内容目录公司简介深耕手性药物细分行业双核驱动商业模式和处方药市场与 OTC 市场并举销售模式经营业绩回顾国内高血压患者超 2.6 亿, 左旋氨氯地平高血压市场占比近 5% 全球手性药物市场份额呈上升趋势...-

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1 [Table_Industry] 新三板证券研究报告研究简报 [Table_Main] [Table_Title] 施美药业 ( OC) 施美力健有望维持较快增长, 收购山东创 [Table_Summary] 投资要点新优化产业链布局 [Table_InvestRank] 评级 : 前次 : 分析师联系人张帆,CFA, 首席分析师龙贡波 S longgb@r.qlzq.com.cn zhangfan@r.qlzq.com.c 2016 年 6 月 21 日 ( 致谢 : 感谢实习生蒋颖对本报告的贡献 ) 公司简介公司成立于 2002 年 11 月, 专注于手性药物研发生产和销售公司主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片, 其 2015 年销售收入为 0.41 亿, 占营业收入比例为 58.40% 同时, 公司提供药物研发技术成果转化服务, 其 2015 年收入为 0.29 亿, 占营业收入比例为 40.31% 公司采取药品销售 + 技术成果转化服务的双核驱动模式和处方药市场与 OTC 市场并举的销售模式左旋氨氯地平高血压市场占比接近 5% 我国高血压患者人数已突破 2.66 亿, 每 5 名成人中就有 1 人患高血压,18 岁及以上居民高血压患病率为 18.8%, 高血压药物市场潜力巨大 2007 年到 2011 年左旋氨氯地平医院市场份额占比分别为 3.51% 4.17% 4.46% 4.60% 4.78%, 呈逐年上升趋势 2013 年我国 22 重点城市样本医院左旋氨氯地平销售额为 2.78 亿元, 同比增长 13.93% 施美力健有望维持较快增长 2014 年 2015 年, 公司苯磺酸左旋氨氯地平片 ( 施美力健 ) 销售额分别为 0.36 亿和 0.41 亿, 同比增速分别为 20% 13.89% 施美力健去掉了具有毒副作用的右旋部分, 提高了高血压用药的安全性, 半衰期长, 降压作用缓慢持久, 生物利用度高考虑到目前国内庞大的高血压患者人群, 我们认为随着在抗高血压领域的不断渗透和品牌影响力的提升, 施美力健有望维持较快增长拥有国家级手性药物研发平台, 收购山东创新优化产业链布局公司的手性药物工程研究中心是由国家发改委批准的国家级创新平台手性药物国家地方联合工程研究中心公司先后与南京工业大学南方医科大学等高校和药品研发机构建有 5 个手性药物或创新药物合作研发平台公司于 2016 年 4 月收购山东创新药物研发有限公司 100% 股权山东创新成立于 2008 年, 主要从事化合物和临床前药物研究, 自成立以来对外签订合同总额 2 亿元, 成功申报并获批化药 3 类药物 39 个 (106 个新药受理号 ) 此次收购将进一步增强公司研发能力和盈利能力, 优化产业链布局经营业绩与估值 2014 年 2015 年的营业收入分别为 0.37 亿 0.71 亿, 同比增速分别为 18.44% 92.01% 2014 年 2015 年的归母净利润分别为 0.22 亿 0.50 亿, 同比增速分别为 44.46%,126.67% 我们认为施美力健有望维持较快增长, 同时收购山东创新将进一步增强公司研发能力和盈利能力, 优化产业链布局公司目前是做市交易, 总市值为亿, 对应 2015 年 PE 约 41 倍风险提示产品结构单一风险 ; 新药技术成果转化服务失败风险

