安滅菌靜脈注射劑600公絲及1

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度庸蒲
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1 安滅菌靜脈注射劑 600 毫克及 1.2 公克 AUGMENTIN for intravenous injection 600 mg, 1.2 g (Amoxicillin sodium Potassium clavulanate) 衛署藥輸字第號定性與定量組成 AUGMENTIN 600 毫克靜脈注射劑 :500 毫克的 amoxicillin ( 以 amoxicillin sodium 的型態存在 ) 及 100 毫克的 clavulanic acid ( 以 potassium clavulanate 的型態存在 ), 可供泡製後作為靜脈注射或靜脈輸注之用 AUGMENTIN 1.2 克靜脈注射劑 :1 克的 amoxicillin ( 以 amoxicillin sodium 的型態存在 ) 及 200 毫克的 clavulanic acid ( 以 potassium clavulanate 的型態存在 ), 可供泡製後作為靜脈注射或靜脈輸注之用劑型注射劑臨床特性適應症葡萄球菌鏈球菌肺炎雙球菌腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症說明 : AUGMENTIN 適用於短期治療發生於下列部位的細菌感染症 : 上呼吸道感染 ( 包括耳鼻喉部感染 );如再發的扁桃腺炎鼻竇炎中耳炎下呼吸道感染;如慢性支氣管炎之急性發作肺葉肺炎及支氣管肺炎生殖泌尿道感染;如膀胱炎尿道炎腎盂腎炎皮膚與軟組織感染;如癤瘡膿瘍蜂窩組織炎傷口感染骨骼與關節感染;如骨髓炎其他感染症;如腹內敗血症 AUGMENTIN 靜脈注射劑也適用於預防重大外科手術過程中所可能發生的感染症, 如胃腸道骨盆腔頭部與頸部心臟腎臟等部位的手術及關節替換手術與膽道手術對本品具感受性之病原菌詳列於藥效學特性中劑量與用法本藥限由醫師使用治療感染症的劑量成人及 12 歲以上的兒童通常為每八小時一次, 每次 1.2 克對較嚴重的感染症, 可將給藥頻率提高為每六小時一次

2 3 個月大至 12 歲的兒童通常為每八小時一次, 每次給予 30 mg/kg* 的 AUGMENTIN 對較嚴重的感染症, 可將給藥頻率提高為每六小時一次 0-3 個月大的嬰兒對早產兒及足月出生的嬰兒, 於剛出生期間的劑量為每 12 小時一次, 每次給予 30 mg/kg* 的 AUGMENTIN, 之後再增為每八小時一次 * 每 30 毫克的 AUGMENTIN 中含有 25 毫克的 amoxicillin 及 5 毫克的 clavulanic acid 外科手術預防療法的成人劑量一般劑量為 1.2 克的 AUGMENTIN 靜脈注射劑, 於麻醉誘導期給予對有高感染危險的手術, 如結腸直腸手術, 可能必須在 24 小時期間給予三至四劑 1.2 克的 AUGMENTIN 靜脈注射劑這些劑量通常在第 ( 及 24) 小時時給予如果該手術發生感染的危險極高, 則此療法應持續數日手術時若出現明確的感染癥兆, 則必須於手術後採取靜脈注射用或口服用之 AUGMENTIN 的標準療程腎功能缺損者的劑量成人 : 輕度缺損 ( 肌酸酐廓清率 >30 ml/min) 中度缺損 ( 肌酸酐廓清率 ml/min) 嚴重缺損 ( 肌酸酐廓清率 <10 ml/min) 無須改變劑量先靜脈注射一劑 1.2 克, 然後再每 12 小時靜脈注射 600 毫克先靜脈注射一劑 1.2 克, 然後再每 24 小時靜脈注射 600 毫克由於洗腎會降低 AUGMENTIN 的血中濃度, 因此可能必須於洗腎期間與洗腎終了額外靜脈注射一劑 600 毫克的劑量兒童 : 對兒童也應採取相同的劑量降低方式肝功能缺損者的劑量小心給藥 ; 定期監測肝功能每小瓶 1.2 克的 AUGMENTIN 中含有 1.0 毫莫耳的鉀和 3.1 毫莫耳的鈉 ( 估計值 ) 給藥方式 AUGMENTIN 靜脈注射劑可以靜脈注射或間歇輸注的方式給藥 ; 但不適用於肌肉注射給藥禁忌症具有 β 內醯胺類 ( 像是 penicillin 與 cephalosporins ) 過敏病史的病人是 AUGMENTIN 的使用禁忌先前曾發生與 AUGMENTIN 相關之黃疸 / 肝功能障礙者是 AUGMENTIN 的使用禁忌

