FSZ " 巴德 " 康柏斯庫格 1( 已受理 疝氣網補片 號 審核中品項 ) (8X12CM/7.6CM) 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe)

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1 FSZ " 德柏 " 巴德修補 1( 已受理 網 - 巴德極致立體修補網 號 審核中品項 ) 腹腔鏡疝氣修補手術專用, 為單股聚丙烯 ( Monfilament Polypropylene) 材質編織易使組織向內增生, 獨創 立體構造 完全符合人體鼠蹊部之構造設計, 於腹腔鏡 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 平面設計, 於腹腔鏡疝氣修補手術下不易操作及鋪平且只需多支固定釘固定 SAZ TSZ " 巴德 " 皮瑪定固定系統 - 內建 15 個固定釘扣 安培凝膠式腹腔鏡手通路裝置 號 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 適用於進行開放性或腹腔鏡手術 時, 軟組織的擠壓與固定修補網 於組織上, 例如疝氣修補 方便執行內視鏡手術時可用手輔 助器械操作, 保持腹腔氣體不流 失, 縮短手術時間, 減少風險 僅限一次性使用, 勿重覆出血 ; 傷口處疼滅菌且該產品應儲存於痛 水腫及紅斑 ; 40 (104 ) 以下的乾對聚 ( 右旋 左旋 ) 燥環境中, 該產品不適乳酸交酯產生過敏用於指定適應症之外的反應 ; 敗血症 / 感染任何用途 健保無給付相關品項 遵醫囑使用無無類似健保給付品項 TSZ 安培凝膠式腹腔鏡手通路裝置 號 方便執行內視鏡手術時可用手輔助器械操作, 保持腹腔氣體不流失, 縮短手術時間, 減少風險 遵醫囑使用無無類似健保給付品項 TSZ " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 有效完整撐開傷口, 保持傷口濕 潤, 降低感染風險, 術後復原快, 疼痛少 遵醫囑使用無無類似健保給付品項 TSZ " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 號 有效完整撐開傷口, 保持傷口濕潤, 降低感染風險, 術後復原快, 疼痛少 遵醫囑使用無無類似健保給付品項

2 FSZ " 巴德 " 康柏斯庫格 1( 已受理 疝氣網補片 號 審核中品項 ) (8X12CM/7.6CM) 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe) 材質層有極微粒的孔隙使組織向內生長降至最低, 形成阻隔或減少腹腔組織與植入物發生粘黏的情況 獨創防捲記憶環設計, 使修補網片定型並維持開展的狀態, 置放容易且不需要過多的縫合加以固定. 適用於軟組織缺陷的重建, 像是疝氣和胸壁的修補 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 也不可使用在心血管缺陷的重建, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 需將網片放置於腹膜外, 傷口較大, 手術時間較長. 若直接放置於腹腔中則會與腹腔中之組織 ( 腸子或臟器 ) 發生沾黏狀況. 而雙面疝氣修補網因具有雙面材質之特性及防捲記憶環設計, 故可施行腹腔內放置雙面疝氣修補技術, 減少傷口引流及血腫的發生, 因為手術切口小, 所以發生感染的機會也比較低 也因不需要於腹膜前側面施行撥離, 因而減少手術時間且病人恢復也比較快 CDZ 柯惠 安全穿刺套管組 -15mm 號 TSZ " 大吉士 " 複埠式導入套管組 (TRL- 0110) 衛署醫器製字第 號 單次使用, 本產品用於腹腔鏡手術中, 需配合大吉士傷口撐開器使用, 降低手術傷口數量, 並可使 2-4 個器械同時通過 1. 不可用於腹腔鏡手術為禁忌症之病患 2. 本產品僅限單次使用, 不得重複使用 尚無科學證據證明該類產品具副作用 1. 降低傷口數量. 2. 可同時提供 2-4 支器械進出. 3. 方便檢體取出. 4. 美觀無疤痕 TSZ " 大吉士 " 複埠式導入套管組 (TRL- 0111;0210) 衛署醫器製字第 號 單次使用, 本產品用於腹腔鏡手術中, 需配合大吉士傷口撐開器使用, 降低手術傷口數量, 並可使 2-4 個器械同時通過 1. 不可用於腹腔鏡手術為禁忌症之病患 2. 本產品僅限單次使用, 不得重複使用 尚無科學證據證明該類產品具副作用 1. 降低傷口數量. 2. 可同時提供 2-4 支器械進出. 3. 方便檢體取出. 4. 美觀無疤痕 TSZ " 大吉士 " 複埠式導 衛署醫器製字第 1( 已受理 入套管組 (TRL- 0211;0220;0310;0 400) 號 審核中品項 ) 單次使用, 本產品用於腹腔鏡手術中, 需配合大吉士傷口撐開器使用, 降低手術傷口數量, 並可使 2-4 個器械同時通過 1. 不可用於腹腔鏡手術為禁忌症之病患 2. 本產品僅限單次使用, 不得重複使用 尚無科學證據證明該類產品具副作用 1. 降低傷口數量. 2. 可同時提供 2-4 支器械進出. 3. 方便檢體取出. 4. 美觀無疤痕 TSZ " 大吉士 " 複埠式導 衛署醫器製字第 1( 已受理 入套管組 (TRL ;0220;0310;0 400) 號 審核中品項 ) 單次使用, 本產品用於腹腔鏡手術中, 需配合大吉士傷口撐開器使用, 降低手術傷口數量, 並可使 2-4 個器械同時通過 1. 不可用於腹腔鏡手術為禁忌症之病患 2. 本產品僅限單次使用, 不得重複使用 尚無科學證據證明該類產品具副作用 1. 降低傷口數量. 2. 可同時提供 2-4 支器械進出. 3. 方便檢體取出. 4. 美觀無疤痕

3 STZ " 柯惠 " 人工網膜螺 1( 已受理 旋固定器 -ProTack 號 審核中品項 ) FSZ " 愛惜康 " 優全補網片 (M) 號 ULTROPRO 用以提供腹壁筋膜結構所需的組織強化及持久穩固作用 可吸收的 polygelcaprone 部分促使聚丙烯結構堅硬不易彎曲, 因而使手術中的操作與網片定位更加容易 聚丙烯網片於 polygelcaprone-25 成分被吸收後繼續留存, 留存網片的結構及尺寸經特別設計, 用以提供腹壁所需的生理應力 1. 本網片不適用於排定的或意外切開消化道之手術 2. 本網片必須藉由腹膜和腹腔隔離 無 FSZ " 愛惜康 " 伯羅倫疝氣系統用不可吸收網 (PHSM; PHSM1; PHSM6) 號 伯倫倫疝氣系統用不可吸收網是用來補強或橋接腹股溝疝氣缺損, 以在傷口癒合期間及之後提供加強的支持 動物研究顯示此材質的植入只會引起極少至輕微的暫時性發炎反應, 隨後會有一薄層的纖維組織沉積並長入網格中, 使本網合併入周圍的組織中 本網將保持柔軟易彎特性正常的傷口癒合將不會受到不良影響 材質不會被吸收, 也不易於被組織酵素作用而分解或削弱 本裝置只限單次使用, 不可重新消毒 開封的包裝與未用的產品請加以丟棄 如果本庄至使用於有外來生長可能的幼兒或兒童, 醫師應了解本產品並不會隨著病患生長而有顯著的拉長 如果必要的話應將縫線或縫合釘處理成至少 6.5mm(1/4") 的網超出縫合線外 無

4 FSZ " 愛惜康 " 保喜外科 1( 已受理 無 用薄片網 (PCDG1) 號 審核中品項 ) 本產品是一種網狀薄片, 其 PROLENE 軟性網片由不可吸收性纖維編織而成, 以強化或銜接創傷 / 手術傷口, 於傷口癒合期間及癒合後提供長期支撐作用 ORC 用於傷口瘉合的關鍵期間, 完全隔離聚丙烯網片及其下面組織與器官表面的接觸, 因而降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 ORC 和聚二氧環乙酮成分在植入六個月內會被組織吸收, 但聚丙烯材質部會被吸收, 也不會因為組織酵素而降解或降低作用力 動物試驗結果證明發生內臟沾黏的機會很低, 顯示本產品可以降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度且不會使感染惡化 1. 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應注意本產品無法隨著病人生長而顯著延伸 2. 本薄片網不適合用於手術中或意外切開消化道後使用 在這些情況下使用可能使薄片網遭受汙染導致感染 3 如同所有異物, 不應將本產品置入受汙染的手術部位 FSZ " 愛惜康 " 保喜外科用薄片網 (PCDM1) 號 本產品是一種網狀薄片, 其 PROLENE 軟性網片由不可吸收性纖維編織而成, 以強化或銜接 1. 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應 創傷 / 手術傷口, 於傷口癒合期間注意本產品無法隨著病 及癒合後提供長期支撐作用 ORC 用於傷口瘉合的關鍵期間, 完全隔離聚丙烯網片及其下面組織與器官表面的接觸, 因而降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 ORC 和聚二氧環乙酮成分在植入六個月內會被組織吸收, 但聚丙烯材質部會被吸收, 也不會因為組織酵素而降解或降低作用力 人生長而顯著延伸 2. 本薄片網不適合用於手術中或意外切開消化道後使用 在這些情況下使用可能使薄片網遭受汙染導致感染 3 如同所有異物, 不應將本產品置入受汙染的手術部位 動物試驗結果證明發生內臟沾黏 的機會很低, 顯示本產品可以降 低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 且不會使感染惡化 無

5 FSZ " 愛惜康 " 保喜外科 1( 已受理 無 用薄片網 (PCDN1) 號 審核中品項 ) 本產品是一種網狀薄片, 其 PROLENE 軟性網片由不可吸收性纖維編織而成, 以強化或銜接創傷 / 手術傷口, 於傷口癒合期間及癒合後提供長期支撐作用 ORC 用於傷口瘉合的關鍵期間, 完全隔離聚丙烯網片及其下面組織與器官表面的接觸, 因而降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 ORC 和聚二氧環乙酮成分在植入六個月內會被組織吸收, 但聚丙烯材質部會被吸收, 也不會因為組織酵素而降解或降低作用力 動物試驗結果證明發生內臟沾黏的機會很低, 顯示本產品可以降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度且不會使感染惡化 1. 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應注意本產品無法隨著病人生長而顯著延伸 2. 本薄片網不適合用於手術中或意外切開消化道後使用 在這些情況下使用可能使薄片網遭受汙染導致感染 3 如同所有異物, 不應將本產品置入受汙染的手術部位 FSZ " 愛惜康 " 保喜外科用薄片網 (PCDG1) 號 本產品是一種網狀薄片, 其 PROLENE 軟性網片由不可吸收性纖維編織而成, 以強化或銜接 1. 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應 創傷 / 手術傷口, 於傷口癒合期間注意本產品無法隨著病 及癒合後提供長期支撐作用 ORC 用於傷口瘉合的關鍵期間, 完全隔離聚丙烯網片及其下面組織與器官表面的接觸, 因而降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 ORC 和聚二氧環乙酮成分在植入六個月內會被組織吸收, 但聚丙烯材質部會被吸收, 也不會因為組織酵素而降解或降低作用力 人生長而顯著延伸 2. 本薄片網不適合用於手術中或意外切開消化道後使用 在這些情況下使用可能使薄片網遭受汙染導致感染 3 如同所有異物, 不應將本產品置入受汙染的手術部位 動物試驗結果證明發生內臟沾黏 的機會很低, 顯示本產品可以降 低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 且不會使感染惡化 無