2 内容目录公司简介深耕手性药物细分行业双核驱动商业模式和处方药市场与 OTC 市场并举销售模式经营业绩回顾国内高血压患者超 2.6 亿, 左旋氨氯地平高血压市场占比近 5% 全球手性药物市场份额呈上升趋势左旋氨氯地平高血压市场占比接近 5% 施美力健有望维持较快增长国家级手性药物研发平台, 收购山东创新优化产业链布局国家级手性药物研发平台和自主创新的药物拆分技术收购山东创新, 提升研发和盈利能力, 优化产业链布局经营业绩与估值风险提示图表目录图表 1: 公司发展大事记图表 2: 公司股权结构图图表 3: 公司自主研发与联合研发模式图表 4: 公司双核驱动商业模式图表 5: 施美力健处方药市场与 OTC 市场并举图表 6: 公司年经营业绩图表 7: 公司年主营业务收入构成图表 8: 全球手性药物市场图表 9: 年抗高血压药物样本医院销售规模图表 10: 常用高血压药物及优劣势图表 11: 年抗高血压药物市场情况图表 12: 年抗高血压药物市场 Top 图表 13: 样本医院左旋氨氯地平销售额及增速图表 14: 年左旋氨氯地平医院市场厂家竞争格局图表 15: 施美力健主要特点图表 16: 新药研发流程图表 18:2014 年化药 3 类获批临床企业排名

3 图表 19: 年化药 3 类申报受理数量排名

公司简介深耕手性药物细分行业公司成立于 2002 年 11 月, 专注于手性药物研发生产和销售, 其主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片该品种为世界上第一个手性拆分降高血压光学纯药物, 获得了国家重大新药创制十二五科技重大专项扶持公司手性药物工程研究中心被国家发改委批准为手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心公司同时提供药物研发技术成果转化服务公司于

4 公司简介深耕手性药物细分行业公司成立于 2002 年 11 月, 专注于手性药物研发生产和销售, 其主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片该品种为世界上第一个手性拆分降高血压光学纯药物, 获得了国家重大新药创制十二五科技重大专项扶持公司手性药物工程研究中心被国家发改委批准为手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心公司同时提供药物研发技术成果转化服务公司于 2016 年 4 月 26 日在新三板挂牌图表 1: 公司发展大事记时间事件 2002 年施美药业前身江西文藻药业成立于江西 2006 年公司名称由文藻药业变更为江西施美制药有限公司 2012 年国家重大新药创制十二五科技重大专项左旋氨氯地平药物技术升级 2013 年第十五届中国专利奖优秀奖 : 苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备及有关物质控制方法 2014 年高新技术企业 ( 复审 ) 2015 年 2 月公司通过新版 GMP 认证 2015 年 3 月国家发改委批准为手性药物制造技术国家地方联合工程研究中心 2015 年 7 月公司成功改制为股份有限公司, 为进入资本市场铺平道路 2016 年 4 月新三板挂牌 2016 年 4 月收购山东创新药物研发有限公司 100% 股权公司的总股本为 1.05 亿元, 公司控股股东和实际控制人为江鸿先生公司的主要股东中, 江鸿控股比例为 57.14%, 鸿汇投资控股比例为 19.05% ( 其中江鸿持有鸿汇投资的 86.20% 股份 ), 鸿康投资持股比例为 19.05%, 东方证券等 7 家法人机构持股比例为 4.76% 公司拥有广州施美药业科技有限公司和山东创新药物研发有限公司两家全资子公司图表 2: 公司股权结构图公司新药研发以自主创新为主, 建立了以子公司广州施美为中心母公司为研发基地的自主研发平台母公司江西施美药业研发中心主要侧重 - 4 -

+ 技术成果转化服务的双核驱动模式, 在药品研发生产和销售以外, 还提供药物研发技术成果转化服务图表 4: 公司双核驱动商业模式来源 : 中泰证券研究所公司采用医院处方药市场与连锁药店 OTC

5 于产品中试放大和产业化, 而广州施美药业主要侧重于创新药物研发及小试, 山东创新药物主要侧重于 3 类新药的抢仿首仿和高难仿在坚持自主创新的同时, 公司与南京工业大学南方医科大学等建立了 5 个研发平台, 此外, 与南京华威等 10 余家新药研发机构签署了新药开发协议或技术转让协议, 合作研发多达 30 个新药开发项目图表 3: 公司自主研发与联合研发模式双核驱动商业模式和处方药市场与 OTC 市场并举销售模式公司主要采取药品销售 + 技术成果转化服务的双核驱动模式, 在药品研发生产和销售以外, 还提供药物研发技术成果转化服务图表 4: 公司双核驱动商业模式来源 : 中泰证券研究所公司采用医院处方药市场与连锁药店 OTC 市场并举的销售模式公司产品主要为处方药, 一般通过医院首诊开具处方给患者, 患者使用满意后可在社区医生或连锁药店药剂师指导下直接购买, 可以发挥两个市场的协同作用, 有利于扩大产品市场影响力图表 5: 施美力健处方药市场与 OTC 市场并举 - 5 -

