不足之疾病會導致植入物的鬆動 變形 裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有效固定 對齊不良會導致植入物異常結合或彎裂開曲或斷 可不必將骨折部位打開, 以較小 傷口方式置入骨髓內釘, 提供穩 FBZ 定支撐手術後可以較快下床行走提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 " 髖骨用螺旋片 ( 配合 LCP 衛署醫器輸字第 號 新式的螺旋刀片抗螺旋效果佳不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 DHS plate 使用 ), 分散應力, 避免植入位置破裂可提早活動, 避免併發症 FBD0028CNS, 骨鬆患者無需移除骨質, 穩定 度大為提高 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三向微動設計, 可 賽恩司 脊椎連接系統 - 微動式 達到縱向微伸縮及前後側向 4.5 FBZ 衛署醫器輸字第 號 長桿 動態的穩定控制, 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定,. 感染螺釘置放於椎弓根中心, 倘若突 2. 對本產品材質不耐出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用專用器械, 用.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕輕的彎曲 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷 一般傳統方式是將多塊骨頭融合成一塊, 阻止這個區域的活動, 當此區域的骨頭無法活動, 就無法再恢復活動力, 鄰近節段會因受力改變可能加速退化, 又因需破壞較多骨頭, 手術後需較長的時間休養復健 傳統治療方式, 手術後, 脊椎融合之節段無法活動, 且無法再恢復 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板 的骨釘固定效果, 符合人體工學 FBZ 衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 FBP03245NS 系統 設計, 使用時相當安全且可縮減可提早活動, 避免併發症手術時間 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 "2.7/3.5mm 鎖定加壓鎖骨 的骨釘固定效果, 符合人體工學 FBZ 衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 FBP03245NS 骨板系統 設計, 使用時相當安全且可縮減可提早活動, 避免併發症手術時間 史賽克雷賓格爾 遠端橈骨固 FBZ 衛署醫器輸字第 號 FBP0243NS 定系統 - 骨板

20 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 9 減少人工全膝關節置換後的磨損患者應知道關節重建的局限性, 人工髕關節置患手術後對生活的減少人工關節置換後的磨損, 增, 增進人工全膝關節的使用期限應避免植入物承受全身重量, 直影響是很難評估的 植入各種材進人工關節的使用期限 到植入物已固定, 關節充分恢復質的組件是為了恢復關節功能或三次超耐磨處理, 增加耐磨度三次超耐磨處理, 增加耐磨度 過量活動或創傷會造成植入物減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多聚乙烯內墊裝入人體後長期磨損聚乙烯裝入人體後長期磨損所產的鬆動 破裂和 / 或磨損而影響生物學上 力學上 物理化學上所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人植入物的重新附著和 / 或固定 的因素影響內植物, 植入組件無是人工關節鬆脫 失敗的最主要工關節鬆脫 失敗的最主要原因植入物組件的鬆動會增加磨損顆法承受如健康正常的骨頭一樣的原, 因此提高聚乙烯墊片的強度是粒的產生, 對骨骼造成損害, 使活動負荷 因, 因此提高內墊的強度是當前當前最重要的課題之一 經由史手術的成功更加困難 脫位 患者不正常的活動,創傷 好美得卡奧斯得寧 斯高比歐最重要的課題之一 和傳統健保 賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙應警告患者要限制活動, 避免讓或其他生物力學的因素而造成植 FBZ 全人工膝關節系統 - 臏骨超耐磨墊衛署醫器輸字第 號 6800 給付內墊相比,X3 高彎曲高耐磨 FBKP733NS2 果, 暫未納入 片 烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 骨頭承受過度壓力, 並且要遵循醫師的指示進行術後護理和治療 必須警告患者手術的危險及可能發生的副作用 必須警告患者植入裝置沒有正常健康骨頭的靈活性 強度 可靠性和耐久力, 特別可能由於激烈活動或創傷而破裂或損壞, 並且其使用壽命有限, 入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 可能產生末稍神經炎 神經傷害 循環損害與 全人工膝關節髕骨內墊由於經由史賽克專利超耐磨處理, 提高了 80% 耐磨程度, 因此能夠確實延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外內墊可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實,X3 高彎曲 FBZ02700 " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm 6 洞 衛署醫器輸字第 027 號直型鎖定骨板 FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm 2 衛署醫器輸字第 027 號洞直型鎖定骨板 FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm Y 型 衛署醫器輸字第 027 號鎖定骨板 FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm L 型 衛署醫器輸字第 027 號鎖定骨板 ( 左 / 右 ) FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm 3x8 衛署醫器輸字第 027 號 T 型鎖定骨板 FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm 4x8 衛署醫器輸字第 027 號 T 型鎖定骨板 FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6mm 髁 衛署醫器輸字第 027 號骨鎖定骨板 FBZ " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm 2x8 衛署醫器輸字第 027 號 T 型鎖定骨板 FBZ02700 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm 3x8 衛署醫器輸字第 027 號 T 型鎖定骨板 FBZ0270 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm 6 洞 衛署醫器輸字第 027 號直型鎖定骨板 FBZ02702 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm 2 衛署醫器輸字第 027 號洞直型鎖定骨板 FBZ02703 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm Y 型 衛署醫器輸字第 027 號鎖定骨板 FBZ02704 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm L 型 衛署醫器輸字第 027 號鎖定骨板 ( 左 / 右 ) FBZ02705 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm 2x8 衛署醫器輸字第 027 號 T 型鎖定骨板 FBZ02706 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm 3x8 衛署醫器輸字第 027 號 T 型鎖定骨板 FBZ02707 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0mm 髁 衛署醫器輸字第 027 號骨鎖定骨板 FBZ02708 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm 髁 衛署醫器輸字第 027 號骨鎖定骨板 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm 6 洞 FBZ02702 衛署醫器輸字第 027 號 直型鎖定骨板 FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS

21 ( 本院 07 年 0 月公告 ) " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm 2 FBZ 衛署醫器輸字第 027 號 洞直型鎖定骨板 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm Y 型 FBZ 衛署醫器輸字第 027 號 鎖定骨板 " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm L 型 FBZ 衛署醫器輸字第 027 號 鎖定骨板 ( 左 / 右 ) " 歐特美 " 手部骨板系統 /.6, 2.0, FBZ 衛署醫器輸字第 027 號 2.4mm 推移格狀鎖定骨板 ( 左 / 右 ) " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.0, 2.4mm FBZ 衛署醫器輸字第 027 號 Z 型鎖定骨板 FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS FBP03246NNS FBS02NNS 25. 本產品設計用來維持頸椎仍擁 有類似生理學的活動性, 術後頸 部活動可維持接近自然生理角度, 且不影響生活功能, 患者滿意 度提高 FBZ 賽恩司 頸椎椎間盤植入物 衛署醫器輸字第 號 2. 鈦合金及陶瓷結構, 術後 MRI( 核磁共振影像 ) 清晰, 不會造成影像干擾, 有利未來對手術節段或鄰近節段之長期追蹤檢查 3.Ceramic-on- Ceramic 材質設計, 提供超耐磨的椎間盤, 可提高使用年限 外科醫生必須完全熟悉本產品其使用方法 請依照欲修復的椎間盤的高度來選擇本產品適當的尺寸 建議使用椎間牽引器以完成椎間盤切除術並嵌入椎間盤替換物 感染 術後植入物的移位 自發性的骨融合 對植入物材質的不適 本產品. 住院期較短 2. 不必配戴硬式頸圈或使用軟式頸圈即可, 舒適度較高 3. 短期即可恢復正常生活活動 健保給付品項 :. 椎體融合固定, 改善神經壓迫症狀 但易造成相鄰節段椎間盤之退化病變, 需再次接受手術機會較大 2. 術後頸部融合處無法活動, 滿意度也受影響 26 FBZ 史耐輝 福音縫合錨釘衛署醫器輸字第 號 2060 果, 暫未納入 27 FBZ " 信迪思 " 骨盤用骨板系統衛署醫器輸字第 號 FBP032453NS 28 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘. 本產品需按醫師指示搭配骨折與鋼板相結合, 達成有強於傳統關節面開放性復位術亦或是微創鋼板的骨折創傷固定力 針對骨手術使用 折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊提供傳統鋼板四倍以上固定力, 加強穩定固定, 需依照醫師指示減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 進而增加重量負載 過早重量負見併發症, 為不可替代之療效. 且骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 載或患處不當搬運將可能造成植可搭配微創手術, 減少術中血流可提早進行復健運動, 術後關節活 " 捷邁 " 恩希比多軸性螺釘固定股 入物之斷裂 FBZ 衛署醫器輸字第 號 量以及對於軟組織的傷害無動較佳患者可及早下床活動, 亦 FBP Z 骨骨板組 互鎖骨板 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單 恩希比多軌互鎖式鋼板採用一病人使用 重覆使用可能不利 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±5 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手 於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

22 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 29 產品說明及用途 美敦力 凱豐球囊椎體成形術套組, 包含一般使用於球囊椎體成形術中的裝置 套組包含以下所述之組件, 用以治療初次骨折 KYPHON Guage Bone Access Needle FBZ 美敦力凱豐球囊椎體成形術套組 衛署醫器輸字第 號 用途 : 口徑骨針僅適用於經皮潔與重新滅菌方法, 重複使用這片停留在脊椎體內 2( 經審核不納入健 穿刺至骨頭, 包括使用於球囊椎些裝置有污染的風險, 且可能會 IBT 破裂會導致顯影劑滲漏, 保 體成形術 無健保品項可比較 KYPHON Osteo Introducer System KYPHON One-Step Osteo Introducer System 用途 : 本裝置僅適用於皮下穿刺至骨頭, 包含於球囊椎體成形術中使用 KYPHON Xpan KYPHON Xpander Inflatable Bone Tamps 注意事項 KYPHON XPANDER 與 KYPHON EXPRESS 可填充骨球囊為單次用裝置, 專門用於連接身體組織 請勿重複使用 重新處理或重複滅菌 無論使用何種清 使病患遭受感染或交叉感染 重新處理亦可能讓裝置效能受損, 進而導致病患受傷或死亡 使用前請應檢查 IBT, 確認其功能性以及尺寸適合即將進行的程序 若未接受適當的訓練, 請勿使用本產品 只有受過骨球囊使用技巧 KYPHON Xpander Inflatable Bone Tamps 不良事件使用 IBT 可能引發的不良事件包括 : 脂肪栓塞 血栓或其他物質會導致症狀性肺栓塞或其他臨床後遺症 IBT 可填充部份破裂, 造成碎 可能會引起過敏反應或過敏性反應 深層或表淺的傷口感染 向後擠壓的脊椎體骨頭碎屑可能會對脊髓或神經根造成傷害, 導致神經根病變 輕癱或癱瘓 出血或血腫 KYPHON Xpander Inflation Syringe 不良事 鉭金屬材質與骨小樑物理性質 FBZ 同利於骨質長. 生物適應性較佳捷邁 康堤髖臼杯及骨釘 - 鉭金屬 與一般健保給付之髖臼杯植入方衛署醫器輸字第 號 高摩擦力與骨頭介面不易脫落無 2. 骨質生長速度快髖臼杯 式同 3. 高開孔率血液容易流通骨質生 3. 開孔率高血液循環較好 FBHC30XNU0 長快. 全人工踝關節, 可提供病患接近 正常的踝關節活動性 2. 產品為鈷鉻金屬合金並有鈦噴 FBZ " 瑞德 " 印鵬全踝系統 衛署醫器輸字第 號 霧設計幫助骨頭生長在植入物上 設計上符合解剖結構, 在脛骨端 FBN04303XNU0 有長型幹狀設計, 距骨植入物有溝 狀 (sulcus) 設計, 兩者提供植入物良 好的穩定度 捷邁人工骨髓內釘 髓內釘組 ( 含 FBZ 髓內釘 x, 拉力螺釘 x, 螺帽 x, 螺衛署醫器輸字第 號 FBN05003XNY2 釘組 x) " 史耐輝 " 縫合錨釘 - 可吸收 HK 縫 FBZ 衛署醫器輸字第 號 3500 合錨釘 (4.5mm 5.5mm 6.5mm) 果, 暫未納入 " 信迪思 "2.4 多角度鎖定加壓遠端 FBZ 衛署醫器輸字第 號 FBP0324NS 橈骨骨板 捷邁人工骨髓內釘 股骨組 ( 含股衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫 FBZ FBN05003XNY2 骨髓內釘 x, 螺帽 x) 器輸字第 號 捷邁人工骨髓內釘 脛骨組 ( 含脛衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫 FBZ 骨髓內釘 x, 螺帽 x) 器輸字第 號 " 柯史密克米爾 " 脊椎後方固定系 FBZ 衛署醫器輸字第 號 統 - 螺釘 " 拜爾凡特斯 " 膝舒適關節腔注射 FBZ 衛署醫器輸字第 號 7640 劑果, 暫未納入 " 柯史密克米爾 " 脊椎後方固定系 FBZ 衛署醫器輸字第 號 統 ( 二節 ) " 柯史密克米爾 " 脊椎後方固定系 FBZ 衛署醫器輸字第 號 7308 統 - 固定桿