6 FSZ " 愛惜康 " 保喜外科 1( 已受理 無 用薄片網 (PCDH1) 號 審核中品項 ) FSZ " 愛惜康 " 優全補網塞 (S) 號 本產品是一種網狀薄片, 其 PROLENE 軟性網片由不可吸收性纖維編織而成, 以強化或銜接創傷 / 手術傷口, 於傷口癒合期間及癒合後提供長期支撐作用 ORC 用於傷口瘉合的關鍵期間, 完全隔離聚丙烯網片及其下面組織與器官表面的接觸, 因而降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 ORC 和聚二氧環乙酮成分在植入六個月內會被組織吸收, 但聚丙烯材質部會被吸收, 也不會因為組織酵素而降解或降低作用力 動物試驗結果證明發生內臟沾黏的機會很低, 顯示本產品可以降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度且不會使感染惡化 本產品是一種部分可吸收性裝置, 用於充填和加強腹壁疝氣缺損, 進而在爾後的傷口癒合期間提供永久性支撐 聚丙烯網片在 polygelcaprone-25 成分被吸收後繼續留存, 留存網片的結構及尺寸經特別設計, 用以提供腹壁所需的生理應力 1. 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應注意本產品無法隨著病人生長而顯著延伸 2. 本薄片網不適合用於手術中或意外切開消化道後使用 在這些情況下使用可能使薄片網遭受汙染導致感染 3 如同所有異物, 不應將本產品置入受汙染的手術部位 1. 本網片的襯底與覆蓋補片必須與缺損處的每一側充分重疊, 讓邊緣適當固定 2. 避免在手術期間對網片造成任何損害, 如使用尖銳儀器 發熱裝置所 造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道 建議固定點與網片邊緣至少保持 1 公分 (0.4 英吋 ) 的 無

7 FSZ " 愛惜康 " 優全補網 1( 已受理 無 塞 (M) 號 審核中品項 ) FSZ FSZ " 愛惜康 " 優全補網塞 (L) 舒法定 帕瑞得人工編網 (TECT1510ADP- 2L;2R,TECT1510- WDZ 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真皮 (2.5cm x 2.5cm) WDZ 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真皮 (2.5cm x 5cm) 號 號 號 號 本產品是一種部分可吸收性裝置, 用於充填和加強腹壁疝氣缺損, 進而在爾後的傷口癒合期間提供永久性支撐 聚丙烯網片在 polygelcaprone-25 成分被吸收後繼續留存, 留存網片的結構及尺寸經特別設計, 用以提供腹壁所需的生理應力 本產品是一種部分可吸收性裝置, 用於充填和加強腹壁疝氣缺損, 進而在爾後的傷口癒合期間提供永久性支撐 聚丙烯網片在 polygelcaprone-25 成分被吸收後繼續留存, 留存網片的結構及尺寸經特別設計, 用以提供腹壁所需的生理應力 本網片的襯底與覆蓋補片必須與缺損處的每一側充分重疊, 讓邊緣適當固定 2. 避免在手術期間對網片造成任何損害, 如使用尖銳儀器 發熱裝置所 造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道 建議固定點與網片邊緣至少保持 1 公分 (0.4 英吋 ) 的 1. 本網片的襯底與覆蓋補片必須與缺損處的每一側充分重疊, 讓邊緣適當固定 2. 避免在手術期間對網片造成任何損害, 如使用尖銳儀器 發熱裝置所造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道 建議固定點與網片邊緣至少保持 1 公分 (0.4 英吋 ) 的 無

8 WDZ 奧林柏斯泰爾茂 1( 已受理 貼得適人造真皮 號 審核中品項 ) (5cm x 5cm) WDZ 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真皮 (10cm x 10cm) FTZ WWZ " 鶴牌 " 造口術用袋及其附件 ( 未滅菌 )- 合適膜浮動環 邑采達 傷口敷料 ( 滅菌 )2cm*3cm 號 衛署醫器輸壹字號第 號 衛署醫器字壹字第 號 HHZ 美樂得 派若克血栓清除套組 HHZ 美樂得 遞適血栓清除套組 號 號 HHZ 美樂得 快捷血栓清除導管組 號

9 CBZ 羅塔培特旋轉血管 1( 已受理 成型系統 號 審核中品項 ) " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血管成形系統是以導管為基礎的血管成型術用產品, 利用彈性的操縱管身尖端, 以鑽石包覆成橢圓形鑽頭 導引線上共軸軌跡每秒轉速高達 190,000 次, 橢圓形鑽頭可將無彈性之板塊除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統 羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞 此產品僅限單次手術使用 切勿企圖重新使用或重新滅菌 警告 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋轉血管成形系統的推進劑 切勿將調節器接到氧氣瓶 氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 本裝置不可使用在有可燃性麻醉劑的場所 如果控制台發出嘶嘶聲, 請進行必要的檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 110psi (7.6 bar) 控制臺內配置有一隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力 氣壓超出 110psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂 1. 阻塞區無法通過導引線者 2. 僅留的血管危及左心室功能者 3. 隱靜脈血管者 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統來處理前, 經血管攝影證明其血管有纖維化之患者 其病患已經經由溶血性之藥物治療 ( 如 : UroKinase), 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 臨床需使用且無同類特材 1. 本特材用於傳統氣球導管擴張術無法擴張的血管嚴重鈣化阻塞 透過本特材帶有鑽石的高速鑽頭研磨將嚴重鈣化的病灶清除後, 才能繼續施以傳統氣球導管擴張術及支架置放, 以治療血管狹窄 根據文獻顯示臨床上約有 4-5% 的患者為高度鈣化的病灶, 無法直接使用傳統氣球擴張術將病灶打通做進一步治療, 需先透過本特材將病灶修整清除後, 方能後續傳統氣球導管擴張術及支架置放的治療

10 CBZ 羅塔培特旋轉血管 成型系統 號 2( 經審核不納入給付品項 ) " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血管成形系統是以導管為基礎的血管成型術用產品, 利用彈性的操縱管身尖端, 以鑽石包覆成橢圓形鑽頭 導引線上共軸軌跡每秒轉速高達 190,000 次, 橢圓形鑽頭可將無彈性之板塊除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統 羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞 此產品僅限單次手術使用 切勿企圖重新使用或重新滅菌 警告 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋轉血管成形系統的推進劑 切勿將調節器接到氧氣瓶 氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 本裝置不可使用在有可燃性麻醉劑的場所 如果控制台發出嘶嘶聲, 請進行必要的檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 110psi (7.6 bar) 控制臺內配置有一隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力 氣壓超出 110psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂 1. 阻塞區無法通過導引線者 2. 僅留的血管危及左心室功能者 3. 隱靜脈血管者 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統來處理前, 經血管攝影證明其血管有纖維化之患者 其病患已經經由溶血性之藥物治療 ( 如 : UroKinase), 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 臨床需使用且無同類特材 1. 本特材用於傳統氣球導管擴張術無法擴張的血管嚴重鈣化阻塞 透過本特材帶有鑽石的高速鑽頭研磨將嚴重鈣化的病灶清除後, 才能繼續施以傳統氣球導管擴張術及支架置放, 以治療血管狹窄 根據文獻顯示臨床上約有 4-5% 的患者為高度鈣化的病灶, 無法直接使用傳統氣球擴張術將病灶打通做進一步治療, 需先透過本特材將病灶修整清除後, 方能後續傳統氣球導管擴張術及支架置放的治療

11 CBZ " 波士頓科技 " 羅 1( 已受理 塔培特旋轉血管成 號 審核中品項 ) 型系統導引線 導引線能配合冠狀動脈血管研磨鑽系統的導引線有 : A 型 C 型 Floppy 型 Floppy Gold 型 標準型 輔助型以及附屬輔助型等羅塔導引線 這些導引線直徑為.009 英吋 長度大體上為 325 公分 其區別在於彈性尖端長度 近側管身至彈性尖端間的硬度以及不透 X 光性 多處中心登記評估當使用獨立作業裝置或配合 PTCA 之冠狀動脈研磨鑽系統的安全性和效能 以下資料來源是基於至 1993 年 4 月為止來自 22 家臨床試驗機關所得之資料 ( 手術 2,953 件, 3,717 處病變 ): 主要併發症好發率血管攝影併發症好發率死亡 1.0% 顯影劑顯示之內膜血管解離 (With Dye Stain) 3.1% Q 波心肌梗塞 1.2% 非顯影劑顯示之內膜血管解離 (Without Dye Stain) 10.6% 冠狀動脈繞道移植術 2.5% 急性血管閉鎖 5.1% 血管穿孔或破裂 0.8% 當旋轉鑽頭高速旋轉時勿讓其維持在同一處, 如此導引線會有磨損之虞 小心推進或縮回旋轉鑽頭高速旋轉當其時高速旋轉動作進行時 在很多情況下當除去的工作需進行較長時間, 特別是在鈣化 角狀病變的情況下, 需重置導引線並露出之前未使用的部份或者更換導引線以防毀損 臨床需使用且無同類特材 1. 為羅塔培特旋轉血管成型系統特別設計的導引線, 材質柔軟, 以利於在施行旋磨術時能讓旋磨球維持在血管腔的正同心圓的位置, 可以將病灶做 360 度的旋磨

12 CBZ " 波士頓科技 " 羅 2( 經審核不 塔培特旋轉血管成 號 納入給付品 型系統導引線 項 ) 導引線能配合冠狀動脈血管研磨鑽系統的導引線有 : A 型 C 型 Floppy 型 Floppy Gold 型 標準型 輔助型以及附屬輔助型等羅塔導引線 這些導引線直徑為.009 英吋 長度大體上為 325 公分 其區別在於彈性尖端長度 近側管身至彈性尖端間的硬度以及不透 X 光性 多處中心登記評估當使用獨立作業裝置或配合 PTCA 之冠狀動脈研磨鑽系統的安全性和效能 以下資料來源是基於至 1993 年 4 月為止來自 22 家臨床試驗機關所得之資料 ( 手術 2,953 件, 3,717 處病變 ): 主要併發症好發率血管攝影併發症好發率死亡 1.0% 顯影劑顯示之內膜血管解離 (With Dye Stain) 3.1% Q 波心肌梗塞 1.2% 非顯影劑顯示之內膜血管解離 (Without Dye Stain) 10.6% 冠狀動脈繞道移植術 2.5% 急性血管閉鎖 5.1% 血管穿孔或破裂 0.8% 當旋轉鑽頭高速旋轉時勿讓其維持在同一處, 如此導引線會有磨損之虞 小心推進或縮回旋轉鑽頭高速旋轉當其時高速旋轉動作進行時 在很多情況下當除去的工作需進行較長時間, 特別是在鈣化 角狀病變的情況下, 需重置導引線並露出之前未使用的部份或者更換導引線以防毀損 臨床需使用且無同類特材 1. 為羅塔培特旋轉血管成型系統特別設計的導引線, 材質柔軟, 以利於在施行旋磨術時能讓旋磨球維持在血管腔的正同心圓的位置, 可以將病灶做 360 度的旋磨 CGZ 聖猷達 費思凱絲導管導引器 號 WDZ " 潔美 " 快可敷片 WDZ " 潔美 " 快可敷片 WDZ " 潔美 " 快可敷片 WDZ " 潔美 " 快可敷片 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 2( 經審核不納入給付品項 ) WDZ " 潔美 " 快可敷片 WDZ " 潔美 " 快可敷片 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 2( 經審核不納入給付品項 )