主销市场外包装规格批准文号药品标准处方市场 2.5mg*7 片 *1 板 OTC 市场 2.5mg*7 片 *2 板国药准字局标处方市场 2.

5mg*14 片 *2 板在技术成果转化服务方面, 公司已实现小儿复方鸡内金咀嚼片的相关技术成果转让, 获得了依那普利胶囊的临床批件并且成功进行了技术转让截至

其余品种均计划将临床批件进行转让 2015 年收入构成中技术成果转化服务收入 2,850 万元, 占本期营业收入比例为 40.

01% 2014 年 2015 年的归母净利润分别为 0.22 亿 0.50 亿, 同比增速分别为 44.46%,126.

6 主销市场外包装规格批准文号药品标准处方市场 2.5mg*7 片 *1 板 OTC 市场 2.5mg*7 片 *2 板国药准字局标处方市场 2.5mg*14 片 *1 板 H YBH OTC 市场 2.5mg*14 片 *2 板在技术成果转化服务方面, 公司已实现小儿复方鸡内金咀嚼片的相关技术成果转让, 获得了依那普利胶囊的临床批件并且成功进行了技术转让截至 2015 年 12 月 31 日, 公司已经批准临床品种以及受理号共计 23 项 ( 以品种计共 16 项 ), 除 1 类新药部分独家或首仿品种自留外, 其余品种均计划将临床批件进行转让 2015 年收入构成中技术成果转化服务收入 2,850 万元, 占本期营业收入比例为 40.31% 经营业绩回顾公司经营业绩快速增长,2014 年 2015 年的营业收入分别为 0.37 亿 0.71 亿, 同比增速分别为 18.44% 92.01% 2014 年 2015 年的归母净利润分别为 0.22 亿 0.50 亿, 同比增速分别为 44.46%,126.27% 公司主打产品苯磺酸左旋氨氯地平片 2013 年到 2015 年销售收入分别为 0.30 亿 0.36 亿 0.41 亿, 占营业收入比例分别为 97.47% 98.05% 58.40% 公司 2015 年技术成果转化服务收入为 0.29 亿, 占营业收入比例为 40.31% 图表 6: 公司年经营业绩图表 7: 公司年主营业务收入构成 - 6 -

7 国内高血压患者超 2.6 亿, 左旋氨氯地平高血压市场占比近 5% 全球手性药物市场份额呈上升趋势世界手性药物制剂市场由 2005 年的 1720 亿美元增长到 2010 年的 2500 亿美元, 市场份额由 2005 年的 30.27% 增长到 2010 年的 31.15%, 呈现上升趋势图表 8: 全球手性药物市场时间全球手性药物制剂市场 ( 亿美元 ) 来源 :Technology Catalysts, 中泰证券研究所左旋氨氯地平高血压市场占比接近 5% 高血压是最常见的心血管疾病之一, 是心脑血管病最主要的危险因素, 长期发展可致心脑肾等器官的严重损害, 其并发症冠心病脑卒中肾功能衰竭等具有高度致残率和致死率我国高血压患者人数已突破 2.66 亿, 每 5 名成人中就有 1 人患高血压,18 岁及以上居民高血压患病率为 18.8%, 庞大的患者人群酝酿巨大市场潜力 2003 年以来, 我国的抗高血压药物在医院的销售规模稳步增长, 样本医院由 2006 年的 76.3 亿增长至 2011 年的亿图表 9: 年抗高血压药物样本医院销售规模来源 : 南方所, 中泰证券研究所常用高血压药物包括利尿剂钙离子通道拮抗剂 (CCB) Beta 受体拮抗剂血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEI) 血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB) 等图表 10: 常用高血压药物及优劣势 - 7 -

