臺 北 醫 學 大 學 傷 害 防 治 學 研 究 所 碩 士 論 文 Taipei Medical University Institute of Injury Prevention & Control Master Thesis 以 隨 機 對 照 試 驗 評 估 白 內 障 患 者 接 受 旋 動 與 傳 統 超 音 波 模 式 手 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 損 失 之 差 異 A Randomized controlled study of Evaluating difference in Corneal Endothelial Cell Loss between Torsional and Conventional ultrasound mode in patients with Cataract 研 究 生 : 廖 建 銘 (Chien-Ming Liao) 指 導 教 授 : 邱 文 達 (Wen-Ta Chiu) 共 同 指 導 教 授 : 林 茂 榮 (Mau-Rong Lin) 中 華 民 國 九 十 九 年 七 月
目 錄 表 目 錄 ----------------------------------------------------1 中 文 摘 要 --------------------------------------------------2 英 文 摘 要 --------------------------------------------------4 第 一 章 緒 論 -----------------------------------------------6 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機 6 第 二 節 研 究 目 的 9 第 三 節 名 詞 定 義 10 第 二 章 文 獻 探 討 ------------------------------------------12 第 三 章 研 究 方 法 與 步 驟 15 第 四 章 結 果 ----------------------------------------------18 第 五 章 討 論 與 結 論 ----------------------------------------23 研 究 限 制 -------------------------------------------------25 參 考 文 獻 -------------------------------------------------26 附 錄 -----------------------------------------------------29
表 目 錄 表 1 術 前 與 術 後 角 膜 厚 度 變 化 比 較 -----------------------------21 表 2 術 前 與 術 後 視 力 變 化 比 較 -----------------------------------21 表 3 術 前 與 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 變 化 比 -------------------------22 1
中 文 摘 要 由 於 白 內 障 目 前 為 可 治 療 疾 病 中, 導 致 失 明 佔 第 一 位 者, 因 此 本 試 驗 乃 是 針 對 雙 眼 老 年 性 白 內 障 患 者, 無 合 併 其 他 眼 科 病 變 者 所 進 行 之 研 究 而 人 類 眼 角 膜 內 皮 細 胞 密 度, 自 出 生 後 即 隨 著 年 齡 增 加 會 逐 年 降 低, 也 會 受 到 許 多 外 來 因 素 導 致 破 壞, 當 細 胞 密 度 低 於 每 平 方 釐 米 五 百 顆 細 胞 時, 角 膜 內 皮 細 胞 之 排 水 生 理 功 能 將 無 法 發 揮, 並 進 而 導 致 角 膜 水 腫 混 濁 由 於 人 類 角 膜 內 皮 細 胞 在 體 內 具 有 不 會 分 化 生 長 的 特 性, 故 如 何 保 護 其 不 受 到 傷 害 或 是 讓 傷 害 減 到 最 低, 實 屬 一 重 要 議 題 此 外, 超 音 波 技 術 應 用 在 醫 學 上 也 有 一 段 時 間, 而 眼 科 白 內 障 手 術 使 用 超 音 波 之 技 術 也 有 十 多 年, 但 超 音 波 在 進 行 的 同 時 會 產 生 震 波 與 熱 能, 也 會 造 成 其 他 組 織 的 受 損, 故 近 年 來 持 續 有 新 的 超 音 波 技 術 在 發 展 因 此, 本 研 究 對 象 主 要 為 具 有 雙 眼 老 年 性 白 內 障 患 者, 並 願 意 接 受 白 內 障 手 術 併 人 工 水 晶 體 植 入 手 術 與 研 究 追 蹤 者, 本 研 究 主 要 使 用 前 瞻 性 研 究 的 方 式 收 案, 樣 本 取 自 於 台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 學 中 心, 接 受 白 內 障 手 術 者, 隨 機 選 取 使 用 旋 動 式 超 音 波 系 統 (OZIL system) 或 是 傳 統 超 音 波 系 2
統, 並 探 討 接 受 白 內 障 手 術 的 旋 動 式 超 音 波 模 式 使 用 時 間 與 傳 統 超 音 波 系 統 使 用 時 間 對 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 與 視 力 品 質 之 相 關 性 收 案 時 間 為 2007 年 10 月 起 至 2008 年 05 月 底 關 鍵 字 : 白 內 障 白 內 障 分 級 角 膜 內 皮 細 胞 與 超 音 波 3