13 WDZ " 潔美 " 快可敷片 衛署醫器輸壹字 2( 經審核不 第 號 納入給付品 WDZ " 潔美 " 快可敷片 衛署醫器輸壹字第 號 項 ) CBZ 英泰克 寇米斯週邊血管支架系統 號 本產品是一種插入導線 (OTW) 之週邊血管支架系統, 特別設計符合膝部週邊血管進行經皮血管擴張術 (percutaneous transluminal angioplasty)( 置放支架 ) 之程序 寇米斯週邊血管支架是依照支架最終擴張直徑經過鐳射切割鈷鉻合金之溝糟網狀管狀物 封閉網眼的設計是由單一型態的網眼相互連接, 而沒有鋒利的連接或者焊接的點 禁忌症 - 氣球擴張支架禁止植入於暴露在可能遭受外來危險或其他機械衝擊而導致支架破碎之血管區域 - 導線無法到達的狹窄處, 則支架無法使用 警告及注意事項 - 該產品設計適用於單次性使用 不可以再次滅菌和 / 或重複使用 因為可能因不適當的重覆滅菌及交叉汙染危及產品的功能, 增加產品的危險性 - 本產品作為一個整體來使用 支架不可以從傳送氣球擴張導管上取下來, 也不可以放置到另一個氣球上去 將支架從其傳送氣球上取下來可能會損壞支架或者導致支架的栓塞 - 在將支架從包裝中取出來和沖洗導線內腔的時候, 要避免移動支架 - 可能的併發症 / 不良反應血管內支架介入相關的可能併發症包括但並不限於 : 穿刺相關 : - 局部血腫 局部出血 局部或者末端血栓發作 血栓形成 動靜脈漏廔管 假性動脈瘤 局部感染支架置放相關 : - 擴張動脈壁夾層形成 動脈壁穿孔 延遲痙攣 急性再阻塞, 迫使手術干預 擴張動脈的再狹窄 週邊動脈的全部阻塞經皮血管擴張術相關 : - 低血壓 疼痛與敏感 心律失常 膿血症 / 感染 系統性栓塞 心內膜炎 短期的血液動力學退化 死亡 藥物反應 造影劑 無

14 CBZ 英泰克 寇米 1( 已受理 無 斯週邊血管支架系 號 審核中品項 ) 統 本產品是一種插入導線 (OTW) 之週邊血管支架系統, 特別設計符合膝部週邊血管進行經皮血管擴張術 (percutaneous transluminal angioplasty)( 置放支架 ) 之程序 寇米斯週邊血管支架是依照支架最終擴張直徑經過鐳射切割鈷鉻合金之溝糟網狀管狀物 封閉網眼的設計是由單一型態的網眼相互連接, 而沒有鋒利的連接或者焊接的點 禁忌症 - 氣球擴張支架禁止植入於暴露在可能遭受外來危險或其他機械衝擊而導致支架破碎之血管區域 - 導線無法到達的狹窄處, 則支架無法使用 警告及注意事項 - 該產品設計適用於單次性使用 不可以再次滅菌和 / 或重複使用 因為可能因不適當的重覆滅菌及交叉汙染危及產品的功能, 增加產品的危險性 - 本產品作為一個整體來使用 支架不可以從傳送氣球擴張導管上取下來, 也不可以放置到另一個氣球上去 將支架從其傳送氣球上取下來可能會損壞支架或者導致支架的栓塞 - 在將支架從包裝中取出來和沖洗導線內腔的時候, 要避免移動支架 - 可能的併發症 / 不良反應血管內支架介入相關的可能併發症包括但並不限於 : 穿刺相關 : - 局部血腫 局部出血 局部或者末端血栓發作 血栓形成 動靜脈漏廔管 假性動脈瘤 局部感染支架置放相關 : - 擴張動脈壁夾層形成 動脈壁穿孔 延遲痙攣 急性再阻塞, 迫使手術干預 擴張動脈的再狹窄 週邊動脈的全部阻塞經皮血管擴張術相關 : - 低血壓 疼痛與敏感 心律失常 膿血症 / 感染 系統性栓塞 心內膜炎 短期的血液動力學退化 死亡 藥物反應 造影劑

15 CBZ 英泰克 寇米 1( 已受理 無 斯週邊血管支架系 號 審核中品項 ) 統 本產品是一種插入導線 (OTW) 之週邊血管支架系統, 特別設計符合膝部週邊血管進行經皮血管擴張術 (percutaneous transluminal angioplasty)( 置放支架 ) 之程序 寇米斯週邊血管支架是依照支架最終擴張直徑經過鐳射切割鈷鉻合金之溝糟網狀管狀物 封閉網眼的設計是由單一型態的網眼相互連接, 而沒有鋒利的連接或者焊接的點 禁忌症 - 氣球擴張支架禁止植入於暴露在可能遭受外來危險或其他機械衝擊而導致支架破碎之血管區域 - 導線無法到達的狹窄處, 則支架無法使用 警告及注意事項 - 該產品設計適用於單次性使用 不可以再次滅菌和 / 或重複使用 因為可能因不適當的重覆滅菌及交叉汙染危及產品的功能, 增加產品的危險性 - 本產品作為一個整體來使用 支架不可以從傳送氣球擴張導管上取下來, 也不可以放置到另一個氣球上去 將支架從其傳送氣球上取下來可能會損壞支架或者導致支架的栓塞 - 在將支架從包裝中取出來和沖洗導線內腔的時候, 要避免移動支架 - 可能的併發症 / 不良反應血管內支架介入相關的可能併發症包括但並不限於 : 穿刺相關 : - 局部血腫 局部出血 局部或者末端血栓發作 血栓形成 動靜脈漏廔管 假性動脈瘤 局部感染支架置放相關 : - 擴張動脈壁夾層形成 動脈壁穿孔 延遲痙攣 急性再阻塞, 迫使手術干預 擴張動脈的再狹窄 週邊動脈的全部阻塞經皮血管擴張術相關 : - 低血壓 疼痛與敏感 心律失常 膿血症 / 感染 系統性栓塞 心內膜炎 短期的血液動力學退化 死亡 藥物反應 造影劑的過敏反應 熱原

16 CBZ 英泰克 瑪瑞 1( 已受理 無 斯蒂普自膨式週邊 號 審核中品項 ) 血管支架系統 CGZ 聖猷達 費思凱絲導管導引器 - 經由中膈 /62-80CM CGZ 聖猷達 費思凱絲導管導引器 - 經由中膈 /60CM FHZ 聖猷達 核磁共振植入式心臟節律器導線 號 號 號 本產品是一款鎳鈦合金自膨式支架, 用於保持週邊血管尤其是細小的血管保持通暢 支架是由鎳鈦合金 (Nitino1) 材質製造的 在支架的每個末端都有一個鉭不透射線的金屬標記, 提高了螢光鏡透視檢查的可見度 鎳鈦合金材質可防止支架在血管內發生變形 當暴露於體溫下時, 支架將擴張至預成形直徑 支架是經過專門設計的, 在支架張開前和移植手術結束後, 支架在血管內具有很大的柔韌性, 具有足夠的徑向張力, 可保持血管處於打開狀態 支架是由一個不經焊接的鎳鈦合金管用雷射切割而成的, 然後支架受熱擴張, 直徑變大, 直到達到規定的最終直徑 禁忌症禁忌症是與血漿凝血致活酶前質 (PTA) 有關的病症, 包括但不限於以下幾種病症 : 1. 抗 PTA 的鈣化損傷的 2. 出現新的 柔軟的血栓性物質 3. 有不正常的出血紊亂病史 4. 與流入通道阻塞 流出通道狹窄或無末梢血流等相關的功能性病症警告 1. 本產品為單次使用, 禁止重複滅菌後多次使用 重複使用或重新滅菌可導致器械產生污染危險和 / 或導致患者感染或交叉感染, 包括 ( 但不限於 ) 感染性疾病從一個病人身上傳播到另一個病人身上, 以及其它情況 醫療設備的污染可導致患者受傷 生病或死亡 重複使用或重新滅菌可能會 副作用與使用本產品相關的併發症與和標準 PTA 過程有關的併發症類似 在實施 PTA 的過程中或在實施後, 隨時都可能出現併發症, 潛在併發症包括但不限於以下諸項 : 與穿孔相關的併發症 : 1. 局部血腫或出血 2. 局部或末稍動脈偶然發生的血栓 3. 血栓症 4. 動靜脈廔 5. 假性動脈瘤 6. 局部感染 7. 因抗凝血劑 / 抗血小板藥物治療而引起出血 與血管造影術相關的併發症 : 1. 緊急 CABG( 冠狀動脈繞道手術 ) 2. 呼吸停止 3. 低血壓 4. 疼痛及觸痛 5. 尿毒症或感染 6. 系統栓塞 7. 心內

17 CHZ 聖猷達 血管穿 無 無 刺後止血器 號 CGZ 朝日 科塞爾微導管 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本裝置把動脈脈切口夾在其主要組件 ( 固定錨及膠原紗布 ) 之間, 並把切口封住 通過固定錨 動脈脈切口及膠原夾層的物理作用, 再輔以膠原的凝血促進特性, 達到止血效果 以 10 條 wire 纏繞方式所形成之特殊導管 2. 內外管均具樹脂塗層 3. 外壁具 60cm 親水性塗層 4. 柔軟前端具縮細設計 若包裝上的溫度顯示點已由淺灰色變成深灰色或黑色, 請勿使用 若包裝已損毀或包裝的任何部分曾被打開, 或組件包內的製品有任何缺損, 請勿使用 若程序套或周圍組織已遭細菌汙染, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 否則有可能導致感染 若程序套已刺穿股淺動脈, 並刺進股深動脈, 請勿使用 Angio-Seal 裝置, 因膠原有可能在股動脈中沉澱, 血管中的血流有可能因而減少, 導致末梢動脈脈供血不足症狀 若穿刺部位接近腹股溝韌帶, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 因有可能導致腹膜後血腫 未按說明使用不當可能導致穿透血管 ; 且不可使用該導管進入腦部血管 目前尚無指出之副作用 柔軟前端具縮細設計, 故可進入遠端微小血管, 且前端由鎢粉混製而成, 及鎢絲編織可在顯影下清晰可見, 是現健保給付耗材中沒有的優點

18 FHZ 邁柯唯 微索微 2( 經審核不 CO2 flow = 3-5 L/min 無 無健保同類品項 創內視鏡取眽系統 號 納入給付品 VH3100-W 項 ) 藉由內視鏡血管擷取系統以降低患者術後的疼痛感與感染機率, 且可改善術後之美觀 並可減少患者住院天數使醫院術後照護成本降低 對於糖尿病患者與肥胖患者更為適用 且此內視鏡血管擷取系統為最新改良 CO2 pressure = mmhg FHZ " 邁柯唯 " 阿克貝心臟不停跳穩定器系統 ( 滅菌 ) XP-4000 衛署醫器輸壹字第 號 強力懸臂與多角度調整功能以及 Low-profile 提供更穩定與更深層之心肌固定和萬用夾之設計提供方便位置之調整以及提供更寬廣之手術區的視野 真空吸引橡膠杯對心臟吸引具彈性設計與旋轉設計使之符合心臟跳動模式 vacuum < 250mmHg 無 無健保同類品項 CBZ 樂脈 可擴張式瓣膜刀 號 2( 經審核不納入給付品項 )

