(Proteus) 大腸桿菌 (E. coli) 假單胞菌屬 (Pseudomonas) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Branhamella Legionella 及葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起的肺炎,ciprofloxacin 則作為合適的治療用藥中耳 ( 中

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艮宥方
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1 250mg 衛署藥製字第號 G mg 衛署藥製字第號 G 喜伏菌膜衣錠毫克 Ciflogen F.C. Tablets mg 成份喜伏菌膜衣錠 250 毫克喜伏菌膜衣錠 500 毫克 Each F.C. tablet contains: Ciprofloxacin hydrochloride mg (Eq. to Ciprofloxacin mg) Each F.C. tablet contains: Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate mg (Eq. to Ciprofloxacin mg) 性質 Ciprofloxacin 是一合成的廣效性抗生素在體外實驗中 ciprofloxacin 可以有效對抗所有的革蘭氏陰性病原菌, 包括綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa), 它對革蘭氏陽性病原菌, 例如葡萄球菌 (staphylococci) 和鏈球菌 (streptococci) 也有效, 而厭氧菌對其敏感度較差 Ciprofloxacin 有快速的殺菌作用, 且不只針對增生期, 對休止期也有作用在細菌的增生期, 染色體的片斷會進行纏繞及解纏繞, 在這個過程中, 有一個名為 DNA gyrase 的酵素扮演著決定性的角色 Ciprofloxacin 會抑制 DNA gyrase, 進而阻止細菌進行新陳代謝, 因為細菌的染色體無法再提供生命合成的訊息 Ciprofloxacin 的抗藥性發展得很慢, 且是逐步產生的 ( 多步驟型態 ) 藉由質體媒介而對 β-lactam 類抗生素 aminoglycosides 及四環素(tetracyclines), 產生抗藥性的情形在 ciprofloxacin 上還未被發現在臨床上值得注意的是攜帶質體的細菌對 ciprofloxacin 也是相當敏感 Ciprofloxacin 因為其特殊的作用模式, 所以與其他重要但化學構造不同的有效物質, 如 β-lactam 類抗生素 aminoglycosides 四環素(tetracyclines) 巨環素(macrolide) peptide 抗生素 sulphonamides trimethoprim 或 nitrofuran 的衍生物, 並不會產生平行的抗藥性在 ciprofloxacin 的適應範圍下, 對上述抗生素有抗藥性的病原菌,ciprofloxacin 依然是完全有效的平行抗藥性會發生在同樣是 gyrase 抑制劑的藥物, 然而因為多數的病原菌對 ciprofloxacin 原本的敏感度就高, 所以較少提及此藥的平行抗藥性因此對其他的 gyrase 抑制劑已有抗藥性的病原菌, 通常 ciprofloxacin 依然對其有效由於 ciprofloxacin 的化學構造, 它對會形成 β-lactamase 的細菌是完全有效的 Ciprofloxacin 可以與其他抗生素併用以具敏感度的病原菌做體外實驗指出,ciprofloxacin 和 β-lactam 類抗生素及 aminoglycosides 併用只有基本的加成或一樣的效果 ; 在療效上協同作用的增強是較少的, 而互抵的作用非常少可以併用的藥物包括 : 治療假單胞菌 (pseudomonas): azlocillin ceftazidime 治療鏈球菌 (streptococci): mezlocillin azlocillin 其他有效的 β-lactam 抗生素治療葡萄球菌 (staphylococci): β-lactam 抗生素, 尤其是 isoxazolylpenicillins vancomycin 治療厭氧菌 (anaerobes): metronidazole clindamycin 適應症對 ciprofloxacin 有感受性之細菌所引起之呼吸道感染中耳炎竇炎眼感染腎臟及泌尿道感染 ( 包括淋病 ) 腹部感染 ( 包括腹膜炎 ) 皮膚及軟組織感染骨髓炎關節感染菌血症 [ 說明 ] 呼吸道的感染因肺炎雙球菌 (Pneumococcus) 引起肺炎之門診病人,ciprofloxacin 不應用為第一線治療用藥而對於治療由克雷白桿菌屬 (Klebsiella) 大腸桿菌屬 (Enterobacter) 變形桿菌屬 1

