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笃苏
7 years ago
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1 卫生部关于印发医疗技术临床应用管理办法的通知卫医政发号各省自治区直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局 : 为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 我部组织制定了医疗技术临床应用管理办法现印发给你们, 请遵照执行二九年三月二日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 根据执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例等有关法律法规和规章, 制定本办法第二条本办法所称医疗技术, 是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的, 对疾病作出判断和消除疾病缓解病情减轻痛苦改善功能延长生命帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法第四条医疗技术临床应用应当遵循科学安全规范有效经济符合伦理的原则医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应, 具有符合资质的专业技术人员相应的设备设施和质量控制体系, 并遵守技术管理规范第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度, 对医疗技术实行分类分级管理第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作第二章医疗技术分类分级管理

2 第七条医疗技术分为三类 : 第一类医疗技术是指安全性有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性有效性的技术第二类医疗技术是指安全性有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一, 需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 : ( 一 ) 涉及重大伦理问题 ; ( 二 ) 高风险 ; ( 三 ) 安全性有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 ; ( 四 ) 需要使用稀缺资源 ; ( 五 ) 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作第三类医疗技术目录由卫生部制定公布, 并根据临床应用实际情况, 予以调整第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布, 报卫生部备案省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能任务技术能力实施严格管理第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前, 必须经过卫生部组织的安全性有效性临床试验研究论证及伦理审查第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核, 由医疗机构自行组织实施, 也可以由省级卫生行政部门规定第十六条卫生部指定或者组建的机构组织 ( 以下简称技术审核机构 ) 负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作第十七条技术审核机构应当符合下列条件 : ( 一 ) 有健全的组织机构和完善的管理体系 ; ( 二 ) 在医学专业领域具有权威性 ; ( 三 ) 学术作风科学严谨规范 ;

3 ( 四 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度, 制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序, 并根据工作需要建立专家库审核工作制度程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学法学伦理学管理学等方面的人员组成, 并符合下列条件 : ( 一 ) 熟悉掌握有关法律法规和规章 ; ( 二 ) 具有良好的职业品德专业知识和业务能力 ; ( 三 ) 受聘于医疗卫生机构高等院校科研机构或者法律服务机构, 并担任相应高级专业技术职务 3 年以上 ; ( 四 ) 健康状况能够胜任评价工作 ; ( 五 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前, 应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请 : ( 一 ) 该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划 ; ( 二 ) 有卫生行政部门批准的相应诊疗科目 ; ( 三 ) 有在本机构注册的能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员 ; ( 四 ) 有与开展该项医疗技术相适应的设备设施和其他辅助条件 ; ( 五 ) 该项医疗技术通过本机构医学伦理审查 ; ( 六 ) 完成相应的临床试验研究, 有安全有效的结果 ; ( 七 ) 近 3 年相关业务无不良记录 ; ( 八 ) 有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施 ; ( 九 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时, 应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告, 内容包括 : ( 一 ) 医疗机构名称级别类别相应诊疗科目登记情况相应科室设置情况 ; ( 二 ) 开展该项医疗技术的目的意义和实施方案 ; ( 三 ) 该项医疗技术的基本概况, 包括国内外应用情况适应证禁忌证不良反应技术路线质量控制措施疗效判定标准评估方法, 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险疗效费用及疗程比较等 ; ( 四 ) 开展该项医疗技术具备的条件, 包括主要技术人员的执业注册情况资质相关履历, 医疗机构的设备设施其他辅助条件风险评估及应急预案 ; ( 五 ) 本机构医学伦理审查报告 ;

4 ( 六 ) 其他需要说明的问题第二十三条有下列情形之一的, 医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请 : ( 一 ) 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的 ; ( 二 ) 申请的医疗技术未列入相应目录的 ; ( 三 ) 申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的 ; ( 四 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形第二十四条未通过审核的医疗技术, 医疗机构不得在 12 个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后, 对于符合规定条件的, 应当予以受理, 并自受理之日起 30 日内, 组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范, 对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核, 并出具技术审核报告第二十六条技术审核机构可以根据工作需要, 向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为 3 人以上单数, 每位审核人员独立出具书面审核意见并署名技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查, 审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明技术审核机构应当确保技术审核工作的科学客观公正, 并对审核结论负责第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起 10 日内, 将审核结论送达申请的医疗机构第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料审核成员书面审核意见审核成员信息审核结论等材料予以永久保存第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况 ; 未在规定时间报告年度工作情况的, 卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用第三十三条医疗机构同时具备下列条件时, 省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术 : ( 一 ) 技术审核机构审核同意意见 ; ( 二 ) 有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目 ;