19 CBZ " 波士頓科技 " 周邊 1( 已受理 無 血管切割氣球 號 審核中品項 ) 週邊血管切割性氣球導管裝置為使用於因周邊血管閉塞病變 ( 參考直徑約 2~4mm) 而需要接受經皮血管形成術之病患 : 目標病灶必須具有下列特性 : 前端血管部位僅限小幅度彎曲並且是屬於無稜角形的病灶部位 ( 45 ) 無已知副作用 血栓症 誤放 移位 出血且需輸血 血腫 暫時性痙攣 末端栓塞 假性動脈瘤 感染 血管內血栓 腦血管性病症 顯影劑過敏 分裂 血栓性栓塞症 導管位移 血管穿孔 AV 廔孔 死亡 CBZ 曲克 利弗爾周 1( 已受理 邊血管支架 塗藥 號審核中品項 ) 支架

20 CBZ 英泰克 愛德米 1( 已受理 禁忌症 無 羅紫杉醇塗藥周邊 號 審核中品項 ) 球囊導管 本產品是同軸導線型 (OTW) 周邊球囊導管, 專為動脈粥樣硬化阻塞的血管中實施經皮腔內血管成形術而設計 此導管具有雙內腔軸, 此雙內腔軸於近側端分岔, 其中一個管道形成導線通往中央內腔的入口 ; 另一個則用於以顯影劑及食鹽水混和液來擴張與消縮球囊 特殊的導管結構與球囊材質, 能夠藉球囊大小與特定壓力以控制球囊的縮脹直徑 每個球囊都有額定的長度 導線的最大直徑為 英吋 (0.89 毫米 ) IN.PACT ADMIRAL 有各種球囊規格可供選用, 通用接頭上標示了額定球囊直徑和長度 適應症 IN.PACT ADMIR 邊球囊導管禁止用於冠狀動脈 上主動脈和腦血管 灶 期婦女或已知對紫杉醇過敏之患者 警告 用 不可以再次滅菌和 / 或重複使用 重複使用或重新滅菌可能造成器械汙染的風險 導致患者感染或交叉感染, 此包括但不限於患者間傳播傳染性疾病 污染的器械可能導致患者受傷 產生疾病和死亡 INVATEC 不會對任何因重新滅菌或重複使用而導致的直接或偶然性損害負責 器械所使用之塗層使本產品不能重複使用 潛在不良反應使用 IN.PACT ADMIRAL 球囊導管時, 相關的併發症與經皮腔內血管成形術有關的併發症類似 可能的併發症包括但不限於 : 穿刺相關 栓塞 擴張相關 離 術之急性再阻塞 狹窄 塞 CBZ " 亞翠恩 " 艾德凡達 V12 聚四氯乙烯覆膜支架 - 直徑 5:9mm 號 由雷射切割而成不銹鋼支架 2. 非常小的 crossing profile 3. 可使用於狹窄, 阻塞血管 ; 也可適用於動脈瘤及破裂血管 未按說明使用不當可能導致穿透血管 ; 且不可使用該支架進入腦部血管 血管造影相關目前尚無指出之副作用 crossing profile 小, 故可適用於狹窄, 阻塞, 動脈瘤及破裂血管, 為目前健保給付品項內所沒有的優點

21 CBZ " 亞翠恩 " 艾德凡達 1( 已受理 由雷射切割而成不銹鋼支架 未按說明使用不當可能 目前尚無指出之副 crossing profile 小, V12 聚四氯乙烯覆 號 審核中品項 ) 2. 非常小的 crossing profile 導致穿透血管 ; 且不可使 作用 故可適用於狹窄, 阻塞 膜支架 - 直徑 3. 可使用於狹窄, 阻塞血管 ; 也可 用該支架進入腦部血, 動脈瘤及破裂血管, 12:16mm 適用於動脈瘤及破裂血管 管 為目前健保給付品項內 所沒有的優點 CGZ " 考迪斯 " 奧貝克重置導管 號 CGZ " 考迪斯 " 奧貝克重置導管 號 2( 經審核不納入給付品項 ) FHZ 邁柯唯 微索微創內視鏡取眽系統 VH-3000-W 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 藉由內視鏡血管擷取系統以降低患者術後的疼痛感與感染機率, 且可改善術後之美觀 並可減少患者住院天數使醫院術後照護成本降低 對於糖尿病患者與肥胖患者更為適用 且此內視鏡血管擷取系統為最新改良 CO2 flow = 3-5 L/min CO2 pressure = mmhg 無 無健保同類品項 TTZ TTZ 百特 克滲凝外科手術封合劑 百特 克滲凝外科手術封合劑 號 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 2( 經審核不納入給付品項 )

22 FHZ " 愛德華 " 卡本特 - 1( 已受理 室內溫度為 25 且乾燥. 可置換主動脈瓣及二尖 愛德華沛旅旺人工 號 審核中品項 ) 溫度指示器須顯示在 OK 瓣 心瓣膜 的狀態之下 FHZ " 美敦力 " 莫克人工豬心瓣膜 號 耐用度較高, 有 20 年臨床資料報告 2. 生物相容性較高 3. 牛組織附有高膠原蛋白, 其組織較為穩定與耐用 4. 血液動力學較高 5. 開口面積大, 術後有較好的心臟功能 6. 可省相關之醫療費用 7. 不易鈣化 8. 質輕的金屬框架, 具有抗腐蝕性且抗疲勞 9. 其設計原理是符合之人體心臟解剖 10. 此瓣膜縫合環外境設計較小, 卻不影響開口面積, 可適用於根部尺寸較小之患者 狹窄 (stenosis) 穿過閉鎖不全瓣膜的逆流 (regurgitation through an incompetent valve) 瓣膜周圍的滲漏 (perivalvular leak) 心內膜炎 (endocarditis) 溶血 (hemolysis) 血栓栓塞 (thromboembolis m) 血栓性阻塞 (thrombotic obstruction) 使用抗凝血療法的相關出血性疾病, 以及因植入時之部位變形 Elgiloy 合金線形構造斷裂 或瓣膜成分發生物理或化學變化導致瓣膜 FHZ 聖猷達 翠翡塔組織瓣膜 號 SCZ TTZ 邁柯唯 心索第三代近端血管吻合系統 百特 克滲凝外科手術封合劑應用導管 號 號 WHZ 拜歐古陸手術凝膠 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 2( 經審核不納入給付品項 ) 心索第三代近端吻合器改良了傳 統手動捲線之不良率 利用自動 捲線按鈕即可完成自動捲線 主 BP >= 55mmHg Aorta >= 25mm 無 無健保同類品項

23 WHZ 拜歐古陸手術凝膠 2( 經審核不 號 納入給付品 項 ) TTZ 百特 伏血凝止血劑 號 CTZ " 恩提愛 " 特保豪可周邊血管粥樣硬化切除系統 號 CMZ 艾科思 艾科索尼血管用設備 號 短時間或低劑量治療周邊血栓性 疾病 必須由醫師操作使用僅限單次使用使用前請詳閱操作說明以減少併發症發生的可能 與所有血管末梢去除方式同皆有可能造成遠端栓塞的現象 較為快速且減少總體醫療支出 ( 包括住院以及人力配置... 等 ) THZ 愛惜康止血氧化纖維 ( 已受理 審核中品項 ) 7 號 方便 有效 抗菌的止血氧化 1. 使用本產品時僅須取用纖維, 且 7-14 天由人體吸收, 有效足以止血的份量, 將其降低異物存於體內所造成感染的緊壓於出血位置, 直到風險. 止血 手術縫合前應清 2. 可消滅最易造成 SSI 的抗藥性除多餘產品, 以便組織菌種, 有效預防併發症感染吸收並降低引起異物反 3. 快速止血, 減少因出血相關併應的機率 發症及輸血所造成的經濟與生理 2. 進行泌尿科手術時, 應負擔使用最少量的產品, 並務必注意避免產品部分移位, 造成尿道 輸尿管或導管阻塞 由於化學燒灼區域會妨礙產品的吸收, 因此使用本產品前請勿塗抹硝酸銀或其他腐蝕性化學藥劑 3. 若以本產品作為大範圍開放性傷口凹處的暫時性襯裡, 放置位置不可與皮膚邊緣重疊 ; 此外, 止血後必須以鑷子夾除本產品, 或以無菌水或生理食鹽水沖洗傷口, 以移除本產品 4. 進行耳鼻喉科手術時應採 無

24 THZ 愛惜康止血氧化 1( 已受理 纖維 審核中品項 ) 7 號 WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 3X3cm( 水膠 ), 5X5cm(PU 膜 ) WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 3X12cm( 水膠 ), WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 5X8cm( 水膠 ), SAZ " 柯惠 " 一次性端對端吻合器 衛署醫器製壹字第 號 衛署醫器製壹字第 號 衛署醫器製壹字第 號 號 SAZ SAZ " 柯惠 " 一次性端對端吻合器 - 經口輸送 亞培 普克艾經皮血管縫合器系統 號 號 WDZ 艾維停微纖維膠原止血劑 FSZ 馬斯特生物消溶阻黏膜 號 號 血劑被使用在外科手術上的止血, 當結紮止血或傳統的止血方法無效或無法控制時, 作為止血的輔助品 僅用止血所需之量, 幾分鐘之後, 除去多於的止血劑且不會再引起主動出血 但沒有將多餘的止血劑清除時, 可能會引起腸粘結或壓迫到輸尿管而造成傷害 艾維停微纖維膠原止血劑不建議對牛的膠原蛋白有過敏之反應的病人來使用 曾有較嚴重的副作用報告指出, 可能與使用艾維停微纖維膠原止血劑有關, 例如潛在性的感染包括膿腫 (abscess) 形成, 血腫 (hematoma), 傷口裂開, 和縱膈炎 (mediastinitis) 無 FSZ 馬斯特生物消溶阻黏膜 號

25 CMZ 百而康 遞西微 2( 經審核不 珠藥物傳遞栓塞系 號 納入給付品 統 項 ) WWZ 史耐輝 愛銀康敷料 (10cm x 20cm) 號 FRZ 海派栓塞微球體 號 CMZ " 波士頓科技 " 康圖栓塞物 號 康圖栓塞物在血管過多腫瘤及動 靜脈畸形的栓塞形成使用 需有專科執照醫師使用無已知副作用無 SSZ 泰利芙斯 血管夾 (SMX ML MLX) 號 CKZ 曲克 輸尿管及尿道內置管組 矽膠絲狀雙豬尾型 號 CKZ 曲克 輸尿管及尿道內置管組 矽膠絲狀雙豬尾型 號 CKZ 曲克 雷瑟尼斯金屬輸尿管支架組 號 CKZ " 安吉美爾德 " 優柔舒腫瘤輸尿管支架組 號 特殊硬化處理的輸尿管支架特別 適用因腫瘤引起輸尿管壓迫或懷 孕期間尿液滯留 須由已接受輸尿管支架訓練的醫師進行操作 輸尿管發炎, 膀胱發炎, 結垢 / 阻塞, 位移 / 脫位, 破裂 健保品項無硬化處理容易因病人腫瘤壓迫而扭曲阻塞導致尿液滯留 CKZ " 曲克 " 芙雷思輸尿管通路導管鞘 ( 單腔 ) 號 CKZ " 曲克 " 芙雷思輸尿管通路導管鞘 號