英 文 摘 要 Purpose : To compare the intra-operative outcomes of cataract surgery which are performed with torsional mode and conventional ultrasound mode by using the Infinity Vision System Methods : In this randomized study, 80 eyes were assigned to phacoemulsification by torsional mode or conventional ultrasound mode. The surgery was performed by an experienced surgeon, and the outcomes was evaluated by an examiner who was masked to treatment assignments. Results: Postoperatively, no significant differences were found among the groups. However, there was a significant difference (P <0.05), in BCVA at day 1,day7 and day 30 after the surgery compared with baseline in both groups. There was a 5.8% and 9.8% loss of endothelial cells in the Ozil system and ultrasound group, respectively. 4
Conclusion: Visual acuity, pachymetry, and endothelial cell loss after cataract extraction and intraocular lens implantation using a Ozil system is similar to conventional ultrasound. Key words:human endothelium cell layer, Cataract, The grading of Cataract and Phacoemulsification 5
第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機 2005 年, 台 灣 地 區 的 六 十 五 歲 以 上 的 人 口 已 達 到 9.74 %, 預 估 2020 時, 六 十 五 歲 以 上 的 人 口 更 會 佔 總 人 口 的 比 例 達 14% 在 這 個 老 年 人 口 快 速 增 加 的 時 代, 人 口 老 化 所 帶 來 的 問 題, 範 圍 廣 泛, 其 中 以 醫 療 照 護 為 主 要 直 接 問 題 根 據 民 國 八 十 一 年 衛 生 署, 委 辦 之 國 人 中 老 年 眼 疾 與 視 力 障 礙 之 調 查, 結 果 顯 示 65 歲 以 上 者 健 康 眼 ( 視 力 0.8 以 上, 且 無 特 別 眼 疾 者 ) 占 18.5%, 且 27% 以 上 的 老 人 有 視 力 障 礙 或 低 視 力 (0.4 或 以 下 ) 情 形, 其 中 視 力 障 礙 主 要 原 因 為 白 內 障 視 網 膜 病 變 及 青 光 眼 等 疾 病 此 外, 根 據 衛 生 署 署 國 民 健 康 局 國 家 衛 生 研 究 院 於 民 國 94 年 進 行 國 民 健 康 訪 問 暨 藥 物 濫 用 調 查, 發 現 24.1% 老 人 自 述 視 力 差, 也 就 是 有 54 萬 的 老 人, 自 覺 雙 眼 視 力 功 能 差 此 調 查 主 要 發 現 : 老 人 自 述 曾 經 醫 師 診 斷 的 眼 疾 或 視 力 問 題, 最 多 者 為 老 花 68.6%, 其 次 依 序 為 白 內 障 41.7%, 散 光 6.6%, 近 視 5.5%, 青 光 眼 4.1%, 視 網 膜 病 變 4.0%, 失 明 2.9% 而 白 內 障 亦 是 盛 行 之 三 種 老 人 慢 性 疾 病 中 之 一, 約 近 四 分 之 三 老 人 患 有 一 種 以 6
上 慢 性 病, 且 近 一 半 老 人 患 有 二 種 以 上 慢 性 病 由 此 可 見, 在 台 灣 老 年 人 所 佔 之 比 例 越 來 越 高, 而 影 響 視 力 最 主 要 的 原 因 為 老 花 眼 與 老 年 性 白 內 障, 老 花 眼 治 療 則 以 配 置 符 合 相 關 度 數 之 老 花 眼 鏡 即 可 ; 而 老 年 性 白 內 障 則 為 主 要 老 年 人 影 響 視 力 的 病 變 原 因, 需 要 以 外 科 手 術 方 式 治 療, 又 老 年 性 白 內 障 目 前 為 可 治 療 疾 病 中, 導 致 失 明 ( 視 力 低 於 0.05) 佔 第 一 位 者, 在 國 外 文 獻 統 計 發 現 白 內 障 造 成 大 約 75% 的 失 明 1, 世 界 衛 生 組 織 認 為 當 失 明 的 比 例 大 於 總 人 口 數 增 加 的 1% 時, 其 會 造 成 嚴 重 的 公 共 社 會 問 題 2 依 據 健 保 局 檔 案 分 析 發 現, 國 內 白 內 障 手 術 每 年 約 12 萬 人 次, 而 目 前 超 音 波 乳 化 白 內 障 手 術 為 最 主 流 之 手 術 但 連 續 性 傳 統 白 內 障 超 音 波 乳 化 術 