2016 年 CMD 培 训 课 程 过 程 确 认 :(CMD 热 点 课 程 ) 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 确 认 辐 照 灭 菌 确 认 无 菌 医 疗 器 械 包 装 确 认 洁 净 间 环 境 控 制 和 确 认 工 艺 用 水 的 制 备 和 制 水 系 统 确 认 有 源 医

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1 2016 年 CMD 培 训 课 程 尊 敬 的 企 业 : 您 好, 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 ( 简 称 CMD) 多 年 来 一 直 致 力 于 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 全 方 位 的 培 训 服 务, 提 供 专 业 的 技 术 支 持 和 技 术 服 务, 根 据 企 业 需 要 设 立 了 今 年 的 培 训 课 程 为 确 保 能 让 您 满 意,CMD 对 这 些 课 程 进 行 了 严 格 的 评 审 和 确 认, 并 经 过 多 年 的 不 断 完 善 和 改 进 CMD 培 训 宗 旨 : 提 供 用 户 满 意 的 课 程 和 服 务 联 系 电 话 : , 联 系 人 : 贾 凤 云 ( ) 刘 静 ( ) 盖 凤 英 ( ) 一 课 程 列 表 下 列 课 程, 可 根 据 企 业 现 状 和 需 求 量 身 定 制, 赴 企 业 进 行 一 对 一 培 训 基 础 班 ( 通 用 知 识 ) 医 疗 器 械 (ISO9001 和 ISO 13485) 内 审 员 (CMD 经 典 课 程 ) 医 疗 器 械 风 险 管 理 高 级 应 用 培 训 班 (CMD 金 牌 课 程 ) 生 产 企 业 / 经 营 企 业 质 量 管 理 体 系 的 建 立 和 运 行 (CMD 经 典 课 程 ) 管 理 者 代 表 高 级 研 修 班 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014 年 ) 和 现 场 检 查 指 导 原 则 (2015 年 ) 理 解 实 施 要 点 与 应 对 措 施 (CMD 经 典 课 程 ) 医 疗 器 械 临 床 评 价 和 临 床 试 验 医 疗 器 械 法 规 专 员 培 训 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 医 疗 器 械 新 法 规 汇 编 和 培 训 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 特 殊 过 程 确 认 的 要 素 和 流 程 ( 工 艺 验 证 ) 质 量 管 理 体 系 文 件 的 编 写 和 维 护 设 计 开 发 和 技 术 文 档 管 理 内 审 技 术 数 据 分 析 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 GMP(2015 年 ) 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (2014 年 ) 理 解 实 施 要 点 与 应 对 (CMD 经 典 课 程 ) 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 的 风 险 管 理 (CMD 金 牌 课 程 ) 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 检 验 员 (CMD 金 牌 课 程 ) 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

2 2016 年 CMD 培 训 课 程 过 程 确 认 :(CMD 热 点 课 程 ) 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 确 认 辐 照 灭 菌 确 认 无 菌 医 疗 器 械 包 装 确 认 洁 净 间 环 境 控 制 和 确 认 工 艺 用 水 的 制 备 和 制 水 系 统 确 认 有 源 医 疗 器 械 和 医 疗 器 械 软 件 ( 包 括 体 外 诊 断 和 检 验 仪 器 ) 有 源 医 疗 器 械 的 风 险 管 理 (CMD 金 牌 课 程 ) 医 疗 器 械 软 件 质 量 管 理 体 系 和 风 险 管 理 (CMD 热 点 课 程 ) 用 电 气 的 电 磁 兼 容 (EMC)(YY ) 医 用 电 气 安 全 (IEC 第 三 版 和 第 二 版 对 比 讲 解 )(CMD 热 点 课 程 ) 有 源 医 疗 器 械 电 气 安 全 检 验 员 (CMD 热 点 课 程 ) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 的 生 产 质 量 管 理 管 理 规 范 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (CMD 经 典 课 程 ) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 产 品 注 册 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 产 品 的 风 险 管 理 (CMD 金 牌 课 程 ) 二 课 程 介 绍 一 医 疗 器 械 内 审 员 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.GB/T19000 族 标 准 简 介 及 基 础 术 语 版 ISO 9001 和 2003 版 ISO13485 标 准 讲 解 3. 质 量 管 理 体 系 建 立 健 全 及 文 件 的 编 写 4. 内 审 方 法 与 技 巧 二 医 疗 器 械 风 险 管 理 标 准 (YY/T0316(ISO14971)) 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 风 险 管 理 的 重 要 性 2. 中 国 法 规 有 关 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 要 求 3. 风 险 管 理 标 准 在 中 国 的 实 施 情 况 4. 质 量 管 理 体 系 中 对 风 险 管 理 的 要 求 5. 风 险 管 理 流 程 在 质 量 管 理 中 的 应 用 6. 需 要 注 意 的 问 题 三 医 疗 器 械 风 险 管 理 高 级 应 用 培 训 班, 主 要 内 容 : 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

3 2016 年 CMD 培 训 课 程 1.YY/T0316(ISO14971) 标 准 解 读 2.ISO24971 风 险 管 理 指 南 标 准 解 读 3. 中 国 法 规 关 于 风 险 管 理 的 要 求 4. 质 量 管 理 体 系 中 应 建 立 的 风 险 管 理 要 求 5. 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 流 程 6. 风 险 管 理 流 程 在 产 品 实 现 过 程 中 的 应 用 a) 产 品 设 计 开 发 过 程 中 的 风 险 管 理 b) 采 购 过 程 中 的 风 险 管 理 c) 生 产 过 程 中 的 风 险 管 理 d) 产 品 上 市 后 的 质 量 反 馈 纠 正 预 防 措 施 和 风 险 管 理 e) 风 险 管 理 文 档 的 建 立 和 维 护 7. 产 品 标 准 例 如 GB9706 GB16886 在 风 险 管 理 中 的 应 用 四 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 标 准 的 重 要 意 义 2. 包 装 系 统 设 计 和 材 料 选 择 的 考 虑 3. 选 择 包 装 的 基 本 原 则 试 验 方 法 ( 证 实 方 法 的 适 宜 性 ) 4. 常 用 的 包 装 材 料 : 一 般 性 能 要 求, 包 装 材 料 基 本 特 征 5. 简 述 包 装 设 计 和 开 发 6. 包 装 系 统 性 能 试 验 7. 成 型 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 五 无 菌 医 疗 器 械 检 ( 化 ) 员 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 医 疗 器 械 相 关 法 律 法 规 2. 医 疗 器 械 微 生 物 检 测 生 物 相 容 性 检 测 包 装 验 证 相 关 知 识 3. 医 疗 器 械 检 测 化 学 基 础 知 识 4. 微 生 物 实 验 操 作 : 包 括 微 生 物 基 本 操 作 无 菌 室 环 境 监 测 菌 悬 液 制 备 培 养 基 灵 敏 度 实 验 初 始 污 染 菌 无 菌 实 验 及 验 证 方 法 工 作 人 员 手 桌 面 检 测 革 兰 氏 染 色 内 毒 素 热 源 等 操 作 5. 化 学 检 验 操 作 : 气 相 色 谱 分 光 光 度 法 对 环 氧 乙 烷 残 留 量 的 测 定 易 氧 化 物 铵 ph 重 金 属 纯 化 水 的 测 定 等 六 管 理 者 代 表 高 级 研 修 班 培 训 班, 主 要 内 容 : 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

4 2016 年 CMD 培 训 课 程 1. 管 理 者 代 表 的 职 责 权 限 和 能 力 要 求 2. 如 何 制 定 和 实 施 质 量 方 针 和 质 量 目 标 3. 如 何 和 内 审 组 长 一 起 做 好 内 审 4. 如 何 提 高 管 理 评 审 的 效 果 5. 如 何 将 法 规 与 风 险 管 理 融 入 质 量 管 理 体 系 6. 介 绍 质 量 成 本 管 理 5S 管 理 和 卓 越 绩 效 等 企 业 现 代 管 理 模 式 7. 专 题 研 讨 : 质 量 管 理 体 系 常 见 问 题 七 医 疗 器 械 GMP 和 过 程 确 认 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 通 用 部 分 ( 适 用 于 所 有 医 疗 器 械 ): 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 理 解 和 实 施 要 点 现 场 检 查 指 导 原 则 GMP 自 查 ( 内 审 ) 的 程 序 方 法 技 巧 和 纠 正 预 防 如 何 根 据 GMP 建 立 和 完 善 体 系 文 件 医 疗 器 械 GMP 常 见 问 题 解 析 企 业 容 易 出 现 的 问 题 与 应 对 措 施 特 殊 过 程 确 认 ( 工 艺 验 证 ) 的 要 素 流 程 和 举 例 2. 附 录 1 无 菌 医 疗 器 械 补 充 要 求 和 附 录 2 植 入 性 医 疗 器 械 补 充 要 求, 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 ( 适 用 于 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 ) 3. 附 录 3 体 外 诊 断 试 剂 补 充 要 求 和 现 场 检 查 指 导 原 则 ( 适 用 于 体 外 诊 断 试 剂 ) 八 工 艺 用 水 的 基 本 知 识 及 验 证 确 认 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 工 艺 用 水 标 准 2. 介 绍 水 的 净 化 技 术 3. 纯 化 水 和 注 射 用 水 的 制 备 流 程 4. 工 艺 用 水 制 水 系 统 确 认 的 流 程 和 要 求 5. 工 艺 用 水 确 认 方 案 确 认 步 骤 6. 再 确 认 九 体 外 诊 断 试 剂 生 产 质 量 管 理 体 系 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014) 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (2015 年 ) 2. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 附 录 (2015 年 ) 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (2015 年 ) 3. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014) 与 YY/T 0287(ISO13487) 的 关 系 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

5 2016 年 CMD 培 训 课 程 4. 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法, 包 括 概 念 分 类 注 册 流 程 等 注 : 逐 条 讲 解 规 范 和 附 录 的 内 容, 并 讲 解 所 涉 及 到 的 质 量 管 理 过 程 中 的 管 理 技 巧 和 方 法, 包 括 工 艺 用 水 洁 净 厂 房 验 证 的 管 理 等, 并 结 合 体 系 考 核 的 案 例 进 行 讲 解 十 医 疗 器 械 电 磁 兼 容 (EMC) 设 计 和 整 改 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.YY 版 对 企 业 医 疗 器 械 产 品 的 检 验 要 求 2. 医 疗 器 械 产 品 EMC 问 题 定 位 和 整 改 3. 医 疗 器 械 产 品 原 理 图 EMC 设 计 4.PCB 版 EMC 设 计 十 一 IEC 电 气 安 全 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.IEC 的 发 展 历 史 及 实 施 情 况 2. 第 二 版 IEC 和 第 三 版 IEC 差 异 3. 标 志 和 标 签 4. 结 合 第 二 版, 讲 解 第 三 版 中 电 气 要 求 的 差 异 5. 结 合 第 二 版, 讲 解 第 三 版 中 机 械 要 求 6. 结 合 第 二 版, 讲 解 第 三 版 中 防 火 和 可 触 及 部 件 的 温 度 要 求 7. 结 合 第 二 版, 讲 解 元 器 件 要 求 8. 结 合 GB , 讲 解 电 气 系 统 要 求 十 二 医 疗 器 械 电 气 安 全 检 验 员 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.GB 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 理 论 部 分 ) 2.GB 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 实 操 部 分 ) 3.GB 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 理 论 部 分 ) 4.GB YY 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 实 操 部 分 ) 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

6 目 录 CMD 认 证 通 讯 年 新 年 献 词 企 业 贯 标 认 证 经 验 交 流 医 疗 器 械 经 营 企 业 QMS 升 级 策 划 实 践 品 质 铸 就 品 牌, 科 技 创 造 未 来 (12) (19) 标 准 实 施 与 研 讨 新 版 ISO13485 标 准 解 读 与 探 讨 ( 上 ) 浅 议 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 实 验 室 的 质 量 管 理 深 度 解 析 ISO9001:2015 标 准 的 发 展 和 变 化 ( 下 ) (22) (27) (30) 季 刊 总 第 72 期 2016 年 01 月 出 版 CMD 认 证 通 讯 编 辑 部 地 址 : 北 京 市 东 城 区 安 定 门 外 大 街 甲 88 号 中 联 大 厦 五 层 邮 编 : 市 场 服 务 部 : 审 核 部 : 质 量 部 : 综 合 部 : 传 真 : 网 址 : 法 规 要 求 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 1 期 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 2 期 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 3 期 ) 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 (2015 年 第 3 期, 总 第 8 期 ) 2015 年 第 4 度 国 家 发 布 的 其 它 与 医 疗 器 械 相 关 的 法 规 及 标 准 规 范 信 息 2015 年 第 4 季 度 医 疗 器 械 相 关 的 国 际 法 规 及 标 准 规 范 信 息 部 分 摘 要 警 钟 常 鸣 对 CMD 审 核 中 不 合 格 项 整 改 的 思 考 CMD 动 态 ISO/TC 210 第 十 八 届 年 会 在 美 国 西 雅 图 召 开 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 开 展 GB/T19001/ISO9001 管 理 体 系 认 证 CMD 中 标 廊 坊 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 产 品 质 量 审 计 项 目 医 疗 器 械 统 计 技 术 应 用 教 材 审 稿 会 召 开 CMD 苏 州 分 公 司 举 办 迎 新 春 联 谊 会 CMD 培 训 信 息 认 证 公 告 (40) (43) (44) (44) (45) (45) (46) (49) (51) (55) (56) (56) (57) (57) (57) 6

