2016 年 CMD 培 训 课 程 过 程 确 认 :(CMD 热 点 课 程 ) 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 确 认 辐 照 灭 菌 确 认 无 菌 医 疗 器 械 包 装 确 认 洁 净 间 环 境 控 制 和 确 认 工 艺 用 水 的 制 备 和 制 水 系 统 确 认 有 源 医

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1 2016 年 CMD 培 训 课 程 尊 敬 的 企 业 : 您 好, 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 ( 简 称 CMD) 多 年 来 一 直 致 力 于 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 全 方 位 的 培 训 服 务, 提 供 专 业 的 技 术 支 持 和 技 术 服 务, 根 据 企 业 需 要 设 立 了 今 年 的 培 训 课 程 为 确 保 能 让 您 满 意,CMD 对 这 些 课 程 进 行 了 严 格 的 评 审 和 确 认, 并 经 过 多 年 的 不 断 完 善 和 改 进 CMD 培 训 宗 旨 : 提 供 用 户 满 意 的 课 程 和 服 务 联 系 电 话 : , 联 系 人 : 贾 凤 云 ( ) 刘 静 ( ) 盖 凤 英 ( ) 一 课 程 列 表 下 列 课 程, 可 根 据 企 业 现 状 和 需 求 量 身 定 制, 赴 企 业 进 行 一 对 一 培 训 基 础 班 ( 通 用 知 识 ) 医 疗 器 械 (ISO9001 和 ISO 13485) 内 审 员 (CMD 经 典 课 程 ) 医 疗 器 械 风 险 管 理 高 级 应 用 培 训 班 (CMD 金 牌 课 程 ) 生 产 企 业 / 经 营 企 业 质 量 管 理 体 系 的 建 立 和 运 行 (CMD 经 典 课 程 ) 管 理 者 代 表 高 级 研 修 班 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014 年 ) 和 现 场 检 查 指 导 原 则 (2015 年 ) 理 解 实 施 要 点 与 应 对 措 施 (CMD 经 典 课 程 ) 医 疗 器 械 临 床 评 价 和 临 床 试 验 医 疗 器 械 法 规 专 员 培 训 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 医 疗 器 械 新 法 规 汇 编 和 培 训 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 特 殊 过 程 确 认 的 要 素 和 流 程 ( 工 艺 验 证 ) 质 量 管 理 体 系 文 件 的 编 写 和 维 护 设 计 开 发 和 技 术 文 档 管 理 内 审 技 术 数 据 分 析 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 GMP(2015 年 ) 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (2014 年 ) 理 解 实 施 要 点 与 应 对 (CMD 经 典 课 程 ) 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 的 风 险 管 理 (CMD 金 牌 课 程 ) 无 菌 / 植 入 性 医 疗 器 械 检 验 员 (CMD 金 牌 课 程 ) 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

2 2016 年 CMD 培 训 课 程 过 程 确 认 :(CMD 热 点 课 程 ) 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 确 认 辐 照 灭 菌 确 认 无 菌 医 疗 器 械 包 装 确 认 洁 净 间 环 境 控 制 和 确 认 工 艺 用 水 的 制 备 和 制 水 系 统 确 认 有 源 医 疗 器 械 和 医 疗 器 械 软 件 ( 包 括 体 外 诊 断 和 检 验 仪 器 ) 有 源 医 疗 器 械 的 风 险 管 理 (CMD 金 牌 课 程 ) 医 疗 器 械 软 件 质 量 管 理 体 系 和 风 险 管 理 (CMD 热 点 课 程 ) 用 电 气 的 电 磁 兼 容 (EMC)(YY ) 医 用 电 气 安 全 (IEC 第 三 版 和 第 二 版 对 比 讲 解 )(CMD 热 点 课 程 ) 有 源 医 疗 器 械 电 气 安 全 检 验 员 (CMD 热 点 课 程 ) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 的 生 产 质 量 管 理 管 理 规 范 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (CMD 经 典 课 程 ) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 产 品 注 册 ( 药 监 局 推 荐 课 程 ) 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 产 品 的 风 险 管 理 (CMD 金 牌 课 程 ) 二 课 程 介 绍 一 医 疗 器 械 内 审 员 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.GB/T19000 族 标 准 简 介 及 基 础 术 语 版 ISO 9001 和 2003 版 ISO13485 标 准 讲 解 3. 质 量 管 理 体 系 建 立 健 全 及 文 件 的 编 写 4. 内 审 方 法 与 技 巧 二 医 疗 器 械 风 险 管 理 标 准 (YY/T0316(ISO14971)) 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 风 险 管 理 的 重 要 性 2. 中 国 法 规 有 关 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 要 求 3. 风 险 管 理 标 准 在 中 国 的 实 施 情 况 4. 质 量 管 理 体 系 中 对 风 险 管 理 的 要 求 5. 风 险 管 理 流 程 在 质 量 管 理 中 的 应 用 6. 需 要 注 意 的 问 题 三 医 疗 器 械 风 险 管 理 高 级 应 用 培 训 班, 主 要 内 容 : 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

3 2016 年 CMD 培 训 课 程 1.YY/T0316(ISO14971) 标 准 解 读 2.ISO24971 风 险 管 理 指 南 标 准 解 读 3. 中 国 法 规 关 于 风 险 管 理 的 要 求 4. 质 量 管 理 体 系 中 应 建 立 的 风 险 管 理 要 求 5. 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 流 程 6. 风 险 管 理 流 程 在 产 品 实 现 过 程 中 的 应 用 a) 产 品 设 计 开 发 过 程 中 的 风 险 管 理 b) 采 购 过 程 中 的 风 险 管 理 c) 生 产 过 程 中 的 风 险 管 理 d) 产 品 上 市 后 的 质 量 反 馈 纠 正 预 防 措 施 和 风 险 管 理 e) 风 险 管 理 文 档 的 建 立 和 维 护 7. 产 品 标 准 例 如 GB9706 GB16886 在 风 险 管 理 中 的 应 用 四 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 标 准 的 重 要 意 义 2. 包 装 系 统 设 计 和 材 料 选 择 的 考 虑 3. 选 择 包 装 的 基 本 原 则 试 验 方 法 ( 证 实 方 法 的 适 宜 性 ) 4. 常 用 的 包 装 材 料 : 一 般 性 能 要 求, 包 装 材 料 基 本 特 征 5. 简 述 包 装 设 计 和 开 发 6. 包 装 系 统 性 能 试 验 7. 成 型 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 五 无 菌 医 疗 器 械 检 ( 化 ) 员 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 医 疗 器 械 相 关 法 律 法 规 2. 医 疗 器 械 微 生 物 检 测 生 物 相 容 性 检 测 包 装 验 证 相 关 知 识 3. 医 疗 器 械 检 测 化 学 基 础 知 识 4. 微 生 物 实 验 操 作 : 包 括 微 生 物 基 本 操 作 无 菌 室 环 境 监 测 菌 悬 液 制 备 培 养 基 灵 敏 度 实 验 初 始 污 染 菌 无 菌 实 验 及 验 证 方 法 工 作 人 员 手 桌 面 检 测 革 兰 氏 染 色 内 毒 素 热 源 等 操 作 5. 化 学 检 验 操 作 : 气 相 色 谱 分 光 光 度 法 对 环 氧 乙 烷 残 留 量 的 测 定 易 氧 化 物 铵 ph 重 金 属 纯 化 水 的 测 定 等 六 管 理 者 代 表 高 级 研 修 班 培 训 班, 主 要 内 容 : 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

4 2016 年 CMD 培 训 课 程 1. 管 理 者 代 表 的 职 责 权 限 和 能 力 要 求 2. 如 何 制 定 和 实 施 质 量 方 针 和 质 量 目 标 3. 如 何 和 内 审 组 长 一 起 做 好 内 审 4. 如 何 提 高 管 理 评 审 的 效 果 5. 如 何 将 法 规 与 风 险 管 理 融 入 质 量 管 理 体 系 6. 介 绍 质 量 成 本 管 理 5S 管 理 和 卓 越 绩 效 等 企 业 现 代 管 理 模 式 7. 专 题 研 讨 : 质 量 管 理 体 系 常 见 问 题 七 医 疗 器 械 GMP 和 过 程 确 认 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 通 用 部 分 ( 适 用 于 所 有 医 疗 器 械 ): 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 理 解 和 实 施 要 点 现 场 检 查 指 导 原 则 GMP 自 查 ( 内 审 ) 的 程 序 方 法 技 巧 和 纠 正 预 防 如 何 根 据 GMP 建 立 和 完 善 体 系 文 件 医 疗 器 械 GMP 常 见 问 题 解 析 企 业 容 易 出 现 的 问 题 与 应 对 措 施 特 殊 过 程 确 认 ( 工 艺 验 证 ) 的 要 素 流 程 和 举 例 2. 附 录 1 无 菌 医 疗 器 械 补 充 要 求 和 附 录 2 植 入 性 医 疗 器 械 补 充 要 求, 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 ( 适 用 于 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 ) 3. 附 录 3 体 外 诊 断 试 剂 补 充 要 求 和 现 场 检 查 指 导 原 则 ( 适 用 于 体 外 诊 断 试 剂 ) 八 工 艺 用 水 的 基 本 知 识 及 验 证 确 认 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 工 艺 用 水 标 准 2. 介 绍 水 的 净 化 技 术 3. 纯 化 水 和 注 射 用 水 的 制 备 流 程 4. 工 艺 用 水 制 水 系 统 确 认 的 流 程 和 要 求 5. 工 艺 用 水 确 认 方 案 确 认 步 骤 6. 再 确 认 九 体 外 诊 断 试 剂 生 产 质 量 管 理 体 系 培 训 班, 主 要 内 容 : 1. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014) 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (2015 年 ) 2. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 附 录 (2015 年 ) 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 (2015 年 ) 3. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014) 与 YY/T 0287(ISO13487) 的 关 系 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

5 2016 年 CMD 培 训 课 程 4. 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法, 包 括 概 念 分 类 注 册 流 程 等 注 : 逐 条 讲 解 规 范 和 附 录 的 内 容, 并 讲 解 所 涉 及 到 的 质 量 管 理 过 程 中 的 管 理 技 巧 和 方 法, 包 括 工 艺 用 水 洁 净 厂 房 验 证 的 管 理 等, 并 结 合 体 系 考 核 的 案 例 进 行 讲 解 十 医 疗 器 械 电 磁 兼 容 (EMC) 设 计 和 整 改 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.YY 版 对 企 业 医 疗 器 械 产 品 的 检 验 要 求 2. 医 疗 器 械 产 品 EMC 问 题 定 位 和 整 改 3. 医 疗 器 械 产 品 原 理 图 EMC 设 计 4.PCB 版 EMC 设 计 十 一 IEC 电 气 安 全 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.IEC 的 发 展 历 史 及 实 施 情 况 2. 第 二 版 IEC 和 第 三 版 IEC 差 异 3. 标 志 和 标 签 4. 结 合 第 二 版, 讲 解 第 三 版 中 电 气 要 求 的 差 异 5. 结 合 第 二 版, 讲 解 第 三 版 中 机 械 要 求 6. 结 合 第 二 版, 讲 解 第 三 版 中 防 火 和 可 触 及 部 件 的 温 度 要 求 7. 结 合 第 二 版, 讲 解 元 器 件 要 求 8. 结 合 GB , 讲 解 电 气 系 统 要 求 十 二 医 疗 器 械 电 气 安 全 检 验 员 培 训 班, 主 要 内 容 : 1.GB 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 理 论 部 分 ) 2.GB 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 实 操 部 分 ) 3.GB 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 理 论 部 分 ) 4.GB YY 标 准 检 验 操 作 规 范 ( 实 操 部 分 ) 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司

6 目 录 CMD 认 证 通 讯 年 新 年 献 词 企 业 贯 标 认 证 经 验 交 流 医 疗 器 械 经 营 企 业 QMS 升 级 策 划 实 践 品 质 铸 就 品 牌, 科 技 创 造 未 来 (12) (19) 标 准 实 施 与 研 讨 新 版 ISO13485 标 准 解 读 与 探 讨 ( 上 ) 浅 议 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 实 验 室 的 质 量 管 理 深 度 解 析 ISO9001:2015 标 准 的 发 展 和 变 化 ( 下 ) (22) (27) (30) 季 刊 总 第 72 期 2016 年 01 月 出 版 CMD 认 证 通 讯 编 辑 部 地 址 : 北 京 市 东 城 区 安 定 门 外 大 街 甲 88 号 中 联 大 厦 五 层 邮 编 : 市 场 服 务 部 : 审 核 部 : 质 量 部 : 综 合 部 : 传 真 : 网 址 : 法 规 要 求 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 1 期 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 2 期 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 3 期 ) 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 (2015 年 第 3 期, 总 第 8 期 ) 2015 年 第 4 度 国 家 发 布 的 其 它 与 医 疗 器 械 相 关 的 法 规 及 标 准 规 范 信 息 2015 年 第 4 季 度 医 疗 器 械 相 关 的 国 际 法 规 及 标 准 规 范 信 息 部 分 摘 要 警 钟 常 鸣 对 CMD 审 核 中 不 合 格 项 整 改 的 思 考 CMD 动 态 ISO/TC 210 第 十 八 届 年 会 在 美 国 西 雅 图 召 开 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 开 展 GB/T19001/ISO9001 管 理 体 系 认 证 CMD 中 标 廊 坊 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 产 品 质 量 审 计 项 目 医 疗 器 械 统 计 技 术 应 用 教 材 审 稿 会 召 开 CMD 苏 州 分 公 司 举 办 迎 新 春 联 谊 会 CMD 培 训 信 息 认 证 公 告 (40) (43) (44) (44) (45) (45) (46) (49) (51) (55) (56) (56) (57) (57) (57) 6

7 2016 年 新 年 献 词 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 推 进 质 量 管 理 升 级 促 进 法 规 贯 彻 落 实 各 认 证 组 织 与 相 关 方 : 您 们 好! 在 辞 别 2015 年 迎 接 2016 年 的 美 好 时 刻,CMD 向 您 们 过 去 一 年 取 得 的 巨 大 进 步 和 优 秀 成 绩 表 示 热 烈 祝 贺 和 崇 高 的 敬 意! 向 您 们 对 我 们 的 支 持 和 帮 助 表 示 衷 心 的 感 谢! 并 向 您 们 致 以 猴 年 新 春 的 祝 福! 2015 年 面 对 医 疗 器 械 组 织 内 外 环 境 发 生 的 深 刻 变 化, 我 们 一 起 走 过 了 不 平 凡 的 道 路 国 家 全 面 深 化 改 革, 医 疗 器 械 法 规 重 大 调 整 在 2014 年 国 务 院 颁 布 新 修 订 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 之 后, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 连 续 密 集 地 出 台 了 一 系 列 医 疗 器 械 规 章 和 规 范 性 文 件, 进 一 步 完 善 了 我 国 医 疗 器 械 法 规 体 系 和 监 管 体 系, 医 疗 器 械 监 管 进 入 了 一 个 新 的 历 史 阶 段 面 对 医 疗 器 械 法 规 的 重 要 调 整,CMD 和 广 大 医 疗 器 械 组 织 一 起 掀 起 了 学 习 和 贯 彻 医 疗 器 械 法 规 新 要 求 的 热 潮 通 过 开 展 多 种 形 式 的 培 训 研 讨 活 动, 努 力 领 会 法 规 新 要 求 的 精 神, 加 深 理 解 法 规 新 要 求 的 内 涵, 积 极 掌 握 实 施 法 规 新 要 求 的 方 法 和 途 径 很 多 医 疗 器 械 组 织 对 质 量 管 理 体 系 进 行 修 订 调 整 和 完 善, 进 一 步 落 实 管 理 层 到 员 工 的 质 量 安 全 责 任, 强 化 资 源 配 置, 积 极 按 照 医 疗 器 械 产 品 市 场 准 入 的 注 册 要 求 和 医 疗 器 械 组 织 生 产 经 营 许 可 的 一 系 列 新 要 求 修 订 医 疗 器 械 组 织 的 相 关 文 件, 进 一 步 增 强 法 规 意 识, 坚 守 医 疗 器 械 法 规 底 线, 促 使 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 符 合 法 规 要 求 和 监 管 要 求 医 疗 器 械 产 业 是 国 家 重 点 发 展 的 战 略 新 兴 产 业,2015 年 5 月 国 务 院 颁 布 了 中 国 制 造 2025 明 确 将 高 性 能 医 疗 器 械 作 为 重 点 发 展 的 十 大 领 域 之 一, 为 医 疗 器 械 产 业 未 来 十 年 的 发 展 指 明 方 向, 绘 制 了 发 展 的 路 线 图 近 几 年 国 家 出 台 了 一 系 列 推 动 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 给 力 政 策, 大 力 倡 导 发 展 和 应 用 国 产 医 疗 器 械, 建 立 推 广 使 用 国 产 医 疗 器 械 的 激 励 机 制 在 大 众 创 业 万 众 创 新 的 良 好 环 境 下, 我 国 医 疗 器 械 产 业 迎 来 了 发 展 的 黄 金 期 很 多 医 疗 器 械 组 织 抓 住 机 遇, 实 施 创 新 驱 动, 注 重 在 质 量 管 理 体 系 中 加 强 创 新 管 理, 进 一 步 规 范 研 发 流 程, 招 聘 和 培 养 人 才, 加 大 研 发 投 入, 开 展 产 学 研 医 各 方 合 作, 以 及 企 业 的 并 购 和 重 组, 采 用 新 技 术 开 发 新 产 品, 应 用 信 息 化 互 联 网 技 术, 在 提 升 医 疗 器 械 产 品 质 量 提 高 产 品 附 加 值 开 拓 国 际 市 场 增 强 效 益 等 方 面 取 得 显 著 进 步 和 优 异 的 成 绩 机 遇 总 是 和 挑 战 并 存, 机 遇 和 风 险 是 一 对 孪 生 兄 弟, 有 机 遇 就 有 风 险 当 前 在 国 内 经 济 下 行 压 力 加 大 国 际 经 济 复 苏 疲 软 的 大 背 景 下, 医 疗 器 械 组 织 也 面 临 着 生 产 要 素 上 涨, 成 本 优 势 减 弱, 产 品 出 口 难 度 增 加, 盈 利 水 平 下 降 等 问 题, 许 多 组 织 面 对 困 难 和 挑 战, 树 立 信 心, 逆 势 上 扬, 坚 持 以 质 取 胜, 创 新 管 理, 探 索 新 的 增 长 点, 采 取 各 种 措 施 挖 潜 增 效, 减 亏 增 盈, 严 格 质 量 管 理 体 系 运 行, 确 保 医 疗 器 械 质 量 不 少 医 疗 器 械 组 织 在 应 对 风 险 挑 战 方 面 取 得 了 进 步, 我 们 再 次 向 各 认 证 组 织 与 相 关 方 表 示 崇 高 的 敬 意 7

8 2016 年 是 我 国 十 三 五 规 划 的 开 局 之 年, 广 大 医 疗 器 械 组 织 和 CMD 都 在 谋 划 今 后 几 年 的 发 展, 策 划 部 署 2016 年 的 工 作 面 对 深 刻 变 化 的 环 境, 机 遇 很 多, 风 险 不 小 为 抓 住 机 遇 和 应 对 风 险,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 首 先 要 加 强 管 理, 夯 实 质 量 管 理 基 础, 这 是 不 二 的 选 择 为 此, 医 疗 器 械 组 织 要 持 续 贯 彻 YY/T 0287/ISO13485 标 准, 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 毫 不 动 摇 的 树 立 质 量 是 医 疗 器 械 组 织 的 生 命 线 的 信 念 实 施 以 质 取 胜 战 略, 坚 持 创 新 驱 动 发 展 和 风 险 管 理 的 思 想, 不 断 提 升 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率, 克 服 各 种 困 难, 闯 过 各 种 关 口, 实 现 2016 年 的 奋 斗 目 标 一 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 推 进 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 升 级 多 年 以 来, 我 国 医 疗 器 械 组 织 按 照 YY/T 0287/ISO13485 标 准 和 医 疗 器 械 法 规 要 求 建 立 实 施 质 量 管 理 体 系, 在 政 府 和 市 场 推 动 下, 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 由 粗 放 型 向 规 范 型 转 变, 由 经 验 型 向 科 学 型 转 变, 由 人 治 向 法 治 转 变 虽 然 质 量 管 理 转 型 升 级 存 在 不 平 衡, 仍 有 不 少 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 转 型 升 级 不 到 位, 存 在 不 少 问 题 和 不 小 的 差 距, 还 需 要 下 功 夫 补 课 但 总 体 上 我 国 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 建 设 取 得 巨 大 进 步 和 显 著 成 绩, 医 疗 器 械 产 业 面 貌 发 生 喜 人 的 变 化, 为 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 发 挥 了 重 要 的 作 用 加 强 质 量 体 系 建 设, 推 进 医 疗 器 械 质 量 管 理 升 级, 没 有 完 成 时 只 有 进 行 时 CMD 和 广 大 组 织 还 需 坚 持 不 懈 的 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 促 进 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 由 规 范 型 管 理 向 精 益 管 理 转 变, 向 卓 越 绩 效 管 理 迈 进 ; 实 施 产 品 标 准 过 程 标 准 和 管 理 体 系 标 准 要 从 条 款 式 符 合 标 准 要 求 向 科 学 系 统 式 符 合 标 准 要 求 转 变, 向 着 由 形 似 标 准 向 神 似 标 准 迈 进 ; 由 医 疗 器 械 组 织 的 自 身 质 量 管 理 向 医 疗 器 械 产 业 链 质 量 管 理 的 转 变, 向 着 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 的 质 量 管 理 迈 进 医 疗 器 械 组 织 通 过 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 继 续 推 进 质 量 管 理 的 升 级 不 断 提 升 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率, 是 实 施 质 量 强 国 战 略 的 需 要 ; 是 促 使 我 国 医 疗 器 械 技 术 质 量 水 平 由 中 低 端 向 中 高 端 转 变 的 需 要 ; 是 实 现 中 国 制 造 2025 规 划 和 由 医 疗 器 械 制 造 大 国 向 医 疗 器 械 制 造 强 国 转 变 的 需 要 ; 是 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 的 需 要 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 向 精 益 管 理 转 变 的 任 务 十 分 艰 巨 精 益 管 理 就 是 医 疗 器 械 组 织 以 最 小 资 源 投 入 创 造 尽 可 能 多 的 价 值, 为 顾 客 提 供 高 质 量 产 品 和 及 时 的 服 务, 提 高 顾 客 满 意 度 精 益 管 理 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 降 低 成 本, 提 高 资 源 综 合 利 用 率, 优 化 流 程, 改 善 资 本 投 入, 提 高 顾 客 满 意 度, 有 利 于 医 疗 器 械 组 织 实 现 价 值 最 大 化 精 益 管 理 是 医 疗 器 械 组 织 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 提 高 质 量 管 理 水 平 的 必 要 选 择 为 此, 一 方 面 要 继 续 深 刻 领 会 当 代 先 进 的 管 理 理 念 和 原 则, 要 以 YY/T0287 标 准 的 质 量 管 理 思 想 并 结 合 精 益 管 理 思 维 方 式 指 导 质 量 管 理 体 系 建 设 ; 另 一 方 面 要 着 力 学 习 应 用 标 准 强 调 的 过 程 方 法 即 系 统 管 理 方 法 PDCA 模 式 和 适 用 的 统 计 技 术 等 方 法 ; 还 要 学 习 应 用 精 益 管 理 的 精 益 生 产 5S 看 板 管 理 准 时 化 生 产 零 库 存 管 理 等 方 法, 我 们 可 统 称 为 质 量 管 理 体 系 方 法 不 能 正 确 应 用 精 益 管 理 的 方 法, 医 疗 器 械 组 织 精 益 管 理 很 难 实 现, 质 量 管 理 水 平 也 不 易 提 高 应 用 质 量 管 理 体 系 方 法 在 有 些 医 疗 器 械 组 织 还 是 短 板, 是 许 多 医 疗 器 械 组 织 面 对 的 挑 战 和 重 要 课 题 随 着 信 息 化 互 联 网 技 术 的 广 泛 应 用 和 智 能 制 造 的 发 展, 这 些 方 法 的 应 用 将 有 更 重 要 的 意 义 和 发 挥 更 大 的 作 用 CMD 将 和 医 疗 器 械 组 织 一 起 开 展 质 量 管 理 体 系 方 法 的 培 训 和 研 讨, 普 及 质 量 管 理 体 系 方 法 知 识 和 技 能, 培 养 8

9 质 量 管 理 体 系 方 法 的 人 才, 总 结 交 流 应 用 质 量 管 理 体 系 方 法 的 经 验, 脚 踏 实 地 的 掌 握 和 应 用 质 量 管 理 体 系 方 法, 实 现 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 向 精 益 管 理 成 功 的 升 级, 向 卓 越 绩 效 模 式 迈 进, 促 使 医 疗 器 械 组 织 在 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效 质 量 预 测 医 疗 器 械 质 量 控 制 医 疗 器 械 质 量 预 防 系 统 性 质 量 问 题 提 升 医 疗 器 械 质 量 等 方 面 迈 向 新 阶 段 二 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 质 量 管 理 体 系 是 增 值 的 体 系, 增 值 是 质 量 管 理 体 系 的 根 本 属 性 为 公 众 创 造 价 值, 为 社 会 创 造 价 值, 是 质 量 管 理 体 系 的 价 值 所 在 因 此 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 就 要 不 断 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 : 1. 要 以 质 量 管 理 体 系 输 入 为 起 点 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 输 入 是 以 市 场 需 求 为 导 向, 以 顾 客 需 求 为 导 向, 为 此 医 疗 器 械 组 织 面 临 着 如 何 识 别 需 求, 选 择 需 求 以 及 挖 掘 需 求 和 创 造 需 求 的 严 峻 考 验 要 在 眼 花 缭 乱 的 多 样 化 需 求 中 准 确 的 选 择 需 求, 就 要 和 医 疗 机 构 和 相 关 方 紧 密 结 合 和 顾 客 紧 密 联 系, 在 质 量 管 理 体 系 中 建 立 有 效 识 别 的 过 程 和 机 制 组 织 要 准 确 定 位, 明 确 发 展 方 向, 不 要 错 在 起 跑 线 上 2. 确 保 质 量 管 理 体 系 各 个 过 程 的 增 值, 特 别 是 关 键 过 程 的 增 值 为 此 医 疗 器 械 组 织 要 优 化 流 程, 消 除 不 增 值 的 过 程, 要 确 保 确 定 过 程 的 质 量 以 能 实 现 过 程 增 值 为 确 保 过 程 的 质 量, 医 疗 器 械 组 织 要 全 面 的 贯 彻 和 过 程 相 关 的 产 品 标 准 和 过 程 标 准, 要 关 注 这 些 标 准 的 修 订 和 更 新 状 态 在 质 量 管 理 体 系 的 审 核 实 践 中, 发 现 有 些 医 疗 器 械 组 织 生 产 的 产 品 已 经 有 了 修 订 更 新 发 布 的 新 版 标 准 并 且 实 施 一 年 多 了, 可 是 有 的 医 疗 器 械 组 织 还 在 使 用 无 效 或 作 废 的 标 准, 这 怎 么 能 保 证 产 品 质 量? 因 此 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 都 要 认 真 的 识 别 和 学 习 适 用 的 相 关 的 产 品 标 准 和 过 程 标 准, 如 医 疗 器 械 通 用 安 全 标 准 专 用 安 全 产 品 标 准, 还 如 风 险 管 理 标 准 灭 菌 过 程 标 准 无 菌 包 装 标 准 可 用 性 标 准 软 件 等 过 程 标 准 这 些 标 准 对 确 保 过 程 质 量 是 至 关 重 要 的 只 有 实 施 适 用 的 相 关 产 品 标 准 和 过 程 标 准 等, 才 能 保 证 过 程 质 量 才 能 实 现 过 程 的 增 值 医 疗 器 械 组 织 不 仅 要 关 注 组 织 自 身 的 过 程 质 量, 也 要 关 注 医 疗 器 械 产 业 链 上 相 关 过 程 的 质 量, 要 对 产 业 链 上 适 用 的 相 关 过 程 进 行 管 理 和 控 制, 才 能 实 现 质 量 管 理 体 系 的 增 值 3. 积 极 贯 彻 国 家 有 关 政 策, 国 家 将 医 疗 器 械 产 业 作 为 重 点 发 展 战 略 新 兴 产 业, 出 台 了 一 系 列 助 推 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 利 好 政 策, 医 疗 器 械 产 业 园 如 雨 后 春 笋 到 处 开 花, 国 家 省 市 到 县 乡 大 力 支 持 医 疗 器 械 产 业 发 展, 制 订 的 政 策 很 给 力, 实 施 的 改 革 有 红 利, 发 展 环 境 很 优 惠 因 此, 要 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 学 习 好 应 用 好 相 关 政 策, 通 过 积 极 贯 彻 政 策, 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 4. 医 疗 器 械 组 织 要 走 国 际 化 道 路, 当 今 全 球 市 场 一 体 化 程 度 在 快 速 提 高, 世 界 上 自 由 贸 易 区 在 迅 速 延 伸 和 扩 展, 互 联 网 信 息 化 技 术 突 飞 猛 进, 生 产 方 式 和 营 销 模 式 都 在 发 生 变 化 一 个 医 疗 器 械 组 织 产 品 可 以 遍 布 世 界 的 各 个 角 落, 世 界 各 地 生 产 的 产 品 可 以 汇 聚 在 一 个 城 镇 迅 速 落 户, 地 球 村 越 来 越 小, 产 品 无 国 界, 不 论 产 品 是 否 出 口, 产 品 的 竞 争 已 经 融 入 了 全 球 性 的 竞 争 因 此,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 需 要 有 国 际 的 视 野, 全 球 的 眼 光, 从 世 界 经 济 发 展 的 不 确 定 性 中 找 机 遇, 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 提 升 质 量 管 理 体 系 价 值 三 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 促 进 医 疗 器 械 法 规 贯 彻 落 地 9

10 任 何 组 织 都 只 能 有 一 个 质 量 管 理 体 系, 不 会 存 在 多 个 质 量 管 理 体 系 当 然 规 模 大 的 医 疗 器 械 组 织 可 以 建 立 多 个 质 量 管 理 子 体 系 贯 彻 落 实 医 疗 器 械 法 规 要 求 是 质 量 管 理 体 系 的 两 个 基 本 要 求 之 一, 是 医 疗 器 械 组 织 必 须 承 担 的 质 量 安 全 主 体 责 任 因 此, 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 确 保 医 疗 器 械 法 规 贯 彻 落 地 不 是 口 号 而 是 实 际 行 动 将 质 量 管 理 体 系 要 求 和 医 疗 器 械 法 规 要 求 割 裂 开 来 对 立 起 来, 既 不 利 于 质 量 管 理 体 系 的 有 效 运 行 也 不 利 于 法 规 的 贯 彻 落 实 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 在 质 量 管 理 体 系 中 要 明 确 管 理 层 到 员 工 的 法 规 职 责 责 任, 配 置 适 宜 的 资 源, 建 立 相 关 的 程 序 文 件 和 作 业 指 导 书, 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 全 面 融 入 质 量 管 理 体 系 及 其 各 个 过 程, 形 成 质 量 管 理 体 系 的 有 机 的 统 一 整 体 通 过 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行, 确 保 医 疗 器 械 法 规 贯 彻 落 地 2016 年 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 继 续 深 入 学 习 医 疗 器 械 法 规 新 要 求, 加 强 培 训 和 研 讨 的 力 度 ; 同 时 要 在 贯 彻 医 疗 器 械 法 规 要 求 的 实 践 中, 在 向 医 疗 器 械 监 管 机 构 的 汇 报 和 沟 通 互 动 中, 加 深 对 法 规 的 理 解 和 正 确 地 具 体 实 施 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 高 度 重 视 医 疗 器 械 监 管 机 构 在 监 管 中 发 现 的 各 种 问 题, 医 疗 器 械 监 管 机 构 发 布 的 警 示 要 常 思 发 出 的 警 钟 要 常 敲, 都 要 作 为 质 量 管 理 体 系 的 输 入 对 照 自 身 的 实 际, 强 化 反 馈 机 制 和 纠 正 预 防 及 改 进 机 制, 积 极 消 除 各 种 隐 患 在 发 布 的 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 中, 有 的 医 疗 器 械 组 织 的 产 品 的 同 样 不 合 格 重 复 发 生, 这 不 仅 要 受 到 处 罚, 也 必 须 要 深 刻 反 思 医 疗 器 械 法 规 不 落 实, 病 根 在 质 量 管 理 体 系 因 此 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 一 定 要 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 提 升 贯 彻 医 疗 器 械 法 规 的 能 力 和 水 平, 切 实 坚 守 底 线, 确 保 医 疗 器 械 法 规 的 贯 彻 的 落 地 四 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 积 极 开 展 新 版 标 准 学 习 宣 贯 和 转 换 工 作 2016 年 新 版 ISO13485 标 准 ( 以 下 简 称 新 版 标 准 ) 即 将 发 布, 因 此 学 习 贯 彻 新 版 标 准 成 为 广 大 医 疗 器 械 组 织 和 CMD 质 量 管 理 体 系 建 设 的 中 心 任 务 新 版 标 准 相 比 较 于 目 前 贯 彻 的 YY/T /ISO 13485:2003 版 标 准 的 内 容 发 生 了 很 多 的 变 化, 主 要 变 化 有 强 调 了 法 规 要 求 ; 进 一 步 增 加 了 标 准 的 适 用 范 围 包 括 医 疗 器 械 供 方 及 产 业 链 上 的 组 织 的 质 量 管 理 体 系 要 求 ; 突 出 了 风 险 管 理 要 求 ; 提 出 了 向 监 管 机 构 报 告 与 沟 通 的 要 求 ; 增 加 了 医 疗 器 械 组 织 产 品 上 市 后 监 督 的 要 求 ; 强 化 了 文 件 和 记 录 的 要 求 ; 增 加 了 控 制 过 程 的 要 求, 如 可 用 性 过 程 无 菌 医 疗 器 械 灭 菌 包 装 过 程 环 境 过 程 软 件 设 计 开 发 过 程 等 ; 还 增 加 了 抱 怨 处 理 的 要 求 以 及 术 语 的 变 化 我 国 医 疗 器 械 标 准 管 理 部 门 和 CMD 积 极 跟 踪 ISO 对 2003 版 ISO13485 标 准 的 制 修 订 过 程 医 疗 器 械 监 管 部 门 也 高 度 重 视 标 准 的 换 版 的 工 作, 并 已 经 计 划 立 项 及 时 的 将 新 版 标 准 转 化 为 行 业 标 准 我 国 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 基 本 上 都 是 按 照 YY/T 0287/ISO13485 标 准 并 结 合 了 法 规 要 求 建 立 的, 为 此 新 版 标 准 发 布 后,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 都 面 临 的 重 要 任 务 是 学 习 宣 贯 新 版 标 准 以 及 依 据 新 颁 标 准 开 展 质 量 管 理 体 系 的 转 换 工 作 CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 高 度 重 视 质 量 管 理 体 系 标 准 转 换 工 作, 这 是 当 前 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 的 头 等 大 事 第 一,CMD 和 广 大 医 疗 器 械 组 织 要 在 新 版 标 准 发 布 后 开 始 策 划 并 配 置 资 源 制 订 转 换 的 工 作 计 划 ; 第 二,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 组 织 新 版 标 准 的 培 训 和 研 讨 工 作,CMD 将 编 写 新 版 标 准 的 导 读 用 于 新 版 标 准 的 宣 贯 培 训, 全 面 了 解 新 版 标 准 的 变 化, 深 刻 理 解 新 版 标 准 的 新 要 求 ; 第 三,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 要 按 照 新 版 标 准 的 新 要 求 结 合 组 织 自 身 实 际 修 订 完 善 质 量 管 理 体 系 文 件 ; 第 四, 医 疗 器 械 组 织 按 照 新 版 标 准 要 求 实 施 转 换 的 过 程 中 还 要 关 注 医 疗 器 械 10

11 法 规 要 求, 每 个 医 疗 器 械 组 织 必 须 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 融 合 到 质 量 管 理 体 系 中, 这 是 新 版 标 准 的 一 项 基 本 要 求 CMD 将 和 医 疗 器 械 组 织 共 同 研 讨 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 切 实 可 行 的 方 法 和 途 径 只 有 将 医 疗 器 械 法 规 要 求 融 入 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系, 质 量 管 理 体 系 才 是 完 整 的, 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 才 可 能 符 合 新 版 标 准 的 要 求 ; 第 五, 医 疗 器 械 组 织 在 按 照 新 版 标 准 要 求 进 行 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 时, 可 根 据 自 身 的 需 要 将 2015 年 ISO 新 发 布 的 GB/T 19001/ISO9001 的 质 量 管 理 体 系 要 求 整 合 到 新 版 标 准 中, 以 有 利 于 医 疗 器 械 组 织 向 社 会 提 供 既 符 合 新 版 ISO 标 准 要 求, 又 能 满 足 2015 版 的 GB/T19001/ISO9001 标 准 的 要 求 当 然 是 否 实 施 这 种 整 合 由 组 织 根 据 自 己 的 需 要 作 出 决 定 ; 第 六, 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 管 理 体 系 在 按 照 新 版 标 准 要 求 完 成 换 版 转 换 后, 就 要 按 照 新 版 标 准 的 质 量 管 理 体 系 要 求 运 行, 一 般 经 过 三 个 月 运 行 后, 医 疗 器 械 组 织 可 安 排 内 审 和 自 查, 以 确 定 质 量 管 理 体 系 是 否 符 合 新 版 标 准 要 求 包 括 法 规 要 求, 对 发 现 的 问 题 要 采 取 纠 正 和 纠 正 措 施, 着 力 促 使 医 疗 器 械 组 织 的 管 理 体 系 符 合 新 版 标 准 要 求, 适 当 时 医 疗 器 械 组 织 可 申 请 新 版 标 准 的 CMD 认 证 服 务, 通 过 认 证 服 务 进 一 步 促 进 医 疗 器 械 组 织 符 合 新 版 标 准 要 求, 提 升 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设 的 实 质 是 医 疗 器 械 组 织 的 能 力 建 设, 是 提 升 医 疗 器 械 组 织 持 续 提 供 安 全 有 效 医 疗 器 械 的 保 证 能 力 是 提 升 医 疗 器 械 组 织 的 提 高 医 疗 器 械 质 量 和 满 足 顾 客 变 化 需 求 的 能 力 是 提 升 医 疗 器 械 组 织 改 进 创 新 能 力 在 新 的 一 年,CMD 继 续 贯 彻 公 正 客 观 诚 信 优 质 高 效 的 方 针, 坚 持 为 企 业 服 务 为 监 管 服 务 为 行 业 服 务 的 宗 旨, 真 心 实 意 的 为 医 疗 器 械 组 织 的 进 步 和 发 展 提 供 认 证 服 务 培 训 服 务 技 术 服 务 CMD 致 力 于 和 医 疗 器 械 组 织 一 起 积 极 构 建 认 证 服 务 长 期 战 略 合 作 伙 伴 关 系, 与 时 俱 进 开 拓 进 取 创 新 发 展, 共 同 着 力 研 发 相 关 标 准 的 应 用 技 术, 共 同 着 力 研 发 认 证 服 务 技 术, 提 升 认 证 服 务 价 值 和 水 平, 为 医 疗 器 械 组 织 创 造 价 值 传 递 信 任 服 务 发 展, 促 进 医 疗 器 械 组 织 质 量 管 理 升 级 进 入 新 阶 段, 推 动 医 疗 器 械 产 品 质 量 迈 上 新 台 阶, 促 使 医 疗 器 械 组 织 效 益 登 上 新 水 平 在 新 的 一 年, 希 望 大 家 继 续 关 心 和 支 持 CMD 认 证 通 讯, 踊 跃 投 稿, 使 其 成 为 交 流 研 讨 质 量 管 理 经 验 的 平 台, 提 升 医 疗 器 械 质 量 管 理 人 能 力 的 园 地, 沟 通 医 疗 器 械 质 量 信 息 的 桥 梁 21 世 纪 是 质 量 世 纪,CMD 和 医 疗 器 械 组 织 与 相 关 方 一 起 攻 坚 克 难, 奋 勇 拼 搏, 坚 持 不 懈 的 追 求 质 量, 跟 上 时 代 的 步 伐, 为 我 国 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 贡 献 力 量 祝 认 证 组 织 和 相 关 方 在 新 的 一 年 取 得 更 大 成 绩 致 以 崇 高 的 敬 礼! 陈 志 刚 李 朝 晖 2016 年 元 月 11

12 企 业 贯 标 认 证 经 验 交 流 医 疗 器 械 经 营 企 业 QMS 升 级 策 划 实 践 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 质 量 管 理 部 编 者 按 : 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 始 建 至 今 已 有 50 载, 是 国 内 历 史 悠 久 发 展 较 快 规 模 最 大 质 量 管 理 体 系 建 立 和 认 证 较 早 的 医 疗 器 械 运 营 服 务 平 台 本 文 总 结 的 该 公 司 质 量 管 理 体 系 在 多 年 运 行 基 础 上 策 划 不 断 改 进 的 实 践 和 经 验, 可 为 目 前 医 疗 器 械 经 营 企 业 和 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 经 营 管 理 提 供 很 有 价 值 的 参 考 1 背 景 1.1 法 规 环 境 2014 年 以 来, 国 家 和 地 方 各 级 监 管 部 门 对 医 疗 器 械 经 营 行 业 的 监 管 力 度 不 断 加 大, 相 关 配 套 法 规 陆 续 出 台, 形 成 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 强 大 监 管 环 境 国 家 局 法 规 : 序 号 法 规 名 称 实 施 时 间 1 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 2014 年 6 月 总 局 令 650 号 1 日 2 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 2014 年 10 办 法 总 局 令 8 号 月 1 日 3 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 2014 年 12 规 范 总 局 令 58 号 月 12 日 4 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 2015 年 6 月 办 法 总 局 令 第 14 号 29 日 5 医 疗 器 械 分 类 规 则 总 2015 年 7 月 局 令 第 15 号 14 日 6 医 疗 器 械 经 营 环 节 重 点 2015 年 8 月 监 管 目 录 及 现 场 检 查 重 点 17 日 内 容 7 医 疗 器 械 经 营 企 业 分 类 2015 年 8 月 分 级 监 督 管 理 规 定 17 日 8 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 2015 年 10 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 月 15 日 北 京 局 法 规 : 序 号 法 规 名 称 实 施 时 间 1 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 2014 年 10 管 理 办 法 实 施 细 则 月 13 日 2 北 京 市 [ 医 疗 器 械 经 营 质 量 2015 年 9 月 管 理 规 范 ] 现 场 检 查 评 定 细 8 日 则 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 3 局 关 于 印 发 北 京 市 重 点 监 2015 年 9 月 管 医 疗 器 械 目 录 (2015 年 9 日 版 ) 的 通 知 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 北 京 市 为 其 他 4 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器 2015 年 10 械 贮 存 配 送 服 务 及 互 联 网 月 14 日 药 械 配 送 服 务 监 管 工 作 指 南 ( 试 行 ) 的 通 告 1.2 经 营 环 节 的 质 量 管 理 作 用 日 益 显 现 12

13 随 着 医 疗 器 械 管 理 法 规 的 不 断 出 台, 监 管 法 规 正 在 形 成 从 医 疗 器 械 研 发 制 造 到 经 营 到 使 用 环 节 的 全 程 质 量 管 控 态 势 作 为 经 营 环 节, 虽 然 我 们 不 能 研 发 和 制 造 医 疗 器 械 产 品 的 功 能 性 能, 也 不 能 使 用 医 疗 器 械 产 品 解 决 病 痛, 但 由 于 经 营 环 节 处 在 生 产 环 节 与 使 用 环 节 中 间, 对 上 下 游 起 到 连 接 与 疏 导 作 用, 作 为 链 条 中 非 常 关 键 的 一 环, 经 营 环 节 承 担 着 产 品 仓 储 质 量 运 输 质 量 产 品 追 溯 应 急 事 件 处 置 ( 包 括 不 良 事 件 与 召 回 ) 等 多 方 面 的 质 量 义 务 和 责 任, 也 在 链 条 中 发 挥 着 巨 大 的 作 用 2 企 业 环 境 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司, 成 立 于 1966 年, 于 2003 年 即 依 据 ISO9001:2000 和 ISO13485:2003 建 立 了 公 司 的 质 量 管 理 体 系, 并 于 2004 年 底 通 过 了 CMD 的 体 系 认 证 批 准 制 度 与 公 文 体 系 经 多 年 积 累 建 设 完 整 规 章 制 度 体 系 涵 盖 的 管 理 幅 度, 包 括 了 战 略 投 资 经 营 管 理 财 务 管 理 内 控 审 计 安 全 环 保 等 等 方 面, 而 质 量 管 理 体 系 的 关 注 幅 度 更 多 聚 焦 于 产 品 实 现 过 程 以 及 与 产 品 实 现 过 程 紧 密 相 关 的 资 源 管 理 职 责 权 限 测 量 分 析 与 改 进 过 程 关 注 点 和 关 注 幅 度 的 差 异, 使 规 章 制 度 体 系 与 质 量 管 理 体 系 的 融 合 存 在 较 大 的 难 度 3 体 系 升 版 输 入 3.1 ISO 9004 管 理 方 法 输 入 进 行 体 系 升 级 策 划, 企 业 已 有 规 章 制 度 体 系 与 质 量 管 理 体 系 的 融 合 成 为 首 要 问 题 若 以 质 量 管 理 体 系 的 形 式 去 融 合 规 章 制 度, 那 么 ISO9001 的 框 架 较 难 融 合 一 些 例 如 战 略 财 务 审 计 等 环 节, 而 改 变 企 业 惯 常 使 用 的 规 章 制 度 管 理 模 式 也 将 带 来 阻 力 ; 若 以 规 章 制 度 的 形 式 去 融 合 质 量 管 理 体 系, 其 文 件 层 次 和 结 构 又 不 够 清 晰, 且 不 满 足 ISO9001 的 要 求, 为 体 系 认 证 带 来 困 扰 综 合 考 虑 各 种 因 素, 最 后 我 们 采 用 了 拓 展 现 有 体 系 架 构, 将 规 章 制 度 在 当 期 融 入 质 量 管 理 体 系 文 件 框 架 的 方 法 在 原 有 ISO9001 质 量 体 系 框 架 中 加 入 ISO9004 框 架, 将 规 章 制 度 框 架 性 融 入 质 量 管 理 体 系, 并 不 去 改 变 原 有 规 章 制 度 体 系 管 理 形 态, 在 2015 年 实 现 两 个 体 系 的 框 架 性 融 合, 并 在 管 理 评 审 中 制 定 后 续 有 步 骤 的 实 现 从 框 架 性 融 合 形 式 性 融 合 到 内 涵 性 融 合 的 持 续 改 进 计 划 在 ISO9001 管 理 模 型 中 扩 展 加 入 ISO9004 的 模 型 示 意 图 如 下 : 由 于 公 司 历 史 悠 久, 且 为 央 企 体 制, 因 此 规 章 3.2 法 规 要 求 输 入 13

14 经 营 质 量 管 理 规 范 的 出 台, 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 质 量 管 理 体 系 中 的 4 质 量 管 理 体 系 5 管 理 职 责 6 资 源 管 理 7 产 品 实 现 8 测 量 分 析 和 改 进, 各 章 节 都 触 发 了 众 多 合 规 性 输 入, 在 保 证 合 规 的 基 础 上, 将 相 关 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 框 架 3.3 体 系 升 版 输 入 识 别 了 2015 年 质 量 管 理 体 系 升 版 的 所 有 输 入 后, 明 确 输 入 框 架 : 4 升 级 策 划 过 程 示 例 下 面 以 SIO9001 第 章 为 示 例, 介 绍 体 系 升 级 策 划 的 过 程 : 4.1 企 业 环 境 与 更 多 相 关 方 识 别 &4.4 ISO9004 的 引 入, 使 企 业 需 要 在 外 部 环 境 上 进 行 识 别 评 估 和 管 理, 并 需 要 识 别 除 顾 客 外 的 更 多 利 益 相 关 方, 从 9001 对 单 纯 的 顾 客 满 意 的 追 求, 向 对 更 多 的 利 益 相 关 方 的 共 同 和 平 衡 的 满 意 转 变 在 质 量 手 册 中, 我 们 首 先 识 别 了 评 估 和 管 理 企 业 外 部 环 境 的 模 型, 并 识 别 了 更 多 相 关 方 以 及 他 们 的 需 求, 确 定 实 现 形 式 的 模 型 策 划 : 利 益 相 需 求 和 期 望 关 方 明 示 的 需 求 : 质 量 价 格 交 付 以 及 产 顾 客 所 有 者 / 股 东 员 工 供 应 商 及 伙 伴 社 会 体 系 级 要 素 顾 客 品 性 能 ; 隐 含 的 需 求 : 更 好 的 服 务, 帮 助 我 解 决 问 题, 使 我 觉 得 更 便 利 可 持 续 获 利 透 明 程 度 等 良 好 的 工 作 环 境 工 作 的 回 报 认 可 和 奖 励 等 互 利 关 系 及 可 持 续 性 满 足 法 律 法 规 要 求 环 境 保 护 道 德 行 为 经 济 的 贡 献 行 业 能 力 的 促 进 等 要 素 的 识 别 与 满 足 公 司 的 表 现 形 态 ( 包 括 但 不 限 于 ) 本 公 司 识 别 的 医 院 科 室 医 顾 客, 包 含 : 生 1) 对 医 疗 器 械 产 患 者 ( 健 康 保 健 品 的 需 求 者 ; 者 ) 2) 对 获 得 和 使 用 医 疗 器 械 产 品 医 疗 器 械 产 品 的 经 销 商 的 过 程 和 结 果 医 疗 器 械 产 品 的 需 求 者 ; 的 制 造 者 3) 医 疗 器 械 产 品 医 疗 器 械 仓 储 的 制 造 者 物 流 服 务 需 求 4) 医 疗 器 械 仓 储 者 物 流 服 务 需 求 其 他 过 程 和 结 者 ; 果 需 求 者 5) 医 疗 服 务 的 需 求 者 其 他 相 本 公 司 识 别 的 所 有 者 / 股 东 ; 14