3 警語及注意事項在開始 AUGMENTIN 治療之前, 應仔細詢問是否曾經發生 penicillin cephalosporins 以及其他過敏原相關之過敏反應以 penicillin 治療的病人曾有嚴重且偶爾會致死之過敏性反應 ( 包含類過敏性及嚴重的皮膚不良反應 ) 的報告這些反應較易發生於有 penicillin 過敏病史的病人 ( 見禁忌症 ) 如果出現過敏反應時, 必須停止使用 AUGMENTIN 治療, 並選擇適當的替代性療法嚴重的類過敏性反應需要立即使用腎上腺素進行緊急治療於治療時可能也會需要氧氣靜脈注射類固醇及呼吸道處置 ( 包含插管 ) 有些接受 AUGMENTIN 治療的病人, 其肝功能檢驗值可能會產生變化這些變化的臨床意義尚不明確, 但對明顯肝功能不良之病人給予 AUGMENTIN 時仍應小心曾有極少數發生膽汁鬱滯性黃疸的報告, 可能很嚴重, 但通常是可逆轉的停止治療最多六週後, 其癥候與症狀即會變得不明顯對腎功能損害的病人, 應遵循劑量與用法中的建議調整 AUGMENTIN 的劑量疑似有感染性單核白血球增多症時, 應避免使用 AUGMENTIN, 因為在這個狀況下使用 amoxicillin 和麻疹樣疹的出現有關使用時間延長偶爾也可能會造成不感受性微生物體過度增生已有報告使用抗生素與偽膜性結腸炎相關, 且嚴重程度範圍可能由輕度至危及生命因此, 對於在抗生素使用期間或之後發生腹瀉的病人, 需要考慮偽膜性腸炎的可能性若發生長期或嚴重的腹瀉或病人出現腹部絞痛, 治療應立即停止, 並對病人進一步探討曾有罕見的報告顯示病人在接受 AUGMENTIN 及口服抗凝血治療後會出現異常的凝血時間 (prothrombin time) 延長 (INR 上升 ) 對於同時正在接受抗凝血療法的病人, 應小心監測必要時應調整口服抗凝血製劑以維持適當的抗凝血功能對正接受限鈉飲食的病人, 當必須給予注射高劑量時, 必須考慮其中的鈉含量在排尿量減少的病人, 曾經發生結晶尿, 但非常罕見, 大多數發生在接受注射治療的病人高劑量 amoxicillin 給藥期間, 建議維持適當的水分攝取和排尿, 以減少發生結晶尿的可能性 ( 見過量 ) AUGMENTIN 中 clavulanic acid 成分可能會造成 IgG 白蛋白與紅血球細胞膜之間的非特定性結合, 使得庫氏試驗呈現偽陽性藥物交互作用不建議和 probenecid 併用 Probenecid 會降低腎小管對 amoxicillin 的分泌作用, 和 AUGMENTIN 併用可能會提高並延長 amoxicillin 的血中濃度, 但不影響 clavulanate 若於 amoxicillin 治療期間合併使用 allopurinol, 會增加發生過敏性皮膚反應的可能性目前並無 AUGMENTIN 與 allopurinol 併用的資料可供參考和其他抗生素相同,AUGMENTIN 可能會影響腸內菌株, 造成雌激素再吸收降低並使得口服避孕藥效果下降