已 被 證 實 的 確 會 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 的 損 傷 與 組 織 的 熱 傷 害 因 此 目 前 主 要 新 技 術 與 器 械 研 發 的 目 的 為 如 何 能 增 加 超 音 波 之 效 能 而 又 能 減 少 其 產 生 的 能 量 而 其 實 超 音 波 技 術 已 被 長 久 廣 泛 的 應 用 在 醫 學 上, 而 眼 科 白 內 障 手 術 使 用 超 音 波 之 技 術 也 有 十 多 年, 白 內 障 超 音 波 乳 化 術 首 創 於 西 元 1967 年, 由 Kelman 醫 師 首 次 將 超 音 波 技 術 應 用 於 白 內 障 手 術 3 但 超 音 波 在 進 行 手 術 的 同 時 會 產 生 震 波 與 熱 能, 不 但 能 震 碎 目 標 物, 加 以 乳 化 病 變 之 白 內 障, 同 7
時 也 會 造 成 其 他 組 織 的 熱 傷 害, 故 近 年 來 持 續 有 新 的 超 音 波 技 術 在 發 展, 均 針 對 如 何 降 低 使 用 超 音 波 總 能 量 與 熱 能, 以 其 能 降 低 對 組 織 產 生 之 傷 害 而 人 類 眼 角 膜 內 皮 細 胞 密 度, 自 出 生 後 即 隨 著 年 齡 增 加 會 逐 年 降 低, 也 會 受 到 許 多 外 來 因 素 導 致 破 壞, 當 細 胞 密 度 低 於 每 平 方 釐 米 五 百 顆 細 胞 時, 角 膜 內 皮 細 胞 之 排 水 生 理 功 能 將 無 法 發 揮, 並 進 而 導 致 角 膜 水 腫 混 濁 由 於 人 類 角 膜 內 皮 細 胞 在 體 內 具 有 不 會 分 化 生 長 的 特 性, 故 如 何 保 護 其 不 受 到 傷 害 或 是 讓 傷 害 減 到 最 低, 實 屬 一 重 要 議 題 8
第 二 節 研 究 目 的 白 內 障 乳 化 超 音 波 手 術, 目 前 已 為 大 多 數 眼 科 醫 師 首 選 用 於 治 療 白 內 障, 本 臨 床 研 究 主 要 在 比 較 接 受 旋 動 式 與 傳 統 式 超 音 波 系 統 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 差 異 之 比 較, 並 分 析 白 內 障 手 術 中 所 使 用 之 超 音 波 總 能 量 與 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 是 否 有 顯 著 關 係 9
第 三 節 名 詞 定 義 本 研 究 所 使 用 的 專 有 名 詞, 其 定 義 如 下 : 一 白 內 障 : 白 內 障 是 指 眼 內 澄 清 的 水 晶 體 逐 漸 變 得 混 濁 水, 主 要 是 晶 體 中 的 蛋 白 質 結 晶 構 造 產 生 退 化 性 變 性, 進 而 造 成 光 學 阻 礙, 使 得 視 力 下 降, 視 力 變 模 糊 (American Academy of Ophthalmology) 二 白 內 障 分 級 : 白 內 障 分 級 共 分 為 五 級, 第 一 級 為 Soft nuclei 第 二 級 為 Semi-soft nuclei 第 三 級 為 Medium nuclei 第 四 級 為 Hard nuclei 第 五 級 為 Rock-hard nuclei, 主 要 分 類 依 據 參 考 Lens Opacities Classification System,version III 三 角 膜 內 皮 細 胞 : 角 膜 內 皮 細 胞 層 (The endothelium) 在 Descemet's 層 的 下 方 且 只 由 一 層 細 胞 組 成, 厚 度 約 為 5 to 7 μm, 細 胞 型 態 為 蜂 巢 狀, 為 角 膜 位 於 最 內 側 層 四 超 音 波 : 一 般 音 波 的 頻 率 是 20 20000 (hertz, cycles 10
per second [cps])hz, 而 超 音 波 則 是 大 於 20000 Hz 以 上 的 頻 率 11
第 二 章 文 獻 探 討 白 內 障 超 音 波 乳 化 術 首 創 於 西 元 1967 年 Charles D. Kelman, 由 他 首 次 將 超 音 波 技 術 應 用 於 臨 床 眼 科 手 術 當 中 3 而 白 內 障 目 前 為 全 美 可 治 療 疾 病 中, 導 致 失 明 佔 第 一 位 此 外, 若 全 世 界 不 更 加 努 力 於 治 療 不 可 避 免 的 失 明 原 因, 預 估 全 球 失 明 人 口 會 增 加 到 七 千 六 百 萬 人 口 至 2020 年, 而 預 估 白 內 障 全 美 增 加 率 將 達 到 50% 4 近 年 來, 超 音 波 乳 化 手 術 已 成 為 白 內 障 手 術 方 式 的 主 流, 而 有 關 超 音 波 乳 化 術 近 來 的 研 究 發 展, 主 要 在 針 對 改 進 動 力 系 統 白 內 障 核 分 裂 技 術 及 超 音 波 乳 化 動 力 系 統 連 續 的 超 音 波 能 量 使 用 在 白 內 障 手 術 已 證 實 會 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 與 其 它 組 織 的 損 傷 5 所 以 目 前 超 音 波 乳 化 技 術 的 研 究 主 要 有 兩 點, 主 要 在 降 低 超 音 波 能 量 與 增 加 超 音 波 之 效 能 傳 統 超 音 波 系 統 主 要 是 利 用 超 音 波 乳 化 探 頭 以 高 頻 ( 超 音 波 ) 前 後 振 動 來 乳 化 晶 體 與 抽 吸 並 移 除 晶 體 碎 片, 旋 動 式 超 音 波 乳 化 系 統 主 要 是 以 前 方 探 頭 之 高 頻 旋 動 來 乳 化 晶 體 與 抽 吸 並 移 除 晶 體 碎 片 12