15 体 系 级 要 素 的 公 司 的 表 现 形 态 体 系 级 要 素 的 公 司 的 表 现 形 态 要 素 识 别 与 满 足 ( 包 括 但 不 限 于 ) 要 素 识 别 与 满 足 ( 包 括 但 不 限 于 ) 关 方 除 顾 客 外 的 其 他 相 员 工 ; 相 关 方 的 愿 望 关 方, 包 括 : 供 应 商 及 合 作 并 得 到 满 足, 也 利 益 相 关 方 ; 伙 伴 ; 不 一 定 确 保 相 责 任 相 关 方 ; 三 方 认 证 机 构 关 方 很 满 意 ; 其 他 相 关 方 相 关 协 会 ; 增 强 管 理 体 系 制 定 目 标 和 政 府 监 管 部 能 力 的 循 环 活 动 寻 求 改 进 机 会 的 门 社 区 等 过 程 是 一 个 循 环 1) 要 求 指 明 示 的 相 关 方 需 求 与 期 的 过 程, 公 司 采 用 通 常 隐 含 的 或 必 须 望 识 别 表 设 定 质 量 目 标 进 履 行 的 需 求 或 期 望 管 理 体 行 内 审 数 据 分 2) 顾 客 和 利 益 相 关 系 的 持 析 管 理 评 审 等 方 方 是 为 组 织 带 来 利 续 改 进 式, 发 现 问 题 和 改 益 的 一 些 个 人 或 者 进 机 会, 驱 动 纠 正 实 体, 或 者 对 组 织 预 防 措 施, 达 成 体 感 兴 趣, 或 者 受 到 系 持 续 的 进 步, 从 组 织 活 动 的 影 响 质 量 维 度 推 动 企 要 求 满 足 其 要 求 和 期 望 有 助 于 实 现 组 织 的 业 的 持 续 成 功 持 续 成 功 4.2 文 件 结 构 的 策 划 9001& ) 单 个 的 利 益 相 关 为 了 实 现 法 规 要 求 规 章 制 度 体 系 以 及 质 量 管 方 的 要 求 和 期 望 是 理 体 系 的 融 合, 对 体 系 文 件 框 架 实 施 如 下 策 划 在 不 同 的 并 可 能 与 其 原 有 质 量 体 系 文 件 的 一 层 文 件 中, 加 入 9004 涉 及 他 利 益 相 关 方 的 要 的 企 业 使 命 愿 景 价 值 观 ; 在 二 层 三 层 文 件 中 求 和 期 望 相 矛 盾, 加 入 法 规 要 求 的 管 理 制 度 以 及 企 业 已 有 的 规 章 制 或 者 迅 速 改 变 组 度 ; 在 四 层 表 格 记 录 中 加 入 法 规 要 求 的 记 录 以 及 规 织 应 协 调 和 平 衡 这 章 制 度 涉 及 的 表 格 种 矛 盾 相 关 方 对 其 要 顾 客 抱 怨 是 一 求 已 被 满 足 程 度 的 种 满 足 程 度 低 感 受 的 最 常 见 表 现, 满 意 但 没 有 抱 怨 并 不 一 定 代 表 客 户 很 满 意 ; 即 使 规 定 的 相 关 方 要 求 符 合 并 以 质 量 体 系 要 素 为 归 类 索 引, 加 入 器 械 GSP 15

16 的 相 应 法 规 条 款 要 求, 建 立 整 体 体 系 文 件 框 架 列 表, 实 现 各 类 制 度 的 形 式 性 融 合 体 系 文 件 清 单 示 例 如 下 : 4.3 质 量 手 册 的 策 划 9001& 通 过 体 系 策 划, 形 成 如 下 质 量 手 册 的 框 架 : 并 为 了 便 于 追 溯 和 与 以 往 质 量 体 系 要 求 的 区 分, 在 质 量 手 册 中 将 相 关 输 入 进 行 如 下 标 注 : 在 本 手 册 中 : 9004 用 以 标 识 由 GB/T idt ISO 9004:2009 标 准 引 用 的 特 殊 要 求 或 做 法 ; GSP 用 以 标 识 由 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 引 用 的 特 殊 要 求 或 做 法 4.4 管 理 职 责 策 划 9001& & 战 略 预 防 针 随 着 法 规 要 求 的 明 确 以 及 9004 的 引 入, 在 原 有 体 系 要 求 上, 策 划 增 加 如 下 内 容 : 公 司 战 略 : 使 命 愿 景 与 价 值 观 ; 公 司 质 量 方 针 : 做 适 应 性 修 订, 符 合 公 司 整 体 战 略 与 业 务 特 征 ; 最 高 管 理 者 责 任 : 加 入 法 规 对 企 业 负 责 人 的 职 责 要 求 GSP ; 最 高 管 理 者 责 任 : 对 企 业 环 境 更 多 相 关 方 识 别 与 管 理 的 责 任 ; 9004 任 命 企 业 质 量 负 责 人, 并 赋 予 法 规 要 求 的 职 责 与 权 力 ; GSP 应 建 立 质 量 管 理 组 织 机 构,, 并 赋 予 法 规 要 求 的 16

17 职 责 与 权 力 ; GSP 管 理 评 审 的 输 入 应 增 加 财 务 资 源 情 况 和 自 我 评 价 情 况 ; 资 源 管 理 9001& & 资 源 随 着 法 规 要 求 的 明 确 以 及 9004 的 引 入, 在 原 有 体 系 要 求 上, 策 划 增 加 如 下 内 容 借 助 企 业 原 有 较 为 完 善 的 职 能 规 章 制 度 管 理 体 系, 完 成 融 合 与 对 标 财 务 资 源 管 理 : 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 财 务 资 源 管 理 制 度, 补 充 针 对 财 务 资 源 进 行 管 理 的 要 求 ; 人 力 资 源 管 理 : 1) 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 人 力 资 源 管 理 制 度, 补 充 针 对 人 力 资 源 的 关 键 资 源 个 人 成 长 学 习 知 识 传 递 和 团 队 协 作, 以 及 人 员 能 力 参 与 与 积 极 性 和 卓 越 绩 效 管 理 要 素 的 要 求 ; ) 加 入 法 规 明 确 的 人 员 资 质 和 能 力 培 训 要 求, 形 成 持 证 上 岗 管 理 制 度 以 及 人 员 健 康 管 理 制 度 等 约 束 日 常 人 员 管 理 活 动, 将 法 规 要 求 落 实 到 日 常 的 上 岗 培 训 与 岗 位 准 入 工 作 中 实 现 常 态 合 规 ; GSP 基 础 设 备 管 理 : 1) 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 安 全 环 保 与 固 定 资 产 管 理 制 度, 补 充 针 对 基 础 设 施 的 可 靠 性 安 全 与 环 保 以 及 对 工 作 环 境 的 影 响 等 管 理 要 素 的 要 求 ; ) 加 入 法 规 明 确 的 基 础 设 施 制 度 配 置 与 日 常 管 理 要 求, 建 立 设 施 和 设 备 管 理 制 度 信 息 系 统 管 理 制 度 等 相 关 制 度, 将 法 规 要 求 落 实 到 日 常 的 设 备 配 置 功 能 满 足 日 常 使 用 与 养 护 等 日 常 工 作 中 实 现 常 态 合 规 ; GSP 工 作 环 境 管 理 : 1) 融 合 已 有 规 章 制 度 体 系 中 的 人 员 和 环 境 安 全 保 护 的 相 关 管 理 制 度, 补 充 针 对 工 作 环 境 的 安 全 环 保 卫 生 以 及 人 员 健 康 等 管 理 要 素 的 要 求 ; ) 加 入 法 规 明 确 的 工 作 环 境 的 配 置 与 监 控 的 管 理 要 求, 建 立 库 房 管 理 规 定 卫 生 与 工 作 场 所 管 理 制 度 产 品 贮 存 管 理 规 定 冷 库 管 理 办 法 以 及 网 络 环 境 管 理 规 范 等 相 关 制 度, 将 法 规 要 求 落 实 到 日 常 的 工 作 环 境 配 置 功 能 满 足 日 常 监 控 与 养 护 等 日 常 工 作 中 实 现 常 态 合 规 ; GSP 供 方 与 伙 伴 9004 公 司 重 视 与 供 方 和 伙 伴 的 关 系 建 立 合 作 与 共 赢 伙 伴 是 与 公 司 具 有 相 似 的 价 值 观, 并 可 协 助 公 司 达 成 长 期 使 命 愿 景 以 及 短 期 财 务 指 标 的, 提 供 各 种 类 型 资 源 的 组 织 伙 伴 可 能 是 产 品 的 供 方 服 务 的 提 供 者 技 术 和 财 务 机 构 或 其 他 利 益 相 关 方 公 司 积 极 接 纳 寻 找 建 立 和 维 护 与 伙 伴 的 良 好 关 系 公 司 及 其 伙 伴 是 独 立 的, 而 互 利 的 相 互 关 系 将 增 强 创 造 价 值 的 能 力 引 入 9004, 将 供 方 从 9001 的 7.4 采 购 环 境 中 拉 出, 引 申 到 9004 中 6.4 供 方 和 伙 伴 中, 是 一 种 把 供 方 从 管 理 维 度 向 资 源 维 度 的 转 变, 我 们 把 供 方 视 为 资 源, 在 经 营 环 节 中 供 方 也 确 实 更 多 体 现 的 是 资 源 和 伙 伴 的 角 色, 不 论 是 产 品 供 方 还 是 服 务 供 方, 供 方 与 经 营 企 业 的 紧 密 合 作, 将 提 升 为 客 户 和 相 关 方 提 供 产 品 和 服 务 的 能 力, 从 而 增 强 客 户 和 相 关 方 的 满 意 4.6 知 识 信 息 与 技 术 9004 知 识 公 司 重 视 组 织 资 产 和 知 识 的 识 别 和 保 护, 并 通 过 咨 询 培 训 等 形 式 从 外 部 渠 道 获 取 满 足 公 司 当 前 和 未 来 需 要 的 知 识 从 不 同 的 维 度 进 行 知 识 的 收 集 整 理 总 结 与 使 用 : 1) 内 部 : 通 过 员 工 内 部 交 流 培 训 总 结 内 部 刊 物 等 形 式 ; 2) 外 部 : 通 过 优 秀 企 业 学 习 行 业 企 业 对 比 政 策 行 业 信 息 收 集 等 方 式 ; 3) 通 过 信 息 系 统 管 理 这 些 数 据 信 息 公 司 重 视 信 息 化 的 建 设, 并 深 刻 理 解 信 息 在 现 代 企 业 管 理 中 的 作 用 我 们 以 业 务 流 程 规 范 符 合 法 规 要 求 GSP 优 化 信 息 沟 通 共 享 与 流 转 信 息 17

18 安 全 与 数 据 保 护 等 多 种 需 求 为 输 入, 建 立 并 持 续 优 化 公 司 信 息 化 作 为 医 疗 器 械 的 三 方 物 流 试 点 企 业, 信 息 化 建 设 与 运 用, 提 出 了 比 GSP 更 高 的 要 求, 公 司 依 据 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 实 施 细 则 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 北 京 市 为 其 他 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器 械 贮 存 配 送 服 务 及 互 联 网 药 械 配 送 服 务 监 管 工 作 指 南 ( 试 行 ) 的 通 告 的 要 求, 建 设 符 合 法 规 又 适 应 企 业 运 营 需 求 的 软 件 系 统, 并 持 续 优 化, 创 造 行 业 的 最 佳 实 践 4.7 自 然 资 源 9004 公 司 关 注 社 会 责 任 的 履 行, 关 注 环 境 保 护 与 节 能 减 排 从 产 品 选 择 到 产 品 实 现 过 程, 以 及 日 常 办 公 仓 储 物 流 等 环 节, 不 断 实 施 环 保 和 节 能 的 措 施 并 关 注 产 品 环 境 法 规 的 动 态 ( 例 如 ROHS\REACH\WEEE 等 ), 以 积 极 的 态 度 迎 接 和 履 行 环 境 法 规 的 责 任 5 体 系 升 版 输 出 以 上, 以 质 量 管 理 体 系 第 4 章 5 章 6 章 为 例, 介 绍 了 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 在 识 别 了 外 部 法 规 环 境 行 业 特 点 企 业 特 征 以 及 发 展 需 求 的 基 础 上, 在 2015 年 进 行 的 质 量 管 理 体 系 升 版 策 划 中, 融 合 ISO9004 法 规 要 求 以 及 企 业 自 身 规 章 制 度 管 理 体 系 时, 进 行 的 一 些 管 理 探 索 和 实 践 运 用 过 程 方 法, 完 成 质 量 管 理 体 系 的 2015 升 版 工 作 的 更 多 省 级 子 公 司, 使 子 公 司 在 质 量 管 理 水 平 上 得 到 提 升, 争 做 区 域 的 合 规 和 质 量 管 理 标 杆 我 们 将 为 创 造 合 规 操 作 的 最 佳 实 践, 不 断 探 索 与 尝 试 6 持 续 改 进 策 划 结 束 后, 我 们 还 需 要 通 过 培 训 监 督 等 方 式 不 断 推 进 体 系 得 到 深 入 运 行, 并 通 过 内 审 自 查 等 手 段 实 施 阶 段 性 体 系 体 检, 找 出 问 题, 推 进 改 进 面 对 法 规 的 频 繁 出 台, 以 及 ISO9001:2015 版 的 发 布 和 其 在 2016 年 后 的 推 广 实 施, 我 们 将 继 续 积 极 识 别 内 外 部 环 境 变 化 的 影 响, 并 适 时 进 行 质 量 管 理 体 系 的 适 应 性 调 整, 利 用 过 程 方 法 实 现 质 量 管 理 体 系 持 续 改 进 恪 守 法 规 要 求, 保 证 医 疗 器 械 产 品 在 经 营 领 域 的 产 品 安 全, 为 实 现 公 司 的 愿 景 使 命 不 懈 努 力! 我 们 正 在 将 实 践 的 阶 段 性 成 果 进 行 汇 总, 制 作 各 类 合 规 与 质 量 管 理 的 操 作 指 南, 传 递 给 公 司 下 属 18

19 品 质 铸 就 品 牌, 科 技 创 造 未 来 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 编 者 按 : 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 二 十 年 来, 不 断 加 强 质 量 管 理 体 系 建 设, 从 贯 彻 YY/T0287/ISO13485 标 准 到 实 施 ISO9004 等 一 系 列 管 理 体 系 标 准, 直 至 引 入 卓 越 绩 效 模 式 坚 持 科 技 创 新 品 质 卓 越 贴 心 服 务 的 质 量 方 针, 全 面 提 升 产 品 和 服 务 质 量, 持 续 改 进, 持 续 发 展, 从 成 立 之 初 的 一 个 小 企 业 成 长 为 河 北 省 最 大 的 专 业 从 事 电 子 医 疗 仪 器 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业, 产 品 销 往 世 界 180 个 国 家 和 地 区, 荣 获 河 北 省 政 府 质 量 奖 和 国 家 级 品 牌 培 育 示 范 企 业 等 光 荣 称 号 我 们 对 他 们 取 得 的 成 绩 表 示 热 烈 祝 贺 本 刊 登 出 品 质 铸 就 品 牌, 科 技 创 造 未 来 一 文 介 绍 了 他 们 的 经 验 与 大 家 分 享 交 流 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 成 立 1996 年, 位 于 秦 皇 岛 市 经 济 技 术 开 发 区, 占 地 125 亩, 员 工 近 1300 人, 其 中 研 发 人 员 400 余 人 公 司 拥 有 六 条 全 自 动 SMT 生 产 线, 一 个 DIP 车 间, 两 个 成 品 组 装 车 间, 一 个 模 具 车 间, 两 个 注 塑 车 间, 年 产 各 类 医 疗 器 械 产 品 300 多 万 台 套, 是 河 北 省 最 大 的 专 业 从 事 医 疗 电 子 仪 器 设 备 开 发 生 产 和 销 售 以 及 远 程 医 疗 服 务 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业, 产 品 销 往 世 界 180 多 个 国 家 和 地 区 康 泰 已 成 为 医 疗 器 械 行 业 中 较 为 知 名 的 品 牌 之 一, CONTEC 商 标 被 国 家 工 商 行 政 管 理 总 局 认 定 为 中 国 驰 名 商 标 公 司 荣 获 河 北 省 创 新 型 企 业 河 北 省 质 量 效 益 型 先 进 企 业 河 北 省 百 家 优 势 企 业 等 荣 誉 动 态 心 电 图 仪 连 续 四 次 获 得 河 北 省 名 牌 产 品, 脉 搏 血 氧 仪 2014 年 首 次 获 得 河 北 省 名 牌 产 品, 病 人 监 护 仪 产 品 两 次 获 得 河 北 省 用 户 满 意 产 品 ;2013 和 2014 连 续 两 年 荣 获 福 布 斯 中 国 最 佳 潜 力 企 业 ;2014 年 获 得 省 质 量 方 面 最 高 奖 项 河 北 省 政 府 质 量 奖 ;2015 年 获 得 国 家 级 品 牌 培 育 示 范 企 业 2010 年 我 们 开 始 引 入 卓 越 绩 效 管 理 模 式, 借 助 卓 越 绩 效 先 进 的 管 理 办 法, 全 面 提 升 公 司 产 品 质 量 公 司 设 立 了 战 略 发 展 委 员 会 和 战 略 管 理 中 心, 制 定 5 年 计 划, 确 定 长 短 期 目 标 制 定 奖 惩 制 度, 对 于 员 工 的 合 理 化 意 见 和 建 议 节 约 成 本 的 措 施 技 术 创 新 的 行 为 以 及 遵 纪 守 法 的 行 为 都 列 入 奖 励 范 畴, 符 合 条 件 的 即 给 予 奖 励, 通 过 这 些 调 动 了 员 工 参 与 管 理 改 进 工 作 的 积 极 性 建 立 了 科 学 的 绩 效 考 评 机 制 将 公 司 的 年 度 业 绩 计 划 分 解 到 各 部 门, 形 成 各 部 门 的 年 度 计 划, 各 部 门 的 年 度 计 划 再 分 解 到 每 个 月 和 具 体 职 责 人, 最 后 对 各 部 门 和 个 人 实 行 分 月 项 目 考 评, 从 而 将 员 工 激 励 与 公 司 绩 效 直 接 挂 钩, 对 于 全 年 绩 效 考 评 全 优 的 员 工, 提 供 自 动 晋 级 或 者 加 薪 机 制 聘 请 专 家 来 公 司 进 行 卓 越 标 准 培 训 与 宣 贯, 针 对 项 目 推 进 过 程 中 出 现 的 问 题 给 予 指 导 卓 越 绩 效 模 式 实 施 的 几 年 来, 公 司 不 断 进 行 评 审 分 析 改 进, 部 门 之 间 交 流 分 享 经 验, 确 定 下 一 步 计 划 通 过 不 断 努 力, 公 司 综 合 管 理 水 平 不 断 提 升, 产 品 销 量 直 线 增 长, 经 营 业 绩 显 著 提 高 2014 年 我 们 首 次 申 报 河 北 省 政 府 质 量 奖, 并 以 全 省 第 五 名 的 优 异 成 绩 成 功 获 奖 为 了 提 升 公 司 管 理 水 平, 进 行 全 面 的 信 息 化 建 设, 公 司 从 前 年 开 始 引 进 了 ERP 企 业 资 源 信 息 系 统, 成 熟 的 管 理 信 息 系 统 软 件 给 公 司 在 资 源 管 理 方 面 带 来 了 很 好 的 成 效 从 订 单 接 收 物 料 采 购 库 存 19

20 管 理 到 生 产 计 划 销 售 管 理 等 业 务 环 节 实 施 全 面 自 动 控 制, 方 便 快 捷 准 确, 免 去 了 人 为 书 写 的 麻 烦 信 息 化 的 建 设, 提 升 了 管 理 水 平, 增 强 了 企 业 核 心 竞 争 力 为 了 提 高 质 量 保 证 能 力, 连 续 稳 定 提 供 安 全 有 效 的 医 疗 产 品, 早 在 12 年 前, 我 们 就 依 据 国 际 通 行 的 ISO13485 质 量 管 理 体 系 标 准 建 立 了 符 合 医 疗 器 械 特 点 的 质 量 管 理 体 系, 提 出 了 科 技 创 新 品 质 卓 越 贴 心 服 务 的 质 量 方 针, 强 化 质 量 管 理 工 作 的 系 统 化 专 业 化, 先 后 通 过 德 国 TUV SUD 公 司 和 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 (CMD) 第 三 方 认 证 在 质 量 管 理 体 系 的 有 效 保 证 下, 产 品 质 量 更 加 稳 定 可 靠, 并 达 到 国 际 先 进 国 家 的 质 量 标 准 产 品 获 有 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 医 疗 器 械 注 册 证 欧 盟 权 威 公 告 机 构 TUV SUD 的 CE 认 证 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 510(k) 批 准 函 加 拿 大 卫 生 部 产 品 注 册 许 可 证 书 等, 具 备 上 述 国 家 和 地 区 上 市 销 售 权 通 过 质 量 管 理 体 系 的 有 效 建 立, 产 品 从 研 发 设 计 到 采 购 原 料 再 到 生 产 和 销 售 以 及 交 付 后 维 护, 都 有 详 细 的 文 件 规 定, 做 到 有 章 可 循, 有 据 可 依 公 司 重 视 产 品 的 研 发 过 程, 研 发 面 积 达 5000 平 米, 研 发 队 伍 逐 年 扩 大, 由 原 来 的 十 几 人 到 目 前 的 400 多 人, 本 科 以 上 学 历 占 80% 每 年 研 发 投 入 约 占 销 售 额 的 8% 左 右, 极 大 地 促 进 了 新 产 品 的 开 发 和 新 技 术 的 应 用 转 化, 提 高 了 研 发 工 作 效 率, 缩 短 了 研 发 周 期 2008 年 被 评 为 河 北 省 企 业 技 术 中 心,2010 年 又 承 担 建 设 了 河 北 省 医 疗 检 查 监 测 仪 器 工 程 技 术 研 究 中 心 公 司 研 制 的 心 电 脑 电 监 护 超 声 血 氧 等 产 品 先 后 获 得 国 家 级 重 点 新 产 品 奖, 被 列 入 国 家 火 炬 计 划 项 目, 产 品 技 术 达 到 国 际 领 先 水 平 研 发 团 队 紧 跟 科 技 发 展 步 伐, 持 续 进 行 研 究 开 发 与 技 术 成 果 转 化, 形 成 核 心 自 主 知 识 产 权 借 助 开 发 产 品, 进 一 步 开 展 专 利 商 标 软 件 著 作 权 等 知 识 产 权 管 理 工 作, 切 实 保 护 公 司 的 知 识 产 权 利 益 目 前 公 司 已 有 国 家 专 利 108 项, 其 中 发 明 专 利 15 项, 省 级 以 上 研 发 机 构 2 个,7 项 科 技 技 术 进 步 奖 ; 计 算 机 软 件 著 作 权 56 项 ; 软 件 产 品 登 记 证 书 74 项 由 于 原 材 料 质 量 和 供 应 商 管 控 水 平 直 接 影 响 最 终 产 品 的 质 量 和 安 全, 采 购 部 通 过 建 立 供 应 商 评 价 机 制, 每 年 对 供 应 商 进 行 打 分 评 价, 选 取 优 质 供 应 商 合 作, 与 提 供 主 要 原 材 料 的 资 质 高 信 誉 好 保 证 能 力 强 的 供 应 商 建 立 了 长 期 合 作 伙 伴 关 系, 确 保 供 货 质 量 的 可 靠 性 和 交 付 的 及 时 性, 保 证 产 品 高 质 量 原 材 料 的 供 货 渠 道 公 司 严 把 产 品 原 材 料 的 进 厂 检 验, 由 品 质 部 设 立 进 货 检 验 把 控 产 品 原 材 料 的 入 厂 检 验 ; 质 保 工 程 师 定 期 对 进 货 检 验 人 员 进 行 检 验 知 识 培 训, 并 通 过 试 卷 实 际 操 作 等 方 式 进 行 考 核, 对 进 货 检 验 员 实 行 绩 效 工 作 制 度, 最 大 限 度 地 发 挥 人 员 主 观 能 动 性, 保 证 进 货 检 验 工 作 的 有 效 落 实 公 司 根 据 工 艺 技 术 质 量 产 能 和 环 境 等 要 求, 有 效 配 置 技 术 先 进 高 效 的 设 备 设 施 为 扩 大 产 能, 满 足 产 品 迅 速 增 加 的 需 求, 近 三 年 公 司 先 后 投 资 上 千 万 巨 额 资 金 购 置 全 自 动 贴 片 机 印 刷 机 回 流 焊 机 等 先 进 设 备 用 于 SMT( 表 面 贴 装 技 术 ) 工 艺 生 产, 这 些 设 备 既 满 足 生 产 工 艺 要 求 配 套 投 产 后 能 快 速 正 常 运 转 充 分 发 挥 效 能 确 保 加 工 产 品 的 精 度 和 质 量, 又 具 有 技 术 先 进 环 保 节 能 操 作 灵 活 安 全 可 靠 维 修 方 便 经 久 耐 用 等 特 点, 处 于 国 际 国 内 同 行 业 领 先 水 平 公 司 对 生 产 工 作 流 程 进 行 细 化, 并 在 各 个 不 同 生 产 阶 段, 制 定 了 相 应 的 技 术 要 求 和 工 艺 文 件, 并 严 格 执 行 对 特 殊 和 关 键 工 序 进 行 识 别 和 确 认, 操 作 人 员 定 员 定 岗, 经 过 培 训 上 岗 定 期 采 用 监 控 方 式 控 制 特 殊 和 关 键 工 序 的 参 数 研 发 工 艺 工 程 师 对 操 作 人 员 进 行 不 同 阶 段 的 在 线 技 术 支 持 和 辅 导, 使 员 工 正 确 作 业, 发 现 问 题 及 时 反 20

21 馈, 进 行 当 场 解 决, 当 场 不 能 解 决 的 反 馈 上 级 或 者 有 关 部 门 工 艺 人 员 不 定 期 进 行 产 线 巡 检, 及 时 发 现 并 马 上 解 决 问 题 此 外 公 司 经 常 派 人 去 南 方 一 些 先 进 的 大 型 企 业 观 摩 学 习 生 产 知 识, 提 高 自 身 生 产 技 能, 提 供 工 作 效 率 与 质 量 公 司 严 把 产 品 质 量 关, 设 立 成 品 专 检 承 担 产 品 出 厂 前 的 质 量 检 验 工 作 出 厂 检 验 工 作 由 检 验 工 程 师 进 行 检 验 文 件 的 编 制 与 现 场 指 导, 检 验 工 作 由 检 验 主 管 主 持, 检 验 员 依 据 检 验 文 件 进 行 相 关 工 作 出 厂 检 验 员 工 作 实 行 绩 效 工 作 考 核 制 度, 发 挥 人 员 主 观 能 动 性 检 验 过 程 中, 如 果 发 现 不 合 格 品, 会 立 即 开 出 不 合 格 通 知 单, 通 知 相 关 部 门 进 行 返 工 或 者 整 改 顾 客 反 馈 是 公 司 开 拓 创 新 的 源 动 力, 顾 客 对 产 品 是 否 满 意 决 定 了 公 司 能 否 长 久 的 发 展 从 设 计 到 生 产 再 到 出 厂, 经 过 各 个 部 门 通 力 协 作, 层 层 把 关, 使 公 司 产 品 质 量 得 到 稳 步 提 升, 顾 客 抱 怨 数 量 及 产 品 返 修 率 逐 年 降 低 公 司 技 术 支 持 中 心 和 国 际 贸 易 部 采 取 电 话 回 访 上 门 回 访 电 子 邮 件 等 多 种 方 式, 从 产 品 包 装 外 观 产 品 说 明 书 安 装 / 维 修 是 否 方 便 操 作 是 否 容 易 掌 握 功 能 是 否 满 足 要 求 运 行 是 否 稳 定 临 床 试 用 效 果 是 否 良 好 服 务 的 及 时 性 服 务 的 有 效 性 服 务 人 员 的 态 度 服 务 后 的 跟 踪 产 品 的 售 价 维 修 费 用 交 付 的 及 时 性 交 付 的 可 靠 性 等 多 方 面 对 国 内 外 顾 客 满 意 度 进 行 调 查 评 估, 根 据 公 司 顾 客 满 意 度 评 价 机 制, 顺 利 完 成 公 司 质 量 目 标 为 满 足 欧 盟 市 场 产 品 要 求, 依 据 2011/65/EU 关 于 在 电 子 电 气 设 备 中 限 制 使 用 某 些 有 害 物 质 指 令 (RoHS2.0),2013 年 公 司 全 面 开 展 RoHS/HSF 体 系 导 入 工 作, 建 立 HSF 管 理 体 系, 标 志 着 公 司 正 式 开 始 对 产 品 中 的 有 害 物 质 进 行 有 效 管 控 2014 年, 依 据 GB/T /ISO 14001:2004 环 境 管 理 体 系 要 求 与 使 用 指 南 标 准, 结 合 公 司 发 展 战 略 以 及 环 境 要 素 特 性, 建 立 了 环 境 管 理 体 系 并 发 布 实 施 了 相 关 体 系 文 件 体 系 运 行 数 月 之 后, 顺 利 获 得 ISO14001:2004 环 境 管 理 体 系 认 证 证 书 环 境 管 理 体 系 表 明 了 公 司 能 够 有 效 的 控 制 环 境 因 素, 实 现 环 境 与 经 济 的 双 发 展 依 据 ISO9004:2009 组 织 持 续 成 功 管 理 一 种 质 量 管 理 方 法 GB/T (ISO 9001:2008,IDT) 质 量 管 理 体 系 要 求 工 业 和 信 息 化 部 科 技 司 下 发 的 品 牌 培 育 管 理 体 系 第 一 部 分 实 施 指 南 第 一 版 等 法 规 要 求, 结 合 公 司 自 身 实 际 情 况, 品 质 部 组 织 建 立 了 品 牌 培 育 管 理 体 系 并 实 施,2015 年 获 得 国 家 级 品 牌 培 育 示 范 企 业 的 殊 荣, 该 体 系 的 建 立 标 志 着 公 司 品 牌 培 育 工 作 能 够 更 加 规 范 有 效 的 运 作 起 来, 对 品 牌 建 设 奠 定 了 坚 实 的 基 础 依 靠 技 术 创 新, 促 进 公 司 产 品 更 新 换 代, 提 高 经 济 效 益 在 技 术 创 新 和 产 品 研 发 上, 制 定 了 自 己 的 战 略 规 划, 准 确 把 握 国 内 外 市 场 的 变 化 趋 势, 强 化 产 品 质 量 和 技 术 核 心, 把 产 品 质 量 做 优 做 强, 以 技 术 为 优 势 抢 占 国 内 外 市 场, 促 进 经 济 发 展 追 求 卓 越 品 质, 是 我 们 乃 至 整 个 社 会 永 恒 的 主 题 康 泰 公 司 将 会 以 高 品 质 的 产 品 和 服 务 在 国 际 化 发 展 的 道 路 上 越 走 越 强, 发 展 成 为 拥 有 千 余 名 员 工 上 百 种 医 疗 器 械 产 品 的 大 型 高 科 技 企 业 集 团! 21

22 标 准 实 施 与 研 讨 新 版 ISO13485 标 准 解 读 与 探 讨 ( 上 ) CMD 技 术 标 准 部 国 际 标 准 化 组 织 ISO/TC210 正 在 对 2003 版 ISO13485 标 准 进 行 修 订 换 版, 当 前 已 经 发 布 ISO FDIS13485 国 际 标 准 最 终 草 案, 计 划 将 于 2016 年 一 季 度 正 式 发 布 新 版 的 ISO13485:2016 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标 准 ( 以 下 简 称 新 版 标 准 ) 本 文 就 ISO13485 标 准 修 订 换 版 的 相 关 信 息 和 主 要 变 化 进 行 介 绍, 并 对 标 准 的 理 解 和 实 施 进 行 探 讨 以 供 参 考 一 概 述 1.ISO13485 标 准 的 简 要 回 顾 ISO13485 标 准 已 经 经 历 了 两 个 版 本,1996 年 ISO 发 布 了 ISO13485:1996 质 量 体 系 医 疗 器 械 ISO9001 应 用 的 专 用 要 求 标 准, 该 标 准 不 是 独 立 的 标 准, 而 是 要 和 ISO9001:1994 标 准 联 合 使 用 的 标 准 2003 年 ISO/TC210 修 订 1996 版 ISO13485 标 准 后, 发 布 了 ISO13485:2003 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标 准, 该 标 准 是 专 用 于 医 疗 器 械 领 域 的 独 立 标 准 目 前 ISO/TC210 正 在 修 订 第 三 版 的 ISO13485 标 准, 定 于 2016 年 发 布 众 所 周 知 ISO13485 标 准 是 应 用 于 医 疗 器 械 领 域 的 质 量 管 理 体 系 标 准, 该 标 准 突 出 关 注 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 强 调 组 织 提 供 的 医 疗 器 械 要 满 足 顾 客 要 求 和 法 规 要 求 由 于 ISO13485 标 准 的 宗 旨 和 医 疗 器 械 法 规 的 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效 维 护 公 众 生 命 安 全 健 康 的 目 标 高 度 契 合, 和 医 疗 器 械 产 业 界 及 公 众 和 社 会 的 期 望 完 全 一 致, 因 此 ISO13485 标 准 一 经 发 布, 就 得 到 全 球 医 疗 器 械 产 业 界 医 疗 器 械 监 管 部 门 及 社 会 的 高 度 重 视 及 广 泛 认 可 各 个 国 家 纷 纷 将 ISO13485 标 准 转 化 为 本 国 标 准, 在 医 疗 器 械 领 域 贯 彻 实 施 我 国 政 府 高 度 重 视 ISO13485 标 准, 医 疗 器 械 监 管 部 门 积 极 跟 踪 ISO13485 标 准 的 制 修 订 过 程 我 国 在 1996 年 和 2003 年 ISO13485 标 准 发 布 后, 随 即 等 同 采 用 转 化 为 行 业 标 准 YY/T 和 YY/T 标 准, 确 保 我 国 行 业 标 准 发 布 和 国 际 标 准 保 持 同 步 医 疗 器 械 监 管 部 门 在 制 定 相 关 医 疗 器 械 法 规 时 也 引 用 和 借 鉴 了 ISO13485 标 准 的 要 求 在 政 府 和 市 场 推 动 下, ISO13485 标 准 的 理 念 原 则 和 方 法 在 医 疗 器 械 产 业 界 得 到 迅 速 传 播 和 广 泛 应 用 ISO13485 标 准 的 应 用 不 但 在 我 国 取 得 丰 硕 成 果, 而 且 在 世 界 其 他 国 家 也 取 得 了 成 功 2. 修 订 ISO13485 标 准 的 背 景 社 会 的 变 革 经 济 的 发 展 新 一 轮 科 技 产 业 革 命 的 兴 起 对 医 疗 器 械 产 业 产 生 了 重 大 和 深 远 的 影 响 医 疗 器 械 的 生 产 方 式 营 销 模 式 正 在 改 变 全 球 市 场 一 体 化 进 程 的 提 速, 导 致 医 疗 器 械 产 业 链 延 伸 和 日 趋 复 杂 公 众 对 医 疗 器 械 安 全 有 效 提 出 了 新 的 需 求, 这 既 是 医 疗 器 械 质 量 管 理 的 课 题, 也 是 医 疗 器 械 监 管 部 门 面 临 的 重 大 挑 战 为 此 很 多 国 家 都 在 进 行 医 疗 器 械 法 规 的 修 订 和 调 整, 美 国 欧 盟 等 发 达 国 家 和 地 区 不 断 出 台 一 系 列 新 制 修 订 的 医 疗 器 械 法 规, 发 展 中 国 家 根 据 自 己 的 国 情 也 在 制 修 订 医 疗 器 械 法 规 2014 年 新 修 订 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 650 号 ) 的 发 布 是 我 国 医 疗 器 械 法 规 和 监 管 的 新 里 程 碑 自 此 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 连 续 密 集 的 发 布 了 一 系 22

23 列 规 章 和 规 范 性 文 件, 积 极 构 建 了 科 学 完 善 的 医 疗 器 械 法 规 体 系, 医 疗 器 械 监 管 部 门 按 照 四 个 最 严 的 要 求, 实 施 医 疗 器 械 全 过 程 监 管, 我 国 的 医 疗 器 械 监 管 进 入 了 新 的 历 史 阶 段 ISO13485 标 准 的 诞 生 是 和 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 联 系, 是 和 医 疗 器 械 法 规 相 伴 而 生 的 ;ISO13485 标 准 的 发 展 必 然 也 是 和 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 结 合, 是 和 医 疗 器 械 法 规 相 伴 而 行 的 因 此 ISO 依 据 世 界 各 国 医 疗 器 械 法 规 的 重 大 变 化 和 调 整 质 量 管 理 技 术 发 展 的 实 践 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 需 要 以 及 ISO13485 标 准 用 户 调 查 的 反 馈 意 见, 决 定 启 动 ISO13485 标 准 的 修 订 工 作, 以 加 强 新 版 标 准 和 医 疗 器 械 法 规 的 兼 容 性, 满 足 用 户 不 断 增 长 的 需 求 和 期 望, 实 现 ISO13485 标 准 的 价 值 二 新 版 标 准 修 订 历 程 和 主 要 思 路 1. 新 版 标 准 修 订 历 程 新 版 标 准 由 国 际 标 准 化 组 织 ISO/TC 210 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 技 术 委 员 会 负 责 修 订 我 国 成 立 了 SAC/TC221 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 化 技 术 委 员 会, 其 工 作 领 域 和 ISO/TC210 相 对 应 SAC/TC221 是 ISO/TC210 的 P 成 员, 代 表 我 国 参 加 ISO/TC210 的 各 项 工 作 活 动 和 会 议, 参 与 国 际 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 制 修 订 工 作, 及 时 将 ISO 发 布 的 相 关 国 际 标 准 转 化 为 我 国 医 疗 器 械 行 业 标 准 按 照 ISO 制 修 订 标 准 的 要 求, 制 修 订 ISO 标 准 过 程 分 为 准 备 阶 段 启 动 阶 段 草 案 阶 段 正 式 标 准 发 布 阶 段 1) 标 准 修 订 的 准 备 阶 段 2009 年 5 月 ISO/TC210 召 开 的 第 十 四 届 年 会 上,ISO/TC210/WG1 提 出 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 建 议 2010 年 10 月 ISO/TC210/WG1 工 作 组 提 出 要 为 ISO13485:2003 标 准 的 修 订 准 备 设 计 输 入 和 用 户 调 研,2011 年 4 月 ISO/TC210/WG1 召 开 会 议, 通 过 了 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 议 案 2) 标 准 修 订 工 作 的 启 动 2011 年 8 月 ISO/TC210 发 布 了 N 400 文 件, ISO/TC210 各 成 员 国 投 票 同 意 修 订 ISO13485:2003 标 准 作 为 新 工 作 项 目 正 式 立 项 开 展 工 作, 标 志 着 修 订 ISO13485:2003 标 准 工 作 的 正 式 启 动 2011 年 10 月 ISO/TC210/WG1 提 出 了 用 户 调 研 和 ISO13485:2003 标 准 修 订 要 点 等 文 件 2012 年 7 月 ISO/TC210/WG1 制 定 N 137 ISO 修 订 的 设 计 规 范 文 件 作 为 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 指 导 文 件 同 时 WG1 根 据 用 户 调 查 意 见, 提 出 了 修 订 ISO13485:2003 标 准 的 意 见 和 建 议, 明 确 了 修 订 ISO13485 标 准 的 范 围 目 的 标 题 及 应 用 等 问 题, 并 且 确 定 了 修 订 标 准 需 要 参 考 的 文 件 3) 标 准 修 订 草 案 阶 段 2012 年 8 月 ISO/TC 210/WG1 提 交 新 版 标 准 的 WD1 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2012 年 11 月 ISO/TC 210/WG1 提 交 新 版 标 准 的 WD2 草 案 征 求 意 见 并 投 票, 2013 年 5 月 ISO/TC 210/ 发 布 新 版 标 准 的 CD 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2014 年 2 月 ISO/TC 210 发 布 新 版 标 准 DIS 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2015 年 1 月 ISO/TC210 发 布 新 版 标 准 的 DIS.2 草 案 征 求 意 见 并 投 票,2015 年 10 月 ISO 发 布 新 版 标 准 的 FDIS 草 案 征 求 意 见 和 投 票 4) 标 准 正 式 发 布 阶 段 ISO/TC 210 定 于 2016 年 第 一 季 度 正 式 发 布 ISO/13485:2016 标 准 我 国 SAC/TC/221 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 化 技 术 委 员 会 一 直 跟 踪 并 积 极 参 与 新 版 标 准 修 订 的 各 阶 段 草 案, 提 交 标 准 修 订 的 意 见 和 建 议 并 投 票,ISO/TC210 接 受 和 采 纳 了 部 分 意 见 和 建 议 2. 新 版 标 准 修 订 的 主 要 思 路 为 修 订 2003 版 ISO13485 标 准,ISO/TC210 制 定 了 ISO13485 修 订 的 设 计 规 范,( 以 下 简 称 设 计 规 范 ) 设 计 规 范 确 定 了 修 订 标 准 的 主 要 方 向 和 要 求, 用 于 指 导 标 准 修 订 的 起 草 和 验 证 工 作, 修 订 标 准 的 主 要 思 路 如 下 : 1) 提 升 新 版 标 准 和 法 规 的 兼 容 性 ISO13485 标 准 的 名 称 开 宗 明 义 地 指 出 用 于 法 23

24 规 的 要 求, 说 明 了 标 准 和 法 规 的 紧 密 关 系 新 版 标 准 修 订 的 重 要 目 标 一 方 面 要 继 续 保 持 ISO13485 标 准 在 医 疗 器 械 领 域 应 用 的 通 用 性, 另 一 方 面 要 进 一 步 强 调 标 准 和 法 规 的 紧 密 关 系, 并 提 升 新 版 标 准 要 求 和 法 规 要 求 的 兼 容 性 提 升 标 准 要 求 和 法 规 要 求 的 兼 容 性 就 是 既 要 避 免 标 准 要 求 和 法 规 要 求 不 必 要 的 重 复, 又 要 避 免 标 准 要 求 和 法 规 要 求 相 互 矛 盾 为 了 提 升 两 方 面 的 兼 容 性, 在 标 准 修 订 过 程 中 汇 集 了 相 关 国 家 和 地 区 的 医 疗 器 械 法 规 和 监 管 要 求, 以 使 标 准 的 质 量 管 理 体 系 要 求 适 应 不 同 国 家 和 地 区 的 法 规 要 求 的 差 异, 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 在 实 施 标 准 时 贯 彻 相 关 的 法 规 要 求 2) 新 版 标 准 的 要 求 应 清 晰 明 确 --- 新 版 标 准 的 要 求 对 于 标 准 的 预 期 使 用 者 应 该 是 持 续 的 适 当 的, 要 有 利 于 医 疗 器 械 组 织 的 实 施 ; --- 新 版 标 准 的 要 求 应 有 助 于 医 疗 器 械 监 管 机 构 和 认 证 机 构 等 相 关 方 的 评 价 客 观 一 致 ; --- 新 版 标 准 的 要 求 应 能 适 应 医 疗 器 械 新 产 品 新 技 术 和 质 量 管 理 体 系 技 术 的 发 展 ; --- 新 版 标 准 的 要 求 应 避 免 质 量 管 理 体 系 以 外 的 要 求, 包 括 不 适 合 作 为 质 量 管 理 体 系 要 求 的 监 管 要 求 ; 3) 新 版 标 准 的 要 求 应 覆 盖 医 疗 器 械 产 品 和 服 务 的 全 生 命 周 期, 适 用 于 所 有 规 模 和 类 型 的 医 疗 器 械 组 织, 也 可 用 于 医 疗 器 械 产 业 链 的 供 方 和 外 部 方 ; 4) 新 版 标 准 的 结 构 和 模 式 保 持 不 变 新 版 标 准 和 2003 版 ISO13485 标 准 相 比 较, 总 体 结 构 保 持 不 变, 继 续 采 用 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 新 版 标 准 的 总 体 结 构 仍 是 2003 版 ISO13485 标 准 的 八 章 加 两 个 附 录 的 结 构 仅 仅 是 新 版 标 准 条 款 层 次 由 原 来 的 四 个 层 次 改 变 为 三 个 层 次, 有 些 条 款 的 编 排 顺 序 作 了 适 当 的 调 整, 以 有 利 于 标 准 的 贯 彻 实 施 在 新 版 标 准 的 修 订 过 程 中,ISO/TC210 的 成 员 对 新 版 标 准 的 总 体 结 构 提 出 过 不 同 意 见, 因 为 ISO/IEC 导 则 第 1 部 分 : 技 术 工 作 程 序 的 附 则 SL 的 附 录 2 给 出 了 管 理 体 系 标 准 的 高 级 结 构 模 板, 新 修 订 发 布 的 ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 标 准 已 经 采 用 了 管 理 体 系 的 高 级 结 构 模 版, 所 以 ISO/TC210 的 有 些 成 员 提 出 新 版 标 准 是 否 如 同 ISO9001:2015 标 准 采 用 管 理 体 系 的 高 级 结 构 模 版?ISO/TC210 经 过 讨 论, 决 定 新 版 标 准 仍 然 采 用 2003 版 ISO13485 标 准 总 体 结 构 保 持 不 变, 原 因 如 下 : a)iso13485 标 准 和 各 国 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 联 系, 是 标 准 的 一 个 主 要 特 点 世 界 上 有 很 多 国 家 医 疗 器 械 法 规 的 制 修 订 和 实 施 都 不 同 程 度 的 参 照 或 借 鉴 了 ISO13485 标 准 的 要 求, 有 些 国 家 和 地 区, 如 欧 盟 加 拿 大 和 澳 大 利 亚 等 直 接 将 ISO13485 标 准 作 为 法 规 要 求 实 施 监 管, 甚 至 有 的 成 员 认 为 ISO13485 标 准 已 经 成 为 了 世 界 性 的 医 疗 器 械 监 管 模 板, 充 分 反 映 ISO13485 标 准 得 到 各 国 监 管 部 门 的 高 度 认 可 尽 管 世 界 各 国 的 医 疗 器 械 法 规 都 在 发 生 变 化, 各 国 之 间 的 法 规 要 求 也 存 在 不 同 程 度 的 差 异, 考 虑 到 参 照 了 2003 版 ISO13485 标 准 的 总 体 结 构 和 模 式 以 及 质 量 管 理 体 系 要 求 的 实 际 情 况, 有 利 于 医 疗 器 械 法 规 实 施 的 相 对 稳 定 性 和 权 威 性, 有 助 于 强 化 对 医 疗 器 械 的 监 管 因 此 ISO/TC210 采 取 比 较 谨 慎 的 态 度, 决 定 新 版 标 准 仍 然 采 用 2003 版 ISO13485 标 准 总 体 结 构 保 持 不 变 b)iso/tc210 希 望 通 过 总 结 ISO9001:2015 标 准 采 用 管 理 体 系 高 级 结 构 及 变 化 要 求 的 应 用 实 践 的 经 验, 在 此 基 础 上 再 结 合 医 疗 器 械 产 业 实 际, 以 能 更 好 的 采 用 ISO 提 出 的 管 理 体 系 标 准 的 高 级 结 构 模 版, 避 免 因 标 准 总 体 结 构 的 改 变 导 致 的 不 必 要 的 负 面 影 响, 有 助 于 各 国 医 疗 器 械 法 规 的 实 施 和 实 现 ISO13485 标 准 的 目 标 5) 新 版 标 准 编 写 语 言 要 明 确 新 版 标 准 参 考 使 用 ISO9000:2005 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 标 准 的 术 语, 有 利 于 对 标 准 的 理 解 24

25 的 一 致 性, 避 免 出 现 多 种 解 释 新 版 标 准 的 编 写 语 言 努 力 和 ISO9001:2008 标 准 和 ISO9000:2005 标 准 保 持 一 致 6) 新 版 标 准 需 参 考 但 不 重 复 包 括 其 他 相 关 标 准 的 要 求, 如 : 风 险 管 理 软 件 可 用 性 灭 菌 无 菌 医 疗 器 械 包 装 等 标 准 的 要 求 三 新 版 标 准 的 主 要 变 化 新 版 标 准 与 2003 版 ISO13485 标 准 相 比 较, 从 内 容 到 术 语 都 有 很 多 变 化, 主 要 变 化 如 下 : 1. 新 版 标 准 以 法 规 为 主 线, 进 一 步 突 出 法 规 要 求 的 重 要 性 新 版 标 准 给 人 以 深 刻 印 象 是 进 一 步 强 调 法 规 要 求 在 标 准 中 的 地 位 和 作 用, 提 出 了 医 疗 器 械 组 织 将 法 规 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 的 三 个 规 则, 即 按 照 适 用 的 法 规 要 求 识 别 组 织 的 角 色 依 据 这 些 角 色 识 别 适 用 于 组 织 活 动 的 法 规 要 求 在 组 织 质 量 管 理 体 系 中 融 入 这 些 适 用 的 法 规 要 求, 进 一 步 明 确 了 质 量 管 理 体 系 要 求 和 法 规 要 求 的 关 系 新 版 标 准 中 使 用 术 语 法 规 要 求 的 数 量 由 2003 版 标 准 的 28 个 增 加 到 52 个, 在 质 量 管 理 体 系 诸 多 过 程 中 都 规 定 要 符 合 本 标 准 要 求 和 法 规 要 求 ( 如 标 准 条 款 ), 鲜 明 的 体 现 了 标 准 将 法 规 要 求 和 质 量 管 理 体 系 要 求 全 面 融 合 的 特 色, 强 化 了 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 安 全 主 体 责 任, 有 助 于 法 规 要 求 的 贯 彻 落 实 2. 新 版 标 准 更 加 明 确 适 用 范 围 相 较 于 2003 版 标 准, 新 版 标 准 在 总 则 中 更 加 明 确 了 标 准 的 适 用 范 围, 增 加 了 适 用 于 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 产 业 链 各 阶 段 的 医 疗 器 械 组 织, 还 增 加 了 适 用 于 供 方 或 其 他 外 部 方 等 要 求 这 有 利 于 新 版 标 准 在 更 多 层 面 更 大 范 围 的 推 广 和 应 用, 更 好 的 实 现 标 准 目 标 3. 加 强 风 险 管 理 要 求 在 新 版 标 准 0.2 阐 明 概 念 中, 提 出 当 用 术 语 风 险 时, 该 术 语 在 标 准 范 围 内 的 应 用 是 关 于 医 疗 器 械 的 安 全 或 性 能 要 求 或 满 足 适 用 的 法 规 要 求 与 2003 版 标 准 仅 在 7.1 产 品 实 现 过 程 策 划 设 计 开 发 输 入 提 出 风 险 管 理 的 要 求 不 同, 新 版 标 准 在 采 购 过 程 及 外 部 供 方 控 制 软 件 确 认 过 程 培 训 策 划 反 馈 信 息 收 集 等 要 求 中 均 提 到 风 险 的 识 别 及 管 理 控 制, 从 而 进 一 步 扩 展 了 风 险 管 理 的 应 用 范 围, 这 将 是 医 疗 器 械 组 织 面 临 的 新 的 挑 战 新 版 标 准 加 强 了 风 险 管 理 要 求, 不 仅 对 医 疗 器 械 产 品 和 服 务 的 全 生 命 周 期 实 施 风 险 管 理, 而 且 明 确 了 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 实 施 风 险 管 理 的 要 求, 提 出 应 用 基 于 风 险 的 方 法 控 制 质 量 管 理 体 系 所 需 的 适 当 过 程 ( 新 版 标 准 4.1.2b) 这 是 和 2003 版 标 准 有 着 明 显 的 变 化 4. 增 加 对 采 购 及 供 方 控 制 要 求 新 版 标 准 对 采 购 过 程 及 供 方 的 控 制 要 求 更 加 具 体 明 确 明 确 了 在 供 方 评 价 准 则 中 的 四 方 面 内 容, 即 供 方 绩 效 供 方 提 供 产 品 能 力 供 方 提 供 产 品 对 医 疗 器 械 质 量 影 响 与 医 疗 器 械 风 险 相 适 应 ; 明 确 了 应 对 满 足 采 购 产 品 要 求 的 绩 效 进 行 监 测, 同 时 还 要 作 为 供 方 再 评 价 输 入 的 内 容 ; 明 确 了 对 未 履 行 采 购 要 求 的 供 方 的 处 置 应 与 采 购 产 品 有 关 的 风 险 相 适 应 并 要 符 合 法 规 要 求 同 时 对 以 上 活 动 均 提 出 保 持 记 录 的 要 求 新 版 标 准 在 采 购 信 息 条 款 中 增 加 了 产 品 规 范 的 要 求, 并 提 出 适 用 时 要 形 成 书 面 协 议 在 采 购 产 品 验 证 过 程, 增 加 了 组 织 在 发 现 采 购 产 品 的 任 何 更 改 时 要 采 取 措 施 及 验 证 活 动 范 围 的 要 求 由 此 可 见 新 版 标 准 对 采 购 及 供 方 控 制 方 面 新 增 要 求 更 加 具 体 细 致, 具 有 可 操 作 性 5. 新 增 抱 怨 处 理 条 款 新 版 标 准 将 2003 版 标 准 的 顾 客 抱 怨 术 语 修 改 为 抱 怨 ; 并 增 加 抱 怨 处 理 条 款, 明 确 对 适 用 法 规 要 求 的 抱 怨 处 理 应 形 成 程 序 文 件, 并 对 程 序 文 件 规 定 了 最 低 要 求 和 职 责, 以 及 要 求 保 留 抱 怨 处 理 记 录 可 见 新 版 标 准 中, 抱 怨 处 理 成 为 质 量 管 理 体 系 监 视 和 测 量 过 程 重 要 组 成 部 分, 进 一 步 强 调 了 抱 怨 处 理 的 重 要 性 25

