1 康鉑腰椎椎 衛部醫器輸字 康鉑腰椎椎間盤融 第二腰椎至第一薦椎 1. 植入物需做嚴謹的 康鉑腰椎椎間盤融合 元 間盤融合器 第 號 合器為椎體間植入 椎間盤蛻變之脊椎後 評估給病人用最適 器可有效縮短骨融合 物, 由聚醚醚粡製 路手術, 如椎間盤摘 當的尺寸, 以免產品

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1 杏和醫院 骨科自費 ( 差額 ) 特材說明書 自費差額品項 產品特性及療效 使用原因 應注意事項及副作用 與健保品項之 療效比較 醫療院所自費 (A) 健保部分給付價格 (B) 保險對象負擔費用 C=(A-B) 1 聯合雙極陶瓷半人工 衛署醫器輸字第 號 耐磨程度較傳統人工髖關節更耐磨 200 老年退化性髖關節炎 創傷性髖關節炎 1. 與一般人工髖關節置換手術相關之注意事項相同 健保品項 : 耐磨程度較差 元 元 元 髖關節 MZ106 / FBHBCCERA2S2 倍, 陶瓷襯墊坐入人工髖臼杯中, 避免金屬碰撞產生的尷尬聲響 類風濕性髖關節炎 股骨頭缺血性壞死等, 與一般人工髖關節相同 2. 陶瓷材質有可能因過大之碰撞而破裂 ( 發生率不高, 宜避免因外力或不良之活動導致 ) 3. 與一般人工髖關節置換手術相關之副作用或併發症, 裝置陶瓷人工髖關節時均可能 陶瓷球頭 : 耐磨程度較傳統人工髖關節更耐磨 200 倍且陶瓷材質 骨頭可以降低 磨損, 延長人工 關節使用壽命 發生, 但磨損程度遠較 傳統人工關節為低 4. 雖然陶瓷人工髖關 節可降低磨損機率, 但 仍有可能發生陶瓷碰 撞而破裂 ( 發生率不 高 宜避免因外力或不 良之活動導致 )

2 1 康鉑腰椎椎 衛部醫器輸字 康鉑腰椎椎間盤融 第二腰椎至第一薦椎 1. 植入物需做嚴謹的 康鉑腰椎椎間盤融合 元 間盤融合器 第 號 合器為椎體間植入 椎間盤蛻變之脊椎後 評估給病人用最適 器可有效縮短骨融合 物, 由聚醚醚粡製 路手術, 如椎間盤摘 當的尺寸, 以免產品 時間, 增加骨融合成 成, 並使用鈦合金 除減壓, 神經孔擴大 失效 功率康鉑腰椎椎間盤 材料為 X-ray 顯影 成型等, 脊椎二次手 2. 建議以脊椎內固定 融合器可避免植入物 之用, 並取尾碼 2H 術或脊椎不穩定施行 器加以固定 因骨質不佳所產生下 為噴砂處理及 8H 椎間盤固定手術, 腰 3. 若術後無法配合醫 陷問題 MZ201/ 為陽極處理做區分 椎間係狹窄或假性關節病變, 脊椎椎體滑脫 峽部骨折 或退化造成不穩定, 經此 護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 FBZ 用椎弓根釘固定後枝 椎間盤填充用 2 去礦物質骨 衛部醫器輸字 1. 兼具骨誘導 骨 透過手術過程執行骨 1. 本產品不適合在痊癒 1: 本特材所使用之載 元 基質骨骼替 第 號 引導作用, 以達到 缺損之填補及增加植 過程中作為提供結構支 體為甲基纖維素較其 代品 - 泥膠 骨生長效果 入物的穩定度, 針筒 撐的用途 且不應植入 他家產品所使用之甘 0.5CC( 迅弗 2. 無論硬骨或鬆質 的設計可透過小傷口 現患有感染病症之區 油較來的穩定, 不易 斯 ) 骨, 使用本特材其 進行填補 域 針對可能產生過敏 引起過敏反應 成骨情形與自體骨 反應之個人, 由於無法 2: 多種劑型容量設 最雷同 量化其嚴重性, 因此對 計, 較符合臨床上需 3. 本特材因含有微 於已知的敏感性患者, 求 量骨形成蛋白, 可 應禁止使用本產品 MZ107 / FBZ 加速成骨作用 4. 必要時植骨仍須另處取自體骨 2. 若有抽菸或其他疾病等因素, 亦可能有成骨不全的風險

