行业深度化学制药目录索引一三分之一成年人患病, 我国血压控制率低... 4 ( 一 ) 高血压发病率高, 死亡人数巨大... 4 ( 二 ) 老龄化及生活方式改变加剧高血压发病率... 5 ( 三 ) 高血压可引起严重并发症, 但我国血压控制率仍偏低... 6 二高血压药物市场规模巨大..

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蛟芒牧
5 years ago
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1 行业深度化学制药证券研究报告复方降压药行业深度报告核心观点 : 星星之火, 可以燎原降压药是目前规模最大的单病种药物, 复方制剂是其发展趋势高血压是发病率最高, 患病人数最多的疾病, 是国内目前样本市场统计药品规模最大的单病种, 但 2010 年以后由于国际上高血压药品专利陆续到期, 市场竞争加剧, 增长进入平台期高血压是一个多因素多靶点疾病, 其治疗趋势也逐渐往联合治疗发展, 催生了多个单片复方制剂大品种, 从 2000 年开始至今,FDA 批准的高血压药品中 60% 左右均为单片复方制剂单片复方制剂优势明显, 被各国高血压诊疗指南列为一线用药高血压的治疗原则是运用最小的有效剂量获得最佳临床疗效, 并将不良反应降到最低, 单药治疗高血压不能达标在临床较为常见, 此时选择两种及以上药物的联合治疗方案成为首选, 相比而言, 单片复方制剂拥有可降低药物用量减少副作用保护靶器官及提升依从性等优点从 2001 年开始, 逐渐被列入各国高血压诊疗指南中, 且被推荐为一线用药单片复方制剂在我国高血压病人中应用比例较低, 市场空间较大单片复方制剂的市场增量来自于三个方面 :1) 我国的高血压病人数量快速增长预计到 2020 年我国的高血压患者将从 2012 年的 2.66 亿上升到 4.25 亿 ;2) 高血压患者治疗率的提升跟欧美国家 70% 以上的治疗率相比, 我国的治疗率仅仅只有 30%, 显著偏低 ;3) 单片复方制剂在高血压病人中的使用比例的提升, 目前我国单片复方制剂的使用比例不到 5%, 使用比例偏低是我国血压控制率较低的原因之一, 预计未来单片复方制剂的使用比例有望达到 20% 综上, 我们预计年单片复方制剂年复合增速将达到 34%, 未来潜在市场增量将在 500 亿左右高速增长, 竞争格局较好, 建议关注已获批文及在申报的公司从 PDB 数据对近 5 年的单片复方制剂增速分析, 优先推荐类药品总体实现了 40% 以上的复合增长, 有 9 个品种复合增速达到 100% 以上, 其中替米沙坦 + 氢氯噻嗪近 3 年复合增速达到了 300% 以上从竞争格局看, 除了三个药品目前生产厂家较多外, 大部分产品均只有 3 家以内的公司生产, 其中外企占了较大比重, 未来国产药品推出后有望实现进口替代, 建议关注已获批文及有相关储备正在申报的上市公司推荐天士力华海药业远大医药恒瑞医药及海思科风险提示审批时间较长, 销售不达预期行业评级买入前次评级买入报告日期相对市场表现医药生物沪深 % 6% -7% -20% 分析师 : 吴雅春 S wyc2@gf.com.cn 分析师 : 贺菊颖 S hjy@gf.com.cn 相关研究 : 化学制药行业深度分析报告 : 印度制药业发展规律对中国的启示化学制药行业跟踪分析报告 : 原料药价格跟踪月报 / 25

2 行业深度化学制药目录索引一三分之一成年人患病, 我国血压控制率低... 4 ( 一 ) 高血压发病率高, 死亡人数巨大... 4 ( 二 ) 老龄化及生活方式改变加剧高血压发病率... 5 ( 三 ) 高血压可引起严重并发症, 但我国血压控制率仍偏低... 6 二高血压药物市场规模巨大... 7 ( 一 ) 全球高血压药品市场将进入一个平坦期... 7 ( 二 ) 抗高血压单药发展相对成熟... 8 ( 三 ) 单片复方制剂成为近年来高血压药物开发主要方向三复方降压药抗高血压药物中高速增长的领域 ( 一 ) 单片复方制剂为各国指南所提倡 ( 二 ) 预计单片复方制剂未来潜在增量市场将在 500 亿左右 ( 三 ) 优先推荐类单片复方制剂高速发展, 值得重点关注四建议关注已获批文及在申报的公司五风险提示 / 25

3 行业深度化学制药图表索引图 1: 我国高血压历史发病率变化... 4 图 2: 高血压不同危险因素的患病人数比例... 5 图 3:2001 年流行病学分析不同年龄段高血压发病率... 6 图 4: 中美两国高血压知晓率治疗率和控制率对比... 6 图 5: 全球抗高血压药品市场规模 ( 亿美元 )... 7 图 6: 年抗高血压药物样本医院销售规模 ( 亿元 ) 及市场增长率... 7 图 7: 国际高血压药物发展历程... 8 图 8: 高血压降压治疗流程图图 9: 我国单药治疗联合治疗及单片复方制剂使用患者比例图 10:2013 年样本医院中高血压药物占心血管系统药品比重图 11: 高血压药品联合治疗原则图 12: 中国高血压诊疗指南中联合治疗方案的参考图 13: 赖诺普利 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 14: 厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 15: 替米沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 16: 氯沙坦钾 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 17: 缬沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 18: 依那普利 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 19: 贝那普利 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况图 20: 贝那普利 + 氨氯地平复方制剂样本市场占有率情况图 21: 依那普利 + 叶酸复方制剂样本市场占有率情况表 1: 高血压的分类及心血管风险水平危险分层... 4 表 2: 不同机理高血压药品的优劣势比较... 9 表 3: 年 FDA 批准的抗高血压类药物... 9 表 4: 年 FDA 批准的高血压类药品表 5: 欧美及中国高血压诊疗指南中对单片复方制剂的评价表 6: 单药治疗与联合治疗的对比表 7: 单片复方制剂联合治疗和单药治疗的对比表 8: 年各类复方制剂同比增速及在心血管药物中的比重表 9: 各复方制剂近 5 年及近 3 年的复合增速及涉及的上市公司情况表 10: 天士力盈利预测表 11: 华海药业盈利预测表 12: 恒瑞医药盈利预测表 13: 海思科盈利预测表 14: 华海药业恒瑞医药及海思科相关产品的审评状态 / 25