26 6. 增 加 了 与 监 管 机 构 沟 通 和 向 监 管 机 构 报 告 的 要 求 新 版 标 准 管 理 评 审 输 入 规 定 包 含 向 监 管 机 构 报 告 内 容,7.2.3 中 规 定 组 织 应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 与 监 管 机 构 沟 通, 在 8.2.2d) 中 规 定 确 定 向 适 当 的 监 管 机 构 报 告 信 息 的 需 要, 标 准 的 标 题 就 是 向 监 管 机 构 报 告, 规 定 了 有 关 报 告 内 容 以 及 建 立 程 序 文 件 并 保 持 报 告 记 录 的 要 求 这 一 要 求 的 提 出 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 通 过 向 监 管 机 构 报 告 和 沟 通 加 深 理 解 法 规 要 求, 更 好 的 贯 彻 实 施 法 规 ; 新 版 标 准 这 一 变 化 既 有 利 于 发 挥 标 准 对 医 疗 器 械 监 管 的 技 术 支 撑 作 用, 也 有 利 于 法 规 的 贯 彻 落 实 7. 加 强 了 上 市 后 监 督 的 要 求 新 版 标 准 进 一 步 明 确 上 市 后 监 督 要 求, 标 准 增 加 了 术 语 上 市 后 监 督, 阐 述 上 市 后 监 督 是 指 收 集 和 分 析 从 已 经 上 市 的 医 疗 器 械 获 得 经 验 的 系 统 过 程, 新 版 标 准 在 反 馈 抱 怨 处 理 向 监 管 机 构 报 告,8.3.3 交 付 之 后 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 8.4 数 据 分 析 及 8.5 改 进 都 对 上 市 后 监 督 规 定 了 新 要 求 8. 增 加 了 形 成 文 件 和 记 录 的 要 求 新 版 标 准 增 加 了 质 量 管 理 体 系 文 件 和 记 录 的 要 求 质 量 管 理 体 系 文 件 中 的 质 量 手 册 程 序 文 件 过 程 运 行 控 制 文 件 以 及 记 录 的 要 求 没 有 减 少, 不 同 于 ISO9001:2015 标 准 相 对 弱 化 了 文 件 的 要 求 新 版 标 准 中 形 成 文 件 达 到 43 处, 保 持 记 录 要 求 达 到 50 处, 比 2003 版 标 准 有 所 增 加 同 时 新 增 加 有 关 文 件 要 求 的 条 款, 如 医 疗 器 械 文 档, 设 计 和 开 发 文 档 的 要 求 中 增 加 了 文 件 具 体 要 求 增 加 文 件 要 求 不 只 是 体 现 文 件 的 约 束 作 用, 而 是 强 调 组 织 执 行 质 量 管 理 体 系 要 求 的 控 制 能 力 和 效 果 充 分 发 挥 文 件 的 沟 通 意 图 统 一 行 动 实 现 增 值 的 作 用 9. 增 加 管 理 体 系 有 关 过 程 的 要 求 新 版 标 准 中 有 如 下 过 程 增 加 了 不 同 程 度 的 具 体 要 求 : 软 件 确 认 5.6 管 理 评 审 6.3 基 础 设 施 污 染 控 制 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程 设 计 和 开 发 的 策 划 设 计 和 开 发 的 输 入 设 计 和 开 发 更 改 控 制 采 购 过 程 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 产 品 的 清 洁 服 务 活 动 生 产 和 服 务 过 程 的 确 认 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 确 认 的 专 用 要 求 产 品 防 护 交 付 之 后 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 新 版 标 准 增 加 以 下 条 款 : 医 疗 器 械 文 档 设 计 和 开 发 转 换 设 计 和 开 发 文 档 抱 怨 处 理 向 监 管 机 构 报 告 新 增 条 款 对 规 范 设 计 和 开 发 过 程, 提 升 设 计 和 开 发 的 有 效 性, 完 善 医 疗 器 械 技 术 要 求 以 及 积 极 响 应 反 馈 和 处 理 抱 怨, 并 加 强 与 监 管 机 构 沟 通, 对 贯 彻 落 实 法 规 有 重 要 的 作 用 10. 术 语 的 变 化 新 版 标 准 共 有 术 语 19 个, 相 比 较 2003 版 标 准 的 8 个 术 语 发 生 了 较 大 变 化 新 版 标 准 保 留 了 2003 版 标 准 的 忠 告 性 通 知 植 入 性 医 疗 器 械 标 记 医 疗 器 械 无 菌 医 疗 器 械 等 5 个 术 语, 并 对 其 中 的 植 入 性 医 疗 器 械 标 记 术 语 的 定 义 进 行 了 细 化 将 2003 版 术 语 顾 客 抱 怨 修 改 为 抱 怨, 并 进 一 步 细 化 了 定 义 删 除 了 2003 版 26

27 标 准 的 有 源 植 入 性 医 疗 器 械 和 有 源 医 疗 器 械 术 语 新 版 标 准 增 加 了 13 个 术 语, 有 授 权 代 表 临 床 评 价 经 销 商 进 口 商 生 命 周 期 制 造 商 医 疗 器 械 族 性 能 评 价 上 市 后 监 督 采 购 产 品 风 险 风 险 管 理 无 菌 屏 障 系 统 新 版 标 准 增 加 的 术 语 有 利 于 加 深 对 标 准 的 一 致 理 解 和 实 施, 也 有 助 于 各 方 相 互 沟 通 交 流 11. 附 录 的 变 化 新 版 标 准 修 订 了 2003 版 标 准 的 两 个 附 录 : 附 录 A( 资 料 性 附 录 ),YY/T /ISO 13485:2003 和 新 版 标 准 的 内 容 对 比 该 附 录 有 助 于 医 疗 器 械 组 织 理 解 新 版 标 准 和 标 准 的 转 换 工 作 附 录 B( 资 料 性 附 录 ), 新 版 标 准 和 ISO9001:2015 标 准 的 内 容 对 比 因 为 新 版 标 准 是 一 个 以 GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标 准 为 基 础 的 独 立 标 准, 为 了 方 便 医 疗 器 械 领 域 的 用 户, 新 版 标 准 制 定 了 附 录 B, 将 新 版 标 准 和 ISO9001:2015 标 准 的 内 容 进 行 对 比 以 上 主 要 变 化 内 容 依 据 ISO FDIS13485:2015 标 准 编 写 浅 议 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 实 验 室 的 质 量 管 理 CMD 无 菌 医 疗 器 械 是 医 疗 器 械 产 品 的 重 要 组 成 部 分, 产 品 的 质 量 技 术 要 求 包 含 物 理 性 能 化 学 性 能 和 生 物 性 能, 其 中 无 菌 检 查 项 目 是 产 品 出 厂 的 必 要 内 容 2014 年 12 月 29 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 规 定 : 企 业 应 当 配 备 与 产 品 生 产 规 模 品 种 检 验 要 求 相 适 应 的 检 验 场 所 和 设 施 2015 年 9 月 25 日, 食 品 药 品 监 管 总 局 又 下 发 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 现 场 检 查 指 导 原 则 延 续 这 一 表 达 方 法 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 方 法 采 用 的 标 准 主 要 有 GB/T 和 中 国 药 典, 这 两 个 标 准 对 无 菌 检 查 的 要 求 也 有 不 同 的 地 方, 而 2015 版 药 典 的 无 菌 检 查 法 有 了 较 大 的 变 化, 因 此 本 文 试 图 对 影 响 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 结 果 的 因 素 展 开 讨 论 一 无 菌 实 验 室 的 布 局 和 管 理 1.1 无 菌 检 查 室 GB/T [1] 的 无 菌 试 验 方 法 要 求 : 无 菌 室 操 作 台 或 超 净 工 作 台 局 部 应 符 合 洁 净 度 100 级 单 向 流 空 气 区 域 要 求 中 国 药 典 2015 版 [2] 对 无 菌 检 查 法 要 求 : 有 独 立 设 置 的 洁 净 室 或 隔 离 系 统 配 备 相 应 的 阳 性 菌 刘 洋 实 验 室 培 养 室 试 验 结 果 观 察 区 实 验 用 具 准 备 区 标 准 菌 株 贮 藏 室 污 染 物 处 理 和 文 档 处 理 区 等 特 别 强 调 无 菌 检 查 应 在 B 级 背 景 下 的 A 级 单 向 流 洁 净 区 域 或 隔 离 系 统 中 进 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 2011 年 1 月 27 日 曾 经 规 定 [3]: 无 菌 检 测 室 原 则 上 应 是 万 级 下 的 局 部 百 级 洁 净 室, 和 阳 性 对 照 室 和 微 生 物 限 度 室 分 开, 应 当 和 洁 净 生 产 区 分 开 设 置, 有 独 立 的 区 域 单 独 的 空 调 送 风 系 统 和 专 用 的 人 流 物 流 通 道 及 实 验 准 备 区 等 目 前, 部 分 企 业 的 无 菌 检 查 微 生 物 检 查 实 验 室 是 合 用 的 按 照 新 版 药 典, 即 使 是 独 立 设 置 的 无 菌 检 查 室, 一 般 也 要 经 过 改 造 才 能 达 到 药 典 的 要 求, 改 造 的 方 法 一 般 有 :1 利 用 原 有 回 风 系 统 对 无 菌 检 查 室 由 万 级 升 级 为 B 级 ;2 在 净 化 台 上 方 添 置 百 级 层 流 罩, 达 到 局 部 百 级 ;3 将 净 化 台 更 换 为 隔 离 系 统 1.2 阳 性 对 照 室 对 阳 性 对 照 室 环 境 要 求, 药 典 未 作 具 体 规 定 参 考 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 规 范 规 定, 二 级 生 物 安 全 实 验 室 可 不 设 空 调 净 化 系 统, 也 可 根 据 需 要 设 27

28 置 带 循 环 回 风 的 空 调 净 化 系 统 但 为 了 保 护 实 验 环 境, 延 长 生 物 安 全 柜 的 使 用 寿 命, 可 以 采 用 机 械 通 风, 并 加 装 过 滤 装 置 [6] 排 风 应 经 过 处 理 后 直 排 阳 性 对 照 室 应 保 持 相 对 负 压, 对 邻 室 为 负 压, 但 对 大 气 可 能 为 正 压 或 负 压 一 般 建 议 根 据 阳 性 对 照 菌 的 情 况 采 用 适 当 的 生 物 安 全 柜 处 理 1.3 培 养 室 用 于 微 生 物 培 养 的 培 养 箱 可 以 放 置 在 洁 净 环 境 里, 也 可 以 放 置 在 一 般 环 境 里 一 般 环 境 的 室 内 应 保 持 清 洁, 不 得 堆 放 杂 物 注 意 避 免 使 用 强 效 挥 发 性 喷 雾 型 的 消 毒 剂, 防 止 影 响 微 生 物 的 生 长 培 养 箱 至 少 有 两 个 不 同 的 温 度 控 制 范 围 :30~ 35, 适 合 硫 乙 醇 酸 盐 流 体 培 养 基, 主 要 用 于 厌 氧 菌 的 培 养, 也 可 用 于 需 氧 菌 的 培 养 ;20~25, 适 合 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基, 用 于 真 菌 和 需 氧 菌 的 培 养 对 于 阳 性 对 照 培 养 基, 可 以 和 无 菌 检 查 的 培 养 基 一 起 放 置 在 30~35 的 培 养 箱 内 一 起 培 养 1.4 准 备 室 准 备 室 即 试 液 及 培 养 基 配 制 灭 菌 区 域, 阳 性 对 照 室 器 皿 洗 涤 烘 干 灭 菌 实 验 室 用 品 准 备 等 没 有 特 殊 要 求 的 功 能 间, 可 为 一 般 清 洁 环 境 有 条 件 时, 湿 热 灭 菌 或 高 温 灭 菌 可 以 单 独 放 置, 以 免 对 其 它 的 试 验 环 境 产 生 不 利 影 响 二 样 品 根 据 采 用 的 标 准 不 同, 无 菌 检 验 所 要 求 样 品 的 检 验 数 量 也 不 同 1 采 用 GB/T 标 准 适 用 的 医 疗 器 械 产 品 有 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具, 其 它 类 型 的 产 品 可 参 照 标 准 规 定 同 一 批 号 产 品 取 3-11 个 单 位 供 试 品, 没 有 规 定 阳 性 检 测 所 需 的 供 试 品 数 量 2 采 用 中 国 药 典 标 准 批 量 不 大 于 100 的, 按 10% 或 4 件 ( 取 较 多 者 ); 大 于 100 不 大 于 500 的, 取 10 件, 大 于 500 的 按 2% 或 20 件 ( 取 较 少 者 ) 若 供 试 品 每 个 容 器 内 的 装 量 不 够 接 种 两 种 培 养 基, 那 么 最 少 检 验 数 量 应 增 加 相 应 倍 数 阳 性 对 照 的 供 试 品 用 量 和 供 试 品 无 菌 检 查 时 每 份 培 养 基 接 种 的 样 品 量 相 同 如 果 采 用 薄 膜 过 滤 法, 则 阳 性 对 照 的 供 试 品 用 量 为 无 菌 检 查 的 检 验 数 量 的 一 半 3 采 用 产 品 标 准 医 疗 器 械 很 多 产 品 有 单 独 的 标 准, 也 规 定 了 无 菌 试 验 的 要 求 如 针 灸 针 标 准 [7] 规 定 了 每 灭 菌 批 产 品 随 机 抽 样 40 支, 又 随 机 分 成 二 组, 每 组 样 品 20 支, 进 行 平 行 试 验 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 标 准 [8] 规 定 无 菌 试 验 按 GBT 进 行, 采 用 直 投 法, 供 试 品 为 10 支 注 射 针 带 线 缝 合 针 标 准 [9] 规 定 无 菌 试 验 按 中 国 药 典 2000 年 版 二 部 进 行, 采 用 直 投 法, 供 试 品 为 11 支 注 射 针 这 里 的 供 试 品 数 量 有 的 含 阳 性 对 照 的, 有 的 不 含, 需 要 仔 细 区 分 三 培 养 基 试 剂 和 菌 种 3.1 培 养 基 2015 版 中 国 药 典 规 定 培 养 基 有 较 大 变 化 : 硫 乙 醇 酸 盐 流 体 培 养 基 主 要 用 于 厌 氧 菌 的 培 养, 也 可 以 用 于 需 氧 菌 的 培 养 ; 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基 用 于 真 菌 和 需 氧 菌 的 培 养 硫 乙 醇 酸 盐 流 体 培 养 基 置 30~35, 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基 置 20~25 培 养 14 天 用 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基 取 代 原 来 的 改 良 马 丁 培 养 基, 检 测 更 灵 敏 实 验 室 配 制 的 培 养 基 的 常 规 的 监 控 项 目 是 ph 值 适 用 性 检 查 试 验, 其 质 量 依 赖 于 制 备 过 程 定 期 进 行 培 养 基 的 稳 定 性 检 查 可 以 确 定 有 效 期 培 养 基 灭 菌 后 的 ph 值 在 25 测 定 时 不 能 超 过 规 定 值 的 ±0.2 有 效 期 的 长 短 取 决 于 在 一 定 存 放 条 件 下 的 培 养 基 其 组 成 成 分 的 稳 定 性 如 采 用 已 验 证 的 配 制 和 灭 菌 程 序 且 过 程 受 控, 同 一 批 脱 水 培 养 基 的 适 用 性 检 查 可 只 进 行 1 次 用 于 环 境 监 控 的 培 养 基 须 特 别 防 护, 最 好 双 层 包 装 和 终 端 灭 菌, 防 止 假 阳 性 发 生 28

29 3.2 试 剂 实 验 用 的 关 键 试 剂, 在 开 启 和 贮 藏 过 程 中, 应 对 每 批 试 剂 的 适 用 性 进 行 验 证 试 剂 应 该 在 规 定 的 条 件 下 贮 存, 开 启 后 要 规 定 使 用 期 限 配 制 好 的 试 剂 要 标 明 名 称 制 备 依 据 适 用 性 浓 度 贮 藏 条 件 制 备 日 期 有 效 期 及 制 备 人 3.3 菌 种 无 菌 试 验 用 菌 应 来 自 认 可 的 菌 种 保 藏 机 构 的 标 准 菌 株 或 等 效 的 可 以 溯 源 的 商 业 菌 株 标 准 贮 备 菌 株 的 保 存 方 法 有 低 温 冷 冻 干 燥 液 氮 贮 存 超 低 温 冷 冻 ( 低 于 -30 ) 等 工 作 菌 株 每 月 或 每 周 转 种 1 次, 传 代 不 得 超 过 5 代 ; 工 作 菌 株 不 能 代 替 标 准 菌 株 实 验 室 应 建 立 菌 株 管 理 的 程 序 文 件, 保 留 菌 株 的 进 出 收 集 贮 藏 确 认 试 验 及 销 毁 的 记 录 菌 种 保 存 的 冰 箱 应 放 置 在 清 洁 的 环 境 里 四 实 验 记 录 实 验 记 录 应 包 括 所 有 关 键 的 实 验 细 节, 以 便 确 认 数 据 的 完 整 性 实 验 室 的 原 始 记 录 应 包 括 : 实 验 日 期 检 品 名 称 实 验 人 员 姓 名 标 准 操 作 规 程 编 号 或 方 法 实 验 结 果 偏 差 实 验 参 数 ( 所 使 用 的 设 备 菌 种 培 养 基 和 批 号 以 及 培 养 温 度 等 ) 主 管 / 复 核 人 签 名 检 验 标 准 应 该 是 现 行 有 效 版 本, 关 键 设 备 和 参 数 应 该 记 录, 保 持 可 追 溯 性 五 人 员 培 训 5.1 人 员 的 教 育 背 景 : 微 生 物 学 或 相 近 的 专 业 知 识 的 教 育 背 景 5.2 培 训 内 容 : 无 菌 检 查 操 作 人 员 培 训 的 内 容 至 少 应 包 括 : 设 备 操 作 检 验 技 术 的 培 训 : 灭 菌 器 的 使 用 无 菌 操 作 培 养 基 制 备 菌 种 的 转 种 等 ; 安 全 培 训 : 在 保 证 自 身 安 全 的 同 时 防 止 微 生 物 在 实 验 室 内 部 的 污 染 ; 专 业 技 能 : 相 关 的 检 查 方 法 程 序 结 果 评 价 方 法 等 5.3 定 期 考 核 : 无 菌 检 验 人 员 不 仅 仅 要 进 行 理 论 考 核, 而 且 要 通 过 实 验 能 力 的 考 核 可 以 通 过 平 行 实 验 等 方 法, 使 每 个 检 测 人 员 所 检 项 目 的 可 变 性 处 于 控 制 之 下, 保 证 检 验 结 果 的 一 致 性 综 上 所 述, 影 响 医 疗 器 械 产 品 无 菌 检 查 结 果 的 因 素 很 多, 生 产 企 业 应 该 根 据 产 品 规 模 和 规 格, 配 备 必 要 的 检 测 场 所 设 备 和 合 格 的 人 员, 才 能 保 障 产 品 的 安 全 有 效 参 考 文 献 : [1] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. GB/T 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 : 生 物 学 试 验 方 法 [S]. 北 京. 中 国 标 准 出 版 社,2006. [2] 国 家 药 典 委 员 会. 中 国 人 民 共 和 国 药 典,2015 年 版, 四 部 [S]. 北 京. 中 国 医 药 科 技 出 版 社,2015. [3] 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局. 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 相 关 问 题 的 解 答 [J]. 首 都 医 药,2011,(10): 6-8. [4] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 及 其 配 套 文 件 有 关 问 题 的 通 知 [Z] 国 食 药 监 械 [2011]54 号,2011. [5] 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 有 关 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 生 产 实 施 细 则 中 的 问 题 问 答 和 解 释 [EB/OL] /node2428/userobject1ai22302.html. [ ]. [6] 中 华 人 民 共 和 国 住 房 和 城 乡 建 设 部.GB 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 规 范 [S]. 北 京. 建 筑 工 业 出 版 社,2012. [7] 国 家 医 药 管 理 局. GB 针 灸 针 [S]. 北 京. 中 国 标 准 出 版 社,2004. [8] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. GB 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 [S]. 北 京. 中 国 标 准 出 版 社,2004. [9] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. YY 带 线 缝 合 针 [S]. 北 京. 中 国 标 准 出 版 社,

30 深 度 解 析 ISO9001:2015 标 准 的 发 展 和 变 化 ( 下 ) 国 际 标 准 化 组 织 质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术 委 员 会 质 量 体 系 分 委 员 会 主 席 倪 国 夫 (Dr Nigel H Croft) 获 证 组 织 的 转 换 安 排 转 换 到 ISO 9001:2015 文 件 也 不 太 清 楚, 那 么, 这 样 的 组 织 进 行 换 版 可 能 ISO 9001:2015 标 准 于 2015 年 9 月 正 式 出 版 要 面 临 很 多 问 题 因 为 ISO 9001:2015 标 准 要 求 组 发 行 ISO/TC 176 ISO/CASCO 和 IAF 批 准 了 3 织 对 自 身 进 行 深 入 思 考, 同 时 也 思 考 建 立 的 管 理 体 年 的 标 准 转 换 期 正 常 情 况 下, 一 个 认 证 周 期 是 3 系 是 否 适 宜 组 织 因 此, 强 烈 建 议 组 织 进 行 影 响 分 年, 在 这 3 年 里, 获 证 组 织 至 少 经 历 两 次 监 督 和 一 析 和 差 异 评 审, 以 便 识 别 资 源 和 时 间 的 现 实 问 题 次 正 式 复 评 所 以, 可 以 选 择 不 必 让 认 证 机 构 单 独 使 用 ISO 9001:2008 标 准 的 组 织 为 组 织 进 行 一 次 转 换 审 核, 而 是 把 转 换 结 合 的 到 组 下 面 给 正 在 使 用 2008 版 ISO 9001 标 准 的 组 织 织 正 常 的 监 督 复 评 审 核 中 去 当 然, 建 议 组 织 尽 早 提 一 些 推 荐 性 意 见 开 始 转 换, 希 望 组 织 能 够 避 开 转 换 临 近 结 束 时 的 突 首 先 识 别 需 要 解 决 的 差 异, 制 定 实 施 计 划 要 击 审 核 高 峰, 以 避 免 认 证 机 构 资 源 的 超 负 荷 使 用 充 分 利 用 转 版 的 大 好 机 会 来 更 好 的 建 立 质 量 管 理 关 于 获 证 组 织 的 转 换 安 排,IAF 有 一 个 关 于 转 体 系 换 的 指 南 性 文 件 IAF ID 9:2015, 组 织 可 以 从 IAF 向 所 有 的 相 关 方 提 供 适 宜 的 培 训 和 意 识 教 育 网 站 免 费 获 取 以 作 参 考 相 关 方 是 指 最 高 管 理 层 内 审 员 组 织 内 部 各 级 管 ISO 9001:2008 标 准 认 证 的 有 效 期 理 人 员 以 及 为 组 织 提 供 外 包 过 程 的 提 供 方 等 在 ISO 9001:2015 标 准 出 版 发 行 3 年 后, 已 获 对 现 有 质 量 管 理 体 系 进 行 更 新, 以 确 保 达 到 修 ISO 9001:2008 认 证 将 不 再 有 效 也 就 是 说, 从 2018 订 后 的 要 求, 并 且 要 验 证 更 新 的 有 效 性 这 意 味 着 年 9 月 23 日 后, 有 效 的 证 书 将 必 须 是 2015 版 ISO 要 做 一 个 全 方 位 的 内 审 来 确 定 组 织 是 否 充 分 地 满 9001 证 书 在 操 作 上,2015 年 9 月 23 日 新 版 标 准 足 了 ISO 9001:2015 标 准 的 要 求 适 当 时, 要 与 认 发 布 以 后 按 照 2008 版 标 准 所 颁 发 的 初 审 证 书, 复 证 机 构 联 络 转 化 安 排 评 证 书 截 止 日 期 为 2018 年 9 月 23 日 在 转 换 期 内 实 施 指 南 签 发 的 ISO 9001:2008 认 证 证 书, 其 失 效 日 期 需 要 ISO 目 前 正 在 制 订 ISO 9001:2015 标 准 通 用 实 与 3 年 转 换 期 的 结 束 时 间 保 持 一 致 施 指 南, 编 号 为 ISO/TS 9002, 以 帮 助 组 织 实 现 使 给 利 益 方 具 体 指 南 命 当 中 的 第 三 条, 即 确 保 标 准 得 到 适 宜 的 实 施 同 ISO 给 不 同 的 利 益 方 提 供 了 标 准 转 换 指 南 当 时, 还 会 对 ISO 小 企 业 手 册 进 行 更 新, 目 的 是 然, 组 织 所 要 进 行 变 更 的 程 度 取 决 于 它 现 有 质 量 管 在 ISO 9001:2015 标 准 出 版 时, 同 时 提 供 此 手 册 理 体 系 的 成 熟 度 和 有 效 性 以 及 现 有 组 织 的 结 构 和 WG23 宣 传 沟 通 和 产 品 支 持 组 织 的 实 践 ISO 还 有 一 个 工 作 组 WG23 负 责 进 行 宣 传 沟 通 个 人 认 为, 那 些 已 经 充 分 采 用 了 过 程 方 法 并 具 和 产 品 支 持, 他 们 做 了 大 量 的 工 作 来 为 标 准 的 推 行 有 管 理 理 念 的 组 织, 它 们 在 标 准 的 过 渡 方 面 基 本 没 提 供 免 费 服 务, 比 如 : 问 题, 需 要 作 出 的 变 化 也 不 会 很 大 但 是, 如 果 组 关 于 ISO 9001 修 订 的 最 新 新 闻 ( 通 过 ISO 网 织 仅 仅 是 由 别 人 给 它 写 好 的 文 件, 而 高 级 管 理 层 对 站 ); 30

31 关 于 ISO 9001 修 订 的 介 绍 ( 没 有 版 权 限 制 ); ISO 9001:2008 和 ISO DIS 9001 之 间 的 关 联 关 于 ISO 9001 和 基 于 风 险 思 维 的 介 绍 ; 矩 阵 图 关 于 ISO 9001 和 风 险 的 论 文 ; 以 上 内 容 都 可 以 通 过 ISO 网 站 免 费 获 取 转 换 策 划 指 南 ; ISO 9001:2015 对 内 审 员 外 审 员 认 证 机 构 和 认 可 机 构 的 影 响 机 会 最 大 化 和 管 理 风 险 ISO 9001:2015 必 须 是 可 审 核 的 ISO 9001:2015 标 准 主 张 把 机 会 最 大 化, 同 时 新 的 版 本 必 须 是 可 审 核 的, 里 面 包 括 了 相 应 的 对 风 险 进 行 管 理 ISO 9001:2015 标 准 出 版 带 来 很 要 求 多 新 的 机 遇, 同 时 也 带 来 一 些 风 险, 需 要 组 织 把 两 2015 版 标 准 对 于 文 件 的 关 注 更 少 了, 而 更 者 结 合 起 来 加 以 管 理 其 中 一 个 风 险 就 是 一 些 审 核 多 关 注 结 果 在 DIS 9001:2015 标 准 确 认 过 程 员 可 能 达 不 到 相 应 的 能 力 水 平 对 新 标 准 进 行 审 核 中, 收 到 的 最 典 型 的 意 见 是 : 要 求 审 核 员 对 企 业 很 不 过, 还 有 一 个 很 大 的 机 遇, 就 是 有 一 些 人 能 够 充 了 解 只 会 在 框 内 打 勾 的 审 核 员 将 几 乎 不 可 能 分 利 用 标 准 给 予 的 灵 活 性, 当 然, 这 样 做 也 存 在 一 做 审 核 个 风 险, 就 是 进 行 这 种 灵 活 性 审 核, 可 能 达 不 到 希 如 果 审 核 员 审 核 新 版 标 准 还 停 留 在 框 内 打 勾 望 的 目 的 层 次 上, 那 可 以 选 择 退 休 或 者 被 退 休 了 当 然, 要 机 会 批 评 审 核 员 和 认 证 机 构 是 很 简 单 的 事 情, 但 是 解 决 机 会 就 是 使 某 事 可 能 做 成 的 一 个 时 间 点 或 者 这 个 问 题 没 那 么 简 单 所 以, 认 证 机 构 应 该 认 真 对 一 系 列 情 况 组 织 需 要 在 机 会 出 现 时 认 识 到 它 的 存 待 能 力 这 个 问 题, 要 做 出 一 些 很 严 峻 的 决 定 在 在 英 语 里 有 一 句 话 叫 机 会 来 敲 门 我 们 不 审 核 中 的 难 点 (2000 版 ) 可 能 知 道 机 会 什 么 时 候 来 敲 门, 所 以, 当 机 会 来 敲 2000 版 标 准 对 审 核 员 来 说, 审 核 中 的 第 一 个 难 门 的 时 候 既 要 打 开 门, 还 要 看 到 机 会 并 且 利 用 机 点 就 是 了 解 组 织 的 业 务 有 一 个 值 得 关 注 的 现 象 会, 不 过 要 把 它 跟 风 险 进 行 平 衡 是, 审 核 员 在 与 最 高 管 理 层 或 者 管 理 层 打 交 道 的 时 风 险 候 总 是 愿 意 跟 管 理 者 代 表 交 流, 觉 得 这 样 比 较 方 风 险 在 维 基 百 科 中 的 定 义 是 失 去 某 个 有 价 值 便, 但 写 审 核 结 论 时 会 说 与 最 高 管 理 者 进 行 了 沟 的 东 西 与 获 得 某 个 有 价 值 的 东 西, 这 两 种 潜 在 可 能 通 而 企 业 最 高 管 理 者 又 抱 怨 说 审 核 员 从 来 不 找 他 性 之 间 的 权 衡 们 进 行 交 流 而 在 ISO 9000 中, 风 险 的 定 义 更 加 技 术 性, 风 ISO 有 一 个 一 年 前 制 订 的 指 南 性 的 文 件, 可 以 险 就 是 不 确 定 性 的 影 响 在 ISO 网 站 上 获 取, 用 来 指 导 人 们 如 何 审 核 最 高 管 风 险 可 以 是 正 面 的 或 负 面 的 对 某 事 件 其 后 理 层, 解 决 审 核 最 高 管 理 层 的 问 题 这 种 小 册 子 有 果 或 可 能 性 缺 乏 充 分 的 信 息 理 解 或 知 识, 即 便 是 一 系 列 有 用 的 指 南 性 的 文 件 建 议 中 国 认 证 认 可 部 分 缺 失, 这 种 状 态 就 是 不 确 定 性 当 只 有 负 面 后 协 会 找 到 这 些 文 件 推 荐 给 审 核 员, 这 些 文 件 不 单 适 果 的 可 能 性 时, 有 时 用 风 险 这 个 词 正 面 的 风 用 于 当 前 版 本 标 准 的 审 核, 也 适 用 于 未 来 2015 版 险 也 可 能 带 来 一 些 有 利 的 结 果 但 是, 在 日 常 生 活 标 准 的 审 核 中, 当 我 们 想 到 风 险 的 时 候, 一 般 把 它 与 负 面 的 影 当 然, 现 在 业 内 已 经 有 很 多 审 核 技 巧 方 面 的 文 响 联 系 起 来 件, 当 前 的 审 核 员 应 该 已 经 具 备 了 这 些 技 巧, 如 果 是 否 要 冒 险, 取 决 于 组 织 的 业 务 所 处 的 环 境 和 不 具 备, 那 么 转 换 成 2015 版 标 准 也 必 须 尽 早 具 备 冒 这 个 风 险 的 后 果, 这 里 没 有 绝 对 的 对 和 错 这 也 这 些 能 力 正 是 比 较 难 审 核 之 处 审 核 的 难 点 (2015 版 ) 31

32 在 对 2015 版 标 准 进 行 确 认 的 过 程 中, 人 们 识 别 出 来 一 些 让 他 们 认 为 审 核 当 中 可 能 遇 到 的 难 点, 而 这 些 审 核 难 点 都 是 标 准 中 的 新 要 求, 这 对 新 入 行 的 审 核 员 来 说 必 然 是 有 困 难 的 在 DIS 稿 ISO 9001:2015 确 认 过 程 中 识 别 出 的 审 核 难 点 有 : 组 织 所 处 的 环 境 有 关 利 益 方 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 组 织 的 知 识 外 部 提 供 控 制 的 类 型 和 程 度 等 在 操 作 层 面 来 讲, 新 版 标 准 进 一 步 强 调 脱 离 逐 条 审 核 的 需 要 因 为 在 审 核 过 程 中 主 要 是 对 组 织 的 过 程 进 行 评 审, 跟 踪 过 程 的 轨 迹, 当 审 核 组 织 的 过 程 时, 看 的 不 单 是 这 个 过 程 本 身 比 如, 当 审 核 组 织 的 采 购 时, 不 仅 要 看 7.4 条 款, 作 为 一 个 过 程, 要 考 虑 采 购 的 需 求 来 自 于 哪 里 供 方 的 评 价 以 及 来 料 检 验 等 按 照 过 程 方 法 进 行 审 核 时, 你 会 发 现 它 跟 很 多 其 他 的 东 西, 比 如 能 力 不 符 合 等 相 关, 也 可 能 跟 纠 正 措 施 或 采 购 条 款 有 关 作 为 审 核 员 要 问 自 己 一 个 问 题, 企 业 这 样 做 是 否 能 达 到 了 所 设 定 的 过 程 目 标, 是 否 让 组 织 始 终 达 成 所 设 定 的 目 标 如 果 你 觉 得 有 问 题, 需 要 进 一 步 追 溯 和 验 证 组 织 的 体 系 不 符 合 ISO 9001 标 准 哪 一 条 要 求, 然 后 对 该 情 况 进 行 定 量 或 定 性 分 析 共 同 的 链 接 风 险 风 险 是 对 于 目 标 / 期 待 的 结 果 的 不 确 定 性 影 响 ISO 9001:2015 认 为, 不 是 所 有 的 过 程 对 于 组 织 一 直 提 供 合 格 产 品 的 能 力 有 相 同 的 影 响 ; ISO19001 认 为, 组 织 可 以 把 审 核 精 力 集 中 在 对 于 管 理 体 系 意 义 重 大 的 事 情 上 ;ISO/IEC17021:2015 也 引 入 了 基 于 风 险 的 审 核 这 一 原 则 ISO 19011:2011 新 版 ISO 9001 标 准 引 入 了 基 于 风 险 的 审 核 这 一 概 念, 同 样 的 理 念 在 ISO 中 也 得 到 了 体 现 也 就 是 说, 审 核 时, 管 理 体 系 内 意 义 重 大 的 事 情 应 该 优 先 获 得 资 源 分 配, 可 以 包 括 : 产 品 质 量 的 关 键 特 性 与 健 康 和 安 全 有 关 的 危 害 重 要 环 境 因 素 等 审 核 员 能 力 (ISO19011:2011) 关 于 审 核 员 的 能 力 问 题,ISO 19011:2011 标 准 要 求, 审 核 员 应 该 理 解 与 审 核 相 关 联 的 风 险 类 型 ; 审 核 员 应 该 理 解 与 学 科 和 行 业 相 关 的 风 险 管 理 的 原 则 方 法 和 技 术 这 样 审 核 员 就 能 够 评 价 和 控 制 与 审 核 方 案 相 关 联 的 风 险 ISO 19011:2011 是 一 个 指 南 性 的 标 准, 但 不 能 因 为 是 指 南, 机 构 就 可 以 忽 略 它 事 实 上, 如 果 审 核 员 能 够 根 据 这 个 指 南 文 件 做 审 核, 就 能 具 备 应 对 风 险 的 审 核 的 能 力 ISO 附 件 B 抽 样 由 于 要 进 行 风 险 管 理, 所 以 会 使 用 抽 样 抽 样 的 目 的 是 提 供 信 息, 使 审 核 员 有 信 心 达 到 审 核 目 标 根 据 以 往 经 验, 审 核 的 时 间 从 来 都 不 会 很 充 足, 这 样 就 需 要 对 工 作 进 行 优 先 顺 序 安 排 往 往 一 个 检 查 清 单 可 以 有 助 于 优 先 顺 序 安 排 ISO 附 录 B 讲 的 是 抽 样 的 技 巧 抽 样 是 有 风 险 的, 也 就 是 说 有 时 候 抽 的 不 是 有 代 表 性 的 样 本, 这 样 会 使 审 核 员 的 结 论 有 失 客 观 即 使 这 样, 对 质 量 管 理 体 系 来 说, 也 无 须 用 复 杂 的 统 计 和 分 析 技 术 来 进 行 抽 样, 通 常 会 使 用 基 于 判 断 的 抽 样 和 统 计 抽 样 两 种 方 法 基 于 判 断 的 抽 样 是 有 偏 见 的 抽 样, 比 如 会 抽 到 一 个 新 手 的 工 作 这 又 回 到 风 险 概 念 上, 一 个 新 手 比 一 个 知 识 经 验 丰 富 的 人 出 错 机 率 自 然 要 大 一 些 ISO/IEC 的 新 原 则 : 基 于 风 险 的 方 法 认 证 机 构 需 要 考 虑 到 与 提 供 胜 任 一 致 和 公 正 的 认 证 相 关 联 的 风 险 比 如, 达 不 到 审 核 目 的 的 风 险 抽 样 的 风 险 真 实 的 和 感 知 到 的 公 正 性 风 险 满 足 不 了 法 律 法 规 和 责 任 问 题 的 风 险 被 审 核 的 客 户 组 织 及 其 运 行 环 境 审 核 对 于 客 户 及 其 活 动 的 影 响 审 核 小 组 的 健 康 和 安 全 利 益 方 的 感 受 获 证 客 户 的 误 导 声 明 标 志 的 使 用 风 险 等 IAF ID9:2015 ISO 9001:2015 转 换 策 划 指 南 ISO 9001:2015 转 换 策 划 指 南 由 ISO/TC 176/SC2 WG 23 与 IAF TC 联 合 制 定 在 其 引 言 部 分 对 ISO 9001 主 要 变 更 概 览 及 有 关 利 益 方 进 行 了 介 绍 有 关 利 益 方 包 括 获 得 认 证 的 和 / 或 使 用 ISO 9001:2008 的 组 织 认 可 机 构 认 证 机 构 培 训 机 32

33 构 和 咨 询 师 认 证 机 构 ISO 9001:2015 转 换 策 划 指 南 提 出, 认 证 机 构 要 培 训 审 核 员 并 验 证 培 训 的 结 果 以 确 保 审 核 员 达 到 相 关 能 力 水 平 ; 与 国 家 标 准 机 构 定 期 沟 通 以 了 解 标 准 制 定 的 各 个 阶 段 ; 与 认 可 机 构 定 期 沟 通 ; 与 其 他 认 证 机 构 沟 通 以 协 调 信 息, 以 便 保 证 给 客 户 提 供 一 致 的 信 息 ; 与 现 有 客 户 沟 通 和 分 享 关 于 转 换 指 南 的 一 些 信 息 ; 针 对 修 订 版 标 准, 策 划 审 核 时 间 和 认 证 活 动 这 其 中 可 能 会 有 一 些 冲 突 因 素, 比 如 你 有 一 个 10 月 份 就 要 进 行 审 核 的 客 户, 很 可 能 他 们 还 没 有 准 备 好 进 行 新 版 的 转 换 审 核, 这 时, 认 证 机 构 要 考 虑 规 定 的 转 换 期 和 当 前 的 认 证 周 期, 认 证 机 构 可 以 自 己 对 这 个 组 织 设 定 一 个 时 间, 比 如 说 到 2016 年 9 越 23 日 或 2017 年 9 越 23 日 对 于 新 受 理 的 客 户 将 不 再 采 用 老 版 标 准, 这 是 认 证 机 构 自 己 的 决 定 接 下 来 要 为 升 级 认 证 文 件 策 划 认 证 决 定 时 间, 不 仅 要 在 2018 年 9 月 把 审 核 做 完, 还 要 留 出 一 定 时 间 做 认 证 决 定, 颁 发 证 书, 否 则 就 会 出 现 有 的 组 织 虽 然 做 了 审 核, 但 手 头 没 有 有 效 证 书 的 情 况 ISO 9001: 2015 标 准 转 换 策 划 指 南 鼓 励 现 有 的 ISO 9001:2008 标 准 用 户 早 日 实 施 ISO 9001:2015 标 准, 同 时 鼓 励 新 用 户 实 施 ISO 9001:2015 标 准, 为 现 有 的 客 户 组 织 安 排 审 核 时 间 表 认 可 机 构 对 认 可 机 构,ISO 9001:2015 转 换 策 划 指 南 主 要 提 出 以 下 几 点 : 通 知 认 证 机 构 转 换 过 程, 使 用 IAF 指 南 里 的 说 明, 根 据 以 往 经 验, 很 多 时 候 对 于 标 准 转 换 认 可 机 构 比 认 证 机 构 更 清 楚 ; 针 对 修 订 版 标 准, 策 划 培 训 和 评 审 的 资 源 ; 检 查 是 否 有 充 分 的 能 力 准 则, 用 以 评 定 审 核 员 按 照 修 订 版 标 准 进 行 符 合 性 验 证 的 能 力 ; 培 训 审 核 员 并 验 证 结 果, 确 保 相 关 能 力 水 平 得 到 证 实 ; 与 国 家 标 准 机 构 定 期 沟 通 ; 与 获 得 认 可 的 认 证 机 构 定 期 沟 通 ; 与 其 他 认 可 机 构 定 期 沟 通, 以 协 调 信 息 ; 针 对 修 订 版 标 准, 策 划 评 审 时 间, 安 排 评 审 时 间 表 ; 为 升 级 认 可 文 件 策 划 认 可 决 定 时 间 认 可 机 构 的 评 审 员 首 先 须 具 有 能 力, 能 够 对 按 照 新 标 准 进 行 审 核 的 审 核 员 进 行 评 审, 这 对 认 可 评 审 机 构 的 评 审 员 同 样 是 一 项 挑 战 IAF 转 换 指 南 转 换 指 南 里 有 一 些 信 息, 比 如, 首 先 鼓 励 组 织 尽 早 开 始 策 划 活 动, 但 是, 组 织 应 该 谨 慎 行 事, 不 要 匆 忙 做 决 定 这 里 强 调 一 点, 只 有 在 新 的 标 准 出 版 以 后 才 能 够 颁 发 带 认 可 标 志 的 新 版 标 准 证 书, 不 能 够 在 这 之 前 如 果 一 个 认 证 机 构 的 大 量 客 户 在 今 年 年 底 以 前 就 获 得 了 2015 版 ISO 9001 认 证 证 书, 那 是 不 现 实 的 因 为, 转 版 的 一 系 列 活 动 需 要 按 顺 序 来 发 生, 有 一 些 可 以 同 时 进 行, 有 一 些 则 不 可 以 同 时 进 行 第 一 步 首 先 是 要 对 组 织 的 管 理 体 系 做 一 些 变 化, 确 保 组 织 的 内 审 员 可 以 按 照 新 版 的 要 求 进 行 审 核 ; 至 少 要 实 施 一 次 全 面 的 内 审 认 证 机 构 要 确 保 审 核 员 有 能 力 按 照 新 版 标 准 进 行 全 面 审 核, 但 是, 在 做 这 些 审 核 工 作 以 前, 认 可 机 构 要 对 认 证 机 构 的 能 力 进 行 评 审 以 确 保 其 有 能 力 来 进 行 认 证 活 动 而 在 认 可 机 构 认 可 之 前, 认 可 机 构 本 身 要 确 保 他 们 的 评 审 员 有 能 力 来 对 认 证 机 构 进 行 评 审 因 此, 绝 不 可 能 出 现 组 织 在 标 准 发 布 以 后 很 快 获 得 有 效 的 2015 版 ISO 9001 证 书 的 情 况 任 何 早 期 进 行 的 评 价, 在 转 换 到 ISO 9001:2015 之 前, 必 须 重 新 评 审 并 且 充 分 验 证 IAF 给 认 证 机 构 的 指 南 认 证 机 构 可 以 在 履 行 监 督 复 评 当 中 安 排 转 换, 也 可 进 行 特 别 的 审 核 或 者 说 额 外 的 审 核 认 证 机 构 只 有 在 获 得 认 可 后 才 能 进 行 新 标 准 的 认 证, 且 组 织 已 经 证 实 其 与 ISO 9001:2015 标 准 的 符 合 性, 才 能 颁 发 带 认 可 标 志 的 ISO 9001:2015 认 证 证 书 认 证 机 构 必 须 按 照 ISO9001:2015 标 准 对 每 个 客 户 进 行 审 核 认 证 机 构 可 以 在 常 规 监 督 审 核, 再 认 证 审 核 或 特 殊 审 核 期 间 进 行 转 换 活 动 当 转 换 审 核 和 定 期 监 督 或 再 认 证 一 起 进 行 时 ( 即 渐 进 式 或 阶 段 性 的 方 法 ), 有 可 能 需 要 额 外 的 时 间 来 确 保 现 有 标 准 和 新 标 准 的 所 有 活 动 都 被 覆 33

34 盖 能 推 荐 ISO 9001:2015 标 准 的 认 证 ; 这 一 点 有 些 复 杂, 如 果 认 证 机 构 按 照 阶 段 性 的 应 该 有 记 录 证 实 所 有 先 前 的 转 换 审 核 发 现 都 方 法 进 行 转 换, 就 需 要 其 在 现 场 审 核 时 按 照 老 版 标 进 行 了 纠 正 措 施 和 符 合 性 评 价, 然 后 才 能 就 批 准 准 进 行 审 核, 以 确 保 现 有 证 书 的 有 效 性, 同 时 又 按 ISO 9001:2015 认 证 做 出 任 何 推 荐 意 见 ; 照 新 版 标 准 进 行 阶 段 性 的 转 版 审 核 采 用 阶 段 性 转 在 转 换 阶 段, 对 新 要 求 的 符 合 性 评 价, 不 影 响 换 审 核 一 定 要 谨 慎, 因 为 对 于 一 个 审 核 员 来 说, 意 客 户 持 续 符 合 ISO 9001:2008; 味 着 确 定 组 织 符 合 了 新 版 标 准 所 有 要 求 之 后 才 能 当 评 价 活 动 发 生 在 FDIS 阶 段 时, 决 定 人 员 要 推 荐 颁 发 新 版 标 准 证 书, 而 顾 客 还 必 须 充 分 满 足 进 行 评 审, 确 保 这 些 活 动 的 有 效 性 再 决 定 过 程 中 得 2008 标 准 ISO9001 标 准 要 求, 以 便 保 证 其 证 书 有 到 了 考 虑 效 在 这 一 点 上,IAF 没 有 明 确 的 要 求, 认 证 机 构 IAF 给 认 可 机 构 的 指 南 要 自 己 决 定 如 何 进 行 转 换 通 常 不 要 求 认 可 机 构 纯 粹 为 了 ISO 9001:2015 认 证 机 构 转 换 策 划 的 转 换 评 审 安 排 额 外 的 访 问 可 能 的 话, 应 该 在 正 建 议 认 证 机 构 针 对 以 下 各 项 制 定 转 换 计 划 : 常 安 排 的 活 动 中, 对 转 换 的 实 施 进 行 验 证, 注 意 可 对 审 核 员 和 其 它 工 作 人 员 进 行 培 训 和 能 力 验 能 需 要 额 外 的 评 审 时 间 对 于 要 求 提 早 认 可 的 认 证 证 ; 机 构, 可 能 需 要 安 排 额 外 的 评 审 ISO 9001:2015 安 排 与 客 户 的 沟 通 ; 提 倡 通 过 过 程 方 法 证 实 体 系 的 有 效 性 和 基 于 风 险 安 排 新 版 标 准 符 合 性 审 核, 例 如, 审 核 采 用 一 的 思 维, 这 样 做 的 结 果 可 能 需 要 改 变 审 核 技 巧, 因 次 性 访 问 或 者 是 阶 段 性 方 法 ; 此, 作 为 转 换 方 案 的 一 部 分, 见 证 评 审 可 能 有 必 要 在 转 换 过 程 中, 如 何 确 保 客 户 保 持 与 ISO9001: 认 可 机 构 应 该 尽 早 与 认 可 的 认 证 机 构 沟 通 相 2008 的 符 合 性 ; 关 转 换 安 排 和 要 求 转 换 安 排 要 考 虑 : 认 证 机 构 计 划 怎 样 使 用 根 据 新 版 标 准 所 做 的 对 评 审 员 和 其 他 工 作 人 员 进 行 培 训 和 能 力 验 任 何 审 核 的 结 果 ; 证 ; 对 于 ISO 9001:2015 发 布 3 年 后 还 没 有 完 成 转 FDIS 和 最 终 标 准 之 间 的 差 异 ; 换 的 客 户 要 采 取 的 措 施, 例 如 恢 复 认 证 所 需 的 审 核 认 可 机 构 应 当 制 定 转 换 方 案, 充 分 利 用 可 用 的 水 平 时 间, 包 括 在 FDIS 阶 段 进 行 尽 可 能 多 的 活 动, 以 认 证 机 构 必 须 确 保 : 便 能 够 尽 早 提 供 新 标 准 的 认 可 ; 所 有 需 要 客 户 采 取 措 施 的 问 题, 都 应 该 清 楚 的 转 换 评 审 应 该 专 注 于 认 证 机 构 为 了 实 施 新 标 加 以 识 别, 并 作 为 书 面 发 现 提 出 ; 准 所 做 的 变 更 : 首 先 要 考 虑 对 要 求 的 一 致 理 解 能 只 有 当 所 有 已 识 别 出 的 未 解 决 问 题 得 到 适 当 力 报 告 以 及 相 关 联 的 审 核 方 法 的 任 何 变 化, 还 要 处 理 并 且 管 理 体 系 的 有 效 性 得 到 证 实 后, 审 核 员 才 评 审 认 证 机 构 对 其 获 证 客 户 的 转 换 安 排 逐 条 研 究 评 审 和 审 核 将 面 临 的 潜 在 问 题 和 建 议 逐 条 研 究 ISO 9001:2015 的 架 构 术 语 以 及 概 念, 如 果 组 织 现 在 已 经 按 照 ISO 9001:2015 标 准 附 录 A 的 主 要 内 容 是 新 的 2008 版 标 准 架 构 建 立 了 自 己 的 体 系, 则 没 有 必 要 为 结 构, 术 语 以 及 概 念, 因 此, 建 议 每 一 位 评 审 员 和 了 本 次 转 版 完 全 换 成 2015 版 的 条 款 格 式 要 实 施 管 理 体 系 的 组 织, 阅 读 标 准 的 时 候, 从 附 录 新 版 标 准 适 用 于 所 有 类 型 的 组 织, 即 所 有 的 要 A 开 始 求 都 适 用 于 每 种 类 型 的 组 织 在 以 前 的 版 本 中, 如 首 先 强 调 一 点,ISO 9001:2015 标 准 并 不 要 求 果 某 一 个 要 求 不 适 合 某 组 织, 可 以 进 行 删 减 同 样 组 织 在 建 立 自 己 的 体 系 时, 使 用 于 这 个 标 准 相 符 合 对 于 2015 版 标 准, 如 果 某 一 个 要 求 不 能 够 实 施, 34