2 (Proteus) 大腸桿菌 (E. coli) 假單胞菌屬 (Pseudomonas) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Branhamella Legionella 及葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起的肺炎,ciprofloxacin 則作為合適的治療用藥中耳 ( 中耳炎 ) 副鼻竇 ( 鼻竇炎 ) 的感染, 尤其是由包括假單胞菌屬 (Pseudomonas) 在內的革蘭氏陰性菌, 或葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起眼部的感染腎和 / 或泌尿道的感染生殖器官的感染, 包括子宮附屬器炎淋病前列腺炎腹腔的感染 ( 例如腸胃道膽管的感染腹膜炎 ) 皮膚及軟組織的感染骨頭及關節的感染敗血症免疫系統衰弱的病人 ( 如接受免疫抑制治療或處於嗜中性白血球減少狀態的病人 ) 已受感染或具高度被感染危險時的預防對於免疫抑制的病人的選擇性腸內淨化根據體外試驗指出, 下列病原菌對 ciprofloxacin 具感受性 : 大腸桿菌 (E. coli) 志賀桿菌屬 (Shigella) 沙門桿菌 (Salmonella) Citrobacter 克雷白桿菌屬 (Klebsiella) 大腸桿菌屬 (Enterobater) 鋸桿菌屬 (Serratia) Hafnia Edwardsiella 變形桿菌屬 (Proteus indole 陽性及 indole 陰性 ) Providencia Morganella Yersinia; 弧菌類 (Vibro) 產氣單胞菌屬 (Ameromonas) Plesiomonas 巴斯德桿菌屬 (Pasteurella) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Campylobacter 假單胞菌屬 (Pseudomonas) Legionella 奈塞氏球菌屬 (Neisseria) Moraxella Acinetobacter 布氏桿菌屬 (Brucella); 葡萄球菌屬 (Staphylococcus) Listeria 棒球桿菌屬 (Corynebacterium) 披衣菌 (Chlamydia) 下列菌種顯現不同的感受性 : Gardnerella 黃質菌屬 (Flavobacterium) 產鹼桿菌屬 (Alcaligenes) 無乳鏈球菌 (Streptococcus agalactiae) Enterococcus faecalis 釀膿鏈球菌 (Streptococcus pyogenes) 肺炎鏈球菌 (Streptococcus pneumoniae) 草綠色鏈球菌 (Viridans group Streptococci) Mycopalsma hominis 結核桿菌 (Mycobacterium tuberculosis) Mycobacterium fortuitum 下列菌種通常具抗藥性 : Enterococcus faecium Ureaplasma urealyticum 星形土壤絲菌 (Nocardia asteroids) 除少許例外, 厭氧菌對 ciprofloxacin 通常具中等敏感度 ( 如 Peptococcus, Peptostreptococcus), 或具抗藥性, 如 Bacteroides Ciprofloxacin 對梅毒螺旋體 (Treponema pallidum) 無效用法用量本藥須由醫師處方使用成人除非有其他處方, 建議劑量如下 : 呼吸道感染 ( 根據嚴重度及感染病菌 ) 泌尿道感染 : 急性非併發型女性膀胱炎 ( 停經前 ) 併發型淋病外生殖器急性非併發型腹瀉其他感染 ( 見適應症 ) 特別嚴重會威脅生命的感染例如鏈球菌感染引起的肺炎囊腫性纖維化的復發感染骨頭及關節的感染敗血症腹膜炎特別是有假單胞菌屬 (Pseudomonas) 葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 和鏈球菌 (Streptococcus) 存在 2 膜衣錠 ~ 500 毫克毫克到 1~2 250 毫克單一劑量 250 毫克 2 250~500 毫克毫克單一劑量 250 毫克 1~2 500 毫克毫克毫克