3 3 靈威特 派 衛部醫器輸字 本產品縫合錨釘由 產品用於骨科手術 1. 開啟本產品而未使用 縫合錨釘系統可以 元 瑞斯縫合固 第 號 聚乳酸共聚物 中, 使軟組織重新附 的情況下, 請依照醫院 藉此使受損的軟組 定錨釘 (96L /4D PLA 著於骨頭 本產品可 政策及程序丟棄 織更穩固 2.6mm NB261 co-polymer) 及 β 以用在關節鏡手術或 2. 用完即丟的起子僅供 Linvatec 三鈣磷酸鹽 (ß-TCP) 者開創手術程序中 單次使用, 並且必須依 GENESYS 製造而成, 以滅菌預 當縫合錨釘固定到骨 照醫院政策及程序丟 PressFT 先裝配在單次使用 頭以後, 它可以用來 棄 Suture 的起子上並穿有 2 將軟組織, 例如 : 韌 3. 本產品是暫時的內部 Anchor 到 3 根 2 號帶針或 帶 腱或者關節囊, 固定器材 切勿重複使 不帶針 重新附著到骨頭 治 用 MZ4503 / (5metric)Hi-Fi 縫線的形式提供 療期間結合適當的術後固定, 縫合錨釘系統可以藉此使骨損軟組織更穩固 4. 勿重複滅菌, 單次使用 有效地清潔以及重複滅菌供單次使用的本器材的能力尚未建 FBZ 立, 而且隨後的重複使用可能不利於本產品的 效果 安全性以及 / 或滅 菌力 副作用 : 1. 感染, 包括深處與表 面 2. 過敏症 組織過敏 發炎以及對器材材質的 其它反應

4 4 懸吊固定裝置 衛部醫器輸字 XO Button 是用來將軟 本產品適用於將軟 1. 請勿使用有連續環線 使韌帶更穩固 元 Xo Button With 第 號 組織固定到骨頭的單次 組織固定到骨頭的 的 XO Button 於膝蓋骨 附著在骨頭上 15~60MM 使用鈦植禮 本產品並包 骨科手銜, 例如 : 肌腱骨移植 膝蓋骨肌腱 Contiunuous 含一個以 Dyneema 前十字韌帶修復 骨移植的固定必須使用 Loop Purity 超高分子量聚乙 後十字韌帶修復 沒有連續環線的 XO (T5015~T5060) 烯材質製成的連續環線 內側副韌帶修復 Button ( 崴康 ) (continuous 1oop ), 外側副韌帶修復 2. 在前十字韌帶修復及 品 有各種不同尺寸以提供 後十字韌帶修復中, 本產 項代碼 不同的骨通道長度使用 品不可用於脛骨通道的 MZ8028 / FBZ 來方便將軟組織固定到本裝置 XO Button 裝置預先裝配 5 號聚酯及 3-4 軟組織固定 3. 不可固定於數量或品質不足的皮質骨 號 Hi-Fi 操作線 副作用 : 1. 潛在手術感染, 包括 深處與表面 2. 潛在過敏以及其他對 鈦 聚乙烯或聚酯的反應 作用