26 FSZ " 巴德 " 艾佛塔普拉 1( 已受理 健保無給付相關產品 斯生物合成支撐系 號 審核中品項 ) 統 依解剖型態設計之網膜, 方便術中使用 2. 內附專利微創器械, 減少術中對周邊組織的創傷與操作者的潛在傷害 3. 大網孔網膜, 減少術後異物感 4. 懸帶部位採抗張力編織法, 減少操作時變形 1. 使用前, 請檢查本裝置有無缺損 2. 本裝置僅供一次性使用, 請勿重新消毒或重複使用本產品的任一部分 3. 本裝置僅供一次性使用 重複使用 再製 重新消毒或重新包裝, 均可能破壞對裝置整體效能非常重要的結構 重要材質與設計特性, 導致裝置失去效用, 甚而造成病患受傷 ; 也可能污染裝置, 導致病患感染或交叉感染, 如病患互相傳染感染性疾病 裝置受到污染可能導致患者或最終使用者受傷 不適或死亡 4. 將任一種永久性補片舖於髒污或受感染的傷口, 均會生成瘻管, 或造成修補網受擠壓而脫落 1. 術後血腫, 感染, 2. 尿液殘留, 膀胱阻塞等排尿困難症狀 3. 鄰近血管, 神經, 膀胱, 大腸與臟器的穿刺, 為術中可能的併發症 4. 術後異物感與發炎感染症狀 5. 人工網膜可能外露於陰道黏膜外 6. 植入物移位或手術失敗造成的復發症狀, 疼痛與性交困難

27 FSZ " 巴德 " 艾佛塔舒樂 1( 已受理 健保無給付相關產品 合成支撐系統 號 審核中品項 ) 依解剖型態設計之網膜, 方便術中使用 2. 內附專利微創器械, 減少術中對周邊組織的創傷與操作者的潛在傷害 3. 大網孔網膜, 減少術後異物感 6. 懸帶部位採抗張力編織法, 減少操作時變形 1. 使用前, 請檢查本裝置有無缺損 2. 本裝置僅供一次性使用, 請勿重新消毒或重複使用本產品的任一部分 3. 本裝置僅供一次性使用 重複使用 再製 重新消毒或重新包裝, 均可能破壞對裝置整體效能非常重要的結構 重要材質與設計特性, 導致裝置失去效用, 甚而造成病患受傷 ; 也可能污染裝置, 導致病患感染或交叉感染, 如病患互相傳染感染性疾病 裝置受到污染可能導致患者或最終使用者受傷 不適或死亡 4. 將任一種永久性補片舖於髒污或受感染的傷口, 均會生成瘻管, 或造 1. 術後血腫, 感染, 2. 尿液殘留, 膀胱阻塞等排尿困難症狀 3. 鄰近血管, 神經, 膀胱, 大腸與臟器的穿刺, 為術中可能的併發症 4. 術後異物感與發炎感染症狀 5. 人工網膜可能外露於陰道黏膜外 6. 植入物移位或手術失敗造成的復發症狀, 疼痛與性交困難

28 CDZ 波士頓科技 消 化道氣球擴張導管 號 CDZ " 波士頓科技 " 膽道氣球擴張導管 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 內視鏡的輔助下利用其擴張直徑三段式依序逐漸擴張至較大的直徑來消化道的良性或惡性的狹窄, 一但氣球穿過狹窄部位至適當位置, 按照氣球擴張之使用說名來擴張氣球 另外利用此產品來擴張十二指腸乳突開口, 以便做有關膽道方面疾病的治療 此產品分別為消化道各部為設計專屬適合的氣球 如果在手術中遇到阻力的產生, 在未確認阻力起因及採取補救措施之前, 切勿將繼續推進導管 不可使用氣體為膨脹媒介本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染 器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病或死亡等情形 使用後, 應依當地衛生 消化道氣球擴張手術可能引起的併發症包括以下, 但並不僅限於此 : 穿孔 出血 血腫 敗血症 / 感染及因顯影劑而引起的過敏性副作用 健保給付之通條必須多次進出漸次膨脹,CRE 則可在一次進入後漸次膨脹, 膨脹原理為 Radial force 而非通條的 Axial force, 可以減少出血等併發症 CFZ 艾極管灌餵食管袋組合套 號 CLZ 東麗 安適龍導管 號 CLZ 東麗 安適龍導管 號

29 CDZ " 波士頓科技 " 華斯 1( 已受理 登膽道支架系統 號 審核中品項 ) 本產品為永久性植入的擴張型金屬支架, 用以支撐管腔內部, 保持膽道內壁的通暢 組成的配件為配有擴張型金屬支架上的彈性遞送導管 不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華斯登膽道支架系統必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的瞭解 ; 本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染 器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病 無相關研究, 可能迸發症包括而不限於滑脫, 再堵塞等 本產品可長期支撐, 避免病人多次回院更換塑膠支架增加痛苦 ( 平均三個月內在堵塞 ), 膽道金屬支架可維持較穩定且長期的膽道通暢, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質

30 CDZ " 波士頓科技 " 華斯 登膽道支架系統 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本產品為永久性植入的擴張型金屬支架, 用以支撐管腔內部, 保持膽道內壁的通暢 組成的配件為配有擴張型金屬支架上的彈性遞送導管 不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華斯登膽道支架系統必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的瞭解 ; 本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染 器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病 無相關研究, 可能迸發症包括而不限於滑脫, 再堵塞等 本產品可長期支撐, 避免病人多次回院更換塑膠支架增加痛苦 ( 平均三個月內在堵塞 ), 膽道金屬支架可維持較穩定且長期的膽道通暢, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質

31 CDZ 波士頓科技 內 1( 已受理 視鏡膽道支架 號 審核中品項 ) 本產品為永久性植入的擴張型金屬支架, 用以支撐管腔內部, 保持膽道內壁的通暢 組成的配件為配有擴張型金屬支架上的彈性遞送導管 不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華斯登膽道支架系統必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的瞭解 ; 本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染 器材的污染可能會導致 無相關研究, 可能迸發症包括而不限於滑脫, 再堵塞等 本產品可長期支撐, 避免病人多次回院更換塑膠支架增加痛苦 ( 平均三個月內在堵塞 ), 膽道金屬支架可維持較穩定且長期的膽道通暢, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質

32 CDZ 波士頓科技 內 視鏡膽道支架 號 CLZ 東麗 安適龍導管 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本產品為永久性植入的擴張型金屬支架, 用以支撐管腔內部, 保持膽道內壁的通暢 組成的配件為配有擴張型金屬支架上的彈性遞送導管 不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華斯登膽道支架系統必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的瞭解 ; 本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染 器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病 無相關研究, 可能迸發症包括而不限於滑脫, 再堵塞等 本產品可長期支撐, 避免病人多次回院更換塑膠支架增加痛苦 ( 平均三個月內在堵塞 ), 膽道金屬支架可維持較穩定且長期的膽道通暢, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質 NEZ 奧林柏斯 單次使用抽吸針 (NA- 220H-8019;NA- 230H-8022) 號 2( 經審核不納入給付品項 )

33 CFZ 波士頓科技 微 1( 已受理 軟型食道支架 號 審核中品項 ) TKZ TKZ TKZ " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 3 針組 " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 2 針組 " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 3 針組 號 號 號 本產品為永久性植入的擴張型金屬支架, 用以支撐管腔內部, 保持食道內壁的通暢 組成的配件為配有擴張型金屬支架上的彈性遞送導管 在使用本產品前, 請先詳細閱讀完整的使用說明 Ultraflex 食道支架系統僅可由已受過完整食道支架置入技術訓練的醫師使用, 或在其監督下使用 使用本裝置前, 必須先徹底瞭解此醫療處理程序的技術原則 臨床應用及相關風險 本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染 器材的污染可能 無相關研究, 可能迸發症包括而不限於滑脫, 再堵塞等 本產品可長期支撐, 避免病人多次回院使用內視鏡通條增加痛苦, 對於合併化療與放療病人, 食道支架可維持較穩定且長期的食道通暢, 較易達成口服進食, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質

34 CAZ 康迪杜宜連續神經 1( 已受理 申請中 阻斷導管組 號 審核中品項 ) FNZ FHZ 雅氏 - 史密伯格顱內壓監測器 - 測量探針 美敦力 肯力壯神經刺激器 號 號 已知有神經學方面的疾病 穿刺部位有感染 / 發言徵狀 術後極度焦慮 ( 非手術相關 ) 且無法忍受放置術 已知有凝血功能障礙, 無論是病患本身即有, 或是因醫療過程而引起 因身體結構畸形而無法辨別穿刺部位 可能干擾清除率之肝臟疾病 病患拒絕 病患對材質過敏 請參考醫學教科書中有關於持續性週邊神經叢麻醉的禁忌症 神經叢和週邊神經阻斷乃以經皮電流刺激神經而達到阻斷麻醉效果 可作為手術期間上肢和下肢各式組斷技術, 亦可用做疼痛治療 術後早期活動和物理治療之止痛或急性和長期止痛 ( 如癌症 ) FHZ 美敦力 深層腦部刺激導線 號 FHZ 美敦力 神經刺激器 號 FHZ 美敦力 導管延長線 號 FNZ " 柯特曼 " 顱內壓監視器用監測裝置 - 顱內壓監測裝置 號

35 THZ " 飛洛散 " 斯龐嘉止 1( 已受理 血凝膠粉 號 審核中品項 ) CDZ " 美的思 " 柯特曼霍金斯引流閥系統 - 抗菌引流導管 (1 條導管 ) 號 CDZ 美敦力 德爾塔腦脊髓液引流組 -Valves 號 CDZ 雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統 CDZ 美敦力 史卓塔腦脊髓液引流組 號 號 2( 經審核不納入給付品項 ) CDZ " 柯特曼 " 霍金斯引流閥系統 - 可程式活門單位含活門導入器 CDZ 美敦力 史卓塔腦脊髓液引流組 號 號 CBZ CBZ " 柯特曼 " 安德普血管重建裝置及傳導系統 " 柯特曼 " 安德普血管重建裝置及傳導系統 號 號 2( 經審核不納入給付品項 ) CBZ " 柯特曼 " 安德普血管重建裝置及傳導系統 號 2( 經審核不納入給付品項 )

36 FNZ 美敦力 瑞森 1( 已受理 脊柱刺激導線 號 審核中品項 ) FBZ " 司佰特 " 頸椎椎間盤植入物 號 該特材鈦金屬內側經 Diamolith Coating 可有效減少磨損, 延長特材使用壽命 2. 恢復脊椎活動角度前後 16 度 左右 16 度, 未來不易造成相鄰節段椎間盤之退化病變 3. 術後恢復正常頸部生理曲線, 滿意度高 4. 鈦合金及 PE 結構, 術後 MRI( 核磁共振影像 ) 清晰, 不會造成影像干擾, 更有利未來對手術節段或鄰近節段之長期追蹤檢查 每一位使用這些植入性的外科醫師必須考慮每位患者臨床醫療狀況, 且完全熟悉使用這類植入物的外科步驟及潛在的併發症 手術時 : 凝血的問題, 神經系統的損傷導致暫時或永久的缺陷, 疼痛或功能障礙, 骨折 手術後 : 靜脈血栓及肺栓塞, 感染, 心血管疾病, 血腫及延緩癒合 植入物特性 : 植入物移位, 黏著及纖維化, 活動範圍的限制 本產品 : 術後不須戴頸圈, 可回復正常活動, 追蹤成本低 身體活動程度可恢復活動角度前後 16 度 左右 16 度 傳統健保給付品 : 術後須戴頸圈 12 週, 追蹤骨融合發展, 追蹤成本高 且椎體融合, 活動受限制 FBZ 賽恩司 頸椎椎間盤植入物 號 本產品設計用來維持頸椎仍擁有類似生理學的活動性, 術後頸部活動可維持接近自然生理角度, 且不影響生活功能, 患者滿意度提高 2. 鈦合金及陶瓷結構, 術後 MRI( 核磁共振影像 ) 清晰, 不會造成影像干擾, 有利未來對手術節段或鄰近節段之長期追蹤檢查 3.Ceramic-on- Ceramic 材質設計, 提供超耐磨的椎間盤, 可提高使用年限 外科醫生必須完全熟悉本產品其使用方法 請依照欲修復的椎間盤的高度來選擇本產品適當的尺寸 建議使用椎間牽引器以完成椎間盤切除術並嵌入椎間盤替換物 感染 術後植入物的移位 自發性的骨融合 對植入物材質的不適 本產品 1. 住院期較短 2. 不必配戴硬式頸圈或使用軟式頸圈即可, 舒適度較高 3. 短期即可恢復正常生活活動 健保給付品項 : 1. 椎體融合固定, 改善神經壓迫症狀 但易造成相鄰節段椎間盤之退化病變, 需再次接受手術機會較大 2. 術後頸部融合處無法活動, 滿意度也受影響 FNZ " 因提寡 " 凱米諾顱 1( 已受理 內壓監測導管 ( 顱內壓監測導管 110-4G) 號 審核中品項 )