23 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 史耐輝 FBZ 半月板修補系統 不可吸收半月 衛署醫器輸字第 號軟骨快速縫合釘 360( 直型, 彎型, 9530 逆彎型 ). 產品含有高濃度去礦化骨基質 (DBM), 提供足夠的生長因子幫 助骨頭生長 2. 由硫酸鈣作為去礦化骨基質 FBZ (DBM) 的攜帶者, 得以使生長因 瑞德 歐羅曼人體組織骨骼填 衛署醫器輸字第 號 4400 子在骨缺損中緩慢釋放, 硫酸鈣充物 -3c.c 亦有骨引導功能 FBA04CS02Z6 3. 產品含有人工合成磷酸鈣碎片, 使產品提供適當的抗壓性 4. 人工骨以粉末狀保存, 生長因 子不易失去活性. 高抗力特性可維持骨水泥長期的受壓並穩定固著人工植入物 髓管壓力升高可能導致血壓暫時 致患者不適合接受手術, 則不可與健保骨水泥比較有 5 倍抗疲勞強 FBZ 捷邁高抗力骨水泥衛署醫器輸字第 號 內含 gentamycin 抗生素, 可保護降低 在某些罕見的病例中, 曾 FBA002NZ 果, 暫未納入 使用本產品 若患者已知對成分度 含抗生素可減少感染率植入物與周邊組織, 使其避免滋出現肺栓塞與心肌梗塞 過敏或腎臟嚴重衰竭, 也不可以生 gentamicin 敏感性病原 2. 本產品所含的 gentamicin 可能引使用本產品 發部分患者過敏反應 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多 FBZ 衛署醫器輸字第 號 520 孔塊狀 (7*8*23mm*2) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多 FBZ 衛署醫器輸字第 號 孔塊狀 (7*8*23mm*4) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟 FBZ 衛署醫器輸字第 號 塊狀 (2.5cm3) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟 FBZ 衛署醫器輸字第 號 UF80006 塊狀 (5.0cm3) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟 FBZ 衛署醫器輸字第 號 3500 塊狀注射型 (2.5cm3) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟 FBZ 衛署醫器輸字第 號 4400 塊狀注射型 (5.0cm3) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟 FBZ 衛署醫器輸字第 號 5480 塊狀注射型 (0.0cm3) 果, 暫未納入 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟 FBZ 衛署醫器輸字第 號 2420 塊狀 (.0cm3) 果, 暫未納入 需經醫師建議後使用 若患肢肌肉萎縮或神經肌肉功能受損, 導. 完成植入部位的準備處理後, 以及敷用骨水泥與植入後不久, Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統 FBZ " 捷邁 " 多孔鉭金屬椎體替代物 衛署醫器輸字第 號 乃用來作為椎体替代器材, 以替 需經醫師建議後使用果, 暫未納入 代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受 身體對異物的過敏反應 損或不穩固的椎體 " 酷新 " 茵特史斑活動式椎間輔助 FBZ 衛署醫器輸字第 號 穩定植入物 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

24 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉 " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板 的骨釘固定效果, 符合人體工學設 FBZ 衛署醫器輸字第 號 不可與不銹鋼材質內植物混用異物感碎性骨折提高固定穩定度, 病患 FBP03245NS 系統 計, 使用時相當安全且可縮減手術可提早活動, 避免併發症時間 FBZ 歐特選去礦化補骨物 /.0cc 衛署醫器輸字第 號 FBA04B04U FBZ 歐特選去礦化補骨物 / 2.5cc 衛署醫器輸字第 號 FBA04B025U " 派瑞德 " 賀福司固定系統 : 動態連 FBZ 衛署醫器輸字第 號 接器 " 派瑞德 " 賀福司固定系統 : 連接桿 FBZ 衛署醫器輸字第 號 7560 ( 短 ) " 派瑞德 " 賀福司固定系統 : 連接桿 FBZ 衛署醫器輸字第 號 0080 ( 長 ) 佳鴻 伊莉克脊椎後路固定系 FBZ 衛署醫器輸字第 號 7938 統 - 經皮固定短節連接桿 佳鴻 伊莉克脊椎後路固定系 FBZ 衛署醫器輸字第 號 統 - 經皮固定中空骨螺釘 FBZ 特科渼 椎體成形術骨水泥衛署醫器輸字第 號 FBA0000H FBZ " 信迪思 " 鎖定加壓遠端腓骨骨板衛署醫器輸字第 號 FBP0243NS FBZ 藍帶胸骨固定系統 -4 孔直形骨板衛署醫器輸字第 號 304 FBZ 藍帶胸骨固定系統 -4 孔 L 形骨板衛署醫器輸字第 號 304 FBZ 藍帶胸骨固定系統 - 骨釘衛署醫器輸字第 號 325 FBZ 藍帶胸骨固定系統 -8 孔 X 形骨板衛署醫器輸字第 號 美新 史派節克椎體支撐系統 - FBZ 衛署醫器輸字第 號 FBSFTS002JA 單側 " 史耐輝 " 縫合錨釘及 - 不可吸收 PK FBZ 衛署醫器輸字第 號 3500 縫合錨釘果, 暫未納入 260 禁忌症 : 其他禁忌症包括, 但不限於 :. 手術部位的局部感染 2. 局部發炎跡象 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病或官能不足 7. 任何其他疾病或外科狀況阻礙 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統術前症狀的風險 的目的是治療頸椎椎間盤疾病, 了脊椎植入手術可能得到的好處 FBZ 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統衛署醫器輸字第 號 無健保品項可比較 維持患部的活動 本器材為鈦合金 / 鈦碳化物組成, 例如腫瘤的存在 先天性異常 手術部位局部骨折 其他疾病所引發不明的沉澱率升高 白血球數量 (WBC) 增多 或明顯的白血球分類計數左移現象 8. 急件關節疾病 骨質吸收 骨質減少症 骨質疏鬆 骨質疏鬆是一個相對的禁忌症, 因為這種情況會限制了可達到的矯正角度 及機械性固定的效 可能的不良反應 : 有關使用 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統的風險包含 :) 一般任何手術相關的風險 ; 2) 特別與頸椎前方植入手術相關的風險 ; 以及 3) 與脊椎植入物相關的風險, 即包括 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統 同時, 此外科手術可能有無效 無法減緩或甚至加劇手. 與外科手術相關的風險, 包括對於麻醉的不良反應 ; 肺部併發症, 例如肺炎或肺陷落 ; 傷口感染 ; 全身性感染 ; 膿瘡 ; 蜂窩組織炎 ; 傷口裂開 ; 腫脹 ; 傷口血腫 ; 血栓 ; 缺血性肺栓塞 ; 血栓性栓塞症 ; 出血 ; 血栓性靜脈炎 ; 器官 神經或肌肉損傷及死亡 2. 與 26 捷邁 新世紀高分子聚乙烯人 FBZ 衛部醫器輸字第 號 工膝關節用髕骨果, 暫未納入