4 一三分之一成年人患病, 我国血压控制率低行业深度化学制药 ( 一 ) 高血压发病率高, 死亡人数巨大 1 成年人中近 30% 的发病率高血压是一种以体循环动脉压升高为主要特点, 由多基因遗传环境及多种危险因素相互作用所导致的全身性疾病最新的欧洲 (ESH/ESC) 指南美国 (AHA/ACC/CDC) 指南日本高血压学会 (JSH 2014) 对于高血压的定义均为 140/90 mmhg 据国际卫生组织发布的 2012 年世界卫生统计显示, 全球三分之一成年人患有高血压, 该病症的死亡人数约达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半, 虽然随着抗高血压药物相继问世和广泛应用, 各类心血管疾病的死亡率有了较大幅度的下降, 但每年仍有将近 2000 万人死于高血压导致的心脑血管疾病, 其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞和脑血管栓塞症 1970 年代以前, 我国心血管病危害不明显, 而随着老龄化及生活方式的改变, 近 30 年心血管病已经成为重要的公卫问题,2002 年我国高血压病人已达 1.6 亿, 据卫生部发布中国高血压防治指南,2010 年, 我国有 2 亿高血压患者, 占了 20%, 而今中国疾控中心数据显示, 我国 15 岁及以上人群高血压患病率 24%, 全国高血压患者人数 2.66 亿, 并以每年新增高血压患者 1000 万人的速度增长图 1: 我国高血压历史发病率变化 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 数据来源 : 广发证券发展研究中心 2 大部分高血压病人处于中危及以上层级根据高血压的诊疗指南, 血压高低, 可分为三级, 而根据是否有合并其他如心血管疾病糖尿病肾脏疾病等可分为低危中危高危及很高危四个层级, 根据流行病学对高血压不同危险因素的患病人数分析, 单纯高血压仅占了 5% 的比重, 绝大部分人同时具有 1 个或 1 个以上的危险因素, 而随着危险层级的提升, 死亡率也直线攀升表 1: 高血压的分类及心血管风险水平危险分层 4 / 25

5 行业深度化学制药其他危险因素和病史血压 1 级 2 级 3 级 SBP 或 SBP 或 DBP SBP 180 或 DBP DBP 110 I 无其他危险因素低危中危高危 II 1-2 个危险因素中危中危很高危 II I 3 个危险因素或靶器官损害或糖尿病高危高危很高危 I 并存临床情况糖尿病很高危很高危很高危 V 数据来源 : 广发证券发展研究中心图 2: 高血压不同危险因素的患病人数比例 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 无其他危险因素 1 个危险因素 2 个危险因素 3 个危险因素数据来源 : 广发证券发展研究中心 ( 二 ) 老龄化及生活方式改变加剧高血压发病率引起高血压的主要因素为年龄的增长及生活方式的改变年龄增加, 血管弹性下降, 血压自身调节能力减退, 高血压发病率呈现直线上升趋势, 老年人高血压患者 80% 以上为单纯收缩性高血压, 而这种特殊的血压类型通常伴随更高的心血管事件和死亡风险, 而据统计到 2020 年, 我国 60 岁以上的老人将达到 20% 的比重, 未来患病人数将呈现上升趋势除了年龄外, 生活方式的改变也是导致高血压发病率提升的原因体重增加, 高盐长期吸烟及喝咖啡的生活方式以及精神紧张和劳累等现代生活的状态均会引起血压升高 5 / 25

6 行业深度化学制药图 3:2001 年流行病学分析不同年龄段高血压发病率 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 岁岁岁岁数据来源 : 中国成年人高血压患病率知晓率治疗和控制情况, 广发证券发展研究中心 ( 三 ) 高血压可引起严重并发症, 但我国血压控制率仍偏低高血压是最常见的慢性病, 也是心脑血管疾病最主要的危险因素, 其脑卒中冠心病心肌梗死心力衰竭主动脉瘤及慢性肾病肾衰等主要并发症, 不仅致残致死率高, 而且严重消耗医疗和社会资源年我国人群高血压知晓率分别为 26%,30% 和 35%( 推算 ), 平均每年增加 0.5 个百分点人群治疗率分别为 12% 24% 和 30%, 平均每年增加 0.9 个百分点控制率分别 2% 6% 和 10%, 平均每年增加 0.4 个百分点而根据美国最新发布的指南 (2013), 其治疗率和控制率分别是 75% 和 53%, 跟国外相比, 我国的控制率仍偏低, 治疗率仍需要大幅提升图 4: 中美两国高血压知晓率治疗率和控制率对比 100% 80% 60% 40% 20% 美国中国 0% 知晓率治疗率控制率数据来源 : 我国高血压防治 : 变迁与迈进, 广发证券发展研究中心 6 / 25