35 不 适 用 自 身, 或 者 太 难 不 想 要, 都 可 以 对 它 进 行 删 减, 但 是 一 定 要 有 相 应 的 理 由 说 明, 虽 然 这 个 概 念 本 身 没 有 变 化, 但 是 有 时 候 组 织 对 于 删 减 条 款 要 求 会 有 一 些 错 误 的 概 念 和 理 解, 有 时 候 删 减 并 不 正 确, 有 可 能 在 删 减 的 时 候 删 减 的 不 是 某 一 个 条 款, 而 删 减 的 是 某 一 个 条 款 里 面 的 部 分 要 求 4.1 理 解 组 织 及 其 处 境 本 条 主 讲 组 织 要 确 定 哪 些 外 部 和 内 部 问 题 与 其 目 的 和 战 略 方 向 有 关, 并 影 响 其 达 到 质 量 管 理 体 系 预 期 结 果 的 能 力 这 里 有 一 个 很 重 要 的 动 词, 即 确 定 这 对 于 审 核 员 来 说 非 常 重 要, 这 里 用 确 定, 而 不 是 说 形 成 文 件 这 就 要 求 组 织 来 确 定 定 义 那 些 可 能 影 响 到 它 始 终 如 一 的 提 供 合 格 产 品 能 力 的 内 部 和 外 部 的 因 素 作 为 好 的 审 核 员, 就 要 去 寻 求 客 观 的 证 据 来 看 一 下 组 织 是 不 是 确 定 了 可 能 影 响 其 内 部 或 者 外 部 的 因 素 最 简 单 的 方 法 是 让 组 织 来 证 实 他 们 做 这 样 事 情, 把 他 们 确 定 的 这 些 内 外 部 因 素 写 在 一 个 文 件 里 面 但 是, 标 准 并 没 有 明 确 说 要 形 成 文 件 如 果 组 织 现 在 已 经 有 一 个 非 常 好 的 有 用 的 质 量 手 册, 虽 然 新 标 准 里 面 没 有 要 求 有 一 个 手 册, 但 是 没 有 理 由 说 不 要 这 个 手 册 了, 组 织 完 全 可 以 保 留 它, 只 要 它 是 有 用 的 本 人 强 烈 建 议 把 内 部 和 外 部 的 因 素 都 写 下 来, 最 好 写 在 质 量 手 册 里, 有 的 组 织 把 它 上 传 到 网 页 上 面, 都 是 可 以 的, 不 管 怎 么 样, 作 为 审 核 员, 应 以 审 核 形 式 把 这 些 信 息 表 达 出 来 再 一 点, 组 织 应 监 视 和 评 审 与 这 些 外 部 和 内 部 问 题 有 关 的 信 息 在 评 审 这 部 分 内 容 时 会 用 PDCA 循 环 工 具 在 审 核 4.1 条 款 的 时 候 可 能 不 是 光 针 对 这 个 条 款 进 行 审 核, 要 用 一 个 整 体 方 法 进 行 审 核, 进 行 完 大 部 分 审 核 以 后 看 一 下 审 核 当 中 有 没 有 出 现 什 么 问 题? 这 些 问 题 是 否 因 为 组 织 在 处 理 4.1 条 款 的 时 候 对 一 些 内 部 外 部 因 素 没 有 进 行 充 分 识 别, 或 者 未 有 机 地 把 它 们 联 系 起 来 组 织 所 处 的 外 部 环 境 包 括 : 文 化 社 会 政 治 法 律 法 规 财 务 技 术 经 济 自 然 和 竞 争 环 境, 无 论 是 国 际 的 国 家 的 地 区 的 或 本 地 的, 组 织 与 外 部 利 益 相 关 方 的 关 系 以 及 他 们 的 感 受 / 价 值 观 组 织 所 处 的 内 部 环 境 包 括 : 企 业 文 化 ; 方 略 组 织 结 构 角 色 和 责 任 ; 方 针 目 标 和 战 略 ; 资 源 ( 资 金 时 间 人 员 过 程 系 统 技 术 ); 信 息 系 统 信 息 流 和 决 策 过 程 ( 正 式 及 非 正 式 的 ) 等 总 之, 作 为 一 个 组 织 或 者 审 核 组 织 的 审 核 员 始 终 要 问 自 己 一 个 问 题, 这 个 质 量 管 理 体 系 对 于 这 个 组 织 所 处 的 环 境 来 说 是 适 宜 的 吗? 4.2 理 解 利 益 方 的 需 求 和 期 望 这 是 一 个 全 新 条 款 标 准 提 出, 组 织 应 确 定 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 利 益 方 ; 确 定 这 些 利 益 方 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 有 关 要 求 ; 监 视 和 评 审 与 这 些 利 益 方 以 及 他 们 的 相 关 要 求 有 关 的 信 息 注 意, 这 里 讲 的 不 是 任 何 人 任 何 要 求, 而 是 那 些 影 响 质 量 管 理 体 系 的 利 益 方 和 要 求 当 然, 这 些 利 益 方 一 定 还 有 原 来 的 顾 客, 还 会 包 括 最 终 用 户, 也 可 能 会 包 括 外 包 的 供 应 方 但 不 是 所 有 的 供 应 方 都 会 对 组 织 提 供 产 品 和 服 务 产 生 影 响 ISO 9001:2015 标 准 聚 焦 于 那 些 影 响 组 织 始 终 如 一 的 提 供 合 格 产 品 和 服 务 的 利 益 方 所 以 2015 版 标 准 要 求 组 织 自 己 进 行 思 考, 因 为 每 一 个 组 织 都 是 独 一 无 二 的, 没 有 任 何 两 个 组 织 有 相 同 的 处 境, 也 没 有 任 何 两 个 组 织 有 一 模 一 样 的 利 益 方 所 以,2015 版 标 准 本 质 上 讲 不 是 规 定 性 的, 每 一 个 组 织 都 要 用 自 己 的 智 慧 和 常 识 识 别 自 己 的 利 益 方 4.4 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 这 部 分 内 容 来 自 附 录 SL, 除 了 质 量 管 理 体 系 以 外, 环 境 管 理 体 系 职 业 健 康 安 全 管 理 体 系 以 后 也 需 要 使 用 同 样 的 一 个 条 款, 对 于 这 两 个 标 准 来 说 影 响 是 比 较 大 的 标 准 要 求 按 照 本 国 际 标 准 的 要 求, 建 立 实 施 保 持 并 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系, 包 括 所 需 要 的 过 程 以 及 相 互 作 用 这 对 于 保 持 过 程 方 法 非 常 关 键, 过 程 方 法 现 在 将 嵌 入 到 所 有 ISO 管 理 体 系 标 准 当 中, 外 加 ISO 9001:2008 标 准 现 有 条 款 4.1 的 加 强 版, 新 要 求 如 下 : 组 织 应 确 定 : 质 量 管 理 体 系 过 程 所 需 要 的 输 入 35

36 和 期 望 的 输 出 ; 确 定 准 则 和 方 法, 包 括 监 视 测 量 和 有 关 绩 效 指 标 ; 给 过 程 分 配 职 责 和 权 限 ; 应 对 风 险 和 机 遇 这 里 再 次 使 用 了 确 定 这 个 词 本 部 分 内 容 强 化 了 过 程 方 法, 引 出 过 程 拥 有 者 这 个 概 念, 也 就 是 说 有 人 或 者 一 组 人 必 须 对 这 个 过 程 负 责 同 时 再 次 强 调, 我 们 要 丢 弃 过 去 那 种 逐 条 逐 款 审 核 的 老 方 法 5.1 领 导 作 用 和 承 诺 本 部 分 内 容 相 较 以 前 版 本 有 重 大 变 化 最 高 管 理 者 应 证 实 他 们 对 于 质 量 管 理 体 系 的 领 导 作 用 和 承 诺 也 就 是 说, 组 织 的 最 高 管 理 者 对 质 量 管 理 体 系 负 责, 而 不 只 是 一 个 质 量 管 理 经 历 最 高 管 理 者 应 为 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 承 担 责 任 ; 确 保 组 织 的 的 方 针 和 目 标 与 战 略 方 向 互 相 兼 容 ; 确 保 质 量 方 针 得 到 沟 通 理 解 和 应 用 ; 确 保 把 质 量 管 理 体 系 的 要 求 整 合 到 业 务 流 程 中 ; 提 高 过 程 方 法 的 意 识 ( 以 及 基 于 风 险 的 思 维 ); 沟 通 有 效 质 量 管 理 的 重 要 性 ; 确 保 体 系 达 到 其 预 期 效 果 ; 吸 纳 指 导 和 支 持 组 织 的 人 员 ; 提 倡 持 续 改 进 ; 支 持 其 他 相 关 管 理 岗 位 关 于 本 条 款 的 审 核, 其 中 一 些 方 法 是 与 高 管 进 行 交 流 最 高 管 理 者 要 提 高 过 程 方 法 和 意 识 以 及 基 于 风 险 的 思 维, 这 是 软 要 求 之 一 审 核 员 要 跟 高 层 进 行 交 流, 然 后 问 他 们 如 何 在 组 织 当 中 提 高 大 家 对 于 过 程 方 法 的 意 识 以 及 基 于 风 险 的 思 维, 并 且 要 展 示 给 审 核 员 看, 不 仅 要 看 一 个 程 序 文 件 及 程 序 文 件 里 面 要 求 的 对 于 过 程 方 法 的 培 训 情 况, 要 在 审 核 当 中 与 相 关 人 员 进 行 沟 通 交 流, 比 如 经 过 车 间 销 售 部 门, 或 者 是 提 供 服 务 的 部 门 时 候, 提 问 过 程 相 关 的 风 险 都 有 哪 些 等 最 高 管 理 者 还 有 一 个 责 任 就 是 确 保 体 系 达 到 预 期 的 结 果, 即 始 终 如 一 地 向 顾 客 提 供 合 格 的 产 品 服 务 达 到 顾 客 的 要 求 是 最 低 要 求, 因 为 有 很 多 好 的 组 织 里 面 最 高 管 理 者 是 利 用 质 量 管 理 体 系 这 个 工 具 来 推 动 组 织 超 越 顾 客 的 要 求 还 有 一 个 作 用 是 吸 纳 指 导 和 支 持 组 织 人 员, 使 他 们 能 够 参 与 进 来, 然 后, 对 其 他 的 管 理 角 色 提 供 支 持, 使 他 们 的 管 理 人 员 也 能 起 到 领 导 作 用 这 是 作 为 审 核 员 要 做 的, 要 与 最 高 管 理 层 进 行 沟 通, 与 不 同 层 次 的 管 理 人 员 进 行 沟 通 以 便 获 取 客 观 证 据 因 此, 光 看 一 些 文 件 记 录, 跟 一 个 质 量 管 理 者 代 表 交 流 是 不 够 的, 要 与 不 同 层 次 的 管 理 者 进 行 沟 通 然 后, 以 一 个 整 体 的 方 法 来 进 行 审 核 到 一 定 程 度 后, 要 看 一 下 所 搜 集 的 信 息 是 不 是 足 够 如 果 足 够, 要 确 定 管 理 体 系 是 不 是 有 效, 是 不 是 达 到 它 预 期 的 目 标 如 果 在 审 核 当 中 感 觉 出 了 问 题, 也 不 是 写 一 个 不 符 合 这 么 简 单, 而 应 获 得 客 观 证 据 来 证 明 最 高 管 理 层 没 有 担 起 他 应 负 的 责 任, 没 有 提 供 他 所 应 该 提 供 的 支 持, 也 没 有 实 现 他 所 做 的 承 诺 5.3 质 量 方 针 本 条 款 唯 一 的 变 化 是 质 量 方 针 应 酌 情 向 利 益 方 提 供, 这 是 附 录 SL 正 文 当 中 的 内 容 我 们 习 惯 于 一 个 做 法, 就 是 质 量 方 针 只 进 行 内 部 沟 通, 现 在 也 要 求 向 外 部 进 行 沟 通 质 量 方 针 要 让 大 家 知 道 并 且 向 有 需 要 的 利 益 方 提 供, 而 不 是 把 质 量 方 针 写 下 来 以 后 放 在 自 己 的 网 站 上 6.1 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 第 六 个 条 款 是 策 划 策 划 的 第 一 个 条 款 就 是 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施, 这 一 条 款 当 中 隐 含 了 预 防 措 施 这 个 概 念, 是 一 个 有 重 大 变 化 的 条 款 但 是, 这 个 条 款 不 仅 仅 是 避 免 坏 事 发 生, 还 要 寻 求 改 进 并 把 事 情 做 得 更 好 的 机 会 组 织 要 确 定 需 要 应 对 的 风 险 和 机 遇, 以 便 保 证 质 量 管 理 体 系 可 以 实 现 预 期 的 结 果, 避 免 和 减 少 不 想 要 的 效 果, 达 到 持 续 改 进 这 里 又 出 现 了 确 定 一 词, 意 在 加 强 想 要 的 结 果 组 织 怎 样 做 到 这 一 条? 作 为 一 个 审 核 员, 希 望 看 到 什 么? 组 织 应 策 划 应 对 这 些 风 险 和 机 遇 的 措 施, 以 及 如 何 实 施 这 些 措 施 并 将 其 整 合 到 质 量 管 理 体 系 过 程 中, 评 价 这 些 措 施 的 有 效 性 应 对 风 险 和 基 于 所 采 取 的 措 施, 应 与 它 们 对 产 品 和 服 务 符 合 性 所 造 成 的 潜 在 影 响 相 称 组 织 可 以 有 多 种 选 择, 如 避 免 风 险 为 了 追 求 一 个 机 会 而 冒 36

37 险 消 除 风 险 源 改 变 可 能 性 或 后 果 分 担 风 险 或 通 过 知 情 决 定 保 留 风 险 等 关 于 风 险 管 理 有 很 多 种 方 法, 作 为 组 织, 不 一 定 要 样 样 用 到, 也 不 必 通 通 知 晓 但 作 为 审 核 员, 应 该 去 学 习 并 了 解 每 种 方 法, 比 如 关 于 风 险 管 理, 有 一 个 很 好 的 标 准 叫 ISO 31000, 这 个 标 准 列 出 了 一 系 列 风 险 管 理 的 方 法, 共 有 30 多 个, 针 对 每 种 方 法 和 技 巧 都 进 行 了 解 释 作 为 审 核 员 有 必 要 知 晓 这 些 风 险 管 理 方 法 以 应 对 不 时 之 需 作 为 认 证 机 构, 在 准 备 标 准 转 换 的 时 候 首 先 应 确 保 审 核 员 了 解 风 险 管 理 以 及 风 险 评 审 的 方 法, 这 点 在 认 证 机 构 质 量 管 理 体 系 审 核 员 的 能 力 中 也 有 要 求 6.2 质 量 目 标 以 及 为 达 到 目 标 而 进 行 的 策 划 质 量 目 标 这 个 条 款 变 化 不 大, 要 求 组 织 在 相 关 职 能 层 次 和 过 程 建 立 质 量 目 标, 过 去 只 是 要 求 在 相 关 职 能 建 立 目 标, 这 一 次 加 上 在 相 关 过 程 建 立 质 量 目 标, 又 一 次 强 调 了 过 程 方 法 在 策 划 如 何 完 成 其 质 量 目 标 时, 组 织 应 确 定 做 什 么, 需 要 什 么 资 源, 谁 负 责, 何 时 完 成, 如 何 评 估 结 果 标 准 的 语 言 非 常 简 单, 易 于 理 解, 虽 然 有 变 化, 但 无 需 改 变 你 的 审 核 方 法 和 技 巧 需 要 对 质 量 管 理 体 系 进 行 变 更 时, 必 须 以 一 种 有 计 划 的 系 统 的 方 式 进 行, 要 考 虑 : 变 化 的 目 的 和 潜 在 后 果 ; 质 量 管 理 体 系 的 完 整 性 ; 资 源 的 可 用 性 ; 职 责 和 权 限 的 分 配 或 再 分 配 这 就 让 我 们 进 一 步 思 考 为 什 么 要 进 行 这 些 变 化, 如 果 做 了 这 些 变 化 会 有 什 么 潜 在 后 果, 变 化 以 后 采 取 相 应 的 预 防 措 施 7.1 资 源 资 源, 是 支 持 性 的 过 程 组 织 要 考 虑 : 现 有 内 部 资 源 的 能 力 和 限 制, 需 要 从 外 部 提 供 者 那 里 获 取 什 么 ISO9001:2015 将 包 含 额 外 的 要 求 : 人 基 础 设 施 过 程 环 境 ( 以 前 是 工 作 环 境 ) 监 视 和 测 量 资 源 组 织 的 知 识 组 织 的 知 识 这 是 一 个 重 大 的 变 化 条 款 要 求 组 织 确 定 过 程 运 行 以 及 产 品 与 服 务 符 合 性 所 需 要 的 知 识 这 些 知 识 应 得 到 保 持 并 且 在 必 要 范 围 内 可 获 取 当 应 对 不 断 变 化 的 需 求 和 趋 势 时, 要 考 虑 现 有 的 知 识 以 及 如 何 获 取 或 访 问 必 要 的 附 加 知 识 这 里 强 调 不 断 变 化 的 需 求 和 趋 势, 比 如, ISO9001:2015 标 准 发 生 了 变 化, 作 为 业 内 的 个 体 就 需 要 获 取 附 加 的 或 者 额 外 的 知 识, 还 要 确 保 所 学 的 额 外 的 附 加 知 识 能 够 在 必 要 的 范 围 内 提 供 给 需 要 知 道 的 人 这 里 的 知 识 不 是 个 人 知 识, 个 人 知 识 是 用 能 力 这 个 词 来 表 述, 能 力 就 是 应 用 知 识 和 技 能 的 能 力 组 织 的 知 识 可 以 包 括 知 识 产 权 从 过 去 的 教 训 当 中 得 出 来 的 经 验, 也 包 括 过 去 做 的 项 目 中 对 做 对 事 情 和 做 错 事 情 的 总 结, 也 可 以 捕 捉 一 些 专 家 学 者 的 知 识 和 经 验, 我 们 也 可 以 利 用 外 部 资 源 得 到 这 些 知 识 比 如 学 术 界 标 准 会 议 与 客 户 或 供 应 商 交 流 时 收 集 的 知 识 要 注 意 的 是, 这 是 一 个 非 常 难 审 的 条 款, 非 常 模 糊 主 观, 并 且 没 有 要 求 形 成 任 何 的 文 件 和 记 录 7.4 沟 通 本 条 款 有 一 些 微 小 变 化 组 织 不 仅 应 确 定 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 内 部 沟 通, 还 要 求 确 定 外 部 沟 通, 包 括 沟 通 什 么, 什 么 时 候 沟 通, 与 谁 沟 通, 怎 样 沟 通 7.5 文 件 化 的 信 息 文 件 化 的 信 息 以 前 叫 做 文 件 和 记 录, 文 件 需 要 作 为 文 件 化 的 信 息 加 以 保 持 ; 记 录 需 要 作 为 文 件 化 信 息 加 以 保 留 注 意 保 持 和 保 留 这 两 个 词 的 隐 含 意 义 即 可 8.1 运 行 策 划 和 控 制 本 条 款 有 一 些 微 小 变 化, 运 行 策 划 和 控 制 不 仅 要 建 立 过 程 准 则, 还 要 建 立 过 程 接 受 准 则 对 于 不 能 接 受 的 过 程, 可 以 拒 绝 另 外 要 控 制 经 策 划 的 变 化 并 评 审 无 意 的 变 化 的 后 果, 需 要 时 采 取 措 施 减 轻 负 面 效 果 8.2 对 产 品 和 服 务 的 要 求 本 条 款 过 去 叫 做 与 顾 客 有 关 的 过 程, 现 在 变 为 对 产 品 和 服 务 的 要 求 这 里 需 要 注 意 的 是, 在 顾 客 沟 通 中 关 于 产 品 的 申 明, 如 组 织 的 产 品 可 以 做 什 么, 不 可 以 做 什 37

38 么, 一 般 要 做 一 个 产 品 的 申 明, 这 在 英 语 里 有 两 个 意 思, 一 个 是 诉 求, 还 有 一 个 承 诺 的 意 思 确 定 要 向 客 户 提 供 产 品 和 服 务 的 要 求 时, 要 确 保 组 织 能 够 满 足 对 他 所 提 供 的 产 品 和 服 务 的 要 求, 这 里 要 注 意 要 求 的 评 审 和 要 求 的 变 化 8.3 产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发 本 条 款 没 有 什 么 大 变 化, 只 是 进 行 了 简 化 该 标 准 条 款 把 设 计 评 审 验 证 确 认 放 在 一 起 作 为 简 单 的 要 求, 主 要 是 针 对 服 务 行 业 需 提 醒 的 是, 审 核 8.3 条 款 的 时 候 一 定 要 确 认 组 织 是 否 可 以 完 全 把 这 个 条 款 删 减 掉, 大 多 数 情 况 下 是 不 可 以 的 8.4 外 供 过 程 产 品 和 服 务 的 控 制 本 条 款 是 以 前 的 7.4 采 购 新 条 款 除 了 采 购 产 品 和 服 务 以 外, 还 要 求 对 外 部 提 供 过 程 产 品 和 服 务 进 行 控 制 虽 然 加 了 一 些 新 内 容, 但 审 核 这 一 条 款 并 不 需 要 新 的 审 核 技 巧 8.5 生 产 和 服 务 的 提 供 本 条 款 在 FDIS 稿 加 了 一 条, 就 是 采 取 措 施, 采 取 措 施 来 避 免 人 为 的 错 误 比 如, 在 订 酒 店 的 时 候 要 求 把 邮 箱 写 上, 填 完 以 后 可 能 有 误, 他 会 提 醒 你 再 填 一 遍 地 址, 有 时 候 填 了 一 遍, 但 为 了 确 保 正 确 再 填 一 遍, 这 样 就 是 防 止 人 为 的 错 误 当 然, 最 根 本 的 还 是 基 于 风 险 的 思 维 关 于 标 识 和 可 追 溯 性 这 一 条, 以 前 的 版 本 叫 顾 客 财 产, 现 在 财 产 不 光 属 于 顾 客, 也 有 可 能 属 于 外 部 提 供 者 交 付 后 的 活 动, 有 一 些 额 外 的 要 求, 要 求 组 织 进 行 考 虑 的, 比 如 : 对 付 交 付 后 活 动 的 法 律 法 规 的 要 求 ; 潜 在 的 不 想 要 的 后 果 ; 性 质 使 用 和 预 期 寿 命 ; 顾 客 要 求 和 反 馈 在 标 准 转 换 过 程 中, 审 核 员 要 注 意 解 决 这 些 问 题 8.7 不 合 格 输 出 的 控 制 对 不 合 格 的 输 出 的 控 制 措 施 要 基 于 不 符 合 的 性 质 及 其 对 产 品 和 服 务 的 影 响 用 下 面 一 个 或 多 个 方 法 处 理 不 符 合 : 纠 正 ; 隔 离 控 制 召 回 或 暂 停 产 品 和 服 务 的 提 供 ; 通 知 顾 客 ; 获 得 让 步 接 受 的 授 权 方 法 中 控 制 改 成 限 制 更 好 一 点 值 得 注 意 的 是, 当 进 行 让 步 接 受 时, 要 书 面 记 录 让 步 的 细 节 以 及 做 出 有 关 此 不 符 合 处 理 决 定 的 人 或 权 限 9.1 监 视 测 量 分 析 和 评 价 本 条 款 有 一 些 变 化 组 织 应 确 定 : 什 么 需 要 监 视 和 测 量 ; 监 视 测 量 分 析 和 评 价 的 方 法, 适 当 时 确 保 有 效 的 结 果 ; 什 么 时 候 进 行 监 视 和 测 量 ; 什 么 时 候 对 监 视 和 测 量 所 得 的 结 果 进 行 分 析 和 评 价 组 织 要 保 留 适 宜 的 文 件 化 信 息, 评 价 质 量 绩 效 和 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性, 进 行 顾 客 满 意 度 调 查, 分 析 和 评 价 (ISO9001: 2008 标 准 里 的 8.4 条 款, 叫 数 据 分 析 ), 分 析 和 评 价 中 现 在 包 括 了 风 险 和 机 遇, 要 看 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 是 否 适 宜 和 足 够, 是 否 需 要 回 看 所 识 别 的 风 险, 或 需 要 再 次 进 行 改 正 9.3 管 理 评 审 管 理 评 审 要 求 考 虑 下 列 内 容 : 以 前 评 审 采 取 的 措 施 的 状 态 ; 与 质 量 管 理 体 系 和 战 略 方 向 有 关 的 外 部 和 内 部 问 题 的 变 化 ; 关 于 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 有 效 性 的 信 息, 包 括 趋 势 ; 资 源 的 充 分 性 ; 对 风 险 和 机 遇 所 采 取 的 措 施 的 有 效 性 ; 改 进 机 会 这 里 最 关 键 一 个 重 要 变 化 是 管 理 评 审 要 与 组 织 的 战 略 方 向 相 一 致 虽 然 本 条 款 细 节 当 中 有 一 些 变 化, 但 是 不 需 要 对 审 核 技 巧 进 行 调 整, 但 建 议 审 核 员 仔 细 阅 读 条 款, 留 意 增 加 的 内 容, 把 管 理 评 审 的 检 查 清 单 调 整 一 下 10.1 改 进 本 条 款 包 含 一 些 重 大 的 变 化 通 过 一 些 措 施, 实 施 行 动 以 满 足 顾 客 要 求 和 提 高 顾 客 满 意 度 : 改 进 产 品 和 服 务, 满 足 要 求 和 未 来 的 需 求 和 期 望 ; 纠 正 防 止 或 减 少 不 希 望 的 结 果 ; 改 进 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 有 效 性 要 特 别 注 意, 改 进 不 仅 包 括 持 续 改 进 ( 改 善 ), 也 可 以 包 括 纠 正 纠 正 措 施 突 破 性 的 变 化 创 新 和 重 组 本 条 款 的 措 词 格 式 比 较 简 单 明 了, 任 何 人 任 何 组 织 都 容 易 理 解 10.2 不 符 合 和 纠 正 措 施 38

39 当 出 现 不 符 合 ( 包 括 投 诉 ), 组 织 应 对 不 符 合 作 出 反 应, 适 用 时, 采 取 措 施 控 制 和 纠 正 不 符 合, 并 且 处 理 其 后 果 通 过 分 析 不 符 合 确 定 原 因 确 定 是 否 存 在 或 者 可 能 发 生 类 似 的 不 符 合 评 估 是 否 需 要 采 取 措 施 消 除 不 符 合 原 因, 以 便 不 符 合 不 再 重 复 发 生 或 在 其 他 地 方 发 生 条 款 要 求 采 取 措 施 来 控 制 和 纠 正 不 符 合, 并 且 处 理 这 个 不 符 合 的 后 果 这 个 处 理 后 果 可 能 包 括 什 么 也 不 用 做, 或 者 也 可 能 要 花 几 百 万 对 于 一 个 不 符 合 的 产 品 进 行 召 回, 也 有 可 能 包 括 对 产 品 进 行 报 废, 或 者 可 能 给 客 户 打 一 个 折 扣, 凑 合 着 用 这 个 产 品 等 另 外, 组 织 要 采 取 措 施 消 除 这 个 不 符 合 的 根 源, 其 实 就 是 纠 正 措 施, 以 便 确 保 不 符 合 不 会 再 次 发 生, 或 者 在 其 他 地 方 发 生 具 体 的 措 施 是 分 析 不 符 合 原 因, 确 定 是 否 存 在 或 者 是 否 可 能 发 生 类 似 的 不 符 合 这 种 情 况 下 可 以 回 过 头 来 对 确 定 风 险 和 机 遇 进 行 更 新, 必 要 时, 对 质 量 管 理 体 系 进 行 变 更 10.3 持 续 改 进 本 条 款 没 有 特 别 多 的 变 化 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 充 分 性 和 有 效 性 重 点 对 分 析 和 评 价 的 结 果 以 及 管 理 评 审 的 输 出 加 以 考 虑, 以 确 定 作 为 持 续 改 进 的 一 部 分 是 否 要 有 解 决 的 需 求 或 机 会 附 件 A 本 部 分 要 澄 清 ISO9001:2015 标 准 的 新 结 构 术 语 和 概 念 在 附 件 A 里 有 很 多 好 的 有 用 的 指 南 和 解 释, 建 议 所 有 的 审 核 员 都 要 认 真 阅 读 总 结 和 结 论 ISO9001:2015 标 准 是 演 变 过 程 的 又 一 步 这 个 演 变 过 程 从 ISO9001:1987/1994 标 准 的 条 款 式 的 规 定 性 的 要 求 到 ISO9001:2000/2008 的 过 程 方 法, 减 少 文 件 化, 可 以 说,2015 版 标 准 在 以 前 版 本 基 础 上 又 进 了 一 大 步 2015 版 标 准 更 多 的 是 基 于 绩 效, 突 出 过 程 + 基 于 风 险 风 险 的 思 维 +PDCA, 几 个 要 素 协 同 运 作 审 核 员 调 整 适 应 新 标 准 不 会 有 问 题, 而 且 在 适 应 过 程 中, 会 发 现 新 标 准 会 帮 助 审 核 员 在 企 业 审 核 当 中 提 供 额 外 的 价 值 当 然 也 会 有 挑 战, 那 些 只 会 在 框 框 里 面 打 勾, 逐 条 审 核 的 审 核 员 会 有 问 题 2015 版 标 准 要 求, 要 确 保 审 核 员 和 组 织 当 中 相 关 人 员 须 具 有 必 要 的 能 力, 或 者 通 过 培 训 使 他 们 获 得 相 应 的 知 识 和 技 能 来 提 供 信 心 无 论 如 何, 不 能 让 没 有 能 力 的 审 核 员 对 新 标 准 进 行 审 核 注 : 本 文 对 无 新 内 容 或 仅 有 微 小 变 化 的 条 款 不 作 特 别 说 明 转 载 自 中 国 认 证 认 可 2015 年 第 10 期 39

40 法 规 要 求 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 第 18 号 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 已 经 2015 年 9 月 29 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过, 现 予 公 布, 自 2016 年 2 月 1 日 起 施 行 局 长 毕 井 泉 2015 年 10 月 21 日 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 第 一 章 总 则 作 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理, 保 证 第 六 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 所 使 用 的 医 疗 器 医 疗 器 械 使 用 安 全 有 效, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 械 发 生 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件 的, 应 当 按 照 医 理 条 例, 制 定 本 办 法 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 有 关 规 定 报 告 并 处 理 第 二 条 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 及 其 监 督 第 二 章 采 购 验 收 与 贮 存 管 理, 应 当 遵 守 本 办 法 第 七 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 对 医 疗 器 械 采 购 第 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 全 国 医 实 行 统 一 管 理, 由 其 指 定 的 部 门 或 者 人 员 统 一 采 购 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 工 作 县 级 以 上 地 方 食 品 医 疗 器 械, 其 他 部 门 或 者 人 员 不 得 自 行 采 购 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 的 医 疗 器 械 使 第 八 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 从 具 有 资 质 的 医 用 质 量 监 督 管 理 工 作 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 购 进 医 疗 器 械, 索 取 查 验 供 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 指 导 和 监 督 货 者 资 质 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 等 证 明 文 下 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 医 疗 器 械 使 用 质 件 对 购 进 的 医 疗 器 械 应 当 验 明 产 品 合 格 证 明 文 量 监 督 管 理 工 作 件, 并 按 规 定 进 行 验 收 对 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 第 四 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 本 办 法, 配 备 器 械 还 应 当 核 实 储 运 条 件 是 否 符 合 产 品 说 明 书 和 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 标 签 标 示 的 要 求 量 管 理 人 员, 建 立 覆 盖 质 量 管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 第 九 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 真 实 完 整 准 确 管 理 制 度, 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 地 记 录 进 货 查 验 情 况 进 货 查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 任 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 2 年 或 者 使 用 终 止 后 2 鼓 励 医 疗 器 械 使 用 单 位 采 用 信 息 化 技 术 手 段 年 大 型 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 进 行 医 疗 器 械 质 量 管 理 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年 或 者 使 用 终 止 后 5 年 ; 第 五 条 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 销 售 的 医 疗 器 械 植 入 性 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 应 当 永 久 保 存 应 当 符 合 强 制 性 标 准 以 及 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 技 术 要 求 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 应 当 按 照 与 医 疗 医 疗 器 械 的 原 始 资 料, 确 保 信 息 具 有 可 追 溯 性 器 械 使 用 单 位 的 合 同 约 定, 提 供 医 疗 器 械 售 后 服 第 十 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 务, 指 导 和 配 合 医 疗 器 械 使 用 单 位 开 展 质 量 管 理 工 设 施 及 条 件 应 当 与 医 疗 器 械 品 种 数 量 相 适 应, 符 40

41 合 产 品 说 明 书 标 签 标 示 的 要 求 及 使 用 安 全 有 效 的 需 要 ; 对 温 度 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的, 还 应 当 监 测 和 记 录 贮 存 区 域 的 温 度 湿 度 等 数 据 第 十 一 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 贮 存 条 件 医 疗 器 械 有 效 期 限 等 要 求 对 贮 存 的 医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 并 记 录 第 十 二 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 不 得 购 进 和 使 用 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 第 三 章 使 用 维 护 与 转 让 第 十 三 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 在 使 用 医 疗 器 械 前, 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 有 关 要 求 进 行 检 查 使 用 无 菌 医 疗 器 械 前, 应 当 检 查 直 接 接 触 医 疗 器 械 的 包 装 及 其 有 效 期 限 包 装 破 损 标 示 不 清 超 过 有 效 期 限 或 者 可 能 影 响 使 用 安 全 有 效 的, 不 得 使 用 第 十 四 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 应 当 建 立 使 用 记 录, 植 入 性 医 疗 器 械 使 用 记 录 永 久 保 存, 相 关 资 料 应 当 纳 入 信 息 化 管 理 系 统, 确 保 信 息 可 追 溯 第 十 五 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 医 疗 器 械 维 护 维 修 管 理 制 度 对 需 要 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 的 医 疗 器 械, 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 并 记 录, 及 时 进 行 分 析 评 估, 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械, 应 当 逐 台 建 立 使 用 档 案, 记 录 其 使 用 维 护 等 情 况 记 录 保 存 期 限 不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年 或 者 使 用 终 止 后 5 年 第 十 六 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 产 品 说 明 书 等 要 求 使 用 医 疗 器 械 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用, 对 使 用 过 的 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 销 毁 并 记 录 第 十 七 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 可 以 按 照 合 同 的 约 定 要 求 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器 械 维 护 维 修 服 务, 也 可 以 委 托 有 条 件 和 能 力 的 维 修 服 务 机 构 进 行 医 疗 器 械 维 护 维 修, 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 医 疗 器 械 使 用 单 位 委 托 维 修 服 务 机 构 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的, 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 应 当 按 照 合 同 的 约 定 提 供 维 护 手 册 维 修 手 册 软 件 备 份 故 障 代 码 表 备 件 清 单 零 部 件 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必 需 的 材 料 和 信 息 第 十 八 条 由 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 维 修 服 务 机 构 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的, 应 当 在 合 同 中 约 定 明 确 的 质 量 要 求 维 修 要 求 等 相 关 事 项, 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 在 每 次 维 护 维 修 后 索 取 并 保 存 相 关 记 录 ; 医 疗 器 械 使 用 单 位 自 行 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的, 应 当 加 强 对 从 事 医 疗 器 械 维 护 维 修 的 技 术 人 员 的 培 训 考 核, 并 建 立 培 训 档 案 第 十 九 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 立 即 停 止 使 用, 通 知 检 修 ; 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的, 不 得 继 续 使 用, 并 按 照 有 关 规 定 处 置 第 二 十 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械, 转 让 方 应 当 确 保 所 转 让 的 医 疗 器 械 安 全 有 效, 并 提 供 产 品 合 法 证 明 文 件 转 让 双 方 应 当 签 订 协 议, 移 交 产 品 说 明 书 使 用 和 维 修 记 录 档 案 复 印 件 等 资 料, 并 经 有 资 质 的 检 验 机 构 检 验 合 格 后 方 可 转 让 受 让 方 应 当 参 照 本 办 法 第 八 条 关 于 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验, 符 合 要 求 后 方 可 使 用 不 得 转 让 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 或 者 检 验 不 合 格, 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 第 二 十 一 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 接 受 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 其 他 机 构 个 人 捐 赠 医 疗 器 械 的, 捐 赠 方 应 当 提 供 医 疗 器 械 的 相 关 合 法 证 明 文 件, 受 赠 方 应 当 参 照 本 办 法 第 八 条 关 于 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验, 符 合 要 求 后 方 可 使 用 不 得 捐 赠 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 41

42 件 或 者 检 验 不 合 格, 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 捐 赠 在 用 医 疗 器 械 的, 参 照 本 办 法 第 二 十 条 关 于 转 让 在 用 医 疗 器 械 的 规 定 办 理 第 四 章 监 督 管 理 第 二 十 二 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 风 险 管 理 原 则, 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 质 量 实 施 监 督 管 理 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 编 制 并 实 施 本 行 政 区 域 的 医 疗 器 械 使 用 单 位 年 度 监 督 检 查 计 划, 确 定 监 督 检 查 的 重 点 频 次 和 覆 盖 率 对 存 在 较 高 风 险 的 医 疗 器 械 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 器 械 以 及 有 不 良 信 用 记 录 的 医 疗 器 械 使 用 单 位 等, 应 当 实 施 重 点 监 管 年 度 监 督 检 查 计 划 及 其 执 行 情 况 应 当 报 告 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 第 二 十 三 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 建 立 执 行 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 制 度 的 情 况 进 行 监 督 检 查, 应 当 记 录 监 督 检 查 结 果, 并 纳 入 监 督 管 理 档 案 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 进 行 监 督 检 查 时, 可 以 对 相 关 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 维 修 服 务 机 构 等 进 行 延 伸 检 查 医 疗 器 械 使 用 单 位 生 产 经 营 企 业 和 维 修 服 务 机 构 等 应 当 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 检 查, 如 实 提 供 有 关 情 况 和 资 料, 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 第 二 十 四 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 本 办 法 和 本 单 位 建 立 的 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 制 度, 每 年 对 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 进 行 全 面 自 查, 并 形 成 自 查 报 告 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 监 督 检 查 中 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 的 自 查 报 告 进 行 抽 查 第 二 十 五 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 对 使 用 环 节 医 疗 器 械 的 抽 查 检 验 省 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 根 据 抽 查 检 验 结 论, 及 时 发 布 医 疗 器 械 质 量 公 告 第 二 十 六 条 个 人 和 组 织 发 现 医 疗 器 械 使 用 单 位 有 违 反 本 办 法 的 行 为, 有 权 向 医 疗 器 械 使 用 单 位 所 在 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 举 报 接 到 举 报 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 及 时 核 实 处 理 经 查 证 属 实 的, 应 当 按 照 有 关 规 定 对 举 报 人 给 予 奖 励 第 五 章 法 律 责 任 第 二 十 七 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 六 条 的 规 定 予 以 处 罚 : ( 一 ) 使 用 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 的 医 疗 器 械 的 ; ( 二 ) 使 用 无 合 格 证 明 文 件 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械, 或 者 使 用 未 依 法 注 册 的 医 疗 器 械 的 第 二 十 八 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 七 条 的 规 定 予 以 处 罚 : ( 一 ) 未 按 照 医 疗 器 械 产 品 说 明 书 和 标 签 标 示 要 求 贮 存 医 疗 器 械 的 ; ( 二 ) 转 让 或 者 捐 赠 过 期 失 效 淘 汰 检 验 不 合 格 的 在 用 医 疗 器 械 的 第 二 十 九 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 八 条 的 规 定 予 以 处 罚 : ( 一 ) 未 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 进 货 查 验 制 度, 未 查 验 供 货 者 的 资 质, 或 者 未 真 实 完 整 准 确 地 记 录 进 货 查 验 情 况 的 ; ( 二 ) 未 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 并 记 录 的 ; ( 三 ) 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 未 立 即 停 止 使 用 通 知 检 修, 或 者 继 续 使 用 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的 医 疗 器 械 的 ; ( 四 ) 未 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 的 ; ( 五 ) 未 按 规 定 建 立 和 保 存 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 使 用 记 录 的 第 三 十 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 有 下 列 情 形 之 一 的, 42

43 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 拒 不 改 正 的, 处 1 万 元 以 下 罚 款 : ( 一 ) 未 按 规 定 配 备 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员, 或 者 未 按 规 定 建 立 覆 盖 质 量 管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 的 ; ( 二 ) 未 按 规 定 由 指 定 的 部 门 或 者 人 员 统 一 采 购 医 疗 器 械 的 ; ( 三 ) 购 进 使 用 未 备 案 的 第 一 类 医 疗 器 械, 或 者 从 未 备 案 的 经 营 企 业 购 进 第 二 类 医 疗 器 械 的 ; ( 四 ) 贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 设 施 及 条 件 与 医 疗 器 械 品 种 数 量 不 相 适 应 的, 或 者 未 按 照 贮 存 条 件 医 疗 器 械 有 效 期 限 等 要 求 对 贮 存 的 医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 并 记 录 的 ; ( 五 ) 未 按 规 定 建 立 执 行 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 的 ; ( 六 ) 未 按 规 定 索 取 保 存 医 疗 器 械 维 护 维 修 相 关 记 录 的 ; ( 七 ) 未 按 规 定 对 本 单 位 从 事 医 疗 器 械 维 护 维 修 的 相 关 技 术 人 员 进 行 培 训 考 核 建 立 培 训 档 案 的 ; ( 八 ) 未 按 规 定 对 其 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 进 行 自 查 形 成 自 查 报 告 的 第 三 十 一 条 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 十 七 条 规 定, 未 按 要 求 提 供 维 护 维 修 服 务, 或 者 未 按 要 求 提 供 维 护 维 修 所 必 需 的 材 料 和 信 息 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 情 节 严 重 或 者 拒 不 改 正 的, 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 罚 款 第 三 十 二 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 生 产 经 营 企 业 和 维 修 服 务 机 构 等 不 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 检 查, 或 者 拒 绝 隐 瞒 不 如 实 提 供 有 关 情 况 和 资 料 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 可 以 并 处 2 万 元 以 下 罚 款 第 六 章 附 则 第 三 十 三 条 用 于 临 床 试 验 的 试 验 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理, 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 等 有 关 规 定 执 行 第 三 十 四 条 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 使 用 行 为 的 监 督 管 理, 按 照 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 的 有 关 规 定 执 行 第 三 十 五 条 本 办 法 自 2016 年 2 月 1 日 起 施 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 19 号 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 已 经 2015 年 12 月 8 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过, 现 予 公 布, 自 2016 年 4 月 1 日 起 施 行 局 长 毕 井 泉 2015 年 12 月 21 日 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理, 保 证 医 疗 器 械 相 一 致 通 用 名 称 命 名 科 学 规 范, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 第 四 条 医 疗 器 械 通 用 名 称 应 当 使 用 中 文, 符 合 国 理 条 例, 制 定 本 规 则 家 语 言 文 字 规 范 第 二 条 凡 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 销 售 使 用 的 医 第 五 条 具 有 相 同 或 者 相 似 的 预 期 目 的 共 同 技 术 疗 器 械 应 当 使 用 通 用 名 称, 通 用 名 称 的 命 名 应 当 符 的 同 品 种 医 疗 器 械 应 当 使 用 相 同 的 通 用 名 称 合 本 规 则 第 六 条 医 疗 器 械 通 用 名 称 由 一 个 核 心 词 和 一 般 第 三 条 医 疗 器 械 通 用 名 称 应 当 符 合 国 家 有 关 法 不 超 过 三 个 特 征 词 组 成 律 法 规 的 规 定, 科 学 明 确, 与 产 品 的 真 实 属 性 核 心 词 是 对 具 有 相 同 或 者 相 似 的 技 术 原 理 结 43

44 构 组 成 或 者 预 期 目 的 的 医 疗 器 械 的 概 括 表 述 特 征 词 是 对 医 疗 器 械 使 用 部 位 结 构 特 点 技 术 特 点 或 者 材 料 组 成 等 特 定 属 性 的 描 述 使 用 部 位 是 指 产 品 在 人 体 的 作 用 部 位, 可 以 是 人 体 的 系 统 器 官 组 织 细 胞 等 结 构 特 点 是 对 产 品 特 定 结 构 外 观 形 态 的 描 述 技 术 特 点 是 对 产 品 特 殊 作 用 原 理 机 理 或 者 特 殊 性 能 的 说 明 或 者 限 定 材 料 组 成 是 对 产 品 的 主 要 材 料 或 者 主 要 成 分 的 描 述 第 七 条 医 疗 器 械 通 用 名 称 除 应 当 符 合 本 规 则 第 六 条 的 规 定 外, 不 得 含 有 下 列 内 容 : ( 一 ) 型 号 规 格 ; ( 二 ) 图 形 符 号 等 标 志 ; ( 三 ) 人 名 企 业 名 称 注 册 商 标 或 者 其 他 类 似 名 称 ; ( 四 ) 最 佳 唯 一 精 确 速 效 等 绝 对 化 排 他 性 的 词 语, 或 者 表 示 产 品 功 效 的 断 言 或 者 保 证 ; ( 五 ) 说 明 有 效 率 治 愈 率 的 用 语 ; ( 六 ) 未 经 科 学 证 明 或 者 临 床 评 价 证 明, 或 者 虚 无 假 设 的 概 念 性 名 称 ; ( 七 ) 明 示 或 者 暗 示 包 治 百 病, 夸 大 适 用 范 围, 或 者 其 他 具 有 误 导 性 欺 骗 性 的 内 容 ; ( 八 ) 美 容 保 健 等 宣 传 性 词 语 ; ( 九 ) 有 关 法 律 法 规 禁 止 的 其 他 内 容 第 八 条 根 据 中 华 人 民 共 和 国 商 标 法 第 十 一 条 第 一 款 的 规 定, 医 疗 器 械 通 用 名 称 不 得 作 为 商 标 注 册 第 九 条 按 照 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 依 照 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ) 的 有 关 规 定 执 行 第 十 条 本 规 则 自 2016 年 4 月 1 日 起 施 行 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 1 期 ) 2015 年 11 月 12 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 醒 关 注 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 故 障 可 能 引 发 伤 害 的 风 险 :2010 年 1 月 1 日 至 2015 年 6 月 30 日, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 共 收 到 有 关 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 的 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 92 例, 其 中 91 例 表 现 为 造 影 机 故 障, 主 要 包 括 : 无 射 线, 设 备 无 法 启 动 死 机 自 动 关 机, 图 像 不 清 晰, 图 像 不 能 保 存, 机 架 臂 无 法 锁 死, 手 术 床 无 法 移 动 等 其 中 以 球 管 和 操 作 台 的 故 障 报 告 最 多, 均 为 27 例 因 造 影 机 主 要 用 于 在 介 入 手 术 中 提 供 影 像 引 导, 若 患 者 已 行 穿 刺 术, 且 穿 刺 针 导 丝 或 植 入 设 备 正 在 血 管 中 时, 如 造 影 机 突 然 发 生 死 机 术 中 不 显 示 图 像 等 故 障, 无 法 提 供 影 像 引 导, 则 很 可 能 引 起 错 误 操 作, 对 患 者 造 成 较 大 伤 害 为 减 少 不 良 事 件 重 复 发 生 造 成 伤 害 的 风 险, 建 议 生 产 企 业 在 产 品 设 计 中, 增 加 对 易 老 化 易 损 耗 部 件 状 态 的 监 测, 必 要 时 增 加 报 警 信 息, 以 便 于 使 用 者 及 时 识 别 ; 加 强 对 医 疗 机 构 的 使 用 培 训, 包 括 设 备 的 操 作 规 程 运 行 环 境 要 求 易 损 件 的 使 用 寿 命 等 建 议 医 疗 机 构 详 细 阅 读 设 备 使 用 说 明 书, 熟 悉 操 作 规 程 和 使 用 注 意 事 项, 严 格 按 照 使 用 说 明 书 的 要 求 保 证 设 备 运 行 环 境 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 2 期 ) 2015 年 11 月 12 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 醒 关 注 体 外 除 颤 器 风 险 :2010 年 1 月 至 2015 年 3 月, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 共 收 到 体 外 除 颤 器 可 疑 不 良 事 件 报 告 231 份, 主 要 表 现 为 : 心 脏 除 44