25 ( 本院 07 年 0 月公告 ) " 歐托維塔 " 寇托思骨填充複合材 FBZ 衛部醫器輸字第 號 FBA0000H 料 -0cc FBZ " 阿伐泰克 " 歐瑟菲斯骨水泥衛部醫器輸字第 號 FBA0HV040DP 美敦力 " 索樂拉脊椎固定系統 - 短 FBZ 衛部醫器輸字第 號 節固定桿 ( 配合微創手術使用 ) 美敦力 " 索樂拉脊椎固定系統 - FBZ 衛部醫器輸字第 號 2420 骨釘 ( 配合微創手術使用 ) 克萊美 纜線夾縮和骨板系統 - FBZ 衛部醫器輸字第 號 8900 FBA4230NH 纜線夾縮 克萊美 纜線夾縮和骨板系統 - FBZ 衛部醫器輸字第 號 FBA4230NH 纜線夾縮 捷邁 多孔鉭金屬亞帝斯實心 FBZ 衛部醫器輸字第 號 椎間融合系統 ( 後開型 ) 果, 暫未納入 捷邁 多孔鉭金屬亞帝斯實心 FBZ 衛部醫器輸字第 號 椎間融合系統 ( 側開型 ) 果, 暫未納入 亞羅士 普洛斯去礦化骨填充 FBZ 衛部醫器輸字第 號 物 - 骨泥 cc 亞羅士 普洛斯去礦化骨填充 FBZ 衛部醫器輸字第 號 物 - 骨泥 2.5cc 亞羅士 普洛斯去礦化骨填充 FBZ 衛部醫器輸字第 號 物 - 骨泥 5cc 亞羅士 普洛斯去礦化骨填充 FBZ 衛部醫器輸字第 號 物 - 骨泥加骨片 5cc 亞羅士 普洛斯去礦化骨填充 FBZ 衛部醫器輸字第 號 物 - 骨膏加鬆質骨 cc 亞羅士 普洛斯去礦化骨填充 FBZ 衛部醫器輸字第 號 物 - 骨膏加鬆質骨 3cc 美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 FEX 衛署醫器輸壹字第 號 756 拋棄式研磨鑽頭 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 340 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 278 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 5670 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 279 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 500 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材

26 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 280 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 4490 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 28 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 2600 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 282 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 3000 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 283 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 2000 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 284 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 500 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 285 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 2205 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材 286 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附 件, 用以切開或除去耳 鼻或喉 FEY 部的骨頭 此器材用於乳突手術美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用 術前須經過醫師謹慎評估, 需由不植入人體, 目前無臨床或研究衛署醫器輸壹字第 號 00 前額竇手術及顏面神經手術 拋棄式旋轉式切削管刀 專業外科醫師進行手術 資料顯示其副作用 及手術中用來檢查及治療支氣管 健保無類似品項 健保無類似品項 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻 竇及耳的各種器材