7 行业深度化学制药二高血压药物市场规模巨大 ( 一 ) 全球高血压药品市场将进入一个平坦期 2002 年, 全球抗高血压药品约为 191 亿美元, 到 2010 年规模达到 300 亿美元左右, 年复合增速为 5.8%, 是心血管病药品的第一大品种, 随着 2010 年以后主要产品相继专利到期, 预计行业增速将进入一个平坦期, 到 2017 年市场规模将达到 326 亿美元, 年复合增速为 1.2%, 其中传统高血压单药将出现下滑趋势, 增长主要来源为固定复方制剂 (The Global Anti-Hypertensives Market is Set to Show Flat Growth in the Near Future) 图 5: 全球抗高血压药品市场规模 ( 亿美元 ) 数据来源 : The Global Anti-Hypertensives Market is Set to Show Flat Growth in the Near Future 广发证券发展研究中心在我国抗高血压药物在医院的销售规模自 2003 年以来一直稳步增长,2006 年受到治理商业贿赂的环境影响, 增速放缓,2007 年以来有所复苏,2011 年样本医院的销售额超过 151 亿元图 6: 年抗高血压药物样本医院销售规模 ( 亿元 ) 及市场增长率销售额 ( 亿元 ) 增长率 % 20% 15% 10% 5% 0% 数据来源 : 南方所, 广发证券发展研究中心 7 / 25

行业深度化学制药 ( 二 ) 抗高血压单药发展相对成熟, 复方制剂是趋势高血压是一个终身疾病, 一般病人需要终身每天服药高血压药物发展经历了几个时代, 60 年代推出利尿剂,70 年代推出 beta- 受体阻滞剂,80 年代推出钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEI) 等,90 年代又开发出更具有特异性的血管紧张素 II 受体拮抗剂 ( 沙坦类 ),

8 行业深度化学制药 ( 二 ) 抗高血压单药发展相对成熟, 复方制剂是趋势高血压是一个终身疾病, 一般病人需要终身每天服药高血压药物发展经历了几个时代, 60 年代推出利尿剂,70 年代推出 beta- 受体阻滞剂,80 年代推出钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEI) 等,90 年代又开发出更具有特异性的血管紧张素 II 受体拮抗剂 ( 沙坦类 ), 之后相继有多个单方和复方制剂获美国 FDA 批准上市, 成为高血压治疗的一线药物抗高血压单药发展相对成熟, 根据机理大致可分为五类 : 1) 利尿剂 : 如氢氯噻嗪布美他尼吲达帕胺及利尿剂类复方制剂等 2) 钙离子通道拮抗剂 : 如硝苯地平氨氯地平地尔硫卓维拉帕米等 3) Beta 受体阻滞剂 : 如普萘洛尔阿替洛尔美托洛尔拉贝洛尔等 4) 血管紧张素转化酶抑制剂 : 如卡托普利依那普利贝那普利赖诺普利等 5) 血管紧张素 II 受体拮抗剂 : 如氯沙坦缬沙坦替米沙坦奥美沙坦等图 7: 国际高血压药物发展历程数据来源 : 广发证券发展研究中心不同机制的高血压药品因为其作用靶点的差异, 均有各自的优劣势, 在高血压治疗中需要选择适合病人的药品, 大部分患者在一种药物达不到治疗效果后, 往往采取联合治疗的方式 8 / 25

9 表 2: 不同机理高血压药品的优劣势比较作用机制优点缺点行业深度化学制药利尿剂价格低, 降压作用平稳, 缓慢, 持续时间长钙离子通道拮抗剂降压疗效和幅度较强, 不影响血糖和血脂代谢 beta 受体拮抗剂降压起效快, 强力, 还有减慢心率, 降低心肌耗氧量, 抗心率失常和防猝死的作用血管紧张素转化酶抑品种多, 选择余地大, 降压效果制剂 (ACEI) 良好, 适用于高血压合并肥胖糖尿病肾病心衰心梗及轻度肾功能不全的病人血管紧张素 II 受体拮服用方便, 比 ACEI 效果更好, 抗剂 (ARB) 作用持久平稳, 不引起干咳数据来源 : 广发证券发展研究中心表 3: 年 FDA 批准的抗高血压类药物长期使用可致低钾血症, 影响血糖血脂及血尿酸的代谢引起心率加快, 面部潮红, 头痛, 下肢水肿可致心动过缓, 影响血脂代谢, 高血脂病人慎用引起刺激性干咳, 高血钾症妊娠肾动脉狭窄和严重肾功能不全者禁用价格高, 轻微头痛头晕, 偶有高血钾 FDA 获批时间通用名商品名开发及上市厂商作用机理 1995 赖诺普利 Prinivil or Zestril Merck,Zeneca 血管收缩素转化酶抑制剂 (ACEI) 琥珀酸美托洛尔 Toprol-XL AstraZeneca β- 受体阻断药 1996 维拉帕米 Covera-HS GD Searle, Alza 钙通道阻滞剂群多普利 Mavik Knoll Pharmaceutical 血管收缩素转化酶抑制剂 (ACEI) 马来酸依那普利 / 地尔硫卓苹果酸复方制剂 Teczem Hoechst Marion Roussel 固定复方制剂盐酸地尔硫卓 Tiazac Forest Laboratories 钙通道阻滞剂 1997 依普沙坦 Teveten SmithKline Beecham 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 盐酸米贝地尔 Posicor Roche 钙通道阻滞剂氢氯噻嗪 Microzide Watson Pharmaceuticals; 利尿药马来酸依那普利非洛地平缓释片 Lexxel Astra Merck 固定复方制剂依拉地平 DynaCirc CR Novartis 钙通道阻滞剂缬沙坦 Diovan Ciba Pharmaceuticals 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂卡托普利和氢氯噻嗪 Captopril and Mylan Laboratories; 固定复方制剂 hydrochlorotiazide 1998 替米沙坦 Micardis Boehringer Ingelheim 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 缬沙坦 Diovan HCT Novartis; 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 9 / 25