45 颤 功 能 失 效 90 份, 占 报 告 总 量 的 38.96%; 监 视 器 或 记 录 器 失 效 或 受 扰 紊 乱 52 份, 占 报 告 总 量 的 22.51% 为 减 少 不 良 事 件 重 复 发 生 造 成 伤 害 的 风 险, 提 醒 使 用 单 位 根 据 相 关 国 家 标 准 和 行 业 标 准, 及 所 使 用 体 外 除 颤 器 的 随 机 文 件 要 求, 建 立 并 严 格 执 行 体 外 除 颤 器 的 日 常 维 护 机 制 ; 生 产 企 业 应 考 虑 除 颤 器 的 特 殊 性 ( 高 风 险 不 常 使 用 ), 尽 量 通 过 机 宜 人 的 设 计 使 产 品 易 于 维 护, 并 且 加 强 关 键 部 件 的 可 靠 性 设 计, 以 减 少 设 备 故 障 的 发 生 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 (2015 年 第 3 期 ) 2015 年 11 月 12 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 醒 关 注 低 频 电 磁 治 疗 设 备 的 电 能 危 害 风 险 :2010 年 1 月 至 2015 年 6 月 30 日, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 共 收 到 该 类 产 品 有 效 可 疑 不 良 事 件 报 告 768 份 经 统 计, 此 类 产 品 的 不 良 事 件 主 要 以 电 能 危 害 为 主, 其 中 表 现 为 人 员 伤 害 的 报 告 358 份, 占 46.6%, 主 要 伤 害 表 现 为 皮 肤 过 敏 烫 伤 灼 伤 刺 痛 疼 痛 及 肌 肉 麻 木 等 ; 表 现 为 器 械 故 障 的 报 告 410 份, 占 53.4%, 主 要 表 现 有 : 漏 电, 无 输 出 或 输 出 不 稳 定, 电 极 片 导 联 线 损 坏 等 为 加 强 低 频 电 磁 治 疗 设 备 的 安 全 使 用, 减 少 不 良 事 件 的 发 生, 提 醒 使 用 者 :1. 严 格 控 制 适 应 症 及 禁 忌 症, 按 照 产 品 使 用 说 明 书 正 确 使 用, 切 勿 超 输 出 功 率 超 时 长 等 非 正 常 使 用, 确 保 设 备 的 使 用 环 境 和 使 用 条 件 符 合 要 求 ;2. 加 强 设 备 的 日 常 检 查 和 维 护 保 养, 及 时 更 换 易 损 易 耗 件 提 醒 生 产 企 业 :1. 进 一 步 优 化 产 品 设 计 ( 如 提 高 电 极 接 触 可 靠 性, 加 强 电 击 伤 害 的 防 护 等 ), 提 高 产 品 安 全 性 ;2. 加 强 产 品 的 售 后 维 护 保 养 服 务 工 作 和 对 使 用 者 的 技 术 支 持 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 (2015 年 第 3 期, 总 第 8 期 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 组 织 对 一 次 性 使 用 输 液 器 - 带 针 B 型 超 声 诊 断 设 备 ( 便 携 式 ) 超 声 彩 色 血 流 成 像 系 统 等 65 个 品 种 990 批 ( 台 ) 的 产 品 进 行 了 质 量 监 督 抽 验 和 跟 踪 抽 验 在 跟 踪 抽 验 中 发 现 : 一 次 性 使 用 输 液 器 - 带 针 有 4 家 企 业 的 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 滴 斗 与 滴 管 外 圆 锥 接 头 ( 分 离 力 ) 和 管 路 监 督 抽 验 中 发 现 :B 型 超 声 诊 断 设 备 ( 便 携 式 ) 有 1 家 企 业 1 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 设 备 或 设 备 部 件 的 外 部 标 记 ; 超 声 彩 色 血 流 成 像 系 统 有 1 家 企 业 1 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 正 常 工 作 温 度 下 的 电 介 质 强 度 进 液 ; 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 有 1 家 企 业 1 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 贮 存 记 录 功 能 识 别 标 记 和 文 件 以 及 技 术 说 明 书 ; 电 动 吸 引 器 有 1 家 企 业 1 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 设 备 或 设 备 部 件 的 外 部 标 记 指 示 灯 的 颜 色 ; 电 子 血 压 计 有 2 家 企 业 2 支 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 标 识 ; 高 频 电 刀 有 1 家 企 业 1 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 设 备 或 设 备 部 件 的 外 部 标 记 控 制 器 件 和 仪 表 准 确 性 ; 冷 光 源 ( 硬 性 光 学 内 窥 镜 用 ) 有 2 家 企 业 2 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 红 绿 蓝 光 的 辐 通 量 比 光 照 均 匀 性 以 及 输 出 总 光 通 量 显 色 指 数 相 关 色 温 ; 立 式 蒸 汽 灭 菌 器 有 45

46 3 家 企 业 3 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 灭 菌 器 的 仪 表 电 源 安 全 联 锁 装 置 及 警 告 标 记 ; 裂 隙 灯 显 微 镜 有 1 家 企 业 1 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 显 微 镜 总 放 大 率 允 差 最 大 照 度 ; 数 字 心 电 图 机 有 3 家 企 业 3 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 外 接 直 流 信 号 输 入 灵 敏 度 及 对 除 颤 效 应 的 防 护 和 除 颤 后 的 复 原 频 率 特 性 ; 微 波 治 疗 设 备 有 6 家 企 业 6 台 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 电 介 质 强 度 工 作 数 据 的 准 确 性 及 与 供 电 网 的 分 断 ; 中 频 治 疗 设 备 有 2 家 企 业 2 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 设 备 或 设 备 部 件 的 外 部 标 记 网 电 源 连 接 器 和 设 备 电 源 输 入 插 口 ; 风 疹 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 有 1 家 企 业 1 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 阴 性 参 考 品 符 合 率 ; 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 诊 断 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 有 1 家 企 业 1 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 阳 性 参 考 品 符 合 率 ; 定 制 式 固 定 义 齿 有 10 家 企 业 10 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 孔 隙 度 耐 急 冷 急 热 性 能 及 设 计 单 ; 定 制 式 活 动 义 齿 有 3 家 企 业 3 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 铸 造 连 接 体 和 卡 环 的 厚 度 及 设 计 单 ; 金 属 骨 针 有 4 家 企 业 4 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 表 面 粗 糙 度 ; 金 属 矫 形 用 棒 有 1 家 企 业 1 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 显 微 组 织 ; 金 属 接 骨 板 有 2 家 企 业 3 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 尺 寸 弯 曲 强 度 和 等 效 弯 曲 刚 度 ; 同 种 异 体 骨 有 1 家 企 业 3 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 含 水 量 酸 碱 度 ; 人 工 晶 状 体 有 3 家 企 业 3 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 光 焦 度 ; 软 性 角 膜 接 触 镜 有 2 家 企 业 2 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 光 透 过 率 折 射 率 ; 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 有 3 家 企 业 3 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 无 菌 不 和 密 封 性 ; 一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 有 1 家 企 业 1 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 外 表 面 ; 一 次 性 使 用 人 体 静 脉 血 样 采 集 容 器 有 2 家 企 业 2 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 公 称 液 体 容 量 ; 一 次 性 使 用 输 液 器 - 重 力 输 液 式 ( 带 输 液 针 ) 有 3 家 企 业 4 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 色 标 连 接 座 和 外 圆 锥 接 头 ; 一 次 性 使 用 心 电 电 极 有 2 家 企 业 2 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 除 颤 过 载 恢 复 ; 医 用 防 护 口 罩 有 2 家 企 业 5 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 过 滤 效 率 密 合 性 口 罩 带 及 气 流 阻 力 ; 医 用 外 科 口 罩 有 3 家 企 业 5 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 气 体 交 换 和 过 滤 效 率 ; 医 用 缝 合 针 ( 线 ) 有 1 家 企 业 1 批 产 品 部 分 被 抽 验 项 目 不 符 合 标 准 规 定, 不 符 合 项 目 为 长 度 2015 年 第 4 季 度 国 家 发 布 的 其 它 与 医 疗 器 械 相 关 的 法 规 及 标 准 规 范 信 息 2015 年 10 月 12 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 生 产 一 次 性 使 用 无 菌 注 输 器 具 产 品 有 关 事 项 的 通 告 (2015 年 第 71 号 ) 2015 年 10 月 15 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 印 发 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 的 通 知 ( 食 药 监 械 监 号 ) 46

47 2015 年 10 月 21 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 七 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 停 产 整 改 的 通 告 (2015 年 第 77 号 ) 2015 年 10 月 21 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 境 内 医 疗 器 械 生 产 企 业 跨 省 新 开 办 企 业 时 办 理 产 品 注 册 及 生 产 许 可 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 203 号 ) 2015 年 11 月 4 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 印 发 医 疗 器 械 检 验 机 构 资 质 认 定 条 件 的 通 知 ( 食 药 监 科 号 ) 2015 年 12 月 7 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 发 布 关 于 医 疗 器 械 检 验 机 构 资 质 认 定 条 件 有 关 事 项 的 通 知 ( 食 药 监 办 科 函 号 ) 2015 年 11 月 4 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 执 行 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 有 关 问 题 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 号 ) 2015 年 11 月 9 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 规 范 含 银 盐 医 疗 器 械 注 册 管 理 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 225 号 ) 2015 年 11 月 23 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 发 布 医 疗 器 械 注 册 证 补 办 程 序 等 5 个 相 关 工 作 程 序 的 通 告 (2015 年 第 91 号 ) 2015 年 11 月 26 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 成 立 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 号 ) 2015 年 11 月 27 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 发 布 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 管 理 规 定 的 通 告 (2015 年 第 94 号 ) 2015 年 12 月 15 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 发 布 关 于 启 用 医 疗 器 械 注 册 管 理 信 息 系 统 受 理 和 制 证 技 术 审 评 行 政 审 批 子 系 统 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 管 函 号 ) 2015 年 12 月 24 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 发 布 关 于 推 荐 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 专 业 组 委 员 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 管 函 号 ) 2015 年 10 月 16 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 撤 销 55 个 违 法 广 告 批 准 文 号 的 通 告 (2015 年 第 75 号 ), 曝 光 了 男 性 性 功 能 治 疗 仪 卡 波 姆 痔 疮 凝 胶, 依 法 撤 销 其 广 告 批 准 文 号 2015 年 11 月 25 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 8 起 医 疗 器 械 虚 假 宣 传 广 告 的 通 告 (2015 年 第 98 号 ), 曝 光 8 个 医 疗 器 械 严 重 违 法 广 告, 包 括 热 磁 疗 贴 眼 贴 妇 女 外 用 抗 菌 器 ( 泡 腾 片 ) 远 红 外 腰 椎 痛 消 贴 清 凉 膜 膏 电 极 贴 片 静 电 理 疗 膜 和 清 鼻 护 理 液, 广 告 宣 传 内 容 含 有 不 科 学 的 功 效 断 言, 扩 大 宣 传 治 愈 率 或 有 效 率, 以 及 利 用 学 术 机 构 专 家 患 者 名 义 和 形 象 做 功 效 证 明 等 问 题, 欺 骗 误 导 消 费 者 2015 年 11 月 26 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 发 布 丙 型 肝 炎 病 毒 核 糖 核 酸 测 定 试 剂 等 4 个 医 疗 器 械 技 术 审 查 指 导 原 则 的 通 告 (2015 年 第 93 号 ), 发 布 了 丙 型 肝 炎 病 毒 核 糖 核 酸 测 定 试 剂 过 敏 原 特 异 性 IgE 抗 体 检 测 试 剂 人 乳 头 瘤 病 毒 (HPV) 核 酸 检 测 及 基 因 分 型 试 剂 和 全 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 4 个 医 疗 器 械 技 术 审 查 指 导 原 则 2015 年 10 月 9 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 器 械 监 管 司 公 开 征 求 医 疗 器 械 工 艺 用 水 质 量 管 理 指 南 意 见 2015 年 11 月 12 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 和 国 家 卫 生 计 生 委 办 公 厅 发 布 关 于 公 开 征 求 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 函 ( 食 药 监 办 械 监 函 号 ) 2015 年 12 月 24 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 器 械 监 管 司 发 布 关 于 征 求 加 强 医 疗 器 械 监 督 抽 验 复 检 工 作 有 关 意 见 的 函 ( 食 药 监 械 监 便 函 号 ) 2015 年 10 月 19 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 47

48 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 粒 子 束 治 疗 系 统 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 10 月 19 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 一 次 性 使 用 脑 积 水 分 流 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 10 月 26 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 医 用 X 射 线 诊 断 设 备 ( 第 三 类 ) 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 10 月 26 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 离 心 式 血 液 成 分 分 离 设 备 非 临 床 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 10 月 26 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 植 入 式 心 脏 起 搏 器 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 10 月 27 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 可 吸 收 性 外 科 缝 线 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 2 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 治 疗 呼 吸 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 > 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 2 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 脉 搏 血 氧 仪 设 备 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 > 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 5 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 高 频 手 术 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 5 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 强 脉 冲 光 治 疗 仪 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 6 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 < 牙 科 基 托 聚 合 物 材 料 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 20 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 对 < 无 源 植 入 类 骨 关 节 产 品 说 明 书 编 写 指 导 原 则 > 及 < 常 见 无 源 植 入 类 骨 关 节 产 品 说 明 书 示 例 > 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 24 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 对 < 髋 关 节 假 体 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 临 床 试 验 部 分 > 征 求 意 见 的 通 知 2015 年 11 月 27 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 布 关 于 征 求 对 < 椎 间 融 合 器 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 )> 意 见 的 通 知 2015 年 12 月 31 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 发 布 关 于 开 展 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 的 公 告 ( 第 164 号 ) 2015 年 11 月 10 日 江 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 关 于 印 发 < 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 > 行 政 处 罚 裁 量 权 细 化 标 准 ( 试 行 ) 的 通 知 2015 年 11 月 30 日 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 办 公 室 发 布 关 于 印 发 < 广 东 省 第 二 类 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 )> 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 注 号 ) 2015 年 10 月 14 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 工 业 和 信 息 化 部 公 安 部 国 家 卫 生 计 生 委 及 国 家 工 商 总 局 发 布 关 于 印 发 开 展 打 击 非 法 制 售 和 使 用 注 射 用 透 明 质 酸 钠 行 为 专 项 行 动 工 作 方 案 的 通 知 ( 食 药 监 械 监 号 ) 2015 年 12 月 22 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 安 部 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 国 务 院 食 品 安 全 办 发 布 关 于 印 发 食 品 药 品 行 政 执 法 与 刑 事 司 法 衔 接 工 作 办 法 的 通 知 ( 食 药 监 稽 48

49 号 ) 2015 年 12 月 18 日 国 家 卫 生 计 生 委 办 公 厅 发 布 关 于 公 开 征 求 < 计 算 机 X 射 线 摄 影 (CR) 质 量 控 制 检 测 规 范 > 等 4 项 国 家 职 业 卫 生 标 准 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 函 ( 国 卫 办 法 制 函 号 ) 2015 年 第 4 季 度 医 疗 器 械 相 关 的 国 际 法 规 及 标 准 规 范 信 息 部 分 摘 要 FDA 法 规 : 1)2015 年 10 月 14 日 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 发 布 了 新 一 版 的 医 疗 器 械 动 物 实 验 指 南 文 件 的 征 求 意 见 稿 (General Considerations for Animal Studies for Medical Device - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff), 此 征 求 意 见 稿 一 经 定 稿, 将 正 式 取 代 FDA 于 2010 年 7 月 29 日 发 布 的 旧 版 指 南 文 件 2)2015 年 10 月 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 签 发 了 一 项 最 终 决 定, 将 短 波 透 热 治 疗 仪 (shortwave diathermy, SWD) 的 类 别 由 原 先 的 III 类 降 为 II 类, 并 将 产 品 名 称 改 为 非 热 短 波 治 疗 仪 (nonthermal shortwave therapy,swt), 同 时 还 对 此 类 产 品 的 载 波 频 率 的 监 管 要 求 进 行 了 技 术 修 正, 将 原 有 的 载 波 频 率 MHz 范 围 修 正 为 MHz FDA 认 为 SWT 类 产 品 在 美 国 上 市 销 售 仍 需 按 照 上 市 前 通 报 途 径 进 行 申 请, 即 需 要 申 请 510(k) 相 应 地,FDA 修 改 了 产 品 定 义 及 预 期 用 途, 且 特 别 强 调 SWT 产 品 不 可 用 于 恶 性 肿 瘤 治 疗 对 于 已 在 美 国 合 法 销 售 的 SWT 产 品, 其 制 造 商 须 在 2016 年 10 月 13 日 之 前 为 已 获 得 的 K 号 向 FDA 提 交 修 改 内 容, 并 说 明 / 证 明 其 产 品 仍 可 符 合 FDA 对 产 品 安 全 有 效 性 的 要 求 此 最 终 决 定 于 2015 年 10 月 13 日 开 始 生 效 3)2015 年 11 月 5 日 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 正 式 将 胃 肠 道 微 生 物 多 重 核 酸 检 测 (Gastrointestinal Microorganism Multiplex Nucleic Acid-Based Assays) 划 分 为 II 类, 其 定 义 和 监 管 手 段 由 联 邦 法 规 21 CFR 规 定 FDA 对 胃 肠 道 微 生 物 多 重 核 算 检 测 的 定 义 为 : 用 于 快 速 检 测 和 识 别 从 人 类 粪 便 样 本 中 提 取 出 来 的 多 重 胃 肠 道 微 生 物 核 酸 的 体 外 诊 断 器 械 该 类 器 械 可 检 测 到 特 定 的 核 酸 序 列, 用 于 识 别 肠 道 微 生 物 或 确 定 毒 素 基 因 的 存 在, 肠 道 微 生 物 多 重 核 酸 检 测 也 有 助 于 在 疫 情 爆 发 时 检 测 并 鉴 定 急 性 胃 肠 炎 的 病 原 同 时 发 布 的 还 有 与 此 分 类 配 套 的 指 南 文 件 (Class II Special Controls Guideline: Gastrointestinal Microorganism Multiplex Nucleic Acid-Based Assays for Detection and Identification of Microorganisms and Toxin Genes from Human Stool Specimens) 该 指 南 文 件 对 胃 肠 道 微 生 物 多 重 核 酸 检 测 涉 及 到 的 健 康 风 险 标 签 标 识 临 床 表 现 性 能 评 估 和 分 析 性 能 检 测 报 告 中 所 需 包 含 的 信 息 等 作 出 了 明 确 解 释 和 要 求 4)2015 年 11 月 2 日 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 发 布 了 用 于 支 持 电 子 医 疗 器 械 的 电 磁 兼 容 征 求 意 见 稿 (Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices), 企 业 或 其 他 利 益 相 关 者 可 在 此 征 求 意 见 稿 发 布 后 的 45 天 内 提 出 意 见 或 建 议 此 征 求 意 见 稿 的 主 要 目 的 是 描 述 在 提 交 申 请 是 需 提 供 哪 些 数 据 或 内 容 以 证 明 电 子 医 疗 器 械 的 电 磁 兼 容 性 5)2015 年 11 月, 美 国 FDA 对 一 些 微 创 介 入 器 械 外 表 面 涂 层 的 安 全 性 提 出 了 警 告, 广 泛 应 用 于 血 管 导 管 医 用 导 线 等 植 入 设 备 的 涂 层 可 能 会 出 现 剥 落 的 49

50 现 象 根 据 FDA 提 供 的 数 据 显 示, 医 用 导 线 成 为 了 重 灾 区 自 2010 年 起,FDA 共 有 11 次 医 疗 器 械 召 回 与 表 面 涂 层 脱 落 问 题 有 关 其 中 大 部 分 问 题 产 品 都 是 医 用 导 线 其 它 国 家 法 规 : 2015 年 9 月 7 日, 乌 克 兰 经 济 发 展 及 贸 易 部 通 过 WTO 发 布 公 告, 内 容 关 于 修 订 电 磁 兼 容 性 设 备 的 技 术 法 规 草 案, 通 报 号 为 G/TBT/N/UKR/102 技 术 法 规 草 案 对 电 磁 兼 容 性 设 备 的 实 质 要 求 设 备 生 产 商 授 权 代 理 商 进 口 商 和 分 销 商 的 责 任 合 格 评 定 程 序 等 多 个 方 面 做 了 详 细 规 定 草 案 的 制 定 旨 在 使 国 内 法 律 与 欧 盟 有 关 技 术 法 规 的 法 律 保 持 一 致, 提 高 市 场 监 管, 保 护 消 费 者 权 益 通 报 评 议 截 止 日 期 为 通 报 发 布 之 后 60 天 50

51 警 钟 长 鸣 对 CMD 审 核 中 不 合 格 项 整 改 的 思 考 在 CMD 对 众 多 企 业 的 审 核 中, 我 们 发 现 对 于 不 合 格 项 的 整 改 有 一 定 的 缺 陷, 导 致 同 类 的 不 符 合 反 复 出 现, 而 体 系 运 行 有 效 性 在 很 大 程 度 上 体 现 了 对 不 符 合 改 进 的 彻 底 性, 体 系 自 我 完 善 的 能 力 也 反 映 在 对 不 符 合 的 改 进 方 面 随 机 抽 取 某 月 的 不 符 合 项 统 计 记 录 情 况 如 下, 该 月 共 审 核 企 业 141 家, 开 出 了 不 合 格 共 302 项, 排 在 前 6 名 的 不 符 合 项 : YY/T 序 号 不 合 格 数 统 计 条 款 % % % % % % 总 计 % 纵 观 每 季 度 的 统 计 数 据, 上 述 不 符 合 项 的 分 布 规 律 具 有 其 代 表 性 一 对 于 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 (YY/T0287 中 的 7.5.1), 在 YY/T 标 准 中 要 求 : 策 划 和 控 制 生 产 和 服 务 的 提 供 b) 必 要 时, 获 得 程 序 文 件 形 成 文 件 的 要 求 作 业 指 导 书 以 及 资 料 和 引 用 的 测 量 程 序 ; 以 下 为 开 具 ( 抽 样 )7.5.1 不 符 合 项 的 内 容 : 例 1: 查 某 一 次 性 使 用 产 品 ( 批 号 ) 生 产 记 录 发 现 以 下 问 题 : 1) 清 洗 烘 干 作 业 指 导 书 没 有 明 确 清 洗 用 洗 涤 剂 品 种 和 末 道 清 洗 用 水 标 准 ; 2) 批 号 的 激 光 焊 接 操 作 记 录 缺 少 激 光 焊 接 作 业 指 导 书 ( 特 殊 过 程 ) 规 定 的 工 作 频 率 20~30HZ 符 合 性 证 实 例 2: 查 某 医 疗 器 械 产 品 ( 整 机 编 号 ) 的 生 产 过 程 记 录, 发 现 : 记 录 单 记 录 了 开 始 (0 小 时 ) 和 结 束 (12 小 时 ) 的 2 次 潮 气 量 和 工 作 压 力 测 试 值, 与 产 品 老 化 作 业 指 导 书 ( 版 本 :A/1) 要 求 的 老 化 过 程 中 应 每 隔 4h 查 看 产 品 的 运 行 是 否 稳 定... 应 定 时 进 行 主 要 性 能 指 标 检 测... 不 一 致 例 3: 查 产 品 批 号 为 的 某 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 的 试 剂 瓶 清 洗 记 录 : 未 填 写 清 洗 时 间 和 烘 干 温 度 及 时 间 ; 提 供 的 洗 瓶 ( 桶 ) 过 程 作 业 指 导 书 中 烘 干 温 度 为 80 o C, 现 场 查 看 烘 干 温 度 为 82 o C, 口 述 为 80±5 o C, 未 能 提 供 烘 干 的 验 证 记 录 分 析 : 从 上 述 不 符 合 项 的 描 述 中 我 们 可 以 得 出 : 1 标 准 中 要 求 必 要 时 应 有 控 制 生 产 和 服 务 提 供 的 作 业 文 件, 我 们 的 作 业 文 件 应 具 有 可 操 作 性, 还 应 该 明 确 工 艺 控 制 要 求, 特 别 是 有 工 艺 参 数 的 文 件 应 数 据 准 确, 操 作 人 员 应 按 照 批 准 的 文 件 执 行 但 是 在 我 们 执 行 的 工 艺 文 件 中 经 常 发 现 : 该 控 制 的 工 艺 参 数 遗 漏 或 数 据 不 准 确, 从 而 不 能 保 证 生 产 过 程 符 合 要 求 并 保 持 作 业 过 程 的 一 致 性, 因 此 必 须 重 视 作 业 文 件 的 编 写 和 执 行 2 绝 大 多 数 此 类 不 合 格 集 中 反 映 在 操 作 人 员 执 行 不 到 位 上, 记 录 是 证 实 按 照 文 件 要 求 执 行 的 证 据, 也 是 证 明 控 制 有 效 的 证 据, 相 反 我 们 企 业 的 操 51

52 作 人 员 对 记 录 的 填 写 和 保 持 不 重 视, 不 按 照 文 件 要 求 去 生 产, 可 以 在 生 产 过 程 中 随 意 更 改 规 定 的 工 艺 参 数, 因 此 出 现 大 量 生 产 流 程 中 的 记 录 不 按 照 文 件 要 求 的 参 数 进 行 生 产 的 情 况 要 提 高 操 作 人 员 的 质 量 意 识 和 自 觉 遵 守 作 业 指 导 文 件 的 意 识, 明 确 不 按 照 要 求 执 行 可 能 导 致 的 后 果 3 缺 少 监 督 管 理, 如 果 我 们 的 企 业 在 生 产 控 制 过 程 中, 能 够 进 行 有 效 的 监 督 检 查, 如 班 组 长 巡 回 检 验 员 不 定 期 抽 查 等 措 施, 肯 定 会 大 大 提 高 生 产 工 艺 的 执 行 以 及 记 录 的 符 合 性 需 要 企 业 对 此 类 不 合 格 进 行 比 较 彻 底 的 整 改, 杜 绝 此 类 情 况 的 再 发 生 二 对 于 产 品 的 监 视 和 测 量 (YY/T 中 的 8.2.4), 在 YY/T 标 准 中 要 求 : 组 织 应 对 产 品 的 特 性 进 行 监 视 和 测 量, 以 验 证 产 品 要 求 已 得 到 满 足 以 下 为 开 具 ( 抽 样 )8.2.4 不 合 格 项 的 内 容 : 例 1: 抽 查 某 医 疗 器 械 产 品 的 出 厂 检 验 报 告 时 发 现 已 完 成 的 出 厂 检 验 项 目 未 能 覆 盖 产 品 技 术 要 求 中 规 定 的 出 厂 检 验 项 目 : 倾 斜 10 度 时 不 得 滑 行 和 翻 到 例 2: 抽 查 某 医 疗 器 械 设 备 ( 型 号 : 产 品 编 号 : ) 的 整 机 验 收 检 验 标 准 ( 出 厂 检 验 报 告 ), 未 能 提 供 注 册 产 品 标 准 (YZB/ 国 ) 中 要 求 的 低 对 比 度 分 辨 率 检 验 合 格 的 证 实 例 3: 查 某 企 业 购 进 原 材 料 ( 硅 橡 胶 材 料 ) 数 量 600 件 进 货 检 验 发 现 : 提 供 不 出 满 足 该 产 品 标 准 规 定 的 橡 胶 材 料, 细 胞 毒 性 应 不 大 于 1 级 无 皮 肤 刺 激 和 无 迟 发 超 敏 反 应 要 求 的 材 质 证 明 分 析 : 1 我 们 企 业 一 般 都 有 进 货 成 品 检 验 规 程, 进 货 检 验 按 照 我 们 对 最 终 成 品 的 要 求 确 定 进 货 检 验 的 项 目, 可 以 验 证 或 检 验 如 果 我 们 确 定 了 检 验 的 项 目, 检 验 员 一 定 要 按 照 规 程 进 行, 不 能 规 定 了 但 可 以 不 执 行 而 成 品 检 验 一 般 按 照 产 品 技 术 要 求 制 定 检 验 项 目, 检 验 员 不 能 随 意 变 更, 在 产 品 技 术 要 求 中 明 确 的, 必 须 在 检 验 证 据 ( 即 检 验 报 告 ) 中 得 以 体 现, 证 实 成 品 的 符 合 性 往 往 我 们 的 企 业 对 进 货 检 验 不 照 规 程 进 行, 或 者 检 验 了 但 不 做 记 录, 同 样 不 能 证 实 其 符 合 性 成 品 检 验 是 我 们 企 业 比 较 重 视 的 过 程, 即 使 在 较 为 关 注 的 情 况 下, 仍 然 出 现 了 大 量 的 不 符 合 要 求 的 情 况, 需 要 我 们 的 企 业 对 产 品 技 术 要 求 进 一 步 吃 透, 拿 出 符 合 技 术 要 求 的 成 品 检 验 规 范 和 符 合 性 的 检 验 记 录 证 实 2 检 验 资 源 的 缺 乏, 在 检 验 中 需 要 配 备 必 要 的 资 源, 如 设 备 资 源 检 验 员 的 能 力 资 源 等, 有 些 企 业 由 于 资 源 不 满 足 要 求, 无 法 进 行 产 品 技 术 要 求 中 的 检 验, 对 于 这 样 的 企 业 需 要 确 定 满 足 法 则 和 顾 客 要 求 的 必 备 资 源, 如 果 不 满 足 应 实 时 补 充, 没 有 设 备 需 要 购 买 设 备, 检 验 员 能 力 不 足 需 要 进 行 及 时 的 培 训 或 招 聘 有 能 力 的 人 员 担 任 检 验 员 以 满 足 能 力 要 求 不 可 在 这 些 问 题 上 放 任 或 无 视, 使 产 品 不 符 合 出 厂 检 验 要 求 并 提 供 不 出 符 合 性 的 证 据 三 对 设 计 开 发 的 控 制 (YY/T 中 7.3.3), 在 YY/T 标 准 中 要 求 : 设 计 和 开 发 输 出 应 : a) 满 足 设 计 和 开 发 的 输 入 要 求 b) 为 采 购 生 产 和 服 务 提 供 适 当 ( 足 够 ) 信 息 ( 依 据 ) c) 包 含 ( 或 引 用 ) 产 品 接 收 准 则 d) 规 定 对 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 的 产 品 特 性 以 下 为 开 具 ( 抽 样 )7.3.3 不 合 格 项 的 内 容 : 例 1: 查 技 术 文 件 发 现 : 1) 采 购 原 材 料 及 外 购 件 明 细 表 中 缺 少 喷 塑 焊 条 包 装 箱 的 采 购 和 技 术 要 求 ; 2) 合 格 证 铭 牌 上 的 产 品 备 案 号 错 误 ; 3) 包 装 箱 图 纸 中 防 护 标 识 位 置 不 符 合 GBT 要 求 52

53 例 2: 设 计 输 出 文 件 存 在 以 下 问 题 : 1) 某 测 定 试 剂 盒 (CNPF 法 ) 研 发 资 料 附 录 A 主 要 原 材 料 及 检 验 明 确 质 量 标 准 AR 特 级, 但 采 购 要 求 清 单 没 有 明 确 上 述 原 料 的 质 量 级 别 2) 某 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 作 业 指 导 书 没 有 明 确 过 滤 工 序 专 用 过 滤 器 的 质 量 要 求 和 使 用 要 求 例 3: 查 某 产 品 技 术 文 档 时 发 现 : 1) 说 明 书 上 缺 少 生 产 日 期, 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ; 说 明 书 的 编 制 或 者 修 订 日 期 ; 医 疗 器 械 废 弃 处 理 时 应 当 注 意 的 事 项, 不 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 的 管 理 规 定 (6 号 令 ) ; 2) 未 能 提 供 产 品 的 物 料 清 单 ; 原 材 料 进 货 检 验 规 程 过 程 检 验 规 程 未 制 定 接 收 准 则 分 析 : 1 从 上 述 的 不 合 格 中 不 难 看 出, 设 计 开 发 主 要 体 现 在 输 出 的 不 符 合 上, 重 点 是 采 购 品 的 技 术 质 量 要 求 不 明 确 或 缺 少 相 关 信 息, 不 能 为 后 续 的 过 程 提 供 充 分 的 依 据 因 此 设 计 开 发 的 输 出 除 了 要 有 产 品 的 图 纸 配 方 工 艺 文 件 检 验 规 程 等, 还 要 重 点 关 注 在 设 计 开 发 输 出 中 容 易 被 忽 视 的 采 购 品 的 采 购 要 求 如 : 技 术 质 量 生 产 环 境 和 包 装 要 求 等 内 容 只 有 技 术 开 发 文 件 完 整 才 能 保 证 后 续 的 采 购 品 符 合 要 求 我 们 企 业 需 要 重 新 审 阅 自 己 的 采 购 文 件, 信 息 是 否 完 整 明 确 清 晰 2 企 业 对 设 计 开 发 输 出 中 的 产 品 安 全 和 正 常 使 用 的 产 品 特 性 关 注 不 足, 往 往 出 现 说 明 书 内 容 缺 失 合 格 证 铭 牌 及 包 装 箱 标 识 不 符 合 要 求, 产 品 注 册 证 生 产 许 可 证 变 更 在 上 述 文 件 中 不 体 现 等 不 符 合 情 况, 需 要 我 们 企 业 对 说 明 产 品 安 全 性 和 正 常 使 用 的 特 性 的 规 定 严 格 把 关, 提 高 认 识, 如 果 出 现 不 符 合 则 是 产 品 质 量 的 不 合 格 四 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 (YY/T 中 7.5.3), 在 YY/T 标 准 中 要 求 : 组 织 应 在 产 品 实 现 全 过 程 中, 使 用 适 宜 的 方 法 识 别 产 品 ; 在 有 可 追 溯 性 要 求 的 场 合, 组 织 应 控 制 和 记 录 产 品 的 唯 一 性 标 识 ; 在 产 品 的 生 产 贮 存 安 装 和 服 务 的 全 过 程 中 保 持 产 品 的 状 态 的 标 识 以 下 为 开 具 ( 抽 样 )7.5.3 不 合 格 的 内 容 : 例 1: 查 库 房 现 场 发 现, 非 医 疗 器 械 与 医 疗 器 械 产 品 未 分 区 ; 某 公 司 的 产 品 无 分 区 标 识 ; 返 回 品 存 放 无 标 识 例 2: 产 品 使 用 纸 箱 或 木 箱 二 种 包 装 方 式, 其 中 木 箱 包 装 没 有 注 册 证 号 许 可 证 号 生 产 地 址 等 标 识 的 证 实 分 析 : 此 类 不 合 格 多 数 发 生 在 库 房 或 包 装 箱 的 标 识 上, 企 业 应 注 意 在 库 房 管 理 上 要 规 范, 各 类 产 品 应 配 有 明 显 的 标 识, 应 有 不 同 检 验 状 态 的 分 区, 如 合 格 区 待 检 区 不 合 格 品 区 返 回 品 区 等 虽 然 我 们 的 企 业 都 有 相 关 的 文 件 规 定, 是 否 执 行 到 位 却 缺 少 检 查 和 监 督, 出 现 规 定 明 确 但 问 题 不 少 包 装 箱 上 的 标 识 应 对 照 法 规, 逐 条 检 查 是 否 符 合, 只 有 在 控 制 严 格 的 情 况 下 才 能 保 证 不 出 现 不 合 格 五 文 件 控 制 (YY/T 中 的 4.2.3), 在 YY/T 标 准 中 要 求 : 应 编 制 形 成 文 件 的 程 序, 以 规 定 以 下 方 面 的 内 容 : a) 文 件 发 布 前 得 到 评 审 和 批 准, 确 保 文 件 是 充 分 与 适 宜 的 b) 必 要 时 对 文 件 进 行 评 审 与 更 新 并 再 次 批 准 c) 确 保 文 件 的 更 改 和 现 行 修 订 状 态 得 到 识 别 d) 确 保 在 使 用 处 可 获 得 适 用 文 件 的 有 关 版 本 e) 确 保 文 件 保 持 清 晰 易 于 识 别 ; f) 确 保 外 来 文 件 得 到 识 别 并 控 制 其 分 发 ; g) 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用, 若 因 任 何 原 因 而 保 留 作 废 文 件 时, 对 这 些 文 件 进 行 适 当 的 标 识 53

54 以 下 是 开 具 ( 抽 样 )4.2.3 的 不 合 格 项 内 容 : 例 1: 1) 质 量 手 册 ( 版, 第 二 次 修 订 ) 下 发 日 期 :2015 年 1 月 1 日, 下 发 记 录 中 只 有 版 本 号, 无 修 订 号, 无 法 识 别 有 效 版 本, 未 提 供 上 一 版 本 质 量 手 册 回 收 记 录 ; 2) 外 来 文 件 清 单 中 无 法 识 别 文 件 有 效 及 作 废 状 态 例 2: 提 供 的 产 品 注 册 标 准 YZB/ 为 作 废 版 本, 没 有 作 废 标 识 未 收 集 GB/T 等 标 准, 文 件 中 引 用 的 GB/T 为 作 废 版 本 例 3: 未 提 供 质 量 手 册 程 序 文 件 等 发 放 记 录 ; 未 提 供 作 废 文 件 回 收 记 录 ; 法 律 法 规 汇 总 表 中 缺 少 4 号 令 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 及 2015 年 (218) 号 令 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 指 导 原 则 分 析 : 1 发 生 此 类 不 合 格 主 要 是 职 能 部 门 对 文 件 的 控 制 不 重 视, 从 技 术 层 面 讲, 对 文 件 的 发 放 回 收 配 有 版 本 标 识 作 废 文 件 标 识 等 流 程 管 理 并 不 困 难, 但 由 于 思 想 上 的 不 重 视, 导 致 众 多 企 业 发 生 的 不 符 合, 因 此 提 高 对 文 件 管 理 的 重 视 程 度 熟 悉 相 关 控 制 流 程 是 解 决 问 题 的 关 键, 职 能 部 门 要 真 正 管 理 到 位, 能 够 杜 绝 不 符 合 的 发 生 2 文 件 管 理 中 还 有 一 个 问 题 容 易 出 现 失 误, 即 收 集 外 来 文 件 不 及 时, 尤 其 是 法 律 法 规 文 件 标 准 等, 经 常 是 应 该 识 别 的 未 识 别, 应 该 收 集 的 未 收 集, 应 该 控 制 分 发 的 未 分 发 要 求 各 企 业 职 能 部 门 派 专 人 定 期 上 国 药 局 省 药 局 及 地 方 政 府 网 站, 了 解 医 疗 器 械 行 业 相 关 的 法 律 法 规 文 件 发 布 情 况, 关 注 国 家 对 医 疗 器 械 行 业 要 求 的 动 态 等, 保 证 及 时 收 集 并 识 别 不 遗 漏 外 来 文 件 为 了 使 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行, 对 发 生 的 不 合 格 采 取 有 效 的 整 改 措 施, 使 我 们 体 系 发 挥 其 自 我 完 善 自 我 提 高 的 功 能 希 望 企 业 运 用 正 确 的 方 法, 从 根 本 上 解 决 问 题, 向 着 实 现 企 业 的 战 略 目 标 企 业 的 愿 景 和 使 命 大 步 前 进 (CMD 技 术 委 员 会 ) 54

55 CMD 动 态 ISO/TC 210 第 十 八 届 年 会 在 美 国 西 雅 图 召 开 ISO/TC 210 第 18 届 年 会 于 2015 年 11 月 15 日 3 对 ISO/TS 医 疗 器 械 不 良 事 件 分 ~20 日 在 美 国 华 盛 顿 州 西 雅 图 市 举 行, 全 国 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC221) 和 CMD 按 照 CFDA 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 要 求 组 团 参 加 会 议 CMD 李 朝 晖 总 经 理 及 CMD 技 术 标 准 部 李 欣 经 理 标 准 室 米 兰 英 主 任 和 常 佳 博 士 等 及 山 东 省 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 验 中 心 工 程 师 刘 斌 和 姚 秀 军 等 参 加 会 议 本 届 年 会 为 期 6 天, 来 自 20 个 国 家 的 约 100 名 代 表 出 席 了 会 议, 亚 太 区 国 家 和 地 区 有 中 国 日 本 和 新 加 坡, 其 他 为 欧 美 国 家 会 议 包 括 WG1( 质 量 体 系 对 医 疗 器 械 的 应 用 工 作 组 ) WG2( 质 量 原 则 对 医 疗 器 械 应 用 的 通 用 要 求 工 作 组 ) WG3( 医 疗 器 械 的 符 号 和 命 名 工 作 组 ) WG5( 贮 液 器 输 送 系 统 用 小 孔 径 连 接 件 工 作 组 ) WG6( 上 市 后 监 督 系 统 对 医 疗 器 械 的 应 用 工 作 组 ) JWG4( 小 孔 径 连 接 件 联 合 工 作 组 ) 等 6 个 小 组 会 议 和 ISO/ TC 210 全 体 会 议 主 要 会 议 内 容 : 1 讨 论 了 ISO 修 订 版 的 转 换 策 划 指 南 和 ISO13485 修 订 版 与 ISO9001:2015 之 间 的 对 比 表 等 有 关 问 题 2 讨 论 ISO CD 医 疗 器 械 医 疗 器 级 编 码 结 构 第 1 部 分 : 事 件 类 型 编 码 和 ISO/TS 医 疗 器 械 不 良 事 件 分 级 编 码 结 构 第 2 部 分 : 评 价 编 码 进 行 再 确 认 4 对 ISO/DIS 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 1 部 分 : 通 用 要 求 ISO/DIS 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 2 部 分 : 呼 吸 系 统 和 驱 动 气 体 应 用 连 接 件 ISO/FDIS 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 3 部 分 : 肠 胃 道 应 用 连 接 件 ISO 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 4 部 分 : 泌 尿 道 应 用 连 接 件 IEC/FDIS 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 5 部 分 : 四 肢 气 囊 充 压 应 用 连 接 件 ISO/FDIS 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 6 部 分 : 脊 柱 神 经 应 用 连 接 件 ISO/FDIS 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 7 部 分 :6% 鲁 尔 锥 度 的 血 管 内 和 皮 下 应 用 连 接 件 等 内 容 进 行 了 讨 论, 还 就 ISO/WD 用 于 医 疗 的 贮 液 器 输 送 系 统 用 连 接 件 第 1 部 分 : 通 用 要 求 ISO ISO/DIS 用 于 医 疗 的 贮 液 器 输 送 系 统 用 连 接 件 第 3 部 分 : 肠 内 应 用 连 接 件 ISO ISO ISO 用 于 医 疗 械 安 全 和 性 能 公 认 基 本 原 则 第 2 部 分 : 适 合 于 所 的 贮 液 器 输 送 系 统 用 连 接 件 第 6 部 分 : 神 经 应 用 有 IVD 医 疗 器 械 的 通 用 基 本 原 则 及 附 加 特 定 基 本 原 则 和 标 准 选 用 指 南 和 ISO FDIS 医 疗 连 接 件 ISO 用 于 医 疗 的 贮 液 器 输 送 系 统 用 连 接 件 第 7 部 分 : 血 管 内 输 注 连 接 件 器 械 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 公 认 基 本 原 则 第 1 部 ISO/DIS 用 于 医 疗 的 贮 液 器 输 送 系 统 用 连 分 : 适 合 于 所 有 非 IVD 医 疗 器 械 的 通 用 基 本 原 则 及 附 加 特 定 基 本 原 则 和 标 准 选 用 指 南 讨 论, 确 保 ISO16142 标 准 第 1 部 分 和 第 2 部 分 的 一 致 性 ; 识 别 现 有 国 际 标 准 和 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF) 基 本 原 则 之 间 的 任 何 附 加 关 联 接 件 第 8 部 分 : 单 采 成 分 血 应 用 的 柠 檬 酸 盐 抗 凝 溶 液 用 连 接 件 ISO ISO ~19 ISO/NP 用 于 医 疗 的 贮 液 器 输 送 系 统 用 连 接 件 第 20 部 分 : 通 用 试 验 方 法 等 系 列 标 准 制 订 工 作 进 行 了 讨 论 55

56 5 其 他 有 关 工 作 2015 年 11 月 20 日 来 自 20 个 国 家 的 66 名 代 表 参 加 了 ISO/TC210 全 体 会 议, 通 过 了 ISO/TC210 第 十 八 届 年 会 决 议 (SAC/TC221 技 委 会 秘 书 处 CMD 技 术 标 准 部 ) 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 开 展 GB/T19001/ISO9001 管 理 体 系 认 证 2015 年 12 月 30 日, 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 与 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 (CMD) 正 式 签 订 GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008 质 量 管 理 体 系 认 证 协 议 由 CMD 派 出 专 业 审 核 组 对 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 的 质 量 管 理 体 系 进 行 认 证 审 核 这 是 CMD 开 展 的 第 一 家 医 疗 器 械 审 评 机 构 质 量 管 理 体 系 认 证 CMD 的 认 证 范 围 不 仅 限 于 医 疗 器 械 的 生 产 经 营 性 组 织, 也 具 有 CNAS 批 准 的 认 证 机 构 QMS 认 证 业 务 范 围 分 类 中 的 公 共 行 政 管 理 类 别, 可 以 开 展 行 政 机 关 和 公 共 服 务 事 业 单 位 的 质 量 管 理 体 系 认 证 医 疗 器 械 审 评 机 构 开 展 第 三 方 质 量 管 理 体 系 认 证, 有 助 于 提 升 医 疗 器 械 审 评 机 构 的 质 量 管 理 体 系 运 行 能 力, 提 高 医 疗 器 械 审 评 机 构 规 范 化 流 程 化 制 度 化 审 评 服 务 水 平, 提 升 医 疗 器 械 审 评 机 构 不 断 融 入 医 疗 器 械 监 管 法 规 要 求 不 断 提 升 和 发 展 的 自 我 完 善 能 力 随 着 双 方 的 顺 利 合 作, 必 将 使 双 方 受 益 这 项 工 作 通 过 积 累 经 验 也 将 推 动 更 多 的 医 疗 器 械 监 管 机 构 和 医 疗 器 械 事 业 单 位 通 过 认 证 重 视 质 量 管 理 体 系 运 行 和 内 控 质 量, 提 高 医 疗 器 械 监 管 服 务 的 公 信 力 和 影 响 力, 改 善 医 疗 器 械 监 管 服 务 的 整 体 形 象, 帮 助 医 疗 器 械 监 管 服 务 单 位 提 高 规 范 化 制 度 化 科 学 化 管 理 能 力 和 服 务 水 平 (CMD 市 场 服 务 部 ) CMD 中 标 廊 坊 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 产 品 质 量 审 计 项 目 2015 年 10 月 9 日 廊 坊 市 人 民 政 府 采 购 服 务 中 心 发 布 了 编 号 为 LFGP 的 廊 坊 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 产 品 质 量 审 计 项 目 询 价 采 购 公 告, 公 告 项 目 主 要 是 对 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 和 使 用 机 构 的 质 量 管 理 现 场 检 查 CMD 作 为 国 内 医 疗 器 械 领 域 的 专 业 认 证 机 构, 认 真 准 备 投 标 文 件, 经 过 两 轮 询 价 和 一 次 单 一 来 源 采 购 谈 判, 顺 利 中 标 此 次 采 购 项 目 此 次 应 标 过 程, 对 我 们 按 照 中 华 人 民 共 和 国 政 府 采 购 法 应 对 接 下 来 的 政 府 采 购 服 务 工 作, 是 一 次 难 得 的 实 践 机 会, 为 今 后 应 对 政 府 采 购 服 务 工 作 积 累 了 宝 贵 的 经 验 此 次 医 疗 器 械 产 品 质 量 审 计 项 目, 包 括 12 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 8 家 医 疗 器 械 经 营 企 业 和 5 家 医 疗 机 构 检 查 项 目 的 策 划 与 实 施, 履 行 了 CMD 做 为 国 内 医 疗 器 械 专 业 认 证 机 构 为 行 业 监 管 服 务 的 承 诺, 展 现 了 机 构 对 法 规 要 求 的 理 解 与 评 价 能 力 此 次 中 标 医 疗 器 械 产 品 质 量 审 计 项 目, 不 仅 体 现 了 CMD 现 场 认 证 审 核 资 源 配 备 整 体 协 调 能 56

57 力 具 备 国 内 一 流 的 医 疗 器 械 认 证 机 构 水 平, 同 时 也 表 明 CMD 现 场 检 查 能 力 得 到 了 相 关 政 府 部 门 的 认 可, 得 到 了 廊 坊 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 信 任 (CMD 市 场 服 务 部 ) 医 疗 器 械 统 计 技 术 应 用 教 材 审 稿 会 召 开 由 CMD 与 苏 州 大 学 卫 生 与 环 境 技 术 研 究 所 结 合 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 产 品 上 市 前 需 对 产 品 进 行 临 床 评 价 的 法 规 要 求, 为 帮 助 医 疗 器 械 生 产 企 业 研 发 机 构 临 床 机 构 监 管 人 员 学 习 和 了 解 医 疗 器 械 生 产 统 计 技 术 和 临 床 试 验 相 关 知 识, 共 同 合 作 编 写 了 医 疗 器 械 统 计 技 术 应 用 教 材, 并 于 2015 年 12 月 18 日 召 开 了 此 教 材 审 稿 会 议 会 议 邀 请 了 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 器 械 处 和 审 评 中 心 江 苏 省 局 食 品 药 品 监 督 管 理 局 器 械 处 和 审 评 中 心 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 评 中 心 苏 州 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 等 相 关 领 导 专 家, 相 关 企 业 专 家 一 起 参 与 交 流 和 研 讨 审 定, 最 终 形 成 了 统 一 的 审 稿 结 论 此 教 材 计 划 于 2016 年 5 月 由 苏 州 大 学 出 版 社 出 版 (CMD 苏 州 分 公 司 ) 2016 年 CMD 苏 州 分 公 司 举 办 迎 新 春 联 谊 会 2016 年 1 月 8 日,CMD 苏 州 分 公 司 迎 新 联 谊 会 在 苏 州 天 平 大 酒 店 成 功 举 行 参 加 本 次 联 谊 会 的 有 来 自 南 通 镇 江 无 锡 常 州 泰 州 苏 州 地 区 ( 含 张 家 港 常 熟 等 ) 的 认 证 企 业 代 表 合 作 方 及 相 关 方 代 表 联 谊 会 上,CMD 苏 州 分 公 司 郭 新 海 总 经 理 对 2015 年 分 公 司 的 运 作 情 况 作 了 汇 报, 同 时 也 对 苏 州 分 公 司 2016 年 的 工 作 做 了 部 署 和 展 望 CMD 苏 州 分 公 司 刘 雪 萍 总 经 理 助 理 跟 与 会 代 表 分 享 了 ISO13485 标 准 换 版 的 最 新 信 息 以 及 标 准 的 一 些 内 容 联 谊 会 上, 与 会 代 表 畅 所 欲 言, 部 分 企 业 踊 跃 发 言, 企 业 代 表 们 针 对 CMD 认 证 和 目 前 的 法 律 法 规 执 行 情 况 交 流 了 收 获 和 感 受, 同 时 也 对 CMD 苏 州 分 公 司 2016 年 以 及 今 后 的 发 展 提 出 了 宝 贵 的 意 见 和 建 议 2016 年 CMD 苏 州 分 公 司 将 以 更 加 振 奋 的 精 神 更 加 高 昂 的 热 情 更 加 顽 强 的 毅 力 更 加 务 实 的 作 风, 在 企 业 朋 友 和 相 关 方 的 大 力 支 持 下, 勇 于 把 握 机 遇, 与 时 俱 进, 开 拓 创 新, 为 完 成 各 项 工 作 开 创 佳 绩 而 努 力 奋 斗 (CMD 苏 州 分 公 司 ) CMD 培 训 信 息 2015 年 第 四 季 度 CMD 与 各 省 市 医 疗 器 械 监 管 部 门 共 同 举 办 了 YY/T idtISO13485:2003 标 准 内 审 员 培 训 班 20 期, 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 培 训 班 4 期, 风 险 高 级 班 3 期, 无 菌 植 入 医 疗 器 械 检 ( 化 ) 验 员 培 训 班 1 期, 体 外 诊 断 试 剂 规 范 附 录 培 训 班 1 期, 电 磁 兼 容 培 训 班 1 期, 管 代 培 训 班 1 期,GB 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 : 安 全 通 用 要 求 培 训 班 1 期, 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 和 设 计 开 发 高 级 研 修 班 1 期, 数 据 分 析 在 质 量 管 理 中 的 应 用 培 训 班 1 期 其 中 内 审 员 培 训 班 :CMD 总 部 4 期 CMD 苏 州 分 公 司 3 期 CMD 济 南 办 公 室 3 期 CMD 沈 阳 57