3 時給藥方法錠劑應整顆和少量水一起吞服飯前或飯後皆可, 如果空腹服用, 活性成分吸收較快因為這樣, 錠劑或懸浮液不可和乳製品或礦物質含量高的飲料 ( 例如牛奶優格加鈣柳橙汁 ) 併用但是, 作為正餐中一部份的膳食鈣並不會明顯影響 ciprofloxacin 吸收若病人因疾病嚴重或其他原因無法服用錠劑, 建議可以一開始時以靜脈輸注 ciprofloxacin 來治療, 再以口服錠劑來持續治療治療期依文獻記載治療期間的長短由疾病的嚴重程度及臨床和細菌生長的週期決定在發燒或臨床症狀消失後須持續給藥至少三天平均治療期為 : 急性非併發型淋病及膀胱炎為 1 天腎泌尿道和腹腔感染可高達 7 天身體防禦力弱的病人在整個嗜中性白血球減少的期間都要用藥骨髓炎病人最多 2 個月其它感染為 7 14 天在鏈球菌的感染時, 因會有續發併發症的危險, 所以治療必須持續至少 10 天由披衣菌所引起的感染, 治療也必須持續至少 10 天老年人 : 年老的病患應依其病情嚴重性及肌氨酸酐 (creatinine) 清除率給予最低的藥量小孩 : 禁止使用腎及肝功能受損 1. 腎功能受損 1.1 當 creatinine 清除率在 31 到 60 ml/min/1.73m 2 或血漿中 creatinine 的濃度在 1.4 到 1.9 mg/100ml 時, 每日最大口服劑量為一天 1000 毫克 1.2 當 creatinine 清除率少於或等於 30 ml/min/1.73m 2 或血漿中 creatinine 的濃度等於或高於 2.0 mg/100ml 時, 每日最大口服劑量為一天 500 毫克 2. 腎功能受損且須血液透析劑量如 1.2 所述 ; 在透析當日, 於透析完再給藥 3. 腎功能受損且進行連續性腹膜透析之門診病人一顆 500 毫克或二顆 250 毫克的 ciprofloxacin 膜衣錠 4. 肝功能受損 : 不須調整劑量 5. 腎及肝功能受損 : 劑量調整如 1.1 和 1.2 所述配伍禁忌依文獻記載 Ciprofloxacin 不可使用於對 ciprofloxacin 或其他 quinolone 類藥物會過敏的病人 Ciprofloxacin 不可使用於小孩青少年因為沒有這類病患群的用藥安全經驗, 且基於動物實驗的結果, 它有可能對尚未成熟生物的關節軟骨造成傷害警語及注意事項依文獻記載本藥品具有使重症肌無力惡化之風險, 具有重症肌無力患者應避免使用腸胃系統在治療期或治療後有嚴重且持續性的腹瀉, 必須請教醫生, 因為在這個症狀背後, 可能隱藏著嚴重的腸道疾病 ( 威脅生命的偽膜性結腸炎, 有可能致死 ), 需立即治療在這種情況下, 必須停用 ciprofloxacin 並給予適當的治療 ( 如 vancomycin 口服每天四次, 每次 250 毫克 ), 禁用抑制蠕動的藥物轉氨酵素 (transaminases) 鹼性磷酸鹽酵素 (alkaline phosphatase) 或膽汁鬱滯性黃疸 (cholestatic jaundice) 會暫時升高, 特別是之前就有肝受損的病人神經系統對於癲癇病人及曾患有中樞神經失調的病人 ( 例如痙攣閥值偏低曾有痙攣的病史腦部血流減少腦部結構改變或中風 ),ciprofloxacin 應只用在治療效益大於危險性的情況下, 因為這些病人會因為可能出現的中樞神經副作用而導致危 3