10 行业深度化学制药数据来源 :FDA, 广发证券发展研究中心 ( 三 ) 单片复方制剂成为近年来高血压药物开发主要方向高血压的治疗原则是运用最小的有效剂量获得最佳临床疗效, 并将不良反应降到最低, 因此为避免靶器官损伤, 提升降压效果而不增加不良反应率, 当一种药物治疗无法治疗时, 选择两种及以上药物的联合治疗方案成为首选, 而单片复方制剂方便服用, 具有更好的依从性, 成为高血压药物研发的方向从 2000 年开始, 从 FDA 批准的高血压类药品情况看, 获批的 14 个治疗高血压类药品中, 固定复方制剂占了 8 个表 4: 年 FDA 批准的高血压类药品 FDA 获通用名商品名开发及上市厂商作用机理批时间 2000 替米沙坦和氢氯噻嗪 Micardis HCT Boehringer 固定复方制剂 Ingelheim 坎地沙坦西酯 Atacand AstraZeneca; 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 2001 甲磺酸依普罗沙坦联合氢氯噻嗪 Teveten Unimed 固定复方制剂 Pharmaceuticals 缬沙坦 Diovan Novartis 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 2002 奥美沙坦酯 Benicar Daiichi Sankyo 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 2004 氨氯地平阿伐他汀片 Caduet Pfizer; 固定复方制剂 2007 阿利吉仑 Tekturna Novartis 肾素抑制剂氨氯地平 / 奥美沙坦酯复方制剂 Azor Daiichi Sankyo 固定复方制剂 2008 氯维地平 Cleviprex The Medicines 钙通道阻滞剂 Company; 2010 奥美沙坦酯氨氯地平以及氢氯 Tribenzor Daiichi Sankyo 固定复方制剂噻嗪阿利吉仑 / 氨氯地平 Tekamlo Novartis 固定复方制剂阿利吉仑 + 氨氯地平 + 氢氯噻嗪 Amturnide Novartis 固定复方制剂 2011 阿齐沙坦酯 / 氯噻酮复方制剂 Edarbyclor Takeda 固定复方制剂阿齐沙坦酯 Edarbi Takeda 血管紧张素受体 II 受体拮抗剂 (ARB) 数据来源 :FDA, 广发证券发展研究中心 10 / 25

11 行业深度化学制药三复方降压药抗高血压药物中高速增长的领域 ( 一 ) 单片复方制剂为各国指南所提倡 1 我国新型单片复方制剂仍处于起步阶段高血压是一种多因素引起的疾病, 且可发展成多种危险疾病目前在影响血压的各个方面, 包括血管血容量和神经内分泌调控系统等都已经开发了有效的降压药, 这些降压药各具特点, 相辅相成, 开发复方制剂可提高降压水平, 又避免联合治疗的使用不足, 不及时及不合理的问题, 是高血压治疗的必然选择相比于欧美国家, 我国的高血压复方制剂起步较早, 可追溯到上世纪 50 年代的复方降压片, 复方利血平片等, 此后又推出降压 0 号珍菊降压片等, 这些早期的品种多选择中枢降压药或利尿剂作为搭配, 有明显的不良反应, 且组方缺乏必要的理论基础, 逐渐凸显其疗效不足和安全性低的劣势 ( 中华临床医师杂志 ), 由于后续的研发没有持续, 导致我国目前和国际水平存在较大差距, 目前仍处于起步阶段而欧美国家虽起步较晚, 一直到 2001 年 WHO 首次提出使用固定复方制剂来控制血压的理念, 促进了单片复方制剂的临床应用,2003 年欧美各国更新了高血压指南后提出,50%-70% 的高血压患者初始治疗就应该联合 2 种或 2 种以上的药物, 随后几年 FDA 陆续批准多个新型复方制剂 2 欧美等国家将复方制剂列入首次使用方案根据我国最近高血压防治指南, 高血压治疗采用序贯治疗, 联合治疗被列入在血压控制中一线用药, 尤其在血压大于等于 160/100mmHg, 高于目标血压 20/10mmHg 的高危患者, 必须要使用联合治疗, 而在其他患者中, 当血压控制达不到目标血压时, 在第二步即被推荐使用联合用药, 甚至是三联用药图 8: 高血压降压治疗流程图数据来源 : 高血压防治指南, 广发证券发展研究中心 11 / 25