58 办 公 室 2 期 CMD 杭 州 办 公 室 1 期 CMD 广 州 办 公 室 1 期 CMD 深 圳 办 公 室 1 期 CMD 武 汉 办 公 室 1 期 CMD 南 京 办 公 室 1 期 CMD 四 川 办 公 室 1 期 陕 西 医 疗 器 械 行 业 协 会 1 期 江 西 医 疗 器 械 行 业 协 会 1 期 风 险 管 理 提 高 班 :CMD 总 部 2 期 CMD 杭 州 办 公 室 1 期 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 培 训 班 :CMD 总 部 1 期 CMD 重 庆 办 公 室 1 期 陕 西 医 疗 器 械 行 业 协 会 1 期 河 南 商 会 1 期 管 代 培 训 班 :CMD 总 部 1 期 CMD 沈 阳 办 公 室 1 期 广 西 医 疗 器 械 行 业 协 会 1 期 无 菌 植 入 医 疗 器 械 检 ( 化 ) 验 员 培 训 班 :CMD 苏 州 分 公 司 1 期 数 据 分 析 在 质 量 管 理 中 的 应 用 培 训 班 :CMD 总 部 1 期 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 和 设 计 开 发 高 级 研 修 班 :CMD 总 部 1 期 电 磁 兼 容 培 训 班 :CMD 四 川 办 公 室 1 期 GB 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 : 安 全 通 用 要 求 培 训 班 :CMD 苏 州 办 公 室 1 期 体 外 诊 断 试 剂 规 范 附 录 培 训 班 :CMD 苏 州 分 公 司 1 期 另 外, 赴 企 业 培 训 8 次, 培 训 课 程 为 内 审 风 险 管 理 和 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 2015 年 7 月 开 始 进 行 医 疗 器 械 风 险 管 理 (YY/T0316/ISO14971) 欧 盟 临 床 管 理 办 法 培 训 班 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 和 设 计 开 发 高 级 研 修 班 无 菌 医 疗 器 械 产 品 检 验 和 工 艺 验 证 培 训 和 植 入 医 疗 规 范 附 录 培 训 班, 欢 迎 各 企 业 参 加 今 后 CMD 将 继 续 与 各 机 构 合 作, 共 同 举 办 各 种 培 训 班, 并 欢 迎 各 企 业 提 出 培 训 要 求, 到 企 业 现 场 进 行 培 训, 更 好 地 为 企 业 服 务 (CMD 培 训 部 ) 58

59 认 证 公 告 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 认 证 公 告 ( 第 七 十 二 号 ) 获 证 企 业 名 录 ( 以 下 按 照 获 证 企 业 数 量 排 序 ): 北 京 市 初 次 认 证 北 京 新 兴 阳 升 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 床 垫 式 睡 眠 呼 吸 监 测 系 统 肌 电 LED 生 物 反 馈 仪 无 创 动 脉 血 压 测 量 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10436R0S 覆 盖 范 围 : 床 垫 式 睡 眠 呼 吸 监 测 系 统 肌 电 LED 生 物 反 馈 仪 无 创 动 脉 血 压 测 量 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 北 京 毅 新 博 创 生 物 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 飞 行 时 间 质 谱 系 统 及 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 附 件 : 1 血 液 DNA 预 处 理 试 剂 盒 ( 磁 珠 吸 附 法 ) 2 无 创 胎 儿 游 离 DNA 提 取 试 剂 盒 ( 磁 珠 法 ) 3 肿 瘤 游 离 DNA 提 取 试 剂 盒 ( 磁 珠 吸 附 法 ) 4 飞 行 时 间 质 谱 系 统 微 生 物 样 本 处 理 试 剂 5 飞 行 时 间 质 谱 系 统 核 酸 样 本 处 理 试 剂 6 蛋 白 多 肽 提 取 试 剂 7 核 酸 提 取 试 剂 8 样 本 萃 取 液 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10457R0S 覆 盖 范 围 : 飞 行 时 间 质 谱 系 统 及 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 附 件 : 1 血 液 DNA 预 处 理 试 剂 盒 ( 磁 珠 吸 附 法 ) 2 无 创 胎 儿 游 离 DNA 提 取 试 剂 盒 ( 磁 珠 法 ) 3 肿 瘤 游 离 DNA 提 取 试 剂 盒 ( 磁 珠 吸 附 法 ) 4 飞 行 时 间 质 谱 系 统 微 生 物 样 本 处 理 试 剂 5 飞 行 时 间 质 谱 系 统 核 酸 样 本 处 理 试 剂 6 蛋 白 多 肽 提 取 试 剂 7 核 酸 提 取 试 剂 8 样 本 萃 取 液 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 赛 诺 威 盛 科 技 ( 北 京 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q Z 覆 盖 范 围 :X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 (Insitum64 Insitum 32 Insitum 16) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10322R0M-Z 覆 盖 范 围 :X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 (Insitum64 Insitum 32 Insitum 16) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 北 京 普 菲 斯 特 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 髋 臼 锉 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10394R0S 覆 盖 范 围 : 髋 臼 锉 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 嘉 瀛 联 合 ( 北 京 ) 医 疗 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 定 制 式 固 定 义 齿 定 制 式 活 动 义 齿 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 59

60 体 系 注 册 编 号 :04715Q10467R0S 覆 盖 范 围 : 定 制 式 固 定 义 齿 定 制 式 活 动 义 齿 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 北 京 颐 通 建 业 医 用 工 程 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 中 心 吸 引 系 统 医 用 中 心 供 氧 系 统 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 北 京 恩 济 和 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 产 品 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10380R0S 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 产 品 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 北 京 康 泰 爱 博 医 疗 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :Ⅱ 类 :6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂, 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品,6870 软 件,6801 基 础 外 科 手 术 器 械,6803 神 经 外 科 手 术 器 械,6807 胸 腔 心 血 管 外 科 手 术 器 械,6809 泌 尿 肛 肠 外 科 手 术 器 械,6810 矫 形 外 科 ( 骨 科 ) 手 术 器 械,6815 注 射 穿 刺 器 械,6820 普 通 诊 察 器 械,6821 医 用 电 子 仪 器 设 备,6822 医 用 光 学 器 具 仪 器 及 内 窥 镜 设 备,6823 医 用 超 声 仪 器 及 有 关 设 备,6824 医 用 激 光 仪 器 设 备,6825 医 用 高 频 仪 器 设 备,6826 物 理 治 疗 及 康 复 设 备,6827 中 医 器 械,6830 医 用 X 射 线 设 备,6831 医 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部 件,6833 医 用 核 素 设 备,6840 临 床 检 验 分 析 仪 器 及 诊 断 试 剂 ( 含 诊 断 试 剂 ),6841 医 用 化 验 和 基 础 设 备 器 具,6845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备,6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官,6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具,6855 口 腔 科 设 备 及 器 具,6856 病 房 护 理 设 备 及 器 具,6857 消 毒 和 灭 菌 设 备 及 器 具, 6858 医 用 冷 疗 低 温 冷 藏 设 备 及 器 具,6863 口 腔 科 材 料,6864 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 ;Ⅲ 类 :6815 注 射 穿 刺 器 械,6821 医 用 电 子 仪 器 设 备,6822 医 用 光 学 器 具 仪 器 及 内 窥 镜 设 备,6823 医 用 超 声 CMD 认 证 通 讯 仪 器 及 有 关 设 备,6824 医 用 激 光 仪 器 设 备,6825 医 用 高 频 仪 器 设 备,6828 医 用 磁 共 振 设 备,6830 医 用 X 射 线 设 备,6833 医 用 核 素 设 备,6840 临 床 检 验 分 析 仪 器 及 诊 断 试 剂 ( 含 诊 断 试 剂 ),6845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备,6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官,6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具, 6863 口 腔 科 材 料,6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂, 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品,6870 软 件,6877 介 入 器 材 经 营 服 务 的 提 供 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10418R0S 覆 盖 范 围 :Ⅱ 类 :6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂, 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品,6870 软 件,6801 基 础 外 科 手 术 器 械,6803 神 经 外 科 手 术 器 械,6807 胸 腔 心 血 管 外 科 手 术 器 械,6809 泌 尿 肛 肠 外 科 手 术 器 械,6810 矫 形 外 科 ( 骨 科 ) 手 术 器 械,6815 注 射 穿 刺 器 械,6820 普 通 诊 察 器 械,6821 医 用 电 子 仪 器 设 备,6822 医 用 光 学 器 具 仪 器 及 内 窥 镜 设 备,6823 医 用 超 声 仪 器 及 有 关 设 备,6824 医 用 激 光 仪 器 设 备,6825 医 用 高 频 仪 器 设 备,6826 物 理 治 疗 及 康 复 设 备,6827 中 医 器 械,6830 医 用 X 射 线 设 备,6831 医 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部 件,6833 医 用 核 素 设 备,6840 临 床 检 验 分 析 仪 器 及 诊 断 试 剂 ( 含 诊 断 试 剂 ),6841 医 用 化 验 和 基 础 设 备 器 具,6845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备,6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官,6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具,6855 口 腔 科 设 备 及 器 具,6856 病 房 护 理 设 备 及 器 具,6857 消 毒 和 灭 菌 设 备 及 器 具, 6858 医 用 冷 疗 低 温 冷 藏 设 备 及 器 具,6863 口 腔 科 材 料,6864 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 ;Ⅲ 类 :6815 注 射 穿 刺 器 械,6821 医 用 电 子 仪 器 设 备,6822 医 用 光 学 器 具 仪 器 及 内 窥 镜 设 备,6823 医 用 超 声 仪 器 及 有 关 设 备,6824 医 用 激 光 仪 器 设 备,6825 医 用 高 频 仪 器 设 备,6828 医 用 磁 共 振 设 备,6830 医 用 X 射 线 设 备,6833 医 用 核 素 设 备,6840 临 床 检 验 分 析 仪 器 及 诊 断 试 剂 ( 含 诊 断 试 剂 ),6845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备,6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官,6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具, 6863 口 腔 科 材 料,6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂, 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品,6870 软 件,6877 介 入 器 材 经 营 服 务 的 提 供 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 再 认 证 北 京 京 精 医 疗 设 备 有 限 公 司 60

61 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 血 液 回 收 机 一 次 性 使 用 血 液 回 收 罐 装 置 一 次 性 使 用 血 液 收 集 装 置 一 次 性 使 用 治 疗 性 血 浆 置 换 用 管 路 加 温 输 液 泵 加 温 输 液 泵 用 管 路 一 次 性 使 用 血 液 成 分 收 集 袋 冰 冻 红 细 胞 洗 涤 机 和 冰 冻 红 细 胞 洗 涤 机 用 管 路 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10453R5M 覆 盖 范 围 : 血 液 回 收 机 一 次 性 使 用 血 液 回 收 罐 装 置 一 次 性 使 用 血 液 收 集 装 置 一 次 性 使 用 治 疗 性 血 浆 置 换 用 管 路 加 温 输 液 泵 加 温 输 液 泵 用 管 路 一 次 性 使 用 血 液 成 分 收 集 袋 冰 冻 红 细 胞 洗 涤 机 和 冰 冻 红 细 胞 洗 涤 机 用 管 路 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 北 京 优 材 京 航 生 物 科 技 有 限 公 司 ( 原 北 京 百 慕 航 材 高 科 技 股 份 有 限 公 司 ) 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 髋 关 节 假 体 羟 基 磷 灰 石 涂 层 人 工 髋 关 节 膝 关 节 假 体 人 工 肘 关 节 脊 柱 后 路 内 固 定 钉 板 系 统 多 孔 层 脊 柱 钉 脊 柱 内 固 定 系 统 组 件 髋 关 节 假 体 股 骨 柄 全 髋 髋 臼 脊 柱 融 合 器 羟 基 磷 灰 石 涂 层 髋 臼 部 件 骨 水 泥 型 股 骨 柄 C 系 列 膝 关 节 假 体 ( 仅 供 出 口 ) E 系 列 钛 粉 涂 层 髋 臼 ( 仅 供 出 口 ) D 系 列 钛 粉 涂 层 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) 陶 瓷 内 球 头 ( 仅 供 出 口 ) 髋 关 节 假 体 - 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) Dere 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) Derf 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) F 系 列 髋 臼 ( 仅 供 出 口 ) 高 交 联 防 脱 位 臼 ( 仅 供 出 口 ) 陶 瓷 内 衬 ( 仅 供 出 口 ) 高 交 联 双 极 球 头 ( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10433R5M 覆 盖 范 围 : 髋 关 节 假 体 羟 基 磷 灰 石 涂 层 人 工 髋 关 节 膝 关 节 假 体 人 工 肘 关 节 脊 柱 后 路 内 固 定 钉 板 系 统 多 孔 层 脊 柱 钉 脊 柱 内 固 定 系 统 组 件 髋 关 节 假 体 股 骨 柄 全 髋 髋 臼 脊 柱 融 合 器 羟 基 磷 灰 石 涂 层 髋 臼 部 件 骨 水 泥 型 股 骨 柄 C 系 列 膝 关 节 假 体 ( 仅 供 出 口 ) E 系 列 钛 粉 涂 层 髋 臼 ( 仅 供 出 口 ) D 系 列 钛 粉 涂 层 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) 陶 瓷 内 球 头 ( 仅 供 出 口 ) 髋 关 节 假 体 - 股 骨 CMD 认 证 通 讯 柄 ( 仅 供 出 口 ) Dere 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) Derf 股 骨 柄 ( 仅 供 出 口 ) F 系 列 髋 臼 ( 仅 供 出 口 ) 高 交 联 防 脱 位 臼 ( 仅 供 出 口 ) 陶 瓷 内 衬 ( 仅 供 出 口 ) 高 交 联 双 极 球 头 ( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 北 京 安 泰 生 物 医 用 材 料 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 银 汞 胶 囊 银 合 金 粉 镍 钛 形 状 记 忆 合 金 支 架 及 输 送 系 统 牙 科 聚 合 物 基 充 填 修 复 材 料 ( 商 品 名 :NanoFil 光 固 化 复 合 树 脂 ) 弹 性 体 硅 橡 胶 印 模 材 料 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10434R5M 覆 盖 范 围 : 银 汞 胶 囊 银 合 金 粉 镍 钛 形 状 记 忆 合 金 支 架 及 输 送 系 统 牙 科 聚 合 物 基 充 填 修 复 材 料 ( 商 品 名 :NanoFil 光 固 化 复 合 树 脂 ) 弹 性 体 硅 橡 胶 印 模 材 料 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 北 京 益 而 康 生 物 工 程 开 发 中 心 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 人 工 骨 ( 商 品 名 : 瑞 福 ) 胶 原 蛋 白 海 绵 ( 商 品 名 : 倍 菱 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 壳 聚 糖 神 经 修 复 导 管 (TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI ) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10454R5M 61

62 覆 盖 范 围 : 人 工 骨 ( 商 品 名 : 瑞 福 ) 胶 原 蛋 白 海 绵 ( 商 品 名 : 倍 菱 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 壳 聚 糖 神 经 修 复 导 管 (TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI TBCI ) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 积 水 医 疗 科 技 ( 中 国 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 (EDTA 盐 + 分 离 胶 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10468R4M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 (EDTA 盐 + 分 离 胶 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 北 京 巨 龙 三 优 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 婴 儿 辐 射 保 暖 台 ( 仅 供 出 口 ) 婴 儿 培 养 箱 新 生 儿 黄 疸 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10414R2S 覆 盖 范 围 : 婴 儿 辐 射 保 暖 台 ( 仅 供 出 口 ) 婴 儿 培 养 箱 新 生 儿 黄 疸 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 CMD 认 证 通 讯 北 京 怡 成 生 物 电 子 技 术 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 血 糖 仪, 血 糖 血 酮 体 测 试 仪, 血 糖 血 尿 酸 测 试 仪,JPS 系 列 手 持 式 全 血 葡 萄 糖 测 试 仪, 血 糖 血 酮 体 测 试 仪,5D 系 列 血 糖 仪, 血 酮 体 测 试 仪,5D-8 系 列 血 糖 仪, 血 酮 体 试 条 (D-3- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 法 ),5D 血 糖 试 条, 血 糖 试 条 ( 型 号 : 虹 吸 式 虹 吸 式 顶 端 进 样 ), 尿 微 量 白 蛋 白 测 试 卡 ( 胶 体 金 法 ), 尿 微 量 白 蛋 白 半 定 量 测 试 卡 ( 胶 体 金 法 ), 血 尿 酸 试 条 ( 型 号 :UB-I 型 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10375R3M 覆 盖 范 围 : 血 糖 仪, 血 糖 血 酮 体 测 试 仪, 血 糖 血 尿 酸 测 试 仪,JPS 系 列 手 持 式 全 血 葡 萄 糖 测 试 仪, 血 糖 血 酮 体 测 试 仪,5D 系 列 血 糖 仪, 血 酮 体 测 试 仪,5D-8 系 列 血 糖 仪, 血 酮 体 试 条 (D-3- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 法 ),5D 血 糖 试 条, 血 糖 试 条 ( 型 号 : 虹 吸 式 虹 吸 式 顶 端 进 样 ), 尿 微 量 白 蛋 白 测 试 卡 ( 胶 体 金 法 ), 尿 微 量 白 蛋 白 半 定 量 测 试 卡 ( 胶 体 金 法 ), 血 尿 酸 试 条 ( 型 号 :UB-I 型 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 北 京 豪 迈 生 物 工 程 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 附 件 : 1 胃 蛋 白 酶 原 Ⅱ 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(PGⅡ) 2 胃 蛋 白 酶 原 Ⅰ 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(PGI) 3 肌 红 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(Mb) 4 肌 钙 蛋 白 Ⅰ 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(ctni) 5 糖 化 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(GA) 6 a1 微 球 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(a1-mg) 7 髓 过 氧 化 物 酶 测 定 试 剂 盒 ( 酶 比 色 法 )(MPO) 8 游 离 脂 肪 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(NEFA) 9 钠 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(Na) 10 血 氨 测 定 试 剂 盒 ( 谷 氨 酸 脱 氢 酶 两 点 法 )(AMM) 11 钾 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(K) 12 β- 羟 丁 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(D3-H) 13 视 黄 醇 结 合 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 透 射 比 浊 法 ) (RBP) 14 视 黄 醇 结 合 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 )(RBP) 15 脂 肪 酶 测 定 试 剂 盒 ( 酶 显 色 法 )(LPS) 16 磷 脂 测 定 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 )(PLIP) 17 铁 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 62

63 比 浊 法 )(FER) 18 纤 维 蛋 白 原 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(Fb) 19 D- 二 聚 体 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 )(DD) 20 腺 苷 脱 氨 酶 测 定 试 剂 盒 ( 过 氧 化 物 酶 法 ) 21 α 淀 粉 酶 测 定 试 剂 盒 (CNPG3 底 物 法 ) 22 肌 酸 激 酶 同 工 酶 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 抑 制 法 ) 23 肌 酸 激 酶 测 定 试 剂 盒 ( 磷 酸 肌 酸 底 物 法 ) 24 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 丙 氨 酸 底 物 法 ) 25 γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 (GCANA 底 物 法 ) 26 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 (NPP 底 物 -AMP 缓 冲 液 法 ) 27 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 天 门 冬 氨 酸 底 物 法 ) 28 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 29 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 30 总 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 盐 法 ) 31 直 接 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 盐 法 ) 32 类 风 湿 因 子 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 33 免 疫 球 蛋 白 A 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 34 免 疫 球 蛋 白 G 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 35 免 疫 球 蛋 白 M 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 36 C 反 应 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 37 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 38 钙 测 定 试 剂 盒 ( 邻 甲 酚 酞 络 合 铜 法 ) 39 镁 测 定 试 剂 盒 ( 二 甲 苯 胺 蓝 法 ) 40 磷 测 定 试 剂 盒 ( 磷 钼 酸 盐 法 ) 41 总 胆 汁 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 42 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 直 接 法 - 过 氧 化 氢 酶 消 除 法 ) 43 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 直 接 法 - 表 面 活 性 剂 消 除 法 ) 44 血 清 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 (CHOD-PAP 法 ) 45 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 (GPO-PAP 法 ) 46 载 脂 蛋 白 A1 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 47 载 脂 蛋 白 B 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )48 尿 酸 测 定 试 剂 盒 ( 尿 酸 酶 法 )49 尿 素 测 定 试 剂 盒 ( 尿 素 酶 - 谷 氨 酸 脱 氢 酶 法 ) 50 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 51 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 肌 氨 酸 氧 化 酶 法 ) 52 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ) 53 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 己 糖 激 酶 法 ) 54 补 体 C3 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 55 补 体 C4 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 56 脂 蛋 白 (a) 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 57 胆 碱 酯 酶 测 定 试 剂 盒 ( 丁 酰 硫 代 胆 碱 底 物 法 ) 58 α-l- 岩 藻 糖 苷 酶 测 定 试 剂 盒 (CNPF 底 物 法 ) 59 果 糖 胺 测 定 试 剂 盒 ( 四 氮 唑 蓝 法 ) 60 胰 淀 粉 酶 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 抑 制 -EPS 底 物 法 ) 61 单 氨 氧 化 酶 测 定 试 剂 盒 ( 比 色 法 ) 62 乳 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 乳 酸 底 物 法 ) 63 乳 酸 脱 氢 酶 同 工 酶 I 测 定 试 剂 盒 ( 乳 酸 底 物 法 ) 64 α- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 试 剂 盒 (α- 酮 丁 酸 底 物 法 ) 65 高 CMD 认 证 通 讯 敏 C 反 应 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 66 前 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 67 微 量 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 68 转 铁 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 69 β2 微 球 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 70 糖 化 血 红 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 蛋 白 酶 法 ) 71 N- 乙 酰 β-d 葡 萄 糖 苷 酶 测 定 试 剂 盒 (MNPGIcNAc 比 色 法 ) 72 同 型 半 胱 氨 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 73 胱 抑 素 C 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 74 二 氧 化 碳 测 定 试 剂 盒 (PEPC 酶 法 ) 75 5 核 苷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 ( 过 氧 化 物 酶 法 ) 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10429R3M 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 附 件 : 1 胃 蛋 白 酶 原 Ⅱ 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(PGⅡ) 2 胃 蛋 白 酶 原 Ⅰ 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(PGI) 3 肌 红 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(Mb) 4 肌 钙 蛋 白 Ⅰ 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(ctni) 5 糖 化 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(GA) 6 a1 微 球 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(a1-mg) 7 髓 过 氧 化 物 酶 测 定 试 剂 盒 ( 酶 比 色 法 )(MPO) 8 游 离 脂 肪 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(NEFA) 9 钠 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(Na) 10 血 氨 测 定 试 剂 盒 ( 谷 氨 酸 脱 氢 酶 两 点 法 )(AMM) 11 钾 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(K) 12 β- 羟 丁 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 )(D3-H) 13 视 黄 醇 结 合 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 透 射 比 浊 法 ) (RBP) 14 视 黄 醇 结 合 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 )(RBP) 15 脂 肪 酶 测 定 试 剂 盒 ( 酶 显 色 法 )(LPS) 16 磷 脂 测 定 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 )(PLIP) 17 铁 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(FER) 18 纤 维 蛋 白 原 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )(Fb) 19 D- 二 聚 体 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 )(DD) 20 腺 苷 脱 氨 酶 测 定 试 剂 盒 ( 过 氧 化 物 酶 法 ) 21 α 淀 粉 酶 测 定 试 剂 盒 (CNPG3 底 物 法 ) 22 肌 酸 激 酶 同 工 酶 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 抑 制 法 ) 23 肌 酸 激 酶 测 定 试 剂 盒 ( 磷 酸 肌 酸 底 物 法 ) 24 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 丙 氨 酸 底 物 法 ) 25 γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 (GCANA 底 物 法 ) 26 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 (NPP 底 物 -AMP 缓 冲 液 法 ) 27 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 天 门 冬 氨 酸 底 物 法 ) 28 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 29 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 30 总 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 盐 法 ) 31 直 接 胆 红 素 测 63

64 定 试 剂 盒 ( 重 氮 盐 法 ) 32 类 风 湿 因 子 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 33 免 疫 球 蛋 白 A 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 34 免 疫 球 蛋 白 G 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 35 免 疫 球 蛋 白 M 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 36 C 反 应 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 37 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 38 钙 测 定 试 剂 盒 ( 邻 甲 酚 酞 络 合 铜 法 ) 39 镁 测 定 试 剂 盒 ( 二 甲 苯 胺 蓝 法 ) 40 磷 测 定 试 剂 盒 ( 磷 钼 酸 盐 法 ) 41 总 胆 汁 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 42 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 直 接 法 - 过 氧 化 氢 酶 消 除 法 ) 43 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 直 接 法 - 表 面 活 性 剂 消 除 法 ) 44 血 清 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 (CHOD-PAP 法 ) 45 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 (GPO-PAP 法 ) 46 载 脂 蛋 白 A1 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 47 载 脂 蛋 白 B 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )48 尿 酸 测 定 试 剂 盒 ( 尿 酸 酶 法 )49 尿 素 测 定 试 剂 盒 ( 尿 素 酶 - 谷 氨 酸 脱 氢 酶 法 ) 50 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 51 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 肌 氨 酸 氧 化 酶 法 ) 52 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ) 53 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 己 糖 激 酶 法 ) 54 补 体 C3 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 55 补 体 C4 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 56 脂 蛋 白 (a) 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 57 胆 碱 酯 酶 测 定 试 剂 盒 ( 丁 酰 硫 代 胆 碱 底 物 法 ) 58 α-l- 岩 藻 糖 苷 酶 测 定 试 剂 盒 (CNPF 底 物 法 ) 59 果 糖 胺 测 定 试 剂 盒 ( 四 氮 唑 蓝 法 ) 60 胰 淀 粉 酶 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 抑 制 -EPS 底 物 法 ) 61 单 氨 氧 化 酶 测 定 试 剂 盒 ( 比 色 法 ) 62 乳 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 乳 酸 底 物 法 ) 63 乳 酸 脱 氢 酶 同 工 酶 I 测 定 试 剂 盒 ( 乳 酸 底 物 法 ) 64 α- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 试 剂 盒 (α- 酮 丁 酸 底 物 法 ) 65 高 敏 C 反 应 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 66 前 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 67 微 量 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 68 转 铁 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 69 β2 微 球 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 70 糖 化 血 红 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 蛋 白 酶 法 ) 71 N- 乙 酰 β-d 葡 萄 糖 苷 酶 测 定 试 剂 盒 (MNPGIcNAc 比 色 法 ) 72 同 型 半 胱 氨 酸 测 定 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 73 胱 抑 素 C 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 74 二 氧 化 碳 测 定 试 剂 盒 (PEPC 酶 法 ) 75 5 核 苷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 ( 过 氧 化 物 酶 法 ) 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 北 京 倍 爱 康 生 物 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 : 全 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 半 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10427R2M 覆 盖 范 围 : 全 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 半 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 多 功 能 漩 涡 混 匀 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 北 京 奥 精 医 药 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 人 工 骨 修 复 材 料 人 工 骨 修 复 材 料 ( 商 品 名 : 齿 贝 ) 人 工 骨 修 复 材 料 ( 商 品 名 : 颅 瑞 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10421R1M 覆 盖 范 围 : 人 工 骨 修 复 材 料 人 工 骨 修 复 材 料 ( 商 品 名 : 齿 贝 ) 人 工 骨 修 复 材 料 ( 商 品 名 : 颅 瑞 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 北 京 市 老 同 仁 光 电 技 术 中 心 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 动 态 血 压 心 电 监 护 仪 脑 涨 落 图 仪 ( 商 品 名 : 脑 功 能 分 析 仪 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10354R1S 覆 盖 范 围 : 动 态 血 压 心 电 监 护 仪 脑 涨 落 图 仪 ( 商 品 名 : 脑 功 能 分 析 仪 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 永 城 市 科 技 试 验 厂 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 胶 ( 商 品 名 : 瞬 康 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10402R1S 覆 盖 范 围 : 医 用 胶 ( 商 品 名 : 瞬 康 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 64

65 北 京 市 华 仁 益 康 科 技 发 展 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 射 线 防 护 帘 防 辐 射 围 领 医 用 射 线 防 护 手 套 医 用 射 线 性 腺 防 护 帘 防 辐 射 帽 防 辐 射 裙 医 用 射 线 防 护 屏 医 用 射 线 防 护 悬 吊 屏 风 医 用 射 线 防 护 面 罩 医 用 射 线 防 护 眼 镜 移 动 式 床 旁 X 射 线 机 防 护 装 置 医 用 X 射 线 悬 挂 防 护 服 装 置 医 用 X 射 线 立 式 摄 片 架 防 护 装 置 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10355R1S 覆 盖 范 围 : 医 用 射 线 防 护 帘 防 辐 射 围 领 医 用 射 线 防 护 手 套 医 用 射 线 性 腺 防 护 帘 防 辐 射 帽 防 辐 射 裙 医 用 射 线 防 护 屏 医 用 射 线 防 护 悬 吊 屏 风 医 用 射 线 防 护 面 罩 医 用 射 线 防 护 眼 镜 移 动 式 床 旁 X 射 线 机 防 护 装 置 医 用 X 射 线 悬 挂 防 护 服 装 置 医 用 X 射 线 立 式 摄 片 架 防 护 装 置 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 北 京 中 成 康 富 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 毫 米 波 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10419R1S 覆 盖 范 围 : 毫 米 波 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 北 京 航 天 震 宇 医 用 设 备 安 装 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 中 心 吸 引 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10342R1S 覆 盖 范 围 : 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 中 心 吸 引 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 CMD 认 证 通 讯 江 苏 省 初 次 认 证 常 州 紫 荆 花 机 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 腹 部 外 科 手 术 器 械 : 腹 部 外 科 用 吻 合 器 的 零 配 件 ( 管 型 抵 钉 座 切 割 抵 钉 座 丝 杆 卡 簧 管 ) 的 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10412R0S 覆 盖 范 围 : 腹 部 外 科 手 术 器 械 : 腹 部 外 科 用 吻 合 器 的 零 配 件 ( 管 型 抵 钉 座 切 割 抵 钉 座 丝 杆 卡 簧 管 ) 的 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 南 京 道 大 药 业 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 生 理 性 海 水 鼻 腔 喷 雾 器 壳 聚 糖 阴 道 填 塞 泡 沫 剂 医 用 消 毒 超 声 耦 合 剂 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10384R0S 覆 盖 范 围 : 生 理 性 海 水 鼻 腔 喷 雾 器 壳 聚 糖 阴 道 填 塞 泡 沫 剂 医 用 消 毒 超 声 耦 合 剂 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 创 富 达 无 锡 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 器 械 盒 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10459R0S 覆 盖 范 围 : 器 械 盒 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 江 苏 三 和 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 微 量 注 药 泵 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10446R0S 65

66 覆 盖 范 围 : 微 量 注 药 泵 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 徐 州 一 佳 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 输 血 器 带 针 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 一 次 性 使 用 双 层 管 材 输 液 器 带 针 ( 规 格 型 号 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 和 生 产 附 件 :(SYQ-FP-10 SYQ-FP-11 SYQ-FP-12 SYQ-FP-13 SYQ-FP-14 SYQ-FP-15 SYQ-FP-16 SYQ-FP-19 SYQ-FP-20 SYQ-FP-21 SYQ-FP-22 SYQ-FP-23 SYQ-FP-24 SYQ-FP-25 SYQ-FP-26 SYQ-FP-29 SYQ-FP-30 SYQ-FP-31 SYQ-FP-32 SYQ-FP-33 SYQ-FP-34 SYQ-FP-35 SYQ-FP-36 SYQ-FP-39 SYQ-FP-40 SYQ-FP-41 SYQ-FP-42 SYQ-FP-43 SYQ-FP-44 SYQ-FP-45 SYQ-FP-46 SYQ-FP-49 SYQ-FP-50 SYQ-FP-51 SYQ-FP-52 SYQ-FP-53 SYQ-FP-54 SYQ-FP-55 SYQ-FP-56 SYQ-FP-59 SYQ-FP-60 SYQ-FP-61 SYQ-FP-62 SYQ-FP-63 SYQ-FP-64 SYQ-FP-65 SYQ-FP-66 SYQ-FP-69 SYQ-FP-80 SYQ-FP-81 SYQ-FP-82 SYQ-FP-83 SYQ-FP-84 SYQ-FP-85 SYQ-FP-86 SYQ-FP-89 SYQ-FP-90 SYQ-FP-91 SYQ-FP-92 SYQ-FP-93 SYQ-FP-94 SYQ-FP-95 SYQ-FP-96 SYQ-FP-99 SYQ-FP-D50 SYQ-FP-D51 SYQ-FP-D52 SYQ-FP-D53 SYQ-FP-D54 SYQ-FP-D55 SYQ-FP-D56 SYQ-FP-D59 SYQ-FP-D60 SYQ-FP-D61 SYQ-FP-D62 SYQ-FP-D63 SYQ-FP-D64 SYQ-FP-D65 SYQ-FP-D66 SYQ-FP-D69 SYQ-FP-D80 SYQ-FP-D81 SYQ-FP-D82 SYQ-FP-D83 SYQ-FP-D84 SYQ-FP-D85 SYQ-FP-D86 SYQ-FP-D89 SYQ-FP-D90 SYQ-FP-D91 SYQ-FP-D92 SYQ-FP-D93 SYQ-FP-D94 SYQ-FP-D95 SYQ-FP-D96 SYQ-FP-D99 SYQ-FP-G10 SYQ-FP-G11 SYQ-FP-G12 SYQ-FP-G13 SYQ-FP-G14 SYQ-FP-G15 SYQ-FP-G16 SYQ-FP-G19 SYQ-FP-G20 SYQ-FP-G21 SYQ-FP-G22 SYQ-FP-G23 SYQ-FP-G24 SYQ-FP-G25 SYQ-FP-G26 SYQ-FP-G29 SYQ-FP-G30 SYQ-FP-G31 SYQ-FP-G32 SYQ-FP-G33 SYQ-FP-G34 SYQ-FP-G35 SYQ-FP-G36 SYQ-FP-G39 SYQ-FP-G40 SYQ-FP-G41 CMD 认 证 通 讯 SYQ-FP-G42 SYQ-FP-G43 SYQ-FP-G44 SYQ-FP-G45 SYQ-FP-G46 SYQ-FP-G49 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 双 针 翼 ) 规 格 型 号 ( 公 称 外 径 公 称 长 度 ) 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 单 针 翼 ) 规 格 型 号 ( 公 称 外 径 公 称 长 度 ) B B B B B B B B B B B B B0.9 18B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B) 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10456R0M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 输 血 器 带 针 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 一 次 性 使 用 双 层 管 材 输 液 器 带 针 ( 规 格 型 号 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 和 生 产 附 件 :(SYQ-FP-10 SYQ-FP-11 SYQ-FP-12 SYQ-FP-13 SYQ-FP-14 SYQ-FP-15 SYQ-FP-16 SYQ-FP-19 SYQ-FP-20 SYQ-FP-21 SYQ-FP-22 SYQ-FP-23 SYQ-FP-24 SYQ-FP-25 SYQ-FP-26 SYQ-FP-29 SYQ-FP-30 SYQ-FP-31 SYQ-FP-32 SYQ-FP-33 SYQ-FP-34 SYQ-FP-35 SYQ-FP-36 SYQ-FP-39 SYQ-FP-40 SYQ-FP-41 SYQ-FP-42 SYQ-FP-43 SYQ-FP-44 SYQ-FP-45 SYQ-FP-46 SYQ-FP-49 SYQ-FP-50 SYQ-FP-51 SYQ-FP-52 SYQ-FP-53 SYQ-FP-54 SYQ-FP-55 SYQ-FP-56 SYQ-FP-59 SYQ-FP-60 SYQ-FP-61 SYQ-FP-62 SYQ-FP-63 SYQ-FP-64 SYQ-FP-65 SYQ-FP-66 SYQ-FP-69 SYQ-FP-80 SYQ-FP-81 SYQ-FP-82 SYQ-FP-83 SYQ-FP-84 SYQ-FP-85 SYQ-FP-86 SYQ-FP-89 SYQ-FP-90 SYQ-FP-91 SYQ-FP-92 SYQ-FP-93 SYQ-FP-94 SYQ-FP-95 SYQ-FP-96 SYQ-FP-99 SYQ-FP-D50 SYQ-FP-D51 SYQ-FP-D52 SYQ-FP-D53 66

67 SYQ-FP-D54 SYQ-FP-D55 SYQ-FP-D56 SYQ-FP-D59 SYQ-FP-D60 SYQ-FP-D61 SYQ-FP-D62 SYQ-FP-D63 SYQ-FP-D64 SYQ-FP-D65 SYQ-FP-D66 SYQ-FP-D69 SYQ-FP-D80 SYQ-FP-D81 SYQ-FP-D82 SYQ-FP-D83 SYQ-FP-D84 SYQ-FP-D85 SYQ-FP-D86 SYQ-FP-D89 SYQ-FP-D90 SYQ-FP-D91 SYQ-FP-D92 SYQ-FP-D93 SYQ-FP-D94 SYQ-FP-D95 SYQ-FP-D96 SYQ-FP-D99 SYQ-FP-G10 SYQ-FP-G11 SYQ-FP-G12 SYQ-FP-G13 SYQ-FP-G14 SYQ-FP-G15 SYQ-FP-G16 SYQ-FP-G19 SYQ-FP-G20 SYQ-FP-G21 SYQ-FP-G22 SYQ-FP-G23 SYQ-FP-G24 SYQ-FP-G25 SYQ-FP-G26 SYQ-FP-G29 SYQ-FP-G30 SYQ-FP-G31 SYQ-FP-G32 SYQ-FP-G33 SYQ-FP-G34 SYQ-FP-G35 SYQ-FP-G36 SYQ-FP-G39 SYQ-FP-G40 SYQ-FP-G41 SYQ-FP-G42 SYQ-FP-G43 SYQ-FP-G44 SYQ-FP-G45 SYQ-FP-G46 SYQ-FP-G49 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 双 针 翼 ) 规 格 型 号 ( 公 称 外 径 公 称 长 度 ) 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 单 针 翼 ) 规 格 型 号 ( 公 称 外 径 公 称 长 度 ) B B B B B B B B B B B B B0.9 18B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B) 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 江 苏 德 品 工 贸 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 类 6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具 的 经 营 服 务 的 提 供 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 67 CMD 认 证 通 讯 南 京 东 万 生 物 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 腔 镜 切 割 吻 合 器 及 腔 镜 组 件 一 次 性 使 用 穿 刺 器 多 糖 纤 维 素 止 血 隔 离 修 复 胶 液 微 创 外 科 专 用 切 除 组 织 取 出 器 一 次 性 使 用 组 织 闭 合 夹 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10458R0S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 腔 镜 切 割 吻 合 器 及 腔 镜 组 件 一 次 性 使 用 穿 刺 器 多 糖 纤 维 素 止 血 隔 离 修 复 胶 液 微 创 外 科 专 用 切 除 组 织 取 出 器 一 次 性 使 用 组 织 闭 合 夹 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 再 认 证 徐 州 市 诺 万 医 疗 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 红 外 乳 腺 诊 断 仪 脑 电 地 形 图 仪 医 学 影 像 工 作 站 低 频 治 疗 仪 微 波 治 疗 仪 中 频 治 疗 仪 磁 振 热 治 疗 仪 空 气 波 压 力 循 环 治 疗 仪 干 扰 电 治 疗 仪 数 码 电 子 阴 道 镜 微 波 肿 瘤 热 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10368R4S 覆 盖 范 围 : 红 外 乳 腺 诊 断 仪 脑 电 地 形 图 仪 医 学 影 像 工 作 站 低 频 治 疗 仪 微 波 治 疗 仪 中 频 治 疗 仪 磁 振 热 治 疗 仪 空 气 波 压 力 循 环 治 疗 仪 干 扰 电 治 疗 仪 数 码 电 子 阴 道 镜 微 波 肿 瘤 热 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 江 苏 康 友 医 用 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 输 血 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10422R4M

68 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 输 血 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 张 家 港 市 兴 鑫 医 用 设 备 制 造 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 颈 腰 椎 治 疗 牵 引 床 自 动 中 药 熏 蒸 治 疗 器 YHZ 系 列 牵 引 床 YX 系 列 电 动 颈 椎 牵 引 椅 XXC 系 列 综 合 产 床 XXS 系 列 综 合 手 术 台 XXD 系 列 电 动 手 术 台 颈 椎 牵 引 椅 手 摇 式 颈 腰 椎 牵 引 床 固 定 式 救 护 车 用 担 架 组 合 式 救 护 车 用 担 架 铲 式 担 架 楼 梯 担 架 妇 科 诊 察 床 普 通 产 床 普 通 手 术 台 气 压 平 床 XX 系 列 医 用 床 折 叠 担 架 担 架 救 护 车 担 架 骨 科 牵 引 床 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10460R2S 覆 盖 范 围 : 颈 腰 椎 治 疗 牵 引 床 自 动 中 药 熏 蒸 治 疗 器 YHZ 系 列 牵 引 床 YX 系 列 电 动 颈 椎 牵 引 椅 XXC 系 列 综 合 产 床 XXS 系 列 综 合 手 术 台 XXD 系 列 电 动 手 术 台 颈 椎 牵 引 椅 手 摇 式 颈 腰 椎 牵 引 床 固 定 式 救 护 车 用 担 架 组 合 式 救 护 车 用 担 架 铲 式 担 架 楼 梯 担 架 妇 科 诊 察 床 普 通 产 床 普 通 手 术 台 气 压 平 床 XX 系 列 医 用 床 折 叠 担 架 担 架 救 护 车 担 架 骨 科 牵 引 床 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 南 通 帝 博 纺 织 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 脱 脂 纱 布 ( 非 灭 菌 提 供 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10369R3S 覆 盖 范 围 : 医 用 脱 脂 纱 布 ( 非 灭 菌 提 供 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 托 博 正 畸 器 械 ( 无 锡 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 : 托 槽 正 畸 丝 颊 面 管 游 离 牵 引 钩 带 环 正 畸 橡 皮 圈 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10363R3S 覆 盖 范 围 : 托 槽 正 畸 丝 颊 面 管 游 离 牵 引 钩 带 环 正 畸 橡 皮 圈 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 镇 江 中 天 光 学 仪 器 有 限 责 任 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :LZL 系 列 手 术 显 微 镜 LZJ 系 列 手 术 显 微 镜 XTS 系 列 手 术 显 微 镜 XTY-1 型 阴 道 显 微 镜 MVES 手 术 显 微 镜 图 像 采 集 处 理 系 统 LZJ-5D 型 手 术 显 微 镜 XTS-4A 型 ( 氙 灯 ) 手 术 显 微 镜 LZJ-6EQ 型 手 术 显 微 镜 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10423R2S 覆 盖 范 围 :LZL 系 列 手 术 显 微 镜 LZJ 系 列 手 术 显 微 镜 XTS 系 列 手 术 显 微 镜 XTY-1 型 阴 道 显 微 镜 MVES 手 术 显 微 镜 图 像 采 集 处 理 系 统 LZJ-5D 型 手 术 显 微 镜 XTS-4A 型 ( 氙 灯 ) 手 术 显 微 镜 LZJ-6EQ 型 手 术 显 微 镜 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 常 州 永 华 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 螺 钉 取 出 器 械 包 股 骨 髓 内 钉 器 械 包 牵 开 器 械 包 重 建 骨 板 器 械 包 微 型 骨 板 器 械 包 肱 骨 髓 内 钉 器 械 包 胫 骨 髓 内 钉 器 械 包 空 心 钉 器 械 包 上 肢 器 械 包 下 肢 器 械 包 鹅 头 钉 器 械 包 捆 扎 器 械 包 肋 骨 器 械 包 髋 关 节 器 械 包 颈 椎 后 路 钉 棒 器 械 包 AF 器 械 包 外 固 定 器 械 包 骨 折 复 位 器 械 包 伽 玛 钉 器 械 包 颈 椎 前 路 钢 板 器 械 包 颈 椎 后 路 钢 板 器 械 包 胸 腰 椎 器 械 包 锁 定 钢 板 器 械 包 钉 棒 器 械 包 跟 骨 器 械 包 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10386R2M 覆 盖 范 围 : 螺 钉 取 出 器 械 包 股 骨 髓 内 钉 器 械 包 牵 开 器 械 包 重 建 骨 板 器 械 包 微 型 骨 板 器 械 包 肱 骨 髓 内 钉 器 械 包 胫 骨 髓 内 钉 器 械 包 空 心 钉 器 械 包 上 肢 器 械 包 下 肢 器 械 包 鹅 头 钉 器 械 包 捆 扎 器 械 包 肋 骨 器 械 包 髋 关 节 器 68

69 械 包 颈 椎 后 路 钉 棒 器 械 包 AF 器 械 包 外 固 定 器 械 包 骨 折 复 位 器 械 包 伽 玛 钉 器 械 包 颈 椎 前 路 钢 板 器 械 包 颈 椎 后 路 钢 板 器 械 包 胸 腰 椎 器 械 包 锁 定 钢 板 器 械 包 钉 棒 器 械 包 跟 骨 器 械 包 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 常 州 市 华 伟 医 疗 用 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 用 活 塞 一 次 性 使 用 输 液 ( 血 ) 器 具 用 橡 胶 药 液 注 射 件 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10362R1M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 用 活 塞 一 次 性 使 用 输 液 ( 血 ) 器 具 用 橡 胶 药 液 注 射 件 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 南 通 华 恩 医 疗 设 备 制 造 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 妇 科 诊 察 床 骨 科 牵 引 架 普 通 产 床 普 通 手 术 台 HEC 系 列 综 合 产 床 HES 系 列 综 合 手 术 台 HEDC 系 列 多 功 能 电 动 产 床 HED 系 列 电 动 手 术 台 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10466R1S 覆 盖 范 围 : 妇 科 诊 察 床 骨 科 牵 引 架 普 通 产 床 普 通 手 术 台 HEC 系 列 综 合 产 床 HES 系 列 综 合 手 术 台 HEDC 系 列 多 功 能 电 动 产 床 HED 系 列 电 动 手 术 台 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 广 东 省 初 次 认 证 深 圳 觉 雅 电 器 有 限 责 任 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 制 氧 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10404R0S 覆 盖 范 围 : 医 用 制 氧 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 69 CMD 认 证 通 讯 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 深 圳 市 巨 鼎 医 疗 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 干 式 打 印 机 医 用 自 助 干 式 打 印 机 医 用 胶 片 打 印 机 多 功 能 自 助 取 片 机 干 式 胶 片 医 用 彩 色 胶 片 医 用 打 印 胶 片 医 用 干 式 胶 片 热 敏 胶 片 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 医 学 影 像 存 储 传 输 系 统 (PACS 系 统 ) 的 设 计 开 发 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10444R0M 覆 盖 范 围 : 干 式 打 印 机 医 用 自 助 干 式 打 印 机 医 用 胶 片 打 印 机 多 功 能 自 助 取 片 机 干 式 胶 片 医 用 彩 色 胶 片 医 用 打 印 胶 片 医 用 干 式 胶 片 热 敏 胶 片 墨 水 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 医 学 影 像 存 储 传 输 系 统 (PACS 系 统 ) 的 设 计 开 发 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 南 阳 柯 丽 尔 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 打 印 胶 片 医 用 干 式 胶 片 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10441R0S 覆 盖 范 围 : 医 用 打 印 胶 片 医 用 干 式 胶 片 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 广 东 柯 丽 尔 新 材 料 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 胶 片 打 印 机 多 功 能 自 助 取 片 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10442R0S 覆 盖 范 围 : 医 用 胶 片 打 印 机 多 功 能 自 助 取 片 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 深 圳 市 慧 康 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 体 外 冲 击 波 碎 石 机 冲 击 波 骨 科 治 疗 机 泌 尿 X 射 线 机 高 强 度 聚 焦 超 声 肿 瘤 治 疗 系