而 角 膜 是 位 於 眼 睛 前 部 透 明 清 澈 的 半 圓 形 組 織, 佔 三 分 之 二 的 眼 睛 屈 光 度 成 人 角 膜 角 膜 厚 度 約 為 550 to 600 μm, 主 要 有 五 層 組 織 結 構, 分 別 為 : epithelium,bowman's membrane,stroma,descemet's membrane and the endothelium, 主 要 功 能 為 (1) 保 護 眼 球 內 內 容 物., 例 如 水 晶 體 及 玻 璃 體 等 (2) 與 水 晶 體 共 同 調 節 屈 光 度 使 光 線 能 呈 像 在 視 網 膜 上 角 膜 內 皮 細 胞 層 (The endothelium) 在 Descemet's 層 的 下 方 且 只 由 一 層 細 胞 組 成, 厚 度 約 為 5 to 7 μm, 細 胞 型 態 為 蜂 巢 狀, 主 要 功 能 為 (1) 有 阻 隔 作 用 (discontinuous tight junctions) 能 減 少 水 分 進 入 基 質 層 (2) 藉 由 一 代 謝 性 Pump(Na +, K + -ATPase) 將 離 子 運 送 出 基 質 層, 因 而 藉 由 擴 散 作 用 將 水 份 排 出 基 質 層, 並 維 持 角 膜 之 清 澈 度 如 果 有 損 傷, 則 細 胞 無 法 進 行 再 生 人 類 角 膜 內 皮 細 胞 細 胞 密 度 約 為 4000 cells/mm 2, 在 出 生 之 後 則 迅 速 減 少 為 3000 cells/mm 2, 而 成 人 眼 角 膜 內 皮 細 胞 密 度 平 均 為 2500 cells/mm 2, 且 每 年 平 均 減 少 約 為 0.2%-2.8% 6-8, 雖 然 角 膜 內 皮 細 胞 會 隨 著 年 齡 增 加 而 減 少, 但 是 其 仍 然 可 維 持 正 常 功 能 運 作 然 而, 當 內 皮 細 胞 受 到 13
許 多 因 素 導 致 細 胞 加 速 減 少, 例 如 : 眼 角 膜 疾 病 眼 球 發 炎 眼 球 創 傷 眼 球 內 手 術 等, 當 細 胞 密 度 小 於 500 cells/mm 2 以 下 時, 角 膜 內 皮 細 胞 會 失 去 原 有 之 功 能, 進 而 導 致 角 膜 水 腫, 渾 濁 及 視 力 減 損 14
第 三 章 研 究 方 法 與 步 驟 本 研 究 對 象 為 具 有 老 年 性 白 內 障 患 者, 並 願 意 接 受 白 內 障 手 術 併 人 工 水 晶 體 植 入 手 術 與 研 究 追 蹤 者, 主 要 使 用 前 瞻 性 研 究 的 方 式 收 案, 樣 本 取 自 於 台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 學 中 心, 接 受 白 內 障 手 術 者, 隨 機 選 取 使 用 旋 動 式 超 音 波 或 是 傳 統 超 音 波 模 式, 收 案 時 間 為 2007 年 10 月 起 至 2008 年 05 月 底 1. 受 試 患 者 之 數 目 : 選 擇 八 十 眼 合 乎 受 試 標 準 患 者 之 眼 睛 總 數 2. 受 試 患 者 選 擇 標 準 : 角 膜 內 皮 細 胞 數 須 大 於 1500cells/mm2 ( 可 用 角 膜 內 皮 細 胞 測 量 機 器 測 量 估 算 ) 須 為 老 年 性 白 內 障 白 內 障 分 級 級 數 為 3+ 以 上 ( 依 據 第 三 版 水 晶 體 混 濁 度 分 類 系 統,LOCS III) 年 齡 須 大 於 55 歲 以 上 ( 健 保 ) 及 願 意 接 受 後 續 追 蹤 與 研 究 3. 受 試 患 者 排 除 條 件 : 術 前 曾 診 斷 為 其 他 眼 科 疾 病 且 會 影 響 到 視 力 結 果 者 術 前 角 膜 內 皮 細 胞 密 度 小 1500 cells/mm2 者 及 術 前 曾 接 受 過 其 他 眼 球 內 或 角 膜 手 術 者 15
手 術 中 排 除 條 件 : 手 術 中 有 大 量 前 房 出 血 者 或 Descemet 層 剝 離 者 4. 術 前 評 估 項 目 包 括 : 最 佳 矯 正 視 力 細 隙 燈 檢 查 眼 球 壓 力 檢 查 水 晶 體 渾 濁 度 散 瞳 後 眼 底 檢 查 角 膜 厚 度 檢 查 及 角 膜 內 皮 細 胞 檢 查 5. 術 後 評 估 項 目 包 括 : 最 佳 矯 正 視 力 細 隙 燈 檢 查 眼 球 壓 力 檢 查 角 膜 厚 度 檢 查 及 角 膜 內 皮 細 胞 檢 查 ( 術 後 評 估 於 第 一 天 第 七 天 與 第 三 十 天 ) 所 有 白 內 障 手 術 之 進 行 皆 由 同 一 位 醫 師 手 術, 使 用 亂 數 表 進 行 隨 機 選 取, 雙 數 號 碼 使 用 旋 動 式 系 統 進 行 手 術, 奇 數 號 碼 則 使 用 傳 統 式 超 音 波 手 術, 所 有 手 術 均 使 用 局 部 麻 醉, 採 用 顳 側 微 型 角 膜 切 口, 並 使 用 擬 玻 璃 體 物 質 (Viscoat; Alcon Laboratories, Ft. Worth, TX) 本 研 究 依 照 赫 爾 辛 基 宣 言 內 容 進 行, 並 取 得 台 北 市 萬 芳 醫 學 中 心 人 體 試 驗 委 員 會 核 准 參 加 者 會 在 加 入 此 研 究 計 劃 前 簽 署 同 意 書 統 計 分 析 的 部 分, 是 以 SPSS12.0 的 版 本 作 為 工 具, 來 計 算 比 例 數 平 均 數 及 卡 方 檢 定, 而 分 析 的 方 法 包 括 各 個 相 16