8 作用机制优点缺点利尿剂价格低, 降压作用平稳, 缓慢, 持续时间长长期使用可致低钾血症, 影响血糖血脂及血尿酸的代谢钙离子通道拮抗剂 (CCB) 降低疗效和幅度较强, 不影响血糖和血脂代谢引起心率加快, 面部潮红, 头痛, 下肢水肿 Beta 受体拮抗剂血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEI) 降压起效快, 强力, 还有减慢心率, 降低心肌耗氧量, 抗心率失常和防猝死的作用品种多, 选择余地大, 降压效果良好, 适用于高血压合并肥胖糖尿病肾病心衰心梗及轻度肾功能不全的病人可致心动过缓, 影响血脂代谢, 高血脂病人慎用引起刺激性干咳, 高血钾症妊娠肾动脉狭窄和严重肾功能不全者禁用血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB) 服用方便, 比 ACEI 效果更好, 作用持久平稳, 价格高, 轻微头痛头晕, 偶有高血钾不引起干咳来源 : 中泰证券研究所 2011 年, 在抗高血压化学药物市场上, 钙拮抗剂市场份额领先, 占据了 38.36%, 血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂占据了 35.10%,β- 受体阻滞剂占据了 10.05%, 血管紧张素转化酶抑制剂占据了 8.72%, 利尿降压剂占据了 3.47%, 其他 ( 包括 α- 受体阻滞剂等 ) 占据了 4.30% 图表 11: 年抗高血压药物市场情况来源 : 南方所, 中泰证券研究所市场份额最大的钙拮抗剂类药物为氨氯地平氨氯地平是一种消旋化合物, 左旋氨氯地平是其两个对映体中的一个左旋氨氯地平片去掉了具有毒副作用的右旋部分, 提高了用药的安全性, 半衰期长, 降压作用缓慢持久, 生物利用度高 2007 年 2011 年左旋氨氯地平医院市场份额占比分别为 3.51% 4.17% 4.46% 4.60% 4.78%, 呈逐年上升趋势 2012 年 2013 年我国 22 重点城市样本医院左旋氨氯地平市场分别为 2.39 亿元 2.78 亿元, 同比增速分别为 20%,13.93% 图表 12: 年抗高血压药物市场 Top10 图表 13: 样本医院左旋氨氯地平销售额及增速 - 8 -

9 来源 : 南方所, 中泰证券研究所来源 : 南方所, 中泰证券研究所施美力健有望维持较快增长 1999 年, 国家食药监局批准吉林省施慧达药业集团开发的苯磺酸左旋氨氯地平生产上市截至 2014 年 12 月, 共有 18 家企业被批准生产左旋氨氯地平原料药及其制剂 2011 年, 施慧达药业的施慧达在抗高血压市场中位于首位, 占据了 62.32% 的份额, 石药集团欧意药业的玄宁居第 2 位, 占据了 28.06% 的份额, 浙江昂利康的左益居第三位, 占据了 5.06% 的份额, 施美药业的施美力健居第四位, 占据了 2.49% 的市场份额 2011 年, 施美力健销售增长率为 %, 增长率远高于其他竞争对手年, 施美力健销售额分别为 0.36 亿和 0.41 亿, 同比增速分别为 20% 13.89%, 在国内高血压用药钙抗拮剂销售额排名中进入前 20 位施美力健去掉了具有毒副作用的右旋部分, 提高了高血压用药的安全性, 半衰期长, 降压作用缓慢持久, 生物利用度高考虑到目前国内庞大的高血压患者人群, 我们认为随着在抗高血压领域的不断渗透和品牌影响力的提升, 施美力健有望维持较快增长图表 14: 年左旋氨氯地平医院市场厂家竞争格局 - 9 -

国家级手性药物研发平台, 收购山东创新优化产业链布局国家级手性药物研发平台和自主创新的药物拆分技术公司的手性药物工程研究中心是由国家发改委批准的国家级创新平台 --