12 行业深度化学制药表 5: 欧美及中国高血压诊疗指南中对单片复方制剂的评价指南地位描述美国 JNC 单片复方制剂可以作为血压超过正常值 20/10mmHg 患者的起始治疗, 单片复方制剂有利于降低费用英国 BHS 2004 当单片复方制剂与理想的治疗方案相同时, 只要没有增加费用, 那么采用单片复方制剂是合理的, 可以改善依从性欧洲 ESH/ESC 2007 单片复方制剂可以减少患者服药数量, 提高依从性日本 (JSH)2009 血压达标通常需要 2 种或 3 种药物联合治疗, 单片复方制剂减少服药数量, 提高依从性中国 2005 大多数高血压患者须用两种或两种以上降压药, 单片复方制剂虽不能调整个别药物剂量, 但是用方便, 有利于提高依从性美国 JNC 2013 收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg 或患者血压超过 20/10mmHg, 可直接启动两种药物联合治疗, 两种药物联合可以是自有处方联合或者单片固定复方制剂欧洲 ESH/ESC 2013 推荐优先使用两种药物固定剂量的单片复方制剂, 因为减少每日服用数量可改善依从性, 尤其是目前高压患者的依从性较低日本 (JSH)2014 应用固定复方制剂有助于简化治疗方案, 进而提高治疗依从性并改善血压控制情况中国 2010 固定复方制剂是联合治疗的新趋势, 对 2 或 3 级高血压或某些高危患者可作为初始治疗的药物选择之一数据来源 : 高血压防治指南, 广发证券发展研究中心 3 单片复方制剂优势明显, 是高血压治疗的趋势单药治疗血压不能达标在临床较为常见, 临床医生倾向于应用联合治疗目前指南推荐, 对单药治疗两周内或一个月内不能降压达标的患者, 应调整治疗方案, 调整治疗方案的方法有两种, 即增加药物剂量或应用联合治疗增加药物剂量会增加药物的不良反应, 影响患者依从性, 影响降压效果, 以氢氯噻嗪为例, 低血钾是其治疗的不良反应之一, 临床应用其常规剂量时, 常可导致低血钾和高尿酸明显增加, 但在较低剂量时可减少甚至避免上述不良反应的发生而联合治疗可选择两种可协同作用的药物进行组合, 这样即可增加疗效, 又可避免单一增加一种降压药物剂量带来的不良反应增加而对于高危患者联合治疗方案特别是单片复方制剂, 除可取得较好的降压疗效外, 还可提高尤其是老年患者对治疗的依从性, 这会使血压控制的效果进一步提高 ( 中国医学论坛报 ) 而比较联合治疗和单片复方制剂, 自由组合尽管在药品剂量选择上具可调控性, 但最佳剂量组合的研究缺乏大量临床询证医学证据, 对不同药品的联合使用的副作用及安全性的控制不及单片复方制剂, 且从病人尤其是老年人的依从性上看, 单片复方制剂使用方便, 顺应性更好 Materson 等发现如在单一用药基础上加药, 药物时序不同常可影响疗效, 如地尔硫卓加卡托普利, 有效率达到 97%, 由于卡托普利加地尔硫卓 ( 有效率 88%), 机制仍不清楚 12 / 25

13 表 6: 单药治疗与联合治疗的对比行业深度化学制药单药治疗联合治疗作用机制从单个机制进行调节多靶点多途径干预优点可以了解这一药物的疗效和不良反应, 简便花费少多种药物发挥协同降压作用, 增强了降压效果, 也可相互抵销或减轻不同药物引起的不良反应, 加强了对靶器官的保护, 提高了患者的依从性, 改善患者的生活质量缺点达标率不高, 有 2/3 的患者不能达到目标血压, 单一药物大剂量用药会带来不良反应最佳组合及剂量的选择, 联合用药的副作用与安全性及对重大心血管事件及死亡的影响仍有待研究数据来源 : 广发证券发展研究中心表 7: 单片复方制剂联合治疗和单药治疗的对比联合治疗单药治疗自由组合单片复方反应率低高高剂量调控简单复杂简单操作灵活性高高中耐受性中高高顺应性中中高费用中高中血压控制率低中 / 高高数据来源 : 广发证券发展研究中心 ( 二 ) 预计单片复方制剂未来潜在增量市场将在 500 亿左右我国高血压患者治疗呈现三低一差现状接受治疗的高血压患者中, 血压达标率低, 尤其是有并发症的高危患者, 和 2 级以上的高血压患者联合治疗患者比例低 :56.1% 使用新型单片复方制剂的患者比例低 :<5% 血压控制不佳患者的依从性差 13 / 25

14 图 9: 我国单药治疗联合治疗及单片复方制剂使用患者比例行业深度化学制药 5% 60% 35% 单药治疗联合治疗单片复方数据来源 : 广发证券发展研究中心预计单片复方制剂未来潜在增量市场将在 500 亿左右 2013 年整个中国药品消费市场总规模达到亿元, 按照 PDB 在 2013 年心血管药品占了总样本市场规模的 13.5% 分析, 约为 1547 亿元, 其中高血压药品占了心血管药品比重的 41.58%, 约为 643 亿元, 复方制剂约占了心血管药品 3.54% 左右, 约为 55 亿左右, 比重较低目前我国使用复方制剂的高血压患者约占了高血压病人不到 5%, 而复方制剂占了总高血压药品的规模约为 9.6% 左右未来复方制剂的增长来自于三个方面 :1) 高血压病人的增长目前我国高血压病人数约为 2.66 亿左右, 占 15 岁以上的人群比例为 24%, 随着人口老龄化, 未来有可能达到 35% 以上, 假设到 2020 年, 我国人口达到 14.5 亿,15 岁以上的人群比例不变, 那么预计高血压患病人群可达到 4.25 亿 2) 治疗率的提升目前我国高血压治疗率只有 30%, 与欧美国家 70% 以上的治疗率仍有较大差距, 假设到 2020 年我国治疗率提升到 50%, 则将是目前的 1.6 倍 3) 使用比例的提升保守假设未来我国单片复方制剂在高血压患病人群中达到 20% 左右 ( 国际上目前使用比例大致为 30% 左右 ), 那么预计未来单片复方制剂市场规模将是 2012 年的 10.6 倍, 预计年复合增速达到 34%, 增量市场将在 500 亿左右 14 / 25

只有氨氯地平缬沙坦复方制剂,ARB+ 噻嗪类利尿剂有 6 种,ACEI+ 噻嗪类利尿剂有 5 种, 除了卡托普利因为副作用较大而逐渐被淘汰外, 其他大部分在样本医院终端销售都处于高速增长中一般推荐类复方制剂如 β 阻滞剂 + 噻嗪类利尿剂保钾利尿药 +