70 统 (HIFU-2001)( 仅 供 出 口 ) 冲 击 波 治 疗 机 (HK.ESWT-300 E100)( 仅 供 出 口 ) 体 外 冲 击 波 碎 石 机 (HK.ESWL-007)( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10424R0S 覆 盖 范 围 : 体 外 冲 击 波 碎 石 机 冲 击 波 骨 科 治 疗 机 泌 尿 X 射 线 机 高 强 度 聚 焦 超 声 肿 瘤 治 疗 系 统 (HIFU-2001)( 仅 供 出 口 ) 冲 击 波 治 疗 机 (HK.ESWT-300 E100)( 仅 供 出 口 ) 体 外 冲 击 波 碎 石 机 (HK.ESWL-007)( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 再 认 证 东 莞 科 威 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 膜 式 氧 合 器 ( 商 品 名 : 膜 肺 ) 一 次 性 使 用 贮 血 滤 血 器 ( 商 品 名 : 心 内 血 液 回 收 器 ) 一 次 性 使 用 动 脉 微 栓 过 滤 器 一 次 性 使 用 体 外 循 环 管 道 ( 商 品 名 : 管 道 ) 一 次 性 使 用 心 肌 保 护 液 灌 注 装 置 中 空 纤 维 血 液 超 滤 器 一 次 性 使 用 静 脉 插 管 ( 商 品 名 : 静 脉 插 管 ) 一 次 性 使 用 动 脉 插 管 ( 商 品 名 : 动 脉 插 管 ) 一 次 性 使 用 左 心 吸 引 头 ( 商 品 名 : 左 心 吸 引 头 ) 一 次 性 使 用 右 心 吸 引 头 房 间 隔 缺 损 封 堵 器 动 脉 导 管 未 闭 封 堵 器 室 间 隔 缺 损 封 堵 器 封 堵 器 用 输 送 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 一 次 性 使 用 气 体 过 滤 器 ( 科 威 -Ⅰ) 一 次 性 使 用 气 管 插 管 ( 型 号 : 普 通 型 加 强 型 规 格 : ) 一 次 性 使 用 子 宫 颈 扩 张 器 (1# 2#) 聚 丙 烯 疝 修 补 系 列 补 片 (FM011 FM012 FM013 FM021 FM022 FM023 FM024 FM025 FM026 FM031 FM032 FM041 FM042 FM051 FM052 FM061 FM062 PHM011 PHM021 PHM022 PHM031 PHM032 PHM041 PHM042 PHM051 PHM052 PHM061 PHM071 PM011 PM012 PM013 PM014 PM021 PM022 PM023 PM024 SAM011 SAM012 SAM013 SAM021 SAM022 SAM023 HSM011 HSM012 HSM013 HSM021 HSM022 HSM023 CM011 CM012 CM013 CM021 CM022 CM023) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 CMD 认 证 通 讯 体 系 注 册 编 号 :04715Q10359R5M 覆 盖 范 围 : 膜 式 氧 合 器 ( 商 品 名 : 膜 肺 ) 一 次 性 使 用 贮 血 滤 血 器 ( 商 品 名 : 心 内 血 液 回 收 器 ) 一 次 性 使 用 动 脉 微 栓 过 滤 器 一 次 性 使 用 体 外 循 环 管 道 ( 商 品 名 : 管 道 ) 一 次 性 使 用 心 肌 保 护 液 灌 注 装 置 中 空 纤 维 血 液 超 滤 器 一 次 性 使 用 静 脉 插 管 ( 商 品 名 : 静 脉 插 管 ) 一 次 性 使 用 动 脉 插 管 ( 商 品 名 : 动 脉 插 管 ) 一 次 性 使 用 左 心 吸 引 头 ( 商 品 名 : 左 心 吸 引 头 ) 一 次 性 使 用 右 心 吸 引 头 房 间 隔 缺 损 封 堵 器 动 脉 导 管 未 闭 封 堵 器 室 间 隔 缺 损 封 堵 器 封 堵 器 用 输 送 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 一 次 性 使 用 气 体 过 滤 器 ( 科 威 -Ⅰ) 一 次 性 使 用 气 管 插 管 ( 型 号 : 普 通 型 加 强 型 规 格 : ) 一 次 性 使 用 子 宫 颈 扩 张 器 (1# 2#) 聚 丙 烯 疝 修 补 系 列 补 片 (FM011 FM012 FM013 FM021 FM022 FM023 FM024 FM025 FM026 FM031 FM032 FM041 FM042 FM051 FM052 FM061 FM062 PHM011 PHM021 PHM022 PHM031 PHM032 PHM041 PHM042 PHM051 PHM052 PHM061 PHM071 PM011 PM012 PM013 PM014 PM021 PM022 PM023 PM024 SAM011 SAM012 SAM013 SAM021 SAM022 SAM023 HSM011 HSM012 HSM013 HSM021 HSM022 HSM023 CM011 CM012 CM013 CM021 CM022 CM023) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 广 州 市 万 和 整 形 材 料 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 硅 凝 胶 填 充 乳 房 植 入 体 硅 橡 胶 面 部 整 形 填 充 材 料 一 次 性 使 用 扩 张 器 医 用 疤 痕 贴 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 鼻 翼 支 撑 架 (NR-16 NR-18 NR-19 NR-20 NR-22 NR-24 NR-25 NR-26 NR-28 NR-30) 的 设 计 开 发 生 产 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10411R5M 覆 盖 范 围 : 硅 凝 胶 填 充 乳 房 植 入 体 硅 橡 胶 面 部 整 形 填 充 材 料 一 次 性 使 用 扩 张 器 医 用 疤 痕 贴 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 鼻 翼 支 撑 架 (NR-16 NR-18 NR-19 NR-20 NR-22 NR-24 NR-25 NR-26 NR-28 NR-30) 的 设 计 开 发 生 70

71 产 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 广 东 宝 莱 特 医 用 科 技 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 脉 搏 血 氧 仪 ( 商 品 名 : 掌 上 脉 搏 血 氧 仪 ) 脉 搏 血 氧 仪 ( 商 品 名 : 指 夹 式 脉 搏 血 氧 仪 ) 脉 搏 血 氧 仪 ( 商 品 名 : 腕 式 脉 搏 血 氧 仪 ) 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 病 人 监 护 仪 ) 多 参 数 监 护 仪 病 人 监 护 仪 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 掌 式 监 护 仪 ) 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 生 命 体 征 监 测 仪 ) 中 央 监 护 系 统 数 字 式 多 道 心 电 图 机 数 字 式 三 道 心 电 图 机 胎 儿 监 护 仪 母 亲 / 胎 儿 监 护 仪 无 线 体 温 监 测 系 统 血 液 透 析 装 置 多 参 数 监 护 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10387R5M 覆 盖 范 围 : 脉 搏 血 氧 仪 ( 商 品 名 : 掌 上 脉 搏 血 氧 仪 ) 脉 搏 血 氧 仪 ( 商 品 名 : 指 夹 式 脉 搏 血 氧 仪 ) 脉 搏 血 氧 仪 ( 商 品 名 : 腕 式 脉 搏 血 氧 仪 ) 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 病 人 监 护 仪 ) 多 参 数 监 护 仪 病 人 监 护 仪 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 掌 式 监 护 仪 ) 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 生 命 体 征 监 测 仪 ) 中 央 监 护 系 统 数 字 式 多 道 心 电 图 机 数 字 式 三 道 心 电 图 机 胎 儿 监 护 仪 母 亲 / 胎 儿 监 护 仪 无 线 体 温 监 测 系 统 血 液 透 析 装 置 多 参 数 监 护 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 广 东 迈 科 医 学 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 网 络 血 站 信 息 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10360R2M 覆 盖 范 围 : 网 络 血 站 信 息 系 统 应 用 软 件 ( 数 字 化 血 浆 信 息 管 理 系 统 软 件 基 于 健 康 档 案 的 区 域 卫 生 信 息 平 台 软 件 医 院 信 息 系 统 医 疗 服 务 信 息 系 统 内 容 管 理 系 统 协 同 办 公 系 统 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 计 算 机 信 息 系 统 集 成 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 广 州 禾 亿 硅 橡 胶 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 用 活 塞 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10426R3S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 用 活 塞 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 珠 海 贝 索 生 物 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 凝 聚 胺 介 质 试 剂 便 隐 血 (OB) 试 剂 ( 匹 拉 米 洞 半 定 量 检 测 法 ) 粪 便 隐 血 试 剂 组 ( 双 联 法 ) 罗 氏 培 养 管 分 枝 杆 菌 药 敏 罗 氏 培 养 管 麦 氏 比 浊 计 粪 便 隐 血 (FOB) 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 粪 便 隐 血 (FOB) 非 定 值 质 控 品 染 色 液 快 速 妇 科 白 带 涂 片 染 色 液 巴 氏 染 色 液 病 理 特 殊 染 色 液 套 组 细 胞 化 学 染 色 液 套 组 精 子 染 色 液 套 组 超 净 高 级 封 片 胶 环 保 透 明 剂 尿 沉 渣 分 析 仪 配 套 试 剂 血 细 胞 分 析 用 溶 血 剂 血 细 胞 分 析 用 稀 释 液 血 细 胞 分 析 仪 用 多 项 目 溶 血 素 运 送 培 养 基 微 生 物 保 存 培 养 基 套 组 无 血 清 细 胞 培 养 液 血 型 分 析 用 稀 释 液 比 浊 管 样 本 稀 释 液 Diff-Quik 染 色 液 麦 格 氏 染 色 液 溶 痰 剂 瑞 氏 染 色 液 血 细 胞 分 析 用 稀 释 液 血 细 胞 分 析 用 溶 血 剂 H-E 高 清 恒 定 染 色 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 ABO 血 型 正 / 反 定 型 和 RhD 血 型 检 测 卡 (6 孔 / 卡,12 卡 / 盒 ) ABO 血 型 正 定 型 和 RhD 血 型 复 检 卡 (6 孔 / 卡,12 卡 / 盒 ) 低 离 子 抗 人 球 蛋 白 卡 (6 孔 / 卡,12 卡 / 盒 ) 分 枝 杆 菌 用 吡 嗪 酰 胺 药 敏 培 养 基 ( 培 养 法 )(10 块 / 盒,40 块 / 盒 ) 的 设 计 开 发 生 产 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10451R3M 覆 盖 范 围 : 全 自 动 生 化 分 析 仪 用 清 洁 剂 血 细 胞 分 析 仪 用 清 洗 剂 凝 聚 胺 介 质 试 剂 便 隐 血 (OB) 试 剂 ( 匹 拉 米 洞 半 定 量 检 测 法 ) 粪 便 隐 血 试 剂 组 ( 双 联 法 ) 罗 氏 培 养 管 分 枝 杆 菌 药 敏 罗 氏 培 养 管 麦 氏 比 浊 计 粪 便 隐 血 (FOB) 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 粪 便 隐 血 (FOB) 非 定 值 质 控 品 染 色 液 快 速 妇 科 白 带 涂 片 染 色 液 巴 氏 染 色 液 病 理 特 殊 染 色 液 套 组 细 胞 化 学 染 色 液 套 组 精 子 染 色 液 套 组 超 净 高 级 封 片 胶 环 保 透 明 剂 尿 沉 渣 分 析 仪 配 套 试 剂 血 细 胞 分 析 用 溶 血 剂 71

72 血 细 胞 分 析 用 稀 释 液 血 细 胞 分 析 仪 用 多 项 目 溶 血 素 运 送 培 养 基 微 生 物 保 存 培 养 基 套 组 无 血 清 细 胞 培 养 液 血 型 分 析 用 稀 释 液 比 浊 管 样 本 稀 释 液 Diff-Quik 染 色 液 麦 格 氏 染 色 液 溶 痰 剂 瑞 氏 染 色 液 血 细 胞 分 析 用 稀 释 液 血 细 胞 分 析 用 溶 血 剂 H-E 高 清 恒 定 染 色 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 ABO 血 型 正 / 反 定 型 和 RhD 血 型 检 测 卡 (6 孔 / 卡,12 卡 / 盒 ) ABO 血 型 正 定 型 和 RhD 血 型 复 检 卡 (6 孔 / 卡,12 卡 / 盒 ) 低 离 子 抗 人 球 蛋 白 卡 (6 孔 / 卡,12 卡 / 盒 ) 分 枝 杆 菌 用 吡 嗪 酰 胺 药 敏 培 养 基 ( 培 养 法 )(10 块 / 盒,40 块 / 盒 ) 的 设 计 开 发 生 产 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 珠 海 市 丽 拓 发 展 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 细 菌 性 阴 道 病 诊 断 试 剂 盒 ( 唾 液 酸 酶 法 ); 解 脲 / 人 型 支 原 体 培 养 基 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 人 型 支 原 体 分 离 培 养 基 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 解 脲 脲 原 体 分 离 培 养 基 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 细 菌 性 阴 道 病 检 测 试 剂 盒 ( 多 胺 法 ); 支 原 体 分 离 鉴 定 药 敏 检 测 板 ( 微 生 物 检 验 法 ); 真 菌 培 养 分 离 检 测 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 幽 门 螺 杆 菌 检 测 卡 ( 脲 酶 法 ); 支 原 体 鉴 定 药 敏 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 阴 道 炎 联 合 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 反 应 法 ); 阴 道 炎 检 测 仪 ; LTS 液 基 薄 层 细 胞 涂 片 试 剂 盒 ; 自 动 液 基 薄 层 细 胞 涂 片 机 ; 缓 冲 液 ; 样 本 稀 释 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10392R2M 覆 盖 范 围 : 细 菌 性 阴 道 病 诊 断 试 剂 盒 ( 唾 液 酸 酶 法 ); 解 脲 / 人 型 支 原 体 培 养 基 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 人 型 支 原 体 分 离 培 养 基 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 解 脲 脲 原 体 分 离 培 养 基 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 细 菌 性 阴 道 病 检 测 试 剂 盒 ( 多 胺 法 ); 支 原 体 分 离 鉴 定 药 敏 检 测 板 ( 微 生 物 检 验 法 ); 真 菌 培 养 分 离 检 测 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 幽 门 螺 杆 菌 检 测 卡 ( 脲 酶 法 ); 支 原 体 鉴 定 药 敏 试 剂 盒 ( 微 生 物 检 验 法 ); 阴 道 炎 联 合 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 反 应 法 ); 阴 道 炎 检 测 仪 ; LTS 液 基 薄 层 细 胞 涂 片 试 剂 盒 ; 自 动 液 基 薄 层 细 胞 涂 片 机 ; 缓 冲 液 ; 样 本 稀 释 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 CMD 认 证 通 讯 深 圳 市 奥 生 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 麻 醉 深 度 多 参 数 监 护 仪 注 射 泵 输 液 泵 胎 儿 监 护 仪 中 央 监 护 系 统 心 电 工 作 站 多 普 勒 胎 心 仪 母 亲 / 胎 儿 / 病 人 多 参 数 监 护 仪 数 字 式 心 电 图 机 多 参 数 监 护 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10403R2S 覆 盖 范 围 : 麻 醉 深 度 多 参 数 监 护 仪 注 射 泵 输 液 泵 胎 儿 监 护 仪 中 央 监 护 系 统 心 电 工 作 站 多 普 勒 胎 心 仪 母 亲 / 胎 儿 / 病 人 多 参 数 监 护 仪 数 字 式 心 电 图 机 多 参 数 监 护 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 广 州 养 和 生 物 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 磁 疗 贴 电 子 脉 冲 敷 帖 仪 ( 商 品 名 : 电 子 生 物 疼 痛 敷 贴 仪 ) 一 次 性 使 用 负 压 引 流 敷 料 一 次 性 术 后 敷 料 ( 商 品 名 : 创 伤 促 愈 贴 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10407R1S 覆 盖 范 围 : 磁 疗 贴 电 子 脉 冲 敷 帖 仪 ( 商 品 名 : 电 子 生 物 疼 痛 敷 贴 仪 ) 一 次 性 使 用 负 压 引 流 敷 料 一 次 性 术 后 敷 料 ( 商 品 名 : 创 伤 促 愈 贴 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 深 圳 市 旭 东 数 字 医 学 影 像 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 腹 部 CT 图 像 后 处 理 软 件 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10430R1S 覆 盖 范 围 : 腹 部 CT 图 像 后 处 理 软 件 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 72

73 产 品 认 证 广 东 宝 莱 特 医 用 科 技 股 份 有 限 公 司 产 品 注 册 编 号 :04715P10025R2M 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 数 字 式 多 道 心 电 图 机 (E80) 数 字 式 多 道 心 电 图 机 (E70) 数 字 式 三 道 心 电 图 机 (E30 E40) 数 字 式 三 道 心 电 图 机 (E35) 数 字 式 多 道 心 电 图 机 (E65) 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2019 年 10 月 29 日 产 品 注 册 编 号 :04715P10026R0M 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 血 液 透 析 装 置 (D30) 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2019 年 10 月 29 日 产 品 注 册 编 号 :04715P10027R2M 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 多 参 数 监 护 仪 ( 商 品 名 : 生 命 体 征 监 测 仪 )(V6 V5 V4) 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2019 年 10 月 29 日 产 品 注 册 编 号 :04715P10028R2M 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 多 参 数 监 护 仪 (M9500 M9000 M8000); (AnyView A8 AnyView A7 AnyView A6 AnyView A5 AnyView A5S AnyView A4 AnyView A3); (BTD-352A M6 M900 M7000 M8000 M9000); (M8500)(AnyView A2 AnyView A2E);( 商 品 名 : 掌 上 监 护 仪 )(M800 M800A AH-MX); (Q3 Q5 Q7)(AnyView A8 AnyView A6 AnyView A5 AnyView A3 AnyView A2E)(M69);( 商 品 名 : 病 人 监 护 仪 )(M9500 M9000A) 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2019 年 10 月 29 日 上 海 市 初 次 认 证 上 海 金 仕 达 卫 宁 软 件 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 学 影 像 管 理 与 通 讯 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 上 海 华 臣 生 物 试 剂 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 1) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 2) 的 73 CMD 认 证 通 讯 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10371R0S 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 1) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 2) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 上 海 由 泰 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 自 动 血 压 计 数 显 血 压 计 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10465R0S 覆 盖 范 围 : 自 动 血 压 计 数 显 血 压 计 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 再 认 证 华 润 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 原 名 ; 上 海 医 疗 器 械 厂 有 限 公 司 ) 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 诊 断 X 射 线 机 医 用 诊 断 X 射 线 摄 影 装 置 高 频 移 动 式 C 形 臂 X 射 线 机 遥 控 医 用 诊 断 X 射 线 机 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 机 移 动 式 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 机 移 动 式 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 移 动 式 医 用 诊 断 X 射 线 机 便 携 式 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 机 医 用 诊 断 X 射 线 摄 影 系 统 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 摄 影 装 置 电 动 手 术 台 妇 产 科 综 合 床 侧 面 操 纵 式 综 合 手 术 台 眼 科 手 术 台 综 合 手 术 台 头 部 操 纵 式 手 术 台 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10356R5M 覆 盖 范 围 : 医 用 诊 断 X 射 线 机 医 用 诊 断 X 射 线 摄 影 装 置 高 频 移 动 式 C 形 臂 X 射 线 机 遥 控 医 用 诊 断 X 射 线 机 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 机 移 动 式 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 机 移 动 式 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 移 动 式 医 用 诊 断 X 射 线 机 便 携 式 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 机 医 用 诊 断 X 射 线 摄 影 系 统 高 频 医 用 诊 断 X 射 线 摄 影 装 置 电 动 手 术 台 妇 产 科 综 合 床 侧 面 操 纵 式 综 合 手 术 台 眼 科 手 术 台

74 综 合 手 术 台 头 部 操 纵 式 手 术 台 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 上 海 其 胜 生 物 制 剂 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 眼 科 粘 弹 剂 ) 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 医 用 几 丁 糖 ( 关 节 腔 内 注 射 用 )( 商 品 名 : 奇 特 杰 ) 医 用 几 丁 糖 医 用 胶 原 蛋 白 海 绵 隐 形 眼 镜 润 眼 液 ( 原 名 称 润 眼 液 )( 商 品 名 : 眼 舒 康 ) 注 射 用 交 联 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 商 品 名 : 海 薇 ) 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 关 节 腔 内 注 射 用 )( 仅 供 出 口 ) 注 射 用 修 饰 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10396R5M 覆 盖 范 围 : 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 眼 科 粘 弹 剂 ) 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 医 用 几 丁 糖 ( 关 节 腔 内 注 射 用 )( 商 品 名 : 奇 特 杰 ) 医 用 几 丁 糖 医 用 胶 原 蛋 白 海 绵 隐 形 眼 镜 润 眼 液 ( 原 名 称 润 眼 液 )( 商 品 名 : 眼 舒 康 ) 注 射 用 交 联 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 商 品 名 : 海 薇 ) 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 关 节 腔 内 注 射 用 )( 仅 供 出 口 ) 注 射 用 修 饰 透 明 质 酸 钠 凝 胶 ( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 上 海 二 医 张 江 生 物 材 料 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 脱 敏 凝 胶 牙 科 复 合 树 脂 预 处 理 剂 ( 酸 蚀 剂 ) 牙 髓 塑 化 液 氧 化 锌 丁 香 酚 水 门 汀 造 牙 粉 义 齿 基 托 树 脂 复 合 树 脂 光 固 化 复 合 树 脂 聚 羧 酸 锌 水 门 汀 根 管 充 填 剂 防 龋 凝 胶 牙 科 复 合 树 脂 预 处 理 剂 ( 粘 结 剂 ) 玻 璃 离 子 水 门 汀 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10381R5S 覆 盖 范 围 : 脱 敏 凝 胶 牙 科 复 合 树 脂 预 处 理 剂 ( 酸 蚀 剂 ) 牙 髓 塑 化 液 氧 化 锌 丁 香 酚 水 门 汀 造 牙 粉 义 齿 基 托 树 脂 复 合 树 脂 光 固 化 复 合 树 脂 聚 羧 酸 锌 水 门 汀 根 管 充 填 剂 防 龋 凝 胶 牙 科 复 合 树 脂 预 处 理 剂 ( 粘 结 剂 ) 玻 璃 离 子 水 门 汀 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 CMD 认 证 通 讯 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 上 海 海 神 医 疗 电 子 仪 器 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 肌 电 图 / 诱 发 电 位 仪 便 携 式 肌 电 图 诱 发 电 位 仪 肌 电 图 诱 发 电 位 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10438R5S 覆 盖 范 围 : 肌 电 图 / 诱 发 电 位 仪 便 携 式 肌 电 图 诱 发 电 位 仪 肌 电 图 诱 发 电 位 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 德 赛 诊 断 系 统 ( 上 海 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 (IFCC 推 荐 方 法 ) 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 酶 试 剂 法 ) 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ) 无 机 磷 测 定 试 剂 盒 ( 紫 外 直 接 法 ) 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 ( 酶 试 剂 法 ) 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 腺 苷 脱 氨 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10370R4S 覆 盖 范 围 : 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 (IFCC 推 荐 方 法 ) 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 酶 试 剂 法 ) 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ) 无 机 磷 测 定 试 剂 盒 ( 紫 外 直 接 法 ) 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 ( 酶 试 剂 法 ) 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 腺 苷 脱 氨 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 上 海 博 进 电 子 仪 表 设 备 工 贸 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 电 动 锯 钻 手 提 式 X 射 线 透 视 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 微 型 医 用 电 动 锯 钻 (BJWJZ-1 BJWJ-1 BJWZ-1) 的 设 计 开 发 生 产 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10365R3S 74

75 覆 盖 范 围 : 医 用 电 动 锯 钻 手 提 式 X 射 线 透 视 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 微 型 医 用 电 动 锯 钻 (BJWJZ-1 BJWJ-1 BJWZ-1) 的 设 计 开 发 生 产 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 上 海 新 世 纪 齿 科 材 料 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 多 层 色 合 成 树 脂 牙 义 齿 基 托 树 脂 ( 商 品 名 : 自 凝 牙 托 粉 ( 或 水 )) 预 成 型 蜡 牙 科 模 型 蜡 ( 商 品 名 : 红 蜡 片 ) 造 牙 树 脂 玻 璃 离 子 水 门 汀 氧 化 锌 丁 香 酚 水 门 汀 义 齿 基 托 树 脂 ( 商 品 名 : 热 凝 牙 托 粉 )( 或 水 )) 牙 科 分 离 剂 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10413R3M 覆 盖 范 围 : 多 层 色 合 成 树 脂 牙 义 齿 基 托 树 脂 ( 商 品 名 : 自 凝 牙 托 粉 ( 或 水 )) 预 成 型 蜡 牙 科 模 型 蜡 ( 商 品 名 : 红 蜡 片 ) 造 牙 树 脂 玻 璃 离 子 水 门 汀 氧 化 锌 丁 香 酚 水 门 汀 义 齿 基 托 树 脂 ( 商 品 名 : 热 凝 牙 托 粉 )( 或 水 )) 牙 科 分 离 剂 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 上 海 博 立 尔 化 工 有 限 公 司 ( 子 公 司 : 博 立 尔 化 工 ( 扬 州 ) 有 限 公 司 ) 体 系 注 册 编 号 :04715Q10417R3M 覆 盖 范 围 : 固 体 丙 烯 酸 树 脂 系 列 (MB-3 MB-13) 固 体 丙 烯 酸 树 脂 系 列 ( 铸 模 粉 ) 固 体 丙 烯 酸 树 脂 系 列 (613 树 脂 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10417R3M-1 覆 盖 范 围 : 固 体 丙 烯 酸 树 脂 系 列 (BM44 BM60 BM64A BM66 BM99 BM24E) 固 体 丙 烯 酸 树 脂 系 列 (MB-4 MB-6 MB-8 MB-12 MB-17) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 上 海 四 菱 医 用 恒 温 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 简 易 呼 吸 器 超 声 雾 化 器 辐 射 式 新 生 儿 抢 救 台 婴 儿 培 养 箱 婴 儿 光 疗 暖 箱 新 生 CMD 认 证 通 讯 儿 蓝 光 治 疗 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10391R3S 覆 盖 范 围 : 简 易 呼 吸 器 超 声 雾 化 器 辐 射 式 新 生 儿 抢 救 台 婴 儿 培 养 箱 婴 儿 光 疗 暖 箱 新 生 儿 蓝 光 治 疗 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 上 海 天 美 生 化 仪 器 设 备 工 程 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 洗 板 机 酶 标 仪 落 地 式 低 速 大 容 量 冷 冻 离 心 机 台 式 高 速 离 心 机 高 速 冷 冻 离 心 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10373R2S 覆 盖 范 围 : 洗 板 机 酶 标 仪 落 地 式 低 速 大 容 量 冷 冻 离 心 机 台 式 高 速 离 心 机 高 速 冷 冻 离 心 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 上 海 市 青 浦 区 金 泽 镇 社 区 卫 生 服 务 中 心 体 系 注 册 编 号 :04715Q10372R1S 覆 盖 范 围 : 医 疗 服 务 (I 级 综 合 医 院 ) 的 设 计 开 发 和 提 供 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 山 东 省 初 次 认 证 临 沂 市 兴 华 医 用 器 材 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 硬 膜 外 麻 醉 导 管 一 次 性 使 用 延 长 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10383R0S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 硬 膜 外 麻 醉 导 管 一 次 性 使 用 延 长 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 再 认 证 烟 台 冰 轮 高 压 氧 舱 有 限 公 司 75

76 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 空 气 加 压 氧 舱 医 用 氧 气 加 压 舱 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10450R5M 覆 盖 范 围 : 医 用 空 气 加 压 氧 舱 医 用 氧 气 加 压 舱 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 山 东 威 高 集 团 医 用 高 分 子 制 品 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 一 次 性 使 用 无 菌 回 缩 式 自 毁 注 射 器 带 针 WGPG-I 型 膀 胱 冲 洗 器 一 次 性 使 用 全 麻 辅 助 包 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 人 体 静 脉 血 样 采 集 容 器 一 次 性 使 用 静 脉 血 样 采 集 针 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 一 次 性 使 用 输 液 器 一 次 性 使 用 袋 式 输 液 器 一 次 性 使 用 吊 瓶 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 一 次 性 使 用 输 血 器 一 次 性 使 用 血 浆 分 离 杯 一 次 性 使 用 血 浆 管 路 一 次 性 使 用 高 压 造 影 注 射 器 及 附 件 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 一 次 性 使 用 无 菌 冲 洗 器 一 次 性 使 用 输 液 器 ( 商 品 名 : 超 低 密 度 聚 乙 烯 输 液 器 ) 一 次 性 使 用 带 输 液 贴 式 输 液 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10341R5L 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 一 次 性 使 用 无 菌 回 缩 式 自 毁 注 射 器 带 针 WGPG-I 型 膀 胱 冲 洗 器 一 次 性 使 用 全 麻 辅 助 包 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 人 体 静 脉 血 样 采 集 容 器 一 次 性 使 用 静 脉 血 样 采 集 针 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 一 次 性 使 用 输 液 器 一 次 性 使 用 袋 式 输 液 器 一 次 性 使 用 吊 瓶 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 一 次 性 使 用 输 血 器 一 次 性 使 用 血 浆 分 离 杯 一 次 性 使 用 血 浆 管 路 一 次 性 使 用 高 压 造 影 注 射 器 及 附 件 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 一 次 性 使 用 无 菌 冲 洗 器 一 次 性 使 用 输 液 器 ( 商 品 名 : 超 低 密 度 聚 乙 烯 输 液 器 ) 一 次 性 使 用 带 输 液 贴 式 输 液 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 山 东 侨 牌 集 团 有 限 公 司 CMD 认 证 通 讯 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10449R5M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 山 东 新 华 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 普 通 卧 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 脉 动 真 空 灭 菌 器 HST 脉 动 真 空 灭 菌 器 MAST 脉 动 真 空 灭 菌 器 MOST 蒸 汽 灭 菌 器 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 过 氧 化 氢 低 温 等 离 子 体 灭 菌 器 台 式 灭 菌 器 立 式 灭 菌 器 干 热 灭 菌 器 卡 式 灭 菌 器 手 提 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 全 自 动 清 洗 消 毒 器 超 声 波 清 洗 机 快 速 多 舱 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 快 速 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 大 型 多 功 能 快 速 清 洗 消 毒 器 快 速 式 全 自 动 超 声 喷 淋 消 毒 器 清 洗 灭 菌 器 小 型 超 声 波 清 洗 机 小 型 全 自 动 清 洗 消 毒 器 全 自 动 冲 洗 机 高 效 全 自 动 清 洗 消 毒 器 多 功 能 清 洗 中 心 全 自 动 软 式 内 镜 清 洗 消 毒 器 内 镜 清 洗 工 作 站 医 用 煮 沸 消 毒 器 医 用 干 燥 柜 立 体 定 向 装 置 及 计 划 软 件 钴 -60 远 距 离 治 疗 机 放 射 治 疗 模 拟 机 血 液 辐 照 仪 γ 射 线 遥 控 后 装 治 疗 机 移 动 激 光 模 拟 定 位 系 统 多 叶 准 直 器 医 用 转 移 车 医 疗 X 射 线 摄 片 架 X 射 线 摄 影 机 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 数 字 化 X 射 线 透 视 摄 影 系 统 XH-DR200 型 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 XHX300C 型 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 车 载 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 XHX400 型 遥 控 透 视 X 射 线 机 XHX500 型 医 用 C 形 臂 X 射 线 机 高 频 X 射 线 机 移 动 式 摄 影 X 射 线 机 XH-MB6-16 型 移 动 式 X 射 线 摄 影 机 XH-MD6-4.0 型 移 动 式 数 字 化 X 射 线 摄 影 机 移 动 式 数 字 化 X 射 线 摄 影 机 牙 科 X 射 线 机 X 射 线 诊 断 机 移 动 式 X 射 线 摄 影 床 骨 科 牵 引 架 电 动 手 术 台 手 术 无 影 灯 LED 手 术 无 影 灯 手 动 手 术 床 多 功 能 医 用 病 床 电 动 综 合 产 床 生 物 安 全 柜 医 用 分 子 筛 制 氧 机 全 瓷 义 齿 用 氧 化 锆 瓷 块 模 型 蜡 超 声 洁 牙 机 口 腔 综 合 治 疗 机 牙 科 电 动 无 油 空 压 机 牙 科 电 动 抽 吸 系 统 小 型 76

77 蒸 汽 灭 菌 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 医 用 电 子 直 线 加 速 器 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 中 心 吸 引 系 统 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10425R4M 覆 盖 范 围 : 普 通 卧 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 脉 动 真 空 灭 菌 器 HST 脉 动 真 空 灭 菌 器 MAST 脉 动 真 空 灭 菌 器 MOST 蒸 汽 灭 菌 器 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 过 氧 化 氢 低 温 等 离 子 体 灭 菌 器 台 式 灭 菌 器 立 式 灭 菌 器 干 热 灭 菌 器 卡 式 灭 菌 器 手 提 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 全 自 动 清 洗 消 毒 器 超 声 波 清 洗 机 快 速 多 舱 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 快 速 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 大 型 多 功 能 快 速 清 洗 消 毒 器 快 速 式 全 自 动 超 声 喷 淋 消 毒 器 清 洗 灭 菌 器 小 型 超 声 波 清 洗 机 小 型 全 自 动 清 洗 消 毒 器 全 自 动 冲 洗 机 高 效 全 自 动 清 洗 消 毒 器 多 功 能 清 洗 中 心 全 自 动 软 式 内 镜 清 洗 消 毒 器 内 镜 清 洗 工 作 站 医 用 煮 沸 消 毒 器 医 用 干 燥 柜 立 体 定 向 装 置 及 计 划 软 件 钴 -60 远 距 离 治 疗 机 放 射 治 疗 模 拟 机 血 液 辐 照 仪 γ 射 线 遥 控 后 装 治 疗 机 移 动 激 光 模 拟 定 位 系 统 多 叶 准 直 器 医 用 转 移 车 医 疗 X 射 线 摄 片 架 X 射 线 摄 影 机 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 数 字 化 X 射 线 透 视 摄 影 系 统 XH-DR200 型 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 XHX300C 型 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 车 载 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 XHX400 型 遥 控 透 视 X 射 线 机 XHX500 型 医 用 C 形 臂 X 射 线 机 高 频 X 射 线 机 移 动 式 摄 影 X 射 线 机 XH-MB6-16 型 移 动 式 X 射 线 摄 影 机 XH-MD6-4.0 型 移 动 式 数 字 化 X 射 线 摄 影 机 移 动 式 数 字 化 X 射 线 摄 影 机 牙 科 X 射 线 机 X 射 线 诊 断 机 移 动 式 X 射 线 摄 影 床 骨 科 牵 引 架 电 动 手 术 台 手 术 无 影 灯 LED 手 术 无 影 灯 手 动 手 术 床 多 功 能 医 用 病 床 电 动 综 合 产 床 生 物 安 全 柜 医 用 分 子 筛 制 氧 机 医 用 空 气 消 毒 器 紫 外 线 空 气 消 毒 器 床 单 位 消 毒 器 全 瓷 义 齿 用 氧 化 锆 瓷 块 模 型 蜡 超 声 洁 牙 机 口 腔 综 合 治 疗 机 牙 科 电 动 无 油 空 压 机 牙 科 电 动 抽 吸 系 统 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 医 用 电 子 直 线 加 速 器 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 中 心 吸 引 系 统 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 潍 坊 市 康 华 生 物 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 CMD 认 证 通 讯 发 生 产 和 服 务 1 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 2 促 黄 体 生 成 素 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 3 心 肌 梗 塞 三 合 一 ( 肌 红 蛋 白 / 肌 酸 激 酶 同 工 酶 / 肌 钙 蛋 白 I) 诊 断 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 4 心 肌 钙 蛋 白 I 诊 断 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 5 大 便 隐 血 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 6 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 7 弓 形 虫 IgG 风 疹 病 毒 IgG 巨 细 胞 病 毒 IgG 单 纯 疱 疹 病 毒 Ⅱ 型 IgG 抗 体 四 项 联 合 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 8 乙 型 肝 炎 病 毒 标 志 物 (HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb) 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 9 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 10 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 11 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV1+2 型 ) 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 12 弓 形 虫 IgM 风 疹 病 毒 IgM 巨 细 胞 病 毒 IgM 单 纯 疱 疹 病 毒 Ⅰ 型 IgM 单 纯 疱 疹 病 毒 Ⅱ 型 IgM 五 项 联 合 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 13 抗 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 14 抗 核 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 15 抗 透 明 带 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 16 抗 滋 养 层 细 胞 膜 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 17 抗 精 子 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 18 抗 卵 巢 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 19 抗 子 宫 内 膜 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 20 抗 心 磷 脂 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 21 双 链 DNA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 22 单 链 DNA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 23 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 24 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 25 ENA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 26 肺 炎 支 原 体 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 27 肺 炎 支 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 28 肺 炎 衣 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 29 EB 病 毒 IgA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 30 结 核 杆 菌 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 31 解 脲 支 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 32 沙 眼 衣 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 33 胃 幽 门 螺 杆 菌 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 34 抗 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 35 抗 滋 养 层 细 胞 膜 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 36 抗 透 明 带 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 37 抗 精 子 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 38 抗 子 宫 内 膜 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 39 抗 心 磷 脂 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 40 抗 卵 巢 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 41 抗 核 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 42 抗 双 链 DNA 抗 体 检 测 77

78 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 43 巨 细 胞 病 毒 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 44 风 疹 病 毒 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 45 弓 形 虫 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 46 单 纯 疱 疹 病 毒 II 型 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 47 结 核 杆 菌 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 48 乙 型 肝 炎 病 毒 前 S2 抗 原 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 49 甲 型 肝 炎 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 50 戊 型 肝 炎 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 51 巨 细 胞 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 52 风 疹 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 53 弓 形 虫 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 54 单 纯 疱 疹 病 毒 II 型 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 捕 获 法 ) 55 孕 中 期 唐 氏 综 合 征 筛 查 系 统 ( 试 剂 )( 化 学 发 光 法 ) 56 雌 二 醇 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 57 甲 状 腺 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 58 促 黄 体 生 成 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 59 睾 酮 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 60 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 61 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 游 离 β 亚 单 位 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 62 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 63 促 卵 泡 生 成 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 64 孕 早 期 唐 氏 综 合 征 筛 查 系 统 ( 试 剂 )( 化 学 发 光 法 ) 65 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 66 总 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 67 碱 性 磷 酸 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC AMP 法 ) 68 γ- 谷 氨 酰 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 推 荐 法 ) 69 直 接 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 改 良 重 氮 盐 法 ) 70 总 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 改 良 重 氮 盐 法 ) 71 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 ) 72 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 73 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 74 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 75 糖 化 血 红 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 凝 集 法 ) 76 尿 素 测 定 试 剂 盒 ( 酶 偶 联 监 测 法 ) 77 尿 酸 测 定 试 剂 盒 ( 尿 酸 酶 过 氧 化 物 酶 偶 联 法 ) 78 钙 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 胂 Ⅲ 法 ) 79 无 机 磷 检 测 试 剂 盒 ( 钼 酸 盐 法 ) 80 血 清 碳 酸 氢 根 检 测 试 剂 盒 ( 酚 红 比 色 法 ) 81 氯 检 测 试 剂 盒 ( 硫 氰 酸 汞 法 )82 镁 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 胂 Ⅲ 法 )83 铁 检 测 试 剂 盒 (5-Br-PADAP 法 ) 84 铜 检 测 试 剂 盒 (5-Br-PADAP 法 ) 85 锌 检 测 试 剂 盒 (5-Br-PADAP 法 ) 86 脂 蛋 白 (a) 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 87 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 88 类 风 湿 因 子 检 测 试 CMD 认 证 通 讯 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 89 C- 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 90 高 敏 C- 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 透 射 比 浊 法 ) 91 孕 酮 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 92 游 离 甲 状 腺 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 93 游 离 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 94 促 甲 状 腺 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10448R1M 覆 盖 范 围 : 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 1 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 2 促 黄 体 生 成 素 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 3 心 肌 梗 塞 三 合 一 ( 肌 红 蛋 白 / 肌 酸 激 酶 同 工 酶 / 肌 钙 蛋 白 I) 诊 断 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 4 心 肌 钙 蛋 白 I 诊 断 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 5 大 便 隐 血 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 6 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 7 弓 形 虫 IgG 风 疹 病 毒 IgG 巨 细 胞 病 毒 IgG 单 纯 疱 疹 病 毒 Ⅱ 型 IgG 抗 体 四 项 联 合 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 8 乙 型 肝 炎 病 毒 标 志 物 (HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb) 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 9 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 10 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 11 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV1+2 型 ) 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 12 弓 形 虫 IgM 风 疹 病 毒 IgM 巨 细 胞 病 毒 IgM 单 纯 疱 疹 病 毒 Ⅰ 型 IgM 单 纯 疱 疹 病 毒 Ⅱ 型 IgM 五 项 联 合 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 13 抗 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 14 抗 核 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 15 抗 透 明 带 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 16 抗 滋 养 层 细 胞 膜 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 17 抗 精 子 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 18 抗 卵 巢 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 19 抗 子 宫 内 膜 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 20 抗 心 磷 脂 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 21 双 链 DNA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 22 单 链 DNA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 23 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 24 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 25 ENA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 26 肺 炎 支 原 体 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 27 肺 炎 支 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 28 肺 炎 衣 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 29 EB 病 毒 IgA 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 30 结 核 杆 菌 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 31 解 脲 支 原 体 IgG 抗 体 检 78

79 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 32 沙 眼 衣 原 体 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 33 胃 幽 门 螺 杆 菌 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 34 抗 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 35 抗 滋 养 层 细 胞 膜 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 36 抗 透 明 带 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 37 抗 精 子 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 38 抗 子 宫 内 膜 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 39 抗 心 磷 脂 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 40 抗 卵 巢 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 41 抗 核 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 42 抗 双 链 DNA 抗 体 检 测 试 剂 ( 酶 联 免 疫 法 ) 43 巨 细 胞 病 毒 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 44 风 疹 病 毒 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 45 弓 形 虫 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 46 单 纯 疱 疹 病 毒 II 型 IgG 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 47 结 核 杆 菌 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 48 乙 型 肝 炎 病 毒 前 S2 抗 原 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 49 甲 型 肝 炎 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 50 戊 型 肝 炎 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 51 巨 细 胞 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 52 风 疹 病 毒 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 53 弓 形 虫 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 54 单 纯 疱 疹 病 毒 II 型 IgM 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 捕 获 法 ) 55 孕 中 期 唐 氏 综 合 征 筛 查 系 统 ( 试 剂 )( 化 学 发 光 法 ) 56 雌 二 醇 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 57 甲 状 腺 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 58 促 黄 体 生 成 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 59 睾 酮 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 60 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 61 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 游 离 β 亚 单 位 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 62 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 63 促 卵 泡 生 成 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 64 孕 早 期 唐 氏 综 合 征 筛 查 系 统 ( 试 剂 )( 化 学 发 光 法 ) 65 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 66 总 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 67 碱 性 磷 酸 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC AMP 法 ) 68 γ- 谷 氨 酰 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 推 荐 法 ) 69 直 接 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 改 良 重 氮 盐 法 ) 70 总 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 改 良 重 氮 盐 法 ) 71 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 ) 72 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 73 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 74 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 75 糖 化 血 红 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 凝 集 CMD 认 证 通 讯 法 ) 76 尿 素 测 定 试 剂 盒 ( 酶 偶 联 监 测 法 ) 77 尿 酸 测 定 试 剂 盒 ( 尿 酸 酶 过 氧 化 物 酶 偶 联 法 ) 78 钙 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 胂 Ⅲ 法 ) 79 无 机 磷 检 测 试 剂 盒 ( 钼 酸 盐 法 ) 80 血 清 碳 酸 氢 根 检 测 试 剂 盒 ( 酚 红 比 色 法 ) 81 氯 检 测 试 剂 盒 ( 硫 氰 酸 汞 法 )82 镁 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 胂 Ⅲ 法 )83 铁 检 测 试 剂 盒 (5-Br-PADAP 法 ) 84 铜 检 测 试 剂 盒 (5-Br-PADAP 法 ) 85 锌 检 测 试 剂 盒 (5-Br-PADAP 法 ) 86 脂 蛋 白 (a) 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 87 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 88 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 89 C- 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 比 浊 法 ) 90 高 敏 C- 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 透 射 比 浊 法 ) 91 孕 酮 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 92 游 离 甲 状 腺 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 93 游 离 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 94 促 甲 状 腺 素 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ) 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 济 南 金 浩 峰 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :KHB202 血 凝 仪 尿 液 分 析 仪 KH 型 尿 沉 渣 分 析 系 统 SCOUT 半 自 动 生 化 分 析 仪 血 液 细 胞 分 析 仪 锥 板 式 血 流 变 分 析 仪 电 解 质 分 析 仪 KHA 全 自 动 生 化 分 析 仪 微 量 元 素 分 析 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10435R3S 覆 盖 范 围 :KHB202 血 凝 仪 尿 液 分 析 仪 KH 型 尿 沉 渣 分 析 系 统 SCOUT 半 自 动 生 化 分 析 仪 血 液 细 胞 分 析 仪 锥 板 式 血 流 变 分 析 仪 电 解 质 分 析 仪 KHA 全 自 动 生 化 分 析 仪 微 量 元 素 分 析 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 山 东 大 正 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 颅 脑 外 引 流 器 体 外 引 流 系 统 一 次 性 使 用 穿 刺 包 一 次 性 使 用 无 菌 中 心 静 脉 导 管 包 一 次 性 使 用 压 力 传 感 器 颅 内 压 测 量 及 脑 室 外 引 流 导 管 包 脐 贴 一 次 性 使 用 手 术 引 流 装 置 可 贴 式 伤 口 敷 料 一 次 性 使 用 吸 痰 器 手 术 膜 新 生 儿 脐 带 结 扎 保 护 带 颅 钻 医 用 透 气 胶 带 一 次 性 使 用 无 菌 备 皮 包 一 次 性 使 用 齿 79

80 科 器 械 盒 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10447R3M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 颅 脑 外 引 流 器 体 外 引 流 系 统 一 次 性 使 用 穿 刺 包 一 次 性 使 用 无 菌 中 心 静 脉 导 管 包 一 次 性 使 用 压 力 传 感 器 颅 内 压 测 量 及 脑 室 外 引 流 导 管 包 脐 贴 一 次 性 使 用 手 术 引 流 装 置 可 贴 式 伤 口 敷 料 一 次 性 使 用 吸 痰 器 手 术 膜 新 生 儿 脐 带 结 扎 保 护 带 颅 钻 医 用 透 气 胶 带 一 次 性 使 用 无 菌 备 皮 包 一 次 性 使 用 齿 科 器 械 盒 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 山 东 鑫 科 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 自 动 血 液 细 菌 培 养 仪 细 菌 鉴 定 / 药 敏 分 析 仪 随 机 体 外 诊 断 试 剂 盒 XK 型 微 生 物 鉴 定 生 化 试 剂 盒 XK 型 半 自 动 微 生 物 鉴 定 仪 细 菌 鉴 定 / 药 敏 分 析 仪 血 液 增 菌 培 养 瓶 血 琼 脂 平 板 色 源 法 通 用 增 菌 培 养 基 荧 光 法 通 用 增 菌 培 养 基 XK 浊 度 分 析 仪 CAMHB 肉 汤 培 养 液 酵 母 样 真 菌 药 敏 诊 断 试 剂 盒 ( 比 浊 法 ) 全 自 动 染 色 机 革 兰 氏 染 色 试 剂 样 本 萃 取 液 比 浊 管 肉 汤 培 养 基 样 本 稀 释 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10463R2M 覆 盖 范 围 : 自 动 血 液 细 菌 培 养 仪 细 菌 鉴 定 / 药 敏 分 析 仪 随 机 体 外 诊 断 试 剂 盒 XK 型 微 生 物 鉴 定 生 化 试 剂 盒 XK 型 半 自 动 微 生 物 鉴 定 仪 细 菌 鉴 定 / 药 敏 分 析 仪 血 液 增 菌 培 养 瓶 血 琼 脂 平 板 色 源 法 通 用 增 菌 培 养 基 荧 光 法 通 用 增 菌 培 养 基 XK 浊 度 分 析 仪 CAMHB 肉 汤 培 养 液 酵 母 样 真 菌 药 敏 诊 断 试 剂 盒 ( 比 浊 法 ) 全 自 动 染 色 机 革 兰 氏 染 色 试 剂 样 本 萃 取 液 比 浊 管 肉 汤 培 养 基 样 本 稀 释 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 山 东 中 德 牙 科 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 定 制 式 固 定 义 齿 定 制 式 活 动 义 齿 支 架 定 制 式 活 动 义 齿 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10358R1S CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 : 定 制 式 固 定 义 齿 定 制 式 活 动 义 齿 支 架 定 制 式 活 动 义 齿 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 山 东 宇 通 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 原 : 兖 州 市 宇 通 医 疗 器 械 有 限 公 司 ) 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 电 动 手 术 台 手 术 无 影 灯 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10428R1S 覆 盖 范 围 : 电 动 手 术 台 手 术 无 影 灯 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 天 津 维 心 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 原 天 津 市 环 湖 医 疗 器 械 厂 有 限 公 司 ) 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 用 电 解 脱 弹 簧 圈 及 其 输 送 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10379R1M 覆 盖 范 围 : 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 用 电 解 脱 弹 簧 圈 及 其 输 送 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 山 东 佳 田 医 学 影 像 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 移 动 式 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 多 参 数 监 护 仪 全 数 字 彩 色 多 普 勒 超 声 诊 断 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10437R1S 覆 盖 范 围 : 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 移 动 式 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 多 参 数 监 护 仪 全 数 字 彩 色 多 普 勒 超 声 诊 断 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 浙 江 省 初 次 认 证 浙 江 奉 慈 医 用 设 备 有 限 公 司 80

81 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 中 心 吸 引 系 统 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 集 成 悬 挂 装 置 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 再 认 证 浙 江 康 德 莱 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 采 血 针 一 次 性 使 用 留 置 针 一 次 性 使 用 胰 岛 素 笔 配 套 用 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10431R5L 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 采 血 针 一 次 性 使 用 留 置 针 一 次 性 使 用 胰 岛 素 笔 配 套 用 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 杭 州 华 威 医 疗 用 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 可 吸 收 性 外 科 缝 线 非 吸 收 性 外 科 缝 线 医 用 缝 合 针 医 用 纱 布 块 无 菌 塑 柄 手 术 刀 一 次 性 使 用 手 术 刀 片 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10416R5M 覆 盖 范 围 : 可 吸 收 性 外 科 缝 线 非 吸 收 性 外 科 缝 线 医 用 缝 合 针 医 用 纱 布 块 无 菌 塑 柄 手 术 刀 一 次 性 使 用 手 术 刀 片 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 杭 州 健 群 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 使 用 全 麻 插 管 包 一 次 性 使 用 连 接 管 输 液 用 肝 素 帽 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 吸 痰 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10439R4S 81 CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 使 用 全 麻 插 管 包 一 次 性 使 用 连 接 管 输 液 用 肝 素 帽 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 吸 痰 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 浙 江 辰 和 医 疗 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 连 接 管 一 次 性 使 用 压 力 监 测 传 感 器 可 视 腹 膜 后 腔 扩 张 器 一 次 性 使 用 无 痛 导 尿 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10389R3M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 连 接 管 一 次 性 使 用 无 痛 导 尿 管 可 视 腹 膜 后 腔 扩 张 器 一 次 性 使 用 压 力 监 测 传 感 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 杭 州 安 诺 过 滤 器 材 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 医 用 过 滤 器 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 医 用 过 滤 器 ) 微 孔 滤 膜 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10399R3M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 医 用 过 滤 器 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 医 用 过 滤 器 ) 微 孔 滤 膜 一 次 性 使 用 过 滤 器 滤 芯 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 宁 波 菲 拉 尔 医 疗 用 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 人 工 心 肺 机 体 外 循 环 管 道 包 ( 商 品 名 : 心 肺 转 流 血 路 ) 一 次 性 使 用 心 脏 冷 停 搏 液 灌 注 器 ( 商 品 名 : 冷 停 跳 灌 注 器 ) 一 次 性 使 用 血 液 微 栓 过 滤 器 一 次 性 使 用 贮 血 滤 血 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10397R3S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 人 工 心 肺 机 体 外 循 环 管 道 包 ( 商 品 名 : 心 肺 转 流 血 路 ) 一 次 性 使 用 心 脏