月收购山东创新药物研发有限公司 100% 股权山东创新成立于 2008 年, 是中国领先的高端药物研发企业, 立足于化药的抢仿首仿及高难仿, 专注临床前药物研究,

10 国家级手性药物研发平台, 收购山东创新优化产业链布局国家级手性药物研发平台和自主创新的药物拆分技术公司的手性药物工程研究中心是由国家发改委批准的国家级创新平台 -- 手性药物国家地方联合工程研究中心公司先后与南京工业大学南方医科大学等高校和药品研发机构建有 5 个手性药物或创新药物合作研发平台公司采用自主创新的手性药物拆分专利技术, 应用外消旋体拆分法, 去掉无生物活性的右旋氨氯地平, 得到光学纯度大于 98.50% 左旋氨氯地平施美力健图表 15: 施美力健主要特点来源 : 中泰证券研究所收购山东创新, 提升研发和盈利能力, 优化产业链布局公司于 2016 年 4 月收购山东创新药物研发有限公司 100% 股权山东创新成立于 2008 年, 是中国领先的高端药物研发企业, 立足于化药的抢仿首仿及高难仿, 专注临床前药物研究, 同时提供仿制药一致性评价一站式服务, 建有手性药物等 6 个研发平台山东创新采取的经营模式主要包括 CRO 服务模式和临床前自主研发模式其中, 公司 CRO 服务模式主要提供早期研究服务, 主要包括化合物研究和临床前研究服务图表 16: 新药研发流程来源 : 泰格医药招股说明书, 中泰证券研究所

11 山东创新自成立以来, 对外签订合同总额 2 亿元, 成功申报并获批化药 3 类药物 39 个 (106 个新药受理号 ) 山东创新获得化药 3 类临床批件总量居国内同行前列 2014 年公司共获得化药 3 类临床批件 10 个, 全国排名第一, 2009 年至 2015 年化药 3 类申报受理号数量全国排名第六, 2015 年山东创新共获得化药 3 类临床批件 24 个, 全国排名第九图表 17:2014 年化药 3 类获批临床企业排名图表 18: 年化药 3 类申报受理数量排名来源 : 中泰证券研究所来源 : 中泰证券研究所我们认为此次收购将进一步增强公司研发能力和盈利能力, 优化产业链布局经营业绩与估值 2014 年 2015 年的营业收入分别为 0.37 亿 0.71 亿, 同比增速分别为 18.44% 92.01% 2014 年 2015 年的归母净利润分别为 0.22 亿 0.50 亿, 同比增速分别为 44.46%,126.27% 公司主打产品苯磺酸左旋氨氯地平片 2014 年 2015 年销售收入分别为 0.36 亿 0.41 亿, 占营业收入比例分别为 98.05% 58.40% 公司 2015 年技术成果转化服务收入为 0.29 亿, 占营业收入比例为 40.31% 我们认为随着在抗高血压领域的不断渗透和品牌影响力的提升, 公司施美力健有望维持较快增长同时, 公司收购山东创新将进一步增强公司研发能力和盈利能力, 优化产业链布局公司目前是做市交易, 总市值为亿, 对应 2015 年 PE 约 41 倍风险提示产品结构单一风险公司主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片, 其在公司药品销售占比超过 97%( 不考虑 2015 年技术成果转化服务收入 ), 存在产品结构单一风险新药技术成果转化服务失败风险公司 2015 年技术成果转化服务收入为 0.29 亿, 占营业收入比例为 40.31%, 新药技术成果转化存在不确定性风险

12 投资评级说明买入 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 15% 以上增持 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-15% 持有 : 预期未来 6-12 个月内波动幅度在 -5%-+5% 减持 : 预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5% 以上

13 重要声明 : 本报告仅供中泰证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用, 不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议, 本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议市场有风险, 投资需谨慎在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意, 在法律允许的情况下, 本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有未经事先本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为中泰证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改

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untitled 570 589,565 508,397 16.0% 314,540 280,366 12.2% 101,721 43,561 133.5% 77,967 36,480 113.7% 161,042 (51,670) 411.7% 4.37 2.05 113.2% 2.50 1 3 589,565 508,397 (275,025) (228,031) 314,540 280,366 4 8,999

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