15 图 10:2013 年样本医院中高血压药物占心血管系统药品比重行业深度化学制药数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心 ( 三 ) 优先推荐类单片复方制剂高速发展, 值得重点关注目前高血压药物可分为 5 类, 根据联合治疗的原则, 首选组合为钙拮抗剂 + 血管紧张素受体 II 拮抗剂 (ARB), 钙拮抗剂 (D-CCB)+ 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI), 钙离子拮抗剂 + 噻嗪类利尿剂以及噻嗪类利尿剂 +ARB, 噻嗪类利尿剂 +ACEI 目前临床上常用的主要有两种 :1)ARB+ 噻嗪类利尿剂 ;2)ARB+D-CCB 从目前上市的品种看,D-CCB+ARB 只有氨氯地平缬沙坦复方制剂,ARB+ 噻嗪类利尿剂有 6 种,ACEI+ 噻嗪类利尿剂有 5 种, 除了卡托普利因为副作用较大而逐渐被淘汰外, 其他大部分在样本医院终端销售都处于高速增长中一般推荐类复方制剂如 β 阻滞剂 + 噻嗪类利尿剂保钾利尿药 + 噻嗪类利尿剂和不常规推荐有争议的复方制剂如肾上腺能神经元复方制剂以及 α 肾上腺素受体阻滞剂等在样本医院中增速下滑, 逐渐被淘汰从我们对下表中各类复方制剂同比增速及在心血管药物中的比重的分析, 综合目前已经在生产销售的品种, 近 5 年样本医院的复合增速达到 40%, 其中有 9 个品种复合增速达到 100% 以上 15 / 25

16 图 11: 高血压药品联合治疗原则行业深度化学制药数据来源 : 高血压诊疗指南, 广发证券发展研究中心图 12: 中国高血压诊疗指南中联合治疗方案的参考数据来源 : 中国高血压诊疗指南, 广发证券发展研究中心 16 / 25

17 表 8: 年各类复方制剂同比增速及在心血管药物中的比重行业深度化学制药组合药品外企销售情况 ( 相关上市公司年报中的数据 ) 心血管药品中的比重预计市场规模 ( 亿元 ) D-CCB+ARB 氨氯地平 + 缬沙坦, 复方 % % % 14.56( 亿美元 ) 0.92% ARB+ 噻嗪类利尿剂厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 35.44% 12.97% 8.28% 6.95% 13.27( 亿欧元 ) 1.13% 氯沙坦钾 + 氢氯噻嗪, 复方 51.80% 40.68% 21.75% 18.27% 合并氯沙坦 35.6( 亿美元 ) 0.80% 缬沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 51.25% % % % 合并缬沙坦亿美元 0.38% 5.83 替米沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 % % % % 13.73( 亿欧元 ) 0.09% 1.32 奥美沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 % 0.004% 0.06 坎地沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 % 0.00% (0.00) ACEI+ 噻嗪类利尿药培哚普利 + 吲达帕胺, 复方 % % % 99.15% 0.13% 1.98 依那普利 + 氢氯噻嗪, 复方 % % 37.77% % 0.004% 0.06 赖诺普利 + 氢氯噻嗪, 复方 74.40% % % 49.71% 0.002% 0.03 贝那普利 + 氢氯噻嗪, 复方 % % % 8.12% 0.001% 0.02 卡托普利 + 氢氯噻嗪, 复方 11.94% % % -1.33% 0.001% 0.01 D-CCB+ACEI 氨氯地平 + 贝那普利, 复方 % 0.002% 0.04 叶酸 +ACEI 叶酸 + 依那普利, 复方 % % % 87.31% 0.06% 0.96 β 阻滞剂 +D-CCB 阿替洛尔 + 尼群 % % % 10.85% 0.001% 0.01 地平, 复方数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心, 注 : 心血管药品中的比重是指在 PDB 样本数据中的占比, 预计市场规模 : 心血管药品中的比重 * 心血管药品市场规模四建议关注已获批文及在申报的公司从销售增速看, 除了厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪目前市场规模较大 ( 占心血管内科药物的 1.13%, 约 17 亿 ), 增速放缓外以及复方卡托普利因为副作用逐渐被淘汰而增速下 17 / 25

18 行业深度化学制药滑外, 其他产品在最近 5 年均显示了高速增长的态势从生产厂家数量看, 除了厄贝沙坦和氯沙坦钾的复方制剂生产厂家较多外, 其他均只有 3 家以内的公司生产, 竞争格局较好上市公司中常山药业 (2012 年获批厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪 ), 中新药业 (2012 年获批氯沙坦钾 + 氢氯噻嗪 ), 天士力 (2009 年获批赖诺普利 + 氢氯噻嗪 ), 达因药业 (2004 年获批缬沙坦 + 氢氯噻嗪 ) 以及港股远大医药 (2011 年获批替米沙坦 + 氢氯噻嗪 ) 值得关注通过对 PDB 中有 2 个以上厂家的产品进行竞争格局分析, 我们发现大部分产品均由外企占主导, 国内生产厂家占比较小, 未来在进口替代上仍有较大空间此外, 统计在申报的上市公司和在 ipo 公司中, 我们发现氨氯地平 + 缬沙坦 ( 目前只有诺华一家生产 ) 和厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪 ( 市场规模较大 ) 在申报厂家较多外, 其他产品相对较少在申报公司中建议关注华海药业 ( 获批一个产品, 在申报 6 个产品 ), 海思科 ( 在申报 2 个产品 ), 恒瑞医药 ( 在申报两个产品 ) 等公司表 9: 各复方制剂近 5 年及近 3 年的复合增速及涉及的上市公司情况组合药品近 5 年复合增近 3 年复合获批公司数量在申报的上市公司和 ipo 公司速增速 ( 获得批文的上市公司 ) D-CCB+ARB 氨氯地平 + 缬沙坦, 复方 - 231% 1 家华海药业, 恒瑞医药, 海思科, 先声药业, 哈药集团, 迪康药业, 亚宝药业, 景峰制药, 红日药业, 亚太药业, 昆明制药 ARB+ 噻嗪类利尿剂厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 15% 8% 9 家 ( 常山药业, 华海药业 ) 方盛制药, 石药集团, 海正药业, 中关村 ( 华素制药 ), 恒瑞药业, 正大天晴, 星昊医药, 康缘药业, 中新药业, 海正药业, 哈药集团氯沙坦钾 + 氢氯噻嗪, 复方 32% 20% 7 家 ( 中新药业 ) 四环医药, 哈药集团缬沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 126% 134% 11 家 ( 达因药业 ) 华海药业, 辅仁药业, 先锋医药替米沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方 1005% 371% 3 家 ( 远大医药 ) 华海药业奥美沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方家坎地沙坦 + 氢氯噻嗪, 复方家 ACEI+ 噻嗪类利尿药培哚普利 + 吲达帕胺, 复方 215% 218% 1 家华海药业, 海思科依那普利 + 氢氯噻嗪, 复方 78% 126% 3 家赖诺普利 + 氢氯噻嗪, 复方 121% 159% 2 家 ( 天士力 ) 华海药业贝那普利 + 氢氯噻嗪, 复方 127% 115% 2 家金陵药业, 上海医药卡托普利 + 氢氯噻嗪, 复方 -9% -14% 超过 10 家 D-CCB+ACEI 氨氯地平 + 贝那普利, 复方家叶酸 +ACEI 叶酸 + 依那普利, 复方 195% 152% 1 家 β 阻滞剂 +D-CCB 阿替洛尔 + 尼群地平, 复方 272% 164% 1 家数据来源 :PDB,SFDA, 药智网, 广发证券发展研究中心 18 / 25