7 2016 年 新 年 献 词 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 推 进 质 量 管 理 升 级 促 进 法 规 贯 彻 落 实 各 认 证 组 织 与 相 关 方 : 您 们 好! 在 辞 别 2015 年 迎 接 2016 年 的 美 好 时 刻,CMD 向 您 们 过 去 一 年 取 得 的 巨 大 进 步 和 优 秀 成 绩 表 示 热 烈 祝 贺 和 崇 高 的 敬 意! 向 您 们 对 我 们 的 支 持 和 帮 助 表 示 衷 心 的 感 谢! 并 向 您 们 致 以 猴 年 新 春 的 祝 福! 2015 年 面 对 医 疗 器 械 组 织 内 外 环 境 发 生 的 深 刻 变 化, 我 们 一 起 走 过 了 不 平 凡 的 道 路 国 家 全 面 深 化 改 革, 医 疗 器 械 法 规 重 大 调 整 在 2014 年 国 务 院 颁 布 新 修 订 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 之 后, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 连 续 密 集 地 出 台 了 一 系 列 医 疗 器 械 规 章 和 规 范 性 文 件, 进 一 步 完 善 了 我 国 医 疗 器 械 法 规 体 系 和 监 管 体 系, 医 疗 器 械 监 管 进 入 了 一 个 新 的 历 史 阶 段 面 对 医 疗 器 械 法 规 的 重 要 调 整,CMD 和 广 大 医 疗 器 械 组 织 一 起 掀 起 了 学 习 和 贯 彻 医 疗 器 械 法 规 新 要 求 的 热 潮 通 过 开 展 多 种 形 式 的 培 训 研 讨 活 动, 努 力 领 会 法 规 新 要 求 的 精 神, 加 深 理 解 法 规 新 要 求 的 内 涵, 积 极 掌 握 实 施 法 规 新 要 求 的 方 法 和 途 径 很 多 医 疗 器 械 组 织 对 质 量 管 理 体 系 进 行 修 订 调 整 和 完 善, 进 一 步 落 实 管 理 层 到 员 工 的 质 量 安 全 责 任, 强 化 资 源 配 置, 积 极 按 照 医 疗 器 械 产 品 市 场 准 入 的 注 册 要 求 和 医 疗 器 械 组 织 生 产 经 营 许 可 的 一 系 列 新 要 求 修 订 医 疗 器 械 组 织 的 相 关 文 件, 进 一 步 增 强 法 规 意 识, 坚 守 医 疗 器 械 法 规 底 线, 促 使 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 符 合 法 规 要 求 和 监 管 要 求 医 疗 器 械 产 业 是 国 家 重 点 发 展 的 战 略 新 兴 产 业,2015 年 5 月 国 务 院 颁 布 了 中 国 制 造 2025 明 确 将 高 性 能 医 疗 器 械 作 为 重 点 发 展 的 十 大 领 域 之 一, 为 医 疗 器 械 产 业 未 来 十 年 的 发 展 指 明 方 向, 绘 制 了 发 展 的 路 线 图 近 几 年 国 家 出 台 了 一 系 列 推 动 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 给 力 政 策, 大 力 倡 导 发 展 和 应 用 国 产 医 疗 器 械, 建 立 推 广 使 用 国 产 医 疗 器 械 的 激 励 机 制 在 大 众 创 业 万 众 创 新 的 良 好 环 境 下, 我 国 医 疗 器 械 产 业 迎 来 了 发 展 的 黄 金 期 很 多 医 疗 器 械 组 织 抓 住 机 遇, 实 施 创 新 驱 动, 注 重 在 质 量 管 理 体 系 中 加 强 创 新 管 理, 进 一 步 规 范 研 发 流 程, 招 聘 和 培 养 人 才, 加 大 研 发 投 入, 开 展 产 学 研 医 各 方 合 作, 以 及 企 业 的 并 购 和 重 组, 采 用 新 技 术 开 发 新 产 品, 应 用 信 息 化 互 联 网 技 术, 在 提 升 医 疗 器 械 产 品 质 量 提 高 产 品 附 加 值 开 拓 国 际 市 场 增 强 效 益 等 方 面 取 得 显 著 进 步 和 优 异 的 成 绩 机 遇 总 是 和 挑 战 并 存, 机 遇 和 风 险 是 一 对 孪 生 兄 弟, 有 机 遇 就 有 风 险 当 前 在 国 内 经 济 下 行 压 力 加 大 国 际 经 济 复 苏 疲 软 的 大 背 景 下, 医 疗 器 械 组 织 也 面 临 着 生 产 要 素 上 涨, 成 本 优 势 减 弱, 产 品 出 口 难 度 增 加, 盈 利 水 平 下 降 等 问 题, 许 多 组 织 面 对 困 难 和 挑 战, 树 立 信 心, 逆 势 上 扬, 坚 持 以 质 取 胜, 创 新 管 理, 探 索 新 的 增 长 点, 采 取 各 种 措 施 挖 潜 增 效, 减 亏 增 盈, 严 格 质 量 管 理 体 系 运 行, 确 保 医 疗 器 械 质 量 不 少 医 疗 器 械 组 织 在 应 对 风 险 挑 战 方 面 取 得 了 进 步, 我 们 再 次 向 各 认 证 组 织 与 相 关 方 表 示 崇 高 的 敬 意 7

8 2016 年 是 我 国 十 三 五 规 划 的 开 局 之 年, 广 大 医 疗 器 械 组 织 和 CMD 都 在 谋 划 今 后 几 年 的 发 展, 策 划 部 署 2016 年 的 工 作 面 对 深 刻 变 化 的 环 境, 机 遇 很 多, 风 险 不 小 为 抓 住 机 遇 和 应 对 风 险,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 首 先 要 加 强 管 理, 夯 实 质 量 管 理 基 础, 这 是 不 二 的 选 择 为 此, 医 疗 器 械 组 织 要 持 续 贯 彻 YY/T 0287/ISO13485 标 准, 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 毫 不 动 摇 的 树 立 质 量 是 医 疗 器 械 组 织 的 生 命 线 的 信 念 实 施 以 质 取 胜 战 略, 坚 持 创 新 驱 动 发 展 和 风 险 管 理 的 思 想, 不 断 提 升 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率, 克 服 各 种 困 难, 闯 过 各 种 关 口, 实 现 2016 年 的 奋 斗 目 标 一 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 推 进 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 升 级 多 年 以 来, 我 国 医 疗 器 械 组 织 按 照 YY/T 0287/ISO13485 标 准 和 医 疗 器 械 法 规 要 求 建 立 实 施 质 量 管 理 体 系, 在 政 府 和 市 场 推 动 下, 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 由 粗 放 型 向 规 范 型 转 变, 由 经 验 型 向 科 学 型 转 变, 由 人 治 向 法 治 转 变 虽 然 质 量 管 理 转 型 升 级 存 在 不 平 衡, 仍 有 不 少 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 转 型 升 级 不 到 位, 存 在 不 少 问 题 和 不 小 的 差 距, 还 需 要 下 功 夫 补 课 但 总 体 上 我 国 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 建 设 取 得 巨 大 进 步 和 显 著 成 绩, 医 疗 器 械 产 业 面 貌 发 生 喜 人 的 变 化, 为 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 发 挥 了 重 要 的 作 用 加 强 质 量 体 系 建 设, 推 进 医 疗 器 械 质 量 管 理 升 级, 没 有 完 成 时 只 有 进 行 时 CMD 和 广 大 组 织 还 需 坚 持 不 懈 的 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 促 进 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 由 规 范 型 管 理 向 精 益 管 理 转 变, 向 卓 越 绩 效 管 理 迈 进 ; 实 施 产 品 标 准 过 程 标 准 和 管 理 体 系 标 准 要 从 条 款 式 符 合 标 准 要 求 向 科 学 系 统 式 符 合 标 准 要 求 转 变, 向 着 由 形 似 标 准 向 神 似 标 准 迈 进 ; 由 医 疗 器 械 组 织 的 自 身 质 量 管 理 向 医 疗 器 械 产 业 链 质 量 管 理 的 转 变, 向 着 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 的 质 量 管 理 迈 进 医 疗 器 械 组 织 通 过 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 继 续 推 进 质 量 管 理 的 升 级 不 断 提 升 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率, 是 实 施 质 量 强 国 战 略 的 需 要 ; 是 促 使 我 国 医 疗 器 械 技 术 质 量 水 平 由 中 低 端 向 中 高 端 转 变 的 需 要 ; 是 实 现 中 国 制 造 2025 规 划 和 由 医 疗 器 械 制 造 大 国 向 医 疗 器 械 制 造 强 国 转 变 的 需 要 ; 是 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 的 需 要 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 向 精 益 管 理 转 变 的 任 务 十 分 艰 巨 精 益 管 理 就 是 医 疗 器 械 组 织 以 最 小 资 源 投 入 创 造 尽 可 能 多 的 价 值, 为 顾 客 提 供 高 质 量 产 品 和 及 时 的 服 务, 提 高 顾 客 满 意 度 精 益 管 理 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 降 低 成 本, 提 高 资 源 综 合 利 用 率, 优 化 流 程, 改 善 资 本 投 入, 提 高 顾 客 满 意 度, 有 利 于 医 疗 器 械 组 织 实 现 价 值 最 大 化 精 益 管 理 是 医 疗 器 械 组 织 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 提 高 质 量 管 理 水 平 的 必 要 选 择 为 此, 一 方 面 要 继 续 深 刻 领 会 当 代 先 进 的 管 理 理 念 和 原 则, 要 以 YY/T0287 标 准 的 质 量 管 理 思 想 并 结 合 精 益 管 理 思 维 方 式 指 导 质 量 管 理 体 系 建 设 ; 另 一 方 面 要 着 力 学 习 应 用 标 准 强 调 的 过 程 方 法 即 系 统 管 理 方 法 PDCA 模 式 和 适 用 的 统 计 技 术 等 方 法 ; 还 要 学 习 应 用 精 益 管 理 的 精 益 生 产 5S 看 板 管 理 准 时 化 生 产 零 库 存 管 理 等 方 法, 我 们 可 统 称 为 质 量 管 理 体 系 方 法 不 能 正 确 应 用 精 益 管 理 的 方 法, 医 疗 器 械 组 织 精 益 管 理 很 难 实 现, 质 量 管 理 水 平 也 不 易 提 高 应 用 质 量 管 理 体 系 方 法 在 有 些 医 疗 器 械 组 织 还 是 短 板, 是 许 多 医 疗 器 械 组 织 面 对 的 挑 战 和 重 要 课 题 随 着 信 息 化 互 联 网 技 术 的 广 泛 应 用 和 智 能 制 造 的 发 展, 这 些 方 法 的 应 用 将 有 更 重 要 的 意 义 和 发 挥 更 大 的 作 用 CMD 将 和 医 疗 器 械 组 织 一 起 开 展 质 量 管 理 体 系 方 法 的 培 训 和 研 讨, 普 及 质 量 管 理 体 系 方 法 知 识 和 技 能, 培 养 8

9 质 量 管 理 体 系 方 法 的 人 才, 总 结 交 流 应 用 质 量 管 理 体 系 方 法 的 经 验, 脚 踏 实 地 的 掌 握 和 应 用 质 量 管 理 体 系 方 法, 实 现 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 向 精 益 管 理 成 功 的 升 级, 向 卓 越 绩 效 模 式 迈 进, 促 使 医 疗 器 械 组 织 在 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效 质 量 预 测 医 疗 器 械 质 量 控 制 医 疗 器 械 质 量 预 防 系 统 性 质 量 问 题 提 升 医 疗 器 械 质 量 等 方 面 迈 向 新 阶 段 二 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 质 量 管 理 体 系 是 增 值 的 体 系, 增 值 是 质 量 管 理 体 系 的 根 本 属 性 为 公 众 创 造 价 值, 为 社 会 创 造 价 值, 是 质 量 管 理 体 系 的 价 值 所 在 因 此 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 就 要 不 断 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 : 1. 要 以 质 量 管 理 体 系 输 入 为 起 点 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 输 入 是 以 市 场 需 求 为 导 向, 以 顾 客 需 求 为 导 向, 为 此 医 疗 器 械 组 织 面 临 着 如 何 识 别 需 求, 选 择 需 求 以 及 挖 掘 需 求 和 创 造 需 求 的 严 峻 考 验 要 在 眼 花 缭 乱 的 多 样 化 需 求 中 准 确 的 选 择 需 求, 就 要 和 医 疗 机 构 和 相 关 方 紧 密 结 合 和 顾 客 紧 密 联 系, 在 质 量 管 理 体 系 中 建 立 有 效 识 别 的 过 程 和 机 制 组 织 要 准 确 定 位, 明 确 发 展 方 向, 不 要 错 在 起 跑 线 上 2. 确 保 质 量 管 理 体 系 各 个 过 程 的 增 值, 特 别 是 关 键 过 程 的 增 值 为 此 医 疗 器 械 组 织 要 优 化 流 程, 消 除 不 增 值 的 过 程, 要 确 保 确 定 过 程 的 质 量 以 能 实 现 过 程 增 值 为 确 保 过 程 的 质 量, 医 疗 器 械 组 织 要 全 面 的 贯 彻 和 过 程 相 关 的 产 品 标 准 和 过 程 标 准, 要 关 注 这 些 标 准 的 修 订 和 更 新 状 态 在 质 量 管 理 体 系 的 审 核 实 践 中, 发 现 有 些 医 疗 器 械 组 织 生 产 的 产 品 已 经 有 了 修 订 更 新 发 布 的 新 版 标 准 并 且 实 施 一 年 多 了, 可 是 有 的 医 疗 器 械 组 织 还 在 使 用 无 效 或 作 废 的 标 准, 这 怎 么 能 保 证 产 品 质 量? 因 此 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 都 要 认 真 的 识 别 和 学 习 适 用 的 相 关 的 产 品 标 准 和 过 程 标 准, 如 医 疗 器 械 通 用 安 全 标 准 专 用 安 全 产 品 标 准, 还 如 风 险 管 理 标 准 灭 菌 过 程 标 准 无 菌 包 装 标 准 可 用 性 标 准 软 件 等 过 程 标 准 这 些 标 准 对 确 保 过 程 质 量 是 至 关 重 要 的 只 有 实 施 适 用 的 相 关 产 品 标 准 和 过 程 标 准 等, 才 能 保 证 过 程 质 量 才 能 实 现 过 程 的 增 值 医 疗 器 械 组 织 不 仅 要 关 注 组 织 自 身 的 过 程 质 量, 也 要 关 注 医 疗 器 械 产 业 链 上 相 关 过 程 的 质 量, 要 对 产 业 链 上 适 用 的 相 关 过 程 进 行 管 理 和 控 制, 才 能 实 现 质 量 管 理 体 系 的 增 值 3. 积 极 贯 彻 国 家 有 关 政 策, 国 家 将 医 疗 器 械 产 业 作 为 重 点 发 展 战 略 新 兴 产 业, 出 台 了 一 系 列 助 推 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 利 好 政 策, 医 疗 器 械 产 业 园 如 雨 后 春 笋 到 处 开 花, 国 家 省 市 到 县 乡 大 力 支 持 医 疗 器 械 产 业 发 展, 制 订 的 政 策 很 给 力, 实 施 的 改 革 有 红 利, 发 展 环 境 很 优 惠 因 此, 要 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 学 习 好 应 用 好 相 关 政 策, 通 过 积 极 贯 彻 政 策, 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 4. 医 疗 器 械 组 织 要 走 国 际 化 道 路, 当 今 全 球 市 场 一 体 化 程 度 在 快 速 提 高, 世 界 上 自 由 贸 易 区 在 迅 速 延 伸 和 扩 展, 互 联 网 信 息 化 技 术 突 飞 猛 进, 生 产 方 式 和 营 销 模 式 都 在 发 生 变 化 一 个 医 疗 器 械 组 织 产 品 可 以 遍 布 世 界 的 各 个 角 落, 世 界 各 地 生 产 的 产 品 可 以 汇 聚 在 一 个 城 镇 迅 速 落 户, 地 球 村 越 来 越 小, 产 品 无 国 界, 不 论 产 品 是 否 出 口, 产 品 的 竞 争 已 经 融 入 了 全 球 性 的 竞 争 因 此,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 需 要 有 国 际 的 视 野, 全 球 的 眼 光, 从 世 界 经 济 发 展 的 不 确 定 性 中 找 机 遇, 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 三 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 促 进 医 疗 器 械 法 规 贯 彻 落 地 9