4 險在某些例子中, 第一次給予 ciprofloxacin 後就發生中樞神經的反應在少數的情況, 抑鬱或精神錯亂可能會演變成自我傷害的行為, 在這些情況下, ciprofloxacin 必須停藥, 並立刻通知醫生過敏反應在某些例子中, 第一次給予 ciprofloxacin 後發生過敏反應, 須立刻通知醫生在極少數的情況下, 過敏性及類過敏性反應會變成具生命危險性的休克在這些情況下,ciprofloxacin 必須停藥, 並進行藥物治療 ( 如休克的治療 ) 肌肉骨骼系統若有任何肌腱炎的跡象 ( 如疼痛性腫脹 ), 應停用 ciprofloxacin, 避免身體上的運動, 並通知醫生肌腱斷裂 ( 主要是阿基里斯腱 ) 常發生在之前曾使用醣質類固醇治療的老年人皮膚與附屬器官 Ciprofloxacin 會產生光敏感反應服用 ciprofloxacin 的病患應避免暴露於過量的陽光及紫外線下若有光過敏作用 ( 如像曬傷般的皮膚反應 ) 產生, 須停止給藥駕駛及操作機械的能力即使遵照醫囑正確地用藥, 此藥仍會影響反應的速度以致於開車或操作機械的能力會有損害, 尤其與酒精併用時更易發生交互作用依文獻記載 Ciprofloxacin ( 口服 ) 和含多價陽離子的藥物礦物質補充劑 ( 例如鈣鎂鋁及鐵劑 ) sucralfate 制酸劑或高緩衝性藥物 ( 例如抗反轉錄病毒藥物, antiretroviral ) 等含鎂鋁或鈣的藥物併用時會降低 Ciprofloxacin 的吸收, 因此 Ciprofloxacin 應在這些製劑服用前 1-2 小時或服用後至少 4 小時才可服用 H2 接受體阻斷劑類的制酸劑不受此限必須避免乳製品或礦物質含量高的飲料 ( 例如牛奶優格加鈣柳橙汁 ) 和 ciprofloxacin 併用, 因為 ciprofloxacin 的吸收可能會降低但是, 作為正餐中一部份的膳食鈣並不會明顯影響 ciprofloxacin 的吸收 Ciprofloxacin 和 omeprazole 併服會導致 ciprofloxacin 血中最大濃度及曲線下面積輕微地降低 Ciprofloxacin 和 theophylline 一起服用會使 theophylline 的血中濃度增加, 導致 theophylline 引發的副作用 ; 在極少數的情況下, 這些副作用會造成生命危險或致命的如果無法避免併用此兩種藥物, 應監測血中 theophylline 濃度且適當減少 theophylline 的劑量動物研究顯示非常高劑量的 quinolones 藥物 (gyrase 抑制劑 ) 和某些非固醇類抗發炎藥物 (acetylsalicylic acid 除外 ) 併用會引起痙攣 Ciprofloxacin 和 cyclosporin 併用會造成血中肌氨酸酐濃度的暫時性升高因此, 需時常 ( 一星期二次 ) 控制這類病患血中肌氨酸酐的濃度併用 Ciprofloxacin 和 warfarin 可能會加強 warfarin 的作用在特殊的病例中,ciprofloxacin 與 glibenclamide 一起服用會加強 glibenclamide 的作用 ( 低血糖 ) Probenecid 會干擾 Ciprofloxacin 的腎排除, 所以併用 Ciprofloxacin 和 probenecid 會增加 Ciprofloxacin 的血中濃度 Methotrexate 在腎小管的輸送可能因併服 ciprofloxacin 而受到抑制, 導致 methotrexate 血漿濃度增加, 這可能增加 methotrexate 所引起毒性反應的危險性, 因此, 使用 methotrexate 治療的病人, 當要併服 ciprofloxacin 時, 必須小心監測 Metoclopramide 會加速 Ciprofloxacin 口服的吸收而使其在較短的時間內達到最大血中濃度, 但其對 Ciprofloxacin 的生體可用率沒有影響懷孕與授乳依文獻記載 4

5 孕婦及哺乳的母親不能服用 ciprofloxacin, 因為沒有這些類患群使的用藥安全經驗, 且基於動物實驗的結果, 它有可能對尚未成熟生物的關節軟骨造成傷害動物實驗至今尚未有致畸胎 ( 畸形 ) 的證據副作用依文獻記載根據 ciprofloxacin( 口服注射 ) 的所有臨床研究, 將其最常見的副作用依身體系統及副作用名稱分類 (n=41151 位病人 ) 身體系統副作用發生頻率 1% <10% 消化系統:噁心腹瀉皮膚與附屬器官:紅疹發生頻率 0.1% <1% 全身:腹部疼痛念珠菌病 (moniliasis) 無力( 感到全身虛弱疲倦 ) 心血管系統: ( 血栓 ) 靜脈炎消化系統: SGOT 升高 SGPT 升高嘔吐消化不良肝功能指數異常鹼性磷酸鹽酵素升高厭食脹氣血中膽紅素過高 (bilirubinemia) 血液及淋巴系統:嗜伊紅血球增多 (eosinophilia) 白血球減少(leukopenia) 代謝及營養失調: creatinine 增加血氨 ( 尿素 ) 增加肌肉骨骼系統:關節痛 (arthralgia) 神經系統:頭痛暈眩失眠易怒精神混亂皮膚與附屬器官:搔癢斑丘疹 (maculopapular) 蕁麻疹 (urticaria) 感覺異常:味覺失常發生頻率 0.01% <0.1% 全身:疼痛極度疼痛背痛胸痛心血管系統:心跳加速偏頭痛暈厥 ( 昏倒 ) 血管擴張( 熱潮紅 ) 低血壓消化系統:念珠菌病 ( 口腔 ) 黃疸膽汁鬱滯性黃疸偽膜性結腸炎血液及淋巴系統:貧血白血球減少 ( 顆粒性血球減少 ) 白血球增多 (leucocytosis) 凝血酵素原(prothrombin) 數值改變血小板減少 (thrombocytopenia) 血小板增多(thrombocytosis) 過敏反應:過敏反應藥物熱類過敏性休克 ( 過敏性休克 ) 反應代謝及營養失調:水腫 ( 周邊血管臉 ) 血糖過高肌肉骨骼系統:肌肉酸痛關節失常 ( 關節腫大 ) 神經系統:幻想出汗感覺異常 ( 周邊感覺異常 ) 焦慮不正常的做夢 ( 惡夢 ) 抑鬱顫抖痙攣感覺遲鈍呼吸系統:呼吸困難喉部水腫皮膚與附屬器官 : 光敏感反應感覺異常:耳鳴短暫的失聰 ( 尤其在給藥頻率高時 ) 視覺異常 ( 視覺紊亂 ) 複視色幻覺 (chromatopsia) 味覺喪失泌尿生殖系統:急性腎衰竭腎功能異常陰道念珠菌病血尿結晶尿間質性腎炎 (interstital nephritis) 發生頻率 <0.01% 心血管系統:血管炎 ( 瘀斑出血性的水泡小結 (papules) 結痂(crust)) 消化系統:念珠菌病 ( 腸胃道 ) 肝炎血液及淋巴系統:溶血性貧血過敏反應:休克 ( 過敏性休克 ; 有生命危險的 ) 搔癢紅疹 5