19 行业深度化学制药重点推荐 : 天士力, 华海药业和远大医药 1 天士力 ( SH) 天士力拥有一个复方降压药产品, 赖诺普利 + 氢氯噻嗪复方制剂, 目前仅两家公司生产, 近 5 年及近 3 年的复合增速为 121% 及 159%, 有加速趋势天士力是国内中药现代化的龙头企业, 在心脑血管领域拥有复方丹参滴丸养血清脑颗粒复方丹酚酸盐等重磅级品种, 其中复方丹参滴丸预计 2013 年市场规模达到 25 亿, 是国内单一品种销售额最高的口服中成药在渠道上, 天士力拥有超过 4000 人的营销团队, 从总部以下设立 6 个区域公司 28 个省的销售大区以及 400 多个办事处的三层机构, 布局从医院基层 OTC 的全国性销售网络, 拥有较强的渠道优势未来在天士力较强的销售渠道下, 赖诺普利 + 氢氯噻嗪复方制剂有望成为公司又一个重磅产品预计 2014 年 2015 年 EPS 分别为 1.40/1.79 元, 维持买入评级图 13: 赖诺普利 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 天士力江苏爱普森数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心表 10: 天士力盈利预测 2013A 2014E 2015E 2016E 营业收入 ( 百万 ) 11, , , , 增长率 (%) 归属母公司股东净利润 ( 百万 ) 1, , , , 增长率 (%) EPS( 元 ) ROE (%) PE PEG 数据来源 :wind, 广发证券发展研究中心 2 华海药业 ( SH) 华海药业拥有高血压药物普利类和沙坦类的核心技术, 是国内最大的普利类和沙坦类药物供应商, 是目前中国唯一一家能够大规模商业化制剂生产和出口欧美市 19 / 25

20 行业深度化学制药场的制药企业, 在复方降压药产品中拥有厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂, 以及 5 个在申报的产品, 是国内申报数量最多的公司厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂是国内目前销售规模最大的复方制剂, 目前有 9 家公司有生产批文, 其中在销售的公司有 7 家, 赛诺菲约占了 60% 以上的市场份额, 未来制剂进口替代, 国内企业将受益在国内销售渠道上, 公司积极调整内部组织架构, 细分市场和渠道, 采取了多项内部调整措施, 未来有望在产品推出后布局国内市场图 14: 厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 100% 80% 60% 40% 20% 0% H1 天津怀仁浙江大东吴华海药业江苏万高内蒙古元和正大天晴赛诺菲数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心表 11: 华海药业盈利预测 2013A 2014E 2015E 2016E 营业收入 ( 百万 ) 2, , , , 增长率 (%) 归属母公司股东净利润 ( 百万 ) 增长率 (%) EPS( 元 ) ROE(%) PE PEG 数据来源 :wind, 广发证券发展研究中心 3 远大医药 (0512.HK) 远大医药是一家从事研发制造及销售医药制剂医疗器械 ( 眼科 ) 药用中间体特色原料药及健康产品的公司核心产品包括心脑血管药物眼科五官科产品制剂以及眼科医疗器械包括隐形眼镜以及甾体激素药用中间体和特色原料药及牛磺酸等健康产品 2012 年开始公司逐步往制剂方向发展, 收购了包括湖北舒邦黄石飞云北京汭药等制剂公司在心脑血管领域有急救药物替罗非班, 占国内目前 68% 的市场份额, 肾上腺素占了目前全国肾上腺素 60% 的而市场份额, 高血压药品替米沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂以及吲达帕胺, 心肌炎药物果糖二磷酸注射液以及降血脂药品辛伐他汀等 2013 年上半年公司心脑血管药品同比增长 57.6% 远大医药的复方制剂替米沙坦 + 氢氯噻嗪在 2011 年获得生产批文, 目前仅 5 家公司获批生产, 竞争格局较好, 其中勃林格殷格翰占了接近 80% 的市场份额, 上海欣生源占了近 20% 的市 20 / 25