10 任 何 组 织 都 只 能 有 一 个 质 量 管 理 体 系, 不 会 存 在 多 个 质 量 管 理 体 系 当 然 规 模 大 的 医 疗 器 械 组 织 可 以 建 立 多 个 质 量 管 理 子 体 系 贯 彻 落 实 医 疗 器 械 法 规 要 求 是 质 量 管 理 体 系 的 两 个 基 本 要 求 之 一, 是 医 疗 器 械 组 织 必 须 承 担 的 质 量 安 全 主 体 责 任 因 此, 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 确 保 医 疗 器 械 法 规 贯 彻 落 地 不 是 口 号 而 是 实 际 行 动 将 质 量 管 理 体 系 要 求 和 医 疗 器 械 法 规 要 求 割 裂 开 来 对 立 起 来, 既 不 利 于 质 量 管 理 体 系 的 有 效 运 行 也 不 利 于 法 规 的 贯 彻 落 实 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 在 质 量 管 理 体 系 中 要 明 确 管 理 层 到 员 工 的 法 规 职 责 责 任, 配 置 适 宜 的 资 源, 建 立 相 关 的 程 序 文 件 和 作 业 指 导 书, 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 全 面 融 入 质 量 管 理 体 系 及 其 各 个 过 程, 形 成 质 量 管 理 体 系 的 有 机 的 统 一 整 体 通 过 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行, 确 保 医 疗 器 械 法 规 贯 彻 落 地 2016 年 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 继 续 深 入 学 习 医 疗 器 械 法 规 新 要 求, 加 强 培 训 和 研 讨 的 力 度 ; 同 时 要 在 贯 彻 医 疗 器 械 法 规 要 求 的 实 践 中, 在 向 医 疗 器 械 监 管 机 构 的 汇 报 和 沟 通 互 动 中, 加 深 对 法 规 的 理 解 和 正 确 地 具 体 实 施 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 高 度 重 视 医 疗 器 械 监 管 机 构 在 监 管 中 发 现 的 各 种 问 题, 医 疗 器 械 监 管 机 构 发 布 的 警 示 要 常 思 发 出 的 警 钟 要 常 敲, 都 要 作 为 质 量 管 理 体 系 的 输 入 对 照 自 身 的 实 际, 强 化 反 馈 机 制 和 纠 正 预 防 及 改 进 机 制, 积 极 消 除 各 种 隐 患 在 发 布 的 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 中, 有 的 医 疗 器 械 组 织 的 产 品 的 同 样 不 合 格 重 复 发 生, 这 不 仅 要 受 到 处 罚, 也 必 须 要 深 刻 反 思 医 疗 器 械 法 规 不 落 实, 病 根 在 质 量 管 理 体 系 因 此 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 一 定 要 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 提 升 贯 彻 医 疗 器 械 法 规 的 能 力 和 水 平, 切 实 坚 守 底 线, 确 保 医 疗 器 械 法 规 的 贯 彻 的 落 地 四 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 积 极 开 展 新 版 标 准 学 习 宣 贯 和 转 换 工 作 2016 年 新 版 ISO13485 标 准 ( 以 下 简 称 新 版 标 准 ) 即 将 发 布, 因 此 学 习 贯 彻 新 版 标 准 成 为 广 大 医 疗 器 械 组 织 和 CMD 质 量 管 理 体 系 建 设 的 中 心 任 务 新 版 标 准 相 比 较 于 目 前 贯 彻 的 YY/T /ISO 13485:2003 版 标 准 的 内 容 发 生 了 很 多 的 变 化, 主 要 变 化 有 强 调 了 法 规 要 求 ; 进 一 步 增 加 了 标 准 的 适 用 范 围 包 括 医 疗 器 械 供 方 及 产 业 链 上 的 组 织 的 质 量 管 理 体 系 要 求 ; 突 出 了 风 险 管 理 要 求 ; 提 出 了 向 监 管 机 构 报 告 与 沟 通 的 要 求 ; 增 加 了 医 疗 器 械 组 织 产 品 上 市 后 监 督 的 要 求 ; 强 化 了 文 件 和 记 录 的 要 求 ; 增 加 了 控 制 过 程 的 要 求, 如 可 用 性 过 程 无 菌 医 疗 器 械 灭 菌 包 装 过 程 环 境 过 程 软 件 设 计 开 发 过 程 等 ; 还 增 加 了 抱 怨 处 理 的 要 求 以 及 术 语 的 变 化 我 国 医 疗 器 械 标 准 管 理 部 门 和 CMD 积 极 跟 踪 ISO 对 2003 版 ISO13485 标 准 的 制 修 订 过 程 医 疗 器 械 监 管 部 门 也 高 度 重 视 标 准 的 换 版 的 工 作, 并 已 经 计 划 立 项 及 时 的 将 新 版 标 准 转 化 为 行 业 标 准 我 国 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 基 本 上 都 是 按 照 YY/T 0287/ISO13485 标 准 并 结 合 了 法 规 要 求 建 立 的, 为 此 新 版 标 准 发 布 后,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 都 面 临 的 重 要 任 务 是 学 习 宣 贯 新 版 标 准 以 及 依 据 新 颁 标 准 开 展 质 量 管 理 体 系 的 转 换 工 作 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 高 度 重 视 质 量 管 理 体 系 标 准 转 换 工 作, 这 是 当 前 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 的 头 等 大 事 第 一,CMD 和 广 大 医 疗 器 械 组 织 要 在 新 版 标 准 发 布 后 开 始 策 划 并 配 置 资 源 制 订 转 换 的 工 作 计 划 ; 第 二,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 组 织 新 版 标 准 的 培 训 和 研 讨 工 作,CMD 将 编 写 新 版 标 准 的 导 读 用 于 新 版 标 准 的 宣 贯 培 训, 全 面 了 解 新 版 标 准 的 变 化, 深 刻 理 解 新 版 标 准 的 新 要 求 ; 第 三,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 按 照 新 版 标 准 的 新 要 求 结 合 组 织 自 身 实 际 修 订 完 善 质 量 管 理 体 系 文 件 ; 第 四, 医 疗 器 械 组 织 按 照 新 版 标 准 要 求 实 施 转 换 的 过 程 中 还 要 关 注 医 疗 器 械 10

11 法 规 要 求, 每 个 医 疗 器 械 组 织 必 须 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 融 合 到 质 量 管 理 体 系 中, 这 是 新 版 标 准 的 一 项 基 本 要 求 CMD 将 和 医 疗 器 械 组 织 共 同 研 讨 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 切 实 可 行 的 方 法 和 途 径 只 有 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 融 入 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系, 质 量 管 理 体 系 才 是 完 整 的, 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 才 可 能 符 合 新 版 标 准 的 要 求 ; 第 五, 医 疗 器 械 组 织 在 按 照 新 版 标 准 要 求 进 行 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 时, 可 根 据 自 身 的 需 要 将 2015 年 ISO 新 发 布 的 GB/T 19001/ISO9001 的 质 量 管 理 体 系 要 求 整 合 到 新 版 标 准 中, 以 有 利 于 医 疗 器 械 组 织 向 社 会 提 供 既 符 合 新 版 ISO 标 准 要 求, 又 能 满 足 2015 版 的 GB/T19001/ISO9001 标 准 的 要 求 当 然 是 否 实 施 这 种 整 合 由 组 织 根 据 自 己 的 需 要 作 出 决 定 ; 第 六, 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 在 按 照 新 版 标 准 要 求 完 成 换 版 转 换 后, 就 要 按 照 新 版 标 准 的 质 量 管 理 体 系 要 求 运 行, 一 般 经 过 三 个 月 运 行 后, 医 疗 器 械 组 织 可 安 排 内 审 和 自 查, 以 确 定 质 量 管 理 体 系 是 否 符 合 新 版 标 准 要 求 包 括 法 规 要 求, 对 发 现 的 问 题 要 采 取 纠 正 和 纠 正 措 施, 着 力 促 使 医 疗 器 械 组 织 的 管 理 体 系 符 合 新 版 标 准 要 求, 适 当 时 医 疗 器 械 组 织 可 申 请 新 版 标 准 的 CMD 认 证 服 务, 通 过 认 证 服 务 进 一 步 促 进 医 疗 器 械 组 织 符 合 新 版 标 准 要 求, 提 升 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 的 实 质 是 医 疗 器 械 组 织 的 能 力 建 设, 是 提 升 医 疗 器 械 组 织 持 续 提 供 安 全 有 效 医 疗 器 械 的 保 证 能 力 是 提 升 医 疗 器 械 组 织 的 提 高 医 疗 器 械 质 量 和 满 足 顾 客 变 化 需 求 的 能 力 是 提 升 医 疗 器 械 组 织 改 进 创 新 能 力 在 新 的 一 年,CMD 继 续 贯 彻 公 正 客 观 诚 信 优 质 高 效 的 方 针, 坚 持 为 企 业 服 务 为 监 管 服 务 为 行 业 服 务 的 宗 旨, 真 心 实 意 的 为 医 疗 器 械 组 织 的 进 步 和 发 展 提 供 认 证 服 务 培 训 服 务 技 术 服 务 CMD 致 力 于 和 医 疗 器 械 组 织 一 起 积 极 构 建 认 证 服 务 长 期 战 略 合 作 伙 伴 关 系, 与 时 俱 进 开 拓 进 取 创 新 发 展, 共 同 着 力 研 发 相 关 标 准 的 应 用 技 术, 共 同 着 力 研 发 认 证 服 务 技 术, 提 升 认 证 服 务 价 值 和 水 平, 为 医 疗 器 械 组 织 创 造 价 值 传 递 信 任 服 务 发 展, 促 进 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 升 级 进 入 新 阶 段, 推 动 医 疗 器 械 产 品 质 量 迈 上 新 台 阶, 促 使 医 疗 器 械 组 织 效 益 登 上 新 水 平 在 新 的 一 年, 希 望 大 家 继 续 关 心 和 支 持 CMD 认 证 通 讯, 踊 跃 投 稿, 使 其 成 为 交 流 研 讨 质 量 管 理 经 验 的 平 台, 提 升 医 疗 器 械 质 量 管 理 人 能 力 的 园 地, 沟 通 医 疗 器 械 质 量 信 息 的 桥 梁 21 世 纪 是 质 量 世 纪,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 与 相 关 方 一 起 攻 坚 克 难, 奋 勇 拼 搏, 坚 持 不 懈 的 追 求 质 量, 跟 上 时 代 的 步 伐, 为 我 国 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 贡 献 力 量 祝 认 证 组 织 和 相 关 方 在 新 的 一 年 取 得 更 大 成 绩 致 以 崇 高 的 敬 礼! 陈 志 刚 李 朝 晖 2016 年 元 月 11

12 企 业 贯 标 认 证 经 验 交 流 医 疗 器 械 经 营 企 业 QMS 升 级 策 划 实 践 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 质 量 管 理 部 编 者 按 : 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 始 建 至 今 已 有 50 载, 是 国 内 历 史 悠 久 发 展 较 快 规 模 最 大 质 量 管 理 体 系 建 立 和 认 证 较 早 的 医 疗 器 械 运 营 服 务 平 台 本 文 总 结 的 该 公 司 质 量 管 理 体 系 在 多 年 运 行 基 础 上 策 划 不 断 改 进 的 实 践 和 经 验, 可 为 目 前 医 疗 器 械 经 营 企 业 和 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 经 营 管 理 提 供 很 有 价 值 的 参 考 1 背 景 1.1 法 规 环 境 2014 年 以 来, 国 家 和 地 方 各 级 监 管 部 门 对 医 疗 器 械 经 营 行 业 的 监 管 力 度 不 断 加 大, 相 关 配 套 法 规 陆 续 出 台, 形 成 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 强 大 监 管 环 境 国 家 局 法 规 : 序 号 法 规 名 称 实 施 时 间 1 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 2014 年 6 月 总 局 令 650 号 1 日 2 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 2014 年 10 办 法 总 局 令 8 号 月 1 日 3 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 2014 年 12 规 范 总 局 令 58 号 月 12 日 4 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 2015 年 6 月 办 法 总 局 令 第 14 号 29 日 5 医 疗 器 械 分 类 规 则 总 2015 年 7 月 局 令 第 15 号 14 日 6 医 疗 器 械 经 营 环 节 重 点 2015 年 8 月 监 管 目 录 及 现 场 检 查 重 点 17 日 内 容 7 医 疗 器 械 经 营 企 业 分 类 2015 年 8 月 分 级 监 督 管 理 规 定 17 日 8 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 2015 年 10 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 月 15 日 北 京 局 法 规 : 序 号 法 规 名 称 实 施 时 间 1 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 2014 年 10 管 理 办 法 实 施 细 则 月 13 日 2 北 京 市 [ 医 疗 器 械 经 营 质 量 2015 年 9 月 管 理 规 范 ] 现 场 检 查 评 定 细 8 日 则 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 3 局 关 于 印 发 北 京 市 重 点 监 2015 年 9 月 管 医 疗 器 械 目 录 (2015 年 9 日 版 ) 的 通 知 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 北 京 市 为 其 他 4 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器 2015 年 10 械 贮 存 配 送 服 务 及 互 联 网 月 14 日 药 械 配 送 服 务 监 管 工 作 指 南 ( 试 行 ) 的 通 告 1.2 经 营 环 节 的 质 量 管 理 作 用 日 益 显 现 12