5 產品特性及療效 使用原因 應注意事項及副作用 5 賀利氏 衛署醫器輸字 1. 填充與穩定椎體配 本產品適用於椎體 1. 須配合 X 光機監 以傳統骨釘骨板 元 歐斯特保脊 第 號 合椎體填充工具使 的填充 : 測的使用 治療方式比較 : 椎專用骨水 用 用於緩解和消除 2. 本醫療器材只限 1. 本產品採微創手 泥 2. 用於緩解和消除椎 椎體壓縮骨折的疼 由醫師操作使用 術, 傷口小安全性 Heraeus 體壓迫性骨折 椎體瘤 痛 3. 須要經認可的椎 高 Osteopal V ( 癌症或骨髓瘤 ), 以 用於緩解和消除 體填充工具, 且操作 2. 本產品不需破壞人 Bone Cement 及椎體血管瘤的疼 椎體瘤 ( 轉移癌或骨 者必須要熟悉工具 體組織, 保留原本之 痛 髓瘤 ) 的疼痛 的使用 骨骼及肌肉等組織, 3. 產品加入葉綠素使 用於症狀性追体 副作用 : 單體汽可 病人復原期較短 MZ0022 / FBZ 手術區域清晰可見, 二氧化鋯使骨水泥有更高顯影效果 血管瘤經皮椎體成行術只是對穩定椎體的一 刺激呼吸道和眼睛, 可能對肝造成傷害, 且應避免在手術 與一般關節骨水泥比較 : 1. 產品聚合度較高, 種緩和療法, 他並不 室內配戴隱形眼鏡 注入椎體較安全 能治療潛在的疾病 2. 顯影度較高, 術中 ( 例如骨質疏鬆 較容易以 X 光機監 症, 腫瘤等相關疾 控 病 ) 3. 聚合時溫度較適 合做為注射脊椎之 用, 較不會對週邊組 織造成傷害 4. 硬度較低彈性較 高, 較不會壓碎脊椎 End Plate

6 與健保品項療效比較 6 " 泰克美 " 歐 衛部醫器輸字 本產品為一種使用 病人脊柱因發 使用本產品時, 須使用放 產品中含有顯影 元 配脊替不透 第 號 於椎體成型手術且 生病變性骨折 射線線器監測, 操作者藉 劑 ( 氧化鋯 ), 無須 射線骨水泥 塑型作用迅速的丙 而須進行椎體 由它來追蹤充填過程, 萬 再另外添加, 另外 烯酸骨水泥, 包括 成形術或椎體 一發現些微的骨水泥滲漏 添加使骨水泥易 一瓶含有無菌液體 矯正術時, 用 時, 應立即停 混合不勻造成產 的安瓿瓶與一袋無 於充填入脊柱 副作用 : 品作用不良及其 菌的粉末, 本產品 而產品固定作 普遍認為骨水泥會直接或 他可能影響 本產 為不透射線骨水 用 椎體會因 間接引起下列併發症 : 心 品為低溫性骨水 泥 骨質疏鬆症 跳停止 腦血管病變 肺 泥 MZ0023 / 良性腫瘤 或惡性腫瘤而造 栓塞 心肌梗塞 猝死 血壓降低 短暫的心臟傳 FBZ 成疼痛的椎骨擠壓性骨折 導障礙 普遍認為骨水泥會直接或間接引起下列併 發症 : 心跳停止 腦血管 病變 肺栓塞 心肌梗塞 猝死 血壓降低 短暫的 心臟傳導障礙 普遍認為 骨水泥會直接或間接引起 下列併發症 : 心跳停止 腦血管病變 肺栓塞 心 肌梗塞 猝死 血壓降低 短暫的心臟傳導障礙

7 7 亞恩 血球細胞分離 衛部醫器製字 可進行血液收集 PRP 含有豐富的 1. 本產品內容物經由 EO 尚無健保給付產 元 器 15ml 第 號 與處理, 分離自備 PDGF, FGF, 滅菌為無菌狀態 ; 紙盒包 品可比較 AEON Acti-PRP-15ml 自體血小板濃厚 TGF-β, IGF, 裝及外封膜非無菌狀態 液, 臨床若有需求 HGF, 和 VEGF, 2. 本產品僅限單次使用, 可將血小板濃厚 證實可刺激細 請勿重複滅菌 液與自體或異體 胞的活性, 膠原 3. 本產品包裝若有破 骨混合使用應用 蛋白的增生 與 損, 請勿使用 於手術部位 產品 細胞再生 4. 本產品若超過有效期, 操作方便快速, 可 請勿使用 製備純自體高濃 5. 使用完之物品依照醫 MX1917 /GMP1191 度 PRP 以及 PRF 膠體, 廣泛應用於手術及注射 療廢棄物規範丟棄 副作用 : 1. 抽血部位的感染 2. 傷口癒合速度緩慢 3. 收集血液時造成血管 或神經受損, 可能導致疼 痛或麻木