21 行业深度化学制药场份额, 其他公司占比不到 1%, 未来有较大的市场空间图 15: 替米沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 远大医药上海欣生源苏州中化常州制药厂勃林格殷格翰数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心 4 恒瑞医药 ( SH) 恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药和手术用药研究和生产基地, 国内最具创新能力的大型制药企业之一, 有 11 个创新药处于不同的临床阶段, 产品线涵盖肿瘤麻醉心血管神经科抗感染等多个大病种领域, 近期重磅级产品阿帕替尼获批, 奥沙利铂环磷酰胺注射液获得 FDA 批准, 公司已逐步进入收获期, 未来长效 GCSF 伊伐布雷定托伐普坦右氯胺酮决奈达隆等多个潜力品种将陆续获批, 已基本形成了每年都有多个创新药申请临床, 每年都有 1-2 个创新药上市的良性发展态势, 随着新产品逐渐完成招标放量, 制剂出口, 未来将进入新一轮增长期, 恒瑞医药在申报的复方降压药中有缬沙坦氨氯地平, 目前仅诺华在生产格局较好, 恒瑞医药是申报时间较早, 有望成为率先获得批文的公司之一维持买入评级表 12: 恒瑞医药盈利预测 2013A 2014E 2015E 2016E 营业收入 ( 百万 ) 6, , , , 增长率 (%) 归属母公司股东净利润 ( 百万 ) 1, , , , 增长率 (%) EPS( 元 ) ROE (%) PE PEG 数据来源 :wind, 广发证券发展研究中心 5 海思科 ( SZ) 海思科是一家以新药研发为核心的现代化药业集团, 主营业务为化药制剂及原料药研发生产销售, 核心品种包括肝胆疾病用药多烯磷脂酰胆碱抗感染药夫西地酸钠肠外营养药等, 是国内最大的肠外营养用药企业, 肝胆疾病用药领先企业研发上公司立足于市场导向下的处方药新产品创新仿制, 通过率先完成国际到期专利药或国内特色处方药的创新仿制以取得技术领先优势, 生产上, 充分利用制 21 / 25

22 行业深度化学制药药业过剩产能, 通过与业务伙伴合作, 采取轻资产运营战略, 在销售上, 不自建队伍, 通过代理模式, 整体利润率较高随着医保和招标工作的推进, 近两年获批的新产品将逐渐放量, 此外, 公司还有 10 多个品种有望陆续获批, 未来成长性值得期待海思科在申报的复方降压药中包括缬沙坦氨氯地平和培哚普利吲达帕胺, 近三年样本医院的复合增速均在 200% 以上, 处于快速成长阶段, 目前均只有一个生产厂家, 未来获批后有望成为新大品种表 13: 海思科盈利预测 2013A 2014E 2015E 2016E 营业收入 ( 百万 ) , , , 增长率 (%) 归属母公司股东净利润 ( 百万 ) , 增长率 (%) EPS( 元 ) ROE(%) PE PEG 数据来源 :wind, 广发证券发展研究中心表 14: 华海药业恒瑞医药及海思科相关产品的审评状态产品公司状态开始日期注册分类缬沙坦氨氯地平华海药业替米沙坦氢氯噻嗪片华海药业氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片华海药业坎地沙坦氨氯地平片华海药业坎地沙坦氢氯噻嗪片华海药业缬沙坦氢氯噻嗪片华海药业缬沙坦氨氯地平恒瑞医药厄贝沙坦氢氯噻嗪恒瑞医药培哚普利 + 吲达帕胺海思科缬沙坦氨氯地平海思科数据来源 : 药智网, 广发证券发展研究中心附其他产品的竞争格局 : 22 / 25

23 图 16: 氯沙坦钾 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况行业深度化学制药 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% H1 河南圣万北京万辉北京双吉北京万生苏州东瑞默沙东数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心图 17: 缬沙坦 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% H1 常州四药鲁南贝特北京赛科重庆康刻尔万高药业白鹿制药鲁抗辰欣鲁南制药诺华数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心图 18: 依那普利 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% H1 北京红林佛山德众赤峰维康生化数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心 23 / 25

24 图 19: 贝那普利 + 氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况行业深度化学制药 100% 80% 60% 40% 20% 广州南新诺华制药 0% -20% 数据来源 : 广发证券发展研究中心图 20: 贝那普利 + 氨氯地平复方制剂样本市场占有率情况 100% 80% 60% 40% 扬子江药业成都地奥 20% 0% H1 数据来源 : 广发证券发展研究中心图 21: 依那普利 + 叶酸复方制剂样本市场占有率情况 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% H1 天士力深圳奥萨数据来源 : 广发证券发展研究中心五风险提示产品质量及销售不达预期药品降价风险市场竞争加剧审批时间较长 24 / 25

25 行业深度化学制药广发医药行业研究小组贺菊颖 : 首席分析师, 复旦大学管理学硕士,2011 年进入广发证券发展研究中心吴雅春 : 资深分析师, 浙江大学内科学博士,2011 年进入广发证券发展研究中心联系方式 :wyc2@gf.com.cn, 广发证券行业投资评级说明买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 10% 以上持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -10%~+10% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 10% 以上广发证券公司投资评级说明买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 15% 以上谨慎增持 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 5%-15% 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -5%~+5% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 5% 以上 Table_Address 联系我们地址广州市深圳市北京市上海市广州市天河北路 183 号大都会广场 5 楼深圳市福田区金田路 4018 号安联大厦 15 楼 A 座北京市西城区月坛北街 2 号月坛大厦 18 层邮政编码客服邮箱 gfyf@gf.com.cn 服务热线免责声明广发证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格本报告只发送给广发证券重点客户, 不对外公开发布上海市浦东新区富城路 99 号震旦大厦 18 楼本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠, 但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证报告内容仅供参考, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任, 除非法律法规有明确规定客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告本报告反映研究人员的不同观点见解及分析方法, 并不代表广发证券或其附属机构的立场报告所载资料意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士未经广发证券事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版复制刊登转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版复制刊登转载和引用者承担 25 / 25

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