27 ( 本院 07 年 0 月公告 ) 287 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定 2( 經審核不納入健不會產生微量金屬元素 適用於 FFZ 系統 -.5/2.0/2.5mm 生物可吸收性 4 衛署醫器輸字第 008 號 403 保 洞 ;4 洞加長骨板 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 本品禁用於 : 下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不適合固定者 術後注意事項 : 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 外來的植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 本自費品項的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳 本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低 與金屬材質比較 : 本自費品項為無菌非膠原非熱原之可吸收性植入物 本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 Bonamates biofixation system L 型 8/0H 288 生物可吸收性材質, 可被人體代術後感染會導致手術失敗 外科謝成水及二氧化碳排出體外, 代創傷可能會造成神經血管的損傷謝時間約 2-4 年 非金屬材質無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精, 外來的植入物可能會造成發炎 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定 2( 經審核不納入健不會產生微量金屬元素 適用於自費品項為無菌非膠原非熱原之 FFZ0080 衛署醫器輸字第 008 號 中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不或過敏反應或提高併發症的風險健保無此類可吸收性特材 系統 -2.5mm 生物可吸收性 8 洞骨板保 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 本品禁用於 : 下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患 適合固定者 術後注意事項 : 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 本自費品項的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳 本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低 與金屬材質比較 : 本 可吸收性植入物 本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 289 生物可吸收性材質, 可被人體代術後感染會導致手術失敗 外科謝成水及二氧化碳排出體外, 代創傷可能會造成神經血管的損傷謝時間約 2-4 年 非金屬材質 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精, 外來的植入物可能會造成發炎 2( 經審核不納入健不會產生微量金屬元素 適用於自費品項為無菌非膠原非熱原之 FFZ00804 系統 -.5/2.0mm 生物可吸收性 C 型衛署醫器輸字第 008 號 3457 中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不或過敏反應或提高併發症的風險 Bonamates biofixation system Screw 保 骨板 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 本品禁用於 : 下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患 適合固定者 術後注意事項 : 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 本自費品項的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳 本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低 與金屬材質比較 : 本 可吸收性植入物 本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 290 生物可吸收性材質, 可被人體代術後感染會導致手術失敗 外科謝成水及二氧化碳排出體外, 代創傷可能會造成神經血管的損傷謝時間約 2-4 年 非金屬材質 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精, 外來的植入物可能會造成發炎 2( 經審核不納入健不會產生微量金屬元素 適用於自費品項為無菌非膠原非熱原之 FFZ00804 系統 -.5/2.0mm 生物可吸收性 C 型衛署醫器輸字第 008 號 6292 中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不或過敏反應或提高併發症的風險 Bonamates biofixation system Screw 保 骨板 對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 本品禁用於 : 下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患 適合固定者 術後注意事項 : 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 本自費品項的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳 本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低 與金屬材質比較 : 本 可吸收性植入物 本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年