8 8 靈威特 關節鏡手術用電極 Linvatec UltrAblator Electrode 衛署醫器輸字第 號 AA9407 / DHA 產品特性及療效 使用原因 應注意事項及副作用 本產品是用於導電 產品的尖端可利 1. 不可用於非關節鏡手 無健保品項可比較 7000 元 液體環境做關節鏡 用電外科做軟組 術 的應用, 本產品適 織的切除或凝 2. 不可用於沒有導電液 用剝落 修正及凝 結 體的手術 結 3. 不可用於裝有心臟節 律器或其它電子植入儀 器的患者

9 產品特性及療效 使用原因 應注意事項及副作用 9 鐿鈦 骨 衛署醫器製字 INTAI 鐿鈦 1. 制式形狀尺 1. 應嚴格遵循醫囑, 若於骨骼未完全 1. 採螺釘加壓 元 釘骨板植 第 號 關節周圍互鎖 寸, 手術中須依 癒合的情況下接受正常承重或受力 鋼板與骨頭 入物 : 動力加壓鎖定限制骨板 固定板是一種針對亞洲人解剖型設計的互 人體工學彎曲骨板, 手術時間減短 2. 應固定 時可能造成骨板斷裂之風險 2. 切勿重複使用植入物, 雖然植入物的外觀 固定力較差, 較不適合粉碎性 / 骨質疏鬆 (Ti) HD24061 / FBZ 鎖式骨板, 針對粉碎性骨折及骨質疏鬆骨折提供較好的復位效果, 本產品係由高抗疲勞強度鈦合金 (6Al4VTi) 所製成之解剖 力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 3. 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 4. 可提早進行復 並無損壞, 都可能毀減損其功能 3. 植入物若在手術時被體液觸碰或污染, 請勿重複使用 副作用 : 1. 過多的活動量植入時的拖延, 不完全的癒合, 或是植入時對植入物有過 骨折 2. 應固定力較弱, 患者臥床時間加長, 住院時間較長 3. 較易有異物感 4. 較特材為差 型互鎖式骨板系統 健運動, 術後關節活動較佳 大量的外力壓迫皆有可能導致植入物的破裂 位移與鬆脫 2. 病人可能產 生對植入物的過敏或排斥現象 3. 疼 痛不舒服或是對植入物產生異樣感 4. 受術過程中所產生的傷口可能造成 神經細胞或是軟組織的損害 5. 或是 傷口不充分癒合現象亦可能產生

10 10 鐿鈦解剖型骨板系統 INTAI ANATOMY PLATE SYSTEM 解剖型股骨遠端骨板 Distal Femoral 衛部醫器製字第 號 MZ011 /FBZ 本產品為根據人體骨骼解剖外型設計製作, 本產品由於其形狀更加符合骨骼關節面形狀, 可得到更佳之固定效果及減少對骨骼產生局 本產品適用於治療骨幹及近關節端骨骼之骨折 骨折碎片或骨骼節段之解剖復位或重建 依照局部生理機能要求的穩定內固定 肢體之早日活動 注意事項 : 1. 手術後至完全癒合前, 植入物都需被保護, 術後患者需依醫囑嚴格執行並保護傷處和植入物 2. 植入物的限制與使用的詳細說明須詳盡告知病人任一內固定器材絕不可再 1. 較佳的穩定性與固定效果 2. 鈦合金材質符 元 Plate 部壓迫損傷之現 次使用 象, 同時可減少醫師在手術時調整骨板形狀的時間, 進而減少手術 副作用 : 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其它的反應 時間, 減少感染機 會, 讓受損骨頭組 織回復

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