37 FNZ " 因提寡 " 凱米諾顱 1( 已受理 內壓監測導管 ( 顱 號 審核中品項 ) 內壓力監測導管及 腦溫度監測導管 ) FNZ FNZ FNZ " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管 ( 顱內壓力監測導管及顱內腦脊髓液引流 ) " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管 ( 顱內壓力監測導管及腦溫度監測導管及顱內腦脊髓液引 " 柯特曼 " 顱內壓監測系統 - 腦室監測導管組 號 號 號 FNZ " 因提寡 " 萊可斯氧氣監視器 - 腦氧探頭 號 TTZ " 康福安特 " 合成可吸收硬腦膜組織黏膠 號 2( 經審核不納入給付品項 ) FDA 唯一通過用於腦脊髓液止漏 凝膠 一次性使用無無健保品項可比較 CLZ 美敦力 新可美輸注系統 號 CLZ 美敦力 因度可植入式脊髓內導管 號 FBZ 泰瑞斯 蒙締客脊髓用成形骨泥 號 FBZ SAZ SAZ 美敦力 鈦密斯顱骨固定系統 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘 Tri- Staple 60mm 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘 Tri- Staple 45mm , , 號 號

38 FBZ 瑞寶億腰椎內固定 衛署醫器製字第 1( 已受理 系統 - 延伸連結桿 號 審核中品項 ) (2 支延伸連結桿 4 支六角固定螺絲 ) FBZ " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系統 - 骨釘 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本產品材料為醫療等級鈦金屬由 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨 釘和鎖定螺絲組成 1. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫師須向病患充分提供仿單中提及的重要資訊 L5-S1 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形 無健保品項可比較 FBZ " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系統 - 短節固定桿 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本產品材料為醫療等級鈦金屬由 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨 釘和鎖定螺絲組成 1. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫師須向病患充分提供仿單中提及的重要資訊 L5-S1 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形 無健保品項可比較 FBZ " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系統 - 長節固定桿 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本產品材料為醫療等級鈦金屬由 多種形狀和尺寸的脊椎固定桿, 骨 釘和鎖定螺絲組成 1. 本器材僅供醫師訂購及使用 2. 醫師須向病患充分提供仿單中提及的重要資訊 L5-S1 關節嚴重滑脫者 / 椎間盤退化 / 脊孔狹窄, 脊椎滑脫, 脊椎變形 無健保品項可比較 FBZ FBZ FBZ " 捷邁 " 多孔鉭金屬椎體替代物 " 捷邁 " 多孔鉭金屬椎體替代物 瑞寶億腰椎內固定系統 - 延伸連結桿 (2 支延伸連結桿 4 支六角固定螺絲 ) 號 號 衛署醫器製字第 號 2( 經審核不納入給付品項 ) Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 需經醫師建議後使用 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體 FBZ 可復適脊突間植入物 號

39 FBZ " 佛柔美德 " 抗粘 無健保品項可比較 黏凝膠 號 FBZ 提可柏椎體切除植入物 - 胸腰椎體置換系統 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 本產品是由聚氧化乙烯與纖維素膠組合而成之可吸收式流體凝膠用在患者硬膜外傷口組織處形成暫時性之機械屏障, 分開相對應組織表面 椎體切除後, 植入椎體置換系統重建椎體空間 2. 植入方式簡單, 只需兩步驟, 植入物可調整高度, 有效幫助病人回復原來椎體生理高度, 且穩定效過更佳 3. 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定 僅供專業人士使用因交叉汙染不當儲存集貨 / 處理使用本產品必須依照原廠說明書的指示 本產品為已滅菌產品且僅供單次使用, 若包裝破損或開啟請勿使用 不可重複滅菌使用 請捨棄已開啟或未用完的產品 目前尚無重複使用注射器及塗藥器之安全性及有效性的評估 重複使用可能因交叉汙染, 不當儲存及 / 或處理而導致免疫學的反應及 / 或感染 本產品不是硬膜密封劑 使用前必須先修補硬膜的缺損 目前尚無本產品與其他預防組織沾黏產品合併使用的評估 目前尚無針對患有脊椎惡性腫瘤者使用本產品的評估 目前尚無本產品用做止血劑 外科醫生必須對本產品 應用方法 器械及手術技術有充分的瞭解 為達骨融合, 必須在本產品填充自體質 異體質 骨水泥或骨替代物 適應症 : 本產品適用於後腰椎椎板切除術 (Laminectomy) 椎板切開術 (Laminotomy) 或椎間盤切除術 (discectomy) 等術後, 可減少疼痛, 降低神經根病變 下肢虛弱以及術後組織沾黏的發生 範圍擴大及惡化程度 感染 再次塌陷 矯正失誤 對材料無耐受性 本產品 : 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定, 減少術中傷害, 可縮短追蹤時間約 6 個月 一般傳統治療 : 三個月內需穿著背架, 並避免劇烈運動 骨板與椎間融合器分開置放, 大部份力量經由骨釘骨板傳遞, 易產生直角及斷層 ( Lowery GL et al., Spine 1998), 而椎間融合器受力相對減少, 骨融合速率減緩, 追蹤期約 12 個月

40 FBZ 賽恩司 脊椎連 1( 已受理 接系統 - 微動式短 號 審核中品項 ) 桿 FBZ FBZ 賽恩司 脊椎連接系統 - 微動式長桿 號 " 歐立奇 " 脊椎矯正 1( 已受理 系統 ( 二節 )- 動態系 號審核中品項 ) 統 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三向微動設計, 可達到縱向微伸縮及前後側向 4.5 動態的穩定控制, 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三向微動設計, 可達到縱向微伸縮及前後側向 4.5 動態的穩定控制, 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂 傳統治療釘子無動態設計 ; 新增特 材動態設計, 可避免鄰近節的提早 退化情形發生 1. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定, 螺釘置放於椎弓根中心, 倘若突出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用專用器械, 用 11.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕輕的彎曲 1. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定, 螺釘置放於椎弓根中心, 倘若突出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用專用器械, 用 11.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕 急性感染, 已知對植入物金屬材質過敏 若病患生理及心理狀況不好, 在植入手術中可能有惡化的情形, 必須謹慎評估 1. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷 1. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷 若術後無法配合醫護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 一般傳統方式是將多塊骨頭融合成一塊, 阻止這個區域的活動, 當此區域的骨頭無法活動, 就無法再恢復活動力, 鄰近節段會因受力改變可能加速退化, 又因需破壞較多骨頭, 手術後需較長的時間休養復健 傳統治療方式, 手術後, 脊椎融合之節段無法活動, 且無法再恢復 一般傳統方式是將多塊骨頭融合成一塊, 阻止這個區域的活動, 當此區域的骨頭無法活動, 就無法再恢復活動力, 鄰近節段會因受力改變可能加速退化, 又因需破壞較多骨頭, 手術後需較長的時間休養復健 傳統治療方式, 手術後, 脊椎融合之節段無法活動, 且無法再恢復 無

41 FBZ " 歐立奇 " 脊椎矯正 1( 已受理 系統 ( 三節 )- 動態系 號 審核中品項 ) 統 FBZ " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 -Screw- 動態系統 號 傳統治療釘子無動態設計 ; 新增特 材動態設計, 可避免鄰近節的提早 退化情形發生 急性感染, 已知對植入物金屬材質過敏 若病患生理及心理狀況不好, 在植入手術中可能有惡化的情形, 必須謹慎評估 若術後無法配合醫護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 無 FBZ " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 - 滑桿 (300T:100T)- 動態系統 號 傳統治療釘子無動態設計 ; 新增特材動態設計, 可避免鄰近節的提早退化情形發生 ( 需配合動態釘使用 ) 急性感染, 已知對植入物金屬材質過敏 若病患生理及心理狀況不好, 在植入手術中可能有惡化的情形, 必須謹慎評估 若術後無法配合醫護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 無 FBZ " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 - 滑桿 (110T:500T)- 動態系統 號 FBZ " 阿碩科爾 " 脊椎專用氣化棒 - 低温電漿椎間盤減壓汽化棒 號 FBZ 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 - 1c.c 號 FBZ 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 - 5c.c 號 FBZ 帝富 脊椎骨水泥 號

42 FBZ " 吉萊 " 骨粉 (5CC) 1( 已受理 無 號 審核中品項 ) FBZ " 吉萊 " 骨粉 (10CC) 號 本產品美國 FDA 認證是以鈣離子為主之無機結構體所組成, 經由生物工程製成使與人類骨頭極為類似, 這是很簡單使用合成可被吸收材料, 設計成在骨骼受傷時可促進骨骼再生, 該組成要素之一可以正常在身體內找到並具有高度生物相容性, 在新的骨組織被取代前, 其中一個組成要素被吸收時可預防軟組織成長, 另一個組成要素則可充當新骨頭的成長支架 另產品成分中以負電離子概念處理製程, 以增加骨質細胞的依附性及融合速率 ; 此外本產品在被吸收的過程會形成動態孔洞結構, 與骨頭生長速率相匹配, 因材料具有高純度, 材料被吸收後無異物殘留的疑慮 告誡病人手術後應控制各種活動量, 保護手術部位不受過度重力的影響, 並遵循醫生術後護理 膏狀物質的注射與加壓封閉的空腔有關, 有可能導致脂肪栓塞或材料在血流中栓塞 曾經有國外報導過, 手術後可能出現不明的神經損傷等現象, 可能是由於手術創傷所致 病人手術後對材料的過敏反應的報導極為少見, 組織對異物的移植可能會導致包括巨噬細胞和纖維母細胞的組織病理反應 該作用的臨床意義上不清楚, 在感染時也可能出現類似的現象, 進而導致填充物的失敗或排斥 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 -10c.c 號 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 -4c.c 號 FBZ FBZ FBZ 美瑞世 優凱飛人工骨 -5g( 注射型 ) 美瑞世 優凱飛人工骨 -10g( 注射型 ) 美瑞世 優凱飛人工骨 -20g( 注射型 ) 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號

43 FBZ " 諾亞 " 生物可吸收 2( 經審核不 骨替代材料 - 軟塊 號 納入給付品 狀 (2.5cm3) 項 ) FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀 (5.0cm3) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 (7*8*23mm*2) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 (7*8*23mm*4) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀注射型 (2.5cm3) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀注射型 (5.0cm3) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀注射型 (10.0cm3) " 双美 " 膠原蛋白骨填料 號 號 號 號 號 號 衛署醫器製字第 號 2( 經審核不納入給付品項 ) 2( 經審核不納入給付品項 ) 2( 經審核不納入給付品項 )