4 AUGMENTIN 中 clavulanic acid 成分可能會造成 IgG 白蛋白與紅血球細胞膜之間的非特定性結合, 使得庫氏試驗呈現偽陽性曾有罕見的案例見於文獻報告中, 關於持續使用 acenocoumarol 或 warfarin 且併用 amoxicillin 的病人出現 INR (International normalized ratio) 上升的情形如需併用此類藥物, 應小心監測凝血時間或 International normalized ratio 且適時增加或停用 AUGMENTIN 有文獻指出接受 mycophenolate mofetil 的病人, 在開始口服 amoxicillin 加 clavulanic acid 後降低大約 50% 活性代謝物 mycophenolic acid 的給藥前濃度, 但給藥前濃度的改變可能無法準確地代表整體 mycophenolic acid 暴露量的變化懷孕與授乳懷孕期間之使用 : 以口服及注射途徑給予 AUGMENTIN 的動物 ( 小白鼠與大白鼠 ) 之生殖研究顯示並無致畸作用一針對孕婦早產和胚胎膜早熟破裂 (preterm, premature rupture of the foetal membrane, pprom) 進行之單盲試驗指出,AUGMENTIN 之預防療法可能與新生兒壞死性腸炎的危險性增加有關和所有藥物一樣, 除非醫師認為有必要, 否則應避免於懷孕期間使用, 特別是在懷孕的最初三個月期間授乳期間之使用 : AUGMENTIN 或可在授乳期間使用雖然會有微量的藥物出現在乳汁, 但除了會有感受度升高的危險之外, 對以母乳餵哺的嬰兒並無任何不良的影響對駕駛及機械操作能力的影響並未發現對駕駛及機械操作能力造成影響的不良反應不良反應根據大型臨床試驗的數據, 將不良反應的發生率歸類為極常見 (very common) 常見 (common) 不常見(uncommon) 或罕見 (rare) 至於歸類為極罕見(very rare) 的不良反應, 則是使用上市後的數據, 因此其較接近通報率而非實際的發生率極常見 (very common): 1/10 常見 (common): 1/100,<1/10 不常見 (uncommon): 1/1000,<1/100 罕見 (rare): 1/10000,<1/1000 極罕見 (very rare): <1/10000 感染疾患常見 : 皮膚黏膜念珠菌症血液及淋巴系統疾患罕見 : 可逆性白血球減少症 ( 含中性球減少 ) 及血小板減少極罕見 : 可逆性顆粒性白血球減少溶血性貧血流血時間及凝血時間延長免疫系統疾患極罕見 : 血管神經性水腫過敏反應血清病變樣症候群過敏性血管炎神經系統疾患

5 不常見 : 頭昏頭痛極罕見 : 痙攣痙攣可能發生在腎功能不全或使用高劑量的病人血管疾患罕見 : 注射部位血栓性靜脈炎腸胃道疾患常見 : 腹瀉不常見 : 噁心嘔吐消化不良極罕見 : 注射後較少發生與抗生素相關之結腸炎 ( 包括偽膜性結腸炎及出血性結腸炎 - 見警語及注意事項 ) 肝膽疾患不常見 : 曾在使用 β 內醯胺類抗生素的病人中發現 AST 及 ( 或 )ALT 中度上升的現象, 但這些結果的意義並不確知極罕見 : 肝炎及膽汁鬱滯性黃疸 ; 其他 penicillins 及 cephalosporins 亦曾有這些不良反應報告肝臟反應主要發生於男性及高齡病人, 並可能與治療時間延長有關徵候及症狀通常在治療期間或治療後不久即出現, 但也有些病例是在治療結束數週後才發生肝臟反應通常是可逆轉的, 但可能會很嚴重, 也曾報告有極罕見的死亡病例這些大部分發生在帶有嚴重疾病的病人或同時服用已知會造成肝損害的藥物皮膚及皮下組織疾患不常見 : 皮疹搔癢蕁麻疹罕見 : 多形性紅斑極罕見 : Stevens-Johnson 症候群毒性表皮壞死水泡剝離性皮膚炎急性全身性膿疹藥物敏感症候群 (DRESS) 若發生其中任何一種過敏性皮膚炎反應, 均應停止治療腎及泌尿道疾患極罕見 : 間質性腎炎結晶尿 ( 見過量 ) 過量可能會出現明顯的腸胃道症狀, 以及體液與電解質平衡障礙的現象採取症狀療法, 並注意水及電解質的平衡, 可緩解腸胃道症狀曾經發現有 amoxicillin 結晶尿, 其中有些人並導致腎衰竭 ( 見警語及注意事項 ) AUGMENTIN 可經由血液透析而自循環中排除高劑量靜脈注射後曾有 Amoxicillin 沉澱於導尿管的報告, 需維持定期檢查藥理學特性藥效學許多抗生素的抗藥性是因為病菌的酵素在抗生素對病菌發揮作用之前就將抗生素破壞而引起的 AUGMENTIN 中的 clavulanate 在此防禦機制中的作用就是阻斷 β 內醯胺酵素 (β-lactamase enzymes), 因此使得病原菌對 amoxicillin 在體內易