82 冷 停 搏 液 灌 注 器 ( 商 品 名 : 冷 停 跳 灌 注 器 ) 一 次 性 使 用 血 液 微 栓 过 滤 器 一 次 性 使 用 贮 血 滤 血 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 杭 州 爱 普 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04714Q Z 覆 盖 范 围 : 可 吸 收 性 外 科 缝 线 (PGA) 可 吸 收 性 外 科 缝 线 (PDO) 的 设 计 开 发 生 产 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2017 年 09 月 18 日 杭 州 远 志 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 旋 转 阳 极 X 射 线 管 组 件 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10461R2S 覆 盖 范 围 : 医 用 旋 转 阳 极 X 射 线 管 组 件 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 30 日 至 2018 年 12 月 29 日 温 州 市 承 泰 电 子 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 覆 盖 医 用 诊 断 固 定 阳 极 型 X 射 线 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10393R2S 覆 盖 范 围 : 覆 盖 医 用 诊 断 固 定 阳 极 型 X 射 线 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 宁 波 康 和 生 物 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 血 糖 测 试 仪 血 糖 测 试 纸 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10313R1S 覆 盖 范 围 : 血 糖 测 试 仪 血 糖 测 试 纸 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 杭 州 百 慧 医 疗 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 : 动 态 心 电 记 录 仪 心 电 工 作 站 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10390R1S 覆 盖 范 围 : 动 态 心 电 记 录 仪 心 电 工 作 站 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 产 品 认 证 浙 江 康 德 莱 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 产 品 注 册 编 号 :04715P10029R4L 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 ( ) ( 规 格 型 号 详 见 国 食 药 监 械 ( 准 ) 字 2014 第 号 附 页 ) 2 产 品 标 准 : GB 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2019 年 11 月 26 日 产 品 注 册 编 号 :04715P10030R4L 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 型 式 : 单 翼 双 翼 无 翼 ( 无 柄 )) 2 产 品 标 准 : GB 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2019 年 11 月 26 日 产 品 注 册 编 号 :04715P10031R4L 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 采 血 针 ( 血 样 采 血 针 : , 血 浆 采 血 针 : )( 规 格 型 号 详 见 国 食 药 监 械 ( 准 ) 字 2014 第 号 附 页 )2 产 品 标 准 :YY YY 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2019 年 11 月 26 日 河 南 省 初 次 认 证 河 南 华 南 医 电 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 射 频 消 融 治 疗 仪 数 字 式 多 道 心 电 图 机 心 电 压 力 工 作 站 多 道 生 理 记 录 仪 胎 儿 心 电 图 机 心 电 事 件 循 环 记 录 仪 睡 眠 呼 吸 监 测 仪 远 程 心 电 图 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 82

83 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10406R0M 覆 盖 范 围 : 射 频 消 融 治 疗 仪 数 字 式 多 道 心 电 图 机 心 电 压 力 工 作 站 多 道 生 理 记 录 仪 胎 儿 心 电 图 机 心 电 事 件 循 环 记 录 仪 睡 眠 呼 吸 监 测 仪 远 程 心 电 图 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 河 南 康 易 源 医 疗 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q10367R0S 覆 盖 范 围 : 数 字 化 X 射 线 摄 影 系 统 电 动 多 功 能 病 床 熏 蒸 床 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2017 年 05 月 29 日 再 认 证 河 南 宇 宙 人 工 晶 状 体 研 制 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 件 式 后 房 型 人 工 晶 状 体 三 件 式 后 房 型 人 工 晶 状 体 青 光 眼 引 流 器 眼 用 羟 丙 基 甲 基 纤 维 素 ( 商 品 名 : 优 维 素 ) 折 叠 式 人 工 晶 状 体 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 带 线 缝 合 针 一 次 性 折 叠 式 人 工 晶 状 体 推 注 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10357R4M 覆 盖 范 围 : 一 件 式 后 房 型 人 工 晶 状 体 三 件 式 后 房 型 人 工 晶 状 体 青 光 眼 引 流 器 眼 用 羟 丙 基 甲 基 纤 维 素 ( 商 品 名 : 优 维 素 ) 折 叠 式 人 工 晶 状 体 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 带 线 缝 合 针 一 次 性 折 叠 式 人 工 晶 状 体 推 注 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 河 南 驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 电 子 输 注 泵 一 次 性 使 用 中 心 静 脉 导 管 包 一 次 性 使 用 便 携 式 输 注 泵 非 电 驱 动 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 输 注 泵 ) 一 次 性 使 用 麻 醉 用 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 神 经 阻 滞 针 ) 一 次 性 使 用 有 创 压 力 监 测 传 感 器 一 次 性 使 用 输 液 连 接 管 ( 商 品 名 : 输 液 延 长 管 ) 一 次 性 使 用 输 液 旋 塞 ( 商 品 名 : 输 液 三 通 ) 一 次 性 使 用 湿 热 交 换 过 滤 器 ( 商 品 名 : 人 工 鼻 ) 83 CMD 认 证 通 讯 一 次 性 使 用 全 麻 组 件 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 气 管 插 管 套 件 ) 呼 吸 道 用 吸 引 导 管 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 吸 痰 管 ) 气 管 插 管 ( 商 品 名 : 气 管 导 管 ) 气 管 切 开 插 管 医 用 喉 罩 ( 商 品 名 : 喉 罩 气 道 导 管 ) 简 易 呼 吸 器 医 用 吸 引 头 一 次 性 使 用 口 咽 通 气 道 加 强 型 气 管 插 管 ( 商 品 名 : 特 殊 型 气 管 导 管 ) 双 腔 支 气 管 插 管 一 次 性 使 用 麻 醉 呼 吸 管 路 ( 商 品 名 : 麻 醉 和 呼 吸 设 备 用 通 气 管 道 ) 单 腔 支 气 管 插 管 麻 醉 面 罩 多 功 能 气 管 插 管 一 次 性 使 用 气 管 插 管 辅 助 包 鼻 咽 通 气 道 气 管 插 管 引 导 丝 麻 醉 咽 喉 镜 一 次 性 使 用 麻 醉 咽 喉 镜 套 气 管 插 管 固 定 器 一 次 性 使 用 腰 硬 联 合 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 麻 醉 呼 吸 过 滤 器 套 件 一 次 性 气 管 通 气 套 件 包 一 次 性 使 用 胸 穿 包 一 次 性 使 用 骨 穿 包 一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 一 次 性 使 用 麻 醉 导 管 及 接 头 ( 型 号 规 格 :0.7mm 0.8mm 0.9mm 1.0mm 1.1mm) 一 次 性 使 用 疼 痛 治 疗 针 ( 规 格 型 号 : 按 针 尖 刃 口 不 同 分 为 :I 型 II 型 III 型 ; 每 个 型 号 按 规 格 分 为 :14G 15G 16G 17G 18G 19G 20G 21G 22G 23G 24G 25G 26G 27G) 多 功 能 喉 罩 ( 规 格 规 格 :3.0# 4.0# 5.0#) 一 次 性 使 用 口 咽 通 气 道 ( 型 号 : 透 明 型 规 格 :000# 00# 0# 1# 2# 3# 4# 5# 6#) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10443R4M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 电 子 输 注 泵 一 次 性 使 用 中 心 静 脉 导 管 包 一 次 性 使 用 便 携 式 输 注 泵 非 电 驱 动 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 输 注 泵 ) 一 次 性 使 用 麻 醉 用 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 神 经 阻 滞 针 ) 一 次 性 使 用 有 创 压 力 监 测 传 感 器 一 次 性 使 用 输 液 连 接 管 ( 商 品 名 : 输 液 延 长 管 ) 一 次 性 使 用 输 液 旋 塞 ( 商 品 名 : 输 液 三 通 ) 一 次 性 使 用 湿 热 交 换 过 滤 器 ( 商 品 名 : 人 工 鼻 ) 一 次 性 使 用 全 麻 组 件 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 气 管 插 管 套 件 ) 呼 吸 道 用 吸 引 导 管 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 吸 痰 管 ) 气 管 插 管 ( 商 品 名 : 气 管 导 管 ) 气 管 切 开 插 管 医 用 喉 罩 ( 商 品 名 : 喉 罩 气 道 导 管 ) 简 易 呼 吸 器 医 用 吸 引 头 一 次 性 使 用 口 咽 通 气 道 加 强 型 气 管 插 管 ( 商 品 名 : 特 殊 型 气 管 导 管 ) 双 腔 支 气 管 插 管 一 次 性 使 用 麻 醉 呼 吸 管 路 ( 商 品 名 : 麻 醉 和 呼 吸 设 备 用 通 气 管 道 ) 单 腔 支 气 管 插 管 麻 醉 面 罩 多 功 能 气 管 插 管 一 次 性 使 用 气 管 插 管 辅 助 包 鼻 咽 通 气 道 气 管

84 插 管 引 导 丝 麻 醉 咽 喉 镜 一 次 性 使 用 麻 醉 咽 喉 镜 套 气 管 插 管 固 定 器 一 次 性 使 用 腰 硬 联 合 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 麻 醉 呼 吸 过 滤 器 套 件 一 次 性 气 管 通 气 套 件 包 一 次 性 使 用 胸 穿 包 一 次 性 使 用 骨 穿 包 一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 一 次 性 使 用 麻 醉 导 管 及 接 头 ( 型 号 规 格 :0.7mm 0.8mm 0.9mm 1.0mm 1.1mm) 一 次 性 使 用 疼 痛 治 疗 针 ( 规 格 型 号 : 按 针 尖 刃 口 不 同 分 为 :I 型 II 型 III 型 ; 每 个 型 号 按 规 格 分 为 :14G 15G 16G 17G 18G 19G 20G 21G 22G 23G 24G 25G 26G 27G) 多 功 能 喉 罩 ( 规 格 规 格 :3.0# 4.0# 5.0#) 一 次 性 使 用 口 咽 通 气 道 ( 型 号 : 透 明 型 规 格 :000# 00# 0# 1# 2# 3# 4# 5# 6#) 的 设 计 开 发 和 生 产 有 效 期 :2015 年 12 月 04 日 至 2018 年 12 月 03 日 河 南 新 汇 科 医 疗 设 备 制 造 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 电 解 质 分 析 仪 离 子 选 择 性 电 极 及 配 套 试 剂 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10462R3S 覆 盖 范 围 : 电 解 质 分 析 仪 离 子 选 择 性 电 极 及 配 套 试 剂 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 25 日 至 2018 年 12 月 24 日 新 乡 市 亚 太 医 疗 用 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 棉 球 医 用 绷 带 医 用 棉 签 一 次 性 使 用 输 液 贴 一 次 性 使 用 口 腔 包 一 次 性 医 用 中 单 一 次 性 医 用 垫 一 次 性 使 用 备 皮 包 一 次 性 使 用 医 用 手 术 衣 一 次 性 使 用 换 药 包 一 次 性 使 用 产 包 一 次 性 使 用 导 尿 包 一 次 性 使 用 手 术 包 一 次 性 使 用 医 用 口 罩 一 次 性 使 用 防 护 帽 脱 脂 纱 布 块 医 用 伤 口 敷 料 石 膏 棉 纸 一 次 性 使 用 聚 乙 烯 检 查 手 套 一 次 性 使 用 引 流 袋 一 次 性 使 用 灌 肠 包 一 次 性 使 用 脐 带 包 检 查 手 套 ( 非 无 菌 ) 纱 布 绷 带 ( 非 无 菌 ) 棉 签 ( 非 无 菌 ) 脱 脂 棉 球 ( 非 无 菌 ) 无 纺 布 绷 带 ( 非 无 菌 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10440R2S 覆 盖 范 围 : 医 用 棉 球 医 用 绷 带 医 用 棉 签 一 CMD 认 证 通 讯 次 性 使 用 输 液 贴 一 次 性 使 用 口 腔 包 一 次 性 医 用 中 单 一 次 性 医 用 垫 一 次 性 使 用 备 皮 包 一 次 性 使 用 医 用 手 术 衣 一 次 性 使 用 换 药 包 一 次 性 使 用 产 包 一 次 性 使 用 导 尿 包 一 次 性 使 用 手 术 包 一 次 性 使 用 医 用 口 罩 一 次 性 使 用 防 护 帽 脱 脂 纱 布 块 医 用 伤 口 敷 料 石 膏 棉 纸 一 次 性 使 用 聚 乙 烯 检 查 手 套 一 次 性 使 用 引 流 袋 一 次 性 使 用 灌 肠 包 一 次 性 使 用 脐 带 包 检 查 手 套 ( 非 无 菌 ) 纱 布 绷 带 ( 非 无 菌 ) 棉 签 ( 非 无 菌 ) 脱 脂 棉 球 ( 非 无 菌 ) 无 纺 布 绷 带 ( 非 无 菌 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 鹤 壁 飞 鹤 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 用 活 塞 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10405R1S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 用 活 塞 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 河 北 省 初 次 认 证 滨 松 光 子 医 疗 科 技 ( 廊 坊 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 单 光 子 发 射 计 算 机 断 层 装 置 (SPECT) (BHP6601 型 ) 小 型 γ 相 机 (BHP6602 型 ) 的 设 计 开 发 固 定 角 双 探 头 单 光 子 发 射 计 算 机 断 层 装 置 (BHP6603 型 ) 的 设 计 开 发 和 生 产 三 探 头 单 光 子 发 射 计 算 机 断 层 装 置 ( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10445R0S 覆 盖 范 围 : 单 光 子 发 射 计 算 机 断 层 装 置 (SPECT) (BHP6601 型 ) 小 型 γ 相 机 (BHP6602 型 ) 的 设 计 开 发 固 定 角 双 探 头 单 光 子 发 射 计 算 机 断 层 装 置 (BHP6603 型 ) 的 设 计 开 发 和 生 产 三 探 头 单 光 子 发 射 计 算 机 断 层 装 置 ( 仅 供 出 口 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 84

85 再 认 证 河 北 紫 薇 山 制 药 有 限 责 任 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 血 液 透 析 浓 缩 粉 血 液 透 析 浓 缩 物 血 液 透 析 浓 缩 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10464R5M 覆 盖 范 围 : 血 液 透 析 浓 缩 粉 血 液 透 析 浓 缩 物 血 液 透 析 浓 缩 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 黄 骅 市 思 创 医 疗 用 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 血 液 透 析 浓 缩 粉 ( 商 品 名 : 人 工 肾 透 析 粉 ) 人 工 肾 透 析 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10364R3S 覆 盖 范 围 : 血 液 透 析 浓 缩 粉 ( 商 品 名 : 人 工 肾 透 析 粉 ) 人 工 肾 透 析 液 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 康 泰 医 学 系 统 ( 秦 皇 岛 ) 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :KT88 型 数 字 脑 电 地 形 图 仪 心 电 图 机 B 型 超 声 诊 断 设 备 CMS 系 列 病 人 监 护 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 脉 搏 血 氧 仪 中 央 监 护 系 统 软 件 TLC 动 态 心 电 图 仪 动 态 脑 电 图 仪 心 电 工 作 站 医 学 影 像 工 作 站 电 子 血 压 计 动 态 血 压 监 护 仪 多 参 数 生 命 体 征 监 测 仪 睡 眠 呼 吸 初 筛 仪 便 携 式 心 电 计 远 程 心 电 医 疗 终 端 半 自 动 生 化 分 析 仪 肺 活 量 计 尿 液 分 析 仪 输 液 泵 医 用 制 氧 机 动 态 心 电 图 仪 台 式 脉 搏 血 氧 仪 动 脉 硬 化 检 测 仪 心 电 导 联 线 胎 心 监 护 系 统 医 用 压 缩 式 雾 化 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10420R3M 覆 盖 范 围 :KT88 型 数 字 脑 电 地 形 图 仪 心 电 图 机 B 型 超 声 诊 断 设 备 CMS 系 列 病 人 监 护 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 脉 搏 CMD 认 证 通 讯 血 氧 仪 中 央 监 护 系 统 软 件 TLC 动 态 心 电 图 仪 动 态 脑 电 图 仪 心 电 工 作 站 医 学 影 像 工 作 站 电 子 血 压 计 动 态 血 压 监 护 仪 多 参 数 生 命 体 征 监 测 仪 睡 眠 呼 吸 初 筛 仪 便 携 式 心 电 计 远 程 心 电 医 疗 终 端 半 自 动 生 化 分 析 仪 肺 活 量 计 尿 液 分 析 仪 输 液 泵 医 用 制 氧 机 动 态 心 电 图 仪 台 式 脉 搏 血 氧 仪 动 脉 硬 化 检 测 仪 心 电 导 联 线 胎 心 监 护 系 统 医 用 压 缩 式 雾 化 器 血 氧 模 拟 仪 无 创 血 压 模 拟 仪 多 参 数 模 拟 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 廊 坊 中 远 享 通 光 电 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 综 合 检 眼 仪 视 力 表 灯 箱 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10378R2S 覆 盖 范 围 : 综 合 检 眼 仪 视 力 表 灯 箱 眼 镜 片 磨 边 机 检 眼 组 合 工 作 台 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 江 西 省 再 认 证 江 西 三 鑫 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 输 血 器 带 针 一 次 性 使 用 滴 定 管 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 吊 瓶 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 袋 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 血 液 透 析 管 路 静 脉 留 置 针 一 次 性 使 用 无 菌 胰 岛 素 注 射 器 一 次 性 使 用 自 毁 式 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 回 缩 自 毁 式 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 机 用 采 血 器 ( 商 品 名 : 內 瘘 针 ) 一 次 性 使 用 延 长 管 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 一 次 性 使 用 引 流 袋 医 用 输 液 贴 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 血 液 透 析 浓 缩 液 ( 商 品 名 : 透 析 液 ) 输 液 用 肝 素 帽 一 次 性 使 用 无 菌 自 毁 型 固 定 剂 量 疫 苗 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 透 析 护 理 包 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 针 医 用 消 毒 超 声 耦 合 剂 一 次 性 使 用 中 心 静 脉 导 管 包 一 次 85

86 性 使 用 避 光 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 回 缩 自 毁 式 疫 苗 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 带 静 脉 留 置 针 式 输 液 器 一 次 性 使 用 防 针 刺 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 正 压 静 脉 留 置 针 一 次 性 使 用 输 氧 面 罩 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 一 次 性 使 用 自 动 止 液 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 血 液 净 化 补 液 管 路 一 次 性 使 用 有 创 压 力 传 导 组 压 缩 式 雾 化 器 一 次 性 使 用 空 心 纤 维 血 液 透 析 器 负 压 引 流 器 /6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 酒 精 棉 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10377R5L 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 输 血 器 带 针 一 次 性 使 用 滴 定 管 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 吊 瓶 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 袋 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 血 液 透 析 管 路 静 脉 留 置 针 一 次 性 使 用 无 菌 胰 岛 素 注 射 器 一 次 性 使 用 自 毁 式 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 回 缩 自 毁 式 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 机 用 采 血 器 ( 商 品 名 : 內 瘘 针 ) 一 次 性 使 用 延 长 管 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 一 次 性 使 用 引 流 袋 医 用 输 液 贴 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 血 液 透 析 浓 缩 液 ( 商 品 名 : 透 析 液 ) 输 液 用 肝 素 帽 一 次 性 使 用 无 菌 自 毁 型 固 定 剂 量 疫 苗 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 透 析 护 理 包 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 针 医 用 消 毒 超 声 耦 合 剂 一 次 性 使 用 中 心 静 脉 导 管 包 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 回 缩 自 毁 式 疫 苗 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 带 静 脉 留 置 针 式 输 液 器 一 次 性 使 用 防 针 刺 静 脉 输 液 针 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 正 压 静 脉 留 置 针 一 次 性 使 用 输 氧 面 罩 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 一 次 性 使 用 自 动 止 液 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 血 液 净 化 补 液 管 路 一 次 性 使 用 有 创 压 力 传 导 组 压 缩 式 雾 化 器 一 次 性 使 用 空 心 纤 维 血 液 透 析 器 负 压 引 流 器 /6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 酒 精 棉 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 南 昌 市 赣 达 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 真 空 贮 血 管 一 次 性 使 用 采 血 器 一 次 性 使 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 一 次 性 CMD 认 证 通 讯 使 用 橡 胶 检 查 手 套 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10376R3S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 真 空 贮 血 管 一 次 性 使 用 采 血 器 一 次 性 使 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 一 次 性 使 用 橡 胶 检 查 手 套 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 广 州 科 美 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 医 用 输 液 贴 医 用 透 气 胶 带 医 用 粘 贴 造 瘘 袋 医 用 绷 带 医 用 棉 签 检 查 手 套 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10345R3S 覆 盖 范 围 : 医 用 输 液 贴 医 用 透 气 胶 带 医 用 粘 贴 造 瘘 袋 医 用 绷 带 医 用 棉 签 检 查 手 套 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 南 昌 百 特 生 物 高 新 技 术 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 半 自 动 生 化 分 析 仪 半 自 动 血 凝 分 析 仪 尿 液 分 析 仪 全 自 动 三 分 群 血 液 分 析 仪 全 自 动 生 化 分 析 仪 数 字 化 血 细 胞 形 态 分 析 仪 全 自 动 五 分 类 血 液 分 析 仪 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 附 件 : 核 苷 酸 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 2.D- 二 聚 体 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 3.N- 乙 酰 -β-d- 氨 基 葡 萄 糖 苷 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 4.α1- 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 5.α -L- 岩 藻 糖 苷 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 6.α- 淀 粉 酶 检 测 试 剂 盒 (EPS 速 率 法 ) 7.α- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 检 测 试 剂 盒 (DGKC 法 ) 8.β2- 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 9.β- 羟 丁 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 比 色 法 ) 10.γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 11. 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 12. 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 法 ) 13. 补 体 C3 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 14. 补 体 C4 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 15. 全 量 程 C 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 16. 胆 碱 酯 酶 检 测 试 剂 盒 ( 硫 代 丁 酰 胆 碱 法 ) 17. 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 18. 二 氧 化 碳 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 19. 钙 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 砷 III 法 )

87 甘 油 三 酯 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 21. 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 22. 胱 抑 素 C 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 23. 果 糖 胺 检 测 试 剂 盒 (NBT 还 原 法 ) 24. 肌 酐 检 测 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 25. 肌 酐 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 26. 肌 红 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 27. 肌 酸 激 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 法 ) 28. 肌 酸 激 酶 同 工 酶 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 抑 制 法 ) 29. 碱 性 磷 酸 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 30. 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 31. 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 32. 磷 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 紫 外 法 ) 33. 镁 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 胂 I 法 ) 34. 免 疫 球 蛋 白 A 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 35. 免 疫 球 蛋 白 M 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 36. 免 疫 球 蛋 白 G 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 37. 尿 素 检 测 试 剂 盒 ( 酶 偶 联 监 测 法 ) 38. 尿 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 39. 葡 萄 糖 检 测 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 ) 40. 葡 萄 糖 检 测 试 剂 盒 ( 已 糖 激 酶 法 ) 41. 前 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 42. 乳 酸 脱 氢 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 法 ) 43. 乳 酸 脱 氢 酶 同 工 酶 1 检 测 试 剂 盒 (DGKC 法 ) 44. 视 黄 醇 结 合 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 45. 糖 化 血 红 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 46. 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 47. 同 型 半 胱 氨 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 48. 腺 苷 脱 氨 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 49. 载 脂 蛋 白 A1 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 50. 载 脂 蛋 白 B 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 51. 脂 蛋 白 (a) 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 52. 脂 肪 酶 检 测 试 剂 盒 ( 酶 比 色 法 ) 53. 直 接 胆 红 素 检 测 试 盒 ( 钒 酸 氧 化 法 ) 54. 直 接 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 55. 总 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 ) 56. 总 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 钒 酸 氧 化 法 ) 57. 总 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 58. 总 胆 汁 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 59. 总 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 60. 血 细 胞 分 析 用 稀 释 液 61. 血 细 胞 分 析 用 溶 血 剂 62. 清 洗 液 63. 血 细 胞 分 析 仪 用 校 准 品 64. 血 细 胞 分 析 仪 用 质 控 品 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10400R3M 覆 盖 范 围 : 半 自 动 生 化 分 析 仪 半 自 动 血 凝 分 析 仪 尿 液 分 析 仪 全 自 动 三 分 群 血 液 分 析 仪 全 自 动 生 化 分 析 仪 数 字 化 血 细 胞 形 态 分 析 仪 全 自 动 五 分 类 血 液 分 析 仪 体 外 诊 断 试 剂 ( 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 附 件 : 核 苷 酸 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 2.D- 二 聚 体 检 测 CMD 认 证 通 讯 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 3.N- 乙 酰 -β-d- 氨 基 葡 萄 糖 苷 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 4.α1- 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 5.α -L- 岩 藻 糖 苷 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 6.α- 淀 粉 酶 检 测 试 剂 盒 (EPS 速 率 法 ) 7.α- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 检 测 试 剂 盒 (DGKC 法 ) 8.β2- 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 9.β- 羟 丁 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 比 色 法 ) 10.γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 11. 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 12. 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 法 ) 13. 补 体 C3 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 14. 补 体 C4 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 15. 全 量 程 C 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 16. 胆 碱 酯 酶 检 测 试 剂 盒 ( 硫 代 丁 酰 胆 碱 法 ) 17. 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 18. 二 氧 化 碳 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 19. 钙 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 砷 III 法 ) 20. 甘 油 三 酯 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 21. 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 法 ) 22. 胱 抑 素 C 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 23. 果 糖 胺 检 测 试 剂 盒 (NBT 还 原 法 ) 24. 肌 酐 检 测 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 25. 肌 酐 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 26. 肌 红 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 27. 肌 酸 激 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 法 ) 28. 肌 酸 激 酶 同 工 酶 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 抑 制 法 ) 29. 碱 性 磷 酸 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 30. 抗 链 球 菌 溶 血 素 O 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 31. 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 32. 磷 检 测 试 剂 盒 ( 直 接 紫 外 法 ) 33. 镁 检 测 试 剂 盒 ( 偶 氮 胂 I 法 ) 34. 免 疫 球 蛋 白 A 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 35. 免 疫 球 蛋 白 M 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 36. 免 疫 球 蛋 白 G 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 37. 尿 素 检 测 试 剂 盒 ( 酶 偶 联 监 测 法 ) 38. 尿 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 39. 葡 萄 糖 检 测 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 ) 40. 葡 萄 糖 检 测 试 剂 盒 ( 已 糖 激 酶 法 ) 41. 前 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 42. 乳 酸 脱 氢 酶 检 测 试 剂 盒 (IFCC 法 ) 43. 乳 酸 脱 氢 酶 同 工 酶 1 检 测 试 剂 盒 (DGKC 法 ) 44. 视 黄 醇 结 合 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 45. 糖 化 血 红 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ) 46. 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 47. 同 型 半 胱 氨 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 48. 腺 苷 脱 氨 酶 检 测 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 49. 载 脂 蛋 白 A1 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 50. 载 脂 蛋 白 B 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 51. 脂 蛋 白 (a) 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 ) 52. 脂 肪 酶 检 测 试 剂 盒 ( 酶 比 色 法 ) 53. 直 接 胆 红 素 检 测 试 盒 ( 钒 酸 氧 化 法 ) 54. 直 接 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 重 87

88 氮 法 ) 55. 总 胆 固 醇 检 测 试 剂 盒 ( 氧 化 酶 法 ) 56. 总 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 钒 酸 氧 化 法 ) 57. 总 胆 红 素 检 测 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 58. 总 胆 汁 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 循 环 法 ) 59. 总 蛋 白 检 测 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 60. 血 细 胞 分 析 用 稀 释 液 61. 血 细 胞 分 析 用 溶 血 剂 62. 清 洗 液 63. 血 细 胞 分 析 仪 用 校 准 品 64. 血 细 胞 分 析 仪 用 质 控 品 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 江 西 富 尔 康 实 业 集 团 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ) 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 ) 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 ) 一 次 性 使 用 静 脉 采 血 针 一 次 性 使 用 配 药 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 配 药 用 针 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10401R2M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ) 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 ) 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 ( 商 品 名 : 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 ) 一 次 性 使 用 静 脉 采 血 针 一 次 性 使 用 配 药 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 配 药 用 针 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 11 日 至 2018 年 12 月 10 日 重 庆 市 初 次 认 证 重 庆 新 标 医 疗 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 无 线 移 动 多 参 数 监 测 仪 NS 动 静 态 心 电 分 析 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10385R0S 覆 盖 范 围 : 无 线 移 动 多 参 数 监 测 仪 NS 动 静 态 心 电 分 析 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 88 CMD 认 证 通 讯 重 庆 润 扬 医 疗 器 械 有 限 责 任 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :TDP-CQ 型 特 定 电 磁 波 治 疗 器 红 外 线 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10395R0S 覆 盖 范 围 :TDP-CQ 型 特 定 电 磁 波 治 疗 器 红 外 线 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 重 庆 欣 汶 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 形 状 记 忆 肋 骨 环 抱 接 骨 板 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10366R0S 覆 盖 范 围 : 形 状 记 忆 肋 骨 环 抱 接 骨 板 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 再 认 证 重 庆 西 山 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 手 术 动 力 装 置, 磨 钻 头 ( 商 品 名 : XS-MZT 磨 钻 ), 骨 锯 片 ( 商 品 名 :XS-GJP 骨 锯 片 ), 铣 刀 ( 商 品 名 :XS-XD 铣 刀 ), 颅 骨 钻 头 ( 商 品 名 : XS-LT 颅 骨 钻 头 ), 耳 鼻 喉 科 刨 刀 ( 商 品 名 : XS-ENTPD 耳 鼻 喉 科 刨 刀 ), 骨 科 刨 刀 ( 商 品 名 : XS-OPD 骨 科 刨 刀 ), 一 次 性 无 菌 眼 耳 鼻 喉 钻 头, 一 次 性 无 菌 眼 耳 鼻 喉 刨 刀, 一 次 性 无 菌 铣 刀, 一 次 性 无 菌 微 创 脊 柱 钻 头, 一 次 性 无 菌 微 创 脊 柱 刨 刀, 一 次 性 无 菌 微 创 脊 柱 变 向 磨 钻 头, 一 次 性 无 菌 关 节 刨 刀, 一 次 性 无 菌 关 节 钻 头, 一 次 性 无 菌 颅 骨 钻 头, 一 次 性 无 菌 骨 锯 片, 一 次 性 无 菌 磨 钻 头, 内 窥 镜 摄 像 系 统, 医 用 内 窥 镜 冷 光 源, 鼻 窦 镜, 耳 镜, 咽 喉 镜 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10353R4M 覆 盖 范 围 : 手 术 动 力 装 置, 磨 钻 头 ( 商 品 名 : XS-MZT 磨 钻 ), 骨 锯 片 ( 商 品 名 :XS-GJP 骨 锯 片 ), 铣 刀 ( 商 品 名 :XS-XD 铣 刀 ), 颅 骨 钻 头 ( 商 品 名 :

89 XS-LT 颅 骨 钻 头 ), 耳 鼻 喉 科 刨 刀 ( 商 品 名 : XS-ENTPD 耳 鼻 喉 科 刨 刀 ), 骨 科 刨 刀 ( 商 品 名 : XS-OPD 骨 科 刨 刀 ), 一 次 性 无 菌 眼 耳 鼻 喉 钻 头, 一 次 性 无 菌 眼 耳 鼻 喉 刨 刀, 一 次 性 无 菌 铣 刀, 一 次 性 无 菌 微 创 脊 柱 钻 头, 一 次 性 无 菌 微 创 脊 柱 刨 刀, 一 次 性 无 菌 微 创 脊 柱 变 向 磨 钻 头, 一 次 性 无 菌 关 节 刨 刀, 一 次 性 无 菌 关 节 钻 头, 一 次 性 无 菌 颅 骨 钻 头, 一 次 性 无 菌 骨 锯 片, 一 次 性 无 菌 磨 钻 头, 内 窥 镜 摄 像 系 统, 医 用 内 窥 镜 冷 光 源, 鼻 窦 镜, 耳 镜, 咽 喉 镜 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 重 庆 大 力 医 疗 设 备 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 顶 力 治 疗 器 ( 商 品 名 : 脑 颈 腰 综 合 治 疗 仪 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10452R1S 覆 盖 范 围 : 顶 力 治 疗 器 ( 商 品 名 : 脑 颈 腰 综 合 治 疗 仪 ) 制 氧 机 大 力 DLRO 系 列 反 渗 透 纯 水 机 DLSL-JLB-Ⅰ 神 奇 经 络 笔 大 力 DL-JS-Ⅰ 净 水 机 子 午 流 柱 循 经 按 摩 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 湖 北 省 初 次 认 证 武 汉 致 远 医 疗 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 自 动 定 量 静 脉 采 血 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10415R0S 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 自 动 定 量 静 脉 采 血 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 13 日 至 2018 年 11 月 12 日 再 认 证 黄 石 市 恒 丰 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 89 CMD 认 证 通 讯 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10382R4M 覆 盖 范 围 : 立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 电 热 恒 温 培 养 箱 电 热 恒 温 鼓 风 ( 干 燥 ) 箱 电 热 恒 温 水 温 箱 热 风 循 环 烘 箱 细 胞 培 养 转 瓶 机 电 热 恒 温 水 浴 锅 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 23 日 至 2018 年 10 月 22 日 武 汉 丽 辉 新 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10388R4S 覆 盖 范 围 : 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 LHS 系 列 免 接 触 自 动 控 制 手 消 毒 器 LHC 系 列 驱 灭 器 LHZ50 系 列 注 射 器 销 毁 器 LHX8 系 列 自 动 控 制 洗 手 器 LHH13 系 列 数 码 恒 温 干 手 器 LHG 系 列 自 动 控 制 给 皂 器 LHK 系 列 臭 氧 消 毒 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 湖 北 健 身 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 数 显 康 复 牵 引 椅 熏 蒸 康 复 牵 引 器 多 功 能 康 复 牵 引 床 磁 振 热 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10455R1S 覆 盖 范 围 : 数 显 康 复 牵 引 椅 熏 蒸 康 复 牵 引 器 多 功 能 康 复 牵 引 床 磁 振 热 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 12 月 18 日 至 2018 年 12 月 17 日 天 津 市 再 认 证 天 津 市 索 维 电 子 技 术 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 电 子 角 膜 曲 率 仪 回 弹 式 眼 压 计 眼 科 A 超 测 量 仪 ( 商 品 名 :SUOER) 眼 科 A/B 超 声 诊 断 仪 ( 商 品 名 :SUOER) 全 景 超 声 生 物 显 微

90 镜 ( 商 品 名 :SUOER) 非 接 触 眼 压 计 角 膜 地 形 图 仪 角 膜 内 皮 细 胞 计 眼 科 光 学 生 物 测 量 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10361R4M 覆 盖 范 围 : 电 子 角 膜 曲 率 仪 回 弹 式 眼 压 计 眼 科 A 超 测 量 仪 ( 商 品 名 :SUOER) 眼 科 A/B 超 声 诊 断 仪 ( 商 品 名 :SUOER) 全 景 超 声 生 物 显 微 镜 ( 商 品 名 :SUOER) 非 接 触 眼 压 计 角 膜 地 形 图 仪 角 膜 内 皮 细 胞 计 眼 科 光 学 生 物 测 量 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 09 日 至 2018 年 10 月 08 日 嘉 思 特 华 剑 医 疗 器 材 ( 天 津 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 脑 动 脉 瘤 夹 人 工 髋 关 节 假 体 金 属 脊 柱 固 定 板 金 属 接 骨 板 ( 支 持 接 骨 板 ) 金 属 接 骨 板 ( 加 压 和 保 护 性 接 骨 板 ) 金 属 接 骨 板 (DHS DCS 板 ) 金 属 直 型 接 骨 板 金 属 支 持 和 保 护 型 接 骨 板 金 属 角 度 型 接 骨 板 金 属 接 骨 螺 钉 接 骨 螺 钉 金 属 股 骨 颈 固 定 钉 股 骨 颈 钉 医 用 钢 丝 髓 内 针 脊 柱 螺 钉 脊 柱 侧 弯 矫 正 棒 膝 关 节 假 体 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10374R5S 覆 盖 范 围 : 脑 动 脉 瘤 夹 人 工 髋 关 节 假 体 金 属 脊 柱 固 定 板 金 属 接 骨 板 ( 支 持 接 骨 板 ) 金 属 接 骨 板 ( 加 压 和 保 护 性 接 骨 板 ) 金 属 接 骨 板 (DHS DCS 板 ) 金 属 直 型 接 骨 板 金 属 支 持 和 保 护 型 接 骨 板 金 属 角 度 型 接 骨 板 金 属 接 骨 螺 钉 接 骨 螺 钉 金 属 股 骨 颈 固 定 钉 股 骨 颈 钉 医 用 钢 丝 髓 内 针 脊 柱 螺 钉 脊 柱 侧 弯 矫 正 棒 膝 关 节 假 体 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 天 津 市 天 大 精 密 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :Q 开 关 红 宝 石 激 光 治 疗 机 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10410R3S CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 :Q 开 关 红 宝 石 激 光 治 疗 机 管 道 泄 露 检 测 系 统 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 20 日 至 2018 年 11 月 19 日 天 津 东 华 医 疗 系 统 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 :CT 及 X 光 机 的 基 座 机 架 床 支 臂 等 医 疗 设 备 的 组 件 和 零 部 件 的 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10408R2M 覆 盖 范 围 :CT 及 X 光 机 的 基 座 机 架 床 支 臂 等 医 疗 设 备 的 组 件 和 零 部 件 的 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 四 川 省 再 认 证 四 川 双 陆 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 成 都 市 双 陆 医 疗 器 械 有 限 公 司 ) 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 去 白 细 胞 输 血 器 一 次 性 使 用 采 血 针 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 精 密 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 袋 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 自 毁 式 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 机 采 血 细 胞 分 离 器 一 次 性 使 用 血 小 板 用 去 白 细 胞 输 血 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 针 一 次 性 使 用 输 氧 管 呼 吸 回 路 麻 醉 回 路 一 次 性 使 用 管 型 痔 吻 合 器 一 次 性 使 用 管 型 消 化 道 吻 合 器 一 次 性 使 用 直 线 型 切 割 缝 合 器 一 次 性 使 用 直 线 型 缝 合 器 一 次 性 使 用 人 体 静 脉 血 样 真 空 采 集 容 器 一 次 性 使 用 无 菌 手 术 刀 非 调 和 型 口 腔 正 畸 粘 接 剂 一 次 性 使 用 连 通 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10398R5M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 去 白 细 胞 输 血 器 一 次 性 使 用 采 血 针 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 精 密 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 一 次 性 使 用 袋 式 输 液 器 带 针 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 自 毁 90

91 式 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 一 次 性 使 用 机 采 血 细 胞 分 离 器 一 次 性 使 用 血 小 板 用 去 白 细 胞 输 血 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 针 一 次 性 使 用 输 氧 管 呼 吸 回 路 麻 醉 回 路 一 次 性 使 用 管 型 痔 吻 合 器 一 次 性 使 用 管 型 消 化 道 吻 合 器 一 次 性 使 用 直 线 型 切 割 缝 合 器 一 次 性 使 用 直 线 型 缝 合 器 一 次 性 使 用 人 体 静 脉 血 样 真 空 采 集 容 器 一 次 性 使 用 无 菌 手 术 刀 非 调 和 型 口 腔 正 畸 粘 接 剂 一 次 性 使 用 连 通 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 06 日 至 2018 年 11 月 05 日 通 用 电 气 医 疗 系 统 贸 易 发 展 ( 上 海 ) 有 限 公 司 成 都 分 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 胃 肠 X 射 线 系 统 诊 断 图 像 处 理 软 件 数 字 化 X 射 线 影 像 系 统 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 的 设 计 开 发 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10432R1S 覆 盖 范 围 : 胃 肠 X 射 线 系 统 诊 断 图 像 处 理 软 件 数 字 化 X 射 线 影 像 系 统 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 的 设 计 开 发 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 陕 西 省 再 认 证 西 安 灭 菌 消 毒 设 备 制 造 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 全 自 动 内 窥 镜 清 洗 消 毒 机 射 频 控 温 热 凝 器 体 外 冲 击 波 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10409R2S 覆 盖 范 围 : 全 自 动 内 窥 镜 清 洗 消 毒 机 射 频 控 温 热 凝 器 体 外 冲 击 波 治 疗 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 11 月 27 日 至 2018 年 11 月 26 日 CMD 认 证 通 讯 内 蒙 古 自 治 区 再 认 证 内 蒙 古 爱 众 医 学 影 像 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 胃 肠 道 造 影 显 像 剂 ( 商 品 名 : 显 影 比 乐 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10320R2S 覆 盖 范 围 : 胃 肠 道 造 影 显 像 剂 ( 商 品 名 : 显 影 比 乐 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 辽 宁 省 再 认 证 大 连 JMS 医 疗 器 具 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 动 静 脉 穿 刺 针 一 次 性 使 用 延 长 管 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 一 次 性 使 用 输 液 器 重 力 输 液 式 一 次 性 使 用 静 脉 营 养 输 液 袋 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 血 路 一 次 性 雾 化 吸 入 管 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 16 日 至 2018 年 10 月 15 日 福 建 省 再 认 证 福 建 省 洪 诚 生 物 药 业 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04715Q 覆 盖 范 围 : 化 学 发 光 分 析 仪 和 体 外 诊 断 试 剂 ( 具 体 产 品 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 体 系 注 册 编 号 :04715Q10315R2S 覆 盖 范 围 : 化 学 发 光 分 析 仪 和 体 外 诊 断 试 剂 ( 具 体 产 品 见 附 件 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2015 年 10 月 30 日 至 2018 年 10 月 29 日 91

92 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 注 销 / 撤 销 认 证 证 书 公 告 (2016 年 01 月 ) 依 据 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条 例 规 定, 以 下 认 证 注 册 资 格 注 销 / 撤 销 的 企 业 应 及 时 按 通 知 要 求 交 回 认 证 证 书 辽 宁 省 丹 东 东 宝 电 器 集 团 医 疗 器 械 厂 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 中 心 吸 引 系 统 壁 式 氧 气 吸 入 器 壁 挂 式 吸 引 装 置 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2012 年 10 月 12 日 至 2015 年 10 月 11 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10350R0S 覆 盖 范 围 : 医 用 中 心 供 氧 系 统 医 用 中 心 吸 引 系 统 壁 式 氧 气 吸 入 器 壁 挂 式 吸 引 装 置 的 设 计 开 发 生 产 安 装 和 服 务 有 效 期 :2012 年 10 月 12 日 至 2015 年 10 月 11 日 江 苏 省 常 州 市 南 翔 医 疗 器 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 交 锁 髓 内 钉 金 属 接 骨 螺 钉 加 压 及 保 护 型 金 属 接 骨 板 角 度 型 金 属 接 骨 板 脊 柱 前 路 金 属 接 骨 板 中 空 拉 力 接 骨 螺 钉 支 持 型 金 属 接 骨 板 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 12 月 14 日 至 2015 年 12 月 13 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10423R3S 覆 盖 范 围 : 交 锁 髓 内 钉 金 属 接 骨 螺 钉 加 压 及 保 护 型 金 属 接 骨 板 角 度 型 金 属 接 骨 板 脊 柱 前 路 金 属 接 骨 板 中 空 拉 力 接 骨 螺 钉 支 持 型 金 属 接 骨 板 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 12 月 14 日 至 2015 年 12 月 13 日 南 通 江 潮 纤 维 制 品 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 医 用 脱 脂 纱 布 ( 非 灭 菌 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 09 日 至 2015 年 11 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10407R2S 覆 盖 范 围 : 医 用 脱 脂 纱 布 ( 非 灭 菌 ) 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 09 日 至 2015 年 11 月 08 日 扬 州 科 迈 生 物 医 疗 电 子 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ) 钙 测 定 试 剂 盒 ( 邻 甲 酚 酞 络 合 酮 法 ) 无 机 磷 测 定 试 剂 盒 ( 钼 酸 盐 法 ) 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 乳 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) γ- 谷 氨 酰 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 淀 粉 酶 测 定 试 剂 盒 (EPS-G7 底 物 法 ) 肌 酸 激 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 总 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 直 接 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 尿 素 氮 测 定 试 剂 盒 (Urease-GLDH 法 ) 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 (COD-PAP 法 ) 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 (GPO-PAP 法 ) 半 自 动 生 化 分 析 仪 尿 液 分 析 仪 KUS 系 列 10 项 11 项 尿 液 分 析 试 纸 条 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 23 日 至 2015 年 11 月 22 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10393R1S 覆 盖 范 围 : 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 双 缩 脲 法 ) 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 葡 萄 糖 测 定 试 剂 盒 ( 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ) 钙 测 定 试 剂 盒 ( 邻 甲 酚 酞 络 合 酮 法 ) 无 机 磷 测 定 试 剂 盒 ( 钼 酸 盐 法 ) 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 乳 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) γ- 谷 氨 酰 基 转 移 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 92

93 法 ) 淀 粉 酶 测 定 试 剂 盒 (EPS-G7 底 物 法 ) 肌 酸 激 酶 测 定 试 剂 盒 ( 速 率 法 ) 总 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 直 接 胆 红 素 测 定 试 剂 盒 ( 重 氮 法 ) 尿 素 氮 测 定 试 剂 盒 (Urease-GLDH 法 ) 肌 酐 测 定 试 剂 盒 ( 苦 味 酸 法 ) 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 盒 (COD-PAP 法 ) 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 (GPO-PAP 法 ) 半 自 动 生 化 分 析 仪 尿 液 分 析 仪 KUS 系 列 10 项 11 项 尿 液 分 析 试 纸 条 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 23 日 至 2015 年 11 月 22 日 常 州 纳 康 医 疗 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 髋 臼 锉 组 合 工 具 包 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 02 日 至 2015 年 11 月 01 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10370R0S 覆 盖 范 围 : 髋 臼 锉 组 合 工 具 包 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 02 日 至 2015 年 11 月 01 日 丹 阳 市 丹 威 医 疗 仪 器 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04713Q 覆 盖 范 围 : 氧 气 袋 额 带 反 光 镜 血 压 计 血 压 表 浮 标 式 氧 气 吸 入 器 听 诊 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2013 年 11 月 08 日 至 2015 年 11 月 07 日 体 系 注 册 编 号 :04713Q10382R1S 覆 盖 范 围 : 氧 气 袋 额 带 反 光 镜 血 压 计 血 压 表 浮 标 式 氧 气 吸 入 器 听 诊 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2013 年 11 月 08 日 至 2015 年 11 月 07 日 浙 江 省 浙 江 苏 嘉 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 中 心 静 脉 导 管 穿 刺 包 一 次 性 使 用 连 接 管 一 次 性 使 用 电 子 控 制 镇 痛 泵 一 次 性 使 用 敷 料 包 一 次 性 使 用 气 管 插 管 一 次 性 使 用 冲 吸 器 一 次 性 使 用 呼 吸 道 吸 引 导 管 一 次 性 使 用 呼 吸 管 路 一 次 性 使 用 脐 带 夹 一 次 性 使 用 气 管 切 开 插 管 一 次 性 使 用 喉 罩 气 道 导 管 一 次 性 使 用 活 体 取 样 钳 尿 道 膀 胱 镜 喉 镜 鼻 93 CMD 认 证 通 讯 窦 镜 宫 腔 镜 耳 镜 一 次 性 使 用 牙 垫 产 后 聚 血 器 坐 浴 治 疗 器 具 气 管 开 孔 器 医 疗 废 液 收 集 器 腹 腔 镜 手 术 器 械 一 次 性 使 用 气 管 插 管 包 一 次 性 使 用 负 压 引 流 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 09 日 至 2015 年 11 月 08 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10396R3M 覆 盖 范 围 : 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 一 次 性 使 用 输 注 泵 一 次 性 使 用 中 心 静 脉 导 管 穿 刺 包 一 次 性 使 用 连 接 管 一 次 性 使 用 电 子 控 制 镇 痛 泵 一 次 性 使 用 敷 料 包 一 次 性 使 用 气 管 插 管 一 次 性 使 用 冲 吸 器 一 次 性 使 用 呼 吸 道 吸 引 导 管 一 次 性 使 用 呼 吸 管 路 一 次 性 使 用 脐 带 夹 一 次 性 使 用 气 管 切 开 插 管 一 次 性 使 用 喉 罩 气 道 导 管 一 次 性 使 用 活 体 取 样 钳 尿 道 膀 胱 镜 喉 镜 鼻 窦 镜 宫 腔 镜 耳 镜 一 次 性 使 用 牙 垫 产 后 聚 血 器 坐 浴 治 疗 器 具 气 管 开 孔 器 医 疗 废 液 收 集 器 腹 腔 镜 手 术 器 械 一 次 性 使 用 气 管 插 管 包 一 次 性 使 用 负 压 引 流 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 11 月 09 日 至 2015 年 11 月 08 日 玉 环 县 健 民 医 械 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q 覆 盖 范 围 : 医 用 增 感 屏 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 10 月 12 日 至 2015 年 10 月 11 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10334R0S 覆 盖 范 围 : 医 用 增 感 屏 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 10 月 12 日 至 2015 年 10 月 11 日 广 东 省 深 圳 市 恩 普 电 子 技 术 有 限 公 司 产 品 注 册 编 号 :04711P10034R1M 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 半 自 动 生 化 分 析 仪 (EMP-168 EMP-168G) 有 效 期 :2011 年 10 月 21 日 至 2015 年 10 月 20 日 产 品 注 册 编 号 :04711P10035R1M 认 证 标 准 : 产 品 认 证 覆 盖 范 围 : 全 自 动 生 化 分 析 仪 (A8040 A8030Plus A8030 A8020Plus A8020) 有 效 期 :2011 年 10 月 21 日 至 2015 年 10 月 20 日 加 达 利 汽 车 电 子 ( 广 州 ) 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q

94 覆 盖 范 围 : 立 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 12 月 14 日 至 2015 年 12 月 13 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10431R1S 覆 盖 范 围 : 立 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 12 月 14 日 至 2015 年 12 月 13 日 重 庆 市 重 庆 伟 联 科 技 有 限 公 司 体 系 注 册 编 号 :04712Q CMD 认 证 通 讯 覆 盖 范 围 :ATIR 型 非 致 冷 医 用 红 外 热 像 仪 医 用 红 外 热 像 测 温 仪 双 波 段 红 外 医 用 检 查 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 12 月 28 日 至 2015 年 12 月 27 日 体 系 注 册 编 号 :04712Q10437R0S 覆 盖 范 围 :ATIR 型 非 致 冷 医 用 红 外 热 像 仪 医 用 红 外 热 像 测 温 仪 双 波 段 红 外 医 用 检 查 仪 的 设 计 开 发 生 产 和 服 务 有 效 期 :2012 年 12 月 28 日 至 2015 年 12 月 27 日 94