13 随 着 医 疗 器 械 管 理 法 规 的 不 断 出 台, 监 管 法 规 正 在 形 成 从 医 疗 器 械 研 发 制 造 到 经 营 到 使 用 环 节 的 全 程 质 量 管 控 态 势 作 为 经 营 环 节, 虽 然 我 们 不 能 研 发 和 制 造 医 疗 器 械 产 品 的 功 能 性 能, 也 不 能 使 用 医 疗 器 械 产 品 解 决 病 痛, 但 由 于 经 营 环 节 处 在 生 产 环 节 与 使 用 环 节 中 间, 对 上 下 游 起 到 连 接 与 疏 导 作 用, 作 为 链 条 中 非 常 关 键 的 一 环, 经 营 环 节 承 担 着 产 品 仓 储 质 量 运 输 质 量 产 品 追 溯 应 急 事 件 处 置 ( 包 括 不 良 事 件 与 召 回 ) 等 多 方 面 的 质 量 义 务 和 责 任, 也 在 链 条 中 发 挥 着 巨 大 的 作 用 2 企 业 环 境 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司, 成 立 于 1966 年, 于 2003 年 即 依 据 ISO9001:2000 和 ISO13485:2003 建 立 了 公 司 的 质 量 管 理 体 系, 并 于 2004 年 底 通 过 了 CMD 的 体 系 认 证 批 准 制 度 与 公 文 体 系 经 多 年 积 累 建 设 完 整 规 章 制 度 体 系 涵 盖 的 管 理 幅 度, 包 括 了 战 略 投 资 经 营 管 理 财 务 管 理 内 控 审 计 安 全 环 保 等 等 方 面, 而 质 量 管 理 体 系 的 关 注 幅 度 更 多 聚 焦 于 产 品 实 现 过 程 以 及 与 产 品 实 现 过 程 紧 密 相 关 的 资 源 管 理 职 责 权 限 测 量 分 析 与 改 进 过 程 关 注 点 和 关 注 幅 度 的 差 异, 使 规 章 制 度 体 系 与 质 量 管 理 体 系 的 融 合 存 在 较 大 的 难 度 3 体 系 升 版 输 入 3.1 ISO 9004 管 理 方 法 输 入 进 行 体 系 升 级 策 划, 企 业 已 有 规 章 制 度 体 系 与 质 量 管 理 体 系 的 融 合 成 为 首 要 问 题 若 以 质 量 管 理 体 系 的 形 式 去 融 合 规 章 制 度, 那 么 ISO9001 的 框 架 较 难 融 合 一 些 例 如 战 略 财 务 审 计 等 环 节, 而 改 变 企 业 惯 常 使 用 的 规 章 制 度 管 理 模 式 也 将 带 来 阻 力 ; 若 以 规 章 制 度 的 形 式 去 融 合 质 量 管 理 体 系, 其 文 件 层 次 和 结 构 又 不 够 清 晰, 且 不 满 足 ISO9001 的 要 求, 为 体 系 认 证 带 来 困 扰 综 合 考 虑 各 种 因 素, 最 后 我 们 采 用 了 拓 展 现 有 体 系 架 构, 将 规 章 制 度 在 当 期 融 入 质 量 管 理 体 系 文 件 框 架 的 方 法 在 原 有 ISO9001 质 量 体 系 框 架 中 加 入 ISO9004 框 架, 将 规 章 制 度 框 架 性 融 入 质 量 管 理 体 系, 并 不 去 改 变 原 有 规 章 制 度 体 系 管 理 形 态, 在 2015 年 实 现 两 个 体 系 的 框 架 性 融 合, 并 在 管 理 评 审 中 制 定 后 续 有 步 骤 的 实 现 从 框 架 性 融 合 形 式 性 融 合 到 内 涵 性 融 合 的 持 续 改 进 计 划 在 ISO9001 管 理 模 型 中 扩 展 加 入 ISO9004 的 模 型 示 意 图 如 下 : 由 于 公 司 历 史 悠 久, 且 为 央 企 体 制, 因 此 规 章 3.2 法 规 要 求 输 入 13

14 经 营 质 量 管 理 规 范 的 出 台, 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 质 量 管 理 体 系 中 的 4 质 量 管 理 体 系 5 管 理 职 责 6 资 源 管 理 7 产 品 实 现 8 测 量 分 析 和 改 进, 各 章 节 都 触 发 了 众 多 合 规 性 输 入, 在 保 证 合 规 的 基 础 上, 将 相 关 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 框 架 3.3 体 系 升 版 输 入 识 别 了 2015 年 质 量 管 理 体 系 升 版 的 所 有 输 入 后, 明 确 输 入 框 架 : 4 升 级 策 划 过 程 示 例 下 面 以 SIO9001 第 章 为 示 例, 介 绍 体 系 升 级 策 划 的 过 程 : 4.1 企 业 环 境 与 更 多 相 关 方 识 别 &4.4 ISO9004 的 引 入, 使 企 业 需 要 在 外 部 环 境 上 进 行 识 别 评 估 和 管 理, 并 需 要 识 别 除 顾 客 外 的 更 多 利 益 相 关 方, 从 9001 对 单 纯 的 顾 客 满 意 的 追 求, 向 对 更 多 的 利 益 相 关 方 的 共 同 和 平 衡 的 满 意 转 变 在 质 量 手 册 中, 我 们 首 先 识 别 了 评 估 和 管 理 企 业 外 部 环 境 的 模 型, 并 识 别 了 更 多 相 关 方 以 及 他 们 的 需 求, 确 定 实 现 形 式 的 模 型 策 划 : 利 益 相 需 求 和 期 望 关 方 明 示 的 需 求 : 质 量 价 格 交 付 以 及 产 顾 客 所 有 者 / 股 东 员 工 供 应 商 及 伙 伴 社 会 体 系 级 要 素 顾 客 品 性 能 ; 隐 含 的 需 求 : 更 好 的 服 务, 帮 助 我 解 决 问 题, 使 我 觉 得 更 便 利 可 持 续 获 利 透 明 程 度 等 良 好 的 工 作 环 境 工 作 的 回 报 认 可 和 奖 励 等 互 利 关 系 及 可 持 续 性 满 足 法 律 法 规 要 求 环 境 保 护 道 德 行 为 经 济 的 贡 献 行 业 能 力 的 促 进 等 要 素 的 识 别 与 满 足 公 司 的 表 现 形 态 ( 包 括 但 不 限 于 ) 本 公 司 识 别 的 医 院 科 室 医 顾 客, 包 含 : 生 1) 对 医 疗 器 械 产 患 者 ( 健 康 保 健 品 的 需 求 者 ; 者 ) 2) 对 获 得 和 使 用 医 疗 器 械 产 品 医 疗 器 械 产 品 的 经 销 商 的 过 程 和 结 果 医 疗 器 械 产 品 的 需 求 者 ; 的 制 造 者 3) 医 疗 器 械 产 品 医 疗 器 械 仓 储 的 制 造 者 物 流 服 务 需 求 4) 医 疗 器 械 仓 储 者 物 流 服 务 需 求 其 他 过 程 和 结 者 ; 果 需 求 者 5) 医 疗 服 务 的 需 求 者 其 他 相 本 公 司 识 别 的 所 有 者 / 股 东 ; 14

15 体 系 级 要 素 的 公 司 的 表 现 形 态 体 系 级 要 素 的 公 司 的 表 现 形 态 要 素 识 别 与 满 足 ( 包 括 但 不 限 于 ) 要 素 识 别 与 满 足 ( 包 括 但 不 限 于 ) 关 方 除 顾 客 外 的 其 他 相 员 工 ; 相 关 方 的 愿 望 关 方, 包 括 : 供 应 商 及 合 作 并 得 到 满 足, 也 利 益 相 关 方 ; 伙 伴 ; 不 一 定 确 保 相 责 任 相 关 方 ; 三 方 认 证 机 构 关 方 很 满 意 ; 其 他 相 关 方 相 关 协 会 ; 增 强 管 理 体 系 制 定 目 标 和 政 府 监 管 部 能 力 的 循 环 活 动 寻 求 改 进 机 会 的 门 社 区 等 过 程 是 一 个 循 环 1) 要 求 指 明 示 的 相 关 方 需 求 与 期 的 过 程, 公 司 采 用 通 常 隐 含 的 或 必 须 望 识 别 表 设 定 质 量 目 标 进 履 行 的 需 求 或 期 望 管 理 体 行 内 审 数 据 分 2) 顾 客 和 利 益 相 关 系 的 持 析 管 理 评 审 等 方 方 是 为 组 织 带 来 利 续 改 进 式, 发 现 问 题 和 改 益 的 一 些 个 人 或 者 进 机 会, 驱 动 纠 正 实 体, 或 者 对 组 织 预 防 措 施, 达 成 体 感 兴 趣, 或 者 受 到 系 持 续 的 进 步, 从 组 织 活 动 的 影 响 质 量 维 度 推 动 企 要 求 满 足 其 要 求 和 期 望 有 助 于 实 现 组 织 的 业 的 持 续 成 功 持 续 成 功 4.2 文 件 结 构 的 策 划 9001& ) 单 个 的 利 益 相 关 为 了 实 现 法 规 要 求 规 章 制 度 体 系 以 及 质 量 管 方 的 要 求 和 期 望 是 理 体 系 的 融 合, 对 体 系 文 件 框 架 实 施 如 下 策 划 在 不 同 的 并 可 能 与 其 原 有 质 量 体 系 文 件 的 一 层 文 件 中, 加 入 9004 涉 及 他 利 益 相 关 方 的 要 的 企 业 使 命 愿 景 价 值 观 ; 在 二 层 三 层 文 件 中 求 和 期 望 相 矛 盾, 加 入 法 规 要 求 的 管 理 制 度 以 及 企 业 已 有 的 规 章 制 或 者 迅 速 改 变 组 度 ; 在 四 层 表 格 记 录 中 加 入 法 规 要 求 的 记 录 以 及 规 织 应 协 调 和 平 衡 这 章 制 度 涉 及 的 表 格 种 矛 盾 相 关 方 对 其 要 顾 客 抱 怨 是 一 求 已 被 满 足 程 度 的 种 满 足 程 度 低 感 受 的 最 常 见 表 现, 满 意 但 没 有 抱 怨 并 不 一 定 代 表 客 户 很 满 意 ; 即 使 规 定 的 相 关 方 要 求 符 合 并 以 质 量 体 系 要 素 为 归 类 索 引, 加 入 器 械 GSP 15

16 的 相 应 法 规 条 款 要 求, 建 立 整 体 体 系 文 件 框 架 列 表, 实 现 各 类 制 度 的 形 式 性 融 合 体 系 文 件 清 单 示 例 如 下 : 4.3 质 量 手 册 的 策 划 9001& 通 过 体 系 策 划, 形 成 如 下 质 量 手 册 的 框 架 : 并 为 了 便 于 追 溯 和 与 以 往 质 量 体 系 要 求 的 区 分, 在 质 量 手 册 中 将 相 关 输 入 进 行 如 下 标 注 : 在 本 手 册 中 : 9004 用 以 标 识 由 GB/T idt ISO 9004:2009 标 准 引 用 的 特 殊 要 求 或 做 法 ; GSP 用 以 标 识 由 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 引 用 的 特 殊 要 求 或 做 法 4.4 管 理 职 责 策 划 9001& & 战 略 预 防 针 随 着 法 规 要 求 的 明 确 以 及 9004 的 引 入, 在 原 有 体 系 要 求 上, 策 划 增 加 如 下 内 容 : 公 司 战 略 : 使 命 愿 景 与 价 值 观 ; 公 司 质 量 方 针 : 做 适 应 性 修 订, 符 合 公 司 整 体 战 略 与 业 务 特 征 ; 最 高 管 理 者 责 任 : 加 入 法 规 对 企 业 负 责 人 的 职 责 要 求 GSP ; 最 高 管 理 者 责 任 : 对 企 业 环 境 更 多 相 关 方 识 别 与 管 理 的 责 任 ; 9004 任 命 企 业 质 量 负 责 人, 并 赋 予 法 规 要 求 的 职 责 与 权 力 ; GSP 应 建 立 质 量 管 理 组 织 机 构,, 并 赋 予 法 规 要 求 的 16

