入物之使用壽命 3. 組合時植入物必須保持清潔與乾燥 以確保安裝適當與安全 肆 副作用 : 關節置換手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕病人疼痛 ; 然而 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位

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1 骨科部自特材第 001 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :CTAI 醫材品項代碼 :FBZ 中文名稱 : 限制型人工髖臼內杯 自費特材說明暨同意書 姓名病歷號 英文名稱 :CONSTRAINED ACETABULAR INSERT "STRYKER" 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 限制型人工髖臼內杯適合用於髖關節不穩定的病人 本產品是使用鎖合機制來固定球頭並避免脫位 由於關節不穩定在全人工髖關節置換後已成為常見併發症之一 因此限制型人工髖臼內杯可以有效預防髖關節脫臼進而促進股外展肌之修復 提升關節置換手術的成功率 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 通過 貳 使用原因 : 因退化性關節炎 風濕性關節炎 創傷所致關節炎 或最後一級的缺血性壞死所造成的關節疼痛或功能喪失 在臨床上關節固定術 或替代的重建技術未達到滿意的結果時 股骨近端骨折 骨頭流失 臨床上需要切短股骨高度之狀況 失敗的股骨頭置換術 髖臼窩整型之重建手術 人工全髖關節無明顯不適當之位置 但反覆性脫臼病人解決病況之方法 健保無同質性骨材 參 注意事項 :1. 術前醫師應充分了解手術程式及植入物特性 病人也應充分被告知活動量的限度 持續過度的活動行為 會有再度更換關節的可能性 ; 病人需遵照醫師指示 重視後續的照顧與治療 病人應該被預先告知手術的風險 及可能有不幸的結果 病人並應該瞭解人工替換植入物不能完全取代一般正常的關節 當有過度的活動或外傷將可導致植入物的折斷或損傷 ; 人工替換植入物有其使用年限 將來視其需要有再度更換的可能性 2. 適當的選擇 置放與固定組件是植入物組件使用壽命的關鍵 因此請確實依照指示之適應症 禁忌症 及所有注意事項 以延長植

2 入物之使用壽命 3. 組合時植入物必須保持清潔與乾燥 以確保安裝適當與安全 肆 副作用 : 關節置換手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕病人疼痛 ; 然而 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位 患者不正常的活動 創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染 創傷 或過早給內植物負荷而造成鬆脫 後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫 並接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 伍 與健保給付品項之療效比較 : 同等規格無健保給付品項 健保醫材之髖臼內杯無鎖合固定球頭效果 於困難髖關節手術 ( 如反覆脫臼 ) 療效較差 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

3 骨科部自特材第 003 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :RMDML 醫材品項代碼 :FBZ 自費特材說明暨同意書 姓名病歷號 中文名稱 :" 好美得卡奧斯得寧 " 雙動式體結構型 / 組配型髖關節重建組件 - 金屬內墊 英文名稱 :"Howmedica Osteonics" Restoration ADM and MDM Hip Component -MDM Line 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 髖臼杯內墊的內徑能容納相應的股骨頭 髖臼杯內墊可在杯內自由移動 相較健保醫材有減低脫臼率及使用年限較長的好處 貳 使用原因 :1. 非炎性關節退化性疾病 包括骨關節炎和缺血性壞死 2. 類風溼性關節炎 3. 在其他治療或器械失敗後實施修復手術 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 參 注意事項 : 病人需認知到手術有其局限性 在未達到足夠的固定和癒合程度之前 病人必須保護植入物不支撐全部體重 肆 副作用 : 和所有關節置換組件一樣 由於病人對微粒物質產生排斥反應植入假體組件周圍或遠處 可能會出現無症狀的局部進行性骨吸收 在其他治療或器械失敗後實施修復手術 伍 與健保給付品項之療效比較 : 更適合於年輕及活動量大的病人 具有減低脫臼率及使用年限較長的好處 通過