44 FBZ " 庫欣 " 活動式椎間 排除條件 ( 唯病患為下列 可能出現的繼發性 無健保品項可比較 輔助穩定植入物 號 情況應予以排除 ) 反應 2( 經審核不納入給付品項 ) 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入物為脊突穩定及椎間輔助器材 適應症及用途本產品適用於患有下背痛且保守治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄 受損所引起的代償失調 FBZ " 瑞德 " 拜奧屈距骨下關節植入系統 號 禁忌症請勿在病患無法耐受矽化物 聚乙烯苯二酸鹽或鈦金屬的情況下, 植入 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入物 請勿將本產品使用於仍在成長中的兒童 請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 FBZ " 帝富脊椎 " 帝發頸椎椎間盤系統 號 FBZ 靈威特 懸吊固定裝置 號

45 FBZ 好美得卡奧斯 1( 已受理 術前醫師應充 得寧 采登特髖臼 號 審核中品項 ) 組件系統 - 超耐磨 髖臼內墊 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 分了解手術程序及植入物特性, 病人也應充分被告知活動量的限度, 持續過度的活動行為, 會有再度更換關節的可能性 ; 患者需遵照醫師指示, 重視後續的照顧與治療 患者應該被預先告知手術的風險, 及可能有不幸的結果 患者並應該瞭解人工替換植入物不能完全取代一般正常的關節, 當有過度的活動或外傷將可導致植入物的折斷或損傷 ; 人工替換植入物有其使用年限, 將來視其需要有再度更換的可能性 適當的選擇 置放與固定全人工肩關節組件是植入物組件使用壽命的關鍵, 因此請確實依照指示之適應症 禁忌症 關節置患手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位 患者不正常的活動, 創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染 創傷 或過早給內植物負荷而造成鬆脫 後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症, 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 並接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次

46 FBZ 史賽克 椎體置 1( 已受理 無健保給付椎體切除產 換系統 號 審核中品項 ) 品 本系統用於置換椎體或整個椎骨 它可用於置換由於腫瘤或創傷 ( 例如 : 骨折 ) 造成的塌陷 損壞 或不穩的胸腰段 (T1-L5) 的椎體或椎骨 對於雙皮質切除和椎體切除的病例, 本系統可配合內固定系統同時使用 可以選擇與植骨塊一起使用 1. 在臨床使用之前, 醫生應徹底瞭解手術過程的所有方面以及脊柱內固定裝置的局限性 手術的技巧 較少 選擇和放置適當的植入物以及術前和術後的護理是手術成功的關鍵因素 要瞭解脊柱手術的技 項和潛在的副作用等資訊, 請參閱有關的醫學文獻 2. 系統獨立使用 自成體系, 不能將其他廠家的系統與之混合使用 對於這類由於混合使用內固定系統而引起的任何後果,Stryker 公司概不負責 3. 不要混合使用不同材質的植入物 ( 例如 : 以鈦材料為基礎的植入物和不銹鋼材料的植入物 ) 植入人體的金屬和合金都會發生一些電化學腐蝕, 然而 副作用包括但不限於 : 骨融合的延遲或植骨不融合和假關節 ; 周圍神經病變 神經損傷 異位骨化 血管和神經的障礙, 包括癱瘓 ; 体表或深部感染和炎症對植入物材料過敏, 這種情況很少發生 ; 有報導人體對金屬排斥的過敏反應, 可能會導致腫瘤的產生 ; 由於應力的壁壘, 引起骨密度降低 ; 手術導致的硬脊膜和硬腦脊膜的損傷 ; 需要手術修補的硬腦脊膜漏 ; 由於植入物之間以及植入物與骨之間的相互作用 ( 如磨損 ), 可能會在植入物周圍觀察到無症狀的微粒存在 ; 脊柱的融合節段停

47 FBZ 史賽克 椎體置 2( 已受理 無健保給付椎體切除產 換系統 號 審核中品項 ) 品 本系統用於置換椎體或整個椎骨 它可用於置換由於腫瘤或創傷 ( 例如 : 骨折 ) 造成的塌陷 損壞 或不穩的胸腰段 (T1-L6) 的椎體或椎骨 對於雙皮質切除和椎體切除的病例, 本系統可配合內固定系統同時使用 可以選擇與植骨塊一起使用 1. 在臨床使用之前, 醫生應徹底瞭解手術過程的所有方面以及脊柱內固定裝置的局限性 手術的技巧 較少 選擇和放置適當的植入物以及術前和術後的護理是手術成功的關鍵因素 要瞭解脊柱手術的技 項和潛在的副作用等資訊, 請參閱有關的醫學文獻 2. 系統獨立使用 自成體系, 不能將其他廠家的系統與之混合使用 對於這類由於混合使用內固定系統而引起的任何後果,Stryker 公司概不負責 4. 不要混合使用不同材質的植入物 ( 例如 : 以鈦材料為基礎的植入物和不銹鋼材料的植入物 ) 植入人體的金屬和合金都會發生一些電化學腐蝕, 然而 副作用包括但不限於 : 骨融合的延遲或植骨不融合和假關節 ; 周圍神經病變 神經損傷 異位骨化 血管和神經的障礙, 包括癱瘓 ; 体表或深部感染和炎症對植入物材料過敏, 這種情況很少發生 ; 有報導人體對金屬排斥的過敏反應, 可能會導致腫瘤的產生 ; 由於應力的壁壘, 引起骨密度降低 ; 手術導致的硬脊膜和硬腦脊膜的損傷 ; 需要手術修補的硬腦脊膜漏 ; 由於植入物之間以及植入物與骨之間的相互作用 ( 如磨損 ), 可能會在植入物周圍觀察到無症狀的微粒存在 ; 脊柱的融合節段停

48 FBZ 施樂輝 骨科全 1( 已受理 膝關節系統 - 陶瓷 號 審核中品項 ) 合金股骨組件 FBZ " 西美 " 人工膝關節 - 超高分子高度交叉連結聚乙烯墊片 號 2( 經審核不納入給付品項 ) GENESIS II 人工膝關節已發展有 155 度高彎曲度, 可提高膝關節活動度 2. 獨家專利的 Oxinium 陶瓷合金股骨組件, 具有超耐磨 抗括損的特性, 能有效減少與聚乙烯塑膠組件之間的磨損, 以提高人工膝關節使用年限 3. Oxinium 超耐磨之特性, 降低聚乙烯塑膠組件因磨損產生微小碎片, 而造成術後骨溶解或聚乙烯墊片鬆脫的機率 本產品為超高分子聚乙烯有高度抗耐磨的特性 2. 可明顯減少 80% 的磨損 3. 本品為十字韌帶取代型襯墊 1. 醫師必須熟悉器械操作 2. 適當肌肉骨骼的支撐, 適當尺碼的選擇 3. 術後照護應避免過度的體重壓力與限制性動作 與一般健保給付之人工膝關節襯墊植入方式同 1. 由於外傷或過度使用導致金屬鬆脫 彎曲 斷裂 脛骨 股骨或臏骨斷裂 2. 脫臼 過度旋轉 彎曲範圍變小 植入物鬆脫 不正常的應力 肌肉或軟組織之張力不平衡 3. 急性術後感染或深部感染或滑膜炎 4. 無 本產品 : 1.OXINUM( 鋯鈮合金 ) 股骨元件的專利設計, 俱有陶瓷材料一樣的抗磨損特性, 同時保有較好的整體強度 其對聚乙烯墊片磨損降低 98%, 有利於延長人工膝關節的體內存留時間 2. 高彎曲設計, 膝關節可彎曲至 155 度, 身體活動度不受限制 具有高度抗耐磨之特性與健保給付之品項減少 80% 磨損率

49 FBZ 好美得卡奧斯 1( 已受理 人工髖關節 得寧 斯高比歐 號 審核中品項 ) 全人工膝關節系 統 - 脛骨超耐磨墊 片 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 醫師在使用前需徹底了解植入物的使用方式及特性,並給予患者正確的衛教 患者需清楚体重過重或過度活動造成的負荷,如果走路 跑步 高舉或使用肌肉過度,則易導至植入物失敗 適當的選擇 置放與固定全人工膝關節組件是植入物組件使用壽命的關鍵, 因此請確實依照指示之適應症 禁忌症 及所有注意事項, 以延長植入物之使用壽命 丟棄受損或處理不當的植入物 切勿重覆使用植入物 ( 即使看不出有損壞 ) 圓滑的內墊部分避免接觸硬物和粗糙物 組合前須確保植入物清潔並避免碎物沾染 不要改變金屬植入物的外形弧度以避免金屬疲 置患手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位 患者不正常的活動,創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 和傳統墊片相比, 新型超耐磨高彎曲墊片提高了 80% 耐磨程度, 能夠確實延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實, 新型超耐磨高彎曲墊片確實能夠保有最佳

50 FBZ 好美得卡奧斯 1( 已受理 得寧 斯高比歐 號 審核中品項 ) 全人工膝關節系 統 - 臏骨超耐磨墊 片 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 患者應知道關節重建的局限性, 應避免植入物承受全身重量, 直到植入物已固定, 關節充分恢復 過量活動或創傷會造成植入物的鬆動 破裂和 / 或磨損而影響植入物的重新附著和 / 或固定 植入物組件的鬆動會增加磨損顆粒的產生, 對骨骼造成損害, 使手術的成功更加困難 應警告患者要限制活動, 避免讓骨頭承受過度壓力, 並且要遵循醫師的指示進行術後護理和治療 必須警告患者手術的危險及可能發生的副作用 必須警告患者植入裝置沒有正常健康骨頭的靈活性 強度 可靠性和耐久力, 特別可能由於激烈活動或創傷而破裂或損壞, 並且其使用壽命有限, 人工髕關節置患手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位 患者不正常的活動,創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 可能產生末稍神經 減少人工關節置換後的磨損, 增進人工關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯內墊裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高內墊的強度是當前最重要的課題之一 和傳統健保給付內墊相比,X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊由於經由史賽克專利超耐磨處理, 提高了 80% 耐磨程度, 因此能夠確實延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外內墊可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實,X3 高彎曲

51 FBZ " 聯合 " 康膝人工膝 衛署醫器製字第 1( 已受理 關節 : 高耐磨聚乙 號 審核中品項 ) 烯脛骨關節面襯墊 適用於全人工膝關節置換術, 提供病患另一種置換材料的選擇 高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了 76% 的磨損可減少磨耗率及磨耗顆粒, 使用年限可延長 4 倍以上, 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 同使用傳統襯墊之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 本公司實際膝關節模擬磨耗試驗結果也明顯證實高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了 76% 的磨損, 假設病患在其他條件都不改變的情況下, 以同樣的生活習慣 運動模式對膝關節磨耗面做活動, 墊片的使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升