17 职 责 与 权 力 ; GSP 管 理 评 审 的 输 入 应 增 加 财 务 资 源 情 况 和 自 我 评 价 情 况 ; 资 源 管 理 9001& & 资 源 随 着 法 规 要 求 的 明 确 以 及 9004 的 引 入, 在 原 有 体 系 要 求 上, 策 划 增 加 如 下 内 容 借 助 企 业 原 有 较 为 完 善 的 职 能 规 章 制 度 管 理 体 系, 完 成 融 合 与 对 标 财 务 资 源 管 理 : 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 财 务 资 源 管 理 制 度, 补 充 针 对 财 务 资 源 进 行 管 理 的 要 求 ; 人 力 资 源 管 理 : 1) 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 人 力 资 源 管 理 制 度, 补 充 针 对 人 力 资 源 的 关 键 资 源 个 人 成 长 学 习 知 识 传 递 和 团 队 协 作, 以 及 人 员 能 力 参 与 与 积 极 性 和 卓 越 绩 效 管 理 要 素 的 要 求 ; ) 加 入 法 规 明 确 的 人 员 资 质 和 能 力 培 训 要 求, 形 成 持 证 上 岗 管 理 制 度 以 及 人 员 健 康 管 理 制 度 等 约 束 日 常 人 员 管 理 活 动, 将 法 规 要 求 落 实 到 日 常 的 上 岗 培 训 与 岗 位 准 入 工 作 中 实 现 常 态 合 规 ; GSP 基 础 设 备 管 理 : 1) 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 安 全 环 保 与 固 定 资 产 管 理 制 度, 补 充 针 对 基 础 设 施 的 可 靠 性 安 全 与 环 保 以 及 对 工 作 环 境 的 影 响 等 管 理 要 素 的 要 求 ; ) 加 入 法 规 明 确 的 基 础 设 施 制 度 配 置 与 日 常 管 理 要 求, 建 立 设 施 和 设 备 管 理 制 度 信 息 系 统 管 理 制 度 等 相 关 制 度, 将 法 规 要 求 落 实 到 日 常 的 设 备 配 置 功 能 满 足 日 常 使 用 与 养 护 等 日 常 工 作 中 实 现 常 态 合 规 ; GSP 工 作 环 境 管 理 : 1) 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 人 员 和 环 境 安 全 保 护 的 相 关 管 理 制 度, 补 充 针 对 工 作 环 境 的 安 全 环 保 卫 生 以 及 人 员 健 康 等 管 理 要 素 的 要 求 ; ) 加 入 法 规 明 确 的 工 作 环 境 的 配 置 与 监 控 的 管 理 要 求, 建 立 库 房 管 理 规 定 卫 生 与 工 作 场 所 管 理 制 度 产 品 贮 存 管 理 规 定 冷 库 管 理 办 法 以 及 网 络 环 境 管 理 规 范 等 相 关 制 度, 将 法 规 要 求 落 实 到 日 常 的 工 作 环 境 配 置 功 能 满 足 日 常 监 控 与 养 护 等 日 常 工 作 中 实 现 常 态 合 规 ; GSP 供 方 与 伙 伴 9004 公 司 重 视 与 供 方 和 伙 伴 的 关 系 建 立 合 作 与 共 赢 伙 伴 是 与 公 司 具 有 相 似 的 价 值 观, 并 可 协 助 公 司 达 成 长 期 使 命 愿 景 以 及 短 期 财 务 指 标 的, 提 供 各 种 类 型 资 源 的 组 织 伙 伴 可 能 是 产 品 的 供 方 服 务 的 提 供 者 技 术 和 财 务 机 构 或 其 他 利 益 相 关 方 公 司 积 极 接 纳 寻 找 建 立 和 维 护 与 伙 伴 的 良 好 关 系 公 司 及 其 伙 伴 是 独 立 的, 而 互 利 的 相 互 关 系 将 增 强 创 造 价 值 的 能 力 引 入 9004, 将 供 方 从 9001 的 7.4 采 购 环 境 中 拉 出, 引 申 到 9004 中 6.4 供 方 和 伙 伴 中, 是 一 种 把 供 方 从 管 理 维 度 向 资 源 维 度 的 转 变, 我 们 把 供 方 视 为 资 源, 在 经 营 环 节 中 供 方 也 确 实 更 多 体 现 的 是 资 源 和 伙 伴 的 角 色, 不 论 是 产 品 供 方 还 是 服 务 供 方, 供 方 与 经 营 企 业 的 紧 密 合 作, 将 提 升 为 客 户 和 相 关 方 提 供 产 品 和 服 务 的 能 力, 从 而 增 强 客 户 和 相 关 方 的 满 意 4.6 知 识 信 息 与 技 术 9004 知 识 公 司 重 视 组 织 资 产 和 知 识 的 识 别 和 保 护, 并 通 过 咨 询 培 训 等 形 式 从 外 部 渠 道 获 取 满 足 公 司 当 前 和 未 来 需 要 的 知 识 从 不 同 的 维 度 进 行 知 识 的 收 集 整 理 总 结 与 使 用 : 1) 内 部 : 通 过 员 工 内 部 交 流 培 训 总 结 内 部 刊 物 等 形 式 ; 2) 外 部 : 通 过 优 秀 企 业 学 习 行 业 企 业 对 比 政 策 行 业 信 息 收 集 等 方 式 ; 3) 通 过 信 息 系 统 管 理 这 些 数 据 信 息 公 司 重 视 信 息 化 的 建 设, 并 深 刻 理 解 信 息 在 现 代 企 业 管 理 中 的 作 用 我 们 以 业 务 流 程 规 范 符 合 法 规 要 求 GSP 优 化 信 息 沟 通 共 享 与 流 转 信 息 17

18 安 全 与 数 据 保 护 等 多 种 需 求 为 输 入, 建 立 并 持 续 优 化 公 司 信 息 化 作 为 医 疗 器 械 的 三 方 物 流 试 点 企 业, 信 息 化 建 设 与 运 用, 提 出 了 比 GSP 更 高 的 要 求, 公 司 依 据 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 实 施 细 则 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 北 京 市 为 其 他 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器 械 贮 存 配 送 服 务 及 互 联 网 药 械 配 送 服 务 监 管 工 作 指 南 ( 试 行 ) 的 通 告 的 要 求, 建 设 符 合 法 规 又 适 应 企 业 运 营 需 求 的 软 件 系 统, 并 持 续 优 化, 创 造 行 业 的 最 佳 实 践 4.7 自 然 资 源 9004 公 司 关 注 社 会 责 任 的 履 行, 关 注 环 境 保 护 与 节 能 减 排 从 产 品 选 择 到 产 品 实 现 过 程, 以 及 日 常 办 公 仓 储 物 流 等 环 节, 不 断 实 施 环 保 和 节 能 的 措 施 并 关 注 产 品 环 境 法 规 的 动 态 ( 例 如 ROHS\REACH\WEEE 等 ), 以 积 极 的 态 度 迎 接 和 履 行 环 境 法 规 的 责 任 5 体 系 升 版 输 出 以 上, 以 质 量 管 理 体 系 第 4 章 5 章 6 章 为 例, 介 绍 了 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 在 识 别 了 外 部 法 规 环 境 行 业 特 点 企 业 特 征 以 及 发 展 需 求 的 基 础 上, 在 2015 年 进 行 的 质 量 管 理 体 系 升 版 策 划 中, 融 合 ISO9004 法 规 要 求 以 及 企 业 自 身 规 章 制 度 管 理 体 系 时, 进 行 的 一 些 管 理 探 索 和 实 践 运 用 过 程 方 法, 完 成 质 量 管 理 体 系 的 2015 升 版 工 作 的 更 多 省 级 子 公 司, 使 子 公 司 在 质 量 管 理 水 平 上 得 到 提 升, 争 做 区 域 的 合 规 和 质 量 管 理 标 杆 我 们 将 为 创 造 合 规 操 作 的 最 佳 实 践, 不 断 探 索 与 尝 试 6 持 续 改 进 策 划 结 束 后, 我 们 还 需 要 通 过 培 训 监 督 等 方 式 不 断 推 进 体 系 得 到 深 入 运 行, 并 通 过 内 审 自 查 等 手 段 实 施 阶 段 性 体 系 体 检, 找 出 问 题, 推 进 改 进 面 对 法 规 的 频 繁 出 台, 以 及 ISO9001:2015 版 的 发 布 和 其 在 2016 年 后 的 推 广 实 施, 我 们 将 继 续 积 极 识 别 内 外 部 环 境 变 化 的 影 响, 并 适 时 进 行 质 量 管 理 体 系 的 适 应 性 调 整, 利 用 过 程 方 法 实 现 质 量 管 理 体 系 持 续 改 进 恪 守 法 规 要 求, 保 证 医 疗 器 械 产 品 在 经 营 领 域 的 产 品 安 全, 为 实 现 公 司 的 愿 景 使 命 不 懈 努 力! 我 们 正 在 将 实 践 的 阶 段 性 成 果 进 行 汇 总, 制 作 各 类 合 规 与 质 量 管 理 的 操 作 指 南, 传 递 给 公 司 下 属 18

19 品 质 铸 就 品 牌, 科 技 创 造 未 来 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 编 者 按 : 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 二 十 年 来, 不 断 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 从 贯 彻 YY/T0287/ISO13485 标 准 到 实 施 ISO9004 等 一 系 列 管 理 体 系 标 准, 直 至 引 入 卓 越 绩 效 模 式 坚 持 科 技 创 新 品 质 卓 越 贴 心 服 务 的 质 量 方 针, 全 面 提 升 产 品 和 服 务 质 量, 持 续 改 进, 持 续 发 展, 从 成 立 之 初 的 一 个 小 企 业 成 长 为 河 北 省 最 大 的 专 业 从 事 电 子 医 疗 仪 器 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业, 产 品 销 往 世 界 180 个 国 家 和 地 区, 荣 获 河 北 省 政 府 质 量 奖 和 国 家 级 品 牌 培 育 示 范 企 业 等 光 荣 称 号 我 们 对 他 们 取 得 的 成 绩 表 示 热 烈 祝 贺 本 刊 登 出 品 质 铸 就 品 牌, 科 技 创 造 未 来 一 文 介 绍 了 他 们 的 经 验 与 大 家 分 享 交 流 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 成 立 1996 年, 位 于 秦 皇 岛 市 经 济 技 术 开 发 区, 占 地 125 亩, 员 工 近 1300 人, 其 中 研 发 人 员 400 余 人 公 司 拥 有 六 条 全 自 动 SMT 生 产 线, 一 个 DIP 车 间, 两 个 成 品 组 装 车 间, 一 个 模 具 车 间, 两 个 注 塑 车 间, 年 产 各 类 医 疗 器 械 产 品 300 多 万 台 套, 是 河 北 省 最 大 的 专 业 从 事 医 疗 电 子 仪 器 设 备 开 发 生 产 和 销 售 以 及 远 程 医 疗 服 务 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业, 产 品 销 往 世 界 180 多 个 国 家 和 地 区 康 泰 已 成 为 医 疗 器 械 行 业 中 较 为 知 名 的 品 牌 之 一, CONTEC 商 标 被 国 家 工 商 行 政 管 理 总 局 认 定 为 中 国 驰 名 商 标 公 司 荣 获 河 北 省 创 新 型 企 业 河 北 省 质 量 效 益 型 先 进 企 业 河 北 省 百 家 优 势 企 业 等 荣 誉 动 态 心 电 图 仪 连 续 四 次 获 得 河 北 省 名 牌 产 品, 脉 搏 血 氧 仪 2014 年 首 次 获 得 河 北 省 名 牌 产 品, 病 人 监 护 仪 产 品 两 次 获 得 河 北 省 用 户 满 意 产 品 ;2013 和 2014 连 续 两 年 荣 获 福 布 斯 中 国 最 佳 潜 力 企 业 ;2014 年 获 得 省 质 量 方 面 最 高 奖 项 河 北 省 政 府 质 量 奖 ;2015 年 获 得 国 家 级 品 牌 培 育 示 范 企 业 2010 年 我 们 开 始 引 入 卓 越 绩 效 管 理 模 式, 借 助 卓 越 绩 效 先 进 的 管 理 办 法, 全 面 提 升 公 司 产 品 质 量 公 司 设 立 了 战 略 发 展 委 员 会 和 战 略 管 理 中 心, 制 定 5 年 计 划, 确 定 长 短 期 目 标 制 定 奖 惩 制 度, 对 于 员 工 的 合 理 化 意 见 和 建 议 节 约 成 本 的 措 施 技 术 创 新 的 行 为 以 及 遵 纪 守 法 的 行 为 都 列 入 奖 励 范 畴, 符 合 条 件 的 即 给 予 奖 励, 通 过 这 些 调 动 了 员 工 参 与 管 理 改 进 工 作 的 积 极 性 建 立 了 科 学 的 绩 效 考 评 机 制 将 公 司 的 年 度 业 绩 计 划 分 解 到 各 部 门, 形 成 各 部 门 的 年 度 计 划, 各 部 门 的 年 度 计 划 再 分 解 到 每 个 月 和 具 体 职 责 人, 最 后 对 各 部 门 和 个 人 实 行 分 月 项 目 考 评, 从 而 将 员 工 激 励 与 公 司 绩 效 直 接 挂 钩, 对 于 全 年 绩 效 考 评 全 优 的 员 工, 提 供 自 动 晋 级 或 者 加 薪 机 制 聘 请 专 家 来 公 司 进 行 卓 越 标 准 培 训 与 宣 贯, 针 对 项 目 推 进 过 程 中 出 现 的 问 题 给 予 指 导 卓 越 绩 效 模 式 实 施 的 几 年 来, 公 司 不 断 进 行 评 审 分 析 改 进, 部 门 之 间 交 流 分 享 经 验, 确 定 下 一 步 计 划 通 过 不 断 努 力, 公 司 综 合 管 理 水 平 不 断 提 升, 产 品 销 量 直 线 增 长, 经 营 业 绩 显 著 提 高 2014 年 我 们 首 次 申 报 河 北 省 政 府 质 量 奖, 并 以 全 省 第 五 名 的 优 异 成 绩 成 功 获 奖 为 了 提 升 公 司 管 理 水 平, 进 行 全 面 的 信 息 化 建 设, 公 司 从 前 年 开 始 引 进 了 ERP 企 业 资 源 信 息 系 统, 成 熟 的 管 理 信 息 系 统 软 件 给 公 司 在 资 源 管 理 方 面 带 来 了 很 好 的 成 效 从 订 单 接 收 物 料 采 购 库 存 19