關 類 別 變 項 之 危 險 對 比 值 和 95% 信 賴 區 間,α 訂 為 5% 17
第 四 章 結 果 此 次, 共 有 八 十 顆 眼 睛, 來 自 八 十 位 病 人 參 與 此 次 臨 床 試 驗 ; 其 中 平 均 年 齡 為 67.1 + 6.6 歲 術 前 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 577.85 + 22.638 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 581.80 + 17.569 μm; 術 前 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 2509.13 + 382.369 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 2534.40 + 374.637 cells/mm 2 ; 術 前 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 0.883 + 0.1807(logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 0.868 + 0.1829(logMar) 術 後 一 天 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 636.65 + 30.140 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 660.25 + 20.608 μm; 術 後 一 天 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 2363.45 + 352.979 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 2292.48 + 350.302 cells/mm 2 ; 術 後 一 天 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 0.734 + 18
0.2084(logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 0.734 + 0.2084(logMar) 術 後 七 天 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 615.10 + 22.824 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 623.00 + 16.881 μm; 術 後 七 天 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 2242.55 + 356.246 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 2196.10 + 322.603 cells/mm 2 ; 術 後 七 天 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 0.342 + 0.1305(logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 0.357 + 0.1182(logMar) 術 後 三 十 天 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 579.65 + 30.140 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 584.90 + 19.804 μm; 術 後 一 天 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 2125.05 + 331.647 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 2093.98 + 304.104 cells/mm 2 ; 術 後 一 天 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 0.144 + 0.1127(logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 0.149 + 19
0.1082(logMar) 各 組 術 前 最 佳 矯 視 力 與 術 後 均 有 顯 著 差 異 (P<0.05) 圖 表 1 2 和 3 為 各 時 間 點, 兩 組 的 角 膜 厚 度 角 膜 內 皮 細 胞 數 與 最 佳 矯 正 視 力 變 化 之 比 較, 兩 組 間 均 無 顯 著 差 異 20
表 一 術 前 及 術 後 厚 度 變 化 圖 厚 度 平 均 數 680 660 640 620 600 580 560 540 UST Torsinal 520 術 前 厚 度 術 後 1 天 厚 度 術 後 7 天 厚 度 術 後 30 天 厚 度 表 二 術 前 及 術 後 視 力 變 化 圖 視 力 Log MAR 平 均 數 1 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 術 前 視 力 術 後 1 天 視 力 術 後 7 天 視 力 術 後 30 天 視 力 UST Torsinal 21