4 第 2 頁 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

5 骨科部自特材第 004 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :THRCIZ 醫材品項代碼 :FBZ 中文名稱 : 限制式髖臼內杯 OD65-64*ID32M 英文名稱 :Constrained Liner 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 號 壹 產品特性 : 降低術後脫臼發生率 自費特材說明暨同意書 姓名病歷號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 貳 使用原因 : 因退化性關節炎 風濕性關節炎 創傷所致關節炎 或最後一級的缺血性壞死所造成的關節疼痛或功能喪失 在臨床上關節固定術 或替代的重建技術未達到滿意的結果時 股骨近端骨折 骨頭流失 臨床上需要切短股骨高度之狀況 失敗的股骨頭置換術 髖臼窩整型之重建手術 人工全髖關節無明顯不適當之位置 但反覆性脫臼病人解決病況之方法 健保無同質性骨材 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 參 注意事項 :1. 術前醫師應充分了解手術程式及植入物特性 病人也應充分被告知活動量的限度 持續過度的活動行為 會有再度更換關節的可能性 ; 病人需遵照醫師指示 重視後續的照顧與治療 病人應該被預先告知手術的風險 及可能有不幸的結果 病人並應該瞭解人工替換植入物不能完全取代一般正常的關節 當有過度的活動或外傷將可導致植入物的折斷或損傷 ; 人工替換植入物有其使用年限 將來視其需要有再度更換的可能性 2. 適當的選擇 置放與固定組件是植入物組件使用壽命的關鍵 因此請確實依照指示之適應症 禁忌症 及所有注意事項 以延長植入物之使用壽命 3. 組合時植入物必須保持清潔與乾燥 以確保安裝適當與安全 通過

6 肆 副作用 : 關節置換手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕病人疼痛 ; 然而 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位 : 病人不正常的活動 創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染 創傷 或過早給內植物負荷而造成鬆脫 後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫 並接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 伍 與健保給付品項之療效比較 : 健保未有相同功能之產品 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

7 骨科部自特材第 031 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :SHOH 醫材品項代碼 :FBZ 自費特材說明暨同意書 中文名稱 :" 史耐輝 " 全髖關節系統 - 氧化鋯股骨頭 姓名病歷號 英文名稱 :"SMITH & NEPHEW" SYNERGY HIP SYSTEM:OXINIUM FEMORAL HEAD 醫療器材許可證字號 : 衛部醫器輸字第 號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 產品特性 : 獨家專利的 Oxinium 氧化鋯股骨頭組件 具有超耐磨 抗刮損的特性 搭配超耐磨高分子聚乙烯襯墊 (high crosslinked PE) 能有效減少磨損及微小碎片產生 降低術後骨溶解或墊片鬆脫的機率 進而提高人工髖關節使用年限 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 使用原因 : 提供醫師操作更方便之工具 植入物設計符合生理解剖構造 病人術後活動彎曲活動程度良好且延長使用年限 注意事項 : 術後應定期回診 並依醫師指示復健 副作用 : 早期的術後淺層及深層傷口感染 以及後期植入物周圍感染 與健保給付品項之療效比較 : 具有陶瓷材料一樣的抗磨損特性 同時保有較好的整體強度 與健保品項相比其對聚乙烯墊片磨損降低 97% 有利於延長人工髖關節的體內存留時間 通過

8 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

烯表面之冷流 膝蓋韌帶之撕裂 腫脹 明顯之滲出液 金屬引起之滑膜炎 膝蓋骨後之輾摣聲 因膝蓋骨植入失敗而引起之股骨組件磨損 腿長度之差異 彎曲攣縮 半脫臼及鬆脫等均已被報導與使用半束縛移植物於全膝關節造形術有關 伍 與健保給付品項之療效比較 : 耐磨度 活動度均優於傳統材質 可延長第二次開刀時間 陸

烯表面之冷流 膝蓋韌帶之撕裂 腫脹 明顯之滲出液 金屬引起之滑膜炎 膝蓋骨後之輾摣聲 因膝蓋骨植入失敗而引起之股骨組件磨損 腿長度之差異 彎曲攣縮 半脫臼及鬆脫等均已被報導與使用半束縛移植物於全膝關節造形術有關 伍 與健保給付品項之療效比較 : 耐磨度 活動度均優於傳統材質 可延長第二次開刀時間 陸 2013 03 08 骨科部自特材第 002 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :PHCPLPS 醫材品項代碼 :FBZ007513002 中文名稱 : 西美 人工膝關節 英文名稱 :prolong surface 自費特材說明暨同意書 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 007513 號 姓名病歷號

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