20 管 理 到 生 产 计 划 销 售 管 理 等 业 务 环 节 实 施 全 面 自 动 控 制, 方 便 快 捷 准 确, 免 去 了 人 为 书 写 的 麻 烦 信 息 化 的 建 设, 提 升 了 管 理 水 平, 增 强 了 企 业 核 心 竞 争 力 为 了 提 高 质 量 保 证 能 力, 连 续 稳 定 提 供 安 全 有 效 的 医 疗 产 品, 早 在 12 年 前, 我 们 就 依 据 国 际 通 行 的 ISO13485 质 量 管 理 体 系 标 准 建 立 了 符 合 医 疗 器 械 特 点 的 质 量 管 理 体 系, 提 出 了 科 技 创 新 品 质 卓 越 贴 心 服 务 的 质 量 方 针, 强 化 质 量 管 理 工 作 的 系 统 化 专 业 化, 先 后 通 过 德 国 TUV SUD 公 司 和 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 (CMD) 第 三 方 认 证 在 质 量 管 理 体 系 的 有 效 保 证 下, 产 品 质 量 更 加 稳 定 可 靠, 并 达 到 国 际 先 进 国 家 的 质 量 标 准 产 品 获 有 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 医 疗 器 械 注 册 证 欧 盟 权 威 公 告 机 构 TUV SUD 的 CE 认 证 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 510(k) 批 准 函 加 拿 大 卫 生 部 产 品 注 册 许 可 证 书 等, 具 备 上 述 国 家 和 地 区 上 市 销 售 权 通 过 质 量 管 理 体 系 的 有 效 建 立, 产 品 从 研 发 设 计 到 采 购 原 料 再 到 生 产 和 销 售 以 及 交 付 后 维 护, 都 有 详 细 的 文 件 规 定, 做 到 有 章 可 循, 有 据 可 依 公 司 重 视 产 品 的 研 发 过 程, 研 发 面 积 达 5000 平 米, 研 发 队 伍 逐 年 扩 大, 由 原 来 的 十 几 人 到 目 前 的 400 多 人, 本 科 以 上 学 历 占 80% 每 年 研 发 投 入 约 占 销 售 额 的 8% 左 右, 极 大 地 促 进 了 新 产 品 的 开 发 和 新 技 术 的 应 用 转 化, 提 高 了 研 发 工 作 效 率, 缩 短 了 研 发 周 期 2008 年 被 评 为 河 北 省 企 业 技 术 中 心,2010 年 又 承 担 建 设 了 河 北 省 医 疗 检 查 监 测 仪 器 工 程 技 术 研 究 中 心 公 司 研 制 的 心 电 脑 电 监 护 超 声 血 氧 等 产 品 先 后 获 得 国 家 级 重 点 新 产 品 奖, 被 列 入 国 家 火 炬 计 划 项 目, 产 品 技 术 达 到 国 际 领 先 水 平 研 发 团 队 紧 跟 科 技 发 展 步 伐, 持 续 进 行 研 究 开 发 与 技 术 成 果 转 化, 形 成 核 心 自 主 知 识 产 权 借 助 开 发 产 品, 进 一 步 开 展 专 利 商 标 软 件 著 作 权 等 知 识 产 权 管 理 工 作, 切 实 保 护 公 司 的 知 识 产 权 利 益 目 前 公 司 已 有 国 家 专 利 108 项, 其 中 发 明 专 利 15 项, 省 级 以 上 研 发 机 构 2 个,7 项 科 技 技 术 进 步 奖 ; 计 算 机 软 件 著 作 权 56 项 ; 软 件 产 品 登 记 证 书 74 项 由 于 原 材 料 质 量 和 供 应 商 管 控 水 平 直 接 影 响 最 终 产 品 的 质 量 和 安 全, 采 购 部 通 过 建 立 供 应 商 评 价 机 制, 每 年 对 供 应 商 进 行 打 分 评 价, 选 取 优 质 供 应 商 合 作, 与 提 供 主 要 原 材 料 的 资 质 高 信 誉 好 保 证 能 力 强 的 供 应 商 建 立 了 长 期 合 作 伙 伴 关 系, 确 保 供 货 质 量 的 可 靠 性 和 交 付 的 及 时 性, 保 证 产 品 高 质 量 原 材 料 的 供 货 渠 道 公 司 严 把 产 品 原 材 料 的 进 厂 检 验, 由 品 质 部 设 立 进 货 检 验 把 控 产 品 原 材 料 的 入 厂 检 验 ; 质 保 工 程 师 定 期 对 进 货 检 验 人 员 进 行 检 验 知 识 培 训, 并 通 过 试 卷 实 际 操 作 等 方 式 进 行 考 核, 对 进 货 检 验 员 实 行 绩 效 工 作 制 度, 最 大 限 度 地 发 挥 人 员 主 观 能 动 性, 保 证 进 货 检 验 工 作 的 有 效 落 实 公 司 根 据 工 艺 技 术 质 量 产 能 和 环 境 等 要 求, 有 效 配 置 技 术 先 进 高 效 的 设 备 设 施 为 扩 大 产 能, 满 足 产 品 迅 速 增 加 的 需 求, 近 三 年 公 司 先 后 投 资 上 千 万 巨 额 资 金 购 置 全 自 动 贴 片 机 印 刷 机 回 流 焊 机 等 先 进 设 备 用 于 SMT( 表 面 贴 装 技 术 ) 工 艺 生 产, 这 些 设 备 既 满 足 生 产 工 艺 要 求 配 套 投 产 后 能 快 速 正 常 运 转 充 分 发 挥 效 能 确 保 加 工 产 品 的 精 度 和 质 量, 又 具 有 技 术 先 进 环 保 节 能 操 作 灵 活 安 全 可 靠 维 修 方 便 经 久 耐 用 等 特 点, 处 于 国 际 国 内 同 行 业 领 先 水 平 公 司 对 生 产 工 作 流 程 进 行 细 化, 并 在 各 个 不 同 生 产 阶 段, 制 定 了 相 应 的 技 术 要 求 和 工 艺 文 件, 并 严 格 执 行 对 特 殊 和 关 键 工 序 进 行 识 别 和 确 认, 操 作 人 员 定 员 定 岗, 经 过 培 训 上 岗 定 期 采 用 监 控 方 式 控 制 特 殊 和 关 键 工 序 的 参 数 研 发 工 艺 工 程 师 对 操 作 人 员 进 行 不 同 阶 段 的 在 线 技 术 支 持 和 辅 导, 使 员 工 正 确 作 业, 发 现 问 题 及 时 反 20

21 馈, 进 行 当 场 解 决, 当 场 不 能 解 决 的 反 馈 上 级 或 者 有 关 部 门 工 艺 人 员 不 定 期 进 行 产 线 巡 检, 及 时 发 现 并 马 上 解 决 问 题 此 外 公 司 经 常 派 人 去 南 方 一 些 先 进 的 大 型 企 业 观 摩 学 习 生 产 知 识, 提 高 自 身 生 产 技 能, 提 供 工 作 效 率 与 质 量 公 司 严 把 产 品 质 量 关, 设 立 成 品 专 检 承 担 产 品 出 厂 前 的 质 量 检 验 工 作 出 厂 检 验 工 作 由 检 验 工 程 师 进 行 检 验 文 件 的 编 制 与 现 场 指 导, 检 验 工 作 由 检 验 主 管 主 持, 检 验 员 依 据 检 验 文 件 进 行 相 关 工 作 出 厂 检 验 员 工 作 实 行 绩 效 工 作 考 核 制 度, 发 挥 人 员 主 观 能 动 性 检 验 过 程 中, 如 果 发 现 不 合 格 品, 会 立 即 开 出 不 合 格 通 知 单, 通 知 相 关 部 门 进 行 返 工 或 者 整 改 顾 客 反 馈 是 公 司 开 拓 创 新 的 源 动 力, 顾 客 对 产 品 是 否 满 意 决 定 了 公 司 能 否 长 久 的 发 展 从 设 计 到 生 产 再 到 出 厂, 经 过 各 个 部 门 通 力 协 作, 层 层 把 关, 使 公 司 产 品 质 量 得 到 稳 步 提 升, 顾 客 抱 怨 数 量 及 产 品 返 修 率 逐 年 降 低 公 司 技 术 支 持 中 心 和 国 际 贸 易 部 采 取 电 话 回 访 上 门 回 访 电 子 邮 件 等 多 种 方 式, 从 产 品 包 装 外 观 产 品 说 明 书 安 装 / 维 修 是 否 方 便 操 作 是 否 容 易 掌 握 功 能 是 否 满 足 要 求 运 行 是 否 稳 定 临 床 试 用 效 果 是 否 良 好 服 务 的 及 时 性 服 务 的 有 效 性 服 务 人 员 的 态 度 服 务 后 的 跟 踪 产 品 的 售 价 维 修 费 用 交 付 的 及 时 性 交 付 的 可 靠 性 等 多 方 面 对 国 内 外 顾 客 满 意 度 进 行 调 查 评 估, 根 据 公 司 顾 客 满 意 度 评 价 机 制, 顺 利 完 成 公 司 质 量 目 标 为 满 足 欧 盟 市 场 产 品 要 求, 依 据 2011/65/EU 关 于 在 电 子 电 气 设 备 中 限 制 使 用 某 些 有 害 物 质 指 令 (RoHS2.0),2013 年 公 司 全 面 开 展 RoHS/HSF 体 系 导 入 工 作, 建 立 HSF 管 理 体 系, 标 志 着 公 司 正 式 开 始 对 产 品 中 的 有 害 物 质 进 行 有 效 管 控 2014 年, 依 据 GB/T /ISO 14001:2004 环 境 管 理 体 系 要 求 与 使 用 指 南 标 准, 结 合 公 司 发 展 战 略 以 及 环 境 要 素 特 性, 建 立 了 环 境 管 理 体 系 并 发 布 实 施 了 相 关 体 系 文 件 体 系 运 行 数 月 之 后, 顺 利 获 得 ISO14001:2004 环 境 管 理 体 系 认 证 证 书 环 境 管 理 体 系 表 明 了 公 司 能 够 有 效 的 控 制 环 境 因 素, 实 现 环 境 与 经 济 的 双 发 展 依 据 ISO9004:2009 组 织 持 续 成 功 管 理 一 种 质 量 管 理 方 法 GB/T (ISO 9001:2008,IDT) 质 量 管 理 体 系 要 求 工 业 和 信 息 化 部 科 技 司 下 发 的 品 牌 培 育 管 理 体 系 第 一 部 分 实 施 指 南 第 一 版 等 法 规 要 求, 结 合 公 司 自 身 实 际 情 况, 品 质 部 组 织 建 立 了 品 牌 培 育 管 理 体 系 并 实 施,2015 年 获 得 国 家 级 品 牌 培 育 示 范 企 业 的 殊 荣, 该 体 系 的 建 立 标 志 着 公 司 品 牌 培 育 工 作 能 够 更 加 规 范 有 效 的 运 作 起 来, 对 品 牌 建 设 奠 定 了 坚 实 的 基 础 依 靠 技 术 创 新, 促 进 公 司 产 品 更 新 换 代, 提 高 经 济 效 益 在 技 术 创 新 和 产 品 研 发 上, 制 定 了 自 己 的 战 略 规 划, 准 确 把 握 国 内 外 市 场 的 变 化 趋 势, 强 化 产 品 质 量 和 技 术 核 心, 把 产 品 质 量 做 优 做 强, 以 技 术 为 优 势 抢 占 国 内 外 市 场, 促 进 经 济 发 展 追 求 卓 越 品 质, 是 我 们 乃 至 整 个 社 会 永 恒 的 主 题 康 泰 公 司 将 会 以 高 品 质 的 产 品 和 服 务 在 国 际 化 发 展 的 道 路 上 越 走 越 强, 发 展 成 为 拥 有 千 余 名 员 工 上 百 种 医 疗 器 械 产 品 的 大 型 高 科 技 企 业 集 团! 21

22 标 准 实 施 与 研 讨 新 版 ISO13485 标 准 解 读 与 探 讨 ( 上 ) CMD 技 术 标 准 部 国 际 标 准 化 组 织 ISO/TC210 正 在 对 2003 版 ISO13485 标 准 进 行 修 订 换 版, 当 前 已 经 发 布 ISO FDIS13485 国 际 标 准 最 终 草 案, 计 划 将 于 2016 年 一 季 度 正 式 发 布 新 版 的 ISO13485:2016 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标 准 ( 以 下 简 称 新 版 标 准 ) 本 文 就 ISO13485 标 准 修 订 换 版 的 相 关 信 息 和 主 要 变 化 进 行 介 绍, 并 对 标 准 的 理 解 和 实 施 进 行 探 讨 以 供 参 考 一 概 述 1.ISO13485 标 准 的 简 要 回 顾 ISO13485 标 准 已 经 经 历 了 两 个 版 本,1996 年 ISO 发 布 了 ISO13485:1996 质 量 体 系 医 疗 器 械 ISO9001 应 用 的 专 用 要 求 标 准, 该 标 准 不 是 独 立 的 标 准, 而 是 要 和 ISO9001:1994 标 准 联 合 使 用 的 标 准 2003 年 ISO/TC210 修 订 1996 版 ISO13485 标 准 后, 发 布 了 ISO13485:2003 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标 准, 该 标 准 是 专 用 于 医 疗 器 械 领 域 的 独 立 标 准 目 前 ISO/TC210 正 在 修 订 第 三 版 的 ISO13485 标 准, 定 于 2016 年 发 布 众 所 周 知 ISO13485 标 准 是 应 用 于 医 疗 器 械 领 域 的 质 量 管 理 体 系 标 准, 该 标 准 突 出 关 注 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 强 调 组 织 提 供 的 医 疗 器 械 要 满 足 顾 客 要 求 和 法 规 要 求 由 于 ISO13485 标 准 的 宗 旨 和 医 疗 器 械 法 规 的 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效 维 护 公 众 生 命 安 全 健 康 的 目 标 高 度 契 合, 和 医 疗 器 械 产 业 界 及 公 众 和 社 会 的 期 望 完 全 一 致, 因 此 ISO13485 标 准 一 经 发 布, 就 得 到 全 球 医 疗 器 械 产 业 界 医 疗 器 械 监 管 部 门 及 社 会 的 高 度 重 视 及 广 泛 认 可 各 个 国 家 纷 纷 将 ISO13485 标 准 转 化 为 本 国 标 准, 在 医 疗 器 械 领 域 贯 彻 实 施 我 国 政 府 高 度 重 视 ISO13485 标 准, 医 疗 器 械 监 管 部 门 积 极 跟 踪 ISO13485 标 准 的 制 修 订 过 程 我 国 在 1996 年 和 2003 年 ISO13485 标 准 发 布 后, 随 即 等 同 采 用 转 化 为 行 业 标 准 YY/T 和 YY/T 标 准, 确 保 我 国 行 业 标 准 发 布 和 国 际 标 准 保 持 同 步 医 疗 器 械 监 管 部 门 在 制 定 相 关 医 疗 器 械 法 规 时 也 引 用 和 借 鉴 了 ISO13485 标 准 的 要 求 在 政 府 和 市 场 推 动 下, ISO13485 标 准 的 理 念 原 则 和 方 法 在 医 疗 器 械 产 业 界 得 到 迅 速 传 播 和 广 泛 应 用 ISO13485 标 准 的 应 用 不 但 在 我 国 取 得 丰 硕 成 果, 而 且 在 世 界 其 他 国 家 也 取 得 了 成 功 2. 修 订 ISO13485 标 准 的 背 景 社 会 的 变 革 经 济 的 发 展 新 一 轮 科 技 产 业 革 命 的 兴 起 对 医 疗 器 械 产 业 产 生 了 重 大 和 深 远 的 影 响 医 疗 器 械 的 生 产 方 式 营 销 模 式 正 在 改 变 全 球 市 场 一 体 化 进 程 的 提 速, 导 致 医 疗 器 械 产 业 链 延 伸 和 日 趋 复 杂 公 众 对 医 疗 器 械 安 全 有 效 提 出 了 新 的 需 求, 这 既 是 医 疗 器 械 质 量 管 理 的 课 题, 也 是 医 疗 器 械 监 管 部 门 面 临 的 重 大 挑 战 为 此 很 多 国 家 都 在 进 行 医 疗 器 械 法 规 的 修 订 和 调 整, 美 国 欧 盟 等 发 达 国 家 和 地 区 不 断 出 台 一 系 列 新 制 修 订 的 医 疗 器 械 法 规, 发 展 中 国 家 根 据 自 己 的 国 情 也 在 制 修 订 医 疗 器 械 法 规 2014 年 新 修 订 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 650 号 ) 的 发 布 是 我 国 医 疗 器 械 法 规 和 监 管 的 新 里 程 碑 自 此 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 连 续 密 集 的 发 布 了 一 系 22