表 三 術 前 術 後 細 胞 數 變 化 圖 細 胞 數 平 均 值 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 UST Torsinal 術 前 細 胞 數 術 後 1 天 細 胞 數 術 後 7 天 細 胞 數 術 後 30 天 細 胞 數 22
第 五 章 討 論 與 結 論 目 前, 白 內 障 手 術 仍 然 是 全 球 眼 科 平 均 最 多 執 行 的 一 項 手 術, 而 其 中 超 音 波 乳 化 手 術 為 最 主 流 之 白 內 障 手 術 隨 著 科 技 的 發 展, 各 種 新 的 技 術 與 機 器 也 隨 之 發 明 出 來, 所 謂 的 超 音 波 乳 化 技 術, 即 是 用 超 音 波 將 水 晶 體 震 碎 並 吸 出, 然 而 我 們 卻 發 現 在 超 音 波 震 動 的 過 程 中 不 只 會 對 水 晶 體 產 生 破 壞, 同 時 也 會 產 生 熱 能, 進 而 對 組 織 造 成 傷 害 其 中, 連 續 性 傳 統 白 內 障 超 音 波 乳 化 術, 已 被 證 實 的 確 會 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 的 損 傷 與 組 織 的 熱 傷 害 因 此 目 前 主 要 新 技 術 與 器 械 研 發 的 目 的 為 如 何 能 增 加 超 音 波 之 效 能 而 又 能 減 少 其 產 生 的 能 量 在 進 行 超 音 波 乳 化 手 術 時, 熱 能 產 生 的 過 程, 最 有 可 能 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 的 傷 害 與 切 口 處 組 織 的 熱 傷 害, 而 角 膜 內 皮 細 胞 對 於 角 膜 來 說 十 分 重 要, 再 者 其 再 生 力 不 強 因 此, 如 何 能 在 手 術 進 行 中 保 護 角 膜 內 皮 細 胞 實 屬 重 要 而 最 新 發 展 出 的 旋 動 式 超 音 波 乳 化 系 統, 就 是 希 望 在 不 影 響 效 能 下 能 將 熱 傷 害 降 到 最 低, 在 正 常 人 體 組 織 中, 角 膜 內 皮 細 胞 隨 著 老 化, 平 均 一 年 會 自 然 減 少 0.2% 到 2.8%, 然 23
而 就 過 去 的 文 獻 統 計, 經 由 不 同 的 超 音 波 乳 化 手 術, 角 膜 內 9-14 皮 細 胞 的 損 傷 平 均 值 落 在 3.2% 到 23.2% 之 間 而 本 次 結 果, 使 用 兩 種 超 音 波 系 統 進 行 白 內 障 手 術, 內 皮 細 胞 損 失 為 5.8%( 旋 動 式 ) 與 9.8%( 傳 統 式 ) 最 終, 本 次 研 究 結 果, 兩 種 超 音 波 手 術 在 角 膜 內 皮 細 胞 角 膜 厚 度 和 最 佳 矯 正 視 力 均 無 顯 著 差 異 但 是, 由 此 次 研 究 結 果 仍 可 看 出, 對 於 角 膜 內 皮 細 胞 損 比 例 而 言, 旋 動 式 超 音 波 手 術 損 傷 比 例 仍 比 傳 統 超 音 波 手 術 來 的 低, 同 時 術 後 最 佳 矯 正 視 力 結 果 差 異 並 不 大, 由 此 可 見, 旋 動 超 音 波 乳 化 系 統 相 對 上 能 讓 角 膜 內 皮 細 胞 損 失 較 少, 術 後 視 力 恢 復 相 對 上 又 無 較 差, 表 示 旋 動 式 超 音 波 手 術 應 還 是 比 傳 統 超 音 波 手 術 來 的 安 全 24
研 究 限 制 一 本 研 究 進 行 角 膜 內 皮 細 胞 檢 測 時, 未 有 精 密 之 定 位 系 統, 故 無 法 確 定 每 次 檢 次 位 置 是 否 皆 完 全 相 同, 有 可 能 造 成 誤 差 二 本 研 究 所 收 集 之 資 料 只 僅 限 於 北 部 一 家 醫 學 中 心, 因 此 分 析 結 果 缺 乏 全 面 參 考 價 值 三 前 房 厚 度 與 類 玻 璃 體 之 使 用 劑 量 未 列 入 統 計, 對 結 果 的 正 確 性 會 有 影 響 25
參 考 文 獻 1. Geoffrey Tabina, Michael Chenb and Ladan Espandara. Cataract surgery for the developing world. Current Opinion in Ophthalmology 2008, 19:55 59. 2. Resnikoff S, Pascolini D, Etya ale D, et al. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ 2004; 82:844 851. 3. Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration: a new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967;64:23 35. 4. Frick KD, Foster A. The magnitude and cost of global blindness: an increasing problem that can be alleviated. Am J Ophthalmol 2003; 135:471 476. 5. Mackool RJ, Brint SF. AquaLase: a new technology for cataract extraction. Curr Opin Ophthalmol. 2004;15:40 43. 6. Doughty MJ, Muller A, Zaman ML. Assessment of the reliability of human corneal endothelial cell-density estimates using a noncontact specular microscope. Cornea. 26