6 代謝及營養失調澱粉酵素增加脂肪分解酵素增加肌肉骨骼系統肌無力神經系統大發作癲癇步態不穩皮膚及附屬器官瘀斑(petechia) 多處紅疹輕微結節性紅斑(erythema nodosum) 依據用藥病人持續的報告將其最常見之副作用依身體系統和副作用名稱計算 n=7790 報告病例發生頻率 0.01% 消化系統肝壞死只有很少的機會會轉變成有生命危險的肝衰竭會威脅到生命的偽膜性結腸炎且有死亡的可能胰臟炎血液和淋巴系統瘀斑皮膚出血全血球減少(pancytopenia) 顆粒性血球減少(agranulocytosis) 全血球減少(pancytopenia) 有生命危險的骨髓功能降低有生命危險的肌肉骨骼系統肌腱炎主要是阿基理斯(achillo) 肌腱炎部份或全部的肌腱斷裂主要是阿基理斯(Achilles) 肌腱重症肌無力的惡化神經系統精神錯亂顱內高血壓運動失調感覺過敏壓力過高抽搐皮膚和附屬器官 Stevens Johnson 症狀表皮壞死 Lyell 症狀發疹過敏反應感覺異常類血漿疾病反應(serum sickness like reaction) 嗅覺障礙(parosmia) 嗅覺缺失通常在停藥後恢復過量在一些急性口服過量的病例中曾有可逆轉腎毒性的報告因此除了一般急救措施外還建議監測腎功能並且給予含鎂鈣的制酸劑以減少ciprofoxacin 的吸收只有一小部份的ciprofloxacin ( 10%) 在血液透析及腹膜透析後會從身體內被移除注意藥物應置於小孩拿不到的地方過期後不可繼續使用儲存條件 25 以下儲存本品應於緊密容器內儲存包裝喜伏菌膜衣錠 250 毫克喜伏菌膜衣錠 500 毫克 2~1000 錠塑膠瓶裝鋁箔盒裝 2~1000 錠塑膠瓶裝鋁箔盒裝瑞士藥廠股份有限公司 SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 新市廠台南市新市區中山路 182 號 6

主成分﹕ciprofloxacin 廣效性抗生素

主成分﹕ciprofloxacin 廣效性抗生素速博新膜衣錠 250,500 公絲 ciprofloxacin 017692 021062 組成 Ciprofloxacin 250 291 Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 250 Ciprofloxacin Ciprofloxacin 500 582 Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 500 Ciprofloxacin

(Proteus) 大腸桿菌 (E. coli) 假單胞菌屬 (Pseudomonas) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Branhamella Legionella 及葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起的肺炎,ciprofloxacin 則作為合適的治療用藥 中耳 ( 中

(Proteus) 大腸桿菌 (E. coli) 假單胞菌屬 (Pseudomonas) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Branhamella Legionella 及葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起的肺炎,ciprofloxacin 則作為合適的治療用藥中耳 ( 中