6 達到之濃度下所能發揮的快速殺菌作用產生感受性 Clavulanate 本身僅具極少量的抗菌活性 ; 但在與 amoxicillin 合併成 AUGMENTIN 之後, 即成為一個抗菌範圍極廣的抗生素, 可廣泛應用於醫院及診所下表中, 依據微生物對 AUGMENTIN 之體外感受性分類微生物對 AUGMENTIN 之體外感受性已於臨床試驗中證實 AUGMENTIN 之臨床療效者以 (*) 顯示不產生 β-lactamase 之微生物以 ( ) 鑑別若一分離物對 amoxicillin 有感受性, 可被視為具 AUGMENTIN 感受性常見之感受性菌種格蘭氏陽性需氧菌 : Bacillius anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Streptococcus spp. (other β-hemolytic) Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)* Staphylococcus saprophyticus (methicillin susceptible) Coagulase negative staphylococcus (methicillin susceptible) 格蘭氏陰性需氧菌 : Bordetella pertussis Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae

7 Pasteurella multocida Vibrio cholerae 格蘭氏陽性厭氧菌 : Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp. 格蘭氏陰性厭氧菌 : Bacteroides fragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. 具抗藥性可能是問題之菌種

8 格蘭氏陰性需氧菌 : Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. 格蘭氏陽性需氧菌 : Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae* Viridans group streptococcus 固有抗藥性之微生物格蘭氏陰性需氧菌 : Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.

9 Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia Yersinia enterolitica 其他 : Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetti Mycoplasma spp. 對 amoxicillin 具感受性之病原菌所引發的感染症可使用 AUGMENTIN 治療, 因其含有 amoxicillin 成分因此, 對 amoxicillin 具感受性之病原菌與對 AUGMENTIN 具感受性且可產生 β 內醯胺酵素的病原菌所共同造成的混合感染症, 或可以 AUGMENTIN 來加以治療藥物動力學 AUGMENTIN 中之兩種成分的藥物動力學極為相符 Clavulanate 與 amoxicillin 兩者的血漿蛋白結合率都很低 ; 在血漿中約維持 70% 的游離態 AUGMENTIN 的劑量加倍後, 其所達到的血中濃度也約增為兩倍臨床前安全性資料無進一步的相關資料藥劑學特性賦形劑無不相容性 AUGMENTIN 靜脈注射劑不可和血液製劑其他蛋白液 ( 如蛋白質水解產物 ) 或靜脈注射用脂質乳劑混合使用若 AUGMENTIN 和 aminoglycoside 同時處方使用時, 不可將這兩種抗生素混合在同一針筒靜脈注射液容器或給藥裝置中, 因為 aminoglycoside 在這些情況下