52 FBZ 史賽克 多軸鎖 1( 已受理 同等規格無健保給付品 緊螺釘系統 號 審核中品項 ) 項 FBZ " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 近端股骨髓內釘 號 本產品主要用於骨折斷端或骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合為止 產品尺寸及角度更符合亞洲人需求 由於 " 史賽克 " 多軸鎖緊螺釘系統有特殊鎖定設計, 特別適合鎖定於骨折或骨質情況不佳的患者, 比一般傳統非鎖定型骨板型產品具有更強穩定性, 有效延長產品使用年限 符合亞洲人解剖設計, 可解決不 同創傷骨折適應症, 鈦合金材質 和人體相容性佳 術後病人活動 這些內植物既非用於承受病人劇烈運動時的全部負荷, 也非用於長期承受大部分負荷 因此, 術後指導和警示相當重要 可以使用外固定方法如吊帶或打石膏等, 直到由 X 光或其他方法證實骨骼完全癒合為止 該內植物是一種短期產品 在骨延遲癒合 不癒合 或內植物未被取出等情況下有可能導致併發症, 如內植物斷裂 鬆動 植入系統不穩定等, 建議可做定期之術後檢查 ( 如 X 光檢查 ) 如果病人肥胖或者由於一些精神或神經肌肉障礙而不能遵循醫囑, 其術後發生併發症 ( 如內植物作用失效 ) 的風險就較高 因此對這些病人術後必須 不可與不銹鋼材質內植物混用 在很多情況下, 不良反應與臨床相關但與內植物無關以下是與骨折內固定裝置使用相關最常見之副作用骨癒合延緩或不癒合 由於受到骨直折延遲癒合或不癒合相關負荷增加影響, 這些植入物會失效 內固定器是分荷裝置是將骨折斷面對齊以促使癒合 若延遲或無法癒合該裝置會因金屬疲勞而失效 植入物壽命取決於其所受之負荷及病人之活動量 骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿病 血管再形成不良 骨質形成不足之疾病會導致植入物的鬆動 變形 裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有效固定 對齊不良會導致植 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症

53 FBZ " 信迪思 " 脛骨髓內 1( 已受理 不可與不銹鋼材質內植 異物感 釘 : 鈦合金脛骨髓 號 審核中品項 ) 物混用 內釘 FBZ " 信迪思 "DHS 轉子 1( 已受理 穩定鎖定骨板 ( 配合 LCP DHS plate) 號 審核中品項 ) 利用錨釘頭上的螺旋狀螺紋牢牢卡到股骨頭內的海綿骨, 針對骨質疏鬆的病人更可相對提高固定效果 也可減少 rotation 與內翻崩塌的機率 與一般骨釘相比, 錨釘的 cut-out 阻力明顯增高許多, 可用於股骨幹部位之複雜性與病理性骨折 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板 號 針對骨質疏鬆或粉碎的骨折塊, 具有良好的牢固效果 保存肩關節活動能力, 癒後較佳 人體功學骨板造型, 避免組織壞死, 進而加速癒合 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓骨板 號 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折可配合微創經皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 號 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折可配合微創經皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症

54 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖 1( 已受理 不可與不銹鋼材質內植 異物感 定加壓重建骨板 號 審核中品項 ) 物混用 FBZ FBZ FBZ FBZ " 信迪思 "LISS Distal Femur Plate " 信迪思 "2.4mm 鎖定加壓掌狀骨板 " 信迪思 " 下端鎖定加壓脛骨骨板 " 信迪思 " 鎖定跟骨骨板 號 號 號 號 與骨骼接觸面採小面積接觸設計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折可配合微創經皮植接骨術 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 不同於傳統治療的骨釘骨板, 以微創手術 (MIPO) 針對股骨下端與脛骨上端的閉鎖性及開放性骨折 人工關節置換術後骨折及末端粉碎性骨折卓有成效, 對患者組織破壞少 感染率低 快速痊癒 傷口美觀. 不可與不銹鋼材質內植物混用 鈦合金橈骨遠端鎖定骨板可適用於 Dorsal 及 Volar 的手術方式, 骨板尺寸較適合東方病患使用 2.4mm 骨釘 ( 並有六芒星骨釘頭的設計方便取出 ) 適用於細小骨折處理, 可採用雙骨板固定達到足夠且均衡的穩定, 關節周圍已預先折彎可節省醫師手術時間. 不可與不銹鋼材質內植物混用 鈦合金遠端脛骨鎖定骨板針對骨幹骺端至關節的不平整部位提供了人體工學設計, 預先以骨骼解剖造型的單一部位專用骨板, 可以克服傳統骨板造型的死角, 不再需要在術中耗時費心折彎, 也避免減損骨板強度節省手術時間有助病患康復 鈦合金遠端跟骨鎖定骨板針對骨幹骺端至關節的不平整部位提供了人體工學設計, 預先以骨骼解剖造型的單一部位專用骨板, 可以克服傳統骨板造型的死角, 不再需要在術中耗時費心折彎, 也避免減損骨板強度節省手術時間有助病患康復 不可與不銹鋼材質內植物混用 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 異物感 異物感 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症

55 FBZ " 信迪思 "2.0mm 1( 已受理 不可與不銹鋼材質內植 異物感 鎖定骨螺釘 號 審核中品項 ) 物混用 FBZ FBZ " 信迪思 "2.0:2.7mm 鎖定加壓骨板 " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板系統 號 號 依骨骼解剖預先造型小型鎖定加壓骨板及骨釘使得結構角度穩定, 避免減損骨板強度, 節省接骨治療手術時間, 術中可靈活選擇, 提供多種治療方法, 有助病患康復 依骨骼解剖預先造型小型鎖定加壓骨板及骨釘使得結構角度穩定, 避免減損骨板強度, 節省接骨治療手術時間, 術中可靈活選擇, 提供多種治療方法, 有助病患康復 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統的骨釘固定效果, 符合人體工學設計, 使用時相當安全且可縮減手術時間 不可與不銹鋼材質內植物混用 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鷹嘴鎖定加壓骨板 號 鷹嘴突鎖定加壓骨板專為近端尺骨設計, 符合解剖構造及形狀, 提供穩定的支撐並減少周邊軟組織的刺激 a. 解剖預塑造型設計, 服貼於骨頭表面 b. 鎖定加壓孔設計, 在近端提供夠多孔洞以供骨折塊的固定 c. 可採用微創方式置入 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 "2.7/3.5mm 肱骨下端鎖定加壓骨板 號 針對肱骨內側的粉碎性骨折可提供最佳的固定效果, 骨折癒合速度快, 傷口小. 失血少. 感染率低. 鈦金屬材質特殊部位設計, 加速骨骼復原. 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ FBZ " 瑞德 " 夏勒足踝骨釘骨板系統 ( 多功能加壓 ) " 瑞德 達可鎖定式骨板系統 ( 前足 ) 號 號

56 FBZ " 信迪思 "3.5mm 1( 已受理 不可與不銹鋼材質內植 異物感 鎖定加壓脛骨骨板 號 審核中品項 ) 物混用 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0 1( 已受理 mm 鎖定加壓脛骨 號審核中品項 ) 骨板 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓脛骨骨板 號 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0 1( 已受理 mm 鎖定加壓脛骨 號審核中品項 ) 骨板 FBZ FBZ " 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板 " 信迪思 " 下端鎖定加壓脛骨骨板 號 號 針對近端脛骨骨折所設計, 對於脛骨平台可提供穩固的支撐, 並服貼於脛骨 可為脛骨關節面及骨幹骨折提供良好固定, 縮短骨折癒癒合時間, 脛骨骨板的特殊塑形, 可減低軟組織刺激 針對近端脛骨骨折所設計, 對於脛骨平台可提供穩固的支撐, 並服貼於脛骨 可為脛骨關節面及骨幹骨折提供良好固定, 縮短骨折癒癒合時間, 脛骨骨板的特殊塑形, 可減低軟組織刺激 針對近端脛骨骨折所設計, 對於脛骨平台可提供穩固的支撐, 並服貼於脛骨 可為脛骨關節面及骨幹骨折提供良好固定, 縮短骨折癒癒合時間, 脛骨骨板的特殊塑形, 可減低軟組織刺激 針對近端脛骨骨折所設計, 對於脛骨平台可提供穩固的支撐, 並服貼於脛骨 可為脛骨關節面及骨幹骨折提供良好固定, 縮短骨折癒癒合時間, 脛骨骨板的特殊塑形, 可減低軟組織刺激 a. 解剖型設計 : 獨特的螺釘設計確保最佳的應力分散 b. 通用性好 : 因為有 9 個不同方向的近端螺孔因而適用於各種肱骨近端骨折, 即使複雜肱骨近端骨折 c. 成角穩定..在複雜的骨折尤其是伴有骨質疏鬆的情況下, 鎖定螺釘提供成角穩定已達到最佳的把持力 鈦合金遠端脛骨鎖定骨板針對骨幹骺端至關節的不平整部位提供了人體工學設計, 預先以骨骼解剖造型的單一部位專用骨板, 可以克服傳統骨板造型的死角, 不再需要在術中耗時費心折彎, 也避免減損骨板強度節省手術時間有助病患康復 不可與不銹鋼材質內植物混用 不可與不銹鋼材質內植物混用 不可與不銹鋼材質內植物混用 不可與不銹鋼材質內植物混用 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 異物感 異物感 異物感 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症

57 FBZ " 信迪思 " 下端鎖定 1( 已受理 不可與不銹鋼材質內植 異物感 加壓脛骨骨板 號 審核中品項 ) 物混用 FBZ " 信迪思 "DHS 轉子 1( 已受理 穩定鎖定骨板 ( 配合 LCP DHS plate) 號 審核中品項 ) 鈦合金遠端脛骨鎖定骨板針對骨幹骺端至關節的不平整部位提供了人體工學設計, 預先以骨骼解剖造型的單一部位專用骨板, 可以克服傳統骨板造型的死角, 不再需要在術中耗時費心折彎, 也避免減損骨板強度節省手術時間有助病患康復 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 上肢鎖定骨板骨釘組 衛署醫器製字第 號 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 下肢鎖定骨板骨釘系統組 衛署醫器製字第 號 FBZ FBZ FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 上肢鎖定骨板骨釘組 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 上肢鎖定骨板骨釘組 " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板系統 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 號 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統的骨釘固定效果, 符合人體工學設計, 使用時相當安全且可縮減手術時間 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 " 上端鎖定加壓肱骨骨板 號 a. 解剖型設計 : 獨特的螺釘設計確不可與不銹鋼材質內植保最佳的應力分散 b. 通用性好 : 物混用因為有 9 個不同方向的近端螺孔因而適用於各種肱骨近端骨折, 即使複雜肱骨近端骨折 c. 成角穩定..在複雜的骨折尤其是伴有骨質疏鬆的情況下, 鎖定螺釘提供成角穩定已達到最佳的把持力 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症

58 FBZ " 信迪思 "2.4mm 1( 已受理 異物感 鎖定加壓掌狀骨板 號 審核中品項 ) FBZ " 信迪思 "2.7/3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板系統 號 鈦合金橈骨遠端鎖定骨板可適用於 Dorsal 及 Volar 的手術方式, 骨板尺寸較適合東方病患使用 2.4mm 骨釘 ( 並有六芒星骨釘頭的設計方便取出 ) 適用於細小骨折處理, 可採用雙骨板固定達到足夠且均衡的穩定, 關節周圍已預先折彎可節省醫師手術時間. 不可與不銹鋼材質內植物混用 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於傳統的骨釘固定效果, 符合人體工學設計, 使用時相當安全且可縮減手術時間 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ " 信迪思 "2.4 多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板 號 解剖預塑造型設計, 服貼於骨頭表面, 關節活動度不易受到限制, 背側或腹側位移遠端橈骨關節內骨折, 鈦的材質也可降低病患之疼痛, 並加速骨折處之癒合. 不可與不銹鋼材質內植物混用 異物感 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 骨釘系統 衛署醫器製字第 號 FBZ " 瑞德 " 夏勒足踝骨釘骨板系統 ( 多功能加壓 ) 號 FBZ " 瑞德 " 夏勒足踝骨釘骨板系統 - 使立斷骨釘 號 FBZ " 瑞德 達可鎖定式骨板系統 ( 前足 ) 號 FBZ FBZ 帝富脊椎 桑明脊椎系統 - 枕骨固定組 " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 號 號 2( 經審核不納入給付品項 )