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附 錄 人 體 試 驗 委 員 會 Institutional Review Board(IRB) 受 試 者 同 意 書 計 劃 名 稱 : 白 內 障 併 人 工 水 晶 體 植 入 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 評 估 之 隨 機 雙 盲 試 驗 執 行 單 位 : 市 立 萬 芳 醫 院 眼 科 部 電 話 : 計 畫 主 持 人 : 廖 建 銘 醫 師 職 稱 : 總 醫 師 共 同 主 持 人 : 林 茂 榮 教 授 醫 院 24 小 時 緊 急 聯 絡 人 : 廖 建 銘 醫 師 電 話 : 受 試 者 姓 名 : 性 別 : 出 生 日 期 : 年 齡 : 病 歷 號 碼 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 緊 急 聯 絡 人 姓 名 / 與 受 試 者 關 係 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 29
1. 試 驗 背 景 : 根 據 民 國 八 十 一 年 衛 生 署, 委 辦 之 國 人 中 老 年 眼 疾 與 視 力 障 礙 之 調 查, 結 果 顯 示 65 歲 以 上 者 健 康 眼 ( 視 力 0.8 以 上, 且 無 特 別 眼 疾 者 ) 占 18.5%, 且 27% 以 上 的 老 人 有 視 力 障 礙 或 低 視 力 (0.4 或 以 下 ) 情 形, 其 中 視 力 障 礙 主 要 原 因 為 白 內 障 視 網 膜 病 變 及 青 光 眼 等 疾 病 2. 試 驗 目 的 此 試 驗 之 主 要 目 的 為 進 行 兩 種 超 音 波 系 統 之 整 合 性 比 較 主 要 在 比 較 接 受 旋 轉 超 音 波 系 統 與 接 受 傳 統 超 音 波 系 統 術 後 患 者 之 眼 睛, 其 內 皮 細 胞 損 傷 程 度 是 否 有 顯 著 差 異 並 探 討 接 受 白 內 障 手 術 的 旋 轉 超 音 波 系 統 使 用 時 間 與 傳 統 超 音 波 系 統 使 用 時 間 之 長 短, 對 於 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 與 視 力 品 質 之 相 關 性 3. 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 為 選 擇 四 十 位 合 乎 受 試 標 準 之 患 者, 進 行 手 術 術 前 評 估 並 在 術 前 接 受 白 內 障 手 術 術 前 常 規 檢 查 ( 包 括 最 佳 矯 正 視 力 裂 隙 燈 檢 查 眼 壓 檢 查 水 晶 體 混 濁 度 散 瞳 後 視 網 膜 檢 查 眼 軸 測 量 角 膜 厚 度 測 量 弧 度 測 量 角 膜 內 皮 細 胞 數 測 量 等 ) 並 接 受 常 規 白 內 障 手 術 治 療 病 人 兩 眼 隨 機 分 成 兩 組, 在 術 中 並 會 加 以 紀 錄 各 項 參 數 變 化, 並 進 行 術 後 追 蹤 30
返 回 複 檢 的 時 間 如 下 : (1) 第 一 次 複 檢, 為 術 後 第 1 天, 之 後 第 7 天 第 14 天 一 個 月 三 個 月 六 個 月 (2) 眼 睛 有 任 何 不 適 感 時 應 立 即 請 眼 科 專 科 醫 師 診 察, 並 回 院 檢 查 4. 可 能 產 生 之 副 作 用 危 險 及 處 理 方 法 1. 白 內 障 手 術 雖 可 能 發 生 併 發 症 但 機 率 不 高, 手 術 中 可 能 發 生 眼 球 內 出 血 晶 核 移 位 等 ; 手 術 後 可 能 發 生 眼 球 內 微 生 物 感 染 角 膜 水 腫 高 眼 壓 傷 口 裂 開 視 網 膜 水 腫 視 網 膜 剝 離 人 工 水 晶 體 移 位 眼 球 內 無 菌 性 發 炎 眼 內 殘 留 水 晶 體 碎 片 等 皆 須 回 門 診 追 蹤 與 治 療 2. 此 手 術 雖 侷 限 於 眼 睛, 對 全 身 系 統 影 響 微 小, 雖 因 白 內 障 病 患 多 為 年 長 者, 故 無 法 排 除 於 手 術 前 後 突 發 之 狀 況, 如 心 肌 梗 塞 中 風 胃 出 血 等 ; 皆 須 回 各 專 科 接 受 追 蹤 與 治 療 5. 試 驗 預 期 效 果 試 驗 預 期 效 果 主 要 為 比 較 兩 組 術 前 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 數 與 相 關 視 力 預 後 31
6. 其 他 可 能 之 治 療 方 式 及 說 明 1. 囊 外 水 晶 體 摘 出 術 2. 晶 體 前 人 工 晶 體 植 入 術 7. 試 驗 進 行 中 之 禁 忌 或 限 制 活 動 1 手 術 後 即 可 下 床 如 廁 走 動, 但 避 免 舉 重 物 咳 嗽 用 力 排 便 擦 揉 眼 睛 等 2 飲 食 上 避 免 刺 激 性 或 堅 硬 之 食 物 ( 榴 槤 煙 酒 辛 辣 不 食 ) 3 術 後 會 以 眼 墊 覆 蓋, 保 持 清 潔 舒 適, 並 且 外 加 眼 罩 以 避 免 外 物 撞 擊 4 術 後 次 日 醫 師 將 紗 布 打 開 檢 查, 即 開 始 依 照 醫 師 指 示 點 藥 而 眼 罩 最 好 繼 續 使 用 二 週 左 右, 以 防 止 異 物 撞 擊, 病 患 可 由 眼 罩 之 小 孔 觀 看, 以 適 應 新 的 視 力 狀 況 5 手 術 後 眼 睛 發 紅 怕 光 輕 度 疼 痛 及 異 物 感 乃 正 常 現 象, 如 遇 劇 痛 噁 心 嘔 吐, 或 突 然 視 力 降 低, 則 應 立 即 與 醫 院 聯 絡, 由 醫 師 儘 速 檢 查 及 適 當 處 置 32