23 列 规 章 和 规 范 性 文 件, 积 极 构 建 了 科 学 完 善 的 医 疗 器 械 法 规 体 系, 医 疗 器 械 监 管 部 门 按 照 四 个 最 严 的 要 求, 实 施 医 疗 器 械 全 过 程 监 管, 我 国 的 医 疗 器 械 监 管 进 入 了 新 的 历 史 阶 段 ISO13485 标 准 的 诞 生 是 和 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 联 系, 是 和 医 疗 器 械 法 规 相 伴 而 生 的 ;ISO13485 标 准 的 发 展 必 然 也 是 和 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 结 合, 是 和 医 疗 器 械 法 规 相 伴 而 行 的 因 此 ISO 依 据 世 界 各 国 医 疗 器 械 法 规 的 重 大 变 化 和 调 整 质 量 管 理 技 术 发 展 的 实 践 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 需 要 以 及 ISO13485 标 准 用 户 调 查 的 反 馈 意 见, 决 定 启 动 ISO13485 标 准 的 修 订 工 作, 以 加 强 新 版 标 准 和 医 疗 器 械 法 规 的 兼 容 性, 满 足 用 户 不 断 增 长 的 需 求 和 期 望, 实 现 ISO13485 标 准 的 价 值 二 新 版 标 准 修 订 历 程 和 主 要 思 路 1. 新 版 标 准 修 订 历 程 新 版 标 准 由 国 际 标 准 化 组 织 ISO/TC 210 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 技 术 委 员 会 负 责 修 订 我 国 成 立 了 SAC/TC221 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 化 技 术 委 员 会, 其 工 作 领 域 和 ISO/TC210 相 对 应 SAC/TC221 是 ISO/TC210 的 P 成 员, 代 表 我 国 参 加 ISO/TC210 的 各 项 工 作 活 动 和 会 议, 参 与 国 际 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 制 修 订 工 作, 及 时 将 ISO 发 布 的 相 关 国 际 标 准 转 化 为 我 国 医 疗 器 械 行 业 标 准 按 照 ISO 制 修 订 标 准 的 要 求, 制 修 订 ISO 标 准 过 程 分 为 准 备 阶 段 启 动 阶 段 草 案 阶 段 正 式 标 准 发 布 阶 段 1) 标 准 修 订 的 准 备 阶 段 2009 年 5 月 ISO/TC210 召 开 的 第 十 四 届 年 会 上,ISO/TC210/WG1 提 出 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 建 议 2010 年 10 月 ISO/TC210/WG1 工 作 组 提 出 要 为 ISO13485:2003 标 准 的 修 订 准 备 设 计 输 入 和 用 户 调 研,2011 年 4 月 ISO/TC210/WG1 召 开 会 议, 通 过 了 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 议 案 2) 标 准 修 订 工 作 的 启 动 2011 年 8 月 ISO/TC210 发 布 了 N 400 文 件, ISO/TC210 各 成 员 国 投 票 同 意 修 订 ISO13485:2003 标 准 作 为 新 工 作 项 目 正 式 立 项 开 展 工 作, 标 志 着 修 订 ISO13485:2003 标 准 工 作 的 正 式 启 动 2011 年 10 月 ISO/TC210/WG1 提 出 了 用 户 调 研 和 ISO13485:2003 标 准 修 订 要 点 等 文 件 2012 年 7 月 ISO/TC210/WG1 制 定 N 137 ISO 修 订 的 设 计 规 范 文 件 作 为 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 指 导 文 件 同 时 WG1 根 据 用 户 调 查 意 见, 提 出 了 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 意 见 和 建 议, 明 确 了 修 订 ISO13485 标 准 的 范 围 目 的 标 题 及 应 用 等 问 题, 并 且 确 定 了 修 订 标 准 需 要 参 考 的 文 件 3) 标 准 修 订 草 案 阶 段 2012 年 8 月 ISO/TC 210/WG1 提 交 新 版 标 准 的 WD1 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2012 年 11 月 ISO/TC 210/WG1 提 交 新 版 标 准 的 WD2 草 案 征 求 意 见 并 投 票, 2013 年 5 月 ISO/TC 210/ 发 布 新 版 标 准 的 CD 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2014 年 2 月 ISO/TC 210 发 布 新 版 标 准 DIS 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2015 年 1 月 ISO/TC210 发 布 新 版 标 准 的 DIS.2 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2015 年 10 月 ISO 发 布 新 版 标 准 的 FDIS 草 案 征 求 意 见 和 投 票 4) 标 准 正 式 发 布 阶 段 ISO/TC 210 定 于 2016 年 第 一 季 度 正 式 发 布 ISO/13485:2016 标 准 我 国 SAC/TC/221 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 化 技 术 委 员 会 一 直 跟 踪 并 积 极 参 与 新 版 标 准 修 订 的 各 阶 段 草 案, 提 交 标 准 修 订 的 意 见 和 建 议 并 投 票,ISO/TC210 接 受 和 采 纳 了 部 分 意 见 和 建 议 2. 新 版 标 准 修 订 的 主 要 思 路 为 修 订 2003 版 ISO13485 标 准,ISO/TC210 制 定 了 ISO13485 修 订 的 设 计 规 范,( 以 下 简 称 设 计 规 范 ) 设 计 规 范 确 定 了 修 订 标 准 的 主 要 方 向 和 要 求, 用 于 指 导 标 准 修 订 的 起 草 和 验 证 工 作, 修 订 标 准 的 主 要 思 路 如 下 : 1) 提 升 新 版 标 准 和 法 规 的 兼 容 性 ISO13485 标 准 的 名 称 开 宗 明 义 地 指 出 用 于 法 23

24 规 的 要 求, 说 明 了 标 准 和 法 规 的 紧 密 关 系 新 版 标 准 修 订 的 重 要 目 标 一 方 面 要 继 续 保 持 ISO13485 标 准 在 医 疗 器 械 领 域 应 用 的 通 用 性, 另 一 方 面 要 进 一 步 强 调 标 准 和 法 规 的 紧 密 关 系, 并 提 升 新 版 标 准 要 求 和 法 规 要 求 的 兼 容 性 提 升 标 准 要 求 和 法 规 要 求 的 兼 容 性 就 是 既 要 避 免 标 准 要 求 和 法 规 要 求 不 必 要 的 重 复, 又 要 避 免 标 准 要 求 和 法 规 要 求 相 互 矛 盾 为 了 提 升 两 方 面 的 兼 容 性, 在 标 准 修 订 过 程 中 汇 集 了 相 关 国 家 和 地 区 的 医 疗 器 械 法 规 和 监 管 要 求, 以 使 标 准 的 质 量 管 理 体 系 要 求 适 应 不 同 国 家 和 地 区 的 法 规 要 求 的 差 异, 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 在 实 施 标 准 时 贯 彻 相 关 的 法 规 要 求 2) 新 版 标 准 的 要 求 应 清 晰 明 确 --- 新 版 标 准 的 要 求 对 于 标 准 的 预 期 使 用 者 应 该 是 持 续 的 适 当 的, 要 有 利 于 医 疗 器 械 组 织 的 实 施 ; --- 新 版 标 准 的 要 求 应 有 助 于 医 疗 器 械 监 管 机 构 和 认 证 机 构 等 相 关 方 的 评 价 客 观 一 致 ; --- 新 版 标 准 的 要 求 应 能 适 应 医 疗 器 械 新 产 品 新 技 术 和 质 量 管 理 体 系 技 术 的 发 展 ; --- 新 版 标 准 的 要 求 应 避 免 质 量 管 理 体 系 以 外 的 要 求, 包 括 不 适 合 作 为 质 量 管 理 体 系 要 求 的 监 管 要 求 ; 3) 新 版 标 准 的 要 求 应 覆 盖 医 疗 器 械 产 品 和 服 务 的 全 生 命 周 期, 适 用 于 所 有 规 模 和 类 型 的 医 疗 器 械 组 织, 也 可 用 于 医 疗 器 械 产 业 链 的 供 方 和 外 部 方 ; 4) 新 版 标 准 的 结 构 和 模 式 保 持 不 变 新 版 标 准 和 2003 版 ISO13485 标 准 相 比 较, 总 体 结 构 保 持 不 变, 继 续 采 用 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 新 版 标 准 的 总 体 结 构 仍 是 2003 版 ISO13485 标 准 的 八 章 加 两 个 附 录 的 结 构 仅 仅 是 新 版 标 准 条 款 层 次 由 原 来 的 四 个 层 次 改 变 为 三 个 层 次, 有 些 条 款 的 编 排 顺 序 作 了 适 当 的 调 整, 以 有 利 于 标 准 的 贯 彻 实 施 在 新 版 标 准 的 修 订 过 程 中,ISO/TC210 的 成 员 对 新 版 标 准 的 总 体 结 构 提 出 过 不 同 意 见, 因 为 ISO/IEC 导 则 第 1 部 分 : 技 术 工 作 程 序 的 附 则 SL 的 附 录 2 给 出 了 管 理 体 系 标 准 的 高 级 结 构 模 板, 新 修 订 发 布 的 ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 标 准 已 经 采 用 了 管 理 体 系 的 高 级 结 构 模 版, 所 以 ISO/TC210 的 有 些 成 员 提 出 新 版 标 准 是 否 如 同 ISO9001:2015 标 准 采 用 管 理 体 系 的 高 级 结 构 模 版?ISO/TC210 经 过 讨 论, 决 定 新 版 标 准 仍 然 采 用 2003 版 ISO13485 标 准 总 体 结 构 保 持 不 变, 原 因 如 下 : a)iso13485 标 准 和 各 国 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 联 系, 是 标 准 的 一 个 主 要 特 点 世 界 上 有 很 多 国 家 医 疗 器 械 法 规 的 制 修 订 和 实 施 都 不 同 程 度 的 参 照 或 借 鉴 了 ISO13485 标 准 的 要 求, 有 些 国 家 和 地 区, 如 欧 盟 加 拿 大 和 澳 大 利 亚 等 直 接 将 ISO13485 标 准 作 为 法 规 要 求 实 施 监 管, 甚 至 有 的 成 员 认 为 ISO13485 标 准 已 经 成 为 了 世 界 性 的 医 疗 器 械 监 管 模 板, 充 分 反 映 ISO13485 标 准 得 到 各 国 监 管 部 门 的 高 度 认 可 尽 管 世 界 各 国 的 医 疗 器 械 法 规 都 在 发 生 变 化, 各 国 之 间 的 法 规 要 求 也 存 在 不 同 程 度 的 差 异, 考 虑 到 参 照 了 2003 版 ISO13485 标 准 的 总 体 结 构 和 模 式 以 及 质 量 管 理 体 系 要 求 的 实 际 情 况, 有 利 于 医 疗 器 械 法 规 实 施 的 相 对 稳 定 性 和 权 威 性, 有 助 于 强 化 对 医 疗 器 械 的 监 管 因 此 ISO/TC210 采 取 比 较 谨 慎 的 态 度, 决 定 新 版 标 准 仍 然 采 用 2003 版 ISO13485 标 准 总 体 结 构 保 持 不 变 b)iso/tc210 希 望 通 过 总 结 ISO9001:2015 标 准 采 用 管 理 体 系 高 级 结 构 及 变 化 要 求 的 应 用 实 践 的 经 验, 在 此 基 础 上 再 结 合 医 疗 器 械 产 业 实 际, 以 能 更 好 的 采 用 ISO 提 出 的 管 理 体 系 标 准 的 高 级 结 构 模 版, 避 免 因 标 准 总 体 结 构 的 改 变 导 致 的 不 必 要 的 负 面 影 响, 有 助 于 各 国 医 疗 器 械 法 规 的 实 施 和 实 现 ISO13485 标 准 的 目 标 5) 新 版 标 准 编 写 语 言 要 明 确 新 版 标 准 参 考 使 用 ISO9000:2005 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 标 准 的 术 语, 有 利 于 对 标 准 的 理 解 24