10 會喪失活性有效期限使用期限請參閱外盒貯存注意事項 AUGMENTIN 應貯存於 25 o C 以下的乾燥處所本品應置於兒童不及之處容器之性質與內容物以丁基橡皮塞及鋁製封皮密封瓶口的玻璃小瓶 ( 歐洲藥典,type I), 內含無菌白色粉劑使用及操作說明 600 毫克小瓶裝以 10 毫升的 BP 注射用水溶解泡製 ( 最終容積為 10.5 毫升 ) 1.2 克小瓶裝以 20 毫升的 BP 注射用水溶解泡製 ( 最終容積為 20.9 毫升 ) 泡製期間可能或可能不會出現暫時性的粉紅色澤泡製後的溶液通常呈現無色或一種淡淡的稻草顏色靜脈注射 : AUGMENTIN 靜脈注射溶液的穩定性和其濃度相關, 因此,AUGMENTIN 靜脈注射劑在泡製後應立即使用, 並以 3-4 分鐘的時間緩慢靜脈注射給予 AUGMENTIN 靜脈注射溶液應於泡製後 20 分鐘內使用 AUGMENTIN 可直接注射進入靜脈或透過滴管給予靜脈輸注 : 亦可以 BP 注射用水或 BP 氯化鈉靜脈注射液 (0.9% w/v) 輸注 AUGMENTIN 靜脈注射劑將 600 毫克的泡製溶液立即加入 50 毫升的輸注液中, 或將 1.2 克的泡製溶液立即加入 100 毫升的輸注液中 ( 如使用輸注小袋或同軸滴管 ), 不可有所延遲 * 輸注時間應持續分鐘, 並應於泡製後四小時內完成至於其他的適當輸注液, 請見穩定性與相容性 * 泡製後的溶液應立即加入全量的輸注液中任何殘留的抗生素溶液均應丟棄不用可於開始時使用注射劑治療, 然後再改用口服製劑繼續治療治療時間不可延續超過 14 天而未加評估穩定性與相容性有多種不同的輸注液可用於靜脈輸注 AUGMENTIN 在下列輸注液的建議量中, 於 5 o C 與室溫 (25 o C) 下可維持令人滿意的抗生素濃度泡製後並保存於室溫下時, 應於下述時間內完成輸注過程

11 靜脈輸注液 25 o C 下的穩定時間 B.P. 注射用水 4 小時 B.P. 氯化鈉靜脈輸注液 (0.9% w/v) 4 小時 B.P. 乳酸鈉靜脈輸注液 ( 六分之一莫耳 ) 4 小時 B.P. 複合氯化鈉靜脈輸注液 ( 林格氏液 ) 3 小時 B.P. 複合乳酸鈉靜脈輸注液 ( 林格氏乳酸鹽溶液 ; 3 小時 Hartmann 氏溶液 ) B.P. 氯化鉀與氯化鈉靜脈輸注液 3 小時泡製後的溶液不可冷凍 AUGMENTIN 在含有葡萄糖聚葡萄糖或重碳酸鹽的輸注液中較不穩定因此, 泡製後的 AUGMENTIN 溶液不可加入這類輸注液中, 但或可以 3-4 分鐘的時間緩慢注入滴管中當貯存於 5 o C 下時, 應將泡製後的溶液加入預先冷藏的輸注袋中, 如此即可貯存長達 8 小時之後, 此輸注溶液應於達到室溫後立即給予靜脈輸注液 5 o C 下的穩定時間 B.P. 注射用水 8 小時 B.P. 氯化鈉靜脈輸注液 (0.9% w/v) 8 小時版本編號 : GDS30/IPI11 版本日期 : 15 August 2017 製造廠 :SmithKline Beecham Limited 廠址 :Clarendon Road, Worthing, West Sussex UK, BN14 8QH 藥商 : 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司地址 : 台北市忠孝西路一段六十六號二十四樓 Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies 2017 GSK group of companies or its licensor

Microsoft Word - Augmentin IV_GDS28-IPI09_C approval.doc

Microsoft Word - Augmentin IV_GDS28-IPI09_C approval.doc 安滅菌靜脈注射劑 600 毫克及 1.2 公克 AUGMENTIN TM for intravenous injection 600 mg, 1.2 g (Amoxicillin sodium Potassium clavulanate) 衛署藥輸字第 018304 號定性與定量組成 AUGMENTIN 600 毫克靜脈注射劑 :500 毫克