6 遵 照 醫 師 指 示 繼 續 門 診 追 蹤 複 查 8. 機 密 性 萬 芳 醫 院 將 在 法 律 上 所 規 範 的 程 度 內 將 您 的 資 料 視 為 機 密, 您 亦 了 解 衛 生 署 與 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 皆 有 權 檢 視 您 的 資 料, 亦 會 遵 守 保 密 之 倫 理 對 您 在 研 究 中 得 到 的 檢 查 結 果 及 醫 師 診 斷, 研 究 人 員 將 以 一 個 研 究 的 號 碼 會 取 代 您 的 姓 名 來 收 集 資 料 除 了 上 述 機 構 依 法 有 權 檢 視 外, 我 們 會 小 心 維 護 您 的 隱 私 試 驗 結 果 即 使 發 表, 您 的 身 分 仍 將 保 密 9. 試 驗 之 退 出 與 中 止 您 可 自 由 決 定 是 否 參 加 本 試 驗, 並 於 試 驗 過 程 中 可 隨 時 撤 銷 同 意, 退 出 試 驗, 不 須 任 何 理 由, 且 不 會 引 起 任 何 不 愉 快 或 影 響 其 日 後 醫 師 對 您 的 醫 療 照 顧 此 外, 您 並 已 充 份 了 解 試 驗 主 持 人 或 贊 助 廠 商 亦 可 能 於 必 要 時 中 止 該 試 驗 之 進 行, 但 您 的 醫 師 對 您 的 醫 療 照 顧 將 不 會 造 成 影 響 10. 試 驗 之 損 害 賠 償 與 保 險 如 依 本 研 究 所 訂 試 驗 計 劃 因 而 引 發 之 不 良 反 應 副 作 用 或 傷 害, 請 立 即 通 知 我 們 的 醫 師, 本 醫 院 將 提 供 您 專 業 醫 療 照 顧 33
11. 受 試 者 權 利 與 義 務 (1) 試 驗 過 程 中, 與 您 的 健 康 或 是 疾 病 有 關, 可 能 影 響 您 繼 續 接 受 臨 床 試 驗 意 願 的 任 何 重 大 發 現, 都 將 即 時 提 供 給 您 (2) 為 進 行 研 究 工 作, 您 必 須 接 受 廖 建 銘 醫 師 的 照 顧 如 果 您 現 在 或 於 研 究 期 間 有 任 何 問 題 或 狀 況, 請 不 必 客 氣, 可 與 在 眼 科 的 廖 建 銘 醫 師 聯 絡 (3) 如 果 您 在 研 究 過 程 中 對 研 究 工 作 性 質 產 生 疑 問, 對 身 為 受 試 者 之 權 利 有 意 見 或 懷 疑 因 參 與 研 究 而 受 害 時, 應 該 隨 時 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 聯 絡 請 求 諮 詢, 電 話 :(02)2930-7930 分 機 1466.1467,E-mail: IRB@wanfang.gov.tw 34
12. 簽 章 受 試 者 聲 明 以 上 的 資 訊 已 經 向 我 說 明, 我 有 機 會 詢 問 此 計 畫 的 有 關 問 題, 我 已 了 解 且 同 意 參 與 此 項 研 究 計 畫, 同 意 書 副 本 已 交 付 如 果 我 以 後 有 問 題, 我 可 與 萬 芳 醫 院 的 廖 建 銘 醫 師 聯 絡 受 試 者 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 法 定 代 理 人 姓 名 ( 正 楷 ) ( 如 適 用 ) 簽 名 日 期 如 您 不 是 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人, 但 因 事 實 需 要, 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人 ( 暫 時 ) 無 法 簽 署 本 同 意 書 而 需 由 您 代 簽 請 用 正 楷 書 寫 您 的 姓 名, 並 指 出 您 與 受 試 者 的 關 係 : 姓 名 ( 正 楷 ) 關 係 ( 有 同 意 權 之 人 為 配 偶 或 同 居 之 親 屬 ) 35
身 份 證 字 號 聯 絡 電 話 通 訊 地 址 簽 名 日 期 研 究 者 聲 明 我 保 證 我 本 人 或 我 的 研 究 團 隊 中 的 一 位 成 員, 已 經 對 上 述 人 士 解 釋 過 本 研 究, 包 括 本 研 究 的 目 的 程 序 與 參 加 本 研 究 可 能 的 相 關 危 險 性 和 效 益, 以 及 目 前 可 行 的 替 代 治 療 所 有 被 受 試 者 提 出 之 疑 問, 均 已 予 以 答 覆 計 畫 主 持 人 / 協 同 主 持 人 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 解 釋 同 意 書 之 研 究 人 員 姓 名 ( 正 楷 ) 36
簽 名 日 期 口 頭 同 意 之 見 證 ( 若 受 試 者 無 法 閱 讀 上 述 內 容, 而 係 經 由 研 究 人 員 口 述 說 明, 需 有 另 一 見 證 人 在 場 ) 茲 證 明 計 畫 主 持 人 及 研 究 人 員 已 完 整 地 向 受 試 者 解 釋 本 研 究 的 內 容 見 證 人 姓 名 ( 正 楷 ) ( 研 究 相 關 人 員 不 得 為 見 證 人 ) 身 份 證 字 號 聯 絡 電 話 通 訊 地 址 簽 名 日 期 37