25 的 一 致 性, 避 免 出 现 多 种 解 释 新 版 标 准 的 编 写 语 言 努 力 和 ISO9001:2008 标 准 和 ISO9000:2005 标 准 保 持 一 致 6) 新 版 标 准 需 参 考 但 不 重 复 包 括 其 他 相 关 标 准 的 要 求, 如 : 风 险 管 理 软 件 可 用 性 灭 菌 无 菌 医 疗 器 械 包 装 等 标 准 的 要 求 三 新 版 标 准 的 主 要 变 化 新 版 标 准 与 2003 版 ISO13485 标 准 相 比 较, 从 内 容 到 术 语 都 有 很 多 变 化, 主 要 变 化 如 下 : 1. 新 版 标 准 以 法 规 为 主 线, 进 一 步 突 出 法 规 要 求 的 重 要 性 新 版 标 准 给 人 以 深 刻 印 象 是 进 一 步 强 调 法 规 要 求 在 标 准 中 的 地 位 和 作 用, 提 出 了 医 疗 器 械 组 织 将 法 规 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 的 三 个 规 则, 即 按 照 适 用 的 法 规 要 求 识 别 组 织 的 角 色 依 据 这 些 角 色 识 别 适 用 于 组 织 活 动 的 法 规 要 求 在 组 织 质 量 管 理 体 系 中 融 入 这 些 适 用 的 法 规 要 求, 进 一 步 明 确 了 质 量 管 理 体 系 要 求 和 法 规 要 求 的 关 系 新 版 标 准 中 使 用 术 语 法 规 要 求 的 数 量 由 2003 版 标 准 的 28 个 增 加 到 52 个, 在 质 量 管 理 体 系 诸 多 过 程 中 都 规 定 要 符 合 本 标 准 要 求 和 法 规 要 求 ( 如 标 准 条 款 ), 鲜 明 的 体 现 了 标 准 将 法 规 要 求 和 质 量 管 理 体 系 要 求 全 面 融 合 的 特 色, 强 化 了 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 安 全 主 体 责 任, 有 助 于 法 规 要 求 的 贯 彻 落 实 2. 新 版 标 准 更 加 明 确 适 用 范 围 相 较 于 2003 版 标 准, 新 版 标 准 在 总 则 中 更 加 明 确 了 标 准 的 适 用 范 围, 增 加 了 适 用 于 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 产 业 链 各 阶 段 的 医 疗 器 械 组 织, 还 增 加 了 适 用 于 供 方 或 其 他 外 部 方 等 要 求 这 有 利 于 新 版 标 准 在 更 多 层 面 更 大 范 围 的 推 广 和 应 用, 更 好 的 实 现 标 准 目 标 3. 加 强 风 险 管 理 要 求 在 新 版 标 准 0.2 阐 明 概 念 中, 提 出 当 用 术 语 风 险 时, 该 术 语 在 标 准 范 围 内 的 应 用 是 关 于 医 疗 器 械 的 安 全 或 性 能 要 求 或 满 足 适 用 的 法 规 要 求 与 2003 版 标 准 仅 在 7.1 产 品 实 现 过 程 策 划 设 计 开 发 输 入 提 出 风 险 管 理 的 要 求 不 同, 新 版 标 准 在 采 购 过 程 及 外 部 供 方 控 制 软 件 确 认 过 程 培 训 策 划 反 馈 信 息 收 集 等 要 求 中 均 提 到 风 险 的 识 别 及 管 理 控 制, 从 而 进 一 步 扩 展 了 风 险 管 理 的 应 用 范 围, 这 将 是 医 疗 器 械 组 织 面 临 的 新 的 挑 战 新 版 标 准 加 强 了 风 险 管 理 要 求, 不 仅 对 医 疗 器 械 产 品 和 服 务 的 全 生 命 周 期 实 施 风 险 管 理, 而 且 明 确 了 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 实 施 风 险 管 理 的 要 求, 提 出 应 用 基 于 风 险 的 方 法 控 制 质 量 管 理 体 系 所 需 的 适 当 过 程 ( 新 版 标 准 4.1.2b) 这 是 和 2003 版 标 准 有 着 明 显 的 变 化 4. 增 加 对 采 购 及 供 方 控 制 要 求 新 版 标 准 对 采 购 过 程 及 供 方 的 控 制 要 求 更 加 具 体 明 确 明 确 了 在 供 方 评 价 准 则 中 的 四 方 面 内 容, 即 供 方 绩 效 供 方 提 供 产 品 能 力 供 方 提 供 产 品 对 医 疗 器 械 质 量 影 响 与 医 疗 器 械 风 险 相 适 应 ; 明 确 了 应 对 满 足 采 购 产 品 要 求 的 绩 效 进 行 监 测, 同 时 还 要 作 为 供 方 再 评 价 输 入 的 内 容 ; 明 确 了 对 未 履 行 采 购 要 求 的 供 方 的 处 置 应 与 采 购 产 品 有 关 的 风 险 相 适 应 并 要 符 合 法 规 要 求 同 时 对 以 上 活 动 均 提 出 保 持 记 录 的 要 求 新 版 标 准 在 采 购 信 息 条 款 中 增 加 了 产 品 规 范 的 要 求, 并 提 出 适 用 时 要 形 成 书 面 协 议 在 采 购 产 品 验 证 过 程, 增 加 了 组 织 在 发 现 采 购 产 品 的 任 何 更 改 时 要 采 取 措 施 及 验 证 活 动 范 围 的 要 求 由 此 可 见 新 版 标 准 对 采 购 及 供 方 控 制 方 面 新 增 要 求 更 加 具 体 细 致, 具 有 可 操 作 性 5. 新 增 抱 怨 处 理 条 款 新 版 标 准 将 2003 版 标 准 的 顾 客 抱 怨 术 语 修 改 为 抱 怨 ; 并 增 加 抱 怨 处 理 条 款, 明 确 对 适 用 法 规 要 求 的 抱 怨 处 理 应 形 成 程 序 文 件, 并 对 程 序 文 件 规 定 了 最 低 要 求 和 职 责, 以 及 要 求 保 留 抱 怨 处 理 记 录 可 见 新 版 标 准 中, 抱 怨 处 理 成 为 质 量 管 理 体 系 监 视 和 测 量 过 程 重 要 组 成 部 分, 进 一 步 强 调 了 抱 怨 处 理 的 重 要 性 25

26 6. 增 加 了 与 监 管 机 构 沟 通 和 向 监 管 机 构 报 告 的 要 求 新 版 标 准 管 理 评 审 输 入 规 定 包 含 向 监 管 机 构 报 告 内 容,7.2.3 中 规 定 组 织 应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 与 监 管 机 构 沟 通, 在 8.2.2d) 中 规 定 确 定 向 适 当 的 监 管 机 构 报 告 信 息 的 需 要, 标 准 的 标 题 就 是 向 监 管 机 构 报 告, 规 定 了 有 关 报 告 内 容 以 及 建 立 程 序 文 件 并 保 持 报 告 记 录 的 要 求 这 一 要 求 的 提 出 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 通 过 向 监 管 机 构 报 告 和 沟 通 加 深 理 解 法 规 要 求, 更 好 的 贯 彻 实 施 法 规 ; 新 版 标 准 这 一 变 化 既 有 利 于 发 挥 标 准 对 医 疗 器 械 监 管 的 技 术 支 撑 作 用, 也 有 利 于 法 规 的 贯 彻 落 实 7. 加 强 了 上 市 后 监 督 的 要 求 新 版 标 准 进 一 步 明 确 上 市 后 监 督 要 求, 标 准 增 加 了 术 语 上 市 后 监 督, 阐 述 上 市 后 监 督 是 指 收 集 和 分 析 从 已 经 上 市 的 医 疗 器 械 获 得 经 验 的 系 统 过 程, 新 版 标 准 在 反 馈 抱 怨 处 理 向 监 管 机 构 报 告,8.3.3 交 付 之 后 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 8.4 数 据 分 析 及 8.5 改 进 都 对 上 市 后 监 督 规 定 了 新 要 求 8. 增 加 了 形 成 文 件 和 记 录 的 要 求 新 版 标 准 增 加 了 质 量 管 理 体 系 文 件 和 记 录 的 要 求 质 量 管 理 体 系 文 件 中 的 质 量 手 册 程 序 文 件 过 程 运 行 控 制 文 件 以 及 记 录 的 要 求 没 有 减 少, 不 同 于 ISO9001:2015 标 准 相 对 弱 化 了 文 件 的 要 求 新 版 标 准 中 形 成 文 件 达 到 43 处, 保 持 记 录 要 求 达 到 50 处, 比 2003 版 标 准 有 所 增 加 同 时 新 增 加 有 关 文 件 要 求 的 条 款, 如 医 疗 器 械 文 档, 设 计 和 开 发 文 档 的 要 求 中 增 加 了 文 件 具 体 要 求 增 加 文 件 要 求 不 只 是 体 现 文 件 的 约 束 作 用, 而 是 强 调 组 织 执 行 质 量 管 理 体 系 要 求 的 控 制 能 力 和 效 果 充 分 发 挥 文 件 的 沟 通 意 图 统 一 行 动 实 现 增 值 的 作 用 9. 增 加 管 理 体 系 有 关 过 程 的 要 求 新 版 标 准 中 有 如 下 过 程 增 加 了 不 同 程 度 的 具 体 要 求 : 软 件 确 认 5.6 管 理 评 审 6.3 基 础 设 施 污 染 控 制 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程 设 计 和 开 发 的 策 划 设 计 和 开 发 的 输 入 设 计 和 开 发 更 改 控 制 采 购 过 程 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 产 品 的 清 洁 服 务 活 动 生 产 和 服 务 过 程 的 确 认 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 确 认 的 专 用 要 求 产 品 防 护 交 付 之 后 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 新 版 标 准 增 加 以 下 条 款 : 医 疗 器 械 文 档 设 计 和 开 发 转 换 设 计 和 开 发 文 档 抱 怨 处 理 向 监 管 机 构 报 告 新 增 条 款 对 规 范 设 计 和 开 发 过 程, 提 升 设 计 和 开 发 的 有 效 性, 完 善 医 疗 器 械 技 术 要 求 以 及 积 极 响 应 反 馈 和 处 理 抱 怨, 并 加 强 与 监 管 机 构 沟 通, 对 贯 彻 落 实 法 规 有 重 要 的 作 用 10. 术 语 的 变 化 新 版 标 准 共 有 术 语 19 个, 相 比 较 2003 版 标 准 的 8 个 术 语 发 生 了 较 大 变 化 新 版 标 准 保 留 了 2003 版 标 准 的 忠 告 性 通 知 植 入 性 医 疗 器 械 标 记 医 疗 器 械 无 菌 医 疗 器 械 等 5 个 术 语, 并 对 其 中 的 植 入 性 医 疗 器 械 标 记 术 语 的 定 义 进 行 了 细 化 将 2003 版 术 语 顾 客 抱 怨 修 改 为 抱 怨, 并 进 一 步 细 化 了 定 义 删 除 了 2003 版 26

27 标 准 的 有 源 植 入 性 医 疗 器 械 和 有 源 医 疗 器 械 术 语 新 版 标 准 增 加 了 13 个 术 语, 有 授 权 代 表 临 床 评 价 经 销 商 进 口 商 生 命 周 期 制 造 商 医 疗 器 械 族 性 能 评 价 上 市 后 监 督 采 购 产 品 风 险 风 险 管 理 无 菌 屏 障 系 统 新 版 标 准 增 加 的 术 语 有 利 于 加 深 对 标 准 的 一 致 理 解 和 实 施, 也 有 助 于 各 方 相 互 沟 通 交 流 11. 附 录 的 变 化 新 版 标 准 修 订 了 2003 版 标 准 的 两 个 附 录 : 附 录 A( 资 料 性 附 录 ),YY/T /ISO 13485:2003 和 新 版 标 准 的 内 容 对 比 该 附 录 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 理 解 新 版 标 准 和 标 准 的 转 换 工 作 附 录 B( 资 料 性 附 录 ), 新 版 标 准 和 ISO9001:2015 标 准 的 内 容 对 比 因 为 新 版 标 准 是 一 个 以 GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标 准 为 基 础 的 独 立 标 准, 为 了 方 便 医 疗 器 械 领 域 的 用 户, 新 版 标 准 制 定 了 附 录 B, 将 新 版 标 准 和 ISO9001:2015 标 准 的 内 容 进 行 对 比 以 上 主 要 变 化 内 容 依 据 ISO FDIS13485:2015 标 准 编 写 浅 议 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 实 验 室 的 质 量 管 理 CMD 无 菌 医 疗 器 械 是 医 疗 器 械 产 品 的 重 要 组 成 部 分, 产 品 的 质 量 技 术 要 求 包 含 物 理 性 能 化 学 性 能 和 生 物 性 能, 其 中 无 菌 检 查 项 目 是 产 品 出 厂 的 必 要 内 容 2014 年 12 月 29 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 规 定 : 企 业 应 当 配 备 与 产 品 生 产 规 模 品 种 检 验 要 求 相 适 应 的 检 验 场 所 和 设 施 2015 年 9 月 25 日, 食 品 药 品 监 管 总 局 又 下 发 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 现 场 检 查 指 导 原 则 延 续 这 一 表 达 方 法 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 方 法 采 用 的 标 准 主 要 有 GB/T 和 中 国 药 典, 这 两 个 标 准 对 无 菌 检 查 的 要 求 也 有 不 同 的 地 方, 而 2015 版 药 典 的 无 菌 检 查 法 有 了 较 大 的 变 化, 因 此 本 文 试 图 对 影 响 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 结 果 的 因 素 展 开 讨 论 一 无 菌 实 验 室 的 布 局 和 管 理 1.1 无 菌 检 查 室 GB/T [1] 的 无 菌 试 验 方 法 要 求 : 无 菌 室 操 作 台 或 超 净 工 作 台 局 部 应 符 合 洁 净 度 100 级 单 向 流 空 气 区 域 要 求 中 国 药 典 2015 版 [2] 对 无 菌 检 查 法 要 求 : 有 独 立 设 置 的 洁 净 室 或 隔 离 系 统 配 备 相 应 的 阳 性 菌 刘 洋 实 验 室 培 养 室 试 验 结 果 观 察 区 实 验 用 具 准 备 区 标 准 菌 株 贮 藏 室 污 染 物 处 理 和 文 档 处 理 区 等 特 别 强 调 无 菌 检 查 应 在 B 级 背 景 下 的 A 级 单 向 流 洁 净 区 域 或 隔 离 系 统 中 进 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 2011 年 1 月 27 日 曾 经 规 定 [3]: 无 菌 检 测 室 原 则 上 应 是 万 级 下 的 局 部 百 级 洁 净 室, 和 阳 性 对 照 室 和 微 生 物 限 度 室 分 开, 应 当 和 洁 净 生 产 区 分 开 设 置, 有 独 立 的 区 域 单 独 的 空 调 送 风 系 统 和 专 用 的 人 流 物 流 通 道 及 实 验 准 备 区 等 目 前, 部 分 企 业 的 无 菌 检 查 微 生 物 检 查 实 验 室 是 合 用 的 按 照 新 版 药 典, 即 使 是 独 立 设 置 的 无 菌 检 查 室, 一 般 也 要 经 过 改 造 才 能 达 到 药 典 的 要 求, 改 造 的 方 法 一 般 有 :1 利 用 原 有 回 风 系 统 对 无 菌 检 查 室 由 万 级 升 级 为 B 级 ;2 在 净 化 台 上 方 添 置 百 级 层 流 罩, 达 到 局 部 百 级 ;3 将 净 化 台 更 换 为 隔 离 系 统 1.2 阳 性 对 照 室 对 阳 性 对 照 室 环 境 要 求, 药 典 未 作 具 体 规 定 参 考 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 规 范 规 定, 二 级 生 物 安 全 实 验 室 可 不 设 空 调 净 化 系 统, 也 可 根 据 需 要 设 27