5 ( 三 ) 该项医疗技术与医疗机构功能任务相适应 ; ( 四 ) 符合相应卫生行政部门的规划 ; ( 五 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术, 经相应的卫生行政部门审定后 30 日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术, 并及时向社会公告第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量安全的规章制度, 建立医疗技术档案, 对医疗技术定期进行安全性有效性和合理应用情况的评估第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度根据风险性和难易程度不同, 手术分为四级 : 一级手术是指风险较低过程简单技术难度低的普通手术 ; 二级手术是指有一定风险过程复杂程度一般有一定技术难度的手术 ; 三级手术是指风险较高过程较复杂难度较大的手术 ; 四级手术是指风险高过程复杂难度大的重大手术第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定, 并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内, 每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况, 包括诊疗病例数适应证掌握情况临床应用效果并发症合并症不良反应随访情况等必要时, 相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的, 应当立即停止该项医疗技术的临床应用, 并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告 : ( 一 ) 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用 ; ( 二 ) 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备设施及其他辅助条件发生变化, 不能正常临床应用 ; ( 三 ) 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果 ; ( 四 ) 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患 ; ( 五 ) 该项医疗技术存在伦理缺陷 ; ( 六 ) 该项医疗技术临床应用效果不确切 ; ( 七 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形第四十二条医疗机构出现第四十一条第 ( 一 ) ( 二 ) 款情形的, 负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记, 并向社会公告

6 第四十三条医疗机构出现第四十一条第 ( 三 ) ( 四 ) ( 五 ) ( 六 ) 款情形的, 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核必要时, 可以组织对医疗技术安全性有效性进行论证根据复核结果和论证结论, 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定, 并对相应的医疗技术目录进行调整第四十四条医疗机构出现下列情形之一的, 应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核 : ( 一 ) 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备设施辅助条件发生变化, 可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的 ; ( 二 ) 该项医疗技术非关键环节发生改变的 ; ( 三 ) 准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的 ; ( 四 ) 该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时, 有权采取下列措施 : ( 一 ) 进入工作现场了解情况, 调查取证 ; ( 二 ) 查阅复制有关资料 ; ( 三 ) 责令医疗机构立即改正违法违规行为第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的, 卫生行政部门要按照本办法第四十二四十三条规定, 做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定, 未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的, 由卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚第四十九条医疗机构出现下列情形之一的, 卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记 ; 已经准予登记的, 应当及时撤销医疗技术登记 : ( 一 ) 在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的 ; ( 二 ) 不符合相应卫生行政部门规划的 ; ( 三 ) 未通过医疗技术临床应用能力技术审核的 ; ( 四 ) 超出登记的诊疗科目范围的 ; ( 五 ) 医疗技术与其功能任务不相适应的 ; ( 六 ) 虽通过医疗技术临床应用能力技术审核, 但不再具备医疗技术临床应用条件的 ;

7 ( 七 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形第五十条医疗机构出现下列情形之一的, 卫生行政部门应当立即责令其改正 ; 造成严重后果的, 依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任 : ( 一 ) 临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的 ; ( 二 ) 违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的 ; ( 三 ) 临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的 ; ( 四 ) 未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的 ; ( 五 ) 未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的 ; ( 六 ) 未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核, 或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的 ; ( 七 ) 违反本办法其他规定的第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的, 医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任 ; 未经医疗机构批准, 医务人员擅自临床应用医疗技术的, 由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律法规行为的, 按照有关法律法规处罚第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理技术审核机构出现下列情形之一的, 指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格 : ( 一 ) 通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的 ; ( 二 ) 超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录, 进行医疗技术临床应用能力技术审核的 ; ( 三 ) 受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的 ; ( 四 ) 严重违反技术审核程序的 ; ( 五 ) 不能按照本办法规定完成技术审核工作的 ; ( 六 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形技术审核机构在第 ( 一 ) ( 二 ) ( 三 ) ( 四 ) 项情形下做出的审核结论, 卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据 ; 已经准予登记的, 卫生行政部门应当及时予以撤销第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核, 对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的, 取消其专家库成员资格,5 年内不再聘请其承担技术审核工作, 并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门 : ( 一 ) 在技术审核工作中不能科学客观公正地提出评价意见的 ; ( 二 ) 严重违反技术审核程序的 ; ( 三 ) 不能按照本办法规定完成技术审核工作的 ;

8 ( 四 ) 在技术审核过程中弄虚作假收受财物或者牟取其他不正当利益的 ; ( 五 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的, 技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作, 并由其所在单位给予行政处分技术审核机构 5 年内不得再聘任其参加技术审核工作第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的, 上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正 ; 后果严重的, 应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术, 医疗机构应当在本办法实施后 6 个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请在本办法实施后 6 个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的, 一律停止临床应用第三类医疗技术本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定第五十八条异种干细胞治疗技术异种基因治疗技术人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定第六十条法律法规对医疗技术临床应用有专门规定的, 从其规定第六十一条本办法自 2009 年 5 月 1 日起施行附件 : 第三类医疗技术目录附件第三类医疗技术目录一涉及重大伦理问题, 安全性有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术 : 克隆治疗技术自体干细胞和免疫细胞治疗技术基因治疗技术中枢神经系统手术戒毒立体定向手术治疗精神病技术异基因干细胞移植技术瘤苗治疗技术等二涉及重大伦理问题, 安全性有效性确切的医疗技术 : 同种器官移植技术变性手术等三风险性高, 安全性有效性尚需验证或者安全性有效性确切的医疗技术 : 利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术, 放射性粒子植入治疗技术, 肿瘤热疗治疗技术, 肿瘤冷冻治疗技术, 组织细胞移植技术, 人工心脏植入技术, 人工智能辅助诊断治疗技术

9 等四其他需要特殊管理的医疗技术 : 基因芯片诊断和治疗技术, 断骨增高手术治疗技术, 异种器官移植技术等